Аппарат для HIFU-терапии "ДИАТЕР" с принадлежностями по ТУ 26.60.13-001-07525645-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
--- стр. 2 ---
zV
SsQ.c
CL4)c
Q.c
и
c:
VO
I
s
cn
c
§C
СОДЕРЖАНИЕ
1 Информация об изделии.....................................................................................................................5
1.1 Наименование и обозначение медицинского изделия............................................................5
1.2 Сведения о производителе..........................................................................................................5
1.3 Назначение................................................................................................................................ 5
1.4 Противопоказания......................................................................................................................5
1.5 Возможные побочные действия при использовании ...............................................................5
1.6 Характеристики аппарата ....................................г,..................................................................5
1.7 Технические характеристики аппарата.....................................................................................б
1.8 Основные стандарты безопасности..........................................................................................6
1.9 Комплект поставки.....................................................................................................................7
2 Описание и работа.......................................................................................................................8
2.1 Принцип работы.........................................................................................................................8
2.2 Внешний вид аппарата................................................................................................................9
2.3 Диагностические датчики........................................................................................................10
2.4 Указания по эксплуатации датчиков ........................................................................................12
2.4.1 Обращение с датчиками............................................................................................................12
2.4.2 Чистка..........................................................................................................................................14
2.4.3 Дезинфекция...............................................................................................................................14
2.4.4 Хранение датчиков.....................................................................................................................15
2.5 Комплект иммобилизации органа............................................................................................16
2.6 Стол..............................................................................................................................................17
2.7 Принадлежности.......................................................................................................................19
2.7.1 Кресло пациента...................................................'. ..................................................................19
2.7.2 Ёмкость с иммерсионной жидкостью ......................................................................................19
2.7.3 Мембрана. Установка мембраны.............................................................................................20
2.8 Принадлежноа и, поставляемые по дополнительному заказу.............................................22
3 Эксплуатация аппарата.............................................................................................................23
3.1 Меры предосторожности при эксплуатации..........................................................................23
3.2 Выбор активного датчика.........................................................................................................32
3.3 Пульт управления USB.............................................................................................................33
3.3.1 Краткое описание основных кнопок алфавитно-цифровой клавиатуры ............................34
3.3.2 Описание основных кнопок панели управления....................................................................34
3.4 Подготовка к использованию...................................................................................................50
3.5 Порядок эксплуатации аппарата..............................................................................................50
3.5.1 Первичная диагностика............................................................................................................50
3.5.2 V'cTaHOBKa ультразвукового блока в положение для абляции................................................50
3.5.3 Настройка ультразвукового изображения (В-эхограмма).....................................................51
3.5.4 Режим сдвиговолновой эластографии (SWE- режим)...........................................................53
3.5.5 Работа в режиме сдвиговолновой эластографии....................................................................58
3.5.6 Сохранение установленных параметров.................................................................................59
3.5.7 Режим «Лвтоподстройка».........................................................................................................60
3.5.8 Быстрая регулировка ВАРУ (TGC)..........................................................................................60
3.5.9 Постобработка...........................................................................................................................62
ИзмЛист № докум. Подл. Дата
Разраб. Быкова
Пров. Артёмов
Н. контр. Коршунов
Утв.
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лит. Лист Листов
Аппарат для HIFU-терапии О, 2 91
«Диатер» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации АО «Новосибирский
приборостроительный завод»
--- стр. 3 ---
ей
X
X
S< я
Ш
Sс
§с
X
S
3.6 Исследование пациента.........................................................................................................63
3.6.1 Ввод и коррекция информации о пациенте.........................................................................63
3.6.2 Создание нового исследования для уже существующего пациента .................................65
3.6.3 Возобновление исследования.................................................................................................65
3.6.4 Сохранение эхоизображений и кинопетель.........................................................................65
3.6.5 Проведение абляции................................................................................................................66
3.6.6 Интерфейс программы............................................................................................................70
3.7 Безопасное выключение аппарата.......................................................................................72
4 Техническое обслуживание и текущий ремонт...................................................................73
4.1 Общие указания.......................................................................................................................73
4.2 Меры безопасности.................................................................................................................73
4.3 Порядок технического обслуживания..................................................................................74
4.4 Проверка работоспособности................................................................................................75
4.5 Замена иммерсионной жидкости аппарата ..........................................................................75
4.6 Проверка фиксации блока ультразвукового.........................................................................76
4.7 Проверка аварийного отключения терапевтического излучения ......................................77
4.8 Чистка и дезинфекция аппарата............................................................................................77
4.8.1 Чистка и дезинфекция аппарата и принадлежностей........................................................77
4.9 Замена мембраны....................................................................................................................77
4.10 Текущий ремонт......................................................................................................................78
4.11 Поиск и устранение неисправностей..................................................................................78
5 Хранение и транспортирование............................................................................................83
6 Гарантии изготовителя (поставщика)...................................................................................84
7 Утилизация...............................................................................................................................85
Приложение А Технические характеристики аппарата.................................................................86
Приложение Б Электромагнитная совместимость .........................................................................87
Изм Лист № докум. Полп. Лата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Копировал
Лист
Формат
--- стр. 4 ---
иs[=
§с
eaXs
sranC Q
XnоC
nX
S
Введение
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) содержит сведения, необходимые для
использования по назначению аппарата для HIFU-терапии «Диатер» с принадлежностями (в
дальнейшем - аппарат).
Настоящее РЭ содержит описание устройства, конструкции и технических характеристик
аппарата, принципа работы и правил его эксплуатации, технического обслуживания,
транспортирования и хранения, а также мер безопасности при работе с аппаратом.
Аппарат предназначен для терапии сфокусированным ультразвуком высокой
интенсивности доброкачественных и злокачественных новообразований под контролем
диагностического ультразвука.
ВНИМАНИЕ! ПЕРЕД НАЧАЛОМ ЭКСПЛУАТАЦИИ АППАРАТА НЕОБХОДИМО
ИЗУЧИТЬ НАСТОЯЩЕЕ РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Изм Лист ЛОКУМ. Поли. Лата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
ормат
--- стр. 5 ---
сос£
S
Ли
S
с
§с
d
X
S
ffiXs
гсосоC Q
оS
с
gа
X
S
1.1 Наименование и обозначение медицинского изделия
Аппарат для HIFU-терапии «Диатер» с принадлежностями по ТУ 26.60.13-001-07525645-
2021 (в дальнейшем - аппарат).
1.2 Сведения о производителе
Акционерное общество «Новосибирский приборостроительный завод» (АО «НПЗ»).
Адрес юридического лица: 630049, г. Новосибирск, ул. Дуси Ковальчук, 179/2.
Номера телефонов; (383)216-08-70, 225-57-02, 226-29-08.
Адрес электронной почты юридического лица: npzkanc@ponpz.ru.
1.3 Назначение
Аппарат предназначен для неинвазивной терапии сфокусированным ультразвуком высо
кой интенсивности доброкачественных и злокачественных новообразований молочной же
лезы и других локализаций при условии нахождения опухоли в эффектной зоне излучателя
(не менее 5 мм и не глубже 40 мм от поверхности кожи) под контролем диагностического
ультразвука.
Показания к применению: фиброаденома и другие доброкачественные опухоли молоч
ной железы, локализованные формы мастопатии, особенно с гиперполиферацией, предрако
выми изменениями протокового или долькового эпителия; в составе комплексного лечения
у больных местно-распространеным раком молочной железы в случае невозможности вы
полнения им оперативного вмешательства вследствие сопутствующей патологии, а также их
отказа от операции.
Окончательное решение о возможности проведения терапии с использованием аппарата
и выбора режима воздействия принимает врач в зависимости от локализации патологиче
ского очага, показаний и противопоказаний, общего состояния пациента и сопутствующих
заболеваний.
1.4 Противопоказания
Расположение опухоли на расстоянии менее 5 мм от поверхности кожи. Расстояние от
зоны воздействия до передней стенки грудной клетки должно быть не менее 10мм. В случае
лечения новообразований молочной железы противопоказанием является беременность. Не
рекомендуется при лактации.
1.5 Возможные нежелательные явления при проведении процедур
• Общий отек подкожной клетчатки
• Отек в очаге воздействия
• Боль от слабой до умеренной, болевые ощущения
• Ожоги кожи первой степени
• Гиперпигментация
• Гематома
• Потеря чувствительности в месте воздействия
1.6 Характеристики аппарата
Аппарат обеспечивает ультразвуковую терапию высокой интенсивности. Под терапией
понимается неинвазивное удаление (абляция), которая проводится под контролем
диагностического ультразвука.
Аппарат обеспечивает:
• Диагностическое двухмерное сканирование (В-режим)
• Функцию построения 3D модели новообразования
• Электронное перемещение фокальной области фокусирующего ультразвукового
1 Информация об изделии
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
^Пормат
--- стр. 6 ---
wscn
о
c:
ea
X
S
SQX
X
2ra
CQ
S
cctО
C
mX
S
преобразователя под управлением персонального компьютера (ПК), для повышения
точности терапевтического воздействия
Возможность обозначать границы новообразования в разных плоскостях
Безопасность терапии за счёт контроля жёсткости ткани после процесса абляции
посредством диагностического ультразвука (УЗ)
Минимальное время воздействия терапевтическим УЗ
Возможность подключения принтера
Проводящая среда для ультразвука между фокусирующим ультразвуковым
преобразователем и телом пациента с помощью сменной ёмкости с иммерсионной
жидкостью
Удобство управления всеми режимами работы аппарата с помощью USB панели
управления
Мобильность устройства за счёт 2-х поворотных роликов с фиксатором
Возможность установки на опоры для более удобного обслуживания
Аварийное отключение робота
Аварийное отключение блока терапии
1.7 Технические характеристики аппарата
Наименование Аппарат для HIFU-терапии «Диатер» с принадлежностями
Модель «Диатер»
Источник питания Источник питания переменного тока:
напряжение переменного тока 220 В ±10%, 50/60 Гц, потребляе
мая мощность не более 1000ВА
Габаритные размеры, не более -стойка приборная 1150x700x1150 мм;
- пульт управления USB -380x310x100 мм;
- монитор - 620x360x70 мм;
- блок ультразвуковой - 600x240x275 мм;
- комплект иммобилизации органа - 410x385x240 мм;
-стол 1650x650x1100 мм;
- кресло пациента - 1050x680x1600 мм.
Масса аппарата Не более 200 кг
Время установления рабочего
режима
Не более 10 мин
Время непрерьЕвной работы 8 ч.
Информация об основном встро
енном ПО
Версия ПО: Не ниже 1.1
Режимы визуализации Режим двухмерного изображения на основной рабочей частоте,
второй и инверсной гармонике (В-режим)
Условия эксплуатации Вид климатического исполнения УХЛ4.2 по ГОСТ 15150. по
устойчивости к механическим воздействиям при эксплуатации,
как аппарат группы 2 по ГОСТ Р 50444.
Условия хранения Условия хранения в транспортной упаковке:
Температура воздуха от плюс 5®С до 40°С, относительная влаж
ность воздуха до 80% при 25 ®С
Условия
транспортирования
Условия транспортирования транспортными средствами:
Температура воздуха от минус 50®С до плюс 50°С, относительная
влажность воздуха до 80% при 25 ®С
Режим работы Продолжительный режим работы в соответствии с ГОСТ Р МЭК
60601-1-2010
Классификация По ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: класс I, рабочая часть типа BF. В
зависимости от степени защиты от проникновения воды по ГОСТ
14254-2015:1Р20
1.8 Основные стандарты безопасности
ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство.
Испытания и приемка выпускаемой продукции .Основные положения
Изм Лист № докум. Полп. M l .
ТПРВ.941143.001 РЭ
Копировал
Лист
Формш
--- стр. 7 ---
sсс?
О
с
C Q
X
S
са
Ш
X
счос
X
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия.
ГОСТ ISO 13485-2017 Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Требования для целей регулирования.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировки на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1.
Основные требования.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1.Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Эксплуатационная пригодность.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла.
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности.
ГОСТ 27.402-95 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля средней
наработки до отказа (на отказ).
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками.
ГОСТ 15150-69 Мащины, приборы другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических факторов внещней среды.
ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и
методы контроля.
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциального риска применения. Общие требования •
1.9 Комплект поставки
Комплект поставки аппарата должен соответствовать приведенной ниже таблице.
Таблица 1.2 - Комплект поставки
Обозначение Наименование Кол. Примечание
ТПРВ.941143.001 Аппарат для HlFU-терапии «ДИАТЕР» 1
Кресло пациента 1* Покупное комплектую
щее изделие
ТПРВ.301535.001 Комплект иммобилизации органа 1
ТПРВ.943229.001 Ёмкость с иммерсионной жидкостью 1
ТПРВ.635155.001 Мембрана 1
Поинаплежности*
ТПРВ.943229.001 Ёмкость с иммерсионной жидкостью Не
более
10**
ТПРВ.635155.001 Мембрана Не
более
10**
Эксплуатационная документация
ТПРВ.941143.001 РЭ Руководство по эксплуатации 1
ТПРВ.941143.001 ПС Паспорт 1
Примечания: 1. Позиции отмеченные * поставляются по требованию заказчика
2. Позиции, отмеченные знаком **, поставляются по условиям договора
Изм Лист № докум. Подп.
ТПРВ.941143.001 РЭ
Копировал
Лист
7
^ормш
--- стр. 8 ---
оSс:EJО
с
ё
саX
S
шX
S
Sгап
CD
X
X
чос
ос
м
S
2 Описание и работа
2.1 Принцип работы
Работа аппарата основана на ультразвуковых технологиях. В нём сочетается
традиционная ультразвуковая визуализация волны, распространяющейся в теле человека,
которая отражаясь от границ органов возвращается обратно к датчику, сигнал с которого после
обработки выводится на экран в виде изображения. Во время распространения звуковой волны
в теле человека происходит рассеивание части энергии в тканях. Наиболее заметно рассеивание
на глубине либо при визуализации на высоких частотах. Рассеивание в тканях является
ограничивающим фактором в ультразвуковой визуализации.
При фокусировке ультразвукового излучения получается аблативная ультразвуковая
терапия (HIFU) - это технология высокоинтенсивного фокусированного ультразвука, которая
позволяет в малый объём передавать большую энергию.
За счет поглощения энергии в тканях происходит локальный нагрев от 37° до 90°С —
некроз (отмирание) ткани. Благодаря современным методам электронной фокусировки удаётся
достигнуть высокой точности, которая минимизирует отрицательное воздействие на
окружающие ткани. Поскольку терапия происходит без разреза, некрозные ткани после
термического воздействия выводятся из тела человека естественным путем.
В аппарате используется сменная ёмкость с иммерсионной жидкостью, обеспечивающая
проводящую среду для ультразвука между фокусирующим ультразвуковым преобразователем и
телом человека, а также служащую для охлаждения и исключения ожогов в месте контакта с
телом человека. Терапия осуществляется под контролем диагностического ультразвука.
Ультразвуковой блок расположен на коллаборативном роботе, что позволяет с помощью
минимальных усилий расположить излучатель на теле (молочной железе). Для более надёжной
фиксации молочной железы необходимо использовать устройство иммобилизации. После
фиксации молочной железы необходимо нанести ультразвуковой гель, который защитит тело от
ожога, обеспечив надёжный контакт с телом человека. Во время операции аппарат управляется
с помощью ПК.
Программа, предустановленная на ПК, выводит изображении с диагностических датчиков
на экран, выполняет 3D построение области терапии, а также позволяет задать крайние точки
области воздействия, произвести терапию образования разных форм и размеров (защита
здоровых тканей от воздействия высокой температуры). Врач контролирует процесс абляции
визуально с помощью ультразвукового диагностического блока. За счёт корректировки
интенсивности можно избежать поражения здоровых тканей в области воздействия, а также
осуществить точечное воздействие, при необходимости.
Блок ультразвуковой выполнен в форме цилиндра с конусом на конце, данная
конструкция осуществляет терапию на глубине от 0,5 до 4,5 см в глубину от поверхности
мембраны.
Изм Лист № докум. Поли.
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
^ормет
--- стр. 18 ---
sсctО
с
шэ:S
:£гогоО Э
Sс
gс
C QX
S
Рисунок 2.6 Стол
1 - фиксатор; 2 - основание; 3 - поручень; 4 - колеса
После выравнивания для размещения пациента необходимо отодвинуть стол, взявшись за
поручень 2 и отодвинув стол от кресла.
После размещения пациента в кресле необходимо придвинуть стол так, чтобы
столешница находилась на уровне груди, обеспечивая необходимый и комфортный уровень
фиксации молочной железы в устройстве иммобилизации. Спина пациента должна быть
ровной! Для комфортного расположения пациента необходимо произвести настройку уровня
кресла.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:
- ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ ПРОЦЕДУРЫ УБЕДИТЕСЬ В ПАДЁЖНОЙ ФИКСАЦИИ
СТОЛА, ИСКЛЮЧИТЬ САМОПРОИЗВОЛЬНОЕ ДВИЖЕНИЕ.
- ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПОВЕРХНОСТЕЙ СТОЛА ИСПОЛЬЗОВАТЬ САЛФЕТКИ ИЗ
БЯЗИ ИЛИ МАРЛИ, СМОЧЕННЫЕ В 0,75% РАСТВОРЕ ЛИЗОФОРМИНА 3000.
