Анализатор автоматический "Erytra Eflexis" для in vitro иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ЭТИ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД
НАЧАЛОМ РАБОТЫ С «АНАЛИЗАТОРОМ
АВТОМАТИЧЕСКИМ «ERYTRA EFLEXIS» ДЛЯ IN VITRO
ИММУНОГЕМАТОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
МЕТОДОМ КОЛОНОЧНОЙ АГГЛЮТИНАЦИИ»
Информацию о мерах безопасности при работе с анализатором можно найти в Разделе 2.
В этом Руководстве по эксплуатации используются следующие символы:
^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Указывает на возможность травмирования, летального
“ “ исхода или вреда для окружающей среды при несоблюдении инструкций.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Указывает на то, что при несоблюдении инструкции
возможно:
• Повреждение прибора.
• Получение неверных результатов.
ПРИМЕЧАНИЕ: Используется для пояснения, представления дополнительной
и выделения важной информации.
В данном Руководстве по эксплуатации используются следующие сокращения наименования
«Анализатор автоматический «Erytra Efiexis» для in vitro иммуногематологических
исследований методом колоночной агглютинации»: анализатор Erytra Etlexis, Erytra Efiexis,
анализатор, прибор, оборудование.
В данном руководстве по эксплуатации используются следующие сокращения наименования
компании-производителя:
«Компания Grifols» - Диагностик Грифолз, С.А. (Diagnostic Grifols, S.A.), Испания
В этом Руководстве по эксплуатации используются следующие термины:
Заведующий:
Оператор:
Лицо или группа лиц, ответственных за использование и
обслуживание оборудования, а также за прохох^ение
Операторами соответствующей подготовки,
Лицо, которое управляет оборудованием в соответствии сего
назначением.
Квалифицированный Техник: Лицо, ответственное за установку, специальное
техническое обслуживание и ремонт оборудования,
прошедшее соответствующую подготовку.
Все ограничения, относящиеся к Заведующему, также относятся к Оператору.
--- стр. 5 ---
Содержание
Содержание
Краткая Информация о Руководстве ......................................................................ш
1 Введение.................................................................................................................... 1-1
1.1 Назначение.....................................
1.2 Принцип Работы..............................
1.3 Ограничения по Применению Прибора.
1.4 Подготовка Оператора......................
1-1
1-1
1-2
1-3
2 Информация о Безопасности............................................................................2-1
2.1 Предупреждения и Предостережения,
2.1.1 Сведения по Охране Здоровья и Безопасности..
2.1.2 Сведения о Надежности Результатов..............
2.1.3 Сведения об Электрической Системе..............
2.1.4 Сведения по Установке..................................
2.1.5 Сведения о Программном Обеспечении...........
2.1.6 Сведения об Эксппуатации Анализатора.........
2.1.7 Сведения о Гелевых Картах Оп1Ы$ и Реагентах.
2.1.8 Сведения об Образцах..................................
2.1.9 Сведения о Функциональных Зонах................
2.1.10 Сведения об Обслуживании...........................
2.1.11 Транспортировка и Хранение.........................
2.1.12 Сведения об Утилизации...............................
2.1.13 Гарантийные Обязательства..........................
2.1.14 Уведомление о Конфиденциальности Данных....
2.2 Маркировка Оборудования........................................
2.3 Маркировка Комплекутующих....................................
2.4 Информация для Ознакомления перед Использованием
3 Технические Характеристики Анализатора Егу1га ЕАех1з
3.1 Технические Характеристики...........................................
3.2 Эксплуатационные Характеристики..................................
3.3 Технические Характеристики Программного Обеспечения...
..2-1
... 2-1
...2-3
...2-4
...2-5
... 2-6
...2-7
. . .2-8
.2-10
,2-13
,2-13
2-15
2-15
2-15
,2-16
,2-18
2-26
2-28
■3-1
4 Описание Анализатора Егу1га ЕАех1з
4.1 Основные Принципы Работы.................
4.2 Обзор Анализатора Егу1га ЕАех1з
4.2.1 Команды и Органы Управления....
4.2.1.1 Выключатель Питания.
4.2.1.2 Кнопка «Пуск»...........
.3-1
.3-3
.3-8
4-1
.4-1
4-1
,4-3
.4-3
,4-3
Егу1га Е(1вх!8 Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-Яи
--- стр. 6 ---
4.2.1.3 Верхняя Дверца.......................................................4-3
4.2.1.4 Нижняя Дверца........................................................4-4
4.2.1.5 Кнопки для Открывания Выдвижных Ящиков и Штативов
44
4.2.1.6 Кнопки для Открывания и Загрузки Образцов STAT......44
4.2.1.7 Сенсорный Экран.....................................................4-5
4.2.1.8 Светофор................................................................4-5
4.2.1.9 Синие Светодиоды на Штативах и Контейнерах...........4-5
4.3 Описание Компонентов Прибора..........................................................4-5
4.3.1 Erytra Eflexis; Верхний Уровень.................................................4-6
4.3.1.1 Манипулятор Пипеточного Дозатора...........................4-7
4.3.1.2 Станция Разведения................................................4-7
4.3.1.3 Станция Реагентов и Образцов.................................4-7
4.3.1.4 Манипулятор Переноса Карт......................................4-8
4.3.1.5 Станция Гелевых Карт Grifols.....................................4-8
4.3.1.6 Сервисные Штативы................................................4-8
4.3.1.7 Инкубаторы..........................................................4-9
4.3.1.8 Центрифуги.............................................................4-9
4.3.1.9 Считыватель для Обработки Изображений................4-10
4.3.2 Erytra Eflexis; Нижний Уровень...............................................4-10
4.3.2.1 Емкости с Системным Раствором............................4-11
4.3.2.2 Одноразовый Контейнер для Отработанных Карт......4-12
4.4 Перемещение Прибора в Другое Место или Установка на Хранение.......4-12
5 Описание Программного Обеспечения для Анализатора
Erytra Eflexis.........................................................................................................................5-1
5.1 Функции и Возможности Программного Обеслечения..............................5-1
5.1.1 Контролер и Менеджер............................................................5-1
5.2 Главный Экран Программного Обеспечения Анализатора.......................5-3
5.3 Открывание Выдвижных Ящиков и Штативов.........................................5-4
5.4 Виртуальная Клавиатура.....................................................................5-5
5.5 Описание Области Предупреждения....................................................5-5
5.6 Звуковой Предупреждающий Сигнал....................................................5-8
5.7 Значок Олераций с Растворами............................................................5-8
6 Описание Программного Обеспечения в Режиме Контролера ...........6-1
6.1 Главный Экран в Режиме Контролера...................................................6-1
6.2 Экраны Состояния Анализатора...........................................................6-2
6.2.1 Просмотр Информации о Недостающих Картах и Реагентах.......6-3
6.2.1.1 Отмена Заданий.......................................................6-4
6.2.1.2 Печать Информации о Недостающих Ресурсах............6-4
Содержание
Erytra Eflexis Руководство гю эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-RU
--- стр. 12 ---
Содержание
Егу1га ЕЛех1з
XII Егу1га Eflexís Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1,0-Ки
--- стр. 13 ---
Перечень Рисунков
Перечень Рисунков
Рисунок 1. Метка Лазерного Оборудования..........................................................2-20
Рисунок 2. Этикетки «Биологическая Опасность» и «Риск Получения Травмы от
Пробоотборника»..............................................................................................2-20
Рисунок 3. Этикетка «Движущиеся Компоненты»..................................................2-20
Рисунок 4. Этикетка на Выдвижном Ящике для Гелевых Карт Gгifols........................2-22
Рисунок 5. Этикетка «Биологическая Опасность»..................................................2-23
Рисунок 6, Этикетка «Биологическая Опасность»..................................................2-23
Рисунок?. Метка «Биологическая Опасность»......................................................2-23
Рисунок 8. Упаковочная Этикетка........................................................................2-24
Рисунок 9. Этикетка Продукта.............................................................................2-24
Рисунок 10. Этикетка «Выключатель Питания и Подключение к Электрической
Сети»..............................................................................................................2-25
Рисунок 11. Этикетка «Электростатический Разряд (ЭСР)»....................................2-25
Рисунок 12. Этикетки с Маркировкой Гнезд на Штативе для Образцов (Вид Слева).... 2-26
Рисунок 13. Этикетки с Маркировкой Гнезд на Штативе для Образцов (Вид Справа).. 2-26
Рисунок 14. Этикетки с Маркировкой Гнезд на Штативах для Реагентов.............2-27
Рисунок 15. Маркировка Безопасных Положений Штативов для Образцов и
Реагентов во Время их Загрузки/Выгрузки............................................................2-27
Рисунок 16. Этикетка «Биологическая Опасность»...............
Рисунок 17. Этикетка «Биологическая Опасность»................
Рисунок 18. Внешний Вид Анализатора Егу1га ЕАех15............
Рисунок 19. Нажимные Кнопки...........................................
Рисунок 20. Внешний Вид Верхнего Уровня Анализатора Егу1га ЕАех18
Рисунок 21. Внешний Вид Нижнего Уровня Анализатора Егу1га ЕАех18
...............2-27
..............2-28
................4-2
................4-4
4-6
4-10
Рисунок 22. Емкость для Системного Раствора и Жидких Отходов...........................4-11
Рисунок 23. Одноразовый Контейнер для Отработанных Карт................................4-12
Рисунок 25. Главный Экран Режима «Менеджер» Программного Обеспечения
Elytra Efiexis.......................................................................................................5-3
Рисунок 26. Схема Анализатора с Расположением Кнопок для Открывания
Выдвижных Ящиков, Штативов и Верхней Дверцы..................................................5-4
Рисунок 27. Значки в Нижней Части Экрана Программного Обеспечения Erytra Eflexis 5-8
Рисунок 28. Активированный Значок Операции с Растворами в Нижней Части Экрана
Программного Обеспечения Erytra Eflexis 5-8
Erytra Eflexis Рукоюдство по
эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-RU
XIII
--- стр. 14 ---
Перечень Рисунков
Рисунок 29. Главный Экран Режима «Контролер» Программного Обеспечения Erytra
Eflexis............--------------------------------------------------------------------------------6-1
Рисунок 30. Главный Экран Состояния Анализатора Erytra Eflexis ...................6-2
Рисунок 31. Состояние > Недостающие Карты и Реагенты (Пример).........................6-3
Рисунок 32. Состояние > Недостающие Образцы (Пример)......................................6-5
Рисунок 33. Состояние > Образцы (Пример)...........................................................6-7
Рисунок 34. Образец со Значком «Нештатная Ситуация в Ячейке» (Пример)..............6-9
Рисунок 35. Экран «Состояние > Реагент» (Пример)..............................................6-10
Рисунок 36. Экран «Состояние > Карты» (Пример)................................................6-12
Рисунок 37. Экран «Состояние > Контейнеры» (Пример)........................................6-14
Рисунок 38. Экран «Состояние > Контейнеры» в Двойном Режиме (Пример)...........6-16
Рисунок 39. Экран «Состояние > Контейнеры» с Внешним Контейнером для
Отработанных Карт (Пример).............................................................................6-17
Рисунок 40. Экран «Состояние > Инкубаторы и Центрифуги» (Пример)....................6-18
Рисунок 41. Штатив для Реагентов.......................................................................7-8
Рисунок 42. Штатив для Реагентов в Безопасном Положении для Загрузки/Выгрузки
Реагентов из Анализатора...................................................................................7-9
Рисунок 43. Держатель Образцов........................................................................7-12
Рисунок 44. Держатель для Педиатрических Образцов..........................................7-13
Рисунок 45. Образец в Двух Пробирках................................................................7-14
Рисунок 46. Штатив для Образцов в Безопасном Положении для Загрузки/Выгрузки
Образцов из Анализатора..................................................................................7-15
Рисунок 47. Процедура Закрывания Контейнера для Отработанных Одноразовых
Карт.................................................................................................................7-26
Рисунок 48. Процедура Установки Нового Контейнера для Отработанных
Одноразовых Карт............................................................................................7-26
Рисунок 49. Главный Экран в Режиме «Менеджер» Программного Обеспечения........8-2
Рисунок 50. Обзор Рабочего Листа (Пример)..........................................................9-2
Рисунок 51. Предупре>кдение о Повторном Использовании Идентификатора
Пациента...........................................................................................................9-4
Рисунок 52. Окно Выбора Образцов......................................................................9-6
Рисунок 53. Рабочий Лист с Отображением Рабочей Загрузки (Пример).....................9-7
Рисунок 54. Экран STAT (Пример).........................................................................9-9
Рисунок 55. Окно Назначения Донора (Пример)....................................................9-11
Рисунок 56. Рабочий Лист с отображением Рабочей Загрузки Перекрестных Проб
(Пример)............................................................................................ 9-13
Рисунок 57. Окно Заказа Образцов из Рабочего Листа...........................................9-15
XIV Erytra Eflexis Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-RU
--- стр. 16 ---
Перечень Рисунков
Рисунок 84. Печатная Форма Отчета о Прослеживаемости с Результатами для
Образца, Имеющего Состояние Контроля Качества «Пройден и Экспортирован»
(Пример)................................................ 12-21
Рисунок 85. Экран Пользователей (Пример).........................................................13-4
Рисунок 86. Обзор Технического Обслуживания (Пример)......................................14-2
Рисунок 87. Экран Краткой Информации по Обслуживанию (Пример)......................14-5
Рисунок 88. Экран Дезинфекции (Пример)...........................................................14-6
Рисунок 89. Экран Фильтра Дезинфекции............................................................14-7
Рисунок 90. Окно Журнала Регистрации Ручной Дезинфекции................................14-8
Рисунок 91. Экран Замены Пробоотборника.........................................................14-9
Рисунок 92. Экран Фильтра Замены Пробоотборника...........................................14-10
Рисунок 93. Процесс Замены Пробоотборника....................................................14-12
Рисунок 94. Окно Журнала Регистрации Замены Пробоотборника.........................14-13
Рисунок 95. Экран Журнала Регистрации Системного Раствора.............................14-14
Рисунок 96. Экран Фильтра Системного Раствора................................................14-15
Рисунок 97. Окно Журнала Регистрации Системного Раствора..............................14-16
Рисунок 98. Экран Журнала Регистрации Операций Технического Обслуживания....14-17
Рисунок 99. Окно Фильтра Операций Технического Обслуживания........................14-18
Рисунок 100. Окно Журнала Регистрации Осмотров при Техническом
Обслуживании................................................................................................ 14-19
Рисунок 101. Окно Пакета Поддержки................................................................14-20
Рисунок 102. Вкладка Активация/Деактивация Модулей........................................14-21
Рисунок 103. Окно Фильтра Активации/Деактивации Модулей................................14-22
Рисунок 104. Окно Доступности Модулей............................................................14-23
Рисунок 105. Окно Журнала Регистрации Активации/Деактивации Модулей............14-24
Рисунок 106. Окно Журнала Регистрации Замены Пробоотборника........................14-25
Рисунок 107. Вкладка Резервного Копирования....................................................14-26
Рисунок 108, Окно Загрузки Программы Diagnostic................................................15-1
Рисунок 109. Вкладка Меню «Диагностика»..........................................................15-2
Рисунок 110. Окно «Диагностика».......................................................................15-3
Рисунок 111. Отчет о Выполнении.......................................................................15-5
Рисунок 112. Панель Инструментов «Диагностика»................................................15-6
Рисунок 113. Сообщение об Ошибке при Нештатной Ситуации...............................20-1
Рисунок 114. Регулировка Натяжения Изогнутого Рычага Сенсорного Экрана...........21-2
Рисунок 115. Регулировка Положения Экрана.......................................................21-3
Рисунок 116. Местоположение Ручного Механизма для Открытия Верхней Дверцы.... 21-4
XVI Erytra Eflexis Руководство по экстлуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-RU
--- стр. 17 ---
Перечень Таблиц
Перечень Таблиц
Таблица 1. Идентификационные Этикетки Емкостей.............................................2-21
Таблица 2. Технические Характеристики................................................................3-1
Таблица 3. Эксплуатационные Характеристики.......................................................3-3
Таблица 4. Дополнительные Принадлежности......................................................4-13
Таблица 5. Интенсивность Реакций.....................................................................10-6
Таблица 6. Типы Результатов............................................................................10-11
Таблица 7. Нештатные Ситуации при Считывании Карт........................................10-14
Таблица 8. Нештатные Ситуации при Выполнении Теста.....................................10-19
Таблица 9. Особые Результаты при Оценке Интенсивности Реакции в Микропробирках
.....................................................................................................................10-25
Таблица 10. Особые Результаты......................................................................10-30
Таблица 11. Фильтры Критериев Поиска..............................................................11-2
Таблица 12. Дополнительные Фильтры Критериев Поиска.....................................11-2
Таблица 13. Разрешенные Операции для Каждого Уровня Доступа.........................13-2
Таблица 14. План Технического Обслуживания.....................................................14-1
Таблица 15. Описания Нештатных Ситуаций Низкого Уровня в Режиме Контролера .. 20-2
Таблица 16. Описания Нештатных Ситуаций Низкого Уровня в Режиме Менеджера... 20-7
Таблица 17. Описания Нештатных Ситуаций Высокого Уровня........................20-9
Таблица 18. Описания Нештатных Ситуаций Высокого Уровня в Режиме Менеджера
....................................................................................................................20-20
Егу!га ЕАех15 Руководство по эксплуатации
N9 по каталогу 0025022/1.0-Ки
Х У П
--- стр. 18 ---
Перечень Таблиц
Егу1га ЕЛех15
Х У Ш Егу!га Efiexis Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-Р11
--- стр. 28 ---
Информация о Безопасности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Центрифуга не является биобеэопасным
оборудованием. Она не должна использоваться для центрифугирования
материалов, которые являются или могут являться токсичными,
радиоактивными или биологически опасными.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Химические и Биологические Опасности: Необходимо
соблюдать соответствующие меры безопасности. При использовании опасных
материалов внутри оборудования или рядом с ним необходимо надевать
соответствующие средства индивидуальной защиты. Утилизируйте химические
и биологические отходы, включая пустые контейнеры для образцов ^агентов
или трубки, в соответствии с нормативными требованиями. В случае пролития
образцов или реагентов следуйте соответствующим протоколам по уборке и
утилизации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При работе с потенциально опасными материалами
принимайте соответствующие меры предосторожности, в том числе в
следующих случаях:
• При обращении с образцами. Рассматривайте их как потенциально
инфекционный материал.
• При работе с жидкостями внутри и вокруг оборудования.
• При обращении с отходами или контейнерами для отходов. Они шут
содержать биологически опасные отходы.
• Для проведения технического обслуживания всегда надевайте
соответствующие средства индивидуальной защиты при работе с
опасными материалами.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Любую часть анализатора, которая контактирует с
образцами крови или сыворотки, а также любыми другими биолоп1ческими
жидкостями, следует рассматривать как потенциально инфицированную.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Предохранители должны заменяться только
Квалифицированным Техником.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не используйте дополнительные принадлежности,
которые не разработаны и не изготовлены компанией Сг1Ь18. Для настройки
конфигурации обратитесь к уполномоченному представителю Ог1!о18.
А
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ; Анализатор может разбираться только
Квалифицированным Техником. Оборудование должно быть отключено от сети
перед разборкой.
2-2 Егу!га ЕПех1$Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-Ни
--- стр. 29 ---
Информация о Безопасности
А
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Использование анализатора Егу1га ЕАех18Для любых
процедур, отличных от указанных производителем, автоматически аннулирует
любой тип гарантии.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Это оборудование должно использоваться только
Заведующими, Операторами или Квалифицированными Техниками.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Для поддержания эксплуатационных характеристик
прибора важно убедиться в соблюдении следующих требований;
• Этикетки со штрихкодами надежно прикреплены к пробиркам, флаконам
и бутылям.
• Этикетки со штрихкодами не написаны вручную и не имеют дефектов.
• Этикетки со штрихкодами расположены правильно, в направлении
идентификационного окна.
• Соблюдены требования к техническим характеристикам, описанные в
Разделе 3.
2.1.2 Сведения о Надежности Результатов
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Полученные на анализаторе Егу1га ЕАех15 результаты
должны проверяться и валидироваться Оператором с соответствующими
правами.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Результаты должны быть проверены в соответствии с
Инструкцией по Применению гелевых карт Grifois.А
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Если штрихкод образца вводится вручную с помощью
виртуальной клавиатуры или внешнего считывателя штрихкода, результаты
могут быть неправильно назначены неверному Идентификатору образца.
Ответственность за правильный ввод данных штрихкода несет пользователь.
л . ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: В любом случае система требует двойного слепого
ручного ввода всех штрихкодов.
^ ПРИМЕЧАНИЕ: В Отчетах о Результатах и при отправке результатов в ЛИС
все результаты, отредактированные пользователем, будут помечены буквой М
Егу1га ЕАех18 Руководство по
эксплуатации
N9 по каталогу 0025022/1.0-РУ
2-3
--- стр. 30 ---
Информация о Безопасности
2.1.3 Сведения об Электрической Системе
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Во избежание поражения электрическим током
анализатор должен быть подключен к заземленной розетке.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае разлива в анализаторе очищаю1дего раствора
или других жидкостей прибор следует отсоединить, очистить и
продезинфицировать. Анализатор может разбираться только
Квалифицированным Техником. Нельзя подключать анализатор к сети
питания, пока он не будет полностью проверен Квалифицированным Техниш.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не снимайте сервисные панели или крышки, так как это
может привести к серьезным травмам или поражению электрическим током.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте инструменты для снятия мэмпонентовили
доступа к внутренним деталям без предварительного отсоед^ш^п анализатора
от источника питания.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не следует размещать прибор рядом с другим
оборудованием, а также ставить прибор на другое оборудование, втмтаковое
не входит в систему. Если анализатор необходимо разместить рядом или
сверху другого оборудования, проверьте его нормальную работу в ай
конфигурации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не допускайте контакта оборудования и его шнура
питания с горячими поверхностями.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Испытания на электромагнитную совместимость и
электрическую безопасность были выполнены с использованием
питания, поставляемого изготовителем. Использование шнура питания, не
входящего в комплект поставки анализатора, может привести к усилению
электромагнитных помех и/или ухудшению характеристик анализатора. Г\рл
использовании другого шнура питания наблюдайте за анализатором и другими
расположенными поблизости приборами, чтобы убедиться в сохранении ж
производительности.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не используйте это устройство в непосредственной
близости от источников сильного электромагнитного излучения, так как это
может помешать правильной работе прибора.
А
24 ЕгуГга ЕПех1з Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1,0-Ри
--- стр. 31 ---
Информация о Безопасности
2.1.4 Сведения по Установке
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Любая распаковка, упаковка или транспортировка
анализатора Егу1га Е11ех{8 должна выполняться представителем сервисной
службы компании уполномоченного представителя.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед транспортировкой или хранением прибор должен
быть дезинфицирован.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Это оборудование должно устанавливаться только
представителем сервисной службы уполномоченного представителя.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Для упаковки прибора с целью транспортировки или
хранения следует использовать только оригинальную упаковку.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Следует избегать воздействия интенсивного света, так
как это может повлиять на работу анализатора.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Следите за чистотой воздуховодов, чтобы в них не
было загрязнений и мусора (ниток, волос, пыли и т. д.).
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не используйте анализатор, если не соблюдены
указанные условия эксплуатации.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Запрещается размещать прибор вне помещений.
А
А
А
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ; Для открывания выдвижных ящиков перед прибором
должно быть оставлено пространство шириной 46 см (18 дюймов).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не устанавливайте прибор в местах с зат^удтыл
доступом для текущего обслуживания или выполнения Операций Технического
Обслуживания.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не устанавливайте прибор в местах, затрудняющих
использование выключателя питания, и убедитесь, что соединитель или вилка
устройства легко доступны.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Установите прибор точно по уровню без видимого
наклона.
Егу1га ЕАех1з Руководство по
эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-Ри
2-5
--- стр. 32 ---
Информация о Безоп^ости
А
А
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Указанные в Разделе 3.1 условия работы относятся
только к прибору. Для получения дополнительной информации об
окружающей среды при использовании реагентов смотрите Инструкции по
Применению реагентов, поставляемые с анализатором Егу1га Е!1ех18. Не
используйте анализатор Егу1га ЕАех18, если не соблюдены указанные рабочие
условия.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Если прибор хранился при условиях окружающей
среды, отличных от условий в месте эксплуатации, то он должен простоять в
условиях места эксплуатации не менее часа до подключения.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не допускайте контакта прибора или его сетевого
кабеля с поверхностями, которые нагреты так, что к ним нельзя прикоснуться.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не размещайте прибор там, где он может намокнуть.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не ставьте на прибор какие-либо предметы.
А
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Из всех типов разъемов, описанных в таблице
«Эксплуатационные Характеристики», для эксплуатации анализатора Егу1га
ЕАех18 могут быть запрошены только порты иЗВ, Р8 232 и 1АМ.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Убедитесь, что подключение прибора к электросети
соответствует правилам и положениям по подключению и использованию
электрооборудования (включая заземление).
2.1.5 Сведения о Программном Обеспечении
А
А
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Во избежание потери данных из-за временного сбоя
системы регулярно создавайте резервную копию результатов, хранящихся в
Базе Данных Егу1га ЕАех18.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Если во время выполнения резервного юпирования
возникает ошибка, то на экране появляется соответствующее сообщение. Еспл
проблема не устранена, обратитесь к уполномоченному представителю
сервисной службы уполномоченного представителя.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Компания Оп(о18 валидировала тест-системы и профили
с утвержденными реагентами. Эти тест-системы и профили заблокированы и
не могут изменяться.
2-6 ЕгуГга ЕАех18 Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-Ви
--- стр. 33 ---
Информация о Безопасности
А
А
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Профили, реагенты и результаты, лредставленные на
иллюстрациях в данном Руководстве по эксллуатации, приведены только в
качестве примеров.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Для правильного управления прослеживаемостью и
сроками действия следите за соответствием настроек часов и даты вашему
географическому положению. За дополнительной информацией обращайтесь
к уполномоченному представителю.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Выполните резервное копирование Базы Данных
перед ее восстановлением. Для этого следуйте инструкциям, описанным в
Разделе 14.1.8.
2.1.6 Сведения об Эксплуатации Анализатора
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Во избежание травм не открывайте дверцу во время
выполнения исследований.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Пробоотборник представляет собой биологическую
* * опасность, так как его острые кромки контактируют с образцами и реагентами.
Прикасайтесь к пробоотборнику с осторожностью.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: С анализатором могут использоваться только
оригинальные компоненты производителя (включая контейнеры для
реагентов, контейнеры для Системных Растворов и контейнеры для отходов).
А
А
А
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Заливка неправильного Системного Раствора в
контейнер для Системного Раствора (А или В) может привести к неверным
результатам, потенциальному переносу веществ из предыдущих анализов
и/или неверному обнаружению уровней.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Использование различных Системных Растворов или
растворов с отличными от указанных концентрациями может вызвать
перекрестное загрязнение вследствие недостаточной промывки и привести к
неверным результатам.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не используйте Системные Растворы с истекшим
сроком годности. Использование разложившегося Системного Раствора может
вызвать перекрестное загрязнение при недостаточной промывке и может
привести к неправильным результатам.
ЕгуГга ЕАех1з Руководство по
эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-РУ
2-7
--- стр. 34 ---
Информация о Безопасности
А
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Избегайте падения держателей и ударов по ним,
поскольку они являются хрупкими и могут распасться на части или сломаться.
Если после падения держатель распался на части, его нельзя собрать обратно
и повторно использовать. Не используйте поврежденные держатели.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не используйте в приборе не указанные в технических
характеристиках держатели.
А
А
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Любые деформированные трубопроводы, соединители
или контейнеры Системных Растворов необходимо выбрасывать и заменять
новыми, так как они могут нанести значительный ущерб анализатору.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Дверца должна использоваться только в случаях,
описанных в Разделе 2.1.9, и не должна использоваться при нормальных
условиях работы. Открывание дверцы во время выполнения рабочей загрузки
не допускается программным обеспечением, поскольку при этом отключается
питание модулей на этом уровне и отменяется выполнение тестов, что грвоц1г
к потере информации и возможному неожиданному поведению анализатора.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Открывание верхней дверцы приводит к потере
информации об идентификации реагентов и образцов. Чтобы обеспечить
положительную идентификацию реагентов и образцов, после закрывания
верхней дверцы реагенты и образцы идентифицируются повторно.
ПРИМЕЧАНИЕ: Каждый контейнер с Системным Раствором имеет свое
уникальное положение внутри анализатора Егу1га ЕАех18 во избежание их
перестановки. Взаимозаменяемыми являются только контейнеры для отходов
1 и 2. Обратитесь к уполномоченному представителю сервисной службы
компании бпЫв по поводу установки.
2.1.7 Сведения о Гелевых Картах Сп!о1е и Реагентах
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В анализатор должен быть загружен очищающий
раствор, если это требуется для выполнения соответствующего теста.
2-8 ЕгуГга ЕАех1$ Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1,0-Яи
--- стр. 35 ---
Информация о Безопасности
А
А
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Для обработки гелевых карт выполняйте Инструн^по
Использованию гелевых карт Ог1(о15.
При подготовке и загрузке гелевых карт убедитесь в следующем;
• Крышка из фольги на гелевой карте находится на месте и не смещена.
• Гелевая карта установлена в держателе карты с правильной ориентацией
штрихкода.
• Обработанные гелевые карты извлекаются из анализатора Егу1га ЕЛех1в
вручную только при возникновении ошибок и при поступлении указаний от
программного обеспечения.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Ручной ввод неверных штрихкодов образцов может
приводить к неправильным результатам. Ответственность за правильный ввод
штрихкодов несет пользователь.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Снимите колпачки с флаконов и бутылей, прежде чем
загружать их в анализатор.
А
А
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не оставляйте гелевые карты Grifols, растворы дя
разведения или реагенты внутри анализатора на длительное время, так как
условия в нем могут быть не оптимальными для хранения. Для поп^€ни^
дополнительной информации см. Инструкцию по Применению гелевых карт и
реагентов компании Оп1о18.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: При работе с гелевыми картами Оп(о18, растворамидля
разведения и реагентами следуйте соответствующим Инструкциям по
Применению.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Во избежание пролива жидкостей внутри анализатора
не используйте чрезмерно заполненные флаконы.
А
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Для правильного выполнения тест-анализов:
• Загружайте только ресуспендированные стандартные эритроциты.
• Флаконы должны быть полностью сухими и с этикеткой штрихкода в
хорошем состоянии.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Гелевые карты 6п(о18 должны загружаться в анапштар
Егу1га ЕАех18 в оригинальной упаковке со снятой крышкой (если она есть).
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не устанавливайте гелевые карты Оп1о18 в места,
предназначенные для Сервисных Штативов. Сервисные Шшпе>1используются
анализатором для хранения только тех гелевых карт Сп^Ыз, которые должны
быть пересмотрены или имеют неиспользованные ячейки и могут быть
использованы в анализаторе еще раз.
ЕгуГга ЕГ1ех1$ Руководство по
эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-Ри
2-9
--- стр. 36 ---
Информэ1^я о Безопасности
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Проверьте гелевые карты Оп1о18, размещенные в
Сервисном Штативе, поскольку с ними могут быть связаны нештатные
ситуации или необычные результаты (см. Раздел 10.3.3).
А
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Перепутанные колпачки или неправильное
размещение емкостей с Системными Растворами может стать источником
перекрестного загрязнения реагентов и/или образцов, что может привести к
неправильным результатам.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Закройте реагенты и сохраните или утилизируйте их в
соответствии с их Инструкциями по Применению.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: При удалении гелевых карт Оп1о15 из Сервисных
Штативов убедитесь, что эти карты не требуют проверки результатов.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Наличие лены, пузырьков или капель на оенасфлакона
А реагента может повлиять на его дозировку и привести к ошибке фезультатах.
2.1.8 Сведения об Образцах
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Перед загрузкой образцов в анализатор убедитесь, что
эритроциты центрифугированы. Использовать можно только образцы ггав
центрифугирования.
А
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Использование перечисленных далее образцов может
привести к ошибочным положительным показаниям или вызвать проблемы при
анализе образцов. Не используйте следующие образцы:
• Гемолизированкые, липемические и иктерические образцы.
Мутные образцы.
Образцы со сгустками, отложениями фибрина или с частицами.
Замороженные образцы, которые не были центрифугированы.
Старые образцы (время забора > 7 дней).
Образцы недостаточного объема.
Образцы с неправильным соотношением плазмы и клеток.
Образцы с отделением сыворотки.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Наличие пены, пузырьков или капель на сеюспробирки
с образцом может повлиять на его дозировку и привести к возможной ошибке в
результатах.
2-10 Егу1га ЕАех18 Руководство гю эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-РУ
--- стр. 37 ---
Информация о Безопасности
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ; Снимите крышки с пробирок с образцами, прежде чем
загружать их в анализатор.
А
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ; При ручном вводе Идентификатора образца функция
положительной идентификации не активируется, и пользователь несет полную
ответственность за правильное расположение идентифицированных
образцов.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Ручная идентификация образцов увеличивает риск
ошибок идентификации.
А
А
А
А
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ; Для получения достоверных результатов загружайте
центрифугированные образцы (сыворотку, плазму или эритроциты) и реагенты
при температуре окружающей среды.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Неточное дозирование может привести к неправильным
результатам исследований. На точность дозирования могут оказывать
неблагоприятное воздействие следующие факторы;
• Неправильная маркировка, из-за которой пробирки для образцов кажутся
больше, чем они есть на самом деле.
• Использование пробирок, не указанных в технических характеристиках
(например, металлических).
• Установка крышек на указанные пробирки.
• Неверное определение диаметра пробирки.
• Использование пробирок для образцов с сепаратором сыворотки.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Использование пробирок для образцов, не
удовлетворяющих указанным характеристикам, может вызвать неисправность
прибора. Перед использованием не указанных в технических характеристиках
пробирок обратитесь к уполномоченному представителю сервисной службы
компании Gгifols.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ; Для максимальной надежности идентификации
образца, рекомендуется использовать штрихкоды, содержащие контрольную
сумму. Для проверки с использованием контрольной суммы обратитесь к
представителю сервисной службы уполномоченного представителя.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Убедитесь, что уровень плазмы над поверхностью
клеточного слоя в пробирке достаточен для выполнения исследования этого
образца. Пробирку с недостаточным уровнем плазмы в образце не следует
загружать в прибор для обработки.
ЕгуГга Е(1ех15 Руководство по
эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1 О-Ри
2-11
--- стр. 38 ---
Информация о Безопасности
А
А
А
А
А
А
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не оставляйте образцы внутри анализатора на
длительное время, так как условия в нем могут быть не оптимальными д
хранения.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Пользователь несет ответственность за загрузку
образцов в двух пробирках в те гнезда, которые ожидаются анализатором Егу1га
Е11ех18. Размещение их в неправильном гнезде может привести к
неправильным результатам.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Если в прибор загружаются неправильно
центрифугированные образцы цельной крови, то прибор может не суметь
отобрать необходимый объем плазмы для получения достоверных
результатов исследований.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Для ручной идентификации образцов КЬшрогп Качества
введите номер штрихкода, указанный на пробирке.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Если используется сыворотка из пробирки с красной
верхней частью, то она не должна содержать эритроциты. Сыворотку следует
переместить из пробирки с красной верхней частью, в которой прошло
образование сгустка, в ее собственную чистую маркированную пробирку.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Надежность лабораторного результата и его
интерпретация во многом зависят от качества образцов. По этой причине
важно обращаться с образцами должным образом с момента их получения и
до обработки. Следуйте рекомендациям, приведенным в Разделе 7.2.3.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Конфигурация анализатора Erytгa ЕАех18Для работы с
13-значными штрихкодами 18ВТ 128 или без введения контрольной цифры во
время ручной идентификации отключает проверку правильной идентификации
образца.
ПРИМЕЧАНИЕ: Анализатор Егу1га ЕАех18 прошел валидацию для обеспечения
такого слабого взаимного переноса между образцами или реагентами, который
не влияет на результаты иммуногематологических тестов. Однако в
определенных ситуациях (сыворотки с очень высоким титром) концентрация
загрязняющего вещества не может быть уменьшена до достаточно ^vaao
уровня, позволяющего полностью исключить любую потенциальную угрозу
загрязнения.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если анализатор Егу1га ЕЛех18 настроен для идентификации
образцов с 1б-значными штрихкодами 18ВТ 128, во время ручного ввода с
клавиатуры проверка контрольной цифры выполняется.
2-12 Егу1га ЕИех18 Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-Ки
--- стр. 39 ---
Информация о Безопасноаи
2.1.9 Сведения о Функциональных Зонах
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Центрифуга в этом анализаторе не д те
использоваться независимо от работы прибора. Она предназначена для
автоматической загрузки и разгрузки материалов, описанных в этом
руководстве, и не должна использоваться для каких-либо других целей.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Оператор ни при каких обстоятельствах не должен
работать с центрифугами.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Гелевые карты Gгifois должны выниматься из Сервисного
Штатива вручную.
^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Нормальное взаимодействие Оператора с анализатором
должно ограничиваться операциями с выдвижными ящиками и ияативами.
Использование дверцы ограничено следующими ситуациями;
• Устранение нештатных ситуаций в анализаторе.
• Полная разгрузка анализатора.
• Обслуживание (очистка или ремонт).
2.1.10 Сведения об Обслуживании
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Во время очистки и дезинфекции Оператор должен
использовать соответствующие средства индивидуальной защиты.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Очистка поверхностей оборудования. Станции
Разведения, Станции Промывки пробоотборника должна проводиться после
отключения оборудования от сети питания.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Соблюдайте осторожность, чтобы не проливать
жидкости в отверстия оборудования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Емкости для Отходов должны регулярно опорожняться.
Обрабатывайте, маркируйте и утилизируйте все жидкие отходы в соответствии
с утвержденными процедурами в лаборатории, а также местными,
государственными и федеральными нормами и правилами.
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не разбирайте прибор. Если внутри прибора есть
жидкость, операцию очистки и дезинфекции должен провцЕмгь
Квалифицированный Техник. Обратитесь к представителю сервисной службы
уполномоченного представителя.
Егу1га ЕАех15Р^080ДСТво по
эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1 О-Яи
2-13
--- стр. 40 ---
Информация о Безопаоюсти
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Некоторые средства для очистки или дезинфекции,
например раствор гипохлорита натрия, могут быть едкими, раздражать кожу и
глаза или обладать токсичностью при вдыхании, всасывании или попадании
внутрь.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Содержимое емкостей с отходами следует регулярно
выливать. Обрабатывайте, маркируйте и утилизируйте все отходы в
соответствии с утвержденными процедурами в лаборатории, а 'вмеместными,
государственными и федеральными нормами и правилами.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Отходы должны утилизироваться в соответствии с
местными нормативными требованиями.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Во время использования дезинфицирующей жидкости
соблюдайте;
• Соответствующую Инструкцию по Применению.
• Правила техники безопасности в лаборатории.
• Текущее местное законодательство о предотвращении рисков.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: После очистки емкостей для растворов гипохлоритом
натрия необходимо провести интенсивную промывку очищенной водой, чтобы
удалить все следы гипохлорита натрия, прежде чем снова использовать
емкость.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не очищайте сенсорный экран с помощью моющих
федлв, так как существует опасность их протечки внутрь, поражения
электрическим током Оператора и ухудшения состояния сенсорного экрана.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Денатурированный и изопропиловый спирты являются
легковоспламеняющимися и вызывают раздражение. Прочитайте Паспорт
безопасности перед его использованием и соблюдайте соответствующие меры
предосторожности.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Целесообразно отключать анализатор выключателем
питания при длительном простое.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Для поддержания эксплуатационных характеристик
анализатора Егу1га ЕЯех1$ необходимо соблюдать график его техобслуживания и
процедуры, описанные в Разделе 14. Невыполнение надлежащих процедур
очистки, обслуживания или Контроля Качества в установленное фвипможет
привести к повреждению деталей, нарушению точности работы и/или
считывания и, в итоге, к вызывающим сомнение результатам.
2-14 ЕгуГга ЕЯех1з Руководство по эксплуатации
№ по каталогу (Ю25022/1.0-Ри
--- стр. 41 ---
Информация о Безопасности
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ; Не используйте анализатор, если не соблюдается план
обслуживания, описанный в Разделе 14.
А
А
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Перед началом процедур очистки и/или дезинфекции
из анализатора следует удалить все образцы и гелевые карты Оп1о18.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Акриловый пластик передней дверцы и боковых
панелей следует всегда чистить мягкими и не абразивными средствами, чтобы
избежать появления царапин. Не используйте для очистки этих панелей спирт
или другие органические вещества.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не используйте едкие химические вещества для четки
сенсорного экрана.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Перед выполнением любых операций по техническому
обслуживанию удалите все образцы и реагенты из прибора.
2.1.11 Транспортировка и Хранение
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед транспортировкой или хранением прибор должен
быть дезинфицирован.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Для упаковки прибора с целью транспортировки или
хранения следует использовать только оригинальную упаковку.
2.1.12 Сведения об Утилизации
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед утилизацией анализатор должен быть полностью
очищен и дезинфицирован, а остатки образцов и реагентов удалены.
^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Анализатор содержит электронные компоненты.
Электронные компоненты могут содержать опасные материалы. Утилизируйте
любые электронные устройства в соответствии с местными, государственными
и федеральными нормами и правилами.
2.1.13 Гарантийные Обязательства
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ; Ремонт должен выполняться только уполномоченным
персоналом.
ЕгуГга ЕГ!ех18 Руководство по
эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-РУ
2-15
--- стр. 43 ---
Информация о Безопасности
ПРИМЕЧАНИЕ: В Пакете Поддержки не сохраняются никакие персональные
данные, даже если прибор подключен к ЛИС и активирована опция сж]брэ№»«1
демографических данных.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если прибор подключен к ЛИС и ЛИС передает персональные
данные, лерсональные данные сохраняются в Резервной Копии (в фе^
журнала с целью обеспечить целостность и лрослеживаемость данных, а ш е
в Базе Данных, если прибор настроен для отображения демофаф№1еских
данных).
ПРИМЕЧАНИЕ: Запрошенные анализы и полученные результаты сохраняются
в Базе Данных. Если лрибор подключен к ЛИС (и рабочая загрузка поступает
из ЛИС) и настроен для отображения демографических данных, персональные
данные также сохраняются в Базе Данных. База Данных защищена паролем.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если резервное копирование выполняется с сохранением
копии на любом другом устройстве, определенном в конфигурации прибора,
например на внешних или сетевых дисках, оно должно соответствовать
лолитике безоласности лаборатории.
Егу1га ЕПех15 Руководство по
эксплуатации
№ по каталогу 0025022Л .О-Ли
2-17
--- стр. 44 ---
Информз1^я о Безопасности
2.2 Маркировка Оборудования
Оборудование маркировано следующим образом;
(1) Метка лазерного оборудования.
(2) Биологическая опасность от пробоотборника.
(3) Риск получения травмы от лробоотборника.
(4) Движущийся компонент.
(5) Идентификация емкостей.
(6) Идентификация гнезд для штативов для гелевых карт Оп^1в и ориентация штрихкода.
(7) Биологическая оласность Сервисных Штативов и их содержимого.
