Набор реагентов для иммуноферментного определения суммарных антител к Тreponema pallidum "ИФА-анти-ТП-СКРИНИНГ-М" по ТУ 21.20.23-003-92463794-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения суммарньпс антител к
Treponema pallidum «ИФА-анти-ТП-СКРИНИНГ-М» предназначен для качественного
выявления суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке или плазме крови человека
методом иммуноферментного анализа.
1.2. Область применения: клиническая лабораторная диагностика. Только для
диагностики in vitro.
1.3. Функциональное назначение. Применяется в качестве лабораторной диагностики
сифилиса как составной части комплекса серологических реакций и скрининговых
исследований крови для всех групп населения.
1.4. Исследуемый биологический материал - сыворотка, плазма крови человека.
1.5. Показания к применению. Применяется в качестве первичной лабораторной
диагностики для всех групп населения при необходимости выявления наличия или отсутствия
суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке или плазме крови человека.
1.6. Противопоказания. Противопоказаний в рамках установленного производителем
назначения не имеет.
1.7. Диагностическая значимость определения. Набор реагентов в клинической
лабораторной практике рекомендуется использовать:
- для лабораторной диагностики сифилиса как составная часть комплекса
серологических реакций;
- для проведения скрининговых исследований крови.
1.8. Потенциальный потребитель. Персонал клинико-диагностических лабораторий
медицинских учреждений, имеющих лицензию на вид медицинской деятельности: клиническая
лабораторная диагностика.
Специалисты с высшим медицинским образованием и квалификацией, соответствующей
специальностям «Клиническая лабораторная диагностика», «Вирусология» (в соответствии с
квалификационными требованиями, установленньпии Приказом Минздрава России от 8 октября
2015 годаН 707н, с изм. на 04.09.2020 г.); специалисты со средним медицинским образованием
и квалификацией, соответствующей специальностям «Лабораторная диагностика»,
«Лабораторно дело» (в соответствии с квалификационными требованиями, установленными
Приказом Минздрава России от 10 февраля 2016 года N 83н); специалисты с высшим
биологическим образованием и квалификацией, соответствующей профессиональному
стандарту «Специалист в области клинической лабораторной диагностики» (в соответствии с
квалификационными требованиями, установленными Приказом Министерства труда и
социальной защиты РФ от 14 марта 2018 г. № 145н», окончившие соответствующие курсы
--- стр. 3 ---
специальной подготовки с освоением методов безопасной работы с патогенными
биологическими агентами (ПБА) III-IV групп патогенности.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА.
2.1. Целевой аналит.
Суммарные антитела к Treponema pallidum (Т. pallidum). Результаты исследования,
выявляющего суммарные (IgM и IgG) антитела к антигенам Т. pallidum, позволяют подтвердить
диагноз сифилиса на всех стадиях заболевания. Специфические IgM антитела появляются на 1-
2 неделе появления шанкра - первичного серопозитивного периода сифилиса. Антитела класса
IgG к Т. pallidum сохраняются после перенесенной инфекции длительное время, обычно
пожизненно (в том числе и после лечения). Таким образом, метод демонстрирует высокую
чувствительность на всех стадиях заболевания, и является основным для серологической
диагностики сифилиса.
2.2. Принцип метода.
На внутренней поверхности лунок иммуносорбента иммобилизованы рекомбинантные
антигены Т. Pallidum: р17, р47 и ТтрА.
При внесении в лунки исследуемых образцов, антитела, специфические к Т. pallidum, в
случае их наличия, связываются с рекомбинантными антигенами на твердой фазе, образуя
комплексы антиген-антитело. Образовавшиеся комплексы выявляют при помощи конъюгата
рекомбинантных белков к Т. pallidum с пероксидазой хрена.
После отмывания несвязанных компонентов в лунки добавляют раствор субстрата
пероксидазы с хромогеном (ТМБ-субстрат). Реакцию останавливают, добавляя стоп-реагент, и
измеряют оптическую плотность смеси в лунках иммуносорбента при длине волны 450/620-700
нм, которая пропорциональна содержанию специфических к Т. pallidum антител в исследуемых
образцах.
2.3. Состав набора:
Набор реагентов «ИФА-анти-ТП-СКРИНИНГ-М» выпускают в трех вариантах
исполнения.
Вариант исполнения № 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет)
определений, включая контрольные образцы.
Вариант исполнения № 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшет)
определений, включая контрольные образцы.
Вариант исполнения № 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшет)
определений, включая контрольные образцы.
--- стр. 4 ---
Все варианты предназначены для ручной постановки и для постановки на
автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа с
возможностью, как дробного использования планшета (набора), так и использования для
постановки целого планшета (набора).
