Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости Phonak Bolero, Phonak Naida, Phonak Sky — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Данное руководство действительно для следующих моделей слуховых аппаратов:
Модели
Phonak Bolero М90-М
Phonak Bolero M70-M
Phonak Bolero M50-M
Phonak Bolero M30-M
Phonak Bolero M-M Trial
Год присвоения знака CE
2019
2019
2019
2019
2019
Ваш слуховой аппарат
© Если ни один из аппаратов не отмечен галочкой, и вы не знаете модель своего
слухового аппарата, обратитесь к специалисту по слухопротезированию.
© Ваши слуховые аппараты работают в частотном диапазоне 2,4-2,48 ГГц, Если
вы путешествуете самолетом, узнайте у представителя авиакомпании, следует
ли перевести аппараты в режим полета (см. раздел 12),
Модель Размер батарейки
□Bolero М-М (М90/М70/М50/М30) 312
□Bolero М-М Trial 312
Манипуляционные знаки используемые в инструкции по эксплуатации
'RПрименяемая часть типа В
ж
С €
0459
Не утилизировать в привычном порядке
- изделие соответствует основным требованиям директив ЕС.
Ваши слуховые аппараты разработаны компанией РЬопак, одним из мировых
лидеров в области слухопротезирования.
Эти премиальные устройства созданы в результате десятилетий кропотливых
исследований. Мы благодарим вас за прекрасный выбор и желаем многих лет
наслаждения их великолепным звучанием!
Пожалуйста, внимательно изучите данную инструкцию по эксплуатации, чтобы
узнать обо всех возможностях ваших слуховых аппаратов. Более подробную
информацию вы сможете получить, обратившись к специалисту по
слухопротезированию.
РЬопак - жизнь в действии!
www.phonak.ru
--- стр. 5 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Ваш слуховой аппарат.......................................................................................................................4
и Краткое руководство..............................................................................................................7
2. Компоненты слухового аппарата......................................................................................9
3. Маркировка левого и правого слухового аппарата...................................................9
4. Включение и выключение.................................................................................................11
5. Батарейки..................................................................................................................................11
^ Надевание слухового аппарата........................................................................................12
7. Снятие слухового аппарата...............................................................................................13
8. Многофункциональная кнопка........................................................................................13
9. Варианты подключения......................................................................................................13
_10,Первоначальное сопряжение............................................................................................14
11. Телефонные звонки...........................................................................................................15
12. Режим полета.......................................................................................................................17
13. Уход и эксплуатация.........................................................................................................18
14.Замена вкладыша...................................................................................................................19
15. Информация о соответствии.........................................................................................20
16. Маркировка и упаковка..................................................................................................26
Х7.Поиск и устранение неисправностей ............................................................................29
|8.Важная информация о мерах безопасности................................................................30
Приложение 1.....................................................................................................................................39
Приложение 2 .....................................................................................................................................47
Приложение 3 .....................................................................................................................................53
--- стр. 6 ---
Ваш слуховой аппарат
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости Phonak Bolero, в
вариантах исполнения:
I. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Bolero М90-
М в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Bolero М90-М.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха
(при необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости)
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий - левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. Программное обеспечение MyPhonak (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха
-1 о шт.
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый,
с вентом, мощный - 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки - 25шт.
9.5. Измерительное лекало - 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl;
II. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Bolero М70-
М в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Bolero М70-
М.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха
(при необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости)
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий - левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. Программное обеспечение MyPhonak (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха
-10 шт
--- стр. 7 ---
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый,
с вентом, мощный — 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки - 25шт.
9.5. Измерительное лекало - 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl;
III. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Bolero М50-
М в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Bolero М50-
М.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха
(при необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости)
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий — левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. Программное обеспечение MyPhonak (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха
-10 шт
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый,
с вентом, мощный - 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки - 25шт.
9.5. Измерительное лекало - 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl;
IV. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Bolero МЗО-
М в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Bolero МЗО-
М.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха
(при необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости)
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий - левый).
--- стр. 8 ---
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. Программное обеспечение MyPhonak (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха
-10 шт
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый,
с вентом, мощный — 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки - 25шт.
9.5. Измерительное лекало - 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Пульт дистанционного упраления Phonak RemoteControl;
V. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Bolero М-М
Trial в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Bolero М-М
Trial.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха
(при необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости)
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий - левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. Программное обеспечение MyPhonak. (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого
уха -1о шт
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный - 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки - 25шт.
9.5. Измерительное лекало — 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Пульт дистарщионного управления Phonak RemoteControl.
Производитель;
Sonova AG/ Сонова АГ
Laubisrütistrasse 28, 8712 Stáfa, Switzerland, Швейцария
Телефон: +41 58 928 01 01, Факс: +41 58 928 20 11
--- стр. 9 ---
Место производства:
1. Sonova Hearing (Suzhou) Со., Ltd. No.78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded
Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China
2. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd. 29A VSIP Street 8, Vietnam -
Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province,
Vietnam
3. Sonova AG, Laubisrutistrasse 28, 8712 Stafa, Switzerland.
Назначение:
Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости Phonak Bolero
предназначены для электроакустической компенсации потери слуха слабой,
средней и тяжелой степени выраженности.
Показания:
• Снижение слуха слабой, средней и тяжелой степени
• Монауральное или бинауральное снижение слуха
Относительные противопоказания;
• Острая тугоухость.
• Подозрение на ретрокохлеарную патологию.
• Острые воспалительные процессы уха и наружного слухового прохода.
Побочные действия:
Аллергические реакции при использовании медицинского изделия
маловероятны. Если все же возникнет зуд, покраснение, болезненные ощущения,
воспаление или жжение в ушах или рядом с ними, сообщите об этом своему
сурдологу и обратитесь к врачу.
1. Краткое руководство
Маркировка левого и правого слухового аппарата
Синяя маркировка для левого слухового аппарата.
Красная маркировка для правого слухового аппарата.
--- стр. 10 ---
Замена батареек
защитную
пленку с новой
батарейки и
подождите
2 минуты.
Откройте
дверцу
батарейного
отсека.
Вставьте батарейку
так,
чтобы символ «+»
был обращен к вам.
Включение / выключение
Выкл
Многофункциональная кнопка
У этой кнопки несколько функций. В зависимости от того, как запрограммирован
слуховой аппарат, она может служить регулятором громкости и/или
переключателем программ.
Это указано в ваших индивидуальных инструкциях. Если слуховые аппараты
сопряжены с телефоном по Bluetooth®, коротким нажатием вы сможете принимать,
а длительным нажатием - отклонять входящие вызовы.
--- стр. 11 ---
Режим полета
Для перехода в режим полета откройте дверцу батарейного
отсека, нажмите нижнюю часть кнопки и закройте дверцу
батарейного отсека, продолжая удерживать кнопку нажатой в
течение 7 секунд. Для выхода из режима полета просто
откройте и вновь закройте дверцу батарейного отсека.
2. Компоненты слухового аппарата
Ниже перечислены варианты ушных вкладышей и модели слуховых аппаратов,
описанные в данном руководстве.
Возможные варианты ушных вкладышей
П
Открытый
вкладыш
Вкладыш
с вентом
Мощный
вкладыш Вкладыш-
колпачок
Bolero М-М / Bolero М-М Trial
Много
функциональная
кнопка
- Дверца
батарейного
отсека
3. Маркировка левого и правого слухового аппарата
Красная или синяя маркировка подскажет вам, для правого или левого уха
предназначен данный аппарат.
--- стр. 12 ---
Синяя маркировка для левого слухового аппарата.
Красная маркировка для правого слухового аппарата.
Установка цветных маркеров
Цветные маркеры используются для маркировки правого и левого аппарата.
Возьмите подходящий маркер
для Вашего слухового
аппарата. Красный - правый,
синий - левый. Держа маркер
в руке, поверните его по
часовой стрелке, чтобы
отсоединить от держателя
вставки.
Вставьте маркер в
специальное
отверстие в
батарейном отсеке
слухового аппарата
В
Поверните
маркер в лево
или в право, чтоб
отсоединить его
от вставки.
\
J
Маркер установлен
правильно
10
--- стр. 13 ---
4, Включение и выключение
Дверца батарейного отсека выполняет функцию выключателя.
1. Чтобы включить
слуховой аппарат, закройте
дверцу
2. Чтобы выключить
слуховой
аппарат, откройте дверцу
ф При включении слухового аппарата вы можете услышать мелодичный сигнал
включения.
5. Батарейки
Снимите защитную
пленку с новой
батарейки и подождите
2 минуты.
Откройте дверцу
батарейного отсека.
3 .
Вставьте батарейку в
держатель так, чтобы
символ «+» был
обращен вверх.
Ф Если, закрывая дверцу батарейного отсека, вы чувствуете
сопротивление, проверьте правильность установки батарейки (символ «+»
должен быть обращен вверх). При неправильной установке батарейки
11
--- стр. 14 ---
слуховой аппарат не будет работать, а дверца батарейного отсека может
сломаться.
Q Низкий заряд батарейки: Если батарейка разряжена, Вы услышите двойной
гудок. Постарайтесь заменить батарейку в течение 30 минут (оставшееся до
полного разряда время может зависеть от настроек слухового аппарата и
используемой батарейки). Рекомендуем всегда иметь при себе запасные
батарейки.
Запасные батарейки
Этот слуховой аппарат использует воздушно-цинковую батарейку размера «312».
Модель Тип
воздушноцин
ковой
батарейки
Цветовая
маркировка
на упаковке
Код
1ЕС
Код ANSI
Phonak Bolero
М-М / М-М Trial
312 коричневая РК41 7002ZD
Ф Убедитесь, что Вы пользуетесь батарейками нужного типа (воздушно-
цинковыми),______________________________________________________________
6. Надевание слухового аппарата
1. Поместите слуховой аппарат за
ухо.
2. Введите вкладыш в слуховой
проход.
12
--- стр. 15 ---
3. при наличии фиксатора
разместите его в углублении
ушной раковины.
7. Снятие слухового аппарата
1. Извлеките вкладыш из слухового
прохода, потянув за изгиб
звуковода, и снимите слуховой
аппарат с уха.
8. Многофупкцпональиая кнопка
У этой кнопки несколько функций.
В зависимости от того, как
запрограммирован слуховой
аппарат, она может служить
регулятором громкости
и/или переключателем программ.
Попросите специалиста по
слухопротезированию распечатать их
для вас.
Если слуховые аппараты сопряжены с телефоном по Bluetooth®, коротким
нажатием вы сможете принимать, а длительным нажатием - отклонять входящие
вызовы. Обратитесь к разделу 11.
9. Варианты подключения
На рисунке представлены варианты подключения вашего слухового аппарата к
внешним устройствам.
13
--- стр. 22 ---
2.Аккуратно отделите ушной вкладыш
от звукопроводящей трубочки.
3.Протрите звукопроводящую трубочку
безворсовой тканью.
14.2 Надевание вкладыша аппарата слухового на звукопроводящую
трубочку,
1. Возьмите звукопроводящую
трубочку одной рукой, а вкладыш -
другой.
2.Наденьте вкладыш на кончик
звукопроводящей трубочки до упора.
3.Правильно надетый вкладыш плотно
сидит на звукопроводящей трубочке.
15. Информация о соответствии
Декларация соответствия
Настоящим компания 8опоуа АС подтверждает, что данная продукция
соответствует требованиям Директивы по медицинским устройствам 93/42/ЕЕС, а
также требованиям Директивы по радиооборудованию 2014/53/Еи.
2 0
--- стр. 23 ---
Технические характеристики
Параметр\ модель Bolero М-М
Bolero М-М Trial
ВУЗД90 (дБ УЗД) Не менее 128
Макс, усиление (дБ) Не менее 63
Диапазон частот (Гц) <100->8000
Рабочий ток (мА) Не более 1,6
Гармонические искажения
500 Гц
800 Гц
1600 Гц
3200 Гц
Не более
5%
3%
2%
1%
Приведенный ко входу уровень
собственных шумов (дБ УЗД)
19±3
Полное акустическое усиление на
частоте 1600 Гц
55±5
ВУЗД при работе с индукционной
катушкой (дБ УЗД)
Не менее 84
Напряжение питания (В)‘ 1,3
Коэффициент компрессии**
1:1
4:1
Время срабатывания АРУ (мс) Не более 10
Время восстановления АРУ (мс) Не более 50
Тип батареи 312
Степень защиты медицинского
изделия от проникновения воды и IP68
• В данных слуховых аппаратах АРУ является регулируемым параметром, рассчитывается
автоматически и/или изменяется вручную специалистом по слухопротезированию. Поэтому
требования к нерегулируемому АРУ не применимо к данному изделию.
21
--- стр. 24 ---
пыли
Габариты (мм) 31.3 X 14.1 X 7.3 (±0,2мм)
Масса (г) Не более 2,18
Параметры радиомодуля вашего слухового аппарата
Тип антенны Резонансная рамочная антенна
Рабочая частота 2,4 -2,48 ГГц
Модуляция GFSK, Pi/4 DPSK, GMSK
Излучаемая мощность <1 мВт
Bluetooth® '~1 м
Радиус действия 4.2 Двойной режим
Bluetooth HFP (Hands-free profile),
Поддерживаемые A2DP
Материалы, контактирующие с организмом человека смотреть в технической
документации производителя.
Материалы, касающиеся тела человека, разрешены к применению
Федеральным уполномоченным органом власти РФ и не оказывают вредного
воздействия.
Настройка аппарата слухового заушного
Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости Phonak Bolero,
настраиваются в центрах протезирования или сервисных центрах,
специалистом индивидуально в соответствии с потребностями клиента.
Для настройки аппаратов слуховых заушных воздушной проводимости
Phonak Bolero, используется программное обеспечение Phonak Target 7.1
(класс риска В)
Для настройки аппаратов слуховых используется стандартный интерфейсный
адаптер для программирования слухового аппарата (программатор): Noahlink
Wireless,
Интерфейсный адаптер для программирования слухового аппарата
(программатор) Noahlink Wireless и программное обеспечение не являются
принадлежностями и поставляются отдельно в центры слухопротезирования
или сервисные центры.
Аппарат программируется через любой программатор из списка ниже, в том
Компонент
системы Рекомендация
Операционная система Windows 10, Home/Pro/Enterprise
Windows 8/8.1, последняя SP, Pro / Enterprise
Windows 7, последняя SP, Enterprise c
расширенным обновлением безопасности
22
--- стр. 25 ---
Процессор Intel Core или выше
RAM 4 ГБ или больше
Жесткий диск 3 ГБ или больше
Разрешение экрана 1280 X 1024 пикселей или больше
Графическая карта 16 миллионов (24bit) цветов или больше
Диск DVD
Последовательный
СОМ-порт
Только если используется RS-232 HI-PRO
USB входы:
(Один для каждой
цели)
Bluetooth адаптер
Accessory programming
HI-PRO если использовался через USB порт
Noahlink Wireless
Программируемый
интерфейс:
Noahlink Wireless / iCube II /NOAHlink/RS-232 HI-
PRO/HI-PRO USB/HI-PR02
Драйвер NOAHlink
беспроводной
Последняя версия
Драйвер NOAHlink
Wireless
Последняя доступная версия
Интернет соединение: Рекомендуется
Звуковая карта: Стерео или surround 5.1
Система
воспроизведения
20 кГц - 14 кГц (+/- дБ), 90 дБ
Версия Hoah Noah4, версия 4.4.2280 или выше
Установка ПО конечным пользователем не предусмотрена. Данное ПО
предоставляется производителем исключительно специалистам по
слухопротезированию. Данное ПО не устанавливается на мобильное
устройство.
Инфомацию по настройке смотреть в Подробном руководстве по настройке
слуховых аппаратов в программе Phonak Target
Программное обеспечение MyPhonak устанавливается на мобильное
устройство.
Подробную информацию смотреть в руководстве пользователя
Международные технические и другие нормы и стандарты, которым
Стандарт Наименование стандарта
93/42/ЕЕС
2007/47/ЕС Изменения
Директива Медицинские приборы, устройства,
оборудование (MDD) Европейского Экономического
сообщества
Изменения к 93/42/ЕЕС 2010-03-21
CMDR май 1998 в
последней редакции
Положение об эксплуатации устройств
медицинского назначения в Канаде - см. также ISO
23
--- стр. 26 ---
13485
ЕЫ 60601-1-2:2015 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2.
Общие требования к базовой безопасности и
основным характеристикам. Дополнительный
стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и
испытания
1ЕС 60601-1-2:2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
ЕЫ55011:2009+А1 Промышленное, научное и медицинское
оборудование -
Р
адиочастотные характеристики нарушения -
Пределы и методы измерения - Включают Поправку
А1: 2010
С18РК11:2009/АМ01:20
10
Оборудование радиочастотное промышленное,
научно-исследовательское, медицинское.
Характеристики электромагнитных помех.
Предельные значения и методы измерения.
Изменение 1
С18РК22:1997 Оборудование информационных технологий.
Характеристики радиопомех. Предельные значения и
методы измерения
С18РЯ32:2012 Электромагнитная совместимость мультимедийного
оборудования. Требования к излучению
180 7637-2:2011 Транспорт дорожный. Электрические помехи,
вызываемые проводимостью и взаимодействием.
Часть 2. Нестационарная электропроводимость
только по линиям электропитания
С18РК25:2016 Транспортные средства, моторные лодки и
устройства с двигателями внутреннего сгорания.
Характеристики индустриальных радиопомех.
Нормы и методы измерений для защиты
радиоприемных устройств, размещенных на
подвижных средствах
ЕЫ 61000-4-2:2009 Электромагнитная совместимость (ЕМС)-Часть 4-2:
методы испытания и измерять-испытание
невосприимчивости электростатической разрядки
(1ЕС 61000-4-2: 2008)
1ЕС 61000-4-2:2008 Электромагнитная совместимость. Часть 4-2.
Методики испытаний и измерений. Испытание на
невосприимчивость к электростатическому разряду
ЕМ 61000-4- Электромагнитная совместимость (ЕМС) - Часть 4-
24
--- стр. 27 ---
3:2006+А1+А2 3: тестируя и техники измерений - Излученный,
радиочастота, испытание на невосприимчивость
электромагнитного поля - Измененный NF EN
61000-4-3-2006/А 1:200804 (С91-004-3/А1), £N
61000-4-3 Р1:200905 NF (С91 -004-ЗР1), NF EN
61000-4-3-2006/А2:201101 (С91-004-3/А2)
1ЕС 61000-4-
3:2006+А1+А2
Электромагнитная совместимость. Часть 4-3.
Методики испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к воздействию электромагнитного
поля с излучением на радиочастотах
ЕЫ 61000-4-4:2012 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к электрическим быстрым
переходным процессам (пачкам)
1ЕС 61000-4-4:2012 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к электрическим быстрым
переходным процессам (пачкам)
£N61000-4-5:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к выбросу напряжения
1ЕС 61000-4-5:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к выбросу напряжения
£N61000-4-6:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Методы
испытаний и измерений. Устойчивость к
кондуктивным помехам, вызванным
радиочастотными полями
1ЕС 61000-4-6:2013 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-6.
Методы испытаний и измерений. Устойчивость к
кондуктивным помехам, создаваемым
радиочастотными полями. Поправка 1
£N61000-4-8:2010 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8.
Методики испытаний и измерений. Испытание на
помехоустойчивость в условиях магнитного поля
промышленной частоты
1ЕС 61000-4-8:2009 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8:
Методики испытаний и измерений. Испытание на
помехоустойчивость в условиях магнитного поля
промышленной частоты
£N61000-4-11:2004 Электромагнитная совместимость. Часть 4-11.
Методики испытаний и измерений. Кратковременное
понижение напряжения, кратковременное
прерывание энергоснабжения
1ЕС 61000-4-11:2004 Электромагнитная совместимость. Часть 4-11.
25
--- стр. 28 ---
Методики испытаний и измерений. Кратковременное
понижение напряжения, кратковременное
прерывание энергоснабжения
IEC 60601-1 (§
4.10.2):2005
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности. Электромагнитная
совместимость. Требования и методы испытаний
ISO 7637-2:2011 Транспорт дорожный. Электрические помехи,
вызываемые проводимостью и взаимодействием.
Часть 2. Нестационарная электропроводимость
только по линиям электропитания
ISO 14971:2007
EN ISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
ISO 10993
ISO 10993-1:2009
ISO 10993-5:2009
ISO 10993-10:2010
ISO 10993-12:2012
ISO 10993-18:2005
Оценка биологического действия медицинских
изделий
Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса
управления рисками
Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro
Часть!0: Испытания на раздражение и
сенсибилизацию кожи
Часть 12: Приготовление проб и эталонные
материалы
Часть 18: Определение химических свойств
материалов
ISO 13485:2003 +AC:2009
EN ISO 13485:2012 +
AC:2012
Медицинские приборы - Системы менеджмента
качества - Требования для целей регулирования -
см.также CMDR
Доработка Евросоюза для гармонизации с
Директивами
16. Маркировка и упаковка
Маркировка аппаратов слуховых заушных воздушной проводимости Phonak
Bolero включает в себя следующую информацию:
- Логотип предприятия-изготовителя (Phonak);
- Наименования изделия (Bolero);
С€0459- Символ СЕ
26
--- стр. 29 ---
Табличка внутри аппаратов
Предназначена для индикации серийного номера изделия и названия модели
Размер таблички 6 х 3 мм (±0,1 мм).
YYWKI
1234 1234
М90 М-М
М
1. Серийный номер
2. Название платформы
3. Название модели
Маркировка звукопроводящей трубочки
Маркировка звукопроводящей трубочки включает обозначение размер (0) и
сторону (для правого или левого уха) .
Маркировка упаковочной коробки аппаратов слуховых заушных
воздушной проводимости Phonak Bolero включает в себя следующую
информацию:
- Логотип предприятия-изготовителя;
- Наименование модели и адрес производителя
- Наименования изделия;
- Количество;
- Цвет;
- Штрихкод;
- Знак GTIN - международный код маркировки и учёта логистических
единиц
Символ СЕ подтверждает, что продукция Зопоуа АС
соответствует требованиям Директивы по медицинским
устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы по
радио- и телекоммуникационному оборудованию 1999/5/ЕС.
^ ^0459
Изготовитель üJ
Беречь от влаги
4
т
Данным символом отмечена важная информация, которую
необходимо прочитать и принять к сведению.
Серийный номер изготовителя fsH l
Номер по каталогу [r ífI
Дата изготовления jAa J"
27
--- стр. 30 ---
Температурный диапазон
1
Диапазон влажности
0
Ограничение атмосферного давления
0
Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что данное
устройство нельзя утилизировать как бытовые отходы.
Утилизация устаревших или неиспользуемых устройств
производится в соответствии с правилами утилизации
электронных отходов.
Ж
Соответствие стандартам КСМ с указанием номера
поставщика /©ч
Степень защиты медицинского изделия от проникновения
воды и пыли
1Р68
Рабочая часть типа В
л
Размеры коробки: 97мм х 64мм х 20 мм (±2мм)
На коробку наклеен ярлык выполненный типографическим способом с
указанием следующей информации:
- Наименование и адрес производителя (на русском языке)
- Наименования изделия (на русском языке);
- Номер регистрационного удостоверения;
- Дата производства;
- Наименование и адрес импортера.
Медицинские изделия упаковывают в картонную коробку с вкладышами из
поролона.
Медицинские изделия в индивидуальных потребительских упаковках
укладываются в групповую упаковку - коробку из тонкого картона.
Групповые упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона.
Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по
периметру. В каждую транспортную тару должен быть помещен упаковочный
лист.
28
--- стр. 32 ---
18. Важная информация о мерах безопасности
Перед использованием слухового аппарата, пожалуйста, ознакомьтесь с
нижеследующей информацией.
Слуховой аппарат не восстанавливает естественный слух, не предотвращает и
не уменьшает потерю слуха, вызванную органическими причинами.
Нерегулярное ношение приводит к недостаточной эффективности слухового
аппарата. Пользование слуховыми аппаратами — это лишь часть комплексной
реабилитации слуха и вам могут понадобиться дополнительные занятия со
специалистами и обз^ение навыкам чтения по губам.
Меры предосторожности
А Перезаряжаемые слуховые аппараты содержат литий-ионные аккумуляторы,
которые можно перевозить на самолетах в качестве ручной клади.
А Ваши слуховые аппараты работают в диапазоне частот от 2,4 ГГц до 2,48
ГГц. Во время полета проверьте, запрашивает ли пилот переключить изделия в
режим полета, см.
А Слуховые аппараты предназначены для усиления звуков и их передачи в ухо
с целью компенсации нарушений слуха. Пользоваться слуховыми аппаратами
должен только человек, для которого они предназначены (специально
запрограммированные в соответствии с особенностями его слуха).
Использование слуховых аппаратов третьими лицами может привести к
ухудшению их слуха.
А Запрещается вносить какие-либо изменения в конструкцию слухового
аппарата без согласования с компанией 8опоуа АО.Это может повредить ваш
слух или аппарат.
А Не пользуйтесь слуховыми аппаратами во взрывоопасных зонах (шахты или
промышленные зоны с повышенной взрывоопасностью, помещения с
повышенным содержанием кислорода или легковоспламеняющихся
анестетиков), а также там, где запрещено пользоваться электронным
оборудованием.
А Батареи, используемые в слуховых аппаратах, токсичны, не допускайте их
проглатывания! Храните батареи в местах, недоступных для детей, лиц с
когнитивными расстройствами и домашних животных. При проглатывании
батарей следует немедленно обратиться к врачу!
А При возникновении боли в ухе или заушной области, воспалении или
раздражении кожи, повышенной выработке ушной серы следует обращаться к
специалисту по слухопротезированию или к врачу.
А В крайне редких случаях при извлечении звуковода из уха вкладыш может
остаться в слуховом проходе. В случае, если вкладыш застрял в слуховом
проходе, для его безопасного извлечения настоятельно рекомендуется
обратиться к врачу. Чтобы вкладыш не оказался возле барабанной перепонки,
не пытайтесь снова вставить динамик в ушной канал.
А В режиме направленного микрофона слуховые программы подавляют
30
--- стр. 33 ---
окружающий шум. Помните, что при этом предупреждающие сигналы и звуки,
источник которых находится позади Вас, например, машины, частично или
полностью подавляются.
А При использовании слуховых аппаратов детьми младше 36 месяцев
необходимо блокировать рожок для предотвращения случайного
проглатывания мелких деталей устройств. Если блокируемый рожок поврежден
из-за применения чрезмерных усилий или использования ненадлежащих
инструментов, устройство необходимо передать специалисту по
слухопротезированию для ремонта или замены.
А Для безопасности детей и лиц с когнитивными расстройствами необходимо
постоянно контролировать использование ими слуховых аппаратов. Слуховой
аппарат - миниатюрное устройство, содержащее мелкие детали. Не оставляйте
детей и лиц с когнитивными расстройствами без присмотра. При
проглатывании слухового аппарата или его деталей немедленно обратитесь в
медицинское учреждение из-за угрозы удушья.
А Приведенная ниже информация относится только к лицам с
имплантированными медицинскими изделиями (напр., кардиостимуляторами,
дефибрилляторами и т.д.):
• Не подносите беспроводные слуховые аппараты к активным
имплантированным устройствам на расстояние ближе 15 см (6 футов). Если вы
ощущаете помехи, не пользуйтесь беспроводными слуховыми аппаратами и
обратитесь к производителю работающего имплантированного изделия.
Учтите, что помехи также могут быть вызваны линиями электропередачи,
электростатическими разрядами, металлоискателями в аэропортах и т.д.
• Не подносите магниты (напр. магниты ЕазуРЬопе и т.д.) к работающим
имплантированным изделиям на расстояние ближе 15 см (6 футов).
А Использование принадлежностей, преобразователей и шнуров, кроме
указанных в спецификации или поставляемых производителем, может привести
к повышению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной
устойчивости данного оборудования и, как следствие, к нарушению его работы.
А Портативное радиооборудование (включая периферийные устройства,
например, шнуры антенн или внешние антенны) должно использоваться на
расстоянии не менее 30 см от любой части слуховых аппаратов, включая
указанные производителем шнуры. В противном случае возможно нарушение
работы данного оборудования.
А Слуховые аппараты не следует снабжать стандартными ушными
вкладышами/защитными фильтрами при перфорации барабанной перепонки,
воспалении наружного слухового прохода и патологии среднего уха. В
маловероятном случае застревания вкладыша в наружном слуховом проходе
настоятельно рекомендуется обратиться к врачу для его извлечения.
А Избегайте физического воздействия на ухо при ношении слухового
аппарата с индивидуальным ушным вкладышем. Прочность индивидуальных
ушных вкладышей рассчитана на нормальное использование. Значительное
физическое воздействие на ухо (например, во время занятий спортом) может
31
--- стр. 34 ---
привести к поломке индивидуального ушного вкладыша с сопутствующим
травмированием слухового прохода и/или перфорацией барабанной перепонки.
Информация о безопасности изделия
Ф Эти слуховые аппараты водозащищенные, но не водонепроницаемые.
Они предназначены для использования в обычных условиях и могут выдержать
кратковременное воздействие экстремальных условий. Никогда не погружайте
слуховой аппарат в воду! Эти слуховые аппараты не предназначены для
регулярного использования в условиях контакта с водой, например, во время
плавания или купания. Всегда снимайте слуховой аппарат перед приемом душа,
ванны или плаваньем, т.к. аппарат содержит чувствительные электронные
компоненты.
Ф Никогда не промывайте отверстия микрофонов. Это может привести к
утрате их специальных акустических свойств.
Ф Защищайте слуховой аппарат от теплового воздействия (никогда не
оставляйте его на подо-коннике или в машине). Никогда не используйте
микроволновую печь или другие нагревательные приборы для сушки
слухового аппарата (риск возгорания или взрыва). Проконсультируйтесь у
специалистапо слухопротезированию о способах сушки аппарата.
Ф Вкладыш аппарата слухового следует заменять один раз в три месяца или
при появлении признаков затвердевания и ломкости. Это поможет
предотвратить случайное отсоединение вкладыша от трубочки при надевании
или снятии слухового аппарата.
Ф Не роняйте слуховой аппарат! Падение на твердую поверхность может
повредить слуховой аппарат.
Ф Всегда используйте новые батарейки. Если батарейка протекает,
немедленно замените ее на новую, во избежание раздражения кожи.
Ф Напряжение батареек, используемых в слуховых аппаратах, не должно
превышать 1,5 В. Не пользуйтесь серебряно-цинковыми или литий-ионными
аккумуляторами, т. к. они могут серьезно повредить ваши слуховые аппараты.
Ф Специальное медицинское или стоматологическое обследование,
описанное ниже, может негативно повлиять на нормальную работу слухового
аппарата. Снимайте слуховые аппараты и оставляйте их за пределами
помещения, где проводится следующее обследование:
• Медицинское или стоматологическое обследование с использованием
рентгеновского излучения (включая КТ).
• Медицинское обследование с использованием МРТ/ЯМРТ, связанное с
воздействием сильных магнитных полей. Слуховые аппараты не нужно снимать
при прохождении контроля безопасности (в аэропортах и т.д.). Доза
рентгеновского излучения при этом минимальна и не причинит вреда слуховым
аппаратам.
Ф Не пользуйтесь слуховыми аппаратами в местах, где запрещено
использовать электронное оборудование.
32
--- стр. 40 ---
Ваш специалист по слуховым аппаратам
ы Л 8опоуа АС
ЬаиЬ15гй11з1га8зе
28СН-8712 Stafa
Швейцария
www.phonak.com
sonova
Н(АЯ ГНЬУ«иЯШ
С €
0459
38
--- стр. 41 ---
Приложение 1
Технические характеристики составных частей и принадлежностей
Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха
Размер 00: Размер 0: Размер 1: Размер 2: Размер 3:
Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты Габариты
трубочки без трубочки без трубочки без трубочки без трубочки
держателя : держателя: держателя: держателя: без
26,9x17,8x14,7 30,3x19,2x18,6 33,1x19,2x20,7 36,6x19,4x23,4 держателя:
±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм 37,9x18,7
Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты
±0,2 мм
трубочки с трубочки с трубочки с трубочки с Г абариты
держателем: держателем: держателем: держателем: трубочки с
37,6x33,9x22,7 43,2x40,5x26,6 46,1x40,6x26,4 48,7x41,4x26,2 держателем
±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм *
Масса:
0,16±0,02г.
Масса: 0,18
±0,02г.
Масса: 0,19
±0,02г.
Масса: 0,19
±0,02г.
52,1x40,1x2
6,1 ±0,2 мм
Масса: 0,20
±0,02г.
Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 5,М,Ь,
вентом, мощный
Вкладыш слухового аппарата фиксирует ресивер в
3-х видов: открытый, с
слуховом проходе.
39
--- стр. 42 ---
Открытый вкладыш Вкладыш с вентом Мощный вкладыш
S М L S М L ____ S *■
^ •ь/ <^/ .чУ
Параме
тр
Открытый вкладыш Вкладыш с
вентом
Мощный вкладыш
Высота Для типоразмера 8:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера М:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера 8:
9±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,7±0,2 мм
Для типоразмера 8:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера М:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера L:
10,4±0,2 мм
Диамет
Р
Для типоразмера 8:
7Д±0,2 мм
Для типоразмера М:
8,8±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,5±0,2 мм
Для типоразмера 8:
7,2±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,2±0,2 мм
Для типоразмера L:
11,6±0,2 мм
Для типоразмера 8:
9,5±0,2 мм
Для типоразмера
М:11,4±0,2 мм
Для типоразмера L:
13.1=t0,2 мм
Масса
(г)
Для типоразмера 8:
0,055±0,005 г
Для типоразмера М:
0,065±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,085±0,005 г
Для типоразмера 8:
0,105±0,005 г
Для типоразмера М:
0,136±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,195±0,005 г
Для типоразмера 8:
0,146±0,005 г
Для типоразмера М:
0,173±0,005 г
Для типоразмера L:
0,205±0,005 г
40
--- стр. 43 ---
Вкладыш-колпачок
Вкладыш- колпачок фиксирует ресивер в
слуховом проходе.
S J
Высота; 5,24±0,2 мм
Диаметр: 4,25±0,2 мм
Масса(г): 0,043 ±0.002 г
Рожок аппарата слухового
Высота 15 мм (±0,2 мм)
Ширина 11 мм (±0,2 мм)
Прочность >55 МПа
Масса 0,3 г. (±0,1 г)
Цветные маркеры (красный - правый,
синий - левый).
Красные и синие пластмассовые
вставки в слуховые аппараты для
маркировки (левый-синий, правый-
красный).
Служат для индикации правого и
левого слуховых аппаратов.
Установка маркеров осуществляется
однократно в авторизованном сервисном
центре и/или специалистом по
слухопротезированию . Замена маркеров
не предусмотрена, но, при необходимости,
может быть выполнена в авторизованном
сервисном центре.
Для моделей: Phonak Bolero Мх-М,
Phonak Bolero М-М Trial:
Габариты: 23,3x2,5x6,35 мм (±0,2мм)
Г абариты
вставки:3,9х2,5х1,1(±0,02мм)
Масса: 0,075г (±0,002 г)
41
--- стр. 44 ---
Набор для слухопротезирования, в
составе:
- Звукопроводящая трубочка
размеров: 00,0,1,2,3, для левого и
правого уха-10шт.
“ Вкладыш аппарата слухового
типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный -90
шт.
- Вкладыш-колпачок-10шт.
- Приспособление для прочистки
звукопроводящей трубочки - 25шт.
- Измерительное лекало - 1шт.
Набор для слухопротезирования
предназначен для подбора
звукопроводящей трубочки и вкладыша
конечному пользователю. Применяется в
центрах протезирования, специалистом
индивидуально в соответствии с
потребностями клиента.
Размер коробки: 225x235x55 ±5 мм
Масса: 383 ±2г
Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха-10шт.
42
--- стр. 45 ---
ч
-А
ии_ Л1_
Размер 00: Размер 0: Размер 1: Размер 2: Размер 3:
Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты
трубочки без трубочки без трубочки без трубочки без трубочки
держателя : держателя: держателя: держателя: без
26,9x17,8x14,7 30,3x19,2x18,6 33,1x19,2x20,7 36,6x19,4x23,4 держателя:
±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм 37,9x18,7
Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты
±0,2 мм
трубочки с трубочки с трубочки с трубочки с Г абариты
держателем: держателем: держателем: держателем: трубочки с
37,6x33,9x22,7
±0,2 мм
Масса:
43,2x40,5x26,6
±0,2 мм
46,1x40,6x26,4
±0,2 мм
48,7x41,4x26,2
±0,2 мм
держателем
52,1x40,1x2
0,16±0,02г. Масса: 0,18
±0,02г.
Масса: 0,19
±0,02г.
Масса: 0,19
±0,02г.
6,1 ±0,2 мм
Масса: 0,20
±0,02г.
43
--- стр. 46 ---
- Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный -90 шт.
Вкладыш слухового аппарата фиксирует ресивер в слуховом проходе.
Открытый вкладыш Вкла
3 М с 5
у
дыш с вентом Мощный вкладыш
м и 5 М и
Параме
тр
Открытый вкладыш Вкладыш с
вентом
Мощный вкладыш
Высота Для типоразмера 8:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера М:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера 8:
9±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,7±0,2 мм
Для типоразмера 8:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера М:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,4±0,2 мм
Диамет
Р
Для типоразмера 8:
7,1±0,2 мм
Для типоразмера М:
8,8±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,5±0,2 мм
Для типоразмера 8:
7,2±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,2±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
11,6±0,2 мм
Для типоразмера 8:
9,5±0,2 мм
Для типоразмера
М:11,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
13.1±0,2 мм
Масса
(г)
Для типоразмера 8:
0,055±0,005 г
Для типоразмера М:
0,065±0,005 г
Для типоразмера Ь:
Для типоразмера 8:
0,105±0,005 г
Для типоразмера М:
0,136±0,005 г
Для типоразмера Ь:
Для типоразмера 8:
0Д46±0,005 г
Для типоразмера М:
0,173±0,005 г
Для типоразмера Ь:
44
--- стр. 47 ---
0,085±0,005 г 0,195±0,005 г 0,205±0,005 г
- Вкладыш-колпачок-10шт.
Вкладыш- колпачок фиксирует ресивер в
слуховом проходе.
а:
Высота: 5,24±0,2 мм
Диаметр: 4,25±0,2 мм
Масса(г): 0,040 ±0,005 г
- Приспособление для прочистки
звукопроводящей трубочки — 25шт.
Длинна: 100 ±0,2 мм
- Измерительное лекало Длина: 60±1 мм
Ширина: 53,1±0,2 мм
Высота: 1,5 ±0,2 мм
Масса (г): 1,35 ±0,02 г
Принадлежности
Корпус аппарата слухового.
Размеры: 26.8 х 11.2 х 7.1 (±0,2мм)
Масса: 0,8 ±0,02г.
Пульт дистанционного управления РЬопак
45
--- стр. 48 ---
Кето1еСоп1го1 предназначен для
дистанционного переключения программ
и изменения громкости слуховых
аппаратов.
Габариты (Д х Ш х 84 х 32 х 11,5
В) мм
Масса с батарейкой 27,4 ±0,5 г
Масса без батарейки 24,2 ±0,5 г
Батарея CR 2032
Напряжение батареи: ЗВ
Тип антенны: монолитная аннтена
Рабочий частотный диапазон: 2,4-
2,48 ГГц
Модуляция: GFSK
Мощность излучения: <2,8 мВт
Параметры Bluetooth®
Радиус действия-! м
Версия Bluetooth 4.2
Поддерживаемые
Профили BLE (GATT)
46
--- стр. 49 ---
Приложение 2
Декларация производителя по электромагнитной
совместимости
Предупреждение: использование принадлежностей,
преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, за
исключением преобразователей и кабелей, поставляемых
изготовителем аппаратов слуховых в качестве сменных частей
для внутренних деталей, может привести к увеличению
электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости
аппарата слухового.
Таблица! - руководство и декларация изготовителя - электромагнитная
эмиссия - для аппаратов слуховых
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Аппарат слуховой предназначен для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата
слухового следует обеспечить их применение в указанной
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка -
указания
Радиопомехи по
СИСПР 11
Группа I Аппараты слуховые заушные
используют радиочастотную
энергию только для выполнения
внутренних функций. Уровень
эмиссии радиочастотных помех
является низким и, вероятно, не
приведет к нарушениям
функционирования
расположенного вблизи
электронного оборудования
Радиопомехи по
СИСПР 11
Класс Б Аппарат слуховой заушный
предназначены для применения в
жилых зданиях или подключения
к распределительной электрической
сети.
Г армонические
составляющие тока по
МЭК 61000-3-2
Не
применяют
Колебания
напряжения и фликер
по МЭК 61000-3-3
Не
применяют
47
--- стр. 51 ---
соответствии с
типичными условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
>95%
течение 0,5
периода
40%
(провал
напряжения
60%
течение 5
периодов
70%
(провал
напряжения
30% ^Н )в
течение 25
периодов
<5%
(провал
напряжения
>95% ^Н )в
течение 5 с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки. Если
пользователю [МЕ
ИЗДЕЛИЯ или МЕ
СИСТЕМЫ]
необходимо
обеспечить
непрерывную работу
в условиях
возможных
прерываний
сетевого
напряжения,
рекомендуется
питание [МЕ
ИЗДЕЛИЯ или МЕ
СИСТЕМЫ]
осуществлять от
источника
бесперебойного
питания или батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного
поля промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
49
--- стр. 52 ---
Таблица 4
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость - для аппаратов
слуховых , не относящихся к жизнеобеспечению_________________________________
__________Руководство и декларация изготовителя— помехоустойчивость ________
Аппарат слуховой заушный предназначен для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата
слухового следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной
обстановке.
Испытание на
помехоустойчиво
сть
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответс
твия
Электромагнитная обстановка
указания
Радиочастотное
электромагнитно
е поле по МЭК
61000-4-3
3 В/м в полосе от
80 МГц до 2,5
ГГц
3 В/м
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными системами
связи и любым элементом
аппарата слухового заушного ,
включая кабели, должно быть
не меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендованное удаление
МГц
ГГц
от 80 МГц до 800
от 800 МГц до 2,5
где Р — номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика, Вт,
установленная изготовителем.
did - рекомендуемый
пространственный разнос, м^’ .
Напряженность поля от
фиксированных источников,
как указано в отчете об _______
50
--- стр. 53 ---
электромагнитной
совместимости^ должна быть
меньше уровня соответствия в
каждом частотном диапазоне
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
<((•»)
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, АМ и РМ радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата
слухового заушного превышают применимые уровни соответствия, следует
проводить наблюдения за работой аппарата слухового заушного с целью
проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно,
необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или
перемещение аппарата слухового заушного.
Примечание I. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение
напряженности поля.
Примечание 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
Таблица 6 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и
аппаратом слуховым заушным _________________________________________________
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом слуховым
заушным_______________________________________________________________________
Аппарат слуховой заушный предназначен для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата слухового может
избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппарата слухового
51
--- стр. 54 ---
заушного, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
Р, Вт
пространственный разнос м, в зависимости от частоты
передатчика
0,01
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц в полосе от 80 до
800. МГц
в полосе от 800
МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0.1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
дляПри определении рекомендуемых значений пространственного разноса
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не
указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную
максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не
указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную
максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
52
--- стр. 55 ---
Приложение 3
Инструкция по применению набора для слухопротезирования
Набор для слухопротезирования, в составе:
- Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого
уха-10шт.
- Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный -90 шт.
- Вкладыш-колпачок-10шт.
- Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки - 25шт.
- Измерительное лекало - 1 шт.
Набор для слухопротезирования предназначен для подбора звукопроводящей
трубочки и вкладыша конечному пользователю. Применяется в центрах
протезирования, специалистом индивидуально в соответствии с потребностями
клиента.
Измерительное лекало
Служит для выбора длины звукопроводящей трубочки
1. Расположитесь так, чтобы ваша
голова оказалась на одном уровне с
головой пациента, (а)
2. Возьмите лекало для измерения
длины проводка звукопроводящей
трубочки так, чтобы цветовая
маркировка (синяя или красная)
соответствовала стороне измерения.
(Ь)
3. Подведите лекало к верхней
части ушной раковины. Линия на
лекале должна располагаться
горизонтально. (Ь)
4. Запомните цифру (00, 0, 1, 2 или
3), расположенную ближе всего к
верхнему краю отверстия наружного
слухового прохода. В данном случае
это "0". (с)
5. При бинауральном
слухопротезировании повторите эти
действия с другой стороны.
Примечание:
При бинауральном
слухопротезировании необходимо
выполнить измерение с обеих сторон,
т.к. размер ушных раковин может
быть неодинаков.
53
--- стр. 56 ---
Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3? для левого и правого уха-
10шт.
После подбора звукопроводящей трубочки при помощи измерительного лекала,
выберите подходящей размер звукопроводящей трубочки. Звукопроводящая
трубочка должна комфортно располагаться на ухе.
Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный -90 шт.
Вкладыш-колпачок-Юшт.
Выберите диаметр и длину вкладыша в соответствии с размерами наружного
слухового прохода. Вкладыш должен комфортно, но достаточно плотно
располагаться в ухе, чтобы удерживать звукопроводящую трубочку.
Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки
Необходимо приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки
вставить в звукопроводящую трубочку, таким образом прочищая ее изнутри.
54
--- стр. 57 ---
Руководство по эксплуатации
Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости Phonak Bolero.
Phonak Bolero M-PR
Phonak Bolero M-PR Trial
Версия 1 от 01.07.2022
PH O N A K
Hfe is on
--- стр. 58 ---
Данное руководство действительно для следующих моделей слуховых аппаратов:
Модели
Phonak Bolero M90-PR
Phonak Bolero M70-PR
Phonak Bolero M50-PR
Phonak Bolero M30-PR
Phonak Bolero M-PR Trial
Зарядное устройство
Phonak Charger BTE RIC
Г од присвоения знака CE
2019
2019
2019
2019
2019
2019
Ваш слуховой аппарат
® Если ни одна из моделей слухового аппарата или зарядного устройства не
отмечена, обратитесь к вашему специалисту по слухопротезированию.
® Слуховые аппараты, описанные в данном руководстве, снабжены встроенным
несъемным литиевоионным аккумулятором.
® Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией о безопасном обращении со
слуховыми аппаратами, снабженными аккумуляторами (раздел 23).
Модель
□ Bolero M-PR (М90/М70/М50/М30)
□ Bolero M-PR Trial
□ Зарядное устройство Phonak
Charger BTE RIC
Манипуляционные знаки используемые в инструкции по эксплуатации
Применяемая часть типа В
Не утилизировать в привычном порядке
С€
0459 _ изделие соответствует основным требованиям директив ЕС.
Ваши слуховые аппараты разработаны компанией РЬопак, одним из мировых
лидеров в области слухопротезирования.
Эти премиальные устройства созданы в результате десятилетий кропотливых
исследований. Мы благодарим вас за прекрасный выбор и желаем многих лет
наслаждения их великолепным звучанием!
Пожалуйста, внимательно изучите данную инструкцию по эксплуатации, чтобы
узнать обо всех возможностях ваших слуховых аппаратов. Более подробную
информацию вы сможете получить, обратившись к специалисту по
слухопротезированию.
РЬопак “ жизнь в действии!
www.phonak.ru
--- стр. 59 ---
СОДЕРЖ АНИЕ
Ваш слуховой аппарат.......................................................................................................................4
1 .Краткое руководство......................................................................................................................8
2. Компоненты слухового аппарата.............................................................................................9
3. Подготовка зарядного устройства..........................................................................................10
4. Зарядка слуховых аппаратов................................................................................................... 11
5. Маркировка левого и правого слухового аппарата .........................................................13
6. Надевание слухового аппарата................................................................................................14
7. Снятие слухового аппарата.......................................................................................................15
8. Многофункциональная кнопка со световым индикатором..........................................15
9. Включение и выключение........................................................................................................16
10. Варианты подключения............................................................................................................16
11. Первоначальное сопряжение.................................................................................................17
12. Телефонные звонки...................................................................................................................18
13. Режим полета...............................................................................................................................20
14. Перезагрузка слухового аппарата.......................................................................................21
15. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения ................................................21
17. Замена вкладыша.......................................................................................................................23
18. Информация о соответствии...................................................................................... 24
19. Маркировка и упаковка...........................................................................................................30
20. Поиск и устранение неисправностей.................................................................................34
21. Важная информация о мерах безопасности ....................................................................37
Приложение 1.....................................................................................................................................47
Приложение 2 .....................................................................................................................................56
Приложение 3 .....................................................................................................................................61
--- стр. 60 ---
Ваш слуховой аппарат
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости Phonak Bolero, в
вариантах исполнения:
I. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Bolero M90-PR в
составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Bolero M90-PR.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости)
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий - левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. Программное обеспечение MyPhonak (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости);
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт.
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки — 25шт.
9.5. Измерительное лекало - 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности :
1. Корпус аппарата слухового.
2. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC в составе:
2.1. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC;
2.2. Кабель USB;
2.3. Блок питания;
3. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl;
И. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Bolero M70-PR в
составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Bolero M70-PR.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости)
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий - левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. Программное обеспечение MyPhonak (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
--- стр. 61 ---
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный — 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки — 25шт.
9.5. Измерительное лекало - 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации
Принадлежности :
1. Корпус аппарата слухового.
2. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC в составе:
2.1. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC;
2.2. Кабель USB;
2.3. Блок питания;
3. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl;
III. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Bolero М50-
PR в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Bolero M50-PR.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости)
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий - левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. Программное обеспечение MyPhonak (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт.
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки — 25шт.
9.5. Измерительное лекало - 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации
Принадлежности :
1. Корпус аппарата слухового.
2. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC в составе:
2.1. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC;
2.2. Кабель USB;
2.3. Блок питания;
3. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl;
IV. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Bolero МЗО-
PR в составе:
--- стр. 62 ---
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Bolero М3 О-PR.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости)
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий - левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. Программное обеспечение MyPhonak (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный — 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки — 25шт.
9.5. Измерительное лекало — 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности :
1. Корпус аппарата слухового.
2. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC в составе:
2.1. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC;
2.2. Кабель USB;
2.3. Блок питания;
3. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
V. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Bolero M-PR
Trial в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Bolero M-PR
Trial.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости)
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий - левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. Программное обеспечение MyPhonak (при необходимости),
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный — 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт,
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки — 25шт.
--- стр. 63 ---
9.5. Измерительное лекало - 1шт,
10. Р1нструкция по эксплуатации
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC в составе:
2.1. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC;
2.2. Кабель USB;
2.3. Блок питания;
3. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
Производитель:
Sonova AG/ Сонова AT
Laubisrutistrasse 28, 8712 Stafa, Switzerland, Швейцария
Телефон: +41 58 928 01 01, Факс: +41 58 928 20 11
Место производства:
1. Sonova Hearing (Suzhou) Со., Ltd. No.78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded
Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China
2. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd, 29A VSIP Street 8, Vietnam -
Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province,
Vietnam
3. Sonova AG, Laubisrutistrasse 28, 8712 Stafa, Switzerland.
Назначение:
Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости Phonak Bolero
предназначены для электроакустической компенсации потери слуха слабой,
средней и тяжелой степени выраженности.
Показания:
• Снижение слуха слабой, средней и тяжелой степени
• Монауральное или бинауральное снижение слуха
Относительные противопоказания:
• Острая тугоухость.
• Подозрение на ретрокохлеарную патологию.
• Острые воспалительные процессы уха и наружного слухового прохода.
Побочные действия:
Аллергические реакции при использовании медицинского изделия
маловероятны. Если все же возникнет зуд, покраснение, болезненные ощущения,
воспаление или жжение в ушах или рядом с ними, сообщите об этом своему
сурдологу и обратитесь к врачу.
--- стр. 64 ---
1. Краткое руководство
Зарядка слухового аппарата
^ Перед первым использованием слухового аппарата рекомендуется заряжать
его в течение 3 часов.
Поместите слуховой аппарат в зарядное
устройство. Световой индикатор будет
показывать уровень зарядки
аккумулятора.
О завершении зарядки свидетельствует
постоянное зеленое свечение
индикатора.
Маркировка левого и правого слухового
Синяя маркировка для левого слухового аппарата.
Красная маркировка для правого слухового аппарата.
Многофункциональная кнопка
У этой кнопки несколько функций, В зависимости от того, как запрограммирован
слуховой аппарат, она может служить регулятором громкости и/или
переключателем программ.
Это указано в ваших индивидуальных инструкциях. Если слзосовые аппараты
сопряжены с телефоном по Bluetooth®, коротким нажатием вы сможете принимать,
а длительным нажатием - отклонять входящие вызовы.
--- стр. 65 ---
Включение и выключение
Нажмите на нижнюю часть кнопки и удерживайте ее в
течение 3 секунд, пока индикатор не загорится
постоянным зеленым(вкл.) или постоянным красным
(выкл.) светом.
Переход в режим полета
В выключенном состоянии устройства
нажмите и удерживайте нижнюю часть
кнопки в течение 7 секунд. Индикатор
загорится оранжевым светом.
Отпустите кнопку.
2. Компоненты слухового аппарата
Ниже перечислены варианты ушных вкладышей и модели слуховых аппаратов,
описанные в данном руководстве.
Возможные варианты ушных вкладышей
( 1 )
Вкладыш-
колпачок
Открытый
вкладыш
Вкладыш
с вентом
Мощный
вкладыш
Bolero M-PR / Bolero M-PR Trial
Многофункциональная кнопка с встроенным световым индикатором
Звукопроводящая
трубочка
Открытый
вкладыш
--- стр. 68 ---
1. Вставьте слуховые аппараты
в зарядные гнезда. Убедитесь, что
левый и правый слуховые
аппараты вставлены в
соответствующие гнезда (левый —
в гнездо, отмеченное синим
маркером, правый — в гнездо,
отмеченное красным маркером).
При этом микрофоны слуховых
аппаратов автоматически
отключаются.
2. Световой индикатор показывает
уровень заряда аккумулятора.
О завершении зарядки
свидетельствует постоянное
зеленое свечение индикатора.
Процесс зарядки автоматически прекратится после полной зарядки
аккумуляторов, поэтому слуховые аппараты можно безопасно оставлять в
зарядном устройстве. Зарядка слуховых аппаратов может занять до 3 часов. Во
время зарядки крышка зарядного устройства может быть закрыта.
Продолжительность зарядки
Цвет индикатора Уровень заряда Прибл. время зарядки
О О О 0-10%
О О О 1 1 - 8 0 % 30 мин. (30%)
60 мин. (50%)
90 мин. (80%)
О О О 81-99%
я т 100% 3 часа
12
--- стр. 69 ---
3. Чтобы извлечь слуховой аппарат из
зарядного устройства:
1. Аккуратно потяните слуховой
аппарат на себя
2. Выньте его из зарядного
устройства.
Ф Извлекая слуховой аппарат из зарядного устройства, не тяните за звуковод,
т. к. это может привести к его повреждению.________________________________
Если зарядное устройство подключено к сети, слуховой аппарат включается
автоматически при извлечении из зарядного устройства. Световой индикатор
начинает мигает. Постоянное зеленое свечение в течение 3 секунд указывает на
готовность аппарата к работе.
Если во время подзарядки слуховых аппаратов вы отключили зарядное
устройство от сети, не забудьте выключить слуховые аппараты, чтобы они не
разряжались.
Ф Выключите слуховой аппарат, прежде чем поместить его для храпения в
______отключенное от сети зарядное устройство. ________________________________
5. Маркировка левого и правою слуховою аппарата
Красная или синяя маркировка подскажет вам, для правого или левого уха.
предназначен данный аппарат.
Синяя маркировка для левого слухового аппарата.
Красная маркировка для правого слухового аппарата.
13
--- стр. 70 ---
Установка цветных маркеров
Возьмите цветной маркер,
подходящий для вашего
слухового аппарата
Поверните держатель
маркера в лево или в
право, чтоб отсоединить
от вставки
Вставьте маркер в
специальное отверстие на
корпусе слухового
аппарата
И
Вставьте маркер
до щечка
Правильно
установленный цветной
маркер
6. Надевание слухового аппарата
Надевание слухового аппарата
1. Поместите слуховой аппарат за
ухо.
14
--- стр. 80 ---
2.Наденьте вкладыш на кончик
звукопроводящей трубочки до упора.
3.Правильно надетый вкладыш плотно
сидит на звукопроводящей трубочке.
18. Информация о соответствии
Декларация соответствия
Настоящим компания 8опоуа АС подтверждает, что данная продукция
соответствует требованиям Директивы по медицинским устройствам 93/42/ЕЕС, а
также требованиям Директивы по радиооборудованию 2014/53/Еи.