(8) Биологическая опасность соединения для слива жидких отходов в лабораторную
систему утилизации.
(9) Биологическая опасность Станции Образцов и Реагентов.
(10) Упаковка оборудования.
(11) Идентификационная табличка с указанием основных технических характеристик
устройства.
(12) Выключатель и подключение к электрической сети.
(13) Электростатический разряд (ЭСР).
На этикетках используются следующие символы:
- SN
Серийный номер
REF Номер по каталогу
I
Предел температуры
0
Предел влажности
1 IVD 1
Медицинское изделие для диагностики in vitro
С€
Анализатор Erytra Efiexis удовлетворяет
требованиям Директивы 98/79/ЕС
J
i
1 us
Анализатор Erytra Efiexis соответствует
требованиям ETL, указанным компанией
Intertek
AvT
Дата изготовления
2-18 Erytra Efiexis Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-RÜ
--- стр. 45 ---
Информация о Безопасности
(01) оалзтаигобзсб
(21г511-ХХХХХХХ
Уникальный идентификатор устройства,
который содержит следующую
информацию;
(01) Глобальный номер предмета торговли
(11) Год производства
(21) Серийный номер прибора
Эта информация также включена в соседний
штрихкод DataMatrix
Ж
Указывает, что анализатор Егу1га ЕЯех18
может подвергаться выборочному сбору
отходов в конце срока его полезного
использования, как установлено Директивой
2012/19/Еи об Утилизации Электрического и
Электронного Оборудования (см. Раздел 17)
1М1
Изготовитель
□а
Обратитесь к инструкции по применению
Егу1га ЕАех18 Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-Р11
2-19
--- стр. 49 ---
Информация о Безопасности
(7) Наклейка с предупреждением о биологической опасности Сервисных
Штативов и их содержимого
Расположенные у гнезда 4 выдвижных ящиков для карт, эти наклейки предупреждают о
биологической опасности карт, находящихся в Сервисных Штативах.
Рисунеж 5. Этикетка кБиопогическая Опасность»
(8) Биологическая опасность соединения для слива жидких отходов в
лабораторную систему утилизации
Наклейка, расположенная на нижней левой и задней части анализатора, предупреждает о
биологической опасности соединения для прямого слива Жидких Отходов в лабораторную
систему утилизации.
Рисунок 6. Этикетка «Биологическая Опасность»
(9) Метка, предупреждающая о биологической опасности Станции Образцов
и Реагентов
Расположенная в каждой колонке входного гнезда для штативов с образцами/реагентами,
эта метка предупре>кцает о биологической опасности образцов и реагентов, находящихся
в Станции Образцов и Реагентов. Метки видны, когда штативы извлечены из анализатора.
Рисунок 7. Метка «Биологическая Опасность»
Егу!га ЕЯех1$ Руководство по
эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1 О-Яи
2-23
--- стр. 50 ---
Информация о Безопасности
(10) Упаковочная этикетка оборудования
Erytra Efiexis
} згл*|ет> tnitmt to pefAxin iwrmw»i»nat^op Inis irtf» Gtiidi ui6i fI Ana(i»iigr («i3M«n!eauic<nai<(C t«mjs 9* mmuichM4lo«^i» ecu
timtas *» (« Sr<ltH ’ 1 auten>e:K>3eoni:H)>*9 nre tMu«'tntnito
Cr>iK: 0*Н>зп«п' t cen>pM*nw4« мло№> 1<пИв
{iraCdtttoiM' n*tu<M» 6 >ci!n-jm«r»we(i3 can k «(м«ч td Cnfws' I AittraM
«№«•»№ 14u!enjt''^a^u povr >a №*И*)«>й eet infs Г«^иг№ЧЯ1||«4в(я im M
t**
Щ r^Njsii-xmxxx
“ M 2 1 0 6 0 0 m
iVO
OB
Ф "*’ C€
eu|wsticiiileli.SAP«M4f*®"*i ?4 Mlil>i*»Ks!WV»«n S?«f
CRIFOLS
Обозначение Перевод
Fully automated analyzer designed to perform
immunogematology tests with Grifols gel cards
Полностью автоматический анализатор,
предназначенный для
иммуногематологических исследований с
использованием гелевых карт Grifots
Diagnostic Grifols, S.A. Passeing Fluvial, 24
08150 Parets del Valles - Spain
Диагностик Грифолз С.А., пер. Флувиаль, 24,
08150 — Паретс-дель-Вальес, Ислания
(11) Идентификационная табличка с указанием основных технических
характеристик устройства
На этой расположенной в нижней левой части емкости для системного Раствора А
этикетке указаны технические сведения об устройстве (напряжение сети, частота,
мощность, предохранители), модель, серийный номер, дата изготовления, наименование
и адрес производителя, а также информация о соответствии.
100-240 V - 600 w
5 0 -6 0 Hz - & 2 xT 6.3 A L 250 V, 5x20 mm
Erytra Efiexis ^
d ms 210600
YtYWiWO
1 С1м]5И-ххххххх И;?;**
я [IVD| Made in Spain о тги ч ?вт ^ If ^
GRIFOLS
■ M a|nnticerit«b.SA
M i P«$w| FhiviaL 24
^ OSlSOPiretsddVallb-SPApt
Рисунок 9. Этикетка Продукта
2-24 Erytra Efiexis Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-RU
--- стр. 51 ---
Информация о Безопасности
(12) Этикетка для выключателя и подключения к электрической сети
Эта расположенная в нижней правой части и на задней панели анализатора Э1иепе
указывает положение главного выключателя и место подключения сетевого электрического
кабеля.
Рисунок 10. Этикетка «Выключатель Питания и Подключение к Электрической Сети»
(13) Этикетка «Электростатический разряд (ЭСР)»
Эта расположенная возле разъемов (Р8 232, иЗВ и 1_АМ ) этикетка предупреждает о риске
электростатических разрядов, которые могут повредить анализатор. Она указывает во,
что к контактам таких разъемов нельзя прикасаться голыми руками во избеиемеслучайных
разрядов.
Рисунок 11. Этикетка «Электростатический Разряд (ЭСР)»
ЕгуТга ЕАемз Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1,0-Яи
2-25
--- стр. 52 ---
Информация о Безопасности
2.3 Маркировка Компонентов
Компоненты маркированы следующим образом;
(1) Идентификация гнезд в держателях образцов.
(2) Идентификация гнезд в штативах для реагентов.
(3) Идентификация безоласного положения штативов для образцов и реагентов во
время их загрузки/выгрузки.
(4) Биологическая опасность контейнера для использованных Карт и их содержимого.
(1) Идентификация гнезд в держателях образцов
Располагаются у основания соответствующего штатива для образцов и определяют
относительное положение пробирки с образцом в держателе.
Рисунок 12. Этикетки с Маркировкой Гнвзд на Штативе для Образцов (Вид Слева)
Рисунок 13. Этикетки с Маркировкой Гнвзд на Штативе для Образцов (Вид Справа)
2-26 Егу1га ЕАех18Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-Ри
--- стр. 53 ---
Информация о Безопасности
(2) Идентификация гнезд в штативах для реагентов
Размещенные непосредственно на штативах для реагентов, данные наклейки обозначают
относительные положения флаконов в штативе.
Рисунок 14. Этикетки с Мзркировкой Гнвзд на Штативах для Реагентов
(3) Идентификация маркировки безопасного положения штативов дт
образцов и реагентов во время их загрузки/выгрузки
Размещенные непосредственно на штативах для образцов и реагентов, эти наклейки
указывают безопасное положение, в котором штативы могут загружаться в анализатор и
выгружаться из него.
А
Рисунок 15. Маркировка Безопасных Положений Штативов для Образцов и Реагентов во Время их
Загрузки/Выгрузки
(4) Биологическая опасность Одноразового Контейнера для
использованных Карт и их содержимого
Эта этикетка с символом наклеена непосредственно на контейнер, предупреждая о
биологической опасности содержащихся в нем карт. Контейнеры являются одноразовыми.
Рисунок 16. Этикетка вБиологическая Опасноспы>»
ЕгуГга ЕЯех1$ Руководство по
эксплуатации
№ по каталогу 00^22/1.0-Яи
2-27
--- стр. 54 ---
Информация о Безопасности
2.4 Информация для Ознакомления перед
Использованием
• Используйте оборудование только для целей, описанных в настоящем Руководстве
по эксплуатации.
• Не вставляйте предметы в какие-либо отверстия на оборудовании, если это не
указано в настоящем Руководстве по эксплуатации.
• Не используйте оборудование или дополнительные принадлежности, если № они
работают должным образом или повреждены. Примерами таких типичных
повреждений могут быть;
Видимые повреждения из-за падения.
Видимые повреждения из-за протекания жидкостей.
Видимые повреждения из-за длительного хранения в ненадлежащих условиях
или плохих условий транспортировки.
Повреждения электрических проводов или их разъемов.
• Не используйте оборудование в опасной атмосфере или с опасными материалами,
для которых оно не было разработано.
• Не используйте дополнительные принадлежности, отличные от поставляемых т
рекомендованных производителем.
• Не устанавливайте в центрифугу легковоспламеняющиеся или взрывоопасные
материалы или реакционноспособные химические вещества.
• Следите за чистотой воздуховодов, чтобы в них не было загрязнений и мусора (»гщ
волос, пыли ИТ. д.).
• Сетевые предохранители должны заменяться только Квалифицированным Техником.
• Квалифицированный Техник может разбирать устройство только для чистки
внутренних компонентов и/или ремонта. Прежде чем приступить к разборке
устройства, отключите его от электрической розетки.
• Отключите устройство или оставьте его в неактивном состоянии после использования.
2-28 Егу|га ЕАех18 Руководство по эксппуатз1^и
№ по каталогу 0025022/1.0-РУ
--- стр. 55 ---
Технические Характеристики Анализатора Егу1га ЕЯех1з
3 Технические Характеристики Анализатора Егу1га
Eflexis
В следующих разделах содержится информация о технических и эксплуатационных
характеристиках анализатора и о дополнительных принадлежностях.
3.1 Технические Характеристики
Таблица 2. Технические Характеристики
ПАРАМЕТР ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
МОДЕЛЬ Егу1га Е11ех18
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ Напряжение; 100-240 В '
Частота: 50-60 Гц
Максимальная
входная
потребляемая
мощность:
600 Вт
Потребление
в неактивном
состоянии:
30 ВА
Предохранители: 2хТ6,3 А1250 В, 5x20 мм
ЗАЩИТА ОТ
ПОРАЖЕНИЯ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ
ТОКОМ
Класс; 1
КАТЕГОРИЯ
УСТАНОВКИ
Категория перенапряжения II (местные уровни, приборы,
переносное оборудование и т. д.)
ГАБАРИТЫ 710 мм±5% (глубина) X 1100 мм±5% (ширина) х 910 мм ±5%
(высота) без сенсорного экрана
МАССА 173 кг±5%
Егу!га Ейех15 Руководство гю эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1 О-Ри
3-1
--- стр. 56 ---
Технические Характеристики Анализатора Егу1га ЕАех18
ПАРАМЕТР ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
РАБОЧИЕ УСЛОВИЯДля использования в помещениях
Температура: от 15 до 30 “С
Максимальная
относительная
влажность без
конденсации;
85%
Максимальная
высота над
уровнем моря:
3000 м
Максимальные
колебания
входного
напряжения;
±10% от номинального
Степень
загрязнения:
2
УСЛОВИЯ
ТРАНСПОРТИРОВКИ
И ХРАНЕНИЯ
Температура: от -29 до 60 ® С
Максимальная
относительная
влажность без
конденсации:
85%
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Указанные выше в таблице условия работы относятся
только к прибору. Для получения дополнительной информации об усп»п(
окружающей среды при использовании реагентов смотрите Инструкции по
Применению реагентов, поставляемые с анализатором Егу!га ЕАех15. Не
используйте анализатор Егу1га ЕАех18, если не соблюдены указанные рабочие
условия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Не используйте это устройство в непосредственной
близости от источников сильного электромагнитного излучения, так как это
может помешать правильной работе.
3-2 Егу1га ЕАех15Ру1«5водство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-Яи
--- стр. 57 ---
Технические Характеристики Анализатора Erytra Efiexis
3.2 Эксплуатационные Характеристики
Таблица 3. Эксплуатационные Характеристики
МОДУЛЬ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Станция Образцов
Количество загружаемых
образцов
До 72 пробирок одновременно
Система загрузки образцов До 6 съемных держателей с 12 гнездами для
пробирок
Непрерывная загрузка
образцов
Да
Аварийное управление
обработкой образцов
Да
Контейнеры для образцов Как правило, пластиковые или стеклянные
пробирки со следующими размерами;
9 ^ 0 ^ 16 мм и длина й 100 мм
Расположение образцов Подряд или в случайном порядке в штативах для
образцов
Идентификация образца • Автоматическая по штрихкоду.
• Ручная с идентификацией.
Положительная
идентификация образца
Да
Количество пробоотборников1
Минимальный объем образца250 мкл
Разведение образцов Да, с использованием раствора для разведения
Grifols
Раствор для разведения GгifolsРаствор для разведения утвержден компанией
Diagnostic Grifols, S.A.
Разведения Да, с помощью Станции Разведения с
самопромывающимся колпачком
Erytra Efiexis Руководство гю эксплуатации
№ по каталогу 0025022/10-RU
3-3
--- стр. 58 ---
Технические Характеристики Анализатора Erytra Eflexis
МОДУЛЬ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Определение уровня Да, на пробоотборнике
Обнаружение правильного
набора жидкости
Да, на пробоотборнике. Автоматическое, в
реальном времени, с обнаружением препятствий
Тип штрихкода образца • 2 из 5 чередующихся.
• Код 3 из 9.
• Сос1аЬаг.
• EAN8/EAN13/JAN8/JAN13.
• Коды 128А,ВиС(13ВТ 128).
• Другие в зависимости от конфигурации.
Управление и интерпретация
штрихкодов 18ВТ
Да
Станция Реагентов
Гнезда для реагентов До 46 гнезд
Перемешивание реагентов Да, до 34 гнезд
Система загрузки реагентов Через 2 съемных, независимых штатива с
произвольным доступом
Утвержденные реагенты • Реагенты компании Grifols.
• Реагенты, утвержденные компанией Diagnostic
Grifols, S.A.
Флаконы реагентов Диаметр 21 й 0 ^ 22,5 мм
Автоматическая
Идентификация Реагентов
Да, по штрихкоду
Положительная
идентификация реагента
Да
Минимальный
обнаруживаемый объем
реагента
5% от объема реагента во флаконе, минимум -
225 мкл
3-4 Erytra Eflexis Руководство по эксплуатаг^и
№ по каталогу (Ю25022/1.0-RU
--- стр. 59 ---
Технические Характеристики Анализатора Егу1га ЕАех15
МОДУЛЬ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Мертвый объем реагента • Реагенты компании 6п!о18; 225 мкп.
• Раствор для разведения производства
компании СпЬ18:7,9 мл.
• Прочие; 1 мм над дном пробирки.
Определение уровня Да, на пробоотборнике
Обнаружение правильного
набора жидкости
Да, на пробоотборнике. Автоматическое, в
реальном времени, с обнаружением препятствий
Станция Карт
Количество загружаемых
гелевых карт
Максимум 200 карт
Система загрузки карт Штативы для гелевых карт 6п(о18, непосредственно
в 2 независимых открывающихся выдвижных
ящиках
Непрерывная загрузка гелевых
карт
Да
Количество различных типов
гелевых карт в приборе
До 8
Инкубатор
Температура инкубации 24 “С
37 “С
Время инкубации 10-15 минут (если применимо)
Количество инкубаторов 3 независимых инкубатора
Емкость инкубатора 12 карт
Центрифуги
Количество центрифуг 2 независимые центрифуги
Емкость центрифуг 12 карт
Время центрифугирования 9 минут
Егу1га ЕЯех15 Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1,0-Ри
3-5
--- стр. 60 ---
Технические Характеристики Анализатора Егу1га ЕАех13
МОДУЛЬ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Станция Считывания
Система считывания Получение цветного изображения с высоким
разрешением с помощью цветной ПЗС-камеры
Системные Растворы и Жидкие Отходы
Системные растворы • Системный Раствор А, разведенный для
жидкостной системы.
• Системный Раствор В, разведенный для
внешней промывки и окончательной промывки
жидкостной системы.
Контейнеры/емкости • 1 емкость для Системного Раствора А.
• 1 емкость для Системного Раствора В.
• 2 емкости для Отходов.
• 1 одноразовый контейнер для утилизации
отработанных гелевых карт.
• Возможность удвоить емкость для Системного
Раствора А и В при активации конфигурации
со сливом жидких отходов в лабораторную
систему утилизации.
Слив жидких отходов Опция для слива жидких отходов непосредственно
в лабораторную канализационную систему
Емкость контейнера/емкости6 литров (каждый)
Масса контейнера
/емкости
(заполненного)
<7 кг
Контроль состояния
контейнера/емкости
Да, путем отслеживания объема по массе
Емкость хранилища для
отработанных карт
• До 100 гелевых карт при использовании
одноразового контейнера для отработанных
карт.
3-6 Егу1га ЕАех1з Руководство по эксплуатаф1и
№ по каталогу 0025022/1,0-Ри
--- стр. 61 ---
Технические Характеристики Анализатора Егу1га ЕАех13
МОДУЛЬ ХАРАКТЕРИСТИКИ
прочее
Подключение к ЛИС Да
• Однонаправленное.
• Двунаправленное.
Режим подключения к ЛИС • Все Запросы.
• Запросы по Образцам.
Общая скорость 50 гелевых карт ОпЫз/час
Срок службы 7 лет
Утилизируемый материал Нет
Описание оборудования • 1 НОМ1 (стандарт).
ввода-вывода • 1 УОА (стандарт).
• 6 иЗВ 2.0 (стандарт — 4 впереди, 2 сзади).
• 2 иЗВ 3.0 (стандарт — сзади).
• 2 (стандарт).
• 1 мышь Р32 (стандарт).
• 1 клавиатура Р32 (стандарт).
• 3 РЗ 232 (стандарт).
• 1 микрофонный вход (стандарт).
• 1 выход для наушников (стандарт).
= ПРИМЕЧАНИЕ: Допускается использовать
только периферийные устройства,
предназначенные для подключения к описанным
типам разъемов.
ЕгуЬ-а Eflexis Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-РУ
3-7
--- стр. 62 ---
Технические Характе}»1стики Анализатора Егу1га ЕАех]5
МОДУЛЬ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Удаленное подключение Да. В соответствии с конфигурацией удаленное
подключение возможно для уполномоченных
Операторов с помощью приложения Егу1га ЕАех18
на веб-сайте. Оно предоставляет доступ к
следующим элементам;
Рабочий Лист.
Результаты.
База Данных.
Контроль Качества.
Управление Пользователями.
Для Квалифицированного Техника с помо1цью
приложения TeamVieweг с целью;
• Поддержки и обслуживания.
3.3 Технические Характеристики Программного
Обеспечения
Анализатор Егу1га ЕЛех18 имеет встроенный компьютер с предустановленным
программным обеспечением. К основным функциям программного обеспечения
анализатора Егу1га ЕЯех18относятся;
Выполнение иммуногематологических тестов.
Оцифровка и Обработка изображений для оценки интенсивности реакции.
Валидация и составление отчетов, включая экспорт результатов в ЛИС.
База Данных.
,ругие характеристики и операции, выполняемые всей системой;
Цветной пользовательский интерфейс, который облегнает понимание информации
и ее анализ.
Группировка тестов по профилю и одновременное программирование профиля для
образца.
Управление запросами через Рабочий Лист.
Скачивание запросов на исследование образцов и демографических данных из ЛИС
(если настроено подключение к ЛИС), а также управление ими.
Валидация по профилям тест-систем.
3-8 Егу1га ЕЯех15 Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-Ри
--- стр. 63 ---
Технические ХарЭ1сгеристики Анализатора Erylra Eflexis
Экспорт результатов в Базу Данных, а также в ЛИС (при наличии соответствую1цих
настроек).
Наличие алгоритмов предупреждения, которые позвопяют обнаруживать нештатные
ситуации при обработке, считывании и/или на более поздних стадиях обработки
результатов.
Отображение состояния и автономности анализатора (Системные Растворы, Ж^щкие
Отходы, гелевые карты, реагенты и т. д.), а также заявок образцов.
Отображение в режиме реального времени этапов инкубации и центрифугирования.
Управление партиями реагентов, позволяющее одновременно работать с разными
партиями.
Управление доступом пользователя.
Общая прослеживаемость результатов: Пользователи, анализатор, партия реагентов,
считыватель и т. д.
Двунаправленный интерфейс с протоколом ASTM стандарта NCCLS LIS2-A2 vrv
NCCLS LIS1-A2 (совместим с ЛИС).
Удаленное подключение через HTTPS-протокол и веб-браузер Microsoft Internet
Explorer 11, позволяющее получить удаленный доступ к Результатам в Базе Данных.
Удаленное подключение с помощью приложения TeamViewer, которое позволяет
установить соединение из системы для удаленной поддержки.
Erytra Eflexis Руководство по экстшуата^ии
№ по катапсху 0025022/1 0-RU
3-9
--- стр. 72 ---
Описание Анализатора Егу1га ЕЯех1$
4.3.1.4 Манипулятор Переноса Карт
Анализатор Егу1га ЕПех18 включает манилулятор Переноса Карт (Рисунок 20, № 4), который
оборудован захватом для транспортировки гелевых карт 6г1^18. Манипулятор также
оснащен датчиком, который определяет наличие гелевых карт Сг11о18, и ридером
штрихкодов для идентификации гелевых карт. Активация и деактивация манипулятора
Переноса Карт описана в Разделе 14,1.7 данного руководства.
