Подушки ортопедические по ТУ 32.50.22-001-20300744-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Наименование медицинского изделия Подушки ортопедические по ТУ 32.50.22-001-20300744-2021 (далее по тексту - подушки, изделия). Варианты исполнения: 1. Подушки из вязкоэластичного пенополиуретана: «Валик» (размер 48,5x19,5x8 см), в составе: подушка - 1 шт., чехол - 1 шт., индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт., руководство по эксплуатации -1 шт. Сведения о производителе медицинского изделия Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ВИПСОН» (ООО «ВИПСОН»). Юридический адрес: 420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. 45, пом. 144. Место производства: ООО «ВИПСОН», 420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д, 100, зд. 45. Рекламации присылать производителю по адресу: ООО «ВИПСОН», 420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. 45, пом. 144. Телефон: +7 (843) 212-51- 75, адрес электронной почты: cpt@list.ru . Назначение медицинского изделия Предназначено для комфортной поддержки частей тела пользователя во время лечения и/или для предотвращения скелетно-мышечных нарушений за счет обеспечения физиологически правильного положения частей тела пользователя во время сна, отдыха и работы. Область применения медицинского изделия Для использования в лечебно-профилактических <учреждениях и на дому. Применение изделия не требует обеспечения каких-либо специальных условий, а также определенных навыков и квалификаций персонала. Потенциальный потребитель: Лицо, не имеющее медицинского образования. Описание и способ применения медицинского изделия Подушки представляют собой изделия из формованного вязкоэластичного пенополиуретана, снабжены съемным трикотажным чехлом. В конструкции изделий заложен принцип поддержания частей тела в физиологически правильном и удобном положении, в следствии чего достигаются: предотвращение скелетно- мышечных нарушений, облегчение болезненных симптомов, снятие усталости и мьппечных спазмов. Вариант исполнения Изображение Конструктивные особенности,' способ применения и принцип действия «Валик» (размер 48,5x19,5x8 см). Подушка для взрослых людей. Подушка в форме валика. Подушку располагают выступающей частью валика под шею, поясничную область спины или область подколенных ямок в положении лежа на спине. Подушка обеспечивает поддержание частей тела в комфортном положении, снимая нагрузку с мышц и суставов в области подкладывания, оказывая тем самым расслабление мышц при их усталости. Подушка оказывает поддержку шеи, создавая физиологически правильное положение шейного --- стр. 3 --- отдела позвоночника. Подушка универсального размера, не требует специального подбора.________________________ Материалы изделий не содержат лекарственных средств, фармацевтических субстанций, материалов человеческого и (или) животного происхождения. Показания к применению медицинского изделия Наименование Показания к применению Оказываемые эффекты «Валик» шейного или отдела мышечное напряжение и дискомфорт ^ области шейного и поясничного отдела позвоночника; остеохондроз поясничного позвоночника; профилактика нарушений осанки; профилактика варикоза ног; отеки ног любой этиологии, в том числе при беременности; усталость и тяжесть в ногах; - расслабление мышц в области шейного и поясничного отдела позвоночника; - выравнивание осанки; - снижение объемов отеков нижних конечностей разной этиологии, в том числе в период беременности; -улучшение венозного оттока вен нижних конечностей - облегчение симптоматики варикоза нижних конечностей; - облегчение при усталости ног после нагрузки_________________ Противопоказания к применению медицинского изделия Не выявлены. Побочные действия при применении медицинского изделия Отсутствуют при использовании изделия по назначению. Меры предосторожности при применении медицинского изделия Во избежание ухудшения функциональных характеристик, рекомендуется обращаться с изделием бережно и соблюдать рекомендации по уходу. Подушку необходимо использовать совместно с чехлом. Чехол по мере загрязнения, а также перед сменой пользователя необходимо подвергнуть очистке. Не подвергать подушку воздействию колюще-режущих и давящих предметов. Держать вдали от нагревательных приборов. Использование изделия при обнаружении дефектов не допускается. Технические характеристики медицинского изделия Габаритные размеры и масса Вариант исполнения Габаритные размеры подушки, см Масса изделия в потребительской упаковке, г «Валик» 48,5x19,5x8 510 Допустимое отклонение =Ы0%, если не указано иное. Физико-механические характеристики основы подушек Характеристика Значение Плотность, кг/м^ 45-80 Напряжение при 40% деформации, кПа 2,5-7,5 Разрушающее напряжение при растяжении, МПа, не менее 0,08 Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 80 Относительная остаточная деформация, %, не более 10 Эластичность по отскоку, % 0-90 Категория мягкости I --- стр. 4 --- Деформация мягкости под нагрузкой 70 даН, мм 95-115 Податливость, мм/даН 1,7-2,3 Допустимое отклонение ±10%, если не указано иное. Подушки не содержат механические повреждения. В условиях отсутствия влияния на физико-механические свойства допускаются: - воздушные включения на лицевой поверхности не более 1% от всей площади, на боковой поверхности - не более 5%, на задней поверхности (не является рабочей) - не более 25%; - уплотнения на задней поверхности, в области технических выпоров, не более 6 шт.; - отслоение поверхностной пленки не более 5% от общей площади, расположенное на рабочей лицевой поверхности за пределами функциональной зоны; - «раковины» на задней поверхности, количество которых может варьировать в зависимости от сложности и плотности подушек. Подушки снабжены трикотажным чехлом из полотна типа «велюр» (полиэстер). Чехол съёмный, снабжен застежкой-молнией. Форма чехла соответствует форме соответствующей подушки. Размеры чехла больше размеров соответствующей подушки на 5-8 мм с каждой стороны. Физико-механические характеристики чехла подушек Характеристика Значение Растяжимость по ширине при нагрузке 6Н, %, не менее 40 Разрывная нагрузка по петельным столбикам, Н, не менее 59 Воздухопроницаемость, дм^м^с, не менее 100 Срок службы подушек составляет 5 лет. За критерии предельного состояния принимается несоответствие требованиям механической целостности и физико-механических характеристик основы подушек. Комплектация медицинского изделия Наименование Количество, шт. 1. Подушка, в варианте исполнения 1 2. Чехол 1 3. Индивидуальная потребительская упаковка 1 4. Руководство по эксплуатации 1 Производитель ООО «ВИПСОН», Россия Примечание: комплект поставки согласовывается с заказчиком. Маркировка медицинского изделия Маркировка индивидуальной потребительской упаковки содержит следующую информацию: ^ наименование, товарный знак, адрес и контактные данные предприятия-производителя; наименование изделия и обозначение варианта исполнения; состав изделия; габаритные размеры подушки, см; дату производства; гарантийный срок; номер партии; номер технических условий; номер и дату выдачи регистрационного удостоверения; символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Дата изготовления», «Код партии», «Обратитесь к инструкции по применению», «Температурный диапазон»; значения температуры хранения изделия; изображения рекламного характера. --- стр. 5 --- Транспортная маркировка содержит следующую информацию: наименование изделия; наименование, товарный знак, адрес и контактные данные предприятия-производителя; адрес места производства; номер технических условий; номер и дату выдачи регистрационного удостоверения; размер и массу тары; количество индивидуальных упаковок; дату производства; гарантийный срок; номер партии; условия транспортирования и хранения; манипуляционные знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей». Упаковка медицинского изделия Подушки одного варианта исполнения в количестве 1 шт. упаковываются в индивидуальную потребительскую упаковку - сумку, снабженную застежкой-молнией, и сопровождаются настоящим Руководством по эксплуатации. Подушки в индивидуальной потребительской упаковке упаковываются в транспортную тару - коробку из гофрированного картона. Допускается упаковка в иную тару, обеспечивающую сохранность изделий при транспортировании и хранении. Рекомендации по уходу за медицинским изделием Подушку по мере необходимости подвергать сухой точечной чистке и/или проветриванию. Не рекомендуется стирка пенополиуретанового наполнителя в домашних условиях. Чехол отдельно от подушки подвергать машинной стирке при температуре не более 40°С (деликатный режим). Гладить чехол при температуре не более 110°С. Стерильность, кратность применения медицинского изделия Нестерильное изделие многоразового использования. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения медицинского изделия Условия эксплуатации - для климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150: при температуре от плюс 10°С до плюс 35°С, относительной влажности воздуха до 80% при 25°С. Транспортирование изделия должно производиться в транспортной таре согласно условиям 5(ОЖ4) по ГОСТ 15150: при температуре от минус 50°С до плюс 50°С, относительной влажности воздуха до 100% при 25®С, любым видом закрытого наземного и воздушного транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя согласно условиям 1 (Л) по ГОСТ 15150: при температуре от плюс 5®С до плюс 40®С, относительной влажности воздуха до 80% при 25®С, в закрытых отапливаемых помещениях, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. Не допускается подвергать изделие воздействию прямых солнечных лучей, влаги и агрессивных сред. Условия утилизации медицинского изделия Изделие должно быть утилизировано в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 для отходов класса А и действующим законодательством РФ на момент утилизации. Гарантии производителя Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям ТУ 32.50.22-001-20300744- 2021 при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок - 18 месяцев со дня продажи. Срок службы - 5 лет. --- стр. 6 --- Перечень нормативной документации Обозначение Наименование ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Масть I. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска ГОСТРИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1, Основные требования ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий --- стр. 7 --- --- стр. 9 --- Наименование медицинского изделия Подушки ортопедические по ТУ 32.50.22-001-20300744-2021 (далее по тексту - подушки, изделия). Варианты исполнения: 1. Подушки из вязкоэластичного пенополиуретана: «Сиденье ОРТО» (размер 45x38x7/11 см), в составе: подушка - 1 шт., чехол - 1 шт., индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт., руководство по эксплуатации - 1 шт.; «Сиденье» (размер 40x40x7 см), в составе: подушка - 1 шт., чехол - 1 шт., индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт., руководство по эксплуатации - 1 шт. Сведения о производителе медицинского изделия Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ВИПСОН» (ООО «ВИПСОН»). Юридический адрес: 420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. 45, пом. 144. Место производства: ООО «ВИПСОН», 420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. 45. Рекламации присьшать производителю по адресу: ООО «ВИПСОН», 420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. 45, пом. 144. Телефон: +7 (843) 212-51- 75, адрес электронной почты: cpt@list.ru . Назначение медицинского изделия Предназначено для комфортной поддержки частей тела пользователя во время лечения и/или для предотвращения скелетно-мышечных нарушений , за счет обеспечения физиологически правильного положения частей тела пользователя во время сна, отдыха и работы. Область применения медицинского изделия Для использования в лечебно-профилактических учреждениях и на дому. Применение изделия не требует обеспечения каких-либо специальных условий, а также определенных навыков и квалификаций персонала. Потенциальный потребитель: Лицо, не имеющее медицинского образования. Описание медицинского изделия Подушки представляют собой изделия из формованного вязкоэластичного пенополиуретана, снабжены съемным трикотажным чехлом. В конструкции изделий заложен принцип поддержания частей тела в физиологически правильном и удобном положении, в следствии чего достигаются: предотвращение скелетно- мышечных нарушений, облегчение болезненных симптомов, снятие усталости и мышечных спазмов. Вариант исполнения Изображение Конструктивные особенности, способ применения и принцип действия «Сиденье ОРТО» (размер 45x38x7/11 см). Подушка для взрослых людей. Подушка имеет эргономическую форму, с отверстием в центре и двумя выемками под ноги. Подушку располагают на сиденье стула (кресла) под область седалищных бугров. На подушку садятся вертикально так, чтобы бедра ног оказались в выемках подушки. Анатомическое отверстие в центре подушки - для --- стр. 10 --- разгрузки копчика и мышц в области промежности, например, при геморрое. Подушка универсального размера, не требует специального подбора.________________________ «Сиденье» (размер 40x40x7 см). Подушка для взрослых людей. Подушка прямоугольной формы. Подушку располагают на свденье стула (кресла) под область седалищных бугров. На подушку садятся вертикально. Подушка позволяет компенсировать конструкционные недостатки сидячей поверхности. Благодаря материалам изготовления подушка комфортно подстраивается под изгибы тела области тазовых костей и позвоночника. Подушка универсального размера, не требует специального подбора.________________________ Материалы изделий не содержат лекарственных средств, фармацевтических субстанций, материалов человеческого и (или) животного происхождения. Показания к применению медицинского изделия ______ Наименование Показания к применению Оказываемые эффекты «Сиденье «Сиденье» ОРТО», -профилактика нарушений осанки при сидячем положении; - боли и дискомфорт в тазовой, поясничной, копчиковой областях; - боли в области органов малого таза, при геморрое - поддержание физиологически правильного положения позвоночника во время сидения; -устранение болей и дискомфорта в поясничной и крестцовой областях; - нормализация тонуса мышц спины во время сидения; - нормализация нагрузки на мышцы в области поясницы, в том числе во время беременности__________ Противопоказания к применению медицинского изделия Не выявлены. Побочные действия при применении медицинского изделия Отсутствуют при использовании изделия по назначению. Меры предосторожности при применении медицинского изделия Во избежание ухудшения функциональных характеристик, рекомендуется обращаться с изделием бережно и соблюдать рекомендации по уходу. Подушку необходщио использовать совместно с чехлом. Чехол по мере загрязнения, а также перед сменой пользователя необходимо подвергнуть очистке. Не подвергать подушку воздействию колюще-режущих и давящих предметов. Держать вдали от нагревательных приборов. Использование изделия при обнаружении дефектов не допускается. Технические характеристики медицинского изделия Габаритные размеры и масса Вариант исполнения Габаритные размеры подушки, см Масса изделия в потребительской упаковке, г «Сиденье ОРТО» 45x38x7/11 1485 «Сиденье» 40x40x7 805 Допустимое отклонение ±10%, если не указано иное. --- стр. 11 --- Физико-механические характеристики основы подушек Характеристика Значение Плотность, кг/м^ 45-80 Напряжение при 40% деформации, кПа 2,5 - 7,5 Разрушающее напряжение при растяжении, МПа, не менее 0,08 Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 80 Относительная остаточная деформация, не более 10 Эластичность по отскоку, % 0-90 Категория мягкости I Деформация мягкости под нагрузкой 70 даН, мм 95-115 Податливость, мм/даН 1,7-2,3 Допустимое отклонение ±10%, если не указано иное. Подушки не содержат механические повреждения. В условиях отсутствия влияния на физико-механические свойства допускаются: - воздушные включения на лицевой поверхности не более 1% от всей площади, на боковой поверхности - не более 5%, на задней поверхности (не является рабочей) - не более 25%; - уплотнения на задней поверхности, в области технических выпоров, не более 6 шт.; - отслоение поверхностной пленки не более 5% от общей площади, расположенное на рабочей лицевой поверхности за пределами функциональной зоны; - «раковины» на задней поверхности, количество которых может варьировать в зависимости от сложности и плотности подушек. Подушки снабжены трикотажным чехлом из полотна типа «велюр» (полиэстер). Чехол съёмный, снабжен застежкой-молнией. Форма чехла соответствует форме соответствующей подушки. Размеры чехла больше размеров соответствующей подушки на 5-8 мм с каждой стороны. Физико-механические характеристики чехла подушек Характеристика Значение Растяжимость по ширине при нагрузке 6Н, %, не менее 40 Разрывная нагрузка по петельным столбикам, Н, не менее 59 Воздухопроницаемость, дм^/м^с, не менее 100 Срок службы подушек составляет 5 лет. За критерии предельного состояния принимается несоответствие требованиям механической целостности и физико-механических характеристик основы подушек. Комплектация медицинского изделия ' Наименование Количество, шт. 1. Подушка, в варианте исполнения 1 2. Чехол 1 3. Индивидуальная потребительская упаковка 1 4. Руководство по эксплуатации 1 Производитель ООО «ВИПСОН», Россия Примечание: комплект поставки согласовывается с заказчиком. Маркировка медицинского изделия Маркировка индивидуальной потребительской упаковки содержит следующую информацию: наименование, товарный знак, адрес и контактные данные предприятия-производителя; --- стр. 12 --- наименование изделия и обозначение варианта исполнения; состав изделия; габаритные размеры подушки, см; дату производства; гарантийный срок; номер партии; номер технических условий; номер и дату выдачи регистрационного удостоверения; символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Дата изготовления», «Код партии», «Обратитесь к инструкции по применению», «Температурный диапазон»; значения температуры хранения изделия; изображения рекламного характера. Транспортная маркировка содержит следующую информацию: наименование изделия; наименование, товарный знак, адрес и контактные данные предприятия-производителя; адрес места производства; номер технических условий; номер и дату вьщачи регистрационного удостоверения; размер и массу тары; количество индивидуальных упаковок; дату производства; гарантийный срок; номер партии; условия транспортирования и хранения; манипуляционные знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей». Упаковка медицинского изделия Подушки одного варианта исполнения в количестве 1 шт. упаковываются в индивидуальную потребительскую упаковку - сумку, снабженную застежкой-молнией, и сопровождаются настоящим Руководством по эксплуатации. Подушки в индивидуальной потребительской упаковке упаковываются в транспортную тару - коробку из гофрированного картона. Допускается упаковка в иную тару, обеспечивающую сохранность изделий при транспортировании и хранении. Рекомендации по уходу за медицинским изделием Подушку по мере необходимости подвергать сухой точечной чистке и/или проветриванию. Не рекомендуется стирка пенополиуретанового наполнителя в домашних условиях. Чехол отдельно от подушки подвергать машинной стирке при температуре не более 40°С (деликатный режим). Гладить чехол при температуре не более 110°С. Стерильность, кратность применения медицинского изделия Нестерильное изделие многоразового использования. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения медицинского изделия Условия эксплуатации - для климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150: при температуре от плюс 10°С до плюс 35°С, относительной влажности воздуха до 80% при 25°С. Транспортирование изделия должно производиться в транспортной таре согласно условиям 5(ОЖ4) по ГОСТ 15150: при температуре от минус 50°С до плюс 50^^С, относительной влажности воздуха до 100% при 25°С, любым видом закрытого наземного и воздушного транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя согласно условиям 1 (Л) по ГОСТ 15150: при температуре от плюс 5®С до плюс 40®С, относительной влажности воздуха до 80% при 25°С, в закрытых отапливаемых помещениях, на расстоянии не менее 1 м от отопительных --- стр. 13 --- приборов. Не допускается подвергать изделие воздействию прямых солнечных лучей, влаги и агрессивных сред. Условия утилизации медицинского изделия Изделия должны быть утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 для отходов класса А и действующим законодательством РФ на момент утилизации. Гарантии производителя Производитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 32.50.22-001-20300744- 2021 при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок - 18 месяцев со дня продажи. Срок службы - 5 лет. Перечень нормативной документации Обозначение Наименование ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска ГОСТРИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий --- стр. 14 --- I-» --- стр. 16 --- I подушки. Наименование медицинского изделия Подушки ортопедические по ТУ 32.50.22-001-20300744-2021 (далее по тексту изделия). Варианты исполнения: 1. Подушки из вязкоэластичного пенополиуретана: «Подспинная ПП» (размер 32x33,5x5/9 см), в составе: подушка - 1 шт., чехол - 1 шт., индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт., руководство по эксплуатации - 1 шт.; «Спинка» (размер 55x44x5/9 см), в составе: подушка - 1 шт., чехол — 1 шт., индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт., руководство по эксплуатации -1 шт. Сведения о производителе медицинского изделия Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ВИПСОН» (ООО «ВИПСОН»). Юридический адрес: 420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. 45, пом. 144. Место производства: ООО «ВИПСОН», 420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. 45. Рекламации присылать производителю по адресу: ООО «ВИПСОН», 420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. 45, пом. 144. Телефон: +7 (843) 212-51- 75, адрес электронной почты: cpt@list.ru . Назначение медицинского изделия Предназначено для комфортной поддержки частей тела пользователя во время лечения и/или для предотвращения скелетно-мышечных нарушений за счет обеспечения физиологически правильного положения частей тела пользователя во время сна, отдыха и работы. Область применения медицинского изделия Для использования в лечебно-профилактических учреждениях и на дому. Применение изделия не требует обеспечения каких-либо специальных условий, а также определенных навыков и квалификаций персонала. Потенциальный потребитель Лицо, не имеющее медицинского образования. Описание и способ применения медицинского изделия Подушки представляют собой изделия из формованного вязкоэластичного пенополиуретана, снабжены съемным трикотажным чехлом. В конструкции изделий заложен принцип поддержания частей тела в физиологически правильном и удобном положении, в следствии чего достигаются: предотвращение скелетно- мышечных нарушений, облегчение болезненных симптомов, снятие усталос'^и и мышечных спазмов. Вариант исполнения «Подспинная ПП» (размер 32x33,5x5/9 см) Изображение Конструктивные особенности, способ применения и принцип действия Подушка для взрослых людей. Подушка прямоугольной формы с выемкой для спины. Подушку подкладывают под спину на уровне нижнего грудного и поясничного отделов позвоночника, размещая ее вертикально на спинку стула. Выемка под спину с боковыми стенками предотвращает смещение спины в положении сидя. Подушка универсального размера, не требует --- стр. 17 --- «Спинка» (размер 55x44x5/9 см) специального подбора. Подушка для взрослых людей. Подушка имеет эргономическую форму, с валиком в центре. Подушку подкладывают под спину на уровне нижнего грудного и поясничного отделов позвоночника, размещая ее вертикально на спинку стула. Подушка обеспечивает физиологическое правильное положение позвоночника в области нижнего грудного и поясничного отделов позвоночника. Валик в центре подушки создает дополнительную поддержку позвоночника. Подушка универсального размера, не требует специального подбора. ________________________ Материалы изделий не еодержат лекарственных средств, фармацевтических субстанций, материалов человечеекого и (или) животного происхождения. Показания к применению и оказываемые эффекты медицинского изделия______________ Наименование «Подспинная «Спинка» ПП», Показания к применению остеохондроза, спондилоартроза отдела профилактика невралгий, поясничного позвоночника; боли в поясничной области; сколиоз, радикулит, межпозвонковые грыжи в пояснично-крестцовом отделе позвоночника; напряжение мышц спины при длительном сидячем положении; для правильного распределения нагрузки на поясницу у беременных; профилактика нарушений осанки Оказываемые эффекты поддержание физиологически правильного положения позвоночника во время сидения; правильное распределение нагрузки на позвоночник во время сидения; устранение болей и дискомфорта в поясничной и крестцовой областях; нормализация тонуса мышц спины во время сидения; нормализация нагрузки на мышцы в области поясницы, в том числе во время беременности Противопоказания к применению медицинского изделия Не выявлены. Побочные действия при применении медицинского изделия Отсутствуют при использовании изделия по назначению. Меры предосторожности при применении медицинского изделия Во избежание ухудшения функциональных характеристик рекомендуется обращаться с изделием бережно и соблюдать рекомендации по уходу. Подушку необходимо использовать совместно с чехлом. Чехол по мере загрязнения, а также перед сменой пользователя необходимо подвергнуть очистке. Не подвергать подушку воздействию колюще-режущих и давящих предметов. Держать вдали от нагревательных приборов. Использование изделия при обнаружении дефектов не допускается. Технические характеристики медицинского изделия Габаритные размеры и масса Вариант исполнения Габаритные размеры подушки, см Масса изделия в --- стр. 18 --- потребительской упаковке, г «Подспинная ПП» . 32x33,5x5/9 460 «Спинка» 55x44x5/9 890 Допустимое отклонение ±10%, если не указано иное. Физико-механические характеристики основы подушек Характеристика Значение Плотность, кг/м^ 45-80 Напряжение при 40% деформации, кПа 2,5-7,5 Разрушающее напряжение при растяжении, МПа, не менее 0,08 Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 80 Относительная остаточная деформация, %, не более 10 Эластичность по отскоку, % 0-90 Категория мягкости I Деформация мягкости под нагрузкой 70 даН, мм 95- 115 Податливость, мм/даН 1,7-2,3 Допустимое отклонение ±10%, если не указано иное. Подушки не содержат механические повреждения. В условиях отсутствия влияния на физико-механические свойства допускаются: - воздушные включения на лицевой поверхности не более 1% от всей площади, на боковой поверхности - не более 5%, на задней поверхности (не является рабочей) - не более 25%; - уплотнения на задней поверхности, в области технических выпоров, не более 6 шт.; - отслоение поверхностной пленки не более 5% от общей площади, расположенное на рабочей лицевой поверхности за пределами функциональной зоны; - «раковины» на задней поверхности, количество которых может варьировать в зависимости от сложности и плотности подушек. Лицевая поверхность подушки «Подспинная ПП» содержит рельефный рисунок. Подушки снабжены трикотажным чехлом из полотна типа «велюр» (полиэстер). Чехол съёмный, снабжен застежкой-молнией. Форма чехла соответствует форме соответствующей подушки. Размеры чехла больше размеров соответствующей подушки на 5-8 мм с каждой стороны. Физико-механические характеристики чехла подушек Характеристика Значение Растяжимость по ширине при