24
--- стр. 81 ---
Технические характеристики
Параметр\ модель Bolero M-PR
Bolero M-PR Trial
ВУЗД90 (дБ УЗД) He менее 130
Макс, усиление (дБ) He менее 66
Диапазон частот (Гц) <100- 6800
Рабочий ток (мА) -
Емкость аккумуляторной батареи
(мАч) 25
Гармонические искажения
500 Гц
800 Гц
1600 Гц
3200 Гц
He более
4%
3%
2%
1%
Приведенный ко входу уровень
собственных шумов (дБ УЗД)
19±3
Полное акустическое усиление на
частоте 1600 Гц
60±5
ВУЗД при работе с индукционной
катушкой (дБ УЗД)
-
Напряжение питания (В)‘ 1,3
Коэффициент компрессии**
1:1
4:1
Время срабатывания АРУ (мс) He более 10
Время восстановления АРУ (мс) He более 50
Тип батареи Литий-ионный аккумулятор
Li-Ion ACCU 85 LI
Степень защиты медицинского IP68
* В данных слуховых аппаратах АРУ является регулируемым параметром, рассчитывается
автоматически и/или изменяется вручную специалистом по слухопротезированию.
Поэтому требования к нерегулируемому АРУ не применимо к данному изделию.
25
--- стр. 82 ---
изделия от проникновения воды и
пыли
Габариты (мм) 36,7 X 16,4 X 8,5 (±0,2мм)
Масса (г) Не более 3,71
Измерение постоянного тока к перезаряжаемым слуховым аппаратам не применяется.
Причина этого заключается в том, что напряжение на перезаряжаемом слуховом аппарате будет
постоянно снижаться, и поэтому не будет фиксированной контрольной точки для измерения тока
батареи на перезаряжаемых слуховых аппаратах.
Параметры радиомодуля вашего слухового аппарата
Тип антенны Резонансная рамочная антенна
Рабочая частота 2,4 -2,48 ГГц
Модуляция GFSK, Pi/4 DPSK, OMSK
Излучаемая мощность <1 мВт
Bluetooth® -1 м
Радиус действия 4.2 Двойной режим
Bluetooth HFP (Hands-free profile),
Поддерживаемые A2DP
Материалы, контактирующие с организмом человека смотреть в технической
документации производителя.
Материалы, касающиеся тела человека, разрешены к применению
Федеральным уполномоченным органом власти РФ и не оказывают вредного
воздействия.
Настройка аппарата слухового заушного
Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости Phonak Bolero,
настраиваются в центрах протезирования или сервисных центрах,
специалистом индивидуально в соответствии с потребностями клиента.
Для настройки аппаратов слуховых заушных воздушной проводимости
Phonak Bolero, используется программное обеспечение Phonak Target 7.1
(класс риска В)
Для настройки аппаратов слуховых используется стандартный
интерфейсный адаптер для программирования слухового аппарата
(программатор): Noahiink Wireless,
Интерфейсный адаптер для программирования слухового аппарата
(программатор) Noahiink Wireless и программное обеспечение не являются
принадлежностями и поставляются отдельно в центры слухопротезирования
или сервисные центры.
Аппарат программируется через любой программатор из списка ниже, в том
числе беспроводным способом, если выбран программатор Noahiink
Wireless.
26
--- стр. 83 ---
Компонент
састеш ! Рекомендация
Операционная
система
Windows 10, Home/Pro/Enterprise
Windows 8/8.1, последняя SP, Pro / Enterprise
Windows 7, последняя SP, Enterprise c расширенным
обновлением безопасности
Процессор Intel Core или выше
Е1АМ 4 ГБ или больше
Жесткий диск 3 ГБ или больше
Разрешение экрана 1280 X 1024 пикселей или больше
Графическая карта 16 миллионов (24bit) цветов или больше
Диск DVD
Последовательный
СОМ-порт
Только если используется RS-232 HI-PRO
USB входы:
(Один для каждой
цели)
Bluetooth адаптер
Accessory programming
HI-PRO если использовался через USB порт
Noahlink Wireless
Программируемый
интерфейс:
Noahlink Wireless / iCube II /NOAHlink/RS-232 HI-
PRO/HI-PRO USB/HI-PR02
Драйвер NOAHlink
беспроводной
Последняя версия
Драйвер NOAHlink
Wireless
Последняя доступная версия
Интернет
соединение:
Рекомендуется
Звуковая карта: Стерео или surround 5.1
Система
воспроизведения
20 кГц - 14 кГц (+/- дБ), 90 дБ
Версия Hoah Noah4, версия 4.4.2280 или выше
Установка ПО конечным пользователем не предусмотрена. Данное ПО
предоставляется производителем исключительно специалистам по
слухопротезированию. Данное ПО не устанавливается на мобильное
устройство.
Инфомацию по настройке смотреть в Подробном руководстве по настройке
слуховых аппаратов в программе Phonak Target
Программное обеспечение MyPhonak устанавливается на мобильное
устройство.
Подробную информацию смотреть в руководстве пользователя.
27
--- стр. 84 ---
Международные технические и другие нормы и стандарты, которым
Стандарт Наименование стандарта
93/42/ЕЕС
2007/47/ЕС Изменения
Директива Медицинские приборы, устройства,
оборудование (MDD) Европейского Экономического
сообщества
Изменения к 93/42/ЕЕС 2010-03-21
CMDR май 1998 в
последней редакции
Положение об эксплуатации устройств
медицинского назначения в Канаде - см. также ISO
13485
EN 60601-1-2:2015 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2.
Общие требования к базовой безопасности и
основным характеристикам. Дополнительный
стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и
испытания
IEC 60601-1-2:2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
EN55011:2009+A1 Промышленное, научное и медицинское
оборудование -
Р
адиочастотные характеристики нарушения -
Пределы и методы измерения - Включают Поправку
А1:2010
CISPR11:2009/AMD1:20
10
Оборудование радиочастотное промышленное,
научно-исследовательское, медицинское.
Характеристики электромагнитных помех.
Предельные значения и методы измерения.
Изменение 1
C1SPR22:1997 Оборудование информационных технологий.
Характеристики радиопомех. Предельные значения и
методы измерения
CISPR32:2012 Электромагнитная совместимость мультимедийного
оборудования. Требования к излучению
ISO 7637-2:2011 Транспорт дорожный. Электрические помехи,
вызываемые проводимостью и взаимодействием.
Часть 2. Нестационарная электропроводимость
только по линиям электропитания
CISPR25:2016 Транспортные средства, моторные лодки и
устройства с двигателями внутреннего сгорания.
Характеристики индустриальных радиопомех.
28
--- стр. 85 ---
Нормы и методы измерений для защиты
радиоприемных устройств, размещенных на
подвижных средствах
£N61000-4-2:2009 Электромагнитная совместимость (£МС)-Часть 4-2:
методы испытания и измерять-испытание
невосприимчивости электростатической разрядки
(1£С 61000-4-2: 2008)
1ЕС 61000-4-2:2008 Электромагнитная совместимость. Часть 4-2.
Методики испытаний и измерений. Испытание на
невосприимчивость к электростатическому разряду
£N61000-4-
3:2006+А1+А2
Электромагнитная совместимость (ЕМС) - Часть 4-
3: тестируя и техники измерений - Излученный,
радиочастота, испытание на невосприимчивость
электромагнитного поля - Измененный NF EN
61000-4-3-2006/А1:200804 (С91-004-3/А1), EN
61000-4-3 Р1;200905 NF (С91-004-ЗР1), ИР ЕИ
61000-4-3-2006/А2:201101 (С91-004-3/А2)
ШС61000-4-
3:2006+А1+А2
Электромагнитная совместимость. Часть 4-3.
Методики испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к воздействию электромагнитного
поля с излучением на радиочастотах
£N61000-4-4:2012 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к электрическим быстрым
переходным процессам (пачкам)
1£С 61000-4-4:2012 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к электрическим быстрым
переходным процессам (пачкам)
£N61000-4-5:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к выбросу напряжения
1£С 61000-4-5:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к выбросу напряжения
£N61000-4-6:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Методы
испытаний и измерений. Устойчивость к
кондуктивным помехам, вызванным
радиочастотными полями
1£С 61000-4-6:2013 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-6.
Иетоды испытаний и измерений. Устойчивость к
кондуктивным помехам, создаваемым
радиочастотными полями. Поправка 1
£N61000-4-8:2010 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8.
VIeтoдики испытаний и измерений. Испытание на
29
--- стр. 86 ---
помехоустойчивость в условиях магнитного поля
промышленной частоты
IEC 61000-4-8:2009 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8:
Методики испытаний и измерений. Испытание на
помехоустойчивость в условиях магнитного поля
промышленной частоты
EN 61000-4-11:2004 Электромагнитная совместимость. Часть 4-11.
Методики испытаний и измерений. Кратковременное
понижение напряжения, кратковременное
прерывание энергоснабжения
IEC 61000-4-11:2004 Электромагнитная совместимость. Часть 4-11.
Методики испытаний и измерений. Кратковременное
понижение напряжения, кратковременное
прерывание энергоснабжения
IEC 60601-1 (§
4.10.2):2005
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности. Электромагнитная
совместимость. Требования и методы испытаний
ISO 7637-2:2011 Транспорт дорожный. Электрические помехи,
вызываемые проводимостью и взаимодействием.
Часть 2, Нестационарная электропроводимость
только по линиям электропитания
ISO 14971:2007
EN ISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
ISO 10993
ISO 10993-1:2009
ISO 10993-5:2009
ISO 10993-10:2010
ISO 10993-12:2012
ISO 10993-18:2005
Оценка биологического действия медицинских
изделий
Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса
управления рисками
Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro
ЧастьЮ: Испытания на раздражение и
сенсибилизацию кожи
Часть 12: Приготовление проб и эталонные
материалы
Часть 18: Определение химических свойств
материалов
ISO 13485:2003 +AC:2009
EN ISO 13485:2012 +
AC:2012
Медицинские приборы - Системы менеджмента
качества - Требования для целей регулирования —
см.также CMDR
Доработка Евросоюза для гармонизации с
Директивами |
19. Маркировка и упаковка
Маркировка аппаратов слуховых заушных воздушной проводимости
Phonak Bolero включает в себя следующую информацию:
30
--- стр. 87 ---
- Логотип предприятия-изготовителя (Phonak);
- Наименования изделия (Bolero);
Табличка внутри аппаратов
Предназначена для индикации серийного номера изделия и названия модели
Размер таблички 6 x 3 мм (±0,1 мм).
YYHWI riTfiSI
1234 П34
М90 М-М
м
1. Серийный номер
2. Название платформы
3. Название модели
Маркировка звукопроводящей трубочки
Маркировка звукопроводящей трубочки включает обозначение размер
(0) и сторону (для правого или левого уха).
Маркировка упаковочной коробки аппаратов слуховых заушных
воздушной проводимости Phonak Bolero включает в себя следующую
информацию:
- Логотип предприятия-изготовителя;
- Наименование модели и адрес производителя
- Наименования изделия;
- Количество;
- Цвет;
- Штрихкод;
- Знак GTIN - международный код маркировки и учёта логистических
единиц
Символ СЕ подтверждает, что продукция Зопоуа АС
соответствует требованиям Директивы по медицинским
устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы по
радио- и телекоммуникационному оборудованию 1999/5/ЕС.
^ ^0459
Изготовитель ü J
Во время транспортировки беречь от влаги
Данным символом отмечена важная информация, которзло
необходимо прочитать и принять к сведению.
Серийный номер SN
Номер по каталогу REF
Дата изготовления /WN
31
--- стр. 88 ---
Температурный диапазон
Диапазон влажности
Ограничение атмосферного давления
0
Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что данное
устройство нельзя утилизировать как бытовые отходы.
Утилизация устаревших или неиспользуемых устройств
производится в соответствии с правилами утилизации
электронных отходов.
Ж
Соответствие стандартам КСМ с указанием номера
поставщика
Степень защиты медицинского изделия от проникновения
воды и пыли
IP68
Рабочая часть типа В
л
Размеры коробки: 97мм х 64мм х 20 мм (±2мм)
На коробку наклеен ярлык выполненный типографическим способом с
указанием следующей информации:
- Наименование и адрес производителя (на русском языке)
- Наименования изделия (на русском языке);
- Номер регистрационного удостоверения;
- Дата производства;
- Наименование и адрес импортера.
Медицинские изделия упаковывают в картонную коробку с вкладышами из
поролона.
Медицинские изделия в индивидуальных потребительских упаковках
укладываются в групповую упаковку - коробку из тонкого картона.
Групповые упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона.
Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по
периметру. В каждую транспортную тару должен быть помещен
упаковочный лист.
Маркировка зарядного устройства Phonak Charger ВТЕ RIC
Маркировка зарядного устройства Phonak Charger ВТЕ RIC включает в себя:
- Логотип предприятия-изготовителя;
- Наименования изделия;
-Входное напряжение: 5 В постоянного тока 500 мА.
-Выходное напряжение: 5 В постоянного тока 500 мА.
_____Маркировка включает в себя манипуляционные знаки:
Символ СЕ подтверждает, что продукция 8опоуа АО
соответствует требованиям Директивы по медицинским С€
32
--- стр. 89 ---
устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы по
радио- и телекоммуникационному оборудованию 1999/5/ЕС.
Изготовитель éJ
Данным символом отмечена важная информация, которую
необходимо прочитать и принять к сведению.
Серийный номер SN
Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что данное
устройство нельзя утилизировать как бытовые отходы.
Утилизация устаревших или неиспользуемых устройств
производится в соответствии с правилами утилизации
электронных отходов.
Ж
Соответствие стандартам КСМ с указанием номера
поставщика
Этот символ Федеральной комиссии по связи США,
подчеркивает, что изделие прошло сертификацию. т
Маркировка упаковочной коробки зарядного устройства Phonak
Charger ВТЕ RIC включает в себя:
- Логотип предприятия-изготовителя;
- Наименование и адрес производителя
- Наименования изделия;
- Количество;
- Штрихкод;
- Знак GTIN - международный код маркировки и учёта логистических
единиц
- Надпись «Made in Vietnam» (Сделано во Вьетнаме).
Символ СЕ подтверждает, что продукция Sonova AG
соответствует требованиям Директивы по медицинским
устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы по
радио- и телекоммуникационному оборудованию 1999/5/ЕС.
С€
Указывает на производителя медицинского устройства, как
определено в Директиве ЕС 93/42 / EEC. iJ
Беречь от влаги
Данным символом отмечена важная информация, которую
необходимо прочитать и принять к сведению. ©
Серийный номер SN
Номер по каталогу REF
Дата изготовления A vi
33
--- стр. 90 ---
Температурный диапазон 1
Диапазон влажности
Ограничение атмосферного давления
Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что данное
устройство нельзя утилизировать как бытовые отходы.
Утилизация устаревших или неиспользуемых устройств
производится в соответствии с правилами утилизации
электронных отходов.
ж
Соответствие стандартам КСМ с указанием номера
поставщика
Размеры коробки: 156 х 93 х 68 (±2мм)
На коробку наклеен ярлык выполненный типографическим способом с
указанием следующей информации:
- Наименование и адрес производителя (на русском языке)
- Наименования изделия (на русском языке);
- Номер регистрационного удостоверения;
- Дата производства;
- Наименование и адрес импортера.
20, Поиск и устранение неисправностей
Проблема Причины Устранение
Слуховой аппарат
свистит
Слуховой аппарат надет
неправильно
Правильно наденьте
слуховой аппарат
Сера в слуховом проходе Обратитесь к
специалисту по
слухопротезированию
Слуховой аппарат
звучит слишком
громко
Слишком высокий уровень
громкости
Уменьшите громкость
при наличии
регулятора громкости
Слуховой аппарат
звучит недостаточно
громко или
искаженно
Закупорен ушной вкладыш Прочистите ушной
вкладыш
Слишком низкий уровень
громкости
Увеличьте громкость
при наличии
34
--- стр. 93 ---
21. Важная информации о мерах безопасности
Перед использованием слухового аппарата и принадлежностей для зарядки,
пожалуйста, ознакомьтесь с нижеследующей информацией.
Слуховой аппарат не восстанавливает естественный слух, не предотвращает
и не уменьшает потерю слуха, вызванную органическими причинами.
Нерегулярное ношение приводит к недостаточной эффективности слухового
аппарата. Пользование слуховыми аппаратами — это лишь часть комплексной
реабилитации слуха и вам могут понадобиться дополнительные занятия со
специалистами и обучение навыкам чтения по губам.
Меры предосторожности
А Перезаряжаемые слуховые аппараты содержат литий-ионные
аккумуляторы, которые можно перевозить на самолетах в качестве ручной
клади.
А Ваши слуховые аппараты работают в диапазоне частот от 2,4 ГГц до 2,48
ГГц, Во время полета проверьте, запрашивает ли пилот переключить изделия
в режим полета, см.
А Слуховые аппараты предназначены для усиления звуков и их передачи в
ухо с целью компенсации нарушений слуха. Пользоваться слуховыми
аппаратами должен только человек, для которого они предназначены
(специально запрограммированные в соответствии с особенностями его
слуха). Использование слуховых аппаратов третьими лицами может привести
к ухудшению их слуха.
А Запрещается вносить какие-либо изменения в конструкцию слухового
аппарата без согласования с компанией Зопоуа АО.Это может повредить ваш
слух или аппарат.
А Не пользуйтесь слуховыми аппаратами и принадлежностями для зарядки
во взрывоопасных зонах (шахты или промышленные зоны с повышенной
взрывоопасностью, помещения с повышенным содержанием кислорода или
легковоспламеняющихся анестетиков), а также там, где запрещено
пользоваться электронным оборудованием.
А При возникновении боли в ухе или заушной области, воспалении или
раздражении кожи, повышенной выработке ушной серы следует обращаться
к специалисту по слухопротезированию или к врачу.
А В крайне редких случаях при извлечении звуковода из уха вкладыш может
остаться в слуховом проходе. В случае, если вкладыш застрял в слуховом
проходе, для его безопасного извлечения настоятельно рекомендуется
обратиться к врачу. Чтобы вкладыш не оказался возле барабанной
перепонки, не пытайтесь снова вставить динамик в ушной канал.
А В режиме направленного микрофона слуховые программы подавляют
окружающий шум. Помните, что при этом предупреждающие сигналы и
звуки, источник которых находится позади Вас, например, машины, частично
или полностью подавляются.
37
--- стр. 94 ---
А при использовании слуховых аппаратов детьми младше 36 месяцев
необходимо блокировать рожок для предотвращения случайного
проглатывания мелких деталей устройств. Если блокируемый рожок
поврежден из-за применения чрезмерных усилий или использования
ненадлежащих инструментов, устройство необходимо передать специалисту
по слухопротезированию для ремонта или замены.
А Для безопасности детей и лиц с когнитивными расстройствами
необходимо постоянно контролировать использование ими слуховых
аппаратов. Слуховой аппарат - миниатюрное устройство, содержащее мелкие
детали. Не оставляйте детей и лиц с когнитивными расстройствами без
присмотра. При проглатывании слухового аппарата или его деталей
немедленно обратитесь в медицинское учреждение из-за угрозы удушья.
А Храните зарядное устройство в местах, недоступных для детей, лиц с
когнитивными расстройствами и домашних животных.
А Не накрывайте зарядные устройства во время зарядки тканью и т. п.
А Приведенная ниже информация относится только к лицам с
имплантированными медицинскими изделиями (напр.,
кардиостимуляторами, дефибрилляторами и т.д.):
• Не подносите беспроводные слуховые аппараты к активным
имплантированным устройствам на расстояние ближе 15 см (6 футов). Если
вы ощущаете помехи, не пользуйтесь беспроводными слуховыми аппаратами
и обратитесь к производителю работающего имплантированного изделия.
Учтите, что помехи также могут быть вызваны линиями электропередачи,
электростатическими разрядами, металлоискателями в аэропортах и т.д.
• Не подносите магниты (напр. магниты ЕазуРЬопе и т.д.) к работающим
имплантированным изделиям на расстояние ближе 15 см (6 футов).
• Пользуясь беспроводными принадлежностями РКопак, обратитесь к
разделу «важная информация по безопасности» руководства по эксплуатации
беспроводных аксессуаров.
А Не следует использовать данное оборудование вблизи другого
оборудования или в непосредственном контакте с ним, т. к. это может
привести к нарушению работы оборудования. При неизбежности таких
ситуаций необходимо убедиться в нормальном функционировании как
данного оборудования, так и оборудования, находящегося в
непосредственной близости.
А Использование принадлежностей, преобразователей и шнуров, кроме
указанных в спецификации или поставляемых производителем, может
привести к повышению электромагнитного излучения или снижению
электромагнитной устойчивости данного оборудования и, как следствие, к
нарушению его работы.
А Портативное радиооборудование (включая периферийные устройства,
например, шнуры антенн или внешние антенны) должно использоваться на
расстоянии не менее 30 см от любой части слуховых аппаратов, включая
38
--- стр. 95 ---
указанные производителем шнуры. В противном случае возможно
нарушение работы данного оборудования.
А Разъем и8В зарядного устройства можно использовать только в
упомянутых выше целях.
А Зарядное устройство можно использовать только с источником питания,
имеющим сертификат ЕК62368-1 и/или ЕНбОбОМ. Напряжение на выходе 5
В постоянного тока. Минимальная сила тока 500 мА.
А Слуховые аппараты не следует снабжать стандартными ушными
вкладышами/защитными фильтрами при перфорации барабанной перепонки,
воспалении наружного слухового прохода и патологии среднего уха. В
маловероятном случае застревания вкладыша в наружном слуховом проходе
настоятельно рекомендуется обратиться к врачу для его извлечения.
А Избегайте физического воздействия на ухо при ношении слухового
аппарата с индивидуальным ушным вкладышем. Прочность индивидуальных
ушных вкладышей рассчитана на нормальное использование. Значительное
физическое воздействие на ухо (например, во время занятий спортом) может
привести к поломке индивидуального ушного вкладыша с сопутствующим
травмированием слухового прохода и/или перфорацией барабанной
перепонки.
Информация о безопасности изделия
Ф Эти слуховые аппараты водозащищенные, но не водонепроницаемые.
Они предназначены для использования в обычных условиях и могут
выдержать кратковременное воздействие экстремальных условий. Никогда не
погружайте слуховой аппарат в воду! Эти слуховые аппараты не
предназначены для регулярного использования в условиях контакта с водой,
например, во время плавания или купания. Всегда снимайте слуховой
аппарат перед приемом душа, ванны или плаваньем, т.к. аппарат содержит
чувствительные электронные компоненты.
Ф Никогда не промывайте отверстия микрофонов. Это может привести к
утрате их специальных акустических свойств.
Ф Защищайте слуховой аппарат и зарядное устройство от теплового
воздействия (никогда не оставляйте его на подо-коннике или в машине).
Никогда не используйте микроволновую печь или другие нагревательные
приборы для сушки
слухового аппарата или зарядного устройства (риск возгорания или взрыва).
Проконсультируйтесь у специалистапо слухопротезированию о способах
сушки аппарата.
Ф Не размещайте зарядное устройство вблизи индукционных варочных
панелей. Проводящие структуры внутри зарядных устройств могут
поглощать индуктивную энергию, что приводит к их тепловому разрушению.
Ф Стандартный ушной вкладыш следует заменять один раз в три месяца
или при появлении признаков затвердевания и ломкости. Это поможет
предотвратить случайное отсоединение вкладыша от трубочки при надевании
или снятии слухового аппарата.
39
--- стр. 102 ---
Ваш специалист по слуховым аппаратам
8опоуа АО
ЬаиЬ18ги1181га58е
28СН-8712 Siafa
Швейцария
www.phonak.com
sonova
(НЕ Н'.'ЯЕБ
С €
0459
46
--- стр. 103 ---
Приложение 1
1'ехнические характеристики составных частей и принадлежностей
Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха
Л1.
ЛЛ-
Л
лх
О,
[
я
«
Л2.
I
у
Л1.
У
7у
Размер 00: Размер 0: Размер 1: Размер 2: Размер 3:
Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты
трубочки без трубочки без трубочки без трубочки без трубочки без
держателя : держателя: держателя: держателя: держателя:
26,9x17,8x14,7 30,3x19,2x18,6 33,1x19,2x20,7 36,6x19,4x23, 37,9x18,7
±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм 4 ±0,2 мм ±0,2 мм
Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты
трубочки с трубочки с трубочки с трубочки с трубочки с
держателем: держателем: держателем: держателем: держателем:
37,6x33,9x22,7
±0,2 мм 43,2x40,5x26,6 46,1x40,6x26,4 48,7x41,4x26, 52,1x40,1x26,
±0,2 мм ±0,2 мм 2 ±0,2 мм 1 ±0,2 мм
Масса:
0,16±0,02г. Масса: 0,18 Масса: 0,19 Масса: 0,19 Масса: 0,20
±0,02г. ±0,02г. ±0,02г. ±0,02г.
Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный
Вкладыш слухового аппарата фиксирует ресивер в слуховом проходе.
47
--- стр. 104 ---
1
Открытый вкладыш Вкла
8 М 1 5
1дыш с вентом Мощный вкладыш
м и 8 М и
V / \ / '
Параме
тр
Открытый вкладыш Вкладыш с
вентом
Мощный вкладыш
Высота Для типоразмера 8:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера М:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера L:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера 8:
9±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,7±0,2 мм
Для типоразмера 8:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера М:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,4±0,2 мм
Диамет
Р
Для типоразмера 8:
7,1±0,2 мм
Для типоразмера М:
8,8±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,5±0,2 мм
Для типоразмера 8:
7,2±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,2±0,2 мм
Для типоразмера Ь;
11,6±0,2 мм
Для типоразмера 8:
9,5±0,2 мм
Для типоразмера
М:11,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
13.1±0,2 мм
Масса
(г)
Для типоразмера 8:
0,055±0,005 г
Для типоразмера М:
0,065±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,085±0,005 г
Для типоразмера 8;
0,105±0,005 г
Для типоразмера М:
0,136±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,195±0,005 г
Для типоразмера 8:
0,146±0,005 г
Для типоразмера М:
0,173±0Д05 г
Для типоразмера В:
0,205±0,005 г
Вкладыш-колпачок
Вкладыш- колпачок фиксирует
48
--- стр. 105 ---
ресивер в слуховом проходе.
2
Высота: 5,24±0,2 мм
Диаметр: 4,25±0,2 мм
Масса(г): 0,040 ±0.005 г
Рожок аппарата слухового
Высота 15 мм (±0,2 мм)
Ширина 11 мм (±0,2 мм)
Прочность >55 МПа
Масса 0,3 г. (±0,1 г)
Цветные маркеры (красный -
правый, синий - левый).
Красные и синие пластмассовые
вставки в слуховые аппараты
для маркировки (левый-
синий, правый-красный).
Служат для индикации правого
и левого слуховых аппаратов.
Установка маркеров
осуществляется однократно в
авторизованном сервисном центре
и/или специалистом по
слухопротезированию . Замена
маркеров не предусмотрена, но,
при необходимости, может быть
выполнена в авторизованном
сервисном центре.
Габариты: 20.4x10,0x1,2 мм (±0,2мм)
Габариты вставки:5,5хЗ,1х0,8(±0,2мм)
Масса: 0,095г (±0,002 г)
49
--- стр. 106 ---
Набор для слухопротезирования, в
составе:
- Звукопроводящая трубочка
размеров: 00,0,1,2,3, для левого и
правого уха-10шт.
- Вкладыш аппарата слухового
типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный -90
шт.
- Вкладыш-колпачок-10шт.
- Приспособление для прочистки
звукопроводящей трубочки - 25шт.
- Измерительное лекало - 1 шт.
Набор для слухопротезирования
предназначен для подбора
звукопроводящей трубочки и
вкладыша
пользователю.
центрах
конечному
Применяется в
протезирования,
специалистом индивидуально в
соответствии с потребностями
клиента.
Размер коробки: 225x235x55 ±5 мм
Масса: 383 ±2г
50
--- стр. 107 ---
Звукопроводящая трубочка размеров; 00,0,1,2,3» для левого и правого уха-Юшт.
Щ
У/
Размер 00: Размер 0: Размер 1: Размер 2: Размер 3:
Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты
трубочки без трубочки без трубочки без трубочки без трубочки без
держателя : держателя: держателя: держателя: держателя:
26,9x17,8x14,7 30,3x19,2x18,6 33,1x19,2x20,7 36,6x19,4x23, 37,9x18,7
±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм 4 ±0,2 мм ±0,2 мм
Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты
трубочки с трубочки с трубочки с трубочки с трубочки с
держателем: держателем: держателем: держателем: держателем:
37,6x33,9x22,7
±0,2 мм 43,2x40,5x26,6 46,1x40,6x26,4 48,7x41,4x26, 52,1x40,1x26,
±0,2 мм ±0,2 мм 2 ±0,2 мм 1 ±0,2 мм
Масса:
0,16±0,02г. Масса: 0,18 Масса: 0,19 Масса: 0,19 Масса: 0,20
±0,02г ±0,02г ±0,02г ±0,02г.
51
--- стр. 108 ---
- Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов: открытый, с
вентом, М01ЦНЫЙ -90 шт.
Вкладыш слухового аппарата фиксирует ресивер в слуховом проходе.
Открытый вкладыш Вкладыш с вентом
8 М I
Мощный вкладыш
8 М I
Параме
тр
Открытый вкладыш Вкладыш с
вентом
Мощный вкладыш
Высота Для типоразмера 8:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера М:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера Ъ:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера 8:
9±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,7±0,2 мм
Для типоразмера 8:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера М:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,4±0,2 мм
Диамет
Р
Для типоразмера 8:
7,1±0,2 мм
Для типоразмера М:
8,8±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,5±0,2 мм
Для типоразмера 8:
7,2±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,2±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
11,6±0,2 мм
Для типоразмера 8:
9,5±0,2 мм
Для типоразмера
М;11,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
13.1±0,2 мм
Масса
(г)
Для типоразмера 8:
0,055±0,005 г
Для типоразмера М:
0,065±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,085±0,005 г
Для типоразмера 8:
0,105±0,005 г
Для типоразмера М:
0,136±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,195±0,005 г
Для типоразмера 8:
0,146±0,005 г
Для типоразмера М;
0,173±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,205±0,005 г
52
--- стр. 109 ---
- Вкладыш-колпачок-10шт.
Вкладыш- колпачок фиксирует
ресивер в слуховом проходе.
S
Высота: 5,24±0,2 мм
Диаметр: 4,25±0,2 мм
Масса(г): 0,040 ±0,005 г
- Приспособление для прочистки
звукопроводящей трубочки - 25шт.
Длинна: 100 ±0,2 мм
- Измерительное лекало
Служит для выбора длины
звукопроводящей трубочки
Длина: 60±1 мм
Ширина: 53,1±0,2 мм
Высота: 1,5 ±0,2 мм
Масса (г): 1,35 ±0,02 г
Принадлежности
1. Корпус аппарата слухового.
Размеры: 26.8 х 11.2 х 7.1 (±0,2мм)
Масса: 0,8 ±0,02г.
Зарядное устройство Phonak
Charger ВТЕ RIC в составе:
53
--- стр. 110 ---
- Зарядное устройство Phonak
Charger ВТЕ RIC;
- Кабель USB;
- Блок питания;
Предназначен для зарядки
аппаратов слуховых заушные
воздушной проводимости Phonak
Bolero: Phonak Bolero Мх-
PR,Phonak Bolero M-PR Trial,
Входное напряжение: 5 В постоянного
тока ±5%
Макс, ток: 500 мА.
Выходное напряжение: 5 В постоянного
тока ±5%
Макс, ток: 500 мА.
Разъем: мини-и8В
Габариты: 95 х 61 х 78 мм ±0,5 мм
Масса: 167,4±2 г
Блок питания:
Входное напряжение: 100-240 В,
Частота: 50/60 Гц
Сила тока: 250мА
Выходное напряжение: ±5 В (±5%), 1000
мА
Время зарядки:
0% до 100% - Зчаса
0% до 80% 1.5часа
30 минут примерки - 10 минут.
Кабель и8В:
Длина кабеля: 102,5 ±0,5 мм __________
Пульт дистанционного управления
РЬопак Кето1еСоп1го1
предназначен для дистанционного
переключения программ и
изменения громкости слуховых
аппаратов.
Габариты (Д х Ш х 84 х 32 х 11,5 ±5
В) мм
Масса с батарейкой 27,4 ±0,5 г
Масса без батарейки 24,2 ±0,5 г
Батарея CR 2032
Напряжение батареи: ЗВ
Тип антенны: монолитная аннтена
Рабочий частотный диапазон: 2,4-2,48 ГГц
Модуляция: GFSK
Мощность излучения: <2,8 мВт
Параметры Bluetooth®
Радиус действия-1 м
Версия Bluetooth 4.2
Поддерживаемые
Профили BLE (GATT)_____________________
54
--- стр. 111 ---
1 Л1 Л
--- стр. 113 ---
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппаратов
слуховых заушных следует обеспечить их применение в указанной
электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2
±6 кВ -
контактный
разряд
±8 кВ -
воздушный разряд
+/- 6 кВ
+/- 8 кВ
Пол в помещении из
дерева, бетона или
керамической плитки.
При полах, покрытых
синтетическим
материалом,
относительная
влажность воздуха - не
менее 30%
Наносекундные
импульсные помехи
по МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
Не применяют Качество
электрической энергии
в сети в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Не применяют Качество
электрической энергии
в электрической сети
следует обеспечить в
соответствии с
типичными условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
Качество
электрической
энергии в
электрической сети
следует обеспечить
в соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
<5% (провал
напряжения >95%
^Нл" ) В течение
0,5 периода
40% (провал
напряжения 60%
^ ) в течение 5
периодов
70% (провал
напряжения 30%
^ 3 течение 25
периодов
Не применяют Качество
электрической энергии
в сети - в соответствии
с типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки. Если
пользователю [МЕ
ИЗДЕЛИЯ или МЕ
СИСТЕМЫ]
необходимо
обеспечить
непрерывную работу в
условиях возможных
прерываний сетевого
напряжения,
рекомендуется
питание [МЕ
ИЗДЕЛИЯ или МЕ
СИСТЕМЫ]
осуществлять от
57
--- стр. 114 ---
<5% (провал
напряжения >95%
) в течение 5
с
источника
бесперебойного
питания или батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного
поля промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
Таблица 4Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость —
для аппаратов слуховых , не относящихся к жизнеобеспечению _________________
_______________Руководство и декларация изготовителя— помехоустойчивость _____________
Аппарат слуховой заушный предназначен для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата слухового следует обеспечить
_________________их применение в указанной электромагнитной обстановке. _______________
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответст
ВИЯ
Электромагнитная обстановка -
указания
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-
4-3
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
ЗВ/м
Расстояние между используемыми
мобильными радиотелефонными
системами связи и любым
элементом аппарата слухового
заушного , включая кабели, должно
быть не меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными ниже
выражениями применительно к
частоте передатчика.
Рекомендованное удаление
1,1^-
от 80 МГц до 800 МГц
от 800 МГц до 2,5 ГГц
где Р — номинальная максимальная
выходная мощность передатчика,
Вт, установленная изготовителем., а
с1 - рекомендуемый
пространственный разнос, м^. ______
58
--- стр. 115 ---
Напряженность поля от
фиксированных источников, как
указано в отчете об
электромагнитной совместимости®,
должна быть меньше уровня
соответствия в каждом частотном
диапазоне
Влияние помех может иметь место
вблизи оборудования,
маркированного знаком
{«•»)
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, АМ и РМ радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата слухового
заушного превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за
работой аппарата слухового заушного с целью проверки их нормального функционирования.
Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то,
возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или
перемещение аппарата слухового заушного.
Примечание 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
Примечание 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
Таблица 6 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом слуховым заушным ______
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом слуховым заушным
Аппарат слуховой заушный предназначен для применения в электромагнитной
обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех.
Покупатель или пользователь аппарата слухового может избежать влияния
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и
аппарата слухового заушного, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной
выходной мощности средств связи
___________________________________ ____
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
Л Вт
Пространственный разнос dy м, в зависимости от частоты передатчика
59
--- стр. 116 ---
0,01
в полосе от 150 кГц до
80 МГц в полосе от 80 до 800
МГц
в полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса
для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не
указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную
максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности
поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение
от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса
для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не
указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную
максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
60
--- стр. 117 ---
приложение 3
Инструкция по применению набора для слухопротезирования
Набор для слухопротезирования, в составе:
- Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого
уха-10шт.
- Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 5,М,Ь, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный -90 шт.
- Вкладыш-колпачок-10шт.
- Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки — 25шт.
- Измерительное лекало — 1шт.
Набор для слухопротезирования предназначен для подбора
звукопроводящей трубочки и вкладыша конечному пользователю.
Применяется в центрах протезирования, специалистом индивидуально в
соответствии с потребностями клиента.
Измерительное лекало
Служит для выбора длины звукопроводящей трубочки
1. Расположитесь так, чтобы
ваша голова оказалась на одном
уровне с головой пациента, (а)
2. Возьмите лекало для
измерения длины проводка
звукопроводящей трубочки так,
чтобы цветовая маркировка (синяя
или красная) соответствовала
стороне измерения. (Ь)
3. Подведите лекало к верхней
части ушной раковины. Линия на
лекале должна располагаться
горизонтально. (Ь)
4. Запомните цифру (00, 0, 1, 2
или 3), расположенную ближе всего
к верхнему краю отверстия
наружного слухового прохода. В
данном случае это "0", (с)
5. При бинауральном
слухопротезировании повторите эти
действия с другой стороны.
Примечание:
При бинауральном
слухопротезировании необходимо
выполнить измерение с обеих
сторон, т.к. размер ушных раковин
может быть неодинаков.
61
--- стр. 118 ---
Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3» для левого и правого
уха-Юшт.
После подбора звукопроводящей трубочки при помощи измерительного
лекала, выберите подходящей размер звукопроводящей трубочки.
Звукопроводящая трубочка должна комфортно располагаться на ухе.
Вкладыш аппарата слухового типоразмеров
открытый, с вентом, мощный -90 шт.
Вкладыш-колпачок-Юшт.
S,M,L, 3-х видов;
Выберите диаметр и длину вкладыша в соответствии с размерами наружного
слухового прохода. Вкладыш должен комфортно, но достаточно плотно
располагаться в ухе, чтобы удерживать звукопроводящую трубочку.
Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки
Необходимо приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки
вставить в звукопроводящую трубочку, таким образом прочищая ее изнутри.
62
--- стр. 119 ---
Руководство по эксплуатации
Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости Phonak Bolero.
Phonak Sky М-М , Phonak Sky M-M Trial
Phonak Sky M-SP, Phonak Sky M-SP Trial
Версия 1 от 01.07.2022
PH O N A K
life is on
--- стр. 120 ---
Данное руководство действительно для следующих моделей слуховых аппаратов:
Модели Год присвоения знака СЕ
РНопак 8ку М90-М 2019
РЬопак 8ку М90-8Р 2019
РНопак 8ку М70-М 2019
РНопак 8ку М70-8Р 2019
РНопак 8ку М50-М 2019
РНопак 8ку М50-8Р 2019
РНопак 8ку М3 0-М 2019
РНопак 8ку М30-8Р 2019
РНопак 8ку М-М Тпа1 2019
РНопак 8ку М-8Р Тпа! 2019
Ваш слуховой аппарат
© Если ни один из аппаратов не отмечен галочкой, и вы не знаете модель своего
слухового аппарата, обратитесь к специалисту по слухопротезированию.
© Ваши слуховые аппараты работают в частотном диапазоне 2,4-2,48 ГГц. Если
вы путешествуете самолетом, узнайте у представителя авиакомпании, следует
ли перевести аппараты в режим полета (см. раздел 12).
Модель
□ 8ку М-М (М90/М70/М50/М30)
□ 8ку М-8Р (М90/М70/М50/М30)
□ 8ку М-М Тпа1
□8ку М-8Р Тпа
Размер батарейки
312
13
312
13
Манипуляционные знаки используемые в инструкции по эксплуатации
Применяемая часть типа В
Не утилизировать в привычном порядке
С €
0459 _ изделие соответствует основным требованиям директив ЕС.
Ваши слуховые аппараты разработаны компанией РЬопак, одним из мировых
лидеров в области слухопротезирования.
Эти премиальные устройства созданы в результате десятилетий кропотливых
исследований. Мы благодарим вас за прекрасный выбор и желаем многих лет
наслаждения их великолепным звучанием!
Пожалуйста, внимательно изучите данную инструкцию по эксплуатации, чтобы
узнать обо всех возможностях ваших слуховых аппаратов. Более подробную
информацию вы сможете получить, обратившись к специалисту по
слухопротезированию.
РНопак - жизнь в действии!
www.phonak.ru
--- стр. 121 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Ваш слуховой аппарат.......................................................................................................................4
1_. Краткое руководство..........................................................................................................10
^ Компоненты слухового аппарата....................................................................................11
^ Маркировка левого и правого слухового аппарата.................................................12
^ Включение и выключение.................................................................................................13
5. Батарейки..................................................................................................................................14
6. Надевание слухового аппарата........................................................................................15
7. Снятие слухового аппарата...............................................................................................16
^ Многофункциональная кнопка со световым индикатором ..................................17
9. Варианты подключения......................................................................................................18
10. Первоначальное сопряжение .........................................................................................18
11. Телефонные звонки...........................................................................................................19
12. Режим полета......................................................................................................................21
13. Уход и эксплуатация........................................................................................................22
14.3амена вкладыша аппарата слухового.........................................................................23
15. Информация о соответствии............................................................................................24
16. Маркировка и упаковка..................................................................................................30
17. Поиск и устранение неисправностей .........................................................................33
18. Важная информация о мерах безопасности.............................................................34
Приложение 1.....................................................................................................................................43
Приложение 2 .....................................................................................................................................51
Приложение 3 .....................................................................................................................................57
--- стр. 122 ---
Ваш слуховой аппарат
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости Phonak Sky, в вариантах
исполнения;
I. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky М90-М в
составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky М90-М.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости),
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости).
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий - левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. ПО MyPhonak (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров; 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт.
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки - 25шт.
9.5. Измерительное лекало - 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
II. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky М70-М в
составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky М70-М.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости),
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости).
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий - левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. ПО MyPhonak (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт
--- стр. 123 ---
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный — 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки — 25шт.
9.5. Измерительное лекало - 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
111. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky М50-М в
составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky М50-М.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости).
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости),
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий — левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. ПО Му Phonak (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный — 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки - 25шт.
9.5. Измерительное лекало - 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
IV. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky МЗО-М в
составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky МЗО-М.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости).
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий - левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. ПО MyPhonak (при необходимости).
--- стр. 124 ---
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки - 25шт.
9.5. Измерительное лекало - 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Пульт дистанционного управления РЬопак Кето1еСоп1го1.
V. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky М-М Trial в
составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky М-М Trial.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости).
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий - левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. ПО Му Phonak (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки - 25шт.
9.5. Измерительное лекало - 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
VI. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky M90-SP
в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky M90-SP.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
3. Вкладыш аппарата сл)осового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости).
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
--- стр. 125 ---
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий - левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. ПО MyPhonak (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки — 25шт.
9.5. Измерительное лекало - 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
Vil. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky M70-SP в
составе:
1. Аппарат сл}осовой заушный воздушной проводимости Phonak Sky M70-SP.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости).
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий - левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. ПО MyPhonak (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов; открытый, с
вентом, мощный - 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки - 25шт.
9.5. Измерительное лекало - 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
VIH. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky M50-SP в
составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky M50-SP.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
--- стр. 126 ---
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости),
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий - левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. ПО MyPhonak (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный — 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки — 25шт,
9.5. Измерительное лекало - 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
IX. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky МЗО-SP в
составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky МЗО-SP.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости).
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий - левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. ПО MyPhonak (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный — 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки — 25шт.
9.5. Измерительное лекало - 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
X. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky M-SP Trial в
составе:
8
--- стр. 127 ---
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky M-SP Trial.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости).
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий - левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. ПО MyPhonak (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный — 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки — 25шт.
9.5. Измерительное лекало - 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
Производитель:
Sonova AG/ Сонова АГ
Laubisriitistrasse 28, 8712 Stafa, Switzerland, Швейцария
Телефон: +41 58 928 01 01, Факс: +41 58 928 20 11
Место производства:
1. Sonova Hearing (Suzhou) Со., Ltd. No.78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded
Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China
2. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd. 29A VSIP Street 8, Vietnam -
Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province,
Vietnam
3. Sonova AG, Laubisrutistrasse 28, 8712 Stafa, Switzerland.
Назначение:
Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости
предназначены для электроакустической компенсации потери
средней и тяжелой степени выраженности.
Phonak Sky
слуха слабой,
Показания;
• Снижение слуха слабой, средней и тяжелой степени
• Монауральное или бинауральное снижение слуха
--- стр. 128 ---
Относительные противопоказания:
• Острая тугоухость.
• Подозрение на ретрокохлеарную патологию.
• Острые воспалительные процессы уха и наружного слухового прохода.
Побочные действия:
Аллергические реакции при использовании медицинского изделия
маловероятны. Если все же возникнет зуд, покраснение, болезненные ощущения,
воспаление или жжение в ушах или рядом с ними, сообщите об этом своему
сурдологу и обратитесь к врачу.
1. Краткое руководство
Маркировка левого и правого слухового аппарата
Синяя маркировка для левого слухового аппарата.
Красная маркировка для правого слухового аппарата.
Замена батареек
защитную
пленку с новой
батарейки и
подождите
2 минуты.
Откройте
дверцу
батарейного
отсека.
Вставьте батарейку
так,
чтобы символ «+»
был обращен к вам.
10
--- стр. 129 ---
Включение / выключение
Выкл
Многофункциональная кнопка со световым индикатором
У этой кнопки несколько функций. В зависимости от того, как запрограммирован
слуховой аппарат, она может служить регулятором громкости и/или
переключателем программ.
Это указано в ваших индивидуальных инструкциях. Если слуховые аппараты
сопряжены с телефоном по Bluetooth®, коротким нажатием вы сможете принимать,
а длительным нажатием — отклонять входящие вызовы. Информация о световой
индикации приведена в разделе 8.
Режим полета
Для перехода в режим полета откройте дверцу батарейного
отсека, нажмите нижнюю часть кнопки и закройте дверцу
батарейного отсека, продолжая удерживать кнопку нажатой в
течение 7 секунд. Для выхода из режима полета просто
откройте и вновь закройте дверцу батарейного отсека. \
2. Компоненты слухового аппарата
Ниже перечислены варианты ушных вкладышей и модели слуховых аппаратов,
описанные в данном руководстве.
Возможные варианты ушных вкладышей
Открытый
вкладыш
Вкладыш
с вентом
Мощный
вкладыш Вкладыш-
колпачок
11
--- стр. 130 ---
Sky М-М / Sky М-М Trial
Sky M-SP / Sky M-SP Trial
3. Маркировка левого и правого слухового аппарата
Красная или синяя маркировка подскажет вам, для правого или левого уха
предназначен данный аппарат.
Синяя маркировка для левого слухового аппарата.
Красная маркировка для правого слухового аппарата.
Установка цветных маркеров
Возьмите подходящий маркер
для Вашего слухового
аппарата. Красный - правый,
О
Вставьте маркер в
специальное
отверстие в
В
Поверните
маркер в лево
или в право, чтоб
12
--- стр. 131 ---
синий — левый. Держа маркер
в руке, поверните его по
часовой стрелке, чтобы
отсоединить от держателя
вставки.
батарейном отсеке
слухового аппарата
отсоединить его
от вставки.
/
V
Маркер установлен
правильно
4. Включение и выключение
Дверца батарейного отсека выполняет функцию выключателя.
1. Чтобы включить
слуховой аппарат, закройте
дверцу
2. Чтобы выключить
слуховой
аппарат, откройте дверцу
ф При включении слухового аппарата вы можете услышать мелодичный сигнал
включения.
13
--- стр. 132 ---
5.Батарейки
5.1 Установка батарейки (стандартная дверца батарейного отсека)
Снимите защитную
пленку с новой
батарейки и подождите
2 минуты.
Откройте дверцу
батарейного отсека.
3.
Вставьте батарейку в
держатель так, чтобы
символ «+» был
обращен вверх.
Ф Если, закрывая дверцу батарейного отсека, вы чувствуете
сопротивление, проверьте правильность установки батарейки (символ «+»
должен быть обращен вверх). При неправильной установке батарейки
слуховой аппарат не будет работать, а дверца батарейного отсека может
сломаться.
й Низкий заряд батарейки: Если батарейка разряжена, Вы услышите двойной
гудок. Постарайтесь заменить батарейку в течение 30 минут (оставшееся до
полного разряда время может зависеть от настроек слухового аппарата и
используемой батарейки). Рекомендуем всегда иметь при себе запасные
батарейки.
Запасные батарейки
Этот слуховой аппарат использует воздушно-цинковую батарейку размера «312
или «13»)».
Модель Тип
воздушноцин
ковой
батарейки
Цветовая
маркировка
на упаковке
Код
1ЕС
Код ANSI
Phonak Sky М-М/
М-М Trial
312 коричневая РК41 7002ZD
Phonak Sky M-SP
/Phonak Sky M-SP
Trial
13 оранжевая РК48 7000ZD
14
--- стр. 133 ---
Ф Убедитесь, что Вы пользуетесь батарейками нужного типа (воздушно-
цинковыми). _____________________________________________________________
Установка батарейки
1. Удалите наклейку с новой батарейки 2. Вставьте батарейку в держатель так,
и подождите 2 минуты. чтобы символ «+» был обращен вверх.
Закрывание дверцы батарейного отсека
Надежная блокировка дверцы батарейного отсека
возможна только при правильном ее закрытии. Всякий
раз необходимо убедиться в том, что дверцу
батарейного отсека нельзя открыть без помощи
инструмента.
6, Надевание слухового аппарата
1. Поместите слуховой аппарат за
ухо.
15
--- стр. 142 ---
2.Аккуратно отделите ушной вкладыш
от звукопроводящей трубочки.
3.Протрите звукопроводящую трубочку
безворсовой тканью.
14.2 Надевание вкладыша аппарата слухового на звукопроводящую
трубочку.
1. Возьмите звукопроводящую
трубочку одной рукой, а вкладыш -
другой.
2.Наденьте вкладыш на кончик
звукопроводящей трубочки до упора.
3.Правильно надетый вкладыш плотно
сидит на звукопроводящей трубочке.
15. Информация о соответствии
Декларация соответствия
Настоящим компания Вопоуа АО подтверждает, что данная продукция
соответствует требованиям Директивы по медицинским устройствам 93/42/ЕЕС, а
также требованиям Директивы по радиооборудованию 2014/53/Еи.
24
--- стр. 143 ---
Технические характеристики
ПараметрХ модель Sky М-М
Sky М-М Trial
Sky M-SP
Sky M-SP Trial
ВУЗД90 (дБ УЗД) Не менее 128 He менее 133
Макс, усиление (дБ) Не менее 63 He менее 75
Диапазон частот (Гц) <100->8000 <100-5000
Рабочий ток (мА) Не более 1,6 He более 2,0
Гармонические искажения
500 Гц
800 Гц
1600 Гц
3200 Гц
Не более
5%
3%
2%
1%
He более
2%
1%
1%
1%
Приведенный ко входу уровень
собственных шумов (дБ УЗД)
19±3 19±3
Полное акустическое усиление на
частоте 1600 Гц
55±5 65±5
ВУЗД при работе с индукционной
катушкой (дБ УЗД)
Не менее 84 He менее 105
Напряжение питания (В)^ 1,3 1,3
Коэффициент компрессии* **
1:1 1:1
4:1 4:1
Время срабатывания АРУ (мс) Не более 10 He более 10
Время восстановления АРУ (мс) Не более 50 He более 50
Тип батареи 312 13
Степень защиты медицинского
изделия от проникновения воды и
пыли
IP68 IP68
* В данных слуховых аппаратах АРУ является регулируемым параметром, рассчитывается
автоматически и/или изменяется вручную специалистом по слухопротезированию. Поэтому
требования к нерегулируемому АРУ не применимо к данному изделию.
25
--- стр. 144 ---
габариты (мм) 31,3 X 14,1 х7,3
(±0,2мм)
40,0 X 16.9x8.5
(±0,2мм)
Масса (г) Не более 2,18 Не более 4,4
Параметры радиомодуля вашего слухового аппарата
Тип антенны Резонансная рамочная антенна
Рабочая частота 2,4 -2,48 ГГц
Модуляция GFSK, Pi/4 DPSK, OMSK
Излучаемая мощность <1 мВт
Bluetooth® '-'1 м
Радиус действия 4.2 Двойной режим
Bluetooth НГР (Hands-free profile),
Поддерживаемые A2DP
Материалы, контактирующие с организмом человека смотреть в технической
документации производителя.
Материалы, касающиеся тела человека, разрешены к применению
Федеральным уполномоченным органом власти РФ и не оказывают вредного
воздействия.
Настройка аппарата слухового заушного
Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости Phonak Sky,
настраиваются в центрах протезирования или сервисных центрах,
специалистом индивидуально в соответствии с потребностями клиента.
Для настройки аппаратов слуховых заушных воздушной проводимости
Phonak Sky, используется программное обеспечение Phonak Target 7.1 (класс
риска В)
Для настройки аппаратов слуховых используется стандартный интерфейсный
адаптер для программирования слухового аппарата (программатор): Noahlink
Wireless,
Интерфейсный адаптер для программирования слухового аппарата
(программатор) Noahlink Wireless и программное обеспечение не являются
принадлежностями и поставляются отдельно в центры слухопротезирования
или сервисные центры.
Аппарат программируется через любой программатор из списка ниже, в том
Компонент
системы Рекомендация
Операционная
система
Windows 10, Home/Pro/Enterprise
Windows 8/8.1, последняя SP, Pro / Enterprise
Windows 7, последняя SP, Enterprise c расширенным
обновлением безопасности
Процессор Intel Core или выше
26
--- стр. 145 ---
RAM 4 ГБ или больше
Жесткий диск 3 ГБ или больше
Разрешение экрана 1280 X 1024 пикселей или больше
Графическая карта 16 миллионов (24bit) цветов или больше
Диск DVD
Последовательный
СОМ-порт
Только если используется RS-232 HI-PRO
USB входы:
(Один для каждой
цели)
Bluetooth адаптер
Accessory programming
HI-PRO если использовался через USB порт
Noahlink Wireless
Программируемый
интерфейс:
Noahlink Wireless / iCube II /NOAHlink/RS-232 HI-
PRO/HI-PRO USB/HI-PR02
Драйвер NOAHlink
беспроводной
Последняя версия
Драйвер NOAHlink
Wireless
Последняя доступная версия
Интернет
соединение:
Рекомендуется
Звуковая карта: Стерео или surround 5.1
Система
воспроизведения
20 кГц - 14 кГц (+/- дБ), 90 дБ
Версия Hoah Noah4, версия 4.4.2280 или выше
Установка ПО конечным пользователем не предусмотрена. Данное ПО
предоставляется производителем исключительно специалистам по
слухопротезированию. Данное ПО не устанавливается на мобильное
устройство.
Инфомацию по настройке смотреть в Подробном руководстве по настройке
слуховых аппаратов в программе Phonak Target
Программное обеспечение MyPhonak устанавливается на мобильное
устройство.
Подробную информацию смотреть в руководстве пользователя.
Минимальный комплект поставки
Для всех аппаратов слуховых заушных воздушной проводимости Phonak
Sky, минимальный комплект поставки состоит из:
Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky
2. Цветные маркеры (красный - правый, синий - левый).
3. Инструкция по эксплуатации.
27
--- стр. 146 ---
Международные технические и другие нормы и стандарты, которым
Стандарт Наименование стандарта
93/42/ЕЕС
2007/47/ЕС Изменения
Директива Медицинские приборы, устройства,
оборудование (MDD) Европейского Экономического
сообщества
Изменения к 93/42/ЕЕС 2010-03-21
CMDR май 1998 в
последней редакции
Положение об эксплуатации устройств
медицинского назначения в Канаде - см. также ISO
13485
EN 60601-1-2:2015 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2.
Общие требования к базовой безопасности и
основным характеристикам. Дополнительный
стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и
испытания
IEC 60601-1-2:2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
EN55011:2009+A1 Промышленное, научное и медицинское
оборудование -
Р
адиочастотные характеристики нарушения -
Пределы и методы измерения - Включают Поправку
Д1: 2010
CISPR11:2009/AMD1:20
10
Оборудование радиочастотное промышленное,
научно-исследовательское, медицинское.
Характеристики электромагнитных помех.
Предельные значения и методы измерения.
Изменение 1
CISPR22:1997 Оборудование информационных технологий.
Характеристики радиопомех. Предельные значения и
методы измерения
CISPR32:2012 Электромагнитная совместимость мультимедийного
оборудования. Требования к излучению
ISO 7637-2:2011 Транспорт дорожный. Электрические помехи,
вызываемые проводимостью и взаимодействием.
Часть 2. Нестационарная электропроводимость
только по линиям электропитания
CISPR25:2016 Транспортные средства, моторные лодки и
устройства с двигателями внутреннего сгорания.
Характеристики индустриальных радиопомех.