4.3.1.5 Станция Гелевых Карт Grifois
Анализатор позволяет осуществлять непрерывную загрузку и выгрузку гелевых карт
СпЫз через 2 выдвижных ящика на Станции Гелевых Карт Сп!о1$ (Рисунок 20, № 9<а>|щый
выдвижной ящик вмещает 4 штатива для гелевых карт СпЫз. Общая емкость Станции
для Гелевых Карт Gгifols — 8 штативов, включая Сервисные Штативы. Штативы для
гелевых карт Ог1!о18 можно загружать в анализатор Егу1га ЕЯех18 непосредственно в их
оригинальной упаковке (без крышки, если таковая имеется), в том виде, в котором они
поставляются производителем - компанией Gгifols.
ПРИМЕЧАНИЕ: Прибор выполняет пересчет гелевых карт 0пЬ18 при каждом
закрывании выдвижного ящика путем считывания их штрихкодов. Чтобы
ускорить процесс идентификации, прибор считывает штрихкод первой гелевой
карты в держателе, а затем полагает, что остальные гелевые карты в
держателе имеют один и тот же тип (во время выполнения тест-анализа
гелевая карта ОпЫз будет идентифицироваться индивидуально). Если прибор
не может прочитать первую гелевую карту Сп(о18, он пытается прочитать
следующие две карты. Если ни одну из первых трех гелевых карт Сп1Ы8
прочитать не удается, то этот держатель отображается красным цветом на
экране Состояние > Карты (Рисунок 36) и не может использоваться для
выполнения исследования, пока не будет идентифицирован прибором.
4.3.1.6 Сервисные Штативы
Анализатор Егу1га ЕЯех15 имеет Сервисные Штативы (Рисунок 20, № 7) для хранения
гелевых карт Оп1о18, в ходе обработки которых возникли нештатные ситуации или
получены неопределенные результаты, для их последующей физической проверки
Оператором.
Анализатор также хранит в Сервисном Штативе частично использованные гелевые карты,
чтобы они были доступны для повторного использования.
в тоВсе карты, оставшиеся в Сервисном Штативе, обозначаются значком
время как их подробные результаты отображаются в Списке Результатов.
При каждом открывании и закрывании выдвижного ящика Сервисного Штатива прибор
пытается идентифицировать все гелевые карты Gгífols в Сервисных Штативах.
4-8 ЕгуТга ЕАех1$ Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1,0-Ри
--- стр. 73 ---
Описание Анализатора Erytra Etexis
Число Сервисных Штативов в анализаторе можно изменять. За дополнительной
информацией обращайтесь к уполномоченному представителю компании Grifols.
4.3.1.7 Инкубаторы
Анализатор Erytra Eflexis имеет 3 независимых инкубатора (Рисунок 20, № 6);
расположенных в средней части верхнего уровня. Каждый инкубатор состоит м12-
позиционного блока для гелевых карт Grifols. Эти инкубаторы можно настроить для
инкубации при температуре 24 или 37 °С, в зависимости от временных ограничений и
особенностей выполняемых тест-анализов.
Продолжительность и температура инкубации будет определяться выполняемым тест-
анализом.
В конфигурации инкубаторов можно исключить резервирование для образцов STAT. За
дополнительной информацией обращайтесь к уполномоченному представителю
компании Grifols.
Если какой-либо из инкубаторов будет отключен, то программное обеспечение Erytra Eflexis
может продолжать работу с оставшимися инкубаторами. Активация и деактивация
инкубаторов описана в Разделе 14.1.7 данного руководства.
4.3.1.8 Центрифуги
Анализатор Erytra Eflexis имеет 2 независимые центрифуги на верхнем уровне. Каждая
центрифуга вмещает 12 гелевых карт Grifols и запрограммирована на их
центрифугирование в соответствии с параметрами, определяемыми тест-системой.
Манипулятор Переноса Карт точно размещает гелевые карты Grifols в держателях ю говм
центрифуги. При нечетном количестве гелевых карт Grifols для центрифугирования,
прибор берет одну дополнительную необработанную карту из штатива с доступными
необработанными гелевыми картами Grifols для баланса нагрузки в центрифуге. Эта
балансировочная карта будет возвращена в исходное положение, когда закончится этап
центрифугирования.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Центрифуги в этом приборе не должны использоваться
независимо от его работы. Они предназначены только для aвтoмaтlfнecxoй
загрузки и разгрузки материалов, описанных в этом руководстве, и не должны
использоваться для каких-либо других целей.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Оператор ни при каких обстоятельствах не должен
работать с центрифугами.
Если одна из центрифуг отключается, программное обеспечение Eгytгa Eflexis может
продолжать работать с оставшейся центрифугой. Активация и деактивация инкубаторов
описана в Разделе 14.1.7 данного руководства.
Erytra Eflexis Руководство гю
эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-RU
4-9
--- стр. 74 ---
Описание Анализатора Erytra Efiexis
4.3.1.9 Считыватель для Обработки Изображений
Считыватель для обработки изображений расположен на нижнем уровне анализатора
Erytra Efiexis. Он использует цветную ПЗС-камеру для получения и обработки
изображений гелевых карт Grifots. Это позволяет прибору определять интенсивность
реакции в ка>кцой микропробирке и применять необходимые алгоритмы для обеспечения
правильного результата.
Ридер также фиксирует изображения ячеек гелевой карты перед ее обработкой, чтобы
проверить начальное состояние геля в микропробирке.
4.3.2 Erytra Efiexis: Нижний Уровень
Рисунок 21. Внешний Вид Нижнего Уровня Анализатора Егу1га Ef^exis
(1) 1 емкость для Системного Раствора А.
(2) 1 емкость для Системного Раствора В.
(3) 2 емкости для отходов Системных Растворов.
(4) 1 Одноразовый Контейнер для отработанных карт.
4-10 Erytra Efiexis Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1,0-RU
--- стр. 75 ---
Описание Анализатора Егу1га ЕЯех18
4.3.2.1 Емкости с Системным Раствором
Анализатор Егу!га ЕАех18 использует автоклавируемые емкости с маркировюй объема
(Таблица 1), специально разработанные для хранения Системных Растворов А и В,
Жидких Отходов и обеззараживающего раствора (Раздел 4.3.2). Емкости имеют объем 6
литров.
Разгрузка емкостей нижнего уровня должна выполняться с помощью программного
обеспечения анализатора или путем извлечения их вручную после того, как загорятся
светодиоды емкостей. Дополнительная информация представлена в Разделе 5.3.
Анализатор Егу1га ЕЯех18 можно настроить на слив жидких отходов в канализационную
систему лаборатории. При такой конфигурации вместо емкостей для жидких отходов
можно установить емкости с Системными Растворами и тем самым удвоить объем
доступных Системных Растворов А и В. За дополнительной информацией обращайтесь к
уполномоченному представителю компании 6пЫ8.
ПРИМЕЧАНИЕ: Каждая емкость с Системным Раствором имеет свое
уникальное положение внутри анализатора Егу1га ЕЛех18 во избежание их
перестановки. Взаимозаменяемыми являются только емкости для отходов 1 и
2. Обратитесь к уполномоченному представителю сервисной службы компании
Оп(о18 по поводу установки.
Рисунок 22. Емкость для Системного Раствора и Жидких Отходов
(1) Идентификационная этикетка.
(2) Маркировка объема.
(3) Соединитель.
(4) Ручка.
Е1т1га ЕПех1з Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-Ви
4-11
--- стр. 76 ---
Описание Анализатора Егу1га ЕЙех18
4.3.2.2 Контейнер для использованных Карт
Одноразовый Контейнер для использованных Карт представляет собой пластиковый
контейнер однократного использования для хранения отработанных гелевых карт в
анализаторе Егу1га ЕЛеме. Общая вместимость лотка -100 гелевых карт.
Рисунок 23. Контейнер для использованных Карт
(1) Крышка.
(2) Выступы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Можно настроить анализатор Егу!га Е11ех18таким образом,чтобы
использованные гелевые карты Gгífols сбрасывались во внешний контейнер
для отработанных карт, тем самым увеличив емкость хранилища для
отработанных гелевых карт Ог1Ь18. За дополнительной информацией
обращайтесь к уполномоченному представителю компании Gгifols.
4.4 Перемещение Прибора в Другое Место или Установка
на Хранение
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Любая распаковка, упаковка или транспортировка
анализатора Егу1га Е11ех18 должна выполняться местным представителем
сервисной службы компании Gгifol8.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед транспортировкой или хранением прибор должен
быть дезинфицирован.
4-12 Егу1га ЕАех!8 Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-Яи
--- стр. 77 ---
Описание Анализатора Eryíra Eflexis
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Для упаковки прибора с целью транспортировки или
хранения следует использовать только оригинальную упаковку.
перемещения или установки прибора на хранение обратитесь к
уполномоченному представителю сервисной службы компании Grifóte.
4.5 Комплект
Таблица 4. Комплект
КОД НАЗВАНИЕ ОПИСАНИЕ КОЛИЧЕСТВО
213713 Держатель
образцов
Держатель для загрузки
образцов в анализатор
6
210601 Штатив для
образцов
Штативы для загрузки
образцов в анализатор
Егу1га ЕАех1з
3
210602 Штатив для
реагентов
Штативы для загрузки
реагентов в анализатор Eгytгa
ЕЯех1в
2
234179 Емкость для
системного
раствора А
Контейнер, предназначенный
для разведенного Системного
Раствора А
234179 Емкость для
системного
раствора В
Контейнер, предназначенный
для разведенного Системного
Раствора В
1
234180 Емкость для
отходов
Контейнер, предназначенный
для жидких отходов,
возникающих при работе
анализатора Eгytгa ЕАех18
1
213723 Маркировка
штативов для
проб красная
Этикетки со штрихкодами
для настройки конфигурации
штативов для образцов в
соответствии с типом пробирок
1
Erytra Eflexis Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-RU
4-13
--- стр. 78 ---
Описание Анализатора Егу1га ЕАеш
КОД НАЗВАНИЕ ОПИСАНИЕ КОЛИЧЕСТВО
213791 Маркировка
штативов для
проб серая
Этикетки со штрихкодами
для настройки конфигурации
штативов для образцов в
соответствии с типом основных
пробирок
2
234179 Емкость для
обеззараживающ
его раствора
Контейнер, предназначенный
для разведенного
обеззараживающего раствора
1
210603 Контейнер для
использованных
карт
Одноразовый контейнер для
отработанных карт
1
В дополнение к перечисленным выше компонентам, с анализатором Eгytгa Е11ех18 могут
использоваться следующие компоненты;
Принтер для печати результатов (Раздел 10.7.1).
ЕгуГга ЕАех15 Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-РУ
4-15
--- стр. 79 ---
Описание Анализатора Егу1га ЕАех!3
Егу1га ЕЛех1$
4-16 Егу1га ЕАех18 Руководство по эксплуатации
№ по каталогу Ш25022/1,0-Ри
--- стр. 100 ---
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
Схема размещения образцов в анализаторе Егу!га ЕАех18.
Подробная информация о каждом образце включает состояние профилей
выполнения (а), связанные с образцом нештатные ситуации (Ь) и результаты (с).
Нажимные кнопки для открывания штатива.
цпя поиска образцов в анализаторе по штрихкоду.Кнопка Поиск
Ожидаемое время получения результатов для профиля.
Егу1га ЕАех!8 Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-Яи
6-7
--- стр. 101 ---
Описание Программного Обесп^ния в Режиме Контролера
В следующей таблице перечислены значки состояния, которые могут отображаться
вместе с образцом, в том числе указывающие на нештатные ситуации, которые требуют
вмешательства Оператора для продолжения обработки образца.
Значок
I
Описание
Показывает «старые» образцы, загруженные в анализатор более 8 часов
назад (значок Предупреждение о Нештатной Ситуации с Образцом
также будет активирован).
Недостаточный объем (значок Предупреждение о Нештатной Ситуации
с Образцом также будет активирован).
Наличие сгустка (значок Предупреждение о Нештатной Ситуации с
Образцом также будет активирован).
Ж Новая пробирка с образцом.
Диаметр пробирки не определен (значок Предупреждение о Нештатной
Ситуации с Образцом также будет активирован).
Штрихкод пробирки не определен (значок Предупреждение о Ношатной
Ситуации с Образцом также будет активирован).
I Образец идентифицируется вручную.
Если пробирка с образцом отображается как деактивированная, то этот образец не
используется и не имеет связанных запросов. Деактивированные пробирки с образцами
можно извлечь из анализатора.
6-8 Егу1га ЕАвх18 Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 002502£'1,0-Ри
--- стр. 102 ---
Описание Профэммного Обеслеченин в Режиме Контролера
Программа также отображает состояние образца в соответствии с цветовыми кодами в
следующей таблице:
Значок
С
Описание
Значка
Светло-Серый
Темно-Серый
Зеленый
Темно-Желтый
Светло-Красный
Темно-Красный
Описание
Образец был правильно идентифицирован и не имеет
ни отложенных запросов на обработку, ни связанных
результатов,
Образец был правильно идентифицирован и имеет
отложенные запросы на обработку.
Образец был правильно пипетирован для всех
связанных с ним запрошенных тестов, поэтому его
можно извлечь из анализатора.
Образец имеет запрос, отложенный из-за отсутствия
реагента, карты ОпЫз и/или Системного Раствора.
С образцом связана какая-то нештатная ситуация, Но
сам образец не требуется.
С образцом связана какая-то нештатная ситуация
(Рисунок 33, № 2).
Образец также может иметь значок Нештатная Ситуация в Ячейке (Рисунок 34),
который указывает на то, что отмеченный образец был обработан и система столкнулась
с одной из возможных нештатных ситуаций, указанных в Разделе 7.4.3.
▲
- © • Образец STAT
Нештатная ситуация с образцом
Рисунок 34. Образец со Значком ^Нештатная Ситуация в Ячейке» (Пример)
ЕгуЬ'а Е11ех!5 Руководство по
эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1,0-Ри
6-9
--- стр. 119 ---
Описание Программнота Обеспечения в Режиме Контролера
Егу!га ЕЛех1$
6-20 Егу1га ЕАех1з Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-Ри
--- стр. 120 ---
Рабочая Процедура
7 Рабочая Процедура
В ЭТОМ разделе приведено описание программного обеспечения в режиме Контролер^
включая рабочие процедуры, подготовку к работе, загрузку реагентов, гелевых карт и
образцов, загрузку недостающих элементов и разрешение проблем с ресурсами, а также
разгрузку и выключение анализатора.
7.1 Обзор Рабочей Процедуры
Выполнение теста состоит из следующих этапов:
Подготовка к Выполнению Теста
Оператор подготавливает реагенты и образцы.
Оператор включает анализатор.
Оператор загружает реагенты, гелевые карты и образцы.
Оператор программирует Рабочий Лист (при необходимости).
Оператор запускает выполнение теста.
В ходе Выполнения Теста
Выполнение тестов включает следующие этапы;
• Анализатор Егу1га Е11ех18 проверяет наличие приемлемого контроля качества.
• Анализатор Егу1га ЕЯех18 проверяет наличие всех необходимых материалов дт
выполнения теста и предупреждает Оператора, если какие-либо ресурсы
внимания.
• Оператор устраняет все проблемы с ресурсами.
• Идентифицируются и фотографируются необходимые гелевые карты, после чегоони
перемещаются в соответствующий инкубатор.
• Выполняется дозировка реагентов, разведение образцов (при необходимости) и
внесение их в соответствующие микропробирки гелевых карт в соответствии с
процедурой, описанной для каждого теста.
• Гелевые карты инкубируются (при необходимости).
• Гелевые карты центрифугируются (при необходимости).
• Гелевые карты переносятся в считыватель, где камера фотографирует микропробирки.
• Анализатор применяет алгоритм чтения для оцифровки изображения и пэлучения
характеристических параметров, которые позволяют количественно оценить
интенсивность реакции.
Егу1га ЕП0х1з Руководство по
эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-РУ
7-1
--- стр. 121 ---
Рабочая Процедура
• Анализатор применяет матрицу интерпретации для каждого теста. Эти матрицы
объединяют различные результаты по оценке интенсивности реакций в
микропробирках в условиях тестирования с целью интерпретации результатов.
• Результаты обновляются на экране Результаты.
• Использованные для анализа гелевые карты либо утилизируются, либо сохраняются
в Сервисных Штативах для последующего анализа (если с гелевой картой произошла
нештатная ситуация или был получен особый результат) или для будущего
использования (если на гелевых картах Gгífols остались неиспользованные
микропробирки).
После Тестирования
• Оператор проверяет и валидирует результаты.
• Оператор сохраняет и печатает результаты (при необходимости).
• Оператор разгружает и выключает анализатор в конце рабочего дня.
7-2 Егу1га ЕЙех1з Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1 -О-Ри
--- стр. 123 ---
Рабочая Процедура
Программирование тест-анализа
Необходимые реагенты, растворы для разведения и карты
Достаточно
Выполнение тест-анализа
Недостаточно Предупрехздения о
недостатке ресурсов
Начальная верификация карты и загрузки в инкубатор
Дозирование реагентов
Разведение и дозирование образцов в реакционные
камеры микропробирок
Контроль Качества
Управление результатами
Инкубация
-------▼-------
Центрифугирование
--------------▼--------------
Считывание и утилизация карты
Проверка результатов Изменение результатов
Обработка нештатных ситуаций
Проверка результатов с нештатными
ситуациями
т Т Ввод комментариев
Печать результатов а Валидация результатов 4
к
Т
База Данных 4 Экспорт результатов ► Соединение с ЛИС
74 Erytra ЕЯех18 Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-РУ
--- стр. 124 ---
Рабочая Процед^а
7.2 Подготовка к Работе
7.2.1 Запуск Анализатора
Убедитесь, что анализатор подключен к сети питания и включен выключатель питания
(Рисунок 18, № 1).
1. Нажмите на кнопку Пуск (Рисунок 18, № 2).
2. На кнопке Пуск загорается зеленый индикатор и начинается загрузка операционной
системы Windows.
3. При появлении окна Управление Доступом введите Имя Пользователя и Пароль.
4. Нажмите с.^^для входа в приложение.
Й ПРИМЕЧАНИЕ: Каждый Оператор будет иметь доступ только к тем
параметрам, которые были настроены для уровня профиля этого пользователя.
Дополнительная информация представлена в Разделе 13.
Включится желтый сигнал светофора. Во время пуска прибор запускает различные
модули и проверяет связь между ними. Процесс запуска занимает около четырех минут.
По окончании процесса запуска светофор становится зеленым.
7.2.2 Выполнение Начальных Проверок
Перед началом выполнения тестов проведите эти первоначальные проверки.
Перейдите на экран Состояние (Рисунок 30, № 6) и нажмите вкладку Контейнеры.
Проверьте состояние Системных Растворов и контейнеров для отходов.
• Подтвердите достаточный уровень Системных Растворов А и В (порядок загрузки
Системных Растворов см. на Рисунке 37 и в Разделе 7.4.5).
• Подтвердите достаточную емкость емкостей для отходов (порядок выгрузки емкости
для Жидких Отходов описан в Разделе 7.4.6).
• Подтвердите достаточную емкость контейнера для Отработанных Карт (порядок
выгрузки контейнера для Отработанных Карт описан в Разделе 7.4.7).
Откройте выдвижные ящики для карт 5 и 6 (при использовании конфигурации Сервисною
Штатива по умолчанию), извлеките из них все полностью использованные гелевые карты
(Рисунок 20, № 7) и перейдите к Разделу 7.4.7.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: При удалении гелевых карт из Сервисных Штативов
убедитесь, что эти гелевые карты не требуют проверки результатов,
Подтвердите выполнение ежедневного обслуживания.
Егу1га ЕНех18 Руководство по
эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-Ри
7-5
--- стр. 125 ---
Рабочая Процедура
7.2.3 Подготовка Образцов и Реагентов
Подготовьте образцы и реагенты для загрузки в анализатор:
1 Убедитесь, что все пробирки для образцов соответствуют требованиям. Для
обработки образцов могут использоваться следующие типы пробирок (без крышек,
если таковые имеются):
• Тип Пробирки: Пластиковая или стеклянная (силикониэированная).
• Диаметр Пробирки: 9 < 16 мм.
• Высота Пробирки: ^ 100 мм.
2 Убедитесь, что все штрихкоды пробирок с образцами соответствуют тв)ш«зш
требованиям, указанным в следующих предостережениях:
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Для максимальной надежности идентификации
образца рекомендуется использовать штрихкоды, содержащие контрольную
сумму. Для проверки с использованием контрольной суммы обратитесь к
представителю сервисной службы компании Оп1о18.
А
А
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Использование пробирок для образцов, не
удовлетворяющих указанным характеристикам, может вызвать неисправность
прибора.
Перед использованием не указанных в технических характеристиках пробирок
обратитесь к уполномоченному представителю сервисной службы компании
6пГо1з.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Для поддержания эксплуатационных характеристик
прибора важно убедиться в соблюдении следующих требований:
• Этикетки со штрихкодами надежно прикреплены к пробиркам или
флаконам.
• Этикетки со штрихкодами не написаны вручную и не имеют дефектов.
• Этикетки со штрихкодами расположены правильно, в направлении
идентификационного окна.
• Соблюдены требования к техническим характеристикам, описанные в
Разделе 3.1.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Если в прибор загружаются неправильно
центрифугированные образцы цельной крови, то прибор может не суметь
отобрать необходимый объем плазмы для получения достоверных резугьтатов
исследований.
7-6 Егу!га ЕГ1ех18 Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-РУ
--- стр. 126 ---
Рабочая Процедура
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Надежность лабораторного результата и его
интерпретация во многом зависят от качества образцов. По этой причине
важно обращаться с образцами должным образом с момента их получения и
до обработки. Следуйте рекомендациям, приведенным в Разделе 7.2.3.
