Изделия ортопедические: ортезы для стопы по ТУ 32.50.22-001-58451405-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ» Г енер^л^ны^иректор 0 0 «Интурспорт» К.А.Санталов 2022 г.^ » j> £/ca S / l Эксплуатационная документация медицинского изделия ИЗДЕЛИЯ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ: ОРТЕЗЫ ДЛЯ СТОПЫ по ТУ 32.50.22-001-58451405-2022 Варианты исполнения: 1. Заготовки стелек однослойных «Футмастер». Цвета: синий, черный , бежевый, цветные. Размеры: К-1, К-2, К-3, XS, S, М, L, XL, XXL. 2. Заготовки стелек двухслойных «Футмастер». Цвета: зелено-черный, сине-черный, бежево-черный. Размеры: К-1, К-2, К-3, XS, S, М, L, XL, XXL. 3. Заготовки полустелек детских «Футмастер». Цвета: синий, бежевый. Размеры: S-1, S-2, S-3, S-4, S-5. 4. Заготовки полустелек «Футмастер». Цвет: черный. Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 5. Клинья ортопедические короткие. Цвета: синий, черный. Размеры: М, L. 6. Клинья ортопедические длинные. Цвета: синий, черный. Размеры: М, L. 7. Клинья ортопедические узкие. Цвета: синий, черный. 8. Лента корригирующая. Цвет: синий, черный. Размеры: длина: 500-930 мм, ширина: 50- 75 мм, толщина 5-10 мм. 9. Метатарзальные подущки. Цвета: синий, черный. Размеры: S, М, L. 10. Подпяточники корригирующие. Цвета: синий, черный. Размеры: S, М, L. 11. Подпяточники пробковые. Размеры: Kids, XS, S, М, L. 12. Корректор поперечного свода силиконовый «Антикосточка» капля. Корректор поперечного свода силиконовый «Антикосточка» т-образный. Размеры: XS, S, М. 13. Стелечные плиты. Твердость по Шору: 28, 37, 45, 52. Цвета: синий, бежевый, черный, красный, зеленый, цветные. Размеры: Длина: 260-560, ширина: 150-250, толщина: 25-35. / --- стр. 2 --- И Н С Т Р У К Ц И Я п о П Р И М Е Н Е Н И Ю ООО «Интурспорт» ИЗДЕЛИЯ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ: ОРТЕЗЫ ДЛЯ СТОПЫ по ТУ 32.50,22-001-58451405-2022 Версия 01 Назначение: для обеспечения жесткой или полужесткой коррекции стопы лицам с ортопедическими дефектами/травмами стопы; для снятия нагрузки и перераспределения давления на стопе. Область применения: ортопедия, подиатрия, реабилиталогия, профилактическая медицина. Изделие представляет собой вкладыш для обуви, приспосабливаемый к индивидуальным особенностям пациента. Способ применения изделия: Заготовки стелек/полустелек 1. Подобрать заготовку стельки/полустельки. Разогреть заготовку при температуре 120°С в течении 2-3 минут, вложить в обувь пациента для формования ее по стопе пациента. После полного остывания стельку при необходимости откорректировать корригирующими элементами: клиньями ортопедическими, метатарзальными подушками, подпяточниками, лентой корригирующей. Готовый ортез вложить в обувь пациента. Режим ношения определяется врачом-ортопедом. 2. Также заготовку стелек/полустелек по назначению врача можно использовать как отдельное готовое изделие, без дополнительных корригирующих элементов, для профилактики плоскостопия. Для этого: подобрать заготовку стельки/полустельки, вложить в обувь пациента. Режим ношения определяется врачом-ортопедом. Стелечные плиты Методом фрезеровки изготовить ортез и элементы ортеза. Разогреть ортез при температуре 120°С в течении 2-3 минут, вложить в обувь пациента для формования ее по стопе пациента. После полного остывания ортез при необходимости откорректировать корригирующими элементами: клиньями ортопедическими, метатарзальными подушками, подпяточниками, лентой корригирующей. Готовый ортез вложить в обувь пациента. Режим ношения определяется врачом-ортопедом. Готовый ортез вложить в обувь пациента. Режим ношения определяется врачом-ортопедом. Корректоры поперечного свода силиконовые «Антикосточка": Выбрать правильный размер. Вклеить в обувь согласно Инструкции по установки корректора «Антикосточка». Режим ношения корректора «Антикосточка» определяется врачом-ортопедом. Показания к применению: - различные виды деформация стоп, в том числе плоскостопие (продольное, поперечное, посттравматическое и пр.); - дискомфорт в области стоп при ношении стандартной обуви; - боли различного генеза в стопах, суставах нижних конечностей, позвоночнике; -перегрузки опорно-двигательного аппарата (высокая физическая активность, работа «на ногах», избыточный вес, изменение гормонального фона, в т.