Абатменты многокомпонентные и принадлежности для ортопедических конструкций зубных имплантатов MIS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Serial No 19773 /21
Form No. 2
AUTHENTICATION OF
SIGNATURE OF PERSON
SIGNING ON BEHALF OF A
BODY CORPORATE OR IN
THE NAME OF ANOTHER
PERSON
I. the undersigned, ALFREDO
AJMECHET Notary holding
license no. 2012354 hereby certify
that on 3.10.21 appeared before me
at my offices located at PAL IAN
16 HAIFA MISS NILI HF.LF.D
OPPER
I I who is known to me personally
И whose identity has been proven
to me by ID card ISRAEL number
025188822 issued on 3.10.13
And I am convinced that the person
standing before me understood
fully the significance of the action
and voluntarily signed the attached
document marked with the letter /
number A
Й on behalf of corporation MIS
IMPLANTS TECHNOLOGIES
LTD company number 51-218101-
7 located at BAR LEV CENTER
I I in his capacity as LAWYER
nfTHF. I.F.r.Al. DEPARTMENT
ID No. _____at the address______
Q on behalf of _____ID no.
at the address _____
I confirm that I have been
submitted the document CERTIFY
FROM THE COMPANY issued by
MAGAL SHLOMl on 25.6.2019
as written evidence, to my
satisfaction, for the purpose of
proving his competence to sign as
aforesaid.
In witness whereof I hereby
authenticate the signature of MISS
NILI HELED OPPER by my own
signature and seal this day 3.10.21
19773/21 'tV no’OD
У>НП DV3 QIK n>n>N
*inN OtN DVIIN
biia pnon non omnn
3.10.21 Dr>n 'D nVJ40 2012359 t0t)O P’v n
a i п э 'п 14 O ' bs p m a w 'n w n a n>s>ri
tflw tbn >b')
IfltK O 'b ■ O in n □
Ью«п mm л*пул >o by ’b nnom tmmw |3
3.10.13 Dl'3 nponnw 025188822 notm
Р'-ЬЛУ Л'>>'|ЬиЭО P»4.-»N.DN DW3 |2
3b ПЗ tD*VD Л31ЛЭЗ 51-218101-7 О'-П
, л>\за'Уо ЛЗУП -рролз □
П31ЛЭЗ
Л31ЛЭЗ nbnn ow a □
т з п л р nW>N lO D O n 'b V ltn w IW N O
П'ЮЭ 25.6.2019 ova'obvbiD'TbVNKl
omnb 1Л1гп лпэ 1п Dwb ,'лут лтлЬ |
2 0 1 W f»' irrw lUTV * n n D D-na VT" п л 4 > * i п’5э9эт л psmnt lowD
Notaiyfee270NlS
lin o u n ОЛ1П
Notaiy’s Seal
ЛО'ЛП
Signature
«oifvnr lYw ntnytyiD 0"»1ГП"ЭТ1уп»Л>»п*5Л э п п л а гч л »во'теоп>9 1по'"»рвтлч1»о
--- стр. 2 ---
м \ : nvM I Гж 1м 1>|4 1 И
FV / a*niifw iioiieew H e» tow w m ene»
liWIkonvariantaiwwiInKbaWAenoeKTt;
многоаошкмснтнм. Muld шП. CO N N CCT.
Оасипши Ш /Д м W iPuaic-Rus
Vmtieb/Ptianiu*1
ОШ /Дотешьоа/зогз-об
I ceitlfv accuracy, correctness and
reltabllity of this document text translated into Russian
^7од/лверж()ою корректность и дос/лоеергюс/пь
содержония т е к с т е ностоящего документа и перевод
но русский язь
ЖЦ1вяяпж г^по^1шсквяг/дото12°Л- Ц
N111 Haled Оовег
(Чат / Им>;
Legal Counsel Regulatory Affairs M onacer
(oost / donmitotmt)
For and on Behalf of MIS Implants Technolofles Ltd., Israel
io и от имени компании "МИС Импланте Технолодмис
Лтд.“, Израиль
E N p y
IFU Эксплуатационная документация
fo r M edical device; для Медицинского изделия:
M u ltico m po ne nt a butm ents and Абатменты многокомпонентные и
accessories fo r M IS dental im plants принадлежности для ортопедических
superstructures, variants: конструкций зубных имплантатов MIX
варианты исполнений:
M u lti un it. CO N N EC T. Multi unit, CONNECT.
ичетриинп IFU4IC.RUS Ят,Л
I ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМ ЕНЕНИЮ
1. Наименование медицинского изделия
Абатмекты многокомпонентные и принадлежности для ортопедических KOHcrpyiouiR аувных
имплантатов MIS, варианты исполнений: Mutti unit, CO N N EC T (см. Приложение 1 - Путеводитегъ IFU-
M C-RUS).
Область применения - Стоматологая.
Комплект поставки.
Все изделия поставляются укомплектованными в соответствии с их наименованием а
индивидуальной упаковке. Групповые упаковки по 5-10 штук изделий служат для удобства задач
логистики.
6 приложении «Путеводитель IFU -M C -R U S» приведены все артикулы с их соответствующими
техническими параметрами и характеристиками.
2. Производитель (изготовитель)
'М И С Импланте Технолоджис Лтд*. Израиль (Р.О Box 7. Ваг Lev Industrial Park 2015600,1»гае1
Тел.: +972 (0)4 90 16 800, servlce(a^ml8-^molan^s com
(далее по тексту - «компания MIS>)
Уполномоченный предстввитель производителя по вопросам обращения медицинского
изделия на территории Российской Федереции
Общество с ограниченной ответственностью «П Р О М С ЕР В И С » (О О О «П Р О М СЕР В И С»), 128239. г
Москва, ул. Коптевская, д6 7 , офис 11. Твл./факс +7 (925)238-83-41, e-mail: Dfomsefvice2010dbvBndex.ru
3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребита/В1
Меди1 В1 Н(жое изделие «Абатмекты многокомпонентные и принадлежности для ортопедических
хпнструпв1 )й тубиьп имппантятпа MIS. варианты исполнения МиП unit, CO N N EC T* предназначено для
обеспечения дистанцирования от костной ткани а надеснеаое положение ортопедтеского соединения
протеза с имплантатом, а так же для создания и фиксации ортопедической конструкции на зубных
имплантатах с целью воссгвноаления жевательной и эстетической функции, когда предпочтите/ъно
использовать протез с винтовой фиксацией
Абатменты иногомомпоментные и принадлежности для ортопедических конструкций зубных
ииплактатов MIS в вариактв исполнения MuRi-unll (далее по тексту - «Абатменты Mu№-unit>, MuK-unX
abutments) используются при реабилитации пациента с помощью протеза состоящего из нескольких
зубных единиц, е том числе на челюстях с погмой адентией.
Абатменты многокомпонентные и принадлежности для ортопедических конструкций зубных
имплантатов MIS а варианте исполнения C O N N EC T (далее по тексту - «Абатменты CON NECT*.
C O N N E C T abutments) используются при реабилитации пациента с помощью протеза состоящего из
одной игм нескольких зубных единиц, в том числе на челюстях с погыой адентией
Показаниями к применению медицинского изделия «Абатменты миогоконпонектные и
принадлежности для ортопедических конструкций зубных имплантатов MIS, варианты исполнений: Multi
unit. C O N N E C T» являются общими с показаниями к зубной инплактации. то есть такие изменения зубов
и ш опорного аппарата, как
' дефекты зубного ряда
- полное отсутствие зубов.
невозможность или нежелание пациента использования съемного протеза
Информация о потенциальных потребителях мадяцинского изделия
Потенциальными потребителями медицинского изделия являются пациенты с диагнозом
частичная или полная адентия в соответствии с показаниями к применению к зубной имплантации.
--- стр. 3 ---
Инструкиич R»v.1 2021-06
осушествляющие свою деятельность в медицинстх учреждениях направления Стоматологии и
эубогехничесйчх лабораториях.
4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия.
Медицинское изделие «AOeTMeHTbi многокомпонентные и принадлежности для ортопедических
конструкций зубных имплантатов MIS, варианты исполнений МиЮ unit. C O N N E C T» предстевяяет собой
предеарктельно изготоаленные изделия, предназначенные для обеспечения постоянного
промежуточного уровня между зубным имплантатом и протезом.
Конструкция медицинского изделия включает несколько структурных компонентов
(функциональных элементов и принадлежностей) таких как;
• Компонент первый. Устанавливается посредством хирургического вмешательства в
имплантат зубной через мяпсие и костные ткани полости рта пациента, после чего удаление компонента
не предусмотрено, тек как он является основанием для ортопедической конструкции. Задаче компонента
первого: дистанцирование от костной ткани е надеснееое положение ортопед»е1 ес1 «ого соединении
протеза с имплантатом.
■ Компонент второй (супраструктуре). Устанавливается не компонент первый. Задача
компонента второго является частью протеза, обеспечиааюшей фиксацию протеза на установленном •
имплантат компоненте переом.
• Принадлежности. Применяются совместно с первым и вторым компонентами или в их составе,
обеспечивая возможность использования многокомпонентного аветмента а соотаететеим с его целевым
назначением.
5. Риски применения медицинского изделия, противолокаэения. охсидаемые и
предсказуемые побочные эффекты , связенные с применением медицинского изделия по
наэнечению.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Повышеннвя чувстантельиостъ пациента к определенным компонентам абатментов.
• Недостаточная первичная/долгосрочная стабильность имплантата зубного.