нагрузке 6Н, %, не менее 40 Разрывная нагрузка по петельным столбикам, Н, не менее 59 Воздухопроницаемость, дм7м^с, не менее 100^ Срок службы подушек составляет 5 лет. За критерии предельного состояния принимается несоответствие требованиям механической целостности и физико-механических характеристик основы подушек. Комплектация медицинского изделия Наименование Количество, шт. 1. Подушка, в варианте исполнения 1 2. Чехол 1 3. Индивидуальная потребительская упаковка 1 4. Руководство по эксплуатации 1 Производитель ООО «ВИПСОН», Россия --- стр. 19 --- Примечание: комплект поставки согласовывается с заказчиком. потребительской упаковки содержит следующую Маркировка медицинского изделия Маркировка индивидуальной информацию: наименование, товарный знак, адрес и контактные данные предприятия-производителя; наименование изделия и обозначение варианта исполнения; состав изделия; габаритные размеры подушки, см; дату производства; гарантийный срок; номер партии; номер технических условий; номер и дату выдачи регистрационного удостоверения; символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Дата изготовления», «Код партии», «Обратитесь к инструкции по применению», «Температурный диапазон»; значения температуры хранения изделия; изображения рекламного характера. Транспортная маркировка содержит следующую информацию: наименование изделия; наименование, товарный знак, адрес и контактные данные предприятия-производителя; адрес места производства; номер технических условий; номер и дату вьщачи регистрационного удостоверения; размер и массу тары; количество индивидуальных упаковок; дату производства; гарантийный срок; номер партии; условия транспортирования и хранения; манипуляционные знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечньпс лучей». Упаковка медицинского изделия Подушки одного варианта исполнения в количестве 1 шт. упаковываются в индивидуальную потребительскую упаковку - сумку, снабженную застежкой-молнией, и сопровождаются настоящим Руководством по эксплуатации. Подушки в индивидуальной потребительской упаковке упаковываются в транспортную тару - коробку из гофрированного картона. Допускается упаковка в иную тару, обеспечивающую сохранность изделий при транспортировании и хранении. Рекомендации по уходу за медицинским изделием Подушку по мере необходимости подвергать сухой точечной чистке и/или проветриванию. Не рекомендуется стирка пенополиуретанового наполнителя в домашних условиях. Чехол отдельно от подушки подвергать машинной стирке при температуре не более 40°С (деликатный режим). Гладить чехол при температуре не более 110°С. Стерильность, кратность применения медицинского изделия Нестерильное изделие многоразового использования. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения медицинского изделия Условия эксплуатации - для климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150: при температуре от плюс 10°С до плюс 35°С, относительной влажности воздуха до 80% при 25°С. --- стр. 20 --- Транспортирование изделия должно производиться в транспортной таре согласно условиям 5(ОЖ4) по ГОСТ 15150: при температуре от минус 50°С до плюс 50°С, относительной влажности воздуха до 100% при 25°С, любым видом закрытого наземного и воздушного транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя согласно условиям 1 (Л) по ГОСТ 15150: при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С, относительной влажности воздуха до 80% при 25°С, в закрытых отапливаемых помещениях, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. Не допускается подвергать изделие воздействию прямых солнечных лучей, влаги и агрессивных сред. Условия утилизации медицинского изделия Изделия должны быть утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 для отходов класса А и действующим законодательством РФ на момент утилизации. Гарантии производителя Производитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 32.50.22-001-20300744- 2021 при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок - 18 месяцев со дня продажи. Срок службы - 5 лет. Перечень нормативной документации Обозначение Наименование ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, обществецных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий А --- стр. 21 --- --- стр. 23 --- Наименование медицинского изделия Подушки ортопедические по ТУ 32.50.22-001-20300744-2021 (далее по тексту - подушки, изделия). Варианты исполнения: 1. Подушки из вязкоэластичного пенополиуретана: «Рогалик-Б» (размер 28x30x9/10 см), в составе: подушка - 1 шт., чехол - 1 шт,, индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт., руководство по эксплуатации - 1 шт.; «Рогалик- С» (размер 24x27x9/11 см), в составе: подушка - 1 шт., чехол - 1 шт., индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт., руководство по эксплуатации - 1 шт.; «Рогалик-М» (размер 28x28x9 см), в составе: подушка - 1 шт.; чехол - 1 шт., индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт., руководство по эксплуатации - 1 шт. Сведения о производителе медицинского изделия Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ВИПСОН» (ООО «ВИПСОН»). Юридический адрес: 420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. 45, пом. 144. Место производства: ООО «ВИПСОН», 420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д, 100, зд. 45. Рекламации присьшать производителю по адресу: ООО «ВИПСОН», 420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. 45, пом. 144. Телефон: +7 (843) 212-51- 75, адрес электронной почты: cpt@iist.ru . Назначение медицинского изделия Предназначено для комфортной поддержки частей тела пользователя во время лечения и/или для предотвращения скелетно-мышечных нарушений , за счет обеспечения физиологически правильного положения частей тела пользователя во время сна, отдыха и работы. Область применения медицинского изделия Для использования в лечебно-профилактических учреждениях и на дому. Применение изделия не требует обеспечения каких-либо специальных условий, а также определенных навыков и квалификаций персонала. Потенциальный потребитель: Лицо, не имеющее медицинского образования. Описание и способ применения медицинского изделия Подушки представляют собой изделия из формованного вязкоэластичного пенополиуретана, снабжены съемным трикотажным чехлом. В конструкции изделий заложен принцип поддержания частей тела в физиологически правильном и удобном положении, в следствии чего достигаются: предотвр^ение скелетно- мышечных нарушений, облегчение болезненных симптомов, снятие усталости и мышечных спазмов. Вариант исполнения Изображение Конструктивные особенности, способ применения и принцип действия «Рогалик-Б» (размер 28x30x9/10 см) Подушка для взрослых людей. Подушка в форме рогалика. Подушку размещают в области шеи так, чтобы при откидывании головы назад затылочная часть располагалась на подушке. L --- стр. 24 --- «Рогалик-С» (размер 24x27x9/11 см) «Рогалик-М» (размер 28x28x9 см) «Рогалик-Б» - с валиком в области затылка. Подушка обеспечивает поддержку головы и шеи во время работы или отдыха в положении сидя, не позволяя голове запрокинуться назад. Подушка создает правильное положение шейного отдела позвоночника. «Рогалик-С» - с дополнительным валиком на поверхности подушки, который обеспечивает дополнительное поддержание затылка и не дает голове запрокинуться назад. Подушка обеспечивает поддержку головы и шеи во время работы или отдыха в положении сидя, тем самым создавая правильное положение шейного отдела позвоночника. «Рогалик-М» - классической формы. Подушка поддерживает голову и шею, не позволяя голове запрокидываться назад. Подушка создает правильное положение шейного отдела позвоночника. Подходит для использования в поездках или при отдыхе, когда человек находится в положении сидя Подушки универсального размера, не требуют специального подбора.________________________ Материалы изделий не содержат лекарственных средств, фармацевтических субстанций, материалов человеческого и (или) животного происхождения. Показания к применению и оказываемые эффекты медицинского изделия______________ Наименование Показания к применению Оказываемые эффекты «Рогалик-Б», «Рогалик-С», «Рогалик-М» - профилактика остеохондроза шейного отдела позвоночника; - профилактика нарушения кровообращения в области головы и шеи при сидячем положении; - профилактика возникновения головных болей, болей и мышечного перенапряжения в шейном отделе позвоночника при статических нагрузках; мышечное напряжение в области шеи и надплечий при сидении______ - поддержание шейного отдела позвоночника и головы в физиологически правильном положении; - оптимальная поддержка и нормализация тонуса мышц шеи и плечевого пояса; расслабление мышц шеи и плечевого пояса Противопоказания к применению медицинского изделия Не выявлены. Побочные действия при применении медицинского изделия Отсутствуют при использовании изделия по назначению. Меры предосторожности при применении медицинского изделия Во избежание ухудшения функциональных характеристик, рекомендуется обращаться с изделием бережно и соблюдать рекомендации по уходу. Подушку необходимо использовать совместно с чехлом. Чехол по мере загрязнения, а также перед сменой пользователя необходимо подвергнуть очистке. Не подвергать подушку воздействию колюще-режущих