Набор реагентов для окраски гистологических препаратов гематоксилином и эозином "МЛТ-ГЕМАТОКСИЛИН-ЭОЗИН" по ТУ 21.20.23-003-23475651-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Общество с ограниченной ответственностью МЛТ
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор ООО МЛТ
А.В. Безруков
марта 2023 г.
Паспорт качества
на медицинское изделие
Набор реагентов для окраски гистологических лрепаратов
гематоксилином и эозином «МЛТ-ГЕМАТОКСИЛИН-ЭОЗИН»
по ТУ 21.20.23-003-23475651-2022
--- стр. 2 ---
Общество с ограниченной ответственностью МЛТ
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 31220801
Набор реагентов для окраски гистологических препаратов гематоксилином и эозином «МЛТ-ГЕМАТОКСИЛИН-ЭОЗИН»
по ТУ 21,20.23-003-23475651-2022, ОКПД 2 21.20.23,110.
Серия № 31220801: Изготовлен 02.08.2022: Годен до 08.2023:
Параметр Значение по ТУ Результаты
испытаний
Внешний вид
Гематоксилин по
Г иллу-2 Тёмно-красная непрозрачная жидкость без осадка, посторонних примесей и частиц.Соотв./Не соотв.
Эозин Красно-оранжевая прозрачная жидкость без осадка, посторонних примесей и частиц.Соотв./Не соотв.
Раствор для
дегидратации Прозрачная бесцветная жидкость без осадка, посторонних примесей и частиц. Соотв./Не соотв.
Просветляющий
раствор
Прозрачная бесцветная маслянистая жидкость без осадка, посторонних примесей и
частиц. Соотв./Не соотв.
Заключающая среда Прозрачная бесцветная тягучая жидкость без осадка, посторонних примесей и частиц.Соотв./Не соотв.
Качественность окраски
Гистологические поепаоаты:
Ядра - хроматин темно-синего, синего, сине-фиолетового или фиолетового цвета,
структура видна хорошо;
Цитоплазма, эритроциты, коллагеновые волокна соединительной ткани - различные
оттенки красного, оранжевого или розового цветов.
В препарате отсутствуют оптические дефекты. Под покровным стеклом отсутствуют
пузырьки воздуха и капли воды.
Соотв./Не соотв.
Время окрашивания контрольного
препарата Не более 17 минут Соотв./Не соотв
Дата выдачи паспорта 02.08.2022 Штамп ОТК
Представитель ОТК предприятия-изготовителя: Кузнецова К.В.
Хранить при температуре окружающей среды от +2°С до +25°С, в защищенном от света месте, вдали от открытого огня
MiloOO МЛТ 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Технологическая, д.7
тел.: +7(495) 287-81-00, электронная почта: mlt.llc@mail.ru
--- стр. 3 ---
и эозином
озимом гистологических
редстводля микроскопии
гических препаратов. При
именению нет.
прошедших соответствующее
«УТВЕРЖ ДАЮ »
иректор ООО МЛТ
Безруков
_____________________________2023 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОКРАСКИ ГИСТОЛОГИЧЕСК
ГЕМАТОКСИЛИНОМ И ЭОЗИНОМ «МЛТ-ГЕМАТОКСИЛИН-ЭОЗИН» П
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для окраски гистологических преп;
1ЛТ-ГЕМАТОКСИЛИН-ЭОЗИН» по ТУ 21.20.23-003-23475651-2022 предназначен для окра
епаратов ручным методом или с использованием автоматов. Функциональное назначение на
стологических препаратов. Только для in vitro диагностики. Показания к применению
пользовании набора по назначению и в соответствии сданной инструкцией противопоказаний и
Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Только для in vitro диагностики
Набор предназначен для использования медицинским персоналом и сотрудниками лабораторий
офессиональное обучение или подготовку.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт качества.
Состав набора:
1. Краска Гематоксилин по Гиллу-2 - 1 флакон 1000 мл;
2. Краска Эозин - 1 флакон 1000 мл;
3. Раствор для дегидратации - 6 флаконов по 1000 мл;
4. Просветляющий раствор- 4 флакона по 1000 мл;
5. Заключающая среда - 1 флакон 100 мл.