• Не применять вариант исполнения C O N N E C T в случаях, тревуюиых компенсации угла
расхождения между имплантатами более 40* (по 20* для каждого)
• Не применять вариант исполнения Miiti Unit в случаях, требующих компенсации угла
расхождения между имплантатами более 60* (по 30* д ля аждого)
Стоматологи-хирурги, выполняющие процедуры по установке зубных имплантатов и десневых
компонентов медицинского изделия «Абатменты многокомпонентные и принадлежности для
ортопедических конструкций зубных имплантатов UIS. варианты исполнений- МиМ unit. C O N N E C T»,
должны обладать профессиональными энвниями и способностью к оценке общего состояния здоровья
пациента, равно как и клинического состояния тканей в месте установки и п р тя ти ю взвешенных
решений относительно того, превосходит ли польза от планируемой процедуры связанные с ней риски
К процедуре установки имплантата применимы все противопоквзаиия. относящиеся к оперативным
вмешете.пьствам в ротовой полости.
РИСКИ
Процедуре по установке зубных имплантатов и десневых компонентов меданамского изделия
(Абатмеиты многокомпонентные и принадлежности для ортопедичеспи конструкций зубных
ииллактатов MIS, варианты исполнений: MuHl unit, C O N N E C T» представляет собой хирургическое
вмешательство в ротовой полости, вследствие чего пациент лодвергаетея всем рискам, связанным с
проведением иктраоральной хирургической операции. Пациентов следует в о^зательном порядке
уведомить обо всех потенциальных рисках и получить от них осознанное письменное согласие на
проведение процедуры.
Интрвоперециомные риски
События которые могут произойти е ходе хирургического
вероятности их наступления и степени тяжести): локальные
анестеэт, фоеотечение (в том числе, неумышленная перфорещя
перфорация и)Гкой ткани), повреждения нервов, перфорещм
прилегающих зубов, затруднения со стабилизацией имплантата на
амешательсгва (независимо от
применения
пазухи,
орация
'Ж Н О С Т Ъ
проглатывания или вдыхания компонентов е ротовой полости пациента, мгновенное вмещение
имплантата в верхнечелюстную пазуху, перфорация верхнечелюстной паауш, основания нию «й
челюсти, язычной кости и нижнеальвеопярнаго канала, мгновенный перелом челюсти
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ
• Недопустимо применение изделия в случае повреждения упекоеки. по истечении срока стерилизацм*
или • случав повреждения или отсутсгаия запайки на упаковке.
• Настоящее изделие предназначено для одноразового применения (за исключением приспособленкФ
установочных и сканмаркеров], его повторное использование недопустимо. Повторное ислольэоввние
может привести к потере механических, химических и/или биологических характеристик. Повторное
использование может вызвать перефестное заражение.
• Использование нестерильных компоиентое, подлежащих стерилизации перед клиническим
применением (см. Приложение 1 • Путеводитель IFU -M (>R U S), может привести к заражению ла н е й или
инфекционным заболеваниям
■ Не рекомендуется использовать имгичентаты мвлого диаметре с соответетвующю ш ебетментами в
задних отделах ротовой полости.
• Аллергия или гмперчувствительность к ингредиентам в составе используемого материвла Необходимо
в обязательном поряди выполнить тщательную оценку анемнеза пациента.
• Некорректная препаровка участка имплантации, некорректные настройю* приборов или избыточный
футящий момент при устеноеке могут привести к повреждению имплантата или перелому челюстной
кости.
• Отсутствие наопежащей подготовки стоматолога-хирурга представляет собой серьезнейший фактор
риска е irnn* процедуры иктлаитаиии и может лредстаелять угрозу д л я эдорое*я пациента
Соотеетстаенмо. гроеедение имплантаиги в отсутствие предеарите/ъной надлежащей подготовки в
аофедитованном учрежден»ы недопустимо
• Просим уведомлять уполномоченного представителя производителя и ш компетентные органы о
наступлении случаев, представляющих угрозу для жизни пациента, и ш серьезных ухудшениях
состояния здоровья пациента вследстаие применения изделий производства оипанм г 'М И С Импланте
Техногкзджис Лтд.'
П РЕД О СТЕРЕЖ ЕНИЯ
• Не следует использовать абатменты Mis в случае повреждения упакоеш.* Несоответсгвукхций угол
наклоне ииппантата и/или дефицит таердой или м я т а тканей мохсет привести к снижению
эстетмческога результата
• Предоперационный дефицит твврзы>х или ыяпмх тканей может привести к нарушению эстетического
результата и/ы неблагоприятным углам установки ииллентета.
• Для обеспечения успешного долгосрочного результат* лечения рекомендуется обеспечить
комплексное постоянное наблюдение пациента после имплентации и его информирование о
необходимости соответствующей гигиены полости рта. Срок службы имгстантата непосредственно
связан с поддаржаиием гигиены полости рта.
• Используемые в ходе оператиеного вмешательства устройства, инструменты и приспособления
следует содержать ■ надлежащем состоянии и принимать особые меры предосторожности, чтобы не
допустить повреждения инструментами имплантатов или других ноыпонентов
' Особое внимание следует уделять пациентам, у которых присутствукл местные или сисгеиш е
факторы, способные повлиять на процесс зажиштения костей, н ш и х тканей или процесс
остеоиитеграции (например курение, плохая гигиена полости рта, неконтролируемый диабет,
орофациальная лучевая терапия, стероидная терапия, инфекции е соседнем зубе, терапия
бисфосфонатами)
• Изделия MIS должны использоваться только сертифицированными стоматологами и зубными
техниками.
• Стоматолст несет ответственность за определение того, подходит ли издв1 ые для конфетного
пациента и случая.
• Из-за небольшого размере издал|Ф необходимо соблюдать осгорои»юсрьгЯ11^1ИЦ^|иент не гфоглотнг
и не вдохнул их
• Чистящие или дезинфицирующие растворы не должны содерх
оргентеские игы минеральные кислоты, сильные щелочные i
--- стр. 4 ---
ИИСТ1».ШЙР. IFU-MOWUS 20Г-0«
(наприиео ацетон, эфир, гексан, бензол), окисляющие вещества (наприиер перекись), галогены (хлор,
йод. бром) или аро«*ат>е«ские галогенироаанные углееодороды.
* Для та ю т компонентов, как; Muffl Unit компонент первый прямой - Абатмеит Mulb Unit, Колпачок
цемектируемый д л я CAD/CAM для абатмекта Muli unit (M U-CC460), Компонент временный титановый
(M U-TO460) и цилиндр пластиковый дгм абатмеита Multi unit {Ми>СР04в) крутящий момент не должен
превышать М Н -см при затягивании компонента первого на имплеитате и ортопедического винта
супраструктуры на компонента первом.
■ Д ля Ми№ Unit компонент первый угловой - Абатмеит Мий> Цлй угловой 17*/30* крутящий момент на
должен превышать 20 Н ем при затягивания.
■ Д ля C O N N E C T компонент первый - Абатмект C O N N E C T 04/ 0 5 7 крутящий момент не должен
превышеть 30 Н см при эетягивении.
■ Для Формирователя десны для абатмента Ми№ unit и Формирователя десны для абатмента C O N N E C T
04/0S 7 соединить, используя крутящий момент 20<25 Н ем лри затягивании.
* Чрезмерная затяжка абатмента и/ или суп растру гтуры может привести к их поареждетю
‘ Крутящий момент не должен превышать 30 Н-см при затягивании компонента первого и
супраструктуры.
* МиП ипк компонент первый (прямой) нельзя использовать с имплантатами, размешенными под углом.
' MuBi UnN компонент первый угловой - Абатмеит Ми№ UnN угловой 17* допускает максимальное
отклонение 34’ между двумя юнструаакями имплакгата, с каж,оым имплантатом/абатментои
конструкция имеет отклонение не более 17*.
’ Многокомпонентные конструкции под углом 30* допускают максимальное отклонение 50* между двумя
конструкциями имплантата, с каждым имллантатом/абатментом конструкция имеет отклонение не более
30*.
* При использовании абатментов C O N N E C T производства MIS допускаются максимальный угол наклона
имплантате в 20* и отклонение между двумя наклонными имплантатами до 40*.
‘ При выполнении манипуляций и фиксации абатментов C O N N E C T производства MIS на имплантатах
следует использовать одно из приспособлений установочных компонента первого CO N N ECT.
Затягивание абатмеита C O N N EC T компонент первый
■ Затягивание с помощью установочных приспособлений, для немедленной нагрузки имплантата,
установленного с крутящим моментом менее 30 Н-см, затягивать абатмент следует с максимальным
■футящии моментом 16 Н-сы.
• По истечении трехмесячного периода восстановления мягких тканей десны абатмент следует затянуть
с максимальным усилием 30 Н ем.
* При достижении надлежащей первичной стабильности и футящего момента установленного
имплантата более 40 Н х и . затягивание абатмекта следует выполнять с максимальным усилием в 30
Н'СМ При затягивании абатмеита C O N h E C T на имплантате во избежание нежелательного
проникновения имплантата и/или потери успхмивости имплантата аахою удостовериться в том. что
имплантат не вращается вместе с абатментом C O N N EC T.
Нагрузка абатмеита CO N N EC T
Нагрузку на абатмеит C O N N EC T временным протезом осуществляют при достижении минияального
усилия затягивания абатмента C O N N E C T а 15 Н ем. При установке временного протеза по истеченшт
трекхмсячного периода восстановления и/или замене временного протеза на постоянный необходимо
затянуть абатмент C O N N E C T с усилием 30 Н-см. При еыпопнении установки с усилием МФнее 30 Н-см
немедленную нагрузку осуществлять не следует.
