Инактивирующая транспортная среда для респираторных мазков (ТС (D)) по ТУ 21.20.23-012-19926214-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
ООО «Амплитек»,
Россия, 109235, Москва,
ул. 1-я Курьяновская, д, 34, стр, 8, этаж 1 пом, II ком. 42
тел. (495) 374-13-46, 'АПАп«.атр1ИесЬ,ги
Консультацинэ по вопросам по работе с
изделием и его качеству можно получить по
контактам, указанным на официальном сайте
Производителя:
www.amplKech.ru 0 АМПЛИТЕК
x|j/1г^ ( - > 'I 'ь* »avTikiu«''.
■ ! .Г ■ ' т с (О ) ^
Инактивирующая транспортная среда для респираторных мазков
КРАТКОЕ РУКОВОДСТВО
IVD REF R001-2 100
ВНИМАНИЕ! Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по его применению.
НАЗНАЧЕНИЕ
ТС {D) является вспомогательным средством в лабораторной диагностике in vitro . ТС (D)
¿|редназначена для транспортировки и хранения мазков из ротоглотки/носоглотки, полученных
г лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию
COVID-19, а также для инактивации вирусных частиц SARS-CoV-2 с целью последующего
исследования методом ОТ-ПЦР (с проведением экстракции РНК) или «прямой» ОТ-ПЦР (без
проведения экстракции РНК). Противопоказания к применению изделия отсутствуют.
Для исследования образца биологического материала, взятого в ТС (D), методом «прямой»
ОТ-ПЦР следует использовать набор реагентов «Amplitech SARS-CoV-2 (D)» (ООО «Амплитек»,
Россия). При проведении экстракции РНК из образца биологического материала, взятого в
ТС (D), использовать набор реагентов «РНК-100» (ООО «Амплитек», Россия).
Область применения
ТС (D) является вспомогательным средством в лабораторной диагностике in vitro
(транспортировка и хранение образцов биологического материала человека, инактивация
вирусных частиц SARS-CoV-2). ТС (D) может применяться в клинико-диагностических
лабораториях.
РЕАГЕНТЫ
Реагент Внешний вид Меры предосторожности
ТС (D) Прозрачная бесцветная
жидкость
Реагент содержит азид натрия в концентрации не более 0.05 % веществ, поэтому
не классифицируется как опасный для здоровья человека и окружающей среды.
При контакте немедленно промыть поражённое место большим количеством воды
и при плохом самочувствии обратиться за медицинской помощью. При попадании
внутрь рвоту не вызывать, прополоскать рот водой, обратиться к врачу при плохом
самоч у в с т в и и . __________________________________
ПОРЯДОК РАБОТЫ
Взятие мазков из носоглотки
1 Взятие мазка провести с помощью зонда медицинского одноразового стерильного (ООО
«ФармМедПолис РТ», Россия). ___________________________ _
2 Зонд ввести лёгким движением по наружной стенке полости носа на глубину 2-3 см до
нижней носовой раковины.
3 Затем зонд слегка опустить вниз, ввести в нижний носовой ход под нижнюю носовую
раковину и удалить вдоль наружной стенки полости носа, производя вращательные
движения.
' в процессе хранения возможно образование хлопьев и крупиц.
ТС (0) (форма 2) КР 8.29.12.21
--- стр. 3 ---
4 Не касаясь наружной поверхности пробирки с ТС (О), ввести в неё зонд, совершить
несколько вращательных движений, затем его вытащить и утилизировать.
Примечание - Если в соответствии с требованиями Вашей медицинской организации зонд
рекомендуется оставлять в пробирке, то поместите рабочую часть зонда в пробирку с ТС (О), скручивая
её по спирали и не касаясь пальцами головки зонда, и отломите зонд в зоне надлома.
ВНИМАНИЕ! В процессе хранения пробирок с ТС (О) возможно образование осадка в виде
крупиц или хлопьев. Наличие осадка в пробирке не влияет на функциональные
характеристики ТС (О).
5 Закрыть пробирку с ТС (О). Промаркировать.
Взятие мазков из ротоглотки
Взятие мазка провести с помощью зонда медицинского одноразового стерильного (ООО
«ФармМедПолис РТ», Россия).
2 Зонд ввести в полость рта, не касаясь зубов, языка, слизистой оболочки щёк, твёрдого и
мягкого нёба.
3 Лёгким вращательным движением провернуть зондом по задней стенке глотки.