СОСТАВ НАБОРА
К од Н аи м ен ован и е ком п он ен та
В ари ан т
исполнения
№ 1
В ари ан т
исполнения
№ 2
В ари ан т
исп олн ен и я
№ 3
Р1
Иммуносорбент
96‘Луночный полистироловый разборный планшет,
в лунках которого иммобилизованы
рекомбинантные антигены; р17, р47 и Т трА Т.
p a llid u m .
1 шт. 2 шт. 5 шт.
Р2
Положительный контроль (К+)
Инактивированная сыворотка крови человека,
содержащая специфические антитела к Т. p a llid u m .
Опалесцирующая жидкость красного цвета.
1x0,75мл 1x1,0 мл 1x1,5 мл
РЗ
Отрицательный контроль (К-)
Инактивированная сыворотка крови человека, не
содержащая антитела к Т. p a llid u m , ВИЧ-1 и ВИЧ-2
и вирусу гепатита С, а также поверхностный
антиген вируса гепатита В (HBsAg).
Опалесцирующая жидкость жёлтого цвета.
1x0,75мл 1x1,0 мл 1x1,5 мл
P5-I
Концентрат конъюгата х11(Кг(х11))
Рекомбинантные белки Т. p a llid u m ,
конъюгированные с пероксидазой хрена.
Бесцветная опалесцирующая жидкость
1x1,3 мл 1x2,5 мл 1 хб,4 мл
Р5-2
Раствор для разведения конъюгата (РРК)
Фосфатно-солевой раствор, содержит детергент,
краситель и консерванты.
Опалесцирующая жидкость зелёного цвета.
1x13,0 мл 1x25,0 мл 2x32,0 мл
Р6
ТМБ-субстрат
3,3’,5,5’-тетраметилбензидин в растворе,
содержащем перекись водорода.
Прозрачная бесцветная жидкость.
1x13,0 мл 1x25,0 мл 2x30,0 мл
Р7
Концентрат промывочного раствора (х26)
(ПР(х26))
Концентрат фосфатно-солевого буфера pH 7.4-7.7,
содержит детергент.
Бесцветная опалесцирующая жидкость.
Допускается расслоение и выпадение
кристаллического осадка, который растворяется
при нагревании в течение 30 минут при С37± 3)®С
1x25,0 мл 1x50,0 мл 250,0 мл
Р8
Стоп-реагент
5% раствор серной кислоты. Прозрачная
бесцветная жидкость
1x13,0 мл 1x25,0 мл 2x30,0 мл
Клейка пленка для заклеивания иммуносорбента 3 шт. 6 шт. 15 шт.
Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. 1 шт.
Одноразовые ванночки для реагентов 3 шт. 6 шт. 15 шт.
Одноразовые сменные наконечники (10-300 мкл) 20 шт. 40 шт. 100 шт.
--- стр. 5 ---
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ и ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
3.1. Чувствительность.
При проверке на панели сывороток крови человека «Набор образцов сывороток,
содержащих и не содержащих антитела к Т. pallidum для внутрилабораторного контроля
качества ИФА-исследований на антитрепонемные IgG и суммарные антитела» (ЗАО «Вектор-
Бест», РФ, зарегистрирован в РФ, РУ №ФСР 2009/05494, каталожный номер D-1840),
чувствительность набора реагентов «ИФА-анти-ТП-СКРИНИНГ-М» составляет 100%.
3.2. Специфичность.
При проверке на панели сывороток крови человека «Набор образцов сывороток,
содержащих и не содержащих антитела к Т. pallidum для внутрилабораторного контроля
качества ИФА-исследований на антитрепонемные IgG и суммарные антитела» (ЗАО «Вектор-
Бест», РФ, зарегистрирован в РФ, РУ №ФСР 2009/05494, каталожный номер D-1840),
специфичность набора реагентов «ИФА-анти-ТП-СКРИНИНГ-М» составляет 100%.
3.3. Воспроизводимость.
Внутрисерийный коэффициент вариации (повторяемость) результатов выявления антител
к Т. pallidum в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием набора
реагентов «ИФА-анти-ТП-СКРИНИНГ-М» одной серии не превьппает 8,0 %;
Межсерийный коэффициент вариации результатов выявления антител к Т. pallidum в
одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием наборов реагентов «ИФА-
анти-ТП-СКРИНИНГ-М» разных серий не превышает 8,0 %.
3.4. Диагностическая чувствительность.
Диагностическая чувствительность при проверке клинических образцов сыворотки
(плазмы) крови человека, содержащих антитела к Treponema pallidum составила 100%
(доверительный интервал 98,9-100% с доверительной вероятностью 95%).
