Линзы контактные 1-DAY ACUVUE® ТruЕуе® with HYDRACLEAR® 1 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
копия
ш»
(1^ о ^ т ю п < Л о и ш т1 V IS IO N
CERTIFICATION OF COPY
On this 26"‘ day of October 2022,1 attest that the preceding or attached document is a true,
exact, complete, and unaltered photocopy made by me of:
• 1-DAY ACUVUE'^ TruEye® Brand Contact Lenses with HYDRACLEAR® 1 -
Instructions for Use (Dx) - 10 pages
presented to me by Elizabeth Downey, Associate Director, Regulatory Affairs, and to the
best of my knowledge, that the photocopied documents are neither a vital record nor a public
record, certified copies of which are available from an official source other than a Notary
Public.
United States of America }
State of Florida }
County of Duval }
lotary^ublic) ^ ^
NORALY LO P E Z
H C o m r t « iio n # H H 25859T
Expires Apti 28,2026
J o h n s o n & J o lm s o n V i s i o n C a r e , I n c . • T E L : 9 0 4 - 4 4 3 - 3 5 0 0
7 5 0 0 C E N T U R I O N P A R K W A Y • J A C K S O N V I L L E , F L 3 2 2 5 6 U . S . A .
C O N F I D E N T I A L
--- стр. 2 ---
4-
Инструкция по применению
Линзы контактные 1-DAY ACUVUE® ТгиЕуе® with
HYDRACLEAR® 1
СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ
Контактные линзы 1-DAY ACUVUE® ТгиЕуе® with
HYDRACLEAR® 1 сделаны из силикон-гидро-
гелевого материала нарафилкон А, содержащего
46% воды и 54% полимера. Поставляются в кар
тонных коробках, в которых находятся стериль
ные индивидуальные блистеры. Линзы в блистер
ных упаковках помещены в буферный боратный
физиологический раствор с метилцеллюлозой.
Запрещается использовать линзы, если стериль
ные блистерные упаковки открыты или повреж
дены. Линзы нельзя использовать после оконча-
i t
ния срока годности •
рядом с символом
годности».
• эта дата указана на упаковке
2 «Использовать до / срок
Контактные линзы из материала нарафилкон А
имеют следующие параметры: индекс рефракции
-1 ,4 1 , кислородная проницаемость (с коррекцией
по границе и краю) -1 0 0 Dk единиц (Dk единица =
х10-11 (см2/сек)(мл Ог/мл х мм Нд) при темпера
туре 35 ’*С.
I i
Следующие обозначения могут быть размещены
на этикетке или упаковке контактных линз:
с и м в о л ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
СЕД
Щ]
jsuw itl
DIA
[ Г Г
ш
Б к м м « ! 0 ( р 4 я я а (к ■
Д л а о т т а в л м м
Kmjcm д } иф О ( Г О И К П 1
C m a in n w M п ю а « » »
Hi M «(V 9U 7a, eva Bcoto
гвцыдма, м ctpmr^ I
iK tp n ira П С
Ь м м п S W M I H ) ' M I M li
i* i$ * f w e e e m v ie c e e p M xvc
I V o r n s n t o m m e c a ) : a m ';
w in MfutMan рсфсмм
F fe iK 'ie n c u i
E ifo n « it» u с э о б о в с п е
И к> |.(я н » с п а к'.№
С о с ц с ь п о ч а м M U K iu
tci^M ra c M i
ce a
©
R
О
y » a ib y iie a » H t6 |K W
У»ч»шк-р
riCWM» 0 *1 0 |» « П Г 4 « в
P H iW ie n p o B w a m w iС В Ж Ч 1 ф С в 1 « а Л > . « 1 Г С И Л иуюм
лвлвх 44 «нг*тчл
Иптас/АК* ю м »ч1* СК1 ал м
гам {Mama)
W'( о п к п ф и а а и C V ' 9 ^ а fooiM M м r a t b 'ix a
З и п a a e .T M ]iH a iu ж л ш ч а с н ы
«I'ipittraa
С ч р « \к ]а S e s w « . < a w M
f n e m ( C r a c n p M ;
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И РЕЖИМ
НОШЕНИЯ
Контактные линзы 1-DAY ACUVUE® TruEye® with
HYDRACLEAR® 1 предназначены для оптической
коррекции близор^ости и дальнозоркости на
факичных и афакичных глазах у пациентов, не
страдающих хроническими заболеваниями глаз, с
возможным наличием астигматизма <1,00 D.
--- стр. 3 ---
Контактные линзы предназначены для дневного
ношения (менее 24 часов в состоянии
бодрствования) и ежедневной замены, их следует
выбросить после использования. Линзы 1-DAY
ACUVUE® TruEye® with HYDRACLEAR® 1 не
подлежат очистке и дезинфекции, а также исполь
зованию более 1 раза. Каждый день следует
использовать новую пару линз. Специалист по
коррекции зрения подберет контактные линзы и
определит подходящий вам режим ношения (как
долго следует носить линзы каждый день).
Контактные линзы тонированы и содержат
УФ-фильтр 1 класса*, который предотвращает
попадание вредного УФ-излучения на роговицу и
во внутрь глаза. Линзы пропускают менее 1%
УФ-В (280-315 нм) и 10% УФ-А (316-380 нм)
лучей.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Ношение контактных линз
с УФ-фильтром НЕ заменяет использование
очков с УФ-фильтром, так как линзы не закрывают
всю поверхность глаза и область вокруг глаз. При
ношении контактных линз с УФ-фильтром
необходимо использовать другие средства
защиты от УФч13лучения, следуя рекомендациям
специалиста по коррекции зрения.
Примечание. Длитепьное воздействие
УФ-изпучения является одним из факторов
риска развития катаракты. Это воздействие
обусловлено рядом ф ашорое, например усло
виями окружающей среды (продолжительность
и характер занятий на открытом воздухе).
Контактные линзы с УФ-фильтром помогают
защитить глаза от вредного воздействия
УФ-излучвния. С другой стороны, не сущест
вует клинических исследовании, доказавших
снижение риска развития катаракты и других
глазных заболеваний, вызванных воздействием
УФ-лучей, при ношении контактных линз с
УФ-фильтром. За дополнительной информа
цией следует обращаться к специалисту по
коррекции зрения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Заболевания глаз, в том числе язва роговицы
(язвенный кератит), могут быстро прогрессиро
вать и привести к потере зрения. Если вы
испытываете следующие симптомы: ощущение
дискомфорта, интенсивное слезотечение, сниже
ние зрения, покраснение глаз, изменение зрения,
немедленно снимите контактные линзы и обра
титесь к специалисту по коррекции зрения.
• Правильное использование контактных линз
и средств по уходу обеспечит их безопасное
применение. Ненадлежащее использование кон
тактных линз и средств по уходу может привести к
серьёзным травмам глаз.
• Линзы предназначены для дневного ношения и
ежедневной замены. Клинические исследования
показали, что риск развития серьезных заболева
ний глаза (включая язву роговицы) повышается,
когда линзы не снимаются на ночь.т
• Общий риск развития заболеваний глаз, вклю
чая язву роговицы, может быть снижен при соб
людении указаний по уходу за линзами,
• Исследования показали, что у курящих пациен
тов риск развития заболеваний глаз, включая
язву роговицы выше, чем у некурящих.