Нормы и методы измерений для защиты
радиоприемных устройств, размещенных на
28
--- стр. 147 ---
подвижных средствах
£N61000-4-2:2009 Электромагнитная совместимость (£МС)-Часть 4-2:
методы испытания и измерять-испытание
невосприимчивости электростатической разрядки
(1£С 61000-4-2: 2008)
ГЕС 61000-4-2:2008 Электромагнитная совместимость. Часть 4-2.
Методики испытаний и измерений. Испытание на
невосприимчивость к электростатическому разряду
£N61000-4-
3:2006+А1+А2
Электромагнитная совместимость (ЕМС) - Часть 4-
3: тестируя и техники измерений - Излученный,
радиочастота, испытание на невосприимчивость
электромагнитного поля - Измененный NF £N
61000-4-3-2006/А1:200804 (С91-004-3/А1), £N
61000-4-3 £1:200905 И£ (С91-004-ЗР1), NF £N
61000-4-3-2006/А2:201101 (С91-004-3/А2)
ШС 61000-4-
3:2006+А1+А2
Электромагнитная совместимость. Часть 4-3.
Методики испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к воздействию электромагнитного
поля с излучением на радиочастотах
£N61000-4-4:2012 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к электрическим быстрым
переходным процессам (пачкам)
1£С 61000-4-4:2012 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к электрическим быстрым
переходным процессам (пачкам)
£N61000-4-5:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к выбросу напряжения
1£С 61000-4-5:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к выбросу напряжения
£N61000-4-6:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Методы
испытаний и измерений. Устойчивость к
кондуктивным помехам, вызванным
радиочастотными полями
1£С 61000-4-6:2013 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-6.
Методы испытаний и измерений. Устойчивость к
кондуктивным помехам, создаваемым
радиочастотными полями. Поправка 1
£N61000-4-8:2010 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8.
Методики испытаний и измерений. Испытание на
помехоустойчивость в условиях магнитного поля
промышленной частоты
29
--- стр. 148 ---
IEC 61000-4-8:2009 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8:
Методики испытаний и измерений. Испытание на
помехоустойчивость в условиях магнитного поля
промышленной частоты
EN 61000-4-11:2004 Электромагнитная совместимость. Часть 4-11.
Методики испытаний и измерений. Кратковременное
понижение напряжения, кратковременное
прерывание энергоснабжения
IEC 61000-4-11:2004 Электромагнитная совместимость. Часть 4-11.
Методики испытаний и измерений. Кратковременное
понижение напряжения, кратковременное
прерывание энергоснабжения
IEC 60601-1 (§
4.10.2):2005
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности. Электромагнитная
совместимость. Требования и методы испытаний
ISO 7637-2:2011 Транспорт дорожный. Электрические помехи,
вызываемые проводимостью и взаимодействием.
Часть 2. Нестационарная электропроводимость
только по линиям электропитания
ISO 14971:2007
ENISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
ISO 10993
ISO 10993-1:2009
ISO 10993-5:2009
ISO 10993-10:2010
ISO 10993-12:2012
ISO 10993-18:2005
Оценка биологического действия медицинских
изделий
Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса
управления рисками
Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro
Часть!0: Испытания на раздражение и
сенсибилизацию кожи
Часть 12: Приготовление проб и эталонные
материалы
Часть 18: Определение химических свойств
материалов
ISO 13485:2003 +AC:2009
EN ISO 13485:2012 +
AC:2012
Медицинские приборы - Системы менеджмента
качества - Требования для целей регулирования -
см.также CMDR
Доработка Евросоюза для гармонизации с
Директивами
16. Маркировка и упаковка
Маркировка аппаратов слуховых заушных воздушной проводимости
Phonak Sky включает в себя следующую информацию:
- Логотип предприятия-изготовителя (Phonak);
30
--- стр. 149 ---
- Наименования изделия Phonak Sky;
. ^ ^ 0459- Символ СЕ
Табличка внутри аппаратов
Предназначена для индикации серийного номера изделия и названия модели
Размер таблички 6 x 3 мм (±0,1 мм).
YWWI YYWKI
1234 1234
М90 М-ММ
1. Серийный номер
2. Название платформы
3. Название модели
Маркировка звукопроводящей трубочки
Маркировка звукопроводящей трубочки включает обозначение размер (0)
и сторону (для правого или левого уха).
Маркировка упаковочной коробки аппаратов слуховых заушных
воздушной проводимости Phonak Sky включает в себя следующую
информацию:
- Логотип предприятия-изготовителя;
- Наименование модели и адрес производителя
- Наименования изделия;
- Количество;
- Цвет;
- Штрихкод;
- Знак GTIN “ международный код маркировки и учёта логистических
единиц
Символ СЕ подтверждает, что продукция Зопоуа АО
соответствует требованиям Директивы по медицинским
устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы по
радио- и телекоммуникационному оборудованию 1999/5/ЕС.
^ ^0459
Изготовитель iJ
Беречь от влаги
Данным символом отмечена важная информация, которую
необходимо прочитать и принять к сведению.
Серийный номер изготовителя
31
--- стр. 150 ---
Номер по каталогу 1^
Дата изготовления л\М
Температурный диапазон
Диапазон влажности
Ограничение атмосферного давления
0
Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что данное
устройство нельзя утилизировать как бытовые отходы.
Утилизация устаревших или неиспользуемых устройств
производится в соответствии с правилами утилизации
электронных отходов.
Ж
Соответствие стандартам ВСМ с указанием номера
поставщика /©ч
Степень защиты медицинского изделия от проникновения
воды и пыли
1Р68
Рабочая часть типа В
л
Размеры коробки: 97мм х 64мм х 20 мм (±2мм)
На коробку наклеен ярлык выполненный типографическим способом с
указанием следующей информации:
- Наименование и адрес производителя (на русском языке)
- Наименования изделия (на русском языке);
- Номер регистрационного удостоверения;
- Дата производства;
- Наименование и адрес импортера.
Медицинские изделия упаковывают в картонную коробку с вкладышами из
поролона.
Медицинские изделия в индивидуальных потребительских упаковках
укладываются в групповую упаковку - коробку из тонкого картона.
Групповые упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона.
Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по
периметру. В каждую транспортную тару должен быть помещен упаковочный
лист.
32
--- стр. 152 ---
18. Важная информация о мерах безопасности
Перед использованием слухового аппарата, пожалуйста, ознакомьтесь с
нижеследующей информацией.
Слуховой аппарат не восстанавливает естественный слух, не предотвращает и
не уменьшает потерю слуха, вызванную органическими причинами.
Нерегулярное ношение приводит к недостаточной эффективности слухового
аппарата. Пользование слуховыми аппаратами - это лишь часть комплексной
реабилитации слуха и вам могут понадобиться дополнительные занятия со
специалистами и обучение навыкам чтения по губам.
Меры предосторожности
А Перезаряжаемые слуховые аппараты содержат литий-ионные аккумуляторы,
которые можно перевозить на самолетах в качестве ручной клади.
А Ваши слуховые аппараты работают в диапазоне частот от 2,4 ГГц до 2,48
ГГц. Во время полета проверьте, запрашивает ли пилот переключить изделия в
режим полета, см.
А Слуховые аппараты предназначены для усиления звуков и их передачи в ухо
с целью компенсации нарушений слуха. Пользоваться слуховыми аппаратами
должен только человек, для которого они предназначены (специально
запрограммированные в соответствии с особенностями его слуха).
Использование слуховых аппаратов третьими лицами может привести к
ухудшению их слуха.
А Запрещается вносить какие-либо изменения в конструкцию слухового
аппарата без согласования с компанией 8опоуа АО.Это может повредить ваш
слух или аппарат.
А Не пользуйтесь слуховыми аппаратами во взрывоопасных зонах (шахты или
промышленные зоны с повышенной взрывоопасностью, помещения с
повышенным содержанием кислорода или легковоспламеняющихся
анестетиков), а также там, где запрещено пользоваться электронным
оборудованием.
А Батареи, используемые в слуховых аппаратах, токсичны, не допускайте их
проглатывания! Храните батареи в местах, недоступных для детей, лиц с
когнитивными расстройствами и домашних животных. При проглатывании
батарей следует немедленно обратиться к врачу!
А При возникновении боли в ухе или заушной области, воспалении или
раздражении кожи, повышенной выработке ушной серы следует обращаться к
специалисту по слухопротезированию или к врачу.
А В крайне редких случаях при извлечении звуковода из уха вкладыш может
остаться в слуховом проходе. В случае, если вкладыш застрял в слуховом
проходе, для его безопасного извлечения настоятельно рекомендуется
обратиться к врачу. Чтобы вкладыш не оказался возле барабанной перепонки,
не пытайтесь снова вставить динамик в ушной канал.
34
--- стр. 153 ---
А В режиме направленного микрофона слуховые программы подавляют
окружающий шум. Помните, что при этом предупреждающие сигналы и звуки,
источник которых находится позади Вас, например, машины, частично или
полностью подавляются.
А При использовании слуховых аппаратов детьми младше 36 месяцев
необходимо блокировать рожок для предотвращения случайного
проглатывания мелких деталей устройств. Если блокируемый рожок поврежден
из-за применения чрезмерных усилий или использования ненадлежащих
инструментов, устройство необходимо передать специалисту по
слухопротезированию для ремонта или замены.
А Для безопасности детей и лиц с когнитивными расстройствами необходимо
постоянно контролировать использование ими слуховых аппаратов. Слуховой
аппарат - миниатюрное устройство, содержащее мелкие детали. Не оставляйте
детей и лиц с когнитивными расстройствами без присмотра. При
проглатывании слухового аппарата или его деталей немедленно обратитесь в
медицинское учреждение из-за угрозы удушья.
А Приведенная ниже информация относится только к лицам с
имплантированными медицинскими изделиями (напр., кардиостимуляторами,
дефибрилляторами и т.д.):
• Не подносите беспроводные слуховые аппараты к активным
имплантированным устройствам на расстояние ближе 15 см (6 футов). Если вы
ощущаете помехи, не пользуйтесь беспроводными слуховыми аппаратами и
обратитесь к производителю работающего имплантированного изделия.
Учтите, что помехи также могут быть вызваны линиями электропередачи,
электростатическими разрядами, металлоискателями в аэропортах и т.д.
• Не подносите магниты (напр. магниты ЕазуРЬопе и т.д.) к работающим
имплантированным изделиям на расстояние ближе 15 см (6 футов).
А Использование принадлежностей, преобразователей и шнуров, кроме
указанных в спецификации или поставляемых производителем, может привести
к повышению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной
устойчивости данного оборудования и, как следствие, к нарушению его работы.
А Портативное радиооборудование (включая периферийные устройства,
например, шнуры антенн или внешние антенны) должно использоваться на
расстоянии не менее 30 см от любой части слуховых аппаратов, включая
указанные производителем шнуры. В противном случае возможно нарушение
работы данного оборудования.
А Слуховые аппараты не следует снабжать стандартными ушными
вкладышами/защитными фильтрами при перфорации барабанной перепонки,
воспалении наружного слухового прохода и патологии среднего уха. В
маловероятном случае застревания вкладыша в наружном слуховом проходе
настоятельно рекомендуется обратиться к врачу для его извлечения.
А Избегайте физического воздействия на ухо при ношении слухового
аппарата с индивидуальным ушным вкладышем. Прочность индивидуальных
ушных вкладышей рассчитана на нормальное использование. Значительное
35
--- стр. 154 ---
физическое воздействие на ухо (например, во время занятий спортом) может
привести к поломке индивидуального ушного вкладыша с сопутствующим
травмированием слухового прохода и/или перфорацией барабанной перепонки.
Информация о безопасности изделия
Ф Эти слуховые аппараты водозащищенные, но не водонепроницаемые.
Они предназначены для использования в обычных условиях и могут выдержать
кратковременное воздействие экстремальных условий. Никогда не погружайте
слуховой аппарат в воду! Эти слуховые аппараты не предназначены для
регулярного использования в условиях контакта с водой, например, во время
плавания или купания. Всегда снимайте слуховой аппарат перед приемом душа,
ванны или плаваньем, т.к. аппарат содержит чувствительные электронные
компоненты.
Ф Никогда не промывайте отверстия микрофонов. Это может привести к
утрате их специальных акустических свойств.
Ф Защищайте слуховой аппарат от теплового воздействия (никогда не
оставляйте его на подоконнике или в машине). Никогда не используйте
микроволновую печь или другие нагревательные приборы для сушки
слухового аппарата (риск возгорания или взрыва). Проконсультируйтесь у
специалистапо слухопротезированию о способах сушки аппарата.
Ф Вкладыш аппарата слухового следует заменять один раз в три месяца или
при появлении признаков затвердевания и ломкости. Это поможет
предотвратить случайное отсоединение вкладыша от трубочки при надевании
или снятии слухового аппарата.
Ф Не роняйте елуховой аппарат! Падение на твердую поверхность может
повредить слуховой аппарат.
Ф Всегда используйте новые батарейки. Если батарейка протекает,
немедленно замените ее на новую, во избежание раздражения кожи.
Ф Напряжение батареек, используемых в слуховых аппаратах, не должно
превышать 1,5 В. Не пользуйтесь серебряно-цинковыми или литий-ионными
аккумуляторами, т. к, они могут серьезно повредить ваши слуховые аппараты.
Ф Специальное медицинское или стоматологическое обследование,
описанное ниже, может негативно повлиять на нормальную работу слухового
аппарата. Снимайте слуховые аппараты и оставляйте их за пределами
помещения, где проводится следующее обследование:
• Медицинское или стоматологическое обследование с использованием
рентгеновского излучения (включая КТ).
• Медицинское обследование с использованием МРТ/ЯМРТ, связанное с
воздействием сильных магнитных полей. Слуховые аппараты не нужно снимать
при прохождении контроля безопасности (в аэропортах и т.д,). Доза
рентгеновского излучения при этом минимальна и не причинит вреда слуховым
аппаратам.
Ф Не пользуйтесь слуховыми аппаратами в местах, где запрещено
использовать электронное оборудование.
36
--- стр. 160 ---
Ваш специалист по слуховым аппаратам
ыЛ8опоуа АС
ЬаиЬ15гй11з1газзе
28 СН-8712 8ШГа
Швейцария
www.phonak.com
sonova
н и к ТНЬ
С€
0459
42
--- стр. 161 ---
Приложение 1
Технические характеристики составных частей и принадлежностей
Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха
р *
1в.?
ш
8
д
|- ’»г
\
9
Ш
Размер 00: Размер 0: Размер 1: Размер 2: Размер 3:
Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты
трубочки без трубочки без трубочки без трубочки без трубочки без
держателя : держателя: держателя: держателя: держателя:
26,9x17,8x14,7 30,3x19,2x18,6 33,1x19,2x20,7 36,6x19,4x23,4 37,9x18,7
±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм
Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты
трубочки с трубочки с трубочки с трубочки с трубочки с
держателем; держателем: держателем: держателем: держателем:
37,6x33,9x22,7 43,2x40,5x26,6 46,1x40,6x26,4 48,7x41,4x26,2 52,1x40,1x26,
±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм 1 ±0,2 мм
Масса: Масса: 0,18
±0,02г.
Масса; 0,19
±0,02г.
Масса: 0,19
±0,02г.
Масса: 0,20
±0,02г.0,16±0,02г.
Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 8,М,Т,
мощный
Вкладыш слухового аппарата фиксирует ресивер в
3‘Х видов: открытый, с вентом,
слуховом проходе.
43
--- стр. 162 ---
Открытый вкладыш
S м L
Вкладыш с вентом Мощный вкладыш
Параме
тр
Открытый вкладыш Вкладыш с
вентом
Мощный вкладыш
Высота Для типоразмера S:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера М:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера L:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера S:
9±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,4±0,2 мм
Для типоразмера L:
10,7±0,2 мм
Для типоразмера S:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера М:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера L:
10,4±0,2 мм
Диамет
Р
Для типоразмера S:
7,1±0,2 мм
Для типоразмера М:
8,8±0,2 мм
Для типоразмера L:
10,5±0,2 мм
Для типоразмера S:
7,2±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,2±0,2 мм
Для типоразмера L:
11,6±0,2 мм
Для типоразмера S:
9,5±0,2 мм
Для типоразмера
М:11,4±0,2 мм
Для типоразмера L:
13.1±0,2 мм
Масса Для типоразмера S:
0,055±0,005 г
Для типоразмера М:
0,065±0,005 г
Для типоразмера L:
0,085±0,005 г
Для типоразмера S:
0,105±0,005 г
Для типоразмера М:
0,136±0,005 г
Для типоразмера L:
0,195±0,005 г
Для типоразмера S:
0,146±0,005 г
Для типоразмера М:
0,173±0,005 г
Для типоразмера L:
0,205±0,005 г
44
--- стр. 163 ---
Вкладыш-колпачок
Вкладыш- колпачок фиксирует ресивер в
слуховом проходе.
S
Высота: 5,24±0,2 мм
Диаметр: 4,25±0,2 мм
Масса(г): 0,043 ±0,002 г
Рожок аппарата слухового
Высота 15 мм (±0,2 мм)
Ширина 11 мм (±0,2 мм)
Прочность >55 МПа
Масса 0,3 г. (±0,1 г)
Цветные маркеры (красный - правый,
синий - левый).
Красные и синие пластмассовые
вставки в слуховые аппараты для
маркировки (левый-синий, правый-
красный).
Служат для индикации правого и
левого слуховых аппаратов.
Установка маркеров осуществляется
однократно в авторизованном сервисном
центре и/или специалистом по
слухопротезированию . Замена маркеров
не предусмотрена, но, при необходимости,
может быть выполнена в авторизованном
сервисном центре.
Для моделей: Phonak Bolero Мх-М,
Phonak Bolero М-М Trial:
Габариты: 23,3x2,5x6,35 мм (±0,2мм)
Г абариты
вставки:3,9х2,5x1,1(±0,02мм)
Масса: 0,075г (±0,002 г)
45
--- стр. 164 ---
Набор для слухопротезирования, в
составе:
- Звукопроводящая трубочка
размеров: 00,0,1,2,3, для левого и
правого уха-10шт.
- Вкладыш аппарата слухового
типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный -90
шт.
- Вкладыш-колпачок-10шт.
- Приспособление для прочистки
звукопроводящей трубочки - 25шт.
- Измерительное лекало - 1шт.
Набор для слухопротезирования
предназначен для подбора
звукопроводящей трубочки и вкладыша
конечному пользователю. Применяется в
центрах протезирования, специалистом
индивидуально в соответствии с
потребностями клиента.
Размер коробки: 225x235x55 ±5 мм
Масса: 383 ±2г
Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха-10шт.
46
--- стр. 165 ---
_ й » _
^ I
-А Л
и
Размер 00: Размер 0: Размер 1: Размер 2: Размер 3:
Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты
трубочки без трубочки без трубочки без трубочки без трубочки без
держателя : держателя: держателя: держателя: держателя:
26,9x17,8x14,7 30,3x19,2x18,6 33,1x19,2x20,7 36,6x19,4x23,4 37,9x18,7
±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм
Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты
трубочки с трубочки с трубочки с трубочки с трубочки с
держателем: держателем: держателем: держателем: держателем:
37,6x33,9x22,7
±0,2 мм 43,2x40,5x26,6 46,1x40,6x26,4 48,7x41,4x26,2 52,1x40,1x26,
±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм 1 ±0,2 мм
Масса:
0,16±0,02г. Масса: 0,18 Масса: 0,19 Масса: 0,19 Масса: 0,20
±0,02г. ±0,02г. ±0,02г. ±0,02г.
- Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный -90 шт.
47
--- стр. 166 ---
Открытый вкладыш
8 М I
Вкладыш с вентом
8 М I
Мощный вкладыш
к м I
Параме
тр
Высота
Диамет
Р
Открытый вкладыш
Для типоразмера 8:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера М:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера 8:
7,1 ±0,2 мм
Для типоразмера М:
8,8±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,5±0,2 мм
Вкладыш с
вентом
Для типоразмера 8:
9±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,7±0,2 мм
Для типоразмера 8:
7,2±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,2±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
11,6±0,2 мм
Мощный вкладыш
Для типоразмера 8:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера М:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера 8:
9,5±0,2 мм
Для типоразмера
М:11,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
13.1±0,2 мм
Масса
(О
Для типоразмера 8:
0,055±0,005 г
Для типоразмера М;
0,065±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,085±0,005 г
Для типоразмера 8:
0,105±0,005 г
Для типоразмера М:
0,136±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,195±0,005 г
Для типоразмера 8:
0,146±0,005 г
Для типоразмера М:
0,173±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,205±0,005 г
48
--- стр. 167 ---
“ Вкладыш-колпачок-10шт.
Вкладыш- колпачок фиксирует ресивер в
слуховом проходе.
а
Высота: 5,24±0,2 мм
Диаметр: 4,25±0,2 мм
Масса(г): 0,040 ±0,005 г
- Приспособление для прочистки
звукопроводящей трубочки - 25шт.
Длинна: 100 ±0,2 мм
- Измерительное лекало Длина: 60±1 мм
Ширина: 53,1±0,2 мм
Высота: 1,5 ±0,2 мм
Масса (г): 1,35 ±0,02 г
Принадлежности
Корпус аппарата слухового.
Размеры: 26.8 х 11.2 х 7.1 (±0,2мм)
Масса: 0,8 ±0,02г.
Пульт дистанционного управления РЬопак
Кето1еСоп1го1 предназначен для
дистанционного переключения программ
и изменения громкости слуховых
аппаратов.
Габариты (Д х Ш х 84 х 32 х 11,5 ±5
В) мм
Масса с батарейкой 27,4 ±0,5 г
Масса без батарейки 24,2 ±0,5 г ______
49
--- стр. 168 ---
Батарея CR 2032
Напряжение батареи: ЗВ
Тип антенны: монолитная аннтена
Рабочий частотный диапазон: 2,4-2,48
ГГц
Модуляция: GFSK
Мощность излучения: <2,8 мВт
Параметры Bluetooth®
Радиус действия-1 м
Версия Bluetooth 4.2
Поддерживаемые
Профили BLE (GATT)
50
--- стр. 169 ---
Приложение 2
Декларация производителя по электромагнитной совместимости
Предупреждение: использование принадлежностей,
преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, за
исключением преобразователей и кабелей, поставляемых
изготовителем аппаратов слуховых в качестве сменных частей
для внутренних деталей, может привести к увеличению
электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости
аппарата слухового.
Таблица! - руководство и декларация изготовителя - электромагнитная
эмиссия - для аппаратов слуховых
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Аппарат слуховой предназначен для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата
слухового следует обеспечить их применение в указанной
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка -
указания
Радиопомехи по
СИСПР11
Группа 1 Аппараты слуховые заушные
используют радиочастотную
энергию только для выполнения
внутренних функций. Уровень
эмиссии радиочастотных помех
является низким и, вероятно, не
приведет к нарушениям
функционирования
расположенного вблизи
электронного оборудования
Радиопомехи по
СИСПР 11
Класс Б Аппарат слуховой заушный
предназначены для применения в
жилых зданиях или подключения
к распределительной электрической
сети,
Г армонические
составляющие тока по
МЭК 61000-3-2
Не
применяют
Колебания
напряжения и фликер
по МЭК 61000-3-3
Не
применяют
51
--- стр. 171 ---
по схеме
м.
провод-земля
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
Качество
электрической
энергии в
электрической сети
следует обеспечить
в соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
<5%
(провал
напряжения
>95% ^Н )в
течение 0,5
периода
40%
(провал
напряжения
60% ^Н )в
течение 5
периодов
70%
(провал
напряжения
30% ^Н )в
течение 25
периодов
<5%
(провал
напряжения
>95% ^Н )в
течение 5 с
Не
применяют
Качество
электрической
энергии в сети - в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки. Если
пользователю [МЕ
ИЗДЕЛИЯ или МЕ
СИСТЕМЫ]
необходимо
обеспечить
непрерывную
работу в условиях
возможных
прерываний
сетевого
напряжения,
рекомендуется
питание [МЕ
ИЗДЕЛИЯ или МЕ
СИСТЕМЫ]
осуществлять от
источника
бесперебойного
питания или
батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни
магнитного поля
промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
53
--- стр. 172 ---
больничной
обстановки
Таблица 4Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость - для
аппаратов слуховых , не относящихся к жизнеобеспечению______________________
__________Руководство и декларация изготовителя— помехоустойчивость ________
Аппарат слуховой заушный предназначен для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата
слухового следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной
обстановке.
Испытание на
помехоустойчиво
сть
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответс
твия
Электромагнитная обстановка
указания
Радиочастотное
электромагнитно
е поле по МЭК
61000-4-3
3 В/м в полосе от
80 МГц до 2,5
ГГц
3 В/м
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными системами
связи и любым элементом
аппарата слухового заушного ,
включая кабели, должно быть
не меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендованное удаление
МГц
ГГц
от 80 МГц до 800
от 800 МГц до 2,5
где Р — номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика, Вт,
установленная изготовителем.,
а с/ - рекомендуемый
пространственный разнос, м^’ .
54
--- стр. 173 ---
Напряженность поля от
фиксированных источников,
как указано в отчете об
электромагнитной
совместимости®, должна быть
меньше уровня соответствия в
каждом частотном диапазоне
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
< « •)»
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, АМ и РМ радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата
слухового заушного превышают применимые уровни соответствия, следует
проводить наблюдения за работой аппарата слухового заушного с целью
проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно,
необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или
перемещение аппарата слухового заушного.
Примечание 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение
напряженности поля.
Примечание 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
Таблица 6 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и
аппаратом слуховым заушным _________________________________________________
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом слуховым
заушным_______________________________________________________________________
Аппарат слуховой заушный предназначен для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата слухового может
55
--- стр. 174 ---
избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппарата слухового
заушного, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
Л Вт
Пространственный разнос й? , м , в зависимости от частоты
передатчика
0,01
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц в полосе от 80 до
800 МГц
' № 1^
в полосе от 800
МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не
указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную
максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля,
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не
указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную
максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
56
--- стр. 175 ---
Приложение 3
Инструкция по применению набора для слухопротезирования
Набор для слухопротезирования, в составе:
- Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого
уха-10шт.
- Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный -90 шт.
- Вкладыш-колпачок-10шт.
- Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки - 25шт.
- Измерительное лекало — 1шт.
Набор для слухопротезирования предназначен для подбора звукопроводящей
трубочки и вкладыша конечному пользователю. Применяется в центрах
протезирования, специалистом индивидуально в соответствии с потребностями
клиента.
Измерительное лекало
Служит для выбора длины звукопроводящей трубочки
1. Расположитесь так, чтобы ваша
голова оказалась на одном уровне с
головой пациента, (а)
2. Возьмите лекало для измерения
длины проводка звукопроводящей
трубочки так, чтобы цветовая
маркировка (синяя или красная)
соответствовала стороне измерения.
(Ь)
3. Подведите лекало к верхней
части ушной раковины. Линия на
лекале должна располагаться
горизонтально. (Ь)
4. Запомните цифру (00, 0, 1, 2 или
3), расположенную ближе всего к
верхнему краю отверстия наружного
слухового прохода. В данном случае
это "0". (с)
5. При бинауральном
слухопротезировании повторите эти
действия с другой стороны.
Примечание:
При бинауральном
слухопротезировании необходимо
выполнить измерение с обеих сторон,
т.к. размер ушных раковин может
быть неодинаков.
57
--- стр. 176 ---
Звукопроводящая трубочка размеров; 00,0,1,2,3, для левого и правого уха-
10шт.
После подбора звукопроводящей трубочки при помощи измерительного лекала,
выберите подходящей размер звукопроводящей трубочки. Звукопроводящая
трубочка должна комфортно располагаться на ухе.
Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов: открытый, с
вснтом, мощный -90 шт.
Вкладыш-колпачок-Юшт.
Выберите диаметр и длину вкладыша в соответствии с размерами наружного
слухового прохода. Вкладыш должен комфортно, но достаточно плотно
располагаться в ухе, чтобы удерживать звукопроводящую трубочку.
Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки
Необходимо приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки
вставить в звукопроводящую трубочку, таким образом прочищая ее изнутри.
58
--- стр. 177 ---
Руководство по эксплуатации
Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости Phonak Sky.
Phonak Sky M-PR
Phonak Sky M-PR Trial
Версия 1 от 01.07.2022
life is on
--- стр. 178 ---
Данное руководство действительно для следующих моделей слуховых аппаратов:
Модели
Phonak Sky M90-PR
Phonak Sky M70-PR
Phonak Sky M50-PR
Phonak Sky M30-PR
Phonak Sky M-PR Trial
Зарядное устройство
Phonak Charger BTE RIC
Год присвоения знака CE
2019
2019
2019
2019
2019
2019
Ваш слуховой аппарат
® Если ни одна из моделей слухового аппарата или зарядного устройства не
отмечена, обратитесь к вашему специалисту по слухопротезированию.
® Слуховые аппараты, описанные в данном руководстве, снабжены встроенным
несъемным литиевоионным аккумулятором.
® Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией о безопасном обращении со
слуховыми аппаратами, снабженными аккумуляторами (раздел 23).
Модель
□ Phonak Sky M-PR (М90/М70/М50/МЗО)
□ Phonak Sky M-PR Trial
□ Зарядное устройство Phonak Charger
BTE RIC
Манипуляционные знаки используемые в инструкции по эксплуатации
Применяемая часть типа Вл
ж
Не утилизировать в привычном порядке
С €
0459 _ изделие соответствует основным требованиям директив ЕС.
Ваши слуховые аппараты разработаны компанией РЬопак, одним из мировых
лидеров в области слухопротезирования.
Эти премиальные устройства созданы в результате десятилетий кропотливых
исследований. Мы благодарим вас за прекрасный выбор и желаем многих лет
наслаждения их великолепным звучанием!
Пожалуйста, внимательно изучите данную инструкцию по эксплуатации, чтобы
узнать обо всех возможностях ваших слуховых аппаратов. Более подробную
информацию вы сможете получить, обратившись к специалисту по
слухопротезированию.
РЬопак - жизнь в действии!
www.phonak.ru
--- стр. 179 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Ваш слуховой аппарат.......................................................................................................................4
Е Краткое руководство.............................................................................................................8
2. Компоненты слухового аппарата.....................................................................................9
^ Подготовка зарядного устройства .................................................................................11
Е Зарядка слуховых аппаратов............................................................................................11
^ Маркировка левого и правого слухового аппарата ................................................13
6. Надевание слухового аппарата.......................................................................................14
7. Снятие слухового аппарата..............................................................................................15
^ Многофункциональная кнопка со световым индикатором ..................................16
9. Включение и выключение.................................................................................................17
Ю.Варианты подключения.....................................................................................................18
11.Первоначальное сопряжение............................................................................................18
И.Телебонные звонки..............................................................................................................19
13. Режим полета......................................................................................................................21
14. Перезагрузка слухового аппарата...............................................................................22
15. УСЛОВИЯ эксплуатации....................................................................................................23
16. Уход и эксплуатация........................................................................................................23
Г7. Замена вкладыша..................................................................................................................24
18.Информация о соответствии...........................................................................................26
¿^Упаковка и маркировка......................................................................................................32
ЖПоиск и устранение неисправностей............................................................................36
21. Важная информация о мерах безопасности...............................................................39
Приложение 1.....................................................................................................................................49
Приложение 2 .....................................................................................................................................58
Приложение 3 .....................................................................................................................................64
--- стр. 180 ---
Ваш слуховой аппарат
Наименование медицинского изделия
Аппараты слз^овые заушные воздушной проводимости Phonak Sky, в вариантах
исполнения:
I. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky M90-PR в
составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky M90-PR.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости).
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий - левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. ПО MyPhonak (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт.
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки - 25шт.
9.5. Измерительное лекало - 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности :
1. Корпус аппарата слухового.
2. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC в составе:
2.1. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC;
2.2. Кабель USB;
2.3. Блок питания;
3. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
II. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky M70-PR в
составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky M70-PR .
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости).
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий - левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. ПО MyPhonak (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
--- стр. 181 ---
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90шт,
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки — 25шт.
9.5. Измерительное лекало — 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности :
1. Корпус аппарата слухового.
2. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC в составе:
2.1. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC;
2.2. Кабель USB;
2.3. Блок питания;
3. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
III. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky M50-PR
в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky M50-PR .
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
3. Вкладыш аппарата сл)осового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости).
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий — левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. ПО MyPhonak (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки - 25шт.
9.5. Измерительное лекало - 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC в составе:
2.1. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC;
2.2. Кабель USB;
2.3. Блок питания;
3. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
IV. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky M30-PR
в составе:
--- стр. 182 ---
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky M30-PR .
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости).
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий - левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. ПО MyPhonak (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки — 25шт.
9.5. Измерительное лекало — 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности :
1. Корпус аппарата слухового.
2. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC в составе:
2.1. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC;
2.2. Кабель USB;
2.3. Блок питания;
3. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
V. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky M-PR Trial в
составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Sky M-PR Trial.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости).
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий — левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. ПО MyPhonak (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный — 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки — 25шт.
9.5. Измерительное лекало — 1шт.
--- стр. 183 ---
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC в составе:
2.1. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC;
2.2. Кабель USB;
2.3. Блок питания;
3. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
Производитель:
Sonova AG/ Сонова АГ
Laubisriitistrasse 28, 8712 Stafa, Switzerland, Швейцария
Телефон: +41 58 928 01 01, Факс: +41 58 928 20 11
Место производства:
1. Sonova Hearing (Suzhou) Со., Ltd. No.78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded
Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China
2. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd. 29A VSTP Street 8, Vietnam -
Singapore Industrial Park, Thuan Giao W«rd, Thuan An Town, Binh Duong Province,
Vietnam
3. Sonova AG, Laubisriitistrasse 28, 8712 Stafa, Switzerland.
Назначение:
Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости Phonak Sky
предназначены для электроакустической компенсации потери слуха слабой,
средней и тяжелой степени выраженности.
Показания;
• Снижение слуха слабой, средней и тяжелой степени
• Монауральное или бинауральное снижение слуха
Относительные противопоказания:
• Острая тугоухость.
• Подозрение на ретрокохлеарную патологию.
• Острые воспалительные процессы уха и наружного слухового прохода.
Побочные действия:
Аллергические реакции при использовании медицинского изделия
маловероятны. Если все же возникнет зуд, покраснение, болезненные ощущения,
воспаление или жжение в ушах или рядом с ними, сообщите об этом своему
сурдологу и обратитесь к врачу.
--- стр. 184 ---
1. Краткое руководство
Зарядка слухового аппарата
Ф Перед первым использованием слухового аппарата рекомендуется заряжать
его в течение 3 часов.
Поместите слуховой аппарат в зарядное
устройство. Световой индикатор будет
показывать уровень зарядки
аккумулятора.
О завершении зарядки свидетельствует
постоянное зеленое свечение
индикатора.
Маркировка левого и правого слухового аппарата
Синяя маркировка для левого слухового аппарата.
Красная маркировка для правого слухового аппарата.
Многофункциональная кнопка со световым индикатором
У этой кнопки несколько функций.
В зависимости от того, как
запрограммирован слуховой аппарат,
она может служить выключателем,
регулятором громкости и/или
переключателем программ. Это
указано в ваших индивидуальных
инструкциях. Если слуховые
аппараты сопряжены с телефоном по
Bluetooth®, коротким нажатием вы
сможете принимать, а длительным
нажатием — отклонять входящие
вызовы.
--- стр. 185 ---
Включение и выключение Нажмите
на нижнюю часть кнопки и
удерживайте ее в течение 3 секунд,
пока индикатор не загорится
постоянным зеленым (вкл.) или
постоянным красным (выкл.) светом.
Переход в режим полета В
выключенном состоянии устройства
нажмите и удерживайте нижнюю
часть кнопки в течение 7 секунд.
Индикатор загорится оранжевым
светом. Отпустите кнопку.
2. Компоненты слухового аппарата
Ниже перечислены варианты ушных вкладышей и модели слуховых аппаратов,
описанные в данном руководстве.
Возможные варианты ушных вкладышей
Открытый
вкладыш
Вкладыш
с вентом
Мощный
вкладыш Вкладыш-
колпачок
--- стр. 188 ---
1. Вставьте слуховые аппараты
в зарядные гнезда. Убедитесь, что
левый и правый слуховые
аппараты вставлены в
соответствующие гнезда (левый -
в гнездо, отмеченное синим
маркером, правый - в гнездо,
отмеченное красным маркером).
При этом микрофоны слуховых
аппаратов автоматически
отключаются.
2. Световой индикатор показывает
уровень заряда аккумулятора.
О завершении зарядки
свидетельствует постоянное
зеленое свечение индикатора.
Процесс зарядки автоматически прекратится после полной зарядки
аккумуляторов, поэтому слуховые аппараты можно безопасно оставлять в
зарядном устройстве. Зарядка слуховых аппаратов может занять до 3 часов. Во
время зарядки крышка зарядного устройства может быть закрыта.
Продолжительность зарядки
Цвет индикатора уровень заряда Прибл. время зарядки
© о о 0-10%
ООО 11 - 80% 30 мин. (30%)
60 мин. (50%)
90 мин. (80%)
ООО 81-99%
100% 3 часа
12
--- стр. 189 ---
3. Чтобы извлечь слуховой аппарат из
зарядного устройства:
1. Аккуратно потяните слуховой
аппарат на себя
2. Выньте его из зарядного
устройства.
Ф Извлекая слуховой аппарат из зарядного устройства, не тяните за звуковод,
______т. к. это может привести к его повреждению. _______________________________
Если зарядное устройство подключено к сети, слуховой аппарат включается
автоматически при извлечении из зарядного устройства. Световой индикатор
начинает мигает. Постоянное зеленое свечение в течение 3 секунд указывает на
готовность аппарата к работе.
Если во время подзарядки слуховых аппаратов вы отключили зарядное
устройство от сети, не забудьте выключить слуховые аппараты, чтобы они не
разряжались.
Ф Выключите слуховой аппарат, прежде чем поместить его для хранения в
______отключенное от сети зарядное устройство. _________________________________
5. Маркировка левого и правого слухового аппарата
Красная или синяя маркировка подскажет вам, для правого или левого уха
предназначен данный аппарат.
Синяя маркировка для левого слухового аппарата.
Красная маркировка для правого слухового аппарата.
13
--- стр. 190 ---
Установка цветных маркеров
Возьмите цветной маркер,
подходящий для вашего
слухового аппарата
Вставьте маркер в
специальное отверстие на
корпусе слухового
аппарата
В
Вставьте маркер
до щечка
Поверните держатель
маркера в лево или в
право, чтоб отсоединить
от вставки
V
Правильно
установленный цветной
маркер
6. Надевание слухового аппарата
1. Поместите слуховой аппарат за
ухо.
14
--- стр. 202 ---
18, Информация о соответствии
Декларация соответствия
Настоящим компания 8опоуа АО подтверждает, что данная продукция
соответствует требованиям Директивы по медицинским устройствам 93/42/ЕЕС, а
также требованиям Директивы по радиооборудованию 2014/53/Еи.
26
--- стр. 203 ---
Технические характеристики
Параметр\ модель Sky M-PR
Sky M-PR Trial
ВУЗД90 (дБ УЗД) He менее 130
Макс, усиление (дБ) He менее 66
Диапазон частот (Гц) <100 - 6800
Рабочий ток (мА)
-
Емкость аккумуляторной батареи
(мАч) 25
Гармонические искажения
500 Гц
800 Гц
1600 Гц
3200 Гц
He более
4%
3%
2%
1%
Приведенный ко входу уровень
собственных шумов (дБ УЗД)
19±3
Полное акустическое усиление на
частоте 1600 Гц
60±5
ВУЗД при работе с индукционной
катушкой (дБ УЗД)
-
Напряжение питания (В)’ 1,3
Коэффициент компрессии**
1:1
4:1
Время срабатывания АРУ (мс) He более 10
Время восстановления АРУ (мс) He более 50
Тип батареи Литий-ионный аккумулятор
Li-Ion АССи 85 LI
* В данных слуховых аппаратах АРУ является регулируемым параметром, рассчитывается
автоматически и/или изменяется вручную специалистом по слухопротезированию. Поэтому
требования к нерегулируемому АРУ не применимо к данному изделию.
27
--- стр. 204 ---
Степень защиты медицинского
изделия от проникновения воды и
пыли
IP68
Габариты (мм) 36,7 X 16,4 X 8,5 (±0,2мм)
Масса (г) Не более 3,71
Параметры радиомодуля вашего слухового аппарата
Тип антенны Резонансная рамочная антенна
Рабочая частота 2,4 -2,48 ГГц
Модуляция GFSK, Pi/4 DPSK, OMSK
Излучаемая мощность <l мВт
Bluetooth® "-1 м
Радиус действия 4.2 Двойной режим
Bluetooth HFP (Hands-free profile).
Поддерживаемые A2DP
Материалы, контактирующие с организмом человека смотреть в технической
документации производителя.
Материалы, касающиеся тела человека, разрешены к применению
Федеральным уполномоченным органом власти РФ и не оказывают вредного
воздействия.
Настройка аппарата слухового заушного
Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости Phonak Sky,
настраиваются в центрах протезирования или сервисных центрах,
специалистом индивидуально в соответствии с потребностями клиента.
Для настройки аппаратов слуховых заушных воздушной проводимости
Phonak Sky, используется программное обеспечение Phonak Target 7.1 (класс
риска В)
Для настройки аппаратов слуховых используется стандартный интерфейсный
адаптер для программирования слухового аппарата (программатор): Noahlink
Wireless,
Интерфейсный адаптер для программирования слухового аппарата
(программатор) Noahlink Wireless и программное обеспечение не являются
принадлежностями и поставляются отдельно в центры слухопротезирования
или сервисные центры.
Аппарат программируется через любой программатор из списка ниже, в том
числе беспроводным способом, если выбран программатор Noahlink Wireless.
28
--- стр. 205 ---
Компонент 1 ^ ! Рекомендация системы 1 ------------
Операционная
система
Windows 10, Home/Pro/Enterprise
Windows 8/8.1, последняя SP, Pro / Enterprise
Windows 7, последняя SP, Enterprise c расширенным
обновлением безопасности
Процессор Intel Core или выше
RAM 4 ГБ или больше
Жесткий диск 3 ГБ или больше
Разрешение экрана 1280 X 1024 пикселей или больше
Графическая карта 16 миллионов (24bit) цветов или больше
Диск DVD
Последовательный
СОМ-порт
Только если используется RS-232 HI-PRO
USB входы:
(Один для каждой
цели)
Bluetooth адаптер
Accessory programming
HI-PRO если использовался через USB порт
Noahlink Wireless
Программируемый
интерфейс:
Noahlink Wireless / iCube II /NOAHlink/RS-232 HI-
PRO/HI-PRO USB/HI-PR02
Драйвер NOAHlink
беспроводной
Последняя версия
Драйвер NOAHlink
Wireless
Последняя доступная версия
Интернет
соединение:
Рекомендуется
Звуковая карта: Стерео или surround 5.1
Система
воспроизведения
20 кГц - 14 кГц (+/- дБ), 90 дБ
Версия Hoah Noah4, версия 4.4.2280 или выше
Установка ПО конечным пользователем не предусмотрена. Данное ПО
предоставляется производителем исключительно специалистам по
слухопротезированию. Данное ПО не устанавливается на мобильное
устройство.
Инфомацию по настройке смотреть в Подробном руководстве по настройке
слуховых аппаратов в программе Phonak Target
Программное обеспечение MyPhonak устанавливается на мобильное
устройство.
Подробную информацию смотреть в руководстве пользователя
29
--- стр. 206 ---
Международные технические и другие нормы и стандарты, которым
Стандарт Наименование стандарта
93/42/ЕЕС
2007/47/ЕС Изменения
Директива Медицинские приборы, устройства,
оборудование (MDD) Европейского Экономического
сообщества
Изменения к 93/42/ЕЕС 2010-03-21
СМОКмай 1998 в
последней редакции
Положение об эксплуатации устройств
медицинского назначения в Канаде — см. также ISO
13485
EN 60601-1-2:2015 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2.
Общие требования к базовой безопасности и
основным характеристикам. Дополнительный
стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и
испытания
IEC 60601-1-2:2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
EN55011:2009+A1 Промышленное, научное и медицинское
оборудование -
Р
адиочастотные характеристики нарушения -
Пределы и методы измерения - Включают Поправку
А1:2010
CISPR11:2009/AMD1;20
10
Оборудование радиочастотное промышленное,
научно-исследовательское, медицинское.
Характеристики электромагнитных помех.
Предельные значения и методы измерения.
Изменение 1
CISPR22:1997 Оборудование информационных технологий.
Характеристики радиопомех. Предельные значения и
методы измерения
CISPR32:2012 Электромагнитная совместимость мультимедийного
оборудования. Требования к излучению
ISO 7637-2:2011 Транспорт дорожный. Электрические помехи,
вызываемые проводимостью и взаимодействием.
Часть 2. Нестационарная электропроводимость
только по линиям электропитания
C1SPR25:2016 Транспортные средства, моторные лодки и
устройства с двигателями внутреннего сгорания.
Характеристики индустриальных радиопомех.
Нормы и методы измерений для защиты
радиоприемных устройств, размещенных на
30
--- стр. 207 ---
подвижных средствах
£N61000-4-2:2009 Электромагнитная совместимость (£МС)-Часть 4-2:
методы испытания и измерять-испытание
невосприимчивости электростатической разрядки
(ШС 61000-4-2: 2008)
1ЕС 61000-4-2:2008 Электромагнитная совместимость. Часть 4-2.
Методики испытаний и измерений. Испытание на
невосприимчивость к электростатическому разряду
БЫ 61000-4-
3:2006+А1+А2
Электромагнитная совместимость (ЕМС) - Часть 4-
3: тестируя и техники измерений - Излученный,
радиочастота, испытание на невосприимчивость
электромагнитного поля - Измененный NF £N
61000-4-3-2006/А1:200804 (С91-004-3/А1), EN
61000-4-3 £1:200905 NF (С91-004-ЗР1), NF EN
61000-4-3-2006/А2:201101 (С91-004-3/А2)
ШС 61000-4-
3:2006+А1+А2
Электромагнитная совместимость. Часть 4-3.
Методики испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к воздействию электромагнитного
поля с излучением на радиочастотах
£N61000-4-4:2012 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к электрическим быстрым
переходным процессам (пачкам)
ШС 61000-4-4:2012 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к электрическим быстрым
переходным процессам (пачкам)
£N61000-4-5:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к выбросу напряжения
ШС 61000-4-5:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к выбросу напряжения
£N61000-4-6:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Методы
испытаний и измерений. Устойчивость к
кондуктивным помехам, вызванным
радиочастотными полями
ШС 61000-4-6:2013 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-6.
Методы испытаний и измерений. Устойчивость к
кондуктивным помехам, создаваемым
радиочастотными полями. Поправка 1
£N61000-4-8:2010 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8.
Методики испытаний и измерений. Испытание на
помехоустойчивость в условиях магнитного поля
промышленной частоты
31
--- стр. 208 ---
IEC 61000-4-8:2009 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8:
Методики испытаний и измерений. Испытание на
помехоустойчивость в условиях магнитного поля
промышленной частоты
EN 61000-4-11:2004 Электромагнитная совместимость. Часть 4-11.
Методики испытаний и измерений. Кратковременное
понижение напряжения, кратковременное
прерывание энергоснабжения
IEC 61000-4-11:2004 Электромагнитная совместимость. Часть 4-11.
Методики испытаний и измерений. Кратковременное
понижение напряжения, кратковременное
прерывание энергоснабжения
1ЕС 60601-1 (§
4.10.2):2005
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности. Электромагнитная
совместимость. Требования и методы испытаний
ISO 7637-2:2011 Транспорт дорожный. Электрические помехи,
вызываемые проводимостью и взаимодействием.
Часть 2. Нестационарная электропроводимость
только по линиям электропитания
ISO 14971:2007
EN ISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
ISO 10993
ISO 10993-1:2009
ISO 10993-5:2009
ISO 10993-10:2010
ISO 10993-12:2012
ISO 10993-18:2005
Оценка биологического действия медицинских
изделий
Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса
управления рисками
Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro
ЧастьЮ: Испытания на раздражение и
сенсибилизацию кожи
Часть 12: Приготовление проб и эталонные
материалы
Часть 18: Определение химических свойств
материалов
ISO 13485:2003 +AC:2009
EN ISO 13485:2012 +
AC:2012
Медицинские приборы - Системы менеджмента
качества - Требования для целей регулирования -
см.также CMDR
Доработка Евросоюза для гармонизации с
Директивами
19. Упаковка и маркировка
Маркировка аппаратов слуховых заушных воздушной проводимости
Phonak Sky включает в себя следующую информацию:
- Логотип предприятия-изготовителя (Phonak);
- Наименования изделия (Sky);
32
--- стр. 209 ---
С€0459- Символ СЕ
Табличка внутри аппаратов
Предназначена для индикации серийного номера изделия и названия модели
Размер таблички 6 x 3 мм (±0,1 мм).
1 YYWKI
■ J ^
YYW W I
L234
■у М90 м-
3 PR PR
1. Серийный номер
2. Название платформы
3. Название модели
Trial
Маркировка звукопроводящей трубочки
Маркировка звукопроводящей трубочки включает обозначение размер (0)
и сторону (для правого или левого уха).
Маркировка упаковочной коробки аппаратов слуховых заушных
воздушной проводимости Phonak Sky включает в себя следующую
информацию:
- Логотип предприятия-изготовителя;
- Наименование модели и адрес производителя
- Наименования изделия;
- Количество;
- Цвет;
- Штрихкод;
- Знак GTIN — международный код маркировки и учёта логистических
единиц
Символ СЕ подтверждает, что продукция Зопоуа АО
соответствует требованиям Директивы по медицинским
устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы
по радио- и телекоммуникационному оборудованию
1999/5/ЕС.
^ ^ 0459
Изготовитель iJ
Беречь от влаги
Данным символом отмечена важная информация, которую
необходимо прочитать и принять к сведению. О
Серийный номер SN
Номер по каталогу REF
33
--- стр. 210 ---
Дата изготовления ^wsfj
Температурный диапазон
Диапазон влажности
0
Ограничение атмосферного давления
0
Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что
данное устройство нельзя утилизировать как бытовые
отходы. Утилизация устаревших или неиспользуемых
устройств производится в соответствии с правилами
утилизации электронных отходов.
Ж
Соответствие стандартам КСМ с указанием номера
поставщика / ё \
Степень защиты медицинского изделия от проникновения
воды и пыли
IP68
Рабочая часть типа В
Размеры коробки: 97мм х 64мм х 20 мм (±2мм)
На коробку наклеен ярлык выполненный типографическим способом с
указанием следующей информации:
- Наименование и адрес производителя (на русском языке)
- Наименования изделия (на русском языке);
- Номер регистрационного удостоверения;
- Дата производства;
- Наименование и адрес импортера.
Медицинские изделия упаковывают в картонную коробку с вкладышами из
поролона.
Медицинские изделия в индивидуальных потребительских упаковках
укладываются в групповую упаковку - коробку из тонкого картона.
Групповые упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона.
Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по
периметру. В каждую транспортную тару должен быть помещен
упаковочный лист.
Маркировка зарядного устройства Phonak Charger ВТЕ RIC
Маркировка зарядного устройства Phonak Charger ВТЕ RIC включает в себя:
- Логотип предприятия-изготовителя;
- Наименования изделия;
-Входное напряжение: 5 В постоянного тока 500 мА.
34
--- стр. 211 ---
-Выходное напряжение: 5 В постоянного тока 500 мА.
Символ СЕ подтверждает, что продукция Зопоуа АС
соответствует требованиям Директивы по медицинским
устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы по
радио- и телекоммуникационному оборудованию 1999/5/ЕС.
С€
Изготовитель iJ
Данным символом отмечена важная информация, которую
необходимо прочитать и принять к сведению. ©
Серийный номер 1 SN~!
Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что данное
устройство нельзя утилизировать как бытовые отходы.
Утилизация устаревших или неиспользуемых устройств
производится в соответствии с правилами утилизации
электронных отходов.
Ж
Соответствие стандартам КСМ с указанием номера
поставщика /© ч
Этот символ Федеральной комиссии по связи США,
подчеркивает, что изделие прошло сертификацию.
Маркировка упаковочной коробки зарядного устройства Phonak Charger
ВТЕ RIC включает в себя:
- Логотип предприятия-изготовителя;
- Наименование и адрес производителя
- Наименования изделия;
- Количество;
- Штрихкод;
- Знак GTIN - международный код маркировки и учёта логистических
единиц
- Надпись «Made in Vietnam» (Сделано во Вьетнаме).
Символ СЕ подтверждает, что продукция 8опоуа АС
соответствует требованиям Директивы по медицинским
устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы по
радио- и телекоммуникационному оборудованию 1999/5/ЕС.
С€
Изготовитель éJ
Беречь от влаги
Данным символом отмечена важная информация, которую
необходимо прочитать и принять к сведению. О
35
--- стр. 212 ---
Серийный номер 8Ы
Номер по каталгу В Е Р
Дата изготовления лvJ
Температурный диапазон
Диапазон влажности
Ограничение атмосферного давления
Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что данное
устройство нельзя утилизировать как бытовые отходы.
Утилизация устаревших или неиспользуемых устройств
производится в соответствии с правилами утилизации
электронных отходов.
Ж
Соответствие стандартам КСМ с указанием номера
поставщика
Размеры коробки: 156 х 93 х 68 (±2мм)
На коробку наклеен ярлык выполненный типографическим способом с
указанием следующей информации:
- Наименование и адрес производителя (на русском языке)
- Наименования изделия (на русском языке);
- Номер регистрационного удостоверения;
- Дата производства;
- Наименование и адрес импортера.
20. Поиск и устранение неисправностей
Проблема Причины Устранение
Слуховой
аппарат свистит
Слуховой аппарат надет
неправильно
Правильно наденьте слуховой
аппарат
Сера в слуховом проходе Обратитесь к специалисту по
слухопротезированию
Слуховой
аппарат звучит
слишком
громко
Слишком высокий уровень
громкости
Уменьшите громкость при
наличии регулятора громкости
36
--- стр. 215 ---
Если проблема не устранена, обратитесь за помощью к специалисту по
слухопротезированию
21. Важная информация о мерах безопасности
Перед использованием слухового аппарата и принадлежностей для зарядки,
пожалуйста, ознакомьтесь с нижеследующей информацией.
Слуховой аппарат не восстанавливает еетественный слух, не предотвращает и
не уменьшает потерю слуха, вызванную органическими причинами.
Нерегулярное ношение приводит к недостаточной эффективности слухового
аппарата. Пользование слуховыми аппаратами - это лишь часть комплексной
реабилитации слуха и вам могут понадобиться дополнительные занятия со
специалистами и обучение навыкам чтения по губам.
Меры предосторожности
А Перезаряжаемые слуховые аппараты содержат литий-ионные аккумуляторы,
которые можно перевозить на самолетах в качестве ручной клади.
А Ваши слуховые аппараты работают в диапазоне частот от 2,4 ГГц до 2,48
ГГц. Во время полета проверьте, запрашивает ли пилот переключить изделия в
режим полета, см.
А Слуховые аппараты предназначены для усиления звуков и их передачи в ухо
с целью компенсации нарушений слуха. Пользоваться слуховыми аппаратами
должен только человек, для которого они предназначены (специально
запрограммированные в соответствии с особенностями его слуха).
Использование слуховых аппаратов третьими лицами может привести к
ухудшению их слуха.
А Запрещается вносить какие-либо изменения в конструкцию слухового
аппарата без согласования с компанией 8опоуа АС.Это может повредить ваш
слух или аппарат.
А Не пользуйтесь слуховыми аппаратами и принадлежностями для зарядки во
взрывоопасных зонах (шахты или промышленные зоны с повышенной
взрывоопасностью, помещения с повышенным содержанием кислорода или
легковоспламеняющихся анестетиков), а также там, где запрещено
пользоваться электронным оборудованием.
А При возникновении боли в ухе или заушной области, воспалении или
раздражении кожи, повышенной выработке ушной серы следует обращаться к
специалисту по слухопротезированию или к врачу.
А В крайне редких случаях при извлечении звуковода из уха вкладыш может
остаться в слуховом проходе. В случае, если вкладыш застрял в слуховом
проходе, для его безопасного извлечения настоятельно рекомендуется
обратиться к врачу. Чтобы вкладыш не оказался возле барабанной перепонки,
не пытайтесь снова вставить динамик в ушной канал.
А В режиме направленного микрофона слуховые программы подавляют
окружающий шум. Помните, что при этом предупреждающие сигналы и звуки,
39
--- стр. 216 ---
источник которых находится позади Вас, например, машины, частично или
полностью подавляются.
А При использовании слуховых аппаратов детьми младше 36 месяцев
необходимо блокировать рожок для предотвращения случайного
проглатывания мелких деталей устройств. Если блокируемый рожок поврежден
из-за применения чрезмерных усилий или использования ненадлежащих
инструментов, устройство необходимо передать специалисту по
слухопротезированию для ремонта или замены.
