Набор реагентов для определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (мазок из носа), (GenSureTM COVID-19 Antigen Rapid Test Kit) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- --- стр. 10 --- I Сведения о рабочих характеристиках. 1. Физические свойства 1.1. Внешний вид Тестовая кассета должна быть чистой и цельной, без заусенцев, повреждений и загрязнений; все мембраны должны быть прочно закреплены; маркировки должны быть четкими и не иметь повреждений. Буферный раствор должен быть прозрачным, без примесей и хлопьев. 1.2. Скорость миграции жидкости в тест кассете должна составлять не менее 10 мм/мин. 1.3. Ширина мембранной полосы тестовой полоски должна быть > 2,5 мм. 2. Минимальный предел обнаружения: для определения чувствительности референтных проб частота положительного обнаружения должна быть не менее 98,5%, 3. Степень соответствия отрицательных результатов референтных проб: для определения отрицательных результатов референтных проб частота отрицательного обнаружения должна быть 100%. 4. Степень соответствия положительных результатов референтных проб: для определения положительных результатов референтных проб частота положительного обнаружения должна быть 100%. Размеры и состав компонентов набора: Тестовая кассета: материал - ПП, размер в мм: 70х19±1. Линия контроля Антитела козы к IgG кролика (концентрация 0.9 ± 0.2 мг/мл) Линия тестирования (Т) Коронавирус (SARS-CoV NP) антитела (концентрация 1.4 ± 0.4 мг/мл) Содержимое детектора \ (конъюгаты с коллоидным золотом) (1) Н)жлеопротеин человека SARS коронавирус /NP антитела, Мышиные МаЬ- конъюгат с коллоидным золотом (концентрация 0.4 ±0.1 мг/мл); (2) IgG кролика - конъюгат с коллоидным золотом (концентрация 0.1 ± 0.025 мг/мл) Подложка для конъюгата Стекловолокно: 7 ± 1.8 х 4.0 ± 1.0 мм Абсорбирующая подложка Целлюлозная бумага: 18 ± 4.5 х 4.0 ± 1.0 мм Подложка для образца Целлюлозная бумага: 18±4.0х 4.0±1.0 мм Абсорбирующая подложка Целлюлозная бумага: 18±4.0х 4.0±1.0 мм Мембрана из нитроцеллюлозы Древесная масса: 25 ± 2.0 х 4.0± 1.0 мм Пластиковая кассета ABS - смола Блистер из алюминиевой фольги Алюминиевая фольга (CAS No. 7429-90-5, 25038-59-9 производитель Honam Petrochemical Corp, Lotte Chemical Co., South Korea). Зонд для забора биоматериала: --- стр. 11 --- Зонд для забора биоматериала (все ниже представленные размеры в мм): - материал ручки зонда - ПП, цвет белый, непрозрачный, (краситель W-01-77/08, производства Deltalab, Испания), размер: 150 ± 10. - диаметр рабочей части зонда с ворсовым покрытием: 20x3, материал: нейлон, цвет белый, непрозрачный, (краситель W-01-77/08, производства Deltalab, Испания); на ручке зонда имеется поперечная насечка, которая позволяет, при необходимости, отламывать конец с рабочей частью и мазком для помещения в контейнер (пробирку) для транспортирования в лабораторию, излом на пробирку: 85 ± 3. - упаковка зонда: индивидуальная, блистер (материал изготовления блистера: прозрачный (1 слой: РЕТ 23-16, 2 слой: ПЭ) на бумажном носителе, термически скреплен, размеры индивидуальной упаковки: 200x40; ширина шва пакета:(5х10±2); толщина бумажного носителя: 0,085; толпщна плёнки: 0,041. Стерилизация: этиленоксид. Пробирка для биологических проб: размер в мм: (5,0 х 10,0) ±1, материал ПЭТ, прозрачная. Крышка-капельница для пробирки: размер - (2см х 0,19см х 0,4см) ±0,1 см, материал метакрилатный прозрачный пластик не окрашенный, производства компании Deltalab, Испания. Компоненты Состав в процентах Код идентификации Дистиллированная вода 98.95 7732-18-5 Трис (гидроксиметиламинометан) 0.50 77-86-1 Твин-20 (полисорбат) 0.50 9005-64-5 Проклин 300 0.05 NA Подставка-штатив: материал - бумажный картон, размер: (120 х 60мм) ±1мм, материал: картон 100% (качественный картон с упрочнением, белый с обратной стороны; плотность: 270 г/м2). Упаковка наборов: Размеры в см: на 1 тест (16,0x6,5x1,8) ± 0,1 см., на 20 тестов (17x13,8х 6,0); материал: качественный 100 % картон с упрочнением, цвет белый, плотность: 320 г/м^. 6. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВКЛЮЧЕННЫЕ В КОМПЛЕКТ Часы или таймер, одноразовые перчатки, дезинфицирующее средство. 7, ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Данный набор реагентов применяется для тестирования биологических образцов - мазков из носа. Внимание: необходимо провести тестирование в течение 1 часа после забора образцов. Перед тестированием образцы должны быть доведены до комнатной температуры. 