• Не следует использовать контактные линзы
во время плавания, занятий водными видами
спорта, а ванной, так как это увеличивает риск
--- стр. 4 ---
развития серьёзных глазных инфекций вслед
ствие проникновения микробов и может
привести к потере зрения. Если на линзы
попала вода, их следует выбросить и заменить
на новую пару. Необходимо проконсультиро
ваться со специалистом по коррекции зрения
по поводу использования контактных линз в
лю бы х ситуациях, связанных с водой.
• Рекомендуется регулярно посещать специа
листа по коррекции зрения
( t New England Journal of Medicine, September 21,
1989, 321 (12), pp. 773-783
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
HE ИСПОЛЬЗУЙТЕ контактные линзы при
наличии следующих состояний:
• Воспаление или инфекция глаз, вокруг глаз или
в области век.
• Любое заболевание глаз, травма или патология
роговицы, конъюнктивы или век.
• Любые ранее диагноаированные состояния, ко
торые могут вызвать некомфортное ношение
контактных линз.
• Тяжелая степень синдрома сухого глаза.
• Снижение чувствительности роговицы (гипесте-
зия роговицы).
■ Любое системное заболевание, отражающееся
на состоянии глаз или вызванное ношением
контактных линз.
• Любые острые инфекционные заболевания ро
говицы (бактериальная, грибковая, протозойная
или вирусная).
• Аллергические заболевания глаза или его вспо
могательного аппарата, вызванные или усилив
шиеся вследствие ношения контактных линз или
использования раствора для ухода за линзами.
• Покраснение или раздражение глаз.
• Раздражение глаз, вызванное аллергической
реакцией на любые компоненты раствора для
контактных линз или увлажняющих капель. Раст
воры по уходу за контактными линзами могут
содержать химические вещества (например,
ртуть или тимеросал), на которые у некоторых
людей может развиваться аллергическая
реакция.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ линзы, если стерильная
блистерная упаковка открыта, повреждена или
срок годности истек.
• Прежде чем покинуть кабинет специалиста по
коррекции зрения, убедитесь, что вы научились
снимать линзы.
• Закрывайте глаза при пользовании лаком для
волос и другими аэрозолями, не открывайте глаза
до полного осаждения аэрозольных частиц.
• Не касайтесь контактных линз немытыми паль
цами рук, так как это может привести к образова
нию микроскопических трещин на линзах и, как
результат, искажению зрения и/или травмам
глаза.
• Соблюдайте указания по использованию, наде
ванию. ношению и снятию линз, приведённые в
этой инструкции, и рекомендации специалиста по
коррекции зрения. Если вы не будете всегда
соблюдать рекомендованные указания по уходу
за линзами, вам не следует пробовать носить
контактные линзы.
• Обращайтесь с линзами осторожно и избегайте
--- стр. 5 ---
их падения.
• Смачивание или увлажнение линз с помощью
слюны или любых других нерекомендованных
растворов запрещено. Не кладите линзы в рот.
• Не подтвергайте контактные линзы воздействию
воды во время ношения.
• Специалист по коррекции зрения может реко
мендовать к использованию увлажняющие капли,
которые можно использовать с контактными
линзами во время их ношения.
• Запрещается ношение линз по истечении перио
да, указанного в инструкции или специалистом по
кор ^кц и и зрения.
• Следует избегать вредных или вызывающих
раздражение испарений во время ношения линз.
• Никогда не давайте носить свои линзы другим.
Совместное использование контактных линз
разными людьми во много раз увеличивает риск
развития инфекционных глазных заболеваний.
• Специалист по коррекции зрения должен проин
формировать пациента о необходимости немед
ленно снять контактные линзы в случае
покраснения или раздражения глаз.
‘ Перед применением какого-либо медицинского
препарата для глаз необходимо проконсультиро
ваться со специалистом по коррекции зрения.
• Некоторые медицинские препараты, такие как
антигистаминные, противоотёчные, мочегонные
средства, миорелаксанты, транквилизаторы, а
также средства против укачивания, могут вызвать
сухость глаз, повысить чувствительность глаз к
ношению линз или снизить х т р о ту зрения.
• Приём оральных противозачаточных средств во
время ношения линз может вызвать изменение
зрения или повлиять на их переносимость. При
возникновении описанных состояний следует
проконсультироваться с врачом.
• Нельзя изменять тип линз и/или их параметры
(например, диаметр, базовую кривизну, оптичес
кую силу и т. д.) без консультации со специалис
том по коррекции зрения.
• Регулярные посещения специалиста по коррек
ции зрения необходимы для обеспечения
здоровья глаз. Специалист по коррекции зрения
запланирует последующие визиты.
• Всегда имейте при себе очки для случаев, если
вы не можете надеть контактные линзы, или когда
ношение контактных линз не рекомендуется.
• При ношении сферических контактных линз с
целью коррекции пресбиопии по принципу
«моновидения», иногда пациенты могут не
получать необходимой остроты зрения вблизи
или вдаль. Требования к качеству зрения у
каждого пациента индивидуальны и должны быть
учтены при выборе наиболее подходящего ему
типа контактных линз при подборе линз
специалистом по коррекции зрения.
КОГО СЛЕДУЕТ ПРЕДУПРЕДИТЬ О НОШЕНИИ
КОНТАКТНЫХ ЛИНЗ
• Следует сообщить о ношении контактных линз
специалисту по коррекции зрения и другим
врачам. Специалист по коррекции зрения должен
быть проинформирован обо всех ваших
перенесённых и текущих заболеваниях, что
позволит ему подобрать линзы, которые лучше
всего соответствуют вашим потребностям.
• Всегда сообщайте вашему работодателю, что
вы носите контактные линзы. Некоторые виды
деятельности предусматривают использование
--- стр. 6 ---
средств защиты или ограничивают ношение
контактных линз.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Примите к сведению, что при ношении контактных
линз могут возникнуть следующие проблемы;
• Жжение в глазах, зуд и / или острая боль.
• Снижение ощущения комфорта при дальней
шем ношении линз.
• Ощущение наличия инородного тела в процессе
ношения линз / царапины в глазу,
• Временное нарушение зрения вследствие нали
чия периферических инфильтратов, перифери
ческой язвы роговицы и эрозии роговицы.
• Физиологические отклонения, такие как местный
или генерализованный отёк, неоеаскуляризация
роговицы, окрашивание роговицы, инъекция
сосудов, патологии хряща век, ирит или
конъюнктивит. Некоторые из них клинически
приемлемы в незначительных проявлениях.
• Чрезмерная слезоточивость, необычные выде
ления или покраснения глаз.
• Нарушение режима ношения линз или ношение
в течение длительного времени может привести к
снижению остроты зрения, затуманиванию
зрения, появлению радужных кр^ов вокруг
объектов, светобоязни или сухости глаз.
Возникновение перечисленных выше симптомов
может быть вызвано серьёзным заболеванием,
например, инфекцией, язвой роговицы, неоваску
ляризацией или иритом. Нужно немедленно
обратиться к специалисту по коррекции зрения
для определения проблемы и лечения во
избежание серьёзных поражений глаз.
Минимум один раз в день необходимо прове
дение 3-х этапной самопроверки. Пользователь
линз должен задать себе три вопроса;
• Каковы мои ощущения после надевания линз?
• Как выглядят мои глаза?
• Замечаю ли я изменения в зрении при ношении
линз?