и давящих предметов. Держать вдали от нагревательных приборов. Использование изделия при обнаружении дефектов не допускается. Технические характеристики медицинского изделия --- стр. 25 --- Габаритные размеры и масса Вариант исполнения Габаритные размеры подушки, см Масса изделия в потребительской упаковке, г «Рогалик-Б» 28x30x9/10 435 «Рогалик-С» 24x27x9/11 365 «Рогалик-М» 28x28x9 350 Допустимое отклонение ±10%, если не указано иное. Физико-механические характеристики основы подушек Характеристика Значение Плотность, кг/м^ 45-80 Напряжение при 40% деформации, кПа 2,5-7,5 Разрушающее напряжение при растяжении, МПа, не менее 0,08 Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 80 Относительная остаточная деформация, %, не более 10 Эластичность по отскоку, % 0-90 Категория мягкости I Деформация мягкости под нагрузкой 70 даН, мм 95-115 Податливость, мм/даН 1,7-2,3 Допустимое отклонение ±10%, если не указано иное. Подушки не содержат механические повреждения. В условиях отсутствия влияния на физико-механические свойства допускаются: - воздушные включения на лицевой поверхности не более 1% от всей площади, на боковой поверхности - не более 5%, на задней поверхности (не является рабочей) - не более 25%; - уплотнения на задней поверхности, в области технических выпоров, не более 6 шт.; - отслоение поверхностной пленки не более 5% от общей площади, расположенное на рабочей лицевой поверхности за пределами функциональной зоны; - «раковины» на задней поверхности, количество которых может варьировать в зависимости от сложности и плотности подушек. Подушки снабжены трикотажным чехлом из полотна типа «велюр» (полиэстер). Чехол съёмный, снабжен застежкой-молнией. Форма чехла соответствует форме соответствующей подушки. Размеры чехла больше размеров соответствующей подушки на 5-8 мм с каждой стороны. Физико-механические характеристики чехла подушек Характеристика Значение Растяжимость по ширине при нагрузке 6Н, %, не менее 40 Разрывная нагрузка по петельным столбикам, Н, не менее 59 Воздухопроницаемость, дм^м^с, не менее 100* Срок службы подушек составляет 5 лет. За критерии предельного состояния принимается несоответствие требованиям механической целостности и физико-механических характеристик основы подушек. Комплектация медицинского изделия Наименование Количество, шт. 1. Подушка, в варианте исполнения 1 2. Чехол 1 3. Индивидуальная потребительская упаковка 1 4. Руководство по эксплуатации 1 Производитель ООО «ВИПСОН», Россия --- стр. 26 --- Примечание: комплект поставки согласовывается с заказчиком. Маркировка медицинского изделия Маркировка индивидуальной потребительской упаковки содержит следующую информацию: наименование, товарный знак, адрес и контактные данные предприятия-производителя; наименование изделия и обозначение варианта исполнения; состав изделия; габаритные размеры подушки, см; дату производства; гарантийный срок; номер партии; номер технических условий; номер и дату выдачи регистрационного удостоверения; символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Дата изготовления», «Код партии», «Обратитесь к инструкции по применению», «Температурный диапазон»; значения температуры хранения изделия; изображения рекламного характера. Транспортная маркировка содержит следующую информацию: наименование изделия; наименование, товарный знак, адрес и контактные данные предприятия-производителя; адрес места производства; номер технических условий; номер и дату выдачи регистрационного удостоверения; размер и массу тары; количество индивидуальных упаковок; дату производства; гарантийный срок; номер партии; условия транспортирования и хранения; манипуляционные знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей». Упаковка медицинского изделия Подушки одного варианта исполнения в количестве 1 шт. упаковываются в индивидуальную потребительскую упаковку - сумку, снабженную застежкой-молнией, и сопровождаются настоящим Руководством по эксплуатации. Подушки в индивидуальной потребительской упаковке упаковываются в транспортную тару - коробку из гофрированного картона. Допускается упаковка в иную тару, обеспечивающую сохранность изделий при транспортировании и хранении. % Рекомендации по уходу за медицинским изделием Подушку по мере необходимости подвергать сухой точечной чистке и/или проветриванию. Не рекомендуется стирка пенополиуретанового наполнителя в домашних условиях. Чехол отдельно от подушки подвергать машинной стирке при температуре не более 40®С (деликатный режим). Гладить чехол при температуре не более 110°С. Стерильность, кратность применения медицинского изделия Нестерильное изделие многоразового использования. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения медицинского изделия Условия применения - для климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150: при температуре от плюс 10°С до плюс 35°С, относительной влажности воздуха до 80% при 25°С. --- стр. 27 --- Транспортирование изделия должно производиться в транспортной таре согласно условиям 5(ОЖ4) по ГОСТ 15150: при температуре от минус 50°С до плюс 50°С, относительной влажности воздуха до 100% при 25®С, любым видом закрытого наземного и воздушного транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя согласно условиям 1 (Л) по ГОСТ 15150: при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С, относительной влажности воздуха до 80% при 25®С, в закрытых отапливаемых помещениях, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. Не допускается подвергать изделие воздействию прямых солнечных лучей, влаги и агрессивных сред. • Условия утилизации медицинского изделия Изделия должны быть утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 для отходов класса А и действующим законодательством РФ на момент утилизации. Гарантии производителя Производитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 32.50.22-001-20300744- 2021 при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок - 18 месяцев со дня продажи. Срок службы - 5 лет. Перечень нормативной документации Обозначение Наименование ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска ГОСТРИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий а --- стр. 28 --- --- стр. 30 --- i Наименование медицинского изделия Подушки ортопедические по ТУ 32.50.22-001-20300744-2021 (далее по тексту - подушки, изделия). Варианты исполнения: 1. Подушки из вязкоэластичного пенополиуретана: «Классика-С» (размер 60x40x12 см), в составе: подушка - 1 шт., чехол - 1 шт., индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт,, руководство по эксплуатации - 1 шт.; «Классика-М» (размер 50x30x10 см), в составе: подушка - 1 шт., чехол - 1 шт., индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт., руководство по эксплуатации - 1 шт.; «Классика-ФС» (размер 59x37,5x11,5 см), в составе: подушка - 1 шт., чехол — 1 шт., индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт., руководство по эксплуатации - 1 шт.; «Эргономика-С» (размер 50x38x10/12 см), в составе: подушка - 1 шт., чехол - 1 шт., индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт., руководство по эксплуатации - 1 шт.; «Эргономика-М» (размер 50x30x8/11 см), в составе: подушка - 1 шт., чехол - 1 шт., индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт., руководство по эксплуатации - 1 шт.; «Эрго-ФС» (размер 59x39x8,5/10,5 см), в составе: подушка - 1 шт., чехол - 1 шт., индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт., руководство по эксплуатации - 1 шт.; «Эрго-4» (размер 60x40x10/13 см), в составе: подушка - 1 шт., чехол - 1 шт., индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт., руководство по эксплуатации - 1 шт.; «Эрго-5» (размер 60x40x9/11 см), в составе: подушка - 1 шт., чехол - 1 шт., индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт., руководство по эксплуатации - 1 шт.; «СПА-Релакс С» (размер 60x40x12 см), в составе: подушка - 1 шт., чехол - 1 шт., индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт., руководство по эксплуатации - 1 шт.; «Вике-Р» (размер 52x30x9,5 см), в составе: подушка - 1 шт., чехол - 1 шт., индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт., руководство по эксплуатации - 1 шт.; «Орто-В» (размер 52x30x5/10 см), в составе: подушка - 1 шт., чехол - 1 шт., индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт., руководство по эксплуатации - 1 шт.; «Сердечко (детская)» (размер 24x23x2/3 см), в составе: подушка — 1 шт., чехол - 1 шт., индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт., руководство по эксплуатации - 1 шт.; «Орто-Д (детская)» (размер 35x22x3,5/5,5 см), в составе: подушка - 1 шт., чехол - 1 шт., индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт., руководство по эксплуатации - 1 шт.; «Эрго-Юниор (детская)» (размер 37x26x6/8 см), в составе: подушка - 1 шт., чехол - 1 шт., индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт,, руководство по эксплуатации - 1 шт.; «Релакс Бьюти» (размер 59x34x8/10 см), в составе: подушка - 1 шт., чехол - 1 шт., индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт., руководство по эксплуатации - 1 шт.; «Евро-Тур» (размер 57x42x8/12 см), в составе: подушка - 1 шт., чехол - 1 шт., индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт., руководство по эксплуатации - 1 шт,; «Кам-Орто» (размер 51x29x6/10 см), в составе: подушка - 1 шт., чехол - 1 шт., индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт., руководство по эксплуатации - 1 шт,; 2. Подушки из вязкоэластичного пенополиуретана с гель-напьшением: «Классика-С/ГН» (размер 60x40x12 см), в составе: подушка - 1 шт., чехол - 1 шт., индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт., руководство по эксплуатации - 1 шт.; «Эрго- 4/ГН» (размер 60x40x10/13 см), в составе: подушка - 1 шт., чехол - 1 шт.," индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт., руководство по эксплуатации - 1 шт. Сведения о производителе медицинского изделия Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ВИПСОН» (ООО «ВИПСОН»). Юридический адрес: 420095, Россия, Республика Татарстан, г, Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. 