Анализатор гематологический автоматический Swelab Alfa Plus (модели: Swelab Alfa Plus Basic; Swelab Alfa Plus Standard; Swelab Alfa Plus Cap AR; Swelab Alfa Plus Sampler BD AR) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
L.
--- стр. 3 ---
Содержание
СОДЕРЖАНИЕ
Раздел 1. Введение 5
Анализатор гематологический автоматический
Swelab Alfa P lu s ...................................................................................................................5
Контактные данны е............................................................................................................6
Обзор анализатора..............................................................................................................7
Обзор расходных материалов.................................................................................... 10
Характеристики расхода реагентов........................................................................... 12
Требования нормативных документов.................................................................... 13
Технические характеристики .................................................................................... 14
Аналитические параметры ......................................................................................... 15
Диапазоны параметров .................................................................................................. 16
Меры предосторожности................................................................... 17
Ограничения гарантии.....................................................................................................21
Раздел 2. Монтаж и настройка реагентов 22
Распаковка и проверка компонентов...........................................................................22
Размещение анализатора и условия эксплуатации..................................................23
Процедуры установки и меню .......................................................................................25
Настройка реагентов.......................................................................................................29
Раздел 3. Процедура (анализ проб) 32
11одготовка к анализу.......................................................................................................32
Последовательность действий при запуске ...............................................................32
Фоновый подсчет..............................................................................................................33
Анализ пробы (из открытой пробирки)....................................................................34
Анализ пробы (микрокапиллярный адаптер, М К А ) .............................................36
Анализ пробы (устройство для прокалывания крышки) ......................................39
Анализ пробы (процедура предварительного разбавления) ..............................40
Анализ пробы (автозагрузчик)....................................................................................43
Результаты ..........................................................................................................................48
Раздел 4. Отбор пробы 52
Отбор пробы венозной к р о в и .......................................................................................52
Обращение с пробами венозной крови ......................................................................52
Обращение с пробами капиллярной крови ...............................................................52
Отбор пробы капиллярной крови .................................................................. 52
Раздел 5. Контроль качества 55
Анализ контрольной пробы........................................................................................... 55
Функция обеспечения качества....................................................................................58
Инициализация и использование функции гистограммы....................................62
Раздел 6. Калибровка
Калибровка .........
63
63
© Boule Medical AB. январь 2022. Ораница iii
--- стр. 4 ---
Содержание
Раздел 7. Структура меню и расширенные настройки 70
Структура меню ................................ 70
Настройка расширенных параметров ....................... 74
Раздел 8. Технология 98
Принципы измерения..................................................... 98
Время подсчета RBC и WBC.............................................. 99
Дифференциация WBC ........................................................... 99
Метод фотометрии - НОВ гемоглобин ...................................................... 100
Раздел 9. Устранение неисправностей и системные сообщения 101
Устранение неисправностей ........................................................... 101
Системные информационные сообщения ............................................. 103
Сообщения о патологических пробах................................................. 105
Раздел 10. Уход за анализатором и техническое обслуживание 110
Очистка............................................................................. ПО
Транспортировка (краткосрочная и долгосрочная)............ .................................112
Техническое/сервисное обслуживание.....................................................................115
Информация об утилизации........................................................................................116
Алфавитный указатель 118
Приложение 121
ПриложеЕ 1ие Л. Определения параметров................................................................121
Приложение Б. Ограничения параметров............................................................. 123
Приложение В. Программное обеспечение сторонних производителей. . . 128
Страница iv О Boule Medical AB. январь 2022.
--- стр. 5 ---
А н а л и за то р гем атоло ги чески й а в т а и а т и ч е с к и й Sw elab A lfa P lu s
1. Введение
РАЗДЕЛ 1. ВВЕДЕНИЕ
Данное руководство содержит инструкции по эксплуатации системы Swelab Alfa Plus. Перед
использованием анализатора прочтите это руководство и ознакомьтесь с инструкциями по
технике безопасности, установке и эксплуатации.
Обратите внимание, что это руководство пользователя содержит информацию обо всех
моделях продуктов, комплектующих материалах и дополнительном оборудовании для
анализатора. Доступность этих изделий зависит от страны, поэтому некоторые модели,
комплектующие материалы или оборудование могут быть недоступны в определенных
регионах. Для получения дополнительной информации обратитесь к местному представителю
компании Boule.
Анализатор гематологический автоматический
Swelab Alfa Plus
№ по каталогу Наименование
1420041
1420042
1420044
1420046
Swelab Alfa Plus Basic
Swelab Alfa Plus Standard
Swelab Alfa Plus Cap AR
Swelab Alfa Plus Sampler BD AR
Текущая версия программного обеспечения:
2.3.5/2.3.5r или выще
' Boule Medical AB. январь 2022. Страница 5
--- стр. 9 ---
О бзор ан а л и за то р а
1. Введение
Рисунок 4. Дополнительные функции
Часть прибора Описание/функция
1 Прокалыватель крышки
2 Автозагрузчик
3 Сканер штрихкода
4 Сканер метки RFID
Уменьшает риск юэнтакта с кровью при анализе проб (из закрытой пробирки).
Обеспечивает автоматический анализ нескольких проб подряд (из закрытой
пробирки).
Позволяет оператору быстро вводить идентификационные данные пациента,
пробы, реагента и контроля. Реагенты со штрихкодом недоступны в РФ.
Позволяет оператору быстро вводить метки реагентов.
' Boule Medical AB. январь 2022. Страница 9
--- стр. 10 ---
О бзор расходн ы х м атери ало в
Обзор расходных материалов
Используемые с анализатором реагенты и очищающие растворы (поставляются отдельно):
1. Введение
№ no каталогу Наименование № Российского Per.
удостоверения
1504462 или RU 1504462 Изотонический дилуент Swelab AlfaDiluent
RFID, 20 л
ФСЗ 2008/01097
1504463 или RU 1504463 Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyse
RFID, 5 л
ФСЗ 2008/01097
1504112 Очищающий раствор Cleaning solution Boule
Enzymatic Cleaner 100 мл
ФСЗ 2008/01097
1504113 Очищающий раствор Cleaning solution Boule
Hypochlorite 2% Cleaner 500 мл
ФСЗ 2008/01097
1504111 Очищающий раствор Cleaning solution Boule
Cleaning Kit, 3x450 мл
ФСЗ 2008/01097
Контроли и калибраторы: Boule Con-Diff (3 уровня) и Boule Cal (16 параметров). Российское
РУ № ФСЗ 2008/02770.
Микрокапилляры Boule EDTA (№1070030 - 100 шт., № 1070039 - 10x100 шт). Российское
РУ № ФСЗ 2008/03318 от 19.07.2021.
Реагенты
/ \
Реагент
Рисунок 5. Реагенты
Описание/функция
1 Изотонический дилуент (Diluent) Изотонический раствор для разбавления (далее — разбавитель).
2 Гемолизирующий реагент (Lyse) Лизирующий раствор.
Страница 10 Boule Medical AB. январь 2022.
--- стр. 11 ---
О бзор р асход н ы х м а те р и а л о в
1. Введение
Материалы контроля качества
v т
•
г X
ñi èi
i i
Рисунок 6. Материалы контроля качества
Реагент
1 Контроль Boule
2 Калибратор Boule
Описание/функция
Материал контроля качества для проверки работы анализатора.
Материал контроля качества для калибровки анализатора.
© Boule Medical AB. январь 2022. Страница 11
--- стр. 12 ---
Х а р а к т е р и с т и к и расхода р е а ге н то в
I. Введение
Характеристики расхода реагентов
Потребление Diluent:
Потребление Lyse:
21 мл на цикл анализа.
4,6 мл на цикл анализа.
Дополнительную информацию о потреблении очищающих растворов см. в инструкции
к очищающему раствору Boule Cleaning Kit (поставляется вместе с очищающим раствором
Boule Cleaning Kit).
Страница 12 Boule Medical AB. январь 2022.
--- стр. 13 ---
Требования н о р м а ти в н ы х д о кум е н то в
]. Введение
Требования нормативных документов
Система Swelab Alfa Plus соответствует следующим российским стандартам и нормативам:
Нормятивы/Днрективы Стандарты
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть
1. Общие требования.
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ГОСТ Р 51901.12-2007 «Методы анализа надежности систем. Метод анализа видов и последствий
отказов (FMEA)»
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования
ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая
изготовителем. - Часть 2. Инструменты для диагностики in vitro для
профессионального применения
ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования
для целей регулирования
ГОСТ Р МЭК 61326- ! -2014. Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного
применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие
требования
ГОСТРМЭК 61326-2-6-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного
применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные
требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных
условиях
ГОСТ 1ЕС 61010-1-2014 Безопасность электрических ю>нтрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 Безопасность электрических 1«>нтрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому
оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)
ГОСТ IEC 61010-2-081-20213 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов
и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к
автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для
проведения анализов и других целей
ГОСТРМЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
ГОСТРМЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Приложение 111 как процедура
для оценки соответствия
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка программной продукции.
Характеристики качества и руководства по их применению.
ГОСТ РЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики
in vitro
СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой
воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам,
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профила1сгических) мероприятий»
Roule Medical AB. январь 2022. Страниид 1.1
--- стр. 14 ---
Технические ха р а кт е р и сти ки
1. Введение
Технические характеристики
Физические
Размер (версии прибора с автозагрузчиком)
Размер (версии прибора без автозагрузчика)
Вес (прибора)
Вес (модель с автозагрузчиком)
Дисплей
Клавиатура
Порты периферийной шины
Порт для сканера штрихкода
Порт сканера метки RFID
ВхШхГ < 395 X 340 X 475 мм
ВхШхГ < 395 X 295 х 475 мм
< 18 кг
Вес с автозагрузчиком, включая два колеса проб,
< 22 кг
Глубина: True color (24-разрядный);
Разрешение: 800 х 480 пикселей
Виртуальная встроенная клавиатура
1 порт и5В-устройства/4 порта USB-хоста/! порт LAN
Имеется (через USB)
Имеется (через USB)
Условия эксплуатации
Температура
Относительная влажность
18-32 °С
10-90%
Электропитание
Напряжение сети
Частота
Уровень шума
Максимальная потребляемая мощность
Электромагнитная эмиссия
Защитное заземление
100-240 В
50-60 Гц
<67 дБ(А)
Во время работы: в среднем 25 Вт, пик 30 Вт
В режиме готовности; 15 Вт
Ожидание: 10 Вт
Класс В (IEC 61326-1.61326-2-6)
Использование в помещении с заземленной сетью
Принципы измерения
MCV, МРУ. RBC, WBC и PLT
НОВ
Система отбора проб
Плавающий дискриминатор RBC/PLT
Измеряемые параметры
Импеданс
Фотометрия
Закрытый поворотный клапан
Имеется (выводится на печать)
22 параметра:
RBC, MCV. нет, PLT, МРУ. НОВ, МСН, МСНС,
WBC, RDW%. RDW”, PCT", PDW%", PDW". P-LCR",
P-LCC". LYM. MID. GRAN. LYM%. M1D%. GRAN%
” ТолыФ для исследований
Страница 14 Boule Medical AB, январь 2022.
--- стр. 15 ---
А н ал и ти ч ески е п а р а м е тр ы
1. Введение
Эксплуатационные характеристики
Объем пробы (из открытой пробирки)
Объем пробы (автозагрузчик)
Объем пробы (прокалыватель крышки)
Объем пробы (микрокапиллярный адаптер)
Режим предварительного разбавления
Точность дозатора (СУ)
Количество проб в час (из открытой пробирки)
Количество проб в час (прокалыватель крышки)
Количество проб в час (автозагрузчик)
Встроенные программы теста/настройки
Возможности контроля качества
Индикаторы информационных сообщений об
отклонении параметров
Объем памяти
<110 мкл
< 300 мкл
< 250 мкл
< 20 мкл
От 1 ;200 до 1:300 при мин. объеме пробы 20 мкл
Например, 20 мкл пробы на 4,5 мл разбавителя (1:225)
< 0,9 %
> 60 проб
> 45 проб
> 43 пробы
Да
Среднее, 80, СУ, Леви-Дженнингса и ХЬ
Да
< 50 000 проб
Срок хранения реагентов
36 месяцев
Аналитические параметры
Параметр Корреляция (г) Перенос пробы (%) Воспроизводимость (СУ%)
RBC 1,00 < 1 0,9
МСУ 0,99 Н/Д 0,4
HGB 1,00 < 1 0,5
PLT 0,99 < 1 3,0
WBC 1,00 <0,5 1,7
Корреляция
Корреляция определялась сравнением контрольного анализатора с системой Swelab Alfa Plus,
запущенной в режиме открытой пробирки.
Перенос пробы
Определен на основе стандарта CLSI Н26-А2 с использованием свежей венозной крови
в режиме открытой пробирки.
Воспроизводимость
Измерялась как среднее по 10 измерениям каждой из 9 различных нормальных проб венозной
крови, собранных с K2-EDTA, на трех анализаторах в режиме открытой пробирки.
О Boule Medical AB. январь 2022. Страница IS
--- стр. 16 ---
Д иапазоны п арам етров
1. Введение
Диапазоны параметров
Параметр Отклонение
(максимальное из указанных)Диапазон линейности Отображаемый диапазон
RBC ±0,05 X 10'7лили±2% 0,30-7,00 X 10’7л 0,0(М4,00 X 10'2/л
MCV н/д н/д 15,0-250,0 фл
HGB ±0,2 г/дл или ±2 % 2,0-24,0 г/дл 0,0-35,0 г/дл
PLT ±10 X 10'7л или±3% 10(*20Ь1800 X Ю7л 0-5000 X Ю7л
WBC ±0,40 X 10‘7лили±3% 0,20-130,0 X 107л 0,00-150,0 X 107л
* Для анализаторов, произведенных до декабря 2016 г.
Диапазон линейности
Определен на основе стандарта СЬ81 ЕР6-А. Контрольный материал крови.
Отображаемый диапазон
Общий диапазон, в котором представлены результаты.
Нижний предел подсчета
Установлен на 0.20 х Ю’/л для и'ВС и 10 х 107л для РЬТ в соответствии со стандартами СЬ81
Н26-А2 и ЕР 17-А2 для работы с клиническими образцами крови.
Страница 16 Boule Medical AB. январь 2022.
--- стр. 17 ---
М е р ы п р е д о с то { ю ж н о с ти
Меры предосторожности
Компания Boule разработала меры по обеспечению безопасной работы анализатора,
позволяющие защитить оператора от возможных травм, анализатор — от повреждений,
а результаты анализа — от неточностей.
Назначение
Анализатор гематологический автоматический Swelab Alfa Plus — это количественный
многопараметрический автоматический гематологический анализатор, предназначенный для
подсчета клеток крови и определения их размера во время диагностического скрининга in
vitro образцов цельной капиллярной или венозной крови, собранной в пробирки для забора
крови с K 2EDTA или К ,EDTA, для получения данных о гематологическом статусе пациента.
Анализатор должен использоваться вместе с реагентами Swelab AlfaDiluent и Swelab AlfaLyse.
Устройство предназначено для профессионального применения в клинической лаборатории.
Swelab Alfa Plus предназначен для подсчета лейкоцитов (W BC), абсолютного количества и
процентного содержания гранулоцитов (GRAN), лимфоцитов (LYM ), лейкоцитов средних
размеров (MID), эритроцитов (RBC), гемоглобина (HGB), среднего клеточного объема
эритроцитов (M CV), гематокрита (НСТ), среднего содержания гемоглобина в эритроците
(МСН), средней концентрации гемоглобина в эритроцитах (М СНС), относительной ширины
распределения эритроцитов (RDW%), тромбоцитов (PLT), среднего объема тромбоцитов
(MPV).
Эффективность данного устройства для пациентов в возрасте до 1 месяца не установлена.
Требования к оператору
Анализаторы предназначены для профессионального применения и управляются
пользователями, обладающими базовыми лабораторными навыками и осведомленными о
надлежащей лабораторной практике, например, врач клинической лабораторной диагностики,
медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), медсестра или другие специалисты.
Обычно анализ проводят операторы, а другой персонал, например патологи, валидируют
результаты.
• Специалист клинической лаборатории, который должен владеть базовыми
лабораторными навыками и придерживаться правил, принятых в лаборатории.
• Перед работой с анализатором оператору необходимо ознакомиться с руководством
пользователя.
Меры предосторожности при работе с анализатором
• Не используйте анализатор вне помещения.
• Не модифицируйте анализатор.
• Не снимайте крышку (это разрешается делать только уполномоченному персоналу).
• Не используйте анализатор для целей, отличных от описанных в этом руководстве или
в техническом бюллетене компании Boule.
• Избегайте попадания жидкостей на анализатор, так как это может привести к их
проникновению внутрь анализатора.
1. Введение
' Boule Medical AB. январь 2022. ('граница 17
--- стр. 18 ---
М еры п р е д о с то р о ж н о сти
• Не роняйте и не ставьте предметы на анализатор.
• Не используйте этот прибор в непосредственной близости от источников мощного
электромагнитного излучения (например, неэкранированные источники интенсивного
РЧ излучения), так как это может помешать правильной работе.
• Используйте только источники питания, поставленные компанией Boule.
Ограничения
• Товары производства Boule НЕ ставят диагнозы пациентам. Товары компании Boule
(системы, программное и аппаратное обеспечение) предполагаются для использования
с целью сбора данных, отражающих гематологическое состояние пациента. Эти данные,
в соединении с другой диагностической информацией и оценкой общего состояния
пациента, могут использоваться квалифицированным медицинским персоналом для
постановки диагноза и определения методов лечения. При использовании анализатора
с нарушением требований, установленных изготовителем, может снизиться уровень
защиты оборудования.
Меры предосторожности при обращении с реагентами
• В случае попадания реагента в глаза необходимо промывать их проточной водой
в течение нескольких минут. При появлении симптомов обратитесь за медицинской
помощью.
• в случае контакта реагентов с кожей промойте пораженные участки водой.
• При проглатывании реагента прополощите рот. При возникновении постоянных
симптомов обратитесь за медицинской помощью.
• Для всех реагентов доступны паспорта безопасности материалов.
Биологическая опасность
• Так как наличие ВИЧ, вирусов гепатита В и С или других инфекций невозможно
абсолютно исключить в образцах крови, контролях, калибраторах и отходах,
с перечисленными материалами следует обращаться как с потенциально биологически
опасными.
• В случае незащищенного контакта с указанными материалами следуйте установленным
в лаборатории правилам.
• Инструкции по обеззараживанию анализатора можно найти на веб-сайте
www.boule.com .
При использовании оборудования с нарушениями требований, установленных
изготовителем, может снизиться уровень защиты оборудования.
I. Введение
Страница 18 © Boule Medical AB. январь 2022.
--- стр. 19 ---
М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и
I. Введение
Экстренные процедуры
При появлении явных признаков поломки, таких как дым или вытекание жидкостей из
анализатора, выполните описанные ниже действия:
• Немедленно отсоедините кабель питания, выдернув шнур из розетки, и свяжитесь
с местным представителем компании Boule.
рисунок 7. Знаки на оборудовании
© Boule Medical AB. январь 2022. Страница 19
--- стр. 20 ---
М е р ы п р е д о с то р о ж н о сти
]. Введение
Условные обозначения на оборудовании и расходных материалах
Условные обозначения на приборе указывают на области, требующие особого внимания,
а также на потенциально опасные области. См. рисунки 7 у\ 8.
LOT
Код партии
ЕС I REP
Авторизованный
представитель
в Европейском
сообществе
IVD
Медицинский прибор
для диагностики т уИг о
□ а
См. инструкции
по использованию
CONTROL |Н 16 I
Высокий мэнтроль.
16 параметров
Серийный номер
Биологическая
опасность
1
Нижняя граница
температуры
CONTROL
Контроль
[слд
Калибратор
£ А
WEEE Предупреждение или
предостережение
О ч г -О
Центральный контакт
положительной
полярности
Постоянный ток
КЕР
Номер по каталогу
У
Производитель
!
Хрупюе содержимое,
обращаться
с осторожностью
i
Годен до
i
Верхняя граница
температуры
Ограничения температуры
CONTROL |L16| I CONTROL |ТПб
Низкий контроль,
16 параметров
I CONTI
Содержание
Нормальный контроль,
16 параметров
Переработка
^ЛАлГ
Радиочастотная
идентификация
Дата изготовления
Рисунок 8. Таблица символов
Страница 20 Boule Medical AB. январь 2022.
--- стр. 21 ---
О граничения га р а н ти и
Ограничения гарантии
• Сервисное обслуживание должно выполняться уполномоченным компанией Boule
персоналом.
• Используйте только разрешенные компанией Boule реагенты, контроли и калибраторы
(использование заменителей может привести к аннулированию гарантии).
• Операторы и руководящий персонал лаборатории несут ответственность за использование
и обслуживание продукции компании Boule в соответствии с процедурами, описанными
в руководствах и инструкциях-вкладышах для контролей.
• Каждая система Swelab Alfa Plus тестируется с использованием рекомендованных
реагентов, контролей, калибраторов и очистителей. Все претензии к работе анализатора
принимаются только при условии использования оригинальных материалов от Boule.
I. Введение
1 Поверка, подтверждение и обеспечение качества автоматических гематологических аналитаггоров Утверяеденный стандарт, второе издание.
СГ81 Н26-А2
2. Оценка линейности методик количественного измерения; Статистической подход Утвержденное руюзводство. СГ5) ЕР6-А
3. Оценка способности к обнар>-жению для клинических лабораторных методик измерения Утвержденное руководство, второе издание
СЬ81 ЕР17-А2
С Boule Medical ЛВ. январь 2022. Страница 21
--- стр. 25 ---
2. Монтаж и настройка реагентов
П роцедуры у с т а н о в к и и м еню
Процедуры установки и меню
Для правильной установки необходимо следовать перечню процедур установки и меню
установки.
Перечень процедур установки
□ Выполните инструкции по распаковке и проверке компонентов/размещению анализатора и условиям
эксплуатации.
Q Подключите блок питания к разъему питания на задней панели анализатора, но пока не включайте
в сеть.
□ Подключите сканер штрихкодов/сканер метки RJFID к порту USB-хоста на задней панели анализатора.
Реагенты со штрихкодом недоступны в РФ.
Q Подключите принтер к порту USB-хоста или к порту USB-устройства (в зависимости от типа принтера)
на задней панели анализатора (если принтер используется).
Q Подключите анализатор к компьютеру через порт USB-хоста или порт USB-устройства (в зависимости
от типа подключения к компьютеру) на задней панели анализатора (если используется компьютер).
□ Подсоедините сливную трубку к анализатору и опустите ее в шнтейнер для отходов или в систему
слива.
□ Подсоедините к анализатору узел трубки реагента Diluent (красный) и электронный датчик.
□ Подсоедините к анализатору узел трубки реагента Lyse (желтый) и электронный датчик.
□ Подсоедините один конец кабеля питания к блоку питания, а другой — к розетке с защитой от выбросов
напряжения, затем переведите выключатель питания в положение ON (Вкл.)
□ После инициализации системы следуйте инструкциям меню установки, приведенным ниже.
Рекомендации после установки
Q После первоначального запуска рекомендуется распечатать все настройки анализатора и сохранить
распечатку. Выберите в главном меню Сведения о системе, затем Печать всех настроек.
□ Все режимы анализа проб (из открытой пробирки и МКА) имеют заводскую калибровку. Тем не
менее, после установки рекомендуется всегда проверять калибровку. Дополнительную информацию
см. в разделе 5. ___
& Boule Medical AB. январь 2022. Страница 25
--- стр. 26 ---
2. Монтаж H настройка реагенюв
П роцедуры у ста н о в к и и меню
Система будет готова к анализу первой пробы после выполнения следующих восьми шагов
меню установки.