3 Убедитесь, что образцы соответствуют требованиям к качеству образцов,
перечисленным в следующих предостережениях;
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Для получения достоверных результатов загружайте
центрифугированные образцы (сыворотку, плазму или эритроциты).
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Наличие пены, пузырьков или капель на стенках
пробирки с образцом может повлиять на его дозировку и привести к возможной
ошибке в результатах.
А
А
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Использование перечисленных далее образцов может
привести к ошибочным результатам или вызвать проблемы при анализе
образцов;
• Гемолизированные, липемические и иктеричные образцы.
• Мутные образцы.
• Образцы со сгустками, отложениями фибрина или с частицами.
• Замороженные образцы, которые не были центрифугированы.
• Старые образцы (время забора > 7 дней).
• Образцы недостаточного объема.
• Образцы с неправильным соотношением плазмы и клеток.
• Образцы с отделением сыворотки.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Убедитесь, что уровень плазмы выше поверхности
клеточного слоя в пробирке с образцом достаточен для выполнения
исследований этого образца. Пробирку с недостаточным уровнем плазмы в
образце не следует загружать в прибор для обработки.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Если используется сыворотка из пробирки с красной
верхней частью, то она не должна содержать эритроциты. Сыворотку следует
переместить из пробирки с красной верхней частью, в которой прошло
образование сгустка, в ее собственную чистую маркированную пробирку.
Егу1га ЕПех18 Руководство по
экошуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-Ри
7-7
--- стр. 130 ---
Рабочая Процедура
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не оставляйте гелевые карты внутри анализатора на
длительное время, так как условия в нем могут быть не оптимальными для
хранения. Для получения дополнительной информации см. Инструкцию по
Применению гелевых карт компании Gгifois.
4. Закройте выдвижной ящик.
Анализатор Erytгa ЕИех1в автоматически выполняет следующие операции;
• Проверяет наличие и подсчитывает количество имеющихся в наличии гелевых карт.
• Идентифицирует гелевые карты.
ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы ускорить процесс идентификации, прибор считывает
штрихкод первой гелевой карты в штативе, а затем полагает, что остальные
гелевые карты в штативе имеют один и тот же тип (во время выполнения теа-
анализа каждая гелевая карта будет идентифицироваться индивидуально).
Если прибор не может прочитать первую карту гелевую карту, он гьпаекя
прочитать следующие две гелевые карты. Если ни одну из первых трех гегш>к
карт прочитать не удается, то этот штатив отображается красным цветом на
экране Состояние > Карты и не может использоваться для выполнения
исследования, пока не будет идентифицирован прибором.
• Проверяет, не истек ли срок годности гелевых карт.
Для просмотра информации о гелевых картах в анализаторе нажмите Состояние > Карты
(Рисунок 36).
7.3.3 Загрузка Образцов
Образцы можно непрерывно загружать и разгружать с помогцью 3 штативов для образцов
(Рисунок 33). Каждый штатив имеет 2 съемных держателя (Рисунок 43), а каждый
держатель -12 гнезд для пробирок.
После загрузки образцов можно просмотреть информацию о них, включая местополоиш«,
состояние и т. д.
Пробирки с образцами независимо от их размера могут быть размещены непосредственно
в держателях без использования переходников.
ПРИМЕЧАНИЕ: Необходима настройка под специальные пробирки. В случае
сомнений обратитесь к уполномоченному представителю сервисной службы
компании Сгг!о1в.
ЕгуГга ЕПех1$ Руководство по
эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1,0-Ри
7-11
--- стр. 131 ---
Рабочая Процедура
После загрузки образцов можно просмотреть информацию о них, включая месюпсшюние,
состояние и т. д.
Если анализатор не может автоматически идентифицировать образцы после их загрузки,
то это необходимо сделать вручную перед выполнением исследования.
Все держатели, загруженные в анализатор, должны быть идентифицированы по
штрихкоду с каждой стороны;
Поставляемые с прибором держатели уже идентифицированы с помощью
Щ. серой этикетки со штрихкодом (как показано слева и на Рисунке 43, № 4). Эти
^ держатели будут использоваться для большинства пробирок, используемых в
лаборатории.
Для использования пробирок другого типа обратитесь к уполномоченному
представителю сервисной службы компании Эп(о18. В зависимости от типа
пробирки может потребоваться использование держателей с другим
штрихкодом (например, с красной этикеткой штрихкода, как показано слева), а
также настройка высоты и диаметра пробирок.
г=ту ПРИМЕЧАНИЕ: Держатели образцов можно вынуть из анализатора для
[= ] облегчения загрузки образцов,
Рисунок 43. Держатель Образцов
(1) Гнезда для пробирок с образцами.
(2) Окно идентификации.
7-12 Егу1га ЕАех1$ Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1 О-Ни
--- стр. 132 ---
Рабочая Процедура
(3) Ручка.
(4) Штрихкод Держателя.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Избегайте падения держателей и ударов по ним,
поскольку они являются хрупкими и могут распасться на части или сломаться.
Если после падения держатель распался на части, его нельзя собрать обратно
и повторно использовать. Не используйте поврежденные держатели.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не используйте в приборе не указанные в технических
характеристиках держатели.
Для пробирок для педиатрических образцов необходимо использовать специальный
держатель (Рисунок 44).
Рисунок 44. Держатель для Педиатрических Образцов
Перед использованием педиатрических держателей проверьте информацию в Разделе
7.2.3.
Также можно настроить анализатор для работы с образцом в двух пробирках. Для этого
необходимо поместить две пробирки с одинаковым штрихкодом в псощшеъно
расположенные гнезда в одном держателе образцов. Анализатор Erytгa ЕЛех18
предполагает, что пробирка, бпижайшая к передней панепи прибора, - это пробирка с
плазмой/сыворотюй, а вторая - с эритроцитами. Когда пробирки будут идентифицированы,
только одна из них отобразится в Рабочем Листе со значком Двойные Пробирки
Егу1га ЕАех18 Руководство по
эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1,0-Ри
7-13
--- стр. 133 ---
Рабочая Процедура
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Пользователь несет ответственность за загрузку
образцов в двух пробирках в те гнезда, которые ожидаются анализатором
Егу1га Е!1ех18. Размещение их в неправильном гнезде может привести к
неправильным результатам.
На экране Состояние > Образцы двойные пробирки помечены либо красным кружком
(пробирка с эритроцитами), либо желтым (пробирка с плазмой/сывороткой):
Эритроциты
Плазма/сыворотка
Рисунок 45. Образец в Двух Пробирках
Для работы с образцом в двух пробирках в анализаторе Егу1га Е11ех18*ав0Бнеобходимо
настроить параметр в программном обеспечении Егу1га ЕАех18. Дя получения
дополнительной информации об этой конфигурации обратитесь к упзгнмшт^
представителю компании Оп1Ы8.
Порядок загрузки образцов в анализатор Егу1га ЕЛемв;
1. Нажмите на кнопку Показ Схемы откройте выбранный штатив дя
образцов (Рисунок 27).
2 Извлеките штатив(ы) и установите в него (них) держатель пробирок с
(Рисунок 46).
Образцы из держателя 2 штатива для образцов могут быть загружены и выгружены без
извлечения всего штатива из анализатора. С этой целью на штатив нанесена метю,
указывающая на его безопасное положение для загрузки образцов в анализатор и и
выгрузки из него (Рисунок 46).
7-14 ЕгуГга ЕАех1з Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-Ри
--- стр. 134 ---
Рабочая Процедура
Рисунок 46. Штатив для Образцов в Безопасном Положении для Загрузки/Выгрузки Образцов из
Анализатора
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если выдвинуть штативы за отметку безопасного
положения при загрузке/выгрузке, штативы не будут более удерживаться
анализатором.
3 Поместите пробирки непосредственно в соответствующий держатель, повернув их
штрихкодом к окну идентификации (Рисунок 43, № 1).
ПРИМЕЧАНИЕ: Убедитесь, что пробирки для образцов прочно установлены в
штативе.
4 Загрузите держатели в штатив для образцов.
5 Осторожно вставьте штатив (избегая брызг) до момента блокировки. Анализатор
автоматически идентифицирует образцы.
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не оставляйте образцы внутри анализатора на
длительное время, так как условия в нем могут быть не оптимальными д
хранения.
Егу1га Е^ех1$ Руководство по
эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1,0-Пи
7-15
--- стр. 137 ---
Рабочая Процедура
7.3.3.2 Процедура
Образцы для загрузки
Нажмите к н н м ш а К и откройте штатив для
образцов в требуемом лоложении (1 - 4}
Извлеките штатив
-------------▼-------------
Загрузите пробирки для образцов в держатели, повернув штрихкод к
окну держателя (Рисунок 43)
Вставьте держатели в штатив
Закройте штатив
Анализатор автоматически проверяет наличие пробирок
Идентификация образца
Обновление в:
Рабочий Лист
Состояние > Образцы
Автоматическое
считывание штрихкода
Ручная идентификация
(двойное подтверждение)
¡4.5
7-18 Егу1га Е11ех)5 Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1,0-Ри
--- стр. 138 ---
Рабочая Процедура
7.4 Загрузка Недостающих Элементов и Устранение
Проблем с Ресурсами
Перед выполнением запрограммированной рабочей загрузки анализатор Егу1га ЕЯех18
автоматически выполняет оценку ресурсов (реагентов, растворов для разведения, [елгЕьк
карт, Системных Растворов и емкости для отходов), необходимых для выполнения набора
запрограммированных профилей. Кроме того, во время выполнения грзфигвйпрограммное
обеспечение Егу1га ЕЯех18контролирует в реальном времени следующие параметры;
• Состояние и распределение образцов в анализаторе.
• Состояние и распределение реагентов и растворов для разведения в анализаторе.
• Состояние Системных Растворов и Жидких Отходов, а также емкость контейнера для
отработанных карт и контейнеров для Жидких Отходов.
• Состояние и распределение гелевых карт в анализаторе.
При отсутствии системного компонента или недостаточности ресурсов для выполнения
всех запрограммированных профилей в Области Предупреждения (Раздел 5.5)
загорается значок для соответствующего ресурса, а цвет светофора (Рисунок 18, № 7)
меняется на желтый.
Нажмите подсвеченный значок Предупреждение, чтобы открыть экран с информацией о
том, как можно устранить нештатную ситуацию.
^ ПРИМЕЧАНИЕ: Отсутствие ресурсов для конкретного запроса не прерывает
выполнение других запросов, которые имеют достаточный объем ресурсов.
Анализатор продолжает выполнение исследования, пока у него не останется
ожидающих запросов с доступными ресурсами.
ПРИМЕЧАНИЕ: Запрошенные ресурсы могут быть загружены в любое время.
Однако, если нехватка ресурсов влияет на запросы STAT, то анализатор
продолжает выполнение запросов, которые могут быть выполнены, но при
этом издает звуковой сигнал и показывает экран ошибки с перечислением
проблем с ресурсами, требующих немедленного устранения. Возможны два
варианта;
• Недостающие Образцы: Нажмите эту кнопку, чтобы получить
информацию о характере запроса.
• Продолжить: Нажмите эту кнопку, чтобы закрыть экран. Образцы STAT
перейдут в состояние «Остановлен» и не будут обрабатываться.
Erytra Eflexis Руководство по
эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-RU
7-19
--- стр. 139 ---
Рабочая Процедура
7.4.1 Загрузка Недостающих Реагентов или Растворов для Разведения
Если реагент, раствор для разведения и/или очищающий раствор отсутствует или его
объем недостаточен для выполнения набора запрограммированных профилей, появится
значок Недостающие Реагенты, Раствор для Разведения и/или Очиищющий Раствор
в Области Предупреждения.
Порядок загрузки недостающих реагентов, раствора для разведения или очищающего
раствора;
1. Нажмите
На экране Недостающие Реагенты и Карты появится информация о реагентах,
растворе для разведения и/или очищающем растворе, которые должны быть
загружены для выполнения рабочей загрузки.
2. Откройте штатив для реагентов (Рисунок 19) со свободными гнездами с помо1цью
соответствующей кнопки.
3. Удалите пустой флакон или бутыль (при необходимости) и поместите в штатив новый
флакон или бутыль так, чтобы штрихкод был обращен к окну идентификации
соответствующего штатива.
4. Осторожно вставьте штатив (избегая брызг) до момента блокировки.
Анализатор Егу1га ЕАех18 выполнит идентификацию реагентов, растворов для разведения
и/или очищающего раствора, загруженных в штатив.
Значок Предупреждение будет деактивирован, и экран Состояние > Реагенты обновится
Выполнение отложенной рабочей загрузки продолжится.
7.4.2 Загрузка Недостающих Гелевых Карт
При недостатке гелевых карт для выполнения запрограммированных профилей Юбласти
Предупреждения появится значок Предупреждение о Недостающих Картах
Порядок загрузки недостающих гелевых карт;
1. Нажмите
На экране Недостающие Реагенты и Карты появится информация о гелевых
картах, которые должны быть загружены для выполнения рабочей загрузки.
7-20 ЕгуТга ЕЯех1$ Руководство по эксплуатэ1^и
№ по каталогу 0025022/1,0-Ри
--- стр. 230 ---
Поиск Результатов в Базе Данных
Егу1га ЕЛех1з
11-8 Егу(га ЕЯех!5 Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1,0-Ри
--- стр. 231 ---
Контроль Качества
12 Контроль Качества
В ЭТОМ разделе приводится общая информация о Контроле Качества, конфигурировании
модуля Контроля Качества, программировании образцов Контроля Качества, обработ>Ф1
образцов Контроля Качества, валидации образцов для Контроля Качества, эспорга
результатов Контроля Качества, предупреждениях системы Контроля Качества и
выполнении рутинного анализа образцов с Активированным Контролем Качества.
Программное обеспечение в режиме Менеджер гарантирует точность результатов тест-
анализа благодаря модулю Контроля Качества, который управляет образцами для
Контроля Качества.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для активации и настройки конфигурации модуля Контроль
Ж1 Качества обратитесь к уполномоченному представителю сервисной службы
компании 6п!о1в.
12.1 Настройка Политики Контроля Качества
В модуле Контроля Качества можно настроить следующие параметры;
• Набор для Контроля Качества: Набор пробирок для Контроля Качества, который
описан и включен в программное обеспечение в режиме Менеджер и используется
для выполнения протокола Контроля Качества. Образцы для Контроля Качества
автоматически распознаются анализатором сразу же после загрузки, после чего для
каждой пробирки в каждом тесте присваиваются ожидаемые результаты.
Й ПРИМЕЧАНИЕ: После активации набора программное обеспечение в режиме
Менеджер автоматически назначит протокол Контроля Качества для всех твсг-
анализов в Рабочем Листе, которые содержат ожидаемые для этого набора
результаты. Для всех этих тест-анализов результаты Контроля Качества будут
применены автоматически.
Частота: Промежуток времени в часах после выполнения анализа образцов
Контроля Качества, который считается сроком истечения применимости процедуры
Контроля Качества.
Активировать Автовалидацию Контроля Качества для Состояния ПРОЙДЕН;
Программное обеспечение в режиме Менеджер автоматически валидирует все
результаты Контроля Качества с состоянием ПРОЙДЕН без необходимости их
пересмотра.
Политику Контроля Качества можно также настроить таким образом, чтобы при
получении результатами Контроля Качества состояния ПРОЙДЕН их валидация и
Егуй-а ЕИех15 Руководство по
эксплуатаф1и
№ по каталогу 0025022Л ,0-Ри
12-1
--- стр. 232 ---
Контроль Качеава
экспорт выполнялись автоматически. Кроме того, их можно оаавить в состоянии
отложенной валидации. Для настройки этих возможностей обратитесь к
уполномоченному представителю службы 6п(о18.
ПРИМЕЧАНИЕ: Настройки модуля Контроль Качества первоначально
задаются при установке. Для изменения настройки конфигурации модуля
Ш Контроль Качества в программном обеспечении в режиме Менеджер
обратитесь к уполномоченному представителю сервисной службы компании
Ог^о1з.
ПРИМЕЧАНИЕ; После активации модуля Контроль Качества в соответствии
с установленными параметрами вводится предполагаемая Политика Качества.
Это означает, что перед исследованием любого образца пациента, с этим же
профилем должны пройти анализ образцы для Контроля Качества и получить
результат «ПРОЙДЕН».
Для получения доступа к модулю Контроля Качества, нажмите кнопку Контроль 1^шва
(Рисунок 49, № 5) на главном экране программного обеспечения в режиме №ед1Ср
Главный экран изменится на следующий (Рисунок 72):
0 0
Рисунок 72. Обзор Модуля Контроля Качества
12-2 Егу1га Е!1ех18 Руководство по эксплуатации
№ по каталогу Ш25022/1 О-Ри
--- стр. 233 ---
Таблица соответствия английского/русского переводов панели управления (рис. 72 )
Оригинал Русский перевод
WORKSHEET Рабочий Лист
RESULTS Результаты
DATA BASE База Данных
QUALITY CONTROL Контроль Качества
USERS Пользователи
CONTROLLER Контролер
MANAGER Менеджер
QC Контроль качества
LOGGED DATE/TIME Дата/Время входа
--- стр. 234 ---
Контроль Качества
(1) Вкладка экрана Результаты, где отображаются обработанные и валидированные
результаты.
(2) Экран База Данных, где можно просмотреть экспортированные результаты.
12.2 Состояние Контроля Качества для Профиля
Профилю МОЖНО назначить следующие состояния Контроля Качества:
• Пройден: Все образцы набора для Контроля Качества были проверены по эюиу
профилю, их результаты соответствовали ожидаемым, и они были получены в
течение периода действия, определенного параметром Частота (см. Раздел 12.1).
Образцы пациентов могут обрабатываться.
• Не Пройден: Результат анализа одного или нескольких образцов из набора дя
Контроля Качества не соответствует ожидаемому. Образцы пациентов не могут быть
обработаны, и запросы для этого профиля остаются в состоянии «Остановлен» (см.
Раздел 9.3.9).
• Отложенный: Для этого профиля нет каких-либо назначенных результатов Контроля
Качества, или срок действия результатов Контроля Качества этого профиля ине
соответствии с указанной частотой. Образцы для Контроля Качества должны
обрабатываться в этом профиле перед обработкой образцов пациентов. СОяаф!
пациентов не могут быть обработаны, и запросы для этого профиля остаются в
состоянии «Остановлен» (см. Раздел 9.3.9).
• Пропущен: Образцы из набора для Контроля Качества были обработаны полностью
(из-за нехватки ресурсов или отмены протокола во время его выполнения), и до
истечения срока действия состояние Контроля Качества было указано как ПРОЙДЕН.
Это состояние позволяет обрабатывать образцы пациентов.
12.3 Загрузка Образцов для Контроля Качества
Программное обеспечение в режиме Менеджер имеет внутреннюю Базу Данных со воеи1
доступными наборами для Контроля Качества и ожидаемыми результатами.
загрузки образцов для Контроля Качества в анализатор:
1. Загрузите образцы в любое положение держателя в соответствии с процедурой,
описанной в Разделе 7.3.3.
Если образцы для Контроля Качества относятся к активированному набору дп
Контроля Качества (Раздел 12.1), анализатор автоматически распознает эти образф!
в качестве образцов для Контроля Качества и выведет их на экран Состояние >
г а
Образец (Рисунок 33) со значком Контроль Качества
Они также появятся на экране Рабочий Лист (Рисунок 73). Если в анализатор
загружены обычные пробирки для образцов, то образцы для Контроля Канествабудут
отображаться в Рабочем Листе ниже обычных образцов.
Егу1га ЕАех[$ Рукоюдство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1 О-Ри
12-3
--- стр. 235 ---
Контроль Качества
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Для ручной идентификации образцов для Контроля
Качества введите номер штрихкода с пробирки с образцом, а затем повторите
Рисунок 73. Обзор Образцов для Контроля Качеспюа на Экрана Рабочего Листа (Пример)
Таблица соответствия английского/русского переводов панели управления ( р и с. 73)
Оригинал Русский перевод
WORKSHEET Рабочий Лист
RESULTS Результаты
DATA BASE База Данных
QUALITY CONTROL Контроль Качества
USERS Пользователи
CONTROLLER Контролер
MANAGER Менеджер
QC Контроль качества
LOGGED DATEЯIME Дата/Время входа
NOT CROSSMATCH PROFILES Не профили тестов на совместимость
CROSSMATCH PROFILES Профили тестов на совместимость
--- стр. 263 ---
Контроль Качества
Е гу 1 га Е Л е х 1 з
12-22 Егу1га ЕАех15 Руководство по эксплуатации
№ по каталогу Ш25022/1.0-Ри
--- стр. 264 ---
Конфигурирование Прав Доступа для Пользователей
13 Конфигурирование Прав Доступа для
Пользователей
В ЭТОМ разделе приведено описание параметров конфигурации пользователей и порядок
управления анализатором в соответствии с пользовательской прикладной программой.
13.1 Обзор Конфигурации Пользователей
Модуль Пользователи (Рисунок 49, М о 6) позволяет быстро и эффективно управлять
группами пользователей и их правами доступа к интерфейсу анализатора. Отвеплвеннооь
за настройку конфигурации несет Заведующий.
Для работы на анализаторе необходимо настроить конфигурацию пользователя.
ПРИМЕЧАНИЕ: Помимо ролей, описанных в этом разделе и определенных 1«
Заведующий, доступ к программному обеспечению в режимах Контролер и
Менеджер могут иметь уполномоченные сотрудники с различными грвамт
доступа. Если вы хотите получить дополнительную информацию о программах
настройки конфигурации, уполномоченных лицах и их правах, свяжитесь с
местным представителем сервисной службы компании ОпЫэ.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для настройки частоты, с которой система будет требовать
смены паролей пользователей, а также списка конкретных действий, доступ к
которым требует ввода пароля, обратитесь к уполномоченному представителю
сервисной службы компании Сп1Ь18.