8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Основным правилом при работе с набором является строгое соблюдение "Инструкции по применению”. Внимательно прочитайте инструкцию перед началом тестирования и следуйте процедуре правильно. А так же: • клиническая диагностика должна быть сделана посредством комплексного анализа специалиста на основе других методов испытаний и клинических симптомов. • внимательно прочитайте инструкцию перед началом тестирования и следуйте процедуре правильно. • запрещается повторное использование изделий, поскольку они используются только один раз. • результат тестирования после истечения срока годности является ненадежным. • тестовая кассета должна оставаться в герметичной упаковке до использования, поскольку она чувствительна к влаге, использовать тестовую кассету сразу после вскрытия упаковки. • не используйте набор, если упаковка повреждена. --- стр. 12 --- • перед испытанием образцы и тестовый набор должны находиться при комнатной температуре, не следует замораживать или использовать продукт после истечения срока годности (срок годности указан на упаковке). • у данного диагностического продукта in vitro риск заражения низок, однако, пожалуйста, будьте осторожны при обращении с тестовым набором и взятым образцом, потенциально содержащим инфекционные источники. • утилизируйте использованные образцы, тестовые кассеты, зонд и другие составляющие набора в соответствии с установленными в данном регионе законами и правилами. • запрещается курение и прием пищи на испытательной площади. • избегайте контакта с кожей и глазами. • тестирование следует проводить в помещении с достаточной вентиляцией. • запрещается проводить тестирование в условиях слишком высокой температуры или влажности, рекомендуемая температура - 15-30°С, влажность - ниже 70%. • запрещается употреблять внутрь осушитель, находящийся в упаковке с тестовой кассетой. • после проведения тестирования тщательно вымойте руки. Сведения об утилизации изделия. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. Мероприятия по утилизации медицинского изделия должны проводиться в медучреждениях согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2,1.3684-21: класс Б). Поэтому все использованные материалы после самотестирования необходимо поместить в пакет для сбора отходов класс «В», хранение которого должно осуществляться отдельно от бытовых отходов в течение 24 часов. Дальнейшая утилизация производится в ЛПУ в строгом соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 9, ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ Набор предназначен для одноразового использования! Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению перед проведением теста. Доведите реактивы и образцы до комнатной температуры. 1. откройте пакет из алюминиевой фольги, извлеките тест-кассету и поместите ее на ровную поверхность. 2. для отбора проб необходимо вскрыть индивидуальную упаковку зонда, взять его в руку и произвести отбор образца со слизистой оболочки носа (из двух носовых проходов), при этом зонд необходимо ввести по нижней части носового хода на глубину 1,5-2 см, осторожно повернуть зонд в каждом носовом проходе не менее пяти раз и поместить в пробирку с буферным раствором; последовательность проведенных манипуляций обеспечивает достаточное количество проб для последующего тестирования. 3. использование флакона с буферным раствором и отобранных проб для получения образца для тестирования: Г\ ч а Аккуратно перемешайте буфер для пробы. Добавьте 14 капель буфера для экстракции пробы в пробирку для обработки пробы. Введите тампон в пробирку для обработки пробы. Хорошо перемешайте и отожмите тампон 10-15 раз, сжимая стенки пробирки к тампону. Сожмите боковые стороны пробирки при его извлечении. Постарайтесь выдавить как можно больше жидкости. Утилизируйте использованный тампон в соответствии с вашим протоколом утилизации биологически опасных отходов. Установите крышку- капельницу на пробирку для обработки пробы. 10 --- стр. 13 --- 4. Добавление образца: наклоните кончик пробирки для обработки образца ровно вниз, затем сожмите стенку пробирки для обработки пробы так, чтобы проба капала из пробирки. Добавьте 2~3 капли раствора пробы в лунку для образца на кассете и дождитесь проявления результата. г а Г, Э I 5. Следите за временем: оценивайте результат через 15 минут после внесения образца, результат, проявившийся через 20 минут недействителен. 