► Меню установки
1 Установите язык Выберите язык и нажмите Сохранить.
Ммо |ГС1*НМ«Л
Установит»
‘ТСПновитъПУув|
|:чвТЧИК ОТИАОб
(9anonwíS|
Последом талмость дайстаиА Í
Язык
О Poítugués
О Ronrânâ
О Slovenôina
О Süomi
О Svensfca
О TûrKçe
О Cesky lazyk
С) ЁЛ А гтл*с!|
С ) Бъпгарски еэик
^ Русский
О Српски
О Укра!нська
О атакедонски
О'»’*
Рисунок 10 Меню установки
Установите время
3 Установите дату
©вр~*
вга □ I
J0
Рисунок 12 Меню «Дата и время»
Рисунок 11. Меню «Язык»
В этом меню доступны для выбора 4 различных
параметра.
• Выберите 12 ч или 24 ч.
• Для изменения времени перейдите в поле часов или
минут и задайте значение с помощью символов +
или —.
• Для изменения разделителя перейдите в поле
разделителя и задайте значение с помощью символов +
или —.
• Перейдите в поле часового пояса и нажмите кружок
рядом с правильным часовым поясом, затем нажмите
Сохранить.
В этом меню доступны для выбора 3 различных
параметра.
• Для изменения формата даты перейдите в поле формата
даты и задайте значение с помощью стрелок <г или
• Для изменения даты перейдите в поле года, месяца или
числа и задайте значение с помощью стрелок ^ или
• Для изменения разделителя перейдите в поле
разделителя и задайте значение с помощью символов +
или —.
• Нажмите Сохранить и вернитесь в меню установки.
Страница 26 С Boule Medical ЛВ, январь 2022.
--- стр. 27 ---
2. Монтаж и настройка реагентов
П роцедуры у с т а н о в к и и м еню
Лобавить реагент
Используйте ссанер ■триясода, чтобы отсммфомть
послеаовзтелыю ктриосоды 1 и 2 на сонтебыврв с реатантом,
>отор^ пп»ыруется использовать
Ф Оа (ушаеиепо ламяпаш
Ожимнм втрииоаа i (8
НаззА Н Е)мс1и ■ ручмуи
Добавить реагент
Установите устройство для сжтьвания метки а обомченную
ле*уеб Hi KOHf iChepe е ревгентом. которм шшмр^тсй
испольэомть
Ф 0< руаимлк лмьтвапм«
Ожидание матки RRO
Рисунок 13. Ввод штрихкода реагента
Реагенты со штрихкодом недоступны в РФ
Рисунок И Ввод RFID-метки реагента
Введите штрихкоды/
RFID-метки реагентов
5 Подсоедините к реагентам
узлы трубок реагента
Для ввода штрихкода с помощью сканера штрихкодов:
(Недоступно в России. Реагенты со штрихкодом
недоступны в РФ.)
• Просканируйте штрихкоды на коробке с реагентами.
После ввода всех штрихкодов на экране появится
сообщение о принятии штрихкодов реагентов.
• Считайте штрихкод 1 и штрихкод 2 на контейнере
с Diluent, (при каждом сканировании нажимайте
и удерживайте кнопку A C T IV E (Активно) или ON (Вкл.)
на сканере штрихкода).
• Нажмите кнопку Введите др. штрихкод и проскани
руйте штрихкод 1 и штрихкод 2 на контейнере с Lyse.
• Нажмите Вы йти для возврата в меню установки.
Для ввода RFID-метки с помощью сканера метки RFID:
• Установите сканер метки в обозначенную позицию
на контейнере с реагентом, который планируется
использовать. После считывания метки реагента на
экране появится сообщение о том, что метка принята.
• После того как одна метка RFID будет принята, нажмите
Ввести другую метку, чтобы считать метку другого
реагента, или Выйти, чтобы вернуться к предыдущему
меню.
После сканирования реагентов ослабьте крышки
контейнеров с реагентом и подсоедините узел трубок
реагента к соответствующему контейнеру, соблюдая
цветовую кодировку.
€> Boule Medical AB. январь 2022. Страница 27
--- стр. 28 ---
2. Монтаж и настройка реагентов
П роцедуры у ста н о в к и и м еню
Лобааить контропыналибратор
Ислолкэуй!« сханар штртош, чтобн млата для
наобходмаого хоитролв или халибратора слисох атрмшодовиа
клавкша аталоноа
Ф
С и й«ваиеао псиьаоатп
О» наши» ап р ш ии 1 (9)
Рисунок 15 Подключение реагентов Рисунок 16. Введите штрихкоды юштролей
6 Введите штрихкоды
контролей
7 Заполните систему
жидкостью
Просканируйте вкладыш эталонов для ввода в систему
эталонных диапазонов, соответствующих партии
используемого контроля.
• Просканируйте штрихкоды 1-9 в порядке их следования
на вкладыше эталонов.
• После принятия значений нажмите Выйти для возврата
в меню установки.
Для заполнения системы реагентами нажмите Заполнить
систему. Данный цикл продолжится около 3 минут.
Пшамм1«*1вс1> |>к1— ц11мл|—
WBC
нов
Я8С
Убамлмх ■ тм, <лв
СИС1М pi6otwT
сопшою
спхиифмххции
Еслиампиои
прмымн. мпо/мла
параэапусх
И.Т
1Ивню установки
I Дл* грарвяжчаи икоап* cmncy OK
Рисунок 17 Ежедневный запуск
Последовательность
установки завершена
Для подготовки Swelab
Alfa Plus к анализу пробы
выполните следующие
действия.
Рисунок 18 Действия из меню установки завершены
Вариант 1 (рекомендуется):
• Выберите Последовательность действий при запуске.
Данная последовательность направляет оператора
в выполнении ежедневной процедуры при запуске
анализатора.
• Существует всего два простых шага, которые
необходимо выполнить пользователю для прохождения
последовательностей анализа фона и контроля
с подробными инструкциями на каждом шагу.
• По завершении выберите О К для возврата в Стартовое
меню и анализа пробы.
Страница 28 © Boule Medical AB. январь 2022.
--- стр. 29 ---
2. Монтаж и настройка реагентов
Н а с т р о й к а р е а ге н то в
Вариант 2;
• Выберите Вы йти для возврата в Стартовое меню.
• Обратитесь к разделу 3 и следуйте инструкциям по
выполнению фонового анализа.
• Обратитесь к разделу 5 и следуйте инструкциям по
выполнению анализа контролей.
• Вернитесь к разделу 3 для выполнения анализа пробы.
Н астройка реагентов
Для обеспечения клинической эффективности и соответствия спецификациям система Swelab
Alfa Plus использует специальные реагенты производства компании Boule — AlfaDiluent
и AlfaLyse (далее по тексту — Diluent и Lyse). Перед запуском анализа проб анализатор
должен распознать контейнеры с реагентами.
Единственная доступная в России конфигурация для системы Swelab Alfa Plus использует
RFID-метки для сканирования реагентов.
Установка реагентов
В данном разделе описаны установка и подключение контейнеров с реагентами.
• Реагенты Diluent и Lyse рекомендуется располагать на одном уровне с анализатором или
ниже.
Расположение контейнеров с реагентами выш е уровня прибора может привести
к нарушению потоков жидкостей в системе и поэтому не рекомендуется.
^ Установка реагентов
1 Подсоедините к анализатору узел трубки реагента Diluent (красный) и электронный
датчик.
2 Подсоедините к анализатору узел трубки реагента Lyse (желтый) и электронный датчик.
Lyse
Diluent
Diluent
Рисунок 19 Установка системы трубок реагентов
С Boule Medical AB. январь 2022. Страница 29
--- стр. 30 ---
2. Монтаж и настройка реагентов
Н а с т р о й к а реаген то в
3 Установите каждый узел трубки в соответствующий контейнер с реагентами.
----------------------. / \
Diluent
Diluent
Рисунок 20. Установка системы трубок реагентов
^ Установка сливной трубки
Присоедините сливную трубку к анализатору. Вставьте другой конец сливной трубки
непосредственно в систему слива или в контейнер для отходов, как того требуют местные
нормативные документы. Информацию об утилизации см. в разделе 10.
Конец сливной трубки должен находиться ниже самого прибора. Несоблюдение данного
правила может привести к неправильному функционированию анализатора и (или)
затеканию жидких отходов обратно внутрь анализатора.
Всегда надевайте защитные перчатки при работе с контейнером для отходов и сливной
трубкой.
При использовании контейнера для отходов нажмите Сброс контейнера для отходов для
сброса счетчика, затем О К для сохранения.
^ Заполнение системы новыми реагентами
1 Выберите вкладку Главное меню, затем меню Техническое обслуживание и нажмите
Заполнить.
2 Теперь система заполняется реагентами. Данный цикл продолжится около 3 минут.
Замена реагентов
Замкнутая система реагентов выводит индикатор и предупреждающие сообщения, которые
оповещают оператора об окончании реагентов и необходимости их замены. В этом случае
выполните следующие действия.
^ Замена реагентов
1 Выберите меню Быстрые функции, затем Добавить реагент.
2 Просканируйте штрихкоды/КРШ-метки на коробках с реагентами. После завершения
ввода всех штрихкодов/КРЮ-меток реагентов на экране появится сообщение об их
принятии.
Страница 30 © Boule Medica] AB, январь 2022.
--- стр. 31 ---
2. Монтаж и настройка реагентов
Н а с т р о й к а р е а ге н то в
3 Нажмите Вы йти для возврата в меню Быстрые функции.
(g) Лоб«*игк р«аг»нг
★
Иошмукт* сиамр апрааода, <л« 4н в1а«ниромтк
посладомклмо ■ тркагеаы 1 ■ г » (оалМкар* с рмгантои.
ютвр«« П1>*а«ру«тса) иело^ыошк
Ф О* W ""«о* '»J ги л лш ш т ^
Ok w h é ih т г р в т о л а i (2
Рисунок 21 Настройка реагентов Рисунок 22 Введите новый реагент с помощью сканера штрих 10)дов
^ Добавить реагент
Ы .
★
Устанорлв ycrpoAçTW для м паев
поамюияеснтяФшряср—ГДК1РМ. котор»* плднируягся
И С П О Л Ь Э Р М Т Ъ
ф O'
О кМ |М «|» и**«»
Рисунок 23. Введите новый реагент с помощью сканера
метки RFID
Примечание. Для просмотра текущего/активного контейнера с реагентом выберите
«Главное меню», затем «Настройка» и «Реагенты».
4 Снимите крышку с нового контейнера с реагентом.
5 Переместите узел трубки реагента из использованного контейнера в новый.
6 Теперь анализатор готов к возобновлению работы и анализу проб. При установке нового
контейнера с реагентом не требуется выполнять циклы подготовки или заполнения, если
соблюдались указания индикаторов и предупреждающих сообщений.
Сигнал тревоги реагента появляется в случаях, когда хотя бы один из реагентов
в контейнере заканчивается, закончился или просрочен. Появившись один раз, сигнал
тревоги будет повторяться после каждого анализа до тех пор, пока не будет заменен
указанный контейнер с реагентом.
о Boule Medical AB. январь 2022. Страница 31
--- стр. 32 ---
3. Процедура (анализ проб)
П о д го то в к а к ан ал ш у
РАЗДЕЛ 3. ПРОЦЕДУРА
(АНАЛИЗ ПРОБ)
Подготовка к анализу
Си. раздел 4 «Отбор пробы».
Последовательность действий при запуске
Ежедневная процедура при запуске анализатора, в том числе анализ фона и контролей,
включает следующую последовательность действий.
Поскольку последовательность действий при запуске не является обязательной, для
выполнения этой процедуры ее необходимо активировать. В противном случае следует
выполнять фоновую проверку и контроль качества вручную. * •
^ Последовательность действий при запуске
1
Рисунок 24 Стартовое меню
Рисунок 25. Запуск фоновой пробы
Параметр Значения
RBC <0,02(10'='/л)
WBC <0,1 (107л)
HGB < 0,2 (г/дл)
PLT <10 (107л)
Рисунок 26 Допустимые значения
Активируйте анализатор
• Коснитесь дисплея или включите питание анализатора.
• Чтобы активировать анализатор, нажмите Выйти из
реж. ожид. или Включение в зависимости от того, как
он был выключен.
Нажмите стартовую пластину
По завершении цикла активации нажмите стартовую
пластину, чтобы начать первый шаг из последовательности
действий при запуске.
Выполните измерение фона
Фоновый подсчет выполняется для проверки соответствия
технических характеристик анализатора и реагентов.
• По окончании анализа результаты фоновой пробы
отобразятся на экране. Результаты не должны
превышать значений, указанных на рисунке 26.
Если результаты находятся в пределах диапазона,
перейдите к последнему шагу и выполните анализ
контроля.
- Если результаты слишком высокие, повторите
анализ фоновой пробы и сравните значения.
Страница 32 Boule Medical ЛВ. январь 2022.
--- стр. 33 ---
3. процедура (анализ проб)
Ф он овы й п о д сч е т
я** mw jqii mitmi»
8;
( 216tfn«
milts*
Рисунок 27. Выбор контроля
Рисунок 28. Анализ контроля
Выполните анализ контроля
Контрольные пробы анализируются для проверки
работоспособности системы Swelab Alfa Plus. Следуйте
инструкциям на экране:
• Просканируйте штрихкод на пробирке с контролем
или выберите круг рядом с нужным номером партии
и уровнем контроля.
• Следуя инструкциям по обращению с контролем,
доведите контрольную пробу до комнатной температуры
и перемешайте ее должным образом, после чего
нажмите стартовую пластину.
• Теперь прибор проанализирует контрольную пробу.
• По окончании анализа результаты контроля отобразятся
на экране.
Если результаты контроля приемлемы, нажмите
кнопку Повторный запуск и повторите описанные
выше шаги для контроля следующего уровня.
- Если результаты контроля являются неприемлемы,
нажмите кнопку Повторный запуск, и повторите
описанные выше шаги для контроля того же уровня.
Последовательность действий при запуске завершается, если все результаты анализа
контролей будут приемлемыми.
Фоновый подсчет
Описанная ниже последовательность действий выполняется, чтобы проверить фоновый
уровень на предмет превышения допустимого значения, при котором невозможен дальнейший
анализ проб. Рекомендуется выполнять фоновую проверку ежедневно в начале дня, а также
при переключении между различными режимами анализа.
Стартовая пластина
Параметр Допустимые значения
RBC <0.02(10'^л)
WBC <0,1 (107л)
HGB < 0,2 (г/дл)
PLT <10(107л)
Рису нок 30. Допустимые значения фонового подсчета
с Boule Medical AB. январь 2022. Страница 33
--- стр. 34 ---
3. Процедура (анализ проб)
А н а л и з п р о б ы (и з о т к р ы т о й п рю б и р ки )
^ Фоновый подсчет
1 В Стартовом меню выберите вкладку Фоновая проба в правом верхнем углу.
2 Нажмите стартовую пластину цельной крови, расположенную за пробоотборником
цельной крови.
Для открытой пробирки, устройств для закрытой пробирки (автозагрузчик
или устройство для прокалывания крышки) и микрокапиллярного адаптера
(МКА) используйте воздух в качестве пробы. Для фонового анализа входа проб
с предварительным разбавлением (PD) используйте разбавитель в качестве пробы
с помощью функции дозирования. Обратите внимание, что для устройства САР
необходимо использовать темную пробирку или обматывать пробирку черной лентой
перед началом анализа.
Дополнительную информацию см. в описании функции дозирования в разделе «Анализ пробы
(процедура предварительного разбавления)».
3 Время аспирации — около 10 секунд. По истечении - 10 секунд время ожидания пробы
завершается в связи с ее отсутствием, и прибор продолжает цикл.
4 Результаты фонового подсчета не должны превышать значения, показанные на рисунке SO.
• На микрокапиллярном входе допускается фон < 0,2 (10’/л) по WBC из-за возможного
вклада сигнала, не связанного с анализируемыми клетками.
• При получении недопустимых значений запустите пробу повторно.
Анализ пробы (из открытой пробирки)
Ниже описана пошаговая инструкция для оператора по проведению анализа пробы в режиме
«Открытая пробирка», при котором аспирация пробы выполняется из пробирки.
^ Схема процесса анализа
Перейлнтг в «Стартовое
меню».
Выберите пробу н тип
профиля.
Ввелизе ИД пробы 1, НД
пробы 2 и (или) ид оператора.
Выпо; 1ните аспирацнн) пробы
пациента, нажав на стартовую
пластину.
.Анализатор выполняет
измерения пробы н цикл
очистки.
- Отображаются результаты.
— Анализ пробы завершен.
Страница 34 €> Boule Medical AB, январь 2022.
--- стр. 42 ---
3. Процедура (анализ проб)
А н а л и з п р о б ы (п р о ц е д у р а п р е д в а р и т е л ь н о го р а зб а в л е н и я )
3 Аспирация предварительно
разбавленной пробы
€
L1I
Рисунок 39 Аспирация предварительного
разбавления
4 Измерение пробы
5 Отображение результатов
Выполните аспирацию предварительно разбавленной
пробы через аспирационную иглу, нажимая и удерживая
стартовую пластину предварительного разбавления до
запуска аспирации.
По завершении аспирации пробы уберите стаканчик для
предварительного разбавления.
Теперь анализатор переключается на экран анализа пробы.
• ИД проб 1 и 2, а также профиль можно изменить до
появления на экране результатов.
• Если были внесены какие-либо изменения, нажмите 0
для сохранения, затем нажмите Подтвердить.
Результаты не отображаются до подтверждения
изменений.
• Результаты измерения пробы будут отображены через
45 секунд.
^ Приготовление внешнего предварительного разбавления
• Доступна возможность приготовления внешнего предварительного разбавления. Тем не
менее, предварительное разбавление необходимо выполнять в объемах 4,5— 5,0 мл.
• Если рекомендуемый метод не используется, всегда калибруйте вход предварительного
разбавления с выбранным объемом разбавления.
• Приготовьте предварительно разбавленную пробу согласно вашим лабораторным
правилам и разделу ограничение времени, приведенному ниже.
• Чтобы получить точные результаты, всегда используйте один и тот же дозатор для
калибровки и анализа проб.
Не анализируйте цельную кровь в режиме предварительного разбавления, иначе это
приведет к ошибочным результатам.
Если это произошло, следуйте нижеприведенным указаниям для скорейшего возврата
к нормальному режиму работы.
Шаг 1: Используйте режим дозирования и выливайте разбавитель в стаканчик до тех пор,
пока исчезнут остатки крови. Затем дозируйте дополнительно еще две порции
разбавителя и утилизируйте отходы.
Шаг 2: Далее наберите чистый разбавитель в стаканчик и проанализируйте его в режиме
предварительного разбавления.
Шаг 3: Проверьте результаты фоновой пробы. Если результаты приемлемы, прибор снова
готов к использованию. Если результаты неприемлемы, повторяйте шаг 2 до
получения приемлемых результатов.
Страница 42 €> Boule Medical AB. январь 2022.
--- стр. 43 ---
3. Процедура (анализ проб)
А н а л и з п р о б ы (а в т о з а гр у з ч и к )
^ Временные ограничения
Процедуры предварительного разбавления, как правило, менее точны, чем процедуры
отбора из открытой и закрытой пробирки, поэтому их результаты могут варьироваться
в зависимости от используемых методов и условий в конкретной лаборатории. Клетки
крови могут уменьшаться и (или) увеличиваться в размерах за время между смешиванием
в стаканчике и непосредственным анализом, что приводит к аномальным значениям MCV,
MPV и распределениям лимфоцитов/средних клеток/гранулоцитов (с косвенным влиянием на
рассчитываемые параметры, такие как НСТ). Поэтому время между смешиванием и анализом
должно быть минимальным и ни при каких условиях не должно превышать 60 минут, иначе
возможно также искажение результатов RBC, PLT, HGB и WBC.
Анализ пробы (автозагрузчик)
Ниже описана пошаговая инструкция для оператора по проведению анализа пробы венозной
крови с использованием автозагрузчика.
Не используйте пробирки длиной более 82 мм для устройства для прокалывания
крышки.
Не используйте пробирки с другими антикоагулянтами, кроме K2EDTA или K3EDTA.
Не используйте пробирки Sarstedt или аналогичные пробирки в колесе автозагрузчика.
В качестве опции доступно колесо для отбора проб, адаптированное для пробирок
Sarstedt. * •
Описание пробирки для пробы:
• В автозагрузчике могут использоваться только стандартные пробирки объемом
4,0— 5,0 мл. Дополнительно имеется возможность установки колеса проб,
адаптированного для пробирок Sarstedt. Минимальный объем в закрытой пробирке
должен составлять примерно 1 мл.
^ Анализ пробы (автозагрузчик)
1 Загрузка колеса •
Рисунок 40 Колесо проб
Чтобы разблокировать колесо проб, поверните
его против часовой стрелки и слегка оттяните от
анализатора.
Загрузите вакуумные пробирки с пробами, располагая
их крышкой по направлению к внешнему краю колеса
проб и вставляя в специальное гнездо. (Первые позиции
колеса [1 и 21] рекомендуется оставлять свободными
для экстренных проб.) Зафиксируйте пробы, повернув
центральную часть колеса по часовой стрелке.
Важно правильно располагать пробирки.
- Если прибор оснащен встроенным сканером
штрихкодов, расположите пробирки с контролем
так, чтобы штрихкоды были обращены ПО
НАПРАВЛЕНИЮ К анализатору.
Поместите колесо проб обратно в анализатор.
Boule Medical AB. январь 2022. Страница 43
--- стр. 44 ---
3. Процедура (анализ проб)
А н а л и з п р о б ы (а в т о з а гр у з ч и к )
2 Выбор номера колеса
4 Колесо 1
П роф иль
Кр05Ь
КрОАЬ
Рисунок41 Выбор колеса
3 Выбор ИД пробы
^ Г ф О в
W __ •1 = 1
:.• - —
®' в в
Рисунок 42. Меню автоэагруэчика
« вфеб
*
• с .
O f— .
Осмв
S
\ ш т .
wsm
Рисунок 43 Выбор пробы
4 Выбор ИД оператора
(необязательно)
При анализе большого количества проб может возникнуть
необходимость в дополнительном колесе. Включение
дополнительного колеса можно производить до или после
начала анализа предыдущего колеса.
• Чтобы выбрать номер колеса, нажимайте стрелки,
расположенные по обе стороны от поля Колесо.
• Прокручивайте номер позиции на выбранном колесе,
чтобы он соответствовал номеру позиции с пробой,
которую оператор загружает на данный момент.
• Выполните шаги раздела Выбор ИД пробы.
• Дождитесь окончания работы с предыдущим колесом,
затем поместите новое колесо на переднюю позицию
в анализаторе.
Существует несколько методов выбора пробы.
Метод ]
Если автозагрузчик имеет встроенный сканер штрихкода
и для ввода ИД используется штрихкод, оператор может
просто поместить пробирку в колесо проб и ИД будет
считан автоматически. Очень важно совместить штрихкод
на пробирке со сканером штрихкода.
Метод 2
Второй метод заключается в ручном вводе идентифи
каторов с использованием внешнего сканера штрихкода
или клавиатуры на сенсорном экране.
• Для ручного ввода ИД нажмите Автозагрузчик,
выберите номер колеса, а затем выберите поле нужной
позиции.
• Нажмите поле рядом с ИД пробы 1 и (или) ИД пробы 2,
просканируйте ИД с помощью сканера штрихкодов или
введите ИД вручную с помощью клавиатуры, затем
нажмите Принять для сохранения.
• После ввода ИД автоматически подсвечивается
следующая позиция для ввода.
Метод 3
Если ИД пробы I не указан или не считывается сканером
с пробирки, прибор будет использовать вместо ИД пробы 1
«НЕТ ШТРИХКОДА».