А Для безопасности детей и лиц с когнитивными расстройствами необходимо
постоянно контролировать использование ими слуховых аппаратов. Слуховой
аппарат - миниатюрное устройство, содержащее мелкие детали. Не оставляйте
детей и лиц с когнитивными расстройствами без присмотра. При
проглатывании слухового аппарата или его деталей немедленно обратитесь в
медицинское учреждение из-за угрозы удушья.
А Храните зарядное устройство в местах, недоступных для детей, лиц с
когнитивными расстройствами и домашних животных.
А Не накрывайте зарядные устройства во время зарядки тканью и т. п.
А Приведенная ниже информация относится только к лицам с
имплантированными медицинскими изделиями (напр., кардиостимуляторами,
дефибрилляторами и т.д.):
• Не подносите беспроводные слуховые аппараты к активным
имплантированным устройствам на расстояние ближе 15 см (6 футов). Если вы
ощущаете помехи, не пользуйтесь беспроводными слуховыми аппаратами и
обратитесь к производителю работающего имплантированного изделия.
Учтите, что помехи также могут быть вызваны линиями электропередачи,
электростатическими разрядами, металлоискателями в аэропортах и т.д.
• Не подносите магниты (напр. магниты ЕазуРЬопе и т.д.) к работающим
имплантированным изделиям на расстояние ближе 15 см (6 футов).
• Пользуясь беспроводными принадлежностями РЬопак, обратитесь к разделу
«важная информация по безопасности» руководства по эксплуатации
беспроводных аксессуаров.
А Не следует использовать данное оборудование вблизи другого оборудования
или в непосредственном контакте с ним, т. к. это может привести к нарушению
работы оборудования. При неизбежности таких ситуаций необходимо
убедиться в нормальном функционировании как данного оборудования, так и
оборудования, находящегося в непосредственной близости.
А Использование принадлежностей, преобразователей и шнуров, кроме
указанных в спецификации или поставляемых производителем, может привести
к повышению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной
устойчивости данного оборудования и, как следствие, к нарушению его работы.
А Портативное радиооборудование (включая периферийные устройства,
например, шнуры антенн или внешние антенны) должно использоваться на
расстоянии не менее 30 см от любой части слуховых аппаратов, включая
40
--- стр. 217 ---
указанные производителем шнуры. В противном случае возможно нарушение
работы данного оборудования.
А Разъем 1188 зарядного устройства можно использовать только в упомянутых
выше целях.
А Зарядное устройство можно использовать только с источником питания,
имеющим сертификат £N62368-1 и/или £N60601-1. Напряжение на выходе 5 В
постоянного тока. Минимальная сила тока 500 мА.
А Слуховые аппараты не следует снабжать стандартными ушными
вкладышами/защитными фильтрами при перфорации барабанной перепонки,
воспалении наружного слухового прохода и патологии среднего уха. В
маловероятном случае застревания вкладыша в наружном слуховом проходе
настоятельно рекомендуется обратиться к врачу для его извлечения.
А Избегайте физического воздействия на ухо при ношении слухового аппарата
с индивидуальным ушным вкладышем. Прочность индивидуальных ушных
вкладышей рассчитана на нормальное использование. Значительное физическое
воздействие на ухо (например, во время занятий спортом) может привести к
поломке индивидуального ушного вкладыша с сопутствующим
травмированием слухового прохода и/или перфорацией барабанной перепонки.
Информация о безопасности изделия
Ф Эти слуховые аппараты водозащищенные, но не водонепроницаемые.
Они предназначены для использования в обычных условиях и могут выдержать
кратковременное воздействие экстремальных условий. Никогда не погружайте
слуховой аппарат в воду! Эти слуховые аппараты не предназначены для
регулярного использования в условиях контакта с водой, например, во время
плавания или купания. Всегда снимайте слуховой аппарат перед приемом душа,
ванны или плаваньем, т.к. аппарат содержит чувствительные электронные
компоненты.
Ф Никогда не промывайте отверстия микрофонов. Это может привести к
утрате их специальных акустических свойств.
Ф Защищайте слуховой аппарат и зарядное устройство от теплового
воздействия (никогда не оставляйте его на подо-коннике или в машине).
Никогда не используйте микроволновую печь или другие нагревательные
приборы для сушки
слухового аппарата или зарядного устройства (риск возгорания или взрыва).
Проконсультируйтесь у специалистапо слухопротезированию о способах сушки
аппарата.
Ф Не размещайте зарядное устройство вблизи индукционных варочных
панелей. Проводящие структуры внутри зарядных устройств могут поглощать
индуктивную энергию, что приводит к их тепловому разрушению.
Ф Стандартный ушной вкладыш следует заменять один раз в три месяца или
при появлении признаков затвердевания и ломкости. Это поможет
предотвратить случайное отсоединение вкладыша от трубочки при надевании
или снятии слухового аппарата.
Ф Не роняйте слуховой аппарат или зарядное устройство! Падение на
41
--- стр. 224 ---
Ваш специалист по слуховым аппаратам
8опоуа АО
ЬаиЬ1згй^51га8зе
28 СН-8712 8ШГа
Швейцария
www.phonak.com
s o n o v a
И|,АК ГИ&
С €
0459
48
--- стр. 225 ---
Приложение 1
Технические характеристики составных частей и принадлежностей
Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха
у )
Л1.
ш
I
л±.
I А
Размер 00: Размер 0: Размер 1: Размер 2: Размер 3:
Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты
трубочки без трубочки без трубочки без трубочки без трубочки без
держателя : держателя: держателя: держателя: держателя:
26,9x17,8x14,7 30,3x19,2x18,6 33,1x19,2x20,7 36,6x19,4x23, 37,9x18,7
±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм 4 ±0,2 мм ±0,2 мм
Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты
трубочки с трубочки с трубочки с трубочки с трубочки с
держателем: держателем: держателем: держателем; держателем:
37,6x33,9x22,7
±0,2 мм 43,2x40,5x26,6
±0,2 мм
46,1x40,6x26,4
±0,2 мм
48,7x41,4x26,
2 ±0,2 мм
52,1x40,1x26,
1 ± 0,2 мм
Масса:
0,16±0,02г, Масса: 0,18
±0,02г.
Масса: 0,19
±0,02г.
Масса: 0,19
±0,02г.
Масса: 0,20
±0,02г.
Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный
Вкладыш слухового аппарата фиксирует ресивер в слуховом проходе.
49
--- стр. 226 ---
• € 1 ® ^ л
г
Открытый вкладыш Вкла
5 М 1 8
дыш с вентом Мощный вкладыш
П- в ' ^"1
Параме
тр
Открытый вкладыш Вкладыш с
вентом
Мощный вкладыш
Высота Для типоразмера 8:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера М:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера 8:
9±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,4±0,2 мм
Для типоразмера L:
10,7±0,2 мм
Для типоразмера 8:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера М:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,4±0,2 мм
Диамет
Р
Для типоразмера 8:
7,1±0,2 мм
Для типоразмера М:
8,8±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,5±0,2 мм
Для типоразмера 8:
7,2±0,2 мм
Для типоразмера М;
9,2±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
11 ,6±0,2 мм
Для типоразмера 8:
9,5±0,2 мм
Для типоразмера
М:11,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
13.1±0,2 мм
Масса
(г)
Для типоразмера 8:
0,055±0,005 г
Для типоразмера М:
0,065±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,085±0,005 г
Для типоразмера 8;
0,105±0,005 г
Для типоразмера М:
0,136±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,195±0,005 г
Для типоразмера 8:
0,146±0,005 г
Для типоразмера М:
0,173±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,205±0,005 г
В кл адыш-кол пачок
Вкладыш- колпачок фиксирует
50
--- стр. 227 ---
ресивер в слуховом проходе.
2
Высота: 5,24±0,2 мм
Диаметр: 4,25±0,2 мм
Масса(г): 0,040 ±0.005 г
Рожок аппарата слухового
11
Высота 15 мм (±0,2 мм)
Ширина 11 мм (±0,2 мм)
Прочность >55 МПа
Масса 0,3 г. (±0,1 г)
Цветные маркеры (красный -
правый, синий - левый).
Красные и синие пластмассовые
вставки в слуховые аппараты
для маркировки (левый-
синий, правый-красный).
Служат для индикации правого
и левого слуховых аппаратов.
Установка маркеров
осущеетвляется однократно в
авторизованном сервисном центре
и/или специалистом по
слухопротезированию . Замена
маркеров не предусмотрена, но,
при необходимости, может быть
выполнена в авторизованном
сервисном центре.
Габариты: 20.4x10,0x1,2 мм (±0,2мм)
Габариты вставки:5,5хЗ, 1 х0,8(±0,2мм)
Масса: 0,095г (±0,002 г)
51
--- стр. 228 ---
Набор для слухопротезирования, в
составе:
- Звукопроводящая трубочка
размеров: 00,0,1,2,3, для левого и
правого уха- 10шт.
- Вкладыш аппарата слухового
типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный -90
шт.
- Вкладыш-колпачок-10шт.
- Приспособление для прочистки
звукопроводящей трубочки - 25шт.
- Измерительное лекало - 1шт.
Набор для слухопротезирования
предназначен для подбора
звукопроводящей трубочки и
конечному
Применяется в
протезирования,
специалистом индивидуально в
соответствии с потребностями
клиента.
вкладыша
пользователю.
центрах
Размер коробки: 225x235x55 ±5 мм
Масса: 383 ±2г
52
--- стр. 229 ---
Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха-Юшт.
^ I I
Ш Ш
J J
Размер 00: Размер 0: Размер 1: Размер 2: Размер 3:
Г абариты
трубочки без
Г абариты
трубочки без
Г абариты
трубочки без
Г абариты
трубочки без
Г абариты
трубочки без
держателя :
26,9x17,8x14,7
держателя:
30,3x19,2x18,6
держателя:
33,1x19,2x20,7
держателя:
36,6x19,4x23,
держателя:
37,9x18,7
±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм 4 ±0,2 мм ±0,2 мм
Г абариты
трубочки с
Г абариты
трубочки с
Г абариты
трубочки с
Г абариты
трубочки с
Г абариты
трубочки с
держателем: держателем: держателем: держателем: держателем:
37,6x33,9x22,7
±0,2 мм 43,2x40,5x26,6
±0,2 мм
46,1x40,6x26,4
±0,2 мм
48,7x41,4x26,
2 ±0,2 мм
52,1x40,1x26,
1 ±0,2 мм
Масса:
0,16±0,02г. Масса: 0,18
±0,02г
Масса: 0,19
±0,02г
Масса: 0,19
±0,02г
Масса: 0,20
±0,02г.
53
--- стр. 230 ---
- Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов; открытый, с
вентом, мощный -90 шт.
Вкладыш слухового аппарата фиксирует ресивер в слуховом проходе.
Открытый вкладыш Вкладыш с вентом
8 М I
Мощный вкладыш
¿3 ¿-з (3 (3 (3 ¿3
Параме
тр
Открытый вкладыш Вкладыш с
вентом
Мощный вкладыш
Высота Для типоразмера 8:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера М:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера 8;
9±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,7±0,2 мм
Для типоразмера 8:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера М:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,4±0,2 мм
Диамет
Р
Для типоразмера 8:
7,1±0,2 мм
Для типоразмера М;
8,8±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,5±0,2 мм
Для типоразмера 8:
7,2±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,2±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
11 ,6±0,2 мм
Для типоразмера 8:
9,5±0,2 мм
Для типоразмера
М:11,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
13.1±0,2 мм
Масса
(г)
Для типоразмера 8:
0,055±0,005 г
Для типоразмера М:
0,065±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,085±0,005 г
Для типоразмера 8:
0,105±0,005 г
Для типоразмера М:
0Д36±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,195±0,005 г
Для типоразмера 8:
0,146±0,005 г
Для типоразмера М:
0,173±0,005 г
Для типоразмера В:
0,205±0,005 г
54
--- стр. 231 ---
- Вкладыш-колпачок-10шт.
Вкладыш- колпачок фиксирует
ресивер в слуховом проходе.
Высота: 5,24±0,2 мм
Диаметр: 4,25±0,2 мм
Масса(г): 0,040 ±0,005 г
- Приспособление для прочистки
звукопроводящей трубочки - 25 шт.
Длинна: 100 ±0,2 мм
- Измерительное лекало
Служит для выбора длины
звукопроводящей трубочки
Длина: 60±1 мм
Ширина: 53,1±0,2 мм
Высота: 1,5 ±0,2 мм
Масса (г): 1,35 ±0,02 г
Принадлежности
1. Корпус аппарата слухового.
Размеры: 26.8 х 1 1.2 х 7.1 (±0,2мм)
Масса: 0,8 ±0,02г.
Зарядное устройство Phonak
Charger ВТЕ RIC в составе:
55
--- стр. 232 ---
- Зарядное устройство Phonak
Charger ВТЕ RIC;
- Кабель USB;
- Блок питания;
Предназначен для зарядки
аппаратов слуховых заушные
воздушной проводимости Phonak
Bolero: Phonak Bolero Мх-
PR,Phonak Bolero M-PR Trial,
Входное напряжение: 5 В постоянного
тока ±5%
Макс, ток: 500 мА.
Выходное напряжение: 5 В постоянного
тока ±5%
Макс, ток: 500 мА.
Разъем: мини-и 8В
Габариты: 95 х 61 х 78 мм ±0,5 мм
Масса: 167,4±2 г
Блок питания:
Входное напряжение: 100-240 В,
Частота: 50/60 Гц
Сила тока: 250мА
Выходное напряжение: ±5 В (±5%), 1000
мА
Время зарядки:
0% до 100 % - Зчаса
0% до 80% 1.5часа
30 минут примерки - 10 минут.
Кабель иБВ:
Длина кабеля: 102,5 ±0,5 мм_____________
Пульт дистанционного управления
РБопак Кето1еСоп1го1
предназначен для дистанционного
переключения программ и
изменения громкости слуховых
аппаратов.
Габариты (Д х Ш х 84 х 32 х 11,5 ±5
В) мм
Масса с батарейкой 27,4 ±0,5 г
Масса без батарейки 24,2 ±0,5 г
Батарея CR 2032
Напряжение батареи: ЗВ
Тип антенны: монолитная аннтена
Рабочий частотный диапазон: 2,4-2,48 ГГц
Модуляция: GFSK
Мощность излучения: <2,8 мВт
Параметры Bluetooth®
Радиус действия--! м
Версия Bluetooth 4.2
Поддерживаемые
Профили BLE (GATT) ____________________
56
--- стр. 233 ---
1Л
--- стр. 236 ---
электрической сети
следует обеспечить
в соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
напряжения
>95% ^Н )в
течение 0,5
периода
40%
(провал
напряжения
60% ^Н )в
течение 5
периодов
70%
(провал
напряжения
30%
течение 25
периодов
<5%
(провал
напряжения
>95%
течение 5 с
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки. Если
пользователю [МЕ
ИЗДЕЛИЯ или МЕ
СИСТЕМЫ]
необходимо
обеспечить
непрерывную
работу в условиях
возможных
прерываний
сетевого
напряжения,
рекомендуется
питание [МЕ
ИЗДЕЛИЯ или МЕ
СИСТЕМЫ]
осуществлять от
источника
бесперебойного
питания или
батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни
магнитного поля
промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
60
--- стр. 237 ---
Таблица 4
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость — для аппаратов
слуховых , не относящихся к жизнеобеспечению _______________________________
Руководство и декларация изготовителя— помехоустойчивость
Аппарат слуховой заушный предназначен для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю аппарата слухового следует обеспечить их применение в
указанной электромагнитной обстановке. _______________
Испытание на
помехоустойчи
вость
Испытательны
й уровень по
МЭК 60601
Урове
нь
соотв
етств
ИЯ
Электромагнитная
обстановка - указания
Радиочастотно
е
электромагнит
ное поле по
МЭК 61000-4-
3
3 В/м в полосе
от 80 МГц до
2,5 ГГц
3 В/м
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными
системами связи и любым
элементом аппарата
слухового заушного ,
включая кабели, должно
быть не меньше
рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с
приведенными ниже
выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендованное удаление
800 МГц
от 80 МГц до
[ ¿ 1
7р. от 800 МГц до
2,5 ГГц
где Р — номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика, Вт,
установленная _____________
61
--- стр. 238 ---
изготовителем., а с/ -
рекомендуемый
пространственный разнос, м^
Напряженность поля от
фиксированных источников,
как указано в отчете об
электромагнитной
совместимости®, должна быть
меньше уровня соответствия
в каждом частотном
диапазоне
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
(((•)))
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций,
любительских радиостанций, АМ и РМ радиовещательных передатчиков,
телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические
измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте
размещения аппарата слухового заушного превышают применимые уровни
соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата слухового
заушного с целью проверки их нормального функционирования. Если в
процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры,
такие как переориентировка или перемещение аппарата слухового заушного.
Примечание 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение
напряженности поля.
Примечание 2. Выражения применимы не во всех случаях. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение
от конструкций, объектов и людей.
Таблица 6 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и
аппаратом слуховым заушным
62
--- стр. 239 ---
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом слуховым
заушным
Аппарат слуховой заушный предназначен для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль
уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата
слухового может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппарата
слухового заушного, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной
выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
Р, Вт
Пространственный разнос м, в зависимости от частоты
передатчика
0,01
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц в полосе от 80 до
800 МГц
В полосе от 800
МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
дляПри определении рекомендуемых значений пространственного разноса
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не
указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную
максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности
поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение
от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не
63
--- стр. 240 ---
указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную
максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
Приложение 3
Инструкция по применению набора для слухопротезирования
Набор для слухопротезирования, в составе:
- Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого
уха- 10 шт.
- Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный -90 шт.
- Вкладыш-колпачок-10шт.
- Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки - 25шт.
- Измерительное лекало - 1 шт.
Набор для слухопротезирования предназначен для подбора звукопроводяшей
трубочки и вкладыша конечному пользователю. Применяется в центрах
протезирования, специалистом индивидуально в соответствии с потребностями
клиента.
Измерительное лекало
Служит для выбора длины звукопроводящей трубочки
1. Расположитесь так, чтобы ваша
голова оказалась на одном уровне с
головой пациента, (а)
2. Возьмите лекало для измерения
длины проводка звукопроводящей
трубочки так, чтобы цветовая
маркировка (синяя или красная)
соответствовала стороне измерения.
(Ь)
3. Подведите лекало к верхней
части ушной раковины. Линия на
лекале должна располагаться
горизонтально.(Ь)
4. Запомните цифру (00, 0, 1, 2 или
3), расположенную ближе всего к
верхнему краю отверстия наружного
слухового прохода. В данном случае
это "0". (с)
5. При бинауральном
слухопротезировании повторите эти
действия с другой стороны.
Примечание:
При_____________________бинауральном
64
--- стр. 241 ---
слухопротезировании необходимо
выполнить измерение с обеих сторон,
т.к. размер ушных раковин может
быть неодинаков.
Звукопроводящая трубочка размеров; 00,0,1,2,3, для левого и правого уха-
10 п1т.
После подбора звукопроводящей трубочки при помощи измерительного лекала,
выберите подходящей размер звукопроводящей трубочки. Звукопроводящая
трубочка должна комфортно располагаться на ухе.
Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный -90 шт.
Вкладыш-колпачок-Юшт.
Выберите диаметр и длину вкладыша в соответствии с размерами наружного
слухового прохода. Вкладыш должен комфортно, но достаточно плотно
располагаться в ухе, чтобы удерживать звукопроводящую трубочку.
Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки
Необходимо приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки
вставить в звукопроводящую трубочку, таким образом прочищая ее изнутри.
65
--- стр. 242 ---
Руководство по эксплуатации
Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости Phonak Naida.
Phonak Naida M-SP
Phonak Naida M-SP Trial
Версия 1 от 01.07.2022
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE’
Сомова АГ,Швейцария /Sonova AG,
Switzerland
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
Сомова AT , Швейцария / Sonova AG,
Switzerland
/
(должиость/розШоп)
/
(должность/posilion)
(имя/пате) (имя/name)
« »
(подпись/signature)
______2022 г.
М.П. /Stam p
(подпись/signature)
« » 2022 г.
М.П. /Stam p
P H O N A K
life is on
--- стр. 243 ---
Данное руководство действительно для следующих моделей слуховых аппаратов:
Модели:
Phonak Naida M90-SP
Phonak Naida M70-SP
Phonak Naida M50-SP
Phonak Naida M30-SP
Phonak Naida M-SP Trial
Год присвоения знака СЕ
2019
2019
2019
2019
2019
Ваш слуховой аппарат
О Если ни один из аппаратов не отмечен галочкой, и вы не знаете модель своего
слухового аппарата, обратитесь к специалисту по слухопротезированию.
(D Ваши слуховые аппараты работают в частотном диапазоне 2,4-2,48 ГГц. Если
вы путешествуете самолетом, узнайте у представителя авиакомпании, следует
ли перевести аппараты в режим полета (см. раздел 12 ).
Модель Размер батарейки
□ Naida M-SP (М90/М70/М50/М30) 13
□ Naida M-SP Trial 13
Манипуляционные знаки используемые в инструкции по эксплуатации
Применяемая часть типа В
Не утилизировать в привычном порядке
С €
- изделие соответствует основным требованиям директив ЕС.
Ваши слуховые аппараты разработаны компанией РЬопак, одним из мировых
лидеров в области слухопротезирования.
Эти премиальные устройства созданы в результате десятилетий кропотливых
исследований. Мы благодарим вас за прекрасный выбор и желаем многих лет
наслаждения их великолепным звучанием!
Пожалуйста, внимательно изучите данную инструкцию по эксплуатации, чтобы
узнать обо всех возможностях ваших слуховых аппаратов. Более подробную
информацию вы сможете получить, обратившись к специалисту по
слухопротезированию.
РЬопак - жизнь в действии!
www.phonak.ru
--- стр. 244 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Ваш слуховой аппарат.......................................................................................................................4
Е Краткое руководство.............................................................................................................7
Е Компоненты слухового аппарата......................................................................................9
3. Маркировка левого и правого слухового аппарата..................................................9
Е Включение и выключение.................................................................................................11
^ Батарейки..................................................................................................................................И
^ Надевание аппарата слухового......................................................................................12
7. Снятие слухового аппарата..............................................................................................13
8. Многофункциональная кнопка.......................................................................................13
9. Варианты подключения.....................................................................................................13
I О.Первоначальное сопряжение............................................................................................14
11 . Телефонные звонки...........................................................................................................13
12. Режим полета......................................................................................................................12
13. Уход и эксплуатация........................................................................................................18
14.3амена вкладыша аппарата слухового.........................................................................19
¿^Информация о соответствии ...........................................................................................20
16. Маркирока и упаковка....................................................................................................27
17. ПОИСК и устранение неисправностей.........................................................................29
18. Важная информация о мерах безопасности ............................................................30
Приложение 1.....................................................................................................................................39
Приложение 2 .....................................................................................................................................47
Приложение 3 .....................................................................................................................................33
--- стр. 245 ---
Ваш слуховой аппарат
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости Phonak Naida, в
вариантах исполнения:
I. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida M90-SP в
составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida M90-SP.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости)
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий - левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. ПО MyPhonak. (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки - 25шт.
9.5. Измерительное лекало - 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
II. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida M70-SP в
составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida M70-SP.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости)
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий - левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. ПО MyPhonak. (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт
--- стр. 246 ---
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный — 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки - 25шт.
9.5. Измерительное лекало - 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
III. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida М50-
SP в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida M50-SP.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости)
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий - левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. ПО MyPhonak (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный — 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки - 25шт.
9.5. Измерительное лекало - 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
IV. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida МЗО-
SP в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida МЗО-SP.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости).
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий — левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. ПО MyPhonak (при необходимости).
--- стр. 247 ---
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный — 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки — 25шт.
9.5. Измерительное лекало — 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
V. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida M-SP Trial
в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida M-SP Trial.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости).
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветной маркер (красный - правый, синий — левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. ПО MyPhonak (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный — 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки - 25шт.
9.5. Измерительное лекало - 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
Производитель:
Sonova AG/ Сонова АГ
Laubisrutistrasse 28, 8712 Stafa, Switzerland, Швейцария
Телефон: +41 58 928 01 01, Факс: +41 58 928 20 11
Место производства:
1. Sonova Hearing (Suzhou) Со., Ltd. No.78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded
Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China
--- стр. 248 ---
2. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd. 29A VSIP Street 8, Vietnam -
Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province,
Vietnam
3. Sonova AG, Laubisriitistrasse 28, 8712 Stafa, Switzerland.
Назначение:
Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости Phonak Naida
предназначены для электроакустической компенсации потери слуха слабой,
средней и тяжелой степени выраженности.
Показания:
• Снижение слуха слабой, средней и тяжелой степени
• Монауральное или бинауральное снижение слуха
Относительные противопоказания;
• Острая тугоухость.
• Подозрение на ретрокохлеарную патологию.
• Острые воспалительные процессы уха и наружного слухового прохода.
Побочные действия:
Аллергические реакции при использовании медицинского изделия
маловероятны. Если все же возникнет зуд, покраснение, болезненные ошущения,
воспаление или жжение в ушах или рядом с ними, сообщите об этом своему
сурдологу и обратитесь к врачу.
1. Краткое руководство
Маркировка левого и правого слухового аппарата
Синяя маркировка для левого слухового аппарата.
Красная маркировка для правого слухового аппарата.
Замена батареек
--- стр. 249 ---
защитную
пленку с новой
батарейки и
подождите
2 минуты.
Откройте
дверцу
батарейного
отсека.
Вставьте батарейку
так,
чтобы символ «+»
был обращен к вам.
Включение / выключение
Вкл Выкл
Многофункциональная кнопка
и
у этой кнопки несколько функций. В зависимости от того, как запрограммирован
слуховой аппарат, она может служить регулятором громкости и/или
переключателем программ.
Это указано в ваших индивидуальных инструкциях. Если слуховые аппараты
сопряжены с телефоном по В1ие1оо1Ь®, коротким нажатием вы сможете принимать,
а длительным нажатием - отклонять входящие вызовы.
--- стр. 250 ---
Режим полета
Для перехода в режим полета откройте дверцу батарейного
отсека, нажмите нижнюю часть кнопки и закройте дверцу
батарейного отсека, продолжая удерживать кнопку нажатой в
течение 7 секунд. Для выхода из режима полета просто
откройте и вновь закройте дверцу батарейного отсека.
2. Компоненты слуховою аппарата
Ниже перечислены варианты ушных вкладышей и модели слуховых аппаратов,
описанные в данном руководстве.
Возможные варианты ушных вкладышей
с!)
Открытый
вкладыш
Вкладыш
с вентом
Мощный
вкладыш Вкладыш-
колпачок
Naída М- 8Р / Naída М- 8Р Тпа1
Много
функциональная
кнопка
— Дверца
батарейного
отсека
3. Маркировка левого и правого слухового аппарата
Красная или синяя маркировка подскажет вам, для правого или левого уха
предназначен данный аппарат.
--- стр. 251 ---
Синяя маркировка для левого слухового аппарата.
Красная маркировка для правого слухового аппарата.
Установка цветных маркеров
Возьмите подходящий маркер
для Вашего слухового
аппарата. Красный - правый,
синий - левый. Держа маркер
в руке, поверните его по
часовой стрелке, чтобы
отсоединить от держателя
Вставьте маркер в
специальное
отверстие в
батарейном отсеке
слухового аппарата
Поверните
маркер в лево
или в право, чтоб
отсоединить его
от вставки.
вставки.
Маркер установлен
правильно
10
--- стр. 252 ---
4. Включение и выключение
Дверца батарейного отсека выполняет функцию выключателя.
1. Чтобы включить
слуховой аппарат, закройте
дверцу
2. Чтобы выключить
слуховой
аппарат, откройте дверцу
ф При включении слухового аппарата вы можете услышать мелодичный сигнал
включения.
З.Батарейки
Снимите защитную
пленку с новой
батарейки и подождите
2 минуты.
Откройте дверцу
батарейного отсека.
3 .
Вставьте батарейку в
держатель так, чтобы
символ «+» был
обращен вверх.
11
--- стр. 253 ---
0 Если, закрывая дверцу батарейного отсека, вы чувствуете
сопротивление, проверьте правильность установки батарейки (символ
«+» должен быть обращен вверх). При неправильной установке
батарейки слуховой аппарат не будет работать, а дверца батарейного
отсека может сломаться.
DНизкий заряд батарейки: Если батарейка разряжена, Вы услышите двойной
гудок. Постарайтесь заменить батарейку в течение 30 минут (оставшееся до
полного разряда время может зависеть от настроек слухового аппарата и
используемой батарейки). Рекомендуем всегда иметь при себе запасные
батарейки.
Запасные батарейки
Этот слуховой аппарат использует воздушно-цинковую батарейку размера «13».
Модель Тип
воздушноцин
ковой
б а тар е й к и
Цветовая
маркировка
на упаковке
Код
1ЕС
Код ANSI
Phonak Naida M-SP /
M-SP Trial
13 оранжевая РК48 7000ZD
Ф убедитесь, что Вы пользуетесь батарейками нужного типа (воздушно-
цинковыми).___________________________________________________________
6. Надевание аппарата слухового
1. Поместите слуховой аппарат за
ухо.
2. Введите ушной вкладыш в
слуховой проход.
12
--- стр. 254 ---
3. при наличии фиксатора
разместите его в углублении
ушной раковины.
7. Снятие слухового аппарата
1. Извлеките вкладыш из слухового
прохода, потянув за изгиб
звуковода, и снимите слуховой
аппарат с уха.
8. Многофункциональная кнопка
У этой кнопки несколько функций.
В зависимости от того, как
запрограммирован слуховой
аппарат, она может служить
регулятором громкости
и/или переключателем программ.
Попросите специалиста по
слухопротезированию распечатать их
для вас.
Если слуховые аппараты сопряжены с телефоном по Bluetooth®, коротким
нажатием вы сможете принимать, а длительным нажатием — отклонять входящие
вызовы. Обратитесь к разделу 11.
9. Варианты подключения
На рисунке представлены варианты подключения вашего слухового аппарата к
внешним устройствам.
13
--- стр. 261 ---
2.Аккуратно отделите ушной вкладыш
от звукопроводящей трубочки.
3.Протрите звукопроводящую трубочку
безворсовой тканью.
15.2 Надевание вкладыша аппарата слухового на звукопроводящую
трубочку.
1. Возьмите звукопроводящую
трубочку одной рукой, а вкладыш -
другой.
2.Наденьте вкладыш на кончик
звукопроводящей трубочки до упора.
3.Правильно надетый вкладыш плотно
сидит на звукопроводящей трубочке.
16. Информация о соответствии
Декларация соответствия
Настоящим компания 8опоуа АС подтверждает, что данная продукция
соответствует требованиям Директивы по медицинским устройствам 93/42/ЕЕС, а
также требованиям Директивы по радиооборудованию 2014/53/Еи.
20
--- стр. 262 ---
Технические характеристики
Параметр\ модель Naida М -8Р
Naida М -8Р Тпа1
ВУЗД90 (дБ УЗД) Не менее 133
Макс, усиление (дБ)
Не менее 75
Диапазон частот (Гц) <100->5000
Рабочий ток (мА) Не более 2,0
Гармонические искажения
500 Гц
800 Гц
1600 Гц
3200 Гц
Не более
2%
1%
1%
1%
Приведенный ко входу уровень
собственных шумов (дБ УЗД)
19±3
Полное акустическое усиление на
частоте 1600 Гц
65±5
ВУЗД при работе с индукционной
катушкой (дБ УЗД)
Не менее 97
Напряжение питания (В)’ 1,3
Коэффициент компрессии**
1:1
4:1
Время срабатывания АРУ (мс) Не более 10
Время восстановления АРУ (мс) Не более 50
Тип батареи 13
* В данных слуховых аппаратах АРУ является регулируемым параметром, рассчитывается
автоматически и/или изменяется вручную специалистом по слухопротезированию. Поэтому
требования к нерегулируемому АРУ не применимо к данному изделию.
21
--- стр. 263 ---
Степень защиты медицинского
изделия от проникновения воды и
пыли
IP68
габариты (мм) 40,0 X 16.9 X 8.5 (±0,2мм)
Масса (г) Не более 4,4
Параметры радиомодуля вашего слухового аппарата
Тип антенны Резонансная рамочная антенна
Рабочая частота 2,4 -2,48 ГГц
Модуляция GFSK, Pi/4 DPSK, OMSK
Излучаемая мощность <1 мВт
Bluetooth® -1 м
Радиус действия 4.2 Двойной режим
Bluetooth HFP (Hands-free profile).
Поддерживаемые A2DP
Материалы, контактирующие с организмом человека смотреть в технической
документации производителя.
Материалы, касающиеся тела человека, разрешены к применению
Федеральным уполномоченным органом власти РФ и не оказывают вредного
воздействия.
Настройка аппарата слухового заушного
Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости Phonak Naida,
настраиваются в центрах протезирования или сервисных центрах,
специалистом индивидуально в соответствии с потребностями клиента.
Для настройки аппаратов слуховых заушных воздушной проводимости
Phonak Naida, используется программное обеспечение Phonak Target 7.1
(класс риска В)
Для настройки аппаратов слуховых используется стандартный интерфейсный
адаптер для программирования слухового аппарата (программатор): Noahlink
Wireless,
Интерфейсный адаптер для программирования слухового аппарата
(программатор) Noahlink Wireless и программное обеспечение не являются
принадлежностями и поставляются отдельно в центры слухопротезирования
или сервисные центры.
Аппарат программируется через любой программатор из списка ниже, в том
числе беспроводным способом, если выбран программатор Noahlink Wireless.
22
--- стр. 264 ---
Компонент
системы Рекомендация
Операционная
система
Windows 10, Home/Pro/Enterprise
Windows 8 /8 .1 , последняя SP, Pro / Enterprise
Windows 7, последняя SP, Enterprise c расширенным
обновлением безопасности
Процессор Intel Core или выше
RAM 4 ГБ или больше
Жесткий диск 3 ГБ или больше
Разрешение экрана 1280 X 1024 пикселей или больше
Графическая карта 16 миллионов (24bit) цветов или больше
Диск DVD
Последовательный
СОМ-порт
Только если используется RS-232 HI-PRO
USB входы:
(Один для каждой
цели)
Bluetooth адаптер
Accessory programming
HI-PRO если использовался через USB порт
Noahlink Wireless
Программируемый
интерфейс:
Noahlink Wireless / iCube II /NOAHlink/RS-232 HI-
PRO/HI-PRO USB/HI-PR02
Драйвер NOAHlink
беспроводной
Последняя версия
Драйвер NOAHlink
Wireless
Последняя доступная версия
Интернет
соединение:
Рекомендуется
Звуковая карта: Стерео или surround 5.1
Система
воспроизведения
20 кГц - 14 кГц (+/- дБ), 90 дБ
Версия Hoah Noah4, версия 4.4.2280 или выше
Установка ПО конечным пользователем не предусмотрена. Данное ПО
предоставляется производителем исключительно специалистам по
слухопротезированию. Данное ПО не устанавливается на мобильное
устройство.
Инфомацию по настройке смотреть в Подробном руководстве по настройке
слуховых аппаратов в программе Phonak Target
Программное обеспечение MyPhonak устанавливается на мобильное
устройство.
Подробную информацию смотреть в руководстве пользователя
23
--- стр. 265 ---
Международные технические и другие нормы и стандарты, которым
Стандарт Наименование стандарта
93/42/ЕЕС
2007/47/ЕС Изменения
Директива Медицинские приборы, устройства,
оборудование (MDD) Европейского Экономического
сообщества
Изменения к 93/42/ЕЕС 2010-03-21
CMDR май 1998 в
последней редакции
Положение об эксплуатации устройств
медицинского назначения в Канаде - см. также ISO
13485
EN 60601-1-2:2015 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2.
Общие требования к базовой безопасности и
основным характеристикам. Дополнительный
стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и
испытания
IEC 60601-1-2:2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
EN55011:2009+A1 Промышленное, научное и медицинское
оборудование -
Р
адиочастотные характеристики нарушения -
Пределы и методы измерения - Включают Поправку
А1:2010
CISPR11:2009/AMD1:20
10
Оборудование радиочастотное промышленное,
научно-исследовательское, медицинское.
Характеристики электромагнитных помех.
Предельные значения и методы измерения.
Изменение 1
CISPR22:1997 Оборудование информационных технологий.
Характеристики радиопомех. Предельные значения и
методы измерения
CrSPR32:2012 Электромагнитная совместимость мультимедийного
оборудования. Требования к излучению
ISO 7637-2:2011 Транспорт дорожный. Электрические помехи,
вызываемые проводимостью и взаимодействием.
Часть 2. Нестационарная электропроводимость
только по линиям электропитания
CISPR25:2016 Транспортные средства, моторные лодки и
устройства с двигателями внутреннего сгорания.
Характеристики индустриальных радиопомех.
24
--- стр. 266 ---
Нормы и методы измерений для защиты
радиоприемных устройств, размещенных на
подвижных средствах
£N 61000-4-2:2009 Электромагнитная совместимость (ЕМС)-Часть 4-2:
методы испытания и измерять-испытание
невосприимчивости электростатической разрядки
(ТЕС 61000-4-2: 2008)
1ЕС 61000-4-2:2008 Электромагнитная совместимость. Часть 4-2,
Методики испытаний и измерений. Испытание на
невосприимчивость к электростатическому разряду
ЕМ 61000-4-
3:2006+А1+А2
Электромагнитная совместимость (ЕМС) - Часть 4-
3: тестируя и техники измерений - Излученный,
радиочастота, испытание на невосприимчивость
электромагнитного поля - Измененный МЕ ЕМ
6 1000-4-3-2006/А 1:200804 (С91-004-3/А1), ЕМ
61000-4-3 Е 1:200905 МЕ (С91-004-ЗЕ1), МЕ ЕМ
61000-4-3-2006/А2:201101 (С91-004-3/А2)
1ЕС 61000-4-
3:2006+А1+А2
Электромагнитная совместимость. Часть 4-3.
Методики испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к воздействию электромагнитного
поля с излучением на радиочастотах
£N 61000-4-4:2012 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к электрическим быстрым
переходным процессам (пачкам)
ТЕС 61000-4-4:2012 Электромагнитная совместимость (ЭМС), Часть 4-4.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к электрическим быстрым
переходным процессам (пачкам)
£N 61000-4-5:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к выбросу напряжения
ТЕС 61000-4-5:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к выбросу напряжения
£N 61000-4-6:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Методы
испытаний и измерений. Устойчивость к
кондуктивным помехам, вызванным
радиочастотными полями
ТЕС 61000-4-6:2013 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-6.
Методы испытаний и измерений. Устойчивость к
кондуктивным помехам, создаваемым
радиочастотными полями. Поправка 1
£N 61000-4-8:2010 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8.
Методики испытаний и измерений. Испытание на
25
--- стр. 267 ---
помехоустойчивость в условиях магнитного поля
промышленной частоты
lEC 61000-4-8:2009 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8:
Методики испытаний и измерений. Испытание на
помехоустойчивость в условиях магнитного поля
промышленной частоты
EN 61000-4-11:2004 Электромагнитная совместимость. Часть 4-11.
Методики испытаний и измерений. Кратковременное
понижение напряжения, кратковременное
прерывание энергоснабжения
lEC 61000-4-11:2004 Электромагнитная совместимость. Часть 4-11.
Методики испытаний и измерений. Кратковременное
понижение напряжения, кратковременное
прерывание энергоснабжения
lEC 60601-1 (§
4.10.2):2005
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности. Электромагнитная
совместимость. Требования и методы испытаний
ISO 7637-2:2011 Транспорт дорожный. Электрические помехи,
вызываемые проводимостью и взаимодействием.
Часть 2. Нестационарная электропроводимость
только по линиям электропитания
ISO 14971:2007
EN ISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
ISO 10993
ISO 10993-1:2009
ISO 10993-5:2009
ISO 10993-10:2010
ISO 10993-12:2012
ISO 10993-18:2005
Оценка биологического действия медицинских
изделий
Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса
управления рисками
Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro
Часть 10: Испытания на раздражение и
сенсибилизацию кожи
Часть 12: Приготовление проб и эталонные
материалы
Часть 18: Определение химических свойств
материалов
ISO 13485:2003 +AC:2009
EN ISO 13485:2012 +
AC:2012
Медицинские приборы - Системы менеджмента
качества - Требования для целей регулирования -
см.также CMDR
Доработка Евросоюза для гармонизации с
Директивами
26
--- стр. 268 ---
17. Маркнрока и упаковка
Маркировка аппаратов слуховых заушных воздушной проводимости
РЬопак Ыа1(1а включает в себя следующую информацию:
- Логотип предприятия-изготовителя (РЬопак);
- Наименования изделия (Naida);
- ^ ^ 0459- Символ СЕ
Табличка внутри аппаратов
Предназначена для индикации серийного номера изделия и названия модели
Размер таблички 6 x 3 мм (±0,1 мм).
ГУКК!
1234 1234
М90 М-М
м
3. Название модели
1. Серийный номер
2. Название платформы
Маркировка звукопроводящей трубочки
Маркировка ресиверов включает обозначение размер (0) и сторону (для
правого или левого у х а ).
Маркировка упаковочной коробки аппаратов слуховых заушных
воздушной проводимости РЬопак Naida включает в себя следующую
информацию:
- Логотип предприятия-изготовителя;
- Наименование модели и адрес производителя
- Наименования изделия;
- Количество;
- Цвет;
- Штрихкод;
- Знак СТ1Н - международный код маркировки и учёта логистических
единиц
Символ СЕ подтверждает, что продукция 5опоуа АС
соответствует требованиям Директивы по медицинским
устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы по
радио- и телекоммуникационному оборудованию 1999/5/ЕС.
^ ^0459
Изготовитель
Беречь от влаги
Данным символом отмечена важная информация, которую
необходимо прочитать и принять к сведению.
27
--- стр. 269 ---
Серийный номер изготовителя и
Номер по каталогу [Й1?1
Дата изготовления |Л Л лГ|
Температурный диапазон
1
Диапазон влажности
Ограничение атмосферного давления
Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что данное
устройство нельзя утилизировать как бытовые отходы.
Утилизация устаревших или неиспользуемых устройств
производится в соответствии с правилами утилизации
электронных отходов.
ж
Соответствие стандартам КСМ с указанием номера
поставщика
Степень защиты медицинского изделия от проникновения
воды и пыли
1Р68
Рабочая часть типа В
л
Размеры коробки: 97мм х 64мм х 20 мм (±2мм)
На коробку наклеен ярлык выполненный типографическим способом с
указанием следующей информации:
- Наименование и адрес производителя (на русском языке)
- Наименования изделия (на русском языке);
- Номер регистрационного удостоверения;
- Дата производства;
- Наименование и адрес импортера.
Медицинские изделия упаковывают в картонную коробку с вкладышами из
поролона.
Медицинские изделия в индивидуальных потребительских упаковках
укладываются в групповую упаковку - коробку из тонкого картона.
Групповые упаковки укладываются в ящики из гофрированного
картона. Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые
28
--- стр. 271 ---
19. Важная информация о мерах безопасности
Перед использованием слухового аппарата, пожалуйста, ознакомьтесь с
нижеследующей информацией.
Слуховой аппарат не восстанавливает естественный слух, не предотвращает и
не уменьшает потерю слуха, вызванную органическими причинами.
Нерегулярное ношение приводит к недостаточной эффективности слухового
аппарата. Пользование слуховыми аппаратами — это лишь часть комплексной
реабилитации слуха и вам могут понадобиться дополнительные занятия со
специалистами и обучение навыкам чтения по губам.
Меры предосторожности
А Перезаряжаемые слуховые аппараты содержат литий-ионные аккумуляторы,
которые можно перевозить на самолетах в качестве ручной клади.
А Ваши слуховые аппараты работают в диапазоне частот от 2,4 ГГц до 2,48
ГГц. Во время полета проверьте, запрашивает ли пилот переключить изделия в
режим полета, см.
А Слуховые аппараты предназначены для усиления звуков и их передачи в ухо
с целью компенсации нарушений слуха. Пользоваться слуховыми аппаратами
должен только человек, для которого они предназначены (специально
запрограммированные в соответствии с особенностями его слуха).
Использование слуховых аппаратов третьими лицами может привести к
ухудшению их слуха.
А Запрещается вносить какие-либо изменения в конструкцию слухового
аппарата без согласования с компанией 8опоуа АО. Это может повредить ваш
слух или аппарат.
А Не пользуйтесь слуховыми аппаратами во взрывоопасных зонах (шахты или
промышленные зоны с повышенной взрывоопасностью, помещения с
повышенным содержанием кислорода или легковоспламеняющихся
анестетиков), а также там, где запрещено пользоваться электронным
оборудованием.
А Батареи, используемые в слуховых аппаратах, токсичны, не допускайте их
проглатывания! Храните батареи в местах, недоступных для детей, лиц с
когнитивными расстройствами и домашних животных. При проглатывании
батарей следует немедленно обратиться к врачу!
А При возникновении боли в ухе или заушной области, воспалении или
раздражении кожи, повышенной выработке ушной серы следует обращаться к
специалисту по слухопротезированию или к врачу.
А В крайне редких случаях при извлечении звуковода из уха вкладыш может
остаться в слуховом проходе. В случае, если вкладыш застрял в слуховом
проходе, для его безопасного извлечения настоятельно рекомендуется
обратиться к врачу. Чтобы вкладыш не оказался возле барабанной перепонки,
не пытайтесь снова вставить динамик в ушной канал.
А В режиме направленного микрофона слуховые программы подавляют
30
--- стр. 272 ---
окружающий шум. Помните, что при этом предупреждающие сигналы и звуки,
источник которых находится позади Вас, например, машины, частично или
полностью подавляются.
А При использовании слуховых аппаратов детьми младше 36 месяцев
необходимо блокировать рожок для предотвращения случайного
проглатывания мелких деталей устройств. Если блокируемый рожок поврежден
из-за применения чрезмерных усилий или использования ненадлежащих
инструментов, устройство необходимо передать специалисту по
слухопротезированию для ремонта или замены.
А Для безопасности детей и лиц с когнитивными расстройствами необходимо
постоянно контролировать использование ими слуховых аппаратов. Слуховой
аппарат - миниатюрное устройство, содержащее мелкие детали. Не оставляйте
детей и лиц с когнитивными расстройствами без присмотра. При
проглатывании слухового аппарата или его деталей немедленно обратитесь в
медицинское учреждение из-за угрозы удушья.
А Приведенная ниже информация относится только к лицам с
имплантированными медицинскими изделиями (напр., кардиостимуляторами,
дефибрилляторами и т.д.);
• Не подносите беспроводные слуховые аппараты к активным
имплантированным устройствам на расстояние ближе 15 см (6 футов). Если вы
ощущаете помехи, не пользуйтесь беспроводными слуховыми аппаратами и
обратитесь к производителю работающего имплантированного изделия.
Учтите, что помехи также могут быть вызваны линиями электропередачи,
электростатическими разрядами, металлоискателями в аэропортах и т.д.
• Не подносите магниты (напр. магниты ЕазуРЬопе и т.д.) к работающим
имплантированным изделиям на расстояние ближе 15 см (6 футов).
• Пользуясь беспроводными принадлежностями РЬопак, обратитесь к разделу
«важная информация по безопасности» руководства по эксплуатации
беспроводных аксессуаров.
А Использование принадлежностей, преобразователей и шнуров, кроме
указанных в спецификации или поставляемых производителем, может привести
к повышению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной
устойчивости данного оборудования и, как следствие, к нарушению его работы.
А Портативное радиооборудование (включая периферийные устройства,
например, шнуры антенн или внешние антенны) должно использоваться на
расстоянии не менее 30 см от любой части слуховых аппаратов, включая
указанные производителем шнуры. В противном случае возможно нарушение
работы данного оборудования.
А Слуховые аппараты не следует снабжать ушными вкладышами/защитными
фильтрами при перфорации барабанной перепонки, воспалении наружного
слухового прохода и патологии среднего уха. В маловероятном случае
застревания вкладыша в наружном слуховом проходе настоятельно
рекомендуется обратиться к врачу для его извлечения.
А Избегайте физического воздействия на ухо при ношении слухового
аппарата с индивидуальным ушным вкладышем. Прочность индивидуальных
31
--- стр. 273 ---
ушных вкладышей рассчитана на нормальное использование. Значительное
физическое воздействие на ухо (например, во время занятий спортом) может
привести к поломке индивидуального ушного вкладыша с сопутствующим
травмированием слухового прохода и/или перфорацией барабанной перепонки.
Информация о безопасности изделия
Ф Эти слуховые аппараты водозащищенные, но не водонепроницаемые.
Они предназначены для использования в обычных условиях и могут выдержать
кратковременное воздействие экстремальных условий. Никогда не погружайте
слуховой аппарат в воду! Эти слуховые аппараты не предназначены для
регулярного использования в условиях контакта с водой, например, во время
плавания или купания. Всегда снимайте слуховой аппарат перед приемом душа,
ванны или плаваньем, т.к. аппарат содержит чувствительные электронные
компоненты.
Ф Никогда не промывайте отверстия микрофонов. Это может привести к
утрате их специальных акустических свойств.
Ф Защищайте слуховой аппарат от теплового воздействия (никогда не
оставляйте его на подоконнике или в машине). Никогда не используйте
микроволновую печь или другие нагревательные приборы для сушки
слухового аппарата (риск возгорания или взрыва). Проконсультируйтесь у
специалистапо слухопротезированию о способах сушки аппарата.
Ф Вкладыш аппарата слухового следует заменять один раз в три месяца или
при появлении признаков затвердевания и ломкости. Это поможет
предотвратить случайное отсоединение вкладыша от трубочки при надевании
или снятии слухового аппарата.
Ф Не роняйте слуховой аппарат! Падение на твердую поверхность может
повредить слуховой аппарат.
Ф Всегда используйте новые батарейки. Если батарейка протекает,
немедленно замените ее на новую, во избежание раздражения кожи.
Ф Напряжение батареек, используемых в слуховых аппаратах, не должно
превышать 1,5 В. Не пользуйтесь серебряно-цинковыми или литий-ионными
аккумуляторами, т. к. они могут серьезно повредить ваши слуховые аппараты.
Ф Специальное медицинское или стоматологическое обследование,
описанное ниже, может негативно повлиять на нормальную работу слухового
аппарата. Снимайте слуховые аппараты и оставляйте их за пределами
помещения, где проводится следующее обследование:
• Медицинское или стоматологическое обследование с использованием
рентгеновского излучения (включая КТ).
• Медицинское обследование с использованием МРТ/ЯМРТ, связанное с
воздействием сильных магнитных полей. Слуховые аппараты не нужно снимать
при прохождении контроля безопасности (в аэропортах и т.д.). Доза
рентгеновского излучения при этом минимальна и не причинит вреда слуховым
аппаратам.
Ф Не пользуйтесь слуховыми аппаратами в местах, где запрещено
использовать электронное оборудование.
32
--- стр. 279 ---
Ваш специалист по слуховым аппаратам
шЛ5опоуа АО
ЬаиЬ1згй1151га5зе
28 СН-8712 81аГа
Швейцария
www.phonak.com
sonova
к(АН1хем1.>яи'
С€
0459
38
--- стр. 280 ---
Приложение 1
Технические характеристики составных частей и принадлежностей
Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха
1
О.
1
9
ш
.л
с
Размер 00: Размер 0: Размер 1: Размер 2: Размер 3:
Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты
трубочки без трубочки без трубочки без трубочки без трубочки без
держателя : держателя: держателя: держателя: держателя:
26,9x17,8x14,7 30,3x19,2x18,6 33,1x19,2x20,7 36,6x19,4x23,4 37,9x18,7 ±0,2
±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм мм
Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты
трубочки с трубочки с трубочки с трубочки с
держателем: держателем: держателем: держателем: Г абариты
37,6x33,9x22,7 43,2x40,5x26,6 46,1x40,6x26,4 48,7x41,4x26,2 трубочки с
±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм держателем:
Масса:
0,16±0,02г.
Масса: 0,18
±0,02г.
Масса: 0,19
±0,02г.
Масса: 0,19
±0,02г.
52,1x40,1x26,1
±0,2 мм
Масса: 0,20
±0,02г.
Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 8,М,Ь,
мощный
Вкладыш слухового аппарата фиксирует ресивер в
3-х видов: открытый, с вентом,
слуховом проходе.
39
--- стр. 281 ---
1
Открытый вкладыш Вкладыш с вентом Moi
S м L S М ^ ------- J ^ r ~ l
«b/' ci"/ л?/
цный вкладыш
М 1 -
Параметр Открытый вкладыш Вкладыш с вентом Мощный вкладыш
Высота Для типоразмера 8:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера М:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера 8:
9±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,7±0,2 мм
Для типоразмера 8:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера М:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,4±0,2 мм
Диаметр Для типоразмера 8:
7,1±0,2 мм
Для типоразмера М;
8,8±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,5±0,2 мм
Для типоразмера 8:
7,2±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,2±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
11,6±0,2 мм
Для типоразмера 8:
9,5±0,2 мм
Для типоразмера
М:11,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
13.1±0,2 мм
Масса (г) Для типоразмера 8:
0,055±0,005 г
Для типоразмера М;
0,065±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,085±0,005 г
Для типоразмера 8:
0,105±0,005 г
Для типоразмера М:
0,136±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,195±0,005 г
Для типоразмера 8:
0,146±0,005 г
Для типоразмера М:
0,173±0Д05 г
Для типоразмера L:
0,205±0,005 г
Вкладыш-колпачок
Вкладыш- колпачок фиксирует ресивер в
слуховом проходе.
40
--- стр. 282 ---
е
Высота: 5,24±0,2 мм
Диаметр: 4,25±0,2 мм
Масса(г): 0,043 ±0,002 г
Рожок аппарата слухового
Высота 15 мм (±0,2 мм)
Ширина 11 мм (±0,2 мм)
Прочность >55 МПа
Масса 0,3 г. (±0,1 г)
Цветные маркеры (красный - правый,
синий - левый).
Красные и синие пластмассовые
вставки в слуховые аппараты для
маркировки (левый-синий, правый-
красный).
Служат для индикации правого и
левого слуховых аппаратов.
Установка маркеров осуществляется
однократно в авторизованном сервисном
центре и/или специалистом по
слухопротезированию . Замена маркеров
не предусмотрена, но, при необходимости,
может быть выполнена в авторизованном
сервисном центре.
Для моделей: Phonak Bolero Мх-М,
Phonak Bolero М-М Trial:
Габариты: 23,3x2,5x6,35 мм (±0,2мм)
Габариты вставки:3,9x2,5х 1,1 (±0,02мм)
Масса: 0,075г (±0,002 г)
41
--- стр. 283 ---
Набор для слухопротезирования, в
составе:
- Звукопроводящая трубочка
размеров: 00,0,1,2,3, для левого и
правого уха-10шт.
- Вкладыш аппарата слухового
типоразмеров 8,М,В, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный -90
шт.
- Вкладыш-колпачок-10шт.
- Приспособление для прочистки
звукопроводящей трубочки - 25шт.
- Измерительное лекало — 1шт.
Набор для слухопротезирования
предназначен для подбора
звукопроводящей трубочки и вкладыша
конечному пользователю. Применяется в
центрах протезирования, специалистом
индивидуально в соответствии с
потребностями клиента.
Размер коробки: 225x235x55 ±5 мм
Масса: 383 ±2г
Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха-Юшт.
42
--- стр. 284 ---
II. ■ , ,
^ V ы
_а1_
-
/ 1
Размер 00: Размер 0: Размер 1: Размер 2: Размер 3:
Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты
трубочки без трубочки без трубочки без трубочки без трубочки без
держателя : держателя: держателя: держателя: держателя:
26,9x17,8x14,7 30,3x19,2x18,6 33,1x19,2x20,7 36,6x19,4x23,4 37,9x18,7 ±0,2
±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм мм
Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты г абариты
трубочки с трубочки с трубочки с трубочки с трубочки с
держателем: держателем: держателем: держателем: держателем:
37,6x33,9x22,7
±0,2 мм 43,2x40,5x26,6 46,1x40,6x26,4 48,7x41,4x26,2 52,1x40,1x26,1
±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм
Масса:
0,16±0,02г. Масса: 0,18 Масса: 0,19 Масса: 0,19 Масса: 0,20
±0,02г. ±0,02г. ±0,02г. ±0,02г.
- Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов: открытый, с вентом,
мощный -90 шт.
43
--- стр. 285 ---
Открытый вкладыш
8 М I
Вкладыш с вентом Мощный вкладыш
Параме
тр
Открытый вкладыш Вкладыш с
вентом
М ощный вкладыш
Высота Для типоразмера 8:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера М:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера 8:
9±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,7±0,2 мм
Для типоразмера 8:
Ю,4±0,2 мм
Для типоразмера М:
Ю,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь;
10,4±0,2 мм
Диамет
Р
Для типоразмера 8:
7,1±0,2 мм
Для типоразмера М:
8,8±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,5±0,2 мм
Для типоразмера 8;
7,2±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,2±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
11,6±0,2 мм
Для типоразмера 8:
9,5±0,2 мм
Для типоразмера
М :11,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
13.1±0,2 мм
Масса
(г)
Для типоразмера 8:
0,055±0,005 г
Для типоразмера М:
0,065±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,085±0,005 г
Для типоразмера 8:
0,105±0,005 г
Для типоразмера М:
0,136±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,195±0,005 г
Для типоразмера 8:
0,146±0,005 г
Для типоразмера М:
0,173±0Д05 г
Для типоразмера Ь:
0,205±0,005 г
44
--- стр. 286 ---
- Вкладыш-колпачок-10шт.