Диагностическая чувствительность при проведении клинических испытаний составила
100% (20/20; CIo.os: 83,9-100,0).
3.5. Диагностическая специфичность.
Диагностическая специфичность при проверке клинических образцов сыворотки
(плазмы) крови человека, не содержащих антитела к Treponema pallidum составила 100%
(доверительный интервал 98,9-100% с доверительной вероятностью 95%).
Диагностическая специфичность для образцов сыворотки при проведении клинических
испытаний составила 100,0 % (70/70; CIo.os: 94,8-100,0).
4. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НАБОРА.
4.1. Потенциальный риск применения набора реагентов «ИФА-анти-ТП-СКРИНИНГ-М»
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утв. Приказом
--- стр. 6 ---
Минздрава Российской Федерации от № 4н от 6 июня 2012 года (в ред. Приказа Минздрава
России от 25.09.2014 N 557н) - класс 26.
4.2. Набор реагентов предназначен только для профессионального использования.
Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей
требованиям СП и нормы СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологиические требования по
профилактике инфекционных болезней». При работе с набором реагентов требуется соблюдать
«Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе
в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений»,
утвержденную Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003)
«Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
4.3. Все компоненты набора реагентов, за исключением стоп-реагента, являются
нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и
попадания стоп-реагента на кожу и слизистые. В случае попадания промыть пораженный
участок большим количеством проточной воды.
4.4. Все компоненты, входящие в состав набора реагентов, предназначены только для
диагностики ш vitro.
4.5. При работе с набором реагентов необходимо использовать индивидуальные средства
защиты: халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь,
защитные очки или щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови следует
рассматривать как потенциально инфицированный биоматериал.
4.5. Нельзя пипетировать растворы ртом.
4.7. Необходимо избегать контакта хромогена и стоп-реагента с кожей и слизистыми
оболочками. В случае попадания промыть пораженный участок большим количеством
проточной воды.
4.8. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления
отрицательного контроля, инактивирована нагреванием, тестирована и считается нереактивной
к маркерам возбудителя сифилиса (IgG, IgM к Т. pallidum), гепатита В {HBsAg), ВИЧ (антиген
р24, суммарные антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2), гепатита С (IgG, IgM к ВГС), протестировано тест-
системами, зарегистрированными в РФ в установленном порядке).
4.9. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления
положительного контроля, инактивирована нагреванием, тестирована и определена
нереактивной к маркерам ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1),
гепатита В {HBsAg), гепатита С (IgG, IgM к ВГС), протестировано тест-системами,
зарегистрированными в РФ в установленном порядке).
--- стр. 14 ---
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», следует утилизировать
как отходы класса В.
13.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед
утилизацией следует разукомплектовать.
13.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора 26-кратный (ПР(х26))
следует утилизировать, как отходы класса А.
13.6. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, конъюгат,
раствор для разведения конъюгата и иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать,
как медицинские отходы класса Б. Неиспользованные ТМБ-субстрат и стоп-реагент следует
утилизировать, как отходы, класса Г.
13.7. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная.
Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса.
13.8. Персонал, осуществляющий уничтожение набора, должен соблюдать правила
безопасности проведения того или иного способа уничтожения.
13.9. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют
лицензию на право утилизации медицинских отходов.
14. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
14.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации,
установленных техническими условиями.
14.2 Срок годности набора - 18 месяцев при соблюдении всех условий
транспортирования, хранения и эксплуатации.
14
--- стр. 15 ---
15. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА
Графический
символ Его значение и обозначение
irJ Дата изготовления
Срок годности (использовать до)
ЕЗ Номер серии (Код партии)
г а Номер по каталогу
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Биологический риск
Не допускать воздействия солнечного света
■г Температурный диапазон
А Содержит раздражающий агент
Медицинское изделие для диагностики in vitro
V
Содержимого достаточно для определенного количества
определений
Беречь от влаги
( § ) Не использовать при поврежденной упаковке
VER
Дата утверждения или последнего пересмотра инструкции по
применению
16. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Набор реагентов предназначен для одноразового использования и не подлежит
техническому обслуживанию и текущему ремонту.
Для диагностики in vitro
По вопросам качества набора реагентов «ИФА-анти-ТП-СКРИНИНГ-М» обращаться в
ООО «СКРИНИНГ-М» по адресу:
105005, г. Москва, ул. Бауманская, д.7, стр.1, антресоль 2, пом.1, коми. 17, оф.95,
тел/факс 8(499) 683-23-80,
E-mail: regskriningm@mail.ru
15
--- стр. 16 ---
Пронумеровано, прошито и скреплено печатью
ООО «СКРИНИНГ-М»
Н а _ ^ листах (
Генерал]^ный директор:
Труздева О. А.
J