• ИД оператора — выберите поле рядом с ИД оператора
для введения необязательного ИД оператора, затем
нажмите Принять для сохранения.
Страница 44 €> Boule Medical AB. январь 2022.
--- стр. 47 ---
3. Процедура (анализ проб)
А н а л и з п р о б ы (а в т о з а гр у з ч и к )
^ Изменение ИД пробы
Изменение ИД пробы в позиции возможно до начала анализа этой позиции.
• Нажмите Автозагрузчик и затем выберите поле нужной позиции.
• Введите новый ИД вручную, используя внешний сканер штрихкода или клавиатуру на
сенсорном экране.
^ Анализ экстренных проб
Экстренные пробы (STAT) могут быть проанализированы после начала работы
автозагрузчика или во время ввода ИД автозагрузчика. Существует несколько вариантов
анализа экстренной пробы.
Метод 1
• Экстренные пробы можно проанализировать в режимах открытой пробирки,
предварительного разбавления или МКА.
- Нажмите кнопку II , дождитесь окончания анализа текущей пробы и выберите
Стартовое меню, а затем проанализируйте пробу в нужном режиме.
- После нажатия кнопки II может пройти некоторое время, прежде чем станет
доступен анализ экстренной пробы. Это происходит в связи с тем, что анализатор
сначала заканчивает текущий цикл подсчета последней пробы, а затем приступает
к анализу экстренной пробы.
- По заверщении анализа экстренной пробы нажмите кнопку Автозагрузчик, затем
кнопку !►. Отбор проб продолжится со следующей позиции в колесе.
Метод 2
• Экстренные пробы также можно анализировать с использованием колеса проб.
- Нажмите кнопку Н , разблокируйте колесо проб и поместите экстренную пробу
в позицию I или 21.
- Если на позиции 1 или 21 уже стоит проба и она уже была проанализирована,
удалите ее и поместите на ее место экстренную пробу.
- Если на экстренной пробе есть щтрихкод с ИД, расположите штрихкод должным
образом, заблокируйте колесо проб и нажмите кнопку 1^.
- Если необходимо ввести ИД пробы вручную, следуйте инструкциям из параграфа
«Изменение ИД пробы», затем заблокируйте колесо проб и нажмите кнопку 1^.
- Анализатор автоматически выполнит анализ экстренной пробы, а затем вернется
к отбору пробы, на которой он остановился перед прерыванием его работы
нажатием кнопки В .
НЕ нажимайте ЗАПУСК после остановки или приостановки автозагрузчика, если
только не требуется повторить анализ всех проб в колесе.
с Roule Medical AB. январь 2022. Страница 47
--- стр. 48 ---
3. Процедура (анализ проб)
Р е з у л ь т а т ы
Результаты
По завершении анализа пробы информация о его результатах отображается на экране.
Оператор может также найти анализы предыдущих проб, посмотреть статистику, а также
распечатать и экспортировать их.
^ Результаты анализа новой пробы
Окно результатов анализа проб делится на четыре основных раздела.
® Результаты пробы
ы .
Оп аш и
12^789
★ 7М*п Sv*n*«on
гквмм
|ön»Mib 1|чг|
за*14ьа
||%Э<:спорт 1
1
_1*1в_
MPV
P O W
РСГ
Р-1С
Н7К174М(4
<мс ••L V U 7 tUD 0«
ОПА 40
НОВ <4 t
U C H 31 1
м е н : 3 1 «
пес 4«з
MCV 174
н е т 3 1 8
ROW 1Э84 137*
А
4 7 0 4
1 3 *
«374
Рисунок 50. Окно результатов с графиками
®
]ú¿
★
Результаты пробы
в. wee
ITU
M D
НОВ
U C Hйене
Mw«8v«nMenлес 483
u e w * 7 4
HCl 3ÍB
ROW 1384
n r r 47 3 4
R C r 33B
1 374
33 7 4
« 7 4
« •« 4
380
783
Я0
137* 1134
«301303»»0
l«34
И *
*»*s
*»«4
Рисунок 51 Окно результатов CO шкалами
Результаты пробы
Пер ноыар 824
Дат* 2021-024)2 13:00
Профашь Кром
OnpwTu пробирка
la c h
Матод
O n a p a i q }
ИД пробы I
123456789
ид iipi^u 2
Anders Svensson
Рисунок 52. Информация об анализе
Раздел 1. Информация об анализе пробы
• Порядковый номер
• Дата и время
• Тип профиля
• Метод
• ИД оператора
• ИД пробы 1
• ИД пробы 2
• Примечания (при наличии)
«*вс
L T M
мюM A
Н О В »
м е н
й е н е
32 8 4
B S 4
S B 0 4
1«в
31 1
388
ROC 3 30*
м е т 1001*
н е т 3 1 4
R O W 1 3 8 4
P L T t o o *
M P V 8 7
p o u r 4 * 8 4
Р С Г 1 3 1
P -IC SO I 4
Рисунок 53 Значения параметров
Раздел 2. Значения параметров
• Названия параметров. Исследуемые параметры указаны
со значком ". который виден при печати результатов, но
не отображается при экспорте результатов через HL7,
XML или CSV.
• Значения параметров
• Флаг параметра, дополнительная информация
системного информационного сообщения
• Красная стрелка = результат выше или ниже
установленного нормального диапазона
• Двойная красная стрелка = результат вне пределов
сигнализации
Страница 48 Boule Medical AB, январь 2022.
--- стр. 49 ---
3. Процедура (анализ проб)
Р е з у л ь т а т ы
Рисунок 54. Кривые распределения
и шкалы
^ Печать
[^Экспорт
Закрыть
Рисунок 55. Кнопка функций/
информации
Раздел 3. Шкалы и графики параметров
• Вместе с результатами анализа пробы отображается
нормальный диапазон
- Зеленая полоса = результат в нормальном диапазоне.
- Красный цвет = результат за пределами нормального
диапазона.
Фиолетовый цвет = результат за пределами
видимого диапазона.
• Кривые распределения КВС, РЬТ и \\^ВС
Примечание. Если светло-серая горизонтальная
полоса темнеет, значит вместо нормальных диапазонов
используются пределы сигнализации.
Раздел 4. кнопки функций/информации
• Примечание. Кнопка 1 видна только при наличии
сообщения.
• Нажмите кнопку чтобы добавить примечания
к результатам пробы.
• Нажмите кнопку 1, чтобы просмотреть системные
информационные сообщения и/или сообщения
о патологии.
• Нажмите кнопку Печать, чтобы распечатать результаты
пробы.
• Нажмите кнопку Экспорт для экспорта результатов
пробы на и8В-устройство или хост.
• Нажмите кнопку Закрыть для возврата в Стартовое
меню.
Дополнительный подсчет РЬТ
Рисунок 56. Дополнительное время
подсчета РГТ, этап подсчета
Если выбргно Дополнительное врелт подсчета РЬТ
(см. раздел 7) и в ходе анализа выявлен низкий РЕТ. то
увеличенное время подсчета сначала отобразится в окне
этапа подсчета, а затем будет отмечено звездочкой (*)
возле названия параметра РЕТ в окне результатов, вывода
на печать и экспортированных файлов РОР.
' Boule Medical AB. январь 2022. Страница 49
--- стр. 50 ---
3. Процедура (анализ проб)
Peivnbmantbi
Список результатов проб и поиск
В меню «Список результатов» оператор может находить анализы предыдущих проб,
просматривать статистику и печатать/отправлять отчеты по пробе и итоговые отчеты.
^ Список результатов проб и функция поиска
®
★
Список
реэупьта?ос
йёУй ИЛлробм
831 <Ю0М1|
идпроСмг
вэо ав1'»(в шам'«
Í2t ZBI4IMB ogoiMia
№ в sei4Mi oaa«i9
K J гат ка аят г
82в 2321-<ев9 gow i
<ппмв
Ш > 19М >
® loMCi:
1op«aroM н1м»р
\ùL Дам
ИДлройи 1
VUinpob«>
_ 1рофмгъ
Аспир*иж
1
ХП4С
>*•___ш ш
Вс*
Вса
1 8.cncpt 1 11 1 1 Оиспя»
Ctâi»<cii«a Уммпк
Рисунок 57 Экран списка результатов Рисунок 58 Экран поиска
1 Вход в режим списка
результатов
2 Просмотр результатов
3 Быстрый просмотр
результатов
4 Функция поиска
Чтобы просмотреть список результатов, перейдите в окно
Список результатов.
Для просмотра отдельного результата пробы из списка
используйте стрелки прокрутки, чтобы выбрать пробу,
затем нажмите поле с результатом нужной пробы.
Для просмотра групп анализов проб имеются следующие
кнопки быстрого просмотра:
• Все
• Сегодня
• Неделя
• Месяц
В режиме поиска оператор может находить пробы
с использованием подробных поисковых критериев.
• Выберите поле Поиск в левом нижнем углу.
• Нажмите поле справа от следующих критериев, чтобы
сузить область поиска, затем нажмите Принять, чтобы
просмотреть критерии поиска.
Начальный порядковый номер — конечный
порядковый номер
- Начальная дата — конечная дата
ИД пробы 1
ИД пробы 2
- Тип профиля
Режим аспирации
• Для очистки критериев поиска нажмите кнопку
Очистить.
Страница 50 © Boule Medical AB, январь 2022.
--- стр. 51 ---
3. Процедура (анализ проб)
5 Просмотр статистики проб
Рисунок 59. Статистика проб
6 Просмотр итоговых отчетов •
Рисунок 60. Печать итогового отчета
Р е з у л ь т а т ы
Для отмены и возврата к списку нажмите кнопку
Список результатов.
Функция поиска автоматически очистит критерии
поиска при анализе других проб или при выключении
анализатора.
Для быстрого просмотра статистики всех проб нажмите
кнопку Статистика.
В меню статистики проб оператор может просмотреть
следующую информацию:
параметр;
число проб, используемых для статистики;
среднее значение выбранных проб;
стандартное отклонение (80) выбранных проб;
коэффициент вариации (СУ) выбранных проб.
Для просмотра отдельных проб выберите их, используя
режим Поиск на экране Список результатов. Для
возврата к экрану поиска и просмотра текущих
критериев поиска нажмите кнопку Закрыть.
Для просмотра только нормальных статистических
значений нажмите кнопку Только нормальные.
Для просмотра отдельных проб выберите их, используя
режим Поиск на экране Список результатов.
Для печати или отправки отчета выберите Распечатать
итоговый отчет.
Итоговые отчеты печатаются на листе бумаги
в альбомной ориентации.
Чтобы перейти в режим ожидания вручную, перейдите в меню Техническое обслуживание
и нажмите кнопку Ожидание.
Boule Medical ЛВ. январь 2022. Страница 51
--- стр. 52 ---
4. Отбор пробы
О т б о р п р о б ы в е н о зн о й к р о в и
РАЗДЕЛ 4. ОТБОР ПРОБЫ
Отбор пробы венозной крови
• Для получения точных результатов измерения следует собрать достаточное количество
венозной крови в пробирки с K2-EDTA или K3-EDTA и осторожно перемешать сразу
после отбора. Следуйте рекомендациям поставщика пробирок с EDTA.
• Отбор пробы производится путем чистой венепункции, чтобы минимизировать
агрегацию тромбоцитов.
Ограничения
• Наиболее точные результаты для проб, собранных в открытую или вакуумную пробирку,
обеспечиваются при анализе, проведенном в период от 15 минут до 8 часов после
отбора.
• Храните пробы при комнатной температуре. Чрезмерное воздействие пониженной или
повышенной температур может привести к получению ошибочных результатов.
Обращение с пробами венозной крови
• После забора рекомендуется выдержать пробы крови с EDTA в течение 10-15 минут.
• Перед анализом пробу следует тщательно и осторожно перемешать.
• Неправильное обращение с пробой может привести к получению ошибочных
результатов.
Обращение с пробами капиллярной крови
• Пробы в микрокапиллярах с EDTA могут быть проанализированы сразу после отбора
и для достижения оптимальных результатов — не позднее, чем через 10 минут после
отбора.
• Для капиллярных проб, собранных в микрокапилляры с EDTA, следуйте инструкциям
раздела «Обращение с пробами венозной крови» выше.
Отбор пробы капиллярной крови
Выполнение прокола пальца
Для отбора капиллярной крови следуйте описанным ниже шагам и процедуре по
оптимальному отбору капиллярной крови, приведенной в стандарте СР42-А6 «Процедуры
Страница S2 © Boule Medical AB, январь 2022.
--- стр. 53 ---
4. Отбор пробы
О т б о р п р о б ы ка п и л л я р н о й к р о в и
И устройства для отбора капиллярной крови в диагностических целях» (последняя редакция
данного стандарта находится по адресу www.clsi.org).
• Из-за адгезии РЬТ к тканям и капиллярным стенкам, погрешностей в процедуре
подготовки и отбора крови могут возникать расхождения в результатах для капиллярной
и венозной крови по параметрам, приведенным ниже.
- Количество РЬТ в капиллярной крови может быть ниже на 5-10 %.
- Количество \УВС может быть слегка повышенным, если происходит слипание РЬТ.
Вымойте руки, наденьте перчатки и другие средства защиты, указанные в протоколе
лаборатории для контакта с потенциально биологически опасными материалами.
►
1
Отбор пробы капиллярной крови
Выберите место для прокола Более подробную информацию о рекомендуемых местах
кожи
2 Прогрейте место прокола
3 Продезинфицируйте
и высушите место прокола
4 Извлеките адаптер МКА
5 Выполните прокол
Рисунок 61. Прокол скарификатором
6 Отбор пробы
Рисунок 62. Отбор пробы
на пальце и пятке см. в стандарте СР42-А6.
Прогрейте участок кожи за 3-5 минут перед проколом для
увеличения притока крови (артериализации). Это можно
выполнить с помощью теплого влажного полотенца или
другого средства для нагрева.
Очистите место прокола 70 % водным раствором
изопропанола или другим дезинфицирующим средством.
Дайте коже высохнуть, прежде чем сделать прокол.
Извлеките адаптер МКА из анализатора, осторожно
потянув за рукоятку.
Следуйте указаниям по правильной подготовке
и использованию, приведенным в инструкции-вкладыше
в упаковке скарификаторов.
• Крепко прижмите скарификатор к месту прокола
и проколите кожу.
• Важно выполнить прокол надежно и глубоко для
получения вытекающих капель крови, что снизит
неточность и невоспроизводимость результатов.
• Утилизируйте скарификатор согласно протоколу
лаборатории.
• После прокола вытрите первую каплю крови чистой
тканью или марлей (первая капля крови нередко
содержит большое количество тканевой жидкости).
• Удерживая палец местом прокола вниз, несколько раз
осторожно сожмите палец выше места прокола для
усиления потока крови. Не применяйте соскабливающие
или сильные выдавливающие движения, не
прикладывайте усилия способом «доения» (это может
вызвать гемолиз или загрязнить пробу избытком
тканевой жидкости).
© Воик Mcdical АВ. январь 2022. Страница 53
--- стр. 54 ---
4. Отбор пробы
О т б о р п р о б ы к а п и л л я р н о й к р о в и
Рисунок 63. Подготовка микрокалклляра
• Как только сформируется вторая капля, выполните
следующие действия.
Возьмите микрокапилляр с помощью держателя
микрокапилляра (удерживайте микрокапилляр за
один из концов, а не посередине, посколы^ это
облегчит заполнение и установку). Выполните
аспирацию пробы, слегка наклонив микрокапилляр
вниз для скорейшего заполнения и обращая
внимание на то, чтобы кончик капилляра касался
только капли крови (не касаясь пальца).
Можно также повернуть ладонь пациента вниз
и расположить собирающий микрокапилляр
непосредственно под местом прокола, чтобы
отобрать капли крови.
Для обеспечения правильного и воспроизводимого
результата важно заполнять микрокапилляр полностью.
• Утилизируйте все материалы согласно протоколу
лаборатории.
Полностью заполните микрокапилляр свежей цельной кровью и вытрите излишки
крови на внешней поверхности.
Не касайтесь открытых концов микрокапилляра, чтобы кровь не впиталась.
Невыполнение указанных инструкций может привести к получению некорректных
и невоспроизводимых результатов.
8 Завершение процедуры Перенесите пробу в анализатор для обработки,
вставив заполненный микрокапилляр в адаптер МКА
с помощью держателя микрокапилляра. Вставьте
держатель в анализатор, цикл анализа начнется
автоматически.
Пробы следует анализировать сразу после отбора и для
достижения оптимальных результатов — не позднее,
чем через 10 минут после отбора.
Страница 54 €> Boule Medical AB. январь 2022.
--- стр. 57 ---
5. Контроль качества
А н а л и з к о н т р о л ь н о й п р о б ы
®
k¡¿
★
-ВЙ—
^ Норналкн 2151172« О
: О ^ "* 2151111«
;ОВхсм Ий 2151113«
«м
&£J3tlUiveflu 1
их1<«оемг I *№ «иир»»ц.-«р<
‘"Н Ш.
Afttoa-py»«» ■ £оаром^
РиС>'НОК 66 Выбор пзнтроля
3 Ввод штрихкода
4 Анализ контроля
5 Отображение результатов
Просканируйте штрихкод на пробирке с контролем или
выберите круг рядом с нужным номером партии и уровнем
контроля.
Нажмите стартовую пластину. Теперь анализатор проведет
анализ контрольной пробы.
По окончании анализа результаты контроля отобразятся на
экране.
• Если результаты контроля являются допустимыми,
повторите описанные выше шаги для контроля
следующего уровня.
• Если результаты контроля являются недопустимыми,
повторите описанные выше шаги для контроля того же
уровня.
^ Анализ контрольной пробы (автозагрузчик)
При анализе проб в режиме автозагрузчика рекомендуется выполнять ежедневный
контроль проб с использованием колеса проб.
• Следуйте инструкциям в разделе 5 по работе с контролями и вводу эталонных
значений.
• Плотно вставьте закрытую пробирку с контролем в адаптер для контролей крышкой
вперед.
• Загрузите контрольную пробу: расположите адаптер к внешнему краю колеса проб,
и установите его в позицию 1 для всех пробирок, кроме случая использования колеса
Sarstedt. В случае использования колеса Sarstedt поместите контрольную пробирку
в позицию 40.
- Расположите пробирку с контролем так, чтобы штрихкод был обращен
к анализатору, а пробирка отцентрирована в гнезде.
При использовании всех трех уровней контролей добавьте адаптеры для всех
уровней и вставьте их в позиции 1,2 и 3.
Ф Следуйте инструкциям в разделе 3 «Процедура (анализ проб)».
С Boule Medical AB. январь 2022. Страница 57
--- стр. 58 ---
5. Контроль качества
Ф у н к ц и я о б е сп е ч е н и я к а ч е с т в а
Функция обеспечения качества
Система Swelab Alfa Plus содержит многочисленные функции обеспечения качества для
подтверждения того, что анализатор и реагенты работают правильно, и что оператор
выполняет процедуры правильно.
Система Swelab Alfa Plus разработана и произведена согласно системе внутреннего качества
Boule Medical ISO 13485.
О бесп еч ен и е к ач ества ан ал и затор а
• Перед началом и во время выполнения каждого измерения анализатор проводит
самодиагностику для проверки правильной работы на подсистемном и системном
уровнях.
• Рекомендуется ежедневно проводить проверку системы с использованием контроля
крови, чтобы убедиться в правильной работе системы. Для идентификации контрольных
материалов, сертифицированных компанией Boule, система использует штрихкоды.
• Система калибруется производителем перед поставкой, а также имеет функцию
калибровки, если это потребуется.
О бесп еч ен и е к ач ества реагентов
• Каждая партия реагентов имеет специальную информацию о партии, которая закреплена
за ними и закодирована в штрихкоде. Реагенты со штрихкодом недоступны в РФ.
О бесп еч ен и е к ач ества пр огр ам м н ого обесп еч ен и я
• Программное обеспечение разработано со множеством функций управления, включая
следующие.
- Память для хранения результатов — позволяет хранить результаты, а также
просматривать, распечатывать и отправлять их на иЗВ-устройства и USB-хосты.
- Штрихкоды — ограничивают анализатор в использовании только расходных и
комплектующих материалов, сертифицированных компанией Boule.
- Маркировка контроля качества — при использовании просроченных реагентов,
контролей и (или) калибраторов результаты будут промаркированы.
- Заблокированные результаты — возможные ошибочные результаты не показываются
оператору, если не были выполнены указанные условия контроля качества/анализа.
• Программное обеспечение имеет несколько сообщений о параметрах и системных
информационных сообщений, которые связаны с измеряемыми параметрами
и функционированием анализатора. Эти сообщения обращают внимание оператора
на возможные патологические пробы, а также на ошибки анализатора и значения
параметра.
• Формат версии программного обеспечения X.Y.Z:
- X — для больших изменений, могут быть несовместимые изменения системы
- Y — для средних изменений
- Z — для внесения незначительных изменений в предыдушие версии анализаторов
- г — версии для приборов, оснащенных RFID-считывателем
• Информацию о программном обеспечении третьей стороны см. в Приложении В.
Страница 58 © Boule Medical AB. январь 2022.
--- стр. 59 ---
5. Контроль качества
Ф у н к1 1 1 1Я о б е сп е ч е н и я к а ч е с т в а
Функция поиска контроля и калибратора
Оператор может находить предыдущие результаты анализов контроля и калибратора,
просматривать статистику и распечатывать/отсылать отчеты по пробам контроля качества
и итоговые отчеты.
^ Результаты контроля качества и функция поиска
1 Вход в режим поиска
контроля качества
2 Просмотр результатов
• Перейдите в Главное меню и выберите меню Контроль
качества.
• Выберите Контроль Л-Дж, затем нажмите Поиск.
Для просмотра подробных результатов пробы контроля
качества выберите Список проб, затем нажмите поле
нужным результатом пробы.
ы.
★
Поиск
nopiifilCMwA H ftÉÉO fi
A«tâ
P*ai«(aw6opA ошь'
Про^м-ь
Раин aoPfiauMi
Мр>~ W iSt
I
Дпбрк,2020
Ежешесечно
Нормам 2tSt172>
Все
Печать Эмпорт í^cna‘Miaib
ineroMI отчет
Контроль Л*Д» Н Crwcoinpofi
Рисунок 68. Меню поиска
Список
результатов
rVMitд»10 ИД фобм 1 ИЛ1Ч>овы2
ы . 772 а •
7в4 «ao-iM »SII7»» в
★ 763 в
__ 76в авв>1»>(г ítciiTS» в
75в 30» 1 М м ип* в
7SS ¡ОЖУЧ4Л ílSTlTSe в ^
»тьрим
»1 0^ 4 »
tío»
Рисунок 69. Список проб
3 Быстрый просмотр
результатов
Функция поиска контроля
качества
Ф ПрОФМ
О н м м 1161111,
^ Оеыооыи121б111».
SHaeaaTHi.tliliri,
«Ж ечРм'ориаона,
Рисунок 70. Выбор профиля
Для группировки проб контроля качества по конкретным
периодам времени можно использовать кнопки быстрого
просмотра.
• Все
• Сегодня
• Неделя
• Месяц
В режиме поиска оператор может находить пробы
контроля качества с использованием подробных
поисковых критериев.
• Выберите поле Поиск в правом нижнем углу.
• Нажмите поле справа от следующих критериев, чтобы
сузить область поиска, затем нажмите Принять, чтобы
просмотреть критерии поиска.