• Все компоненты и приспособления медицинского изделия (за исключечиам примаАлежностей
лабораторного применения), поставляемые нестерильными, лщщвжат очистке и стерилизации перед
клиническим применением (см. Прилохсения 9 и 10 - Порядок очистки, деэинфекщм и crepHTwaaiaw).
• Во избежание образоаатя пятен от воды при процедурах очистки и дезинфекции приспособлений
установочных и сканмаркеров следует использовать дистиллированную воду.
• Д ля всех металлических изделий рекомендуется использовать противокоррозионные
дезинфицирующие и чистящие средства. В их составе недопустимо наличие альдегидов, зтаноламина.
хлора и кислот
• Использовать исключительно автоклавы, соответствующие требованиям национальных технических
регламентов.
Мнетряшм IFUmC-mjS йиу.1 2021-0е
• Д ля процедур автоматизированной очистки использовать мойку-дезинфв1 пор, соогаететвующую
требованиям национальных технических регламентов.
МЕРЫ П Р ЕД О СТО Р О Ж НО С ТИ
Перед процедурой или во время процедуры следует соблюдать следующие меры
предосторожности:
■ Перед каждой процедурой необходимо удо(говериться а наличии всех необходимых компонентов.
приспо«>блений устаноаочных. инструментов и материалов в надлехшщем хол«местве и в их полной
функциональности.
■ Во избежание вдыхания или проглатывания все компоненты, используемые в ротовой полости, следует
эафеплятъ' Масштабные манипуляции с имплантатом (например, замена ортопедических компонентов)
следует осуществлять не ранее этапа остеоинтеграции за исключением случаев файней
необходимости
Внимание: а цепях личной безопасности
индивидуальной защиты (перчатки, очки, маску).
следует использовать средства
Воэмоасные побочны# зффакты.
В очень редких случаях возможны аллергические реакции и гмперчувстаительность к
ингредиентам в составе используемого материала
6. Техничесш е характеристики медицинского изделия (гарантированные производителем
(изготовителем) значения основных пареметрое.
Абатыенты cMutti-unit компонент первый» доступны в вариантах:
- с коническим соединением к имплантатам зубным MIS.
- с внутренним шестигранником к имплантатам зубным MIS,
- прямой (по умопчанию не указывается я наименовании)
- угловой,
■ различных типоразмеров
- по платформам (NP, SP. WP),
- высоте и форме десневого профиля.
Абатыенты «C O N N E C T компонент первый» доступны а вариантах
- с кожческим соединением к имплентетвм зубным MIS.
- прямой (по умолчанию не указывается в наименовании),
различных типоразмеров
- по платфор«1 ам (NP, SP. WP),
- высоте десневого профиля.
- диаметру ортопедьмеского соединения
Значения основных параметров медицинского изделия представлены в ГЦжложении 1 .
• Путееодзаель IFU -M C -R U S». f
Наименование 1см полное наимампааниа и аптикупы а «rivTaannirTanb
IFU-M C-RUSt / Вапмеит исполнения/тилооазмео
Материалы
изготовления
lUb-une Абетмент Ы М Ь иМ (тр»мой‘ ТнтаноакЫ сплае Т1 BAL 4V
Абатмент ММЬ uni угпоеой С'ЭО' BJ
Дерматель предуетеноелен^н •
Абатмент Uulb ипя угпоаой 17‘> 3 0 '
состам
Компонент перяы м Bixi i составе Абетмент М и1 uni
17 V 30 *
ушоеоВ
CONNECT Абетмет С и м сс т г
L---------------------------------
MutHrit/CONNECT Держатель преаустемовпенпии а
Абатнмгтв М Ы Ь uvt (пряилм: и •
Абатмекта CONNECT 7
COCTMt
COCTiM
Попиб)11ием1ар»ф1Влет
(Л6Т)
К ом п о м > |> т rropoiS KtM HiBiM in »в «м а 1 1 1 Ы 1 '| —
л --------------1
(суярветруктуре) В тт ортеяадн1 мец|й « состам супреа
--- стр. 5 ---
ИМСТВУШШ Й IFlM<C-RUSRw.1 20?1-Q«
1
C O N N E C T 46«TM fH T C O N N E C T ггп м о А оостовнныи /
>СГ#Т>М»СКМ4
M u t i -u n l 'C O » M E b '~ 1 Kiffluan тл «с ти ю * ы й I со ск ам Цйпинера
п л е с тм ю м го д п « •ветмента М иВ и м !
А б а ш а н та C O N N E C T С о С г с a w w n a u k M
плаетм *оаы м я 1гаа<аплы ппта 1иаиного
Л о м а и а т а м
U L T R A F O R M
н е о ф я ш а н т й
(П О М )
2320
C O N T C C T ' ц и п а ч др viacTMieaMlk в состава Абатмемта
C O N N E C T C e C r с а и т г а е н ь м пластию аы н
,м пнм лпом в»та е вта ш 10ннота
П о/м аиаталк (П О М )
U L T R A F O R M 2320*3 4 и а ю
Коагмый
C O N N E C T О м а е а а с е с та м А б ати еита C O N N E C T С о С т с
в м ю гааи ы м nnacrwcoawu uHinaiapm i.
fTiaw tTaiiM nninfoffioTH iM Cftoro
К о бальт Хром
A S T M F '537)
(станаарт
Описянио упаковки:
Для компонентое медицинского иеделия существуют следующие виды упаковки;
ЭЯ11 Н 1И уимоаки Нммвиомяив дммвип ■BTapHMi нагатоелання.
гаеевии1М1 решаем
napawHa» инАнандуагьнаа ynaioaa иадищмоюгв
мадалия • аарикнпх млолиания. лостваляаиьа
старнлим ин прадстаалмт собой двойной ланат
анутрании! пакет (кужг
pogch) етернлымй
StceTFlOA
M iia e n i Aam iR taeTfEI>N E.
Геберим 1е раамарм тс к Э0 1
ItOS hmi
в1имяаМ лаат (ariamal
роиеЛ) SKAPOUC
Матермал: Иь1^бЛбЁ'реМ
75BPET»SPE-2 75
Габаритмма paiMapii (а
раая^тутом аяде)'63 к 120 им
(х2мм|
Пара» чая яндвапауальиая ynaicoaia иадиииисюго
ималня и лрмнадгшююсгвй ( 1фома приспособлений
устаноаонных). лоставляамых настврипиными
OBHiBpioa па»т
SK-AFOUC
Материал PET2Sffe-paal
75SPET2SSPE-2 75.
Габаритмма pa»M«pKii (а
рааеарнутем аяда)- 63 х 120 им
для etapMMHta и настарипыаид ааряаитоа Hcnoniiaaai
иадалия и принадпаамстай (крона прклособланий
успиоввчньа)
картонная аоребка
KP-SUPG2
Матаряая картон l/wamae СР *
х а к х о о э л
Гввврятныв рвммфы
A(1№iK2)>BO) • 120(t2) X M (t2) 1
м м
BrapiFeeii групло»» (по Ь иг) tpSHCnopmen упаковка для
сшвимаркярм
картонная юробка
KP-SUPGT
иатармп к«гтон 300 гМ'.
Габармпша рааамрм I00(ti)a
60(tHa40(a1>MM ________________
Парамея нцоиаидуальная упасоака пртадлаи 1Ж >С1ая а
части васаано пряслвсобяаннй усганоаочико
"туба KAR-авЭЮА Г
крыииой КАЯ4е31бА
Матарнал Палиепфкм i
проарачный (Potyttyitna CiyBM) и
Попматипам (Рсйуаёч^апа. РЕ)
Габаритные раанарм тубы с
фмшаой асбора
012(±О.1)явО(аОД)
Втсрамная индяаидуальнаа упакоаа лрмш латоетай а
части касаемо приспособлений устаноаомш
картонная «робка
KP-S036
Материал картон 350 гМ2,
TuiacnnoauH слайд.
Габаритные раамарм КЛ*80Эв
Д(1)й11(гмв<3)-115(12.0) к
«»Т 1 № х24 »т1 01мм
1 Груллеаая (по S) транспортная упасоака принадлаииостай
1 а части касаемо цмслособланий устаноаочнш
Картонная коробка^уааа
№•0036
Материал: картон ЗбО Пн2
Габаритные раамары КР-ООЭб
Д(1)ШК2)кв(3) • 1(1(12.0) к
75 <ет1 № к Ш Н 0 1 нм
Траисгарпмн упаковка для ивх иадалий гроимодства
компами МИС
коробкя м гофрокартона Матарнал Гофроортри
пятнслойный. упаюаочный скотч.
Вариант 1 - Габаритные рииеры.
Д X Ш ж В ■ 340(121 к 430(12) к
400(12) м м .
Вариант 2 • Габаритныа ражары
Д х Ш X В • 4В4(111>) X 433(110) X
ЭШ ИОмы
Иистру|шм1Р1ШС-Ри8 R BV.1 2021-М
7. Описание принадлежиостой, медицинских изделий и ли изделий, не являющ ихся
мадицинскими. но првдусР|Ютренных д л я использования в комбинации с медицинским наделиеи
--- стр. 6 ---
11 2071-06
ew(T e piw w e w w *
3
истоду С И Н ГИ *
оттиспс e чопостой лсинаит* с
npiMliiluHM трансфере*. (са «.