В случае выявления проблемы необходимо
НЕМЕДЛЕННО СНЯТЬ ЛИНЗЫ. Если после
снятия линз ощущение дискомфорта или
проблема исчезает, то следует выбрхитъ линзу и
использовать новую.
Если при надевании новой линзы проблема
возникает вновь, необходимо НЕМЕДЛЕННО
СНЯТЬ линзы и ОБРАТИТЬСЯ К
СПЕЦИАЛИСТУ ПО КОРРЕКЦИИ ЗРЕНИЯ.
ПОМНИТЕ, ЧТО СИМПТОМЫ - ЭТО
ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЙ ЗНАК. В СЛУЧАЕ
СОМНЕНИЯ СНИМИТЕ ЛИНЗЫ.
СООБЩЕНИЕ О ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТАХ
Обо всех побочных эффектах при использовании
контактных линз ACUVUE®, следует сообщать по
телефону Горячей линии; X XXX XX XX
(звонок по России бесплатный) и/или по
электронной почте;
cl@its.jnj.com
СОБЛЮДЕНИЕ ГИГИЕНЫ
Чистота является главным и самым важным
условием, правильного ухода за линзами. Вы
92 Р
--- стр. 7 ---
44
^ л ж н ы хо^ш Ь усвоить гигиенические навыки
обращения с контактными линзами. Дотраги
ваться до линз следует чистыми и сухими руками,
на которых нет мыла, лосьона или крема.
Перед использованием:
• Всегда тщательно мойте руки теплой водой с
мягким мылом, хорошо споласкивайте и вытирай
те полотенцем, не оставляющим на коже волокон
ткани, прежде чем дотрагиваться до контактных
линз для снижения вероятности инфекции.
• Не следует использовать мыло с содержанием
крема, лосьоны и косметические средства перед
обращением с линзами. Эти вещества могут
попасть на контактные линзы и повлиять на их
ношение. Лучше надевать линзы до нанесения
макияжа.
ВСКРЫТИЕ УПАКОВКИ И БЛИСТЕРА С
ЛИНЗОЙ
Чтобы вскрыть картонную упаковку, найдите
язычок на передней стороне и потяните его вверх,
распечатывая упаковку. Чтобы закрыть упаковку,
вставьте язычок на прежнее место. Для обеспе
чения стерильности внутри картонной коробки
каждая линза хранится в отдельном блистере.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ линзы, если обнаружите, что
блистер открыт или поврежден, или у линз истек
срок годности, указанный рядом с символом S .
Всегда проверяйте параметры линз (диаметр
(DIA), базовую кривизну (ВС) и оптическую силу
(D) и т . д.), обозначенные на упаковке с линзами и
блистерах на соответствие рецепту. НЕ
используйте линзы, если есть несоответствие.
Каждая картонная упаковка содержит индивиду
альные блистеры. Каждая линза упакована
отдельно в пластиковую упаковку, покрытую
фольгой, для обеспечения стерильнхти.
Чтобы вскрыть блистер с линзой, следуйте
следующим указаниям:
• Отделите один блистер от полоски блистеров.
Избегайте случайного повреждения остальных
блистеров.
• Встряхните блистер и убедитесь, что линза
свободно плавает в растворе.
• Осторожно отделите фольгу от блистера.
• Достаньте линзу из блистера, ведя ее пальцем
по стенке контейнера. Иногда линза может
прилипнуть изнутри к фольге или к блистеру. Это
не влияет на стерильность линзы, её можно
совершенно безопасно использовать.
• Осторожно достаньте линзу и осмотрите ее сог
ласно инструкциям.
Советы по обращению с линзами
• Прикасайтесь к линзам кончиками пальцев, не
допускайте контакта с ногтями. Желательно
иметь короткие ногти с гладкими краями.
• Никогда не пользуйтесь пинцетом или другими
инструментами для извлечения линзы из
блистера.
• После извлечения линзы из блистера осмотрите
ее и убедитесь, что она целая, увлажненная,
чистая и на ней отсутствуют царапины и разрывы.
Если линза повреждена, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ее.
--- стр. 8 ---
НАДЕВАНИЕ л и н з ы НА ГЛАЗ
После вскрытия блистера и осмотра линзы
следуйте следующим указаниям по надеванию
линзы.
1. УБЕДИТЕСЬ, ЧТО ЛИНЗА НЕ ВЫВЕРНУТА:
осмотрев ее следующим образом;
• поместите линзу на кончик указательного паль
ца и посмотрите на нее сбоку. Линза должна
иметь естественную выпуклую чашеобразную
форму. Если края линзы направлены наружу,
значит линза вывернута.
• осторожно сожмите линзу большим и указа
тельным пальцами, при этом края линзы должны
смотреть внутрь. Если линза вывернута, края
будут слегка отогнуты наружу.
• поместите линзу на кончик указательного паль
ца и, глядя на линзу снизу вверх, найдите цифры
1-2-3. Если вы видите цифры 1-2-3, то это
означает, что линза находится в правильном
положении. Если вы видите цифры в обратном
порядке 3-2-1, то это означает, что линза вывер
нута наизнанку. Если линза вывернута внут
ренней поверхностью наружу (вы видите цифры
3-2-1), выверните линзу и проверьте цифры,
чтобы убедиться в правильном положении линзы.
2. Поместите линзу на кончик указательного паль
ца, второй рукой придерживайте верхнее веко,
чтобы не моргать.
3. Опяните нижнее веко пальцами второй руки.
4. Посмотрите вверх и осторожно поместите лин
зу на глазное яблоко (белую часть).
5. Медленно отпустите веки и закройте глаза.
6. Поморгайте несколько раз, чтобы отцентровать
линзу.
7. Повторите манипуляции при надевании линзы
на левый глаз.
• Если нужно промыть линзу перед надеванием,
используйте только свежий стерильный раствор
для контактных линз, рекомендованный специа
листом по коррекции зрения. НИКОГДА НЕ
ПОЛЬЗУЙТЕСЬ ДЛЯ этих ЦЕЛЕЙ ВОДОЙ
ИЗ-ПОД КРАНА! Вода может содержать большое
количество примесей, которые могут испачкать,
инфицировать или повредить ваши линзы, что
может привести к инфекции или повреждению
глаза.
‘ Чтобы не путать линзы, выработайте привычку
всегда надевать контактные линзы с правого
глаза.
• Существуют и другие способы надевания линзы.
Если описанный выше способ затруднителен для
вас. то специалист по коррекции зрения
порекомендует другой.
ЦЕНТРОВКА ЛИНЗЫ
Линза, расположенная на роговице (центральная
часть глаза), редко смещается в сторону склеры
при ношении. Однако это может случиться при
неправильном надевании или снятии линзы. Для
центровки контактной линзы воспользуйтесь
одним из следующих способов:
1. Прикройте веки и массирующими движениями
пальца через закрытые веки осторожно
переместите линзу на место.
ИЛИ
2. Не закрывая глаза, осторожно передвиньте
смещённую линзу на середину роговицы (центр
глаза), надавливая пальцами на край нижнего или
верхнего века.
--- стр. 10 ---
i
i
линз, после тщательного рассмотрения и
обсуждения ваших потребностей.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Контактные линзы ACUVUE® не требуют никаких
особых условий хранения. Проведённые тесты
подтверждают, что ограничений при перевозке
также не существует.