4
4 Проводить зондом по нёбным дужкам и миндалинам в следующей последовательности;
правая нёбная дужка, правая миндалина, язычок, левая нёбная дужка, левая миндалина.
Извлечь зонд из ротовой полости, не касаясь слизистой оболочки рта, зубов, языка.
Не касаясь наружной поверхности пробирки с ТС (О), ввести в неё зонд, совершить несколько
вращательных движений, затем его вытащить и утилизировать.
Примечание - Если в соответствии с требованиями Вашей медицинской организации зонд
рекомендуется оставлять в пробирке, то поместите рабочую часть зонда в пробирку с ТС (О), скручивая
её по спирали и не касаясь пальцами головки зонда, и отломите зонд в зоне надлома.
ВНИМАНИЕ! В процессе хранения пробирок с ТС (О) возможно образование осадка в виде
крупиц или хлопьев. Наличие осадка в пробирке не влияет на функциональные
характеристики ТС (О).
7 Закрыть пробирку с ТС (О). Промаркировать.
/СЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКОГО
МАТЕРИАЛА^ПОМЕЩЁННЫХ В ТС ( О ) _________________________________
Температура хранения Длительность хранения, не более
от 18 “С до 25 “С 7 суток
от 2 X до 8 X 7
минус 16 ’’С
Допускается однократное замораживание материала.
21_суток
тс (О) (форма 2) КР в.29.12.21
--- стр. 4 ---
Лист регистрации изменений
Номера страниц Всего
страниц в
{документе
Номер документа Подпись ДатаИзм. изменён
ных
заменён
ных новых аннулиро
ванных
1-------------------
тс (О) (форма 2) КР
--- стр. 7 ---
ООО «Амплитвк»,
Россия, 109235. Москва,
уп. 1-я Курьяновская, д. 34, стр, в, этаж 1 пом. II ком, 42
тел, (495) 374-13-46, www.amplltech.ru
Консультацию по вопросам по работе с
изделием и его качеству можно получить по
контактам, указанным на официальном сайте
Производителя:
www.amplltech.ru
АМПЛИТЕК
\
III
Инактивирующая транспортная среда для респираторных мазков (ТС (О))
КРАТКОЕ РУКОВОДСТВО
IVD REF ROOM
R001-3 100
ВНИМАНИЕ! Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по его применению.
НАЗНАЧЕНИЕ
ТС (D) является вспомогательным средством в лабораторной диагностике /п vitro. ТС (D)
1предназначена для транспортировки и хранения мазков из ротоглотки/носоглотки, полученных от лиц с
^тинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19, а
"также для инактивации вирусных частиц SARS-CoV-2 с целью последующего исследования методом ОТ-
ПЦР (с проведением экстракции РНК) или «прямой» ОТ-ПЦР (без проведения экстракции РНК).
Противопоказания к применению изделия отсутствуют.
Для исследования образца биологического материала, взятого в ТС (D), методом «прямой» ОТ-ПЦР
следует использовать набор реагентов «Amplitech SARS-CoV-2 (D)» (ООО «Амплитек», Россия). При
1роведении экстракции РНК из образца биологического материала, взятого в ТС (D), использовать набор
реагентов «РНК-100» (ООО «Амплитек», Россия).
Область применения
ТС (D) является вспомогательным средством в лабораторной диагностике in vitro (транспортировка и
хранение образцов биологического материала человека, инактивация вирусных частиц SARS-CoV-2).
ТС (D) может применяться в клинико-диагностических лабораториях.
РЕАГЕНТЫ
Реагент Внешний вид Меры предосторожности
С (D) Прозрачная
бесцветная жидкость^
ПОРЯДОК РАБОТЫ
Реагент содержит азид натрия в концентрации не более 0,05 % веществ, поэтому не
классифицируется как опасный для здоровья человека и окружающей среды. При контакте
немедленно промыть поражённое место большим количеством воды и при плохом
самочувствии обратиться за медицинской помощью. При попадании внутрь рвоту не
вызывать, прополоскать рот водой, обратиться к врачу при плохом самочувствии.
Подготовка пробирок с ТС (D)
1 Перемешать аккуратно взбалтыванием флакон с ТС (О).