Прилонима* б «Прошур*
M cn o m»ea*>*H «Ci HiM*pMp* (Scan
Po«)i к Инстрщии по
У
Приспособпаниа устаноаочиоа оипснеип параого
игД (примете), тмлермиары;
(печ p»ipoiaiM*'>aniaewft/iitpcmo*
- oMu дл* наконачии1 с а дпинный/иореттй
г^|||иа|ииппм twoM I случае с
Абатмеитаии
ниотокомлонаитимин
лреанауначанн дпа
присаадинамм супраструпурм
«оилоиеит аторонт ■ абатмаиту
■ком понент ларамй».
пред1ар>гтапкио уетмваленному
на уубиса ммплаитат а чапости
Посла
прадуоаиоапатмоге даржаталя м
абашанта M uH i unn нсоисонант
тараый» присоединить
приелоообламя* устам оаочноа
M uKi ил* для накот г а т нка или
рааарсианый (т> о д кпоч
aiaianeiMTp»Tpe»al (1о>чиа
*ПпеГ|). hn--RKM0) и
аослотыоааться иы для
эатягиаания абатианта а
соотаатстаии с юркой,
рекоиамдоаатмын коиланиай MIS
(укамн на м аркировке
соотватсгвую акаго абатманта).
Тит»1ваа*
Ш
(TW O* Т| ем. 4V
Посла вмсаобоапаимя держателя
нэ абатткта CONNECT
•компонент napibMi
приеоадинитъ приспособпаниа
устаноаочиоа CONNECT для
наконечника или рааарсиаимй
(под клю ч динаиоматричаский
(torQu* «wand)). ЙТ*П(Н0) и
вослольмааться им для
катягиаанм я абатманта а
соо*аететаии с TipKOH
ракекям щ оаататы м ком пам хй MS
(уомм на мраироака
Сталь нержаамощ ая (м арок
AISI А20С. AISI 303 И MSI
301-302)
Сталь н*ржаве«ша* (м арок
AISI «20С и AISI Э01-Э02)
Прмиюееелаии успаиеоочюа комлонанта лараога
ССаеДСТ. тнпора>мацы'
клю ч для iiaaoiipiaitt дл> вя1 ы й/кооопа(й
'1 ■
Праспособланиа устаноаочиоа сулрастругтур,
тилоравмеры.
кпоч paaBpCHBiMiw дпинныйЛшротом д а углоаоп)
- кпоч АЛЯ наконачникв илнимиУкоропей для углового
доступв к шлицу
W дли шлица внутренний
Присоадюакть кпоч к oiotTy
ортеладитмсвому супрветигктурм
и лоаорп иввть вручную
реварсианмм кж очом или
ввтоматичаст. Для аатягиааиик
поворачйвв1 ь по часовой стралм о.
для высвобомдвния - против
чвюаой стралки Ислотмаоавть
аначанкм футшито ы ом аитв.
реконаидоврнньм компанией MS
(укамн на м аркироаке шили а
HHCrpyiuW CO O TB tTCTeyiO U IB rO
абатмачта/супраетруктуры)
Сталь па р и маающая (ttapoi
MSI 4200
Прясоадинить ствартку к винту
(абатманта Uulti Unt углового ium
ортооаднчаеяому супраструктурм)
и поворачивать врутм ую
paBepcH BH biM w iiO M o a i или
ватомвтмюоа» Для
поворачивать по часовой
для ввкяобокаания
Сталь нарж аааю ш ая (м арок
AISI 420C hMSIU3)
Иистрккмм IRJ-MC-RUS R*y.1 2021-0»
чассаой стралки Иоюльмавть
уначания «рутящаго нонакта.
еекояендоаанные ком панией MS
(укамн на м аркировка Ш или
ииструоант соатввтстауюиип
■6апм|яа/супрастрк«|уем)
- огвартка АПК наконечника длиинаа/короткая для
шпица виугренний шастиграинш
Сталь иарж ааею ш ая
A1SI42X)
■ кпоч С ТТМ С 1 В Ю Й для мкрьгтей летим Для лроиядурн снятия оттиска а
ротоаой полости пациаигв
методом Мфытой лвМ1 и
Пркю оединитк с о н о ч к трансферу
оттиомому и зафиксировать
трвиефар кв вбатмакта M uH i LMl
CONNECT .компо1а1ЛгюввыЛ»
Сталь иарж аваю ш ал
А181Э03)
Татаноаый спла* Т1 вА1 4V
ELI. Ствгм нарм аааю ш вя
(м арок AISI 303 и AISI 301-
3 0 2 1
- ключ динвм ом етрктческзки
Помасттль соотаатсгвую щ а*
уствкю аочм оа грислособлатака
{тако* к ак клю ч рааароюкшй Ш -
CLR21/Wr<SR2r отверти МТ-
RDL3(y MT-RD830) а
динаиоматричаский клю ч и
лрисоадиннть инструмакт к
злеманту для затяпюания. Для
фиксации зламанта а чуиею н
насте вращать по часовой
стрелав. Удщпмввя рукоатку.
продолжать приклаовпать
дополнительны* усилия Д О
достижения на иидикаторе
необходимою значения футяшаго
м оменте (Н см). Не прееы ш еть
раком андуам ы е зиачании
Фупьцего момакте (уизаи на
наршреака саотватствующею
ебетз ва ! такетпоаструагуры )
В. Информацию о наличии а мадицинском нздапии пакарстванного ервдетва для
медицинского лримФнвния, матвриалов животного и (и ли ) чвловвчвского происю ждвния.
Медицинское иэдалие яАбатаенты многокомпонентные и принадлежности для ортопедических
комструю^вй зубных ииплаитатов MIS. варианты исполмвммя кДз№ unit. C O N N E C T» не содержит
лекарственных средств, матеоивлов животного и (или) человеческого происхождения.
9. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных двйствзеях,
нвобкодимых д л я ввода ыадицинекого изделия я м с п лу в п ц и ю .
Медицинское изделие сАбатыекгы многокомпонентные и принадлежности для ортопедзазеских
конструкций зубных имплантатов MIS. еарианты исполнений МиЮ unit. CO N N EC T* сконструировано по
принципу многокомпонеитности и. являясь частью комплексной системы зубного имплантата,
обеспечивает поэтапное выполнение клинических и лабораторных процедур в целях решения едзеюй
эадачк восстановления целостности зубных рядов с опорой на имплантаты при диагнозах частуивюа игы
полное отсутствие зубое. Порядок устввюаки медицинского изделия на зубные имплантаты
определяется лечащим врачом заранее для каждого пациента зыдивидуально. исходя из начальной
клинической картины и в зааисимости от выбранного типа ортопедзмеской конструкции (см. так же
Приложения 1-10).
10. Требования к помвщеннян, в которых прадлолагается установка (монтаж) медицинского
изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осушасталяющих установку
(монтаж) медицинского изделия (при наличии).
Медицинское изделие «Абатменты многокомпонентные и принадлежности для ортопедических
конструкций зубных имплантатов MIS, варианты исполнений: Multi unit. C O N N E C T» преоназначен для
применения в условиях следующих учреждений
- отделения медицинстх учреждений направления Стоматология.
- медицинсозе учреждения направления Стоматология
- зуботехнические лаборатории (на этапах изготовления необходимых элементов ортопедических
конструкций согласно плану печения, определенному ерачом-стоматологом). /Г
Медицинский персонал, допущенный соответствующим медицинским ущ>ежденив)
имплантационными .системами (частью которых является медицинское
многокомпонентзане и принадлежности для ортопедических конструкций
--- стр. 7 ---
Ин«тву.ши. IFU-MC-RUS R>v.1 2Q21-0t
варианты исполнений MuW unit C O N N E C T* ), должен иметь квалификадию и cooi ввгстеующвв
периоди'«еские подтеержаение (втегории по ашдиальностян
- ерач-етоиатолот жирург,
ц>ан-стоиаголог-ортопел
- зубной техник
11. Информация д л я проверки правильности установки медицинского изделия и его
готовности к безопасной работе эксплуатации.
Проверка правильности установки медицинского изделия обеспечивается и осуществляется в
соответствии с принятыми е ыедииинсюм учреждении методиками с использованием различных тьеюв
ректтеногоамм и технологий визуализации как а предоперащюнмом периоде планирования, так и во
время и после хкфургического вмешательстаа.
Содержание и периодичность технического обслувсивания. включая очистку и
дезинфекцию медицинского изделия:
сАбатменты многокомпонентные и принадлежности для ортопедю4 есхих конструкций зубных
имплантатов MIS, варианты исполнения. МиК ипй. CO N N EC T* (за исключением 1 фиспосо6лвний
установочных и сканмаркеров) являются медицинскими изделиями д ля одноразового применения и не
подлежат ремонту и/или техню1 ескому обслуживанию.
Приспособления установочные, изготовленные из нержавеющей стали и титановых сплавов
предназначены для ыногоразоеого применения, поставляются нестерильными и подлежат очистке
дезинфекции и стерилизации перед клиническим применением (см. Приложение я - Порядок очистки
дезинфекции и стерилизации)
Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стендартое: Производство соответствует требованиями стандарта серии ISO 1 М в 6 в
отношении продукции применяются стандерты серий ISO 10993. ISO 14971. ISO 14801, ISO 1797, ISO
5832-3, ISO 11607. ISO 15223-1, ISO 13504, ISO 17509. Д ля получения актуальной информации о
подтверждении соответствия обязательным требованиям обратитесь к уполномоченному
продставитвлю производителя на т*г|ч«тории обращения 1 иедииинского изделия.