ч. при беременности); - прочие статические, динамические и дегенеративно воспалительные заболевания опорно двигательного аппарата, ангионеврологические расстройства нижних конечностей, артрозы суставов стопы, коленных, тазобедренных суставов, остеохондроз, ревматические и ревматоидноподобые поражения суставов нижних конечностей, разница длин ног, деформации таза, варикозная болезнь); -комплексная реабилитация после травм нижних конечностей и туловища. Противопоказания: индивидуальная непереносимость материалов. Побочные действия: индивидуальные аллергические реакции. Предупреждения: Изделия предназначены для эксплуатации в обуви с закрытым задником, на низком или среднем каблуке. Изделие обеспечивает восстановление или компенсацию нарушенных функций стопы за счет: - рационального перераспределения нагрузки по подошвенной поверхности стопы; - удержания стопы или ее сегментов в корригированном положении. Основные материалы, использованные при изготовлении: Все варианты исполнения изготовления из Пеноматериала по ТУ 22.21.30-037-10489953-2019, кроме: Корректор поперечного свода силиконовый «Антикосточка» - «Пентаэласт-750-компауд», ТУ 2257-031-40245042, Подпяточник пробковый - пробка ортопедическая. --- стр. 3 --- Условия применения изделия: при температуре в диапазоне значений от 0°С до 40°С. Комплект поставки изделия: - «Изделия ортопедические: ортезы для стопы по ТУ 32.50.22-001-58451405-2022» одного из вариантов исполнения - 1 упаковка; - Инструкция по применению (вложенная в упаковку или нанесенная на упаковку) - 1 экз. Средний срок службы изделий не менее шести месяцев. Условия хранения и транспортирования Транспортирование изделий осуществляют по условиям хранения 5 всеми видами крытого транспорта в соответствии с ГОСТ 15150 и правилами пере-возки, действующими на данном виде транспорта. Хранение изделий осуществляют на стеллажах в закрытых сухих помещениях при температуре от 15 °С до 25 и относительной влажности воздуха от 50% до 80% с защитой от воздействия прямых солнечных лучей. Расстояние хранящихся изделий от отопительных и нагревательных приборов должно быть не менее 1 м. Очистка н дезинфекция Изделия очищаются растворами моющих средств по ГОСТ 25644 или растворами детского мыла по ГОСТ 28546 при влажной ручной санитарно-гигиенической обработке. Сведения об утилизации: утилизировать с бытовым мусором. Гарантии производителя Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделий ортопедических требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации изделий - 30 дней со дня выдачи изделия в эксплуатацию (приобретения пользователем). В течение гарантийного срока в случае выявления производственного дефекта и (или) несоответствия медицинским показаниям предприятие-изготовитель проводит замену изделий бесплатно. Гарантийный срок хранения - 2 года с даты производства, при условии соблюдения требований хранения и транспортирования. Перечень стандартов: ГОСТ Р 54739, ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 10993-5, ГОСТ ISO 10993-10, ГОСТ Р 52770. Организация, принимающая претензии потребителей: Общество с ограниченной ответственностью «Интурспорт» (ООО «Интурспорт»). Юридический адрес: 115191, г. Москва, ул. Б. Тульская, д. 46, пом VI ком 7-9, 11-15. Символы, указанные на маркировке изделия Дата изготовления n JИзготовитель |LOT| Код партии1 --- стр. 4 --- Инструкция для установки корректора «Антикосточка» в обувь 1. Вырежьте прилагаемый шаблон в соответствии с размером стопы. 