- Начальный порядковый номер — Конечный
порядковый номер
Дата (начальная дата— конечная дата или месяц/год)
Выбор даты — выберите «Непрерывно» или
«Ежемесячно»
Boule Medical AB. январь 2022. Страница 59
--- стр. 60 ---
5. Контроль качеств»
Ф у н к ц и я о б е сп е ч е н и я к а ч е с т в а
5 Печать/отправка результатов
Просмотр статистики
контроля качества
Рисунок 71 Статистика контроля качества
7 Просмотр ИТОГОВЫХ отчетов
Рисунок 72. Итоговые отчеты
8 Очистка результатов поиска
Профиль (выбор профиля позволяет пользователю
искать по номеру партии).
Режим аспирации
• Нажмите кнопку Сброс, чтобы вернуться к критериям
поиска по умолчанию.
• Для отмены и возврата к списку нажмите кнопку
Список проб.
• Для печати результатов отдельных проб контроля
качества выберите Печать.
• Для отправки результатов отдельных проб контроля
качества выберите Экспорт.
• Для быстрого просмотра статистики всех проб нажмите
кнопку Статистика.
• В меню статистики проб оператор может просмотреть
следующую информацию:
параметр;
число проб, используемых для статистики;
среднее значение выбранных проб;
стандартное отклонение (80) выбранных проб;
коэффициент вариации (СУ) выбранных проб.
• Для просмотра отдельной партии контроля
выберите пробы, используя режим Поиск на экране
Контроль Л-Дж.
• Для просмотра только нормальных статистических
значений нажмите кнопку Только нормальные.
• Для исключения определенной пробы из статистики
снимите флажок справа от пробы при ее просмотре
в Списке проб.
Когда результаты проб контроля качества будут выведены
на дисплей, их можно распечатать в месячном итоговом
отчете контроля качества.
• В меню Поиск выберите Ежемесячно в поле Режим
выбора даты, затем выберите нужную серию контроля
в поле Профиль.
• Для печати отчета нажмите кнопку Распечатать
итоговый отчет.
• Критерии поиска очищаются при выходе из этой
функции.
Страница 60 © Boule Medical AB, январь 2022.
--- стр. 61 ---
5. Контроль качества
Ф у н к ц и я о б е с п е ч е н и я к а ч е с т в а
Графики Леви-Дженнингса
Графики Леви-Дженнингса (Л-Дж) используются для мониторинга долгосрочной стабильной
работы анализатора с применением контролей компании Boule. Графики автоматически
масштабируются к ожидаемым диапазонам, заданным в анализе. Чтобы выбрать, отобразить
и (или) распечатать графики Л-Дж, следуйте приведенным ниже инструкциям.
^ Графики Леви-Дженнингса
®
★
Itiy
ш-еме
’Ц» -
Кон1роль качвспи
\А ^ I
(g) Контрольные диш-рвнны л Д ж
Bií is.’ IR m ■ GEri ic:.
★ ..
Ы .
3 0 2 0 - l 1 - M - » 2 1 4 2 4 2
Рисунок 73. Меню контроля качества Рисунок 74 Результаты графика Л-Дж
1 Вход в режим контроля
качества
2 Вход в режим
Леви-Дженнингса
3 Результаты графика Л-Дж
Перейдите в Главное меню и выберите меню Контроль
качества.
Выберите Контроль Л-Дж.
По умолчанию на графике Л-Дж отображаются пробы за
последние 90 дней.
Просмотр по месяцам
• Нажмите кнопку Поиск и измените Режим выбора
даты на Ежемесячно.
• Выберите Принять, чтобы сохранить, затем
нажмите кнопку Контроль Л-Дж, чтобы вернуться
к предыдущему экрану и выбрать требуемый параметр.
Избирательный поиск
• Нажмите кнопку Поиск и выберите необходимые
критерии поиска.
• Нажмите Контроль Л-Дж для возврата к предыдущему
экрану и выберите требуемый параметр.
• Для исключения определенной пробы из графика Л-Дж
снимите флажок справа от пробы при ее просмотре
в Списке проб.
Печать графиков Л-Дж
• Для печати графиков на отображаемой странице
нажмите кнопку Печать.
с Boule Medical AB. январь 2022. Страница 61
--- стр. 62 ---
5. Контроль качества
И н и щ ш л и за ц и я и и сп о л ьзо ва н и е ф у н к ц и и г и с т о г р а м м ы
4 Ограничения графика Л-Дж График Л-Дж строится по нескольким пробам и не
будет отображаться, как показано выше, пока хотя
бы одна из принятых контрольных проб не будет
проанализирована.
Если у контроля отображается индикатор
информационного сообщения, значения параметров
такого контроля не будут включены в график Л-Дж.
Графики масштабируются к ожидаемым диапазонам,
заданным в анализе.
Инициализация и использование функции гистограммы
Функция ХЬ в системе Swelab Alfa Plus строго следует алгоритму Булла* для параметров
MCV, мен и МСНС. Для большого количества пациентов эти параметры не должны
смещаться во времени. Рекомендуемая настройка диапазона составляет ± 3 % от ожидаемого
среднего значения этих параметров.
^ Функция ХЬ
Рисунок 75- Меню юнтроля качества Рисунок 76. Диаграммы ХЬ
• Войдите в меню контроля качества и нажмите Х-Ваг-диагр. пробы.
• По умолчанию на диаграммах ХЬ Л-Дж отображаются пробы за последние 90 дней.
• Выберите точки ХЬ: для этого нажмите кнопку Поиск и выберите нужные критерии
поиска, затем нажмите кнопку Х-Ваг-диагр. пробы для возврата к предыдущему
экрану.
• На диаграмме ХЬ Л-Дж нажмите кнопку MCV, МСН или МСНС для просмотра
диаграммы соответствующего параметра.
- На рисунке выше показаны результаты для нескольких проб, где каждая точка
отражает среднее значение для 20 проб.
• Для печати графиков на отображаемой странице нажмите кнопку Печать.
*Литерапура Bull BS, Нау KL. The blood count, its qualit\' control and related methods: X-bar calibration and control of the multichannel
hematology analysers In: Clangoring I editor. Laboratory Hematology An account of Laboratory Techniques Edinburgh
Страница 62 Boule Medical AB. январь 2022.
--- стр. 63 ---
К а л и б р о в к а
6. Калибровка
РАЗДЕЛ 6. КАЛИБРОВКА
К алибровка
Перед поставкой анализатор был откалиброван компанией Boule. Тем не менее, правила
надлежащей лабораторной практики требуют регулярно проводить проверку и калибровку
измеряемых параметров. Только уполномоченные операторы могут обновлять или изменять
калибровочные коэффициенты.
Рекомендации по обращению с калибратором
• Обращение с калибраторами и их подготовка должны осуществляться в соответствии
инструкцией на вкладыше в упаковке.
• Не следует использовать открытую пробирку дольше срока, указанного в рекомендациях
производителя, по истечении срока годности либо после воздействия высоких
температур или взбалтывания.
• По причине отсутствия полной уверенности в отсутствии ВИЧ, вирусов гепатита В
и С или других возбудителей инфекционных заболеваний в пробах крови, контролях
и калибраторах, с этими жидкостями следует обращаться как с потенциально
биологически опасными. При работе с биологически опасными материалами
руководствуйтесь местными правилами и установленным в лаборатории протоколом.
• Протирайте аспирационную иглу сухой и чистой впитывающей безворсовой тканью
перед каждым запуском калибратора. Невыполнение этих указаний может повлиять на
точность измерения.
Перед калибровкой
• Убедитесь, что обслуживание/очистка анализатора были произведены вовремя.
{См. раздел 10.)
• Перед выполнением калибровки оператору необходимо ознакомиться с анализатором
и процедурой калибровки.
• Для выполнения любого типа калибровки (управляемой и расширенной) необходим
вход в расширенный профиль пользователя.
Ввод новой партии калибратора
• Следуйте тем же инструкциям, что и для ввода новой партии контроля, за одним
исключением: вместо контроля используйте калибратор {См. раздел 5.)
о Boule Medical АВ. январь 2022. Страница 63
--- стр. 64 ---
6. Калибровка
К а л и б р о в к а
^ Калибровка
®
Ы.
★
Главное меню
Brofi—
Xtl-04íno
bí
★
Калибровка
^Лк$, пробмр« •
^ I
nOtfOP#V* Q ft«*4
пж г*ра^
ÛL0 О С Т И В 1
Рисунок 77. Главное меню Рисунок 78. Меню калибровки
^ Управляемая калибровка
Управляемая калибровка — это калибровка с пошаговыми инструкциями, подходящая для
всех входов (кроме устройств для закрытой пробирки) и всегда требующая 5-кратного анализа
калибратора Boule.
Примечание. Из управляемой калибровки можно выйти в любое время, при этом уже
проанализированные образцы можно использовать при Расширенной качибровке.
1 Выбор режима для калибровки
2 Фоновый анализ
3 Просканируйте или выберите
калибратор
Перейдите в Главное меню и войдите в систему,
используя код авторизации. Выберите Калибровка,
затем выберите режим для калибровки:
• Цельная кровь
• Предварительное разбавление
• МКА
Выберите Управл. калибровка.
Перед началом последовательности калибровки
оператор получит пошаговые инструкции по фоновой
пробе.
Появляется диалоговое окно, предлагающее выбрать
или просканировать калибратор для начала анализа 1/5.
Рисунок 79. Выберите или просканируйте
калибратор
Страница 64 Boule Medical AB. январь 2022.
--- стр. 65 ---
6. Калибровка
4 Анализ калибратора
5 Первые результаты
6 Продолжение анализа
калибратора
Рисунок 80. Последовательный анализ при
управляемой калибровке
7 Завершение управляемой
калибровки
i >14 «»к'
raft<Vifii м м ри к, W É— т» С аф ина, 4To6Mo6nBaimi
кмффимич Мн
Г Ь р м А т р О / > т Ш А Й р Н
К а л и б р о в к а
Для анализа в ОП:
• Нажмите стартовую пластину для аспирации
образца калибратора.
(Для анализа предварительно разбавленных проб или
МКА следуйте инструкциям по подготовке и анализу
пробы в разделе 5.)
После анализа 1/5 результаты выводятся вместе
с текстовым полем, в котором указано, завершился
анализ успешно или нет. Если анализ:
• Завершился успешно: Отображаются две кнопки:
Отклонить анализ и Принять анализ. Если
нажать:
- Отклонить анализ: такая же процедура, как при
неудачном завершении анализа, см. ниже.
Принять анализ: появится новое диалоговое
окно, предлагающее начать анализ 2/5.
• Завершился неудачно: Появляется кнопка
Повторный запуск, при нажатии которого снова
появляется предложение начать анализ 1/5.
Повторите шаги 2— 4 выше, пока не будут
проанализированы все 5 из 5 проб.
После нажатия кнопки Принять анализ для пробы 5/5
появится окно результатов калибровки всех параметров
и столбец статусов (приемлем/неприемлем). Нажмите
кнопку Сохранить для сохранения всех новых
калибровочных коэффициентов (обновлены будут
только указанные в качестве приемлемых).
Рисунок 81. Результаты управляемой калибровки
Примечание. Обновить и сохранить новые калибровочные коэффициенты можно только
для приемлемых параметров.
о Boule Medical AB. январь 2022. Страница 65
--- стр. 66 ---
6. Калибровка
К а л и б р о в к а
^ Расширенная калибровка
1 Выбор процедуры калибровки Калибровку анализатора можно осуществлять тремя
разными способами:
• Метод 1. Рекомендуемый метод заключается
в использовании калибратора Boule, который
автоматически рассчитает новый коэффициент
калибровки, используя для целевых значений
эталонные.
• Метод 2. При отсутствии калибратора используйте
образец с целевыми значениями из вкладыша
эталонов или определите целевые значения,
используя эталонный анализатор или метод
микроскопии внутреннего образца.
• Метод 3. Третий метод состоит в ручном
расчете и вводе калибровочного коэффициента.
Данный метод следует использовать только
после инструктажа со стороны уполномоченного
сервисного инженера. •
Параметр CV% открытая пробирка CV% МКА
RBC <2,2 <3,2
MCV <1,8 <1,8
PLT <5,8 <6.2
MPV <4,0 <4,0
HGB < 1,8 <2,9
WBC <4.2 <4,8
рисунок 82 Калибровочные значения СУ%
• Для КО>\^а, РВ\\^а и PDW% установлены
калибровочные коэффициенты по умолчанию.
Вы можете откалибровать анализатор при
необходимости. Однако показатель RDW%
является заводской калибровкой и этот параметр
рекомендуется сохранить.
Страница 66 €> Boule Medical AB, январь 2022.
--- стр. 67 ---
6. Калибровка
Калибровка
Метод 1
Для этого метода рекомендуется провести пять калибровочных анализов в режиме открытой
пробирки.
2 Сканирование калибратора Перед калибровкой убедитесь в том, что вкладыш
эталонов калибратора был введен в прибор
и отсканирован (в противном случае см. первую
страницу раздела 5, параграф «Ввод новой партии
контроля»).
Чтобы просмотреть отсканированные контроли,
перейдите в Главное меню, затем Контроль
качества и Просмотр эталонных значений либо
в Стартовое меню под профилем контроля.
Перейдите в Стартовое меню и отсканируйте
пробирку калибратора.
- Номер партии калибратора отобразится
автоматически.
3 Анализ калибратора
Калибровка
ы
•к
К а М б р О М и * й к Н «11ф ( М к U ia « p < t g g 21t a iM <
Гм шмбви— .вчи'Ч'
Q яас >■ *1 >в 09 01
Q НП *10 *0 010 00 09
Q 011 во оа S 0 0.0 со
Q t w 1> а « о o . f о » 0 0
Р .Ш <>• 00 40 00 00
р мое о» 00 00 00 оо
Г
Рисунок 83. Результаты калибровки
K*Mi6p«ou имьная >ро0к име«о1<о>1'<о>34.
- • мам нас HCV К1 U O V 4M ж '/.->ком1«ом>гтч
г < 4 а в № 6 ж m 11*
■г « п * в 1 М О Л I I J 1 1 * • *
1г 9Ш Г 7 S 4 114 1 1 * • *
в т * е * 1 4 а * »1 и * * 6
в 9Ш V 7 т I t J и * I I
C V
С о ш м * 1 * »1 * га * м 4 I 1 J * 1
Рисунок 84 Калибровочные значения параметров
®
k¿
★
Каяибро«.« ' иотанао кроок iLowOom« ОЮ ОРМ о.
.'■маам РгойОм CV Иоаорма Гм имаОоИВй мяиОо
Q МС 100 0 1 009 0 0 0.1
Q Mcv 010 00 010 00 00
Q РО Г а о 0 4 o so 0 0 0 1
g Mv II» 00 lit 00 00
g HM lit 00 H t 00 00
g «oc 09 00 09 09 00
I
. М.ммао 0
Рисунок 85. Принятая калибровка
Нажмите стартовую пластину для аспирации образца
калибратора.
Проанализируйте калибратор пять раз.
Перейдите в Главное меню и войдите в систему,
используя код авторизации 2006.
Выберите Калибровка, затем Цельная кровь.
Анализы будут отображаться рядом со следующими
значениями для каждого параметра;
эталонное значение;
- СУ%;
измеренное значение;
- текущие калибровочные коэффициенты;
Новые калибровочные коэффициенты —
отображаются, если СУ и измеренные значения
находятся в допустимых пределах.
Для просмотра результатов образцов выберите
кнопку Образцы.
Убедитесь в том, что СУ параметров находится
в указанных пределах, как показано на рисунке 82.
Этот шаг необходим только в том случае, если
новые калибровочные коэффициенты некоторых
параметров не показаны, в противном случае
среднее значение показателей и СУ приемлемы
и проверка не требуется.
- Если среднее значение показателей и СУ%
выходят за пределы, они отобразятся красным
и оператор не сможет выполнить калибровку.
' Boule Medical AB. январь 2022. Страница 67
--- стр. 68 ---
К а л и б р о в к а
6. Калибровка
Анализы, помеченные индикатором
информационного сообщения, будут
автоматически исключены из расчета СУ.
В зависимости от типа индикатора анализы мо«'ут
вообще не сохраняться в списке.
При возникновении известной ошибки обработки
пробы или ошибочного результата указанную
пробу можно деаю ивировать. нажав на флажок
слева.
Если все СУ% являются допустимыми, нажмите
Принять.
Если какой-либо из СУ% выделен красным
и является недопустимым, повторите калибровку.
Отобразятся новые калибровочные коэффициенты.
Выделите параметры, которые следует
откалибровать.
Выберите Сохранить, чтобы принять и сохранить
новые калибровочные коэффициенты.
Примечание. После сохранения новых калибровочных коэффициентов можно пересчитать
анализы пробы последнего пациента по новым коэффициентам, выбрав Повторите расч. пос.
пробы (пересчитанная проба сохраняется под следующим порядковым номером с пометкой
«Повторный расчет» вместо ИД пробы 1).
Метод 2
Калибровка
(g) K»m6po«ta UwaHMUoM ш в р ..» aitoiM.
»Т ирm m tp >iM M < ц
« c tm tm fm
»IJ r« < 11
ал m m
^ ÉM y ««• • t« •
twww fW rve6 !
Рисунок 86. Установка целевых значений
Следуйте методу 1, но замените калибратор
эталонным образцом и анализируйте его в профиле
пробы крови.
Войдите в систему, как описано в методе 1, нажмите
Калибровка. Цельная кровь, но затем выберите
Коэффициенты.
Введите целевые значения под заголовком Цель.
После ввода всех целевых значений нажмите
Принять, и анализатор рассчитает и отобразит
новые коэффициенты.
Выделите параметры, которые следует
откалибровать.
Выберите Сохранить, чтобы принять и сохранить
новые калибровочные коэффициенты.
Страница 68 ' Boule Medical AB. январь 2022.
--- стр. 69 ---
6. Калибровка
К а л и б р о в к а
Метод 3
( g ) ■ т я б р о ш Ц « 1 1 ||И 1 ф о а ь
'»»•т
ПС «.«» >j. И
ы
* W V м
Рисунок 87. Меню р>'чного ввода
Перейдите в Главное меню.
Введите код авторизации [2006].
Выберите Калибровка, затем Цельная кровь.
Выберите Коэффициенты и введите калибровочные
коэффициенты в столбец с заголовком Нов. калиб.
Диапазон калибровочных коэффициентов для
каждого параметра составляет от — 50 до +50.
(значения, выходящие за пределы этого диапазона,
свидетельствуют об ошибке).
После ввода всех целевых значений нажмите
Принять.
Выделите параметры, которые следует
откалибровать.
Выберите Сохранить, чтобы принять и сохранить
новые калибровочные коэффициенты.
После калибровки рекомендуется проанализировать контроля, чтобы проверить
правильность калибровки всех параметров.
^ Калибровка устройства МКА
Для калибровки МКА следуйте Методу 1, за одним исключением: выберите Устройство МКА
вместо Цельная кровь и используйте для анализа режим МКА (Подробную информацию
о капиллярном анализе см. в разделе 3.)
^ Калибровка режима предварительного разбавления
Для калибровки входа предварительного разбавления следуйте Методу 1. за одним
исключением: выберите Пред, разбавление вместо Цельная кровь и используйте для
анализа режим предварительного разбавления (Подробную информацию об анализе пробы
с предварительным разбавлением см. в разделе 3.)
^ Калибровка устройства закрытой пробирки
Для устройства закрытой пробирки (прокалывателя крышки или автозагрузчика) используется
та же калибровка, что и для входа открытой пробирки. Тем не менее, если при анализе из
закрытой пробирки обнаруживаются систематические отклонения RBC, HGB, WBC и PLT от
результатов анализа из открытой пробиркой, можно рассчитать калибровочный коэффициент.
Данную процедуру следует выполнять только после специального инструктажа со стороны
местного представителя компании Boule или уполномоченного сервисного инженера.
При калибровке с цельной кровью НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ режим прокалывателя крышки
или автозагрузчика для аспирации калибратора.
> Boule Medical AB. январь 2022. Страница 69
--- стр. 70 ---
7. Структура меню н расширенные настройки
С т р у к т у р а м е н ю
РАЗДЕЛ 7. СТРУКТУРА МЕНЮ
и РАСШИРЕННЫЕ НАСТРОЙКИ
Структура меню
Изображение на экране зависит от уровня
авторизации пользователя.
• Меню расширенного профиля пользователя
выделено серым цветом.
- ® ~ Стартовое меню
- Ь / = Список результатов
- ^ = Быстрые функции
- = Главное меню
- £& = Вход в реж. обслуживания
Схема стартового меню
Стартовое меню
Страница 70
® С П И 0 0 1(Ш уАкТАТЯ
^ ш т ш т т т
Список результатов
Быстрые функции
Главное меню
Рисунок 88 Схема стартового меню
I I 4 t « • О
И_0-
Экран ввода с клавиатуры
© Boule Medical AB. январь 2022.
--- стр. 72 ---
7. Структура меню и расширенные настройки
С т р у к п п 'р а м е н ю
Схема настроек
Нмтро««|1 Архмтем
bL
г | 1
и 1
*
- - о^цш т
Шштмшл 1Я1МИ 1> 1
hNMHBXM» 1
1%лл,1тёт»'0та^тт*щ hMl
- 7
Настройка счетчика отходов
Меню настроек
Меню расширенною
профиля полмователя
Меню расширенных настроек
Настройки автозагрузчика
Рисунок 90 Схема настроек
Страница 72 © Boule Medical AB, январь 2022.
--- стр. 73 ---
7. Структура меню и расширенные настройки
С т р у к т у р а м е н ю
Схема расширенных настроек
Меню расширенного
профн;|я пользователя
Меню расширенных настроек (1)
Меню расширенных настроек (2)
Быстрые функции
Порядок параметров
^ Ч»ег90Ш »r*<ropt срми
Настройка детектора крови
0 KBIgWlf W M « троил
?Н и
*
Настройка высокого уровня
Настройки PLT
<в Пестро*!» P№MS OZHeiNW
ы • | II 1ЧС|
*
Ь^тт
Настройка режима ожидания
Рисунок 91 Схема расширенных настроек
IUtm»<4W Е 5 0 Т > 1 8 в
^ Опмочвио
1а/ о euWHtM
Настройка штрихкода
Настройка ИД прибора
Настройка задержки предварительного
разбавления
Настройки миксера
^ В>|/т^цпи<| 1ТрнггоА
О н ш 1^ Щ С г т я к п
О мж. BUK. mpunou бм лрс«р«1> Ш1фе
*
Настройка встроенного сканера
штрихкода
© Boule Medical AB. январь 2022, Страница 73
--- стр. 74 ---
7. Структура меню и расширенные настройки
Н а с т р о й к а р а с ш и р е н н ы х п а р а м е т р о в
Настройка расширенных параметров
Начальные расширенные настройки анализатора являются заводскими настройками по
умолчанию. Тем не менее, оператор может определить свои параметры. В этом разделе
содержится подробная информация об установке и изменении этих параметров. Для
навигации по отдельным меню см. рисунки 88— 81.
Быстрые функции
На этом экране находится набор кнопок «быстрых функций», которые обеспечивают быстрый
вызов часто используемых общих функций. Для автоматического запуска функции просто
выберите соответствующую кнопку.
Меню настроек
Настройка системы
Рисунок 92. Главное меню Рисунок 93 Меню настроек
^ Настройки принтера
В меню «Настройки принтера» можно дополнительно определить настройки формата
печати.
Наетройм1 принтера
OawcrertM
*(М «Л 1 <М М -11I
Оти«>« Ш
(g Hacipoaut принтера
Ж*-»ч* ^ 1РГ*1С
^ От»*Шт
^ тч 1— :•
fMÍ*W**é !»• «1
I
Рисунок 94 Меню принтера А Рисунок 95 Меню принтера Б
Тышс чы
О'*"^ Ома0Ии411г>114
* QC'*
ф Соиисшии с
= O SM M O njT«
Рисунок 96 Тип принтера
Тип принтера
Тип принтера определяет доступные варианты
параметров «Тип бумаги», «Формат шаблона», «Набор
символов». «Автоматические копии» и «Ручные копии».