Вкладыш- колпачок фиксирует ресивер в
слуховом проходе.
о
Высота: 5,24±0,2 мм
Диаметр: 4,25±0,2 мм
Масса(г): 0,040 ±0,005 г
- Приспособление для прочистки
звукопроводящей трубочки - 25шт.
Длинна: 100 ±0,2 мм
- Измерительное лекало Длина: 60±1 мм
Ширина: 53,1±0,2 мм
Высота: 1,5 ±0,2 мм
Масса (г): 1,35 ±0,02 г
Принадлежности
Корпус аппарата слухового.
Размеры: 26.8 х 11.2 х 7.1 (±0,2мм)
Масса: 0,8 ±0,02г.
Пульт дистанционного управления РЬопак
Кето1еСоп1го1 предназначен для
дистанционного переютючения программ
и изменения громкости слуховых
аппаратов.
Габариты (Д X Ш X 84 x32x 11,5 ±5
В) мм
Масса с батарейкой 27,4 ±0,5 г
Масса без батарейки 24,2 ±0,5 г _______
45
--- стр. 287 ---
Батарея CR 2032
Напряжение батареи: ЗВ
Тип антенны: монолитная аннтена
Рабочий частотный диапазон: 2,4-2,48
ГГц
Модуляция: GFSK
Мощность излучения: <2,8 мВт
Параметры Bluetooth®
Радиус действия-1 м
Версия Bluetooth 4.2
Поддерживаемые
Профили BLE (GATT)
46
--- стр. 288 ---
Приложение 2
Декларация производителя по электромагнитной
совместимости
Предупреждение: использование принадлежностей,
преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, за
исключением преобразователей и кабелей, поставляемых
изготовителем аппаратов слуховых в качестве сменных частей
для внутренних деталей, может привести к увеличению
электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости
аппарата слухового.
Таблица! - руководство и декларация изготовителя - электромагнитная
эмиссия - для аппаратов слуховых
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Аппарат слуховой предназначен для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата
слухового следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной
обстановке
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка -
указания
Радиопомехи по СИСПР
11
Группа 1 Аппараты слуховые заушные
используют радиочастотную энергию
только для выполнения внутренних
функций. Уровень эмиссии
радиочастотных помех является
низким и, вероятно, не приведет к
нарушениям функционирования
расположенного вблизи электронного
оборудования
Радиопомехи по СИСПР
11
Класс Б Аппарат слуховой заушный
предназначены для применения в
жилых зданиях или подключения к
распределительной электрической
сети.
Гармонические
составляющие тока по
МЭК 61000-3-2
Не
применяют
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-
3
Не
применяют
47
--- стр. 290 ---
коммерческой или
больничной
обстановки
40%
(провал
напряжения 60%
) в течение 5
периодов
70%
(провал
напряжения 30%
" ) в течение
25 периодов
<5%
(провал
напряжения
>95%
течение 5 с
пользователю [МЕ
ИЗДЕЛИЯ или МЕ
СИСТЕМЫ]
необходимо
обеспечить
непрерывную работу в
условиях возможных
прерываний сетевого
напряжения,
рекомендуется
питание [МЕ
ИЗДЕЛИЯ или МЕ
СИСТЕМЫ]
осуществлять от
источника
бесперебойного
питания или батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного
поля промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
Таблица 4Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость —
Руководство и декларация изготовителя— помехоустойчивость
Аппарат слуховой заушнь
электромагнитной обстановке
пользователю аппарата слуховс
указанной элект]
1Й предназначен для применения в
, определенной ниже. Покупателю или
)го следует обеспечить их применение в
ромагнитной обстановке.
Испытание на
помехоустойч
ивость
Испытательн
ый уровень по
МЭК 60601
Уров
ень
соот
ветст
вия
Электромагнитная
обстановка - указания
49
--- стр. 291 ---
Радиочастоты 3 В/м в 3
ое полосе от 80 в/м Расстояние между
электромагни МГц до 2,5 используемыми
тное поле по ГГц мобильными
МЭК 61000- радиотелефонными
4-3 системами связи и любым
элементом аппарата
слухового заушного ,
включая кабели, должно
быть не меньше
рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с
приведенными ниже
выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендованное удаление
^ от 80 МГц до
800 МГц
d = 1]^Р.
от 800 МГц до
2,5 ГГц
где Р — номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика, Вт,
установленная
изготовителем., а -
рекомендуемый
пространственный разнос,
мЬ.
Напряженность поля от
фиксированных источников,
как указано в отчете об
электромагнитной
совместимости% должна
быть меньше уровня
соответствия в каждом
частотном диапазоне
50
--- стр. 292 ---
Влияние помех может
иметь место вблизи
оборудования,
маркированного знаком
(«*Ш
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций,
любительских радиостанций, АМ и РМ радиовещательных передатчиков,
телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические
измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте
размещения аппарата слухового заушного превышают применимые уровни
соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата слухового
заушного с целью проверки их нормального функционирования. Если в
процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные
меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата слухового
заушного.
Примечание 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение
напряженности поля.
Примечание 2. Выражения применимы не во всех случаях. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение
от конструкций, объектов и людей.
Таблица 6 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и
аппаратом слуховым заушным____________________________________________________
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом слуховым
заушным_______________________________________________________________________
Аппарат слуховой заушный предназначен для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль
уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата
слухового может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппарата
слухового заушного, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной
выходной мощности средств связи
51
--- стр. 293 ---
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
Р, Вт
пространственный разнос м, в зависимости от частоты
передатчика
0,01
в полосе от 150 в полосе от
кГц до 80 МГц в полосе от 80
до 800 МГц
800 МГц до
2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса
для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не
указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют
номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в
документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности
поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение
от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d
для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не
указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную
максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
52
--- стр. 294 ---
Приложение 3
Инструкция но при 1иенению набора для слухопротезирования
Набор для слухопротезирования, в составе:
- Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха-
10шт.
- Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный -90 шт.
- Вкладыш-колпачок-10шт.
- Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки - 25шт.
- Измерительное лекало — 1 шт.
Набор для слухопротезирования предназначен для подбора
звукопроводящей трубочки и вкладыша конечному пользователю.
Применяется в центрах протезирования, специалистом индивидуально в
соответствии с потребностями клиента.
Измерительное лекало
Служит для выбора длины звукопроводящей трубочки ______________________
1. Расположитесь так, чтобы ваша
голова оказалась на одном уровне
с головой пациента, (а)
2. Возьмите лекало для измерения
длины проводка звукопроводящей
трубочки так, чтобы цветовая
маркировка (синяя или красная)
соответствовала стороне
измерения. (Ь)
3. Подведите лекало к верхней
части ушной раковины. Линия на
лекале должна располагаться
горизонтально.(Ь)
4. Запомните цифру (00, 0, 1, 2 или
3), расположенную ближе всего к
верхнему краю отверстия
наружного слухового прохода. В
данном случае это " 0". (с)
5. При бинауральном
слухопротезировании повторите
эти действия с другой стороны.
Примечание:
При бинауральном
слухопротезировании необходимо
выполнить измерение с обеих
53
--- стр. 295 ---
сторон, т.к. размер ушных раковин
может быть неодинаков.
Звукопроводя 1цая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого
уха- 10 шт.
После подбора звукопроводящей трубочки при помощи измерительного
лекала, выберите подходящей размер звукопроводящей трубочки.
Звукопроводящая трубочка должна комфортно располагаться на ухе.
Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов;
открытый, с вентом, мощный -90 шт.
Вкладыш-кол пачок-Юшт.
Выберите диаметр и длину вкладыша в соответствии с размерами
наружного слухового прохода. Вкладыш должен комфортно, но достаточно
плотно располагаться в ухе, чтобы удерживать звукопроводящую трубочку.
Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки
Необходимо приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки
вставить в звукопроводящую трубочку, таким образом прочищая ее
изнутри.
54
--- стр. 296 ---
Руководство по эксплуатации
Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости Phonak Naida.
Phonak Naida Link M
Версия 1 от 01.07.2022
P H O N A K
life is on
--- стр. 297 ---
Данное руководство действительно для следующих моделей слуховых аппаратов:
Модели:
Phonak Naida Link М
Год присвоения знака СЕ
2019
Ваш слуховой аппарат
© Если ни один из аппаратов не отмечен галочкой, и вы не знаете модель своего
слухового аппарата, обратитесь к специалисту по слухопротезированию.
® Ваши слуховые аппараты работают в частотном диапазоне 2,4-2,48 ГГц. Если
вы путешествуете самолетом, узнайте у представителя авиакомпании, следует
ли перевести аппараты в режим полета (см. раздел 12 ).
Модель Размер батарейки
□ Phonak Naida Link М 13
Манипуляционные знаки используемые в инструкции по эксплуатации
Применяемая часть типа В
ж
С €
0459 _ изделие соответствует основным требованиям директив ЕС.
Не утилизировать в привычном порядке
Ваши слуховые аппараты разработаны компанией РЬопак, одним из мировых
лидеров в области слухопротезирования.
Эти премиальные устройства созданы в результате десятилетий кропотливых
исследований. Мы благодарим вас за прекрасный выбор и желаем многих лет
наслаждения их великолепным звучанием!
Пожалуйста, внимательно изучите данную инструкцию по эксплуатации, чтобы
узнать обо всех возможностях ваших слуховых аппаратов. Более подробную
информацию вы сможете получить, обратившись к
слухопротезированию.
РЬопак - жизнь в действии!
специалисту по
www.phonak.ru
--- стр. 298 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Ваш слуховой аппарат.......................................................................................................................4
и Краткое руководство.............................................................................................................5
2. Компоненты слухового аппарата......................................................................................7
3. Маркировка левого и правого слухового аппарата ..................................................8
^ Включение и выключение..................................................................................................9
^ Батарейки....................................................................................................................................9
6. Надевание аппарата слухового.......................................................................................10
7. Снятие слухового аппарата..............................................................................................11
8. Многофункциональная кнопка со световым индикатором ..................................11
9. Бинауральная совместимость...........................................................................................12
1^Варианты подключения.....................................................................................................12
11 .Первоначальное сопряжение............................................................................................13
12 . Телефонные звонки.......................................................................................................... 14
13. Режим полета.......................................................................................................................16
14. Уход и эксплуатация........................................................................................................17
15.3амена вкладыша аппарата слухового.........................................................................18
¿^Информация о соответствии............................................................................................19
17. Маркирока и упаковка....................................................................................................25
18. Поиск и устранение неисправностей.........................................................................27
19. Важная информация о мерах безопасности ............................................................28
Приложение 1.....................................................................................................................................38
Приложение 2 .....................................................................................................................................46
Приложение 3 .....................................................................................................................................52
--- стр. 299 ---
Ваш слуховой аппарат
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida Link М в
составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida Link М.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости)
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветные маркеры (красный - правый, синий - левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. ПО MyPhonak. (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90шт,
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки - 25шт.
9.5. Измерительное лекало - 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
Производитель:
Sonova AG/ Сонова АГ
Laubisrtitistrasse 28, 8712 Stafa, Switzerland, Швейцария
Телефон: +41 58 928 01 01, Факс: +41 58 928 20 11
Место производства:
1. Sonova Hearing (Suzhou) Со., Ltd. No.78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded
Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China
2. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd. 29A VSIP Street 8, Vietnam -
Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province,
Vietnam
3. Sonova AG, Laubisrutistrasse 28, 8712 Stafa, Switzerland.
Назначение:
Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости РЬопак Naída
предназначены для электроакустической компенсации потери слуха слабой,
средней и тяжелой степени выраженности.
--- стр. 300 ---
Показания:
• Снижение слуха слабой, средней и тяжелой степени
• Монауральное или бинауральное снижение слуха
Относительные противопоказания:
• Острая тугоухость,
• Подозрение на ретрокохлеарную патологию.
• Острые воспалительные процессы уха и наружного слухового прохода.
Побочные действия:
Аллергические реакции при использовании медицинского изделия
маловероятны. Если все же возникнет зуд, покраснение, болезненные ощущения,
воспаление или жжение в ушах или рядом с ними, сообщите об этом своему
сурдологу и обратитесь к врачу.
1. Краткое руководство
Маркировка левого и правого слухового аппарата
Синяя маркировка для левого слухового аппарата.
Красная маркировка для правого слухового аппарата.
--- стр. 301 ---
Замена батареек
защитную
пленку с новой
батарейки и
подождите
2 минуты.
Откройте
дверцу
батарейного
отсека.
Вставьте батарейку
так,
чтобы символ «+»
был обращен к вам.
Включение / выключение
Выкл
Многофункциональная кнопка
У этой кнопки несколько функций. В зависимости от того, как запрограммирован
слуховой аппарат, она может служить регулятором громкости и/или
переключателем программ.
Это указано в ваших индивидуальных инструкциях. Если слуховые аппараты
сопряжены с телефоном по Bluetooth®, коротким нажатием вы сможете принимать,
а длительным нажатием - отклонять входящие вызовы.
--- стр. 302 ---
Режим полета
Для перехода в режим полета откройте дверцу батарейного
отсека, нажмите нижнюю часть кнопки и закройте дверцу
батарейного отсека, продолжая удерживать кнопку нажатой в
течение 7 секунд. Для выхода из режима полета просто
откройте и вновь закройте дверцу батарейного отсека.
2. Компоненты слухового аппарата
Ниже перечислены варианты ушных вкладышей и модели слуховых аппаратов,
описанные в данном руководстве.
Возможные варианты ушных вкладышей
(!) Ял 0
Вкладыш-
колпачок
Открытый
вкладыш
Вкладыш
с вентом
Мощный
вкладыш
РНопак Naííla Ь 1пк М
Много
функциональная
кнопка
Дверца
батарейного
отсека
--- стр. 303 ---
3. Маркировка левого и правого слухового аппарата
Красная или синяя маркировка подскажет вам, для правого или левого уха
предназначен данный аппарат.
Синяя маркировка для левого слухового аппарата.
Красная маркировка для правого слухового аппарата.
Установка цветных маркеров
Возьмите подходящий маркер
для Вашего слухового
аппарата. Красный - правый,
синий - левый. Держа маркер
в руке, поверните его по
часовой стрелке, чтобы
отсоединить от держателя
вставки.
Вставьте маркер в
специальное
отверстие в
батарейном отсеке
слухового аппарата
Поверните
маркер в лево
или в право, чтоб
отсоединить его
от вставки.
/
у
Маркер установлен
--- стр. 304 ---
правильно 4. Включение и выключение
Дверца батарейного отсека выполняет
функцию выключателя.
1. Чтобы включить
слуховой аппарат,
закройте дверцу
2. Чтобы
выключить
слуховой
аппарат, откройте
дверцу
ф При включении слухового аппарата вы можете услышать мелодичный сигнал
включения.
5.Бата рейки
Снимите защитную
пленку с новой
батарейки и подождите
2 минуты.
Откройте дверцу
батарейного отсека.
3.
Вставьте батарейку в
держатель так, чтобы
символ «+» был
обращен вверх.
Ф Если, закрывая дверцу батарейного отсека, вы чувствуете
сопротивление, проверьте правильность установки батарейки (символ
--- стр. 305 ---
«+» должен быть обращен вверх). При неправильной установке
батарейки слуховой аппарат не будет работать, а дверца батарейного
отсека может сломаться.
QНизкий заряд батарейки: Если батарейка разряжена, Вы услышите двойной
гудок. Постарайтесь заменить батарейку в течение 30 минут (оставшееся до
полного разряда время может зависеть от настроек слухового аппарата и
используемой батарейки). Рекомендуем всегда иметь при себе запасные
батарейки.
Запасные батарейки
Этот слуховой аппарат использует воздушно-цинковую батарейку размера «13».
Модель Тип
воздушноцин
ковой
батарейки
Цветовая
маркировка
на упаковке
Код
1ЕС
Код ANSI
Phonak Naida Link 13 оранжевая РЯ48 7000ZD
СОубедитесь, что Вы пользуетесь батарейками нужного типа (воздушно-
цинковыми).___________________________________________________________
6. Надевание аппарата слухового
1. Поместите слуховой аппарат за
ухо.
2. Введите ушной вкладыш в
слуховой проход.
10
--- стр. 306 ---
3. При наличии фиксатора
разместите его в углублении
ушной раковины.
7. Снятие слухового аппарата
I. Извлеките вкладыш из слухового
прохода, потянув за изгиб
звуковода, и снимите слуховой
аппарат с уха.
8. Многофункциональная кнопка со световым индикатором
У этой кнопки несколько функций.
В зависимости от того, как
запрограммирован слуховой
аппарат, она может служить
регулятором громкости
и/или переключателем программ.
Попросите специалиста по
слухопротезированию распечатать их
для вас.
Если слуховые аппараты сопряжены с телефоном по Bluetooth®, коротким
нажатием вы сможете принимать, а длительным нажатием — отклонять входящие
вызовы. Обратитесь к разделу 11.
Специалист по слухопротезированию может по-разному настроить световой
индикатор.
Ниже представлены все варианты световой индикации. Попросите специалиста по
слухопротезированию отметить активированные им варианты. При сопряжении с
совместимым звуковым процессором Advanced Bionics световой индикатор
слухового аппарата работает так же, как и световой индикатор звукового
процессора.
Состояние слухового аппарата Световая индикация (зеленая)
□ Слуховой аппарат включен Повторные одиночные вспышки
11
--- стр. 314 ---
2.Аккуратно отделите ушной вкладыш
от звукопроводящей трубочки.
3.Протрите звукопроводящую трубочку
безворсовой тканью.
15.2 Надевание вкладыша аппарата слухового на звукопроводящую
грубочку.
1. Возьмите звукопроводящую
трубочку одной рукой, а вкладыш -
другой.
2.Наденьте вкладыш на кончик
звукопроводящей трубочки до упора.
3.Правильно надетый вкладыш плотно
сидит на звукопроводящей трубочке.
16. Информация о соответствии
Декларация соответствия
Настоящим компания Зопоуа АС подтверждает, что данная продукция
соответствует требованиям Директивы по медицинским устройствам 93/42/ЕЕС, а
также требованиям Директивы по радиооборудованию 2014/53/Еи.
19
--- стр. 315 ---
Технические характеристики
Параметр\ модель N31(13 Ыпк М
ВУЗД90 (дБ УЗД) Не менее 133
Макс, усиление (дБ) Не менее 75
Диапазон частот (Гц) <100->5000
Рабочий ток (мА) Не более 2,0
Гармонические искажения
500 Гц
800 Гц
1600 Гц
3200 Гц
Не более
2%
1%
1%
1%
Приведенный ко входу уровень
собственных шумов (дБ УЗД)
19±3
Полное акустическое усиление на
частоте 1600 Гц
65±5
ВУЗД при работе с индукционной
катушкой (дБ УЗД)
Не менее 97
Напряжение питания (В)' 1,3
Коэффициент компрессии**
1:1
4:1
Время срабатывания АРУ (мс) Не более 10
Время восстановления АРУ (мс) Не более 50
Тип батареи 13
Степень защиты медицинского
изделия от проникновения воды и
пыли
1Р68
Габариты (мм) 40,0 X 16.9 X 8.5 (±0,2мм)
* В данных слуховых аппаратах АРУ является регулируемым параметром, рассчитывается
автоматически и/или изменяется вручную специалистом по слухопротезированию. Поэтому
требования к нерегулируемому АРУ не применимо к данному изделию.
20
--- стр. 316 ---
Масса (г) Не более 4,4
Параметры радиомодуля вашего слухового аппарата
Тип антенны Резонансная рамочная антенна
Рабочая частота 2,4 -2,48 ГГц
Модуляция GFSK, Pi/4 DPSK, OMSK
Излучаемая мощность <1 мВт
Bluetooth® -1 м
Радиус действия 4.2 Двойной режим
Bluetooth HFP (Hands-free profile),
Поддерживаемые A2DP
Материалы, контактирующие с организмом человека смотреть в технической
документации производителя.
Материалы, касающиеся тела человека, разрешены к применению
Федеральным уполномоченным органом власти РФ и не оказывают вредного
воздействия.
Настройка аппарата слухового заушного
Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости Phonak Naida,
настраиваются в центрах протезирования или сервисных центрах,
специалистом индивидуально в соответствии с потребностями клиента.
Для настройки аппаратов слуховых заушных воздушной проводимости
Phonak Naida, используется программное обеспечение Phonak Target 7.1
(класс риска В)
Для настройки аппаратов слуховых используется стандартный интерфейсный
адаптер для программирования слухового аппарата (программатор): Noahlink
Wireless,
Интерфейсный адаптер для программирования слухового аппарата
(программатор) Noahlink Wireless и программное обеспечение не являются
принадлежностями и поставляются отдельно в центры слухопротезирования
или сервисные центры.
Аппарат программируется через любой программатор из списка ниже, в том
числе беспроводным способом, если выбран программатор Noahlink Wireless.
Компонент
системы Рекомендация
Операционная
система
Windows 10, Home/Pro/Enterprise
Windows 8/8.1, последняя SP, Pro / Enterprise
Windows 7, последняя SP, Enterprise c расширенным
обновлением безопасности
21
--- стр. 317 ---
Процессор Intel Core или выше
RAM 4 ГБ или больше
Жесткий диск 3 ГБ или больше
Разрешение экрана 1280 X 1024 пикселей или больше
Графическая карта 16 миллионов (24bit) цветов или больше
Диск DVD
Последовательный
СОМ-порт
Только если используется RS-232 HI-PRO
USB входы: Bluetooth адаптер
(Один для каждой Accessory programming
цели) HI-PRO если использовался через USB порт
Noahlink Wireless
Программируемый Noahlink Wireless / iCube II /NOAHlink/RS-232 HI-
интерфейс: PRO/m-PRO USB/HI-PR02
Драйвер NOAHlink
беспроводной
Последняя версия
Драйвер NOAHlink
Wireless
Последняя доступная версия
Интернет
соединение:
Рекомендуется
Звуковая карта: Стерео или surround 5.1
Система
воспроизведения
20 кГц - 14 кГц (+/- дБ), 90 дБ
Версия Hoah Noah4, версия 4.4.2280 или выше
Установка ПО конечным пользователем не предусмотрена. Данное ПО
предоставляется производителем исключительно специалистам по
слухопротезированию. Данное ПО не устанавливается на мобильное
устройство.
Инфомацию по настройке смотреть в Подробном руководстве по настройке
слуховых аппаратов в программе Phonak Target.
Программное обеспечение MyPhonak устанавливается на мобильное
устройство.
Подробную информацию смотреть в руководстве пользователя
Международные технические и другие нормы и стандарты, которым
Стандарт Наименование стандарта
93/42/ЕЕС
2007/47/ЕС Изменения
Директива Медицинские приборы, устройства,
оборудование (MDD) Европейского Экономического
сообщества
Изменения к 93/42/ЕЕС 2010-03-21
CMDR май 1998 в Положение об эксплуатации устройств
22
--- стр. 318 ---
последней редакции медицинского назначения в Канаде — см. также 180
13485
EN 60601-1-2:2015 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2.
Общие требования к базовой безопасности и
основным характеристикам. Дополнительный
стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и
испытания
IEC 60601-1-2:2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
EN55011:2009+A1 Промышленное, научное и медицинское
оборудование -
Р
адиочастотные характеристики нарушения -
Пределы и методы измерения - Включают Поправку
А1:2010
CISPR11:2009/AMD1:20
10
Оборудование радиочастотное промышленное,
научно-исследовательское, медицинское.
Характеристики электромагнитных помех.
Предельные значения и методы измерения.
Изменение 1
CISPR22:1997 Оборудование информационных технологий.
Характеристики радиопомех. Предельные значения и
методы измерения
CISPR32:2012 Электромагнитная совместимость мультимедийного
оборудования. Требования к излучению
ISO 7637-2:2011 Транспорт дорожный. Электрические помехи,
вызываемые проводимостью и взаимодействием.
Часть 2. Нестационарная электропроводимость
только по линиям электропитания
CISPE^5:2016 Транспортные средства, моторные лодки и
устройства с двигателями внутреннего сгорания.
Характеристики индустриальных радиопомех.
Нормы и методы измерений для защиты
радиоприемных устройств, размещенных на
подвижных средствах
EN 61000-4-2:2009 Электромагнитная совместимость (ЕМС)-Часть 4-2:
методы испытания и измерять-испытание
невосприимчивости электростатической разрядки
(1ЕС 61000-4-2: 2008)
IEC 61000-4-2:2008 Электромагнитная совместимость. Часть 4-2.
Методики испытаний и измерений. Испытание на
невосприимчивость к электростатическому разряду
23
--- стр. 319 ---
ЕМ 61000-4-
3:2006+А1+А2
Электромагнитная совместимость (ЕМС) - Часть 4-
3: тестируя и техники измерений - Излученный,
радиочастота, испытание на невосприимчивость
электромагнитного поля - Измененный МЕ ЕМ
6 1000-4-3-2006/А 1:200804 (С91-004-3/А1), ЕМ
61000-4-3 Р 1:200905 МР (С91-004-ЗР1), МР ЕМ
^ 1000-4-3-2006/А2:201101 (С91-004-3/А2)
1ЕС61000-4-
3:2006+А1+А2
Электромагнитная совместимость. Часть 4-3.
Методики испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к воздействию электромагнитного
поля с излучением на радиочастотах
ЕМ 61000-4-4:2012 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к электрическим быстрым
переходным процессам (пачкам)
1ЕС 61000-4-4:2012 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к электрическим быстрым
переходным процессам (пачкам)
ЕМ 61000-4-5:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к выбросу напряжения
1ЕС 61000-4-5:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к выбросу напряжения
ЕМ 61000-4-6:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Методы
испытаний и измерений. Устойчивость к
кондуктивным помехам, вызванным
радиочастотными полями
1ЕС 61000-4-6:2013 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-6.
Методы испытаний и измерений. Устойчивость к
кондуктивным помехам, создаваемым
радиочастотными полями. Поправка 1
ЕМ 61000-4-8:2010 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8.
Методики испытаний и измерений. Испытание на
помехоустойчивость в условиях магнитного поля
промышленной частоты
ШС 61000-4-8:2009 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8:
Методики испытаний и измерений. Испытание на
помехоустойчивость в условиях магнитного поля
промышленной частоты
ЕМ 61000-4-11:2004 Электромагнитная совместимость. Часть 4-11.
Методики испытаний и измерений. Кратковременное
понижение напряжения, кратковременное
прерывание энергоснабжения
24
--- стр. 320 ---
IEC 61000-4-11:2004 Электромагнитная совместимость. Часть 4-11.
Методики испытаний и измерений. Кратковременное
понижение напряжения, кратковременное
прерывание энергоснабжения
IEC 60601-1 (§
4.10.2):2005
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности. Электромагнитная
совместимость. Требования и методы испытаний
ISO 7637-2:2011 Транспорт дорожный. Электрические помехи,
вызываемые проводимостью и взаимодействием.
Часть 2. Нестационарная электропроводимость
только по линиям электропитания
ISO 14971:2007
EN ISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
ISO 10993
ISO 10993-1:2009
ISO 10993-5:2009
ISO 10993-10:2010
ISO 10993-12:2012
ISO 10993-18:2005
Оценка биологического действия медицинских
изделий
Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса
управления рисками
Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro
Часть!0: Испытания на раздражение и
сенсибилизацию кожи
Часть 12: Приготовление проб и эталонные
материалы
Часть 18: Определение химических свойств
материалов
ISO 13485:2003 +AC:2009
EN ISO 13485:2012 +
AC:2012
Медицинские приборы - Системы менеджмента
качества - Требования для целей регулирования —
см.также CMDR
Доработка Евросоюза для гармонизации с
Директивами
17. Маркирока и упаковка
Маркировка аппаратов слуховых заушных воздушной проводимости
РЬопак Ыа1с1а включает в себя следующую информацию:
- Логотип предприятия-изготовителя (РЬопак);
- Наименования изделия (Naida);
С€ 0459- Символ СЕ
Табличка внутри аппаратов
Предназначена для индикации серийного номера изделия и названия модели
25
--- стр. 321 ---
Размер таблички 6 х 3 мм (±0,1 мм).
Y У W W i1234 1234
— М90 М-М 1. Серийный номер
М 2, Название платформы
3. Название модели
Маркировка звукопроводящей трубочки
Маркировка звукопроводящей трубочки включает обозначение размер (0)
и сторону (для правого или левого уха).
Маркировка упаковочной коробки аппаратов слуховых заушных
воздушной проводимости РЬопак N3163 включает в себя следующую
информацию:
- Логотип предприятия-изготовителя;
- Наименование модели и адрес производителя
- Наименования изделия;
- Количество;
- Цвет;
- Штрихкод;
- Знак СТ1Н - международный код маркировки и учёта логистических
единиц
Символ СЕ подтверждает, что продукция Бопоуа АО
соответствует требованиям Директивы по медицинским
устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы по
радио- и телекоммуникационному оборудованию 1999/5/ЕС.
^ ^0459
Изготовитель
Беречь от влаги
Данным символом отмечена важная информация, которую
необходимо прочитать и принять к сведению.
Серийный номер изготовителя
Номер по каталогу И
Дата изготовления
Температурный диапазон
Диапазон влажности
26
--- стр. 322 ---
Ограничение атмосферного давления
0
Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что данное
устройство нельзя утилизировать как бытовые отходы.
Утилизация устаревших или неиспользуемых устройств
производится в соответствии с правилами утилизации
электронных отходов.
Ж
Соответствие стандартам ЯСМ с указанием номера
поставщика
Степень защиты медицинского изделия от проникновения
воды и пыли
1Р68
Рабочая часть типа В
Л
Размеры коробки: 97мм х 64мм х 20 мм (±2мм)
На коробку наклеен ярлык выполненный типографическим способом с
указанием следующей информации:
- Наименование и адрес производителя (на русском языке)
- Наименования изделия (на русском языке);
- Номер регистрационного удостоверения;
- Дата производства;
- Наименование и адрес импортера.
Медицинские изделия упаковывают в картонную коробку с вкладышами из
поролона.
Медицинские изделия в индивидуальных потребительских упаковках
укладываются в групповую упаковку - коробку из тонкого картона.
Групповые упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона.
Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по
периметру. В каждую транспортную тару должен быть помещен упаковочный
лист.
18. П оиск и ус гранение неисправносте! 1
Проблема Причины Устранение
Слуховой
аппарат не
работает
Батарейка разряжена Замените батарейку
Закупорен ушной вкладыш Прочистите ушной вкладыш
Батарейка установлена
неправильно
Правильно установите
батарейку
Слуховой аппарат
выключен
Включите слуховой аппарат,
полностью закрыв дверцу
батарейного отсека
27
--- стр. 324 ---
Меры предосторожности
А Перезаряжаемые слуховые аппараты содержат литий-ионные аккумуляторы,
которые можно перевозить на самолетах в качестве ручной клади.
А Ваши слуховые аппараты работают в диапазоне частот от 2,4 ГГц до 2,48
ГГц. Во время полета проверьте, запрашивает ли пилот переключить изделия в
режим полета, см.
А Слуховые аппараты предназначены для усиления звуков и их передачи в ухо
с целью компенсации нарушений слуха. Пользоваться слуховыми аппаратами
должен только человек, для которого они предназначены (специально
запрограммированные в соответствии с особенностями его слуха).
Использование слуховых аппаратов третьими лицами может привести к
ухудшению их слуха.
А Запрещается вносить какие-либо изменения в конструкцию слухового
аппарата без согласования с компанией Зопоуа АО. Это может повредить ваш
слух или аппарат.
А Не пользуйтесь слуховыми аппаратами во взрывоопасных зонах (шахты или
промышленные зоны с повышенной взрывоопасностью, помещения с
повышенным содержанием кислорода или легковоспламеняющихся
анестетиков), а также там, где запрещено пользоваться электронным
оборудованием.
А Батареи, используемые в слуховых аппаратах, токсичны, не допускайте их
проглатывания! Храните батареи в местах, недоступных для детей, лиц с
когнитивными расстройствами и домашних животных. При проглатывании
батарей следует немедленно обратиться к врачу!
А При возникновении боли в ухе или заушной области, воспалении или
раздражении кожи, повышенной выработке ушной серы следует обращаться к
специалисту по слухопротезированию или к врачу.
А В крайне редких случаях при извлечении звуковода из уха вкладыш может
остаться в слуховом проходе. В случае, если вкладыш застрял в слуховом
проходе, для его безопасного извлечения настоятельно рекомендуется
обратиться к врачу. Чтобы вкладыш не оказался возле барабанной перепонки,
не пытайтесь снова вставить динамик в ушной канал.
А В режиме направленного микрофона слуховые программы подавляют
окружающий шум. Помните, что при этом предупреждающие сигналы и звуки,
источник которых находится позади Вас, например, машины, частично или
полностью подавляются.
А При использовании слуховых аппаратов детьми младше 36 месяцев
необходимо блокировать рожок для предотвращения случайного
проглатывания мелких деталей устройств. Если блокируемый рожок поврежден
из-за применения чрезмерных усилий или использования ненадлежащих
инструментов, устройство необходимо передать специалисту по
слухопротезированию для ремонта или замены.
А Для безопасности детей и лиц с когнитивными расстройствами необходимо
постоянно контролировать использование ими слуховых аппаратов. Слуховой
аппарат — миниатюрное устройство, содержащее мелкие детали. Не оставляйте
29
--- стр. 325 ---
детей и лиц с когнитивными расстройствами без присмотра. При
проглатывании слухового аппарата или его деталей немедленно обратитесь в
медицинское учреждение из-за угрозы удушья.
А Приведенная ниже информация относится только к лицам с
имплантированными медицинскими изделиями (напр., кардиостимуляторами,
дефибрилляторами и т.д,):
• Не подносите беспроводные слуховые аппараты к активным
имплантированным устройствам на расстояние ближе 15 см (6 футов). Если вы
ощущаете помехи, не пользуйтесь беспроводными слуховыми аппаратами и
обратитесь к производителю работающего имплантированного изделия.
Учтите, что помехи также могут быть вызваны линиями электропередачи,
электростатическими разрядами, металлоискателями в аэропортах и т.д.
• Не подносите магниты (напр. магниты ЕазуРЬопе и т.д.) к работающим
имплантированным изделиям на расстояние ближе 15 см (6 футов).
• Пользуясь беспроводными принадлежностями РЬопак, обратитесь к разделу
«важная информация по безопасности» руководства по эксплуатации
беспроводных аксессуаров.
А Использование принадлежностей, преобразователей и шнуров, кроме
указанных в спецификации или поставляемых производителем, может привести
к повышению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной
устойчивости данного оборудования и, как следствие, к нарушению его работы.
А Портативное радиооборудование (включая периферийные устройства,
например, шнуры антенн или внешние антенны) должно использоваться на
расстоянии не менее 30 см от любой части слуховых аппаратов, включая
указанные производителем шнуры. В противном случае возможно нарушение
работы данного оборудования.
А Слуховые аппараты не следует снабжать ушными вкладышами/защитными
фильтрами при перфорации барабанной перепонки, воспалении наружного
слухового прохода и патологии среднего уха. В маловероятном случае
застревания вкладыша в наружном слуховом проходе настоятельно
рекомендуется обратиться к врачу для его извлечения.
А Избегайте физического воздействия на ухо при ношении слухового
аппарата с индивидуальным ушным вкладышем. Прочность индивидуальных
ушных вкладышей рассчитана на нормальное использование. Значительное
физическое воздействие на ухо (например, во время занятий спортом) может
привести к поломке индивидуального ушного вкладыша с сопутствующим
травмированием слухового прохода и/или перфорацией барабанной перепонки.
Информация о безопасности изделия
Ф Эти слуховые аппараты водозащищенные, но не водонепроницаемые.
Они предназначены для использования в обычных условиях и могут выдержать
кратковременное воздействие экстремальных условий. Никогда не погружайте
слуховой аппарат в воду! Эти слуховые аппараты не предназначены для
регулярного использования в условиях контакта с водой, например, во время
плавания или купания. Всегда снимайте слуховой аппарат перед приемом душа,
30
--- стр. 326 ---
ванны или плаваньем, т.к. аппарат содержит чувствительные электронные
компоненты.
Ф Никогда не промывайте отверстия микрофонов. Это может привести к
утрате их специальных акустических свойств.
Ф Защищайте слуховой аппарат от теплового воздействия (никогда не
оставляйте его на подоконнике или в машине). Никогда не используйте
микроволновую печь или другие нагревательные приборы для сушки
слухового аппарата (риск возгорания или взрыва). Проконсультируйтесь у
специалистапо слухопротезированию о способах сушки аппарата.
Ф Вкладыш аппарата слухового следует заменять один раз в три месяца или
при появлении признаков затвердевания и ломкости. Это поможет
предотвратить случайное отсоединение вкладыша от трубочки при надевании
или снятии слухового аппарата.
Ф Не роняйте слуховой аппарат! Падение на твердую поверхность может
повредить слуховой аппарат.
Ф Всегда используйте новые батарейки. Если батарейка протекает,
немедленно замените ее на новую, во избежание раздражения кожи.
Ф Напряжение батареек, используемых в слуховых аппаратах, не должно
превышать 1,5 В. Не пользуйтесь серебряно-цинковыми или литий-ионными
аккумуляторами, т. к. они могут серьезно повредить ваши слуховые аппараты.
Ф Специальное медицинское или стоматологическое обследование,
описанное ниже, может негативно повлиять на нормальную работу слухового
аппарата. Снимайте слуховые аппараты и оставляйте их за пределами
помещения, где проводится следующее обследование:
• Медицинское или стоматологическое обследование с использованием
рентгеновского излучения (включая КТ).
• Медицинское обследование с использованием МРТ/ЯМРТ, связанное с
воздействием сильных магнитных полей. Слуховые аппараты не нужно снимать
при прохождении контроля безопасности (в аэропортах и т.д.). Доза
рентгеновского излучения при этом минимальна и не причинит вреда слуховым
аппаратам.
Ф Не пользуйтесь слуховыми аппаратами в местах, где запрещено
использовать электронное оборудование.
Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Эксплуатация осуществляется при температуре от -10 до +40°С и
относительной влажности воздуха не более 95%, при атмосферном давлении от
200 до 1500 гПа.
Транспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта при
температуре от -20 до +60°С и относительной влажности воздуха не более 90%,
без образования конденсата.
Хранить при температуре от -20 до +60°С и относительной влажности
воздуха не более 70%, при атмосферном давлении от 200 до 1500 гПа.
31
--- стр. 332 ---
Ваш специалист по слуховым аппаратам
ы Л 8опоуа АО
ЬаиЫ8гииз1га5зе
28 СН-8712
Швейцария
www.phonak.com
sonova
С€
0459
37
--- стр. 333 ---
Приложение 1
Технические характеристики составных частей и принадлежностей
Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха
0
Щ Щ
Размер 00: Размер 0: Размер 1: Размер 2: Размер 3:
Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты
трубочки без трубочки без трубочки без трубочки без трубочки без
держателя : держателя: держателя: держателя: держателя:
26,9x17,8x14,7 30,3x19,2x18,6 33,1x19,2x20,7 36,6x19,4x23,4 37,9x18,7 ±0,2
±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм мм
Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты
трубочки с трубочки с трубочки с трубочки с трубочки с
держателем: держателем: держателем: держателем: держателем:
37,6x33,9x22,7 43,2x40,5x26,6 46,1x40,6x26,4 48,7x41,4x26,2 52,1x40,1x26,1
±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм
Масса:
Масса: 0,18 Масса: 0,19 Масса: 0,19 Масса: 0,20
±0,02г. ±0,02г. ±0,02г. ±0,02г.
0,16±0,02г.
Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 8,М,Ь,
мощный
Вкладыш слухового аппарата фиксирует ресивер в
3-х видов: открытый, с вентом,
слуховом проходе.
38
--- стр. 334 ---
Открытый вкладыш
8 М I
Вкладыш с вентом
м
Мощный вкладыш
^ ^
Параме
тр
Открытый вкладыш Вкладыш с
вентом
Мощный вкладыш
Высота Для типоразмера 8:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера М:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера L:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера 8:
9±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,7±0,2 мм
Для типоразмера 8:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера М:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,4±0,2 мм
Диамет
Р
Для типоразмера 8:
7Д±0,2 мм
Для типоразмера М:
8,8±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,5±0,2 мм
Для типоразмера 8:
7,2±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,2±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
11,6±0,2 мм
Для типоразмера 8:
9,5±0,2 мм
Для типоразмера
М:11,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
13.1±0,2 мм
Масса
(г)
Для типоразмера 8:
0,055±0,005 г
Для типоразмера М:
0,065±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,085±0,005 г
Для типоразмера 8:
0,l05d=0,005 г
Для типоразмера М:
0,136±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,195±0Д05 г
Для типоразмера 8:
0,146=ь0,005 г
Для типоразмера М:
0Д73±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,205±0Д05 г
39
--- стр. 335 ---
Вкладыш-колпачок
Вкладыш- колпачок фиксирует ресивер в
слуховом проходе.
Рожок аппарата слухового
S
Высота: 5,24±0,2 мм
Диаметр: 4,25±0,2 мм
Масса(г): 0,043 ±0.002 г
Высота 15 мм (±0,2 мм)
Ширина 11 мм (±0,2 мм)
Прочность >55 МПа
Масса 0,3 г. (±0,1 г)
Цветные маркеры (красный - правый,
синий — левый).
Красные и синие пластмассовые
вставки в слуховые аппараты для
маркировки (левый-синий, правый-
красный).
Служат для индикации правого и
левого слуховых аппаратов.
Установка маркеров осуществляется
однократно в авторизованном сервисном
центре и/или специалистом по
слухопротезированию . Замена маркеров
не предусмотрена, но, при необходимости,
может быть выполнена в авторизованном
сервисном центре.
Для моделей; Phonak Bolero Мх-М,
Phonak Bolero М-М Trial:
Габариты; 23,3x2,5x6,35 мм (±0,2мм)
Габариты вставки:3,9х2,5х 1,1 (±0,02мм)
Масса: 0,075г (±0,002 г)
40
--- стр. 336 ---
Набор для слухопротезирования, в
составе;
- Звукопроводящая трубочка
размеров: 00,0,1,2,3, для левого и
правого уха-10шт.
- Вкладыш аппарата слухового
типоразмеров 5,М,Ь, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный -90
шт.
- Вкладыш-колпачок-Юшт.
- Приспособление для прочистки
звукопроводящей трубочки — 25шт.
- Измерительное лекало - 1шт.
Набор для слухопротезирования
предназначен для подбора
звукопроводящей трубочки и вкладыша
конечному пользователю. Применяется в
центрах протезирования, специалистом
индивидуально в соответствии с
потребностями клиента.
Размер коробки: 225x235x55 ±5 мм
Масса: 383 ±2г
Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха-10шт.
41
--- стр. 337 ---
--- стр. 338 ---
Открытый вкладыш
5 м I
У
Вкладыш с вентом
8 М I
Мощный вкладыш
Параме
тр
Открытый вкладыш Вкладыш с
вентом
Мощный вкладыш
Высота Для типоразмера 8:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера М:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера 8;
9±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,7±0,2 мм
Для типоразмера 8:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера М:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,4±0,2 мм
Диамет
Р
Для типоразмера 8:
7,1±0,2 мм
Для типоразмера М:
8,8±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,5±0,2 мм
Для типоразмера 8:
7,2±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,2±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
11,6±0,2 мм
Для типоразмера 8:
9,5±0,2 мм
Для типоразмера
М:11,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
13.1±0,2 мм
Масса
(0
Для типоразмера 8:
0,055±0,005 г
Для типоразмера М:
0,065±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,085±0,005 г
Для типоразмера 8:
0,105±0,005 г
Для типоразмера М:
0,136±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,195±0,005 г
Для типоразмера 8:
0,146±0,005 г
Для типоразмера М:
0,173±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,205±0,005 г
43
--- стр. 339 ---
- Вкладыш-колпачок-10шт.
Вкладыш- колпачок фиксирует ресивер в
слуховом проходе.
а з
Высота: 5,24±0,2 мм
Диаметр: 4,25±0,2 мм
Масса(г): 0,040 ±0,005 г
- Приспособление для прочистки
звукопроводящей трубочки - 25шт.
Длинна: 100 ±0,2 мм
- Измерительное лекало Длина: 60±1 мм
Ширина: 53,1±0,2 мм
Высота: 1,5 ±0,2 мм
Масса (г): 1,35 ±0,02 г
Принадлежности
Корпус аппарата слухового.
Размеры; 26.8 х 11.2 х 7.1 (±0,2мм)
Масса: 0,8 ±0,02г.
Пульт дистанционного управления РЬопак
Кето1еСоЩго1 предназначен для
дистанционного переключения программ
и изменения громкости слуховых
аппаратов.
Габариты (Д X Ш X 84x32x 11,5 ±5
В) мм
Масса с батарейкой 27,4 ±0,5 г
Масса без батарейки 24,2 ±0,5 г ______
44
--- стр. 340 ---
Батарея CR 2032
Напряжение батареи: ЗВ
Тип антенны: монолитная аннтена
Рабочий частотный диапазон: 2,4-2,48
ГГц
Модуляция: GFSK
Мощность излучения: <2,8 мВт
Параметры Bluetooth®
Радиус действия'^ 1 м
Версия Bluetooth 4.2
Поддерживаемые
Профили BLE (GATT)
45
--- стр. 341 ---
Приложение 2
Декларация производителя по электромагнитной
совместимости
Предупреждение: использование принадлежностей,
преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, за
исключением преобразователей и кабелей, поставляемых
изготовителем аппаратов слуховых в качестве сменных частей
для внутренних деталей, может привести к увеличению
электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости
аппарата слухового.
Таблица! - руководство и декларация изготовителя - электромагнитная
эмиссия - для аппаратов слуховых
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Аппарат слуховой предназначен для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата
слухового следует обеспечить их применение в указанной
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка -
указания
Радиопомехи по
СИСПР11
Группа 1 Аппараты слуховые заушные
используют радиочастотную
энергию только для выполнения
внутренних функций. Уровень
эмиссии радиочастотных помех
является низким и, вероятно, не
приведет к нарушениям
функционирования
расположенного вблизи
электронного оборудования
Радиопомехи по
СИСПР11
Класс Б Аппарат слуховой заушный
предназначены для применения в
жилых зданиях или подключения
к распределительной
электрической сети,
Г армонические
составляющие тока по
МЭК 61000-3-2
Не
применяют
Колебания напряжения
и фликер по МЭК
61000-3-3
Не
применяют
46
--- стр. 343 ---
электрической сети
следует обеспечить
в соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
напряжения
>95% ^Н )в
течение 0,5
периода
40%
(провал
напряжения
60%
течение 5
периодов
70%
(провал
напряжения
30% ^Н )в
течение 25
периодов
<5%
(провал
напряжения
>95% ^Н )в
течение 5 с
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки. Если
пользователю [МЕ
ИЗДЕЛИЯ или МЕ
СИСТЕМЫ]
необходимо
обеспечить
непрерывную
работу в условиях
возможных
прерываний
сетевого
напряжения,
рекомендуется
питание [МЕ
ИЗДЕЛИЯ или МЕ
СИСТЕМЫ]
осуществлять от
источника
бесперебойного
питания или
батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни
магнитного поля
промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
48
--- стр. 344 ---
Таблица 4
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость — для
аппаратов слуховых , не относящихся к жизнеобеспечению _____________________
_________Руководство и декларация изготовителя— помехоустойчивость ________
Аппарат слуховой заушный предназначен для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата
слухового следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной
обстановке.
Испытание на
помехоустойчив
ость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровен
ь
соответ
ствия
Электромагнитная обстановка
- указания
Радиочастотное
электромагнитн
ое поле по МЭК
61000-4-3
3 В/м в полосе
от 80 МГц до
2,5 ГГц
3 В/м
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными
системами связи и любым
элементом аппарата
слухового заушного , включая
кабели, должно быть не
меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендованное удаление
'■[“К
МГц
от 80 МГц до 800
d
ГГц
от 800 МГц до 2,5
где Р — номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика, Вт,
установленная
изготовителем., а -
рекомендуемый
пространственный разнос, м‘
49
--- стр. 345 ---
Напряженность поля от
фиксированных источников,
как указано в отчете об
электромагнитной
совместимости^ должна быть
меньше уровня соответствия в
каждом частотном диапазоне
ь
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
{«•»)
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, АМ и РМ радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата
слухового заушного превышают применимые уровни соответствия, следует
проводить наблюдения за работой аппарата слухового заушного с целью
проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно,
необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или
перемещение аппарата слухового заушного.
Примечание 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение
напряженности поля.
Примечание 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
Таблица 6 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и
аппаратом слуховым заушным _________________________________________________
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом слуховым
заушным
Аппарат слуховой заушный предназначен для применения в электромагнитной
обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех.
50
--- стр. 346 ---
Покупатель или пользователь аппарата слухового может избежать влияния
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос
между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи
(передатчиками) и аппарата слухового заушного, как рекомендуется ниже, с
учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
Р, Вт
пространственный разнос м, в зависимости от частоты
передатчика
0,01
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц
' ■
в полосе от 80 до
800 МГц
- М - ®
в полосе от 800
МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не
указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную
максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса (1 для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не
указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную
максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
51
--- стр. 347 ---
Приложение 3
Инструкция по применению набора для слухопротезирования
11абор для слухопротезирования, в составе:
- Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого
уха-10шт.
- Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный -90 шт.
- Вкладыш-колпачок-10шт.
- Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки - 25 шт.
- Измерительное лекало — 1 шт.
Набор для слухопротезирования предназначен для подбора звукопроводящей
трубочки и вкладыша конечному пользователю. Применяется в центрах
протезирования, специалистом индивидуально в соответствии с потребностями
клиента.
Измерительное лекало
Служит для выбора длины звукопроводящей трубочки
1. Расположитесь так, чтобы ваша
голова оказалась на одном уровне с
головой пациента, (а)
2. Возьмите лекало для измерения
длины проводка звукопроводящей
трубочки так, чтобы цветовая
маркировка (синяя или красная)
соответствовала стороне измерения.
(Ь)
3. Подведите лекало к верхней
части ушной раковины. Линия на
лекале должна располагаться
горизонтально. (Ь)
4. Запомните цифру (00, 0, 1, 2 или
3), расположенную ближе всего к
верхнему краю отверстия наружного
слухового прохода. В данном случае
это "0". (с)
5. При бинауральном
слухопротезировании повторите эти
действия с другой стороны.
Примечание:
При бинауральном
слухопротезировании необходимо
выполнить измерение с обеих сторон,
т.к. размер ушных раковин может
быть неодинаков.
52
--- стр. 348 ---
Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,39 для левого и правого уха-
10шт.
После подбора звукопроводящей трубочки при помощи измерительного лекала,
выберите подходящей размер звукопроводящей трубочки. Звукопроводящая
трубочка должна комфортно располагаться на ухе.
Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов: открытый, с
вептом, мощный -90 шт.
Вкладыш-колпачок-Юшт.
Выберите диаметр и длину вкладыша в соответствии с размерами наружного
слухового прохода. Вкладыш должен комфортно, но достаточно плотно
располагаться в ухе, чтобы удерживать звукопроводящую трубочку.
Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки
Необходимо приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки
вставить в звукопроводящую трубочку, таким образом прочищая ее изнутри.
53
--- стр. 349 ---
Руководство по эксплуатации
Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости Phonak Naida.
Phonak Naida P-UP
Phonak Naida P-UP Trial
Версия 1 от 01.07.2022
--- стр. 350 ---
P H O N A K
life is on
Данное руководство действительно для следующих моделей слуховых аппаратов:
Модели:
Phonak Naida P90-UP
Phonak Naida P70-UP
Phonak Naida P50-UP
Phonak Naida P30-UP
Phonak Naida P-UP Trial
Год присвоения знака СЕ
2019
2019
2019
2019
2019
Ваш слуховой аппарат
О Если ни один из аппаратов не отмечен галочкой, и вы не знаете модель своего
слухового аппарата, обратитесь к специалисту по слухопротезированию.
© Ваши слуховые аппараты работают в частотном диапазоне 2,4-2,48 ГГц. Если
вы путешествуете самолетом, узнайте у представителя авиакомпании, следует
ли перевести аппараты в режим полета (см. раздел 12).
Модель Размер батарейки
Naida P-UP (Р90/Р70/Р50/Р30) 675
Naida P-UP Trial 675
Манипуляционные знаки используемые в инструкции по эксплуатации
Применяемая часть типа Вп
ж
Не утилизировать в привычном порядке
С€
- изделие соответствует основным требованиям директив ЕС.
Ваши слуховые аппараты разработаны компанией РЬопак, одним из мировых
лидеров в области слухопротезирования.
Эти премиальные устройства созданы в результате десятилетий кропотливых
исследований. Мы благодарим вас за прекрасный выбор и желаем многих лет
наслаждения их великолепным звучанием!
Пожалуйста, внимательно изучите данную инструкцию по эксплуатации, чтобы
узнать обо всех возможностях ваших слуховых аппаратов. Более подробную
информацию вы сможете получить, обратившись к специалисту по
слухопротезированию.
РЬопак - жизнь в действии!
www.phonak.ru
--- стр. 351 ---
СОДЕРЖ АНИЕ
Ваш слуховой аппарат.......................................................................................................................4
Е Краткое руководство.............................................................................................................6
^ Компоненты слухового аппарата......................................................................................7
3. Маркировка левого и правого слухового аппарата...................................................8
^ Включение и выключение...................................................................................................9
^ Батарейки....................................................................................................................................9
^ Надевание слухового аппарата.......................................................................................11
7. Снятие слухового аппарата..............................................................................................12
8. Многофункциональная кнопка.......................................................................................12
9. Варианты подключения.....................................................................................................13
10. Первоначальное сопряжение.........................................................................................13
11. Телефонные звонки...........................................................................................................14
12. Режим полета.......................................................................................................................16
13. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения.........................................17
14. Уход и эксплуатация........................................................................................................17
15.3амена вкладыша аппарата слухового.........................................................................19
¿^Информация о соответствии............................................................................................19
¿¿.Упаковка и маркировка......................................................................................................26
¿^Поиск и устранение неисправностей............................................................................28
19.Важная информация о мерах безопасности ...............................................................29
Приложение 1.....................................................................................................................................38
Приложение 2 .....................................................................................................................................40
Приложение 3 .....................................................................................................................................46
--- стр. 352 ---
Ваш слуховой аппарат
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости Phonak Naida, в
вариантах исполнения;
I. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida P90-UP
в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida P90-UP.
2. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
3. Цветной маркер (красный - правый, синий - левый).
4. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
5. ПО MyPhonak. (при необходимости).
6. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
II. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida P70-UP
в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida P70-UP.
2. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
3. Цветной маркер (красный - правый, синий - левый).
4. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
5. ПО MyPhonak. (при необходимости).
6. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
III. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida P50-UP
в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida P50-UP
2. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
3. Цветной маркер (красный - правый, синий - левый).
4. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
5. ПО MyPhonak. (при необходимости).
6. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
IV. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida РЗО-UP
в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida РЗО-UP
2. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
3. Цветной маркер (красный - правый, синий - левый).
4. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
5. ПО MyPhonak. (при необходимости).
6. Инструкция по эксплуатации.
--- стр. 353 ---
принадлежности;
1. Корпус аппарата слухового.
2. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
V. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida P-UP
Trial в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida P-UP
Trial.
2. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
3. Цветной маркер (красный - правый, синий - левый).
4. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
5. ПО MyPhonak. (при необходимости).
6. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
Производитель:
Sonova AG/ Сонова АГ
Laubisriitistrasse 28, 8712 Stafa, Switzerland, Швейцария
Телефон: +41 58 928 01 01, Факс: +41 58 928 20 11
Место производства:
1. Sonova Hearing (Suzhou) Со., Ltd. No.78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded
Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China
2. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd. 29A VSIP Street 8, Vietnam -
Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province,
Vietnam
3. Sonova AG, Laubisriitistrasse 28, 8712 Stafa, Switzerland.
Назначение:
Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости
предназначены для электроакустической компенсации потери
средней и тяжелой степени выраженности.
Phonak Naida
слуха слабой.
Показания:
• Снижение слуха слабой, средней и тяжелой степени
• Монауральное или бинауральное снижение слуха
Относительные противопоказания:
Острая тугоухость.
Подозрение на ретрокохлеарную патологию.
Острые воспалительные процессы уха и наружного слухового прохода.
--- стр. 354 ---
Побочные действия:
Аллергические реакции при использовании медицинского изделия
маловероятны. Если все же возникнет зуд, покраснение, болезненные ощущения,
воспаление или жжение в ушах или рядом с ними, сообщите об этом своему
сурдологу и обратитесь к врачу.