2. Вложите шаблон в правую полупару обуви. Если ширина шаблона меньше, чем ширина следа обуви, придвиньте наружный край шаблона к заде-наружно стенке обуви (см. схему размешения). 3. Согласно шаблону отметьте контур для приклеивания корректора «Антикосточка». Выньте шаблон из обуви. 4. Снимите защитную пленку с корректора «Антикосточка и вклейте его в обувь по отмеченному контуру. 5. Переверните шаблон чистой стороной вверх, вложите в левую полупару и повторите ту же операцию. Схема размещения 4 L^ --- стр. 5 --- Таблицы подбора медицинского изделия Таблица 1. Размерный ряд заготовок стелек «Футмастер» однослойных и Размер изделия К-1 К-2 К-3 XS S М L XL XXL Размер обуви 28,5- 29,5 30,0- 31,5 32,0- 34,5 35,0- 37,0 37,5- 40,0 40,5- 42,0 42,5- 44,0 44,5- 46,5 47,0- 49,0 Длина стопы, мм 170- 180 185- 205 210- 220 220- 240 240- 250 260- 270 270- 290 290- 310 310- 330 Длина изделия, мм 185 218 229 249 260 281 300 312 331 Таблица 2. Размерный i ряд заготовок полустелек «Футмастер». Размер изделия XS 5 М L XL XXL Размер обуви 35,0- 37,0 37,5- 40,0 40,5- 42,0 42,5- 44,0 44,5- 46,5 47,0- 49,0 Длина стопы, мм 220- 240 240- 250 260- 270 270- 290 290- 310 310- 330 Длина изделия, мм 185 192 200 205 210 215 Таблица 3. Размерный ряд заготовок полустелек детских «Футмастер», Размер изделия S-1 S-2 S-3 S-4 S-5 Размер обуви 19,0-22,0 22,5-25,0 25,5 -28,0 28,5 -31,0 31,5 -34,0 Длина стопы, мм 120,0- 130,5 140.0 - 160.0 160,5 - 180,0 180,5 - 200,0 200,5- 220,0 Длина изделия, мм 94 100 112 123 128 * 1 Таблица 4. Размерный ряд Клиньев ортопедических коротких Размер изделия м L Длина, мм 75 80 Ширина, мм 60 65 Толщина, мм 7 8 Таблица 5. Размерный ряд Клиньев ортопедических длинных Размер изделия М L Длина, мм 151 160 Ширина, мм 75 85 Толщина, мм 7 10 S --- стр. 6 --- Таблица 6. Размерный ряд Клиньев ортопедических узких Длина, мм 160 Ширина, мм 45 Толщина, мм 6,3 Таблица 7. Размеры Ленты корригирующей Длина, мм 500-930 Ширина, мм 50-75 Толщина, мм 5-10 Таблица 8. Размерный ряд Метатарзальной подушки. Размер изделия S м L Длина, мм 40 45 48 Ширина, мм 30 35 38 Толщина, мм 6,5 7,4 7,8 Таблица 9. Размерный ряд Подпяточника корригирующего. Размер изделия S М L Длина, мм 95 100 105 Ширина, мм 60 65 70 Толщина, мм 9,2 9,2 9,2 Таблица 10. Размерный ряд Подпяточника пробкового. Размер изделия Kids XS S м L Длина, мм 65 70 75 80 85 Ширина, мм 50 55 60 65 70 Толщина, мм 3 3 3 3 3 Таблица И. Размерный ряд Корректора поперечного свода силиконового «Антикосточка» Размер изделия XS S м Размер обуви 33-35 36-39 40-43 Длина стопы, см 21,5-23 23,5-25,5 26-28 Длина X ширина х толщина (капля), мм 47 X 35 X 6,8 48x36,5 X 7 50х39х 7,5 Длина X ширина х толщина (Т-образный), мм 67x43 X 6,1 71 X 45 X 6,2 74 X 55 X 8,3 Таблица 12. Размерный ряд Стелечных плит Длина, мм 260-560 Ширина, мм 150-250 Толщина, мм 25-35 (2_ --- стр. 7 --- Макет этикетки Изделия ортопедические: ортезы для стопы ТУ 32.50.22-001-58451405-2022 Наименование варианта исполнения Цвет: Размер: Количество единиц в упаковке: NXXYYZZZZ ОТК с г О XX.YY.ZZZZ iJ ООО «Интурспорт», адрес: 115191, г. Москва, ул. Б. Тульская, д. 46, пом VI ком 7-9, 11-15. Телефон: 8(495)258-92-58. E-mail: 2589258@ mail.ru Для вариантов исполнения: Заготовки стелек однослойные «Футмастер» Заготовки стелек двухслойные «Футмастер» Заготовки полустелек детские «Футмастер»; Заготовки полустелек «Футмастер»; Подпяточники корригирующие Метатарзальные подушки Клинья ортопедические короткие Клинья ортопедические длинные Клинья ортопедические узкие (в графе «размер» ставится прочерк) Лента корригирующая Стелечные плиты Корректор поперечного свода силиконовый «Антикосточка» капля (в графе «цвет» ставится прочерк) Корректор поперечного свода силиконовый «Антикосточка» Т-образный(в графе «цвет» ставится прочерк) Подпяточник пробковый (в графе «цвет» ставится прочерк)