12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия.
Медищыское изделие (Абатмекты многокомпонентные и принадлежности для ортопедических
конструкций зубных имплантатов MIS*, варианты исполнений: Ми№ unit компонент первый, CO N N ECT
компонент первый, Формирователь десны для ебатмекта Multi unit и Формирователь десны для
абатмента C O N N E C T (см. Приложение 1 - Путеводитель IFU-M C-RUS) поставляются стерильными.
Метод стерилизации изделий, поставляемых стерильными - радиационный метод (гамма-излучение).
Не использовать при поврежденной стерильной упаковке и не стерилизовать повторно - такое
изделие следует утилизировать.
13. Информация о порядке обработки медицинского изделия д л я его повторного
использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной
стерилизации.
Медицинское изделие кАбатмекты многокомпонентные и принадлежности д ля ортопедическик
конструкций зубных имплантатов MIS, варианты исполнений. Mutti unit, CO N N EC T* в вариантах
исполнения МиК1 unit компонент второй (супраструхтура. кроме формирователя десны), МиК ипП
прииадпежности, C O N N E C T компонент второй (супраструхтура, кроме формирователя десны),
C O N N E C T Принадлежности. Приспособления устаноеочные поставляются нестерильными и подлежат
очистке, дезинфекции и стерилизации перед клиническим применением. Метод стерилизации изделий
и принадлежностей, поставляемых нестерильными, но подлежащих стерилизации перед применением
а медицинском учреждении-автоклавирование (см. Приложение 9 и 10- Порядок очистки, дезинфекции
и стерилизации). Срок годности изделий, поставляемых нестерильными - неограничен.
инстрцшня IFUAK-RUS 1 2021-0е
14. Информация, необходимая д л я идаитификации медицинских изделий с целью
гюлученмя безопасной комбинации.
В А Ж Н О
Абатмекты MIS производятся специально для имплантатов MIS с це/ъю обеспечения
максимальной соеместимостм и точности
Для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации
применяется
цветовое кодирование платформы имплантата (Таблица 1).
- маркировка диаметра ортоп^цеческого соединения варианта C O N N E C T СТаблиза 2).
Таблица 1. Цветоеоа кодирование платформы имплантата и устанавливаемого на нем
компонента паойого абатаанта мнопжемпои в1 т юге ИмМ СОМ МЕСТ:
Цветовое кодирование типоразмера Платформа и ш л ' Условные обозначения
платформ ы имппантат-абатмент соединения е зубным!
многокомпонентный MulP unW C O N N E C T |имгиинтатом
компонент первый '(коиичеекое/внутренний^
шестигранник)
с
Multi unit:
CO N N EC T:
>tmun»
20
I Narrow
^ платформа (NP):
Узкая
Имплантат зубной с
KOiBBiaciow соеоимнивн
C l ииьшлантатызубныес
внутренним
шестигранником
C O N N E C T
Multi unit:
I C O N N EC T
Standard - Стандартная
платформа (SP);
I Имплантаты зубные с
комическим соединением
С1 и/ы V3 и имплантаты
зубные с внутренним
шестигранником
Wide Широкая
платформа (WP);
Имплантат зубной с
коническим соединением
С 1 иимплантаты зубныес
внутренним
шестиграмниюм
Concave вогнутый
десневой профиль для
варианта исполнения МиИ
uni компонент первый
сАбатмент Ми№ unt.
вогнутый десневой
профиль, внутренний
шестигранник (Straigtit Multi
u n i abutment, concave. Int,
Ьвк.)ь:
30 Ncm max - крутящий
момент (максимальный
ТОРК) Н'СМ.
рекомендованная
производителем при
установке ккомпонента
первого* на м тла н та т
зубной,
04/ 05.7 - диаметр (ми)
ортопед№вского
соединения компонентов
первого и второго
Абатментое/супрэструхтур
и принадлежностей
CO N N ECT
L 4eeroBoe кодирование типоразмеров плетформ обеслечиевется:
- оптическими свойствами пленки оксида гитана, полученной путем электрохимического
анодирования поверхности изделий, без применения краситепей.
- соответствующими цветными этикетками не индивидуальной упаковке каждого изделия
Цветовое кодирование платформ имплантатов н компонентов первых абэтментов многокомпонентных
предназначено для быстрого визуального определения врачом-стоыатологом coo iBerm eiHi комбинаций
указанных медицинских изделий. Налкмиецеетоеогокода на изделии iifiinn ггп уцаг/фф lyitflJnQiTflnnT
пользователя от ответственности за проверку типоразмере по маркировке
--- стр. 8 ---
ТаОли ш 2. Maoi— » » » д н ш т р ! 0етепц|нчес1 срге сош>|м#нн »1 вариамга C O N N E C T
Маркировка диаметра ортопадичаского
соадинания м р и а н та C O N N E C T
Условны а обоэначания
20f30 Ncm т а к - сила торка (максимальное усилие
затягивания. Нем ). рекомендованная
производителем при установке компонента второго
(супраструктуры) или принадлежности на
компонент первый;
04/ 0S.7 - диаметр (им) ортопедического
соединения конпонектоа первопэ и второго
Абвтментов/супраструктур и принадлежности
C O N N E C T I
15. Информация О безопасности при МРТ.
Системы зубных имплантатов MIS не проверялись на безопасность и совместимость • среде М РТ Они
не тестировались на нагрев, смещение или артефакты изображения а среде М РТ. безопасность зубных
имплантатов MIS, абатменов и супраструктур в среде М РТ не установлена. Сканирование пациента с
настоящим изделием может привести х получению им травм.
1 В. Условия транспортировки и хранения.
Абатменты многокомпонентные и принадлежности для ортопедических конструкций зубных
имплантатов MIS. варианты ьклолнеиий: Multi unit, C O N N EC T транспортируются всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с действуюсцими на данном ви,ое
транспорта правилами перевозок при температуре от -25' до *55* С и относительной влажности воздуха
40-90%. Во всех случаях транспортировки продукция должна быть уложена плотно, а свободные места
заполнены
Абатменты иногокомпонектные и принадлежности для ортопедических конструкций зубных
имплантатов MIS. варианты исполнений: Multi unit. C O N N E C T подлежат хранению в оригинальной
упаковке в условиях складских помещений при теипервтуре от *6 до *40 'С и относительной алахоюсти
воздуха 40-90%, не допускать воздействия прямого солнечного света и следить за целостностью
упаковки.
17. Предосторожности при утмлизеции или уничтожении
Использованные и/или бывшие в употреблении Абвтмекты многокомпонеитные и принипажности для
ортопедических конструкций зубных имплантетое MIS, варианты исполнений: Ми№ unit. C O N N E C T
относятся к классу эпидемиологически опасных отходов (инфицированные или потен1 4 иально
инфицированные отходы; материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими
бпогюгичесюяии жидкостями) Следуйте национальному или локальному законодательству по
уничтожению медицинских отходов.
1t. Гарантия
«Абатменты многокомпонентные и принадлежности для ортоледичесжих конструкций зубных
имплантатов MIS. варианты исполнения Ми№ unit. C O N N E C T» (за исключением приспособлений
установочных и сканмаркероа) являются иедииипскими изделиями для одноразового применения
Срок пцрюсти стерильных изделий (Muti unit компонент первый. C O N N E C T компонент первый.
Формирователь десны для ебатмента Muti unN. Формирователь десны для абетмента C O N N E C T - см.
Приложение 1 «Путеводитель IEU -M C -R U S») Офвничен и составляет 5 ле т с даты изготовления Дата
истечения срока годности указана на упакоаке («Использовать до ») и дейстаительма при соблюдении
условий транспортировки и хранения.
Срок годности изделий, поставляемых нестерихъными-неограничен.
Прогнозируемый срок эксплуатации приспособлений установочных (см. Приложение 1
ННСТРУОШ» 1ЯЯИСДЦ8Я«у.1 2021-08
Резьясиение иепопы овенны х сивмолов и еоиишений
M D
Medical Device
Медицинское изделие (в соответствии с требованиями Регламента EU
2017/74S Европейского союза)
О
Sinole Bterlle barrier avetemi
Стерильные барьерные системы
с ш
For instruction for use and
symbols glossary refer to:
htto://ifu.mis-implants.com
Для получения инструкции по применению и глоссария символов см.
(ссылка релевантна для территории Российской Федерации)
http.//www.misrus8ia ги
( D
Do not reuse
Запрет на повторное применение
»таяаля|
Sterilized using gamma
Irradiation
Радиационная стерилизация
On not rasteriliza
На стерилизовать повторно
/м еи\/ги¥л\
Non-sterile
Нестерильно
й
Use bv date
Ислольмеатъ до
|l o t1
Betel) code
Код партии
|r e f|
Номер по каталогу
Manufacture
Производитель Изготовитель)
Date of manufacture
Дета npoMBOflCTsa (иэготоеления)
Keeo awav from aunhaht
Не допускать воздействия солнечного света
Do not use if package a
rlameoed
Не использовать при повреждении упаковки
Ж
Caution, Consult
accompanying documents
Осторожно! Обратитесь с инструкши по применению
F^onty Предостережение: Федеральный Зеаои^ОЦ ^^Ам М вю аавж у этого
изделия толью стааитологам или по ш м в \
• D O
IECHET,
U J
--- стр. 9 ---
ИяС1РУ.ии« IFU-M C-RUS R.V.1 М21-06
Cautlen U .S federal law
restncta the <5ev№ e for sale by
on the order of a dental
EC ' rer |
Уполномоченные лредстааитель в Европейском сообщестее
C€
Обознечаиие соотеетствия требованиям директив, регламентов и
стандартов Европейского союза
Обозиа'миие соответствия при обязательном подтверждении
соответетаия а системе Г О С Т Р (по применимости)
0.9 Д и ч «а тр (1 м«)_____________________________________________________________
Narrow PIMform (NP) Ужаа плаШюома
Standard Platform (SP) Ствндавтнм платФ оош
MdePlatlorm rWPt Широкая плаг<Ьооме
ify^
Индикатор стерилизации на групповой упаковке (красный цвет ■
стерилизовано)
J
М Я IIIB IM W W Типпвмдм Ud.