Изм Лист № локум. Поди. Лата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
18
^ормет
--- стр. 19 ---
оSс
gс
v§
dX
S
03
X
S
S
CQ
СО
C Q
Xс(О
С
X
S
- КОНСТРУКЦИЮ СТОЛА во ВРЕМЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПЕРЕМЕЩАТЬ БЕЗ
РЫВКОВ.
2.7 Принадлежности
2.7.1 Кресло пациента
Кресло должно быть отрегулировано таким образом, чтобы сделать проведение терапии
максимально комфортным, как для пациента, так и для врача.
В кресле предусмотрена возможность изменения высоты сиденья от 500 до 1000мм.
Для поднятия кресла необходимо нажать на педаль под сиденьем кресла, если высоты
поднятия недостаточно повторить нажатие ногой на педаль ещё раз и так до оптимального
уровня. При достижении максимальной высоты, чтобы опустить сиденье необходимо нажать и
держать педаль.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:
- КРЕСЛО ПАЦИЕНТА ДОЛЖНО БЫТЬ УСТАНОВЛЕНО НА РОВНУЮ
ПОВЕРХНОСТЬ ТАКИМ ОБРАЗОМ, ЧТОБЫ ОБЕСПЕЧИТЬ ВОЗМОЖНОСТЬ
ПЕРЕМЕЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ
ОПЕРАЦИИ.
- ОБРАБОТКУ ПОВЕРХНОСТЕЙ КРЕСЛА ПРОВОДИТЬ, ПРОТИРАЯ САЛФЕТКОЙ
ИЗ БЯЗИ ИЛИ МАРЛИ, СМОЧЕННОЙ В 0,75% РАСТВОРЕ ЛИЗОФОРМИНА 3000.
2.7.2 Емкость с иммерсионной жидкостью
Ёмкость с иммерсионной жидкостью является нестерильной и предназначена для
проведения терапии и диагностики с помощью аппарата. Жидкость представляет собой
контактную среду, проводящую ультразвуковые волны, специально разработанную для
операций HIFU. Основными её характеристиками являются:
• Достижение наилучших акустических свойств
• Отсутствие микропузырьков, что улучшает передачу звука
• Использование дистиллированной воды при приготовлении, что обеспечивает
продолжительное использование одного комплекта иммерсионной жидкости.
Одного комплекта иммерсионной жидкости хватает на 1 неделю или 3 операции.*
^Данные значения расчетные и могут отличаться от реального режима исполь
зования.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:
- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ НЕ НЕСЁТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА СВОЕВРЕМЕННУЮ
СМЕНУ ИММЕРСИОННОЙ ЖИДКОСТИ. ДАННАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЛЕЖИТ
НА ПОТРЕБИТЕЛЕ.
- ПРИ СМЕНЕ ИММЕРСИОННОЙ ЖИДКОСТИ НУЖНО СТРОГО СЛЕДОВАТЬ
ДАННОМУ РУКОВОДСТВУ
- ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АППАРАТА БЕЗ ИММЕРСИОННОЙ ЖИДКОСТИ СТРОГО
ЗАПРЕЩАЕТСЯ!
- ПРИ ПОЯВЛЕНИИ В ИММЕРСИОННОЙ ЖИДКОСТИ ВОЗДУШНЫХ ПУЗЫРЬКОВ
(КОТОРЫЕ ЗАМЕТНЫ С ПОМОЩЬЮ ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ДАТЧИКА)
НЕОБХОДИМО СРАЗУ ПРЕКРАТИТЬ УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ И
ОСТАНОВИТЬ ТЕРАПИЮ.
- НЕ УПОТРЕБЛЯТЬ В ПИЩУ И ДЛЯ ПИТЬЯ ИММЕРСИОННУЮ ЖИДКОСТЬ.
Внешний вид ёмкости с иммерсионной жидкостью изображён на рисунке 2.7.
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
19
орма'1
--- стр. 20 ---
«9Йtj
S
usc
§C
&
nXS
оXc
§C
C Q
X
S
Рисунок 2.7. Внешний вид ёмкости с иммерсионной жидкостью
2.7.3 Мембрана. Установка мембраны
Устройство, контактирующее непосредственно с телом человека. Мембрана осуществляет
передачу ультразвукового излучения в тело человека.
Рисунок 2.8 Крепление мембраны
1,3 - кольца крепления; 2 - мембрана
Если вам в комплекте поставки поступила мембрана отдельно от крепления, то для
фиксации мембраны в креплении необходимо на кольцо 1 (Рисунок 2.8) аккуратно надеть
мембрану 2, а затем прижать кольцом 3. Затем на конусе расположить крепление мембраны, как
показано на рисунке 2.9. Закрепить крепление мембраны и конуса с помощью кольца (Рисунок
2.10).
Изм Лист № локум. Подл.
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
20
Формат
--- стр. 23 ---
<в
ш
3 Эксплуатация аппарата
3.1 Меры предосторожности при эксплуатации
Предупреждающие знаки используются в данном руководстве для усиления внимания к
изложенной информации.
В зависимости от уровня меры предосторожности, предупреждающий знак
сопровождается идентифицирующей надписью:
О
Этот знак используется совместно с текстом.
Обозначение обязательного выполнения действий, описанных в
тексте.
Невыполнение этих действий может привести к возникновению
опасности для здоровья и жизни людей, а также привести к
поломке изделия.
А
Этот знак используется совместно с текстом.
Обозначение проявления осторожности и внимательности к
действиям, описанным в тексте.
Невыполнение этих действий может привести к возникновению
опасности для здоровья и жизни людей, а также привести к
поломке изделия.
Этот знак используется совместно с текстом.
Обозначение запрещения действий, описанных в тексте.
Невыполнение этих действий может привести к возникновению
серьёзной опасности для здоровья и жизни людей вплоть до
смертельного исхода, а также привести к поломке изделия.
Примечание Примечание содержит важную информацию, на которую
следует обратить особое внимание.
ВНИМАНИЕ! ПЕРЕД НАЧАЛОМ ЭКСПЛУАТАЦИИ АППАРАТА
ИЗУЧИТЬ НАСТОЯЩЕЕ РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
НЕОБХОДИМО
О
* Конструкция аппарата обеспечивает полную безопасность пациента
и оператора. Перед тем как приступить к работе, внимательно
ознакомьтесь с данным руководством. Безопасность и надежность
аппарата гарантируется только при условии соблюдения всех мер
предосторожностей, приведенных ниже.
• Пользователь должен внимательно ознакомиться с данным руководством и понять
изложенную в нем информацию. Эксплуатация аппарата должна выполняться только
опытным персоналом, прошедщим специальное обучение.
• Выполняйте приведенные здесь требования по безопасной эксплуатации аппарата, а
также принятые в медицинском учреждении меры предосторожности и правила
гигиены.
• Аппарат должен подключаться только к неповрсисденной сетевой розетке с
подключенным проводом защитного заземления и только с помощью штатного
сетевого кабеля. Заземляющий провод ни в коем случае нельзя удалять или
отсоединять.
• Использование датчиков, кабелей и принадлежностей, отличных от указанных в
эксплуатационной документации, может привести к увеличению радиоизлучения или
снижению устойчивости аппарата.
• Ультразвуковые датчики должны использоваться только в соответствии с их
назначением в соответствии с типом исследования.
• Особые меры предосторожности следует предпринять при подключении внешних
Изм Лист № локум. Поли. Дата
ТПРВ.941143.001 РЭ
1ирони.'1
Лист
23
ормат
--- стр. 24 ---
оsсс(
О
С
$
ш
X
S
й
X
X
SезfOШ
X
С=1ос
устройств к USB-разъёмам аппарата. При этом необходимо получить соответствующие
рекомендации от специалистов. Специалист, выполняющий подключение
медицинского устройства к другим устройствам, отвечает за безопасность
выполненного им соединения!
Перед первым включением аппарата необходимо проверить соответствие значений
напряжения и частоты сети питания тем значениям, которые указаны на планке с
номинальными характеристиками на задней панели основного блока аппарата.
Ремонтные работы любого типа могут выполняться только уполномоченным
персоналом. Ни в коем случае не пытайтесь открыть датчик или соединитель датчика.
Это может привести к аннулированию гарантии.-
Все ультразвуковые датчики - независимо от конструкции - чувствительны к ударам,
поэтому обращаться с ними следует очень осторожно. Обращайте внимание на
трещины, через которые внутрь датчиков может попасть электропроводящая жидкость.
Не допускайте скручивания, перегибов и образования петель на кабелях датчика, а
также оберегайте их от механического воздействия (в частности, попадания под колеса
оборудования или под ноги).
• Производитель не несет ответственности за ущерб, явившийся
следствием ненадлежащей или неумелой эксплуатации аппарата.
• Аппарат должен устанавливаться только в помещениях,
предназначенных для медицинского использования! Аппарат соответствует нормам по
электрической безопасности ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
Характеристики питающей сети должны соответствовать ста} 1дартным
характеристикам сети промышленных предприятий и (или) медицинских учреждений.
При перемещении аппарата из холодного помещения в теплое рекомендуется включать
его только через несколько часов после того, как температура аппарата установится
равной температуре помещения и высохнет конденсат.
Ультразвуковые процедуры должны применяться только при необходимости, занимать
минимальное время, выполняться при минимальном значении мощности
зондирования, необходимой для создания изображений, пригодных для клинического
анализа.
Ультразвуковая энергия лучше передается через воду, чем через ткани. При
использовании любых буферных средств (например, гелевых прокладок),
действительные механические Ml и термические (тепловые) Т1 индексы могут быть
выше, чем те, что отображаются на экране монитора.
В отличие от рентгеновских лучей, неблагоприятное биологическое воздействие
ультразвука на ткани, может проявиться лишь в том случае, если превышена некая
пороговая величина. Так, повышение температуры сканируемого участка ткани с 37 ®С
до 41 °С приемлемо на протяжении весьма длительного времени, но повышение
температуры выше 43 °С недопустимо для диагностического исследования. При
терапевтическом воздействии температура может достигать 90 °С. Аналогичная
ситуация наблюдается и с механическими эффектами ультразвука: ниже порогового
уровня не будет никакой кавитации и, следовательно, никакого биологического
эффекта.
Оптимальная, с точки зрения безопасности тактика исследования выглядит
следующим образом. В начале исследования устанавливается самый низкий индекс, а
затем его повышают до тех пор. пока не будет получено удовлетворительное
изображение. Другим важным параметром, является время экспонирования
(воздействия). Оно должно быть как можно более коротким.
Пользователь несет ответственность за используемый уровень сигнала.
Постоянно следите за отображением тепловых и механических индексов (Т1/М1) в
реальном времени.
Изм Лист № докум. 11олп. Дата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
24
--- стр. 25 ---
KtоС
«X
03X
X
Sймсо
га
п
X
оX
с
§с
X
S
Не допускайте работу датчика на излучение без контакта с телом пациента.
При подключении любых дополнительных периферийных устройств следует
соблюдать особую осторожность. За консультациями обращайтесь к специалистам.
При подключении аппарата к локальной сети администратор сети несет
ответственность за правильность сетевых настроек и антивирусную защиту. При
необходимости консультаций обращайтесь к специалистам.
В случае, если температура окружающего, воздуха в помещениях лечебных
учреждений ниже 10 °С, возможно срабатывание аппаратурной защиты аппарата.
Данный аппарат генерирует, принимает и может излучать электромагнитные волны в
радиочастотном диапазоне. В случае несоблюдения инструкций по установке и
эксплуатации аппарата это может привести к образованию помех для другого
оборудования и появлению помех на устанавливаемом аппарате.
Если не закрыть окно редактирования шаблонов протокола и заключения и выйти из
диалогового окна настроек, это может привести к сбоям в работе аппарата.
После каждого исследования необходимо удалять остатки геля с датчика.
Встряхивая бутылку с гелем для проведения ультразвукового исследования, не
повредите лицевую поверхность линейного датчика наконечником бутылки. При ударе
твердым предметом датчик может быть поврежден. На такие повреждения не
распространяется гарантия или договор на обслуживание.
В случае, если повреждение датчика было вызвано описанными выше причинами,
гарантия аннулируется.
Аппарат и датчики должны регулярно проверяться на наличие повреждений
уполномоченным персоналом.
Не применяйте изопропиловый спирт для очистки кабелей на соединениях корпуса
разъема и кабеля.
Необходимо строго следовать указаниям изготовителя дезинфицирующих веществ.
При применении дезинфицирующего вещества убедитесь в том, что оно разрешено к
применению. Не применяйте никаких дезинфицирующих веществ, независимо от того,
рекомендованы они или нет, в месте соединения корпуса разъема и кабеля датчика.
Не погружайте датчик в дезинфицирующее средство на срок более 1 часа.
Гарантийный срок не распространяется на расходные материалы, поставляемые с
аппаратом и его составными частями.
Обеспечьте инфекционную безопасность исследования и продлите срок службы
датчика.
Перед началом проведения исследования обязательно:
- нанесите гель для ультразвуковых исследований на рабочую поверхность датчика и
мембрану ультразвукового блока;
- оберните рабочую поверхность датчика пищевой полиэтиленовой пленкой;
- нанесите гель для ультразвуковых исследований на поверхность пищевой
полиэтиленовой пленки.
По окончанию исследования:
- снимите пищевую полиэтиленовую пленку и улолште ее в специальную емкость для
уничтожения;
- удалите гель с рабочей поверхности датчика.
Сервисный центр, устанавливающий данный аппарат, несет ответственность за его
безопасность и надежность;
- при выполнении ремонтных работ специалистами сервисного центра;
- при соблюдении всех действующих норм по электрическому подключению и
строгому следованию всем изложенным здесь требованиям по эксплуатации
аппарата.
В целях безопасности не выполняйте никаких операций с жидкостью в
непосредственной близости от аппарата.
Инструкция по медицинскому применению должна всегда находиться вместе с данным
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
25
Формат
--- стр. 26 ---
и5С
§С
=1
03
S
S
соX
X
SезГ)
св
I
S
ЛU
X
сЕ = гос
саI
S
аппаратом. Обеспечение этого условия - обязанность пользователя.
• Не давите на панель управления аппарата, т.к. это может привести к её поломке и
некачественной работе аппарата.
• Гарантия аннулируется в случаях;
- механических повреждений, включая случайные, полученные в результате
использования неоригинальных запасных частей;
- обслуживания или модификации аппарата не специалистами;
- повреждений, вызванных попаданием во внутрь изделия посторонних предметов,
жидкости, насекомых, следами воздействия химических веществ;
- дефектов, вызванных стихией, пожаром, бросками напряжения в электрической
сети, отклонениями от государственных стандартов питающих,
телекоммуникационных и кабельных сетей;
- неисправностей, являющихся следствием влияния компьютерного «вируса»,
внесенного другим лицом, за исключением сотрудника сервисного центра;
- нарушения целостности гарантийных наклеек.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:
- К АППАРАТУ МОГУТ ПОДКЛЮЧАТЬСЯ ТОЛЬКО ПРИСПОСОБЛЕНИЯ ИЛИ
УСТРОЙСТВА, УКАЗАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ. В ПРОТИВНОМ СЛУЧАЕ ЭТО
МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПОРАЖЕНИЮ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ (СМ. РАЗДЕЛ 1.9
«КОМПЛЕК ПОСТАВКИ»).
- ЛИЦО, ПОДКЛЮЧАЮЩЕЕ АППАРАТ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ДРУГ К ДРУГУ
ИЛИ ИСПОЛЬЗУЮЩЕЕ АППАРАТ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, НЕСЁТ
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ИХ УСТАНОВКУ И РАБОТУ В СООТВЕТСТВИИ СО
СТАНДАРТОМ ГОСТ Р МЭК 60601-1-1 ИЛИ СТ.16 СТАНДАРТА ГОСТ Р МЭК
60601-1.
- ВИЛКА ИСПОЛЬЗУЕТСЯ В КАЧЕСТВЕ РАЗЪЕДИНИТЕЛЯ СЕТИ ПИТАНИЯ.
АППАРАТ ДОЛЖЕН БЫТЬ УСТАНОВЛЕН ТАКИМ ОБРАЗОМ, ЧТОБЫ НЕ
ЗАТРУДНЯТЬ РАБОТУ РАЗЪЕДИНИТЕЛЯ.
- НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ПОДКЛЮЧЕНИЕ АППАРАТА В СЕТЕВОЙ УДЛИНИТЕЛЬ.
- НЕ ДОПУСКАЕТСЯ РАЗМЕЩЕНИЕ ПОСТОРОННИХ ПРЕДМЕТОВ НА СТОЙКЕ,
КРОМЕ ТЕХ, ЧТО НЕОБХОДИМЫ НЕПОСРЕДСТВЕННО ДЛЯ ПОДГОТОВКИ К
ПРОВЕДЕНИЮ ТЕРАПИИ.
- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ НЕ НЕСЁТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА БЕЗОПАСНОСТЬ,
НАДЁЖНОСТЬ И ПРАВИЛЬНУЮ РАБОТУ АППАРАТА В СЛУЧАЯХ: 1.ОПЕРАЦИИ
ПО УСТАНОВКЕ, ОБНОВЛЕНИЮ, ДОБАВЛЕНИЮ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ
КОМПОНЕНТОВ, НАСТРОЙКЕ, МОДИФИКАЦИИ, ТЕХОБСЛУЖИВАНИЮ И
РЕМОНТУ ПРОВОДИЛИСЬ ЛИЦАМИ, НЕ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ. БЕЗ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО ОДОБРЕНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
2.ПОМЕЩЕНИЕ В КОТОРОМ УСТАНОВЛЕНО ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ
СООТВЕТСТВУЕТ ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКИМ ТРЕБОВАНИЯМ И
РЕКОМЕНДАЦИЯМ. 3. ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ УСТРОЙСТВА НЕ
СОБЛЮДАЮТСЯ ТРЕБОВАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ, ОПИСАННЫЕ В ДАННОМ
РУКОВОДСТВЕ И ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ
ПЕРСОНАЛОМ. 4. УСТРОЙСТВО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ НЕ В ОДОБРЕННЫХ
КЛИНИЧЕСКИХ ЦЕЛЯХ.
