Набор реагентов Диагностикум риккетсиозный Провачека для РСК по ТУ 21.10.60-157-20401675-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» Директор ФГБНУНИИВС ^Мечникова Свитич 2022 г. «УТВЕРЖДАЮ» Главный специалист-эксперт по направлениюМИБП Управлен! АО«Н1 по дов« ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия Набор реагентов Диагностикум риккетсиозный Провачека для РСК по ТУ 21.10.60-157-20401675-2022 Регистрационное удостоверение ФСР 2012/13112 --- стр. 2 --- НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено для серологической диагно стики эпидемического сыпного тифа и болезни Брилля в РСК. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике эпидемического сыпного тифа и болезни Брилля. Показания к применению изделия в соответствии с его назначением. Противопоказания для применения изделия согласно инструкции - отсутствуют. iA II ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Компонент Количество Диагностикум риккетсиозный Провачека для РСК 10 ампул, лиофилизат из 0,5 мл Сыворотка диагностическая к риккетсиям Проваче ка для РСК 3 ампулы, лиофилизат из 0,1 мл Принадлежности. Скарификатор ампульный - 1 шт. Характеристика компонентов изделия 1. Диагностикум риккетсиозный Провачека для РСК представляет собой антигенный ком плекс, выделенный методом эфирной обработки из риккетсий Провачека вирулентного штамма Брейнль, выращенных в желточных оболочках развивающихся куриных эмбрионов и инактивиро ванных фенолом, лиофилизированный из объема 0,5 мл. Консервант - фенол в конечной концентрации 0,5 %. Порошок или аморфная масса от желтовато-белого до коричневато-розового цвета. 2. Сыворотка диагностическая к риккетсиям Провачека для РСК получена из крови проду центов (морских свинок) после заражения вирулентной культурой риккетсий Провачека, инакти вированная, лиофилизированная ю объема 0,1 мл. Стабилизатор - сахароза в конечной концентрации 2 %. Аморфная масса в виде таблетки от желтовато-белого до коричневато-розового цвета. Используют в качестве положительного контрольного образца при постановке РСК. ПРИНЦИП АНАЛИТИЧЕСКОГО МЕТОДА И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Диагностикум выявляет комплементсвязывающие антитела к риккетсиям группы сьшного тифа в РСК. --- стр. 3 --- ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Изделие предназначено для лабораторной диагностики, для однократного применения по назначению. Комплектация: компоненты изделия Диагностикум риккетсиозный Провачека для РСК лио- филизат из объема 0,5 мл - 10 ампул; сыворотьса диагностическая к риккетсиям Провачека для РСК, лиофилизат из объема 0,1 мл - 3 ампулы, скарификатор ампульный - 1 шт. в пачке из карто на с инструкцией по применению, паспорт в комплекте поставки. Целевой аналит - комплементсвязьшающие антитела к риккетсиям Провачека. Вид аналита полуколичественный. Изделие рассчитано на проведение 30 анализов. Изделие не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Монтаж, наладка, калибровка и прочие операции, необходимые для ввода изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуата ции не требуются. Изделие является нестерильным. Пользователями изделия могут быть специалисты бактериологических лабораторий меди цинских учреждений с высшим и средним специальным образованием, прошедшие специальную пожотовку и допущенные к работе с патогенными микроорганизмами в соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике ршфекционных болез ней». ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набор реагентов выявляет комплементсвязывающие антитела к риккетсиям группы сыпного тифа. Специфичность. Диагностикум должен образовывать специфические комплексы, вызываю щие задержку гемолиза, с сывороткой диагностической к риккетсиям Провачека для РСК до его титра; с сывороткой диагностической к риккетсиям Тифи для РСК на 1 - 2 разведения ниясе его титра. Не должен реагировать с сывороткой диагностической к коксиеллам Бернета для РСК. Специфическая активность. Диагностикум. Специфический титр в РСК должен быть не ниже разведения 1:16. Сыворотка диагностическая к риккетсиям Провачека для РСК.Специфический титр должен быть не ниже разведения 1:160. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Класс потенциального риска применения: 2 б. Изделие является безопасным, не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью человека при транспортировании, хранении, применении. Компоненты изделия являются негорю чими, невзрьшоопасными, не способными самовозгораться, не радиоактивными, нетоксичными, не обладают канцерогенным, мутагенным действием или отрицательно влияющим на репродуктив --- стр. 4 --- 9 ную функцию человека, в том числе не образуют токсичных соединений с другими веществами, не обладают кумулятивными свойствами. Изделие содержит материал животного происхождения: сыворотку крови морских свинок. Сьшоротка крови морских свинок, используемая в производстве, пол)гчена от животных, прошед ших ветеринарный контроль и находящихся под наблюдением специалиста. Диагностикум не содержит живых риккетсий Провачека. Входящие в состав набора компоненты инактивированы. Однако исследуемые образцы, сточные растворы, оборудование и материалы, находящиеся с ними в контакте, представляют со бой потенциально инфицировашый материал, и обращаться с ним следует в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». При работе с потенциально-инфицированными биологическими образцами, оборудованием, материалами, изделиями, находящимися с ними в контакте, следует соблюдать осторожность: - работать с применением индивидуальных средств защиты (защитной одежды, одноразовых резиновых перчаток, шапочки, респиратора (маски)); - в случае пролива образцов и рабочих растворов на рабочие поверхности и по окончании работы, необходимо проводить дезинфекционную обработку с использованием дезинфицирую щих средств, разрешенных к использованию на территории РФ; избегать образования аэрозолей, попадания исследуемых образцов и их растворов, компо нентов изделия в рот, их проглатывания, контакта с кожей и слизистыми оболочками; ~ при проведении анализа не принимать пищу, напитки и не курить, после работы тщательно вымыть руки. Сточные растворы, пробы, реагенты биологического происхождения и образующиеся отходы перед утилизацией, а также использованные инструменты, лабораторную посуду и оборудование следует обеззараживать в соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические тре бования по профилактике инфекционньк болезней» (приложение 2 «Обеспечение проведения обеззараживания при осуществлении работ с ПБА» таблица 6). Утилизация изделий, пришедших в негодность, изделий с истекшим сроком годности, обез зараженных сточных растворов, проб, реагентов биологического происхождения и отходов осу ществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, пить евой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, экс плуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий». --- стр. 5 --- СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕРЫ ПО СНИЖЕНИЮ РИСКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ИЗДЕЛИЯ Объективные результаты анализа гарант^уются при вьшолнении следующих условий: - строго соблюдать настоящую инструкцию по применению; - соблюдать условия хранения и транспортирования изделия. Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. - не использовать изделие с истёкшим сроком годности; - не использовать изделие при отсутствии на его упаковке соответствующей маркировки, нарушении целостности внутренней упаковки (ампулы). ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ: > комплемент сухой (АО «НПО «Микроген»); - сыворотка диагностическая гемолитическая жидкая (АО «НПО «Микроген»); - дефибринированная свежая кровь барана; - пипетки стеклянные градуированные 2 класса точности вместимостью 10; 2; 1 мл; - груша резиновая или спринцовка №1; - трубка медицинская резиновая соединительная тип 6, размер 5,0 х 2,0 мм; - микропипетки стеклянные градуированные вместимостью 0,2; 0,1 мл или пипетки авто матические одноканальные с изменяющимся объемом; - натрия хлорида раствор 0,9 %; - маркер спиртовой или карандаш по стеклу; - штативы для пробирок полимерные; - пробирки химические центрифужные; - пробирки химические; - термобаня (инактиватор), инактиватор сывороток (56+1) °С; - термостат (37±1) °С; - холодильник бытовой (2 - 8) °С; - центрифуга настольная (3000 об/мин). АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Тип анализируемого образца - сыворотка крови человека. Все исследуемые образцы должны быть промаркированы (идентифицированы). Подготовка исследуемой сыворотки 1. Инактивирование сьторотки: нативную сыворотку выдерживают на водяной бане при тем пературе (56±1) ® С в течение (30±2) мин. Допускается хранение инактивированной сыворотки при температуре от 2 до 8 ®С в течение 3 суток. --- стр. 6 --- ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ Содержимое ампулы с диагностикумом растворяют в натрия хлорида растворе 0,9 % в объе ме, указанном на ампуле, получая его рабочее разведение. Готовят рабочее разведение сьшоротки диагностической гемолитической жидкой, соответ ствующее её утроенному титру. Например, при титре 1:1200 к 0,1 мл гемолитической сьшоротки добавляют 39,9 мл натрия хлорида раствора 0,9 % (разведение 1:400). ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 1. Определение рабочей дозы комплемента. 1.1. Титрование комплемента осуществляют непосредственно перед его использованием. 1.2. Готовят 3 % взвесь эритроцитов крови барана: свежую (срок хранения при температуре (5±3) °С не более 7 суток) дефибринированную кровь барана отмывают натрия хлорида раствором 0,9 % путем центрифугирования при (3000±150) об/мин в течение 10 минут не менее трех раз. Надосадочную жидкость удаляют. К 3 мл осадка эритроцитов добавляют 97 мл натрия хлорида раствора 0,9 %. Приготовленную 3 % взвесь эритроцитов барана используют в течение 1 сут. При наличии гемолиза эритроциты барана к употреблению не пригодны. Готовят гемолитическую систему: смешивают равные объемы 3 % взвеси эритроцитов ба рана и рабочего разведения гемолитической сыворотки. Гемолитическую систему выдерживают при температуре (36-38) °С в течение (28-32) мин. 1.3. Готовят разведение комплемента 1:10 в натрия хлорида растворе 0,9 %. Для этого со держимое ампулы растворяют в 10 мл натрия хлорида раствора 0,9%. 1.4. В ряд из 10 пробирок микропипеткой отмеряют от 0,01 до 0,1 мл комплемента, разве денного 1:10. 1.5. Доводят объём в каждой пробирке натрия хлорида раствором 0,9 % до 0,6 мл. 1.6. В каждую пробирку добавляют по 0,4 мл гемолитической системы. 1.7. Перемешивают содержимое пробирок встряхиванием до получения гомогенной взвеси эритроцитов. Пробирки выдерживают в термостате при температуре (36-38) ® С в течение (28-32) мин. 1.8. Результаты реакции учитьшают сразу после выдержки и обозначают крестами: - отсутствие гемолиза - жидкость над осадком эритроцитов прозрачна и не окрашена; +-Н- - следы гемолиза - жидкость над осадком эритроцитов слегка окрашена в розовый цвет; ++ - ясный гемолиз - жидкость над осадком красноватого цвета, значительный осадок на дне пробирки; + - почти полный гемолиз - жидкость красного цвета, незначительный осадок эритроцитов на дне пробирки; ~ - полный гемолиз - осадка на дне пробирки нет (красная «лаковая» жидкость)