Набор реагентов Диагностикум риккетсиозный Тифи для РСК по ТУ 21.10.60-156-20401675-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» Директор ФГБНУНИИВС им. «УТВЕРЖДАЮ» Главный специалист-эксперт по направлению МИБП У правленияпе^^ед*§трации рлощук 22 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия' Набор реагентов Диагностикум риккетсиозный Тифи для РСК по ТУ 21.10.60 -156-20401675-2022 Регистрационное удостоверение N° ФСР 2012/13114 --- стр. 2 --- НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие для диагаостики ш vitro предназначено для серологической диагности ки эндемического (крысиного) сыпного тифа в реакции связывания комплемента (РСК). Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике эндемического (кры синого) сьшного тифа. Показания к применению изделия в соответствии с его назначением. Противопоказания для применения изделия согласно инструкции - отсутствуют. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ Компонент Кол1гчество Диагностикум риккетсиозный Тифи для РСК 10 ампул, лиофилизат из 0,5 мл Сыворотка диагностическая к риккетсиям Тифи для РСК 3 ампулы, лиофилизат из 0,1 мл Принадлежности. Скарификатор ампульный - 1 шт. Хс^актеристика компонентов изделия 1. Диагностикум риккетсиозный Тифи для РСК представляет собой антигенный комплекс, вьщеленный методом эфирной обработки из риккетсий Тифи вирулентного штамма «Исаханян», выращенных в желточных оболочках развивающихся куриных эмбрионов и инактивированных фенолом, лиофилизированный из объема 0,5 мл. Консервант - фенол в конечной концентрации 0,5 %. Порошок или аморфная масса от желтовато-белого до коричневато-розового цвета. 2. Сыворотка диагностическая к риккетсиям Тифи для РСК получена из крови продуцентов (морских свинок) после заражения вирулентной культурой риккетсий Тифи, инактивированная, лиофилизированная из объема 0,1 мл. Стабилизатор - сахароза в конечной концентрации 2 %. Аморфная масса в виде табле'гки от желтовато-белого до коричневато-розового цвета. Используют в качестве положительного контрольного образца при постановке РСК. ПРИНЦИП АНАЛИТИЧЕСКОГО МЕТОДА И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Диагностикум выявляет комплементсвязывающие антитела к риккетсиям группы сыпного тифа в РСК. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Изделие предназначено для лабораторной диагностики, для однократного применения по назначению. Комплектация: Диагностикум риккетсиозный Тифи для РСК, лиофилизированный из объе ма 0,5 мл - 10 ампул; сыворотка диагностическая к риккетсиям Тифи для РСК, лиофилизирован- --- стр. 3 --- ная ю объема 0,1 мл - 3 ампулы, скарификатор ампульный - 1 шт. в пачке из картона с инстрзтс- цией по применению, паспорт в комплекте поставки. Целевой аналит - комплементсвязывающие антитела к риккетсиям Тифи. Вид аналнта полуколичественный. Изделие рассчитано на проведение 30 анализов в пробирках. Изделие не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Монтаж, наладка, калибровка и прочие операции, необходимые для ввода изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации не требуются. Изделие является нестерильным. Пользователями изделия могут быть специалисты бактериологических лабораторий медицин ских учреждений с высшим и средним специальным образованием, прошедшие специальную подго товку и допущенные к работе с патогенными микроорганизмами в соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набор реагентов выявляет комплементсвязывающие антитела к риккетсиям группы сьшно- го тифа. Специфичность. Диагностикум должен образовьтать специфические комплексы, вызыва ющие задержку гемолиза, с сывороткой диагностической к риккетсиям Тифи для РСК до его титра; с сывороткой диагностической к риккетсиям Провачека для РСК на 1-2 разведения ниже его титра; не должен реагировать с сывороткой диагностической к коксиеллам Бернета; не дол жен обладать антикомгшементарностью. Сыворотка должна образовывать специфические комплексы, вьоывающие задержку гемо лиза, с диагностикумом риккетсиозным Тифи для РСК до её титра; с диагностикумом риккетси озным Провачека для РСК на 1-2 разведения ниже её титра; не должна реагировать с диагности кумом коксиеллезным Бернета для РСК; не должна обладать антикомплементарностью Специфическая активность Специфический титр в РСК диагностикума должен быть не ниже разведения 1:16 Специфический титр сыворотки диагностической к риккетсиям Тифи для РСК должен быть не ниже разведения 1:160. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Класс потенциального риска применения: 2 б. Изделие является безопасным, не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью человека при транспортировании, хранении, применении. Компоненты изделия являются негорючи ми, невзрывоопасными, не способными самовозгораться, не радиоактивными, нетоксичными, не обладают канцерогенным, мутагенным действием или отрицательно влияющим на репродуктивную функцию человека, в том числе не образуют токсичных соединений с другими веществами, не обла дают кумулятивными свойствами. --- стр. 4 --- Издеже содержит материал животного происхождения: сыворотку крови морских свинок. Сьгооротка крови морских свинок, используемая в производстве, получена от животных, прошедших ветеринарный контроль и находящихся под наблюдением специалиста. Диагаостикум не содержит живых риккетсий Тифи. Входящие в состав набора компоненты инактивированы. Однако, исследуемые образцы, сточные растворы, оборудование и материалы, находящиеся с ними в контакте, представляют со бой потенциально инфицированный материал, и обращаться с ним следует в соответствии с тре бованиями ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профгшактике инфекционных болез ней». При работе с потенциально-инфицированными