ЯО Pm 7 . Bw LBV МийпЫ Pwt.
го1иоо.ьпы
BNBMM- W BW .IIIU «milieu Г П Я 1
Промаодитель (изготовитель) I M C Имплмгтс Технолоджис Л т д ’ .
Израиль (Р.О . Box 7. в » Lev Industrial Park 2015500. Israel
Те л ь972 (0)4 9016в00
BervlceOmit-implants.com
- Товарный знак предприятия-изготовителя
P»TMCTp>UHOHHOt у д о с т о — N t . .20
M*CTo для знака
соотмтстаия
Р С Т (no
гхм«м«нммоетм1
Данная ч р с н я мнспнпшим ПО П рнм нанию IFU -M C-BUS Rav. 1 С Пвипвжаинам к п .
М С ^ и а Raw.la < 2021-06. парвмчный ■hinvcia осномна на следующей документации лроизаодигеля
NiN l MP-UI06S Rev.lQ (05/2021). MP-UIOeS Rev.5 (05/2021). MP-UIGDA Rev.1 (05/2021). MP-UIOT3 Rev.5
(05/2021). UP-UIM AN Rev.5 (05/2021). M P-UIM UI Rev.5 (05/2021), MP-UIPIC Rev.2 (05/2021). MP-UISP1
Rev .2 (05/2021) И утаержденв компанией производителем "МИС Ииплактс Техно/юджис Л тд.' (Израиль)
для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации Эксплуатационная
документация на русском языке на бумажном носителе предоставляется уполномоченным
предстааителем проиэаодиталя и/или дистрибьютором только при п о с та м х на территории Российской
Федерации (вместе с медицинским изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа
посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет по адресу
http / /
www.miBnjBS4a.nj
Смотри также на сайте htto.//www murussta ru
Приложение 1 - Путеводитель IFU-M C RUS
Приложение 2 ■ Порядок устаиоаки и применения Ми№ ипл компонент первый
супреструктур
Приложение 3 - Порядок устаноаки C O N N E C T компонент первый и прмяенение
Пр44ЛОжение 4 - Процедура снятия оттиска методом открытой и закрытой
Приложение 5 Процедура использования аналога имплантата/абатиента
модели
соответстеующих
десны
Инстряцня|И1^у^-р|»?Пну.1 2В21Д8
Приложение 6 - Процедура использования Сканмаркера (Scan Post), арт UU-SP102. MM-SP104. ММ-
SP105-
Приложенив 7 - Процедура использования C O N N E C T компонент второй (супраструктуре), а
исполнениях
• «Компонент C O N N E C T 04/ 0 5 7 временный, ротационный/ антиротационный (C O N N EC T 04/ 05.7, (гее
rotation/ ВПП rotation temporary cyknder) с винтом ортопедическим* арт ММ-ТС041. ММ ТС(Ж 7. ММ-
TCI41. MM-TCI57:
«Абатмент C O N N E C T 04 угловой 20*. ротационный (C O N N E C T 04 anti rotation 20* angulalei] abutment)
C винтом ортопедическим», арт. MM-AN204:
«Абатмент C O N N E C T 04/ 0 5 7 постоянный, ротационный/ актиротационный (C O N N E C T 04/ 05 7. (гее
rotation/antirotaBon(inalabutmen( Св4/в/В).свинтомортоледическим» арт. ММ -СР04в.ММ-СР054,ММ-
CFM5. (VIM-CFI54. ММ-СЕ046. ММ СЕ05в. M M -CEU6. MM-CEI56.
Приложение в - Процедура использования C O N N E C T коипонент второй (супраструктура), а
исполнениях Дбатыеит connect < 3 4 / 0S.7 СоСг с нлаг»в*ым ггмстикввмн ишиндрои рО ГВ М яо м не е Ь »»-тмрет>1ВО»м>
(CONNECT Ям пЯаЬоп СоСг p tea bc cylndwl с eixroN ортэпиичесаш MM-CCR04 KAMXROS ИУМХАМ. MM^CRISl
Приложение 9 - Порядок очистки, дезинфекции и стерилизации а части компонентов аторых
(супраструктур) и принадлежностей, постаеляемых нестерильными.
Приложение 10 - Порядок очисли. дезинфекции и стерилизации принадлежностей а части
приспособлений установочных
--- стр. 13 ---
Приложение 5 к Инструкции по применению (IFU-M C-RUS) медицинского изделия «Абатменты
многокомпонентные и принадлежности д л я ортопедических конструкций зубных ииплантатое
MIS, варианты исполнений; МиМ unit, CO N N EC T* - Процедуре использования аналога
(1 ) И Н Т Р А О Р А Л Ь Н О Е С К А Н И Р О В А Н И Е
Надежно закрепить вручную сканмаркер на каждом
абатм екте Multi u n it/C O N N E C T (компонент первый) в
ротовой полости па 1длента или в лабораторны х условиях
на аналоге абатм ента в м одели д л я сканирования. При
сканировании и получении всех необходимых данных
соблю дать инструкции производителя сканера.
См. бопве подробную информацию в Приложении 6 -
Процедура использования Сканмарквра (Scan Post).
(2) П Р О Е К Т И Р О В А Н И Е И И З Г О Т О В Л Е Н И Е
При проектировании и изготовлении необходимой
печатной м одели соблю дать руководящие указания и
инструкции по работе с системой CAD/CAM
Следует удостовериться в отсутствии о с т а т к о в
опорного материала внутри участка аналога.
(3 ) Р А С П О Л О Ж Е Н И Е
Пом естить аналог д л я стереолитографической модели
абатм ента Multi un it/C O N N E C T (компонент первый) в
соответствии с двум я вырезанными метками на печатной
м одели, вставить аналог с одной стороны и завинтить с
другой.
(4 ) З А Т Я Г И В А Н И Е
Рекомендуемое усилие затягивания составляет 15 Н ем.
--- стр. 14 ---
Имструкиия IFU-MC-mS Riv.1 20ai.y
Приложении в к Инструкции по применению (IFU-M C-R U S} медицинского изделия « А 6ат1 м н тъ 1
многокомпонентные и принадлежности д л я ортопедических конструкций зубных имплантатов
MIS, варианты исполнений; Ми№ un it CO N N EC T* - Процедура испольэоаания Сканмаркера (МР-
UISP1 Rev.2 05/2021)
О П И СА Н И Е ИЗДЕЛИЯ
Сканмаркер представляет собой предварительно изготовленный компонент, предназначенный для
применения в коде сканирования с использованием системы компьютеризированного проектирования и
производства (CAD-CAM ). Сканмаркер передает точное положение соответствующего абатмента Ми№
unIt/CONNECT (компонент первый) или их аналогов посредством сканирования специализированными
внутриротовыми или лабораторными сканерами
Эти данные используются позднее на этапе проектирования с помощью программного обеспечения
CAD/CAM с целью соемещения комлонетгов протеза и достижения корректного положения и
направления
Сканмаркеры являются неотъемлемой частью систем САО/САМ различных производителей.
Рекомендуется применять методику CAD/CAM в сочетании с прилои«ниями EXOCAD* или 3SHAPE
Dental System* Геометрическая форма и поверхность Сканмаркера обеспечивают точное сканирование
е помощью иктраорального или настольного сканера.
Соньиркар для Mutti
unit (Scan post lor Multi
Unit) c винтом
Сканмаркер C O N N E C T
04/5.7,
антиротационный
(C O N N E C T 0 4.
antirotation scan post) c
винтом лабораторным
m
(г;
Mw)b<UA« CONNCCT
е4ме«то
• i
Ml>-SP90i
Mr*DO»(
MM-ST'M
Тасчвы >o«b o >
COfMCT •tW'4'*
НАЗНАЧЕНИЕ
Сканмаркеры предназначены для сканирования с использованием интраорального или лабораторного
сканера. Сканмаркер затягивают на абатменте Multi unit/CONNECT (компонент первый) или их аналогах
с целью копирования точного местонахождения и ориентировки соответствующего интерфейса с целью
последующего использования на этапе проектирования компонента ортопедической конструкции с
помощью программного обеспечения CAD
Яиструция IRJ-Mcmus Rev.1 аШ-06
Э ТАП Ы ПРОЦЕДУРЫ
СКАНИ РОВАНИ Е НА УРО ВНЕ М Н О ГО КО М П О Н ЕН ТН О ГО АБАТМ ЕН ТА
- Выбрать еоотмтствующий абатменту сканмаркер по маркировке
■ кСканмаркердля MuRi unit (Scan post for MuRi Unit) c винтом ортопедическим MU<$P102> подходит как
для прямых гак и для угловых абатментоа.