13.2 группы Пользователей и Права Доступа
Существуют четыре предопределенные группы или роли пользователей с разными
правами доступа;
• Базовый Оператор.
• Оператор.
• Оператор Плюс.
• Заведующий.
ЕгуГга Руководство по
эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-РУ
13-1
--- стр. 265 ---
Конфигурирование Прав Доступа для Пользователей
Следующая таблица представляет собой краткую информацию о разрешенных действиях
в каждой группе пользователей:
Таблица 13. Рааршвнныа Операции для Каждого Уровня Доступа
БАЗОВЫЙ
ОПЕРАТОР
ОПЕРАТОР ОПЕРАТОР
ПЛЮС
ЗАВЕДУЮЩИЙ
Выполнение тест-
анализоа
Доступ Доступ Доступ Доступ
Печать результатов Доступ Доступ Доступ Доступ
Валидировать
обычные резуль
таты и результаты
Ксттроля Качества
(нет аварийных
предупреждений)
Доступ + под
тверждающее
сообщение
Доступ + под
тверждающее
сообщение
Доступ подтвержда
ющее сообщение
Экспорт обычных
результатов и ре
зультатов Контроля
Качества
Доступ + под
тверждающее
сообщение
Доступ + под
тверждающее
сообщение
Доступ подтвержда
ющее сообщение
Изменение резуль
татов
Доступ + запрос
идентификации
(настраивается)
+ подтверждаю
щее сообщение
Доступ + запрос
идентификации
(настраивается)+
подтверждающее
сообщение)
Отмена еалидиро-
ванных результатов
Доступ + под
тверждающее
сообщение
Доступ + подтвержда
ющее сообщение
Отклонить резуль
таты
Доступ + под
тверждающее
сообщение
Доступ подтвержда
ющее сообщение
Выполнить анализ
образцов с отло
женным Контролем
Качества
Доступ + запрос
идентификации
(настраивается)
+ подтверждаю
щее сообщение
Доауп + запрос
идентификации
(настраивается)+
подтверждающее
сообщение
13-2 Егу1га ЕАех)8 Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1 О-РУ
--- стр. 324 ---
Diagnostic
G>
Ф
Р '*'*•*»• •*''* • •* “ ^ьич
— i|i"..nn:i! i,N]!ilVj..[i<>.' Ш
• -jv •-'N'l-i'i-S-'J'; '■.■:<■:■
■ . ..
Рисунок 109. вкладка Меню «Диагностика!»
<D
(1) Кнопка «Запуск Efiexis».
(2) Кнопка Team Viewer.
(3) Кнопка «Диагностика».
(4) Кнопка «Резервное Копирование».
(5) Кнопка «Информация».
(6) Кнопка «Назад».
(7) Кнопка «Выключение».
Выберите пункт Диагностика -
чтобы запустить программу Diagnostic.
на вкладке Меню «Диагностика» (Рисунок 109),
15-2 Erylra Eflexis Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1,0-RU
--- стр. 325 ---
Diagnostic
Как только откроется окно Диагностика (Рисунок 110), выберите модули для проверки и
нажмите кнопку Зеленая Стрелка 1для запуска диагностики.
Di*9nocbc1Z2.74
[D Diagnostic
В/лММКгМЬп
В ^ 1пЫ1г»впта
□ C s r d « M a n a e e n tw it
В R oom mthoments
Q 8С гоомпд аМ prosenc* M ocSon
□ ^ C trdTranaoort
BPipetUnd
В ^ R oom тоютелЬ
В ^ PntoncadoiecaonandBCroxfng
В L M ОМмаоп
В ^ Р««апдр(*с1МопаМэса1Гв19
B F M d l e s
В 0 OmraiMtdLoMceis
PuPVI tno OleOOiiOhVS
Q Pnrno ППИ WH) tavlf
в R e a d e r
Q ^ MMOMiofl
В I n c u b a to r »
В MoiOMkin
В C e n tr if u g e s
В ^ Uovomonts
В coMiewon
в S w n p le s d r a w e r s
В ^ Dcawen
В R e a g e n ts d r a w e r s
В 0 Orwors MKtSWTOn
в C o r d s d r a w e r s
В ^ Dfwors
B O N u tio n c u p
В 0 ЗкПпд
В M is c e la tw o u a
В i0 DoM. UfMaM itos am ouzar
►
Рисунок 110. Окно «Диагностика»
Чтобы провести диагностику всех модулей анализатора, необходимо выполнить
требования, указанные в появившемся на экране сообщении:
• Область реагентов/образцов:
Установите штатив для образцов в положение 3 следующим образом;
• Держатель 1: Все гнезда пустые.
• Держатель 2;
Гнезда 1, 2,3,4; 10 мм пробирки с маркировкой ВС, заполненные
солевым раствором.
Гнезда 5, 6,7,8; 12 мм пробирки с маркировкой ВС, заполненные ф ^о
солевым раствором.
Гнезда 9,10,11,12:15 мм пробирки с маркировкой ВС, заполненные 0.9%
солевым раствором.
Erytra Efiexis Руководство по эксппуатации
№ по каталогу 0025022/1.0-RU
15-3
--- стр. 326 ---
Diagnostic
Установите штатив для образцов в положение 4 следующим образом:
• Держатель 1: Все гнезда пустые.
• Держатель 2: Все гнезда пустые.
Установите штатив для реагентов в положение 1 следующим образом:
• Держатель 1:
Гнездо 1: Флакон с маркировкой ВС, заполненный раствором для разведенФ!
или 0,9% солевым раствором.
Гнезда 3, 5: Флаконы с маркировкой ВС, заполненные стандартными
эритроцитами или 0,9% солевым раствором.
Другие гнезда пустые.
• Держатель 2:
Гнездо 7: Флакон с маркировкой ВС, заполненный стаидартньвли
эритроцитами, красящим раствором или 0,9% солевым раствором.
Гнезда 12,17,23: Флаконы с маркировкой ВС, заполненные стандартными
эритроцитами или 0,9% солевым раствором.
Другие гнезда пустые.
Установите штатив для реагентов в положение 2 следующим образом:
• Держатель 1: Все гнезда пустые.
• Держатель 2: Все гнезда пустые.
Область карт:
В захвате манипулятора переноса карт, инкубаторах и центрифугах не должно быть
никаких гелевых карт Оп1о18.
Заполните область карт следующим образом:
• Выдвижной ящик для карт 1:
Положение 1: Штатив без карт.
Положение 2,3: Пусто,
Положение 4: Штатив с 12 гелевыми картами Оп1о18 (все на нижнем уровне).
• Выдвижной ящик для карт 2:
Положение 1, 4: Штатив без карт,
Положение 2,3: Пусто.
Область контейнеров:
Должен быть установлен полный контейнер с системным раствором.
Необходим пустой контейнер для Системного Раствора.
Каждый из контейнеров с Системными Растворами А и В должен содрр1Шэ
минимум 4 Л соответствующего системного раствора.
154 Егу1га Eflexis Руководство по эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1,0-Ри
--- стр. 327 ---
Два контейнера для отходов должны иметь свободный объем не менее б Л.
Во время теста в контейнере для отработанных карт должен находиться груз
весом 0,5 кг.
• Общая информация:
Все выдвижные ящики и штативы должны быть закрыты.
Для открывания выдвижных ящиков или штативов в указанных выше целях используйте
кнопки на передней панели анализатора.
Следуйте инструкциям, отображаемым на экране во время выполнения диагностики.
Diagnostic
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не открывайте верхнюю дверцу при запущенной
программе Diagnostic, поскольку в это время роботизированный рычаг может
перемещаться.
После завершения программы Diagnostic станет активным значок Печать, с помощью
которого можно напечатать отчет о выполнении процедуры и результатах для различных
модулей, проверенных программой (Рисунок 111).
0\Л' : DlEln «.¡^¡1004
.■Jcyjd
Dlagnoatic
S»rlal number. 0000 (PO Lab)
fcilllBlIulion
InlUalUsikw lesl pass
Cards dnwsrs
Drawers pees
Macelsnsous
Door, keyboard. M s and buuer pese
Fluidics
Drawers and Load cels (an
Ssinplse dratvsrs
Drawers pass
Raagsnis drtwars
Drawers and Siiners paaa
Cards MantesmtiU
Robot movemenls pasft
BC reeding and presence detection 1аЯ
Card Transporl peas
P o llin g
Рисунок 111. Отчт о Выполнении
Erytra Eflexis Руководство no эксплуатации
№ по каталогу 0025022/1,0-RU
15-5
--- стр. 373 ---
Ссылки
1. Унгер П., Рамгрен О. Автоматический анализ в серологии и гематологии групп
крови. Bibl Haematol 1965;23:959-63.
2. Баджпай М., Каур Р., Гупта Э. Автоматизация в иммуногематологии. Asian J
Transfus Sci 2012;6:140-4.
3. Полан К.С.. Автоматизация банка крови и гемотерапии. Clin Lab Med 1988;8:675-
87.
4. Плапп Ф.В., Рэйчел Дж. М.. Автоматизация банка крови. Машины для
комкования, склеивания и гелеобразования. А т J Clin Pathol 1992;98: S 17-21.
5. Гарратти Г. Успехи в иммунологии эритроцитов с 1960 по 2009 гг. Transfusion
2010;50:526-35.
6. Плапп Ф.В., Синор Л.Т., Рэйчел Дж. М. и др. Твердофазный скрининг антител.
А т J Clin Pathol 1984;82:719-21.
7. Синор Л.Т. Достижения в методах твердофазной адгезии эритроцитов и
серологии переливания крови. Transfus Med Rev 1992;6:26-31.
8. Шрем А., Флегель В.А. Сравнение скрининговых тестов на твердофазные
антитела с объединенными эритроцитами доноров крови. Vox Sang 1996;71:37-42.
9. Лапьер И., Ригал Д., Адам Дж. И др. Гелевый тест: новый способ обнаружения
реакций антиген-антитело эритроцитов. Transfusion 1990;30: 109-13.
10. Эйхлер X., Болер А., Хастка Дж. и др. Тест на аффинность на микроколонке и
тест в геле: сравнительное исследование двух методов скрининга на антитела к
эритроцитам. Vox Sang 1999;77:154-8.
11. Фридман Дж., Лазарь А.Х. Применение проточной цитометрии в
трансфузиологии. Transfus Med Rev 1995;9:87-109.
12. Боу О., Феррера В., Деламер М., и др. Технология намагничивания эритроцитов:
оригинальный и инновационный метод серологического анализа групп крови.
Transfusion 2008;48:1878-85.
13. Чанг С., Браун М., Дэвис Л. и др. Оценка полностью автоматизированного
анализатора Erytra® для повседневного использования в лаборатории переливания
крови. Transfus Med 2014;24:33-8.
14. Робак Дж. Д., Барклай С., Молдз Дж. М. и др. Многоцентровое исследование
эффективности полностью автоматизированного автономного
высокопроизводительного анализатора для тестирования перед переливанием крови
среди населения СШ А. Transfusion 2015;55:1522-8.
15. Эллиотт С., Карраскоса Т., Суше Дж. Л. и др. Многоцентровая оценка Erytra
Eflexis®, настольного полностью автоматизированного анализатора компактной
конструкции для повседневного использования в лаборатории переливания крови.
Transfus Med. [E-pub до печати], https://doi.org/10.ll 1 l/tme.l2619.
16. Управление по контролю за продуктами и лекарствами Руководство по
информированному согласию на исследования диагностических устройств in vitro с
использованием оставшихся образцов человека, которые не поддаются индивидуальной
идентификации. Rockville (MD): Управление по контролю за продуктами и лекарствами
Центр биологической оценки и исследований Отдел исследований и анализа крови; 2006
г.
17. Управление по контролю за продуктами и лекарствами Статистическое
руководство по представлению результатов исследований, оценивающих
диагностические тесты - руководство для представителей промышленности и FDA.
Rockville (MD): Управление по контролю за продуктами и лекарствами Центр
устройств; 2007.
3
--- стр. 374 ---
18. Саус С.Ф., Касина Т.С., Ли Л. Экспоненциальное снижение ошибок при
тестировании перед переливанием крови с автоматизацией. Transfusion 2012;52: 81s-7s.
19. Гупте С.К. Автоматизация центра крови: влияние на безопасность крови. Asian J
Transfus Sci 2015;9:S6-10.
20. Сандлер С.Г., Лангеберг А., Эйвери Н. и др. Полностью автоматизированная
система определения группы крови для больничных служб переливания крови. ABS2000
Study Group. Transfusion 2000;40:201-7.
21. Робак Дж. Д., Барклай С., Хиллер С.Д. Автоматизированный формат для точного
иммуногематологического тестирования с помощью проточной цитометрии. Transfusion
2003;43:918-27.
22. Бхагват С.Н., Шарма Дж. X., Хосе Дж. и др. Сравнение традиционных и
автоматизированных методов определения группы крови и перекрестного
сопоставления: опыт центра третичной медицинской помощи. J Lab Physicians
2015;7:96-102.
23. Шенфельд X., Буллинг К., фон Хейманн С. и др. Оценка рутинных
иммуногематологических методов с использованием новой технологии намагничивания
эритроцитов на системе Q W A LY S 2. Transfusion 2009;49:1347-52.
24. Сид Дж., Ногес Н., Монтеро Р. и др. Сравнение трех систем агглютинации на
колонке с микропробирками для скрининга антител: DG Gel, DiaMed-ID и Ortho BioVue.
Transfus Med 2006; 16: 131-6.
25. Тейлор Дж., Хайаре Дж., Стелфокс П. и др. Многоцентровая оценка рутинных
тестов перед трансфузией с использованием гелевых карт с 8 колонками (DG Gel®).
Transfus Med 2011;21:90-8.
26. Ш ин С.И., Квон К.С., Ку Ш.и др. Оценка двух автоматических инструментов для
тестирования перед переливанием крови: AutoVue Innova и Techno TwinStation. Korean
J Lab Med 2008;28:214-20.
27. Флегель B. A., Готчалл Д.Л., Деномме Г.А. Внедрение массового
генотипирования эритроцитов в центре крови. Transfusion 2015; 55:2610-5 quiz 09.
28. Ямада С., Серрано-Рахман Л., Вазович Л. В. и др. Идентификация антител с
использованием как автоматизированного твердофазного анализа адгезии эритроцитов,
так и метода пробирки с полиэтиленгликолем и антиглобулином. Transfusion
2008;48:1693-8.
29. Робак Дж. Д., Барклай С., Хиллер С.Д. Усовершенствованный метод
флуоресцентного цитометрического иммуногематологического тестирования.
Transfusion 2004;44:187-96.
30. Шмидт А., Бендикс Б.Дж., Ипен Е.К. и др. Одноцентровое сравнение гелевых
микроколонок и твердофазных методов скрининга антител. Immunohematology
2013;29:101-4.
31. Бромилов И.М., Адамс К.Э., Хоуп Дж. и др. Оценка теста Ю-гель для скрининга
и идентификации антител. Transfus Med 1991;1:159-61.
32. Кретшмер В., Хеукерот А., Шулзски Т., и др. Превосходство гелевого
центрифугирования в скрининге и идентификации антител. Infusionsther
Transfusionsmed 1992;19:226-30.
33. Квиллен К., Карон Дж., Мерфи К. Рабочие характеристики двух
автоматизированных твердофазных систем определения адгезии к эритроцитам для
скрининга антител перед трансфузией: поучительная история. Immunohematology
2012;28:137-9.
--- стр. 375 ---
34. Эйсола А., Уиллер Л., Браун Р. и др. Многоцентровая оценка
автоматизированного прибора иммуногематологии, анализатора O RTHO VISIO N. Lab
Med 2017;48:29-38.
35. Сандлер С.Г., Лангеберг А., Рамси Д.Х. и др. Метод твердофазной
гемагглютинации и гемагглютинации на микротитровальном планшете для
тестирования совместимости перед трансфузией. Haematologia (Budap) 2000;30:149-57.
36. Ш ин К.Х., Ким Х.Х., Чанг К.Л. и др. Экономический и рабочий анализ
автоматизированной системы банка крови. Ann Lab Med 2013;33:268-73.
37. Бутч Ш. Автоматизация в службе переливания крови. Immunohematology
2008;24:86-92.
38. Ченг И.В., Уилкинсон Дж.М.. Опыт внедрения системы автоматизации банка
крови (Ortho AutoVue Innova) в областной больнице скорой помощи. Transfus Apher Sci
2015;53:58-63.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия:
Данное медицинское изделие используется для диагностики in vitro, для всех групп
населения без градации по демографическому, популяционному или половозрастному
признаку.
Проводят анализ лица старше 18 лет, со средним профессиональным и высшим
медицинским и биологическим образованием.
Область применения: Медицинское изделие «Анализатор автоматический «Erytra
Eflexis» для in vitro иммуногематологических исследований методом колоночной
агглютинации» используется в клинической лабораторной диагностике. Только для
диагностики in vitro.
Тип анализируемого образца: в зависимости от проводимых исследований, могут быть
использованы: эритроциты, сыворотка или плазма крови человека.
Допустимые антикоагулянты: тип антикоагулянта зависит от используемой гелевой
карты Grifols (DG Gel), см. инструкцию по применению карты гелевой D G Gel.
Конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей
Erytra Eflexis представляет собой медицинское изделие для диагностики in vitro, которое
предназначено только для профессионального использования медицинскими
лабораторными техниками или специалистами (врач, фельдшер, биолог) в области
клинической лабораторной диагностики.
Принцип теста
Принцип действия основан на использовании метода колоночной агглютинации -
обнаружения реакций агглютинации, которые происходят при связывании (покрытии)
антигенов эритроцитов (агглютиногенов) соответствующими антителами
(аглютининами), присутствующими в реагенте, пробах сыворотки и плазмы путем
фильтрации через гель под действием центробежной силы, возникающей при
центрифугировании.
Во время центрифугирования карты гелевой агглютинаты эритроцитов задерживаются
на поверхности геля или распределяются в толще геля по всей длине колонки.
--- стр. 376 ---
Неагглютинированные эритроциты оседают на дно колонки, формируя осадок (рисунок
1).
J А
•/- 1* 2* 3+
Рисунок I . Формы агглютинации, регистрируемые анализатором Erytra Eflexis
DP - двойная популяция.
Состав медицинского изделия и комплектация
«Анализатор автоматический «Erytra Eflexis» для in vitro иммуногематологических
исследований методом колоночной агглютинации» в составе:
1. Анализатор автоматический иммуногематологический Erytra Eflexis - 1 шт.
2. Внешний монитор - 1 шт.
3. Сертификат анализа - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации в электронном формате - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт.
6. Трубка для соединения с центральной канализацией - 1 шт.
7. Кабель сетевой 220 В - 1 шт.
8. Кабель сетевой 110 В — 1 шт.
9. Считьгаатель штрих кодов с принадлежностями (кабель, инструкция, держатель
считывателя штрих-кодов) - 1 шт.
10. Страница с данными по быстрой настройке считьгоателя штрих кодов на Испанском
языке - 1 шт.
11. Страница с данными по быстрой настройке считывателя штрих кодов на Английском
языке. - 1 шт.
12. Страница с данными по быстрой настройке считывателя штрих кодов на Русском
язьпсе. — 1 шт.
13. Держатель образцов - 6 шт.
14. Штатив для образцов — 3 шт.
15. Штатив для реагентов - 2 шт.
16. Емкость для системного раствора А — 1 шт.
17. Емкость для системного раствора В - 1 шт.
18. Емкость для отходов - 2 шт.
19. Емкость для обеззараживающего раствора - 1 шт.
20. Маркировка штативов для проб красная - 1шт.
21. Маркировка штативов для проб серая - 4 шт.
22. Контейнер для использованных карт — 1 шт.
23. Ключ для фитингов «Omnifit» - 1 шт.
24. Ручки для переноски - 4 шт.
25. Инструмент для настройки положения сенсорного экрана - 1 шт.
26. Защитный кожух кабеля монитора - 1 шт.
--- стр. 377 ---
Описание принадлежностей, других изделий, в том числе медицинских, которые
предполагается использовать в сочетании с медицинским изделием для
диагностики in vitro
Для проведения контроля качества иммуногематологических исследований in vitro
используются гелевые карты и реагенты Grifols, которые не входят в комплект поставки
и должны приобретаться пользователем отдельно.
1. «Реагенты in vitro для типирования антигенов эритроцитов и выявления
антиэритроцитарных антител DG Gel, п. 1. Карты для определения группы крови по
системам А В О и Rh (DVI-) DG Gel ABO/Rh.», производства: “Диагностик Грифолс,
С.А.” s.a. (Diagnostic Grifols, S.A.), Испания, РУ № ФСЗ 2010/08155 от 25.10.2010;
2. «Реагенты in vitro для определения групп крови, п.11. Serigrup Diana Al/B -
человеческие эритроциты группы крови А1 и В, в виде 0.8% суспензии в буферном
растворе с консервантами», производства: Diagnostic Grifols, S.A. (Диагностик Грифолс,
С.А.), Испания, РУ ФСЗ 2010/05995 от 27.12.2012;
3. «Реагенты in vitro для типирования антигенов эритроцитов и выявления
антиэритроцитарных антител DG Gel, п.16. «Раствор для приготовления суспензии
эритроцитов D G Gel Sol», производства: “Диагностик Грифолс, С.А.” s.a. (Diagnostic
Grifols, S.A.), Испания, РУ № ФСЗ 2010/08155 от 25.10.2010;
4. «Реагенты in vitro для типирования антигенов эритроцитов и выявления
антиэритроцитарных антител DG Gel, п. 15. Карты для определения антигенов систем
Rh и Келл D G Gel Rh Pheno+Kell», производства: “Диагностик Грифолс, С.А.” s.a.