- ПОМЕЩЕНИЕ, В КОТОРОМ УСТАНАВЛИВАЕТСЯ ОБОРУДОВАНИЕ, ДОЛЖНО
СООТВЕТСТВОВАТЬ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ
ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ.
- НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ АППАРАТ В ПРИСУТСТВИИ ВОСПЛАМЕНЯЕМЫХ
АНЕСТЕТИЧЕСКИХ СМЕСЕЙ С ВОЗДУХОМ, КИСЛОРОДОМ, ЛИБО ЗАКИСЬЮ
АЗОТА.
Изм Лист № .aoKVM. Подп.
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
26
^ормаТ
--- стр. 27 ---
сч
45
S
С
§с
ю
S'
dXS
m
sс
§с
со
X
S
ОБОРУДОВАНИЕ ЛИБО СИСТЕМА НЕ ДОЛЖНЫ НЕПОСРЕДСТВЕННО
ПРИМЫКАТЬ, ЛИБО РАСПОЛАГАТЬСЯ НАД ДРУГИМ ОБОРУДОВАНИЕМ, НО
ЕСЛИ ТАКОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НЕ ВОЗМОЖНО, СЛЕДУЕТ НАБЛЮДАТЬ ЗА
НОРМАЛЬНОЙ РАБОТОЙ ОБОРУДОВАНИЯ И СИСТЕМЫ В ТОЙ
КОНФИГУРАЦИИ, В КОТОРОЙ ОНО БУДЕТ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ.
ДЛЯ ЗАПОЛНЕНИЯ УЛЬТРАЗВУКОВОГО БЛОКА НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ
НИКАКУЮ ДРУГУЮ ЖИДКОСТЬ, КРОМЕ КОМПЛЕКТА ИММЕРСИОННОЙ
ЖИДКОСТИ.
ЗАПРЕЩЕНО УСТАНАВЛИВАТЬ ДРУГОЕ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ НА
КОМПБЮТЕР БЕЗ ПРЕДВАРИТЕЛЛЬНОГО ОДОБРЕНИЯ ИНЖЕНЕРОВ MEDEV.
АППАРАТ БЫЛ ПРОТЕСТИРОВАН И УТВЕРЖДЁН ТОЛЬКО ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ
ПРИЛОЖЕНИЙ, ОПИСАННОХ MEDEV. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДАННОГО
УСТРОЙСТВА ВНЕ РАМОК КЛИНИЧЕСКИХ ПОКАЗАНИЙ ЗАПРЕЩЕНО.
В СЛУЧАЕ, КОГДА ПОДХОДЯЩИМ СЕДАТИВНЫМ СРЕДСТВОМ ЯВЛЯЕТСЯ
МЕСТНАЯ АНЕСТЕЗИЯ, УБЕДИТЕСЬ В ТОМ, ЧТО В АНАСТЕТИКАХ
ОТСУТСТВУЮТ ПУЗЫРЬКИ ВОЗДУХА. РЕКОМЕНДУЕТСЯ ДЕГАЗИРОВАТЬ
АНАСТЕТИКИ ПЕРЕД ИНЪЕКЦИЕЙ. БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ ПРИ ВВЕДЕНИИ
ИНЪЕКЦИИ ПОЗАДИ УЧАСТКА ОБРАБОТКИ И НА ЕГО ПЕРЕФЕРИИ.
НИКОГДА НЕ ПЫТАЙТЕСЬ ПОДАВАТЬ ИМПУЛЬСЫ, ПОКА УЛЬТРАЗВУКОВОЙ
БЛОК НЕ КОНТАКТИРУЕТ С ПАЦИЕНТОМ И НЕ УСТАНОВЛЕН ДОЛЖНЫМ
ОБРАЗОМ НА МЕСТЕ ТЕРАПИИ.
НИКОГДА НЕ ПОСЫЛАЙТЕ ИМПУЛЬСЫ, ПОКА МЕМБРАНА НЕ ЗАКРЕПЛЕНА
НА СВОЁМ МЕСТЕ И НЕ ЗАПОЛНЕН ИММЕРСИОННОЙ ЖИДКОСТЬЮ БЛОК
УЛЬТРАЗВУКОВОЙ. ТАКИЕ ИМПУЛЬСЫ СРАЗУ ЖЕ ПРИВЕДУТ В
НЕИСПРАВНОСТЬ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ БЛОК.
В МАЛОВЕРОЯТНОМ СЛУЧАЕ ОБНАРУЖЕНИЯ УСТОЙЧИВЫХ ПРОБЛЕМ
НЕУСТАНОВЛЕННОГО ХАРАКТЕРА В АППАРАТЕ, НЕ ПЫТАЙТЕСБ УДАЛИТЬ
КОМПЛЕКТУЮЩИЕ ДЛЯ ОСМОТРА. ОСОБАЯ СИСТЕМА БЕЗОПАСНОСТИ
ОБЕСПЕЧИТ ВЫХОД ИЗ ТЕКУЩЕЙ ОПЕРАЦИИ, ЕСЛИ ЭТО ТЕХНИЧЕСКИ
ВОЗМОЖНО. НЕ ПЫТАЙТЕСЬ ЗАПУСТИТЬ НОВУЮ ОПЕРАЦИЮ В ТАКОЙ
СИТУАЦИИ. НЕОБХОДИМО ПОДРОБНО ОПИСАТЬ ПРОБЛЕМУ И СВЯЗАТЬСЯ С
ПРЕДСТАВИТЕЛЕМ MEDEV.
УДАЛЕНИЕ ЛЮБОЙ ИЗ КОМПЛЕКТУЮЩИХ ДЛЯ ОСМОТРА МОЖЕТ
ПРОИЗВОДИТЬСЯ ТОЛЬКО КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ПЕРСОНАЛОМ
ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ. НЕСОБЛЮДЕНИЯ ЭТОГО УСЛОВИЯ
АННУЛИРУЕТ ЛЮБОЕ СОГЛАШЕНИЕ О ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛБСТВАХ.
КАЖДЫЙ РАЗ В СЛУЧАЕ ОБНАРУЖЕНИЯ ОШИБКИ ПРОГРАММА ОТОБРАЖАЕТ
ОКОШКО С ПОДРОБНОЙ ИНФОРМАЦИЕЙ. ЕСЛИ ПРОБЛЕМУ НЕЛЬЗЯ РЕШИТЬ,
ЗАФИКСИРУЙТЕ ТЕКСТ СООБЩЕНИЯ И СВЯЖИТЕСЬ С СОТРУДНИКОМ
КЛИЕНТСКОЙ СЛУЖБЫ.
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ АППАРАТА ОТВЕЧАЕТ ЗА ВЫПОЛНЕНИЕ ИНСТРУКЦИЙ ПО
ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКЕ, ПРИВЕДЕННЫХ ЗДЕСЬ, ПЕРЕД КАЖДЫМ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРОДУКТА. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ ДОЛЖЕН ОБОСНОВАТЬ
ЛЮБЫЕ ОТКЛОНЕНИЯ ОТ РЕКОМЕНДОВАННЫХ ИНСТРУКЦИЙ ПО ОЧИСТКЕ.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОМПЛЕКТУЮЩИХ ШИЛИ ДАТЧИКОВ И/ИЛИ КАБЕЛЕЙ,
НЕ УКАЗАННЫХ В ТАБЛИЦЕ ВЫШЕ, МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К УВЕЛИЧЕНИЮ
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ АППАРАТОМ И/ИЛИ СНИЗИТЬ
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАЩИТЫ ОТ ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОЛЕЙ.
ПРИ ПОЯВЛЕНИИ СИГНАЛЬНЫХ СООБЩЕНИЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ
ОБЯЗАТЕЛЬНО НЕОБХОДИМО; 1. ПРОЧЕСТЬ И ПОЛНОСТЬЮ ПОНЯТЬ
СООБЩЕНИЕ. 2. СДЕЛАТЬ ЗАПИСЬ О НЁМ В ЖУРНАЛЕ ДЛЯ СОДЕЙСТВИЯ
ТЕХНИЧЕСКОМУ ДИАГНОЗУ. 3. ОЦЕНИТЬ СЕРЬЁЗНОСТЬ ПРОБЛЕМЫ В
СООТВЕТСТВИИ С ГЛАВОЙ 4, ПРЕРВАТЬ ЛИБО ОСТАНОВИТЬ ОПЕРАЦИЮ В
Изм Лист Хо ДОКУМ. Подп. Дата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
27
Копировал Формат
--- стр. 28 ---
< JsсClос
со
S
S
РЗ
XX
SгасоC Q
X
X
5с
СЛУЧАЕ ВОЗНИКНОВЕНИЯ СООБЩЕНИЯ ПОВТОРНО. КАК МОЖНО СКОРЕЕ
ИНФОРМИРОВАТЬ КВАЛИФИЦИРОВАННОГО СПЕЦИАЛИСТА.
ДОСТУП К ЭЛНКТРОННЫМ УЗЛАМ ОГРАНИЧЕН УПОЛНОМОЧЕННЫМ
ПЕРСОНАЛОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПОРТОВ USB ОГРАНИЧЕНО. ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ USB-
УСТРОЙСТВА ПОДКЛЮЧАТЬ НЕЛЬЗЯ. ЕСЛИ ОПЕРАЦИЯ НЕ ВЫПОЛНЯЕТСЯ
МОЖНО ПОДКЛЮЧИТЬ КАРТУ ПАМЯТИ USB ДЛЯ РАБОТЫ С ФАЙЛАМИ
ОТЧЕТА ПАЦИЕНТА, ТАКЖЕ ЕСТЬ ВОЗМОЖНОСТЬ ПОДКЛЮЧЕНИЯ
СТОРОННЕГО ПРИНТЕРА. В СЛУЧАЕ ВЫПОЛНЕНИЯ ТЕХОБСЛУЖИВАНИЯ
МОЖНО ПОДКЛЮЧИТЬ «мышь» ЛИБО КЛАВИАТУРУ. УСТРОЙСТВО НЕ
ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ИНОГО ИСПОЛЬЗОВАНРГЯ.
ПУЗЫРЬКИ ВОЗДУХА МОГУТ ПРИВЕСТИ К ИСКАЖЕНИЮ КАЧЕСТВА
ИЗОБРАЖЕНИЯ, СНИЖЕНИЮ ЭФФЕКТИВНОСТИ ОПЕРАЦИИ ЛИБО
ПОВРЕЖДЕНИЯМ ДАТЧИКА. ПЕРЕД ОПЕРАЦИЕЙ ОПЕРАТОР ДОЛЖЕН
УБЕДИТЬСЯ В ОТСУТСТВИИ ПУЗЫРЬКОВ.
ЕСЛИ ОБНАРУЖЕНА УЧЕТКА ИММЕРСИОННОЙ ЖИДКОСТИ ИЗ СИСТЕМЫ
ОХЛАЖДЕНИЯ, ОПЕРАЦИЮ НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ НЕМЕДЛЕННО.
HIFU ЭФФЕКТИВНО НА СОЛИДНЫХ ОПУХОЛЯХ. ОПЕРАЦИИ НА
НОВООБРАЗОВАНИЯХ, СОДЕРЖАЩИХ В СВОЕЙ СТУКТУРЕ
ПРЕИМУЩЕСТВЕННО ЖИДКОСТЬ, ТАКИХ КАК КИСТОЗНЫЕ УЗЛЫ,
ПРИЗНАНЫ НЕЭФФЕКТИВНЫМИ.
ЕСЛИ ГРУДНАЯ КЛЕТКА НАХОДИТСЯ ПОЗАДИ ФОКАЛЬНОЙ ТОЧКИ,
РАССТОЯНИЕ МЕЖДУ НИМИ ДОЛЖНО БЫТЬ БОЛЬШЕ 10 ММ.
ПЕРЕД ЛЕЧЕНИЕМ ПАЦИЕНТОВ ПО ОСОБЫМ УКАЗАНИЯМ, ОПЕРАТОР
ДОЛЖЕН БЫТЬ ОБУЧЕН СООТВЕТСТВУБЩИМ ОБРАЗОМ
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ ИНСТРУКТОРОМ. В КАЧЕСТВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВА
ТАКОГО ОБУЧЕНИЯ ВЫДАЁТСЯ СЕРТИФИКАТ. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
РЕКОМЕНДУЕТ ПРОВЕСТИ 5 ОПЕРАЦИЙ ПОЛНОСТЬЮ В ПРИСУТСТВИИ
ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО СПЕЦИАЛИСТА ПЕРЕД САМОСТОЯТЕЛЬНЫМ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АППАРАТА. ТАКАЯ ПОДДЕРЖКА НЕОБХОДИМА И МОЖЕТ
ИЗМЕНЯТЬСЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ УРОВНЯ КВАЛИФИКАЦИИ ОПЕРАТОРА.
ПЕРЕД КАЖДОЙ ОПЕРАЦИЕЙ ОПЕРАТОРЫ ДОЛЖНЫ ИЗУЧИТЬ ДОКУМЕНТ,
СОДЕРЖАЩИЙ ИЗВЕСТНЫЕ ПРОБЛЕМЫ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ.
ПРОЯВЛЯЙТЕ ЧРЕЗВУЧАЙНУЮ АККУРАТНОСТЬ, ЧТОБЫ НЕ ДОПУСКАТЬ
УДАРОВ УЛЬТРАЗВУКОВОГО БЛОКА, ОСОБЕННО ДАТЧИКА. УДАРЫ МОГУТ
ВЫЗВАТЬ НЕИСПРАВНОСТЬ УЛЬТРАЗВУКОВОГО БЛОКА.
РАБОТА С МЕМБРАНОЙ ДОЛЖНА ПРОИЗВОДИТЬСЯ С ОСОБОЙ
ОСТОРОЖНОСТЬЮ, ПОСКОЛЬКУ ЛЮБАЯ ЦАРАПИНА МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К
ПОВРЕЖДЕНИЮ МЕМБРАНЫ ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ. ДЛЯ УСТАНОВКИ
МЕМБРАНЫ РЕКОМЕНДУЕТСЯ НАДЕВАТЬ ПЕРЧАТКИ.
ВО ВРЕМЯ ПРОВЕРКИ С ПОМОЩЬЮ РОБОТА УБЕДИТЕСЬ В ТОМ, ЧТО ПОМЕХ
ДЛЯ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ УЛЬТРАЗВУКОВОГО БЛОКА НЕТ.
ВО ВРЕМЯ ЗАПОЛЕНИЯ УЛЬТРАЗВУКОВОГО БЛОКА ИММЕРСИОННОЙ
ЖИДКОСТЬЮ УБЕДИТЕСЬ В ОТСУТСТВИИ УТЕЧКИ.
АППАРАТ НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ДОМАШНИХ
УСЛОВИЯХ. ЕСЛИ ПРИ УСТАНОВКЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИИ АППАРАТА НЕ
СОБЛЮДАЮТСЯ ТРЕБОВАНИЯ РУКОВОДСТВА ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, АППАРАТ
МОЖЕТ ВЫЗВАТЬ ОПАСНОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С
РАДИОКОММУНИКАЦИОННЫМИ УСТРОЙСТВАМИ.
НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ УСТРОЙСТВА МОБИЛЬНОЙ ТЕЛЕФОНИИ В
НЕПОСРЕДСТВЕННОЙ БЛИЗОСТИ К РАБОТАЮЩЕМУ АППАРАТУ.
Изм Лист № дoкvм. Поли. Дата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
28
ормаг
--- стр. 31 ---
Jn
< я
ч
s
лиsс
§с
X
S
S«мC Q
S
Xчос
оаI
S
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:
• Проверьте соответствие значений настроек аппарата с предписанием врача.
• Не располагайте аппарат вблизи источников тепла. Не закрывайте вентиляционные
отверстия аппарата.
• Не допускайте наличия рядом с аппаратом водопроводных труб и труб отопления, с
которыми персонал или пациент могут соприкоснуться
• Убедитесь, что все части аппарата прочно закреплены. Стойка находится в устойчивом
положении. Во избежание повреждений, аппарат должен быть защищен от ударов,
механических вибраций и других внешних воздействий.
• Перед нажатием кнопки запуска абляции [Старт] убедитесь, что система провела
самодиагностику. На экране должна появиться надпись «ГОТОВ»
• Запрещается использовать острые предметы при работе с дисплеем и USB панелью
управления. В противном случае можно повредить дисплей и USB панель управления.
• Аппарат должен быть установлен вне зоны досягаемости постороннего персонала.
• Избегайте воздействия прямых солнечных лучей, высокой температуры и повышенной
влажности.
• Запрещается дезинфицировать части аппарата путем стерилизации в автоклаве.
• Если по неизвестным причинам работа аппарата в соответствии с рекомендациями
настоящего руководства невозможна, отключите его и обратитесь к производителю
или его представителю, сообщив необходимые данные (в том числе данные о
последней абляции, расходе иммерсионной жидкости, серийный номер аппарата.