1СЛО исследуемых проб: 1000 препаратов (при расходе 1 мл каждой краски на одно стекло).
Принцип метода
Для удаления парафина из гистологических препаратов перед окраской применяется просветляющий раствор (заменитель ксилола),
m удаления просветляющего раствора перед окрашиванием применяется раствор для дегидратации. При окраске последовательно
именяются краски: гематоксилин для окраски ядер, эозин для окраски цитоплазмы. После окрашивания гистологических препаратов для
аления остатков воды перед просветлением применяется раствор для дегидратации. Для придания окрашиваемому гистологическому
епарату необходимую для микроскопирования прозрачность проводится обработка в просветляющем растворе. Для оптимизации получения
ображения окрашенного препарата с помощью микроскопа препараты заключают под покровное стекло с использованием заключающей среды.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 1 (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г).
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СанПиН 3.3686-
«Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». Все поверхности в лаборатории (рабочие столы,
гативы, оборудование и др.) ежедневно подвергают влажной уборке с применением дезинфицирующих/моющих средств, регламентированных
нитарными правилами СанПин 3.3686-21.
Перед началом работы необходимо ознакомление с пользовательскими инструкциями на все используемое оборудование и комплекты
!агентов. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкций.
Набор реагентов с истекшим сроком годности, нарушением условий транспортирования и хранения, при несоответствии внешнего вида
{агентов, указанного в паспорте к набору, при нарушении внутренней упаковки компонентов набора применению не подлежит.
Все компоненты при использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности безопасны.
Смешивание реагентов набора с веществами, не упомянутыми в инструкции по применению набора и использование не по назначению
{ допускается.
Внимание! В состав реагентов входят легковоспламеняющиеся жидкости (изопропиловый спирт, алифатические углеводороды),
>|деляющие при работе пожароопасные пары. При работе необходимо соблюдать правила пожарной безопасности. Работа с реагентами должна
юводиться с использованием приточно-вытяжной вентиляции, вдали от огня и источников искрообразования.
ПРИ ПОЖАРЕ: для тушения использовать песок, двуокись углерода или порошковый огнетушитель.
При работе с реагентами из набора следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые. ПРИ ПОПАДАНИИ
\ КОЖУ: промыть место контакта большим количеством проточной воды с мылом, обратиться за медицинской помощью при плохом
1Мочувствии.
ПРИ ПОПАДАНИИ НА СЛИЗИСТУЮ: промыть большим количеством проточной воды, обратиться за медицинской помощью при плохом
[мочувствии.
ПРИ ВДЫХАНИИ: Свежий воздух, покой. Обратиться за медицинской помощью.
ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: прополоскать рот и выпить большое количество воды, не вызывать рвоту, немедленно обратиться за
^дицинской помощью.
ПРИ ПОДОЗРЕНИИ НА ВОЗМОЖНОСТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ обратиться за медицинской помощью.
Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с красителем.
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые медицинские перчатки, так как образцы исследуемого
атериала следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы
патита или любой другой возбудитель вирусных инфекций.
Химическая посуда и оборудование, используемые при работе с красителем, должны быть соответствующим образом маркированы и
1аниться отдельно.
Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов биоматериала, образующиеся в клинико-диагностических
1бораториях, относятся к классу Б (эпидемиологически опасные отходы) и должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами
последующей утилизацией в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
родских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
>мещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
рофилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
(делий медицинского назначения».
Символ Описание Символ Описание
Осторожно!
Воспламеняющаяся жидкость. Пары образуют с воздухом
взрывоопасные смеси
т Обратитесь к инструкции по применению
id Изготовитель
ф
Опасно!
При вдыхании может вызвать аллергическую реакцию
(астму или затруднение дыхания)
LOT Номер серии
Н Дата изготовления
ф
Осторожно!
Вредно при проглатывании, при попадании на кожу может
вызывать раздражение, вредно при вдыхании.