(Diagnostic Grifols, S.A.), Испания, РУ № Ф СЗ 2010/08155 от 25.10.2010;
5. «Реагенты in vitro для типирования антигенов эритроцитов и выявления
антиэритроцитарных антител D G Gel, 13. Карты для проведения проб Кумбса, солевых
и ферментных тестов D G Gel Neutral/Coombs», производства: “Диагностик Грифолс,
С.А.” s.a. (Diagnostic Grifols, S.A.), Испания, РУ № ФСЗ 2010/08155 от 25.10.2010;
6. «Реагенты in vitro для определения групп крови, п. 9. «Serascan Diana 4 - человеческие
эритроциты группы крови о, в виде 0.8% суспензии в буферном растворе с
консервантами», производства "Диагностик Грифолс, С.А." (Diagnostic Grifols, S.A.),
Испания, РУ Ф СЗ 2010/05995 от 27.12.2012;
7. «Реагенты in vitro для определения групп крови, п. 3. «Identisera Diana - человеческие
эритроциты группы крови о, в виде 0.8% суспензии в буферном растворе с
консервантами», производства "Диагностик Грифолс, С.А." (Diagnostic Grifols, S.A.),
Испания, Ф СЗ 2010/05995 от 27.12.2012;
8. «Реагенты in vitro для типирования антигенов эритроцитов и выявления
антиэритроцитарных антител DG Gel, п. 10. Карты для проведения прямой пробы Кумбса
D G Gel D C Scan», производства: “Диагностик Грифолс, С.А.” s.a. (Diagnostic Grifols,
S.A.), Испания, РУ № фСЗ 2010/08155 от 25.10.2010;
9. «Реагенты in vitro для определения групп крови, п. 10. «Serascan Diana 4Р -
папаинизированные человеческие эритроциты группы крови 0, в виде 0.8% суспензии в
буферном растворе с консервантами», производства "Диагностик Грифолс, С.А."
(Diagnostic Grifols, S.A.), Испания, РУ ФСЗ 2010/05995 от 27.12.2012;
--- стр. 380 ---
30. «Реагенты in vitro для типирования антигенов эритроцитов и выявления
антиэритроцитарных антител DG Gel, п. 18. Жидкий папаин DG-Papain», производства:
“Диагностик Грифолс, С.А.” s.a. (Diagnostic Grifols, S.A.), Испания, РУ № ФСЗ
2010/08155 от 25.10.2010;
31. «Реагенты in vitro для типирования антигенов эритроцитов и выявления
антиэритроцитарных антител D G Gel, п. 6. Карты для подтверждения группы крови по
системам А В О и Rh (DVI+) D G Gel Confirm», производства: “Диагностик Грифолс,
С.А.” s.a. (Diagnostic Grifols, S.A.), Испания, РУ № ФСЗ 2010/08155 от 25.10.2010;
Показания к применению
«Анализатор автоматический «Erytra Eflexis» для in vitro иммуногематологических
исследований методом колоночной агглютинации» предназначен для полностью
автоматического выполнения иммуногематологических исследований in vitro образцов
эритроцитов, сыворотки и плазмы крови человека с использованием технологии
гелевых карт методом колоночной агглютинации, включая определение группы крови
и резус по системе АВО, Rh и Kell, с дополнительным определением перекрестной
реакцией, с проведением фенотипирования, скрининга антител, включая прямой
антиглобулиновый тест и титрование антител.
Противопоказания
Противопоказаний к применению медицинского изделия для диагностики in vitro не
выявлено.
с консервантами», производства "Диагностик Грифолс, С.А." (Diagnostic Grifols, S.A.),
Испания, РУ ФСЗ 2010/05995 от 27.12.2012;
Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия
Побочных эффектов при использовании медицинского изделия для диагностики in vitro
не выявлено.
Требования к оператору (пользователю)
Анализатор автоматический «Erytra Eflexis» создан исключительно для
профессионального применения. Медицинское изделие должны использовать только
квалифицированные, обученные (в области клинической лабораторной диагностики)
сотрудники.
Описание или полный список различных конфигураций/исполнений
медицинского изделия для диагностики in vitro
Анализатор автоматический «Erytra Eflexis» существует в единственном варианте
исполнения.
Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в контакт с
телом пациента (телом человека)
Не применимо.
10
--- стр. 381 ---
Компоненты данного медицинского изделия не вступают в контакт с телом пациента ни
напрямую, ни опосредованно.
Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственных препаратах
для медицинского применения, фармацевтических субстанциях для медицинского
применения
Не применимо. Не содержит лекарственных препаратов для медицинского
применения. Не содержит фармацевтических субстанций для медицинского
применения.
Информация о предыдущих модификациях медицинского изделия для
диагностики in vitro
Анализатор автоматический «Erytra Eflexis» не имеет предьщущих модификаций.
Сведения о специальных условиях хранения и (или) обращения пользователей с
медицинским изделием in vitro
Длительное хранение анализатора Erytra Eflexis рекомендуется выполнять в
оригинальной упаковке (как при транспортировке).
Условия окружающей среды при хранении должны соответствовать следующим
значениям:
- РАБО ЧИ Е УСЛ О ВИ Я
Для использования в помещениях
Температура: от +15 до +30 ®С
Максимальная относительная влажность без конденсации: 85%
Максимальная высота над уровнем моря: 3000 м
Максимальные колебания входного напряжения: ±10 % от номинального
Степень загрязнения: 2
Сведения о характеристиках стабильности медицинского изделия для
диагностики in vitro (например, условия хранения, срок годности, срок годности
после первого вскрытия первичного контейнера), а также условиях хранения и
стабильности рабочих растворов (при необходимости)
Приборы могут использоваться в течение такого периода времени, какое необходимо
пользователям, при условии, что они следуют инструкциям по использованию для
своевременной замены соответствующих частей и регулярно проводят техническое
обслуживание,
— приборы поддерживаются локально в лаборатории (на месте использования).
11
--- стр. 382 ---
- детали заменяются сервисными инженерами при осуществлении
профилактического обслуживания и ремонтных работ,
- детали, подверженные износу, указанные в руководстве по сервисному
обслуживанию, обслуживаются в соответствии с процедурами, которые были
установлены и валидированы при разработке изделия.
Анализатор Егу1га ЕАех15 поддерживается и ремонтируется в течение 7 лет после
принятия решения о прекращении их производства (и/или продажи).
Информация о стерильном состоянии, методе стерилизации и о порядке действий
в случае нарушения стерильной упаковки
Не применимо. Дашюе медицинское изделие не является стерильным. Данное
медицинское изделие не подлежит стерилизации.
Сведения об упаковке и маркировке
Дополнительная маркировка для Российской Федерации;
Дополнительная маркировка на транспортной упаковке для Российской
Федерации
12
--- стр. 383 ---
Наименование:
«Анализатор автоматический «Erytra Eflexis» для in vitro иммуногематологических
исследований методом колоночной агглютинации»
Назначение:
«Анализатор автоматический «Erytra Eflexis» для in vitro иммуногематологических
исследований методом колоночной агглютинации» предназначен для полностью
автоматического выполнения иммуногематологических исследований in vitro образцов
эритроцитов, сыворотки и плазмы крови человека с использованием технологии гелевых
карт методом колоночной агглютинации, включая определение группы крови и резус по
системе ABO, Rh и Kell, с дополнительным определением перекрестной реакцией, с
проведением фенотипирования, скрининга антител, включая прямой антиглобулиновый
тест и титрование антител.
Уполномоченный представитель компании-производителя Diagnostic Grifols, SA
(Испания) на территории Российской Федерации: ООО «Реагентика», 125212, г.
Москва, ул. Адмирала Макарова, 10, стр. 1, тел. +7 (495) 230-8Н-08. e-mail:
mail @reagentika.ru
Регистрационное удостоверение: <указывается дата и номер регистрационного
удостоверения>
|Л^лГj
SN
гггг
хххххххх
IVD са
Масса брутто:
Масса нетто:
Диагностик Грифолз, С.А. Пассеиг Флувиал, 24 08150 Паретс дел Валлэс -
Испания
Diagnostic 6гИо1$. $Л Pas^ig Fluvial. 24 08150 Parets del Vallès • SPAIN
GRIFOLS
Дополнительная маркировка:
13
--- стр. 384 ---
Содержимое: см. список компонентов в упаковочном листе
«Анализатор автоматический «Erytra Eflexis» для in vitro
иммуногематологических исследований методом колоночной
агглютинации»
«Анализатор автоматический «Erytra Eflexis» для in vitro
иммуногематологических исследований методом колоночной
агглютинации» предназначен для полностью автоматического
выполнения иммуногематологических исследований in vitro образцов
эритроцитов, сьшоротки и плазмы крови человека с использованием
технологии гелевых карт методом колоночной агглютинации, включая
определение группы крови и резус по системе ABO, Rh и Kell, с
дополнительным определением перекрестной реакцией, с проведением
фенотипирования, скрининга антител, включая прямой антиглобулиновый
тест и титрование антител.
Уполномоченный представитель компании-производителя Diagnostic
Grifols, S A (Испания) на территории Российской Федерации: ООО
«Реагентика», 125212, г. Москва, ул. Адмирала Макарова, 10, стр. 1, тел.
+7 (495) 230-88-08. e-mail: mail @ reagentika.ru
Регистрационное удостоверение № (указывается дата и номер
регистрационного удостоверения)
Сделано в Испании
т IVD
Диагностик Грифолз, С.А. Пассеиг Флувиал, 24 08150 Паретс дел Валлэс
- Испания
OiaEnestic Gfifob. SJL Passeig fluvial. 2i 081Ш Pants del VaBés • SPAIN
GRIFOLS
Таблица символов и обозначений
r iV D l
Медицинское изделие для диагностики in vitro
т
Обратитесь к инструкции по применению
14
--- стр. 386 ---
результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению (например,
электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое
оборудование)
Медицинское изделие не оказывает влияние на другое оборудование.
Меры предосторожности для Охраны Здоровья и Безопасности
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Используйте анализатор только для операций, описанных в
настоящем Руководстве по эксплуатации.
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Если не указано иначе, не бросайте и не вставляйте что- либо в
отверстия анализатора.
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Не используйте анализатор, если он работает неправильно или
поврежден.
Примерами таких повреждений могут быть:
• Повреждения при падении анализатора.
• Повреждения, вызванные пролитием жидкости на анализатор или в его внутренних
отсеках.
• Повреждения, вызванные транспортировкой или хранением в условиях, которые не
соответствуют требованиям, или сильными ударами во время транспортировки.
• Повреждение шнура питания или его вилки.
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Не используйте анализатор в присутствии
легковоспламеняющихся газов или летучих продуктов. Не помещайте в анализатор
легковоспламеняющиеся, взрывоопасные или реакционноспособные материалы.
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Неправильное использование этого анализатора может повысить
риск получения травмы или повреждения оборудования.
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Центрифуга не является биобезопасным оборудованием. Она не
должна использоваться для центрифугирования материалов, которые являются или
могут являться токсичными, радиоактивными или биологически опасными.
П РЕД УП РЕЖ ДЕНИЕ: Химические и Биологические Опасности: Необходимо
соблюдать соответствующие меры безопасности. При использовании опасных
материалов внутри оборудования или рядом с ним необходимо надевать
соответствующие средства индивидуальной защиты. Утилизируйте химические и
биологические отходы, включая пустые контейнеры для образцов и реагентов или
трубки, в соответствии с нормативными требованиями. В случае пролития образцов или
реагентов следуйте соответствующим протоколам по уборке и утилизации.
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: При работе с потенциально опасными материалами принимайте
соответствующие меры предосторожности, в том числе в следующих случаях:
• При обращении с образцами. Рассматривайте их как потенциально инфекционный
материал.
16
--- стр. 387 ---
• При работе с жидкостями внутри и вокруг оборудования.
• При обращении с отходами или контейнерами для отходов. Они могут содержать
биологически опасные отходы.
• Для проведения технического обслуживания всегда надевайте соответствующие
средства индивидуальной защиты при работе с опасными материалами.
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Любую часть анализатора, которая контактирует с образцами
крови или сыворотки, а также любыми другими биологическими жидкостями, следует
рассматривать как потенциально инфицированную.
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Предохранители
Квалифицированным Техником.
должны заменяться только
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Не используйте дополнительные принадлежности, которые не
разработаны и не изготовлены компанией Оп^15. Для настройки конфигурации
обратитесь к уполномоченному представителю О п^Ь.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Анализатор может разбираться только Квалифицированным
Техником. Оборудование должно быть отключено от сети перед разборкой.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Использование анализатора Егу1га ЕЯех15 для любых процедур,
отличных от указанных производителем, автоматически аннулирует любой тип
гарантии.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Это оборудование должно использоваться
Заведующими, Операторами или Квалифицированными Техниками.
только
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Для поддержания эксплуатационных характеристик прибора
важно убедиться в соблюдении следующих требований:
• Этикетки со штрихкодами надежно прикреплены к пробиркам, флаконам и бутылям.
• Этикетки со штрихкодами не написаны вручную и не имеют дефектов.
• Этикетки со штрихкодами расположены правильно, в направлении
идентификационного окна.
Меры предосторожности по Надежности Результатов
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Полученные на анализаторе Егу1га ЕАех18 результаты должны
проверяться и валидироваться Оператором с соответствующими правами.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Результаты должны быть проверены в соответствии с
Инструкцией по Применению гелевых карт Gгifols.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Если штрихкод образца вводится вручную с помощью
виртуальной клавиатуры или внешнего считывателя штрихкода, результаты могут быть
неправильно назначены неверному Идентификатору образца. Пользователь несет
ответственность за правильность введения данных штрихкода.
17
--- стр. 388 ---
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: В любом случае система требует двойного слепого ручного
ввода всех штрихкодов.
Меры предосторожности по работе Электрической Системы
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Во избежание поражения электрическим током анализатор
должен быть подключен к заземленной розетке.
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: В случае разлива в анализаторе очищающего раствора или
других жидкостей прибор следует отсоединить, очистить и продезинфицировать.
Анализатор может разбираться только Квалифицированным Техником. Нельзя
подключать анализатор к сети питания, пока он не будет полностью проверен
Квалифицированным Техником.
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Не снимайте сервисные панели или крышки, так как это может
привести к серьезным травмам или поражению электрическим током.
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Не используйте инструменты для снятия компонентов или
доступа к внутренним деталям без предварительного отсоединения анализатора от
источника питания.
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Не следует размещать прибор рядом с другим оборудованием, а
также ставить прибор на другое оборудование, если таковое не входит в систему. Если
анализатор необходимо разместить рядом или сверху другого оборудования, проверьте
его нормальную работу в этой конфигурации.
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Не допускайте контакта оборудования и его шнура питания с
горячими поверхностями.
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Испытания на электромагнитную совместимость и
электрическую безопасность были выполнены с использованием шнура питания,
поставляемого изготовителем. Использование шнура питания, не входящего в комплект
поставки ридера, может привести к усилению электромагнитных помех и/или
ухудшению характеристик считывателя. При использовании другого шнура питания
наблюдайте за ридером и другими расположенными поблизости приборами, чтобы
убедиться в сохранении их производительности.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Не используйте это устройство в непосредственной близости от
источников сильного электромагнитного излучения, так как это может помешать
правильной работе прибора.
Меры предосторожности при Установке
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Любая распаковка, упаковка или транспортировка анализатора
Егу1га Ейех1з должна выполняться уполномоченным представителем сервисной службы
компании СпМ 5.
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Перед транспортировкой или хранением прибор должен быть
дезинфицирован.
18
--- стр. 389 ---
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Это оборудование должно устанавливаться только
представителем сервисной службы уполномоченного представителя Grifols.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Для упаковки прибора с целью транспортировки или хранения
следует использовать только оригинальную упаковку.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Следует избегать воздействия интенсивного света, так как это
может повлиять на работу анализатора.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Следите за чистотой воздуховодов, чтобы в них не было
загрязнений и мусора (ниток, волос, пыли и т. д.).
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Не используйте анализатор, если не соблюдены указанные
условия эксплуатации.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Запрещается размещать прибор вне помещений.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Для открывания выдвижных ящиков перед прибором должно
быть оставлено пространство шириной 46 см (18 дюймов).
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Не устанавливайте прибор в местах с затрудненным доступом
для текущего обслуживания или выполнения Операций Технического Обслуживания.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Не устанавливайте прибор в местах, затрудняющих
использование выключателя питания, и убедитесь, что соединитель или вилка
устройства легко доступны.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Установите прибор точно по уровню без видимого наклона.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Не используйте анализатор Егу1га ЕАех15, если не соблюдены
указанные рабочие условия.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Если прибор хранился при условиях окружающей среды,
отличных от условий в месте эксплуатации, то он должен простоять в условиях места
эксплуатации не менее часа до подключения.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Не допускайте контакта прибора или его сетевого кабеля с
поверхностями, которые нагреты так, что к ним нельзя прикоснуться.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Не размещайте прибор там, где он может намокнуть.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Не ставьте на прибор какие-либо предметы.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Из всех типов разъемов, описанных в таблице
«Эксплуатационные Характеристики», для эксплуатации анализатора Егу1га ЕПех18
могут быть запрошены только порты иЗВ, 232 и ЕАН.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Убедитесь, что подключение прибора к электросети
соответствует правилам и положениям по подключению и использованию
электрооборудования (включая заземление).
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Установите прибор точно по уровню без видимого наклона.
19
--- стр. 390 ---
Меры предосторожности при использовании Программного Обеспечения
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Во избежание потери данных из-за временного сбоя системы
регулярно создавайте резервную копию результатов, хранящихся в Базе Данных Егу1га
ЕАех18.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Если во время выполнения резервного копирования возникает
ошибка, то на экране появляется соответствующее сообщение. Если проблема не
устранена, обратитесь к местному представителю сервисной службы уполномоченного
представителя компании Оп^18.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Компания валидировала тест-системы и профили с
утвержденными реагентами. Эти тест-системы и профили заблокированы и не могут
изменяться.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Профили, реагенты и результаты, представленные на
иллюстрациях в данном Руководстве Пользователя, приведены только в качестве
примеров.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Для правильного управления прослеживаемостью и сроками
действия следите за соответствием настроек часов и даты вашему географическому
положению. За дополнительной информацией обращайтесь к местному представителю
компании Gгifols.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Выполните резервное копирование Базы Данных перед ее
восстановлением.
Меры предосторожности при Эксплуатации Анализатора
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Во избежание травм не открывайте дверцу во время выполнения
исследований.
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Пробоотборник представляет собой биологическую опасность,
так как его острые кромки контактируют с образцами и реагентами. Прикасайтесь к
пробоотборнику с осторожностью.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: С анализатором могут использоваться только оригинальные
компоненты производителя (включая емкости для реагентов, емкости для Системных
Растворов и контейнеры для отходов).
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Заливка неправильного Системного Раствора в емкость для
Системного Раствора (А или В) может привести к неверным результатам,
потенциальному переносу веществ из предыдущих анализов и/ или неверному
обнаружению уровней.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Использование различных Системных Растворов или растворов
с отличными от указанных концентрациями может вызвать перекрестное загрязнение
вследствие недостаточной промывки и привести к неверным результатам.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Не используйте Системные Растворы с истекшим сроком
годности. Использование разложившегося Системного Раствора может вызвать
20
--- стр. 391 ---
перекрестное загрязнение при недостаточной промывке и может привести к
неправильным результатам.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Избегайте падения держателей и ударов по ним, поскольку они
являются хрупкими и могут распасться на части или сломаться. Если после падения
держатель распался на части, его нельзя собрать обратно и повторно использовать. Не
используйте поврежденные держатели.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Не используйте в приборе не указанные в технических
характеристиках держатели.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Любые деформированные трубопроводы, соединители или
емкости Системных Растворов необходимо выбрасывать и заменять новыми, так как они
могут нанести значительный ущерб анализатору.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Открывание дверцы во время выполнения рабочей загрузки не
допускается программным обеспечением, поскольку при этом отключается питание
модулей на этом уровне и отменяется выполнение тестов, что приводит к потере
информации и возможному неожиданному поведению анализатора.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Открывание верхней дверцы приводит к потере информации об
идентификации реагентов и образцов. Чтобы обеспечить положительную
идентификацию реагентов и образцов, после закрывания верхней дверцы реагенты и
образцы идентифицируются повторно.
ПРИ М ЕЧАН И Е: Каждая емкость с Системным Раствором имеет свое уникальное
положение внутри анализатора ЕгуСга ЕЯех15 во избежание их перестановки.
Взаимозаменяемыми являются только контейнеры для отходов 1 и 2.
Меры предосторожности при использовании Г елевых Карт и Реагентов
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Для обработки гелевых карт выполняйте Инструкции по
Использованию гелевых карт Оп^18.
При подготовке и загрузке гелевых карт убедитесь в следующем:
• Крыщка из фольги на гелевой карте находится на месте и не смещена.
• Гелевая карта установлена в держателе карты с правильной ориентацией штрихкода.
• Обработанные гелевые карты извлекаются из анализатора Егу1га ЕАех15 вручную
только при возникновении ошибок и при поступлении указаний от программного
обеспечения.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Ручной ввод неверных штрихкодов образцов может приводить
к неправильным результатам. Ответственность за правильный ввод штрихкодов несет
пользователь.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Снимите колпачки с флаконов и бутылей, прежде чем загружать
их в анализатор.
21
--- стр. 392 ---
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Не оставляйте гелевые карты Сп^18, растворы для разведения
или реагенты внутри анализатора на длительное время, так как условия в нем могут быть
не оптимальными для хранения. Для получения дополнительной информации см.
