Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов в контейнерах с растворами гемоконсервантов и без по ТУ 32.50.13-002-02649147-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для заготовки и переработки донорской крови
№ 0830500000226002898 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛОГОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ № 1" · Вологодская область |
10.11.2026 | 12 044 000 ₽ |
| 2026-08169*Поставка медицинских изделий (Набор для донорской крови, четырехкамерный)
№ 0131200001026008141 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОРОНЕЖСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №1" · Воронежская область |
11.11.2026 | 5 082 000 ₽ |
| Поставка наборов для донорской крови четырехкамерных
№ 0356500005626000445 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "КРАЕВАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ АКАДЕМИКА ВАГНЕРА ЕВГЕНИЯ АНТОНОВИЧА" Г. БЕРЕЗНИКИ · Пермский край |
16.11.2026 | 2 977 718 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- с / 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов в контейнерах с растворами гемоконсервантов и без по ТУ 32.50.13-002-02649147-2017, варианты исполнения: 1. SC-450 - контейнер для крови одинарный ЦФДА-1; 2. ODC-450SS - контейнер для крови сдвоенный ЦФДА-1; 3. ОТСР-450 - контейнер для крови строенный ЦФДА-1; 4. OTSP -450SS - контейнер для крови строенный ЦФД, САГМ; 5. OQCP -450SS - контейнер для крови счетверенный ЦФДА-1; 6. OQSP-450SS - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ; 7. OQCP-450SSBC - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ; 8. OQSP-450SSFR - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ; 9. OQS -450SSFW - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ; 10. OTS -450SSTB - контейнер для крови строенный ЦФД, САГМ; 11. OQSP-450SSTB - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ; 12. OQS-450SSFRTB - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ; 13. CBD-250 - контейнер для сбора пуповинной крови ЦФД; 14. ES-350 - контейнер для крови одинарный; 15. QS-01 - контейнер для крови одинарный ЦФДА-1; 16. QSS-01 - контейнер для крови сдвоенный ЦФДА-1; 17. QS-02 - контейнер для крови сдвоенный ЦФДА-1; 18. QS-03 - контейнер для крови сдвоенный ЦФДА-1; 19. QS-04 - контейнер для крови строенный ЦФД, САГМ; 20. QS-05 - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ; 21. QS-06 - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ; 22. ES-400 - контейнер для крови одинарный; 23. ES-450 - контейнер для крови одинарный; 24. ES-500 “ контейнер для крови одинарный; 25. ES-600 - контейнер для крови одинарный; 26. DC-600 - контейнер для крови сдвоенный ЦФДА-1; 27. QS- 07 - контейнер для крови строенный ЦФД, САГМ; 28. QS-08 - контейнер для крови строенный ЦФДА-1; 29. QS-09 - контейнер для крови счетверенный ЦФДА-1; 30. QS-10 - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ; 31. QS-11 - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ. МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ2. НАЗНАЧЕНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов в контейнерах с растворами гемоконсервантов и без по ТУ 32.50.13-002-02649147-2017 (далее по тексту - контейнеры/контейнеры для переливания крови/изделия) предназначены для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов. 3. ПОКАЗАНР1Я Изделие применяется для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Данное медицинское изделие не имеет противопоказаний а) ограничения по использованию: • Повышенная чувствительностью или аллергическая реакция на компоненты, входящие в состав медицинского изделия. • Индивидуальная непереносимость. -2- --- стр. 3 --- 5. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Контейнеры применяются квалифицированными специалистами в условиях учреждений Службы крови, поликлиник, профилакториев, санаториев, центров реабилитации и других ЛПУ, диспансерах, медицинских лабораториях и др. 6. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Составные элементы контейнеров для переливания крови отображены на рисунке 1. 1- защитное устройство 2- трубка для передачи, включая средства закрытия (опционально) 3- выходное отверстие 4- ушко 5- трубка для сбора 6- место для маркировки 7- защитная крышка 8- игла для взятия крови 9- устройство предотвращения травм от иглы 10- устройство для взятия проб перед сдачей крови 11 -зажим 12-контейнер для взятия проб перед сдачей крови Рис.1. Составные элементы контейнеров для переливания крови. 7. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов в контейнерах с растворами гемоконсервантов и без по ТУ 32.50.13-002-02649147-2017. Перед отбором крови Перед тем, как раскрыть внешнюю упаковку проверьте: - Правильность номера и срок годности изделия - Наличие дефектов или иных повреждений внешней упаковки Не распаковывайте и не используйте изделие, если что-либо из вышеперечисленного находится в неудовлетворительном состоянии. При раскрытии внешней упаковки избегайте сгибания донорской иглы, проверьте: - Изделие на наличие видимых повреждений или дефектов - Вид и прозрачность растворов - Изделие на слипание и смятие трубок - Изделие на наличие поврежденных составных частей или отсутствие составных частей. Не используйте изделие если что-либо из вышеперечисленного находится в неудовлетворительном состоянии. Отбор крови - Размотайте трубки и убедитесь в том, что они не перекручены. - Снимите защитный колпачок иглы. -3 - --- стр. 4 --- г - При венопункции не прикасайтесь к металлической части иглы для взятия крови. - Зафиксируйте трубку на руке донора для обеспечения стабильного положения иглы во время забора крови. При использовании изделий с контейнером для взятия проб перед сдачей крови закройте зажим на трубке для сбора. Затем откройте зажим на трубке устройства для взятия проб перед сдачей крови и наполните кровью контейнер для взятия проб перед сдачей крови. После наполнения контейнера для взятия проб закройте зажим на трубке устройства для взятия проб перед сдачей крови. Без промедления во избежание коагуляции крови наполните вакуумные пробирки. Откройте зажим на трубке для сбора. - Убедитесь в том, что собираемая кровь хорошо смешивается с раствором антикоагулянта. - Отбирайте соответствующий объем крови согласно указаниям на этикетке изделия и действующим нормативным документам. - После окончания отбора крови закройте зажим на трубке для сбора. 8. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Габаритные размеры и масса контейнеров в зависимости от их номинальных объёмов соответствуют таблице 1. Таблица 1 Номинальный объем, мл Внутренняя высота, мм Внутренняя щирина, мм Масса, г 35 (контейнер для взятия проб перед сдачей крови) 65±5 50±5 6,4±0,5 150 108±5 105±5 21,0±2 200 120±5 105±5 22,5±2 250 134±5 105±5 24,5±2 300 134±5 105±5 24,5±2 350 138±5 112±5 26,3±3 400 146±5 120±5 28,7±3 450 146±5 120±5 28,7±3 500 150±5 132±5 30,2±3 600 164±5 140±5 34,3±3 Таблица 1.1 Объёмы растворов антикоагулянтов и консервантов крови в зависимости от варианта исполнения контейнера Наименование исполнения контейнера Раствор Х»1, объём, мл Раствор №2, объём, мл 1. SC-450 - контейнер для крови одинарный ЦФДА-1 ЦФДА-1, 63±3 _ 2. ODC-450SS - контейнер для крови сдвоенный ЦФДА-1 ЦФДА-1, 63±3 • 3. ОТСР-450 - контейнер для крови строенный ЦФДА-1 ЦФДА-1, 63±3 _ 4. OTSP -450SS - контейнер для крови строенный ЦФД, САГМ ЦФД, 63±3 САГМ, 100±5 5. OQCP -450SS - контейнер для крови счетверенный ЦФДА-1 ЦФДА-1,63±3 _ 6. OQSP-450SS - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ ЦФД, 63±3 САГМ, 100±5 7. OQCP-450SSBC - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ ЦФД, 63±3 САГМ, 100±5 4 --- стр. 5 --- / -Г Наименование исполнения контейнера Раствор №1, объём, мл Раствор №2, объём, мл 8. OQSP-450SSFR - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ ЦФД, 63±3 САГМ, 100±5 9. OQS -450SSFW - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ ЦФД, 63±3 САГМ, 100±5 10. OTS -450SSTB - контейнер для крови строенный ЦФД, САГМ ЦФД, 63±3 САГМ, 100±5 11. OQSP-450SSTB - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ ЦФД, 63±3 САГМ, 100±5 12. OQS-450SSFRTB - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ ЦФД, 63±3 САГМ, 100±5 13. CBD-250 - контейнер для сбора пуповинной крови ЦФД ЦФД,20±0,5 _ 14. ES-350 — контейнер для крови одинарный . 15. QS-01 - контейнер для крови одинарный ЦФДА-1 ЦФДА-1,35± 1,5 _ 16. QSS-01 - контейнер для крови сдвоенный ЦФДА-1 ЦФДА-1, 35±1,5 17. QS-02 - контейнер для крови сдвоенный ЦФДА-1 ЦФДА-1, 49±2,5 18. QS-03 - контейнер для крови сдвоенный ЦФДА-1 ЦФДА-1, 63±3 _ 19. QS-04 - контейнер для крови строенный ЦФД, САГМ ЦФД, 63±3 САГМ, 100±5 20. QS-05 - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ ЦФД, 63±3 САГМ, 100±5 21. QS-06 - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ ЦФД, 63±3 САГМ, 100±5 22. ES-400 - контейнер для крови одинарный _ _ 23. ES-450 - контейнер для крови одинарный _ 24. ES-500 - контейнер для крови одинарный _ 25. ES-600 - контейнер для крови одинарный _ _ 26. DC-600 - контейнер для крови сдвоенный ЦФДА-1 ЦФДА-1, 63±3 _ 27. QS- 07 - контейнер для крови строенный ЦФД, САГМ ЦФД, 63±3 САГМ, 100±5 28. QS-08 - контейнер для крови строенный ЦФДА-1 ЦФДА-1, 63±3 _ 29. QS-09- контейнер для крови счетверенный ЦФДА-1 ЦФДА-1, 63±3 _ 30. QS-10 - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ ЦФД, 63±3 САГМ, 100±5 31. QS-11 - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ ЦФД, 63±3 САГМ, 100±5 Габаритные размеры элементов контейнера соответствуют таблице 2. - 5 - --- стр. 6 --- к ' Таблица 2 Элемент контейнера Г абаритные размеры Слой обычного контейнера Толщина 0,37±0,03мм Слой контейнера для тромбоцитов Толщина 0,3 5±0,02мм Крышка отверстия Толщина 0,37±0,03мм Трубка для сбора Внутренний диаметр 3,0±0,1мм Наружный диаметр 4,5±0,1мм Длина 280±10 мм Трубка для передачи Внутренний диаметр 3,0±0,1мм Наружный диаметр 4,5±0,1мм Длина 940±20 мм Трубка иглы Наружный диаметр; 1,600-1,690мм Внутренний диаметр: >1,100мм Длина трубки иглы 38±0,5 мм Лейкоцитарный фильтр мягкий Габаритные размеры; 55x55x7 мм (с допустимым отклонением ±0,5мм) Лейкоцитарный фильтр твёрдый Диаметр 78±0,5 мм Высота 7±0,5 мм Зажим Габаритные размеры: 22x12x10 мм (с допустимым отклонением ±0,5мм) Устройство для взятия проб перед сдачей крови Длина трубки 190±5 мм Длина флакона для присоединения пробирки 50±0,5 мм Диаметр флакона для присоединения пробирки 19±0,5 мм Защитное устройство Габаритные размеры: 33x19 мм (с допустимым отклонением ±0,5мм) Для изготовления контейнеров применяются материалы, указанные в таблице 3. Таблица 3. Компонент контейнера Материал, марка Слой контейнера Слой обычного контейнера ПВХ диоктилфталат, марка ЕМ-3800 Слой контейнера для тромбоцитов ПВХ диоктилфталат, марка 3224 Выходное отверстие с крыщкой Выходное отверстие ПВХ диоктилфталат, марка 5401Т-А74 Крышка отверстия ПВХ диоктилфталат, марка ЕМ-3800 Отрыв Крышка отрыва ПВХ диоктилфталат, марка MD-5 Внутренний наконечник ПВХ диоктилфталат, марка Makrolon 2458 Трубка Трубка для сбора ПВХ диоктилфталат, марка KY-002- 68АТ Трубка для передачи ПВХ диоктилфталат, марка 5401Е-А68 Трубка иглы Сталь марки AISI 420 Защитная крыщка Полипропилен RA661 Защитное устройство Полипропилен RA661 Устройство предотвращения травм от иглы Полипропилен RA661, Поликарбонат #8894089 Лейкоцитарный фильтр мягкий ПВХ гранулированный медицинский CPVCHT/2) твердый ПВХ гранулированный медицинский (PVCHT/2) Зажим Полипропилен RA661 Устройство для взятия проб перед подачей крови Полипропилен RA661 -6- --- стр. 7 --- > , / Детали контейнера должны быть устойчивы к высокочастотной сварке в местах соединения друг с другом в соответствии с нормами производственного процесса. Растворы антикоагулянтов и консервантов крови, должны быть аналогичны указанным в таблице 4. Таблица 4. Наименование гемоконсерван та Международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование Производители Регистрационный номер ЦФД/САГМ Аденин+ Декстроза-ь Лимонная кислота+ Маннитол+Натрия дигидрофосфат+ Натрия цитрат-ь Натрия хлорид Грин Кросс Корпорейшн ЛП-000686 Растворы ЦФГ и С.А.Г.М. "Теруфлекс" Терумо Корпорация П N012864/01- 2001 ЦФДА-1 Аденин-ьДекстроза+Лимонная кислота+Натрия дигидрофосфат+Натрия цитрат Терумо Корпорация П N015952/01 Раствор антикоагулянта ЦФДА-1 Грин Кросс Корпорейшн П N013964/01- 2002 Примечания; Раствор ЦФД. Химический состав: Лимонная кислота (моногидрат) 3,11-3,43 г/л. Цитрат натрия (дигидрат) 25,0-27,6 г/л, Фосфат натрия одно-замещённый (дигидрат) 2,38-2,63 г/л, Декстроза (безводная) 27,5-30,5 г/л. Вода для инъекций; плотность 1,05 г/см^, значение pH от 5,0 до 6,0 (производитель: Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Со., Ltd., Китай, нормативный документ: Quality Standard and Testing Operational of CPD) Раствор САГМ. Химический состав: Хлорид натрия 8,33-9,21 г/л, Аденин 0,161-0,178 г/л. Декстроза (безводная) 7,77-8,59 г/л. Маннит 4,99-5,51 г/л. Вода для инъекций; плотность 1,05 г/см^, значение pH от 5,0 до 6,0 (производитель: Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Со., Ltd., Китай, нормативный документ: Quality Standard and Testing Operational of CPDAl) Раствор ЦФДА-1. Химический состав; Лимонная кислота (моногидрат) 3,11-3,43 г/л. Цитрат натрия (дигидрат) 25,0-27,6 г/л, Фосфат натрия однозамещённый (дигидрат) 2,38 2,63 г/л, Декстроза (безводная) 27,5-30,5 г/л, Аденин 0,247-0,303 г/л, Вода для инъекций; плотность 1,05 г/см^; значение pH от 5,0 до 6,0 (производитель: Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Со., Ltd., Китай, нормативный документ: Quality Standard and Testing Operational of SAGM)___________________________________________________________ 9. МАРКИРОВКА Маркировка должна быть выполнена хорошо читаемым шрифтом, обеспечивать сохранность надписей в течение всего времени эксплуатации. На этикетке основного контейнера (контейнера для заготовки крови) должно быть указано: - наименование изделия с указанием варианта исполнения (текст); - наименование контейнера (текст); - схематичное изображение контейнера с указанием объема (изображение и текст); - при наличии раствора антикоагулянта указывается, схематичное изображение раствора антикоагулянта с указанием объема (изображение и текст); - схематическое изображение объема заполнения контейнера (изображение и текст); - дата изготовления (символ и текст); - количество контейнеров (текст); - обозначение технических условий (текст); - код партии (символ и текст); -7- --- стр. 8 --- - номер по каталогу (символ и текст); - не стерилизовать повторно (символ); - температурный диапазон от + 1 до + 40 °С (символ); ' использовать до (символ и текст); - надпись "стерильно, апирогенно, нетоксично" (текст); указание "не предназначено для переливания крови и ее компонентов, пока не наклеена марка группы крови" (текст); - указание «не использовать при повреждении упаковки» (символ); - указание «не использовать повторно» (символ); - указание по применению контейнера (текст); - наименование и адрес изготовителя и/или компании, принимающей претензии потребителей (символ и текст); - логотип производителя; - символ стерильности с указанием метода стерилизации (символ); - указание «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» (символ); - штриховой код разработчика и/или места производства продукции (символ и текст); - номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его получения (текст); - указание «не использовать, если раствор не прозрачный» (текст); - указание «не допускается попадание воздуха» (текст); - указание «использовать немедленно после вскрытия индивидуальной тары» (текст); - надпись «НОМЕР ДОНОРА» (текст); - надпись «ДАТА ЗАБОРА» (текст); - надпись «ПРЕДЕЛЬНАЯ ДАТА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ» (текст); - надпись «АВО (ГРУППА КРОВИ)» (текст); - надпись «Rh (РЕЗУС-ФАКТОР)» (текст); - надпись «ФИО ВРАЧА» (текст); - надпись «РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ» (текст); - надпись «ДЛЯ ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ (ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ)» (текст); - надпись «Условия хранения крови и эритроцитсодержащих компонентов: от + 2 до + 6 °С.» (текст). При маркировке дополнительных контейнеров могут быть использованы надписи. На контейнере для крови и ее компонентов: - наименование контейнера (текст); - схематичное изображение контейнера с указанием объема (изображение и текст); - схематическое изображение объема заполнения контейнера (изображение и текст); - дата изготовления (символ и текст); - количество контейнеров (текст); - обозначение технических условий (текст); - код партии (символ и текст); - номер по каталогу (символ и текст); - не стерилизовать повторно (символ); - температурный диапазон от + 1 до + 40 °С (символ); - использовать до (символ и текст); - надпись "стерильно, апирогенно, нетоксично" (текст); - указание "не предназначено для переливания крови и ее компонентов, пока не наклеена марка группы крови" (текст); - указание «не использовать при повреждении упаковки» (символ); - указание «не использовать повторно» (символ); - указание по применению контейнера (текст); - наименование и адрес изготовителя и/или компании, принимающей претензии потребителей (символ и текст); - логотип производителя; - символ стерильности с указанием метода стерилизации (символ); -8- --- стр. 9 --- г - указание «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» (символ); - штриховой код разработчика и/или места производства продукции (символ и текст); - номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его получения (текст); - указание «не использовать, если раствор не прозрачный» (текст); - указание «не допускается попадание воздуха» (текст); - указание «использовать немедленно после вскрытия индивидуальной тары» (текст); - надпись «НОМЕР ДОНОРА» (текст); - надпись «ДАТА ЗАБОРА» (текст); - надпись «ПРЕДЕЛЬНАЯ ДАТА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ» (текст); - надпись «АВО (ГРУППА КРОВИ)» (текст); - надпись «Rh (РЕЗУС-ФАКТОР)» (текст); - надпись «ФИО ВРАЧА» (текст); - надпись «РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ» (текст); - надпись «ДЛЯ ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ (ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ)» (текст); - надпись «Условия хранения крови и эритроцитсодержащих компонентов: от + 2 до + 6 °С.» (текст). На контейнере для компонентов крови: - наименование контейнера (текст); - схематичное изображение контейнера с указанием объема (изображение и текст); - схематическое изображение объема заполнения контейнера (изображение и текст); - дата изготовления (символ и текст); - количество контейнеров (текст); - обозначение технических условий (текст); - код партии (символ и текст); - номер по каталогу (символ и текст); - не стерилизовать повторно (символ); - температурный диапазон от + 1 до + 40 °С (символ); - использовать до (символ и текст); - надпись "стерильно, апирогенно, нетоксично" (текст); - указание "не предназначено для переливания крови и ее компонентов, пока не наклеена марка группы крови" (текст); - указание «не использовать при повреждении упаковки» (символ); - указание «не использовать повторно» (символ); - указание по применению контейнера (текст); - наименование и адрес изготовителя и/или компании, принимающей претензии потребителей (символ и текст); - логотип производителя; - символ стерильности с указанием метода стерилизации (символ); - указание «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» (символ); - штриховой код разработчика и/или места производства продукции (символ и текст); - номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его получения (текст); - указание «не использовать, если раствор не прозрачный» (текст); - указание «не допускается попадание воздуха» (текст); - указание «использовать немедленно после вскрытия индивидуальной тары» (текст); - надпись «НОМЕР ДОНОРА» (текст); - надпись «ДАТА ЗАБОРА» (текст); - надпись «ПРЕДЕЛЬНАЯ ДАТА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ» (текст); - надпись «АВО (ГРУППА КРОВИ)» (текст); - надпись «Rh (РЕЗУС-ФАКТОР)» (текст); - надпись «ФИО ВРАЧА» (текст); - надпись «РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ» (текст); - надпись «ДЛЯ ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ (ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ)» (текст); - надпись «Условия хранения плазмы: <- 25 °С.» (текст); -9- --- стр. 10 --- - надпись «Условия хранения тромбоцитов: от + 20 до + 24 °С.» (текст); - надпись «Условия хранения эритроцитсодержащих компонентов: от + 2 до + 6 °С.» (текст). На контейнере для компонентов крови, САГМ: наименование контейнера (текст); - схематичное изображение контейнера с указанием объема (изображение и текст); - схематичное изображение раствора консерванта крови с указанием объема (изображение и текст); ' схематическое изображение объема заполнения контейнера (изображение и текст); - дата изготовления (символ и текст); - количество контейнеров (текст); - обозначение технических условий (текст); - код партии (символ и текст); - номер по каталогу (символ и текст); - не стерилизовать повторно (символ); - температурный диапазон от + 1 до + 40 °С (символ); - использовать до (символ и текст); - надпись "стерильно, апирогенно, нетоксично" (текст); - указание "не предназначено для переливания крови и ее компонентов, пока не наклеена марка группы крови" (текст); - указание «не использовать при повреждении упаковки» (символ); - указание «не использовать повторно» (символ); - указание по применению контейнера (текст); - наименование и адрес изготовителя и/или компании, принимающей претензии потребителей (символ и текст); - логотип производителя; - символ стерильности с указанием метода стерилизации (символ); - указание «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» (символ); - штриховой код разработчика и/или места производства продукции (символ и текст); - номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его получения (текст); - указание «не использовать, если раствор не прозрачный» (текст); - указание «не допускается попадание воздуха» (текст); - указание «использовать немедленно после вскрытия индивидуальной тары» (текст); - надпись «НОМЕР ДОНОРА» (текст); - надпись «ДАТА ЗАБОРА» (текст); - надпись «ПРЕДЕЛЬНАЯ ДАТА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ» (текст); - надпись «АВО (ГРУППА КРОВИ)» (текст); • надпись «Rh (РЕЗУС-ФАКТОР)» (текст); - надпись «ФИО ВРАЧА» (текст); - надпись «РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ» (текст); - надпись «ДЛЯ ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ (ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ)» (текст); - надпись «Условия хранения эритроцитсодержащих компонентов: от + 2 до + 6 °С.» (текст). Маркировку контейнера, содержащего конечный продукт, наносит потребитель в процессе взятия и переработки крови. Маркировка контейнера, содержащего конечный продукт (компонент крови), нанесенная потребителем в процессе взятия и переработки крови, должна содержать: - наименование конечного продукта (компонента крови); - характеристики конечного продукта (компонента крови) в соответствии с нормативными документами. На наружном пакете потребительской тары должна быть следующая информация: - страна-изготовитель; - наименование и адрес изготовителя и/или компании, принимающей претензии потребителей; - описание содержимого (наименование контейнера); - 10- --- стр. 11 --- - номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его получения; - дата изготовления; - срок годности (дата, позже которой контейнер не подлежит использованию); - номер партии; - штриховой код разработчика и места производства продукции; - количество изделий внутри потребительской тары; - надпись «После вскрытия упаковки использовать изделие в течение 15 дней». Маркировка транспортной тары должна содержать следующую информацию: - страна-изготовитель и место производства; - наименование и адрес изготовителя и/или компании, принимающей претензии потребителей; - описание содержимого (наименование контейнера); - номер партии; - дата изготовления; - срок годности; - условия хранения; - информация о производителе; - вес брутто и нетто; - количество контейнеров в транспортной таре; - номер транспортной тары; - номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его получения. - наименование и адрес предприятия-изготовителя nJ - код партии н - дата изготовления - символ не использовать повторно - символ стерильности с указанием метода стерилизации STERILE J - номер по каталогу REF - не использовать при повреждении упаковки (§ ) - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению А/са - использовать до п й - не стерилизовать повторно 2 STERIUZE 10. УПАКОВКА - 1 1 - --- стр. 12 --- Упаковка должна обеспечивать сохранность изделиям при транспортировании и хранении. Контейнеры должны быть упакованы в пакет из полиэтилена по ГОСТ 10354-82 и фольги по ГОСТ 745-2014. Упаковка контейнеров должна соответствовать требованиям ГОСТ ISO 11607-1-2018. И. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Общие положения - Не используйте острые предметы (лезвия, ножницы и т.д.) при вскрытии упаковки контейнеров. - Используйте контейнеры строго в соответствии с правилами забора и переработки крови, принятыми в вашем учреждении. 12. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 13. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Данное медицинское изделие поставляется в стерильном виде. 14. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Контейнеры при эксплуатации должны быть устойчивы к климатическим воздействиям при температуре от -(-10 до -f-35°C и относительной влажности от 60% до 95%. Контейнеры при эксплуатации должны вьщерживать вибрационные нагрузки в диапазоне от 10 до 55 Гц и амплитуде перемещения 0,15 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением lOg при длительности действия ударного ускорения 16 мс. 15. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Контейнеры при хранении должны быть устойчивы к климатическим воздействиям при температуре от +1 до -ь40°С и относительной влажности от 60% до 95%. Условия хранения тромбоцитов; от 20 до + 24 °С. Условия хранения крови и эритроцитов: от -ь 2 до -(- 6 °С. Условия хранения плазмы: ниже -25 °С. 16. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Медицинские изделия при транспортировании устойчивы к воздействию климатических факторов при температурном режиме от -ь1 до -ь40°С при относительной влажности воздуха от 60% до 95%. 17. СРОК ГОДНОСТИ Гарантийный срок годности контейнеров - 36 месяцев со дня изготовления. 18. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий транспортирования и хранения. Гарантия на данное медицинское изделие действительна в течение 36 месяцев со дня покупки и в соответствии с правилами компании, изложенными в гарантийном письме. 19. УТИЛИЗАЦИЯ После применения и по окончанию гарантийного срока контейнеры должны быть утилизированы по СанПин 2.1.7.2790-10 как отходы класса Б. -12 --- стр. 17 --- 5. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Контейнеры применяются квалифицированными специалистами в условиях учреждений Службы крови, поликлиник, профилакториев, санаториев, центров реабилитации и других ЛПУ, диспансерах, медицинских лабораториях и др. 6. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ/КОМПЛЕКТАЦИЯ/ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов в контейнерах с растворами гемоконсервантов и без Варианты исполнения Обозначение документа 1. SC-450 - контейнер для крови одинарный ЦФДА-1 МХК.02649147.001 2. ODC-450SS - контейнер для крови сдвоенный ЦФДА-1 МХК.02649147.002 3. ОТСР-450 - контейнер для крови строенный ЦФДА-1 МХК.02649147.003 4. OTSP-450SS - контейнер для крови строенный ЦФД, САГМ МХК.02649147.004 5. OQCP -450SS - контейнер для крови счетверенный ЦФДА-1 МХК.02649147.005 6. OQSP-450SS - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ МХК.02649147.006 7. OQCP-450SSBC - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ МХК.02649147.007 8. OQSP-450SSFR - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ МХК.02649147.008 9. OQS -450SSFW - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ МХК.02649147.009 10. OTS -450SSTB - контейнер для крови строенный ЦФД, САГМ МХК.02649147.010 11. OQSP-450SSTB - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ МХК.02649147.011 12. OQS-450SSFRTB - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ МХК.02649147.012 13. CBD-250 - контейнер для сбора пуповинной крови ЦФД МХК.02649147.013 14. ES-350 - контейнер для крови одинарный МХК.02649147.014 15. QS-01 - контейнер для крови одинарный ЦФДА-1 МХК.02649147.015 16. QSS-01 - контейнер для крови сдвоенный ЦФДА-1 МХК.02649147.016 17. QS-02 - контейнер для крови сдвоенный ЦФДА-1 МХК.02649147.017 18. QS-03 - контейнер для крови сдвоенный ЦФДА-1 МХК.02649147.018 19. QS-04 - контейнер для крови строенный ЦФД, САГМ МХК.02649147.019 20. OS-05 - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ МХК.02649147.020 21. QS-06 - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ МХК.02649147.021 22. ES-400 - контейнер для крови одинарный МХК.02649147.022 23. ES-450 - контейнер для крови одинарный МХК.02649147.023 24. ES-500 - контейнер для крови одинарный МХК.02649147.024 25. ES-600 - контейнер для крови одинарный МХК.02649147.025 26. DC-600 - контейнер для крови сдвоенный ЦФДА-1 МХК.02649147.026 27. QS- 07 - контейнер для крови строенный ЦФД, САГМ МХК.02649147.027 28. QS-08 - контейнер для крови строенный ЦФДА-1 МХК.02649147.028 29. QS-09 - контейнер для крови счетверенный ЦФДА-1 МХК.02649147.029 30. QS-10 - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ МХК.02649147.030 31. QS-11 - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ МХК.02649147.031 7. СОСТАВНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Составные элементы контейнеров для переливания крови отображены на рисунке 1. -3 --- стр. 18 --- n I - защитное устройство 2- трубка для передачи, включая средства закрытия (опционально) 3- выходное отверстие 4- ушко 5- трубка для сбора 6- место для маркировки 7- защитная крышка 8- игла для взятия крови 9- устройство предотвращения травм от иглы 10- устройство для взятия проб перед сдачей крови II -зажим 12-контейнер для взятия проб перед сдачей крови Рис.1. Составные элементы контейнеров для переливания крови. 8. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов в контейнерах с растворами гемоконсервантов и без по ТУ 32.50.13-002-02649147-2017. Перед отбором крови Перед тем, как раскрыть внешнюю упаковку проверьте: - Правильность номера и срок годности изделия - Наличие дефектов или иных повреждений внешней упаковки Не распаковывайте и не используйте изделие, если что-либо из вышеперечисленного находится в неудовлетворительном состоянии. При раскрытии внешней упаковки избегайте сгибания донорской иглы, проверьте: - Изделие на наличие видимых повреждений или дефектов - Вид и прозрачность растворов - Изделие на слипание и смятие трубок - Изделие на наличие поврежденных составных частей или отсутствие составных частей. Не используйте изделие если что-либо из вышеперечисленного находится в неудовлетворительном состоянии. Отбор крови - Размотайте трубки и убедитесь в том, что они не перекручены. - Снимите защитный колпачок иглы. - При венопункции не прикасайтесь к металлической части иглы для взятия крови. - Зафиксируйте трубку на руке донора для обеспечения стабильного положения иглы во время забора крови. При использовании изделий с контейнером для взятия проб перед сдачей крови закройте зажим на трубке для сбора. Затем откройте зажим на трубке устройства для взятия проб перед сдачей крови и наполните кровью контейнер для взятия проб перед едачей крови. После наполнения контейнера для взятия проб закройте зажим на трубке устройства для взятия проб перед сдачей крови. Без промедления во избежание коагуляции крови наполните вакуумные пробирки. Откройте зажим на трубке для сбора. - Убедитесь в том, что собираемая кровь хорошо смешивается с раствором антикоагулянта. - Отбирайте соответетвующий объем крови согласно указаниям на этикетке изделия и действующим нормативным документам. -4 - --- стр. 19 --- I - После окончания отбора крови закройте зажим на трубке для сбора. 9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Габаритные размеры и масса контейнеров в зависимости от их номинальных объёмов соответствуют таблице 1. Таблица 1 Номинальный объем, мл Внутренняя высота, мм Внутренняя ширина, мм Масса, г 35 (контейнер для взятия проб перед сдачей крови) 65±5 50±5 6,4±0,5 150 108±5 105±5 21,0±2 200 120±5 105±5 22,5±2 250 134±5 105±5 24,5±2 300 134±5 105±5 24,5±2 350 138±5 112±5 26,3±3 400 146±5 120±5 28,7±3 450 146±5 120±5 28,7±3 500 150±5 132±5 30,2±3 600 164±5 140±5 34,3±3 Таблица 1.1 Объёмы растворов антикоагулянтов и консервантов крови в зависимости от варианта исполнения контейнера Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов в контейнерах с растворами гемоконсервантов и без по ТУ 32.50.13-002-02649147-2017, варианты исполнений: Наименование исполнения контейнера Раствор №1, объём, мл Раствор №2, объём, мл 1. SC-450 - контейнер для крови одинарный ЦФДА-1 ЦФДА-1, 63±3 _ 2. ODC-450SS - контейнер для крови сдвоенный ЦФДА-1 ЦФДА-1, 63±3 _ 3. ОТСР-450 - контейнер для крови строенный ЦФДА-1 ЦФДА-1, 63±3 _ 4. OTSP -450SS - контейнер для крови строенный ЦФД, САГМ ЦФД, 63±3 САГМ, 100±5 5. OQCP -450SS - контейнер для крови счетверенный ЦФДА-1 ЦФДА-1, 63±3 - 6. OQSP-450SS - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ ЦФД, 63±3 САГМ, 100±5 7. OQCP-450SSBC - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ ЦФД, 63±3 САГМ, 100±5 8. OQSP-450SSFR - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ ЦФД, 63±3 САГМ, 100±5 9. OQS -450SSFW - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ ЦФД, 63±3 САГМ, 100±5 10. OTS -450SSTB - контейнер для крови строенный ЦФД, САГМ ЦФД, 63±3 САГМ, 100±5 11. OQSP-450SSTB - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ ЦФД, 63±3 САГМ, 100±5 12. OQS-450SSFRTB - контейнер для ЦФД, 63±3 САГМ, 100±5 -5 - --- стр. 20 --- Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов в контейнерах с растворами гемоконсервантов и без по ТУ 32.50.13-002-02649147-2017, варианты исполнений: Наименование исполнения контейнера Раствор №1, объём, мл Раствор №2, объём, мл крови счетверенный ЦФД, САГМ 13. CBD-250 - контейнер для сбора пуповинной крови ЦФД ЦФД, 20±0,5 _ 14. ES-350 - контейнер для крови одинарный _ . 15. QS-01 - контейнер для крови одинарный ЦФДА-1 ЦФДА-1, 35± 1,5 16. QSS-01 - контейнер для крови сдвоенный ЦФДА-1 ЦФДА-1, 35± 1,5 - 17. QS-02 - контейнер для крови сдвоенный ЦФДА-1 ЦФДА-1, 49±2,5 - 18. QS-03 - контейнер для крови сдвоенный ЦФДА-1 ЦФДА-1, 63±3 - 19. QS-04 - контейнер для крови строенный ЦФД, САГМ ЦФД, 63±3 САГМ, 100±5 20. QS-05 - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ ЦФД, 63±3 САГМ, 100±5 21. QS-06 - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ ЦФД, 63±3 САГМ, 100±5 22. ES-400 - контейнер для крови одинарный - 23. ES-450 - контейнер для крови одинарный - 24. ES-500 - контейнер для крови одинарный . - 25. ES-600 - контейнер для крови одинарный . - 26. DC-600 - контейнер для крови сдвоенный ЦФДА-1 ЦФДА-1, 63±3 27. QS- 07 - контейнер для крови строенный ЦФД, САГМ ЦФД, 63±3 САГМ, 100±5 28. QS-08 - контейнер для крови строенный ЦФДА-1 ЦФДА-1, 63±3 - 29. QS-09 - контейнер для крови счетверенный ЦФДА-1 ЦФДА-1, 63±3 - 30. QS-10 - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ ЦФД, 63±3 САГМ, 100±5 31. QS-11 - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ ЦФД, 63±3 САГМ, 100±5 Габаритные размеры элементов контейнера соответствуют таблице 2. 6- --- стр. 21 --- г Таблица 2 Элемент контейнера Габаритные размеры Слой обычного контейнера Толщина 0,37±0,03мм Слой контейнера для тромбоцитов Толщина 0,3 5±0,02мм Крышка отверстия Толщина 0,37±0,03мм Трубка для сбора Внутренний диаметр 3,0±0,1мм Наружный диаметр 4,5±0,1мм Длина 280±10 мм Трубка для передачи Внутренний диаметр 3,0±0,1мм Наружный диаметр 4,5±0,1мм Длина 940±20 мм Трубка иглы Наружный диаметр: 1,600-1,690мм Внутренний диаметр: >1,100мм Длина трубки иглы 38±0,5 мм Лейкоцитарный фильтр мягкий Габаритные размеры: 55x55x7 мм (с допустимым отклонением ±0,5мм) Лейкоцитарный фильтр твёрдый Диаметр 78±0,5 мм Высота 7±0,5 мм Зажим Габаритные размеры: 22x12x10 мм (с допустимым отклонением ±0,5мм) Устройство для взятия проб перед сдачей крови Длина трубки 190±5 мм Длина флакона для присоединения пробирки 50±0,5 мм Диаметр флакона для присоединения пробирки 19±0,5 мм Защитное устройство Габаритные размеры: 33x19 мм (с допустимым отклонением ±0,5мм) Для изготовления контейнеров применяются материалы, указанные в таблице 3. Таблица 3. Компонент контейнера Материал, марка Слой контейнера Слой обычного контейнера ПВХ диоктилфталат, марка ЕМ-3800 Слой контейнера для тромбоцитов ПВХ диоктилфталат, марка 3224 Выходное отверстие с крышкой Выходное отверстие ПВХ диоктилфталат, марка 5401Т-А74 Крышка отверстия ПВХ диоктилфталат, марка ЕМ-3800 Отрыв Крышка отрыва ПВХ диоктилфталат, марка MD-5 Внутренний наконечник ПВХ диоктилфталат, марка Makrolon 2458 Трубка Трубка для сбора ПВХ диоктилфталат, марка KY-002- 68АТ Трубка для передачи ПВХ диоктилфталат, марка 5401Е-А68 Трубка иглы Сталь марки AISI 420 Защитная крышка Полипропилен RA661 Защитное устройство Полипропилен RA661 Устройство предотвращения травм от иглы Полипропилен RA661, Поликарбонат #8894089 Лейкоцитарный фильтр мягкий ПВХ гранулированный медицинский (PVCHT/2) твердый ПВХ гранулированный медицинский (PVCHT/2) Зажим Полипропилен RA661 Устройство для взятия проб перед подачей крови Полипропилен RA661 -7- --- стр. 22 --- X Детали контейнера должны быть устойчивы к высокочастотной сварке в местах соединения друг с другом в соответствии с нормами производственного процесса. Растворы антикоагулянтов и консервантов крови, должны быть аналогичны указанным в таблице 4. Таблица 4. Наименование гемоконсерван та Международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование Производитель Регистрационный номер ЦФД/САГМ Аденин+ Декстроза+ Лимонная кислота+ Маннитол+Натрия дигидрофосфат+ Натрия цитрат+ Натрия хлорид Грин Кросс Корпорейшн ЛП-000686 Растворы ЦФГ и С.А.Г.М. "Теруфлекс" Терумо Корпорация П N012864/01- 2001 ЦФДА-1 Аденин+Декстроза+Лимонная кислота+Натрия дигидрофосфат+Натрия цитрат Терумо Корпорация П N015952/01 Раствор антикоагулянта ЦФДА-1 Грин Кросс Корпорейшн П N013964/01- 2002 Примечания: Раствор ЦФД. Химический состав: Лимонная кислота (моногидрат) 3,11-3,43 г/л. Цитрат натрия (дигидрат) 25,0-27,6 г/л. Фосфат натрия одно-замещённый (дигидрат) 2,38-2,63 г/л. Декстроза (безводная) 27,5-30,5 г/л. Вода для инъекций; плотность 1,05 г/см^, значение pH от 5,0 до 6,0 (производитель: Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Со., Ltd., Китай, нормативный документ: Quality Standard and Testing Operational of CPD) Раствор САГМ. Химический состав: Хлорид натрия 8,33-9,21 г/л, Аденин 0,161-0,178 г/л. Декстроза (безводная) 7,77-8,59 г/л. Маннит 4,99-5,51 г/л. Вода для инъекций; плотность 1,05 г^м^, значение pH от 5,0 до 6,0 (производитель: Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Со., Ltd., Китай, нормативный документ: Quality Standard and Testing Operational of CPDAl) Раствор ЦФДА-1. Химический состав: Лимонная кислота (моногидрат) 3,11-3,43 г/л. Цитрат натрия (дигидрат) 25,0-27,6 г/л. Фосфат натрия однозамещённый (дигидрат) 2,38- 2,63 г/л. Декстроза (безводная) 27,5-30,5 г/л, Аденин 0,247-0,303 г/л. Вода для инъекций; плотность 