• Запрещается разбирать или вносить изменения в конструкцию аппарата без получения
соответствующего разрешения производителя.
• Попадание жидкости в розетку сети питания переменного тока, разъем USB или разъем
для подключения диагностических датчиков может привести к короткому замыканию.
При подключении сетевого кабеля убедитесь, что все подключаемые части сухие. При
попадании жидкости на аппарат протрите его сухой тканью. Аппарат можно
использовать после проверки инженером по эксплуатации.
• При непрерывной работе в условиях высоких температур при максимальной мощности
абляции, максимальная температура рабочей части аппарата может достигать 41,1 °С.
• Время задержки между возникновением аварийной ситуации и отображением сигнала
тревоги не должно превышать 1 мин.
Изм Лист № докум. Лолп. Дата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
31
--- стр. 32 ---
С СО
с
соX
аX
S
SК З
оа
§с
ю
X
S
Таблица 3.1 - Символы
Символы Расшифровка символа
Производство
Дата изготовления
ш1 Наименование и адрес предприятия-изготовителя
SN Заводской номер
Символ рабочей части типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1
оа
Перед использованием внимательно прочитать руководство по эксплуата
ции
IP 20 Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц
Знаки безопасности
А ОСТОРОЖНО! Обратитесь к руководству по эксплуатации
Знак общего предупреждения
Хранения и транспортирования
п Вверх товара, указывает правильное вертикальное положение груза
!
Осторожно, хрупкий товар
f
Беречь от влаги
i
Ограничение температуры, рядом указывается значения
■
Предел по количеству ярусов в штабеле
ж
Маркировка электрических и электронных приборов, согласно СанПиН
2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой
воде и водоснабжению»
3.2 Выбор активного датчика
Диагностический фазированный датчик Р2-4/20АРХ встроен в конструкцию
ультразвукового блока. Механизм ультразвукового блока устроен следующим образом.
При круговом вращении крайнего запястья робота встроенный ультразвуковой датчик
осуществляет плавное поступательное (вертикальное) движение вниз на 70 мм. Контакт между
датчиком и мембраной заполнен иммерсионной жидкостью, что обеспечивает попадание
ультразвукового излучения в тело человека.
Диагностический линейный датчик L5-12/40IPN используется для первичного
определения расположения новообразования.
Изм Лист № докум. Подп. Лата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
32
Формат
--- стр. 33 ---
.йusс«=(о
с
ееX
S
ш
XX
Sямm
S
с
gс
яа:
S
3.3 Пульт управления USB
д в .• *.
tsc*)
г:
(Н
ИШ1Л) —®,
• i- jgasss. ^м/ /
Рисунок 3.1 Расположение органов управления.
Изм Лист N °докум. Поли. Дата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
33
^ормэт
--- стр. 38 ---
иsс:
§С
=5
ш
X
X
X
X
2сз(ПС П
X
X
gс
X
X
S
Продолжение таблицы 3.3
Манипулятор
«трэкбол»
(«шар»)
Кнопка
«Датчики/
Probes»
Кнопка
«Пациент»
Кнопка
«Архив»
Кнопка
«Очистка»
Кнопка
«Отме
нить»
4
9. Изменением по
ложения измери
тельного маркера
совместно с кнопкой
«Измеритель»
или выбирает раздел
из меню специализи
рованных расчётов
совместно с кнопкой
«Измеритель»
_______
Выбор датчика, ти
па исследования и
начальной настрой
ки.
Выбор или создание
нового пациента.
Выход в базу дан
ных и вызов окна
журнал.
Очистка экрана мо
нитора после прове
дения измерений.
Отмена:
-активного диалога
или текущего изме
рения;
- выхода из меню;
- переключения из
режима прокрутки
кинопетли «Browse»
в режим «FREEZE»;
- вызова курсора.
- кнопка подсвечивается зе
лёным.
Исходное состояние: Не ак
тивна, подсвечена зелёным.
Исходное состояние:
Не активна.
Способ управления:
Нажатие - вызов окна выбо
ра или создания нового па
циента. Одновременно
включается голубая подсвет
ка буквенно-цифровой части
клавиатуры и индикатор
кнопки подсвечивается жел
тым.
При расчетах и измерениях:
Активна постоянно
Для кнопок «Указатель»,
«Текст», «Пиктограмма»:
Активна только при вклю
ченном состоянии кнопок
«Указатель», «Текст», «Пик-
тограмма»
_________________
Изм Лист № докум, Поди. Дата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Фор?
Лист
38
ормат
--- стр. 39 ---
dQиsс
§с
оаX
S
2сзп02
S
с
§с
ос
S
Продолжение таблицы 3.3
10
11
Кнопка
«Уста
новить»
Кнопка
«Указа
тель»
Кнопка
«Текст»
Кнопка
«Пикто
грам
мы»
Кнопка
«Enter»
T e x t
Активация пункта
меню, фиксация по
ложения измеритель
ных маркеров, окон
чание ввода и др.
Включение режима
установки указателей.
Включение режима
ввода аннотационно
го текста.
Включение режима
выбора пиктограммы
тела и плоскости ска
нирования.
Ввод параметра.
В режиме измерений
- фиксация положе
ния маркеров измере
ний (дублирование
кнопки «Устано
вить»)^______________
Работает по принципу левой
кнопки «Мыши» компью
терной
Работает в режиме «Стоп»
Работает в режиме «Стоп»
Исходное состояние:
Не активна.
Способ управления:
Первое нажатие кнопки в
режиме «Стоп-Кадр»
(Freeze) приводит к выводу
на экран набора доступных
пиктограмм участков тела.
Выбор соответствующей
пиктограммы и плоскости
сканирования осуществля
ется с помощью «трэкбола».
Индикатор кнопки подсве
чивается желтым.
Следующее нажатие - за
крывает окно выбора пикто
граммы тела и плоскости
сканирования.
Индикатор кнопки подсве
чивается зеленым.
Активна только при работе с
текстом
Изм Лист № локум. Полп. Лата
ТПРВ.941143.001 РЭ
^^оии^вал
Лист
39
Формат
--- стр. 40 ---
С Ч
=t
s
уSп=1о
с
03
X
S
m
X
X
счпШ
я
ч
X
XU
X
X
чо
с
X
S
Продолжение таблицы S.3
12
13
14
15
16
Кнопка
«Стоп-
кадр/
Freeze»
Кнопка/
энкодер
«В»
Кнопка
«Выбор»
Кнопка/
энкодер
«Шкала»
Кнопка/
энкодер
«Фильтр»
ш
Шил*
Ф илья»
-ГЬ« П>им1
V -•auiw v
4-6*1 riaww
Переключение между
режимом формирова
ния эхоизображения
«Сканирование»
1. Включение В- ре
жима сканирования
2. Изменение усиле
ния В-изображения
(BGain)
3. Просмотр записи
1. Выбор активного
эхоизображения в В/В
и 4В режимах.
2. Выбор режима в
попеременном дуп
лексе или поперемен-
ном триплексе.______
Управление:
1. частотой повторе
ния зондирующих
импульсов (PRF) в
PW-режиме (шкала
скоростей);
2. диапазоном скоро
стей в режиме цвето
вого картирования
скорости кровотока
CD.
У правления полосой
режекции фильтра
стенки в режимах
PW, PD, CD.
Исходное состояние:
Режим «Стоп-кадр/ Freeze».
Индикатор кнопки подсве
чивается желтым.
Способ управления:
Нажатие - переключение из
режима «Стоп-кадр/ Freeze»
в режим «Сканирование».
Индикатор кнопки подсве
чивается зеленым.
Следующее нажатие - воз
врат в режим «Стоп-
кадр/Freeze».
Индикатор кнопки подсве
чивается желтым.
Способ управления: В
режиме сканирования:
- нажатие кнопки приводит
к возврату в В-режим из
любого текущего режима;
вращение энкодера
изменяет усиление
В-изображения.
В режиме «Стоп-кадр»:
нажатие кнопки переклю
чает режимы «Кинопетля»
и «Покадровый просмотр»
Нажатие кнопки активирует
следующее окно. Предьщу-
щее переходит в режим
«Стоп-кадр»
Горит индикатор «Шкала».
Горит индикатор «Фильтр».
Изм Лист № локум. Полп. Лата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Коиирона. 1
Лист
40
ормат
--- стр. 42 ---
I§
s
-aоSc
§C
XS
ra
m
s
§о
c
mXs
продолжение таблицы 3.3
22
23
Кнопка
«HDZ»
(Высокое
разреше
ние)
Кнопки
«Power/
Мощность»
Кнопка
«Маркер»
HDZ
Power А
Масштабирование в
режиме высокого раз
решения (Регулиров
ка для всех датчиков
доступна всегда)
Управление мощно
стью зондирующего
УЗ сигнала.
1. Включение режима
управления положе
нием и размером кон
трольных окон, мар
керов или объемов
Для возврата в режим управ
ления положением HDZ- ок
на на В- изображении необ
ходимо повторно нажать
кнопку
Второе нажатие кнопки HDZ
приводит к выводу увели
ченного фрагмента
Третье нажатие кнопки HDZ
возвращает из увеличенного
фрагмента. Для выключения
окна высокого разрешения
нажмите «Отменить»
В режиме Стоп-кадра:
Первое нажатие кнопки HDZ
аналогично режиму скани
рования.
Второе нажатие кнопки HDZ
аналогично режиму скани
рования.
Третье нажатие кнопки вы-
ключает режим HDZ._______
Исходное состояние -
трекбол управляет измене
нием положения окна, мар
кера или объема.
Нажатие - трэкбол управ-
ляет изменением размера.
Изм Лист ДОКУМ. Подп.
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
42
--- стр. 43 ---
мu5
С
п1
О
С
\о
C Q
X
S
Sв< Г 1со
я
П
SJ3у
§с
mIS
Продолжение таблицы 3.3
24
25
Мно
гофункци
ональные
кнопки/
энкодеры
«А1»...
«А5»
Кнопка
«Запись/
Store»
а
un
Выбор и изменение
параметров мно
гофункционального
программного меню
Сохранение эхоизоб-
ражения в архив базы
данных.
Исходное состояние:
По включению аппарата
внизу экрана видна строка
меню энкодеров для вы
бранного режима с наиболее
часто изменяемыми пара
метрами управления, кото
рая является верхней стро
кой полного меню мно
гофункциональных энкоде
ров.
Способ управления:
Вызвать вид полнопро
граммного меню можно
нажатием энкодеров А1..А5
Выбор параметра осуществ
ляется нажатием соответ
ствующего энкодера, а из
менение - его вращением.
Закрыть полное меню энко
деров можно нажатием
F Menu
кнопки
Исходное состояние:
Не активна.
Способ управления:
Нажатие - сохранение эхо-
изображения в архив базы
данных для выбранного па
циента. В процессе записи
эхоизображения в архив ин
дикатор кнопки подсвечива
ется желтым. Если пациент
выбран не был, то появится
окно выбора или создания
нового пациента.
По окончанию процесса за
писи индикатор кнопки под
свечивается зеленым.
Изм Лист № локум. Подп. Дата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
43
Форма!
--- стр. 44 ---
и
S
с
§с.
шX
S
ваI
S
гяпC Q
Я
I
S
S
с
§с
X
S
Продолжение таблицы 3.3
26
27
28
Кнопка
«Печать/
Print»
Кнопка
«Протокол/
Results»
Кнопка
«Фокус»
CD
Печать ультразвуко
вого изображения на
принтере.
Вызов протокола (от
чета).
Включение/ выклю
чение управления по
ложением фокусов.
Исходное состояние:
Не активна.
Способ управления:
Нажатие - появится окно
выбора и предварительных
настроек принтера и печати.
Нажатие кнопки «ОК» запу
стит печать ультразвукового
изображения на принтере.
Индикатор кнопки подсве
чивается желтым.
По завершению печати ин
дикатор кнопки «Печать»
подсвечивается зеленым.
Исходное состояние: Не ак
тивна.
Способ управления:
11ажатие — вызов окна «Про
токол». Индикатор кнопки
подсвечивается желтым.
Нажатие кнопки «Выход»
закроет окно «Протокол»,
индикатор кнопки подсве
чивается зеленым.
Исходное состояние: Не ак
тивна.
Индикатор кнопки подсве
чивается зеленым.
Способ управления:
Первое нажатие - управле
ние положением фокусов с
помощью «трекбола».
Индикатор кнопки подсве
чивается желтым.
Второе нажатие — выключе
ние управления фокусом.
Индикатор кнопки подсве
чивается зеленым.
Изм Лист № докум. Подп. Лата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
44
ормат
--- стр. 46 ---
Clо
с
>чС <
C Q
X
S
2
«5
Ш
оX
X
gс
X
S
Продолжение таблицы 3.3
32
33
34
Кнопка
«Запись»
(Запись/ЗО)
Кнопки
«ТСС»
(Time Gain
Control)
Кнопки
«Громкость»
TGC
Z)
ZJ
CZ ±1
± ]
(Z
Громкость
ПП 13Ю
4
Управление режимом
регистрации серии
эхокадров двумерно
го изображе-
ния(трёхмерной или
панорамной рекон
струкции эхоизобра-
жения).
Изменение усиления
по глубине сканиро
вания (ВАРУ - вре
менная автоматиче
ская регулировка
усиления)
Управление громко
стью звука доплеров
ского сигнала.
НеИ сходное с о стоя н и е:
активна.
Способ управления:
Нажатие и удержание кноп
ки в реяшме «Старт» -
запись изображения.
Индикатор кнопки подсве
чивается желтым.
Отпускание кнопки — конец
регистрации.
Индикатор кнопки подсве
чивается зеленым. Произой
дет автоматический переход
в режим воспроизведения
двумерного изображения
(трехмерной и панорамной
реконструкции).
Исходное состояние: Верти
кальная прямая линия ВАРУ
в правой части поля
эхоизображения.
Значение усиления по
глубине по умолчанию.
Принцип действия:
Выставленная глубина
делится на 6 отрезков,
соединенных друг с другом
(кроме крайних); - 2 края и
5 узлов соответствуют
кнопкам «TGC»;
- Нажатие «+» приводит к
усилению (узел перемеща
ется вправо), нажатие «-»
приводит к ослаблению
(узел перемещается влево)
Исходное состояние:
Нажатие правой кнопки
приводит к увеличению
громкости.
Нажатие левой кнопки при
водит к уменьщению гром
кости
Изм Лист № докум. Подл. Дата
ТПРВ.941143.001 РЭ
^^опйровал^^™
Лист
46
Форма!
--- стр. 47 ---
sс
§с
<в
03з:S
пXS
Sсомm
J3
ос
03XS
Продолжение таблицы 3.3
1 2 3 4 5
35 Кнопка
«Настрой
ки/
Settings» ш ш
Открытие диалогово
го окна пользователь
ских настроек.
Исходное состояние; Не
активна.
Способ управления:
Нажатие — открытие
диалогового окна «Настрой
ки/Settings».
Нажатие кнопки
«Выход/Exit» закроет окно
«Настройки/Settings»
36 Кнопки
«Яркость» -Ж Управление яркостью
эхизображения.
Исходное состояние:
Нажатие ‘правой кнопки
приводит к увеличению
яркости.
Нажатие левой кнопки
приводит к уменьшению
яркости.
37 Кнопки
«Контраст/
Contrast»
_Э 0+
о ш
Изменение контраст
ности активного эхо-
изображения (дина
мического диапазона).
Исходное состояние:
Нажатие правой кнопки
приводит к увеличению
контрастности.
Нажатие левой кнопки
приводит к уменьшению
контрастности.
38 Кнопка
«Автопод
стройка»
'"'К
ш т
Включение/ выклю
чение режима автома
тической оптимиза
ции параметров ска
нирования и постпро
цессорной обработки.
39 Кнопка
«View
Field»
О’'-
о
Выбор ширины поля
сканирования.
Исходное состояние: Не
активна.
Способ управления: Каж
дое нажатие уменьшает
поле сканирования от
предустановленного значе
ния в следующем порядке:
VF-87% - 87% максималь
ной ширины;
VF-75% - 75% максималь
ной ширины;
VF-62% - 62% максималь
ной ширины;
VF-100% - максимальная
ширина
40 Кнопка
«Help/
Помощь»
Hotp
_Ш 1 ______
Вызов «Руководство
по эксплуатации» в
электронном виде
Изм Лист № локум. Полп. Дата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
47
Формат
--- стр. 48 ---
чо
с
>>
со
оSсчо
с
4 X
5
Продолжение таблицы 3.3
1
41
42
43
44
45
46
47
Кнопка
«Tools/
Инстру
менты»
Кнопка
«F Menu»
Кнопка
«InvH»
(Inverse
harmonic)
Кнопка
«ТН1»
(Tissue
Harmonic
Imag-ing)
Кнопка
«Wtrack»
Кнопка
«Pan»
Кнопка
«InvC»
(Inverse
Color)
Tools
F Menu
InvH
WTrack
Эл артер.
паиор
Pan
InvC
Инв.цв.
Свёртка программно
го меню многофунк-
циональньпс энкоде-
ров А1...А5,
соответствующего
активному режиму.
Включение/ выклю
чение режима ин
версной гармоники.
Включение/ выклю
чение режима ткане
вой (2-ой) гармоники
Включение режима
оценки эластичности
сосудов WTrack.