Использовать до
X Температурный диапазон хранения
н Медицинское изделие для диагностики in vitro W Содержимого достаточно для окраски п препаратов
--- стр. 4 ---
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
Дистиллированная (ГОСТ Р 58144-2018): - перчатки одноразовые резиновые или пластиковые
^литьевая (водопроводная) (ГОСТ Р 51232-98) (ГОСТ Р 52239-2004)
•и для окраски препаратов - 13 ия - стекла покровные ГОСТ 6672
10 иммерсионное (ГОСТ 13739 -78) - секундомер или автомат окраски*
з га фильтровальная лабораторная (ГОСТ 12026-76) - микроскоп световой лабораторный
зечание: Автомат окраски должен иметь не менее тринадцати станций для размещения реагентов и обеспечивать промывку препаратов
жой водой
ИССЛЕДУЕМЫЕ ПРОБЫ
Вид исследуемого биологического материала
Исследуемый материал; гистологические препараты (парафиновые срезы на предметных стеклах).
Процедура получения исследуемого биологического материала
Подготовка к исследованию, забор материала и приготовление препаратов должны проводиться квалифицированным медицинским
зрсоналом в соответствии с применяемыми в КДЛ нормативными актами.
Условия хранения биологического материала
Для гистологических препаратов допускается хранение в закрытом контейнере в сухом месте при комнатной температуре. Не следует
тавлять стекла на открытом воздухе из-за опасности внешних загрязнений срезов различными агентами, например, микроорганизмами,
вешенными в воздухе частицами, пылью.
Ограничения по использованию биологического материала:
Гистологические срезы должны быть приготовлены на обезжиренных стеклах, тонкими (не более 10 мкм), равномерными, прозрачными,
очно закрепленными на предметном стекле, хорошо расправленными без образования складок и разрывов, под срезом не должно быть
зырьков воздуха.
Перед окрашиванием препараты должны быть высушены.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ
Реагенты 1-5 готовы к проведению окрашивания. Дополнительно приготовить 70% раствор для дегидратации: смешать 7 частей
створа для дегидратации и 3 части дистиллированной воды.
ПРОВЕДЕНИЕ ОКРАСКИ
Разлить в емкости рабочие растворы и жидкости, применяемые для окрашивания (Просветляющий раствор - 4 емкости, Раствор для
гидратации - 5 емкостей, 70% раствор для дегидратации - 1 емкость, вода питьевая водопроводная - 1 емкость. Краска Гематоксилин по
ллу-2 - 1 емкость, Краска Эозин - 1 емкость).
Методика окрашивания предполагает последовательную обработку препаратов на предметных стеклах посредством погружения в
аски и другие технологические жидкости.
1.
7.
8 .
10 .
11.
12 .
13.
14.
15.
16.
17.
18.
5 .
Препарат поместить в первую емкость с Просветляющим раствором на 1-5 мин для удаления парафина из срезов. Раз в 5 секунд
приподнимать препарат из емкости для улучшения депарафинизации.
Препарат поместить во вторую емкость с Просветляющим раствором на 1-5 мин для удаления парафина из срезов. Раз в 5 секунд
приподнимать препарат из емкости для улучшения депарафинизации.
Препарат поместить в третью емкость с Просветляющим раствором на 1-5 мин для удаления парафина из срезов. Раз в 5 секунд
приподнимать препарат из емкости для улучшения депарафинизации.
Препарат промыть в первой емкости с Раствором для дегидратации, погрузив на 10-60с. Раз в 5 секунд приподнимать препарат из
емкости для улучшения промывки.
Препарат промыть во второй емкости с Раствором для дегидратации, погрузив на 10-60с. Раз в 5 секунд приподнимать препарат из
емкости для улучшения промывки.
Препарат промыть в третьей емкости с Раствором для дегидратации, погрузив на 10-60с. Раз в 5 секунд приподнимать препарат из
емкости для улучшения промывки.
Препарат промыть в емкости с 70% раствором для дегидратации, погрузив на 10-60с. Раз в 5 секунд приподнимать препарат из емкости
для улучшения промывки.