1. Краткое руководство
Маркировка левого и правого слухового аппарата
/
Синяя маркировка для левого слухового аппарата.
Красная маркировка для правого слухового аппарата.
Замена батареек
защитную
пленку с новой
батарейки и
подождите
2 минуты.
Откройте
дверцу
батарейного
отсека.
Вставьте батарейку
так,
чтобы символ «+»
был обращен к вам.
Включение / выключение
Выкл.
--- стр. 355 ---
Многофункциональная кнопка
У этой кнопки несколько функций. В зависимости от того, как запрограммирован
слуховой аппарат, она может служить регулятором громкости и/или
переключателем программ.
Это указано в ваших индивидуальных инструкциях. Если слуховые аппараты
сопряжены с телефоном по Bluetooth®, коротким нажатием вы сможете принимать,
а длительным нажатием - отклонять входящие вызовы.
Режим полета
Для перехода в режим полета откройте дверцу батарейного
отсека, нажмите нижнюю часть кнопки и закройте дверцу
батарейного отсека, продолжая удерживать кнопку нажатой в
течение 7 секунд. Для выхода из режима полета просто
откройте и вновь закройте дверцу батарейного отсека. \
2. Компоненты слухового аппарата
Naida P-UP / Naida P-UP Trial
Рожок аппарата
слухового
Аппарат слуховой Naida P-UP, Naida P-UP Trial может применяться с
индивидуальными вкладышами. Данные вкладыши в комплект поставки не
входят.
--- стр. 356 ---
3. Маркировка левого и правого слухового аппарата
Красная или синяя маркировка подскажет вам, для правого или левого уха
предназначен данный аппарат.
Синяя маркировка для левого слухового аппарата.
Красная маркировка для правого слухового аппарата.
Установка цветных маркеров
1 %
Возьмите подходящий маркер
для Вашего слухового
аппарата. Красный — правый,
синий - левый. Держа маркер
в руке, поверните его по
часовой стрелке, чтобы
отсоединить от держателя
вставки.
Вставьте маркер в
специальное
отверстие в
батарейном отсеке
слухового аппарата
Поверните
маркер в лево
или в право, чтоб
отсоединить его
от вставки.
Г !
I
Маркер
установлен правильно
--- стр. 357 ---
4. Включение и выключение
Дверца батарейного отсека выполняет функцию выключателя.
1. Чтобы включить
слуховой аппарат, закройте
дверцу
2. Чтобы выключить
слуховой
аппарат, откройте дверцу
® При включении слухового аппарата вы можете услышать мелодичный сигнал
включения.
З.Батарейки
5.1 Установка батарейки (стандартная дверца батарейного отсека)
Снимите защитную
пленку с новой
батарейки и подождите
2 минуты.
Откройте дверцу
батарейного отсека.
Вставьте батарейку в
держатель так, чтобы
символ «+» был
обращен вверх.
--- стр. 358 ---
© Если, закрывая дверцу батарейного отсека, вы чувствуете
сопротивление, проверьте правильность установки батарейки (символ
«+» должен быть обращен вверх). При неправильной установке
батарейки слуховой аппарат не будет работать, а дверца батарейного
отсека может сломаться.
DНизкий заряд батарейки: Если батарейка разряжена. Вы услышите двойной
гудок. Постарайтесь заменить батарейку в течение 30 минут (оставшееся до
полного разряда время может зависеть от настроек слухового аппарата и
используемой батарейки). Рекомендуем всегда иметь при себе запасные
батарейки.
Запасные батарейки
Этот слуховой аппарат использует воздушно-цинковую батарейку размера «675».
Модель Тип
воздушноцин
ковой
батарейки
Цветовая
маркировка
на упаковке
Код
1ЕС
Код ANSI
Phonak Naida P-UP /
P-UP Trial
675 синяя РЯ44 7003ZD
СОубедитесь, что Вы пользуетесь батарейками нужного типа (воздушно-
цинковыми).___________________________________________________________
5.2, Установка батарейки в батарейный отсек с блокируемой дверцей
Инструмент для блокировки дверцы в комплект поставки не входит.
В целях безопасности (дети младше 36 месяцев) этот слуховой аппарат может
быть снабжен блокируемой дверцей батарейного отсека.
Открывание дверцы батарейного отсека
1. Удалите наклейку с новой батарейки
и подождите 2 минуты.
2. Вставьте батарейку в держатель так,
чтобы символ «+» был обращен вверх.
10
--- стр. 359 ---
Закрывание дверцы батарейного отсека
Надежная блокировка дверцы батарейного отсека
возможна только при правильном ее закрытии. Всякий
раз необходимо убедиться в том, что дверцу
батарейного отсека нельзя открыть без помощи
инструмента.
6. Надевание слухового аппарата
Надевание слухового аппарата, снабженного индивидуальным вкладышем.
Индивидуальный вкладыш в комплект поставки не входит.
1. Поднесите вкладыш к уху
и введите его канальную часть
в слуховой проход.
2, Поместите слуховой аппарат
за ухо.
3. Введите верхнюю часть
вкладыша в верхнее углубление
ушной раковины.
11
--- стр. 367 ---
Проверяйте звукопроводящую трубочку слухового аппарата на отсутствие
изменений цвета, затвердения или трещин. При их наличии звукопроводящую
трубочку необходимо заменить. Обратитесь к специалисту по
слухопротезированию.
15. Замена вкладыша аппарата слухового
Регулярно проверяйте вкладыш аппарата слухового и заменяйте или очищайте
его, если он выглядит грязным, или при снижении громкости и ухудшении
качества звучания аппарата. Если вы пользуетесь стандартным вкладышем, его
необходимо заменять раз в 3 месяца.
16. Информация о соответствии
Декларация соответствия
Настоящим компания 8опоуа АО подтверждает, что данная продукция
соответствует требованиям Директивы по медицинским устройствам 93/42/ЕЕС, а
также требованиям Директивы по радиооборудованию 2014/53/Еи.
19
--- стр. 368 ---
Технические характеристики
Параметр\ модель Naida Р-НР
Naida Р-НР Тпа1
ВУЗД90 (дБ УЗД) Не менее 134
Макс, усиление (дБ) Не менее 78
Диапазон частот (Гц) <100->4700
Рабочий ток (мА) Не более 2,8
Гармонические искажения
500 Гц
800 Гц
1600 Гц
3200 Гц
Не более
3%
1%
1%
1%
Приведенный ко входу уровень
собственных шумов (дБ УЗД)
19±3
Полное акустическое усиление на
частоте 1600 Г ц
67±5
ВУЗД при работе с индукционной
катушкой (дБ УЗД)
Не менее 97
Напряжение питания (В)^ 1,3
Коэффициент компрессии**
1:1
4:1
Время срабатывания АРУ (мс)
Не более 10
Время восстановления АРУ (мс)
Не более 50
Тип батареи 675
Степень защиты медицинского 1Р68
* В данных слуховых аппаратах АРУ является регулируемым параметром, рассчитывается
автоматически и/или изменяется вручную специалистом по слухопротезированию. Поэтому
требования к нерегулируемому АРУ не применимо к данному изделию.
20
--- стр. 369 ---
изделия от проникновения воды и
пыли
габариты (мм) 42,6. X 18.8 X 8.6 (±0,2мм)
Масса (г) Не более 4,6
Параметры радиомодуля вашего слухового аппарата
Тип антенны Резонансная рамочная антенна
Рабочая частота 2,4 -2,48 ГГц
Модуляция GFSK, Pi/4 DPSK, OMSK
Излучаемая мощность <1 мВт
Bluetooth® ~1 м
Радиус действия 4.2 Двойной режим
Bluetooth HFP (Hands-free profile).
Поддерживаемые A2DP
Материалы, контактирующие с организмом человека смотреть в технической
документации производителя.
Материалы, касающиеся тела человека, разрешены к применению
Федеральным уполномоченным органом власти РФ и не оказывают вредного
воздействия.
Настройка аппарата слухового заушного
Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости Phonak Naida,
настраиваются в центрах протезирования или сервисных центрах,
специалистом индивидуально в соответствии с потребностями клиента.
Для настройки аппаратов слуховых заушных воздушной проводимости
Phonak Naida, используется программное обеспечение Phonak Target 7.1
(класс риска В)
Для настройки аппаратов слуховых используется стандартный интерфейсный
адаптер для программирования слухового аппарата (программатор): Noahlink
Wireless,
Интерфейсный адаптер для программирования слухового аппарата
(программатор) Noahlink Wireless и программное обеспечение не являются
принадлежностями и поставляются отдельно в центры слухопротезирования
или сервисные центры.
21
--- стр. 370 ---
Аппарат программируется через любой программатор из списка ниже, в том
числе беспроводным способом, если выбран программатор Noahlink Wireless.
Компонент
системы Рекомендация
Операционная Windows 10, Home/Pro/Enterprise
система Windows 8/8.1, последняя SP, Pro / Enterprise
Windows 7, последняя SP, Enterprise c расширенным
обновлением безопасности
Процессор Intel Core или выше
RAM 4 ГБ или больше
Жесткий диск 3 ГБ или больше
Разрешение экрана 1280 X 1024 пикселей или больше
Графическая карта 16 миллионов (24bit) цветов или больше
Диск DVD
Последовательный
СОМ-порт
Только если используется RS-232 HI-PRO
USB входы: Bluetooth адаптер
(Один для каждой Accessory programming
цели) HI-PRO если использовался через USB порт
Noahlink Wireless
Программируемый Noahlink Wireless / iCube II /NOAHlink/RS-232 HI-
интерфейс: PRO/HI-PRO USB/HI-PR02
Драйвер NOAHIink
беспроводной
Последняя версия
Драйвер NOAHIink
Wireless
Последняя доступная версия
Интернет
соединение:
Рекомендуется
Звуковая карта: Стерео или surround 5.1
Система
воспроизведения
20 кГц - 14 кГц (+/- дБ), 90 дБ
Версия Hoah Noah4, версия 4.4.2280 или выше
Установка ПО конечным пользователем не предусмотрена. Данное ПО
предоставляется производителем исключительно специалистам по
слухопротезированию. Данное ПО не устанавливается на мобильное
устройство.
Инфомацию по настройке смотреть в Подробном руководстве по настройке
слуховых аппаратов в программе Phonak Target
22
--- стр. 371 ---
программное обеспечение МуРЬопак устанавливается на мобильное
устройство.
Подробную информацию смотреть в руководстве пользователя
Международные технические и другие нормы и стандарты, которым
Стандарт Наименование стандарта
93/42/ЕЕС
2007/47/ЕС Изменения
Директива Медицинские приборы, устройства,
оборудование (MDD) Европейского Экономического
сообщества
Изменения к 93/42/ЕЕС 2010-03-21
CMDR май 1998 в
последней редакции
Положение об эксплуатации устройств
медицинского назначения в Канаде — см. также ISO
13485
EN 60601-1-2:2015 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2.
Общие требования к базовой безопасности и
основным характеристикам. Дополнительный
стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и
испытания
IEC 60601-1-2:2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
EN55011:2009+A1 Промышленное, научное и медицинское
оборудование -
Р
адиочастотные характеристики нарушения -
Пределы и методы измерения - Включают Поправку
А1:2010
CISPR11:2009/AMD1:20
10
Оборудование радиочастотное промышленное,
научно-исследовательское, медицинское.
Характеристики электромагнитных помех.
Предельные значения и методы измерения.
Изменение 1
C1SPR22:1997 Оборудование информационных технологий.
Характеристики радиопомех. Предельные значения и
методы измерения
C1SPR32:2012 Электромагнитная совместимость мультимедийного
оборудования. Требования к излучению
ISO 7637-2:2011 Транспорт дорожный. Электрические помехи,
вызываемые проводимостью и взаимодействием.
Часть 2. Нестационарная электропроводимость
только по линиям электропитания
CISPR25:2016 Транспортные средства, моторные лодки и
23
--- стр. 372 ---
устройства с двигателями внутреннего сгорания.
Характеристики индустриальных радиопомех.
Нормы и методы измерений для защиты
радиоприемных устройств, размещенных на
подвижных средствах
ЕЫ 61000-4-2:2009 Электромагнитная совместимость (ЕМС)-Часть 4-2:
методы испытания и измерять-испытание
невосприимчивости электростатической разрядки
(1ЕС 61000-4-2: 2008)
1ЕС 61000-4-2:2008 Электромагнитная совместимость. Часть 4-2.
Методики испытаний и измерений. Испытание на
невосприимчивость к электростатическому разряду
ЕЫ 61000-4-
3:2006+А1+А2
Электромагнитная совместимость (ЕМС) - Часть 4-
3: тестируя и техники измерений - Излученный,
радиочастота, испытание на невосприимчивость
электромагнитного поля - Измененный NF EN
61000-4-3-2006/А1:200804 (С91-004-3/А1), EN
61000-4-3 Е 1:200905 NF (С91-004-ЗЕ1), NF EN
61000-4-3-2006/А2:201101 (С91-004-3/А2)
ШС 61000-4-
3:2006+А1+А2
Электромагнитная совместимость. Часть 4-3.
Методики испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к воздействию электромагнитного
поля с излучением на радиочастотах
£N61000-4-4:2012 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к электрическим быстрым
переходным процессам (пачкам)
1ЕС 61000-4-4:2012 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к электрическим быстрым
переходным процессам (пачкам)
£N61000-4-5:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к выбросу напряжения
1ЕС 61000-4-5:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к выбросу напряжения
£N61000-4-6:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Методы
испытаний и измерений. Устойчивость к
кондуктивным помехам, вызванным
радиочастотными полями
1ЕС 61000-4-6:2013 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-6.
Методы испытаний и измерений. Устойчивость к
кондуктивным помехам, создаваемым
радиочастотными полями. Поправка 1
24
--- стр. 373 ---
EN 61000-4-8:2010 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8.
Методики испытаний и измерений. Испытание на
помехоустойчивость в условиях магнитного поля
промышленной частоты
lEC 61000-4-8:2009 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8:
Методики испытаний и измерений. Испытание на
помехоустойчивость в условиях магнитного поля
промышленной частоты
EN 61000-4-11:2004 Электромагнитная совместимость. Часть 4-11.
Методики испытаний и измерений. Кратковременное
понижение напряжения, кратковременное
прерывание энергоснабжения
lEC 61000-4-11:2004 Электромагнитная совместимость. Часть 4-11.
Методики испытаний и измерений. Кратковременное
понижение напряжения, кратковременное
прерывание энергоснабжения
lEC 60601-1 (§
4.10.2):2005
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности. Электромагнитная
совместимость. Требования и методы испытаний
ISO 7637-2:2011 Транспорт дорожный. Электрические помехи,
вызываемые проводимостью и взаимодействием.
Часть 2. Нестационарная электропроводимость
только по линиям электропитания
ISO 14971:2007
EN ISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
ISO 10993
ISO 10993-1:2009
ISO 10993-5:2009
ISO 10993-10:2010
ISO 10993-12:2012
ISO 10993-18:2005
Оценка биологического действия медицинских
изделий
Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса
управления рисками
Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro
Часть!0: Испытания на раздражение и
сенсибилизацию кожи
Часть 12: Приготовление проб и эталонные
материалы
Часть 18: Определение химических свойств
материалов
ISO 13485:2003 +AC:2009
EN ISO 13485:2012 +
AC:2012
^Медицинские приборы - Системы менеджмента
качества - Требования для целей регулирования -
см.также CMDR
Доработка Евросоюза для гармонизации с
Директивами
25
--- стр. 374 ---
17. Упаковка и маркировка
Маркировка аппаратов слуховых заушных воздушной проводимости
РЬопак Ыа1с1а включает в себя следующую информацию:
- Логотип предприятия-изготовителя (РЬопак);
- Наименования изделия (Ыа1ба);
- ^ ^ 0459- Символ СЕ
Табличка внутри аппаратов
Предназначена для индикации серийного номера изделия и названия модели
Размер таблички 6 x 3 мм (±0,1 мм).
УУ>П#1 УУИКГ
1234 1234
М90 М-М
М
1. Серийный номер
2. Название платформы
3. Название модели
Маркировка звукопроводящей трубочки
Маркировка ресиверов включает обозначение размер (0) и сторону (для
правого или левого уха) .
Маркировка упаковочной коробки аппаратов слуховых заушных
воздушной проводимости РЬопак Ыа1с1а включает в себя следующую
информацию:
- Логотип предприятия-изготовителя;
- Наименование модели и адрес производителя
- Наименования изделия;
- Количество;
- Цвет;
- Штрихкод;
- Знак ОТШ - международный код маркировки и учёта логистических
единиц
Символ СЕ подтверждает, что продукция Зопоуа АО
соответствует требованиям Директивы по медицинским
устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы
по радио- и телекоммуникационному оборудованию
1999/5/ЕС.
^ ^0459
Изготовитель
Беречь от влаги
26
--- стр. 375 ---
Данным символом отмечена важная информация, которую
необходимо прочитать и принять к сведению. ©
Серийный номер изготовителя
Номер по каталогу |ВЕР|
Дата изготовления
Температурный диапазон
Диапазон влажности
Ограничение атмосферного давления
0
Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что
данное устройство нельзя утилизировать как бытовые
отходы. Утилизация устаревших или неиспользуемых
устройств производится в соответствии с правилами
утилизации электронных отходов.
Ж
Соответствие стандартам ЯСМ с указанием номера
поставщика /©ч
Степень защиты медицинского изделия от проникновения
воды и пыли
1Р68
Рабочая часть типа В
л
Размеры коробки: 97мм х 64мм х 20 мм (±2мм)
На коробку наклеен ярлык выполненный типографическим способом с
указанием следующей информации:
- Наименование и адрес производителя (на русском языке)
- Наименования изделия (на русском языке);
- Номер регистрационного удостоверения;
- Дата производства;
- Наименование и адрес импортера.
Медицинские изделия упаковывают в картонную коробку с вкладышами из
поролона.
Медицинские изделия в индивидуальных потребительских упаковках
укладываются в групповую упаковку - коробку из тонкого картона.
Групповые упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона.
Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по
27
--- стр. 377 ---
19. Важная информация о мерах безопасности
Перед использованием слухового аппарата, пожалуйста, ознакомьтесь с
нижеследующей информацией.
Слуховой аппарат не восстанавливает естественный слух, не предотвращает и
не уменьшает потерю слуха, вызванную органическими причинами.
Нерегулярное ношение приводит к недостаточной эффективности слухового
аппарата. Пользование слуховыми аппаратами - это лишь часть комплексной
реабилитации слуха и вам могут понадобиться дополнительные занятия со
специалистами и обучение навыкам чтения по губам.
Меры предосторожности
А Перезаряжаемые слуховые аппараты содержат литий-ионные аккумуляторы,
которые можно перевозить на самолетах в качестве ручной клади.
А Ваши слуховые аппараты работают в диапазоне частот от 2,4 ГГц до 2,48
ГГц. Во время полета проверьте, запрашивает ли пилот переключить изделия в
режим полета, см.
А Слуховые аппараты предназначены для усиления звуков и их передачи в ухо
с целью компенсации нарушений слуха. Пользоваться слуховыми аппаратами
должен только человек, для которого они предназначены (специально
запрограммированные в соответствии с особенностями его слуха).
Использование слуховых аппаратов третьими лицами может привести к
ухудшению их слуха.
А Запрещается вносить какие-либо изменения в конструкцию слухового
аппарата без согласования с компанией 8опоуа АО.Это может повредить ваш
слух или аппарат.
А Не пользуйтесь слуховыми аппаратами во взрывоопасных зонах (шахты или
промышленные зоны с повышенной взрывоопасностью, помещения с
повышенным содержанием кислорода или легковоспламеняющихся
анестетиков), а также там, где запрещено пользоваться электронным
оборудованием.
А Батареи, используемые в слуховых аппаратах, токсичны, не допускайте их
проглатывания! Храните батареи в местах, недоступных для детей, лиц с
когнитивными расстройствами и домашних животных. При проглатывании
батарей следует немедленно обратиться к врачу!
А При возникновении боли в ухе или заушной области, воспалении или
раздражении кожи, повышенной выработке ушной серы следует обращаться к
специалисту по слухопротезированию или к врачу.
А В крайне редких случаях при извлечении звуковода из уха вкладыш может
остаться в слуховом проходе. В случае, если вкладыш застрял в слуховом
проходе, для его безопасного извлечения настоятельно рекомендуется
29
--- стр. 378 ---
обратиться к врачу. Чтобы вкладыш не оказался возле барабанной перепонки,
не пытайтесь снова вставить динамик в ушной канал.
А В режиме направленного микрофона слуховые программы подавляют
окружающий шум. Помните, что при этом предупреждающие сигналы и звуки,
источник которых находится позади Вас, например, машины, частично или
полностью подавляются.
А При использовании слуховых аппаратов детьми младше 36 месяцев
необходимо блокировать рожок для предотвращения случайного
проглатывания мелких деталей устройств. Если блокируемый рожок поврежден
из-за применения чрезмерных усилий или использования ненадлежащих
инструментов, устройство необходимо передать специалисту по
слухопротезированию для ремонта или замены.
А Для безопасности детей и лиц с когнитивными расстройствами необходимо
постоянно контролировать использование ими слуховых аппаратов. Слуховой
аппарат — миниатюрное устройство, содержащее мелкие детали. Не оставляйте
детей и лиц с когнитивными расстройствами без присмотра. При
проглатывании слухового аппарата или его деталей немедленно обратитесь в
медицинское учреждение из-за угрозы удушья.
А Приведенная ниже информация относится только к лицам с
имплантированными медицинскими изделиями (напр., кардиостимуляторами,
дефибрилляторами и т.д.):
• Не подносите беспроводные слуховые аппараты к активным
имплантированным устройствам на расстояние ближе! 5 см (6 футов). Если вы
ощущаете помехи, не пользуйтесь беспроводными слуховыми аппаратами и
обратитесь к производителю работающего имплантированного изделия.
Учтите, что помехи также могут быть вызваны линиями электропередачи,
электростатическими разрядами, металлоискателями в аэропортах и т.д.
• Не подносите магниты (напр. магниты ЕазуРЬопе и т.д.) к работающим
имплантированным изделиям на расстояние ближе 15 см (6 футов).
• Пользуясь беспроводными принадлежностями РЬопак, обратитесь к разделу
«важная информация по безопасности» руководства по эксплуатации
беспроводных аксессуаров.
А Использование принадлежностей, преобразователей и шнуров, кроме
указанных в спецификации или поставляемых производителем, может привести
к повышению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной
устойчивости данного оборудования и, как следствие, к нарушению его работы.
А Портативное радиооборудование (включая периферийные устройства,
например, шнуры антенн или внешние антенны) должно использоваться на
расстоянии не менее 30 см от любой части слуховых аппаратов, включая
указанные производителем шнуры. В противном случае возможно нарушение
работы данного оборудования.
А Слуховые аппараты не следует снабжать ушными вкладышами/защитными
фильтрами при перфорации барабанной перепонки, воспалении наружного
слухового прохода и патологии среднего уха. В маловероятном случае
30
--- стр. 379 ---
застревания вкладыша в наружном слуховом проходе настоятельно
рекомендуется обратиться к врачу для его извлечения.
А Избегайте физического воздействия на ухо при ношении слухового
аппарата с индивидуальным ушным вкладышем. Прочность индивидуальных
ушных вкладышей рассчитана на нормальное использование. Значительное
физическое воздействие на ухо (например, во время занятий спортом) может
привести к поломке индивидуального ушного вкладыша с сопутствующим
травмированием слухового прохода и/или перфорацией барабанной перепонки.
Информация о безопасности изделия
Ф Эти слуховые аппараты водозащищенные, но не водонепроницаемые.
Они предназначены для использования в обычных условиях и могут выдержать
кратковременное воздействие экстремальных условий. Никогда не погружайте
слуховой аппарат в воду! Эти слуховые аппараты не предназначены для
регулярного использования в условиях контакта с водой, например, во время
плавания или купания. Всегда снимайте слуховой аппарат перед приемом душа,
ванны или плаваньем, т.к. аппарат содержит чувствительные электронные
компоненты.
Ф Никогда не промывайте отверстия микрофонов. Это может привести к
утрате их специальных акустических свойств.
Ф Защищайте слуховой аппарат от теплового воздействия (никогда не
оставляйте его на подоконнике или в машине). Никогда не используйте
микроволновую печь или другие нагревательные приборы для сушки
слухового аппарата (риск возгорания или взрыва). Проконсультируйтесь у
специалистапо слухопротезированию о способах сушки аппарата.
Ф Вкладыш аппарата слухового следует заменять один раз в три месяца или
при появлении признаков затвердевания и ломкости. Это поможет
предотвратить случайное отсоединение вкладыша от трубочки при надевании
или снятии слухового аппарата.
Ф Не роняйте слуховой аппарат! Падение на твердую поверхность может
повредить слуховой аппарат.
Ф Всегда используйте новые батарейки. Если батарейка протекает,
немедленно замените ее на новую, во избежание раздражения кожи.
Ф Напряжение батареек, используемых в слуховых аппаратах, не должно
превышать 1,5 В. Не пользуйтесь серебряно-цинковыми или литий-ионными
аккумуляторами, т. к. они могут серьезно повредить ваши слуховые аппараты.
Ф Специальное медицинское или стоматологическое обследование,
описанное ниже, может негативно повлиять на нормальную работу слухового
аппарата. Снимайте слуховые аппараты и оставляйте их за пределами
помещения, где проводится следующее обследование:
• Медицинское или стоматологическое обследование с использованием
рентгеновского излучения (включая КТ).
• Медицинское обследование с использованием МРТ/ЯМРТ, связанное с
воздействием сильных магнитных полей. Слуховые аппараты не нужно снимать
при прохождении контроля безопасности (в аэропортах и т.д.). Доза
31
--- стр. 385 ---
Ваш специалист по слуховым аппаратам
ш 1 Зопоуа АС
ЬаиЬ15гШ151га5зе
28 СН-8712 Stafa
Швейцария
www.phonak.com
sonova
С€
0459
'К
37
--- стр. 386 ---
Приложение 1
Технические характеристики составных частей и принадлежностей
Высота 15 мм (±0,2 мм)
Ширина 11 мм (±0,2 мм)
Прочность >55 МПа
Масса 0,3 г. (±0,1 г)
Цветные маркеры (красный - правый,
синий — левый).
Красные и синие пластмассовые
вставки в слуховые аппараты для
маркировки (левый-синий, правый-
красный).
Служат для индикации правого и
левого слуховых аппаратов.
Установка маркеров осуществляется
однократно в авторизованном сервисном
центре и/или специалистом по
слухопротезированию . Замена маркеров
не предусмотрена, но, при необходимости,
может быть выполнена в авторизованном
сервисном центре.
Для моделей: Phonak Naida Px-UP,
Phonak Naida P-UP Trial,
Габариты: 23,3x2,5x6,35 мм (±0,2мм)
Габариты вставки:3,9х2,5х1,1 (±0,02мм)
Масса: 0,075г (±0,002 г)
38
--- стр. 387 ---
принадлежности
Корпус аппарата слухового.
Размеры: 26.8 х 11.2 х 7.1 (±0,2мм)
Масса: 0,8 ±0,02г.
Пульт дистанционного управления РЬопак
Кето1еСоп1го1 предназначен для
дистанционного переключения программ
и изменения громкости слуховых
аппаратов.
Габариты (Д х Ш х 84 х 32 х 11,5 ±5
В) мм
Масса с батарейкой 27,4 ±0,5 г
Масса без батарейки 24,2 ±0,5 г
Батарея CR 2032
Напряжение батареи: ЗВ
Время работы: 12 месяцев (при типичном
использовании)
Тип антенны: монолитная аннтена
Рабочий частотный диапазон: 2,4-2,48
ГГц
Модуляция: GFSK
Мопдность излучения: <2,8 мВт
Параметры Bluetooth®
Радиус действия'-1 м
Версия Bluetooth 4.2
Поддерживаемые
Профили BLE (GATT)
39
--- стр. 388 ---
Приложение 2
Декларация производителя по электромагнитной совместимости
Предупреждение: использование принадлежностей,
преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, за
исключением преобразователей и кабелей, поставляемых
изготовителем аппаратов слуховых в качестве сменных частей
для внутренних деталей, может привести к увеличению
электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости
аппарата слухового.
Таблица! - руководство и декларация изготовителя - электромагнитная
эмиссия - для аппаратов слуховых
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Аппарат слуховой предназначен для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата
слухового следует обеспечить их применение в указанной
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка -
указания
Радиопомехи по
СИСПР1I
Группа 1 Аппараты слуховые заушные
используют радиочастотную
энергию только для выполнения
внутренних функций. Уровень
эмиссии радиочастотных помех
является низким и, вероятно, не
приведет к нарушениям
функционирования
расположенного вблизи
электронного оборудования
Радиопомехи по
СИСПР 11
Класс Б Аппарат слуховой заушный
предназначены для применения в
жилых зданиях или подключения
к распределительной
электрической сети,
Г армонические
составляющие тока по
МЭК 61000-3-2
Не
применяют
Колебания
напряжения и фликер
по МЭК 61000-3-3
Не
применяют
40
--- стр. 390 ---
электрической сети
следует обеспечить
в соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
напряжения
>95% ^Н )в
течение 0,5
периода
40%
(провал
напряжения
60%
течение 5
периодов
70%
(провал
напряжения
30%
течение 25
периодов
<5%
(провал
напряжения
>95%
течение 5 с
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки. Если
пользователю [МЕ
ИЗДЕЛИЯ или МЕ
СИСТЕМЫ]
необходимо
обеспечить
непрерывную
работу в условиях
возможных
прерываний
сетевого
напряжения,
рекомендуется
питание [МЕ
ИЗДЕЛИЯ или МЕ
СИСТЕМЫ]
осуществлять от
источника
бесперебойного
питания или
батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни
магнитного поля
промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
42
--- стр. 391 ---
Таблица 4 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость - для
аппаратов слуховых , не относящихся к жизнеобеспечению______________________
__________Руководство и декларация изготовителя— помехоустойчивость ________
Аппарат слуховой заушный предназначен для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата
слухового следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной
обстановке.
Испытание на
помехоустойчиво
сть
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответс
твия
Электромагнитная обстановка
указания
Радиочастотное
электромагнитно
е поле по МЭК
61000-4-3
3 В/м в полосе от
80 МГц до 2,5
ГГц
ЗВ/м
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными системами
связи и любым элементом
аппарата слухового заушного ,
включая кабели, должно быть
не меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендованное удаление
МГц
35
4 р .
от 80 МГц до 800
ГГц
от 800 МГц до 2,5
где Р — номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика, Вт,
установленная изготовителем.,
did - рекомендуемый
пространственный разнос, м’’ .
Напряженность поля от
фиксированных источников,
как указано в отчете об
электромагнитной _____________
43
--- стр. 392 ---
совместимости^ должна быть
меньше уровня соответствия в
каждом частотном диапазоне
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
(((•)))
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, АМ и ГМ радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата
слухового заушного превышают применимые уровни соответствия, следует
проводить наблюдения за работой аппарата слухового заушного с целью
проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно,
необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или
перемещение аппарата слухового заушного.
Примечание 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение
напряженности поля.
Примечание 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
Таблица 6 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и
аппаратом слуховым заушным _______________________________________________
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом слуховым
заушным ________________________________________________________________________
Аппарат слуховой заушный предназначен для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата слухового может
избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппарата слухового
заушного, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной _________
44
--- стр. 393 ---
мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
Р, Вт
пространственный разнос м, в зависимости от частоты
передатчика
0,01
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц
"[йК
в полосе от 80 до
800 МГц
в полосе от 800
МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
при определении рекомендуемых значений пространственного разноса для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не
указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную
максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не
указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную
максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
45
--- стр. 394 ---
Приложение 3
Инструкция по применению набора для слухопротезирования
Набор для слухопротезирования, в составе:
- Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого
уха-10шт.
- Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный -90 шт.
- Вкладыш-колпачок-10шт.
- Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки - 25шт.
- Измерительное лекало - 1шт.
Набор для слзосопротезирования предназначен для подбора звукопроводящей
трубочки и вкладыша конечному пользователю. Применяется в центрах
протезирования, специалистом индивидуально в соответствии с потребностями
клиента.
Измерительное лекало
Служит для выбора длины звукопроводящей трубочки
1. Расположитесь так, чтобы ваша
голова оказалась на одном уровне с
головой пациента, (а)
2. Возьмите лекало для измерения
длины проводка звукопроводящей
трубочки так, чтобы цветовая
маркировка (синяя или красная)
соответствовала стороне измерения,
(Ь)
3. Подведите лекало к верхней
части ушной раковины. Линия на
лекале должна располагаться
горизонтально. (Ь)
4. Запомните цифру (00, 0, 1, 2 или
3), расположенную ближе всего к
верхнему краю отверстия наружного
слухового прохода. В данном случае
это "0". (с)
5. При биназфальном
слухопротезировании повторите эти
действия с другой стороны.
Примечание:
При бинауральном
слухопротезировании необходимо
выполнить измерение с обеих сторон,
т.к. размер ушных раковин может
быть неодинаков.
46
--- стр. 395 ---
Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха-
10шт.
После подбора звукопроводящей трубочки при помощи измерительного лекала,
выберите подходящей размер звукопроводящей трубочки. Звукопроводящая
трубочка должна комфортно располагаться на ухе.
Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный -90 шт.
Вкладыш-кол пачок-Юшт.
Выберите диаметр и длину вкладыша в соответствии с размерами наружного
слухового прохода. Вкладыш должен комфортно, но достаточно плотно
располагаться в ухе, чтобы удерживать звукопроводящую трубочку.
Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки
Необходимо приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки
вставить в звукопроводящую трубочку, таким образом прочищая ее изнутри.
47
--- стр. 396 ---
Руководство по эксплуатации
Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости Phonak Naida.
Phonak Naida P-PR
Phonak Naida P-PR Trial
Версия 1 от 01.07.2022
PH O N A K
life is on
--- стр. 397 ---
Данное руководство действительно для следующих моделей слуховых аппаратов:
Модели
Phonak Naida P90-PR
Phonak Naida P70-PR
Phonak Naida P50-PR
Phonak Naida P30-PR
Phonak Naida P-PR Trial
Зарядное устройство
Phonak Charger BTE RIC
Г од присвоения знака CE
2019
2019
2019
2019
2019
2019
Ваш слуховой аппарат
© Если ни одна из моделей слухового аппарата или зарядного устройства не
отмечена, обратитесь к вашему специалисту по слухопротезированию.
® Слуховые аппараты, описанные в данном руководстве, снабжены встроенным
несъемным литиевоионным аккумулятором.
© Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией о безопасном обращении со
слуховыми аппаратами, снабженными аккумуляторами (раздел 23).
Модель
□ Naida P-PR (Р90/Р70/Р50/Р30)
□ Naida P-PR Trial
□ Зарядное устройство Phonak
Charger BTE RIC
Манипуляционные знаки используемые в инструкции по эксплуатации
Я Применяемая часть типа В
Не утилизировать в привычном порядке
С €
0459 _ изделие соответствует основным требованиям директив ЕС.
Ваши слуховые аппараты разработаны компанией РЬопак, одним из мировых
лидеров в области слухопротезирования.
Эти премиальные устройства созданы в результате десятилетий кропотливых
исследований. Мы благодарим вас за прекрасный выбор и желаем многих лет
наслаждения их великолепным звучанием!
Пожалуйста, внимательно изучите данную инструкцию по эксплуатации, чтобы
узнать обо всех возможностях ваших слуховых аппаратов. Более подробную
информацию вы сможете получить, обратившись к специалисту по
слухопротезированию.
РЬопак - жизнь в действии!
www.phonak.ru
--- стр. 398 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Ваш слуховой аппарат.......................................................................................................................4
ЕКраткое руководство......................................................................................................................8
2. Компоненты слухового аппарата.............................................................................................9
3. Подготовка зарядного устройства..........................................................................................11
4. Зарядка слуховых аппаратов...................................................................................................11
5. Маркировка левого и правого слухового аппарата.........................................................13
6. Надевание слухового аппарата................................................................................................14
7. Снятие слухового аппарата.......................................................................................................15
8. Многофункциональная кнопка со световым индикатором .........................................15
9. Включение и выключение........................................................................................................16
10. Управление касанием...............................................................................................................17
11. Варианты подключения..........................................................................................................17
12. Первоначальное сопряжение.................................................................................................18
13. Телефонные звонки.................................................................................................................. 19
14. Режим полета..............................................................................................................................20
15. Перезагрузка слухового аппарата.......................................................................................22
16. Условия эксплуатации.............................................................................................................22
17. Уход и эксплуатация................................................................................................................22
18. Замена вкладыша.......................................................................................................................24
19. Информация о соответствии.................................................................................................25
20. Упаковка и маркировка...........................................................................................................32
21. Поиск и устранение неисправностей.................................................................................36
22. Важная информация о мерах безопасности....................................................................38
Приложение 1.....................................................................................................................................48
Приложение 2 .....................................................................................................................................57
Приложение 3 .................................................................................................................................................63
--- стр. 399 ---
Ваш слуховой аппарат
Наименование медицинского изделия
I. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida P90-PR в
составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida P90-PR .
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости).
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветной маркер (красный - правый, синий - левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. ПО Му Phonak. (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт,
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный — 90шт,
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки — 25шт.
9.5. Измерительное лекало — 1шт,
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности :
1. Корпус аппарата слухового.
2. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC в составе:
2.1. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC;
2.2. Кабель USB;
2.3. Блок питания;
3. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
И. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida P70-PR в
составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida P70-PR .
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости).
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветной маркер (красный - правый, синий - левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. ПО MyPhonak. (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
--- стр. 400 ---
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт.
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки - 25шт.
9.5. Измерительное лекало — 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности :
1. Корпус аппарата слухового.
2. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RJC в составе:
2.1. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC;
2.2. Кабель USB;
2.3. Блок питания;
3. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
III. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida P50-PR
в составе:
1. Аппарат сл}осовой заушный воздушной проводимости Phonak Naida P50-PR .
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости).
5. Рожок аппарата слзосового (при необходимости).
6. Цветной маркер (красный - правый, синий — левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7,1 (при необходимости).
8. ПО MyPhonak. (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт.
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный — 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки - 25шт.
9.5. Измерительное лекало — 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC в составе:
2.1. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC;
2.2. Кабель USB;
2.3. Блок питания;
3. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
IV. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida P30-PR
в составе:
--- стр. 401 ---
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости PhonakNaida P30-PR .
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости).
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветной маркер (красный - правый, синий - левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7.1 (при необходимости).
8. ПО Му Phonak. (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт.
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный — 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки — 25шт.
9.5. Измерительное лекало - 1шт.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности :
1. Корпус аппарата слухового.
2. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC в составе:
2.1. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC;
2.2. Кабель USB;
2.3. Блок питания;
3. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControl.
V. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida P-PR Trial
в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости Phonak Naida P-PR Trial.
2. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха (при
необходимости).
3. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок (при необходимости).
5. Рожок аппарата слухового (при необходимости).
6. Цветной маркер (красный - правый, синий - левый).
7. Программное обеспечение Phonak Target 7,1 (при необходимости).
8. ПО MyPhonak. (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
9.1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха -10
шт.
9.2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90шт.
9.3. Вкладыш-колпачок-10шт.
9.4. Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки - 25шт.
9.5. Измерительное лекало - 1шт.
--- стр. 402 ---
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус аппарата слухового.
2. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC в составе:
2.1. Зарядное устройство Phonak Charger ВТЕ RIC;
2.2. Кабель USB;
2.3. Блок питания;
3. Пульт дистанционного управления Phonak RemoteControI.
Производитель:
Sonova AG/ Сонова АГ
Laubisrutistrasse 28, 8712 Stafa, Switzerland, Швейцария
Телефон: +41 58 928 01 01, Факс: +41 58 928 20 11
Место производства:
1. Sonova Hearing (Suzhou) Со., Ltd. No.78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded
Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China
2. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd. 29A VSIP Street 8, Vietnam -
Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province,
Vietnam
3. Sonova AG, Laubisrutistrasse 28, 8712 Stafa, Switzerland.
Назначение:
Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости Phonak Naida
предназначены для электроакустической компенсации потери слуха слабой,
средней и тяжелой степени выраженности.
Показания:
• Снижение слуха слабой, средней и тяжелой степени
• Монауральное или бинауральное снижение слуха
Относительные противопоказания:
• Острая тугоухость.
• Подозрение на ретрокохлеарную патологию.
• Острые воспалительные процессы уха и наружного слухового прохода.
Побочные действия:
Аллергические реакции при использовании медицинского изделия
маловероятны. Если все же возникнет зуд, покраснение, болезненные ощущения,
воспаление или жжение в ушах или рядом с ними, сообщите об этом своему
сурдологу и обратитесь к врачу.
--- стр. 403 ---
1. Краткое руководство
Зарядка слухового аппарата
Ф Перед первым использованием слухового аппарата рекомендуется заряжать
его в течение 3 часов.
Поместите слуховой аппарат в зарядное
устройство. Световой индикатор будет
показывать уровень зарядки
аккумулятора.
О завершении зарядки свидетельствует
постоянное зеленое свечение
индикатора.
Маркировка левого и правого слухового
Синяя маркировка для левого слухового аппарата.
Красная маркировка для правого слухового аппарата.
Многофункциональная кнопка
У этой кнопки несколько функций. В зависимости от того, как запрограммирован
слуховой аппарат, она может служить регулятором громкости и/или
переключателем программ.
Это указано в ваших индивидуальных инструкциях. Если слуховые аппараты
сопряжены с телефоном по Bluetooth®, коротким нажатием вы сможете принимать,
а длительным нажатием - отклонять входящие вызовы.
--- стр. 404 ---
Включение и выключение
Нажмите на нижнюю часть кнопки и удерживайте ее в
течение 3 секунд, пока индикатор не загорится
постоянным зеленым(вкл.) или постоянным красным
(выкл.) светом.
Переход в режим полета
В выключенном состоянии устройства
нажмите и удерживайте нижнюю часть
кнопки в течение 7 секунд. Индикатор
загорится оранжевым светом.
Отпустите кнопку.
2. Компоненты слухового аппарата
Ниже перечислены варианты ушных вкладышей и модели слуховых аппаратов,
описанные в данном руководстве.
Возможные варианты ушных вкладышей
Открытый
вкладыш
Вкладыш
с вентом
в
Мощный
вкладыш
й
Вкладыш-
колпачок
Naida P-PR / Naida P-PR Trial
Многофункциональная кнопка с встроенным световым индикатором
Звукопроводящая
трубочка
Открытый
вкладыш
--- стр. 407 ---
4.1 Использование зарядного Устройства
Подготовка зарядного устройства описана в разделе 3.
1. Вставьте слуховые аппараты
в зарядные гнезда. Убедитесь, что
левый и правый слуховые
аппараты вставлены в
соответствующие гнезда (левый -
в гнездо, отмеченное синим
маркером, правый — в гнездо,
отмеченное красным маркером).
При этом микрофоны слуховых
аппаратов автоматически
отключаются.
2. Световой индикатор показывает
уровень заряда аккумулятора.
О завершении зарядки
свидетельствует постоянное
зеленое свечение индикатора.
Процесс зарядки автоматически прекратится после полной зарядки
аккумуляторов, поэтому слуховые аппараты можно безопасно оставлять в
зарядном устройстве. Зарядка слуховьпс аппаратов может занять до 3 часов. Во
время зарядки крышка зарядного устройства может быть закрыта.
Продолжительность зарядки
Цвет индикатора Уровень заряда Прибл. время зарядки
О О О 0-10%
О О О 1 1 - 8 0 % 30 мин. (30%)
60 мин. (50%)
90 мин. (80%)
О О О 81-99%
« ■ т т 100% 3 часа
12
--- стр. 408 ---
3. Чтобы извлечь слуховой аппарат из
зарядного устройства:
1. Аккуратно потяните слуховой
аппарат на себя
2. Выньте его из зарядного
устройства.
© Извлекая слуховой аппарат из зарядного устройства, не тяните за звуковод,
______т. к. это может привести к его повреждению. _______________________________
Если зарядное устройство подключено к сети, слуховой аппарат включается
автоматически при извлечении из зарядного устройства. Световой индикатор
начинает мигает. Постоянное зеленое свечение в течение 3 секунд указывает на
готовность аппарата к работе.
Если во время подзарядки слуховых аппаратов вы отключили зарядное
устройство от сети, не забудьте выключить слуховые аппараты, чтобы они не
разряжались.
Ф Выключите слуховой аппарат, прежде чем поместить его для хранения в
______отключенное от сети зарядное устройство.__________________________________
5. Маркировка левого и правого слухового аппарата
Красная или синяя маркировка подскажет вам, для правого или левого уха
предназначен данный аппарат.
Синяя маркировка для левого слухового аппарата.
Красная маркировка для правого слухового аппарата.
13
--- стр. 409 ---
Установка цветных маркеров
Возьмите цветной маркер,
подходящий для вашего
слухового аппарата
Поверните держатель
маркера в лево или в
право, чтоб отсоединить
от вставки
Вставьте маркер в
специальное отверстие на
корпусе слухового
аппарата
В
Вставьте маркер
до щечка
Правильно
установленный цветной
маркер
6. Надевание слухового аппарата
Надевание слухового аппарата, снабженного вкладышем аппарата слухового
1. Поместите слуховой аппарат за
ухо.
14
--- стр. 420 ---
3.правильно надетый вкладыш плотно
сидит на звукопроводящей трубочке.
19. Информация о соответствии
Декларация соответствия
Настоящим компания Зопоуа АС подтверждает, что данная продукция
соответствует требованиям Директивы по медицинским устройствам 93/42/ЕЕС, а
также требованиям Директивы по радиооборудованию 2014/53/Е11.
25
--- стр. 421 ---
Технические характеристики
Параметр\ модель Naida P-PR
Naida P-PR Trial
ВУЗД90 (дБ УЗД) He менее 130
Макс, усиление (дБ) He менее 68
Диапазон частот (Гц) <100-> 5700
Рабочий ток (мА) -
Емкость аккумуляторной батареи 25(мАч)
Гармонические искажения He более
500 Гц 4%
800 Гц 3%
1600 Гц
3200 Гц 2%
1%
Приведенный ко входу уровень
собственных шумов (дБ УЗД)
19±3
Полное акустическое усиление на 63±5
частоте 1600 Гц
ВУЗД при работе с индукционной -
катушкой (дБ УЗД)
Напряжение питания (В)^ 1,3
Коэффициент компрессии* **
1:1
4:1
Время срабатывания АРУ (мс) He более 10
Время восстановления АРУ (мс) He более 50
Тип батареи Литий-ионный аккумулятор
Li-Ion АССи 85 LI
* В данных слуховых аппаратах АРУ является регулируемым параметром, рассчитывается
автоматически и/или изменяется вручную специалистом по слухопротезированию. Поэтому
требования к нерегулируемому АРУ не применимо к данному изделию.
26
--- стр. 422 ---
Степень защиты медицинского
изделия от проникновения воды и
пыли
IP68
Габариты (мм) 36,7 X 16,4 X 8,5 (±0,2мм)
Масса (г) Не более 3,68
Измерение постоянного тока к перезаряжаемым слуховым аппаратам не применяется.
Причина этого заключается в том, что напряжение на перезаряжаемом слуховом аппарате будет
постоянно снижаться, и поэтому не будет фиксированной контрольной точки для измерения тока
батареи на перезаряжаемых слуховых аппаратах.
Параметры радиомодуля вашего слухового аппарата
Тип антенны Резонансная рамочная антенна
Рабочая частота 2,4 -2,48 ГГц
Модуляция GFSK, Pi/4 DPSK, OMSK
Излучаемая мощность <1 мВт
Bluetooth® "-1 м
Радиус действия 4.2 Двойной режим
Bluetooth HFP (Hands-free profile).
Поддерживаемые A2DP
Материалы, контактирующие с организмом человека смотреть в технической
документации производителя.
Материалы, касающиеся тела человека, разрешены к применению
Федеральным уполномоченным органом власти РФ и не оказывают вредного
воздействия.
Настройка аппарата слухового заушного
Аппараты слуховые заушные воздушной проводимости Phonak Bolero,
настраиваются в центрах протезирования или сервисных центрах,
специалистом индивидуально в соответствии с потребностями клиента.
Для настройки аппаратов слуховых заушных воздушной проводимости
Phonak Naida, используется программное обеспечение Phonak Target 7.1
(класс риска В)
Для настройки аппаратов слуховых используется стандартный интерфейсный
адаптер для программирования слухового аппарата (программатор): Noahlink
Wireless,
Интерфейсный адаптер для программирования слухового аппарата
(программатор) Noahlink Wireless и программное обеспечение не являются
принадлежностями и поставляются отдельно в центры слухопротезирования
или сервисные центры.
Аппарат программируется через любой программатор из списка ниже, в том
числе беспроводным способом, если выбран программатор Noahlink Wireless.
27
--- стр. 423 ---
Компонент
системы Рекомендация
Операционная Windows 10, Home/Pro/Enterprise
система Windows 8/8.1, последняя SP, Pro / Enterprise
Windows 7, последняя SP, Enterprise c расширенным
обновлением безопасности
Процессор Intel Core или выше
RAM 4 ГБ или больше
Жесткий диск 3 ГБ или больше
Разрешение экрана 1280 X 1024 пикселей или больше
Графическая карта 16 миллионов (24bit) цветов или больше
Диск DVD
Последовательный
СОМ-порт
Только если используется RS-232 HI-PRO
USB входы: Bluetooth адаптер
(Один для каждой Accessory programming
цели) HI-PRO если использовался через USB порт
Noahlink Wireless
Программируемый Noahlink Wireless / iCube II /NOAHlink/RS-232 HI-
интерфейс: PRO/m-PRO USB/HI-PR02
Драйвер NOAHlink
беспроводной
Последняя версия
Драйвер NOAHlink
Wireless
Последняя доступная версия
Интернет
соединение:
Рекомендуется
Звуковая карта: Стерео или surround 5.1
Система
воспроизведения
20 кГц - 14 кГц (+/- дБ), 90 дБ
Версия Hoah Noah4, версия 4.4.2280 или выше
Установка ПО конечным пользователем не предусмотрена. Данное ПО
предоставляется производителем исключительно специалистам по
слухопротезированию. Данное ПО не устанавливается на мобильное
устройство,
Инфомацию по настройке смотреть в Подробном руководстве по настройке
слуховых аппаратов в программе Phonak Target
Программное обеспечение MyPhonak устанавливается на мобильное
устройство.
Подробную информацию смотреть в руководстве пользователя
28
--- стр. 424 ---
Международные технические и другие нормы и стандарты, которым
Стандарт Наименование стандарта
93/42/ЕЕС
2007/47/ЕС Изменения
Директива Медицинские приборы, устройства,
оборудование (MDD) Европейского Экономического
сообщества
Изменения к 93/42/ЕЕС 2010-03-21
CMDR май 1998 в
последней редакции
Положение об эксплуатации устройств
медицинского назначения в Канаде - см. также ISO
13485
EN 60601-1-2:2015 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2.
Общие требования к базовой безопасности и
основным характеристикам. Дополнительный
стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и
испытания
ÏEC 60601-1-2:2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
EN 55011:2009+A1 Промышленное, научное и медицинское
оборудование -
Р
адиочастотные характеристики нарушения -
Пределы и методы измерения - Включают Поправку
А1:2010
CISPRl 1:2009/AMDl :2010 Оборудование радиочастотное промышленное,
научно-исследовательское, медицинское.
Характеристики электромагнитных помех.
Предельные значения и методы измерения.
Изменение 1
CISPR22:1997 Оборудование информационных технологий.
Характеристики радиопомех. Предельные значения и
методы измерения
CISPR32:2012 Электромагнитная совместимость мультимедийного
оборудования. Требования к излучению
ISO 7637-2:2011 Транспорт дорожный. Электрические помехи,
вызываемые проводимостью и взаимодействием.
Часть 2. Нестационарная электропроводимость
только по линиям электропитания
CISPR25:2016 Транспортные средства, моторные лодки и
устройства с двигателями внутреннего сгорания.
Характеристики индустриальных радиопомех.
Нормы и методы измерений для защиты
29
--- стр. 425 ---
радиоприемных устройств, размещенных на
подвижных средствах
£N61000-4-2:2009 Электромагнитная совместимость (ЕМС)-Часть 4-2:
методы испытания и измерять-испытание
невосприимчивости электростатической разрядки
(ШС 61000-4-2: 2008)
ШС 61000-4-2:2008 Электромагнитная совместимость. Часть 4-2.
Методики испытаний и измерений. Испытание на
невосприимчивость к электростатическому разряду
ЕЫ 61000-4-3:2006+А1+А2 Электромагнитная совместимость (ЕМС) - Часть 4-3:
тестируя и техники измерений - Излученный,
радиочастота, испытание на невосприимчивость
электромагнитного поля - Измененный NF EN
61000-4-3-2006/А1:200804 (С91-004-3/А1), £N
61000-4-3 £1:200905 N7 (С91-004-ЗР1), NF EN
61000-4-3-2006/А2:201101 (С91-004-3/А2)
1ЕС 61000-4-3:2006+А1+А2 Электромагнитная совместимость. Часть 4-3.
Методики испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к воздействию электромагнитного поля
с излучением на радиочастотах
£N61000-4-4:2012 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к электрическим быстрым переходным
процессам (пачкам)
ШС 61000-4-4:2012 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к электрическим быстрым переходным
процессам (пачкам)
£N61000-4-5:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к выбросу напряжения
ШС 61000-4-5:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к выбросу напряжения
£N61000-4-6:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Методы
испытаний и измерений. Устойчивость к
кондуктивным помехам, вызванным
радиочастотными полями
ШС 61000-4-6:2013 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-6.
Методы испытаний и измерений. Устойчивость к
кондуктивным помехам, создаваемым
радиочастотными полями. Поправка 1
£N61000-4-8:2010 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8.
Методики испытаний и измерений. Испытание на
помехоустойчивость в условиях магнитного поля
30
--- стр. 426 ---
промышленной частоты
lEC 61000-4-8:2009 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8:
Методики испытаний и измерений. Испытание на
помехоустойчивость в условиях магнитного поля
промышленной частоты
EN 61000-4-11:2004 Электромагнитная совместимость. Часть 4-11.
Методики испытаний и измерений. Кратковременное
понижение напряжения, кратковременное
прерывание энергоснабжения
lEC 61000-4-11:2004 Электромагнитная совместимость. Часть 4-11.
Методики испытаний и измерений. Кратковременное
понижение напряжения, кратковременное
прерывание энергоснабжения
lEC 60601-1 (§
4.10.2):2005
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности. Электромагнитная
совместимость. Требования и методы испытаний
ISO 7637-2:2011 Транспорт дорожный. Электрические помехи,
вызываемые проводимостью и взаимодействием.
Часть 2. Нестационарная электропроводимость
только по линиям электропитания
ISO 14971:2007
EN ISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
ISO 10993
ISO 10993-1:2009
ISO 10993-5:2009
ISO 10993-10:2010
ISO 10993-12:2012
ISO 10993-18:2005
Оценка биологического действия медицинских
изделий
Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса
управления рисками
Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro
Часть 10: Испытания на раздражение и
сенсибилизацию кожи
Часть 12: Приготовление проб и эталонные
материалы
Часть 18: Определение химических свойств
материалов
ISO 13485:2003 +AC:2009
EN ISO 13485:2012 +
AC:2012
Медицинские приборы - Системы менеджмента
качества - Требования для целей регулирования —
см.также CMDR
Доработка Евросоюза для гармонизации с
Директивами
31
--- стр. 427 ---
20. Упаковка и маркировка
Маркировка аппаратов слуховых заушных воздушной проводимости
РЬопак Ка1с1а включает в себя следующую информацию:
- Логотип предприятия-изготовителя (РЬопак);
- Наименования изделия (На1с1а);
. ^ ^ 0459- Символ СЕ
Табличка внутри аппаратов
Предназначена для индикации серийного номера изделия и названия модели
Размер таблички 6 x 3 мм (±0,1 мм).
•YYWHI
lM90
Lpr
YYWWI
1234
м-PR
Trial
1. Серийный номер
2. Название платформы
3. Название модели
Маркировка звукопроводящей трубочки
Маркировка звукопроводящей трубочки включает обозначение размер
(0) и сторону (для правого или левого уха).
Маркировка упаковочной коробки аппаратов слуховых заушных
воздушной проводимости РЬопак Naída включает в себя следующую
информацию:
- Логотип предприятия-изготовителя;
- Наименование модели и адрес производителя
- Наименования изделия;
- Количество;
- Цвет;
- Штрихкод;
- Знак ОТШ - международный код маркировки и учёта логистических
единиц
Символ СЕ подтверждает, что продукция Зопоуа АО
соответствует требованиям Директивы по медицинским
устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы
по радио- и телекоммуникационному оборудованию
1999/5/ЕС.
^ ^0459
Изготовитель i J
Беречь от влаги
32
--- стр. 428 ---
Данным символом отмечена важная информация, которую
необходимо прочитать и принять к сведению.