Транспортная упаковка выполнена из гофриро-
ваного картона и имеет различные конфигурации
и размеры в зависимости от поставляемого
внутри нее количества потребительских упаковок
с контактными линзами 1-DAY ACUVUE® TruEye®
with HYDRACLEAR®1.
ЧРЕЗВЫЧАЙНАЯ СИТУАЦИЯ
При попадании в глаза любых химических ве
ществ {средства бытовой химии, садово-огород
ные средства, лабораторные химические вещест
ва) необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРОМЫТЬ
ГЛАЗА ВОДОЙ И ОБРАТИТЬСЯ К СПЕЦИА-
ЛИСТУ ПО КОРРЕКЦИИ ЗРЕНИЯ ИЛИ В
ОТДЕЛЕНИЕ СКОРОЙ ПОМОЩИ.
РЕМОНТ И ОБСЛУЖИВАНИЕ КОНТАКТНЫХ
ЛИНЗ ACUVUE®
Ремонт и обслуживание контактных линз не
предполагаются. Эти контактные линзы
предназначены для одноразового применения
одним пациентом и должны быть утилизированы
как прочие бытовые отходы после использования
согласно рекомендованному режиму ношения.
Негативное влияние контактных линз на человека
или окружающую среду в ходе их использования
не выявлено.
МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ
Johnson & Johnson Vision Саге, Inc руководству
ется соответствующими международными стан
дартами. в том числе указанными ниже, в
процессе разработки дизайна упаковки,
производства и стерилизации контактных линз
ACUVUE®;
• ISO 13485 Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные требования
для целей урегулирования.
‘ tSO 18369 Оптика оф тальмологическая.
Контактные линзы. Часть 1-4.
• ISO 11607-1 Упаковка медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации. Часть 1.
Требования к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным системам.
• ISO 17665-1 Стерилизация медицинской
продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к
разработке, валидации и текущему контрзлю
процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11987 Оптика оф тальмологическая.
Контактные линзы. Определение срока годности
при хранении.
• ISO 14534 Оптика оф тальмологическая.
Контактные линзы и средства ухода за
контактными линзами. Общие требования.
• ISO 11981 Оптика оф тальмологическая.
Контактные линзы и предметы ухода за
контактными линзами. Определение физической
совместимости предметов ухода за контактными
линзами и контактных линз.
• ISO 11986 Оптика оф тальмологическая.
--- стр. 11 ---
Контактные линзы и предметы ухода за
контактными линзами. Руководящие указания по
определению поглощения консервирующих
веществ и освобождения от них.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие
изделия заявленным характеристикам в течение
указанного на упаковке срока годности и при
соблюдении тр^ований, указанных в данной
инструкции по применению.
КОНТАКТЫ
По всем вопросам, касающимся контактных линз
ACUVUE®. в том числе по национальным
стандартам качества, пожалуйста, обращайтесь к
уполномоченному импортёру на территории РФ:
ООО «Джонсон & Джонсон» 121614, Россия,
г . Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2. Горячая
линия: X XXX XXX XX XX (звонок по России
бесплатный).
Дополнительную информацию о контактных лин
зах ACUVUE® также можно получить на сайте
для потребителей www.acuvue.aj и на сайте для
специалистов по коррекции зрения www.jjvc.ru
PIG000596
© 2 0 2 1 ,0 0 0 «Джонсон & Джонсон».
Правообладателем товарных знаков ACUVUE®,
1-DAY ACUVUE®- TruEye® и HydraClear®
является Janssen Phannaceutica NV
(Янссен Фармацевтика НВ).
Товар сертифицирован. ГОСТ 31586-2012.
Per. уд. № ФСЗ 2009/03724 от хх.хх.хххх.
Дата редактирования:
ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ
1-DAY ACUVUE®TruEye®with HYDRACLEAR® 1
Р е ко м е н д о в а н н ы й с р о к нош ения;
Дневное нош ение - ежедневная замена.
У па ко вка: 10 контактных линз в блистерах в боратном буферном
ф изиологическом растворе с позидоном.
М атериал: нарафилкон А, впа госод ^ж акие - 46 %. Нетоксично.
Регистрационное удостоверение: № ФСЗ 2009/03724 от xx.xx.xxxx г.
Важно: внимательно прочитайте инструкцию, находящуюся под
этим стикером, и сохраните её для дальнейшего использования,
m l Производитель: « ^ н с о н & Джонсон Вижн Кэер, Инк.», США,
к л п X .Irihntjnn V'Kinn Г.ягй I i v 7500 ЛйлЛтлп Parlfwau
1рОИЗВ
Johnson Vision Care. Inc, 7500 Centurion Paixway, Jacksonvile, Florida
32256, USA. Johnson & Johnson Vision Care
Ireland UC. ранее Johnson & Johnson Vision
Care (Ireland), The National Technology Park,
Limerick, V94 N732. Ireland. Уполномоченный
импортёр; CXX) «Джонсон & Джонсон», 121614
г. Москва, ул. Крылатская, д. 1/, корп. 2. Горячая
линия; X лХХ XXX XX XX (звонок по России
бесплатный].
ГОСТ 31586-2012 ХХХХХ XXX ХХ(Х)
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ВРАЧА
■ 7^ Ч')НЁ'Дте П Р О Д А Ж И
Johnson & Johnson \ % т Саге, Inc, 7500 Centurion Parkway.
Jacksonville. Florida 32256. USA, Место производства: Johnson
QR
3+2 MM
38
56
3+ 2 MM
--- стр. 12 ---
Перевод с английского языка на русский яаык
/Логотип: «Длсоисои Джонсон ВИЖН» (Johnson & Johnson VISION)/
ЗАВЕРЕНИЕ КОПИИ
Сегодня, 26 октября 2022 года, я подтверждаю, что указанный или прилагаемый документ является
подлинной, точной, полной и не измененной фотокопией следую 1цего документа:
• Линзы контактные 1-DAY ACUVUE® ТгнЕус® with HYDRACLEAR® 1 — Инструкция по
применению (Диагностические линзы) — 10 страниц
который мне предоставила Элизабет Дауни (Elizabeth Downey), заместитель директора отдела
нормативно-правового регулирования, а также, насколько мне известно, что фотокопии документов
не представляют собой важные или публичные документы, заверенные копии которых можно
получить от официального источника, который не является нотариусом.
Соединенные Штаты Америки }
Штат Флорида }
Округ Дувал }
/Подпись/
(Нотариус)
/Штамп: НОТАРИУС * ШТАТ ФЛОРИДА *
МОРАЛИ ЛОПЕС МОНТАНЕС (NORALY LOPEZ
MONTANEZ) Лицензия Мя НН 258597, действует
до 28 апреля 2026 г/
/Нотариачьная пломба на
самоклеящемся лейбле: НОР АЛ И
ЛОПЕС МОНТАНЕС * ШТАТ
ФЛОРИДА * НОТАРИУС/
« Д ж о н с о н & Д ж о н с о м В и ж н К э е р , И н к . » ( J o h n s o n & J o h n s o n V i s i o n C a r e , I n c . ) ■ Т Е Л . : 9 0 4 - 4 4 3 - 3 5 0 0
7 5 0 0 Ц Е Н Т У Р И О Н П Л Р К У Э Й • Д Ж Е К С О Н В И Л Л , Ф Л О Р И Д А 3 2 2 5 6 , С Ш А ( 7 5 0 0 C E N T U R I O N P A R K W A Y ,
J A C K S O N V I L L E , F L 3 2 2 5 6 U . S . A . )
К О Н Ф И Д Е Н Ц И А Л Ь Н О
--- стр. 15 ---
копия
V IS IO N
CERTIFICATION OF COPY
On this 26‘^ day of October 2022,1 attest that the preceding or attached document is a true,
exact, complete, and unaltered photocopy made by me of:
1-DAY ACUVUE® TruEyc® Brand Contact Lenses with HYDRACLEAR® I -
Instructions for Use (Rx) - 10 pages
presented to me by Elizabeth Downey, Associate Director, Regulatory Affairs, and to the
best of my knowledge, that the photocopied documents are neither a vital record nor a public
record, certified copies of which are available from an official source other than a Notary
Public.