При изменении типа принтера эти настройки могут
автоматически изменятся на допустимые значения.
• Для изменения настройки выберите кружок рядом
с типом принтера и нажмите Принять, затем
Сохранить.
Страница 74 О Boule Medical AB. январь 2022.
--- стр. 75 ---
7. Структура меню и расширенные настройки
Н а с т р о й к а р а с ш и р е н н ы х п а р а и е т р о в
iy, 04"“4t«wl Qt4inaitueMit О W S 1л с М £ и с х г1№«|
Рисунок 97. Тип бумаги
(g «SIM I M t«im
bs/ O ' CT0*ft»4. П О 0М auntump
O ДМС*ОТбч1. ИМП111ЯЫ»
it
= O U ltM k i. М 1 М М 1 ГН М
O ukM
Рисунок 98. Формат шаблона
Рисунок 99 Печать копий
При использовании принтера, совместимого
с PostScript, выберите «Совместимый с PostScript».
Если используется принтер, не указанный
представителем компании, этот принтер должен
поддерживать стандарты HP PCL 3 и 5 или быть
совместимым с Proprinter/Epson.
Примечание. Для китайского языка поддерживается
только postscript, необходимо выбрать формат шаблона
«Отчет PDF».
Тип бумаги
Эта функция позволяет выбрать тип (размер) бумаги для
печати.
• Нажмите кнопку Тип бумаги, выберите кружок возле
нужного типа бумаги, нажмите Принять и затем
Сохранить.
Формат шаблона
Эта функция позволяет изменить макет столбцов для
печати.
• Нажмите кнопку Формат шаблона, выберите кружок
возле нужного формата, нажмите Принять и затем
Сохранить.
• Для формата шаблона отчета в PDF настройки
изменяются в пункте Настройка PDF.
Набор символов
Эта функция позволяет выбрать набор символов для
использования.
• Нажмите кнопку Набор символов, выберите кружок
возле нужного набора, нажмите Принять и затем
Сохранить.
Печать копий
Эта функция позволяет выбрать количество ручных или
автоматических копий следует печатать для каждого
анализа.
• Выберите кнопку Автоматические копии,
выберите нужное количество копий, нажмите 0 для
подтверждения, затем нажмите Сохранить.
• Выберите кнопку Ручные копии, выберите нужное
количество копий, нажмите 0 для подтверждения, затем
нажмите Сохранить.
с Boule Medical AB. январь 2022. Страница 75
--- стр. 77 ---
7. Структура меню и расширенные настройки
Н а с т р о й к а р а с ш и р е н н ы х п а р а м е т р о в
Рисунок 102. Добавление текста верхнего
колонтитула
Рисунок 103. Редактирование текста
верхнего колонтитула
Опции текста (расширенный профиль пользователя)
Эта функция позволяет выбрать отображение текстов
верхнего и нижнего колонтитула на распечатке пробы.
• Нажмите Верхний колонтитул пробы, выберите
Включено, чтобы добавить текст верхнего колонтитула
в печать, или Отключено, чтобы не добавлять текст
верхнего колонтитула в печать, затем нажмите Принять
и Сохранить.
Для ввода текста колонтитула выберите «Ред. текст
верх, колонт. пробы». В верхний колонтитул можно
добавить не более четырех строчек текста.
- Выберите поле возле верхнего колонтитула
и введите текст.
Для сохранения выберите 0. затем нажмите
Принять.
• Нажмите Нижний колонтитул пробы, выберите
Включено, чтобы добавить текст нижнего колонтитула
в печать, или Отключено, чтобы не добавлять текст
нижнего колонтитула в печать, затем нажмите Принять
и Сохранить.
Для ввода текста колонтитула выберите «Ред, текст
ниж. колонт. пробы». В нижний колонтитул можно
добавить не более четырех строчек текста.
Выберите поле возле нижнего колонтитула и введите
текст.
Для сохранения выберите 0, затем нажмите
Принять.
о Boule Medical AB. январь 2022. Страница 77
--- стр. 78 ---
7. Структура меню и расширенные настройки
Н а с т р о й к а р а с и ш р е н н ы х п а р а м е т р о в
ф йдкне1«аб«и
С ) I нори ân*'tta9Hw
ОO ^IM C fC M h»
toonortXM*
OBkiHi
Рисунок 104 Настройка пользовательского
шаблона
Рисунок 105. Настройка пользовательского
порядка гистограмм
Порядок параметров и гистограмм для
пользовательского формата шаблона
Эта функция позволяет выбрать порядок параметров
и гистограмм для печати.
• Сначала убедитесь, что в настройках принтера
и формате шаблона установлен флажок Настраи
ваемый. Перейдите в «Настройки принтера»
и «Настроить пользовательский шаблон».
• Чтобы изменить порядок параметров:
Выберите вкладку «Параметр» и нажмите кнопку
Выбрать шаблон, чтобы выбрать основу для
пользовательского шаблона.
Выберите параметр, порядок которого следует
изменить, и он подсветится.
Используя стрелки вверх или вниз, перемещайте
параметр по списку до достижения нужного
положения.
Повторите это для всех нужных параметров.
Примечание. Чтобы добавить свободное
пространство перед параметром, нажмите Новая
строка, Вставить.
Если в качестве основы использован шаблон
с множеством столбцов, они будут обозначены
Разделителем столбцов в списке параметров.
Их можно выделять и перемещать аналогично
другим параметрам.
• Чтобы изменить порядок гистограмм:
Выберите вкладку «Гистограмма».
Выделите гистограмму, которую следует
переместить, нажав на нее.
- Используя стрелки вверх или вниз, перемещайте
гистограмму по списку до достижения нужного
положения.
Повторите это для всех требуемых гистограмм.
Страница 78 © Boule Medical AB. январь 2022.
--- стр. 79 ---
7. Структуря меню и расширенные настройки
Н а с т р о й к а р а с ш и р е н н ы х п а р а м е т р о в
^ Настройка обмена данными
В меню «Настройка обмена данными» можно дополнительно определить настройки
формата обмена данными.
Рисунок 106 Меню обмена данными Рисунок 107. Меню обмена данными 2
Рисунок 108. Настройка цели экспорта
Цель экспорта
Эта функция позволяет настроить способ и путь экспорта
данных.
• USB-носитель (XM L) — позволяет экспортировать
данные на USB-носитель. Для этого нажмите кнопку
USB-носитель (XML), затем khohiq' Включено
и кнопку Сохранить.
• USB-носитель (PDF) — позволяет экспортировать
результат одной пробы в один файл PDF.
• USB-носитель (совместимый с Excel) — позволяет
экспортировать результаты проб в файл CSV,
совместимый с Excel. Все пробы, экспортированные
в определенный день, сохраняются в отдельном
файле CSV.
• USB-USB — позволяет экспортировать данные на
центральный компьютер через порт USB. Для этого
нажмите кнопку USB-USB, затем выберите XML или
HL7 и нажмите Сохранить.
• USB на RS232 — позволяет экспортировать данные на
центральный компьютер через порт RS232. Для этого
нажмите кнопку USB на RS232, затем выберите XML
или HL7 и нажмите Сохранить.
• HL7 — за более детальной информацией обратитесь
в службу технической поддержки.
о Boule Medical AB. январь 2022. Страница 79
--- стр. 81 ---
7. Структура меню и расширенные настройки
Н а с т р о й к а р а с ш и р е н н ы х п а р а м е т р о в
Рисунок 109 Настройки экспорта
Настройки экспорта
Общие настройки для экспорта данных можно найти
здесь.
• Режим экспорта вручную — чтобы настроить режим
экспорта проб вручную, выберите Без гистограмм или
С гистограммами и нажмите Сохранить.
• Режим автоматического экспорта — для
автоматического экспорта результатов после
анализа пробы выберите Без гистограмм или
С гистограммами, затем нажмите Сохранить.
• Отправлять с уведомлением — если центральный
компьютер должен отправлять сообщение,
подтверждающее успещную передачу данных во время
экспорта, установите Отправлять с уведомлением на
Включено, затем нажмите Сохранить.
Если для этой настройки выбрано «Включено»
и анализатор не получил подтверждение за Время
ожидания подтверждения, прибор будет повторно
отправлять данные Количество попыток пересылки
раз перед выдачей отчета об ошибке.
• Количество попыток пересылки — для изменения
количества попыток экспорта данных выберите
Количество попыток пересылки и установите
значение от 1 до 5.
Для сохранения выберите 0 и нажмите Сохранить.
• Время ожидания подтверждения — для изменения
времени ожидания выберите Время ожидания
подтверждения и установите его от 1 до 30 секунд.
- Для сохранения выберите Ш и нажмите Сохранить.
Рисунок 110 Настройка последовательного
порта
Настройка последовательного порта
• Настройки К8232 — если для отправки через и8В
на К8232 установлено значение Включено, здесь можно
настроить обмен данными по К8232.
- Для настройки скорости передачи данных по К8232
выберите кнопку Настройки К8232. выберите
скорость передачи и нажмите Сохранить.
• Контроль передачи через К8232 — для настройки
контроля передачи через К8232 выберите кнопку
Контроль передачи через К8232, выберите контроль
передачи и затем нажмите Сохранить.
о Boule Medical AB. январь 2022. Страница 81
--- стр. 82 ---
7. Структура меню и расширенные настройки
Н а с т р о й к а р а с ш и р е н н ы х п а р а м е т р о в
Рисунок 111 Настройки PDF
M a c tp s* L * E w i<
♦
S
Рисунок 112. Настройка Excel
Настройки PDF
Эта функция позволяет изменить формат бумаги,
настройки, показать текст флагов, изменить верхние или
нижние колонтитулы, напечатать текст на английском
языке для файлов PDF.
• Чтобы добавить текст в верхний колонтитул, задайте
для него тип «Текст», затем перейдите к «Редактировать
верхний колонтитул PDF» и введите в строки 1— 4
колонтитула требуемую информацию.
• Чтобы добавить изображение в верхний или
нижний колонтитул, вставьте USB-накопитель
с изображением, не превышающим 500 х 110 пикселей,
с названием header.xx (выбранный формат файла)
для верхнего колонтитула или footer.xx для нижнего
колонтитула. Установите тип верхнего колонтитула на
«Изображение». В «Редактировать верхний колонтитул
PDF» задайте необходимое значение для параметра
«Выравнивание изображения верхнего колонтитула»
(по левому краю, по центру, по правому краю).
Задайте для параметра «Файл изображения верхнего
колонтитула» значение «Изображение пользователя»
и нажмите «Редактировать изображение для верхнего
колонтитула PDF из USB-носителя», после чего файл
с изображением будет загружен.
Настройка Excel
С помощью этой функции можно задать символ
десятичного разделителя в файле CVS.
• В качестве десятичного разделителя может быть
выбрана . (точка) или , (запятая).
Идентификация сети
За более детальной информацией обратитесь в службу
технической поддержки.
Совместимость с ВМ800
За более детальной информацией обратитесь в службу
технической поддержки.
^ Настройка даты и времени
См. описание в разделе 2, «Распаковка и проверка компонентов».
Страница 82 С Boule Medical AB. январь 2022.
--- стр. 83 ---
7. Структура меню и расширенные настройки
Н а с т р о й к а р а с ш и /те н н ы х п а р а м е т р о в
^ Экранная заставка
Эта функция позволяет оператору изменить время ожидания до появления заставки.
• По умолчанию время ожидания установлено на 15 минут.
• Для изменения времени ожидания заставки нажмите кнопку Экранная заставка.
• Время ожидания заставки можно установить в пределах от 2 до 240 минут.
• Нажмите 0 для сохранения.
^ Настройка клавиатуры
СВ Рясиидка (лаюатуры
Q Românâ O Бъпгарскипии
ы О SWveneina ^ Русский
О Suomi O Cpncüi
★ О Svenjka O Укра1нсы|
Q TO iKçe
= OCe*'^Í«y''
О EXArfnitâ
i • »
atet-s. . 1 1 1
Рисунок 113. Настройка клавиатуры
Эта функция позволяет оператору изменить раскладку экранной клавиатуры.
• Выберите Региональные затем Клавиатура.
• Выберите раскладку клавиатуры и нажмите Сохранить.
^ Язык
CB Ям
O
O flamtni O Б»*гарс1си еэи(
O Slovaneina ^ Русский
* OsbOfTri Ocpneo.
0> ‘>Ф^нсма
= ОТигЧв Q ишедонски
Oú-kítazyk О “»**
« • »
n*
1 1
Рисунок 114 Настройки языка
Эта функция позволяет оператору изменить язык.
• Выберите Региональные затем Язык.
• Выберите язык и нажмите Сохранить.
► Настройка счетчика отходов
В этом меню настройки можно установить параметры утилизации контейнера для отходов
и сопутствующие параметры: объем контейнера для отходов, уровень предупреждения
и сброс счетчика.
• Если Счетчик отходов отключен, то параметры становятся недоступными для выбора.
о Boule Medical AB. январь 2022. Страница 83
--- стр. 84 ---
7. Струюгура меню и расширенные настройки
Н а с т р о й к а р а с ш и р е н н ы х п а р а м е т р о в
«
*v - ____
*
=
1 1
Рисунок 115 Настройка счетчика отходов
Счетчик отходов
Эта функция позволяет определить использование
контейнера для отходов для утилизации реагентов.
• Выберите Счетчик отходов, выберите Включено для
использования контейнера для отходов или Отключено,
если сливная труба подключается непосредственно
в систему слива.
• Для сохранения нажмите Принять и Сохранить.
Размер контейнера для отходов
С помощью этой функции можно выбрать объем
контейнера для отходов.
• Объем контейнера для отходов можно установить от 1,0
до 25,0 л.
• Для сохранения выберите 0 и нажмите Сохранить.
Уровень предупреждения
Эта функция позволяет выбрать процент заполнения
контейнера для отходов, при котором выдается
предупреждающее сообщение.
• Для активации предупреждения уровень отходов
в контейнере можно установить от 50 до 95 %.
• Для сохранения выберите 0 и нажмите Сохранить.
Сброс счетчика отходов
Сброс счетчика отходов на «0» производится нажатием
Сброс.
^ Настройка порядкового номера
• Чтобы задать порядковый номер, перейдите в меню Хранилище проб, выберите
желаемый порядковый номер и нажмите 0 для сохранения.
^ Настройка профиля по умолчанию
При ежедневной работе часто анализируются пациенты одинакового типа или профиля.
У оператора есть возможность выбрать профиль для использования по умолчанию.
• Выберите Настройки, затем Профиль.
• Выберите нужный профиль и нажмите кружок возле По умолчанию, чтобы выбрать
этот профиль, затем нажмите Сохранить.
Страница 84 © Boule Medical AB, январь 2022.
--- стр. 85 ---
7. Структура меню н расширенные настройки
Н а с т р о й к а р а с ш и р е н н ы х п а р а м е т р о в
► Тест сенсорного экрана
Для проверки выравнивания сенсорного экрана выполните следующие действия.
• Коснитесь любого из четырех кружков, в ячейках X и V будет показана ошибка
в пикселях. Если ошибка в пикселях слишком большая, то можно откалибровать
сенсорный экран, выбрав в Расширенных настройках Калибровку сенсорного
экрана.
• Нажмите Назад для выхода.
Рисунок 116 Настройка названия параметра
Меню расширенных настроек с авторизацией
Расширенные меню защищены паролем. Для входа перейдите в Главное меню, затем Вход
в реж. обслуживания и введите пароль 2006.
• Перед изменением этих настроек оператор должен хорошо ознакомиться
с анализатором.
^ Региональные настройки
В этом меню настроек можно выбрать настройки названия и единиц измерения
параметров, раскладки клавиатуры и языка.
Названия параметров
На первом экране показаны текущие названия и единицы
измерения параметров. В названия параметров входят
настраиваемые группы.
• Для просмотра групп параметров нажмите Имя. затем
выберите группу названий, нажав кнопку справа от
Названия параметров.
• Будет показан список с названиями групп.
• Для выбора определенной группы названий нажмите
кружок рядом с нужной группой, затем Принять для
просмотра изменений и Сохранить.
Единицы измерения параметров
На первом экране показаны текущие единицы измерения
параметров. В единицы измерения параметров входят
4 настраиваемые группы.
• Для просмотра групп параметров нажмите Ед, изм.
Будет показан список с группами единиц измерения
параметров, а также указано, какие изменения
произойдут в единицах измерения у различных
параметров.
Для выбора конкретной группы единиц измерения
нажмите кнопку справа от группы для просмотра/
изменения, затем выберите кружок рядом с нужной
единицей, нажмите Принять для просмотра изменений,
затем нажмите Сохранить.
Рисунок 117. Единицы измерения параметров
Boule Medical AB. январь 2022. Страница 85
--- стр. 86 ---
7. Структура меню и расширенные настройки
Рисунок 118 Настройки профиля
Н а с т р о й к а р а с ш и р е н н ы х п а р а м е т р о в
^ Настройка профиля анализа
В анализаторе Swelab Alfa Plus предварительно определенны профили анализа. Каждый
профиль анализа содержит множество параметров форматирования, включая имя профиля,
настройки по умолчанию, нормальные диапазоны, константы анализов, параметры
блокировки и т. д. Для добавления или изменения профиля анализа следуйте пошаговой
инструкции, приведенной ниже.
• Выберите Принять в каждом меню для сохранения
изменений:
• Выберите Настройки, затем Профиль.
• Выберите изменяемый профиль или Новый.
Для ввода имени нового профиля появится
всплывающая клавиатура. Введите имя нового
профиля и нажмите 0 для сохранения.
Максимальное число профилей анализа = 100.
• Следующий экран содержит ряд настроек,
которые можно изменять в зависимости от модели
и конфигурации прибора.
Настройки по умолчанию
• При ежедневной работе часто анализируются пациенты
одинакового типа или профиля. У оператора есть
возможность выбрать профиль для использования по
умолчанию. Нажмите кружок рядом с По умолчанию
для выбора данного профиля по умолчанию.
Настройки аналита
• Чтобы отобразить или скрыть некоторые аналиты,
нажмите кнопки справа от Аналиты для просмотра
и редактирования. В зависимости от того, какие
параметры необходимо отображать в этом профиле,
выберите Скрыть или Показать.
Переименование профиля
• Для переименования профиля, созданного
пользователем, выберите Переименовать.
Для переименования профиля появится
всплывающая клавиатура. Введите имя нового
профиля и нажмите 0 для сохранения.
г ъ ш т ¥ т
ГЩтт/¥1т
П Ф т Л Ш ГЪмЛЪ
Рисунок 119 Параметры профиля А
Страница 86 © Boule Medical AB. январь 2022.
--- стр. 87 ---
7. Структура меню и расширенные настройки
Н а с т р о й к а р а с ш и р е н н ы х п а р а м е т р о в
Кром
•мм)
ГМ • ■
чо
* . 1
-• п«
ш в *
Рисунок 120. Нормальные диапазоны
Настройка нормальных диапазонов
В данном приборе используются характерные нормальные
диапазоны, рассчитанные на основе клинических данных.
Рекомендуется установить собственные диапазоны
нормальных значений (нормальные диапазоны) для
вашей лаборатории (руководство по созданию диапазонов
и примеры нормальных диапазонов см. в стандарте СЬ81
ЕР28-АЗС в справочных документах, перечисленных
в конце этого раздела).
• Для просмотра и редактирования нормальных
диапазонов нажмите кнопки справа от Нормальные
диапазоны. Выберите Ниж. норм, значение или
Верх. норм, значение для редактирования конкретного
значения.
(_)ПрУО.‘1И ииО
Настройки пределов сигнализации
• Для изменения пределов сигнализации нажмите кнопку
справа от поля Пределы сигнализации. Выберите
Нижний предел сигнализации или Верхний предел
сигнализации для редактирования конкретного
значения.
• В дополнение к нормальным диапазонам можно
установить предел сигнализации для оповещений
об аномально высоких или низких значениях.
Настройка метода дифференциации
Этот режим устанавливается на заводе, его нельзя
изменить.
Настройка пределов дискриминатора
• Для изменения пределов дискриминатора нажмите
кнопку справа от поля Пределы дискриминатора
и выберите нужные значения.
Рисунок 121. Параме 1ры профиля Б
SMvtytomii
МКА
Рисунок 122. Настройка режима флага ОЕ
Настройка режима флага ВЕ
• Выберите кружок возле настройки, подходящей для
вашей лаборатории:
- Чувствительный:
- Нечувствит.;
- МКА нечувств. (по умолчанию).
• Подробнее о флаге ПЕ см. в разделе 9 «Устранение
неисправностей и системные сообщения».
• Режим ОЕ флага настраивается только для параметров
\^ВС.
' Boule Medical AB. январь 2022. Страница 87
--- стр. 88 ---
7. Структура меню и расширенные настройки
Н а с т р о й к а р а с ш и р е н н ы х п а р а м е т р о в
Рисунок 123. Настройка режима флага ОМ
Рисунок 124 Настройки дополнительного
подсчета РЬТ
Настройка режима флага ОМ
• Выберите кружок возле настройки, подходящей для
вашей лаборатории:
Отключено (по умолчанию);
Фл. неш. рез.;
Блок. аном.
• Режим флага ОМ настраивается только для параметров
'Л'ВС.
Настройки дополнительного подсчета РЬТ *
Эта функция позволяет использовать дополнительное
время подсчета при обнаружении проб с низким РЬТ
(приблизительно ниже 50 х 107л).
Ее настройка производится в меню «Установки»,
«Профили», Выбранный профиль, «Дополнительное время
подсчета РЬТ». Доступны указанные ниже значения.
• Отключено.
• Режим крови — использовать дополнительное время
подсчета РЬТ, если РЬТ приблизительно ниже 50 х Ю^/л,
иКВС>0,5 X 10'7л.
• Другие жидк. (только для научных исследований) —
всегда использовать дополнительное время подсчета
РЬТ.
• Не применимо для анализаторов, изготовленных до декабря 2016 г.
Настройка режима гистограммы
• Просмотр и печать кривых распределения можно
включать и отключать. Нажмите кнопки справа
от Режим гистограммы для выбора нужного
представления.
Настройка параметров гистограммы
• Для изменения конфигурации кривых распределения
нажмите кнопки справа от поля Настройка гистограмм
и выберите нужные значения.
Настройки включения в Х-Ваг Л-Дж
• Для изменения настроек Х-Ваг нажмите кнопки
справа от Включить в Х-Ваг Л-Дж и укажите
(«Да» или «Нет»), следует ли включать пробы,
проанализированные в этом профиле, в диаграммы
Х-Ваг Л-Дж.
• Эта настройка затрагивает все проанализированные
пробы, даже если они были сделаны до изменения
настройки.
После установки всех необходимых параметров нажмите в меню настроек профиля
Сохранить, чтобы сохранить новый профиль.
Рисунок 125. Настройки гистограммы
Страница 88 Boule Medical AB, январь 2022.
--- стр. 89 ---
7. Структура меню и расширенные настройки
Н а с т р о й к а р а с ш и р е н н ы х п а р а м е т р о в
Расширенные настройки
Настройка детектора крови
Эта функция позволяет оператору включать и отключать детектор крови для каждого типа
аспирации.
• Установка значения Автообнаружение включает функцию детектора крови. При
включении этой функции аспирация автоматически прекращается при обнаружении
крови датчиком.
- При выборе автообнаружения время аспирации становится недоступным для
выбора.
• Для изменения настройки на тип фиксированной аспирации нажмите кнопку возле
типа аспирации и выберите Фикс. вр. аспир.
- Детектор крови можно установить в пределах от О, I до 19,9 минут.
- Нажмите 0 для принятия нового значения, затем нажмите Сохранить.