1,05 г/см^; значение pH от 5,0 до 6,0 (производитель: Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Со., Ltd., Китай, нормативный документ: Quality Standard and Testing Operational of SAGM)______________________________________ 10. МАРКИРОВКА Маркировка должна быть выполнена хорошо читаемым шрифтом, обеспечивать сохранность надписей в течение всего времени эксплуатации. На этикетке основного контейнера (контейнера для заготовки крови) должно быть указано: - наименование изделия с указанием варианта исполнения (текст); - наименование контейнера (текст); - схематичное изображение контейнера с указанием объема (изображение и текст); - при наличии раствора антикоагулянта указывается, схематичное изображение раствора антикоагулянта с указанием объема (изображение и текст); - схематическое изображение объема заполнения контейнера (изображение и текст); - дата изготовления (символ и текст); - количество контейнеров (текст); - обозначение технических условий (текст); - код партии (символ и текст); -8- --- стр. 23 --- X - номер по каталогу (символ и текст); - не стерилизовать повторно (символ); - температурный диапазон от + 1 до + 40 °С (символ); - использовать до (символ и текст); - надпись "стерильно, апирогенно, нетоксично" (текст); указание "не предназначено для переливания крови и ее компонентов, пока не наклеена марка группы крови" (текст); - указание «не использовать при повреждении упаковки» (символ); - указание «не использовать повторно» (символ); - указание по применению контейнера (текст); - наименование и адрес изготовителя и/или компании, принимающей претензии потребителей (символ и текст); - логотип производителя; - символ стерильности с указанием метода стерилизации (символ); - указание «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» (символ); - штриховой код разработчика и/или места производства продукции (символ и текст); - номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его получения (текст); - указание «не использовать, если раствор не прозрачный» (текст); - указание «не допускается попадание воздуха» (текст); - указание «использовать немедленно после вскрытия индивидуальной тары» (текст); - надпись «НОМЕР ДОНОРА» (текст); - надпись «ДАТА ЗАБОРА» (текст); - надпись «ПРЕДЕЛЬНАЯ ДАТА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ» (текст); - надпись «АВО (ГРУППА КРОВИ)» (текст); - надпись «Rh (РЕЗУС-ФАКТОР)» (текст); - надпись «ФИО ВРАЧА» (текст); - надпись «РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ» (текст); - надпись «ДЛЯ ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ (ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ)» (текст); - надпись «Условия хранения крови и эритроцитсодержащих компонентов: от + 2 до + 6 °С.» (текст). При маркировке дополнительных контейнеров могут быть использованы надписи. На контейнере для крови и ее компонентов: - наименование контейнера (текст); - схематичное изображение контейнера с указанием объема (изображение и текст); - схематическое изображение объема заполнения контейнера (изображение и текст); - дата изготовления (символ и текст); - количество контейнеров (текст); - обозначение технических условий (текст); - код партии (символ и текст); - номер по каталогу (символ и текст); - не стерилизоватъ повторно (символ); - температурный диапазон от + 1 до + 40 °С (символ); - использовать до (символ и текст); - надпись "стерильно, апирогенно, нетоксично" (текст); - указание "не предназначено для переливания крови и ее компонентов, пока не наклеена марка группы крови" (текст); - указание «не использовать при повреждении упаковки» (символ); - указание «не использовать повторно» (символ); - указание по применению контейнера (текст); - наименование и адрес изготовителя и/или компании, принимающей претензии потребителей (символ и текст); - логотип производителя; - символ стерильности с указанием метода стерилизации (символ); -9- --- стр. 24 --- C l - указание «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» (символ); - штриховой код разработчика и/или места производства продукции (символ и текст); - номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его получения (текст); - указание «не использовать, если раствор не прозрачный» (текст); - указание «не допускается попадание воздуха» (текст); - указание «использовать немедленно после вскрытия индивидуальной тары» (текст); - надпись «НОМЕР ДОНОРА» (текст); - надпись «ДАТА ЗАБОРА» (текст); - надпись «ПРЕДЕЛЬНАЯ ДАТА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ» (текст); - надпись «АВО (ГРУППА КРОВИ)» (текст); - надпись «Rh (РЕЗУС-ФАКТОР)» (текст); - надпись «ФИО ВРАЧА» (текст); - надпись «РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ» (текст); - надпись «ДЛЯ ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ (ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ)» (текст); - надпись «Условия хранения крови и эритроцитсодержащих компонентов: от + 2 до + 6 °С.» (текст). На контейнере для компонентов крови: - наименование контейнера (текст); - схематичное изображение контейнера с указанием объема (изображение и текст); - схематическое изображение объема заполнения контейнера (изображение и текст); - дата изготовления (символ и текст); - количество контейнеров (текст); - обозначение технических условий (текст); - код партии (символ и текст); - номер по каталогу (символ и текст); - не стерилизовать повторно (символ); - температурный диапазон от + 1 до + 40 °С (символ); - использовать до (символ и текст); - надпись "стерильно, апирогенно, нетоксично" (текст); - указание "не предназначено для переливания крови и ее компонентов, пока не наклеена марка группы крови" (текст); - указание «не использовать при повреждении упаковки» (символ); - указание «не использовать повторно» (символ); - указание по применению контейнера (текст); - наименование и адрес изготовителя и/или компании, принимающей претензии потребителей (символ и текст); - логотип производителя; - символ стерильности с указанием метода стерилизации (символ); - указание «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» (символ); - штриховой код разработчика и/или места производства продукции (символ и текст); - номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его получения (текст); - указание «не использовать, если раствор не прозрачный» (текст); - указание «не допускается попадание воздуха» (текст); - указание «использовать немедленно после вскрытия индивидуальной тары» (текст); - надпись «НОМЕР ДОНОРА» (текст); - надпись «ДАТА ЗАБОРА» (текст); - надпись «ПРЕДЕЛЬНАЯ ДАТА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ» (текст); - надпись «АВО (ГРУППА КРОВИ)» (текст); - надпись «Rh (РЕЗУС-ФАКТОР)» (текст); - надпись «ФИО ВРАЧА» (текст); - надпись «РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ» (текст); - надпись «ДЛЯ ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ (ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ)» (текст); - надпись «Условия хранения плазмы: <- 25 °С.» (текст); - 10- --- стр. 25 --- - надпись «Условия хранения тромбоцитов: от + 20 до + 24 °С.» (текст); - надпись «Условия хранения эритроцитсодержащих компонентов: от + 2 до + 6 °С.» (текст). На контейнере для компонентов крови, САГМ: наименование контейнера (текст); - схематичное изображение контейнера с указанием объема (изображение и текст); - схематичное изображение раствора консерванта крови с указанием объема (изображение и текст); - схематическое изображение объема заполнения контейнера (изображение и текст); - дата изготовления (символ и текст); - количество контейнеров (текст); - обозначение технических условий (текст); - код партии (символ и текст); - номер по каталогу (символ и текст); - не стерилизоватъ повторно (символ); - температурный диапазон от + 1 до + 40 °С (символ); - использоватъ до (символ и текст); - надписъ "стерильно, апирогенно, нетоксично" (текст); - указание "не предназначено для переливания крови и ее компонентов, пока не наклеена марка группы крови" (текст); - указание «не использовать при повреждении упаковки» (символ); - указание «не использовать повторно» (символ); - указание по применению контейнера (текст); - наименование и адрес изготовителя и/или компании, принимающей претензии потребителей (символ и текст); - логотип производителя; - символ стерильности с указанием метода стерилизации (символ); - указание «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» (символ); - штриховой код разработчика и/или места производства продукции (символ и текст); - номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его получения (текст); - указание «не использовать, если раствор не прозрачный» (текст); - указание «не допускается попадание воздуха» (текст); - указание «использовать немедленно после вскрытия индивидуальной тары» (текст); - надпись «НОМЕР ДОНОРА» (текст); - надпись «ДАТА ЗАБОРА» (текст); - надпись «ПРЕДЕЛЬНАЯ ДАТА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ» (текст); - надпись «АВО (ГРУППА КРОВИ)» (текст); - надпись «Rh (РЕЗУС-ФАКТОР)» (текст); - надпись «ФИО ВРАЧА» (текст); - надпись «РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ» (текст); - надпись «ДЛЯ ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ (ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ)» (текст); - надпись «Условия хранения эритроцитсодержащих компонентов: от + 2 до + 6 °С.» (текст). Маркировку контейнера, содержащего конечный продукт, наносит потребитель в процессе взятия и переработки крови. Маркировка контейнера, содержащего конечный продукт (компонент крови), нанесенная потребителем в процессе взятия и переработки крови, должна содержать: - наименование конечного продукта (компонента крови); - характеристики конечного продукта (компонента крови) в соответствии с нормативными документами. На наружном пакете потребительской тары должна быть следующая информация: - страна-изготовитель; - наименование и адрес изготовителя и/или компании, принимающей претензии потребителей; - описание содержимого (наименование контейнера); - 1 1 - --- стр. 26 --- - номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его получения; - дата изготовления; - срок годности (дата, позже которой контейнер не подлежит использованию); - номер партии; - штриховой код разработчика и места производства продукции; - количество изделий внутри потребительской тары; - надпись «После вскрытия упаковки использовать изделие в течение 15 дней». Маркировка транспортной тары должна содержать следующую информацию: - страна-изготовитель и место производства; - наименование и адрес изготовителя и/или компании, принимающей претензии потребителей; - описание содержимого (наименование контейнера); - номер партии; - дата изготовления; - срок годности; - условия хранения; - информация о производителе; - вес брутто и нетто; - количество контейнеров в транспортной таре; - номер транспортной тары; - номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его получения. 11. УПАКОВКА - 12- --- стр. 27 --- Упаковка должна обеспечивать сохранность изделиям при транспортировании и хранении. Контейнеры должны быть упакованы в пакет из полиэтилена по ГОСТ 10354-82 и фольги по ГОСТ 745-2014. Упаковка контейнеров должна соответствовать требованиям ГОСТ ISO 11607-1-2018. 12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Общие положения - Не используйте острые предметы (лезвия, ножницы и т.д.) при вскрытии упаковки контейнеров. - Используйте контейнеры строго в соответствии с правилами забора и переработки крови, принятыми в вашем учреждении. 13. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 14. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Данное медицинское изделие поставляется в стерильном виде. 15. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Контейнеры при эксплуатации должны быть устойчивы к климатическим воздействиям при температуре от +10 до +35°С и относительной влажности от 60% до 95%. Контейнеры при эксплуатации должны вьщерживать вибрационные нагрузки в диапазоне от 10 до 55 Гц и амплитуде перемещения 0,15 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением lOg при длительности действия ударного ускорения 16 мс. 16. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Контейнеры при хранении должны быть устойчивы к климатическим воздействиям при температуре от +1 до +40°С и относительной влажности от 60% до 95%. Условия хранения тромбоцитов: от + 20 до + 24 °С. Условия хранения крови и эритроцитов: от + 2 до + 6 °С. Условия хранения плазмы: ниже -25 °С. 17. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Медицинские изделия при транспортировании устойчивы к воздействию климатических факторов при температурном режиме от +1 до +40°С при относительной влажности воздуха от 60% до 95%. 18. СРОК ГОДНОСТИ Гарантийный срок годности контейнеров - 36 месяцев со дня изготовления. 19. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий транспортирования и хранения. Гарантия на данное медицинское изделие действительна в течение 36 месяцев со дня покупки и в соответствии с правилами компании, изложенными в гарантийном письме. 20. УТИЛИЗАЦИЯ После применения и по окончанию гарантийного срока контейнеры должны быть утилизированы по СанПин 2.1.7.2790-10 как отходы класса Б. - 1 3