15 минч* Интерпретация результатов тестирования Положительный: красная линия проявляется на линии контроля качества (линия С) и линии обнаружения (линия Т). Это указывает на наличие антигена нового коронавируса (SARS-CoV- 2) в образце вьппе предела обнаружения. Отрицательный: красная линия проявляется только на линии контроля качества (линия С), а линия обнаружения (линия Т) не окрашена. Это указывает на то, что антиген нового коронавируса (SARS-CoV-2) отсутствует или его уровень в образце ниже предела обнаружения. Недействительный: на линии контроля качества (линия С) не проявляется красная линия, что указывает на сбой. Это может быть вследствие неправильного использования, или если тестовая кассета недействующая, тогда тестирование необходимо повторить. IZD V l::;. Положительный результат Отрицательный результат f г • • g [ il ( ■ :) ёUV . и К Недействительный результат Недействительный результат ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность окраски в области тестовой линии (Т) будет варьироваться в зависимости от количества антигена SARS-COV-2, присутствующего в пробе. Поэтому любой оттенок цвета в тестовой области (Т) следует считать положительным результатом. В случае получения положительного результата необходимо соблюдать меры безопасности (исключить контакты с другими людьми, пользоваться средствами индивидуальной защиты) и незамедлительно обратится к врачу для подтверждения инфицирования и назначения лечебных мер. 10, КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА ОБНАРУЖЕНИЯ Процедурный контроль (контроль качества) включен в тест. Цветная линия, появляющаяся в области контрольной линии (С) считается контрольной. Это подтверждает достаточный объем образца, адекватную впитываемость мембраны, активность реагентов и правильную технику проведения процедуры. Ограничения метода обнаружения: - все этапы следует вьшолнять последовательно в соответствии с данной инструкцией - результаты тестирования могут быть недостоверными в случае, если допущено какое-либо отклонение, от указанного в инструкции, к данному медицинскому изделию - в помещении, где проводится тестирование поверхности следует обеззараживать до и после тестирования. 11. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Клиническая эффективность Клиническая эффективность Набор реагентов для определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (мазок из носа), И --- стр. 14 --- (GenSure™ COVID-19 Antigen Rapid Test Kit), в вариантах исполнения была установлена в ходе исследования с использованием ранее взятых образцов биоматериала. Исследование показало, что Набор обладает диагностической чувствительностью 98,6% (95% ДИ = 95,9% ~ 98,8%), диагностической специфичностью 100,00% (95% ДИ = 98,8% -- 100,00%), и общей степенью совпадения 98,91% (95% ДИ = 97,63% ~ 99,60%), где ДИ - доверительный интервал. Аналитическая эффективность Предел обнаружения Предел обнаружения данного набора составляет 50 ЦПДзо/мл термоинактивированного вируса SARS-CoV-2. Аналитичесая специфичность (интерференция и перекрестные реакции) Перекрестная реактивность. Перекрестные реакции с возбудителями вирусных и бактериальных инфенций (в указанных концентрациях) не выявлены. Микроорганизм Концентрация Перекрестная реактивность (Да/Нет) Вирус гриппа А (H1N1, H3N2) 1,0 X 10^ ЦПД^о/мл Нет Птичий грипп (Н51\11, H7N9) 1,7 X 1 0 '" ЦПДзо/мл Нет Вирус гриппа В (Виктория, Ямагата) 2,5 X 10^ ЦПДзо/мл Нет Респираторно-синцитиальный вирус 3,8 X 10-' ЦПДзо/мл Нет Риновирус 1,4 X Ю'ЦПДзо/мл Нет Аденовирус 1,1 X 10' ' ’ ЦПД50/М Л Нет Вирус кори 1,0 X 10" ЦПД50/М Л Нет Коронавирус человека (ОС43, 229Е) 1,0 X 10-ЦПД 50/М Л Нет Микоплазма пневмонии 1,0 X Ю^КОЕ/мл Нет (ЦПД - цитопатическая доза (тканевая): КОЕ - колоииеобразующие единицы) Результаты теста показывают, что вышеупомянутые распространенные патогены, которые легко вызывают перекрестную реакцию нового коронавируса, добавлены к 10 образцам здоровых людей, а экспресс-тест на антигены COVID-19 используется для тестирования вышеуказанных образцов. Результаты тестирования каждого образца были отрицательными, и средняя степень ингибирования = 0. Таким образом, перекрестная реакция между распространенными клиническими патогенами и данным тест-набором отсутствует, поэтому не влияет на эффективность обнаружения у этого изделия. Это изделие обладает хорошей аналитической специфичностью. Выбранные вещества Концентрация Очищенный муцин 10 мг/мл Рибавирин 2,0 мг/мл Осел ьтамивир 375 мкг/л Азитромицин 0,15 г/л Тобрамицин 0,125 мг/мл Хлорид натрия 0,90% Левофлоксацин 5 мкг/мл Интерферон альфа 3 000 000 ед. Меропенем 1 мкг/мл Па Рами Ви 20 мкг/мл Цефатриаксон 100 мг/мл Беклометазон 200 мкг/л Будесонид 0,64 нмоль/л Оксазол 500г/мл Хук-эФФект 12