United States of America }
State of Florida }
County of Duval }
NORALY LO P EZ MONTANEZ
Commission « HH 258597
Expfres April 28.2026
J o h n s o n & J o h n s o n V i s i o n C a r e , I n c . • T E L : 9 0 4 - 4 4 3 - 3 5 0 0
7 5 0 0 C E N T U R I O N P A R K W A Y • J A C K S O N V I L L E , F L 3 2 2 5 6 U . S . A .
C O N F I D E N T I A L
--- стр. 16 ---
Инструкция по применению "
Линзы контактные 1-DAY ACUVUE® ТшЕуе® with
HYDRACLEAR® 1
СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ
Контактные линзы 1-DAY ACUVUE® ТшЕуе® with
HYDRACLEAR® 1 сделаны из силикон-гидро-
гелевого материала нарафилкон А, содержащего
46% воды и 54% полимера. Поставляются в кар
тонных коробках, 8 которых находятся стериль
ные индивидуальные блистеры. Линзы в блистер
ных упаковках помещены в буферный боратный
физиологический раствор с метилцеплюлозой.
Запрещается использовать линзы, если стериль
ные блистерные упаковки открыты или повреж
дены. Линзы нельзя использовать после оконча
ния срока годности - эта дата указана на упаковке
рядом с символом S «Использовать до / срок
годности».
Контактные линзы из материала нарафилкон А
имеют следующие параметры: индекс рефракции
-1 ,4 1 , кислородная проницаемость (с коррекцией
по границе и краю) - 1 0 0 Dk единиц (Dk единица =
х10-^1 (см2/сек)(мл Ог/мл х мм Нд) при темпера
туре 35 X .
Следующие обозначения могут быть размещены
на этикетке или упаковке контактных линз:
сим вол ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
С €С €
«тоавамтаао^о-шотивряма
аугаааож-аев <Mj? to a o w w a i
орм t EoeiicmcciPuKW
н
ю Угалшикюгхофг отмна
ВНИШгЖЕ! iV u m 1мвй
лрасуцт. па.'шм; Мормиац!
wnHanwwggyQWbjgBigiH
тамеаа-«р1а»1юг1«и—
1к а л г я я *г am v
aipe'.priT
np4Mw<is пеллмч CHiatnui
пяи
Игргальюе avciM X о л кп м
вяа'иаяаг)
щ
За* a i» r4 w a w u p ro w
вфобо! а ]че<о*Мчв: м пргм я
ш
Змк
ыгерйв^к
C^^srirvofl 01рии<ая о ю ш
Г»ат л fy n a tfo ti
СЗЗА в Н А 1 * « « 'С ( | Я Л Л « ( к I
П ю и м е р т
Е
Исяогъкапь X M TW '
ф С 1 тамга
ЛоП
|янаи| С п ф к т д м т р о и .« в ifrm
Hi кгошич кш «роба
ге х и д е а д , а а е ^ а ь » «
iK>Hrt^*DyaiH»eaw
3 tfp rs tric ro p a
OIA Обцайлвипр
ВС Ь и ж » Q a io e < H O W
опомсаи ките
н E ip c ra fc a o H C D a b i£ cn e
M U H . A < o a : s » a x « w
Свхрвл
Ьсщ1ч:ш
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И РЕЖИМ
НОШЕНИЯ
Контактные линзы 1-DAY ACUVUE® ТшЕуе® with
HYDRACLEAR® 1 предназначены для оптической
коррекции близорукости и дальнозоркости на
факичных и афакичных глазах у пациентов, не
страдающих хроническими заболеваниями глаз, с
возможным наличием астигматизма <1,00 D.
--- стр. 17 ---
KoHiaiaHbie линзы предназначены для дневного
ношения (менее 24 часов в состоянии
бодрствования) и ежедневной замены, их следует
выбросить после использования. Линзы 1-DAY
ACUVUE® TruEye® with HYDRACLEAR® 1 не
подлежат очистке и дезинфекции, а также исполь
зованию более 1 раза. Каждый день следует
использовать новую пару линз. Специалист по
коррекции зрения подберет контактные линзы и
определит подходящий вам режим ношения (как
долго следует носить линзы каждый день).
Контактные линзы тонированы и содержат
УФ-фильтр 1 класса*, который предотвращает
попадание вредного УФ-изл\^ения на роговицу и
во внутрь глаза. Линзы пропускают менее 1%
УФ-В (280-315 нм) и 10% УФ-А (316-380 нм)
лучей.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Ношение контактных линз
с УФ-фильтром НЕ заменяет использование
очков с УФ-фильтром, так как линзы не закрывают
всю поверхность глаза и область вокруг глаз. При
ношении контактных линз с УФ-фильтром
необходимо использовать другие средства
защиты от УФ-излучения, следуя рекомендациям
специалиста по коррекции зрения.
Примечание. Длительное воздействие
УФ-излучения является одним из факторов
риска развития катаракты. Это воздействие
обусловлено рядом факторов, например усло
виями окружающей среды (продолжительность
и характер занятий на открытом воздухе).
Контактные линзы с УФ-фильтром помогают
защитить глаза от вредного воздействия
УФ-излучения. С другой стороны, не сущест
вует клинических исследований, доказавших
снижение риска развития катаракты и других
глазных заболеваний, вызванных воздействием
УФ-лучей, при ношении контактных линз с
УФ-фильтром. За дополнительной информа
цией следует обращаться к специалисту по
коррекции зрения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Заболевания глаз, в том числе язва роговицы
(язвенный кератит), могут быстро прогрессиро
вать и привести к потере зрения. Если вы
испытываете следующие симптомы: ощущение
дискомфорта, интенсивное слезотечение, сниже
ние зрения, покраснение глаз, изменение зрения,
немедленно снимите контактные линзы и обра
титесь к специалисту по коррекции зрения.
• Правильное использование контактных линз
и средств по уходу обеспечит их безопасное
применение. Ненадлежащее использование кон
тактных линз и средств по уходу может привести к
серьёзным травмам глаз.
• Линзы предназначены для дневного ношения и
ежедневной замены. Клинические исследования
показали, что риск развития серьезных заболева
ний глаза (включая язву роговицы) повышается,
когда линзы не снимаются на H O M b .t
• Общий риск развития заболеваний глаз, вклю
чая язву роговицы, может быть снижен при соб
людении указаний по уходу за линзами.
• Исследования показали, что у курящих пациен
тов риск развития заболеваний глаз, включая
язву роговицы выше, чем у некурящих.