Погрузить препарат в емкость с Гематоксилином по Гиллу-2 на 3-8 мин для окрашивания. Раз в 5 секунд приподнимать препарат из
емкости для улучшения окрашивания.
Погрузить препарат в емкость с водопроводной водой на 2 мин. для отсинивания. Раз в 15 секунд приподнимать препарат из емкости
для улучшения отсинивания.
Погрузить препарат в емкость с Эозином на 15 с-5 мин для окрашивания. Раз в 5 секунд приподнимать препарат из емкости для
улучшения окрашивания.
Препарат промыть в емкости с водопроводной водой, погрузив на 5-ЗОс. Раз в 5 секунд приподнимать препарат из емкости для
улучшения промывки.
Препарат промыть в емкости с 70% раствором для дегидратации, погрузив на 10-60с. Раз в 5 секунд приподнимать препарат из емкости
для улучшения промывки.
Препарат промыть в третьей емкости с Раствором для дегидратации, погрузив на 10-60с. Раз в 5 секунд приподнимать препарат из
емкости для улучшения промывки.
Препарат промыть в четвертой емкости Раствором для дегидратации, погрузив на 1О-60с. Раз в 5 секунд приподнимать препарат из
емкости для улучшения промывки.
Препарат промыть в пятой емкости с Раствором для дегидратации, погрузив на 10-60с. Раз в 5 секунд приподнимать препарат из
емкости для улучшения промывки.
Поместить препарат в четвертую емкость с Просветляющим раствором на 20 с-10 мин для просветления. Раз в 5 секунд приподнимать
препарат из емкости.
Нанести на еще влажный препарат 100 мкл Заключающей среды и покрыть покровным стеклом.
При отсутствии дефектов (пузырьков воздуха, крупных частиц) на окрашенном и зафиксированном препарате к микроскопированию
приступить через 5 мин после нанесения Заключающей среды.
Примечания:
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора.
Для получения наилучшего качества окраски, по результатам первого применения рекомендуется провести корректировку времени
выдержки в красках и другие технологических жидкостях.
Во время окрашивания нельзя допускать высыхания препаратов.
В ходе окрашивания используются несколько емкостей с раствором для дегидратации. Для получения качественных препаратов следует
контролировать, чтобы дегидратирующий раствор, предшествующий просветляющему раствору, был чистым (не загрязненным
краской). Для оптимизации расхода раствора для дегидратации по мере загрязнения последней ванны рекомендуется слить
отработанный раствор из первой ванны, переставить на это место вторую ванну, на место второй - третью и т.д., в последнюю ванну
залить чистый раствор для дегидратации.
В ходе окрашивания используются несколько емкостей с просветляющим раствором. Для оптимизации расхода просветляющего
раствора по мере загрязнения первой ванны рекомендуется слить отработанный раствор из первой ванны, переставить на это место
вторую ванну, на место второй - третью и т.д., в последнюю ванну залить чистый просветляющий раствор.
Для качественной обработки препаратов уровень красок Гематоксилин по Гиллу-2 и Эозин в ваннах должен быть одинаковым и
покрывать погруженный препарат. Уровень остальных технологических сред должен быть выше уровня красок.
--- стр. 5 ---
Перед погружением стекла в следующий реагент рекомендуется промакивать край стекла о фильтровальную бумагу для удаления
избытка реагентов. Использование фильтровальной бумаги препятствует перекрестному загрязнению рабочих растворов, что
увеличивает их срок службы.
/ При длительных интервалах между циклами окраски рекомендуется закрывать емкости крышками для предотвращения испарения.
Допускается выпадение незначительного осадка в реагентах. Для устранения осадка нужно перемешать реагент взбалтыванием перед
наполнением емкости для окрашивания.
Ю. Не допускается применение реагентов из наборов разных серий (партий).
11. Допускается выполнять методику с использованием автоматов окраски. Программирование методики окраски осуществляется согласно
руководству по эксплуатации автомата.
РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Набор применяется в качестве вспомогательного средства для микроскопии гистологических препаратов.