45, пом. 144. Место производства: ООО «ВИПСОН», 420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. 45. Рекламации присылать производителю по адресу: ООО «ВИПСОН», 420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. 45, пом. 144. Телефон: +7 (843) 212-51- 75, адрес электронной почты: cpt@list.ru . --- стр. 31 --- Назначение медицинского изделия Предназначено для комфортной поддержки частей тела пользователя во время лечения и/или для предотвращения скелетно-мышечных нарушений за счет обеспечения физиологически правильного положения частей тела пользователя во время сна, отдыха и работы. Область применения медицинского изделия Для использования в лечебно-профилактических учреждениях и на дому. Применение изделия не требует обеспечения каких-либо специальных условий, а также определенных навыков и квалификаций персонала. Потенциальный потребитель Лицо, не имеющее медицинского образования. Описание и способ применения медицинского изделия Подушки представляют собой изделия из формованного вязкоэластичного пенополиуретана, снабжены съемным трикотажным чехлом. В конструкции изделий заложен принцип поддержания частей тела в физиологически правильном и удобном положении, в следствии чего достигаются: предотвращение скелетно- мышечных нарушений, облегчение болезненных симптомов, снятие усталости и мышечных спазмов. Вариант исполнения Изображение Конструктивные особенности, способ применения и принцип действия «Классика-С» (размер 60x40x12 ______см}______ «Классика-М» (размер 50x30x10 ______см}______ «Классика-ФС» (размер 59x37,5x11,5 см) Подушка для взрослых людей. Подушка классической прямоугольной формы. Подушку подкладывают под голову в положении лежа на спине или лежа на животе так, чтобы голова оказалась в центре подушки. Благодаря материалу изготовления и форме, подушка подстраивается под естественные изгибы тела человека, тем самым создавая физиологически правильное положение позвоночника. Размер подушки подбирается в соответствии с физическими параметрами и особенностями расположения пользователя во время сна/отдыха: ширина подушки не должна превышать ширину матраца; ширина подушки должна соответствовать ширине плечей пользователя. «Эргономика-С» (размер 50x38x10/12 см) «ji^proHOMHKa-M» (размер 50x30x8/11 см) «Эрго-ФС» (размер X Подушка для взрослых людей. Подушка эргономической формы с двумя валиками под шею разной высоты. Подушку подкладывают под голову в положении лежа на спине или лежа на боку так, чтобы валик оказался под шеей. Благодаря валикам под шею разной высоты можно переворачивать подушку, подбирая для себя наиболее комфортное положение. Благодаря подшейным валикам подушка повторяет изгибы шеи и головы и позволяет снимать нагрузку с мышц и поддерживать голову и шейный отдел позвоночника в физиологически правильном положении во время сна и отдыха. Размер подушки подбирается в соответствии с --- стр. 32 --- 59x39x8,5/10,5 _____см}_____ «Эрго-4» (размер 60x40x10/13 см) «Эрго-5» (размер 60x40x9/11 см) физическими параметрами и особенностями расположения пользователя во время сна/отдыха: ширина подушки не должна превышать ширину матраца; ширина подушки должна соответствовать ширине плечей пользователя. «СПА-Релакс С» (размер 60x40x12 см) Подушка для взрослых людей. Подушка эргономической формы с двумя валиками и декоративной рельефной зоной в центре. Подушку подкладывают под голову в положении лежа на спине или лежа на боку так, чтобы валик оказался под шеей. Благодаря подшейным валикам подушка повторяет изгибы шеи и головы и позволяет снимать нагрузку с мышц и поддерживать голову и шейный отдел позвоночника в физиологически правильном положении во время сна и отдыха. Подушка универсального размера, не требует специального подбора.________________________ «Вике-Р» (размер 52x30x9,5 см) Подушка для взрослых людей. Подушка с двумя валиками и декоративной рельефной поверхностью. Подушку подкладывают под голову в положении лежа на спине или лежа на боку так, чтобы валик оказался под шеей. Благодаря подшейным валикам подушка повторяет изгибы шеи и головы и позволяет снимать нагрузку с мышц и поддерживать голову и шейный отдел позвоночника в физиологически правильном положении во время сна и отдыха. Подушка универсального размера, не требует специального подбора.________________________ «Орто-В» (размер 52x30x5/10 см) Подушка для взрослых людей. Подушка имеет анатомическую форму с выемкой под плечо. Подушку подкладывают под голову в положении лежа на боку так, чтобы плечо оказалось в выемке, а голова - в центре подушки. Подушка повторяет контур плечевого пояса и поддерживает затылочную часть головы, не позволяя запрокинуть голову назад. Подушка универсального размера, не требует специального подбора.________________________ «Орто-Д (детская)» (размер 35x22x3,5/5,5 см) Подушка для детей от 1 до 3 лет. Подушка имеет прямоугольную форму с одним валиком. Подушку подкладывают под голову в положении лежа на спине или лежа на боку так, чтобы валик оказался под шеей. Валик обеспечивает поддержку шеи, оказывая расслабляющий эффект. Благодаря материалу изготовления подушка подстраивается под естественные изгибы тела человека, тем самым создавая физиологически правильное положение позвоночника. Подушка универсального размера, не требует --- стр. 33 --- специального подбора. «Сердечко (детская)» (размер 24x23x2/3 см), Подушка для детей до 12 месяцев. Подушка в форме сердечка с выемкой под голову. Подушку размещают под голову ребенка так, чтобы шейный отдел позвоночника располагался на валике, а голова - в углублении подушки. Выемка под голову содержит отверстие, которое исключает возможность перекрывания дыхательных путей, если ребенок повернется на живот. Подушка обеспечивает физиологическое правильное положение головы и шейного отдела позвоночника ребенка во время сна. Подушка универсального размера, не требует специального подбора.________________________ «Эрго Юниор (детская)» (размер 37x26x6/8 см) Подушка для детей от 3 до 7 лет. Подушка прямоугольной формы с двумя валиками. Подушку подкладывают под голову в положении лежа на спине или лежа на боку так, чтобы валик оказался под шеей. Благодаря валикам под шею разной высоты можно переворачивать подушку, подбирая для себя наиболее комфортную высоту. Благодаря подшейным валикам подушка повторяет изгибы шеи и головы, позволяя поддерживать шейный отдел позвоночника в физиологически правильном положении во время сна и отдыха. Подушка универсального размера, не требует специального подбора.________________________ «Релакс Бьюти» (размер 59x34x8/10 см) «Евро-Тур» (размер 57x42x8/12 см) Подушка для взрослых людей. Подушка имеет эргономическую форму с декоративной рельефной зоной и выемками с двух сторон. Подушку подкладывают под голову так, чтобы область плечевого пояса и шеи располагались в выемке, а голова - в центре подушки. Положение тела при этом может быть лежа на спине или лежа на боку. Подушка повторяет контур шеи и плечевого пояса и поддерживает голову и шейный отдел позвоночника в физиологически правильном положении. Подушка универсального размера, не требует специального подбора.________________________ Подушка для взрослых людей. Подушка имеет эргономическую форму, с двумя валиками под шею разной высоты. Подушку подкладывают под голову в положении лежа на спине так, чтобы валик оказался под шеей. Специальный изгиб подушки с двух сторон повторяет линию плечевого пояса для большего удобства пользователя, а валики разной высоты позволяют переворачивать подушку, подбирая наиболее комфортное положение.