ВНИМАНИЕ! В процессе хранения возможно образование осадка в виде крупиц или хлопьев. При
образовании осадка перед выполнением п. 2 необходимо прогреть флакон с ТС {□) при
температуре 60 *С до полного растворения осадка. ______________________________
2 Внести по 500 мкл ТС (О) в одноразовые пробирки объёмом 1,5 мл или 2,0 мл (не входят в состав
изделия при использовании формы 1) или в одноразовые пробирки, входящие в состав изделия,
(при использовании формы 3), используя одноразовый наконечник с фильтром. ______________
3 Плотно закрыть пробирки и хранить до использования при температуре от 2 °С до 25 “С,
_ Взятие мазков из носоглотки ___________________
1 Взятие мазка провести с помощью зонда медицинского одноразового стерильного (ООО
«ФармМедПолис РТ», Россия).
' в процессе хранения возможно образование хлопьев и крупиц.
ТС (О) (форма 1 и 3) КР в.29.12.21
--- стр. 8 ---
2 Зонд ввести лёгким движением по наружной стенке полости носа на глубину 2-3 см до нижней
носовой раковины. _________ __
3 Затем зонд слегка опустить вниз, ввести в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину и
удалить вдол^наружной стенки полости носа, производя вращательные движения. __________
\ Не касаясь наружной поверхности пробирки с ТС (О), ввести в неё зонд, совершить несколько
вращательных движений, затем его вытащить и утилизировать.
Примечание - Если в соответствии с требованиями Вашей медицинской организации зонд рекомендуется
оставлять в пробирке, то поместите рабочую часть зонда в пробирку с ТС (О), скручивая её по спирали и
не касаясь пальцами головки зонда, и отломите зонд в зоне надлома.
ВНИМАНИЕ! В процессе хранения пробирок с ТС {□) возможно образование осадка в виде крупиц
или хлопьев. Наличие осадка в пробирке не влияет на функциональные характеристики ТС (О).
5 Закрыть пробирку с ТС (О). Промаркировать ____________________________________________
Взятие мазков из р о т о г л о т к и _______________
Взятие мазка провести с помощью зонда медицинского одноразового стерильного (ООО
«ФармМедПолис РТ», Россия).
ё
2 Зонд ввести в полость рта, не касаясь зубов, языка, слизистой оболочки щёк, твёрдого и мягкого
нёба. __________________________ _______
3 Лёгким вращательным движением провернуть зондом по задней стенке глотки.
Проводить зондом по нёбным дужкам и миндалинам в следующей последовательности: правая
нёбная дужка, правая миндалина, язычок, левая нёбная дужка, левая миндалина.
5 Извлечь зонд из ротовой полости, не касаясь слизистой оболочки рта, зубов, языка.
Ф-
6 Не касаясь наружной поверхности пробирки с ТС (О), ввести в неё зонд, совершить несколько
вращательных движений, затем его вытащить и утилизировать.
Примечание - Если в соответствии с требованиями Вашей медицинской организации зонд рекомендуется
оставлять в пробирке, то поместите рабочую часть зонда в пробирку с ТС (О), скручивая её по спирали и
не касаясь пальцами головки зонда, и отломите зонд в зоне надлома.
ВНИМАНИЕ! В процессе хранения пробирок с ТС (О) возможно образование осадка в виде крупиц
или хлопьев. Наличие осадка в пробирке не влияет на функциональные характеристики ТС (О).
7 Закрыть пробирку с ТС (Р). Промаркировать.__________________ _______________________
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКОГО
МАТЕРИАЛА, ПОМЕЩЁННЫХ В ТС (Р)
Температура хранения ___________Длительность хранения, не более
от 18 °С до 25 X ___________________ 7 суток
от 2 "С до 8 ‘’С 7 суток
минус 16 X 21 суток
Допускается однократное замораживание материала.
тс (О) (форма 1 и 3) КР в.29.12.21
--- стр. 9 ---
Лист регистрации изменений
Номера страниц Всего
страниц в
документе
Номер документа Подпись ДатаИзм. изменён
ных
заменён
ных новых аннулиро
ванных
•ч»
« /
тс (О) (форма 1 и 3) КР
--- стр. 12 ---
0
А М П Л И Т Е К
ТС (О)
Инактивирующая транспортная среда для
респираторных мазков (ТС (О))
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
1УО
Форма 1
Форма 2
Форма 3
РЕР
РЕР
РЕР
К001-1
К001-2
Р001-3
100
100
100
--- стр. 13 ---
ВВЕДЕНИЕ............................................................................................................................................3
1 НАЗНАЧЕНИЕ.............................................................................................................................. 4
1.1 Область применения.........................................................................................................4
2 ФОРМЫ ВЫПУСКА И СОСТАВ...............................................................................................4
3 ПРИНЦИП МЕТОДА...................................................................................................................5
4 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ.......................................................5
5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.............................................................................................6
6 ПОРЯДОК РАБОТЫ....................................................................................................................7
6.1. Подготовка пробирок с ТС (О) (при использовании форм выпуска 1 и 3) .........7
6.2. Взятие мазков из носоглотки......................................................................... 7
6.3. Взятие мазков из ротоглотки............................................................................................8
6.4. Условия транспортирования и хранение образцов биологического
материала, помещённых в ТС (О).............................................................................................8
7 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ..........................................................................9
7.1 Инактивация РНК 5АК8-Со\/-2.......................................................................................9
7.2 Сохранность РНК 8АР8-Со\/-2.......................................................................................9
8 ПОТЕНЦИАЛЬНО ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА ..................................................9
9 ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .................................................................10
10 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ............................................................................................................................................10
10.1 Срок годности..................................................................................................................10
10.2 Хранение..........................................................................................................................10
10.3 Транспортирование......................................................................................................10
10.4 Эксплуатация..................................................................................................................10
11 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ.................................................................................................11
12 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ..........................11
13 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.........................................................................................12
14 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА...........................................................................................12
15 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ..........12
СОДЕРЖАНИЕ
ТС (О) Инструкция в.14.11.22
--- стр. 14 ---
Настоящая инструкция по применению версии 14.11.22 распространяется на
медицинское изделие «Инактивирующая транспортная среда для респираторных
мазков (ТС (О))», по ТУ 21.20.23-012-19926214-2021 (далее-ТС (О)).
Краткое наименование изделия: ТС (О).
Изделие следует применять в соответствии с действующей версией инструкции по
применению. Для удобства работы в лаборатории допускается использовать
действующую версию краткого руководства по применению изделия.
ВВЕДЕНИЕ
ТС (О) Инструкция В.14.11.22
--- стр. 15 ---
ТС (D) является вспомогательным средством в лабораторной диагностике in vitro.
ТС (D) предназначена для транспортировки и хранения мазков из
ротоглотки/носоглотки, полученных от лиц с клинической симптоматикой
респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19, а также для
инактивации вирусных частиц SARS-CoV-2 с целью последующего исследования
методом ОТ-ПЦР (с проведением экстракции РНК) или «прямой» ОТ-ПЦР (без
проведения экстракции РНК). Противопоказания к применению изделия отсутствуют.
Для исследования образца биологического материала, взятого в ТС (D), методом
«прямой» ОТ-ПЦР следует использовать набор реагентов «Amplitech SARS-CoV-2 (D)»
(ООО «Амплитек», Россия). При проведении экстракции РНК из образца
биологического материала, взятого в ТС (D), использовать набор реагентов «РНК-
100» (ООО «Амплитек», Россия).
1.1 Область применения
ТС (D) является вспомогательным средством в лабораторной диагностике in vitro
(транспортировка и хранение образцов биологического материала человека,
инактивация вирусных частиц SARS-CoV-2). ТС (D) может применяться в клинико-
диагностических лабораториях.
1 НАЗНАЧЕНИЕ
2 ФОРМЫ ВЫПУСКА И СОСТАВ
Изделие выпускается в трёх формах^ (см. таблицу 1).
Формы выпуска и состав
Таблица 1
Компонент Номинальный Кот-иргтно
объём, мл количество Внешний вид
Форма 1
ТС (О)
(Инаю-ивирующая транспортная
среда)
50,0 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость^
В бумажном виде и электронном
Инструкция по Применению • 1 шт. виде по адресу:
Ьир://\лгулу.атрН1есЬ.ги/ге8оигсе8/
Краткое руководство - 1 шт. В бумажном виде
Паспорт - 1 шт. В электронном виде^ по адресу:
http://www.amplitech.ru/quality/
Форма 2
ТС (О)
(Инактивирующая транспортная
среда)
0,5 100 пробирок Прозрачная бесцветная жидкость^
В бумажном виде и электронном
Инструкция по применению 1 шт. виде по адресу:
httD :// w w w .a m p lite c h .ru /re s o u гc e s /
Краткое руководство - 1 шт. В бумажном виде
Паспорт - 1 шт. В электронном виде^ по адресу;
http://www.amplitech.ru/quality/
’ Изделие упаковано в полиэтиленовый пакет с застёжкой Zip-Lock.
^ В процессе хранения возможно образование хлопьев и крупиц.
3 в случае отсутствия доступа к Интернету обратитесь в службу технической поддержки по телефону
(495) 374-13-46 для запроса о предоставлении бумажной версии паспорта.
ТС (D) Инструкция в.14.11.22
--- стр. 16 ---
Компонент Номинальный
объем, мл Количество Внешний вид
Форма 3
ТС{0)
(Инактивирующая -фанспортная
среда)
50,0 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость* **
Одноразовые пробирки 100 шт. Индивидуальные пластиковые
пробирки
Инструкция по применению 1 шт.
В бумажном виде и электронном
виде по адресу;
http://www.amplltech.ru/resources/
Краткое руководство - 1 шт. В бумажном виде
Паспорт - 1 шт. В электронном виде® по адресу:
http://www.amplitech.ru/qualitv/
Изделие в формах выпуска 1, 2 и 3 рассчитано на 100 образцов биологического
материала.
3 ПРИНЦИП МЕТОДА
ТС (О) представляет собой буферно-солевой раствор с добавлением
инактивирующего реагента. Под действием инактивирующего реагента происходит
лизис и деструкция вирусных частиц и клеточных мембран. Компоненты ТС (О)
инактивируют нуклеазы, содержащиеся в биологическом материале, что
обеспечивает стабильность РНК вируса длительное время.
4 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Для работы с ТС (О) требуются оборудование и материалы, указанные в таблице 2.
Таблица 2
Оборудование и материалы, необходимые для работы с ТС (О)
Форма
выпуска Необходимое оборудование и материалы
Форма 1, 3
центрифуга-вортекс {РУ № ФС № 2005/518);
термостат для пробирок объёмом 1,5 или 2,0 мл с возможностью нагрева не менее
ем до 95 °С (РУ № ФС № 2005/519);
дозаторы переменного объёма, механические или электронные, с возможностью
дозирования от 100 мкл до 1000 мкл {РУ № ФСР 2009/05681);
штатив для пробирок объёмом 2,0 мл {РУ № ФСЗ 2012/11892);
наконечники для дозаторов переменного объёма, с фильтром, объёмом до
000 мкл, одноразовые, свободные от ДНКаз и РНКаз {РУ № ФСЗ 2012/12077);
пробирки объёмом 1,5 мл или 2,0 мл с крышками, одноразовые {РУ № ФСЗ
009/05024) - для формы выпуска 1;
зонд медицинский, одноразовый, стерильный {РУ № РЗН 2021/13989);
емкость для сброса и инактивации использованных материалов;
перчатки медицинские, одноразовые, неопудренные. __________________________
Форма 2
центрифуга-вортекс {РУ № ФС № 2005/518);
термостат для пробирок объёмом 2,0 мл с возможностью нагрева не менее чем до
95 “С {РУ № ФС № 2005/519);
штатив для пробирок объёмом 2,0 мл {РУ № ФСЗ 2012/11892);
зонд медицинский, одноразовый, стерильный {РУ № РЗН 2021/13989);
ёмкость для сброса и инактивации использованных материалов;
перчатки медицинские, одноразовые, неопудренные. __________________________
* В процессе хранения возможно образование хлопьев и крупиц.
® В случае отсутствия доступа к Интернету обратитесь в службу технической поддержки по телефону
(495) 374-13-46 для запроса о предоставлении бумажной версии паспорта.
ТС (О) Инструкция в.14.11.22
--- стр. 17 ---
4
5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Класс потенциального риска применения изделия (согласно Приказу Министерства
здравоохранения РФ № 4н от 06.06.2012) - 2а.
Работа с ТС (О) с помещённым в неё образцом биологического материала должна
проводиться в лаборатории, использующей методы амллификации нуклеиновых
кислот для исследования материала, с соблюдением требований ГОСТ Р 52905
«Лаборатории медицинские. Требования безоласности», МУ 1.3.2569-09
«Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации
нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы МУ
групп патогенности», СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования
по профилактике инфекционных болезней».
При работе необходимо всегда выполнять следующие требования:
• Применять изделие по назначению в соответствии с данной инструкцией.
Отклонение от прописанных процедур и порядка действий может привести к
получению недостоверных результатов исследования.
• К работе с изделием допускается только персонал, прошедший специальную
подготовку по безопасности работы с патогенными биологическими агентами II группы
патогенности.
• Рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные,
организовывать работу и хранение в соответствии с СанПиН 3.3686-21.
• Утилизировать ТС (О) (неиспользованную, пришедшую в негодность в связи с
истечением срока годности и/или несоблюдением регламентированного режима
хранения, транспортирования и применения) в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684- 21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий» к утилизации медицинских
отходов класса Г.
• Утилизировать биологический материал, загрязнённые биологическим
материалом расходные материалы, в том числе зонд, и ТС (О) с помещённым в неё
образцом биологического материала в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684- 21 к утилизации медицинских отходов класса В.
• Утилизировать внешнюю упаковку изделия, инструкцию по применению и
краткое руководство в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к утилизации
медицинских отходов класса А.
• Не использовать изделие, если нарушена внутренняя упаковка или внешний вид
реагента не соответствует описанию, указанному в таблице 1.
• Не использовать изделие, если не соблюдались условия транспортирования и
хранения согласно инструкции.
• Не использовать изделие по истечении срока годности.
ТС (О) Инструкция в.14.11.22
--- стр. 18 ---
• Использовать защитную одежду в соответствии с МУ 1.3.2569-09. Все операции
проводить только в одноразовых неопудренных перчатках для исключения контакта с
организмом человека.
• Не есть, не пить и не курить в процессе использования ТС (О). Избегать контакта
реагента с кожей, глазами и слизистой оболочкой. Не глотать.
Реагент ТС (О) содержит натрия азид в концентрации не более 0,05 %, поэтому не
классифицируется как опасный для здоровья человека и окружающей среды. При
контакте немедленно промыть поражённое место большим количеством воды и при
плохом самочувствии обратиться за медицинской помощью. При попадании внутрь
рвоту не вызывать, прополоскать рот водой, обратиться к врачу при плохом
самочувствии.
Использование изделия по назначению и соблюдение вышеперечисленных мер
предосторожности исключает негативное воздействие на организм человека.
6 ПОРЯДОК РАБОТЫ
6.1. Подготовка пробирок с ТС (О) (при использовании форм выпуска 1 и 3)
6.1.1 Перемешать аккуратно взбалтыванием флакон с ТС (О).
ВНИМАНИЕ! В процессе хранения реагента возможно образование осадка в виде
крупиц или хлопьев. При образовании осадка перед выполнением п. 6.1.2 необходимо
прогреть флакон с ТС (О) при температуре 60 “С до полного растворения осадка.
6.1.2 Внести по 500 мкл ТС (О) в одноразовые пробирки объёмом 1,5 мл или 2,0 мл
(не входят в состав изделия при использовании формы выпуска 1) или в
одноразовые пробирки, входящие в состав изделия, (при использовании
формы выпуска 3), используя одноразовый наконечник с фильтром.
6.1.3 Плотно закрыть пробирки и хранить до использования при температуре от
2 X до 25 X .
6.2. Взятие мазков из носоглотки
Взятие мазка провести с помощью зонда медицинского одноразового стерильного
(ООО «ФармМедПолис РТ», Россия).
6.2.1 Зонд ввести лёгким движением по наружной стенке полости носа на глубину
2-3 см до нижней носовой раковины.
6.2.2 Затем зонд слегка опустить вниз, ввести в нижний носовой ход под нижнюю
носовую раковину и удалить вдоль наружной стенки полости носа,
производя вращательные движения.
6.2.3 Не касаясь наружной поверхности пробирки с ТС (О), ввести в неё зонд,
совершить несколько вращательных движений, затем его вытащить и
утилизировать.
Примечание - Если в соответствии с требованиями Вашей медицинской организации
зонд рекомендуется оставлять в пробирке, то поместите рабочую часть зонда в пробирку с
ТС (О), скручивая её по спирали и не касаясь пальцами головки зонда, и отломите зонд в зоне
надлома.
ТС (О) Инструкция в. 14.11.22
--- стр. 19 ---
ВНИМАНИЕ! В процессе хранения пробирок с ТС (О) возможно образование осадка
в виде крупиц или хлопьев. Наличие осадка в пробирке не влияет на функциональные
характеристики ТС (С).
6.2.4 Закрыть пробирку с ТС (О). Промаркировать.
6.3. Взятие мазков из ротоглотки
Взятие мазка провести с помощью зонда медицинского одноразового стерильного
(ООО «ФармМедПолис РТ», Россия).
6.3.1 Зонд ввести в полость рта, не касаясь зубов, языка, слизистой оболочки
щёк, твёрдого и мягкого нёба.
6.3.2 Лёгким вращательным движением провернуть зондом по задней стенке
глотки.
6.3.3 Проводить зондом по нёбным дужкам и миндалинам в следующей
последовательности: правая нёбная дужка, правая миндалина, язычок,
левая нёбная дужка, левая миндалина.
6.3.4 Извлечь зонд из ротовой полости, не касаясь слизистой оболочки рта,
зубов, языка.
6.3.5 Не касаясь наружной поверхности пробирки с ТС (О), ввести в неё зонд,
совершить несколько вращательных движений, затем его вытащить и
утилизировать.
Примечание - Если в соответствии с требованиями Вашей медицинской организации
зонд рекомендуется оставлять в пробирке, то поместите рабочую часть зонда в пробирку с
ТС (О), скручивая её по спирали и не касаясь пальцами головки зонда, и отломите зонд в зоне
надлома.
ВНИМАНИЕ! В процессе хранения пробирок с ТС (О) возможно образование осадка
в виде крупиц или хлопьев. Наличие осадка в пробирке не влияет на функциональные
характеристики ТС (О).
6.3.6 Закрыть пробирку с ТС (О). Промаркировать.
6.4. Условия транспортирования и хранение образцов биологического
материала, помещённых в ТС (О)
Транспортировать и хранить пробирки с ТС (О) с помещёнными в неё образцами
биологического материала в соответствии с режимами, указанными в таблице 3.
Допускается однократное замораживание материала.
Таблица 3
Длительность хранения биологического материала в ТС (О)
при разных температурных режимах
Температура хранения Длительность хранения, не более
от18°С до 25 “С 7 суток
от 2 °С до 8 °С 7 суток
минус 16 °С 21 суток
ТС (О) Инструкция в.14.11.22
--- стр. 20 ---
7 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
7.1 Инактивация РНК 8АР8-СоУ-2
Эффективность инактивации РНК 5АР8-Со\/-2 в транспортной среде ТС (О)
подтверждена ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения РФ
Протоколом определения эффективности инактивации вируса 5АР8-Со\/-2. ТС (О)
может быть использована для инактивации образцов, содержащих вирус 8АК8-СоУ-2,
как с прогреванием при температуре 70 °С в течение 3 мин, так и без прогревания.
7.2 Сохранность РНК 8АР8-СоУ-2
Сохранность РНК 8АР8-Со\/-2 в транспортной среде ТС (О) исследовалась путём
тестирования модельных образцов биологического материала, в которые
добавлялись инактивированные штаммы вируса 8АР8-Со\/-2 (ГК2020/1; вариант
«Омикрон» (ГВК1343); вариант «Дельта» (ГВК1338)). Результаты определения
сохранности РНК 8АР8-СоУ-2 в зависимости от температурного режима хранения
образцов в ТС (О) представлены в таблице 4.
Таблица 4
Сохранность РНК 8АР8-СоУ-2 в транспортной среде ТС (О)
Исследуемый
материал
Сохранность РНК 8АК8-СоУ-2 (95 % ДИ). %
7 суток при температуре 7 суток при температуре
от 18 *С до 25 "С от 2 *С до 8 *С
21 сутки при температуре
МИНУС 16 *С
Мазки из носоглотки 98,3 {81,8-114,8) 98,6 (86,2-110,9) 95,1 (80,3-109,8)
Мазки из ротоглотки 95,2 (82,1-108,4) 96,4 (84,2-108,6) 98,3(82,8-113,9)
8 ПОТЕНЦИАЛЬНО ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА
Потенциально интерферирующие вещества (ингибиторы ОТ-ПЦР) и их
максимальные концентрации в образце, для которых оценивалось их ингибирующее
влияние на ОТ-ПЦР, перечислены в таблице 5.
Таблица 5
Потенциально интерферирующие вещества
Исследуемый
материал Интерферент Активный
компонент
Тип интерфе-
рента
Концентрация
вещества в
образце
Обоснование
исследованной
концентрации
Мазки из
носоглотки
и/или
ротоглотки
Раствор
хлоргексидина Хлоргексидин
Антисептиче
ское средство
для местного
применения
0,25 %
10 % от
рекомендован
ной дозы
Раствор
Люголя с
глицерином
Йод 0.1 %
Стоматофит*
Экстракт жидкий
из смеси
растительного
сырья
1,5%
Мирамистин®
Бензилдиметил [3-
(миристоиламино)
пропил] аммоний
хлорид моногидрат
0,001 %
Объём в
Цельная кровь
Эндогенная
5 % у/у образце в
Муцин Очищенный белок субстанция 5 % у/у
условиях
«наихудшего
случая»
ТС (О) Инструкция в.14.11.22
--- стр. 21 ---
Наличие возможного ингибирующего эффекта оценивалось двумя способами:
• путём проведения процедуры экстракции РНК 5АК8-Со\/-2 с использованием
набора реагентов «РНК-100» (ООО «Амплитек») из модельных образцов
биологического материала, в которые добавлялись потенциальные интерференты в
концентрациях согласно таблице 5 и стандартный образец предприятия, содержащий
РНК вируса 8АР8-Со\/-2 в концентрации 500 копий/мл. Далее с экстрагированными
образцами проводили ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» с
использованием набора реагентов «Атр111есЬ 8АР8-Со\/-2 (О)».
• методом «прямой» ОТ-ПЦР с модельными образцами биологического материла
в транспортной среде «ТС (О)» (ООО «Амплитек»), в которые добавлялись
потенциальные интерференты в концентрациях согласно таблице 5 и стандартный
образец предприятия, содержащий РНК вируса 8АР8-Со\/-2 в концентрации
500 копий/мл.
В результате испытаний подтверждено, что влияние исследованных потенциально
интерферирующих веществ как на ОТ-ПЦР, проведённую после экстракции РНК с
использованием набора реагентов «РНК-100», так и на «прямую» ОТ-ПЦР
отсутствует.
9 ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Показатель активности водородных ионов (pH) реагента ТС (О) должен составлять
8,3±0,4 при температуре реагента 25 '’С±0,5 °С.
10 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ
10.1 Срок годности
Срок годности изделия составляет 12 месяцев от даты изготовления.
После вскрытия реагент использовать до истечения срока годности изделия.
10.2 Хранение
Изделие хранить при температуре от 2 °С до 25 °С в защищённом от солнечного
света месте.
Реагент после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагент до вскрытия.
10.3 Транспортирование
Изделие транспортировать при температуре от 2 °С до 25®С всеми видами крытых
транспортных средств в термоконтейнерах с хладоэлементами или в
авторефрижераторах.
10.4 Эксплуатация
ТС (О) готова к использованию.
ТС (О) предназначена для однократного использования.
Работа с изделием должна проводиться при температуре от 18 °С до 25 °С и
относительной влажности воздуха от 25 % до 75 %.
ТС (О) Инструкция в.14.11.22 10
--- стр. 22 ---
11 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ
В настоящей инструкции применены следующие сокращения;
ДНКаза - дезоксирибонуклеаза
ДИ - доверительный интервал
ОТ - обратная транскрипция
ПЦР - полимеразная цепная реакция
РНК - рибонуклеиновая кислота
РНКаза - рибонуклеаза
12 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
TC(D) Инструкция в.14.11.22 11
--- стр. 23 ---
13 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие характеристик ТС (D) требованиям,
указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного
срока годности при соблюдении условий его транспортирования, хранения и
применения.
Рекламации на качество ТС (D) направлять в адрес производителя; ООО
«Амплитек», 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II ком. 42,
тел. (495) 374-13-46, e-mail: support@amplitech.ru .
Сообщения о неблагоприятных событиях (инцидентах), возникших при работе с
изделием, следует направлять производителю по указанному выше адресу и в
уполномоченный регуляторный орган согласно действующему законодательству.
14 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА
Консультацию по вопросам по работе с ТС (D) и её качеству можно получить по
контактам, указанным на официальном сайте производителя: www.amplitech.ru .
15 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ш Л
crQ
IVD
□а
LOT
Изготовитель
Дата изготовления
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Обратитесь к инструкции по
применению
Содержимого достаточно для
проведения п тестов
Код серии
REF
1
Использовать до
Номер по каталогу
Предел температуры
Не допускать воздействия
солнечного света
Нестерильно
Одноразовое использование
i d
Общество с ограниченной ответственностью «Амплитек»
(ООО «Амплитек»),
Россия, 109235, Москва,
ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8. этаж 1 пом. II ком. 42
тел. (495) 374-13-46, www.amplitech.ru ,
e-mail; support@amplitech.ru
ТС (D) Инструкция в. 14.11.22 12
--- стр. 24 ---
Лист регистрации изменений
ТС (О) Инструкция 13