• Выполнить очистку ортопедаческой платформы абетмента/аналога
• Поместить сканмаркер на абатиент/аналог узкой плоской стороной вестибулярмо и закругленной
стороной лингеапьно ‘
• Затянуть винт сканмаркера соответствующим установочным приспособлением (см. Приложение 1
Путеводитель IPU-M C-RUS) с усилием 20 Н-см
• Сканировать с помощью интраорального или настольного сканера в соответствии с имстхукциями
производителя сканера Необходимость специальной обработш перед сканированием отсутствует.
• сСканмаркер для Ми№ unit (Scan post for MuRi Unit) c винтом ортопедическим. MU-SP102* является
ротационным
• (Сканмаркер C O N N E C T 04/ 05.7. антиротационный (C O N N E C T 0 4, antirotatKXt scan post] c винтом
лабораторным. MM-SP104/ MM-SP105* является аитиротационным.
‘ ВАЖНО'
• При использовании C O N N E C T компонент второй (супраструктура) в исполнениях (Абатмент C O N N EC T
04 / 05.7 постоянный эстетический, ротационный/ антиротационный ММ-СЕ046. ММ-СЕ056. MM-CEI46,
ММ-СЕ156» соответствукииий сканмаркер C O N N E C T следует располагать его узкой плоской стороной в
необходимом направлен*» углового доступа к шгицу винта применяемой супраструктуры (См
Приложение 5 • MP-UI068)
--- стр. 15 ---
Приложении 7 * Инструкции по применению (IFU -M C -R U S) иедицииского изделия «Абетиеиты многокомлонентные и лринеАпежностм д л я
ортопедическим конструкций зубных имплентетов М8, мряенты исполнений: iM ti ипН. C O N N E C T ■ - Процедуре исполеэоеения C O N N E C T
компонент второй (сулраструктура). ш исполнениях
.Конгюмв»гСОНМеСТ04/057*реиеинми poiKinOHHtiWeHTHpOTairOHxwi» (CONNECT04/05 7 frga fonnon' anli пи»1ю1> lemoofary cylndt«l C k m k t o m оргопед»песким» ao’ MM-TCM1.
MM-TC0S7. ММ-ТСИ1. MM-TCI67
•АватнентСОИМ ЕСТ 04 утмойгО*. аитиротеиивиикм (CONNECT 04. anbrotebon 2 0'anguleledabulmenl) c IHKTOH ортопеяическин) (p ' MM-AN204
' •Авепм кт CONNCCT PC' 05 7 посгояним) ктапм аош й рот»иионшМ»<та|н>1аиионниа (CONNECT 04/ 05 7. free ^MalaiV anu relation final. etlfiatK abulmanl. СМ/б^в) c аинтом
вртолед>кесам> арт UU-CF04S М М ^0 54 . MM-CFI48. «M-CFlS4. М М ^Оав. ММ-СЕ05в. ММ-СЕИб. MM-СЕвб. (MP-UI0e8RevS 05.202t),
ПО РЯ Д О К р р о н р д р н ц я П Р О Ц ЕД УР Ы
(1) Д т снятия оттиска С вртопедичесхой лпатфориы СОМ№ СТ (конноиалт
гтараый)
Стаидертиая (амелагоме)
лроцадура раставрацяи с
прмиаиамнам огтискнык
трачефарое
С зластомернкяк оггиоошм
материапон ме'ОАОн открытой
лошы могут быть исполкмааны
как ротагаюнныа гак и
кмтирогяционныа оттискные
трансферы CONNCCT
Дп* оптинкльмоге омгиа слетша
трансферы оттискные connect
(ММ юояо. амноо»?. u u -юмо.
м м -Ю ЦТ) посгвагмется с деумя
«тапраап1И01м тч
KDpoTDMi Транкфкрм
оттисянме CONNCCT диииям (ММ
Ю011. ММ-КХП1 постаамюто (
одним гямом мапрааямон 1им
Цифровая лроимура рес 1 аврации
Поместгк сканыаркар (MM-SPUM;
MM-SP1Ht на CONNECT (компоиамт
параыи] или его аиалсг. уделиа особое
аниманиа тому, чтобы у х и плоская
сторона сканмаркера была
ориаиттфоаана а налравпении
необкодимом для ymoaofo доступа к
uintiuy винта приыаияемои
супраструктуры. отосанироаатъ.
(2) Ислаляаааатк аналотоаый (MM-RSM41
MM-RSMS7) яли цифровой (MU-MAN40. ММ-
MAN57) вариант аналога CONNECT а
соотаатстаии с выбранной лроиадурой снятия
спаме.
(на иаображании ралрамнтапаано Аналог
абагмакта CONNECT. Трансфер огтискной
CONNECT с пином направляюшим)
(Э| Ислолкловвтъ ______________________________
(cHiiDecTeyHYML в HcnofeiOHMiM MM-AN204. мм-
CF046. MM-CF054. MM-CFM6. MM-CFIS4. ММ-СЕ04в.
ММСЕОбб ММ-СЕИ6. UM-CEI56 для ононнатепиной
раставрамнн Затанутк соотаатствующим
установочным приспособлением (см. Прялокенне 1
Путаашиталк IFLJ.UC-RUS) окотчатапкную
рестааривно с усилием М Н/еы
В случаяк. когда aacrpeAeaiM угпоаой доступ а шахту
вянта. следует яелолеэоеатк «8ммт ортопед» leoaM для
абетыанга CONNECT, шлиц дпя уттиеого доступ
(CONNECT abiitmem angled acrew cnannei preathaiie
aeraw), MM-SA160» (логтавляатся атдапыю)
применить приспособление устаноеочиое для утлоеого
доступе (МТ ELRIO.MT-eSRIO.MT-ELUIO.MT.FBMIOl
уатяиуа с усилием 25 Н см
При создании мосгоеидното протем на нескопымх
импланта так магеммальмыи угол раскмкд|ныя
имплаитатоа лоалоааиаяк коррмаак! с 1вямемв11нам
рвташютых сулраетрукгур CONNECT, состаагяат 40’
(20* д т каждого тв и1ак1вта>.
/
WHCipyKUHKlFU-fttC-RUSRav.l
Праиюжение 8 к Инструкции п о применению (IFU -M C -R U S) медицинского изделия «Абетм енты многокомпонентные и принадлеж ности д л я
ортопедических конструкций зубных им плантатов MIS, варианты исполнений: Multi unit, C O N N E C Ta • Процедура использования C O N N E C T
компонент второй (супраструктура), в исполнениях Абатмент C O N N E C T 04/ 0$ 7 СоСт с выжигаемым ппастиковыи цилиндром, ротационный/
антиротацизнный (C O N N E C T free rotation СоСг piastre cylinder) с винтом ортопедическим M M -CCR04. M M -CCR05 M M -C C R U MM -CCRI5 (М р .и т п д
Rev 5 05/2021)
___________________________
(1| УСТАНОВКА
А В А Л К Н Т А CONNECT
СеСг НА ГИПСОВУЮ
МОДЕЛЬ
Не лрммере MM-CCR04
(4| смликоноаык
тс ч с восковой
МОДЕЛЬЮ
Для рагупиромими
высоту м ем не
еммонмый о ю .
т
РЕГУЛИРОВАНИЕ
высоты ПЛАСТИКОВОГО
ЦИЛИНДРА
Д т регулирований еысоты
1МШМ1 ислольмвать
еяшеамоаый п о ч
m
МЕТАЛЛА
Р)
ВОСКОВОЕ
МОДЕЛИРОВАНИЕ
На отрегулирвааннои по
вкюоте абатмекте
моделируот воском осмоеу
коротко* необкодимой
формы
1 «1
ОЦЕНКА
МЕТАЛЛИЧЕСКОГО
КАРКАСА
По ааааршамии прияиаанин
ваполняют оиенку
металпмаокого а р я са на
лапсоаой нодапа
ВКТАЛЛИЧЕСКНЙ КАРКАС
Посла изалечамш форммроаатат дасиы аяаюоачот
иманку иаталлнчаского каркаса В ютяка прнмарям зубного
протеза M aranm w e ciMi’ i яркао емнмаат и к абепинту
CONNECT owaa привинчивают формироаятал» десны. В
случае необходяиостм на атом зтапа таеае снимают
оттиск.
аовкА постоянного з с с ъ а в ю го
видного ПРОТЕЗА
формироааталл
<ть MOcroeHOHhai протез и ЗАТЯиуть
MiaooKi аиит. гюстааляам|й с
пен CONNECT СоСг. соогмтстеуюшин
у аа Я1 приспссобпе 1ямм (см ........................
МПЫМ FU-MC-RUS) с уаимен М Н оа а
: щ тп ^ т ш т 20 Н см • ciq^sM
■ u anofoiocnn—
(•I
ИЗГОТОВЛЕНИЕ ФАРФОРОВОЙ КОРОНКИ
Посла ая1бора надлежащего оттанкв керамики
она спекаато! е м#тапл» 1вовш lapnacoM
Точность лосадог керамического
мостоечАпоге протем пррееркктеи на
гипооеой надели. Паюлуйста. при
наготеалании каркаса, его обкмга. следуйте
укаааниян лроиавадигегм выбранных д т атмх
цапай матариалоа
ое)
ПОСТАНОВКА
НЕСЪЕМНОГО
ПРОТЕЗА
ПОСТОЯ1ВЮГО
МОСТОВИДНОГО
Эатерматвзироаать аиитавой канал
зепелпиющий материалом
--- стр. 16 ---
Л р и л о я «н и « 9 к Инструкции п о примоноиию (IFU -M C-R U S) модмцинското излолия «А батм внты м но гсм ом яо тнтиы я и принадляж ности д л я
ортолоаичвскик конструкций зубных им плантатов M S , варианты исполнаний: Multi unit, C O N N E C T » - Порядок очистки, дезинфекции и
стерилизации е части компонентов вторых (супрвструктур) и принадлежностей (за исключением принадпеяоюстей установочных), поставляамых
нестерильными (MP-UIMU1 Rev.S 05/2021, MP-Uloes Rev $09/2021. M P-uiG DA Rev 1 05/2021, M P-UlPIC rev.2 05/2021)
Медицинское изделие «Абатменты многокомлонентные и принадлежности для ортопедических конструкций зубных ямплантатое MIS,
варианты исполнений Multi илП. C O N N E C T » в вариантах исполнения.
