Набор реагентов Антиген риккетсиозный Провачека для РНГА, сухой по ТУ 21.20.23-037-20401675-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» Диреютор ФГБНУ НЙИВС «УТВЕРЖДАЮ» Главный специалист-эксперт ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия Набор реагентов Антиген риккетсиозный Провачека для РИГА, сухой по ТУ 21.20.23-037-20401675-2022 Регистрщгюнное удостоверение М ФСР 2007/01526 --- стр. 2 --- НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие для диагаостики in vitro предназначено для серологической диа гностики эпидемического сыпного тифа и болезни Брилля в реакции непрямой гемагглюти- нации (РИГА). Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике эпидемическо го сьшного тифа и болезни Брилля. Показания к применению изделия в соответствии с его назначением. Противопоказания для применения изделия согласно инструкции - отсутствуют. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Компонент Количество Антиген риккетсиозный Провачека для РИГА 10 ампул, лиофилизат из 0,5 мл Сыворотка Провачека сухая для РИГА 3 ампулы, лиофилизат из 0,1 мл Принадлежности. Скарификатор ампульный - 1 шт. Характеристика компонентов изделия 1. Антиген риккетсиозный Провачека для РИГА представляет собой полисахаридный комплекс, выделенный из живых риккетсий Провачека вирулентного штамма Брейнль, выращенных в желточных оболочках куриных эмбрионов и очищенных методом дифференциального центрифугирования в сочетании с эфирной обработкой, с дальнейшим термическим экстрагированием в присутствии натрия гидроксида и последующим диализом, лиофилизированный из объёма 0,5 мл. Консервант - тиомерсал (мертиолят) в конечной концентрации (0,01±0,002) %. Аморфная масса в виде порошка или «таблетки» желтовато -белого цвета 2. Сыворотка диагностическая к риккетсиям Провачека сухая для РИГА получена из крови продуцентов кроликов после внутрибрюшинного и интратестикулярного заражения вирулентной культурой риккетсий Провачека, инактивированная, адсорбированная эритро цитами барана, лиофилизированная из объёма 0,1 мл. Стабилизатор - сахароза (ГОСТ 5833) в конечной концентрации 2 %. Таблетка или аморфная масса от желтовато-белого до коричневато-розового цвета. Используют в качестве положительного контрольного образца при постановке РИГА. ПРИНЦИП АНАЖТИЧЕСКОГО МЕТОДА И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Антиген выявляет гемагглютинирующие антитела к риккетсиям Провачека в РИГА. --- стр. 3 --- ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Изделие предназначено для лабораторной диагностики, для однократного применения по назначению. Комплектация: компоненты изделия Антиген риккетсиозный Провачека для РИГА лиофилизат из объема 0,5 мл - 10 ампул; Сыворотка диагностическая к риккетсиям Проваче ка сухая для РИГА, лиофилизат из объема 0,1 мл - 3 ампулы в пачке (коробх^е) из картона с инструкцией по применению, скарификатором ампульным; паспорт (в комплекте поставки). Целевой аналит - гемагглютинирующие антитела к риккетсиям Провачека. Вид аналита полуколичественный. Изделие рассчитано на проведение 200 анализов. Изделие не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Монтаж, наладка, ка либровка и прочие операции, необходимые для ввода изделия в эксплуатацию и его пра вильной эксплуатации не требуются. Р1зделие является нестерильным. Пользователями изделия могут быть специалисты бактериологических лабораторий медицинских учреждений с высшим и средним специальным образованием, прошедшие спе циальную подготовку и допущенные к работе с патогенными микроорганизмами в соответ ствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Специфичность. Антиген должен агглютинироваться сывороткой диагностической к риккетсиям Провачека для РИГА, не должен агглютинироваться сывороткой диагностической к коксиеллам Бернета для РИГА, не должен давать спонтанную агглютинацию с 0,9% натрия хлорида pH (6,8-7,2). Сыворотка должна агглютинировать антиген риккетсиозный Провачека для РИГА, не должна агглютинировать 1% взвесь эритроцитов барана, необработанных антигеном. Специфическая активность. Специфический титр Антигена риккетсиозного Провачека в РИГА с сывороткой диагностической к риккетсиям Провачека для РИГА должен быть не ниже разведения 1:40. Специфический титр в РИГА сыворотки диагностической Провачека для РИГА с антигеном Провачека для РИГА - не ниже разведения 1:1000. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Класс потенциального риска применения набора - 26. Изделие является безопасным, не приносит вреда окружающей природной среде и здо ровью человека при транспортировании, хранении, применении. Компоненты изделия являются --- стр. 4 --- негорючими, невзрывоопасными, не способными самовозгораться, не радиоактивными, неток сичными, не обладают канцерогенным, мутагенным действием или отрицательно влияющим на репродуктивную функцию человека, в том числе не образуют токсичных соединений с другими веществами, не обладают кумулятивными свойствами. Изделие содержит материал животного происхождения: сыворотку крови кроликов. Сыворотка крови кроликов, получена от животных, прошедпшх ветеринарный контроль и находящихся под наблюдением ветеринарного специалиста. Входящие в состав набора компоненты инактивированы. Однако, исследуемые образ цы, а также сточные растворы, оборудование и материалы, находящиеся с ними в контакте, представляют собой потенциально инфицированный материал, и обращаться с ним следует в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профи лактике инфекционных болезней». При работе с потенциально-инфицированными биологическими образцами, оборудова нием, материалами, изделиями, находящимися с ними в контакте, следует соблюдать осто рожность: - работать с применением индивидуальных средств защиты (защитной одежды, одно разовых резиновых перчаток, шапочки, респиратора (маски)); - в случае пролива образцов и рабочих растворов на рабочие поверхности и по оконча нии работы, необходимо проводить дезинфекционную обработку с использованием дезин фицирующих средств, разрешенных к использованию на территории РФ; -избегать образования аэрозолей, попадания исследуемых образцов и их растворов, компонентов изделия в рот, их проглатывания, контакта с кожей и слизистыми оболочками; - при проведении анализа не принимать пищу, напитки и не курить, после работы тща тельно вымыть руки. Сточные растворы, пробы, реагенты биологического происхождения и образующиеся отходы перед утилизацией, а также использованные инструменты, лабораторную посуду и оборудование следует обеззараживать в соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно- эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» приложение 2 «Обеспечение проведения обеззараживания при осуществлении работ с ПБА» таблица 6. Утилизация изделий, пришедших в неюдность, с истекшим сроком годности и обеззараженных изделий после контакта с биологическими образцаьга осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым