Пластырь-повязка на полимерной основе OMEGASOFT PU (ОМЕГАСОФТ ПУ) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 19 --- (5 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор Яфхо Био-Технолоджи Ко., Лтд (Yafho Bio-Technology Со., Ltd) Ханьмин Ма «01» февраля 2021 г. /Овальная печать/: Яфхо Био-Технолоджи Ко., Лтд (Yafho Bio-Technology Со., Ltd) ITIodnucbl М.П. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ I Пластырь-повязка на полимерной основе OM EGASOFTPU (ОМЕГАСОФТ ПУ) 2021 --- стр. 20 --- / р ОГЛАВЛЕНИЕ 1 Описание медицинского изделия 2 2 Техническое описание медицинского изделия 6 3 Комплектность 9 4 Упаковка медицинского изделия 9 5 Сведения о стерилизации медицинского изделия 10 6 Указания по эксплуатации 11 7 Условия хранения и тпанспоптирования 12 8 Гапантийные обязательства 12 9 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинских изделий зарубежных стандартов ПРИЛОЖЕНИЕ А Расшифровка применяемых в маркировке символов 13 14 14 --- стр. 21 --- л 1 Описание медицинского изделия Таблица 1 i 1 .1 .2 Наименование медицинского изделия Варианты исполнения «Пластырь-повязка на полимерной основе OMEGASOFT PU (ОМЕГАСОФТ ПУ)», в вариантах исполнения (далее по тексту — повязка) 1. «Пластырь-повязка на полимерной основе OMEGASOFT PU (ОМЕГАСОФТ ПУ)», размер, см: 5x7,2, в составе: - Пластырь-повязка на полимерной основе OMEGASOFT PU (ОМЕГАСОФТ ПУ), размер, см: 5x7,2 — 1 шт. - Индивидуальная упаковка с нанесенной сверху инструкцией — 1 шт. 2. «Пластырь-повязка на полимерной основе OMEGASOFT PU (ОМЕГАСОФТ ПУ)», размер, см: 5x8, в составе: - Пластырь-повязка на полимерной основе OMEGASOFT PU (ОМЕГАСОФТ ПУ), размер, см: 5x8 — 1 шт. - Индивидуальная упаковка с нанесенной сверху инструкцией — 1 шт. 3. «Пластырь-повязка на полимерной основе OMEGASOFT PU (ОМЕГАСОФТ ПУ)», размер, см: 6x7, в составе: - Пластырь-повязка на полимерной основе OMEGASOFT PU (ОМЕГАСОФТ ПУ), размер, см: 6x7 — 1 шт. - Индивидуальная упаковка с нанесенной сверху инструкцией — 1 шт. 4. «Пластырь-повязка на полимерной основе OMEGASOFT PU (ОМЕГАСОФТ ПУ)», размер, см: 6x10, в составе: - «Пластырь-повязка на полимерной основе OMEGASOFT PU (ОМЕГАСОФТ ПУ)», размер, см: 6x10 — 1 шт. - Индивидуальная упаковка с нанесенной сверху инструкцией — 1 шт. 5. «Пластырь-повязка на полимерной основе OMEGASOFT PU (ОМЕГАСОФТ ПУ)», размер, см: 8x10, в составе: - Пластырь-повязка на полимерной основе OMEGASOFT PU (ОМЕГАСОФТ ПУ), размер, см: 8x10 — 1 шт. “ Индивидуальная упаковка с нанесенной сверху инструкцией — 1 шт. 6. «Пластырь-повязка на полимерной основе OMEGASOFT PU (ОМЕГАСОФТ ПУ)», размер, см: 9x10, в составе: - Пластырь-повязка на полимерной основе OMEGASOFT PU (ОМЕГАСОФТ ПУ), размер, см: 9x10 — 1 шт. - Индивидуальная упаковка с нанесенной сверху инструкцией — 1 шт.___________________________________ --- стр. 24 --- 1.13 Уполномоченный представитель производителя в РФ Общество с ограниченной ответственностью «Омегамед» Сокращенное наименование предприятия: ООО «Омегамед» Адрес: 620014, Свердловская область, г. Екатеринбург, пр. Ленина, д. 56, офис 6 Контактные данные: +7 (343) 372-09-72 www.omegasoftrus.ru ___________________________________ --- стр. 25 --- 2 Техническое описание медицинского изделия Таблица 2 2 .1 Состав медицинского изделия Вариант исполнения 1: Пластырь-повязка на полимерной основе OMEGASOFT PU (ОМЕГАСОФТ ПУ), размеры, см: 5x7,2; 5x8; 6x7; 6x10; 8x10; 9x10;9x15;10x20; 10x25; 10x30; 10x35 -н- 1 1 1. Полимерная (полиуретановая) пленка 2. Впитывающая подушечка (далее по тексту — подушечка) 3. Защитная бумага 4. Внешний защитный полимерный (полиуретановый) слой А — ширина повязки В — длина повязки а — ширина подушечки Ь — длина подушечки Вариант исполнения 2; Пластырь-повязка на полимерной основе OMEGASOFT PU (ОМЕГАСОФТ ПУ), 6 см X 8 см <-------- в ----------► 1. Полимерная (полиуретановая) пленка 2. Впитывающая подушечка (далее по тексту — подушечка) 3. Защитная бумага 4. Внешний защитный полимерный (полиуретановый) слой А — ширина повязки В — длина повязки а — ширина подушечки Ь — длина подушечки --- стр. 26 --- м 2.2 Габаритные размеры медицинского изделия Вариант исполнения 1: Пластырь-повязка на полимерной основе OMEGASOFT PU (ОМЕГАСОФТ ПУ), размеры, см: 5x7,2; 5x8; 6x7; 6x10; 8x10; 9x10;9x15; 10x20; 10x25; 10x30; 10x35 А — ширина повязки В — длина повязки а — ширина подушечки Ь — длина подушечки Размеры 1 . Размер повязки А = размер подушечки а = 2. Размер повязки А = размер подушечки а = 3. Размер повязки А размер подушечки а = 4. Размер повязки А размер подушечки а = 5. Размер повязки А = размер подушечки а = 6. Размер повязки А = размер подушечки а = 7. Размер повязки А размер подушечки а = 8. Размер повязки А = размер подушечки а = 9. Размер повязки А размер подушечки а = 10. Размер повязки А размер подушечки а = = 5 см: В = 7,2 см, 3 см, Ь = 4 см = 5 см: В = 8 см, = 2,2 см, Ь = 4,5 см = 6 см: В = 7 см, 3 см, Ь = 4 см, = 6 см, В = 10 см, 3 см, Ь = 7 см, = 8 см, В = 1 о см 4 см, Ь = 6,5 см, = 9 см, В = 10 см 5 см, Ь = 6 см, = 9 см, В = 15 см, 5 см, Ь = 1 о см = 1 о см, В = 20 см, 5 см, Ь = 15 см = 1 о см, В = 25 см, = 5 см, Ь = 20 см, = 10 см, В = 30 см, = 5 см, Ь = 25 см 11. Размер повязки А = размер подушечки а = = 10 см, В = 35 см, 5 см, Ь = 30 см Допустимое отклонение от указанных размеров: ±10 %. Вариант исполнения 2: Пластырь-повязка на полимерной основе OMEGASOFT PU (ОМЕГАСОФТ ПУ), 6 см X 8 см --- стр. 27 --- 4 г Размеры Размер повязки А = 6 см, В = 8 см, размер подушечки а = 2 см, Ь = 2 см. Допустимое отклонение от указанных размеров: ±10 %. 2.3 Общее описание основных функциональных элементов Стерильная небольшая узкая гибкая полоска на полимерной основе, покрытая с одной стороны самоклеящимся слоем и имеющая впитывающую подушечку. Закругленные края повязки предотвращают ее отклеивание, пролонгируя нахождение повязки на раневом ложе. Впитывающая подушечка — прямоугольной формы, покрыта атравматичной сеткой. 2.4 Общее описание медицинского изделия Повязка является гипоаллергенной, не вызывает раздражения кожи. Повязка не содержит латекс, материалы человеческого или животного происхождения, лекарственные средства, противомикробные вещества и не обладает антимикробными свойствами. Отпускается без рецепта врача. 2.5 Сведения о стерильности Стерильно; стерилизация оксидом этилена 2.6 Сведения об однократности применения Повязка является медицинским изделием однократного применения Основа: Полимерная (полиуретановая) пленка. Впитывающая подушечка: 60% вискоза, 40% терилен, покрыта атравматичной сеткой из полиэтилена. Защитная бумага: Пергамин. Внешний защитный полимерный (полиуретановый) слой: Полимерная (полиуретановая) пленка. Клей: Акриловый клей. 2.7 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие 2.8 Классификация по ГОСТ Р 53498- 2019 Функциональные свойства: фиксирующее и защитное Назначение — фиксирующее, лечебно-профилактическое Форма — аппликационная в пластинах, на полимерной основе, с клеевым слоем, с функциональной подушечкой, с защитным покрытием --- стр. 28 --- 3 Комплектность Пластырь-повязка на полимерной основе OMEGASOFT PU (ОМЕГАСОФТ ПУ) поставляется в следующем составе: Повязка 1 шт.; Индивидуальная упаковка с нанесенной сверху инструкцией 1 шт. 4 Упаковка медицинского изделия 4.1 Индивидуальная упаковка Каждая повязка упакована в индивидуальную стерильную упаковку. Материал индивидуальной упаковки: Диализная бумага; Полиэтиленовая комбинированная пленка; Краситель. Изделие реализуется в индивидуальной упаковке. В количестве, подтверждённом заказчиком, изделие комплектуется в групповую и транспортную упаковку. Максимальное количество изделий в групповой и транспортной упаковке, приведенной в таблицах 4, 5. Материал: Диализная бумага; марка не применяется; плотность 70 мг/м^; Полиэтиленовая комбинированная пленка; марка не применяется; плотность 100 г/м^; Допустимое отклонение от указанных параметров: ±10 %. Краситель: марка не применяется; производитель Нинбо Цзяньсян Пэкинг Мэтириэл Технолоджи Лтд, (Ningbo Ltd. jianxiang Packing Material Technology). Производитель: Яфхо Био Технолоджи Ко., Лтд. (Yafho Bio-Technology Со., Ltd.), Китай. Габаритные размеры и масса индивидуальной упаковки приведены в таблице 3. Таблица 3 Размер повязки, см Габаритные размеры индивидуальной упаковки, см, ±10 % Масса, г, ±10 % Пластырь-повязка на полимерной основе OMEGASOFT PU (ОМЕГАСОФТ ПУ), размеры, см: 5x7,2; 5x8; 6x7; 6x10; 8x10; 9x10; 9x15; 10x20; 10x25; 10x30; 10x35 5x7,2 12x9 2,2 5x8 13x9 2,0 6x7 12x9 2,1 6x10 15x9 3,0 8x10 15x12 4,0 9x10 15x12 4,5 9x15 20x12 7,1 10x20 25x12,8 10,0 10x25 30x12,8 12,5 10x30 35x12,8 15,0 10x35 40x12,8 17,5 Пластырь-повязка на полимерной основе OMEGASOFT PU (O iV 6 см х 8 см ЕГАСОФТ ПУ), 6x8 13x9 2,4 --- стр. 29 --- групповая упаковка Повязки в индивидуальной упаковке помещаются в групповую упаковку в количестве в соответствии с таблицей 4. Таблица 4 Размер повязки, см Кол-во изделий в групповой упаковке, шт. Максимальное кол-во изделий в транспортной упаковке, шт. Пластырь-повязка на полимерной основе OMEGASOI размеры, см: 5x7,2; 5x8; 6x7; 6x10; 8x10; 9x10; 9x15; Т PU (ОМЕГАСОФТ ПУ), 0x20; 10x25; 10x30; 10x35 5x7,2 100 2000 5x8 100 2000 6x7 100 2000 6x10 50 1000 8x10 30 720 9x10 30 720 9x15 30 720 10x20 25 450 10x25 25 450 10x30 25 450 10x35 25 450 Пластырь-повязка на полимерной основе OMEGASOFT PU (ОМЕГАСОФТ ПУ), 6 см X 8 см 6x8 100 2400 Материал групповой упаковки: Белый картон; Краситель. 4.2 Транспортная упаковка Повязки в групповой упаковке помещаются в транспортную упаковку в количестве в соответствии с таблицей 3. Материал транспортной упаковки: усиленный многослойный гофрированный картон; Краситель. 5 Сведения о стерилизации медицинского изделия Стерилизация осуществляется оксидом этилена в соответствии с требованиями стандарта GB 18279.1. Параметры стерилизации приведены в таблице 5. Таблица 5 Температура стерилизации Влажность Превакуум Длительность стерилизации Время поддержания температуры Время поддержания давления Концентрация оксида этилена +54 ±4 □ 30 %-85 % -70кПа 480 мин 60 мин 5-10 мин 0,6 кг/м^ 10 --- стр. 30 --- 6 Указания по эксплуатации Таблица 6 Меры предосторожности и предупреждения 1. Только для одноразового использования. Повторное использование запрещено. 2. Не используйте, если видны какие-либо признаки повреждения упаковки. Повязка в неповрежденной упаковке стерильна в течение 3 лет. 3. При появлении раздражения прекратите использование повязки и обратитесь за консультацией к врачу. 