Включение/ выклю
чение режима пано
рамной реконструк
ции изображения
Управление инверси
ей цветовой палитры
и цветового изобра
жения
Исходное состояние: Не
активна.
Способ управления:
Если предварительно было
открыто полное меню
энкодеров А1,..А5, то
Нажатие - сворачивает
полный вид программного
меню энкодеров А1,..А5.
Включается только после
включения кнопки «ТН1»
Исходное состояние: Не
активна.
В М-режиме, нажатие
кнопки «WTrack» включает
запись М-изображения.
При нажатии цветовая
палитра инвертируется от
носительно базовой линии.
В палитре по включению
режима поток к датчику
кодируется КРАСНЫМ
цветом, а поток от датчика
- СИНИМ цветом. В
инвертированной палитре
поток к датчику кодирует
ся СИНИМ цветом, а поток
от датчика - КРАСНЫМ
цветом.
Изм Лист № локум. Поди. Дата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
48
Формат
--- стр. 49 ---
sлоsс
§с
dI
S
шXX
SтатаC Q
о
S
с
gс
m
X
S
Продолжение таблицы S.3
1
48
49
50
Кнопка
«Поворот
эхо-
изобра
жения»
Кнопка
«User/
Пользо
ватель»
Кнопка
«Эласто»
HIR
User Вход
Э.СД
i l l
Управление инверси
ей В-изображения по
осям X и Y.
Включение/выключение
режима выбора активно
го (текущего) пользова
теля.
Включение/выключение
режима «Сдвиговой
эластографии»
Исходное состояние: Не
активна.
Способ управления:
Первое нажатие -
переворот эхоизображения
по оси X.
Второе нажатие -
переворот эхоизображения
по оси Y.
Третье нажатие —
переворот эхоизображения
по оси X.
Четвертое нажатие —
переворот эхоизображения
по оси Y.
Нажатие приведет к
появлению окна выбора
пользователя/врача.
Создание нового пользова
теля производится в окне
«Настройки» (F1), закладке
«Главная»
Нажатие кнопки включает
режим измерения
«Сдвиговой эластографии»
Изм Лист № докум. 1 !одп. Дата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
49
Формат
--- стр. 50 ---
оS
с
§с
ё
tt
X
оа
X
X
S
«5
C Q
се
С(
X
J2C J
X
сС(о
с
со
X
S
3.4 Подготовка к использованию
/К ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
- ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АППАРАТА ВНИМАТЕЛЬНО ОЗНАКОМТЕСЬ С РУ
КОВОДСТВОМ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И МЕРАМИ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, КОТОРЫЕ В
НЁМ ОПИСАНЫ.
- УСТАНОВИТЕ АППАРАТ НА РОВНУЮ ПОВЕРХНОСТЬ.
- ВСТАВЬТЕ СЕТЕВОЙ КАБЕЛЬ ПЕРЕМЕННОГО ТОКА В РАЗЪЁМ ПИТАНИЯ ПЕ
РЕМЕННОГО ТОКА. ВСТАВЬТЕ ШНУР В РОЗЕТКУ ПИТАНИЯ ПЕРЕМЕННОГО ТОКА
С ЗАЗЕМЛЯЮЩИМ ВЫВОДОМ.
- НЕЛЬЗЯ ВКЛЮЧАТЬ АППАРАТ В ПЕРЕНОСНОЙ СЕТЕВОЙ ФИЛЬТР.
- ПРИ ПЕРВОМ ПРИМЕНЕНИИ АППАРАТА УСТАНОВИТЕ ДАТУ И ВРЕМЯ ДЛЯ
ПРАВИЛЬНОЙ РЕГИСТРАЦИИ СОБЫТИЙ.
- ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АППАРАТА ПРОВЕДИТЕ САМОДИАГНОСТИКУ,
ПРОВЕРТЕ ГЕРМЕТИЧНОСТЬ УЛЬТРАЗВУКОВОГО БЛОКА.
Аппарат включается с помощью переключения клавиши включения «Сеть»,
расположенной на боковой панели в положение «Вкл», обозначенного символом «I». Затем для
запуска программного обеспечения аппарата необходимо нажать кнопку «ВКЛ»,
расположенную на панели справа от клавиши «Сеть». После загрузки программного
обеспечения появляется рабочее окно программы и во вкладке «Робот» надпись «Готов» что
свидетельствует о том, что аппарат готов к работе.
3.5 Порядок эксплуатации аппарата
Аппарат работает в следующих режимах:
1. Первичная диагностика
2. Установка ультразвукового блока в положение для абляции
3. Настройка ультразвукового изображения (В-эхограмма)
4. 3D - сканирование
5. Выбор области абляции, разбиение на слои, выбор зоны термического контроля,
начальных параметров режима абляции, получение «сырых данных»
6. Подбор оптимальных параметров абляции
7. Абляция дальнего слоя от излучателя.
8. Термический контроль
9. Затем пункты 7,8 повторяются с приближением зоны абляции к поверхности
ультразвукового блока
3.5.1 Первичная диагностика
Для проведения качественной первичной диагностики в аппарате предусмотрен линейный
датчик, который используются по усмотрению врача. Интерфейс программы устроен таким
образом, чтобы управление было интуитивно понятно.
3.5.2 Установка ультразвукового блока в положение для абляции
Для установки ультразвукового блока на место терапии необходимо нажать на кнопку 1
(Рисунок 3.2), затем взяться за поручни 3 и плавными движениями без резких рывков навести
на место терапии (мишень). Убедившись в хорошем контакте с телом человека отпустить
кнопку 1.
Изм Лист № докум. Полп. Лата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
50
Формат
--- стр. 51 ---
С 9
=(
-QО
sсct
О
С
&
03яS
C D
XX
5гагаm
uXсчос
со
X
S
Рисунок 3.2 Блок ультразвуковой (вид сверху)
1 - кнопка фиксации движения ультразвукового блока, 2 - резервуар с иммерсионной
жидкостью, 3 - поручни.
3.5.3 Настройка ультразвукового изображения (В-эхограмма)
Для проведения настройки необходимо вывести дополнительное окно диагностического
изображения, нажав кнопку «У3-Диаг)> в основном окне программы (Рисунок 3.22).
В-режим - режим черно-белого изображения, является предустановочным при включении
аппарата. В-режим не выключается, он может быть переведен в состояние «Стоп-кадр».
Изображение В-режима на основной рабочей частоте формируется зондированием и приемом
отраженных сигналов на одних и тех же частотах из диапазона рабочих частот датчика.
В-изображение в режиме 2-ой гармоники (гармоническая визуализация тканей)
формируется зондирующими сигналами низкочастотной области рабочего диапазона частот, а
прием отраженных сигналов ведется на удвоенных частотах верхней части диапазона частот.
В-изображение в режиме инверсной гармоники формируется последовательно
инверсными сигналами низкочастотной области рабочего диапазона частот, а прием
отраженных сигналов ведется на удвоенных частотах верхней части диапазона частот. Данный
режим позволяет уменьшить влияние сигналов 1-ой гармоники на гармоническое изображение.
Основные органы управления В-режимом представлены в таблице 3.4.
Таблица 3.4 - Основные органы управления В-режимом
Функция Действие Орган управления
Включение В-режима Нажать кнопку энкодера
Изм Лист № докум. Полп. Лата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
51
Формат
--- стр. 54 ---
$
XS
Xs
s«nCD
С Я
=tXЛо
cC[оC
X
Подготовка
Выберите датчик и тип исследования. Режим эластографии реализован для фазированных
и линейных датчиков
Включение режима
э.сд
нРежим сдвиговой эластографии включается нажатием кнопки *■“', а выключается
Э.СД а ,
повторным нажатием кнопки
других режимов.
или кнопки энкодера пт, или кнопок включения
Оптимизация изображения в режиме сдвиговой эластографии
Оптимизация изображения режима SWE и выбор измерений достигается изменением
следующих парамеров:
шкала жесткости (скорости сдвиговой волны) (значения от 10 до 600 кПа,
предустановленное значение 60 кПа), управляется энкодером (Шкала/Scale), голубой
цвет соответствует мягкой ткани (малой скорости), а красный - жесткой ткани
(большой скорости), см. рисунок 3.3 а-в.
Рисунок 3.3
Изм Лист № докум. Подп. Лата
ТПРВ.941143.001 РЭ
^Гошфовал ~
Лист
54
ормат
--- стр. 55 ---
иsсt={о
с
сй
X
CQ
Я
X
ло
X
с
О
С
ж
S
размер контрольного объема KO/SV (значения от 0.1 до 8.8 мм, предустановленное
значение 4.9 мм), управляется энкодером А2 - первая страница меню, см. рисунок 3.4;
Рисунок 3.4
полупрозрачность цветного изображения Mix (значения от 0.0 до 1.0 с шагом 0.1
предустановленное значение 0.3), управляется энкодером АЗ-первая страница меню,
уменьшение значения параметра - увеличивает прозрачность до 100%, см. рисунок 3.5
а-б;
о
Рисунок 3.5
включение/выключение режима одновременного отображения изображения В и В
изображения с окном картирования жесткости (предустановленный режим B/SE),
управляется кнопкой
Рисунок 3.6
Изм Лист № локум. Подп. Лата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Копировал
Лист
55
Ф орм ат
--- стр. 56 ---
45ли
S
Счос
C S
X
S
соX
S
SгагаC Q
S
С
§С
ааX
S
порог картирования жесткости ПорЭ/EThr (значения от 1 до 10, предустановленное
значение 4), управляется энкодером АЗ - вторая страница меню. Меньшее значение ПорЭ
позволяет визуализировать значения жесткостей сигналов малого уровня и сигналов,
искаженных артефактами, см рисунок 3.7 а,б;
Рисунок 3.7
размер окна цветового картирования Min/Middle/Max (предустановлен размер Min),
управляется энкодером А4 - первая страница меню, см. рисунок 3.8 а-в;
Рисунок 3.8
параметр картирования модуль Юнга/скорость сдвиговой волны кПа/м/с/кРа/m/s
(предустановленное значение кПа), управляется энкодером А5 - первая страница
меню, см. рисунок 3.9 а,б;
Изм Лист № докум. Полп. Дата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
56
Форма I
--- стр. 57 ---
оsс:еч
О
С
ё
ааX
S
ffiX
S
гямm
Sс
gс
X
S
Рисунок 3.9
параметр картирования модуль Юнга (скорость сдвиговой волны)/ относительная
ошибка измерения 6 Е/5 (предустановленное значение модуль Юнга), управляется
энкодером А1 - вторая страница меню, см. рисунок 3.10 а,б;
Рисунок 3.10
индикация измерений жесткости Е или одновременно индикация измерений жесткости
Е и относительной ошибки измерения 5 Е/б / Е+б (предустановленное значение Е/5),
управляется энкодером А2 - вторая страница меню, см. рисунок 3.11;
Изм Лист № докум. Подп.
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
57
--- стр. 58 ---
J3
иsс
§с
tt
X
S
s
«3
CD
о
sc
gC
caX
S
U;1>M4 ГЛ!* Гм. №i* M iQ>y ia<o.4
Ч ^ *• V X -
(J-UMO
SMP
Оамга!
FK2
lU
I M C tll
Рисунок 3.11
Кроме того, предварительной настройкой задаются следующие параметры режима (нажать
кнопку F1, в диалоге Settings&Service выбрать вкладку Modes, открыть узел SE):
«Тип контрольного объема/Gatetype» - вид контрольного объема (значения:
«Круг/Circle», «Квадрат/Square», предустановленное - «Круг/Circle»);
«Раскладка В/СВЭ/B/SWELayout» - положение изображений для режима В/ВЕ, (значе
ния: «CneBa/CnpaBa(Left/Right)», «Сверху/Снизу(Тор/Воиот)», предустановленное - «Сле-
Ba/CnpaBa(Left/Right)»);
«Сдвоенный режим по у.молчанпю/DuaInessbyDefauIt» - отображение одного или двух
окон по включению режима, предустановленное значение «Вкл./Оп».
3.5.5 Работа в режиме сдвиговолновой эластографни
Выберите датчик и область исследования. Выведите на середину изображения область ин
тереса для измерения жесткости ткани. Включите режим SWE. На В-изображении появляется
окно цветового картирования оценок жесткости ткани в виде значений модуля Юнга Е. Положе
ние окна картирования изменяется манипулятором «трэкбол». В окне картирования отобража
ются цветовое изображение жесткости ткани и двумерный контрольный объем (КО) (см. поз.З
рисунка 3.12).
Управление КО осуществляется манипулятором «трэкбол» после нажатия кнопки
(Маркер/Магкег) (повторное нажатие кнопки
управление окном картирования).
(Маркер/Магкег) возвращает
Изм Лист № докум. Подп.
ТПРВ.941143.001 РЭ
Копировал
Лист
58
--- стр. 59 ---
янРЗ
4
и5с
§с
о
X
S
03а:
S
2ясо
CD
иS
счо
с
X
S
11!Б«1-41 Пи.! •
< M \ V I 6 гм. №:
A i« if4 Т * RiACAcai
им>: *
М10.Я Тв-0 4
■ - ' ! п .
!/1
- i? — г
*
.... . . :
г.
•
' ;
1 •
Г
i ’[
и ■ ■
1-
I:
г 4 .!•
,‘ Р . / '• '
■■ < . ■ Щ'
[' *
_• -•* .
. . . . . ■ ;*
Рисунок 3.12
1 — индикация оценок жесткости ткани; 2 - шкала жесткости ткани (модулей Юнга); 3 — окно
картирования; 4 - контрольный объем.
Для получения количественных оценок жесткости удерживайте датчик в неизменном положе
нии и без какого-либо давления так, чтобы окно картирования находилось в неизменном положении
на области интереса в течение 4-5 секунд. После чего в окне картирования жесткости появятся цве
товое изображение и в окне измерений - параметры жесткости ткани в контрольном объеме. В окне
измерений индицируются среднее, стандартная девиация, минимальное и максимальное значения
модуля Юнга.
После появления устойчивого цветного изображения в окне картирования жесткости продол
жайте удерживать датчик в неизменном положении, чтобы убедиться в стабильности полученных
результатов. Нажатием кнопки (Стоп-кадр/Freeze) можно завершить процесс измерений.
Проведя повторные измерения, можно убедиться в повторяемости результатов измерений. В режиме
«Стоп-кадр» с помогцью манипулятора «шар» можно просмотреть все кадры, сохраненные в кино
петле в процессе поведения исследования, и выбрать кадр с наиболее достоверными измерениями.
После выбора кадра можно вывести числовые значения жесткости любого фрагмента окна картиро
вания и установить КО на область интереса. Полученные числовые значения жесткости можно
сохранить в протокол измерений.
3.5.6 Сохранение установленных параметров
Если результат оптимизации изображения в данном рабочем режиме для данного датчика и
типа исследования Вас удовлетворяет, есть возможность сохранить установленные параметры для
дальнейшей работы. Для этого необходимо;
диалогового окна
• Вызвать диалоговое окно «Настройки/Settings», нажав кнопку
• перейти на страницу «Параметры режимов/Mode Parameters»
«Настройки/Settings».
• произвести захват оперативных регулировок, установленных для текущего режима
сканирования, датчика и типа исследования с помощью органов управления прибором, нажав
экранную кнопку «Захватить/Capture».
• создать новую начальную настройку, нажав экранную кнопку «Сохранить как/Save As..».
Имя новой начальной настройки образуется автоматически путем добавления цифр к имени
текущей начальной настройки;
Лист
ТПРВ.941143.001 РЭ 59Лист № локум. Полп. Лата
1^ошфоваТ Форма!
--- стр. 60 ---
Iчsмиsс
§с
са
Z
S
(аX
X
2яп
C D
и
X
с
§с
аа
X
S
• установить начальную настройку, созданную пользователем, как установку по умолчанию
для данного типа исследования и данного датчика, нажав экранную кнопку «Использовать по
умолчанию/Set As Default».
• Созданную настройку можно выбрать из меню «Датчик/Тип исслед./Настройка» по
о|п
нажатию кнопки «Выбор датчика»
3.5.7 Режим «Ав гоиодс гройка»
Режим «Автоподстройка» является режимом автоматической оптимизации эхоизображения.
Включение режима автоматической оптимизации эхоизображения производится нажатием
кнопки «Автоподстройка».
При активном В-режиме при включении режима автоматической оптимизации эхоизображе
ния происходит автоматическая установка усиления BGAIN и ВАРУ/TGC с целью оптимизации
яркости эхоизображения (только для В-режима). Средняя яркость оптимизируется за счет усиления,
а выравнивание яркости по глубине- за счет ВАРУ. Выключение режима автоматической оптимиза
ции эхоизображения производится длительным нажатием кнопки «Автоподстройка».
Кнопка «Автоподстройка» активна только во время чистого В-режима.
Автоматическая оптимизация эхоизображения в PW-, CW-, а также в дуплексных и триплекс
ных режимах предназначена для автоматических подстроек шкалы и базовой линии.
По первому короткому нажатию кнопки «Автоподстройка» происходит автоподстройка шкалы
и базовой линии и запоминаются настройки до первого нажатия: шкала, базовая линия и фильтр
стенки. По каждому следующему короткому нажатию кнопки «Автоподстройка» вновь происходит
автоподстройка шкалы и базовой линии. По длительному нажатию кнопки «Автоподстройка»
происходит «откат» к сохраненным настройкам.