Ми№ unit компонент второй (супраструитура, кроме формирователя десны).
Multi unit принадлежности (кроме приспособлений установочных и вналогоа и1 < 1 Л/1 антата/абатмента),
C O N N E C T компонент второй (супрасгругтура. кроме формирователя десны).
C O N N E C T Принадлежности (кроме приспособлений установочных и ана/тогоа имплантата/абатмента)
поставляются нестерильными и подлежат очистке, дезинфекции и стерилизации перед кпиническим применением е следующем порядке
Инструкиия по очистке нестерильны х абетментов
• Эффективная очистка является обязательным требованием д ля эффективной стерилизации.
• Следует вымыть под проточной водой внешние и внутренние поверхности, используя соответствующие щетки
• Необходимо пофуэитъ изделия в чистящие растаоры. совместимые с их ккатериалами изготовления предпочттл-впьио в ультразвуковой
ванна.
• Важно промыть абатмент водой на менее трех раз
С ТЕ Р И Л И З А Ц И Я ПАРОМ
Д л я изделий из титана, зо лота и ли нержавеющей стали
• С ледует поместить очищенный абатмент в одноразовый медицинский пакет для стерилизации, который относится к дополнительным
средствам для стерилизации, одо бртны м Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментое
• Необходимо стерилизовать паром в автоклаве, применяя одно из приведенных ниже рекомендуемых условий * *
ИНСТРУШИМ IFU-WC-RUS Wv.1 М21-0«
Тил цикла Температура Продолжительность воздействия' Поодолжнтельность с у ш к и
Пар (Е С -) Динамическая откачка воздуха
(ппьпяяоительное аахуумиооаание)
134‘С 3 мин 20 мин
Пао Лииамическая откачка воздуха 132'С 4 мин 20 мин
Пае Гоавитаиионная откачка воздуха 1Э5‘ С 10 мин 30 мин
■ Минимальная продолжительность воздействия продолжительность работы выше и может варьироваться в зависимости от типа изделия
' Заказчики из Е С обязаны придерживаться настоящих параметров стерилизации паром.
ifiM>c-eus Mv .1 3021-ое
Приложение 10 к И нструкции по применению (IFU -M C -R U S) м едицинского изделия «Абатм енты многовомпонеитные и принадлеж ности
д л я ортопедических конструкций зубны х имппаитетоа MIS, аериенты исполнений; Multi unit, C O N N E C T » - Порядок очистки и
стерилизации принадлежностей е части приспособлений установочных (М Р-иЮ ТЗ Rev 5 05/2021)
Принадлежности « медицинскому ищелюо «Абатменты MHoroKOMnoHetfTHbie и принадлежности для ортопедических KOHcrpyioaHt зубных
имплантатов MIS варианты исло/ыаний MuRi иля. C O N N E C T » в вариантах исполнения - приспособления установочные ■ поставляются
несгарильными и подлежат очистке, дезинфекции и стерилизации перед клин1 ыескиы применением
Метод стерилизации принадпажностай. поставляемых несгарильными, но подлежащих стерилизации перед применением в медицинском
учреждении - авток/щвировзние
Срок годности иэдепий. поставляемых нестери/ьными - неограничен.
П Р Е Д В А Р И ТЕ Л Ь Н А Я О Ч И С ТК А
■ В случае необходимости разобрать изделия
* В течение не менее чем двух часов после использования на 5 минут погрузить все приспособления установочные в ферментный чистящий раствор
с уровнем pH 9-9. приготовленным с использованием теплой воды.
■ Д ля удаления остаткоа ф ови или загрязнений потереть под проточной водой мяпсой нейлоновой щеткой
* Промыть под водопроводной водой (на протяжении не менее чем 1 минуты)
■ Во избежание контакта приспособлений установочных между собой в ходе следующей процедуры очистки, поместить их в ф утляр на подставку
или на стойку.
П Р О Ц Е Д УР А О Ч И С ТК И
С цепью обеспечения эффективной мекамической очистки меобкпдимо аылогыить предварительную ручную очистку Д ля
автоматизированной очистки следует использовать подходящие мойки-дезинфекторы и нейтрализующие средства Необходимо соблюдать
инструкцию по применению производителя мойхи-деэинфектора Чистящие и нейтрализующие средства необходимо доэтфовать и использовать а
соотаетствии с инструкциями производителя. Рекомендуется запускать программу очистки с термической дезинфекцией (/W г 3000).
Д л я очистки рекомендуется использовать либо деминерализованную воду, либо воду, соотаетствухниую требуемому уровню чистоты
О Б С ЛУЖ И ВА Н И Е
* Перед стерилизацией все изделия подлежат визуальной проверке невооруженным глазом на наличие видимых затрязненмА. повреждений и/или
следов коррозии
’ Особое внимание следует уделять таким элементам конструкции как каналы, нескаоэные отверстия резьба, высями и сопряженные поверхности
’ Проверить всю маркировку на изделиях на предмет разборчивости и читаемости невооруженным глазом.
* Проверить комп/юмемтарные компоненты на поедмет их надгежащего соедюгения и функционатъности
* Проверить продаарительно установленные компоненты не предмет полноты и целостности
^^тмлиз тровать боакоааиные изделия
С ТЕ Р И Л И З А Ц И Я
ить приспособления устаноеоювие в стерилизационный пакет пригодный д ля рекомандуетвых параметров стерилизации Упаковка до/шна
таовать требованиям национальных стандартов и техничесюи регламентов.
*ить изделия в стерилизационный пакет гфитодный для рекомендуемых параяютрое стерилизащ1и Упаковка до/мма соотаетстаоаать
ятям национальных стандартов и технических реглаякнтое.
--- стр. 17 ---
[Перевод с английского язы ка и с иврита на русский язых
[П ечать: НОТАРИУС • АЛЬФРЕДО АДЖМЕХЕТ]
[П ечать: НОТАРИУС • АЛЬФРЕДО АДЖМЕХЕТ]
Серийный X» 19773/21
Форма Xs 2
УДОСТОВЕРЕНИЕ ПОДПИСИ ЛИЦА С ПРАВОМ ПОДПИСИ ОТ ИМЕНИ
ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ОТ ИМЕНИ ДРУГОГО ФИЗИЧЕСКОГО ЛИЦА
Я %
S а
I I
I I
I?S I
|2L
3 а
S i
li
I I
I e
% 2
n ■ S
I «
H 3о g
is
I |!^ n f t ) e
Si
I*
5 u
• > e
s « s
t о E
Я, нижеподписавшийся нотариус АЛЬФРЕДО АДЖМЕХЕТ (ALFREDO AJMECHET) -
лицензией Хя 2012354, настоящим удостоверяю, что 03.10.2021 г. в мой офис по адресу
ПАЛ ИАН, 16, г. ХАЙФА (PAL IAN 16 HAIFA) явилась МИСС НИЛИ ХЕЛЕД ОППЕ!
(MISS NILIHELED OPPER),
□ с которой я знаком лично
S чья личность была подтверждена удостоверением личности гражданина ИЗРАИЛЯ
номер 025188822, выданным 03.10.2013 г.,
и я убежден, что лицо, стоящее передо мной, полностью осознало значимост
совершаемого действия и добровольно подписало приложенный документ, помеченны!
буквой/цифрой А,
В от имени компании «МИС ИМПЛАНТС ТЕХНОЛОДЖИС ЛТД» (M1S IMPLANT
TECHNOLOGIES LTD), номер компании 51-218101-7. расположенной в ЦЕНТРЕ БАР
ЛЕВ.
О в качестве ЮРИСТА ЮРИДИЧЕСКОГО ОТДЕЛА, удостоверение личности X® _____,
по адресу ___
□ от имени _____, удостоверение личности Ха ____, по адресу _____
Я подтверждаю, что мне был представлен ДОКУМЕНТ КОМПАНИИ, выданный МАГА
ШЛОМИ (MAGAL SHLOMI) 25.06.2019 г,, в качестве убедительного для мет
письменного доказательства с целью подтверждения его полномочий на подписание, И'
указано выше.
В удостоверение чего настоящим я удостоверяю подпись МИСС НИЛИ ХЕЛЕД ОППЕ
своей подписью и печатью сегодня 03.10.2021 г.
[Тисненая п ечать: НОТАРИУС * АЛЬФРЕДО АДЖМЕХЕТ]
[П ечать: НОТАРИУС * АЛЬФРЕДО АДЖМЕХЕТ] /подпись/
Этот А<мгу»|««стбыл пойготоклвн гежреторон ферм АСКИ - ООО «Аесоиныи юрисгаа» Последнее обношкмяе анырь20!9г