Серийный номер изготовителя
Номер по каталогу ]ПЕР|
Дата изготовления
Температурный диапазон
Диапазон влажности
Ограничение атмосферного давления
Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что
данное устройство нельзя утилизировать как бытовые
отходы. Утилизация устаревших или неиспользуемых
устройств производится в соответствии с правилами
утилизации электронных отходов.
Ж
Соответствие стандартам КСМ с указанием номера
поставщика
Степень защиты медицинского изделия от проникновения
воды и пыли
1Р68
Рабочая часть типа В
Размеры коробки: 97мм х 64мм х 20 мм (±2мм)
На коробку наклеен ярлык выполненный типографическим способом с
указанием следующей информации:
- Наименование и адрес производителя (на русском языке)
- Наименования изделия (на русском языке);
- Номер регистрационного удостоверения;
- Дата производства;
- Наименование и адрес импортера.
Медицинские изделия упаковывают в картонную коробку с вкладышами из
поролона.
Медицинские изделия в индивидуальных потребительских упаковках
укладываются в групповую упаковку - коробку из тонкого картона.
33
--- стр. 429 ---
групповые упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона.
Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по
периметру. В каждую транспортную тару должен быть помещен
упаковочный лист.
Маркировка зарядного устройства Phonak Charger ВТЕ RIC
Маркировка зарядного устройства Phonak Charger ВТЕ RIC включает в себя:
- Логотип предприятия-изготовителя;
- Наименования изделия;
-Входное напряжение: 5 В постоянного тока 500 мА.
-Выходное напряжение: 5 В постоянного тока 500 мА.
Символ СЕ подтверждает, что продукция Зопоуа АС
соответствует требованиям Директивы по медицинским
устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы
по радио- и телекоммуникационному оборудованию
1999/5/ЕС.
С€
Изготовитель éJ
Данным символом отмечена важная информация, которую
необходимо прочитать и принять к сведению. ©
Серийный номер SN
Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что
данное устройство нельзя утилизировать как бытовые
отходы. Утилизация устаревших или неиспользуемых
устройств производится в соответствии с правилами
утилизации электронных отходов.
Ж
Соответствие стандартам КСМ с указанием номера
поставщика
Этот символ Федеральной комиссии по связи США,
подчеркивает, что изделие прошло сертификацию.
Маркировка упаковочной коробки зарядного устройства Phonak
Charger ВТЕ RIC включает в себя:
- Логотип предприятия-изготовителя;
- Наименование и адрес производителя
- Наименования изделия;
- Количество;
- Штрихкод;
- Знак GTIN - международный код маркировки и учёта логистических
единиц
- Надпись «Made in Vietnam» (Сделано во Вьетнаме).
Маркировка включает в себя манипуляционные знаки:
34
--- стр. 430 ---
Символ СЕ подтверждает, что продукция 8опоуа АО
соответствует требованиям Директивы по медицинским
устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы
по радио- и телекоммуникационному оборудованию
1999/5/ЕС.
С€
Изготовитель ш1
Беречь от влаги
Данным символом отмечена важная информация, которую
необходимо прочитать и принять к сведению. ®
Серийный номер изготовителя 8М
Номер по каталогу ЯЕР
Дата изготовления /У\лП
Температурный диапазон
Диапазон влажности
0
Ограничение атмосферного давления
0
Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что
данное устройство нельзя утилизировать как бытовые
отходы. Утилизация устаревших или неиспользуемых
устройств производится в соответствии с правилами
утилизации электронных отходов.
Ж
Соответствие стандартам КСМ с указанием номера
поставщика /©ч
Размеры коробки: 156 х 93 х 68 (±2мм)
На коробку наклеен ярлык выполненный типографическим способом с
указанием следующей информации:
- Наименование и адрес производителя (на русском языке)
- Наименования изделия (на русском языке);
- Номер регистрационного удостоверения;
- Дата производства;
- Наименование и адрес импортера.
35
--- стр. 433 ---
Слуховой аппарат не
сопряжен с телефоном
Выполните сопряжение
слухового аппарата с телефоном
Если проблема не устранена, обратитесь за помощью к специалисту по
слухопротезированию
22, Важная информация о мерах безопасности
Перед использованием слухового аппарата и принадлежностей для зарядки,
пожалуйста, ознакомьтесь с нижеследующей информацией.
Слуховой аппарат не восстанавливает естественный слух, не предотвращает и
не уменьшает потерю слуха., вызванную органическими причинами.
Нерегулярное ношение приводит к недостаточной эффективности слухового
аппарата. Пользование слуховыми аппаратами - это лишь часть комплексной
реабилитации слуха и вам могут понадобиться дополнительные занятия со
специалистами и обучение навыкам чтения по губам.
Меры предосторожности
А Перезаряжаемые слуховые аппараты содержат литий-ионные аккумуляторы,
которые можно перевозить на самолетах в качестве ручной клади.
А Ваши слуховые аппараты работают в диапазоне частот от 2,4 ГГц до 2,48
ГГц. Во время полета проверьте, запрашивает ли пилот переключить изделия в
режим полета, см.
А Слуховые аппараты предназначены для усиления звуков и их передачи в ухо
с целью компенсации нарушений слуха. Пользоваться слуховыми аппаратами
должен только человек, для которого они предназначены (специально
запрограммированные в соответствии с особенностями его слуха).
Использование слуховых аппаратов третьими лицами может привести к
ухудшению их слуха.
А Запрещается вносить какие-либо изменения в конструкцию слухового
аппарата без согласования с компанией Зопоуа АО. Это может повредить ваш
слух или аппарат.
А Не пользуйтесь слуховыми аппаратами и принадлежностями для зарядки во
взрывоопасных зонах (шахты или промышленные зоны с повышенной
взрывоопасностью, помещения с повышенным содержанием кислорода или
легковоспламеняющихся анестетиков), а также там, где запрещено
пользоваться электронным оборудованием.
А При возникновении боли в ухе или заушной области, воспалении или
раздражении кожи, повышенной выработке ушной серы следует обращаться к
специалисту по слухопротезированию или к врачу.
А В крайне редких случаях при извлечении звуковода из уха вкладыш может
остаться в слуховом проходе. В случае, если вкладыш застрял в слуховом
проходе, для его безопасного извлечения настоятельно рекомендуется
обратиться к врачу. Чтобы вкладыш не оказался возле барабанной перепонки,
не пытайтесь снова вставить динамик в ушной канал.
38
--- стр. 434 ---
А В режиме направленного микрофона слуховые программы подавляют
окружающий шум. Помните, что при этом предупреждающие сигналы и звуки,
источник которых находится позади Вас, например, машины, частично или
полностью подавляются.
А При использовании слуховых аппаратов детьми младше 36 месяцев
необходимо блокировать рожок для предотвращения случайного
проглатывания мелких деталей устройств. Если блокируемый рожок поврежден
из-за применения чрезмерных усилий или использования ненадлежащих
инструментов, устройство необходимо передать специалисту по
слухопротезированию для ремонта или замены.
А Для безопасности детей и лиц с когнитивными расстройствами необходимо
постоянно контролировать использование ими слуховых аппаратов. Слуховой
аппарат — миниатюрное устройство, содержащее мелкие детали. Не оставляйте
детей и лиц с когнитивными расстройствами без присмотра. При
проглатывании слухового аппарата или его деталей немедленно обратитесь в
медицинское учреждение из-за угрозы удушья.
А Храните зарядное устройство в местах, недоступных для детей, лиц с
когнитивными расстройствами и домашних животных.
А Не накрывайте зарядные устройства во время зарядки тканью и т. п.
А Приведенная ниже информация относится только к лицам с
имплантированными медицинскими изделиями (напр., кардиостимуляторами,
дефибрилляторами и т.д.):
• Не подносите беспроводные слуховые аппараты к активным
имплантированным устройствам на расстояние ближе 15 см (6 футов). Если вы
ощущаете помехи, не пользуйтесь беспроводными слуховыми аппаратами и
обратитесь к производителю работающего имплантированного изделия.
Учтите, что помехи также могут быть вызваны линиями электропередачи,
электростатическими разрядами, металлоискателями в аэропортах и т.д.
• Не подносите магниты (напр. магниты ЕазуРЬопе и т.д.) к работающим
имплантированным изделиям на расстояние ближе 15 см (6 футов).
• Пользуясь беспроводными принадлежностями РЬопак, обратитесь к разделу
«важная информация по безопасности» руководства по эксплуатации
беспроводных аксессуаров.
А Не следует использовать данное оборудование вблизи другого оборудования
или в непосредственном контакте с ним, т. к. это может привести к нарушению
работы оборудования. При неизбежности таких ситуаций необходимо
убедиться в нормальном функционировании как данного оборудования, так и
оборудования, находящегося в непосредственной близости.
А Использование принадлежностей, преобразователей и шнуров, кроме
указанных в спецификации или поставляемых производителем, может привести
к повышению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной
устойчивости данного оборудования и, как следствие, к нарушению его работы.
А Портативное радиооборудование (включая периферийные устройства,
например, шнуры антенн или внешние антенны) должно использоваться на
39
--- стр. 435 ---
расстоянии не менее 30 см от любой части слуховых аппаратов, включая
указанные производителем шнуры. В противном случае возможно нарушение
работы данного оборудования,
А Разъем иЗВ зарядного устройства можно использовать только в упомянутых
выше целях.
А Зарядное устройство можно использовать только с источником питания,
имеющим сертификат £N62368-1 и/или £N60601-1. Напряжение на выходе 5 В
постоянного тока. Минимальная сила тока 500 мА.
А Слуховые аппараты не следует снабжать стандартными ушными
вкладышами/защитными фильтрами при перфорации барабанной перепонки,
воспалении наружного слухового прохода и патологии среднего уха. В
маловероятном случае застревания вкладыша в наружном слуховом проходе
настоятельно рекомендуется обратиться к врачу для его извлечения.
А Избегайте физического воздействия на ухо при ношении слухового аппарата
с индивидуальным ушным вкладышем. Прочность индивидуальных ушных
вкладышей рассчитана на нормальное использование. Значительное физическое
воздействие на ухо (например, во время занятий спортом) может привести к
поломке индивидуального ушного вкладыша с сопутствующим
травмированием слухового прохода и/или перфорацией барабанной перепонки.
Информация о безопасности изделия
Ф Эти слуховые аппараты водозащищенные, но не водонепроницаемые.
Они предназначены для использования в обычных условиях и могут выдержать
кратковременное воздействие экстремальных условий. Никогда не погружайте
слуховой аппарат в воду! Эти слуховые аппараты не предназначены для
регулярного использования в условиях контакта с водой, например, во время
плавания или купания. Всегда снимайте слуховой аппарат перед приемом душа,
ванны или плаваньем, т.к. аппарат содержит чувствительные электронные
компоненты.
Ф Никогда не промывайте отверстия микрофонов. Это может привести к
утрате их специальных акустических свойств.
Ф Защищайте слуховой аппарат и зарядное устройство от теплового
воздействия (никогда не оставляйте его на подо-коннике или в машине).
Никогда не используйте микроволновую печь или другие нагревательные
приборы для сушки
слухового аппарата или зарядного устройства (риск возгорания или взрыва).
Проконсультируйтесь у специалистапо слухопротезированию о способах сушки
аппарата.
Ф Не размещайте зарядное устройство вблизи индукционных варочных
панелей. Проводящие структуры внутри зарядных устройств могут поглощать
индуктивную энергию, что приводит к их тепловому разрушению.
Ф Стандартный ушной вкладыш следует заменять один раз в три месяца или
при появлении признаков затвердевания и ломкости. Это поможет
предотвратить случайное отсоединение вкладыша от трубочки при надевании
или снятии слухового аппарата.
40
--- стр. 442 ---
Ваш специалист по слуховым аппаратам
ы Л Вопоуа АС
ЬаиЬ15гй1151га8зе
28 СН-8712 ЗгаГа
Швейцария
www.phonak.com
sonova
1НЬ МиЯЮ
С€
0459
47
--- стр. 443 ---
Приложение 1
Технические характеристики составных частей и принадлежностей
1. Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха
1
ла.
1
ш
Размер 00: Размер 0: Размер 1: Размер 2: Размер 3:
Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты
трубочки без трубочки без трубочки без трубочки без трубочки без
держателя : держателя: держателя: держателя: держателя:
26,9x17,8x14,7 30,3x19,2x18,6 33,1x19,2x20,7 36,6x19,4x23, 37,9x18,7
±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм 4 ±0,2 мм ±0,2 мм
Габариты Г абариты Г абариты Г абариты Г абариты
трубочки с трубочки с трубочки с трубочки с трубочки с
держателем: держателем: держателем: держателем: держателем:
37,6x33,9x22,7
±0,2 мм 43,2x40,5x26,6
±0,2 мм
46,1x40,6x26,4
±0,2 мм
48,7x41,4x26,
2 ±0,2 мм
52,1x40,1x26,
1 ±0,2 мм
Масса:
0,16±0,02г. Масса: 0,18
±0,02г.
Масса: 0,19
±0,02г.
Масса: 0,19
±0,02г.
Масса: 0,20
±0,02г.
2. Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный
Вкладыш слухового аппарата фиксирует ресивер в слуховом проходе.
48
--- стр. 444 ---
Открытый вкладыш Вкладыш с вентом
м м
Мощный вкладыш
Параме
тр
Открытый вкладыш Вкладыш с
вентом
Мощный вкладыш
Высота Для типоразмера 8:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера М:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера 8:
9±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,7±0,2 мм
Для типоразмера 8:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера М:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,4±0,2 мм
Диамет
Р
Для типоразмера 8:
7,1±0,2 мм
Для типоразмера М:
8,8±0,2 мм
Для типоразмера Ъ:
10,5±0,2 мм
Для типоразмера 8:
7,2±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,2±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
11,6±0,2 мм
Для типоразмера 8:
9,5±0,2 мм
Для типоразмера
М:11,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
13.1±0,2 мм
Масса
(г )
Для типоразмера 8:
0,055±0,005 г
Для типоразмера М:
0,065±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,085±0,005 г
Для типоразмера 8:
0,105±0,005 г
Для типоразмера М:
0,136±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,195±0,005 г
Для типоразмера 8:
0,146±0,005 г
Для типоразмера М:
0,173±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,205±0,005 г
3. Вкладыш-колпачок
Вкладыш- колпачок фиксирует
49
--- стр. 445 ---
ресивер в слуховом проходе.
е з
Высота: 5,24±0,2 мм
Диаметр: 4,25±0,2 мм
Масса(г): 0,040 ±0.005 г
4. Рожок аппарата слухового
Высота 15 мм (±0,2 мм)
Ширина 11 мм (±0,2 мм)
Прочность >55 МПа
Масса 0,3 г. (±0,1 г)
5. Цветные маркеры (красный-
правый, синий - левый).
Красные и синие пластмассовые
вставки в слуховые аппараты
для маркировки (левый-
синий, правый-красный).
Служат для индикации правого
и левого слуховых аппаратов.
Установка маркеров
осуществляется однократно в
авторизованном сервисном центре
и/или специалистом по
слухопротезированию . Замена
маркеров не предусмотрена, но,
при необходимости, может быть
выполнена в авторизованном
сервисном центре.
Габариты: 20.4x10,0x1,2 мм (±0,2мм)
Габариты вставки:5,5хЗ,1х0,8(±0,2мм)
Масса: 0,095г (±0,002 г)
50
--- стр. 446 ---
Набор для слухопротезированртя, в
составе:
- Звукопроводящая трубочка
размеров: 00,0,1,2,3, для левого и
правого уха-10шт.
- Вкладыш аппарата слухового
типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный -90
шт.
- Вкладыш-колпачок-10шт.
- Приспособление для прочистки
звукопроводящей трубочки - 25шт.
- Измерительное лекало - 1шт.
Набор для слухопротезирования
предназначен для подбора
звукопроводящей трубочки и
конечному
Применяется в
протезирования,
специалистом индивидуально в
соответствии с потребностями
клиента.
вкладыша
пользователю.
центрах
Размер коробки: 225x235x55 ±5 мм
Масса: 383 ±2г
51
--- стр. 447 ---
Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого уха-Юшт.
Размер 00: Размер 0: Размер 1: Размер 2: Размер 3:
Г абариты
трубочки без
Г абариты
трубочки без
Г абариты
трубочки без
Г абариты
трубочки без
Г абариты
трубочки без
держателя :
26,9x17,8x14,7
держателя:
30,3x19,2x18,6
держателя:
33,1x19,2x20,7
держателя:
36,6x19,4x23,
держателя:
37,9x18,7
±0,2 мм ±0,2 мм ±0,2 мм 4 ±0,2 мм ±0,2 мм
Г абариты
трубочки с
Г абариты
трубочки с
Г абариты
трубочки с
Г абариты
трубочки с
Г абариты
трубочки с
держателем: держателем: держателем: держателем: держателем:
37,6x33,9x22,7
±0,2 мм 43,2x40,5x26,6
±0,2 мм
46,1x40,6x26,4
±0,2 мм
48,7x41,4x26,
2 ±0,2 мм
52,1x40,1x26,
1 ±0,2 мм
Масса:
0,16±0,02г. Масса: 0,18 Масса: 0,19 Масса: 0,19 Масса: 0,20
±0,02г ±0,02г ±0,02г ±0,02г.
52
--- стр. 448 ---
- Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов, открытый, с
вентом, мощный -90 шт.
Вкладыш слухового аппарата фиксирует ресивер в слуховом проходе.
Открытый вкладыш Вкладыш с вентом
8 М I
Мощный вкладыш
® — I
Параме
гр
Открытый вкладыш Вкладыш с
вентом
Мощный вкладыш
Высота Для типоразмера 8:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера М:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера 8:
9±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,7±0,2 мм
Для типоразмера 8:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера М:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,4±0,2 мм
Диамет
Р
Для типоразмера 8:
7,1±0,2 мм
Для типоразмера М:
8,8±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
10,5±0,2 мм
Для типоразмера 8:
7,2±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,2±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
11,6±0,2 мм
Для типоразмера 8:
9,5±0,2 мм
Для типоразмера
М:11,4±0,2 мм
Для типоразмера Ь:
13.1±0,2 мм
Масса
(г)
Для типоразмера 8:
0,055±0,005 г
Для типоразмера М:
0,065±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,085±0,005 г
Для типоразмера 8:
0,105±0,005 г
Для типоразмера М:
0,136±0,005 г
Для типоразмера Ь:
0,195±0,005 г
Для типоразмера 8:
0,146±0,005 г
Для типоразмера М:
0,173±0,005 г
Для типоразмера L:
0,205±0,005 г
53
--- стр. 449 ---
- Вкладыш-колпачок-10шт.
Вкладыш- колпачок фиксирует
ресивер в слуховом проходе.
а
Высота; 5,24±0,2 мм
Диаметр: 4,25±0,2 мм
Масса(г): 0,040 ±0,005 г
- Приспособление для прочистки
звукопроводящей трубочки - 25шт.
Длинна: 100 ±0,2 мм
- Измерительное лекало
Служит для выбора длины
звукопроводящей трубочки
Длина: 60±1 мм
Ширина: 53,1±0,2 мм
Высота: 1,5 ±0,2 мм
Масса (г): 1,35 ±0,02 г
Принадлежности
1. Корпус аппарата слухового.
Размеры: 26.8 х 11.2 х 7.1 (±0,2мм)
Масса: 0,8 ±0,02г.
2. Зарядное устройство РЬопак
Charger ВТЕ ШС в составе:
54
--- стр. 450 ---
- Зарядное устройство Phonak
Charger ВТЕ RIC;
- Кабель USB;
- Блок питания;
Предназначен для зарядки
аппаратов слуховых заушные
воздушной проводимости Phonak
Bolero: Phonak Bolero Мх-
PR,Phonak Bolero M-PR Trial,
Входное напряжение: 5 В постоянного
тока ±5%
Макс, ток: 500 мА.
Выходное напряжение: 5 В постоянного
тока ±5%
Макс, ток: 500 мА.
Разъем: мини-иБВ
Габариты: 95 х 61 х 78 мм ±0,5 мм
Масса: 167,4±2 г
Блок питания:
Входное напряжение: 100-240 В,
Частота: 50/60 Гц
Сила тока: 250мА
Выходное напряжение: ±5 В (±5%), 1000
мА
Время зарядки:
0% до 100% - Зчаса
0% до 80% 1.5часа
30 минут примерки - 10 минут.
Кабель и8В:
Длина кабеля: 102,5 ±0,5 мм_____________
Пульт дистанционного управления
РЬопак Кето1еСоп1го1
предназначен для дистанционного
переключения программ и
изменения громкости слуховых
аппаратов.
Габариты (Д X Ш X 84x32 x 11,5 ±5
В) мм
Масса с батарейкой 27,4 ±0,5 г
Масса без батарейки 24,2 ±0,5 г
Батарея CR 2032
Напряжение батареи: ЗВ
Тип антенны: монолитная аннтена
Рабочий частотный диапазон: 2,4-2,48 ГГц
Модуляция: GFSK
Мощность излучения: <2,8 мВт
Параметры Bluetooth®
Радиус действия—1 м
Версия Bluetooth 4.2
Поддерживаемые
Профили BLE (GATT) ____________________
55
--- стр. 451 ---
(ЛC T i
--- стр. 454 ---
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
40%
(провал
напряжения
60% ^Н )в
течение 5
периодов
70%
(провал
напряжения
30% ^Н )в
течение 25
периодов
<5%
(провал
напряжения
>95% ^Н )в
течение 5 с
ИЗДЕЛИЯ или МЕ
СИСТЕМЫ] необходимо
обеспечить
непрерывную работу в
условиях возможных
прерываний сетевого
напряжения,
рекомендуется питание
[МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ
СИСТЕМЫ]
осуществлять от
источника
бесперебойного питания
или батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в
соответствии с
типичными условиями
коммерческой или
больничной обстановки
Таблица 4Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость - для
Руководство и декларация изготовителя— помехоустойчивость
Аппарат слуховой заушный предназначен для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата
слухового следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной
обстановке.
Испытание на
помехоустойчиво
сть
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответс
твия
Электромагнитная обстановка -
указания
Радиочастотное 3 В/м в полосе от 3 В/м
59
--- стр. 455 ---
электромагнитно
е поле по МЭК
61000-4-3
80 МГц до 2,5
ГГц
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными системами
связи и любым элементом
аппарата слухового заушного ,
включая кабели, должно быть
не меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендованное удаление
35
^1 JP.
ОТ 80 МГц до 800
МГц
ГГц
от 800 МГц до 2,5
где Р — номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика, Вт,
установленная изготовителем..
did - рекомендуемый
пространственный разнос, м^.
Напряженность поля от
фиксированных источников,
как указано в отчете об
электромагнитной
совместимости^, должна быть
меньше уровня соответствия в
каждом частотном диапазоне
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
(((*)»
60
--- стр. 456 ---
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, АМ и РМ радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата
слухового заушного превышают применимые уровни соответствия, следует
проводить наблюдения за работой аппарата слухового заушного с целью
проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно,
необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или
перемещение аппарата слухового заушного.
Примечание 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение
напряженности поля.
Примечание 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
Таблица 6 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и
аппаратом слуховым заушным
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом слуховым
заушным ______________________________________________________________________
Аппарат слуховой заушный предназначен для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата слухового может
избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппарата слухового
заушного, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи________________________________________________________
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
Р, Вт
Пространственный разнос м, в зависимости от частоты
передатчика
61
--- стр. 457 ---
0,01
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц в полосе от 80 до
800 МГц
в полосе от 800
МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
при определении рекомендуемых значений пространственного разноса для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не
указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную
максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не
указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную
максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
62
--- стр. 458 ---
Приложение 3
Инструкция по применению набора для слухопротезирования
Набор для слухопротезирования, в составе:
- Звукопроводящая трубочка размеров: 00,0,1,2,3, для левого и правого
уха-10шт.
- Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный -90 шт.
- Вкладыш-колпачок-10шт.
- Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки - 25шт.
- Измерительное лекало - 1шт.
Набор для слухопротезирования предназначен для подбора звукопроводящей
трубочки и вкладыша конечному пользователю. Применяется в центрах
протезирования, специалистом индивидуально в соответствии с потребностями
клиента.
Измерительное лекало
Служит для выбора длины звукопроводящей трубочки
1. Расположитесь так, чтобы ваша
голова оказалась на одном уровне с
головой пациента, (а)
2. Возьмите лекало для измерения
длины проводка звукопроводящей
трубочки так, чтобы цветовая
маркировка (синяя или красная)
соответствовала стороне измерения.
(Ь)
3. Подведите лекало к верхней
части ушной раковины. Линия на
лекале должна располагаться
горизонтально. (Ь)
4. Запомните цифру (00, 0, 1, 2 или
3), расположенную ближе всего к
верхнему краю отверстия наружного
слухового прохода. В данном случае
это "0". (с)
5. При бинауральном
слухопротезировании повторите эти
действия с другой стороны.
Примечание:
При бинауральном
слухопротезировании необходимо
выполнить измерение с обеих сторон,
т.к. размер ушных раковин может
быть неодинаков.
63
--- стр. 459 ---
Звукопроводящая трубочка размеров; 00,0,1 >2,3» для левого и правого уха-
10шт.
После подбора звукопроводящей трубочки при помощи измерительного лекала,
выберите подходящей размер звукопроводящей трубочки. Звукопроводящая
трубочка должна комфортно располагаться на ухе.
Вкладыш аппарата слухового типоразмеров 8,М,Ь, 3-х видов; открытый, с
вентом, мощный -90 шт.
Вкладыш-колпачок-Юшт.
Выберите диаметр и длину вкладыша в соответствии с размерами наружного
слухового прохода. Вкладыш должен комфортно, но достаточно плотно
располагаться в ухе, чтобы удерживать звукопроводящую трубочку.
Приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки
Необходимо приспособление для прочистки звукопроводящей трубочки
вставить в звукопроводящую трубочку, таким образом прочищая ее изнутри.
64
--- стр. 460 ---
Руководство по эксплуатации
Пульт дистанционного управления РЬопак RemoteControl
Версия 1 от 01.07.2022
PH0NAK
1!Ге15 0п
--- стр. 461 ---
Введение
Поздравляем с приобретением пульта дистанционного управления РЬопак
Яето1еСоп1го1.
Чтобы максимально эффективно пользоваться пультом дистанционного
управления, внимательно ознакомьтесь с данным руководством.
Дополнительную информацию вы можете получить у специалиста по
слухопротезированию
Ф Информация о совместимости: Уточните совместимость ваших слуховых
аппаратов с пультом у специалиста по слухопротезированию. ____________
Манипуляционные знаки используемые в инструкции по эксплуатации
Применяемая часть типа В
Не утилизировать в привычном порядке
С€
0459 _ изделие соответствует основным требованиям директив ЕС.
РЬопак - жизнь в действии!
www.phonak.ru
--- стр. 462 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. Описание...............................................................................................................................4
2. Использование РЬопак Кето1еСоп1го1......................................................................4
3. Установка новой батареи...............................................................................................7
4. Перезагрузка РЬопак Кето1еСоп1го1...........................................................................8
5. Поиск и устранение неисправностей..........................................................................9
6. Информация о соответствии.........................................................................................9
7. Маркировка и упаковка................................................................................................12
8. Важная информация о мерах безопасности...........................................................14
--- стр. 463 ---
I. Описание
Пульт дистанционного управления РЬопак Кето1еСоп1го1 ( далее РНопак
Яето1еСоп1го1) предназначен для дистанционного переключения
программ и изменения громкости ваших слуховых аппаратов
Световой
индикатор
Выключатель
Крышка
батарейного
отсека
Ф РЬопак Кето1еСоп1го1 должен быть предварительно сопряжен с вашими
слуховыми аппаратами (раздел 2.4)._____________________________________
2. Использование РЬопак RemoíeControI
2.1 Активация РЬопак Кето1еСоп1го1 Для
активации РЬопак Кето1еСоп1го1 вытяните
защитную ленту из батарейного отсека.
--- стр. 468 ---
Одновременно нажмите кнопки увеличения громкости «+» и переключения
программ и удерживайте их более 10 секунд.
5. Поиск и устра!иение неисправностей
Проблема Причины Устранение
Нажатие на кнопку
не сопровождается
световой индикацией
Пульт дистанционного
управления выключен
Включите свой пульт
дистанционного
управления (раздел 2.2)
Батарея разряжена Замените батарею (раздел
3)
Слуховые аппараты
не
реагируют на
команды пульта
дистанционного
управления
Слуховые аппараты
выключены
Включите свои слуховые
аппараты (см. руководство
по эксплуатации
слуховых аппаратов)
Слуховые аппараты
не сопряжены с вашим
РЬопак Кето1еСоп1го1
Выполните сопряжение с
РЬопак Кето1еСоп1го1
(раздел 2.4)
Пульт дистанционного
управления выключен
Включите свой пульт
дистанционного
управления (раздел 2.2)
Батарея разряжена Замените батарею (раздел
3)
Постоянное красное
свечение
индикатора
Общая ошибка устройства Перезагрузите свой РЬопак
Кето1еСоп1го1 (раздел 4) и
выполните сопряжение со
слуховыми аппаратами
(раздел 2.4)
0 Если не удалось устранить проблему, обратитесь к специалисту по
слухопротезированию._____________________________________________
6. Информация о соответствии
Заявление о соответствии
Настоящим компания РЬопак АО заявляет, что данное устройство РЬопак
соответствует основным требованиям. Директивы по медицинским
устройствам
93/42/ЕЕС.
--- стр. 469 ---
Технические характеристики
Габариты (Д х Ш х В) 84 X 32 X 11,5 ±5 мм
Масса с батарейкой 27,4 ±0,5 г
Масса без батарейки 24,2 ±0,5 г
Батарея CR 2032
Напряжение батареи ЗВ
Время работы 12 месяцев (при типичном
использовании)
Тип антенны монолитная антенна
Рабочий частотный диапазон 2,4-2,48 ГГц
Модуляция GFSK
Мощность излучения <2,8 мВт
Параметры Bluetooth®
Радиус действия -1 м
Версия Bluetooth 4.2
Поддерживаемые
Профили BLE (GATT)
Международные технические и другие нормы и стандарты, которым
Стандарт Наименование стандарта
93/42/ЕЕС
2007/47/ЕС Изменения
Директива Медицинские приборы, устройства, оборудование
(MDD) Европейского Экономического сообщества
Изменения к 93/42/ЕЕС 2010-03-21
CMDR май 1998 в последней
редакции
Положение об эксплуатации устройств медицинского
назначения в Канаде - см. также ISO 13485
EN 60601-1-2:2015 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие
гребования к базовой безопасности и основным
характеристикам. Дополнительный стандарт.
Электромагнитные помехи. Требования и испытания
IEC 60601-1-2:2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
гребования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
EN 55011:2009+А1 Промышленное, научное и медицинское оборудование -
Радиочастотные характеристики нарушения - Пределы и
методы измерения - Включают Поправку А1 : 2010
CISPRl 1:2009/AMDl :2010 Оборудование радиочастотное промьппленное, научно-
исследовательское, медицинское. Характеристики
электромагнитных помех. Предельные значения и методы
измерения. Изменение 1
CISPR22:1997 Оборудование информационных технологий. Характеристики
10
--- стр. 470 ---
радиопомех. Предельные значения и методы измерения
CISPR32:2012 Электромагнитная совместимость мультимедийного
оборудования. Требования к излучению
ISO 7637-2:2011 Транспорт дорожный. Электрические помехи, вызываемые
проводимостью и взаимодействием. Часть 2. Нестационарная
электропроводимость только по линиям электропитания
CISPR25:2016 Транспортные средства, моторные лодки и устройства с
двигателями внутреннего сгорания. Характеристики
индустриальных радиопомех. Нормы и методы измерений
для защиты радиоприемных устройств, размещенных на
подвижных средствах
EN 61000-4-2:2009 Электромагнитная совместимость (ЕМС)— Часть 4-2: методы
испытания и измерять-испытание невосприимчивости
электростатической разрядки (IEC 61000-4-2: 2008)
lEC 61000-4-2:2008 Электромагнитная совместимость. Часть 4-2. Методики
испытаний и измерений. Испытание на невосприимчивость к
электростатическому разряду
EN 61000-4-3:2006+Al+A2 Электромагнитная совместимость (ЕМС) - Часть 4-3:
тестируя и техники измерений - Излученный, радиочастота,
испытание на невосприимчивость электромагнитного поля -
Измененный NF EN 61000-4-3-2006/А1:200804 (С91-004-
3/А1), EN 61000-4-3 FI:200905 NF (C91-004-3F1), NF EN
61000-4-3-2006/А2:201101 (С91-004-3/А2)
lEC 61000-4-3:20064-Al+A2 Электромагнитная совместимость. Часть 4-3. Методики
испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к
воздействию электромагнитного поля с излучением на
радиочастотах
EN 61000-4-4:2012 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4. Методы
испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к
электрическим быстрым переходным процессам (пачкам)
lEC 61000-4-4:2012 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к электрическим быстрым переходным
процессам (пачкам)
EN 61000-4-5:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к выбросу напряжения
lEC 61000-4-5:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к выбросу напряжения
EN 61000-4-6:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Методы испытаний
и измерений. Устойчивость к кондуктивным помехам,
вызванным радиочастотными полями
lEC 61000-4-6:2013 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-6. Методы
испытаний и измерений. Устойчивость к кондуктивным
помехам, создаваемым радиочастотными полями. Поправка 1
EN 61000-4-8:2010 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8. Методики
испытаний и измерений. Испытание на помехоустойчивость в
условиях магнитного поля промышленной частоты
lEC 61000-4-8:2009 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8: Методики
испытаний и измерений. Испытание на помехоустойчивость в
условиях магнитного поля промыщленной частоты
11
--- стр. 471 ---
£N61000-4-11:2004 Электромагнитная совместимость. Часть 4-11. Методики
испытаний и измерений. Кратковременное понижение
напряжения, кратковременное прерывание энергоснабжения
IEC 61000-4-11:2004 Электромагнитная совместимость. Часть 4-11. Методики
испытаний и измерений. Кратковременное понижение
напряжения, кратковременное прерьшание энергоснабжения
IEC 60601-1 (§4.10.2):2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности. Электромагнитная
совместимость. Требования и методы испытаний
ISO 7637-2:2011 Транспорт дорожный. Электрические помехи, вызываемые
проводимостью и взаимодействием. Часть 2. Нестационарная
электропроводимость только по линиям электропитания
ISO 14971:2007
EN ISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ISO 10993
ISO 10993-1:2009
ISO 10993-5:2009
ISO 10993-10:2010
ISO 10993-12:2012
ISO 10993-18:2005
Оценка биологического действия медицинских изделий
Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса управления
рисками
Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro
Часть! 0: Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи
Часть 12: Приготовление проб и эталонные материалы
Часть 18: Определение химичееких свойетв материалов
ISO 13485:2003 +AC:2009
EN ISO 13485:2012 + AC:2012
Медицинские приборы - Системы менеджмента качества -
Требования для целей регулирования - см.также CMDR
Доработка Евросоюза для гармонизации с Директивами
7. Маркировка и упаковка
Маркировка пульта дистанционного управления РЬопак RenloteControl
Маркировка пульта дистанционного управления РЬопак Кето1еСоп1го1
включает в себя:
- Логотип предприятия-изготовителя;
- Наименования изделия;
- Знак «+»/«-», для регулировки громкости
Символ СЕ подтверждает, что продукция Sonova AG
соответствует требованиям Директивы по медицинским
устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы по
радио- и телекоммуникационному оборудованию 1999/5/ЕС.
С€
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
А
Символ Bluetooth
12
--- стр. 472 ---
Маркировка упаковочной коробки пульта дистанционного управления
Phonak RemoteControl включает в себя:
- Логотип предприятия-изготовителя;
- Наименование и адрес производителя
- Наименования изделия;
- Количество;
- Штрихкод;
- Знак GTIN - международный код маркировки и учёта логистических
единиц
- Надпись «Made in China» (Сделано во Китае).
Символ СЕ подтверждает, что продукция Зопоуа АС
соответствует требованиям Директивы по медицинским
устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы по
радио- и телекоммуникационному оборудованию 1999/5/ЕС.
С€
Изготовитель iJ
Беречь от влаги
Данным символом отмечена важная информация, которую
необходимо прочитать и принять к сведению.
Серийный номер SN
Номер по каталогу |REF|
Дата изготовления
Температурный диапазон
Диапазон влажности
0
Ограничение атмосферного давления
0
Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что данное
устройство нельзя утилизировать как бытовые отходы.
Утилизация устаревших или неиспользуемых устройств
производится в соответствии с правилами утилизации
электронных отходов.
Ж
Соответствие стандартам КСМ с указанием номера
поставщика /© ч
Размеры коробки: 97мм х 64мм х 20 мм (±2мм)
13
--- стр. 473 ---
На коробку наклеен ярлык выполненный типографическим способом с
указанием следующей информации:
- Наименование и адрес производителя (на русском языке)
- Наименования изделия (на русском языке);
- Номер регистрационного удостоверения;
- Дата производства;
- Наименование и адрес импортера.
8. Важная информация о мерах безопасности
Перед использованием пульта дистанционного управления РНопак
Кето1еСоп1го1, пожалуйста, ознакомьтесь с нижеследующей информацией.
8.1 Меры предосторожности
А Ваше устройство работает в частотном диапазоне 2,4- 2,48 ГГц. Если
вы путешествуете самолетом, узнайте у представителя авиакомпании,
следует ли выключить устройство.
А Пульт дистанционного управления предназначен для переключения
программ и регулировки громкости устройства.
А Храните данное устройство в месте, недоступном для детей, людей с
нарушениями интеллекта и домашних животных.
А Этот пульт дистанционного управления использует
низкоэнергетическое цифровое кодирование для связи с вашими слуховыми
аппаратами. Маловероятно, но не исключено возникновение помех в работе
медицинских устройств (например, кардиостимуляторов, дефибрилляторов и
Т.Д.). Поэтому пользователи не должны держать этот пульт дистанционного
управления в нагрудном кармане или рядом с ним.
А Запрещается вносить какие-либо изменения в конструкцию устройства
без согласования с компанией Зопоуа. Это может повредить ваше
устройство.
А При возникновении проблем, которые невозможно устранить,
обратившись к разделу поиска и устранения неисправностей, обратитесь к
специалисту по слухопротезированию.
А Батареи токсичны, не допускайте их проглатывания!Храните батареи в
местах, недоступных для детей, лиц с когнитивными расстройствами и
домашних животных. При проглатывании батарей следует немедленно
обратиться к врачу!
А Это устройство не предназначено для детей младше 36 месяцев. Для
обеспечения безопасности детей и лиц с когнитивными расстройствами
необходимо контролировать использование ими данного устройства.
Это миниатюрное устройство, состоящее из мелких деталей. Не оставляйте
детей и лиц с когнитивными расстройствами, пользующихся этим
14
--- стр. 513 ---
Важная информация о безопасности
Перед началом использования приложения ознакомьтесь с соответствующей информацией о безопасности на следующих страницах.
А
Изменение настроек, например уменьшение громкости или
усиление подавления шумов, может привести к опасным
ситуациям, в частности вы перестанете слышать уличное
движение.
Ф
За бесплатным бумажным экземпляром инструкции по эксплуатации
обращайтесь к региональному представителю компании Бопоуа.
Экземпляр инструкции будет направлен вам в течение 7 дней.
Ф
Если слуховые аппараты не реагируют на устройство из-за
необычных помех, отойдите от источника помех.
Ф
Если слуховые аппараты не реагируют, проверьте, включены ли они
и не разряжен ли элемент питания.
Ф
Включите Bluetooth. Необходимо включить Bluetooth для
подключения слуховых аппаратов.
28
--- стр. 514 ---
У1нформация о соответствии Используемые символы
Европа; Декларация соответствия
Настоящим Зопоуа А6 заявляет, что данное изделие отвечает требованиям
Нормативного акта по медицинским изделиям (ЕС) 2017/745. Полный
текст декларации соответствия может быть получен у производителя;
www.phonak.com/us/en/certificates
О
А
Этот символ указывает, что пользователю следует
прочитать и принять во внимание соответствующую
информацию в данном руководстве пользователя.
Этот символ указывает, что пользователю следует
обратить внимание на соответствующие
предупреждения в руководстве пользователя.
Ф
Важная информация по обращению с изделием
и безопасности.
С Е
0459
С помощью маркировки СЕ Зопоуа АС подтверждает,
что данное изделие отвечает требованиям
Нормативного акта по медицинским изделиям
(ЕС) 2017/745. Цифры после символа СЕ
соответствуют коду сертифицированных учреждений,
проводивших консультации, предусмотренные
вышеуказанным нормативным актом.
ЕС ЯЕР
М О
Обозначает уполномоченного представителя
в Европейском сообществе. Представитель в ЕС также
является импортером в Европейский союз.
Обозначает, что изделие является медицинским изделием.
Имя, адрес, дата
Комбинированный символ «производитель медицинского
изделия» и «дата производства» согласно требованиям
нормативного акта ЕС (ЕС) 2017/745.
29
--- стр. 515 ---
Sonova A6 • Лаубисрютиштрассе 28
СН-8712 Штефа ■ Швейцария
ЕС REP
Sonova Deutschland GmbH
Макс Айт Штрассе 20
70736 Фепльбах-Эффинген • Германия
V1.01/2022-05/NLG © 2022 Sonova А6 All rights reserved
C€
0459
--- стр. 520 ---
Official Certification
Seen for authentication of the reverse side signature of
Mr. Glenn BORRETT. Nationality; Great Britain, in WSdenswil ZH, Switzerland,
identified by residence permit B,
who is entered in the Register of Commerce of the Kanton of Zurich as person with the right to sign
jointly by two for the
Sonova AG (Sonova SAi (Sonova LTD), corporation with registered head office in Stafa,
Switzerland.
The signature was acknowledged before us by an authorized third party.
The inspection of the commercial register has taken place directly before the official certification by
internet inquiry.
Stdfa, 18th November 2022
BK no. 1764
Fee CHF 30.00
liver Klaus, Deputy Notary Public
#
--- стр. 521 ---
РЬолак Target
Подробное руководство
Настройка слуховых аппаратов в программе Phonak Target
Программа Phonak Target предназначена для индивидуальной настройки слуховых аппаратов
квалифицированным специалистом (сурдоакустиком, аудиологом). В настоящем руководстве
содержится подробное описание процедуры настройки.’
Содержание
Содержание.............................................................................................................................................................................1
Стартовое окно Phonak Target..........................................................................................................................................4
Настройка............................................................................................................................................................................4
Trial и средства..................................................................................................................................................................4
Пробные слуховые аппараты........................................................................................................................................5
Тестовые настройки..........................................................................................................................................................5
Обновление прошивки....................................................................................................................................................5
Демонстратор.....................................................................................................................................................................5
Настройка слуховых аппаратов........................................................................................................................................6
Режим тренировки............................................................................................................................................................6
Основной экран Phonak Target.....................................................................................................................................6
Панель инструментов и панель навигации..............................................................................................................6
Рабочая область................................................................................................................................................................6
Аудиограмма и RECD.......................................................................................................................................................6
Аудиограмма.......................................................................................................................................................................6
RECD......................................................................................................................................................................................7
Экран клиента....................................................................................................................................................................7
Подготовка слуховых аппаратов..................................................................................................................................7
iCube 11 или Noahlink Wireless™...................................................................................................................................7
NOAHIink™ или Hi-Pro®..................................................................................................................................................7
Подключение слуховых аппаратов.............................................................................................................................7
Автоматический выбор уровня опытности клиента...............................................................................................8
Перенос настройки...........................................................................................................................................................8
Аппараты.............................................................................................................................................................................9
Акустические параметры и проверка ресивера.......................................................................................................9
Аксессуары..........................................................................................................................................................................9
Голубым цветом вы делены ф рагменты, относящ иеся к расш иренны м ф ункциям програм м ы настройки.
--- стр. 522 ---
Тест обратной связи и реального уха.........................................................................................................................9
Превышение порога обратной связи (только для СА Paradise и новее).........................................................Ю
WhistleBIock......................................................................................................................................................................Ю
Флажок [Использовать результат теста обратной связи для прогнозирования вента]..............................10
AudiogramDirect..............................................................................................................................................................11
Основная настройка.......................................................................................................................................................12
auto Acclimatization.......................................................................................................................................................12
TargetMatch.......................................................................................................................................................................13
Установка трубочки зонда...........................................................................................................................................14
Измерения в реальном ухе..........................................................................................................................................14
Ассистент верификации................................................................................................................................................14
Точная настройка............................................................................................................................................................15
Менеджер программ......................................................................................................................................................16
Усиление и ВУЗД.............................................................................................................................................................16
Опции программ.............................................................................................................................................................16
Сравнение настроек........................................................................................................................................................17
Точная настройка слышимости...................................................................................................................................17
Автоматическая точная настройка............................................................................................................................17
Варианты отображения кривых..................................................................................................................................17
Усиление............................................................................................................................................................................17
Выход................................................................................................................................................................................. 17
Вход/Выход......................................................................................................................................................................18
Расширенное меню отображения кривых...............................................................................................................18
SoundRecover2.................................................................................................................................................................20
Баланс тиннитуса............................................................................................................................................................21
Аудиограмма.....................................................................................................................................................................22
Основная настройка.......................................................................................................................................................22
Высокие уровни шума..................................................................................................................................................23
Точная настройка............................................................................................................................................................23
Настройка генератора шума в отдельной программе.........................................................................................23
Datalogging......................................................................................................................................................................24
Опции устройства...........................................................................................................................................................25
Bluetooth...........................................................................................................................................................................25
Обучение управлению касанием (только для слуховых аппаратов Paradise и новее)...............................26
Световой индикатор......................................................................................................................................................26
Отчеты............................................................................................................................................................................... 26
Режим Junior.....................................................................................................................................................................26
Обзор исходных параметров режима Junior для формулы настройки DSL .................................................27
Обзор исходных параметров режима Junior для формулы настройки NAL .................................................27
--- стр. 523 ---
Замечания по бимодальной настройке....................................................................................................................27
Формула настройки.......................................................................................................................................................28
Изменяемые настройки слухового аппарата..........................................................................................................28
Программа, совместимая с ношением процессора вне уха...............................................................................28
SoundRecover2.................................................................................................................................................................28
Баланс громкости............................................................................................................................................................28
Настройка CROS...............................................................................................................................................................29
Дистанционная поддержка..........................................................................................................................................29
Требования........................................................................................................................................................................29
Настройка дистанционной поддержки Phonak......................................................................................................29
Сессия дистанционной поддержки...........................................................................................................................30
--- стр. 524 ---
Стартовое окно Phonak Target
Настройка
в разделе [Настройка] вы можете выбрать и изменить в соответствии со своими предпочтениями
используемые по умолчанию параметры.
PfKinek brgot 7.1 Спрш т
ИктроАм
О
Оби»«
О
MMInpO«Ub
^ в
с«га» ntcpMav Рсвшмпв' 0«>и«
Q
лрогрвм1#гав
А •
ЛМП«0С*1«и Дмммосгин
'^Г11щ~~ггт *
н»арй*м ОееоаОП
Смм—
Просчя
Иепмисм1Ь слраам cUMWOFWue гюгщйлтла (КСВП1
> |»<|1 liU ОЫ »6» ♦ <ОП НЯ
1S 12 п
Л О О
AthMIHLiAlLV Мши
© ^ (£)
Во вкладке [Сессия настройки] вы можете изменить следующие параметры:
• Диагностические предпочтения (пункт меню [Диагностика])
о Выбор условий проведения аудиометрии по умолчанию: наушники, внутриушные
телефоны, динамик или закрытый индивидуальный вкладыш,
о Изменение поправок, применяемых к порогам слуховых вызванных потенциалов (КСВП)
• Детали настройки (пункт меню [Настройка])
о Выбор формулы настройки, используемой по умолчанию
о Активация защиты настройки паролем
■ Введите пароль для защиты слухового аппарата от несанкционированного
изменения его настройки
• AudiogramDirect
о Настройте выполнение аудиометрии in situ в соответствии со своими предпочтениями
Trial и средства
В разделе [Trial и средства] вы найдете средства тестирования, обновления и сброса слуховых аппаратов и
аксессуаров.
Phontli Гмдм 71
trid и CpVACTM
С«у1вМ «РАфМ
Л О О Ф
--- стр. 525 ---
Пробные слуховые аппараты
Аппараты Phonak Trial позволяют вашему клиенту испытать различные уровни производительности в
одном устройстве. Аппараты Trial выпускаются в форм-факторах ВТЕ и RIC и обладают функцией прямого
подключения. Возможность изменения уровней производительности позволяет вам сразу же
сосредоточиться на потребностях клиента, а также удобно решить проблему подменного устройства на
время ремонта.
Выберите нужный уровень производительности и нажмите [Продолжить]. По завершении процесса
аппараты готовы к настройке.
Длительность периода пробного ношения фиксирована и составляет 6 недель. При каждом подключении
слуховых аппаратов к программе настройки начинается новый отсчет 6-недельного пробного периода.
По завершении пробного периода слуховые аппараты начинают воспроизводить предупреждающий
сигнал - вначале 1 раз в час, а через 6 дней 1 раз в минуту. Это избавляет вас от необходимости помнить,
сколько дней осталось до истечения пробного периода.
Если по завершении периода пробного ношения клиент хочет приобрести слуховые аппараты в текущей
настройке, просто сохраните текущую сессию настройки в новые слуховые аппараты.
В ходе сессии дистанционной поддержки изменить уровень производительности слухового аппарата
невозможно.
Тестовые настройки
В пункте меню [Тестовые настройки] вы можете активировать настройки, используемые для измерения
референтного тестового усиления (RTG), максимального усиления (FOG) или максимального уровня
выходного сигнала (МРО) слуховых аппаратов.
Обновление прошивки
В пункте меню [Обновление прошивки] вы можете при необходимости обновить встроенное ПО слуховых
аппаратов, программаторов, аксессуаров и устройств Roger’“.
Демонстратор
Это средство консультирования клиентов и их близких, позволяющее сравнить ощущения при
использовании слуховых аппаратов и без них, при бинауральном и монауральном протезировании, а также
сравнить аппараты различных технологических уровней - всё это с помощью стандартных наушников.
Используемые в Демонстраторе записи сделаны посредством реальных слуховых аппаратов в условиях
имитации тугоухости различной степени, включая нисходящие варианты аудиограммы. Имитируются две
наиболее проблематичные ситуации - разговор по телефону и ресторан.
Чтобы воспользоваться Демонстратором, необходимо предварительно установить в компьютер
программные модули Phonak Target Sounds и Phonak Target Media.
H unat’ T «9et /1 •.» !<
Лсионсгратор преиыуъчкп
О
W«iHuwwil жмот
ш
кмаигф (Ьмидм
Hoajcw tiMa iwmaa ОЬянмк >Ui|>M
--- стр. 526 ---
о т к р ы т » С К С М ОН о ш ССССМ ^ OTMtTkU
Н о ш ф внировочш ж о м
.. , .... Meupoiliui
Настройка слуховых аппаратов
1Ч‘Ж И М тренировки
Режим тренировки позволяет имитировать настройку
слуховых аппаратов. В этом режиме доступны все функции
Phonak Target, что позволяет вам ближе познакомиться с
программой. Физически подключать аппараты к компьютеру
не нужно.
Чтобы перейти в режим тренировки, щелкните стрелку рядом с кнопкой [Новая сессия). Изменения,
внесенные в режиме тренировки, не сохраняются. Во вкладке [Аппараты] выберите слуховые аппараты,
настройку которых вы хотите имитировать. Чтобы начать имитацию настройки, щелкните (Подключить].
Основной экран Phonak Target
Экран Phonak Target разделен на 3 области: панель инструментов, панель навигации и рабочая область.
Панель инструментов и панель навигации
Панель инструментов и панель навигации, образованная тремя вкладками ([Клиент], [Аппараты] и
[Настройка]), позволяют удобно перемещаться между отдельными модулями программы Phonak Target.
Вы можете навести указатель мыши на любой значок панели инструментов, чтобы получить
дополнительную информацию, такую как дата создания аудиограммы, серийные номера слуховых
аппаратов, формула настройки, статус теста обратной связи, сторона Bluetooth® и т.д.
гк**»ч-т. ф ( Р 0 )) 9 # 9 9 i tit оОО <8*
Клиент ■ Алгираты Настройка
Во вкладке [Клиент] Во вкладке [Аппараты] вы найдете название Во вкладке [Настройка] м ож но
содержится вся м одели слуховых аппаратов, акуаические вы полнить предварительную и
инф ормация О клиенте, параметры , аксессуары. точную настройку слуховых
например, личны е аппаратов.
данны е, аудиограм ма.
КЕСО, КЕиС.
Рабочая область
В рабочей области отображается содержан.че выбранной вкладки или функции. В процессе работы вам
встретятся цветные значки:
Указывает на ограничение функциональности, способное повлиять на ощущения клиента, или
отмечает важную информацию, требующую вашего внимания.
^ Предоставляет дополнительные разъяснения относительно конкретной функции или
вспомогательную информацию о текущей настройке.
Аудиограмма и RECD
Лудиограмма
Использование Phonak Target в среде Noah^*^
Данные аудиограммы автоматически импортируются из Noah в Target и используются для
предварительных расчетов. Чтобы увидеть иаорию аудиограмм, щелкните [История].
Использование Phonak Target в автономной версии
При использовании автономной версии Phonak Target необходимо самостоятельно ввести аудиограмму в
окне [Аудиограмма] вкладки [Клиент]. Чтобы иметь возможность просмотреть введенную аудиограмму в
будущем, добавьте ее в историю, щелкнув [+ Добавить в иаорию].
Не забудьте правильно указать использовавшийся при аудиометрии преобразователь (наушники,
внутриушные телефоны, окклюдирующий индивидуальный вкладыш, динамик, КСВП с внутриушным
телефоном или КСВП с окклюдирующим индивидуальным вкладышем).
--- стр. 527 ---
При наличии у клиента кондуктивной тугоухости введите пороги костного звукопроведения (КЗП). Все
формулы настройки (DSL, NAL и APD) используют компенсацию костно-воздушного интервала.
В процессе консультирования клиента вы можете наложить на аудиограмму речевой спектр или
пиктограммы различных звуков. Для этого установите флажок [Показать речевой спектр], [Показать
пиктограммы] и/или [SPL-грамма в экране клиента]. Подробнее об этом можно узнать в разделе "Экран
клиента" (см. ниже).
RECD
Чтобы ввести значения RECD (разность между реальным ухом и куплером), выберите [Клиент] [RECD].
При вводе значений RECD необходимо указать, как проводилось измерение RECD, а именно, какой
вкладыш использовался (губчатый или индивидуальный) и к какому куплеру присоединяли слуховой
аппарат (ITE или ВТЕ). Выберите нужные варианты и введите значения RECD.
Если выбран куплер ВТЕ (НА-2), вам необходимо дополнительно указать, какое измерительное
оборудование вы использовали (AudioScan или другое). Это связано с тем, что ВТЕ-куплер устройства
AudioScan снабжен более короткой трубочкой по сравнению с оборудованием других производителей.
При использовании куплеров НА-2 или НА-4 некоторые анализаторы автоматически преобразуют
измеренные значения RECD в эквивалентные значения для куплера НА-1. Поэтому, прежде чем вводить
значения RECD в программу Target, проверьте, какой вариант измеренных значений отображается на
экране анализатора. Если анализатор уже преобразовал значения RECD в эквивалентные значения для
куплера НА-1, укажите в Target куплер ITE вместо куплера ВТЕ. Так вы избежите рассогласования между
информацией, полученной в ходе измерения, и информацией, введенной в Target.
Если в базе данных Noah уже содержится нужная RECD, вы можете импортировать ее в
Target. Для этого щелкните [История] и выберите нужную RECD, щелкнув значок [П] или
[Л] в расположенной над ней панели.
V Иаория
+ Дэб«В1»к в MCTOpmo
Если у вас есть RECD для одного уха, и вы не можете измерить RECD для второго уха, а размеры обоих ушей
одинаковы, вы можете скопировать RECD справа налево или слева направо, щелкнув соответствующую
стрелку, расположенную между правым и левым графиками.
Экран клиента
Экран клиента предназначен для консультирования клиентов и их близких.
Информацию о слухе, тугоухости и слуховых аппаратах можно отобразить на
экране вашего компьютера или на экране второго монитора.
Для этого необходимо установить флажок [Экран клиента] в правой половине
черной строки меню.
Экран клиента Выбрать
Ф Í М с
Подготовка слуховых аппаратов
iCube 11 или Noahlink Wireless™
Для программирования слуховых аппаратов не нужны шнуры. Просто вставьте батарейку и включите
слуховой аппарат, закрыв дверцу батарейного отсека. Перезаряжаемый слуховой аппарат необходимо
включить нажатием на кнопку.
NOAHlink™ или Hi-Pro®
Подключите слуховые аппараты к программатору с помощью шнуров.
Подключение слуховых аппаратов
Убедитесь, что для данной сессии настройки выбран
нужный программатор. Чтобы заменить программатор,
воспользуйтесь стрелкой, расположенной рядом со
значком программатора в панели инструментов.