3.5.8 Быстрая регулировка ВАРУ (TGC)
Данная регулировка реализована для быстрой и удобной манипуляции с ВАРУ Для
быстрой регулировки ВАРУ в режиме Старт вращайте энкодер
Для возвращения шкалы регулировки ВАРУ в исходное положение, необходимо
нажать кнопку
Быстрая регулировка ВАРУ приведена в таблице 3.7
Изм Лист № докум. Полп. Лата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Форм!
Лист
60
--- стр. 61 ---
с
иэ:S
ю
XX
S
(ЯмШ
я
=5
S
ЛUS
X
§с
еаX
S
Таблица 3.7 - Быстрая регулировка ВАРУ
Действие
Вращение
вправо
А5
энкодера
Вращение энкодера вле-
А5
во
Описание
Усиление по глубине в
дальней зоне
Ослабление сигнала по
глубине в дальней зоне
Вид на экране
Изм Лист № до1СУм. Поли. Лата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
61
ормат
--- стр. 62 ---
ло
S
с==[о
с
03
X
S
в
X
X
яЗ
СО
X
п
§С
m
X
S
Продолжение таблицы 3.7
Нажатие кнопки
4 I ^
Возвращение ВАРУ в ис
ходное положение ..
ч Г - 1
« *
1 ''
■т"
if,
► V
, :
1;-
h
у.»*
, ■t''
, '
’ Ща I f
k
■щ
1
щ''
З т
•W-'.
*'■ •
'• Iw ' J
3.5.9 Постобработка
1) С помощью манипулятора «трэкбол» установите зеленый измерительный объем на
ближнюю к датчику стенку сосуда так, чтобы вся стенка сосуда, включая адвентицию, была внутри
измерительного объема.
2) Нажмите кнопку «Выбор» для выбора красного измерительного объема. Установите
красный измерительный объем на дальнюю стенку сосуда так, чтобы вся стенка сосуда, включая
адвентицию, была внутри измерительного объема. При необходимости размер измерительного
объема можно менять манипулятором «трэкбол», нажав кнопку «Маркер».
Кривые движения стенок позволят убедиться в корректности проведенной записи - если
кривые сдвигаются относительно оси X, значит запись проведена на фоне значительного смещения
сосуда относительно датчика, проводить измерения на таких данных не следует. Рекомендуется
провести повторную запись.
3) Нажмите кнопку «Протокол». В появившемся окне в закладках «Сосуды» и «Каротиды»
задайте значения систолического (САД) и диастолического (ДАД) артериального давления. Для
этого наведите курсор на поле САД и ДАД и нажмите кнопку «Установить», вбейте с клавиатуры
значения и нажмите «Enter». После установок САД и ДАД нажмите кнопку «Сохранить» и закройте
окно «Протоколы».
4) Затем нажмите и прокрутите энкодер «А1» («Измерение»), и с помощью манипулятора
«шар» установите левый вертикальный маркер желтого цвета перед первым минимумом
выбранного сердечного цикла и зафиксируйте, нажав кнопку «Установить». Затем с помощью
манипулятора «шар» установите правый вертикальный маркер красного цвета строго на второй
минимум выбранного сердечного цикла и зафиксируйте, нажав кнопку «Установить» (см. рисунок
3.12). Произойдет автоматический расчет параметров.
Изм Лист № noKVM. Полп. Лата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
62
--- стр. 63 ---
ч
X
uscЧо
C
C QX
S
2
CO
Ш
uXc
§C
m
a:
S
17:J7:tB
04/10/16
Пацнет: Ивапоо н.п.
Юлаимнта: 2016104172127467
ТИм«0,4 Ангиедин-С»н«/П
Рисунок 3.13- Вид окна в режиме оценки эластичности сосуда
5) При необходимости положение любого из маркеров может быть скорректировано
следующим образом:
Нажмите кнопку «Маркер». Станет активным один из двух горизонтальных маркеров. Для
активации второго необходимо нажать кнопку «Выбор». Можно поменять измеряемый объём, нажав
кнопку «Маркер». При нажатии и прокрутке энкодера А1 активируется желтый вертикальный
маркер. Фиксация положения маркера производится нажатием кнопки «Установить», что приводит к
активации красного вертикального маркера. Установив положение маркера, нажмите кнопку
«Установить». Автоматически корректируются результаты измерений
3.6 Исследование пациента
3.6.1 Ввод и коррекция ииформацин о пациенте
Начало каждого исследования начинается с ввода инфор.мации о пациенте.
Создать нового пациента можно, нажав на панели управления аппарата кнопку
«Пациент».
В открывшемся диалоговом окне наберите фамилию пациента с клавиатуры аппарата
(см.рисунок 3.14).
Н»вин лйцнтг □
Гонолу^ла. BEeame м/м ег
Стмгна
Рисунок 3.14- Окно «Новый пациент»
Если пациент с такой фамилией уже есть в базе данных, появится диалоговое окно
«Выбор пациента» - выберете из списка имеющихся фамилий, пользуясь клавишами
Изм Лист № докум. Подп. Лата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
63
--- стр. 64 ---
sсчо
С
ё>-»ч
соXS
ваX
X
2сз
C Q
§С
п
X
S
управления курсора «ф», «Ф» или манипулятором «шар», нужного пациента и щелкните на
«ОК».
Будет создано новое исследование, и все сохраненные эхоизображения, а также
результаты протокольных измерений будут сохранены под именем этого пациента (см. рисунок
3.14).
Выберите пимента
Найдено nauvewTOB 1.
ИваноБ [1/1/19011
а
о к Отмена Создать нсеого..
Рисунок 3.15 - Окно «Выбор пациента»
Если же такого пациента в базе данных нет, щелкните на кнопке «Создать нового». В
появившемся диалоговом окне «Создать нового пациента», перемещаясь по строчкам окна,
клавишей «ТаЬ» клавиатуры аппарата или курсором манипулятора «трэкбол», внесите
паспортные данные пациента (см. рисунок 3.15).
Создпъ нового гш^нто 0
Фамилия ИваиоЕ|
H nw
Отчество
Дата ролсд. 01/01/1900
Поя у Мужской
^ Женский
ОК_ J_ . Отмена |
Рисунок 3.16 - Окно «Создать нового пациента»
Ввод даты рождения (в формате: день, месяц, год рождения) пациента осуществляется с
клавиатуры аппарата. Выбор пола пациента осуществляется клавишами управления курсора
«ф», «Ф» или манипулятором «трэкбол».
Отредактировать неверно внесенные данные пациента можно в окне «Журнал» базы
данных. Для создания нового пациента в «Журнале регистрации» или нового исследования для
уже существующего пациента нуж 110 нажать кнопку «Новый Пациент» или «Новое Исслед.» в
форме ввода данных Пациента и Исследования. Заполнить графы и нажать кнопку
«Сохранить».
Изм Лист № локум. Поли. Дата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Ж
Лист
64
)рмат
--- стр. 65 ---
ЩГ
.QУ
S
С
оС
02
U
S
с
О
С
03
XS
3.6.2 Создание нового исследования для уже существующего пациента
При повторном обследовании пациента, результаты ранее проведенного исследования, которого
уже сохранены в базе данных, будет создано новое исследование.
После ввода фамилии пациента в окно «Новый пациент», появится диалоговое окно «Выбере
те пациента» - выберете из списка имеющихся фамилий, пользуясь клавишами управления курсора
«ф», «Ф» или манипулятором «шар» нужного пациента и щелкните на «ОК». Будет создано новое
исследование, и все сохраненные эхоизображения будут сохранены под именем этого пациента (см.
рисунок 3.15).
3.6.3 Возобновление исследования
В течение рабочего дня (до 24 часов текущего дня) можно вернуться к проведению ранее
начатого исследования.
Для возобновления исследования необходимо нажатием кнопки «Пациент» вызвать
диалоговое окно «Новый пациент» и внести всю или часть фамилии пациента. В появившемся
окне «Выберете пациента» выберете нужную фамилию и нажмите кнопку «ОК».
Возобновить исследование можно из окна «Журнал» базы данных. Архивирование
данных
Архивирование базы данных необходимо для предотвращения возможных потерь,
сохраненных в базе данных результатов ранее выполненных исследований. Архивирование базы
данных рекомендуется проводить регулярно, не реже 1 раза в неделю.
В случае сбоя в работе базы данных можно восстановить ее последнюю работоспособную
версию (результат последнего архивирования базы данных).
Для архивирования или восстановления данных необходимо войти в окно «Настройки»,
используя манипулятор «шар», и нажать на соответствующую кнопку.
Нажатие кнопки очистка
результаты измерений.
панели управления также удаляет с экрана
3.6.4 Сохранение эхоизображений и кинопетель
Эхоизображение с параметрами сканирования может быть:
• сохранено в базе данных аппарата по нажатию кнопки «Запись» ' -----' панели
управления;
• распечатано на принтере (см. п.27 таблицы 3.4 «Печать»).
Эхоизображение включает в себя содержимое всех полей экрана монитора кроме поля
индикации назначения функциональных кнопок.
В базе данных можно сохранить до 200 тыс. эхоизображений или до 1 тыс. кинопетель.
После того как новый пациент или исследование были созданы, можно сохранять
эхоизображения. Для этого, в состоянии «Стоп-кадр» или «Просмотр» нужно выбрать
необходимый скан и нажать на кнопку «Сохранить» панели аппарата. В процессе
сохранения эхоизображения на экране аппарата подсвечивается фирменный знак. Если перед
сохранением эхоизображения новое исследование не было создано, то по нажатию кнопки
Изм Лист № локум. Поли. Дата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
65
Формат
--- стр. 66 ---
ё
CD
«Сохранить» откроется диалоговое окно создания нового пациента и эхоизображение будет
сохранено после создания нового пациента.
После того как новый пациент или исследование были созданы, можно сохранять
кинопетли. Для этого, после того как было проведено сканирование, из состояния «Стоп-кадр»
нужно перейти в режим циклического воспроизведения кинопетли с помощью нажатия
энкодера — ^ «Кинопетля» панели управления аппарата и нажать на кнопку «Сохранить».
В процессе сохранения кинопетли на экране аппарата выводится сообщение «Записывается
файл AVI. Пожалуйста, подождите/ Recording AVI file. Please wait». После окончания процесса
сохранения кинопетли можно продолжить сканирование.
О
Кинопетли занимают в памяти аппарата очень много места. Поэтому во
избежание переполнения памяти аппарата сохранять кинопетли реко
мендуется для экспорта на CD/DVD-диск, с последующим удалением их
из базы данных.
3.6.5 Проведение абляцин
1. Процедура абляции назначается после предварительной постановки диагноза. Пациент с
диагнозом приходит на приём, где с помощью ультразвуковой диагностики (Б-режим)
подтверждается выявленное ранее новообразование.
2. После подтверждения области расположения новообразования, врач (помощник врача) с
помощью комплекта иммобилизации органа фиксирует молочную железу, наносит эхо-гель,
после чего располагает блок ультразвуковой над предполагаемым местом терапии, с помощью
диагностического датчика уточняется расположение блока ультразвукового.
3. Снимают с блокировки робота (предварительно приготовленного к работе), переводят
его в область терапии, убедившись что между местом проведения операции и конусом блока
ультразвукового нет посторонних предметов, жидкостей и пр., кроме эхо-геля.
4. Врач вызывает режим предварительной 3D визуализации автоматическим вращением
диагностического ультразвукового датчика, встроенного в блок ультразвуковой, при помощи
шестого сочленения - Третьего запястья робота. Предварительно диагностический датчик
выдвигается из своего начального положения с помощью нажатия кнопки [J,] вниз на 70 мм.
Данные из ультразвукового блока диагностики поступают в ПК, строится 3D изображение,
которое появляется в окне визуализации.
5. Врач при помощи программного обеспечения анализирует взаимное положение
новообразования и блока ультразвукового и перемещает его относительно тела в оптимальное
для абляции положение.
Изм Лист № jiOKVM. Подл. M i l .
ТГТРВ.941143.001 РЭ
Копировал
Лист
66
--- стр. 70 ---
оs1=
о
с
ч
пXS
цXX
S«
m
Xсс(
О
С
О
с
ш
X
S
Терапия — это процесс термической абляции. Воздействие на новообразование высо
коинтенсивным ультразвуком.
С«л(гЫ1
Монитор
3.6.6 Интерфейс программы
стоп
УЗ-Диаг
ЗО-Скам
3D-AMii;
Регистрация
Термометрия
Эластограф
?
ВЫХОД
БАК Воздействие Робот;Протокол Пациент
Блок акустического контакта
Насос
0%
Вентилятор 1
0%
Вентилятор 2
0%
нагрееателв
0%
Тем пература 1. ‘С
33
Тем пература 2, *С
28
Д авление. м Бзр
95
Расход, Л/мин
о
С остояние
о
Тем пература Х
35
Д авление
100
Клапан
Тем пература
Д авление
Рисунок 3.22 Интерфейс программы для проведения абляции
[Старт] - KiiOHKa запуска терапевтического воздействия на объект. Разрешена только при
готовности аппаратуры и наличии всех необходимых данных для начала воздействия.
[Стоп] - позволяет досрочно прекратить терапевтическое воздействие. Разрешена только
при работающем терапевтическом воздействии.
[УЗ-диаг.] - вызов дополнительного пользовательского интерфейса системы ввода
ультразвуковых данных, обеспечивающего расширенный контроль и управление.
[3D - скан.] - запуск процедуры получения набора ультразвуковых изображений для
последующей генерации 3D - изображения в окне визуализации.
[3D - анализ] - передача текущего набора ультразвуковых изображений в окно
визуализации.
[|] - принудительный подъем ультразвукового диагностического датчика в безопасное
положение
[|] - перемещение ультразвукового диагностического датчика в наиболее оптимальное
для сканирования положение
[*—] - вращение диагностического датчика по часовой стрелке
[—»] - вращение диагностического датчика против часовой стрелки
[Регистрация] - вызов диалога редактирования данных пациента
[Термометрия] - вызов модуля термометрического анализа полученных данных
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
7 0
Формат
--- стр. 71 ---
с
v§
ч:'
C QXS
s
cn
оsc
§C
XS
[Эластограф] - вызов модуля эластографического анализа полученных данных
[?] - вызов справочной информации о программе
[Выход] - завершение работы
Нижний блок переключаемых панелей включает в себя следующие элементы:
- Панель управления силовым модулем;
- Панель управления блоком акустического контакта (БАК);
- Панель состояния коллаборативного робота;
- Протокол работы аппарата;
- Информация о пациенте.
БАК Воздействие Робот; Протокол! Пациент|
Список спотов - Параметры воздействия
Деформация
Длительность. %
100
Автомат
Рисунок 3.23 Панель управления силовым модулем
Панель управления силовым модулем включает в себя окно выбора и отображения
подготовленного списка спотов, окно отображения текущего состояния деформации, окно
подбора длительности воздействия и кнопку переключения между автоматическим (по всему
списку) или ручным (по выбранному споту) режимами работы.
БАК Воздействие! Робот | Протокол ] Пациент]
Блок акустического контакта
насос
0%
Вентилятор 1
0%
Вентилятор 2
0%
Нагреватель
0%
Температура 1. ‘С
33
Температура 2. ‘С
28
Давление, м Бар
95
Расход, Л/мин
о
Состояние
О
Тем пературе’С
35
Давление
100
Клапан
Температура
Д авление
Калибровка
Рисунок 3.24 Панель управления блоком акустического контакта (БАК)
Панель управления БАК включает в себя панели индикации текущего состояния
аппаратных компонентов БАК, окно выбора поддерживаемой температуры, окно выбора
поддерживаемого давления, кнопки переключения состояния клапана, поддержания
температуры и давления. Кнопка калибровки доступна только в режиме настройки
аппаратных особенностей конкретного экземпляра аппарата и не требуется при работе
оператора.
Изм Лист № докум. Поди.
ТПРВ.941143.001 РЭ
^^опйроваТ^""
Лист
71
Формат
--- стр. 72 ---
usc:
§C
ЙXS
m
оsc
§
CZ
tt
X
S
Б А К Воздействие Робот Протокол Пациент
Положение' "руки" Положение датчика
X У го л Х Позиция
21.9308 -179.107 УОрви
У Угол Y УГОЛ поворота
878-053 •4.49462 1.99754
Z У го л 2
236.834 68.2702
Состояние робота
Готов
Рисунок 3.25 Панель состояния коллаборативного робота
Панель состояния коллаборативного робота включает в себя индикацию координат и уг
лов манипулятора робота, его состояния и положения терапевтического датчика.
6 А к I Воздействие! Робот Протокол | Пационг|
Протокол работы устройства
Рисунок 3.26 Протокол работы аппарата
Протокол работы аппарата отображает работу всех блоков, включает в себя все важные
или нештатные события, произошедшие в процессе работы.
Отдельные панели переключаются нажатием кнопки выбора на пульте управления USB
на соответствующей этикетке панели. Также панели могут переключаться автоматически, при
получении какой-либо информации (например, при получении нового списка спотов или воз
никновении нештатной ситуации).
БАК Воздействие Робот|Протокол Пациент
Регистрация
ФИО
Дате ро’едвния
Рисунок 3.27 Информация о пациенте
Отображает краткие данные о пациенте, внесенные при регистрации пациента в системе.
3.7 Безопасное выключение аппарата
После завершения работы с аппаратом необходимо нажать кнопку «ВЫХОД» про
граммного обеспечения, затем на кнопку «ВКЛ» на боковой панели для безопасного выклю
чения ПК, дождаться завершения его работы, после чего переключатель «СЕТЬ» установить в
положение «О».