Настройка высокого уровня
Эту функцию следует активировать только при частом появлении индикаторов НР, НН,
НЬ, NN {ш. раздел 9). В этом случае режим компенсации высокого уровня, возможно,
потребуется изменить на «Умеренный» или «Максимальный».
^ ‘^ rT ttin u n tlT М О О А О Ч УР0*И1
фн*1
*
Рисунок 126. Настройка высокого уровня
• Выберите настройку Высокий уровень.
• Выберите кружок возле настройки, подходящей для вашей местности:
- Нет = без компенсации (по умолчанию);
- Умеренный:
- Максимальный.
• Выберите Сохранить.
• При выборе компенсации программное обеспечение включает некоторые
незначительные временные последовательности для циклов промывки, на другие
функции это не влияет. Указания по настройке компенсации см. ниже.
Диапазон высот (метров над уровнем моря) Коэффициент компенсации
О т—400 до 1000 Нет
От 1000 до 2500 Умеренная
Выше 2500 Максимум
Настройки РЬТ
Функция смещения РЬТ нежна для установки фонового подсчета РЬТ. Рекомендуется
оставлять значение смещения РЬТ равным О (не следует использовать эту функцию для
принудительного принятия фонового подсчета контроля качества).
Boule Medical AB. январь 2022. Страница 89
--- стр. 91 ---
7. Структура меню и расширенные настройки
Н а с т р о й к а р а с ш и р е н н ы х п а р а м е т р о в
Настройка ИД прибора
ИД прибора используется для более простой идентификации анализатора, если
в лаборатории их несколько.
• Для ввода нового ИД нажмите ИД прибора и введите нужный ИД.
• Нажмите 0 для принятия нового значения, затем нажмите Сохранить.
Калибровка сенсорного экрана
• Для калибровки сенсорного экрана коснитесь центра двух кружков. Прибор
автоматически рассчитает новые калибровочные коэффициенты. Сохраните их. нажав
Калибровать.
Настройка задержки предварительного разбавления
По умолчанию задержка стартовой пластины предварительного разбавления установлена
на 0,3 секунды. Эта мера предосторожности введена для того, чтобы исключить случайное
нажатие пластины предварительного разбавления во время обработки образца из открытой
пробирки.
• Для изменения настроек по умолчанию нажмите кнопку Задержка предварительного
разбавления.
• Выберите Длинная, чтобы изменить значение по умолчанию с 0,3 на 2,5 секунд.
• Нажмите Сохранить.
Настройки миксера
Миксер включен по умолчанию. При аспирации пробы миксер прерывает вращение, пока
не завершится анализ пробы.
• Для отключения миксера выберите Настройки миксера, затем нажмите Отключено
и Сохранить.
Настройка встроенного сканера штрихкодов
В некоторых моделях есть встроенный сканер штрихкодов.
• Для изменения режима встроенного сканера штрихкода выберите кружок рядом
с подходящей настройкой.
- Нажмите Принять и Сохранить.
Настройки ИД пробы 2
Значение по умолчанию для ИД пробы 2 «Включено». Однако ИД пробы 2 можно
отключить в меню Расширенные настройки, ИД пробы 2.
с Boule Medical AB. январь 2022. Страница 91
--- стр. 92 ---
7. Стру1сгура меню и расширенные настройки
Н а с т р о й к а р а с ш и р е н н ы х п а р а м е т р о в
^ Порядок параметров
I Изменение порядка
параметров
Рисунок 128. Настройка порядка отображения
параметров
Изменение порядка
гистограмм
3 Заводские настройки
Откройте вкладку Параметр и выберите параметр,
порядок которого нужно изменить.
Нажимайте на стрелку вверх/вниз с правой стороны,
пока выделенный параметр не окажется в желаемом
положении.
Для группировки параметров используются разделители
строк. Они называются Новая строка. Их положение
можно изменять таким же способом, как и положение
параметров.
4 Разделители строк (максимум 3) можно вставлять
кнопкой Вставить и удалять, выбрав Удалить.
5 Для сохранения нового порядка нажмите кнопку
Принять.
1 Откройте вкладку Гистограмма и выберите
гистограмму, порядок которой нужно изменить.
2 Нажимайте на стрелку вверх/вниз с правой стороны,
пока выделенная гистограмма не окажется в желаемом
положении.
3 Для сохранения нового порядка нажмите кнопку
Принять.
Для восстановления порядка параметров и гистограмм по
умолчанию нажмите кнопку Заводские настройки.
^ Пользовательский порядок профнлей/активные профили
1 Включение/отключение
профилей
Рисунок 129 Включенис/отключенис
профилей
Примечание. Для просмотра этого параметра необходимо,
чтобы в приборе было более I профиля.
Профиль, установленный по умолчанию,
невозможно отключить, пока не выбран
новый профиль по умолчанию.
1 Нажмите кнопку Измен, активн. Теперь после каждого
профиля в списке отображается поле для отметки, за
исключением профиля по умолчанию (синего).
2 Чтобы отключить профиль, снимите метку с поля
нужного профиля.
3 Чтобы сделать профиль видимым, поставьте метку
в поле соответствующего профиля.
4 Включение/отключение профиля может повлиять на
несколько настроек прибора, кроме случаев, когда это
используется в качестве параметра поиска проб.
Страница 92 О Boule Medical AB. январь 2022.
--- стр. 93 ---
7. Структура меню и расширенные настройки
Н а с т р о й к а р а с ш и р е н н ы х п а р а м е т р о в
Изменение порядка
профилей
Рисунок 130. Изменить порядок профиля
Обратите внимание, что профили, которые откчючены
(см. «Отключенные профили» на шаге 2 выше), не будут
видны в списке Изменение порядка профилей.
1 Нажмите кнопку Измен, порядок.
2 Выберите профиль, положение которого нужно
изменить.
3 Нажимайте на стрелку вверх/вниз, пока выделенный
профиль не окажется в желаемом положении.
4 Для сохранения нового порядка профилей нажмите
кнопку Сохранить.
^ Настройка быстрого меню
Примечание. Видимые и доступные для перемещения функции зависят от уровня
пользователя, вошедшего в систему.
1 Добавление функциональной 1
кнопки п
Рисунок 131. Настройка быстрых функций
2 Вставка функциональной
кнопки
Рисунок 132. Добавление функции к быстрым
функциям
Нажмите контурную кнопку «Добав.+».
Нажмите кнопку «Кнопка».
В списке слева выберите, в каком Главном меню
находится функция.
В правом списке выделите нужную функцию, щелкнув
по ней. и нажмите Принять.
Повторите шаги 1— 5 для всех функций, которые нужно
добавить в быстрое меню.
Для сохранения нового быстрого меню нажмите кнопку
Сохранить.
Нажмите кнопку в положении, куда нужно добавить
новую кнопку.
Нажмите кнопку Вставить перед или Вставить после.
Добавьте кнопку как описано в шагах 3— 4 выше
в пункте Добавление функщональной кнопки.
Для сохранения нового быстрого меню нажмите кнопку
Сохранить.
€> Boule Medical AB. январь 2022. Страница 93
--- стр. 94 ---
7. Структура меню и расширенные настройки
Н а с т р о й к а р а с ш и р е н н ы х п а р а м е т р о в
3 Перемещение
функциональной кнопки
4 Удаление функциональной
кнопки
5 Изменение функции
функциональной кнопки
Добавление заголовка
группы
7 Изменение заголовка группы
8 Удаление заголовка группы
1 Нажмите кнопку, которую нужно переместить.
2 Нажмите кнопку Переместить влево или Переместить
вправо.
3 Повторяйте шаги 1— 2, пока кнопка не окажется в
желаемом положении. (Примечание. Перемещать
кнопку возможно только в пределах ее группы.)
4 Для сохранения нового быстрого меню нажмите кнопку
Сохранить.
1 Нажмите кнопку, которую нужно удалить.
2 Нажмите кнопку Удалить.
3 Для сохранения нового быстрого меню нажмите кнопку
Сохранить.
1 Нажмите кнопку, функцию которой нужно изменить,
и нажмите Изменить.
2 Выберите новую функцию как описано в шагах 3-5
выше в иуштс Добавление фуикциона1ьнои кнопки.
3 Для сохранения нового быстрого меню нажмите кнопку
Сохранить.
Заголовки групп предназначены для группировки кнопок
в функциональных областях (см. Настройка систе.мы/
Расширенные настройки в пункте Настройка главного
меню).
1 Нажмите кнопку Добав.+, затем кнопку Группа,
и введите желаемое название группы.
2 Нажмите кнопку Сохранить.
3 Добавьте кнопки в эту группу как описано в шагах 1— 5
выше в пункта Добавление функционачьной кнопки.
4 Для сохранения нового быстрого меню нажмите кнопку
Сохранить.
1 Выберите заголовок группы, который нужно
отредактировать, и нажмите Изменить.
2 Введите новое название.
3 Для сохранения нового быстрого меню нажмите кнопку
Сохранить.
1 Выберите заголовок группы, который нужно удалить,
и нажмите Удалить.
2 Для сохранения нового быстрого меню нажмите кнопку
Сохранить.
Страница 94 © Boule Medical AB. январь 2022.
--- стр. 95 ---
7. Структура меню и расширенные настройки
Настройка расширенных параметров
Восстановление заводских
настроек
1 Нажмите кнопку Заводские настройки.
2 Для сохранения быстрого меню заводских настроек
нажмите кнопку Сохранить.
Пользователь/уровень входа
Анализатор позволяет использовать разные уровни входа для пользователей, имеющие
различные ограничения на выполнение различных функций прибора Swelab Alfa Plus.
Ниже представлен обзор полномочий в зависимости от уровня входа.
Примечание. Администратор может изменять пароли всех пользователей (для этого
администратору не нужно знать старые пароли пользователей). Все
пользователи могут изменять свои собственные пароли (однако для этого
необходимы старые пароли).
Уровень входа
Обычный пользователь
Пользователь
Расширенный профиль
пользователя
Администратор
Описание
- Анализ, просмотр и поиск проб
- Просмотр статистики проб
- Запуск подготовки
- Ручной перевод в режим ожидания
- Просмотр информации о приборе (О приборе)
- Изменение собственного пароля
Как Обычный па1ьзователЬу а также:
- Настройка системы
- Техническое обслуживание
Как Пользователь, а также:
- Расширенные настройки
- Калибровка
- Удаление выбранных проб
- Изменение типа входа (пользователь/уровень)
Как Расширенный профиль пользователя, а также:
- Управление пользователями
- Изменение паролей других пользователей
1 Изменение типа входа на 1 Нажмите кнопку меню Вход.
старую систему уровня входа 2 установите тип входа = Уровень входа.
3 Для сохранения типа входа нажмите кнопку Сохранить.
с Roule Medical AB. январь 2022. Страница 95
--- стр. 96 ---
7. Структура меню и расширенные настройки
Н а с т р о й к а р а с и т р е н н ы х п а р а м е т р о в
Изменение типа входа на
новую систему входа по
регистрационному имени
пользователя
3 Вход с регистрационным
именем пользователя
Рисунок 133. Регистрационное имя
пользователя
4 Добавление пользователя
Рисунок 134 Добавление пользователя
5 Удаление пользователя
1 Нажмите кнопку меню Вход.
2 Установите тип входа = «Регистрационное имя
пользователя» и нажмите Принять.
3 Нажмите кнопку Сохранить (будет автоматически
создана учетная запись администратора
«Администратор»).
4 Введите и подтвердите новый пароль для пользователя
«Администратор».
5 Нажмите кнопку ОК на клавиатуре (это приведет
к автоматическому выходу).
1 Выберите пользователя для входа из списка
«Регистрационное имя пользователя».
2 Введите пароль и нажмите кнопку ОК.
1 Войдите как администратор и перейдите к пункту
Настройки > Стр. 2 > Управл. пользователями.
2 Нажмите кнопку Новый и введите имя пользователя.
3 Установите уровень авторизации (те же уровни, как для
уровня входа, кроме нового обычного пользователя,
который может только запускать/просматривать/
печатать/экспортировать данные проб, вручную
переводить прибор в режим ожидания и запускать
подготовку).
4 Нажмите Принять.
5 Введите новый пароль и нажмите кнопку Сохранить.
1 Войдите как администратор и перейдите к пункту
Настройки > Стр. 2 > Управл. пользователями.
2 Выделите пользователя для удаления и нажмите кнопку
Удалить.
3 При запросе подтверждения нажмите кнопку Да.
Страница 96 Boule Medical AB, январь 2022.
--- стр. 98 ---
8. Технология
Принципы игиерения
РАЗДЕЛ 8. ТЕХНОЛОГИЯ
Принципы измерения
Принципы измерения анализатора Sweiab Alfa Pius основаны на измерении сопротивления
(импеданса) и спектрофотометрии.
Рабавлеиие цельной крови
Значение концентрации RBC и WBC определяется подсчетом клеток в разведении свежей
крови 1:40 000 для RBC и 1:400 для WBC.
Теоретические принципы (на примере RBC)
Если проба содержит 5 млн. эритроцитов на 1 мкл, разбавление 1:40 000 дает конечную
концентрацию, равную 5 000 000:40 000 = 125 клеток на 1 мкл. Каждый мкл содержит
125 клеток, которые, будучи пропущены через апертуру, генерируют 125 импульсов.
Измеряемый объем (пример)
Объем, пропускаемый через апертуру при измерении, составляет 270 мкл (откалибровано
производителем). Основываясь на ранее сделанном допущении, система посчитает
270 X 125 = 33 750 импульсов, что эквивалентно 5,0 х клеток/мкл в концентрированной
крови.
Теоретические принципы (на примере WBC)
Принцип измерения для лейкоцитов аналогичен использующемуся для эритроцитов, разница
только в пропорции разбавления и количестве клеток. Примером может служить следующее
уравнение: 5 000 клеток/мкл, разведенные в пропорции 1:400 = 12,5 клеток/мкл.
Страница 98 @ Boule Medical AB. январь 2022.
--- стр. 99 ---
8. Технология
Время подсчета ВВС и WBC
Время подсчета КВС и \¥ВС
время подсчета определяется как время, необходимое для заполнения пробой измерительной
ячейки от стартового до конечного детектора.
Пределы времени измерения
• Нормальные пределы времени для измерительных ячеек ЯВС и WBC составляют от 21 до
30 секунд и от 10 до 13 секунд соответственно. Если время подсчета выходит за указанные
пределы, на экран выводится флаг 8Т, ТЕ и ТЕ1.
• Время подсчета не связано с действительными результатами. Изменения атмосферного
давления, белковые отложения в отверстии апертуры и другие второстепенные факторы,
вызывающие изменение давления, НЕ будут влиять на подсчет параметров ЯВС, РЕТ
и \¥ВС.
Дифференциация WBC
Система Swelab Alfa Plus использует технологию фиксированного дискриминатора.
Дифференциация лейкоцитов на лимфоциты, средние клетки и гранулоциты представлена
в количестве клеток на литр или кубический миллиметр, а также в процентном отношении
к общему количеству лейкоцитов. Дискриминатор MID в лейкоцитах установлен на 140 фл
и 180 фл. Гистограмма лейкоцитов автоматически регулируется в зависимости от количества
клеток, т. е. растягивается при небольших значениях и сжимается при высоких значениях.
См. рисунок 136.
Параметры дифференциации
• Область лимфоцитов (EYM, клетки малого размера): Диапазон от 30 до 140 фл. Клетки
в данной области обычно коррелируют с лимфоцитами. Помимо этого, в данной
области могут присутствовать клетки других типов — ядерные эритроциты, кластеры
тромбоцитов, гигантские тромбоциты, атипичные лимфоциты или бласты.
• Область MID (клетки среднего размера): Диапазон от 140 до 180 фл. Клетки в данной
области обычно коррелируют с моноцитами, эозинофилами и базофилами, а также
дегранулированными нейтрофилами, клетками-предшественниками, бластами
и плазмацитами.
• Область GRA (гранулоциты, клетки большого размера): Диапазон от 180 до 600 фл.
Клетки этой области обычно коррелируют с нейтрофилами, а также с большей
частью эозинофильной популяции. Клетки-предшественники гранулоцитов, особенно
палочкоядерные, имеют тенденцию располагаться вблизи области средних клеток.
о Boule Medical AB. январь 2022. Страница 99
--- стр. 100 ---
8. Технология
Метод фотачетрии - HGB гемоглобин
Рисунок 136 Объем лизированных лейкоцитов (фл)
Метод фотометрии - HGB гемоглобин
Гемоглобин определяется из того же разведения, что и WBC. Для каждой пробы в качестве
эталона измеряется пустой образец, тем самым устраняются любые отклонения, связанные
с диодом или с абсорбцией реагента и кюветы. Система фотометрии состоит из фотодиода,
кюветы длиной 15 мм и фильтра на длину волны 535 нм (полоса пропускания 20 нм).
Результаты измерения HGB несколько корректируются при очень высоких значениях WBC
для компенсации эффекта мутности. В режиме ожидания системы диод выключается, что
увеличивает срок службы системы. См. рисунок 137 ниже.
Диод
Страница 100 €) Boule Medical AB. январь 2022.
--- стр. 102 ---
9. Устранение неисправностей и системные сообщения
Устранение неисправностей
Серия (юдов ошибок Описание
70-79 Серия кодов ошибок срезного клапана.
80-89 Серия кодов ошибок прокалывателя крышек.
90-99 Серия кодов ошибок устройства отбора проб.
100-255 Серия кодов внутренних аппаратных и программных ошибок, а также сообщений при
обновлении микропрограммного обеспечения дополнительной платы.
300-399 Серия кодов ошибок прерванных циклов.
Неисправности обмена данными
В данном разделе содержится информация об ошибках, связанных с принтерами.
Проблема Решение Причина
Распечатка имеет • Проверьте, соответствует ли • Подключен новый принтер.
необычный формат или установленный тип принтера не соответствующий
незнакомые символы. используемому. настройкам анализатора.
• Проверьте, выбран ли правильный • Возможно, принтер
формат бумаги. нуждается в техническом
обслуживании или
перезапуске.
Результаты не Проверьте, не установлен ли режим Режим автоматической печати был
распечатываются после автоматической печати в значение ВЫКЛ. выключен и не включен заново.
завершения анализа
пробы или контроля.
Сигнал тревоги • Отображается сигнал тревоги принтера. • Принтер не подключен
принтера: принтер • Принтер не готов к печати, подождите, к прибору или настроен
не готов. пока принтер закончит предыду 1цую неверно.
печать. • Принтер еще не заверщил
• Проверьте, подключен ли принтер
к анализатору.
• Проверьте, соответст^ют ли настройки
последнюю распечатку.
анализатора используемому принтеру.
Сигнал тревоги • Принтер подключен к анализатору • Принтер находится в режиме
принтера: принтер и включен, но не активирован. ожидания.
в режиме ожидания. • Проверьте, не находится ли принтер • Возможно, следует заправить
в режиме ожидания или автономной бумагу в принтер.
работы. • Неверные настройки для
• Проверьте, настроен ли принтер передачи информации.
на печать, а не только на
последовательный порт.
Страница 102 О Boule Medical AB, январь 2022.
--- стр. 103 ---
9. Устранение неисправностей и системные сообщения
Системные информационные сообщения
Неисправности аспирации
В данном разделе содержится информация об ошибках, возникающих в связи с аспирацией
и пробоотборником.
Проблема Решение Причина
Не идет процесс
аспирации пробы.
Проверьте, нет ли протекания
жидкостей, правильно ли подсоединены
трубки, нет ли перегибов.
Выполните проверку клапанов в меню
технического обслуживания.
Выполните процедуру предотвращения
сгустков. С м . раздел 10.
Если процедура предотвращения
сгустков не помогла, произведите
процедуру удаления сгустка.
См. «Удаление сгустка» в разделе 10.
Закупорка трубок или
протекание приводят к тому,
что проба не проталкивается
должным образом через
поворотный клапан.
Неисправность клапана.
С 1 7СТОК в пробе, возникший
в связи с неправильным
обращением с пробой или
патологичностью образца.
Не идет процесс • Попробуйте провести очистку верхней • При анализе пробирка
очистки аспирационной части пробоотборника. с пробой касается верхней
иглы. • Проверьте, нет ли протекания части пробоотборника.
жидкостей, правильно ли подсоединены • Diluent не протекает должным
трубки, нет ли перегибов. образом через трубки
к пробоотборнику.
Системные информационные сообщения
По мере анализа проб системное программное обеспечение может выдавать два типа
интеллектуальных информационных сообщений Эта информация предназначена для
руководства и помощи пользователю при проведении полного гематологического анализа.
Имеются следующие категории информации. •
• Аномально низкие и высокие результаты — сообщение об аномальных результатах
пациента с маркировкой •w или
• Результаты вне пределов сигнализации — если значение выходит за пределы
сигнализации, используется индикатор в виде двойного треугольника.
• Системная информация — сообщения для проверки некоторых вопросов относительно
системы анализатора.
Описание информационных индикаторов
Информация отображается на сенсорном экране вместе с результатами и печатается в отчете
пациента. При наличии системных информационных сообщений кнопка «1» на сенсорном
экране становится активной. Данная информация автоматически включается в распечатку
отчета. Пользователь может более подробно ознакомиться с этой информацией, нажав
кнопку « 1» на сенсорном экране или просмотрев распечатанный отчет. Более подробную
и общую информацию можно также получить, обратившись в данному разделу руководства
пользователя.
© Boule Medical AB. январь 2022. Страница 103
--- стр. 104 ---
9. Устранение неисправностей и системные сообщения
Системные инфо/гиа11чонные сообщения
Аномально низкие и высокие результаты
Системное программное обеспечение может сохранять нормальные диапазоны для каждой
конфигурации профиля. При анализе пробы пациента системное программное обеспечение
сравнивает каждое значение параметра с соответствующим нормальным диапазоном,
сохраненным в системе. Если какое-либо из значений выходит за пределы нормального
диапазона, рядом с этим значением отображается значок высокого ▼ или низкого ^
результата. Эта информация включается в распечатку отчета по пациенту. В печатном отчете
также указываются нормальные диапазоны для всех значений.
Характерные диапазоны эталонных значений: Сообщения об аномально высоком или
низком результате также применяются к результатам анализа контрольных проб, 1«>торые
сравниваются с диапазоном эталонных значений для конкретной партии. Для каждой партии
контрольных материалов сканер штрихкода заносит диапазоны эталонных значений в память
системы. Сканер штрихкода используется для идентификации партии путем сканирования
пробирки каждый раз при анализе контроля. Диапазоны эталонных значений предназначены
для подтверждения того, что система откалибрована по эталонному стандарту и работает
согласно спецификации. Ожидаемые результаты контрольных проб в 99 % случаев находятся
в пределах данных диапазонов. В нормальных условиях допускается появление единичных
значений, незначительно выходящих за пределы. Когда контрольные значения постоянно
находятся вне диапазона или значения заметно отклоняются от диапазона, следует принять
меры по устранению неисправностей.
Индикаторы выхода за преде. 1ы диапазона
Значения, выходящие за пределы диапазона измерений, обозначаются индикаторами МН
(выше диапазона) и МЬ (ниже диапазона) и не отображаются в отчете пациента. Это значит,
что величина слишком большая или малая для измерения. Если ожидается, что параметр будет
иметь слишком высокое значение, пробу можно разбавить и проанализировать повторно, а при
подсчете скорректировать значение, умножив результат на коэффициент разбавления.
Отклонения
Все пробы с аномалиями и (или) отклоняющимися от нормы распределениями, о которых
сигнализирует прибор, следует проанализировать вручную на мазке. Стабильность
патологических клеток в отношении лизиса цитоплазматических мембран может отличаться
от стабильности нормальных клеток, что может вызывать отклонения в результатах
автоматических анализов. Данное утверждение также относится к нормальным
непатологическим клеткам, которые были подвержены химиотерапии или другим видам
лечения.