• Не следует использовать контактные линзы
во время плавания, занятий водными видами
спорта, в ванной, так ш это увеличивает риск
--- стр. 18 ---
развития серьёзных глазных инфекций вслед
ствие проникновения микробов и может
привести к потере зрения. Если на линзы
попала вода, их следует выбросить и заменить
на новую пару. Необходимо проконсультиро
ваться со специалистом по коррекции зрения
по поводу использования контактных линз в
лю бы х ситуациях, связанных с водой.
• Рекомендуется регулярно посещать специа
листа по коррекции зрения
( t New England Journal of Medicine, September 21,
1989, 321 (12), pp. 773-783
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
HE ИСПОЛЬЗУЙТЕ контактные линзы при
напичии следующих состояний;
• Воспаление или инфекция глаз, вокруг глаз или
в области век.
• Любое заболевание глаз, травма или патология
роговицы, конъюнктивы или век.
• Любые ранее диагностированные состояния, ко
торые могут вызвать некомфортное ношение
контактных линз.
• Тяжелая степень синдрома сухого глаза.
• Снижение чувствительности роговицы (гипесте-
зия роговицы).
• Любое системное заболевание, отражающееся
на состоянии глаз или вызванное ношением
контактных линз.
• Любые острые инфекционные заболевания ро
говицы (бактериальная, грибковая, протозойная
или вирусная).
• Аллергические заболевания глаза или его вспо
могательного аппарата, вызванные или усилив
шиеся вследствие ношения контактных линз или
использования раствора для ухода за линзами.
• Покраснение или раздражение глаз.
• Раздражение глаз, вызванное аллергической
реакцией на любые компоненты раствора для
контактных линз или увлажняющих капель. Раст
воры по уходу за контактными линзами могут
содержать химические вещества (например,
ртуть или тимеросал), на которые у некоторых
людей может развиваться аллергическая
реакция.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ линзы, если стерильная
блистерная упаковка открыта, повреждена или
срок годности истек.
• Прежде чем покинуть кабинет специалиста по
коррекции зрения, убедитесь, что вы научилиа
снимать линзы.
• Закрывайте глаза при пользовании лаком для
волос и другими аэрозолями, не открывайте глаза
до полного осаждения аэрозольных частиц.
• Не касайтесь контапных линз немытыми паль
цами рук, так как это может привести к образова
нию микроскопических трещин на линзах и, как
результат, искажению зрения и/или травмам
глаза.
• Соблюдайте указания по использованию, наде
ванию, ношению и снятию линз, приведённые в
этой инструкции, и рекомендации специалиста по
коррекции зрения. Если вы не будете всегда
соблюдать рекомендованные указания по уходу
за линзами, вам не следует пробовать носить
контактные линзы.
• Обращайтесь с линзами осторожно и избегайте
--- стр. 19 ---
их падения.
• Смачивание или увлажнение линз с помощью
слюны или любых других нерекомендованных
растворов запрещено. Не кладите линзы в рот.
• Не подтвергайте контактные линзы воздействию
воды во время ношения.
• Специалист по коррекции зрения может реко
мендовать к использованию увлажняющие капли,
которые можно использовать с контактными
линзами во время их ношения.
• Запрещается ношение линз по истечении перио
да, указанного в инструкции или специалистом по
коррекции зрения.
• Следует избегать вредных или вызывающих
раздражение испарений во время ношения линз.
• Никогда не давайте носить свои линзы другим.
Совместное использование контактных линз
разными людьми во много раз увеличивает риск
развития инфекционных глазных заболеваний.
• Специалист по коррекции зрения должен проин
формировать пациента о необходимости немед
ленно снять контактные линзы в случае
покраснения или раздражения глаз.
• Перед применением какого-либо медицинского
препарата для глаз необходимо проконсультиро
ваться со специалистом по коррекции зрения.
• Некоторые медицинские препараты, такие как
антигистаминные, противоотёчные, мочегонные
средства, миорелаксанты, транквилизаторы, а
также средства против укачивания, могут вызвать
сухость глаз, повысить чувствительность глаз к
ношению линз или снизить остроту зрения.
■ Приём оральных противозачаточных средств во
время ношения линз может вызвать изменение
зрения или повлиять на их переносимость. При
возникновении описанных состояний следует
проконсультироваться с врачом.
• Нельзя изменять тип линз и/или их параметры
(например, диаметр, базовую кривизну, оптичес
кую силу и т. д.) без консультации со специалис
том по коррекции зрения.
• Регулярные посещения специалиста по коррек
ции зрения необходимы для обеспечения
здоровья глаз. Специалист по коррекции зрения
запланирует последующие визиты.
• Всегда имейте при себе очки для случаев, если
вы не можете надеть контактные линзы, или когда
ношение контактных линз не рекомендуется.
• При ношении сферических контактных линз с
целью коррекции пресбиопии по принципу
«моновидения», иногда пациенты могут не
получать необходимой остроты зрения вблизи
или вдаль. Требования к качеству зрения у
каждого пациента индивидуальны и должны быть
учтены при выборе наиболее подходящего ему
типа контактных линз при подборе линз
специалистом по коррекции зрения.
КОГО СЛЕДУЕТ ПРЕДУПРЕДИТЬ О НОШЕНИИ
КОНТАКТНЫХ ЛИНЗ
• Следует сообщить о ношении контактных линз
специалисту по коррекции зрения и другим
врачам. Специалист по коррекции зрения должен
быть проинформирован обо всех ваших
перенесённых и текущих заболеваниях, что
позволит ему подобрать линзы, которые лучше
всего соответствуют вашим потребностям.
• Всегда сообщайте вашему работодателю, что
вы носите контактные линзы. Некоторые виды
деятельности предусматривают использование
--- стр. 20 ---
средств защиты или ограничивают ношение
контактных линз.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Примите к сведению, что при ношении контактных
пинз могут возникнуть следующие проблемы;
• Жжение в глазах, зуд и / или острая боль.
• Снижение ощущения комфорта при дальней
шем ношении линз.
• Ощущение наличия инородного тела в процессе
ношения линз / царапины в глазу.
• Временное нарушение зрения вследствие нали
чия периферических инфильтратов, перифери
ческой язвы роговицы и эрозии роговицы.
• Физиологические отклонения, такие как местный
или генерализованный отёк, неоваскуляризация
роговицы, окрашивание роговицы, инъекция
сосудов, патологии хряща век, ирит или
конъюнктивит. Некоторые из них клинически
приемлемы в незначительных проявлениях.
• Чрезмерная слезоточивость, необычные выде
ления или покраснения глаз.
• Нарушение режима ношения линз или ношение
в течение длительного времени может привести к
снижению остроты зрения, затуманиванию
зрения, появлению радужных кругов вокруг
объ еш в, светобоязни или сухости глаз.
Возникновение перечисленных выше симптомов
может быть вызвано серьёзным заболеванием,
например, инфекцией, язвой роговицы, неоваску
ляризацией или притом. Нужно немедленно
обратиться к специалисту по коррекции зрения
для определения проблемы и лечения во
избежание серьёзных поражений глаз.
Минимум один раз в день необходимо прове
дение 3-х этапной самопроверки. Пользователь
линз должен задать себе три вопроса;
• Каковы мои ощущения после надевания линз?
• Как выглядят мои глаза?
• Замечаю ли я изменения в зрении при ношении
линз?
В случае выявления проблемы необходимо
НЕМЕДЛЕННО СНЯТЬ ЛИНЗЫ. Если после
снятия линз ощущение дискомфорта или
проблема исчезает, то следует выбросить линзу и
использовать новую.
