Набор реагентов для экстракции (выделения) РНК из клинического материала для последующего проведения реакции обратной транскрипции (ОТ) и полимеразной цепной реакции (ПЦР) "РНК-М-СКРИНИНГ" по ТУ 21.20.23-005-92463794-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- список СОКРАЩЕНИЙ В настоящей инструкции применяются следующие сокращения и обозначения: РНК - рибонуклеиновая кислота Ct - пороговый цикл МУ - методические указания НК - нуклеиновая кислота ПЦР - полимеразная цепная реакция ОТ-ПЦР - реакция обратной транскрипции и полимеразная цепная реакция СП - санитарные правила ГЭ/мл - геномный эквивалент на миллилитр биоматериала 1. Назначение набора Настоящая инструкция по применению (далее - ИП) распространяются на Набор реагентов для экстракции (выделения) РНК из клинического материала для последующего проведения реакции обратной транскрипции (ОТ) и/или полимеразной цепной реакции (ПЦР) «РНК-М-СКРИНИНГ» по ТУ 21.20.23-005-92463794-2021 (далее по тексту - Набор реагентов или Набор). Назначение. Набор реагентов предназначен для экстракции (выделения) РНК из клинический материала (мазки со слизистых носоглотки и ротоглотки, мокрота) для последующего проведения реакции обратной транскрипции (ОТ) и полимеразной цепной реакции (ПЦР). Область применения. Клиническая лабораторная диагностика. Потенциальный потребитель. Сотрудники клинико-диагностических лабораторий, специально обученные работе с биохимическими реактивами и лабораторным оборудованием. Только для профессионального использования. Функциональное назначение - экстракция РНК из биологического материала (мокрота, мазки из носоглотки и ротоглотки). С помощью набора «РНК-М-СКРИНИНГ» можно получить высокоочищенный препарат РНК, свободный от ингибиторов, что обеспечивает высокие аналитические возможности последующего анализа. --- стр. 3 --- t Показания к применению. Необходимость получетшя препарата РНК из биологического материала для последующего анализа методом реакции обратной транскрипции (ОТ) и полимеразной цепной реакции (ПЦР). Противопоказания. Противопоказанием к применению набора реагентов является нарушение целостности упаковки, истекший срок годности, несоблюдение требований инструкции. Исследуемый биологический материал. Исследуемым материалом для экстракции НК является биологический материал - мазки и со слизистых носоглотки и ротоглотки, мокрота. 2. Характеристика набора 2.1. Принцип действия Материал обрабатывается лизирующим раствором на основе гуанидина. В результате происходит деструкция клеточных мембран, вирусных оболочек и других биополимерных комплексов и высвобождение РНК. Растворенная РНК в присутствии хаотропного агента связывается с частицами сорбента (магнетизированные частицы диоксида кремния), в то время как другие компоненты лизированного клинического материала остаются в растворе. Последующие стадии отмывки сорбента (Растворами для отмывки №1 и №2) позволяют избавиться от примесей, ингибирующих реакцию обратной транскрипции и цепную полимеразную реакцию. При добавлении раствора для элюции РНК к сорбенту происходит переход НК с поверхности сорбента в раствор. В результате получается высокоочищенный препарат РНК, свободный от ингибиторов, что обеспечивает успешное проведение реакции обратной транскрипции (ОТ) и/или ПЦР. Время экстракции 1 образца НК составляет 30 минут. --- стр. 4 --- w 2.2. Состав и варианты исполнения набора реагентов Таблица 1. Состав набора Реагент Описание Вариант исполнения СОРБ-100 СОРБ-200 Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Допускается образование осадка в виде кристаллов. 60 мл 1 флакон 120 мл 1 флакон Преципитиру ющий раствор Прозрачная бесцветная жидкость 10 мл 1 флакон 20 мл 1 флакон Раствор для отмывки №1 Прозрачная бесцветная жидкость 30 мл 1 флакон 60 мл 1 флакон Раствор для отмывки №2 Прозрачная бесцветная жидкость 100 мл 1 флакон 200 мл 2 флакона по 100 мл Сорбент магнетизиро ванный Суспензия черного или коричневого цвета 2 мл 1 пробирка 4 мл 1 пробирка Буфер для элюции Прозрачная бесцветная жидкость 10 мл 1 флакон 20 мл 1 флакон Протеиназа Прозрачная бесцветная жидкость 1 мл 1 пробирка 2 мл 2 пробирки по 1 мл Паспорт качества - 1 шт. 1 шт. Инструкция - 1 шт. 1 шт. Внимание! В работе необходимо использовать компоненты строго из одной серии Набора реагентов. Запрещается использование отдельных компонентов, относящихся к разным сериям Набора реагентов. В состав набора реагентов входят следующие компоненты: 1. Лизирующий раствор: гуанидин тиоционат, ЭДТА, Tris НС1, тритон X- 100, ТВИН, натрия ацетат, pH - до 7,0. 2. Преципитирующий раствор: изопропиловый спирт. 3. Раствор для отмывки 1: изопропиловый спирт, гуанидин гидрохлорид, ЭДТА, Tris НС1, pH - до 7,0. --- стр. 5 --- 4. Раствор для отмывки 2: изопропиловый спирт, ЭДТА, Tris НС1. 5. Сорбент магнетизированный: раствор диоксида кремния магнетизированного 6. Буфер для элюции: ЭДТА, Tris НС1, ph - 7,2-9,2. 7. Протеиназа. 3. Аналитические и диагностические характеристики набора реагентов. 3.1 Эффективность выделения РНК Набор реагентов позволяет получать пригодный к ОТ-ПЦР препарат РНК. Эффективность выделения РНК подтверждают ОТ-ПЦР на модельных образцах РНК SARS-CoV-2. Набор реагентов позволяет успешно экстрагировать РНК SARS-CoV-2 с концентрацией 1 * 10“ * и 1*10^ ГЭ/мл. 3.2. Чистота выделенной РНК. Чистота выделения РНК составляет не менее 1,6 при соотношении поглощетгия при длинах волн 260 и 280 нм (260/280). 3.3. Воспроизводимость и повторяемость Воспроизводимость определяют на идентичных объектах испытаний, разными операторами с использованием разных серий наборов. Повторяемость определяют на идентичных объектах испытаний, одним и тем же оператором, с использованием одного и того же оборудования и одной серии, в пределах короткого промежутка времени. Коэффициент вариации (CV) составил не более 5%. 4. Меры предосторожности При использовании Набора необходимо использовать средства индивидуальной защиты, например, надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как исследуемые образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные, возможно содержащие возбудителей любых инфекций. --- стр. 6 --- при работе с Набором реагентов необходимо соблюдать МУ 1.3.2569-09 “Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности”, СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». При проведении исследования необходимо строго придерживаться общих стандартов по формированию и поддержанию безопасности рабочей среды в медицинских лабораториях при манипуляциях с биологическим материалом человека, химическими реактивами и другими объектами потенциальной опасности для здоровья людей в соответствии с ГОСТ Р 52905- 2007. Рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, организовывать работу и хранение в соответствии с СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Убирать и дезинфицировать разлитые образцы, используя дезинфицирующие средства в соответствии с СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами 1-11 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Все сотрудники должны выполнять инструкции и правила техники безопасности, изложенные в технических паспортах к используемым электрическим приборам; персонал, работающий с реактивами, должен быть