Системные информационные сообщения
Системное программное обеспечение отслеживает большое количество аналитических
и системных функций и отображает информацию, которая может потребовать внимания
оператора Эта информация оповещает оператора о необходимости проверки системы или
пробы, а также проведения выбранных учреждением процедур устранения неисправностей.
Эта информация представлена на экране в виде кода рядом с одним или несколькими
параметрами. Дополнительные подробности и рекомендации доступны по нажатию кнопки
«1» на сенсорном экране или при просмотре распечатанного отчета.
Страница 104 Boule Medical AB. январь 2022.
--- стр. 105 ---
9. Устранение неисправностей и снсте 1иные сообщения
Сообщения о патологических пробах
Сообщения о патологических пробах
Программное обеспечение по анализу проб позволяет отображать интеллектуальные
информационные сообщения, связанные с патологией, которая может обнаруживаться в пробе.
Механизмы активации
Информация о патологии пробы содержит краткое сообщение, в котором определяется
аномалия, с последующими рекомендациями по данной пробе. Вывод этой информации может
активироваться нижеперечисленными механизмами.
• При расчетах системное программное обеспечение обнаружило отклонение формы
гистограммы.
• Выбранные значения превышают заданные пределы вне нормального диапазона. Эти
сообщения появляются, когда выбранные значения умеренно или заметно отклоняются.
Значения, незначительно выходящие за пределы нормального диапазона, обычно
рассматриваются врачом как предупреждающие, как описано выше.
Индикаторы аспирации (пробоотборник)
Флаг Сообщение Описание Действие
АР Ошибка аспирации Возможные причины возникновения флага АР
могут заключаться в недостаточном объеме
пробы, наличии сгустка или пузырьшв воздуха
в пробирке с пробой.
Данный флаг также отображается при фоновом
подсчете, если при этом не выбран профиль
фонового анализа.
Проверьте
правильность
профиля анализа
и затем снова
проанализируйте
пробу.
Индикаторы реагента и ю)нтроля (RBC, PLT. WBC, LYM/MID/GRAN)
Флаг Сообщение Описание Действие
ЕС Контроль просрочен Использована контрольная проба крови,
у которой истек срок годности.
Используйте новую
1Юнтрольную пробу.
ER Реагент просрочен Использован реагент, у которого истек срок
годности.
Используйте новую
партию реагентов.
NR Осталось недостаточно
реагента
Счетчик емкости анализатора опустился ниже
нуля.
Откройте анализатор
и просканируйте
новую упашвку
реагента.
О Roule Medical ЛВ. январь 2022. Страница 105
--- стр. 106 ---
9. Устранение неисправностей и системные сообщения
Сообщ ена о патаюгических пробах
Индикаторы распределения (RBC, PLT, WBC)
Флаг Сообщение Описание Действие
DE Влияние малых частиц Распределение размеров клеток отличается
от ожидаемого. Возможные причины:
патологическая проба крови (например,
ядерные эритроциты), слипшиеся тромбоциты,
липемическая проба, пузырьки воздуха,
электрические помехи, неполный лизис или
неправильные установки усиления.
Данный образец
слишком старый
или патологический.
Проведите
повторный анализ
пробы; если флаг
появляется снова,
рекомендуется
альтернативная
методология,
например,
микроскопия мазка.
FD Неправильное
распределение
Невозможно определить правильную позицию
для плавающей кривой распределения ВВС/
РЬТ. Этот флаг может возникнуть при низких
значениях РЬТ.
Проведите
повторный анализ
пробы.
Индикаторы HGB (HGB)
Флаг Сообщение Описание Действие
HF Проблема измерения
HGB
Прибор обнаружил проблему при заполнении
жидюэстью камеры подсчета WBC при
выполнении анализа пустой пробы HGB. Запустите Цикл
НН Проблема измерения
HGB
Данные пустой пробы HGB или пробы
показывают слишшм высокий уровень света.
подготовки перед
повторным анализом
HL Проблема измерения
HGB
Данные пустой пробы HGB или пробы
показывают слишком низкий уровень света.
пробы.
HN Проблема измерения
HGB
Данные пробы HGB показывают более
высокий уровень света, чем данные пустой
пробы. Из-за этого появляется отрицательное
значение HGB.
Подождите одну
минуту, затем
повторите анализ
пробы.
НО Проблема измерения
HGB
Уровень черного HGB (смещение) имеет
слишком высо1юе или слишком низкое
значение.
Выключите
анализатор и снова
включите через
3 секунды, затем
повторите анализ
пробы.
HS Проблема измерения
HGB
Слишюэм большой разброс индивидуальных
данных HGB, возможно из-за шумовых помех.
Запустите Цикл
подготовки перед
повторным анализом
пробы.
Страница 106 О Boule Medical AB. январь 2022.
--- стр. 107 ---
9. Устранение неисправностей и системные сообщения
Сообщения о патологических пробах
НТ Температура прибора вне Показания температуры прибора находятся вне Убедитесь в том, что
допустимого диапазона допустимого диапазона (10-50 °С) или датчик температура прибора
температуры работает неправильно. находится в рабочих
пределах (18-32 °С).
Если ошибка НТ
не устраняется,
обратитесь
к сервисному
инженеру.
HW Предупреждение
измерения HGB
HGB может быть немного завышен из-за
чрезвычайно высокого значения WBC.
Проведите
повторный анализ
пробы. При
необходимости
разбавьте пробу.
Примечание. При частом появлении индикаторов НЕ, НН, НЬ или HN проверьте компенсацию высокого уровня.
В этом случае режим компенсации высоютго уровня, возможно, потребуется изменить на «Умеренный» или
«Максимальный».
Индикаторы измерительной камеры (RBC, PLT, WBC)
Флаг Сообщение Описание Действие
OR Предупреждение
измерения
Импульсы от клеток приходят быстрее, чем
анализатор может их обработать. Возможными
причинами могут быть пузырьки воздуха,
электрические помехи или недостаточный
лизис.
К появлению флага OR могут привести
отфильтрованные (неучтенные при подсчете)
импульсы от клеток, поэтому их нельзя увидеть
на гистограмме или на результирующих
параметрах. Это жесткое ограничение,
заданное программным обеспечением.
Проведите
повторный анализ
пробы.
SE Предупреждение
о статистике измерения
Частота импульсов от клеток слишком сильно
варьируется в единицу времени. Возможными
причинами может быть образование сгустка,
пузырьки воздуха, электрические помехи или
затрудненный лизис клеток.
К появлению флага 8Е могут привести
отфильтрованные (неучтенные при подсчете)
клетки, поэтому их нельзя увидеть на
гистограмме или на результирующих
параметрах.
Проведите
повторный анализ
пробы.
' Boule Medical AB. январь 2022. Страница 107
--- стр. 108 ---
9. Устранение неисправностей и системные сообщения
Сообщения О патологических пробах
Индикаторы стаканчика для смешивания (КВС, РЬТ, \УВС)
Флаг Сообщение Описание Действие
ТЕ Проблема с жидкостной Анализатор определил отклонение при Запустите Цикл
системой переливании первого разбавления из
стаканчика для смешивания. Причинами
возникновения флага может быть превышение
времени ожидания или слишшм короткий
промежуток времени для перелива.
подготовки перед
повторным анализом
пробы.
Индикаторы выхода за пределы диапазона (КВС, РЕТ, \УВС)
Флаг Сообщение Описание Действие
МН Параметр выше Значение параметра находится выше диапазонаПроведите
диапазона измерения измерения анализатора. повторный анализ
пробы. При
необходимости
разбавьте пробу.
ML Параметр ниже Значение параметра находится ниже диапазонаПроведите
повторный анализдиапазона измерения измерения анализатора. пробы.
Индикаторы PLT (PLT)
Флаг Сообщение Описание Действие
МВ Отсутствует фоновый
подсчет
Предыдущий анализ пробы с высоким
значением РЬТ был выполнен без
последующего анализа пустой пробы, что
может привести к повышенному фону РЬТ у
текущей пробы.
После пробы
с высоким
значением РЬТ
(> 1000 X ю’/л)
необходимо
запускать фоновую
пробу.
XF Ошибка дополнительного
времени подсчета
Ошибка дополнительного времени подсчета
возникает, если КВС при первом подсчете
не соответствует КВС при дополнительном
времени подсчета РЬТ.
Проведите
повторный анализ
пробы.
Индикаторы дозатора реагентов (КВС, РЬТ, \^ВС)
Флаг Сообщение Описание Действие
ОР Проблема с системой
Diluent
Анализатор определил отклонение во время
одного из циклов заполнения дозатора
разбавителем. Причинами появления флага
может быть превышение времени ожидания,
слишком коропюе время или пузырьки воздуха
в верхнем детекторе.
Проверьте
заполнение
анализатора
жидкостями,
запустите Цикл
подготовки
и выполните
повторный анализ
пробы.
Страница 108 © Boule Medical AB, январь 2022.
--- стр. 109 ---
# 9. Устранение неисправностей нсистемные сообщения
Сообгцения о патологических пробах
DP Проблема с системой
Diluent
Прибор определил отклонение во время одного
из циклов слива разбавителя из дозатора.
Причинами появления флага может быть
превышение времени ожидания, слишюзм
короткое время или необнаружение жидкости
нижним детектором.
Проверьте
заполнение
анализатора
жидкостями,
запустите Цикл
подготовки
и выполните
повторный анализ
пробы.
LF Проблема с системой Анализатор обнаружил отклонение во время
LP
Lyse одного из циклов заполнения дозатора
лизирующим раствором. Причинами появления
флага может быть превышение времени
ожидания, слишком {юропюе время или
пузырьки воздуха в верхнем детекторе.
Проблема с системой
Lyse
Анализатор обнаружил отклонение во время
одного из циклов слива лизирующего раствора
из дозатора. Причинами появления флага
может быть превышение времени ожидания,
слишком шроткое время или необнаружение
жидкости нижним детектором.
Проверьте
заполнение
анализатора
ЖИД1ЮСТЯМИ,
запустите Цикл
ПОДГОТОВКИ
и выполните
повторный анализ
пробы.
ST Пузырьки воздуха Необоснованно короткое время для
прохождения мениска жидкости от нижнего
к верхнему детектору.
ТВ Пузырьки воздуха Стартовым детектором были обнаружены
пузырьки воздуха в столбце разбавителя.
Запустите Цикл
подготовки перед
TL Возможная закупорка
апертуры
Мениск жидкостей в измерительной трубке не
прошел нижний детектор.
повторным анализом
пробы.
ти Возможная закупорка
апертуры
Мениск жидкостей в измерительной трубке
прошел нижний детектор, но не прошел
нижний.
Аномалии дифференциации WBC (LYM, MID, GRAN)
Флаг Сообщение Описание Действие
ОМ Найдена только одна Обнаружена только одна мода Данный образец слишком старый
популяция \УВС в распределении \УВС между или патологический. Проведите
значениями LYML и СКАЫ-Н. повторный анализ пробы;
Часто в патологических если флаг появляется снова,
пробах с гранулоцитами или решмендуется альтернативная
лимфоцитами рекомендуется методология, например.
мазок. микросюзпия мазка.
Цикл подготовки
Цикл подготовки используется для сброса показаний анализатора после индикации ошибки
или возникновения сбоя при анализе пробы.
' Boule Medical AB. январь 2022. Страница 109
--- стр. 113 ---
10. Уход за анализатором и тохническог обслужнвани«
Транспортировка (краткосрочная и дапгосрочная)
2 Перестановка
• Убедитесь в том, что анализатор легко поднимается снизу, чтобы избежать ненужного
давления на переднюю крышку.
3 После перестановки
• Поместите сливную трубку в контейнер для отходов или в систему слива.
• Снова подсоедините электрические соединения.
• Включите анализатор
• Выполните заполнение.
• Выполните проверку фона.
• Рекомендуется проверять качество работы системы Swelab Alfa Plus
сертифицированными контрольными образцами крови, одобренными к использованию
компанией Boule.
Краткосрочное отк 1ючение (< 12 ч)
В данном разделе описана процедура, выполняемая перед транспортировкой анализатора на
небольшие расстояния вне лаборатории. Данная процедура описывает подготовку анализатора
перед транспортировкой, которая займет не более 12 часов.
^ Краткосрочное отключение
1 Выберите меню Техническое обслуживание и нажмите кнопку Отключение.
2 Если система заполнена, появится всплывающее диалоговое окно с запросом слить
из системы жидкости. Для этого извлеките узлы трубок реагента из контейнеров для
реагентов и нажмите кнопку Слить (система не выполнит цикл слива, если узлы трубок
реагента не будут извлечены из контейнеров).
3 Нажмите кнопку Отключение и подождите, пока погаснет экран.
4 Отключите питание, а затем отсоедините анализатор от розетки.
5 После выключения анализатора отсоедините узлы трубок реагента, сливные трубки,
электронные датчики и все электрические соединения. Осторожно упакуйте все
компоненты для транспортировки.
6 Условия транспортировки
• Анализатор следует перевозить при температуре от 5 до 40 °С.
• Влажность должна быть не менее 80 %. * •
Повторная упаковка, долгосрочная транспортировка и хранение (> 12 ч)
В данном разделе описана процедура, выполняемая при транспортировке или выключении
анализатора на длительный период времени (> 12 часов).
• Очень важно следовать приведенным ниже инструкциям для подготовки анализатора
к долгосрочной транспортировке или повторной упаковке, чтобы предотвратить получение
ошибочных результатов после его повторной установки.
• Основное различие между перестановкой/краткосрочным отключением и долгосрочным
отключением — необходимость очистки прибора перед повторной упаковкой с помощью
G Boule Medical AB. январь 2022. Страница 113
--- стр. 114 ---
to. Уход за анализатором и техническое обслуживание
Транспортировка (краткосрочная и долгосрочная)
очищающего раствора Boule Cleaning Kit и дистиллированной воды во избежание
загрязнений.
^ Повторная упаковка, долгосрочная транспортировка и хранение
1 Выберите Главное меню, затем Техническое обслуживание и нажмите стрелку перехода
к следующей странице, чтобы войти в меню очистки.
2 Следуйте инструкциям, которые поставляются вместе с очищающим раствором Boule
Cleaning Kit.
3 По завершении очистки прибора поместите узлы трубок реагента в дистиллированную
воду. Выберите в Меню очистки кнопку Заполнение для очистки.
4 После заполнения анализатора дистиллированной водой выберите в Меню очистки
кнопку Слив для очистки.
5 После слива жидкостей из системы перейдите в Меню технического обслуживания
и нажмите кнопку Отключение. После отключения анализатора выключите питание
и отсоедините кабель питания и другие соединения, такие как узлы трубок реагента
и сливная трубка.
6 Убедитесь в том, что анализатор легко поднимается снизу, чтобы избежать ненужного
давления на крышку.
7 При транспортировке прибора надежно упакуйте его с использованием оригинальной
упаковки для транспортировки.
• Если оригинальная упаковка отсутствует, как можно лучше оберните анализатор
амортизирующим материалом и поместите в транспортную коробку из двойного
гофрированного картона.
• Напишите на коробке: ХРУПКИЙ АНАЛИЗАТОР, ХРУПКОЕ и ЭТОЙ СТОРОНОЙ
ВВЕРХ.
8 Следуйте приведенным ниже инструкциям по транспортировке.
Примечание. Если из системы не была слита жидкость в соответствии с инструкциями
перед транспортировкой, внутри жидкостной системы могут образоваться отложения
солей, которые приводят к нестабильной рабозе. В этом случае попытайтесь
восстановить систему, выполнив два цикла подготовки, три фоновые пробы и затем
проверку тремя анализами контролей. В случае несоответствия спецификации
обратитесь в службу технической поддержки. •
Руководство по транспортировке
Для анализатора в экспортной упаковке должны выполняться описанные ниже условия
транспортировки/хранения.
• Время нахождения при температуре ниже ^0 °С не должно превышать 24 часа.
• Время нахождения в условиях сухого тепла при температуре свыше +70 °С не должно
превышать 24 часа.
• Анализатор не должен подвергаться резким колебаниям температуры в диапазоне от
-40 °С до +30 °С.
• Время нахождения в постоянных условиях влажного тепла при относительной
влажности 90 % и температуре +40 °С не должно превышать 48 часов.
Страница 114 С Boule Medical AB, январь 2022.
--- стр. 115 ---
10. Уход за анализатором и техническое обслуживание
Техническое ^сервисное обслуживание
• Время нахождения в цикличных условиях влажного тепла при относительной
влажности 90—100 % и температуре +25/+40 °С не должно превышать 12+12 часов.
Процедура возврата
При необходимости технического или сервисного обслуживания обратитесь
к уполномоченному сервисному инженеру компании Boule или местному представителю,
чтобы определить, требуется ли возвращать анализатор, а также необходимые особенности
его упаковки и пересылки.
Техническое/сервисное обслуживание
При необходимости технического или сервисного обслуживания анализатора обратитесь
к уполномоченному сервисному инженеру или местному представителю компании
Boule. Техническое обслуживание должно выполняться местным представителем или
уполномоченным сервисным инженером со следующей периодичностью:
• 1 раз в год или через каждые 20 000 проб.
• Обратитесь к местному представителю компании Boule для получения условий
предоставления гарантии.
> Boule Medical AB. январь 2022. Страница 115
--- стр. 117 ---
10. Уход за анализатором и техническое обслуживание
Иифорлю1{т об утилизации
Обеззараживание и утилизация
Директива Европейского союза 2012/19/EU об утилизации электрического и электронного
оборудования (WEEE) нацелена на минимизацию воздействия на окружающую среду путем
предотвращения образования отходов. Гематологический анализатор Swelab Alfa Plus был
маркирован символом WEEE, а потому существует специально предусмотренная процедура
сбора отходов и переработки оборудования по окончанию срока его службы.
• Инструкции относительно обеззараживания и утилизации, включая реагенты, можно
найти на веб-сайте www.boule.com .
• При возникновении каких-либо вопросов по проведению данной процедуры свяжитесь
со своим местным представителем компании Boule для получения более детальной
информации.
• С анализатором следует обращаться как с инфицированным устройством, поэтому
перед отправкой его на переработку конечный пользователь должен провести процедуру
обеззараживания.
о Boule Medical AB. январь 2022. Страница 117
--- стр. 118 ---
Алфавитный указатель
АЛФАВИТНЫЙ УКАЗАТЕЛЬ
Index
Roman
С
CV ............................................................15,51,66
D
DE .............................................................87, 125
DF ....................................................................108
DP ....................................................................109
E
EDTA ....................................... 15. 36. 52, 124, 126
G
GRAN .....................................14, 105, 109, 121, 126
H
нет ...............................................14.43. 120, 122
HGB . 14, 15, 16, 32, 33, 43, 66, 100, 106, 120, 122, 126
L
LPCR ................................................................14
LYM ..................................14,99,105,109,121,126
M
MCH ...............................................14,62,120,125
MCHC .......................14,62, 120, 122, 123, 124, 125
MCV ............14, 15, 16, 43, 62, 66, 120, 122, 123, 125
MID...................................14,99, 105, 109, 121, 126
MPV ...................................14,43.66.120,123,124
P
PCT .............................................................14. 120
PDW ..................................................................14
PLT . .14. 15, 16. 33, 43, 49, 66, 73. 89, 90. 99, 105. 106.
107. 108, 121, 122, 123. 124, 125, 126
PWD .................................................................121
R
RBC . 14, 15, 16. 32, 33, 43, 49. 66, 95, 98, 99. 105. 106.
107. 108, 121, 122. 123. 124, 125, 126
RDW ...................................................14, 121, 125
T
Tl. ..............................................................99. 109
TU ..............................................................99. 109
U
USB
w
7, 8, 14, 25, 49, 58
WBC 14, 15, 16, 32, 33, 34,43.49, 66, 98, 99, 100. 105.
106, 107, 108, 109, 121, 122, 124. 125, 126
Cyrillic
Автозагрузчик...............................................44,47
Анализ контроля.................................................33
Анализ образца .................................................111
Анализ пробы 25, 26, 34, 36, 37, 38, 39. 40, 42, 46, 47.
57, 91. 105
Аспирационная игла ............................ 40. 55, НО
В
время .26
Гарантия....................................................21, 115
Гемолиз ...................................................123. 126
Главное меню .....................25, 30, 71, 111, 112, 114
Графики ЛевИ’Дженнингса .................................61
д
Дата ..................................................................26
Датчики уровня реагента ....................................8
Диапазоны параметров ......................................16
Е
60Ежемесячный контроль качества ................
3
Заполнение для очистки ...................................114
Заполнить .......................28, 30, 38, 41. 54, 110, 111
Заполнить систему .......................................28. 30
Запуск .....................................................28, 32. 33
И
Идентификатор пробы ........................................45
ИД оператора ..............................................35,44
ИД пробы .....................35, 36, 38, 40. 42. 44. 46. 47
Индикаторы выхода за пределы диапазона.......104
Индикация кодов ошибок .................................101
Страница 118 Boule Medical AB. январь 2022.
--- стр. 119 ---
Алфавитный указатель
Источник питания ..............................................8
Итоговый отчет ................................. 50, 51, 59, 60
К
Калибраторы ..................................... 21, 55, 58, 63
Калибровка ..................... 25,58,62,63,64,71,116
КК .................................................................7, 11
Клавиатура .................. 14, 35, 44, 47, 70, 83, 85, 86
Кнопка «i» .......................................... 49, 103, 104
Контейнер для отходов ............ 25, 30, 84, 112, 113
Контейнер для реагента................27, 29, 30, 31, 113
Контроли ............................................ 29, 104, 116
Контроль качества ..............15, 55, 58, 59, 60.61, 62
Коэффициенты разбавления ...............................40
М
Меню настроек ..................................................74
Меню расширенных настроек ...........................85
Меню списка ......................................................50
Меню технического обслуживания .......30, 71, 111
Меню установки ................................................26
Микрокапилляр ..........................................37, 38
Миксер .........................................................45, 73
Н
Настройка расширенных параметров .................74
Настройка реагентов .............................. 22, 29, 31
Настройка штрихкода ..................................73, 90
Настройки 31. 43, 45, 72, 73, 79, 83. 84. 85. 86. 87, 88.
89. 90, 91
Настройки, определяемые пользователем..........107
Неисправности аспирации ...............................103
Неисправности обмена данными ......................102
Нормальные диапазоны .................................86,87
О
Обслуживание............ 21, 85, 101, 103, 110, 112, 115
Ограничения параметров .................................120
Ожидание ...................................................90,112
Отбор пробы ..................................... 37, 38, 52, 53
Открытая пробирка ..................... 15, 25, 34, 52, 91
Отходы .......................................................83, 116
Очистка .........................................71,110,112,114
Очищающий раствор Boule Cleaning Kit..............12
Ошибочные результаты . .. .35, 37,38, 42, 52, 58, 113
П
Плавающий дискриминатор .............................122
Подготовка ..................................................... 113
Порядковый номер .............................................44
Последовательный выход .................................101
Потребление реагентов ......................................12
Предварительное разбавление .........7,15,40,41,42
Предотвращение сгустков ......................... 110,111
Предупреждающие экраны ................................101
Принтер ........................................... 72, 74, 76, 102
Принципы измерения..........................................14
Пробоотборник ..................................................ПО
Прокалыватель крышки ................9, 15, 39, 40, 111
Профиль анализа ........................................86,105
Р
Реагенты
Результаты
102, 104
................................ 10, 28, 30, 72, 116
.. 32, 36.37, 38, 40, 42, 48, 57. 59, 61, 70.
Сведения о системе ...........................................25
Сервисный инженер .......................66, 101, 107, 115
Системные информационные сообщения .. .58, 103.