Если при надевании новой линзы проблема
возникает вновь, необходимо НЕМЕДЛЕННО
СНЯТЬ линзы и ОБРАТИТЬСЯ К
СПЕЦИАЛИСТУ ПО КОРРЕКЦИИ ЗРЕНИЯ.
ПОМНИТЕ, ЧТО СИМПТОМЫ - это
ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЙ ЗНАК. В СЛУЧАЕ
СОМНЕНИЯ СНИМИТЕ ЛИНЗЫ.
СООБЩЕНИЕ О ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТАХ
Обо всех побочных эффектах при использовании
контактных линз ACUVUE®, следует сообщать по
телефону Горячей линии; X ХЮ( XXX XX XX
(звонок по России бесплатный) и/или по
электронной почте; cl@its.jnj.com
СОБЛЮДЕНИЕ ГИГИЕНЫ
Чистота является главным и самым важным
условием , правильного ухода за линзами. Вы
h r 9£
--- стр. 21 ---
,_j_.------- 44
ДОЛЖНЫ хорошо усвоить гигиенические навыки
обращения с контактными линзами. Дотраги
ваться до линз следует чистыми и сухими руками,
на которых нет мыла, лосьона или крема.
Перед использованием;
• Всегда тщательно мойте руки теплой водой с
мягким мылом, хорошо споласкивайте и вытирай
те полотенцем, не оставляющим на коже волокон
ткани, прежде чем дотрагиваться до контактных
линз для снижения вероятности инфекции.
• Не следует использовать мыло с содержанием
крема, лосьоны и косметические средства перед
обращением с линзами. Эти вещества могут
попасть на контактные линзы и повлиять на их
ношение. Лучше надевать линзы до нанесения
макияжа.
ВСКРЫТИЕ УПАКОВКИ И БЛИСТЕРА С
ЛИНЗОЙ
Чтобы вскрыть картонную упаковку, найдите
язычок на передней стороне и потяните его вверх,
распечатывая упаковку. Чтобы закрыть упаковку,
вставьте язычок на прежнее место. Для обеспе
чения стерильности внутри картонной коробки
каждая линза хранится в отдельном блистере.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ линзы, если обнаружите, что
блистер открыт или повреждён, или у линз истек
срок годности, указанный рядом с символом 2 .
Всегда проверяйте параметры линз (диаметр
(DIA), базовую кривизну (ВС) и оптическую силу
(О) и т. д.). обозначенные на ^аковке с линзами и
блистерах на соответствие рецепту. НЕ
используйте линзы, если есть несоответствие.
Каждая картонная упаковка содержит индивиду
альные блистеры. Каждая линза упакована
отдельно в пластиковую упаковку, покрытую
фольгой, для обеспечения стерильности.
Чтобы вскрыть блистер с линзой, следуйте
следующим указаниям;
• Отделите один блистер от полоски блистеров.
Избегайте случайного повреждения остальных
блистеров.
• Встряхните блистер и убедитесь, что линза
свободно плавает в растворе.
• Осторожно отделите фольгу от блистера.
• Достаньте линзу из блистера, ведя ее пальцем
по стенке контейнера. Иногда линза может
прилипнуть изнутри к фольге или к блистеру, Это
не влияет на стерильность линзы, её можно
совершенно безопасно использовать.
• Осторожно достаньте линзу и осмотрите ее сог
ласно инструкциям.
Советы по обращению с линзами
• Прикасайтесь к линзам кончиками пальцев, не
допускайте конташ с ногтями. Желательно
иметь короткие ногти с гладкими краями.
• Никогда не пользуйтесь пинцетом или другими
инструментами для извлечения линзы из
блистера.
• После извлечения линзы из блистера осмотрите
ее и убедитесь, что она целая, увлажненная,
чистая и на ней отсутствуют царапины и разрывы.
Если линза повреждена, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ее.
--- стр. 22 ---
НАДЕВАНИЕ л и н з ы НА ГЛАЗ
После вскрытия блистера и осмотра линзы
следуйте следующим указаниям по надеванию
линзы.
1. УБЕДИТЕСЬ, ЧТО ЛИНЗА НЕ ВЫВЕРНУТА:
осмотрев ее следующим образом:
• поместите линзу на кончик указательного паль
ца и посмотрите на нее сбоку. Линза должна
иметь естественную выпуклую чашеобразную
форму. Если края линзы направлены наружу,
значит линза вывернута.
• осторожно сожмите линзу большим и указа
тельным пальцами, при этом края линзы должны
смотреть внутрь. Если линза вывернута, края
будут слегка отогнуты наружу.
• поместите линзу на кончик указательного паль
ца и, глядя на линзу снизу вверх, найдите цифры
1-2-3. Если вы видите цифры 1-2-3, то это
означает, что линза находится в правильном
положении. Если вы видите цифры в обратном
порядке 3-2-1, то это означает, что линза вывер
нута наизнанку. Если линза вывернута внут
ренней поверхностью наружу (вы видите цифры
3-2-1), выверните линзу и проверьте цифры,
чтобы убедиться а правильном положении линзы.
2. Поместите линзу на кончик указательного паль
ца. второй рукой придерживайте верхнее веко,
чтобы не моргать.
3. Оттяните нижнее веко пальцами второй руки.
4. Посмотрите вверх и осторожно поместите лин
зу на глазное яблоко (белую часть).
5. Медленно отпустите веки и закройте глаза.
6. Поморгайте несколько раз. чтобы отцентровать
линзу.
7. Повторите манипуляции при надевании линзы
на левый глаз.
• Если нужно промыть линзу перед надеванием,
используйте только свежий стерильный раствор
для контактных линз, рекомендованный специа
листом по коррекции зрения. НИКОГДА НЕ
ПОЛЬЗУЙТЕСЬ ДЛЯ этих ЦЕЛЕЙ ВОДОЙ
ИЗ-ПОД КРАНА! Вода может содержать большое
количество примесей, которые могут испачкать,
инфицировать или повредить ваши линзы, что
может привести к инфекции или повреждению
глаза.
• Чтобы не путать линзы, выработайте привычку
всегда надевать контактные линзы с правого
глаза.
• Существуют и другие способы надевания линзы.
Если описанный выше способ затруднителен для
вас, то специалист по коррекции зрения
порекомендует другой.
ЦЕНТРОВКА ЛИНЗЫ
Линза, расположенная на роговице (центральная
часть глаза), редко смещается в сторону склеры
при ношении. Однако это может случиться при
неправильном надевании или снятии линзы. Для
центровки контактной линзы воспользуйтесь
одним из следующих способов;
1. Прикройте веки и массирующими движениями
пальца через закрытые веки осторожно
переместите линзу на место.
ИЛИ
2. Не закрывая глаза, осторожно передвиньте
смещённую линзу на середину роговицы (центр
глаза), надавливая пальцами на край нижнего или
верхнего века.
--- стр. 24 ---
линз, после тщательного рассмотрения и
обсуждения ваших потребностей.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Контактные линзы ACUVUE® не требуют никаких
особых условий хранения. Проведённые тесты
подтверждают, что ограничений при перевозке
также не существует.
Транспортная упаковка выполнена из гофриро-
ваного картона и имеет различные конф иг^ации
и размеры в зависимости от поставляемого
внутри нее количества потребительских упаковок
с контактными линзами 1-DAY ACUVUE® TruEye®
with HYDR ACLEAR® !