Инструкцию по Применению гелевых карт и реагентов компании Ог1Го15.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: При работе с гелевыми картами Оп^15, растворами для
разведения и реагентами следуйте соответствующим Инструкциям по Применению.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Во избежание пролива жидкостей внутри анализатора не
используйте чрезмерно заполненные флаконы.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Для правильного выполнения тест-анализов:
• Загружайте только ресуспендированные стандартные эритроциты.
• Флаконы должны быть полностью сухими и с этикеткой штрихкода в хорошем
состоянии.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Гелевые карты СпГЫз должны загружаться в анализатор Егу1га
ЕАех18 в оригинальной упаковке со снятой крышкой (если она есть).
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Не устанавливайте гелевые карты ОпГЫз в места,
предназначенные для Сервисных Штативов. Сервисные Штативы используются
анализатором для хранения только тех гелевых карт Grifols, которые должны быть
пересмотрены или имеют неиспользованные ячейки и могут быть использованы в
анализаторе еще раз.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Проверьте гелевые карты ОпГЫв, размещенные в Сервисном
Штативе, поскольку с ними могут быть связаны нештатные ситуации или необычные
результаты.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Перепутанные колпачки или неправильное размещение
емкостей с Системными Растворами может стать источником перекрестного
загрязнения реагентов и/или образцов, что может привести к неправильным
результатам.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Закройте реагенты и сохраните или выбросьте их в
соответствии с их Инструкциями по Применению.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: При удалении гелевых карт Оп5о18 из Сервисных Штативов
убедитесь, что эти карты не требуют проверки результатов.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Наличие пены, пузырьков или капель на стенках флакона
реагента может повлиять на его дозировку и привести к ошибке в результатах.
Сведения об Образцах
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Перед загрузкой образцов в анализатор убедитесь, что
эритроциты центрифугированы. Использовать можно только образцы после
центрифугирования.
22
--- стр. 393 ---
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Использование перечисленных далее образцов может привести
к ошибочным положительным показаниям или вызвать проблемы при анализе образцов.
Не используйте следующие образцы:
• Гемолизированные, липемические и иктерические образцы.
• Мутные образцы.
• Образцы со сгустками, отложениями фибрина или с частицами.
• Замороженные образцы, которые не были центрифугированы.
• Старые образцы (время забора > 7 дней).
• Образцы недостаточного объема.
• Образцы с неправильным соотношением плазмы и клеток.
• Образцы с сепаратором сыворотки.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Наличие пены, пузырьков или капель на стенках пробирки с
образцом может повлиять на его дозировку и привести к возможной ошибке в
результатах.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Снимите крышки с пробирок с образцами, прежде чем
загружать их в анализатор.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: При ручном вводе Идентификатора образца функция
положительной идентификации не активируется, и пользователь несет полную
ответственность за правильное расположение идентифицированных образцов.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Ручная идентификация образцов увеличивает риск ошибок
идентификации.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Для получения достоверных результатов загружайте
центрифугированные образцы (сыворотку, плазму или эритроциты) и реагенты при
температуре окружающей среды.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Неточное дозирование может привести к неправильным
результатам исследований. На точность дозирования могут оказывать неблагоприятное
воздействие следующие факторы:
• Неправильная маркировка, из-за которой пробирки для образцов кажутся больше, чем
они есть на самом деле.
• Использование пробирок, не указанных в технических характеристиках (например,
металлических).
• Установка крьппек на указанные пробирки.
• Неверное определение диаметра пробирки.
• Использование пробирок для образцов с сепаратором сыворотки.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Использование пробирок для образцов, не удовлетворяющих
указанным характеристикам, может вызвать неисправность прибора. Перед
23
--- стр. 394 ---
использованием не указанных в технических характеристиках пробирок обратитесь к
местному представителю сервисной службы уполномоченного представителя Gгifols.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ; Для максимальной надежности идентификации образца,
рекомендуется использовать штрихкоды, содержащие контрольную сумму. Для
проверки с использованием контрольной суммы обратитесь к представителю сервисной
службы уполномоченного представителя Оп^15.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Убедитесь, что уровень плазмы над поверхностью клеточного
слоя в пробирке достаточен для выполнения исследования этого образца. Пробирку с
недостаточным уровнем плазмы в образце не следует загружать в прибор для обработки.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Не оставляйте образцы внутри анализатора на длительное
время, так как условия в нем могут быть не оптимальными для хранения.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Пользователь несет ответственность за загрузку образцов в двух
пробирках в те гнезда, которые ожидаются анализатором Егу1га ЕПех18. Размещение их
в неправильном гнезде может привести к неправильным результатам.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Если в прибор загружаются неправильно центрифугированные
образцы цельной крови, то прибор может не суметь отобрать необходимый объем
плазмы для получения достоверных результатов исследований.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Для ручной идентификации образцов Контроля Качества
введите номер штрихкода, указанный на пробирке.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Если используется сыворотка из пробирки с красной верхней
частью, то она не должна содержать эритроциты. Сьшоротку следует переместить из
пробирки с красной верхней частью, в которой прошло образование тромба, в ее
собственную чистую маркированную пробирку.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Надежность лабораторного результата и его интерпретация во
многом зависят от качества образцов. По этой причине важно обращаться с образцами
должным образом с момента их получения и до обработки.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Конфигурация анализатора Егу1га ЕАех18 для работы с 13-
значными щтрихкодами К В Т 128 или без введения контрольной цифры во время ручной
идентификации отключает проверку правильной идентификации образца.
П РИ М ЕЧАН И Е: Анализатор Егу1га ЕАех18 прошел валидацию для обеспечения такого
слабого взаимного переноса между образцами или реагентами, который не влияет на
результаты иммуногематологических тестов. Однако в определенных ситуациях
(сыворотки с очень высоким титром) концентрация промывочного раствора и/или
загрязняющего вещества не может быть уменьшена до достаточно низкого уровня,
позволяющего полностью исключить любую потенциальную угрозу загрязнения.
ПРИ М ЕЧАН И Е: Если анализатор Егу1га ЕАех18 настроен для идентификации образцов
с 16-значными щтрихкодами К В Т 128, во время ручного ввода с клавиатуры проверка
контрольной цифры выполняется.
24
--- стр. 395 ---
Меры предосторожности в Функциональных Зонах
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Центрифуга в этом анализаторе не должна использоваться
независимо от работы прибора. Она предназначена для автоматической загрузки и
разгрузки материалов, описанных в этом руководстве, и не должна использоваться для
каких-либо других целей.
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Оператор ни при каких обстоятельствах не должен работать с
центрифугами.
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Гелевые карты Ог1^18 должны выниматься из Сервисного
Штатива вручную.
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Нормальное взаимодействие Оператора с анализатором должно
ограничиваться операциями с выдвижными ящиками и штативами. Использование
дверцы ограничено следующими ситуациями:
• Устранение нештатных ситуаций в анализаторе.
• Полная разгрузка анализатора.
• Обслуживание (очистка или ремонт).
Сведения об Обслуживании
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Во время очистки и дезинфекции Оператор должен использовать
соответствующие средства индивидуальной защиты.
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Очистка поверхностей оборудования, Станции Разведения,
Станции Промывки пробоотборника должна проводиться после отключения
оборудования от сети питания.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Соблюдайте осторожность, чтобы не проливать жидкости в
отверстия оборудования.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Емкости для Отходов должны регулярно опорожняться.
Обрабатывайте, маркируйте и утилизируйте все жидкие отходы в соответствии с
утвержденными процедурами в лаборатории, а также местными, государственными и
федеральными нормами и правилами.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Не разбирайте прибор. Если внутри прибора есть жидкость,
операцию очистки и дезинфекции должен проводить Квалифицированный Техник.
Обратитесь к представителю сервисной службы уполномоченного представителя
компании Grifols.
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Некоторые средства для очистки или дезинфекции, например
раствор гипохлорита натрия, могут быть едкими, раздражать кожу и глаза или обладать
токсичностью при вдыхании, всасывании или попадании внутрь.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Содержимое емкостей с отходами следует регулярно выливать.
Обрабатывайте, маркируйте и утилизируйте все отходы в соответствии с
утвержденными процедурами в лаборатории, а также местными, государственными и
федеральными нормами и правилами.
25
--- стр. 396 ---
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Отходы должны утилизироваться в соответствии с местными
нормативными требованиями.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Во время использования дезинфицирующей жидкости
соблюдайте:
• Соответствующую Инструкцию по Применению.
• Правила техники безопасности в лаборатории.
• Текущее местное законодательство о предотвращении рисков.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: После очистки емкостей для жидкостей гипохлоритом натрия
необходимо провести интенсивную промывку очищенной водой, чтобы удалить все
следы гипохлорита натрия, прежде чем снова использовать емкость.
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Не чистите сенсорный экран с помощью моющих средств, так
как существует опасность их протечки внутрь, поражения электрическим током
Оператора и ухудшения состояния сенсорного экрана.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Денатурированный и изопропиловый спирты являются
легковоспламеняющимися и вызывают раздражение. Прочитайте Паспорт безопасности
перед его использованием и соблюдайте соответствующие меры предосторожности.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Целесообразно отключать анализатор выключателем питания
при длительном простое.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Для поддержания эксплуатационных характеристик
анализатора Егу1га ЕАех15 необходимо соблюдать график его техобслуживания и
процедуры. Невьшолнение надлежащих процедур очистки, обслуживания или Контроля
Качества в установленное время может привести к повреждению деталей, нарушению
точности работы и/или считывания и, в итоге, к вызывающим сомнение результатам.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Не используйте анализатор, если не соблюдается план
обслуживания.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Перед началом процедур очистки и/или дезинфекции из
анализатора следует удалить все образцы и гелевые карты Grifols.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Акриловый пластик передней дверцы и боковых панелей
следует всегда чистить мягкими и не абразивными средствами, чтобы избежать
появления царапин. Не используйте для очистки этих панелей спирт или другие
органические вещества.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Не используйте едкие химические вещества для чистки
сенсорного экрана.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Перед выполнением любых операций по техническому
обслуживанию удалите все образцы и реагенты из прибора.
Меры предосторожности при Транспортировке и Хранении
26
--- стр. 397 ---
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Используйте
оригинальную упаковку.
для транспортировки прибора только
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Перед транспортировкой прибор должен быть в обязательном
порядке дезинфицирован.
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Не используйте это устройство в непосредственной близости от
источников сильного электромагнитного излучения, так как это может помешать
правильной работе.
Меры предосторожности при Утилизации
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Перед утилизацией анализатор должен быть полностью очищен
и дезинфицирован, а остатки образцов и реагентов удалены.
ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ: Анализатор содержит электронные компоненты. Электронные
компоненты могут содержать опасные материалы. Утилизируйте любые электронные
устройства в соответствии с местными, государственными и федеральными нормами и
правилами.
Гарантийные Обязательства
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Ремонт должен выполняться только уполномоченным
персоналом.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Использование анализатора для любых процедур, отличных от
указанных производителем, автоматически аннулирует любой тип гарантии.
Специальные требования в отношении помещений, специальной подготовки или
особой квалификации пользователя и (или) третьих лиц (при необходимости)
«Анализатор автоматический «Erytra Eflexis» для in vitro иммуногематологических
исследований методом колоночной агглютинации» представляет собой медицинское
изделие для диагностики in vitro, которое предназначено только для профессионального
использования медицинскими специалистами в области клинической лабораторной
диагностики. Использовать анализатор Erytra Eflexis может только квалифицированный
персонал, который прошел специальную подготовку по использованию этого
оборудования у специалистов производителя или его уполномоченного представителя.
Необходимо обеспечить достаточное место для работы анализатора. Размеры
оборудования: 710 мм ±5% (глубина) х 1100 мм ±5% (ширина) х 910 мм ±5% (высота)
без сенсорного экрана
Не подвергайте Erytra Eflexis воздействию прямых солнечных лучей, избыточного
тепла, влажности или пыли.
Оставляйте вокруг Анализатора автоматического «Erytra Eflexis» достаточно места,
чтобы обеспечить поток воздуха, необходимый для надлежащей работы. Минимум: 15
см с каждой стороны и сзади анализатора.
27
--- стр. 398 ---
Запрещается блокировать вентиляционные отверстия оборудования.
Информация об остаточных рисках
Хотя устройство потенциально может участвовать в нанесении вреда пациенту, однако,
его достоинства при использовании в трансфузиологической практике существенно
перевещивают риски.
Преимущества устройства:
- Создание профилей тестов и оптимизация их выполнения в кратчайшее время и с
наибольшей возможной точностью получаемых результатов
- Повышение уровня безопасности процесса и прослеживаемости путем исключения
возможных ошибок идентификации и передачи данных
- Повышение аналитической надежности путем стандартизации всех шагов, исключения
возможных ошибок обработки и процессов, а также интерпретации результатов по
заданным критериям
- Снижение опасности контаминации для пользователя путем уменьшения контакта
оператора с образцами и реагентами в течение аналитического процесса. Пользователь
включается в работу только при загрузке и разгрузке анализатора.
- Результаты переносятся в Л ИС автоматически, не требуя ручной работы
Связанные с прибором неблагоприятные случаи, которые потенциально могут быть
причиной задержки или неправильного медицинского решения, несущего вред
пациенту, тщательно исследуются в процессе анализа рисков, который проводится на
стадии дизайна анализатора. Установленные смягчения последствий снижают риск для
пациента до приемлемого уровня путем существенного уменьшения вероятности
возникновения такого случая.
Оценка остаточного риска выполняется, учитывая следующее:
- Все опасные ситуации должны быть учтены
- Все контрольные изменения рисков (минимизация последствий) должны быть
классифицированы и подтверждены
Таким образом, на данной фазе все остаточные риски являются приемлемыми согласно
критериям приемлемости, определенным в разделе 6 Отчёта по анализу рисков (таблица
1).
Таблица 1
Уровень остаточного риска эксплуатации медицинского изделия для диагностики in
vitro «Анализатор автоматический «Erytra Eflexis» для in vitro
иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации»
28
--- стр. 399 ---
Реципиент Остаточный риск
Пациент Допустимый
Характеристики аналитической эффективности: чувствительность,
специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, предел
обнаружения (детекции) и диапазон измерения, включая информацию о влиянии
известных интерферентов, об ограничениях метода и использовании доступных
референтных материалов и методов анализа (по применимости)
Не применимо. Зависит от конкретного набора реагентов Grifols, см. инструкции к
наборам реагентов Ог1^18.
Характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность
и диагностическая специфичность (при необходимости)
Не применимо. Зависит от конкретного набора реагентов Grifols, см. инструкции к
наборам реагентов Gгifols.
Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с
пробой, которые могут повлиять на результат исследования
Не применимо. Зависит от конкретного набора реагентов Gгifols, см. инструкции к
наборам реагентов Grifols, если это применимо.
Перечень международных стандартов, которым соответствует медицинское
изделие
№ Название
I Ш С 61010-1:2010 Безопасность электрических контрольно
измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие
требования. (Ш С 61010-1:2010 “Safety Requirements for Electrical
Equipment for Measurement, Control, and Laboratory Use -- Part 1: General
Requirements”)
2 lEC 61326-2-6:2013 Оборудование электрическое для измерения,
управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 2-6.
Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в
лабораторных условиях.
(IEC 61326-2-6:2013 “Electrical Equipment for Measurement, Control, and
Laboratory
Use. EM C, Requirements. In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Equipment”)
3 ISO 15223-1:2012 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования.
(ISO 15223-1:2012 “Symbols to be used with medical devices labels, labelling
and information to be supplied - Part 1: General requirements”)
4 ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска
к медицинским изделиям.
29
--- стр. 400 ---
(ISO 14971:2019 “Medical Devices — Application of Risk Management to
Medical Devices”)
5 lEC 62304:2006 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла. (Ш С 62304:2006 «Medical device software —
Software life cycle processes»)
6 EEC 61326-1:2020, Ю Т Оборудование электрическое для измерения,
управления и лабораторного применения. Требования к
электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования.
8 Ш С 62366:2016, ГОТ
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности.
9 Ш С 61010-2-101:2018, ГОТ Безопасность электрических контрольно
измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101.
Частые требования к медицинскому оборудованию для лабораторной
диагностики (IVD)
10 ISO 13485:2016, ГОТ Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Системные требования для целей регулирования.
11 ISO 18113-1:2009 Медицинские изделия для диагностики In vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) Часть 1 (ISO
18113-1:2009 "In v/iro diagnostic medical devices - Information supplied by
the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general
requirements")
12 ISO 18113-3:2009 "Медицинские изделия для диагностики ш vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3.
Инструменты для диагностики in vitro для профессионального
применения" (ISO 18113-3:2009 "In vifro diagnostic medical devices -
Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 3: In
vitro diagnostic instruments for professional use", IDT)
Срок службы
Приборы могут использоваться в течение такого периода времени, какое необходимо
пользователям, при условии, что они следуют инструкциям по использованию для
своевременной замены соответствующих частей и регулярно проводят техническое
обслуживание,
приборы поддерживаются локально в лаборатории (на месте использования),
детали заменяются сервисными инженерами при осуществлении профилактического
обслуживания и ремонтных работ,
детали, подверженные износу, указанные в руководстве по сервисному обслуживанию,
обслуживаются в соответствии с процедурами, которые были установлены и
валидированы при разработке изделия.
Срок эксплуатации. При соответствующем периодическом осмотре и техническом
обслуживании изделие рассчитано на 7 лет службы.
Гарантированный срок хранения 12 месяцев со дня изготовления.
30
--- стр. 401 ---
Защита окружающей среды
Во время эксплуатации и хранения медицинское изделие «Анализатор автоматический
«Erytra Eflexis» для in vitro иммуногематологических исследований методом
колоночной агглютинации» не оказывает отрицательного влияния на пользователя,
пациента, медицинских работников и на окружающую среду при соблюдении правил,
описанных в Руководстве пользователя.
Условия эксплуатации и хранения
В лаборатории необходимо поддерживать условия среды, способствующие работе
РАБОЧИЕ УСЛ О ВИ Я Для использования в помещениях
Температура: от +15 до +30 °С
Максимальная
относительная
влажность без
конденсации:
85%
Максимальная
высота над
уровнем моря:
3000 м
Максимальные
колебания
входного
напряжения:
±10 % от номинального
Степень
загрязнения:
2
Условия транспортировки
- УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Температура: от -29 до 60 °С
Максимальная относительная влажность без конденсации: 85%
Транспортировка данного медицинского изделия может осуществляться любым
способом с соблюдением условий хранения.
Материалы и упаковка обеспечивают возможность использования медицинского
изделия после транспортировки и хранения в соответствии с рекомендациями,
представленными в инструкции по применению.
31
--- стр. 402 ---
Утилизация
или
Маркировка с изображением перечеркнутого символа мусорного ведра и
прямоугольника указывает на то, что изделие соответствует требованиям Директивы
ЕС об утилизации электрического и электронного оборудования (WEEE) и его не
следует утилизировать вместе с другими не отсортированными бытовыми отходами.
Отходы любых изделий, обозначенных этим символом, необходимо собирать отдельно
в соответствии с местными нормативными требованиями.
Целью этой программы является сохранение, защита и улучшение качества
окружающей среды, защита здоровья человека, а также разумное и рациональное
использование природных ресурсов. Специальная обработка изделий согласно
требованиям этой Директивы является обязательной. Это позволит предотвратить
распространение загрязняющих веществ в массе переработанных материалов или
отходов. Такая обработка является наиболее эффективным средством защиты
окружающей среды клиента.
Требования к сбору, повторному использованию, переработке и восстановлению
отходов устанавливаются местными регулирующими органами. Обратитесь в местный
ответственный орган (например, к руководителю лаборатории) или к уполномоченному
представителю для получения информации о применимых правилах утилизации.
Анализатор следует утилизировать в соответствии с требованиями существующих
федеральных законов и в соответствии с обязательными требованиями охраны
окружающей среды. Для получения дополнительной информации об утилизации
бывших в употреблении медицинских изделий свяжитесь с уполномоченным
представителем изготовителя на территории Российской Федерации.
Исследования на ЭМС и электробезопасность
Оборудование прошло испытания на соответствие стандартам и нормативным
документам: ШС 61326-2-6:2012 / EN 61326-2-6:2013, ШС 61326-1:2012 / EN 61326-
1:2013.
Медицинское изделие прошло испытания на соответствие стандартам EEC 61010-1.
Ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением
медицинского изделия по назначению
Не применимо. Побочных эффектов при применении медицинского изделия для
диагностики in vitro не выявлено.
32
--- стр. 403 ---
Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного и (или)
человеческого происхождения
Не применимо. Данное медицинское изделие для диагностики in vitro не содержит
материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Сведения об аналитической и диагностической эффективности
Критерии качества выполнения тестов на медицинском изделии для in vitro
диагностики «Анализатор автоматический «Erytra Eflexis» для in vitro
иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации»
Иммуногематологический тест Реагент Критерий приемлемости
Типирование ABO
(Определение групп крови по
системам ABO прямой
Anti-A
Anti-B
реакцией) Anti-AB
Rh (D) (Определение групп Anti-D''‘- Ч > 99 %
крови по системе Rh) С > 99 %
Kell (Определение групп крови Anti-Kell ОКС > 99 %по системе Kell)
Типирование Rh антигена Anti-C
Anti-E
Anti-c
Anti-e
Расширенное фенотипирование Coombs / Anti-IgG
(F//Fy^ Jk“/Jkb, M/N, S/s) Neutral
Скрининг антиэритроцитарных Coombs
антител Anti-IgG
Идентификация Coombs
антиэритроцитарных антител Anti-IgG Ч > 95 %
Прямой антиглобулиновый тест Coombs С > 95 %
Anti-IgG ОКС > 95 %
Anti-C3d
AHG-Crossmatch (Coombs)
(Тесты на совместимость)
Coombs
33