Подключить ] ( f ^ О
--- стр. 528 ---
Чтобы начать настройку, щелкните (Подключить]. Значки слуховых аппаратов в панели инструментов
изменят цвет с серого на красный и/или синий. Если вы выбрали дополнительный аксессуар, в панели
инструментов появится соответствующий значок.
Если аппарат не найден, откройте/закройте дверцу батарейного отсека или выключите/включите
перезаряжаемый слуховой аппарат, чтобы запустить режим сопряжения.
Если в радиусе действия программатора находятся несколько устройств, нажмите многофункциональную
кнопку слухового аппарата, чтобы выделить его в списке. Таким же способом можно проверить
правильность выбора правого и левого аппаратов.
Слуховые аппараты, уже настраивавшиеся вместе, будут отмечены как связанные между собой.
Автоматический выбор уровня опытности клиента
Phonak Target автоматически выбирает уровень опытности клиента, исходя из истории сессий нааройки.
Правильный выбор уровня опытности обеспечивает индивидуальный подход к настройке и позволяет
воспользоваться всеми преимуществами AutoSense OS'“ .
Уровень опытности сказывается на параметрах исходной нааройки. Изменить исходное усиление можно
во вкладке (Основная нааройка].
Перенос настройки
Программа Target позволяет перенеаи нааройку из текущей сессии во вновь выбранные слуховые
аппараты. Средаво переноса нааройки находится в выпадающем меню (Нааройка] верхней черной
строки меню. Перед переносом нааройки Target сообщит вам, какие нааройки могут или не могут быть
перенесены.
Перенесены могут быть следующие настройки:
• Общий уровень усиления
• Формула настройки
• Параметры компрессии
• Уровень компенсации окклюзии
• Значения ВУЗД90
• Структура программ
• Настройки SoundRecover
Акуаические параметры и результаты теста обратной связи не переносятся, потому что Target "не знает",
будете ли вы использовать те же акуаические параметры в новых слуховых аппаратах.
Если акустические параметры слуховых аппаратов, в которые вы собираетесь перенести нааройку,
отличаются от рассчитываемых по умолчанию (например. Target предлагает вкладыш с вентом диаметром
2 мм, а вы собираетесь пользоваться закрытыми вкладышами), не забудьте изменить акустические
параметры в Target перед переносом настройки.
При бимодальном протезировании перенос настроек (в обоих направлениях) невозможен.
--- стр. 529 ---
Аппараты
А 1^стические параметры и проверка ресивера
gi щф gj. ta # t tit oO o ^К л м м т А п п арат • « .
< ^ > СЦИЧ 1 ft arn ^rw *ayiiia c»i€ nipiiia ir» naipc6ieew V rarg yii
О AucMo М9Э R (P)
Каоройк*
Ф Audto M90-R (M)
J
0«®
b»«)
Nu>Mp
Д/Мр«Лвемм
cSM
oab' 11
<Ц|утиш т^ ■
^«оямр
Aweiiweoei
CM
Если акустические параметры одинаковы, Phonak Target автоматически связывает их между собой. Вы
всегда можете просмотреть, изменить или разъединить связанные акустические параметры.
Щелкните [Аппараты) [Акустические параметры]. Введите нужные параметры или подтвердите
правильность информации об акустическом сопряжении.
Если у клиента индивидуальный ушной вкладыш, изготовленный Phonak, можно ввести нанесенный на
него акустический код, Соответствующая информация об акустических параметрах будет применена
автоматически.
Соответствие ресиверов, присоединенных к слуховому аппарату и указанных в окне [Акустические
параметры], проверяется автоматически при подключении слуховых аппаратов. Вы также можете
самостоятельно выполнить проверку, щелкнув [Проверить] в окне акустических параметров. При
несовпадении вам следует изменить указанные в программе акустические параметры или заменить
присоединенный к слуховому аппарату ресивер.
Аксссо'ары
Аксессуары можно выбрать вручную во вкладке [Аппараты] [Аксессуары]. Установите флажок [Показать
только совместимые аксессуары], чтобы видеть список только тех аксессуаров, которые совместимы с
выбранными слуховыми аппаратами.
Тсс1 обра гной связи и реального уха
Рекомендуется выполнять тест обратной связи и реального уха при первом же визите клиента к
специалисту. Тест может проводиться последовательно в обоих ушах или же только в указанном вами ухе.
Данные теста - индивидуальный порог обратной связи, характеристики наружного слухового прохода
клиента и акустические настройки - используются в процессе расчета целевых параметров звукоусиления.
Измеренный порог обратной связи отображается в программе Phonak Target в виде сплошной фиолетовой
линии.
Расчетный порог обратной связи базируется на предположении о допустимом для данного клиента
усилении слухового аппарата, не приводящем к возникновению обратной связи в большинстве
повседневных акустических ситуаций. Он отображается в виде пунктирной фиолетовой линии. Расчетный
порог обратной связи не учитывает индивидуальные акустические свойства уха, т.к. принимает во
внимание только введенную в Target информацию.
Тест обратной связи невозможно выполнить в ходе сессии дистанционной поддержки.
--- стр. 530 ---
Превышение порога обратной связи (только для СА Paradise и новее)
Превышение порога обратной связи расширяет возможности индивидуальной настройки слуховых
аппаратов. Эта функция позволяет добиться оптимального баланса между высокочастотным усилением,
необходимым для достижения предписанных параметров, и возможными артефактами.
Усиление, превышаюш,ее порог обратной связи, настраивается пошагово, вплоть до достижения предела
усиления данного слухового аппарата. Допустимое превышение порога обратной связи указывается не в
децибелах, а в шагах.
Величина максимального дополнительного усиления равна 12 дБ. Информация о дополнительном
усилении приведена над областью отображения кривых.
Измеренный порог обратной связи Превышение+5 дБ V
По мере превышения порога обратной связи появляется фиолетовое затенение, соответствующее
примененному дополнительному усилению. Если дополнительное усиление может привести к высокому
риску возникновения обратной связи и искажений, цвет затенении становится красным.
\А/Ь1511еВ1оск
Функция WhistleBlock предназначена для устранения преходящей обратной связи. После выполнения теста
обратной связи \Л/Ы511еВ1оск активируется по умолчанию.
Если тест обратной связи не выполнен, функция \/УЬ1511еВ1оск отключена. Вы можете самостоятельно
активировать WhistleBlock во всех программах, щелкнув [Включить все] в нижней части вкладки
[Тест обратной связи и реального уха]. Однако для оптимального функционирования \Л/Ь)511еВ1оск
рекомендуется выполнять тест обратной связи.
При желании вы можете индивидуально настроить \Л/Ы511еВ1оск в каждой программе, перейдя во вкладку
[Точная настройка] -> [Опции программ].
Если вы активировали превышение порога обратной связи, сила \Л/Ь1$11еВ1оск устанавливается на максимум
и не может быть изменена, за исключением акустической программы "Музыка". Максимальное значение
\Л/Ь15г1еВ1оск позволяет предотвратить появление свиста на низких частотах, связанное с превышением
порога обратной связи.
Флажок [Использовать результат теста обратной связи для прогнозирования вента]
Флажок [Использовать результат теста обратной связи для прогнозирования вента] отменяет информацию
о венте, введенную в окне акустических параметров. Теперь для оценки истинного размера вента
--- стр. 531 ---
используется информация, полученная в ходе теста обратной связи. При этом меняются предварительные
расчеты необходимого усиления.
Этот флажок доступен только в том случае, если система может спрогнозировать вент.
Рекомендуется устанавливать флажок в следующих случаях:
• если вы используете стандартный ушной вкладыш, потому что плотность его введения в ухо
характеризуется значительной межиндивидуальной вариабельностью;
• если вы используете индивидуальный ушной вкладыш без акустического кода (например,
индивидуальный ушной вкладыш не был изготовлен Phonak);
• если вы самостоятельно модифицировали вент.
Флажок недоступен в следующих случаях:
• возраст клиента S10 лет;
• полностью закрытый вкладыш или очень высокий порог обратной связи; при этом невозможно
спрогнозировать вент, т.к. утечка звука из уха практически отсутствует или минимальна;
• избыточная утечка звука через вент, не позволяющая программе Target рассчитать
предположительные размеры вента; это может быть связано с очень большим объемом наружного
слухового прохода.
AudiogramDirect
AudiogramDirect представляет собой аудиометрию in situ, реализуемую средствами Phonak Target.
Вы можете измерить пороги слышимости клиента с помощью слуховых аппаратов. Это позволяет учесть
индивидуальные особенности уха и характеристики усиления выбранных слуховых аппаратов.
AudiogramDirect не может служить заменой диагностического аудиологического обследования.
й- it)« < 3 #99 i
Перед проведением AudiogramDíгect необходимо выполнить тест обратной связи. Щелкните
[AudíogramDiгect] [Начать), чтобы измерить пороги слышимости по воздушному звукопроведению (ВЗП)
и пороги дискомфорта (ПД) с помощью подключенных слуховых аппаратов. Измерять ПД необязательно.
Пороги ВЗП можно измерить в диапазоне от 250 до 6000 Гц. Четырьмя обязательными частотами являются
500,1000, 2000 и 4000 Гц. Для уменьшения потенциального воздействия постоянного окружающего шума
для измерения порогов по умолчанию используются пульсирующие тоны.
Перемещаться по полю AudiogгamDiгect можно с помощью клавиатуры компьютера или мыши. Смена
частот и интенсивностей стимула может производиться стрелками клавиатуры, подача тонального сигнала
--- стр. 532 ---
- клавишей [Пробел], сохранение порога - клавишей [Ввод] или [S]. Для разговора с клиентом нажмите
клавишу [I].
Если вы предпочитаете пользоваться мышью, выберите частоту и уровень сигнала, наведя указатель мыши
на соответствующую точку поля аудиограммы. Для подачи сигнала щелкните и удерживайте кнопку
[Воспроизвести сигнал]. Чтобы сохранить измеренный порог, дважды щелкните мышью по нужной точке.
Для разговора с клиентом щелкните кнопку (Разговор с клиентом].
По умолчанию программа Target пересчитывает настройки слухового аппарата на основании результатов
AudiogramDirect. Вы можете вручную снять флажок (Использовать AudiogramDirect и пересчитать
настройки слухового аппарата].
Результаты предыдущих AudiogramDirect можно увидеть, щелкнув кнопку [История].
Измерение ПД невозможно в ходе сессии дистанционной поддержки.
Основная настройка
Во вкладке [Основная настройка] [Первичная настройка] при необходимости можно изменить формулу
настройки, уровень усиления, компенсацию окклюзии или компрессию. Изначально уровень усиления и
настройки компрессии основаны на опытности клиента и выбранной формуле настройки.
auto Acclimatization
Эта автоматическая функция предназначена для постепенного привыкания клиента к более высокому
уровню усиления слухового аппарата путем выбора вами целевого уровня усиления и числа дней,
необходимого для его достижения. Преимущество для клиента заключается в том, что ему не придется
регулярно посещать вас для постепенного повышения уровня усиления.
Auto acclimatization
исходный УР...
80%
конечный уро .
100% »
Длительность 30 ^ дней
ОК
УРОВЕНЬ УСИЛЕНИЯ
Auto acdlmatization 80% -100%
КОМПЕНСАЦИЯ ОККЛЮЗИИ
Выкл.
При настройке слуховых аппаратов Phonak Marvel (и более ранних платформ) перед активацией функции
"auto Acclimatization" необходимо выполнить тест обратной связи. Затем щелкните [...], чтобы указать
исходный и целевой уровни усиления (в выпадающих списках), а также длительность периода, в течение
которого усиление будет постепенно повышаться до заданного уровня {стрелками "вверх/вниз").
УРОВЕНЬ УСИЛЕНИЯ
80%
......
^ Auto acclimatization
Цель 100 * %
Осталось 28 ^ дней
При настройке слуховых аппаратов Phonak Paradise установите флажок [Auto acclimatization) в окне
[Первичная настройка]. Укажите исходный уровень усиления (с помощью ползунка), целевой уровень
усиления (стрелками "вверх/вниз") и количество дней, оставшихся до достижения целевого усиления
(стрелками "вверх/вниз").
--- стр. 533 ---
TargetMatch
TargetMatch - автоматизированная функция, облегчающая процесс измерений в реальном ухе и тестовой
камере. Она проведет вас через плавный пошаговый рабочий процесс размещения трубочки зонда в ухе,
измерения в реальном ухе и куплере объемом 2 см^ и настройки в соответствии с целевыми значениями
(автоматически или вручную). TargetMatch позволяет эффективно включить верификацию в процесс
настройки.
Функция TargetMatch доступна при использовании Phonak Target в среде Noah. Она совместима с
системами Natus® Aurical FreeFit и Aurical HIT. Только при соблюдении этих условий вы сможете увидеть
кнопку [TargetMatch] во вкладке [Основная нааройка].
Phonak Tsf 9crt
л - ь ь о
СЬеп:
< i5
li* Fnne tStrtK» Hdp
^ (5' « а 99 t m o O o «8*
(KtlblCk a ЫС Ml
iMtfutncrHs I tt-ng
U.U> AtM ov>4<n(,v«a (jioMtunne fuwboi'ig OdUL09g.n9 DiviuoK«'»
MtAWWI/tM HIMJVll
M U (.
a « .
Am m»k uA ^ ay
S > K M * 3* Ф
<ifKl
fH и < М |ц г• «лз. « (O u w r c K 4 M n g ЛЯОй
• Mweeuie Slewkh WVA»
• AJtiFiliw ttuMk С>уУ
||«ГА«.*ГЦ|ГМТ
0 fw iw ui Ф
ииа*)г1
• 1«М-1вВЛ.-
• A to u le u w p m e • W O O
. М«шу1« li тфф
■ AtWkUvc nuMk n gM
ilraiUiklaknc
Чтобы запустить TargetMatch, щелкните [П] / [Начать оба] / [Л]. Дальнейшие шаги вам подскажет ассистент
TargetMatch.
Перед тем, как приступить к TargetMatch, рекомендуется выполнить тест обратной связи,
Выберите вариант измерения: [REM] или [Теаовая камера].
Для измерений REM выберите [Измерить новые данные реального уха]. Ассистент проведет вас через
этапы калибровки трубочки зонда, ее размещения в наружном слуховом проходе, измерения амплитудно-
частотной характеристики реального уха без слухового аппарата (REUG) и измерения акустического
преобразования.
Измерения акустического преобразования выполняются при надетых слуховых аппаратах. К ним относятся
акустическое сопряжение, амплитудно-частотная характеристика закрытого уха (REOG) и эффект
расположения микрофона (MLE).
Измерение акустического преобразования (акустического сопряжения, REOG и MLE) позволяет получить
следующую индивидуальную информацию:
• объем и резонансные характеристики наружного слухового прохода;
• адаптированное значение усиления для каждого слухового прохода;
• реальные значения усиления и ВУЗД в слуховом проходе, объем которого меньше или больше
2 cм^ а также разность между реальным ухом и куплером.
--- стр. 534 ---
Преимуществами такого подхода являются точноаь автоматических измерений и индивидуальность
производимых предварительных расчетов.^
Для измерений в куплере объемом 2 см7теаовой камере выберите [Тестовая камера].
Установка трубочки зонда
Контролируемая установка трубочки зонда - функция, помогающая ввести трубочку зонда на нужную
глубину. Она доступна для клиентов не младше 10 лет и не должна использоваться, если клиент перенес
хирургическое вмешательство на ухе.
Чтобы начать измерение REUG с контролируемой установкой трубочки зонда, щелкните [П Начать) / [Л
Начать].
Подведите кончик трубочки к входу в наружный слуховой проход и щелкните [Начать] или нажмите кнопку
питания Aurical FreeFit, чтобы начать контролируемую установку трубочки зонда. Осторожно перемещайте
кончик трубочки в сторону барабанной перепонки. Отображаемые на экране значения (в миллиметрах)
совпадают со шкалой, нанесенной на трубочки, поставляемые Natus. Зеленая галочка означает, что кончик
трубочки достиг нужного положения.
Щелкните [Измерение] или нажмите кнопку питания Aurical FreeFit, чтобы начать измерение REUG.
Измерения в реальном ухе
Наденьте слуховые аппараты на клиента. Постарайтесь, чтобы при введении вкладыша в ухо положение
трубочки зонда не изменилось.
Щелкните (Начать измерение], чтобы измерить акустическое сопряжение, REOG и MLE.
Выберите программу, которая будет активирована во время измерений со слуховым аппаратом,
и выберите вариант верификации:
• Автоматическая целевая настройка - автоматическое выполнение измерений и настройка
слухового аппарата в соответствии с целевыми параметрами.
• Ручная целевая настройка - настройка слухового аппарата в соответствии с целевыми параметрами
вручную.
• Только измерение характеристик - измерение амплитудно-частотных характеристик слухового
аппарата без его настройки.
При измерениях в тестовой камере программа напомнит вам, что слуховой аппарат необходимо поместить
в тестовую камеру. Щелкните [Начать измерение], чтобы измерить амплитудно-частотные характеристики
слухового аппарата.
Щелкните [Сохранить], чтобы применить изменения и сохранить результаты измерений в Noah.
Впоследствии результаты измерений можно просмотреть в программе Otosuite или Phonak Target.
Ассистент верификации
На верификацию настроек усиления и ВУЗД без использования TargetMatch влияют такие факторы, как
алгоритм обработки сигнала, компрессия, частотное понижение и шумоподавление. Чтобы отключить
адаптивные функции и упростить процесс верификации, воспользуйтесь "Ассистентом верификации".
Для этого выберите [Точная настройка] [Усиление и ВУЗД] [Ассистент верификации]. Ассистент
проведет вас по основным этапам верификации.
Выберите вариант верификации: в тестовой камере или в реальном ухе (REM). Если выбрана верификация
в тестовой камере, убедитесь, что значения RECD, введенные в Target и в тестовое оборудование,
совпадают.
Выберите программу, которая будет активна в процессе верификации, и укажите, будут ли полученные
поправки применены только к активной программе или же ко всем программам.
--- стр. 535 ---
Ассистемт ««фифиичхи
I Лоиомка 'Ф ' я м ш 4 »11С1»и|ия>
i «сустачмам nepiuttpuНевре*1* etwwHi и* 4л»у1
М
О кС Я
Hmniiiyfc» г»уд>ц» ииг^истдавсддСяврдмми
А
Peomtf М
Дня м npPMW AML
I № Х Р k p fW J < Г у » ж > * Ti^rtiA
Г« m tfO Ш ТМ 1b lik 2к )»*&•(1 1 T 1 1 } 1 i
® w a> ig«*4 •'? » ■ * » < ■ • ■ ■ » ■ « ■ * « * -'
ru 1» И0 >« n e >k I.Sk » » « it
tb i » S « r • » 11 II I)
~tn ififw щ-% yrmpm бмп
> Дя wrwtiimimotrtft»jy»fc» Мл». OUl
• *o p w w » K ip e ite «адм F h o f* » gW
Во время верификации все адаптивные функции
слуховых аппаратов будут отключены.
Отображаемые результаты зависят от выбранного
варианта верификации. Для тестовой камеры это
будет выход или усиление в куплере объемом 2
cм^ а для реального уха - вносимое усиление или
УЗД выходного сигнала в реальном ухе.
Чтобы включить 5оипс1Кесоуег2, щелкните кнопку
[5оипс1Весоуег2] в нижней части экрана. Чтобы
изменить настройки ЗоипбВесоуег, щелкните
[Настроить ЗоипдВесоуег].
Чтобы применить все изменения и вернуться в
стандартный режим настройки, щелкните
[Применить]. По умолчанию 5оипбВесоуег2 будет --------- -------
реактивирован. Если вы не хотите применять изменения, внесенные в ходе верификации, щелкните
[Отменить].
а ч
П рттпгч Оадиень
Точная настройка
Точная настройка позволяет индивидуально настроить такие параметры, как усиление и ВУЗД а также
отдельные функции слуховых аппаратов.
rS i'h h O
К л и е н т
< ^ иP f » i у
яс$гжтш4ы
* « » O M A T K M fC IC m r v O ffA M M W
AuMftfWOSiO *
ТмМ cniy«kwu с
i ГрдмяА»
• M TO W O O tU «
КУмфор1 I W
I ^1iA«nM OS 9 0 KTpMftWfl
MUM • ммф
* * )» д г м ||> м ы с 1 Ы М и н Г А
i ■ ‘anntiMK • MKU.
Ч SMrtOC • «м р
T ke9«r0v«et • мжр
* ДОСТУП к rVOTMMMI *
A Ai^oSmOSiO «
e* ят{7» ®- « a
Aniwpeiw
jydcytffQwrt OcHoann M:tpoik*
® a iiiiH ylA pM M xe,«
\ tit o O o ^yH 4C T p o5ti*B *ieiw
*СШ ф | O fU e g ^ n g C n « « fC ip o A O M
- УЦр»М^><1Г»тм
PU i«0 M»IM w u
Sm »4» W wo •»
7S (T U
U Л H
p n P W HP и
Ч» Ip ft ba bv' .я
I H tf ft » »
Ч 17 9t ft ft )'
fttfftP tftftftU ftU
»1 M П
htf M
n II U 1
PU 42
IM 1ft M
1« 1« « M ft 0 )
US И0 NO 4 1U 4 i
t И <9 Ч 7 • « S
: U ft 1? 17 ft 19 ft U
ft ft *7 lO O Ш
4« tt* ft ftl ft?
9 И ft J» U
ft ft P ft ft
ft u ft h ft
tAft rp «» ft ft ft П
ft bU ft M Ml 7ft M
ft 1 « n ft 1 9 ft »
>1 И И ft II •« 9
ft » M ft U W > 1
VOUftHfft N iyj4 OduiMrtpoipM»» SgwkdRKOw^ ntS> Aai«ftPT«i4*ckfti «M4W
N|C »pvA)C ftЬмм( гияжгуа»
Левая часть окна точной настройки предназначена для управления программами. Щелкните
[Все программы], чтобы одновременно настроить все программы. Щелкните [АиТоЗепзе 0$), чтобы
настроить автоматические акустические программы, или [АиТоЗепзе 05 (стриминг)], чтобы настроить
автоматические программы стриминга.
Чтобы настроить одну программу, выберите в списке
нужную программу, например [Тихая ситуация], и
выполните необходимую настройку.
Чтобы отменить или вернуть внесенные изменения,
воспользуйтесь соответствующими стрелками,
расположенными рядом с заголовком вкладки
[Точная настройка].
1 Точная нааройка«ч V 4* ГШ Г$1 1 ШЙЙШ Опции уаройстеа
1 (S*® See программы ВУЗД •'1 ив
вД реального уха '' @@ Все программы В У Э Д *1<1В
Все программы Усиление -BdB
Все программы Усиление -3 dB
Все программы Усиление *1 dB
Отменить
--- стр. 536 ---
Менеджер программ
Для доступа к структуре программ щелкните кнопку [Менеджер программ], расположенную над списком
программ, В окне менеджера программ вы сможете указать исходную программу, изменить
последовательность программ, добавить или удалить дополнительные программы.
Чтобы добавить ручную программу, щелкните значок [+].
Усиление и ВУЗД
Вы можете раздельно настраивать усиление тихих, средних и громких входных звуков. Если вы указали
пороги дискомфорта, они будут использованы для вычисления оптимального диапазона настройки;
в противном случае применяются среднестатистические значения.
Чтобы изменить ВУЗД одновременно во всех каналах, щелкните кнопку ВУЗД, расположенную в верхнем
левом углу таблицы параметров.
Общее усиление можно изменить, щелкнув кнопку [Все].
Для изменения значений усиления или ВУЗД воспользуйтесь стрелками "вверх/вниз", расположенными
рядом с таблицей. Вносить изменения можно по одному шагу (одинарная стрелка) или по три шага
(двойная арелка). Шаг не равен децибелу.
Коэффициент компрессии для каждого частотного канала указан в нижней строке таблицы, под
значениями усиления соответствующего канала.
Опции программ
В каждой программе вы можете активировать или отключить ту или иную функцию, а также изменить
степень (силу) ее активации. Доступные диапазоны этих изменений зависят от конкретной программы
и технологического уровня слухового аппарата.
У слуховых аппаратов с функцией прямого подключения вы можете изменить вариант переключения
в режим стриминга (TV Connector, Roger, PartnerMic"*"):
• Автоматически - слуховые аппараты начнут автоматически принимать потоковый сигнал (по
умолчанию).
• Вручную - клиенту необходимо вручную переключить аппараты в программу приема потокового
сигнала.
• Вручную (с сигналом) - слуховые аппараты подают звуковой сигнал, после чего клиент вручную
переключает их в программу приема потокового сигнала.
RogerDirect + микр.
Во вкладке [Опции программ] можно настроить направленность микрофонов и их аттенюацию
относительно сигнала Roger.
Доступны три варианта направленности микрофона - ненаправленный. Real Ear Sound и фиксированный
направленный. Чтобы изменить исходный вариант, переместите ползунок микрофона.
Для обеспечения слышимости окружающих звуков аттенюация микрофона слухового аппарата изначально
установлена на О дБ.
Доступны два варианта адаптивного
функционирования RogerDirect^“ - стандартное и
двойное.
• Стандартное адаптивное (по умолчанию) -
по мере повышения уровня шума сигнал
Roger автоматически повышается (до +20
дБ), тогда как уровень сигнала микрофона
слухового аппарата не меняется.
СТАНДАРТНОЕ
При повышении уровня шума сигнал Я 09вг
повысится на величину до 20 д8.
Микрофон слухового аппарата оаанется
аабильным.
Двойное
При повышении уровня шуме сигнал Роде;
повышается на величину до 10 дБ.
Если уроенень шума продолжит повышаться,
микрофон слухового аппарата будет
апенюирован на величину до -10 дБ.
(П )
Кодег Микрофсж слухового аппарата
--- стр. 537 ---
Точная нааройка Datalogging
Сравнить настройки
• Двойное адаптивное - по мере повышения уровня шума сигнал Roger автоматически повышается
(до +10 дБ), а микрофон слухового аппарата постепенно аттенюируется (до -10 дБ).
Сравнение настроек
Это средство позволяет вашему клиенту быстро сравнить
текущую и любую сохраненную предыдущую настройку
слухового аппарата. При этом нет необходимости выходить
из сессии настройки. Также можно попарно сравнивать
варианты настройки из текущей сессии.
Первый "снимок" настройки слухового аппарата делается автоматически после подключения к Target.
Во вкладке точной настройки можно в любой момент сделать дополнительные "снимки". Чтобы выбрать
предпочтительный вариант настройки, воспользуйтесь звуковыми примерами из встроенного
медиаплеера.
Точная настройка слышимости
Точная настройка слышимости позволяет персонализировать настройки в соответствии с предпочтениями
и потребностями пользователя. В качестве целевых категорий настройки используются речь, собственный
голос, общая громкость и отдельные фонемы, играющие важную роль в разборчивости речи.
8 процессе настройки вы можете использовать звуковые примеры, автоматически отображающиеся в
строке медиаплеера в соответствии с выбранной целевой категорией звука. Убедитесь, что вы не забыли
установить модули Phonak Target Sound и Phonak Target Media.
Вносимые вами изменения затронут только те области графиков и таблиц, которые выделены
соответствующим затенением (красным для правого уха и синим для левого уха).
Автоматическая точная настройка
Автоматическая точная настройка представляет собой ситуационное средство точной настройки.
Доступные изменения настройки зависят от оценки клиентом той или иной акустической ситуации.
На экране вы можете увидеть четкое описание каждого предлагаемого шага изменения настройки.
В зависимости от выбранной программы, вам будут предложены различные звуковые примеры. Вы
можете воспроизвести их для имитации нужной акустической обстановки. Убедитесь, что вы не забыли
установить модули Phonak Target Sound и Phonak Target Media.
Варианты отображения кривых
Усиление
Вносимое усиление
Кривая вносимого усиления отображает усиление (в дБ),
создаваемое слуховым аппаратом у барабанной перепонки.
Вносимое усиление (REIG) представляет собой разность
амплитудно-частотных характеристик реального уха со слуховым
аппаратом и без него (REAR - REUR = REIG).
Реальное ухо
Эта кривая отображает усиление (в дБ), представляющее собой
сумму вносимого усиления и резонанса наружного слухового
прохода.
2сс
Эта кривая соответствует усилению слухового аппарата в куплере объемом 2 см^.
Выход
Выход представляет собой сумму входного сигнала и усиления слухового аппарата.
--- стр. 538 ---
ПС
Как правило, уровень выхода слухового аппарата измеряют в дБ УЗД. Если вы выбрали "ПС", уровень
выходного сигнала преобразуется в дБ ПС (относительно порога слышимости).
УЗД реального уха
Отображаемые кривые представляют собой сумму амплитудно-частотной характеристики слухового
аппарата и сигнала, непосредственно поступающего в слуховой проход, минуя тракт усиления. Прямое
поступление звука чаще всего связано с использованием открытых стандартных вкладышей или
индивидуальных вкладышей с вентом.
2сс
В этом случае на экране представлена амплитудно-частотная характеристика слухового аппарата (в дБ
УЗД), измеренная в куплере объемом 2 см^.
Картина в реальном времени
Этот вариант отображения можно выбрать в выпадающем меню. Воспользуйтесь им для дальнейшей
точной настройки и консультирования клиента. Если вы активировали [Экран клиента], картину в реальном
времени можно показать в увеличенном масштабе на втором экране. Вы можете наглядно
продемонстрировать клиенту улучшение слышимости речевых звуков, усиление, выход, SoundRecover2 и
частотные каналы слухового аппарата.
Вход/Выход
Кривая входа/выхода отображает зависимость выходного уровня слухового аппарата в дБ УЗД (ось Y) в
реальном ухе или куплере объемом 2 см^ от входного уровня (ось X).
Кривую входа/выхода можно использовать для настройки компрессии.
При открытом протезировании рекомендуется выбирать для отображения частоту не ниже 1000 или
2000 Гц. На более низких частотах слишком велик эффект вента.
® выход - УЗД реального уха
р.___________
' О тобразить расш иренные кривые
Расширенное меню отображения кривых
В этом режиме вам дополнительно доступно
наглядное отображение следующих функций
и параметров:
• уровень входных сигналов свободного поля
• амплитудно-частотная характеристика окклюдированного реального уха (РЕОВ)/ усиление
окклюдированного реального уха (КЕОС)
• выход слухового аппарата
• компенсация прямого поступления звука
• компенсация вента
Флажок [Показать расширенное меню] находится в выпадающем меню отображения кривых.
@ быки - УЗД рмльного уш * Е»Входные сигналы свободного поля
Кривые входных сигналов свободного поля позволяют
понять, как усиление реального уха со слуховым
аппаратом (REAG) в сочетании с входными сигналами
свободного поля формируют амплитудно-частотную
характеристику реального уха со слуховым аппаратом
(REAR).
Чтобы увидеть входные сигналы свободного поля,
выберите выход в дБ ПС или дБ УЗД.
^ Вимны* окнмы саобсвюго пом
Хдрытьвиамм gcMiMHpoMuMOfo р«м»могоун MOiO
в к Ш М 0|«0*0(0 < n W p « T *
юмпьмсыаш праного пос1упмииа муи
--- стр. 539 ---
Характеристика окк/1Юдированного реального уха (РЕОК) / усиление окклюдированного реального уха
(ВЕОС)
Эффект REOR/REOG наблюдается при надетом, но выключенном слуховом аппарате,
® Выход • УЭДрммно>оум1 * =»
Вдсдны* сигндды смбодиого пом
ф Хдралеркаик« опсмодиромнного рсмьмого уна (RtOR)
Вкоод сдуммго дтирдт«
Эффект коипенсдиий прямого поступления жуй
REOR: выберите отображение выхода слухового аппарата
в дБ ПС или дБ УЗД.
REOG: выберите любой вариант отображения усиления
слухового аппарата.
Задача REOR/REOG-определить характеристики вента
ушного вкладыша. Специалист может воспользоваться
этой информацией, чтобы понять, выполняет ли вент
возложенные на него функции по пропусканию
определенных частот и не привносит ли он
нежелательные акустические эффекты, влияющие на
усиление.
Отображаемые кривые REOR/REOG содержат следующую информацию:
• в какой области амплитудно-частотной характеристики преобладает звук, непосредственно
поступающий через вент;
• какой будет амплитудно-частотная характеристика при выключении слухового аппарата.
QP Выход ' УЗД рмлкного ум * = »
Входные смниы сюФочого пом
Хдрмтярисяякд омьоамро*» ■ редмного fu (REOA}
ф Быаод слуаоеого wmap«»
Эффект KOMneHcauwi прямого поступм и м эаука
Выход слухового аппарата
Выход слухового аппарата - это подаваемый в ухо
усиленный сигнал, измеренный в дБ УЗД.
Чтобы преобразовать отображаемые кривые в другую
шкалу, выберите "Выход” {ПС или УЗД реального уха) или
усиление (вносимое усиление или усиление в реальном
ухе.
Вы могли заметить, что иногда изменение усиления или
ВУЗД не влияет на отображаемые кривые. Сравнение
кривых выхода слухового аппарата с кривыми REOR
позволит увидеть, на каких частотах прямое поступление
звука через вент маскирует выход слухового аппарата. Именно поэтому на этих частотах точная настройка
не приводит ни к каким изменениям.
Эффект компенсации прямого поступления звука
Прямым поступлением звука называется поступление входного сигнала к барабанной перепонки в обход
тракта усиления слухового аппарата. Как правило, это связано с открытыми вкладышами или большими
вентами.
Обратиться к такому отображению кривых вам может понадобиться в процессе верификации настройки в
реальном ухе или тестовой камере.
Верифинация в реальном ухе
Кривая, измеренная в ходе верификации, может
отличаться от кривой, отображаемой в программе Target,
наличием небольших дополнительных углублений. Это
связано с сочетанием усиленного звука и сигнала,
поступившего в слуховой проход непосредственно через
вент.
I ВиЮД • УЭДрМЯкНОГОуМ * 2«
входны* сигналы свободного пояя
Харяктерисма оямюаироваиняо р«аявио(о ум (REOiQ
Вкяод слухового аппарата
ф Эффект коипвнсацян прямою поступления гауы
--- стр. 540 ---
При ближайшем рассмотрении становится ясно, что эти незначительные отклонения необходимы для
улучшения качества звука, в частности, собственного голоса.
Верификация в тестовой камере
Измерение параметров слуховых аппаратов в тестовой
камере без активации ассистента верификации может
привести к неожиданным результатам, особенно если
слуховые аппараты снабжены вкладышами с вентом.
Обратившись к просмотру кривых в режиме эффекта
компенсации прямого поступления звука, мы сможем
убедиться, что в области, подверженной воздействию
поступившего напрямую звука, слуховые аппараты
работают, как положено.
Кривые без компенсации вента
При открытом протезировании и использовании вентов
большого диаметра низкочастотные звуки, генерируемые
слуховым аппаратом, могут легко покинуть наружный
слуховой проход (потеря через вент).
Выберите вариант отображения "Выход-УЗД 2сс" или
"Усиление - 2сс".
Выберите опцию [Кривые без компенсации вента].
При этом отображаемые кривые не будут учитывать
компенсацию утечки низких частот через вент.
50ипс1Рссоуег2
$оипбКесоуег2 - это адаптивная система частотной компрессии.
(о) Вквюд УЗД2а « =■»
Кртч» 6 ч «омпжацш »«нта
ф ЗОфМТ КОМПвНСМЙИ прямого ПОСТуПЛС1МП Wf%Л
© ВммМ 'УЗДас ^ = ’
ф Кривые без (омпенсйшм вента
Эффект компенсации прямого поступления мука
ПодыачА г » (41^'ЬЬО
Клиент Аппараты
< Я и Н р утД еед О о я л а ы и л п р о Я и
® 99 I Н 1 Л| 'Р'
I Н*строАм
Менеиер |фвф«1* *1 * > 1мм (3 > УУОи
• 4*ТОМАТИЧе<М
АбЛе5е«ш05Ю
РО Ч Ф » фО М ВЗМ шу«*
• АвсыоЬие
Кон«вр|«10ум»
К(м*дрг»>от
Мум*
• АмМ&епм 0& ЗЛ1ПТММ}
мицк
» пю гш ш стм и н сА
• ДОСТУП к
А AuЮSмOSi£
|1 бои^еоад?
Гв/>*лй9>т Кф
При бинауральной настройке граничная частота и коэффициент частотной компрессии рассчитываются по
аудиограмме лучше слышаш,его уха.
5оипс1Весоуег2:
• по умолчанию включен в случае плоской или нисходящей тугоухости, если порог слышимости на
частоте 8 кГц равен или превышает 45 дБ ПС;
--- стр. 541 ---
• по умолчанию выключен, при восходящей тугоухоаи {если порог на частоте 8 кГц ниже на 30 дБ и
более, чем на частоте 3 кГц).
5оипс18есоуег2 характеризуется двумя граничными частотами - ГЧ1 и ГЧ2.
Настройки 5оипб8есоуег2 можно увидеть в области
отображения кривых. Затененная область указывает,
в каком частотном диапазоне активен $оипс18есо\/ег2.
• Вертикальная сплошная линия соответствует ГЧ1.
• Вертикальная пунктирная линия соответствует
ГЧ2.
• Правая вертикальная граница затененного
диапазона соответствует максимальной
выходной частоте.
максимальная выходная частота
Адаптивная компрессия используется В частотном ------ -----
диапазоне, ограниченном ГЧ1 и ГЧ2. Компрессия здесь применяется только тогда, когда во входном
сигнале преобладает высокочастотная энергия.
В частотном диапазоне между ГЧ2 и максимальной выходной частотой всегда применяется частотная
компрессия. Частоты ниже ГЧ1 никогда не подвергаются компрессии. На частотах свыше максимальной
выходной частоты выходной сигнал отсутствует.
Чтобы отключить SoundRecover2, щелкните [Точная настройка] -> [$оипс1Кесоуег2]. Снимите флажок
[Включить SoundRecoveг2].
Чтобы выполнить точную настройку $оипбКесоуег2, щелкните (Точная настройка] [SoundRecoveг2].
Перемещение ползунков меняет граничные частоты, коэффициент компрессии и максимальную выходную
частоту.
• Перемещение ползунка в сторону [Слышимость] улучшает слышимость звуков /с/ и /ш/, облегчая
их обнаружение.
• Перемещение ползунка в сторону [Различимость] улучшает способность различать звуки /с/ и /ш/.
• Перемещение ползунка в сторону [Комфорт) повышает естественность звучания мужских голосов,
собственного голоса и музыки.
В ходе настройки рекомендуется вначале настроить соотношение [Сль1шимость/Различимость]. Для того,
чтобы оптимизировать качество звучания низко- и среднечастотных звуков, ползунок [Четкость/Комфорт]
возвращается в исходное положение при каждом перемещении ползунка [Слышимость/Различимость].
Бaлílнc тиннитуса
Генератор шума "Баланс тиннитуса" доступен на всех 4 технологических уровнях слуховых аппаратов
РЬопак (за исключением детских слуховых аппаратов РНопак 5ку^“). Компания РЬопак не располагает
клиническими рекомендациями по настройке баланса тиннитуса у детей ллладше 18 лет.
Генерируемый слуховыми аппаратами шум можно использовать для обогащения звуковой среды в рамках
программ реабилитации пациентов с шумом в ушах в формате маскировки или звуковой терапии.
Спектральные характеристики генерируемого шума можно настроить в соответствии с потребностями
клиента. Используемые по умолчанию параметры шума основаны на аудиограмме клиента. В качестве
альтернативы можно выбрать белый или розовый шум. Генератор шума можно активировать как в
автоматической программе, так и в дополнительной ручной программе.
--- стр. 542 ---
Аудиограмма
выходной уровень и спектральная форма генерируемого шума рассчитываются индивидуально для
каждого уха на основании аудиограммы, усиления и ВУЗД. Для более точных расчетов вы можете
дополнительно указать частоту и уровень самого неприятного тиннитуса.
Ндушники
ызо
0 Использовать эудиограмму 28.04.2021 Наушники
Использовать AudюgíamD>re :
^ Самый неприятный тиннитус
Чааота Гц Уровень дБ инаПС ТН1
Щелкните (Клиент] [Аудиограмма] [Самый неприятный тиннитус]. Введите частоту и уровень
тиннитуса, вызывающего наибольшее беспокойство клиента. Диапазон возможных значений составляет
125-16000 Гц и 0-45 дБ (над индивидуальным порогом слышимости).
Если у вас есть результаты анкетирования ТН1 (субъективная оценка тяжести тиннитуса), вы можете ввести
их в поле [ТН1]. ЗначениеТН1 не используется для предварительных расчетов.
Основная настройка
Генератор шума можно активировать во вкладке [Настройка] [Основная настройка] ^ [Баланс
тиннитуса]. После установки флажка [Включить генератор шума] на экране отобразится спектральная
форма генерируемого шума. Для этого необходимо выбрать вариант отображения кривых [Выход].
В этом окне вы можете повысить или понизить уровень шума, а также изменить его спектральную форму в
сторону более низких или более высоких чааот. Для каждого слухового аппарата также отображаются
максимальные значения уровня шума.
В верхнем левом углу каждой области отображения кривых находится индикатор, показывающий
эквивалентный уровень шума в свободном поле дБ(А). При наведении на него курсора мыши изображение
увеличивается.
В выпадающем меню [Форма баланса тиннитуса] вы можете изменить исходный вариант [Настроить на
тугоухость] на [Настроить на белый шум] или [Настроить на розовый шум].
--- стр. 545 ---
активирована. Если вы хотите отключить Datalogging, это можно сделать во вкладке [Настройка] [Опции
устройства] [Datalogging].
Сбор данных происходит в промежутке времени между последним подключением слуховых аппаратов к
программе Phonak Target и текущим подключением к Target. Программа Target усредняет все данные и
рассчитывает процент времени пребывания слуховых аппаратов в различной акустической обстановке.
Поскольку операционные системы AutoSense OS и AutoSense Sky OS распознают смешанные акустические
ситуации, Datalogging регистрирует преобладающую ситуацию. Например, если в некоторой смешанной
ситуации "Речь" составляла 30%, а "Комфорт в шуме" - 70%, Datalogging зарегистрирует "Комфорт в шуме"
как преобладающую программу и сохранит этот отрезок времени как проведенный в обстановке "Комфорт
в шуме".
Если клиент постоянно меняет уровень громкости в какой-то программе, вы можете применить эти
изменения, щелкнув кнопку [Применить поправки].
Опции устройства
Во вкладке [Опции устройства] вы можете настроить ручное управление, сигналы и предупреждения,
алгоритм включения слухового аппарата, а также Datalogging. Чтобы посмотреть, как ведет себя
многофункциональная кнопка и управление касанием (только для аппаратов Paradise и новее) в различной
обстановке, щелкните [Стандарт], [Стриминг] или [Телефонный звонок].
Л 'Ь Ь О rV M lK A i04irt«iЯ!(Р а- «а ф W t тоО о^'8'
Клиемг Алларлты Hacipotiu V ..
< % * 1«(10бр«(>ч4С|Мтя ИААмюк» уж » Ao*eyemC*«ect СХИвацку 1 Отлт |
yAYmnvt iCiOAMIti
1 i ВарЮНТЪ! СЧМ9Т Q 4 1 ф С тм м к Ч МОНИ
служен
•d /)ortyiw |^<ио»гм
Сошшсгмма* >e»c»oia
в ПоАдярхх» слукоа» anrypjRe
■O^OfUOl HAMJW
* fpoieocn
длиш1%ио( тмжтщ
^ Сттлт^ршт ^ П hnt«a/Kt«HOM г
•М1СЦ1<П киопо*
Р ГрО Ш РО О »
0
if ормд*«»
0 Эш|еуест*«»и nveceepre'»ewwi
OOy4twe|fivMic4NO ск*яма»-
ручие» yn|w>#w
Если слуховой аппарат подключен, все варианты можно продемонстрировать, щелкнув [Сигналы
и предупреждения].
Статус установки RogerDirect можно проверить, щелкнув [RogerDirect] в левой чааи экрана [Опции
устройства]. Это же можно сделать, наведя указатель мыши на значок слухового аппарата в панели
инструментов.
Bluetooth
Щелкнув [Bluetooth], можно настроить отображаемое имя слухового аппарата, выбрать сторону Bluetooth и
удалить все сопряжения.
Выбор адаптивного или фиксированного диапазона сказывается на качестве телефонных звонков.
Адаптивный диапазон использует более высокую частоту дискретизации, т.е. способен передать больше
высокочастотной информации, чем фиксированный диапазон. Однако, если клиент жалуется на то, что его
плохо слышит (или вовсе не слышит) телефонный собеседник, выберите фиксированный диапазон.
--- стр. 546 ---
Обучение управлению касанием (только для слуховых аппаратов Paradise и новее)
Настройка управления касанием выполняется в разделе [Ручное управление]. Управление касанием можно
использовать для приема/отклонения телефонного звонка, приостановки/возобновления стриминга,
запуска/остановки голосового помощника смартфона.
Чтобы продемонстрировать двойное касание, подключите слуховые аппараты и щелкните кнопку
[Обучение управлению касанием]. Обучение управлению касанием позволяет клиенту потренироваться
в правильном двойном прикосновении к своему уху. Каждое успешное двойное касание отмечается на
экране зеленой галочкой.
Световой индикатор
Настройка светового индикатора доступна только в слуховых аппаратах Phonak Sky и Phonak Naida’“ Link М.
Установив или сняв соответствующие флажки во вкладке [Опции устройства] [Световой индикатор], вы
можете активировать или отключить пять вариантов световой индикации:
• Устройство включено
• Доступ к Roger
• Батарея разряжена
• Изменение громкости
• Смена программ
Если слуховые аппараты подключены к программе настройки, вы можете продемонстрировать различные
варианты световой индикации, щелкнув кнопку демонстрации, расположенную рядом с каждым
выбранным вами вариантом световой индикации.
Отчеты
Во вкладке [Опции устройства] для каждого клиента можно создать индивидуальный отчет о настройке.
Отчет можно распечатать и/или послать клиенту по электронной почте. Отчет содержит информацию о
слуховых аппаратах и описание установленных программ. Вы можете выбрать предпочтительный для
клиента язык отчета. При необходимости отчет может быть напечатан крупным шрифтом.
Режим Junior
Для надлежащего речеязыкового развития детям с любой степенью нарушения слуха необходима
доступность речевой информации в тихой и шумной обстановке. Сочетание специальных детских слуховых
аппаратов Phonak Sky с технологией Roger помогает преодолеть наиболее сложные проблемы.
В зависимости от возраста ребенка, режим Junior предлагает параметры настройки, оптимизированные в
соответствии с потребностями детей и их семей. Режим Junior включает в себя четыре возрастные группы:
• 0-3 лет
• 4-8 лет
• 9-12 лет
• 13-18 лет
Предлагаемые по умолчанию параметры согласованы с Педиатрическим консультативным советом Phonak
и Национальными акустическими лабораториями Австралии. Они представляют собой надежную
отправную точку для эффективной педиатрической настройки. В разделе [Настройка] стартового окна
Phonak Target вы можете изменить исходные параметры в соответствии с принятым в вашем учреждении
протоколом настройки слуховых аппаратов детям.
Если вы указали возраст ребенка, программа Phonak Target автоматически предложит набор параметров в
соответствии с вышеуказанными возрастными диапазонами.
Вы можете вручную изменить возрастной диапазон в выпадающем меню, расположенном в правом
верхнем углу экрана настройки, если считаете, что поведенческий/физический возраст ребенка отличается
от хронологического возраста.
--- стр. 547 ---
Чтобы продолжить, щелкните [Применить режим Junior].
При первом подключении слуховых аппаратов,
предназначенных для детей в возрасте 0-3 лет, появится
предупреждение о необходимости использования
блокируемых компонентов. Если подключенные
слуховые аппараты не укомплектованы блокируемыми
компонентами, появится рекомендация заменить их на
аппараты, снабженные блокираторами.
Во всех возрастных диапазонах режима Junior исходной
программой для аппаратов Sky является AutoSense Sky OS,
независимо от выбранной формулы настройки
(DSL или NAL).
npMtMxHtk раяии )uniof
Рмом*пдугте1 имйсиигь режим пастроД|си иосам из »озраста клиенп.
8е6р«Т1 режим |unaor 4-t лет -
V И стднм пареметрм режиме Junior
Ииодпыс 4-в лет
> Формуле иестрейо
е Менеджер прогреми
е Ооцяи прогремм
> Опции угтройстее
е DeaLopgtng
Ш В иедлежеших случелх егегдл рекомепдоеетъ режим junor
Примемитъ режим juniof Оемеиитл
Обзор исходных параметров режима Junior для формулы настройки DSL
Структура п ро гр ам м 0 -3 года 4 -8 лет 9-1 2 лет 13-18 лет
Исходная AutoSense Sky OS AutoSense Sky OS AutoSense Sky OS AutoSense Sky OS
Roger/DAI + м икр.
Световой индикатор
Real Ear Sound Фикс, направленность Фикс, направленность Фикс, направленность
Включен Включен Отключен Отключен
Переключатель Отключен Отключен Включен Включен
Регулятор громкости Отключен Отключен Включен Включен
Обзор исходных параметров режима Junior для формулы настройки NAL
Структура п р о гр ам м 0 -3 года 4 -8 лет 9-1 2 лет 13-18 лет
Исходная AutoSense Sky OS AutoSense Sky OS AutoSense Sky OS AutoSense Sky OS
Ройег/0А1 + м икр. Фикс, направленность Фикс, направленность Фикс, направленность Фикс, направленность
Световой индикатор Включен Включен Отключен Отключен
Переключатель Отключен Отключен Включен Включен
Регулятор гром кости Отключен Отключен Включен Включен
Замечания по бимодальной настройке*^
Слуховой аппарат Phonak Naída Link М можно использовать для бимодальной настройки в паре с звуковым
процессором Advanced Bionics (АВ) Naída^“ Cl М90. Слуховой аппарат Phonak Sky^** Link М можно
использовать для бимодальной настройки в паре с звуковым процессором АВ Sky СГ“ М.
При бимодальной настройке вышеуказанных устройств слуховой аппарат и звуковой процессор работают
согласованно. Например, если акустическая обстановка меняется, слуховой аппарат и звуковой процессор
одновременно автоматически переключатся в другую программу. Более того, доступные слуховому
аппарату опции подключения к внешним устройствам распространяются и на звуковой процессор.
Откройте сессию настройки и убедитесь, что в качестве программатора выбран Noahlink Wireless. Чтобы
начать настройку, щелкните [Подключить]. После этого программа Phonak Target приведет структуру
программ и опции слухового аппарата в соответствие с параметрами звукового процессора.
Настраивайте слуховой аппарат Naída Link М или Sky Link М, как обычно.
При этом звуковой процессор Naída Cl М90 или Sky Cl М90 находится в режиме "только чтение". Вы не
можете вносить изменения в его настройку. Но вы можете просмотреть настройку процессора и
использовать эту информацию для настройки слухового аппарата.
Вы можете в любой момент закрыть сессию настройки, щелкнув [сохранить и закрыть сессию] в правом
верхнем углу экрана. Беспроводная связь между слуховым аппаратом и звуковым процессором
устанавливается автоматически сразу же после выхода из сессии настройки.
^ Слуховые аппараты Naida Link М , Sky Link М и звуковой процессор Nafda Cl М 90 будут доступны в России после
заверш ения процедуры регистрации.
--- стр. 548 ---
Формула настройки
У взрослого пациента программа Target предложит выбрать формулу настройки Adaptive Phonak Digital
(APD) Bimodal. При необходимости пересчитайте исходные параметры в соответствии с рекомендациями
APD Bimodal, При этом амплитудно-частотная характеристика, нарастание громкости и компрессия
слухового аппарата будут согласованы с звуковым процессором.
При бимодальной настройке в детском возрасте рекомендуется использовать клинически
апробированную формулу, например DSL или NAL, Формулы DSL и NAL предназначены для оптимизации
разборчивости речи, поэтому они способствуют речевому развитию детей.
Учтите, что формула APD Bimodal не была клинически апробирована для использования в детском
возрасте.
Вы всегда можете поменять формулу настройки во вкладке [Настройка] [Основная настройка].
Изменяемые настройки слухового аппарата
Вы можете изменить следующие настройки слухового аппарата:
акустические параметры
тест обратной связи и реального уха
формула настройки
точная настройка усиления и ВУЗД
опции каждой из программ (структуру программ изменить невозможно)
SoundRecover2
сигналы и предупреждения
Менеджер npofpeuM »
ВСЕ ПРОГРАММЫ
Программа, совместимая с ношением процессора вне уха
Программа, совместимая с ношением процессора вне уха, может быть
добавлена в структуру программ слухового аппарата. Она используется
при переключении импланта на микрофон, расположенный в магнитном
головном передатчике (headpiece). Режим микрофона импланта при этом
всенаправленный. Программа, совместимая с ношением процессора вне
уха, основана на программе, предназначенной для тихих ситуаций.
Взрослые могут воспользоваться таким вариантом при помещении
процессора в водонепроницаемый корпус во время плавания или занятий
спортом. Маленькие дети часто носят процессор не на ухе,
а прикрепленным к одежде или в специальном мини-ранце.
SoundRecover2
Vroegop с соавт. (2018) считают, что "согласно существующей
доказательной базе, частотное понижение при бимодальной настройке у
взрослых пациентов не приносит дополнительных преимуществ", т.к. слышимость высоких частот
обеспечивается звуковым процессором.^ Поэтому решение об активации SoundRecover2 должно
приниматься на индивидуальной основе.
При бимодальной коррекции в детском возрасте рекомендуется продолжать использовать SoundRecover2,
особенно если эта функция применялась до имплантации.
Баланс громкости
При одновременном подключении слухового аппарата и звукового процессора к программе Target
синхронизация устройств отсутствует. Например, если вы выполняете точную настройку ручной программы
слухового аппарата. Target не может переключить звуковой процессор в ту же программу. Он остается в
исходной программе.
* ABTOMATH'tfaaiE п р о г р а м м ы 9
AutoSentc Sky OS 30 Ф
Тиха* опуация
Речь в шуме
9 Р«>.а аф омсои шум«
Речв в аатдыоВняе
Комфорт в шуме
Комфорт я ах«
Муамса
ф AutoSeose Sky OS ЗД (стриыиж)
Медиа-речь - микр
Медиа-мумка • микр.
а ПРОГРАММЫ СТРИМИНГА
» ДОСТУП К ПРОГРАММЕ ♦
А AutoSense Я у OS ЗД
Совместмиостъ с ношением вне уха <3» -
--- стр. 549 ---
Поэтому для баланса громкости в конкретной программе необходимо предварительно отключить звуковой
процессор от Target, переключить его в нужную программу вручную, а затем настроить усиление слухового
аппарата.
Настройка CROS
Вводя аудиограмму, рекомендуется указать данные для обоих ушей, даже если в лучше слышащем ухе
нормальный слух. Дело в том, что незаполненные аудиометрические данные программа Target
автоматически расценивает как плоскую аудиограмму с порогами 40 дБ ПС. Поэтому при нормальном
слухе в лучше слышащем ухе это приведет к избыточному усилению.
CROS В совместим со слуховыми аппаратами Belong (за исключением перезаряжаемых). GROS B-R
совместим только со слуховыми аппаратами Phonak Audéo^“ B-R.
Для точной настройки CROS В с одновременной демонстрацией функций CROS необходимо пользоваться
программатором iCube II. При проводном подключении к программатору демонстрация функций CROS
невозможна.
Чтобы настроить соотношение громкости устройства CROS и слухового аппарата, щелкните [Баланс GROS)
во вкладке [Основная настройка].
Точную настройку CROS можно выполнить во вкладках [Точная настройка] (в том числе [Опции
программ])и [Опции устройства].
Беспроводная связь между передатчиком GROS и слуховым аппаратом устанавливается автоматически
после отсоединения от программы Target и включения.
Во время стриминга из аксессуаров CROS автоматически отключается. После прекращения стриминга GROS
автоматически восстанавливает связь со слуховым аппаратом. При этом слуховой аппарат возвращается в
исходную программу и воспроизводит звуковой сигнал, подтверждающий установление связи с GROS.
Дистанционная поддержка
Дистанционная поддержка Phonak предназначена для удаленного общения с клиентами, в том числе - для
настройки слуховых аппаратов. Настройку можно проводить в реальном времени, в привычной для
клиента обстановке, например, дома.
Требования
• Новейшая доступная версия программы Phonak Target.
• Активированная учетная запись PhonakPro (в России не требуется).
• Слуховые аппараты изначально должны быть настроены в условиях центра
слухоп ротез и ро ва н ия.
• Компьютер со встроенными (или внешними подключенными) камерой и микрофоном. Для
лучшего качества звука рекомендуется пользоваться гарнитурой (наушники + микрофон).
• Стабильное интернет-соединение (Wi-Fi, LAN илиг 4G) со скоростью загрузки/выгрузки не ниже
5 Мбит/с. При использовании 46 оператор может взимать дополнительную плату в
соответствии с тарифом клиента.
Настройка дистанционной поддержки Phonak
Перед началом сеанса дистанционной поддержки можно проверить качество интернет-соединения.
В стартовом окне Target щелкните [Настройка] [Интернет] -> [Интернет-сервисы] [Проверить
подключение к "Дистанционной поддержке"]. По завершении проверки на экране отобразится состояние
интернет-соединения.