4. После использования утилизировать повязку в соответствии с указаниями по утилизации. Условия эксплуатации Условия эксплуатации повязки: температура от +10 °С до +35 °С; относительная влажность не более 90 %. Инструкция по эксплуатации Шаг 1 : Перед тем, как наносить повязку, убедитесь, что кожа вокруг раны чистая и сухая после очистки антисептической жидкостью. Откройте упаковку и выньте повязку из упаковки. Шаг 2: Удалите защитное бумажное покрытие с повязки, обнажая липкую поверхность. Шаг 3: Наложите повязку на рану, прижимая впитывающую подушку от центра к краям. Прижмите остальную часть повязки так, чтобы обеспечить полный и комфортный контакт с кожей, не допуская возникновения складок. 11 --- стр. 32 --- Общество с ограниченной ответственностью «Омегамед» (ООО «Омегамед») Сокращенное наименование предприятия: ООО «Омегамед» Адрес: 620014, Свердловская область; г. Екатеринбург, пр. Ленина, д. 56, офис 6 Контактные данные: Телефон: +7 (343) 372-09-72 Электронная почта: www.omegasoftrus.ru В Н И М А Н И Е ! В случае наступления при использовании повязок нежелательного события, имеющего признаки неблагоприятного события (инцидента), необходимо направить сообщение о данном событии уполномоченному представителю производителя. 9 П еречень прим еняем ы х производителем (изготовителем ) м едицинских изделий зарубеж ны х стандартов GB 18279.1-2015 «Стерилизация товаров здравоохранения - Оксид этилена - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю стерилизации для медицинских изделий»; ISO 11135:2014 «Стерилизация продуктов здравоохранения - Оксид этилена - Часть 1 : Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации для медицинских изделий»; ISO 15223-1:2016 «Медицинские изделия - Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, на этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Общие требования»; EN 556-1:2001 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к стерилизации упакованных медицинских изделий»; EN 556-2:2015 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 2. Требования к медицинским изделиям, произведенным в условиях асептического производства»; ISO 11607-1:2019 «Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации - Часть 1: Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам»; ISO 11607-2:2019 «Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации - Часть 2: Требования валидации процессов формования, упаковки и сборки»; ISO 14971:2019 «Медицинские изделия - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ISO 13485:2016 «Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования к регулированию». ГОСТ Р 53498-2019 «Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний» ГОСТ EN ISO 11737-1-2006 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах. 13 --- стр. 33 --- П Р И Л О Ж Е Н И Е А Расш ифровка применяемых в маркировке символов Таблица АЛ Символ Описание He допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги ® Повторное использование запрещено (§) Не использовать при повреждении упаковки .К \1 1 А т г х i ' ■ У Не содержит латекса 1 STERILE EO Стерилизация оксидом этилена ^^0197 Соответствует требованиям ЕС |l o t Код партии Использовать до ... (гг.мм.дд) Дата изготовления Настоящий перевод с китайского/английского языков на русский язык выполнен мной, переводчиком Матус Натальей Олеговной. Идентичность перевода подтверждаю. 14 [Л^Пи^уС --- стр. 34 --- Российская Федерация Город Екатеринбург Свердловская область Двадцать четвёртого марта две тысячи двадцать третьего года Я, Яковлева Ольга Павловна, нотариус города Екатеринбурга Свердловской области, свиде тельствую подлинность подписи переводчика Матус Натальи Олеговны, Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: № 66/56-н/66-2023-2-725. Уплачено за совершение нотариального действия: 850 руб. О.П. Яковлева Итого пронумеровано, прошнуровано и скреплено печатью 33 (тридцать три) Л1 а О.П. Яковлева