Изм Лист № локум. Полп. Лата
ТПРВ.941143.001 РЭ
^ТоТж^иа.! Фор?
Лист
72
орма1
--- стр. 73 ---
uя
с
чо
с
А
vg
оа
X
я
Srt
го
C Q
с
С = [о
С
m
X
S
4.1 Общие указания
Техническое обслуживание аппарата в гарантийный и послегарантийный период является
обязательным условием его безопасной эксплуатации и эффективного применения по
назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях аппарата, не обеспеченного
техническим обслуживанием или снятого с технического обслуживания, недопустимо,
поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за
обеспечение безопасной эксплуатации аппарата несет его владелец (пользователь).
Виды работ по техническому обслуживанию аппарата:
-ввод в эксплуатацию;
-контроль технического состояния;
-периодическое и текущее техническое обслуживание;
-текущий ремонт.
В зависимости от условий и сроков эксплуатации периодичность и объем работ могут
быть изменены сервисной службой по согласованию с владельцем (пользователем)
медицинской техники.
Изделие медицинской техники может быть снято с технического обслуживания и
исключено из договора на техническое обслуживание в следующих случаях:
-по решению медицинского учреждения;
-по согласованию между сервисной службой технического обслуживания медицинской
техники и медицинским учреждением при достижении изделием медицинской техники
предельного состояния, подтвержденного актом контроля технического состояния и ведомостью
дефектов.
4.2 Меры безопасности
Приступайте к началу работы с аппаратом только после того, как Вы
внимательно прочли и полностью поняли содержание этого руковод
ства, особенно важные рекомендации по мерам безопасности.
Пользователь обязан ознакомиться с требованиями техники безопас
ности и избегать возникновения ситуаций, угрожающих пациенту,
персоналу или оборудованию.
Во избежание поражения электрическим током все процедуры про
верки и технического осмотра проводите только при выключенном и
обесточенном аппарате.
В случае обнаружения любых повреждений или неисправностей, не
включая аппарат, обратитесь в сервисную службу.
4 Техническое обслуживание и текущий ремонт
Изм Лист № локум. Полп. Лата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
73
Формат
--- стр. 74 ---
с
&
С б
S
Порядок технического обслуживания представлен в таблице 4.1
Таблица 4,1 - Порядок технического обслуживания ___________
4.3 Порядок технического обслуживания
Наименование работы
Ввод в эксплуатацию
Контроль технического состояния
Контроль технического состояния перед
использованием
Периодический контроль технического
состояния
- проверка состояния узлов заземления,
целостности сетевых шнуров, кабелей,
соединительных проводников, приборных
вилок, других коммутирующих устройств,
питающих магистралей;
- проверка органов управления и контроля на
целостность, четкость фиксации, отсутствие
люфтов, срабатывание защитных устройств и
защитных блокировок;
- контроль состояния устройств индикации;
- контроль состояния деталей, узлов, меха
низмов, в т.ч. подверженных повышенному
износу;
- проверка функционирования основных и
вспомогательных узлов, измерительных и
регистрирующих устройств, органов управ
ления, индикации и сигнализации, защитных
блокировок;
- инструментальный контроль основных
технических характеристик;
- контроль выполнения операций, специфи-
ческих для конкретного типа изделий_______
Текущий контроль технического состояния
- контроль состояния деталей, узлов, меха
низмов, в т.ч. подверженных повышенному
износу
__________________________________
Периодичность
Один раз во время
ввода в эксплуатацию
Ежедневно перед ис
пользованием
Раз в год
Раз в полугодие
Периодическое и текущее техническое обслуживание
- Очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в
целом или его составных частей;
- Затяжка ослабленных крепежных элемен
тов;
- Работы, специфические для данного изде
лия
Текущий ремонт
Раз в год
По факту
Изм Лист № докум. Подп. Пата
Допуск к выпол-
няемым работам
Специалистами
уполномоченными
производителем
Уполномоченный
пользователь
Специалистами
уполномоченными
производителем
Специалистами
уполномоченными
производителем
Специалистами
уполномоченны.ми
производителем
Специалистами
уполномоченными
производителем
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
74
--- стр. 75 ---
лоSс
§с
oiX
шX
X
2л
m
X
X
пос
Периодический и текущий контроль необходимо проводить следующим образом:
4.4.1 Проверьте целостность изоляции кабелей, шнуров, корпусов разъемов, вилок и
розеток. Не должно быть любых конструктивных повреждений в т.ч. сколов, порезов,
оплавленных мест, трещин и т.п.;
4.4.2 Проверьте целостность кнопки питания и дисплея электронного блока. На дисплее
должны отсутствовать любого рода трещины и сколы.
4.4.3 После включения аппарата, на мониторе должен отобразиться рабочий стол
Windows, а затем автоматически загрузиться ПО аппарата.
4.4.4 Все винты должны быть в наличии и плотно зафиксированы.
4.4.5 Проверьте функционирование всех органов управления.
4.4.6 Проверьте целостность корпусов, кабелей и разъемов всех рабочих частей. Не
должно быть любых конструктивных повреждений, трещин, сколов, порезов и т.п.
4.4.7 Периодическое и текущее техническое обслуживание необходимо проводить
следующим образом:
4.4.8 Затяните винты со стороны задней панели.
4.4.9 По результатам инструментального контроля основных технических характеристик
принимается решение о возможности дальнейшей эксплуатации аппарата. В случае
обнаружения неисправностей, аппарат необходимо отправить в ремонт
4.4 Проверка работоспособности
4.5 Замена иммерсионной жидкости аппарата
4.5.1 Подготовка
1. Перевести блок ультразвуковой в заправочное положение, как изображено на рисунке
4.1.
2. Установить рядом с аппаратом кронштейн.
3. Из корпуса аппарата через дверцу в задней стенке достать сепаратор микропузырей с
воздушным краном и повесить на кронштейн.
4. В программе управления аппаратом нажать на вкладку «БАК».
4.5.2 Слив отработанной ИЖ
Достать ёмкость с иммерсионной жидкостью из корпуса аппарата и положить её на пол.
Нажать кнопку «Клапан» в вкладке «БАК» программы управления.
Открыть воздушный кран, дождаться пока ИЖ стечет в ёмкость с иммерсионной
жидкостью.
Повторно нажать кнопку «Клапан» в вкладке «БАК» программы управления.
Закрыть входной крап БАК.
Отсоединить ёмкость с иммерсионной яшдкостью, открутив резьбовое соединение
ёмкости с иммерсионной жидкостью и входного крана БАК.
4.5.3 Заправка ИЖ
Положить ёмкость с иммерсионной жидкостью с новой ИЖ на пол рядом с аппаратом.
Подключить ёмкость с иммерсионной жидкостью к аппарату резьбовым соединением.
Открыть входной кран БАК.
Изм Лист № локум. Подп. Лата
ТГТРВ.941143.001 РЭ
Лист
75
Ж,)рма'1
--- стр. 76 ---
г.
=:ю>,=5
сзэXS
m
S
Sям
СО
S
сCJ
О
С
ос
03
Рисунок 4.1. Заправочное положение блока ультразвукового
Медленно поднимать ёмкость с иммерсионной жидкостью, покачивая её вверх и вниз пока
ИЖ не появится в трубках на выходе блока.
Закрепить крепёжную планку на ёмкость с иммерсионной жидкостью и повесить её на
кронштейн, дождаться заполнения иммерсионного конуса и подъема ИЖ в обеих трубках,
ведущих к сепаратору.
Приподнять ёмкость с иммерсионной жидкостью, чтобы ИЖ поднялась выше воздушного
крана, закрыть воздушный кран.
Повесить ёмкость с иммерсионной жидкостью обратно, в программе управления
запустить насос БАК, нажав кнопку «Давление».
После окончания промывки снова приподнять ёмкость с иммерсионной жидкостью и на
короткое время открыть воздушный кран для выхода воздуха.
Поместить ёмкость с иммерсионной жидкостью и сепаратор внутрь аппарата. Убрать
кронштейн.
4.6 Проверка фиксации блока ультразвукового
Проверяйте систему фиксации блока ультразвукового и аварийной остановки каждые 6
месяцев следующим образом:
- Подключите аппарат в сеть переменного тока напряжением 220В частотой 50 Гц.
- Нажмите на кнопку расположенную справа на ручке блока ультразвукового.
- После чего, зажав кнопку, переместите блок ультразвуковой в необходимое место.
- Отпустите кнопку.
- Взявшись за ручки блока ультразвукового, попробуйте без нажатия кнопки
осуществить перемещение.
- Положение блока ультразвукового не должно измениться.
- Для предотвращения получения травм при выходе из строя электронного контроля
робота необходимо проверить блокировку робота нажав на кнопку «Р-стоп»,
расположенную на передней панели аппарата
Необходимо проверять подвижность манипулятора блока ультразвукового каждые 6
месяцев следующим образом:
Взявшись за ручки блока ультразвукового, зажмите кнопку расположенную справа на
ручке ультразвукового блока осуществите перемещение ультразвукового блока таким
образом, чтобы все колени манипулятора осуществили движение. Затем верните в
исходное положение. Повторите данное движение 5 раз.
Изм Лист № локум. Палп. Дата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
7 6
^1>ор?ормат
--- стр. 83 ---
.йи
S
счос
i?-
ей
X
S
саX
X
Iмоа
S
с
§с
ос
ю
S
5 Хранение и транспортирование
5.1 Аппарат транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта.
5.2 Условия транспортирования аппарата доляшы соответствовать условиям хранения 5
по ГОСТ 15150.
5.3 Условия хранения аппарата в упаковке производителя на складах изготовителя и
потребителя должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. Гарантийный срок
хранения аппарата — 8 лет.
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ТПРВ.941143.001 РЭ
топировал "75
Лист
83
ормш'
--- стр. 84 ---
с
са
X
S
с о
X
X
SоЗ
го
CD
оS
X
§с
са
X
S
6 Гарантии изготовителя (поставщика)
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие аппарата требованиям настоящих
ТУ при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных
руководством по эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации аппарата - 12 месяца с даты запуска в эксплуатацию,
но не более 24 месяцев с даты изготовления.
Послегарантийный ремонт аппарата производится предприятием-изготовителем по
отдельному договору.
Гарантийный срок хранения аппарата — 8 лет.
В случае отказа или неисправности аппарата в период действия гарантийных
обязательств, владелец аппарата должен сообщить о факте, дате и характеристике отказа
(неисправности) производителю или его представителю, осуществляющему гарантийное
обслуживание, и определить с ними порядок проведения ремонта.
По вопросам гарантии необходимо обращаться в Клиентскую службу производителя по
адресу: 630049, г. Новосибирск, ул. Дуси Ковальчук, 179/2.
Номера телефонов: (383)216-08-70, 225-57-02, 226-29-08.
Адрес электронной почты: npzkanc@ponpz.ru.
Изм Лист № докум. Подп.
ТПРВ.941143.001 РЭ
ТТопй^вал
Лист
84
Формат
--- стр. 85 ---
ец
S
и
S
с
§с
1§
fflX
S
C Q
о
S
с
§с
шX
S
7.1 По истечении срока службы аппарат подлежит утилизации в установленном порядке.
7.2 Утилизация должна осуществляться согласно утвержденной в медицинском
учреждении системе обращения отходов различных классов опасности, в соответствии с
классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения,
транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.
7.3 Отходы, образующиеся при утилизации изделий, относятся к классу А, опасности
для окружающей среды не представляют.
7.4 Аппарат должен подлежать утилизации в случае:
-окончания срока эксплуатации;
-подтверждение фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью
медработников и пациентов, свидетельствующих о невыполнении предусмотренного
назначения.
7.5 Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная.
7.6 Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, металл, полиэтилен и
пластмасса.
7 Утилизация
Изм Лист № докум. Попп. Пата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Копирона .1
Лист
85
Форма!
--- стр. 86 ---
CJ
sc
оU
1#
mX
S
sra
fO
m
оsc
§C
m
X
S
Приложение A
(Справочное)
Технические характеристики аппарата
АЛ Условия эксплуатации аппарата
Аппарат исполнением УХЛ 4.2 при эксплуатации устойчив к воздействию климатических
факторов внешней среды по ГОСТ 15150-69.
Атмосферное давление: От 720до 780 мм.рт. ст.
Относительная влажность: Среднегодовое значение 60% при 20 С
Верхнее значение 80% при 25 ^С
Температура Рабочие температуры +10....+35 °С
Предельное рабочее +1 ...+40 °С
Размеры (в полной сборке) - стойки приборной 1150x700x1150 мм;
-стола 1650x650x1100 мм.
Масса (в полной сборке) Не более 200 кг;
Время установления рабочего режима Не более 10 мин;
Время непрерывной работы 8 ч.
Информация об основном встроенном ПО Версия не ниже 1.1
Таблица А. 1 Температура поверхности датчиков
Тип датчика Температура поверхности датчика при кон
такте с пациентом, °С, не превышает
Линейный L5-12/40 1PN 43
Фазированный Р2-4/20АРХ Не имеет прямого контакта с телом человека,
контактирующая поверхность (мембрана) не
более 43
Фазированный Н-302 Не имеет прямого контакта с телом человека,
контактирующая поверхность (мембрана) не
более 43
А.З Интерфейсы
Таблица А.З
USB Соединитель USB, спецификация USB 2.0,
3.0
А.4 Параметры питания
Таблица А.4
Напряжение питания 220В±10%, частота (50+1) Гц;
Потребляемая мощность Номинальная не более 1000 ВА
Изм Лист № докум. Подп. Лата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
86
ормаг
--- стр. 87 ---
Приложение Б
(Справочное)
Электромагнитная совместимость
Аппарат соответствует стандарту ГОСТ Р МЭК 60601-1-2
Рекомендации и заявление производителя о электромагнитной совместимости
Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Пользователю аппарата следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной
обстановке.
Тест на излучение Соответствие Электромагнитные характеристики
среды — рекомендации
Радиочастотная
эмиссия по ГОСТ
P5I318.11
(СИСПР 11)
Группа 1 Аппарат использует радиочастотную энергию только
для выполнения внутренних функций. Уровень
эмиссии радиочастотных помех является низким и не
должен приводить к нарушениям функционирования
расположенного вблизи электронного оборудования
Радиочастотная
эмиссия по ГОСТ
P51318.ll
(СИСПР И)
Класс А Аппарат пригоден для использования во всех местах
размещения иных, чем жилые дома и здания,
непосредственно подключенные к электрической сети
общего назначения, питающей жилые дома
Гармонические со
ставляющие тока
по ГОСТ Р
51317.3.2 (МЭК
61000-3-2)
Соответству
ет
Колебания напря
жения и фликер по
ГОСТ Р 51317.3.3
(МЭК 61000-3-3)
Соответству
ет
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Переносные и мобильные средства радиочастотной связи
/ |\ могут оказывать влияние на работу аппарата. Не рекомендуется использовать вблизи
аппарата радиопередающие устройства, такие как сотовые телефоны,
приемопередатчики, рации, радиоуправляемые игрушки и т.д.
у
S
с:
оС
Й
m
оSсчос
Й
X
S Изм Лист № локум. Полп. Дата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
87
Формат
--- стр. 88 ---
ли
S
=
о
с
ё
XS
03X
S
Sяпса
(JSс
о
с
X
Рекомендации и заявление производителя — устойчивость к электромагнитным
излучениям
Аппарат предназначен для использования в электромагнитной обстановке, определенной
ниже. Пользователю аппарата следует обеспечить его применение в указанной
электромагнитной обстановке.
Испытания на
устойчивость
Уровень испы
таний ГОСТ Р
МЭК 60601-1
Уровень соответ
ствия
Электромагнитные характери
стики среды - рекомендации
Электростатиче
ский разряд
(ЭСР) ГОСТ
30804.4.2
±6 кВ (при кон
такте)
±6 кВ (при кон
такте)
Пол должен быть деревянным,
бетонным или из керамической
плитки. Если пол покрыт
синтетическим материалом,
относительная влажность
должна быть не менее 30 %.
±8 кВ (по возду
ху)
±8 кВ (по возду
ху)
Наносекундные
импульсные
помехи по МЭК
61000-4-4
(ГОСТ
30804.4.4-2013)
±2 кВ для линии
электропитания
±1 кВ для линии
ввода/вывода
±2 кВ для линии
электропитания
Качество электропитания от
сети должно соответствовать
типичным коммерческим или
медицинским учреждениям.
Микросекунд-
ные импульс
ные помехи
большой энер
гии по МЭК
61000-4-5
(ГОСТ Р
51317.4.5-99)
±1 кВ Режим ра
боты на разност
ной частоте
±2 кВ Синфазный
режим
±1 кВ Режим ра
боты на разност
ной частоте
±2 кВ Синфазный
режим
Качество электропитания от
сети должно соответствовать
типичным коммерческим или
медицинским учреждениям.
Перепад напря
жения, кратко
временное пре-
рывание элек
троснабжения и
скачкообразное
изменение
напряжения
ГОСТ
30804.4.11
<5 % Ut (перепад
напряжения > 95 %
Ut) для 0,5 цикла
5 % Ut (перепад
напряжения >95 %
Ut) для 0,5 цикла
Качество электропитания от
сети должно соответствовать
типичным коммерческим или
медицинским учреждениям.
Для обеспечения
бесперебойной работы
аппарата во время отключения
питания рекомендуется
подключить аппарат к
источнику бесперебойного
питания или комплекту
литиевых аккумуляторов.