биологическими образцами, оборудованием, материалами, изделиями, находящимися с ними в контакте, следует соблюдать осторожность: - работать с применением индивидуальных средств защиты (защитной одежды, одноразовых резиновых перчаток, шапочки, респиратора (маски)); - в случае пролива образцов и рабочих растворов на рабочие поверхности и по окончании работы, необходимо проводить дезинфекционную обработку с использованием дезинфицирующих средств, разрешенных к использованию на территории РФ; - избегать образования аэрозолей, попадания исследуемых образцов и их растворов, компо нентов изделия в рот, их проглатывания, контакта с кожей и слизистыми оболочками; - при проведении анализа не принимать пищу, напитки и не курить, после работы тщательно вымыть руки. Сточные растворы, пробы, реагенты биологического происхождения и образующиеся отходы перед утилизацией, а также использованные инструменты и лабораторную посуду следует обезза- ралсивать в соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (приложение 2 «Обеспечение проведения обеззаражива ния при осуществлении работ с ПБА» таблица 6). Утилизация изделий, пришедших в негодность, изделий с истекшим сроком годности, обеззараженных сточных растворов, проб, реагентов биологического происхождения и отходов осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕРЫ ПО СНИЖЕНИЮ РИСКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ИЗДЕЛИЯ Объективные результаты анализа гарантируются при вьшолнении следующих условий: --- стр. 5 --- - строго соблюдать настоящую инструкцию по применению; -- соблюдать условия хранения и транспортирования изделия. Изделия, транспортирован ные и хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат; - не использовать изделие с истёкшим сроком годности; - не использовать изделие при отсутствии на его упаковке соответствующей маркировки, нарушении целостности внутренней упаковки (ампулы). ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ: - комплемент сухой (АО «НПО «Микроген»); - сыворотка диагностическая гемолитическая жидкая (АО «НПО «Микроген»); - дефибринированная свежая кровь барана; -пипетки стеклянные градуированные 2 класса точности вместимостью 10; 2; 1 мл; - груша резиновая или спринцовка №1; - трубка медицинская резиновая соединительная тип 6, размер 5,0 х 2,0 мм; “ мшфопипетки стеклянные градуированные вместимостью ОД; 0,1 мл или пипетки автома тические одноканальные с изменяющимся объемом; - натрия хлорида раствор 0,9 %; - маркер сггартовой или карандаш по стеклу; - штативы для пробирок полимерные; - пробирки химические центрифужные; - пробирки химические; - термобаня (инактиватор), инактиватор сывороток (56±1) °С; - термостат (37^1) °С\ - холодильник бытовой (2 - 8) °С; -центрифуганастольная (3000 об/мин). АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Тип анализируемого образца - сыворотка крови человека. Все исследуемые образцы должны быть промаркированы (идентифицированы). Подготовка исследуемой сыворотки 1. Инактивирование сыворотки: нативную сыворотку вьщерживают на водяной бане при тем пературе (56±1) ®С в течение (30±2) мин. Допускается хранение инактивированной сыворотки при температуре от 2 до 8 °С в течение 3 суток. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ Содержимое ампулы с диагностикумом растворяют в натрия хлорида растворе 0,9 % в объе ме, указанном на ампуле, получая его рабочее разведение. --- стр. 6 --- Готовят рабочее разведение сыворотки диагностической гемолитической жидкой, соответ ствующее её утроенному титру. Например, при титре 1:1200 к 0,1 мл гемолитической сыворотки добавляют 39,9 мл натрия хлорида раствора 0,9 % (разведение 1:400). ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 1. Определение рабочей дозы комплемента 1.1. Титрование комплемента для основного опыта осуществляют непосредственно перед его использованием. 1.2. Готовят 3 % взвесь эритроцитов крови барана: свежую (срок хранения при температуре (5±3) ®С не более 7 суток) дефибринированную кровь барана отмывают натрия хлорида раствором 0,9 % путем центрифугирования при (3000±150) оборотов в минуту в течение 10 минут не менее трех раз. Надосадочную жидкость удаляют. К 3 мл осадка эритроцитов добавляют 97 мл натрия хлорида раствора 0,9 %. Приготовленную 3 % взвесь эритроцитов барана используют в течение 1 сут. При наличии гемолиза эритроциты барана к употреблению не пригодны. 1.3. Готовят гемолитическую систему: смепшвают равные объемы 3 % взвеси эритроцитов барана и рабочего разведения гемолитической сыворотки. Гемолитическую систему вьщерживают при температуре (36-38) ®С в течение (28-32) мин. 1.4. Готовят разведение комплемента 1:10 в натрия хлорида растворе 0,9 %. Для этого содержимое ампулы растворяют в 10 мл натрия хлорида раствора 0,9 %. 1.5. В ряд из 10 пробирок микропипеткой отмеряют от 0,01 до 0,1 мл комплемента, разведенного 1:10. 1.6. Доводят объём в каждой пробирке натрия хлорида раствором 0,9 % до 0,6 мл. 1.7. В каждую пробирку добавляют по 0,4 мл гемолитической системы. 1.8. Перемешивают содержимое пробирок встряхиванием до получения гомогенной взвеси эри'гроцитов. Пробирки вьщерживают в термостате при температуре (36-38) °С в течение (28-32) мин. 1.9. Результаты реакции учитывают сразу после выдержки и обозначают крестами: ++++ - отсутствие гемолиза - жидкость над осадком эритроцитов прозрачна и не окрашена; +++ - следы гемолиза - жидкость над осадком эритроцитов слегка окрашена в розовый цвет; ++ - ясный гемолиз - жидкость над осадком красноватого цвета, значительный осадок на дне пробирки; + - почти полный гемолиз - жидкость красного цвета, незначительный осадок эритроцитов на дне пробирки; - - полный гемолиз - осадка на дне пробирки нет (красная «лаковая» жидкость)