104
Сканер штрихкода ........................... 14,25, 27. 104
Слив ..................................................................114
Сливная трубка ..............8,25,30, 112, 113, 114, 116
Статистика проб ...........................................51,60
Структура меню .................................................70
Технические характеристики .......................12,14
Техническое обслуживание ................63, 111, 112
Транспортировка ................................112,113,114
Удаление сгустка ..............................................103
Установка..................... 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29. 30
Устранение неисправностей .......................101.104
Утилизация ..............................................116, 117
Ф
Фиксированный дискриминатор ........................99
Фоновый подсчет ....................... 32, 33, 34, 89, 105
Функция ХЬ........................................................62
X
Хранение ..................................................113, 114
ц
Целевые значения ........................................66,68
Цикл подготовки ..............................106, 108, 109
Ш
Штрихкод .......................9. 35, 39, 43, 44, 47, 57, 58
Штрихкоды контролей ........................................28
Штрихкоды реагентов .................................27, 30
© Boule Medical AB, январь 2022. Страница 119
--- стр. 120 ---
Алфавитный указатель
э
Экраны общей информации ............................101
Экстренная проба .............................................47
Эталонные значения ......................... 55, 56,66, 104
Я
Язык ......................................................26, 83, 85
Страница 120 ' Boule Medical AB. январь 2022.
--- стр. 121 ---
12. Приложение
Приложение А. Определения параметров
ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложение А. Определения параметров
Параметры представлены в алфавитном порядке. Все измеренные параметры, за исключением
гемоглобина (HGB), основаны на измерении сопротивления (импеданса). В основе измерения
гемоглобина лежит фотометрический метод. Диапазоны очень низких значений и некоторых
параметров были ограничены из-за низкой статистической значимости. Значения пределов
поданы в качестве информации.
нет (гематокрит)
нет — это часть объема цельной крови, приходящаяся на эритроциты, которая определяется
путем соотношения общего количества эритроцитов и их среднего клеточного объема.
Количество RBC менее 0,20 не позволит рассчитать значение НСТ.
HGB (концентрация гемоглобина)
Гемоглобин определяется бесцианидным аналитическим методом из разбавленной пробы
цельной крови.
м е н (средний уровень гемоглобина в эритроцитах)
мен — расчетное значение и определяется, как HGB/RBC, предоставляя среднюю
концентрацию HGB в эритроцитах.
м е н е (средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах)
МСНС — расчетное значение и определяется, как HGB/HCT.
MeV (средний объем клеток)
Параметр MCV рассчитывается по кривой распределения размеров RBC разбавленной крови.
Количество RBC менее 0,20 не позволит рассчитать значение MCV.
MPV (средний объем тромбоцитов)
Средний объем тромбоцита рассчитывается по кривой распределения размеров PLT
разбавленной крови. Количество PLT менее 30 не позволит рассчитать значение MPV.
РеТ (тромбокрит)
Тромбокрит — показатель, характеризующий процент тромбоцитарной массы в объеме
цельной крови, который определяется путем подсчета PLT и MPV. Количество PLT менее 30
не позволит рассчитать значение РСТ.
с Roule Medical AB. январь 2022. Страница 121
--- стр. 122 ---
12. Приложение
Приложение А. Определения параметров
PDW (ширина распределения тромбоцитов)
Параметры абсолютной (PDWa) и относительной (PDW%) ширины распределения
тромбоцитов рассчитывается по кривой распределения размеров PLT и наводятся только
при отображении значений MPV на экране.
P-LCC и P-LCR (коэффициент и концентрация больших тромбоцитов)
Коэффициент больших тромбоцитов P-LCC — концентрация PLT при среднем объеме
тромбоцитов MPV больше 12 фл. Параметр P-LCC рассчитывается по кривой распределения
размеров PLT. Концентрация тромбоцитов больше 12 фл определяется как процентное
отношение ко всему количеству PLT. Параметр представляется только при отображении
значений MPV на экране.
PLT (тромбоциты)
Число клеток для определения значения PLT подсчитывается из разбавленной пробы цельной
крови.
RBC (эритроциты)
Число клеток для определения значения RBC подсчитывается из разбавленной пробы цельной
крови.
RDW (ширина распределения эритроцитов)
Параметры абсолютной (PDWa) и относительной (PDW%) ширины распределения
тромбоцитов рассчитывается по кривой распределения размеров RBC и наводятся только при
отображении значений MCV на экране.
WBC (лейкоциты)
Число клеток для определения значения WBC подсчитывается из разбавленной пробы цельной
крови.
Дифференциация WBC: гранулоциты, лимфоциты, средние клетки
• Область лимфоцитов (LYM, клетки малого размера); Диапазон от 30 до 140 фл. Клетки
в данной области обычно коррелируют с лимфоцитами. Помимо этого, в данной
области могут присутствовать клетки других типов — ядерные эритроциты, кластеры
тромбоцитов, гигантские тромбоциты, атипичные лимфоциты или бласты.
• Область MID (клетки среднего размера): Диапазон от 140 до 180 фл. Клетки в данной
области обычно коррелируют с моноцитами, эозинофилами и базофилами, а также
дегранулированными нейтрофилами, клетками-предшественниками, бластами
и плазмацитами.
• Область GRA (гранулоциты, клетки большого размера): Диапазон от 180 до 600 фл.
Клетки этой области обычно коррелируют с нейтрофилами, а также с большей
частью эозинофильной популяции. Клетки-предшественники гранулоцитов, особенно
палочкоядерные, имеют тенденцию располагаться вблизи области средних клеток.
Страница 122 ' Boule Medical AB. январь 2022.
--- стр. 123 ---
12. Приложение
Приложение Б. Ограничения пара метров
Приложение Б. Ограничения параметров
в этом разделе описаны различные факторы, которые могут влиять на определение НСТ,
HGB. МСУ MPV, PLT, RBC, RDW, WBC и дифференциацию WBC.
Ограничения HGB
Мутность крови в пробе, вызванная различными физиологическими и (или) терапевтическими
факторами, может привести к ложно завышенным результатам HGB. Однако анализатор
компенсирует эти эффекты по всему диапазону линейности.
Ограничение Описание
Нелизированные эритроциты Увеличение мутности может наблюдаться в тех случаях, когда
эритроциты устойчивы к лизису. Это приводит к ложному
завышению HGB, но выявляется при мониторинге значения
МСНС.
Лейкоцитоз Сильно завышенные значения WBC могут приводить
к ложному завышению значений HGB из-за мутности образца.
В случае очень высоких значений WBC рекомендуется
Разведите пробу и проведите повторный анализ.
Липемия, гиперпротеинемия
и гипербилирубинемия
Повышение количества липидов в крови придает плазме
«молочный» вид, что может помешать спектрофотометрии
HGB. Аналогичные проблемы могут возникнуть при
гиперпротеинемии (высокой концентрации белка)
и гипербилирубинемии (высокой концентрации билирубина).
Точное определение HGB может быть достигнуто путем
использования эталонных методов и пустой пробы плазмы.
Кровь плода Смешение крови плода и матери может привести к ложному
завышению значений HGB.
Ограничения MCV/HCT
Поскольку НСТ — это произведение MCV х RBC. любой ошибочный результат измерения
MCV и (или) RBC приведет к ошибке в расчете параметра НСТ.
Ограничение Описание
Агглютинация эритроцитов Агглютинация RBC может привести к ошибочным значениям
MCV и, следовательно, НСТ.
WBC Чрезмерное количество WBC может влиять на популяцию RBC
и. следовательно, приводить к неправильным значениям MCV.
Тромбоцитоз (повышение PLT) Чрезмерное количество PLT в большинстве случаев не
влияет на измерение параметра MCV, так как в анализаторе
используется технология плавающего дискриминатора.
С Boule Medical AB. январь 2022. Страница 123
--- стр. 124 ---
12. Приложение
Приложение Б. Ограничения параметров
Снижение пластичности
эритроцитов
Увеличение МСУ может наблюдаться в редких случаях,
когда жесткость мембран эритроцитов снижена (эритроциты
устойчивы к лизису). Это может привести к ложному
завышению МСУ, но выявляется при мониторинге параметра
МСНС.
Ограничения РЬТ/МРУ
При низком уровне РЬТ на результат измерения могут повлиять циркулирующие КВС, что
может привести к ложному завышению результатов. При высоких уровнях РЬТ на результат
измерения влияют факторы одновременности (например, учет двух клеток как одной), которые
могут привести к ложному занижению результатов. Анализатор компенсирует эти эффекты,
используя раздельные алгоритмы для создания диапазонов линейности в соответствии со
с техническими характеристиками.
Ограничение Описание
Микроцитоз (мелкие ЯВС, низкий
МСУ)
Очень мелкие эритроциты могут приводить к ложному
завышению РЬТ и искажению значения МРУ. Анализатор
минимизирует этот эффект благодаря использованию
плавающего порога (дискриминатора). При рассмотрении
гистограмм РЬТ и ЯВС этот эффект проявляется в наложении
участков РЬТ и ЯВС.
Агглютинированные эритроциты К агглютинированным эритроцитам могут приклеиваться
тромбоциты, что приводит к ошибочному уменьшению
количества РЬТ и искажению значения МРУ. Присутствие
в образце агглютинированных эритроцитов можно обнаружить
при мониторинге параметра МСНС и тщательном изучении
окрашенного мазка крови.
Гигантские тромбоциты Чрезмерное количество гигантских тромбоцитов может
привести к занижению результата подсчета РЬТ в связи
с возможным попаданием в область подсчета ЯВС.
Химиотерапия Цитотоксические препараты и иммунодепрессанты могут
увеличить хрупкость этих клеток, что может привести
к уменьшению количества РЬТ. Для определения точного
количества тромбоцитов может потребоваться провести анализ
эталонными (ручными) методами.
Гемолиз Гемолизированные пробы содержат строму эритроцитов, что
может привести к увеличению количества тромбоцитов.
Кровь с антикоагулянтом цитрат
декстроза
Кровь с антикоагулянтом цитрат декстроза может содержать
агрегаты тромбоцитов, что может уменьшать количество
тромбоцитов.
Включения ЯВС Включения эритроцитов также могут приводить к ложному
увеличению количества тромбоцитов, (например, тельца
Хауэлла-Жолли, сидеротические и базофильные гранулы).
Страница 124 © Boule Medical AB, январь 2022.
--- стр. 125 ---
12. П рилож ение
Приложение Б. Ограничения параметров
Агглютинация тромбоцитов Агглютинация тромбоцитов вследствие неправильного
забора крови или слипание тромбоцитов, вызванное
активацией иммуноглобулинов антикоагулянтом EDTA, может
привести к уменьшению количества тромбоцитов и (или)
завышению количества WBC. Следует повторно взять образец
с использованием цитрата натрия в качестве антикоагулянта
и проанализировать только количество тромбоцитов. При
получении конечного результата измерения PLT необходимо
учесть разбавление цитратом натрия.
Ограничения МРУ
Ограничение Описание
Гигантские тромбоциты Большие тромбоциты, рассчитанные как КВС, будут находиться
за пределами диапазона PLT и, следовательно, приведут
к снижению значения MPV.
Мелкие эритроциты Очень мелкие эритроциты могут попасть в область PLT и быть
посчитаны как PLT, и, таким образом, повлиять на значение
MPV.
Агглютинированные эритроциты К ним могут прилипать тромбоциты; при этом искажается
значение MPV. Необходимо учесть, что агглютинацию
эритроцитов можно выявить, внимательного изучив параметр
МСНС и (или) окрашенный мазок крови.
Химиотерапия Также может влиять на размер PLT.
Ограничения КВС
В растворе эритроцитов содержатся все клеточные элементы крови; КВС, WBC и РЬТ.
Тромбоциты при подсчете не учитываются, посколы^' их размер находится ниже порога
дискриминатора. Лейкоциты включаются в подсчет КВС, но поскольку соотношение
КВС с >\^ВС составляет примерно 1000:1, влияние на количество \\^ВС незначительно.
Исключения указаны ниже.
На измерение высоких концентраций КВС влияют факторы одновременности (например,
учет двух клеток как одной), которые могут привести к ложному занижению результатов.
Анализатор компенсирует эти эффекты, используя алгоритм для создания диапазонов
линейности в соответствии с техническими характеристиками.
Ограничение Описание
Лейкоцитоз с одновременной
анемией
В образцах с очень большим количеством \УВС и одно
временно малым количеством КВС А^ВС может вызвать
ложное увеличение количества КВС. \\^ВС всегда включены
в подсчет РВС, но их количество не является значительным
при нормальных значениях. Подсчет КВС может быть
скорректирован только путем вычитания количества >\^ВС
из количества ЯВС.
С) Roule Medical ЛВ. январь 2022. Страница 125
--- стр. 126 ---
12. Приложение
Пргиожение Б. Ограничения па/мгиетров
Агглютинированные эритроциты Они могут привести к ложному уменьшению количества RBC.
Пробы крови, содержащие агглютинированные эритроциты,
могут быть определены при мониторинге аномальных значений
мен и МСНС, а также изучении окрашенного мазка крови.
Холодовые агглютинины Иммуноглобулины IgM, количество которых увеличивается
при синдроме холодовой агглютинации, могут уменьшать
количество RBC и PLT и увеличивать значение MCV.
Нестойкие эритроциты Нестойкие эритроциты могут привести к ложно заниженным
значениям RBC из-за лизиса между забором пробы
и подсчетом. Это условие обнаруживается при мониторинге
параметра МСНС.
Ограничения RDW
Ширина распределения эритроцитов зависит от количества ЯВС и проистекает из гисто
граммы распределения КВС. В большинстве случаев ошибки в определении МСУ также
могут привести к ошибочному
Ограничение Описание
Переливания крови Переливания крови могут значительно повышать значение
ВО\У из-за наличия бимодальных популяций.
Ограничения WBC
На измерение высоких концентраций ШВС влияют факторы одновременности (например, учет
двух клеток, как одной), которые могут привести к ложному занижению результатов.
Анализатор компенсирует эти эффекты, используя алгоритм для создания диапазонов
линейности в соответствии с техническими характеристиками.
Ограничение Описание
Лейкоцитоз Концентрация >^ВС, которая выходит за пределы линейного
диапазона системы, требует разбавления образцов крови.
Повторный анализ разбавленных образцов поможет получить
правильные результаты.
Ядерные эритроциты
Гигантские тромбоциты
Слипшиеся тромбоциты
Незрелые, ядерные эритроциты имеют увеличенные размеры
и не лизируются как зрелые; в связи с этим они будут
классифицироваться как \\^ВС, что может привести к ложному
завышению значений WBC и лимфоцитов. Если количество
ядерных эритроцитов достаточно для активации флага ОЕ,
такое влияние будет обнаружено анализатором. Рассмотрение
окрашенного мазка крови может выявить наличие ядерных
эритроцитов, слипшихся тромбоцитов или гигантских
тромбоцитов.
Страница 126 С Boule Medical AB, январь 2022.
--- стр. 127 ---
12. Приложение
Приложение Б. Ограничения параметров
Нелизированные эритроциты В особо редких случаях RBC в образцах крови могут
лизироваться не полностью. Эти нелизированные клетки могут
быть обнаружены на гистограмме WBC с помощью флага DE
или как повышенная базовая линия популяции лимфоцитов.
Нелизированные эритроциты вызывают ложное увеличение
количества WBC и количества лимфоцитов, (см. также ядерные
эритроциты выше).
Гемолиз Гемолизированный образец содержит остатки эритроцитов,
которые могут ложно увеличивать количество WBC и (или)
PLT. Гемолиз можно обнаружить, оценив цвет плазмы
в отстоявшемся образце с EDTA, в котором клетки осели на
дно.
Лейкозы Эта болезнь может приводить к ложному занижению
количества WBC, поскольку эритроциты становятся более
хрупкими, чем обычно, и разрушаются в пробе. Кроме того,
фрагменты клеток будут влиять на параметры дифференциации
WBC (LYM, GRAN и M1D). Ложное уменьшение количества
WBC также можно наблюдать у больных лимфоцитарным
лейкозом в связи с наличием аномально малых лимфоцитов,
которые могут не подсчитываться анализатором.
Химиотерапия Цитотоксические препараты и иммунодепрессанты могут
увеличить хрупкость лейкоцитов, что может привести
к ложному уменьшению количества WBC.
Криоглобулины Повышение уровня криоглобулинов может вызвать
повышение уровня WBC, RBC или PLT, а также HGB.
Криоглобулины могут быть связаны с миеломой, раком,
лейкозом, макроглобулинемией, лимфопролиферативными
расстройствами, метастатическими опухолями,
аутоиммунными заболеваниями, инфекцией, идиопатическим
заболеванием, аневризмой, беременностью, тромбоэмболией,
диабетом и т. д. Образец нужно нагреть до 37 ®С и немедленно
проанализировать повторно. Также можно выполнить подсчет
количества WBC, RBC или PLT вручную.
Множественная миелома Осаждение белков у больных множественной миеломой может
вызвать ложное повышение количества WBC.
Большие лимфоциты, атипичные
лимфоциты, бласты и большое
количество базофилов
Присутствие крупных или атипичных лимфоцитов, бластов
или чрезмерное количество базофилов может искажать область
MID клеток, которая при их отсутствии состоит в основном из
моноцитов.
Метамиелоциты, миелоциты,
промиелоциты, бласты и клетки
плазмы в чрезмерном количестве
Чрезмерное количество метамиелоцитов, миелоцитов,
промиелоцитов, бластов и клеток плазмы может препятствовать
точному определению количества гранулоцитов.
О Boule Medical AB. январь 2022. Страница 127
--- стр. 128 ---
12. Приложение
Приложение В. Программное обеспечение сторонних производителей
Приложение В. Программное обеспечение сторонних
производителей
в этом приборе используются некоторые программные продукты, распространяемые по
лицензии GPL и (или) LGPL.
Соответственно, Boule Medical AB выпускает исходный код (включая изменения, внесенные
Boule Medical AB) для следующего ПО, лицензированного по GPL и (или) LGPL: U-boot,
Linux Kernel, Busybox, Glibc, Glib, GTK. 3a информацией о доступе к исходному коду
обращайтесь по адресу
info@boule.com. в поле «Тема» укажите: «ВМ850 GPL source code
request». Дополнительная информация доступна по следующим ссылкам:
http://en.wikipedia.or^/wiki/GpL http://www.^nu.ortj/licenses/old-licenses/gpl-2.0.html
и http://www.gnu.or^/licenses/old-licenses/lgpl-2.1 .html .
«Это программное обеспечение частично основано на работе Независимой группы JPEG».
Страница 128 С Boule Medical AB, январь 2022.
--- стр. 135 ---
Технический паспорт и гарантийный талон
Модель Автоматический гематологический анализатор
Swelab Alfa Plus, модель
Серийный номер (8 / N)
Производитель Буль Медикал АБ / (Домнарвсгатан 4, SE-163 53 Спонга,
Швеция)
Тип устройства Автоматический гематологический анализатор
Размеры (ШхДхВ, мм) < (395 X 295 X 475) мм (без автозагрузчика),
< (395 X 340 X 475) мм (с автозагрузчиком)
Вес (кг) < 18 кг (без автозагрузчика),
< 22 кг (с автозагрузчиком)
Основное напряжение Питание 100-240 В переменного тока; внешний адаптер
питания 24 В постоянного тока
Потребляемая мощность 30 Ватт макс
Комплект поставки (состав)
Название Используется в моделях
Анализатор - 1 шт.:
Swelab Alfa Plus Basic
Swelab Alfa Plus Standard
Swelab Alfa Plus Cap AR
Swelab Alfa Plus Sampler BD AR
(нужное отметить)
□
□
□
□
- Руководство пользователя - 1 шт.
- Краткое справочное руководство - 1 шт.
- Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт.
- Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт.
Все модели
Кабель питания - 1 шт. Все модели
Адаптер питания переменного тока - 1 шт. Все модели
Сканер штрих-кодов внешний - 1 шт. Все модели
Сканер метки RFID - 1 шт. Все модели
Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня - 2 шт. Все модели
Сливная трубка - 1 шт. Все модели
Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера -1 шт., в
том числе:
Держатель - 1 шт.
Подставка - 1 шт.
Все модели (кроме Swelab Alfa
Plus Basic)
МикрокапиллярьЕ пластиковые с EDTA для
микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic,
EDTA) 2 уп X 100 шт. (стартовый набор)
Все модели (кроме Medonic М-
series М32В)
Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт. Все модели
Адаптер пластиковьЕЙ для пробирок контрольной крови - 1 шт. Swelab Alfa Plus Sampler BD AR
Колесо автозагрузчика / миксера для пробирок BD- 2 шт. Swelab Alfa Plus Sampler BD AR
Технический паспорт - 1 шт. Bee модели
i
Док. № RU-QA-F-018-V02
Уполномоченный представитель производителя: ООО «БУЛЬ МЕДИКАЛ»
Адрес: 142153, Московская обл, г. Подольск, Новоселки, Технопарк, 13 стр. 2, пом. 4, к.107.
Телефон: +7 (495) 740 Об 71, e-mail: boule.registration@mail.ru .
--- стр. 136 ---
Гарантия - Гарантийный срок эксплуатации изделий - 12 месяцев с даты установки в
лаборатории конечного пользователя, для поворотного клапана - 36 месяцев. Гарантийный
срок хранения - 6 месяцев с даты отгрузки поставщиком.
Средний срок службы анализатора - 8 лет.
Гарантия распространяется на все характеристики, указанные в Руководстве пользователя
в течение гарантийного срока, при соблюдении условий использования, хранения и
транспортировки изделия.
Условия эксплуатации
Гематологический анализатор Swelab Alfa Plus следует использовать в соответствии с
Руководством пользователя. Изделие предназначено для использования в помещении.
Для территории РФ: Степень защиты от проникновения влаги и пыли изделия (ГОСТ
14254)-класс IPX0.
Диапазон рабочих температур (+ 18... + 32) ° С. Влажность 10 - 90%.
Условия хранения: температура (+5 - +40) ° С, влажность 10 - 90%.
Транспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта с соблюдением
температурного режима хранения.
Инструкции по технике безопасности
Не используйте это устройство в непосредственной близости от источников сильного
электромагнитного излучения (например, неэкранированных источников преднамеренного
радиочастотного излучения), так как они могут помешать правильной работе.
Медицинское изделие допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Регистрационное удостоверение № .................................................
Док. № RU-QA-F-018-V02
Уполномоченный представитель производителя: ООО «БУЛЬ МЕДИКАЛ»
Адрес; 142153, Московская обл, г. Подольск, Новоселки, Технопарк, 13 стр. 2, пом. 4, к.107.
Телефон; +7 (495) 740 06 71, e-mail: boule.registration@mail.ru .
--- стр. 137 ---
г а р а н т и й н ы й т а л о н
На ремонт (замену) медицинского изделия на протяжении гарантийного периода.
Автоматический гематологический анализатор Swelab Alfa Plus
Серийный номер и дата производства:
Дата покупки:_______________________
(Дата, подпись и печать организации)
Дата установки:
(дата, подпись)
Принято для гарантийного обслуживания компанией по обслуживанию клиентов
1
1
(дата, подпись)
подпись и печать организации по обагуж иванию
« » 2 0
подпись и печать Руководителя впадельца изделия
По вопросам гарантийного и послегарантийного обслуживания обращайтесь в
авторизованную сервисную компанию Буль.
Док. № RU-QA-F-018-V02
Уполномоченный представитель производителя: ООО «БУЛЬ МЕДИКАЛ»
Адрес: 142153, Московская обл, г. Подольск, Новоселки, Технопарк, 13 стр. 2, пом. 4, к.107.
Телефон: +7 (495) 740 06 71, e-mail: boule.registratlon@mail.ru .