______________ --- стр. 35 --- - нормализация тонуса мышц шеи и надплечий; разгрузка шейного отдела позвоночника; - улучшение качества сна_________ «Сердечко (детская)» - нарушение тонуса мышц шеи и плечевого пояса; - профилактика кривошеи; профила1^ика деформаций затылочной области на ранних стадиях рахита; профилактика развития асимметрии головы; - здоровым детям для правильного развития шейного отдела позвоночника; - нарушение сна; - улучшение качества сна здорового ребенка поддержка шейного отдела позвоночника у ослабленных детей - улучшение качества сна; - поддержание шейного отдела позвоночника и головы в физиологически правильном положении; - оптимальная поддержка мышц шеи; - нормализация тонуса мышц шеи и плечевого пояса «Орто-Д (детская)» - нарушение тонуса мышц шеи и плечевого пояса; - улучшение качества сна здорового ребенка; - при легкой степени кривошеи; - профилактика головных болей и напряжения; - профилактика нарушений осанки; улучшение кровоснабжения головного мозга; профилактика развития остеохондроза шейного отдела позвоночника - нормализация тонуса мышц шеи и плечевого пояса; - улучшение качества сна; - расслабление мышц шеи; - поддержание головы и шейного отдела позвоночника в физиологически правильном положении; - нормализация кровообращения головы «Эрго-Юниор (детская)» - нарушение тонуса мышц шеи и плечевого пояса; - улучшение качества сна здорового ребенка; - при легкой степени кривошеи; - профилактика головных болей и напряжения; - профилактика нарушений осанки; улучшение кровоснабжения головного мозга; профилактика развития остеохондроза шейного отдела позвоночника - улучшение качества сна; - расслабление мышц шеи; - нормализация тонуса мышц шеи и плечевого пояса; - фиксация головы и шейного отдела позвоночника в физиологически правильном положении; - нормализация кровообращения головы «Релакс Бьюти» - мышечное напряжение в области головы и шеи; - профилактика нарушения тонуса мышц в шейном отделе позвоночника; - профилактика утомляемости; -профилактика нарушения кровообращения в области шейного отдела позвоночника и головы обеспечение физиологически правильного положения головы и шейного отдела позвоночника во время сна и отдыха; - расслабление мышц головы и шеи во время отдыха; - разгрузка мышц шейного отдела позвоночника во время сна; - улучшение качества сна; улучшение кровообращения --- стр. 36 --- головы и шеи, за счет эргономичной формы подушки_________________ «Евро-Тур» - мышечное напряжение и боли в области шейного и верхне-грудного отдела позвоночника, нарушающие нормальный сон и/или дневной отдых; - головные боли; - нарушение мышечного баланса в области шеи; - умеренно-выраженные признаки вертебробазилярной недостаточности (без ОНМК)______ обеспечение физиологически правильного положения головы и шеи во время сна и отдыха; - нормализация тонуса мышц шеи и плечевого пояса; - улучшение качества сна; - нормализация кровоснабжения головы и шеи «Кам-Орто» - мышечное напряжение и боли в области шеи и верхне-грудного отдела позвоночника; - умеренно-выраженные признаки вертебробазилярной недостаточности (без ОНМК)______ обеспечение физиологически правильного положения головы и шеи; - расслабление мышц шеи и мышц плечевого пояса; - улучшение качества сна_________ «Классика-С/ГН» - мышечное напряжение верхнего отдела позвоночника; - головные боли; - остеохондроз, спондилоартроз, спондилез шейного отдела позвоночника; - умеренно-выраженные признаки вертебробазилярной недостаточности (без ОНМК); - головные боли обеспечение физиологически правильного положения головы и шейного отдела позвоночника во время сна и отдыха; - нормализация тонуса мышц шеи и надплечий; разгрузка шейного отдела позвоночника; - улучшение качества сна; нормализация кровоснабжения головы и шеи «Эрго-4/ГН» мышечное напряжение в затылочной области, в области шейного и грудного отдела позвоночника; - головные боли; остеохондроз, спондилоартроз, спондилез шейного отдела позвоночника; профилактика нарушений кровообращения головы и шеи; - головные боли; - нарушение тонуса мышц шеи и плечевого пояса обеспечение физиологически правильного положения головы и шейного отдела позвоночника во время сна и отдыха; - нормализация тонуса мышц в области шеи и плечевого пояса; - улучшение качества сна Противопоказания к применению медицинского изделия Не выявлены. Побочные действия при применении медицинского изделия Отсутствуют при использовании изделия по назначению. Меры предосторожности при применении медицинского изделия Необходимо правильно выбирать размер и тип подушки в соответствии с физическими параметрами, возрастом и особенностями расположения пользователя во время снаУотдыха. Во избежание ухудшения функциональных характеристик, рекомендуется обращаться с изделием бережно и соблюдать рекомендации по уходу. Подушку необходимо использовать совместно с чехлом. Чехол по мере загрязнения, а также перед сменой пользователя необходимо --- стр. 37 --- подвергнуть очистке. Не подвергать подушку воздействию колюще-режущих и давящих предметов. Держать вдали от нагревательных приборов. Использование изделия при обнаружении дефектов не допускается. Технические характеристики медицинского изделия Габаритные размеры и масса Вариант исполнения Габаритные размеры подушки, смФ Масса изделия в потребительской упаковке, г «Классика-С» 60x40x12 1355 «Классика-М» 50x30x10 910 Классика-ФС» 59x37,5x11,5 1205 «Эргономика-С» 50x38x10/12 1125 «Эргономика-М» 50x30x8/11 880 «Эрго-ФС» 59x39x8,5/10,5 1185 «Эрго-4» 60x40x10/13 1395 «Эрго-5» 60x40x9/11 1360 «СПА-Релакс С» 60x40x12 1375 «Вике-Р» 52x30x9,5 1070 «Орто-В» 52x30x5/10 730 «Сердечко (детская)» 24x23x2/3 300 «Орто-Д (детская)» 35x22x3,5/5,5 390 «Эрго Юниор (детская)» 3 1 х 2 6 х Ш 435 «Релакс Бьюти» 59x34x8/10 1015 «Евро-Тур» 57x42x8/12 1195 «Кам-Орто» 51x29x6/10 770 «Классика-С/ГН» 60x40x12 1455 «Эрго-4/ГН» 60x40x10/13 1495 Допустимое отклонение ±10%, если не указано иное. Физико-механические характеристики основы подушек Характеристика Значение Плотность, кг/м^ 45-80 Напряжение при 40% деформации, кПа 2,5 - 7,5 Разрушающее напряжение при растяжении, МПа, не менее 0,08 Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 80 Относительная остаточная деформация, %, не более 10 Эластичность по отскоку, % 0-90 Категория мягкости I Деформация мягкости под нагрузкой 70 даН, мм 95- 115 Податливость, мм/даН 1,7-2,3 Допустимое отклонение ±10%, если не указано иное. Подушки не содержат механические повреждения. В условиях отсутствия влияния на физико-механические свойства допускаются: - воздушные включения на лицевой поверхности не более 1% от всей площади, на боковой поверхности - не более 5%, на задней поверхности (не является рабочей) - не более 25%; - уплотнения на задней поверхности, в области технических выпоров, не более 6 шт.; - отслоение поверхностной пленки не более 5% от общей площади, расположенное на рабочей лицевой поверхности за пределами функциональной зоны; 10 --- стр. 38 --- - «раковины» на задней поверхности, количество которых может варьировать в зависимости от сложности и плотности подушек. Толщина гель-напыления, нанесенного на поверхность подушек, составляет 0,2 мм. Допустимое отклонение ±10%. Лицевая поверхность подушек «СПА-Релакс С», «Вике-Р», «Релакс Бьюти» содержит рельефный рисунок. Подушки снабжены трикотажным чехлом из кулирного полотна (хлопок/лайкра). Чехол съёмный, снабжен застежкой-молнией. Форма чехла соответствует фор\Ге соответствующей подушки. Размеры чехла больше размеров соответствующей подушки на 5-8 мм с каждой стороны. Физико-механические характеристики чехла подушек Характеристика Значение Растяжимость по ширине при нагрузке 6Н, %, не менее 40 Разрывная нагрузка по петельным столбикам, Н, не менее 59 Воздухопроницаемость, дм^м^с, не менее 100 Срок службы подушек составляет 5 лет. За критерии предельного состояния принимается несоответствие требованиям механической целостности и физико-механических характеристик основы подушек. Комплектация медицинского изделия Наименование Количество, шт. 1. Подушка, в варианте исполнения Л 2. Чехол 1 3. Индивидуальная потребительская упаковка 1 4. Руководство по эксплуатации 1 Производитель ООО «ВИПСОН», Россия Примечание: комплект поставки согласовывается с заказчиком. Маркировка медицинского изделия Маркировка индивидуальной потребительской упаковки содержит следующую информацию: наименование, товарный знак, адрес и контактные данные предприятия-производителя; наименование изделия и обозначение варианта исполнения; состав изделия; габаритные размеры подушки, см; дату производства; гарантийный срок; номер партии; номер технических условий; номер и дату вьщачи регистрационного удостоверения; символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Дата изготовления», «Код партии», «Обратитесь к инструкции по применению», «Температурный диапазон»; значения температуры хранения изделия; изображения рекламного характера. Транспортная маркировка содержит следующую информацию: наименование изделия; наименование, товарный знак, адрес и контактные данные предприятия-производителя; адрес места производства; номер технических условий; 11 --- стр. 39 --- номер и дату вьщачи регистрационного удостоверения; размер и массу тары; количество индивидуальных упаковок; дату производства; гарантийный срок; номер партии; условия транспортирования и хранения; манипуляционные знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей».* Упаковка медицинского изделия Подушки одного варианта исполнения в количестве 1 шт. упаковываются в индивидуальную потребительскую упаковку - сумку, снабженную застежкой-молнией, и сопровождаются настоящим Руководством по эксплуатации. Подушки в индивидуальной потребительской упаковке упаковываются в транспортную тару - коробку из гофрированного картона. Допускается упаковка в иную тару, обеспечивающую сохранность изделий при транспортировании и хранении. Рекомендации по уходу за медицинским изделием Подушку по мере необходимости подвергать сухой точечной чистке и/или проветриванию. Не рекомендуется стирка пенополиуретанового наполнителя в домашних условиях. Чехол отдельно от подушки подвергать машинной стирке при температуре не более 40°С (деликатный режим). Гладить чехол при температуре не более 110°С. Стерильность, кратность применения медицинского изделия Нестерильное изделие многоразового использования. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения медицинского изделия Условия эксплуатации - для климатического исполнения УХЛ 4,2 по ГОСТ 15150: при температуре от плюс 10°С до плюс 35°С, относительной влажности воздуха до 80% при 25°С. Транспортирование изделия должно производиться в транспортной таре согласно условиям 5(ОЖ4) по ГОСТ 15150: при температуре от минус 50°С до плюс 50°С, относительной влажности воздуха до 100% при 25®С, любым видом закрытого наземного и воздушного транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя согласно условиям 1 (Л) по ГОСТ 15150: при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С, относительной влажности воздуха до 80% при 25°С, в закрытых отапливаемых помещениях, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. Не допускается подвергать изделие воздействию прямых солнечных лучей, влаги и агрессивных сред. Условия утилизации медицинского изделия . Изделия должны быть утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 для отходов класса А и действующим законодательством РФ на момент утилизации. Гарантии производителя Производитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 32.50.22-001-20300744- 2021 при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок - 18 месяцев со дня продажи. Срок службы - 5 лет. Перечень нормативной документации Обозначение Наименование ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования 12 --- стр. 40 --- гост 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий 13 --- стр. 41 --- --- стр. 42 --- в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1907/2006 П а с п о р т б е з о п а с н о с т и KulKote 100 Дата ревизии: 25.07.2017 страница 1 из 7 РАЗДЕЛ 1: Идентификация химической продукции и сведения о производителе или поставщике 1.1. Идентификатор продукта KulKote 100 1.2. Соответствующие установленные области применения вещества или смеси и применение, рекомендованное против Использование вещества/смеси Только для промышленного и профессионального использования. 1.3. Данные о поставщике в паспорте безопасности Изготовитель Компания; ALFA Klebstoffe AG Улица; Vor Eiche 10 Город: CH-8197 Rafz Телефон: +41 43 433 30 30 Телефакс: +41 43 433 30 33 Электронная почта; info@alfa.swiss Контактное лицо: Dr. Katharina Isele Электронная почта: ki@alfa.swiss Интернет: www.alfa.SWISS Поставщик Компания; ALFA Klebstoffe AG Улица: Vor Eiche 10 Город: CH-8197 Rafz Телефон: +41 43 433 30 30 Телефакс: +41 43 433 30 33 Электронная почта: info@alfa.swiss Контактное лицо: Dr. Katharina Isele Электронная почта: ki@alfa.swiss Интернет: www.alfa.Swiss 1.4. Аварийный номер +41 43 433 30 30 телесЬона: Этот номер отвечает только в рабочее время. РАЗДЕЛ 2: Идентификация опасности (опасностей) 2.1. КлассисЬикаиия вешества или смеси Регламентом (ЕС) № 1272/2008 Смесь не квалифицируется как опасная в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008. 2.2. Элементы маркировки Опасные компоненты, которые должны упоминаться на этикетке не/не 2.3. Другие опасности Нет особых опасностей. РАЗДЕЛ 3: Состав (информация о компонентах) 3.2. Смеси Химическая характеристика Смеси Ho^'ep редакции: 1.2 RU Дата печати: 08.09.2017 --- стр. 43 --- в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1907/2006 П а с п о р т б е з о п а с н о с т и KulKote 100 Дата ревизии: 25.07.2017 страница 2 из 7 Опасное содержание веществ Номер CAS название часть Номер ЕС Номер Индекс Номер REACH Классификация СГС 1336-21-6 аммиак, водный раствор ... % < 1 % 215-647-6 007-001-01-2 Skin Согг. 1В, Aquatic Acute 1 (M-Factor = 1); Н314 Н400 Текст Н-фраз; смотри в разделе 16. РАЗДЕЛ 4: Меры первой помощи 4.1. Описание мер первой помощи Общие рекомендации Сменить контаминированную одежду. При вдыхании При раздражении дыхательных путей обратиться к врачу. При попадании на кожу При контакте с кожей незамедлительно промыть Вода и мыло. При раздражении кожи посетить доктора. При контакте с глазами При попадании продукта в глаза незамедлительно открыть щель век и прополоскать большим количеством воды минимум 5 минут. Затем проконсультироваться у окулиста. При попадании в желудок Обязательно обратиться к врачу! 4.2. Наиболее существенные симптомы/эФФект острого воздействия Симптомы неизвестны до сих пор. 4.3. Указание на необходимость немедленной медицинской помощи и специальное лечения Этой информации не имеется. РАЗДЕЛ 5: Меры и средства обеспечения пожаровзрывобезопасности 5.1. Средства пожаротушения Подходящие средства пожаротушения Пригодные к работе средства пожаротушения: Вода. Пена. Сухой порошок для тушения. 5.2. Особые Факторы риска, источником которых является вещество или смесь Не вдыхать газы от взрыва/пожара. 5.3. Меры предосторожности для пожарных В случае пожара: Использовать автономный дыхательный аппарат Дополнительная рекомендация Продукт сам не горит. РАЗДЕЛ 6: Меры по предотвращению и ликвидации аварийных и чрезвычайных ситуаций и их последствий 6.1. Меры предосторожности для персонала, защитное снаряжение и чрезвычайные меры Использовать персональные средства защиты. Сменить контаминированную одежду. 6.2. Предупредительные меры по охране окружающей среды Не допускать попадания в канализацию или водоемы. Закрывать канализацию. Номер редакции; 1.2 RU Дата печати: 08.09.2017 --- стр. 44 --- в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1907/2006 П а с п о р т б е з о п а с н о с т и KulKote 100 Дата ревизии: 25.07.2017 страница 3 из 7 6.3. Методы и материалы для локализации и очистки Собрать механически и в подходящих емкостях отправить на утилизацию. Собрать влаговпитывающими материалами (песок, кизельгур, вещество, связывающее кислоту, универсальный связущий материал). 6.4. Ссылка на другие разделы Загрязненные поверхности тщательно очистить. Загрязненную в ходе стирки воду собрать и утилизировать. РАЗДЕЛ 7: Правила хранения химической продукции и обращения с ней при погрузочно-разгрузочных работах_______________________________________ 7.1. Меры предосторожности при работе с продуктом Информация о безопасном обращении Следует соблюдать необходимые меры предосторожности при обращении с химическими веществами. Если локальная вытяжка невозможна или недостаточна, необходимо по возможности обеспечить хорошую вентиляцию рабочей зоны. Рекомендации по защите от возгорания и взрыва Особые меры предосторожности не обязательны. Дальнейшие указания Перед перерывами и по окончанию работы вымыть руки. 7.2. Условия для безопасного хранения с учетом любых несовместимостей Требования в отношении складских зон и тары Хранить только в оригинальной емкости. Хранить емкость плотно закрытой. Предохранять от: Мороз РАЗДЕЛ 8: Средства контроля за опасным воздействием и средства индивидуальной защиты 8.1. Параметры контроля Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны № CAS Наименование вещества ppm мг/мЗ Величина ПДК 7664-41-7 Аммиак 20 (максимальная) Дополнительные указания к граничным значениям Не содержит веществ в количествах, превышающих пределы концентрации, для которых установлены ПДК на рабочем месте. 8.2. Регулирования воздействия Подходящие технические устройства управления Смотри главу 7. Не требуется никаких дополнительных мер. Защитные и гигиенические меры Следует соблюдать необходимые меры предосторожности при обращении с химическими веществами Использовать персональные средства защиты. Перед перерывами и по окончанию работы вымыть руки. Защита глаз/лица специальные защитные очки, EN 166 Защита рук Подходящие защитные перчатки, EN 374 Защита дыхательных путей Избегать вдыхания пыли/ дыма/ газа/ тумана/ паров/ аэрозолей. Номер редакции: 1 2 RU Дата печати; 08.09.2017 --- стр. 45 --- в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1907/2006 П а с п о р т б е з о п а с н о с т и KulKote 100 Дата ревизии: 25.07.2017 страница 4 из 7 РАЗДЕЛ 9: Физико-химические свойства 9.1. Информация об основных Физико-химических свойствах Физическое состояние вещества: жидкий: Цвет: голубой Запах: характерный pH (при 23 “С): Изменения состояния Точка плавления: Начальная точка кипения и интервал кипения: Точка размягчения: Точка вспышки: Горючесть твердого тела: газа: Нижний предел экспозиции: Верхний предел экспозиции: Температура самовозгорания твердого тела: газа: Температура разложения: Окисляющие свойства Не окислительный. Давление пара: Плотность (при 20 ®С): Растворимость в воде: Вязкость, динамическая: (при 23 °С) 9.2. Другие данные Содержание твердых веществ: Стандарт на метод испытания 6.0-7.5 DIN 19268 неприменимо >100 "С неприменимо не определено неприменимо . неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо не определено не определено около 1.03 g/cm® поддающийся смешению. 2800 - 4500 mPa s 0К0Л052 % РАЗДЕЛ 10: Стабильность и реакционная способность 10.1. Реакционная способность Отсутствует какая-либо информация, 10.2. Химическая устойчивость Опасные продукты распада не известны. 10.3. Возможность опасных реакций Опасные реакции не известны. 10.4. Условия , которых следует избегать Не замораживать. Номер редакции: 1.2 RU Дата печати: 08.09.2017