ЧРЕЗВЫЧАЙНАЯ СИТУАЦИЯ
При попадании в глаза любых химических ве
ществ (средства бытовой химии, садово-огород
ные средства, лабораторные химические вещест
ва) необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРОМЫТЬ
ГЛАЗА ВОДОЙ И ОБРАТИТЬСЯ К СПЕЦИА
ЛИСТУ ПО КОРРЕКЦИИ ЗРЕНИЯ ИЛИ В
ОТДЕЛЕНИЕ СКОРОЙ ПОМОЩИ.
РЕМОНТ И ОБСЛУЖИВАНИЕ КОНТАКТНЫХ
ЛИНЗ ACUVUE®
Ремонт и обслуживание контактных линз не
предполагаются. Эти контактные линзы
предназначены для одноразового применения
одним пациентом и должны быть утилизированы
как прочие бытовые отходы после использования
согласно рекомендованному режиму ношения.
Негативное влияние контактных линз на человека
или окружающую среду в ходе их использования
не выявлено.
МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ
Johnson & Johnson Vision Саге, Inc руководству
ется соответствующими международными стан
дартами. в том числе указанными ниже, в
процессе разработки дизайна упаковки,
производства и стерилизации контактных линз
ACUVUE®;
• ISO 13485 Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные требования
для целей урегулирования.
• ISO 18369 Оптика оф тальмологическая.
Контактные линзы. Часть 1-4.
• ISO 11607-1 Упаковка медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации. Часть 1.
Требования к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным системам.
• ISO 17665-1 Стерилизация медицинской
продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к
разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11987 Оптика оф тальмологическая.
Контактные линзы. Определение срока годности
при хранении.
• ISO 14534 Оптика оф тальмологическая.
Контактные линзы и средства ухода за
контактными линзами. Общие требования.
• ISO 11981 Оптика оф тальмологическая.
Контактные линзы и предметы ухода за
контактными линзами. Определение физической
совместимости предметов ухода за контактными
линзами и контактных линз.
• ISO 11986 Оптика оф тальмологическая.
--- стр. 25 ---
Контактные линзы и предметы ухода за
контактными линзами. Руководящие указания по
определению поглощения консервирующих
веществ и освобождения от них.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие
изделия заявленным характеристикам в течение
указанного на упаковке срока годности и при
соблюдении требований, указанных в данной
инструкции по применению.
КОНТАКТЫ
По всем вопросам, касающимся контактных линз
ACUVUE®, в том числе по национальным
стандартам качества, пожалуйста, обращайтесь к
уполномоченному импортёру на территории РФ:
ООО «Джонсон & Джонсон» 121614, Россия,
г , Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2. Горячая
линия: X а ХХ XXX XX XX (звонок по России
бесплатный).
Дополнительную информацию о контактных лин
зах ACUVUE® также можно получить на сайте
для потребителей www.acuvue.ru и на сайте для
специалистов по коррекции зрения www.jjvc.ru
P1G000595
© 2021. ООО «Джонсон & Джонсон».
Правообладателем товарных знаков ACUVUE®,
1-DAY ACUVUE®' TruEye® и HydraClear®
является Janssen Pharmaceutica NV
(Янссен Фармацевтика HBJ.
Товар сертифицирован. ГОСТ 31586-2012.
Per. уд. № ФСЗ 2009/03724 от хх.хх.хххх.
Дата редактирования:
-ао >
я >
линзы КОНТАКТНЫЕ
1-DAY ACUVUE® TruEye® with HYDRACLEAR® 1
Р е ко м е н д о в а н н ы й с р о к ко ш е н и я :
Дневное ношение - ежедневная замена.
У па ко вка; 30, 90 или 180 контактных линз в блистерах в
боратном буферном физиологическом растворе с повидоном.
Количество блистеров см. на упаковке.
Материал:нарафилкон А. влагосодержание • 46 %.
Не для прода ж и о т д е л ь н ы м и бли стер ам и . Нетоксично.
Регистрационное удостоверение: N s ФСз 2009Ю3724 от хх.хх.хххх.
Важно; внимательно прочитайте инструкцию, находящуюся под
этим стикером, и сохраните её для дальнейшего использования.
■ I & Джонсон Вижн Кэер^ Инк.», США,итель: консон«Джо
Johnson & Johnson vision Care. Irrc, 7500 СепШгюп P adw ay
Jacksonville. Florida 32256. USA. Место производства: Johnson &
Johnson Vision Care. Inc, 7500 Centurion Parkway,
Jacksonvilie, Rorida 32256, USA. Johnson &
Johnson Vision Care Ireland UC, ранее Johnson &
Johnson Vision Care (Ireland, The National
Technology Park. Limerick, V94 N732, Ireland.
Уполномоченный импортёр: ООО «Джонсон &
Джонсон», 121614, г. Москва, уп. Крылатская,
д. 17, корп. 2. Горячая линия: Х Ш Ш XX Х)(
QR
звонок по России бесплатный).
XXXXX_XXX_XX(X)ГОСТ 31586-2012
ИСПОЛЬЗОВАТЬ по НАЗНАЧЕНИЮ ВРАЧА
3i2 ш 38 3i2 мм
56
--- стр. 26 ---
Перевод с английского языка на русский язык
/Логотип: «Дэ1СОНсои & Джонсон ВИЖН» (Johnson & Johnson VISION)/
ЗАВЕРЕНИЕ КОПИИ
Сегодня, 26 октября 2022 года, я подтверждаю, что указанный или прилагаемый документ являез'ся
подлинной, точной, полной и не измененной фотокопией следующего документа:
Линзы K O H T a i C T H b i c 1-DAY ACUVUE® TruEye® with HYDRACLEAR® 1
применению (Коммерческие линзы) — 10 страниц
Инструкция по
который мне предоставила Элизабет Дауни (Elizabeth Downey), заместитель директора отдела
нормативно-правового регулирования, а также, насколько мне известно, что фотокопии документов
не представляют собой важные или публичные документы, заверенные копии которых можно
получить от официального источника, который не является нотариусом.
Соединенные Штаты Америки }
Штат Флорида }
Округ Дувал }
/Подпись/
(Нотариус)
/Штамп: НОТАРИУС * ШТАТ ФЛОРИДА *
МОРАЛИ ЛОПЕС МОНТАНЕС (NORALY LOPEZ
MONTANEZ) Лицензия М НН 258597, действует
до 28 апреля 2026 г./
/Нотариальная пломба на
самоклеящемся лейбле: МОРАЛИ
ЛОПЕС МОНТАНЕС ♦ ШТА Т
ФЛОРИДА * НОТАРИУС/
« Д ж о н с о н & Д ж о н с о н В и ж н К э е р , И н к . » ( J o h n s o n & J o h n s o n V i s i o n C a r e , I n c . ) • Т Е Л . : 9 0 4 - 4 4 3 - 3 5 0 0
7 5 0 0 Ц Е Н Т У Р И О Н П А Р К У Э Й • Д Ж Е К С О Н В И Л Л , Ф Л О Р И Д А 3 2 2 5 6 , С Ш А ( 7 5 0 0 C E N T U R I O N P A R K W A Y ,
J A C K S O N V I L L E , F L 3 2 2 5 6 U . S . A . )
К О Н Ф И Д Е Н Ц И А Л Ь Н О