<40 % Ut (перепад
напряжения 60 %
Ut) для 5 циклов
<40 % Ut (перепад
напряжения 60 %
Ut) для 5 циклов
<70 % Ut (перепад
напряжения 30 %
Ut) для 25 циклов
<70 % Ut (перепад
напряжения 30 %
Ut) для 25 циклов
<5 % Ut (перепад
напряжения >95 %
Ut) на 5 секунд
<5 % Ut (перепад
напряжения >95 %
Ut) 5 секунд
Напряженность
магнитного поля
при частоте
электрон итания
50/60 Гц
ГОСТ Р 50648
3 А/м 3 А/м Уровень напряженности маг
нитного поля электросс'ги
должен соответствовать об
щепринятым стандартам для
коммерческих или медицин
ских учреждений
ПРИМЕЧАНИЕ:
сгвия.
Uj — напряжение в электросети до момента подачи исльп-агельпого воздей-
Изм Лист № aoKVM. Поли. Лата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
88
^Гормэт
--- стр. 89 ---
sсC(ос
саXS
соX
S
Sга
го
C Q
S
с
§с
S3
X
S
Рекомендации и заявление производителя — устойчивость к электромагнитным
излучениям
Аппарагг предназначен для применения в элекгромагаитной обстановке, определенной ниже.
Пользователь аппарата должен обеспечить его примепетше в указанной электромагнитной обста
новке.
Испытания на
устойчивость
Кондук-
тивные
помехи,
наведен
ные ра
диоча
стотными
электро
магнит
ными по
лями по
МЭК
61000-4-6
(ГОСТ Р
51317.4.6-
99)
Радиоча
стотное
электро
магнитное
поле по
МЭК
61000-4-3
(ГОСТ
30804.4.3-
2013)
Уровень
испытаний
ГОСТ Р МЭК
60601-1
3 В сред,
кв.
150 кГц-80
МГц
3 В/м
от 80 МГц до
2,5 ГГц
Уровень
соответствия
3 В сред,
кв.
3 В/м
Электромагнитные характеристики среды
рекомендации
Расстояние между используемыми мобильными
радиотелефонными системами связи и любым
элементом аппарата, включая кабели, должно
быть не меньше рекомендуемого пространствен
ного разноса, который рассчитывается в соответ
ствии с приведенным ниже выражением примени
тельно к частоте передатчика.
Рекомендованное пространственное разнесение:
1,2V?
d=\,l4P 80 МГц-800 МГц
i/= 2,3 Vp 800 МГц-2,5 ГГц,
где Р - максимальная номинальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответ
ствии с данными производителя передатчика; d-
рекомендуемое расстояние в метрах (м). Интен
сивность электромагнитного поля от стационар
ных радиочастотных передатчиков в соответствии
с данными электромагнитной съемки площадки ®
должна быть меньше, чем уровень соответствия
требованиям радиочастотной устойчивости в каж
дом частотном диапазоне
При близком расположении к
оборудованию, маркирован
ному следующим символом,
могут возникнуть помехи:
Примечания
1 На частотах 80 - 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Данные указания применимы не во всех ситуациях. На распространение электромаг
нитного излучения оказывает влияние поглощающая и отражающая способность кон
струкций, объектов и людей.
а) Теоретически, невозможно с точностью предсказать интенсивность электромагнит
ных полей, излучаемых стационарными передатчиками, такими как базовые станции
для радиотелефонов (мобильных/беспроводных телефонов), и наземной радиосвязи,
любительской радиосвязи, AM и FM- радиовещания и ТВ вещания. При оценке элек
тромагнитной среды стационарных радиочастотных передатчиков необходимо учиты
вать данные электромагнитной съемки площадки. Если измеренная интенсивность элек
тромагнитного поля в месте использования аппарата превышает применимый уровень
соответствия требованиям радиочастотной устойчивости, проверьте исправность аппа
рата. При нарушении работоспособности может возникнуть необходимость в примене
нии дополнительных мер, например, изменения положения аппарата.
б) При диапазоне частоты от 150 кГц до 80 МГц, интенсивность электромагнитного поля
должна быть менее [3] В/м.
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
89
Формат
--- стр. 90 ---
sсn
о
с
0
1= :о>>4
03т5
Sчмm
S
счо
с
I
Рекомендуемое расстояние между портативным и мобильным радиочастотным
оборудованием связи и аппаратом
Аппарат предназначен для использования в среде с контролируемыми помехами, вызы
ваемыми радиочастотными волнами. Пользователь аппарата может предотвратить элек
тромагнитные помехи путем поддержания минимального расстояния между портатив
ным и мобильным радиочастотным оборудованием связи (передатчики) и аппарата в со
ответствии с представленными ниже рекомендациями, учитывая максимальную выход
ную мощность оборудования связи.
Максимальная
номинальная вы
ходная мощность
передатчика (Вт)
Рекомендуемое расстояние с учетом частоты передатчика (м)
150 кГц-80
МГц
4 = \ л 4 р
80 МГц-800
МГц
d= \ л 4 р
800 МГц-2,5 ГГц
d=ip>4p
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Для передатчиков, рассчитанных на работу при максимальной выходной мощности, не
указанной выше, рекомендуемое расстояние d в метрах (м) может быть рассчитано по
формуле, применимой для вычисления частоты передатчика, где Р - максимальная но
минальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными
производителя передатчика.
Примечания
1 При частоте 80 МГц и 800 МГц используется расстояние для высокочастотного диапа
зона.
2 Данные указания не могут применяться во всех ситуациях. На распространение элек
тромагнитного излучения оказывает влияние поглощающая и отражающая способность
конструкций, объектов и людей.
Изм Лист № локум. Подп. Лата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
90
Формат
--- стр. 91 ---
л и с т РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ
Изм.
Номера листов (страниц) Всего листов Номер
докум.
Входящий номер
сопроводительного
документа и дата
Подпись Датаизмененных замененных новыханнулированных
(страниц) в
документе
-
§с
ю
m
X
S
X
X
Sedn
СО
ло
X
с
5с
со
X
S Изм Лист № ДОКУМ. Полп. Лата
ТПРВ.941143.001 РЭ
Лист
91
Фор>
--- стр. 94 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1 Информация об и зделии.................................................................................................................................... 3
2 Меры безопасности..............................................................................................................................................7
3 Хранение и транспортирование...................................................................................................................... 8
4 Гарантии изготовителя (поставщика)............................................................................................................8
5 Консервация............................................................................................................................................................ 8
6 Свидетельство об упаковывании..................................................................................................................... 9
7 Свидетельство о приемке....................................................................................................................................9
8 Сведения об утилизации...................................................................................................................................11
Изм Лист № докум. Подп. Дата
Разраб. Руднев ( - Vt'K.Zi
Пров. Артёмов
Н. контр. Коршунов ^ ■&А2.И
Утв. oidl.t
ТПРВ.941143.001 ПС
Лит. Лист Листов
Аппарат для HIFU-терапии Oi 2 11
«Диатер» с принадлежностями
Паспорт АО «Новосибирский
приборостроительный завод»
--- стр. 95 ---
1 И н ф о р м а ц и я об и зд ел и и
1.1 Н а и м ен о в а н и е и о б озн ач ен и е м ед и ц и н ск о го и зд ел и я
Аппарат для HIFU-терапии «Диатер» с принадлежностями по ТУ 26.60.13-001-07525645-
2021 (в дальнейшем - аппарат).
1.2 С в ед ен и я о п р о и зв о д и тел е
Акционерное общество «Новосибирский приборостроительный завод» (АО «НПЗ»).
Адрес юридического лица: 630049, г. Новосибирск, ул. Д уси Ковальчук, 179/2.
Номера телефонов: (383)216-08-70, 225-57-02, 226-29-08.
Адрес электронной почты юридического лица: npzkanc@ponpz.ru .
1.3 Н азн ач ен и е
Аппарат предназначен для неинвазивной терапии сфокусированным ультразвуком высо
кой интенсивности доброкачественньрс и злокачественньрс новообразований молочной железы
и других локализаций при условии нахождения опухоли в эффектной зоне излучателя (не менее
5 мм и не глубже 40 мм от поверхности кожи) под контролем диагностического ультразвука.
Окончательное решение о возможности проведения терапии с использованием аппарата и
выбора режима воздействия принимает врач в зависимости от локализации патологического
очага, показаний и противопоказаний, общего состояния пациента и сопутствующих заболева
ний.
1.4 Т ех н и ч еск и е х а р а к т ер и ст и к и ап п ар ата
аблица 1.1 - Технические характеристики аппарата
Наименование Аппарат для HIFU-терапии «Диатер» с принадлежно
стями
Модель «Диатер»
Источник питания Источник питания переменного тока:
напряжение переменного тока 220 В ± 10%, 50 Гц,
потребляемая мощность не более 1000ВА
Габаритные размеры, не
более
- стойка приборная 1150x700x1150 мм;
- пульт управления U SB - 380x310x100 мм;
- монитор - 620x360x70 мм;
- блок ультразвуковой - 600x240x275 мм;
- комплект иммобилизации органа - 410x385x240 мм;
- стол 1650x650x1100 мм;
- кресло пациента - 1050x680x1600 мм.
М асса аппарата Не более 200 кг
Время установления рабо
чего режима
Не более 10 мин
Время непрерывной рабо
ты
8 ч.
Информация об основном
встроенном ПО
Версия ПО; Не ниже 1.1
Режимы визуализации Режим двухмерного изображения на основной рабочей
частоте, второй и инверсной гармонике (В-режим)
Изм Лист № докум. Поди. Дата
--- стр. 96 ---
Условия эксплуатации Вид климатического исполнения У ХЛ 4.2 по ГОСТ
15150, по устойчивости к механическим воздействиям
при эксплуатации, как аппарат группы 2 по ГОСТ Р
50444.
Условия хранения Условия хранения в транспортной упаковке:
Температура воздуха от плюс 40°С до минус 50°С, от-
носительная влажность воздуха до 80% при 25 °С
Условия
транспортирования
Условия транспортирования транспортными средствами:
Температура воздуха от минус 50°С до плюс 50°С, от-
носительная влажность воздуха до 80% при 25 °С _______
Режим работы Продолжительный режим работы в соответствии с
ГОСТ Р М ЭК 60601-1-2010
Классификация По ГОСТ Р М ЭК 60601-1-2010: класс I, рабочая часть
типа BF. В зависимости от степени защиты от проник
новения воды по ГОСТ 14254-2015:1Р20
Основные стандарты
безопасности
ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки
продукции на производство. Испытания и приемка вы
пускаемой продукции. Основные положения.
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудова
ние медицинские. Общие технические требования.
ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Требования для целей регули
рования.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские.
Символы, применяемые при маркировании медицин
ских изделий, на этикетках и в сопроводительной до
кументации. Часть 1. Основные требования.
ГОСТ Р М ЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские
электрические. Часть 1.Общие требования безопасно
сти с учетом основных функциональньк характери
стик.
ГОСТ Р М ЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские
электрические. Часть 1-6. Общие требования безопас
ности с учетом основньк функциональных характери
стик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная
пригодность.
ГОСТ Р М ЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские
электрические. Часть 1-2.Общие требования безопас
ности с учетом основных функциональных характери
стик. Параллельный стандарт. Электромагнитная сов
местимость. Требования и испытания.
ГОСТ Р М ЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Про
граммное обеспечение. Процессы жизненного цикла.
ГОСТ Р М ЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Про
ектирование медицинских изделий с учетом эксплуата
ционной пригодности.
ГОСТ 27.402-95 Надежность в технике. Планы испы
таний для контроля средней наработки до отказа (на
отказ). Часть 1. Экспоненциальное распределение.
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов.
Изм Лист № докум. Поди. Дата
--- стр. 97 ---
ос
Основные стандарты
безопасности
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые
оболочками (Код IP).
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие техниче
ские изделия. Исполнения для различных климатиче
ских районов. Категории, условия эксплуатации, хра
нения и транспортирования в части воздействия клима
тических факторов внешней среды.
ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продук
ции. Организация проведения и методы контроля.
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классифика
ция в зависимости от потенциального риска примене-
ния. Общие требования _________________________________
Изм Лист № локум. Поди. Лата
--- стр. 99 ---
1.6 К о м п л ек т п оста в к и
Комплект поставки аппарата должен соответствовать приведенной ниже таблице.
Таблица 1 .2 - Комплект поставки
Обозначение Наименование Кол. Примечание
ТП РВ.941143.001
ТП РВ.301535.001
ТП РВ.943229.001
ТПРВ.635155.001
ТП РВ.943229.001
ТП РВ.635155.001
ТПРВ.941143.001 РЭ
ТПРВ.941143.001 ПС
Аппарат для HIFU-терапии «ДИ-
АТЕР»
Кресло пациента
Комплект иммобилизации органа
Емкость с иммерсионной
жидкостью
Мембрана
Принадлежности*
Емкость с иммерсионной
жидкостью
Мембрана
Эксплуатационная документация
Руководство по эксплуатации
Паспорт
1
1*
1
1
Не более
10 **
Не более
10 **
1
1
Покупное
комплектующее
изделие
Примечания:
1. Позиции, отмеченные
2. Позиции, отмеченные
*, поставляются по требованию заказчика
**, поставляются по условиям договора
А
2 М ер ы б езоп асн ости
Ж П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е ;
ПРАВИЛЬНОЕ РАЗМЕЩЕНИЕ УЛЬТРАЗВУКОВОГО БЛОКА ОТНОСИТЕЛЬНО НО
ВООБРАЗОВАНИЯ ИМЕЕТ РЕШАЮ ЩЕЕ ЗНАЧЕНИЕ ДЛЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРОВО
ДИМ ОЙ ТЕРАПИИ.
А П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е :
НЕСОБЛЮДЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖ ДАЮ Щ ИХ НАДПИСЕЙ ВО ВРЕМ Я ЭКСПЛУАТА
ЦИИ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ВОЗНИКНОВЕНИЮ ТРАВМ.
П Р Е Д О С Т Е Р Е Ж Е Н И Е :
НЕСОБЛЮДЕНИЕ ПРЕДОСТЕРЕГАЮ Щ ИХ НАДПИСЕЙ ВО ВРЕМ Я ЭКСПЛУАТА
ЦИИ МОЖЕТ ОКАЗАТЬ ОТРИЦАТЕЛЬНОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ НА НОРМАЛЬНУЮ РАБОТУ
АППАРАТА. ВНИМАТЕЛЬНО ОЗНАКОМЬТЕСЬ СО ВСЕМИ ПРЕДУПРЕЖДАЮ Щ ИМИ И
ПРЕДОСТЕРЕГАЮЩИМИ УКАЗАНИЯМ И, КОТОРЫЕ ДАНЫ В РУКОВОДСТВЕ ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ ТПРВ.941143.001РЭ.
Изм Лист № докум. Поди. Дата
--- стр. 100 ---
3.1 Аппарат транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах
в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими
на каждом виде транспорта.
3.2 Условия транспортирования аппарата должны соответствовать условиям хранения 5
по ГОСТ 15150 таблица 13.
3.3 Условия хранения аппарата в упаковке производителя на складах изготовителя и по
требителя должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150 таблица 13.
4 Г ар ан т и и и зготови теля (п о ст а в щ и к а )
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие аппарата требованиям
ТУ 26.60.13-001-07525645-2021 при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и
хранения, установленных руководством по эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации аппарата - 12 месяцев с даты запуска в эксплуатацию.
Послегарантийный ремонт аппарата производится предприятием-изготовителем по
отдельному договору.
Гарантийный срок хранения аппарата - 8 лет.
В случае отказа или неисправности аппарата в период действия гарантийных
обязательств, владелец аппарата должен сообщить о факте, дате и характеристике отказа
(неисправности) производителю или его представителю, осуществляющему гарантийное
обслуживание, и определить с ними порядок проведения ремонта.
По вопросам гарантии необходимо обращаться в Клиентскую службу производителя по
адресу: 630049, г. Новосибирск, ул. Д уси Ковальчук, 179/2.
Номера телефонов: (383)216-08-70, 225-57-02, 226-29-08.
Адрес электронной почты: npzkanc@ponpz.ru .
5 К о н сер в а ц и я
В случае планируемого долговременного простоя аппарата необходимо слить
иммерсионную жидкость в соответствии с руководством по эксплуатации аппарата,
вьпслючить аппарат и накрыть полиэтиленом либо тканью от попадания пьши и влаги на
поверхность аппарата. Специальных мероприятий по консервации проводить не требуется.
Изм Лист № докум. Поди. Дата
--- стр. 101 ---
J
Аппарат для HIFU-терапии «Диатер» с принадлежностями по ТУ 26.60.13-001-07525645-2021
___________________упакован АО «Новосибирский приборостроительный завод» в соответствии
заводской номер
с обязательными требованиями государственных стандартов, действующей технической
документацией и признан годным для эксплуатации.
должность личная подпись расшифровка подписи
год, месяц, число
7 С в и д ет ел ь ств о о п р и ем к е
Аппарат для HIFU-терапии «Диатер» с принадлежностями по ТУ 26.60.13-001-07525645-2021
___________________ изготовлен и принят в соответствии с обязательными требованиями
заводской номер
государственных стандартов, действующей технической документацией и признан годным для
эксплуатации.
Начальник ОТК
М П _____________________
личная подпись расшифровка подписи
год, месяц, число
Изм Лист № докум. Подп. Лата