Результат окраски гистологических препаратов должен иметь вид:
Ядра - хроматин темно-синего, синего, сине-фиолетового или фиолетового цвета, структура видна хорошо;
Цитоплазма, эритроциты, коллагеновые волокна соединительной ткани - различные оттенки красного, оранжевого или розового
В препарате отсутствуют оптические дефекты. Под покровным стеклом отсутствуют пузырьки воздуха и капли воды.
Постановка диагноза не входит в назначение набора реагентов. Интерпретация результатов окраски проводится квалифицированным
^ицинским специалистом на основании выявленных морфологических особенностей в окрашенном препарате в соответствии с применяемыми
ДЛ нормативными актами.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Срок годности набора -1 2 месяцев (1 год).
Хранение и транспортировка набора реагентов осуществляется в плотно закрытой потребительской таре, при температуре окружающей
ды от +2°С до +25°С в защищенном от света месте вдали от открытого огня, не допуская воздействия прямых солнечных лучей,
жспортировка набора реагентов осуществляется всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми
данном виде транспорта.
Срок хранения набора соответствует сроку годности при условии достаточной герметизации тары после каждого вскрытия. Все
шоненты набора следует хранить в плотно укупоренном состоянии. При недостаточной герметизации происходит испарение компонентов
юра, что может отрицательно повлиять на качество окраски, вплоть до приведения к полной непригодности набора.
Номер партии и срок годности указаны на этикетке.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям технических условий (ТУ) при соблюдении условий
жспортирования, хранения и применения, установленных в ТУ. Менеджмент рисков осуществляется согласно ГОСТ ISO 14971.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов «МЛТ-ГЕМАТОКСИЛИН-ЭОЗИН» следует обращаться в
Ю МЛТ по адресу: 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Технологическая, д.7,
1.: +7(495) 287-81-00, электронная почта: mlt.llc(gmail.ru - отдел сбыта продукции.
МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.3684 отходы от работы с набором «МЛТ- ГЕМАТОКСИЛИН-ЭОЗИН» с использованием образцов
циентов относятся к классу опасности Б.
Отходы собирают в одноразовые пакеты желтого цвета, пакеты заполняют на Vi, завязывают, маркируют надписью: «Отходы. Класс Б»,
носят на бирку название организации, дату и ФИО исполнителя и помещают на участок временного хранения до вывоза транспортом
ециального подразделения к месту обеззараживания и утилизации.
Непригодные реагенты и реагенты с истекшим сроком годности утилизировать по ГОСТ 51088 как медицинские отходы класса А.
Код номенклатурной классификации набора в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ
жздрава России от 06.06.2012 г. № 4н с изменениями согласно Приказа М3 РФ от 25 сентября 2014 г. № 557н): 131000. Код ОКПД 2 (по
1щероссийскому классификатору продукции ОК 034-2014): 21.20.23.110.
Литература:
Р. Лилли Патогистологическая техника и практическая гистохимия. Издательство Мир, Москва, 1969
Мальков П. Г. Основы обеспечения качества в гистологической лабораторной технике / Мальков П. Г. - Москва; ГЭОТАР-Медиа, 2014. -176
с
М.А.Пальцев, П.Г.Мальков, Г.А.Франк Стандартные технологические процедуры при морфологическом исследовании биопсийного и
операционного материала: Руководство //Архив патологии. - 2011. - Т.73. - Приложение. - 114 с.
Приложение 1
жомендованная методика для ручного окрашивания набором реагентов для окраски гистологических препаратов гематоксилином и
эозином «МЛТ-ГЕМАТОКСИЛИН-ЭОЗИН»
№ Процесс Реагент Время
1 Депарафинизация Просветляющий раствор, первая емкость 1-5 мин
2 Депарафинизация Просветляющий раствор, вторая емкость 1-5 мин
3 Депарафинизация Просветляющий раствор, третья емкость 1-5 мин
4 Удаление просветляющего раствора Раствор для дегидратации, первая емкость 10-60 сек
5 Удаление просветляющего раствора Раствор для дегидратации, вторая емкость 10-60 сек
6 Удаление просветляющего раствора Раствор для дегидратации, третья емкость 10-60 сек
7 Гидратация 70% раствор для дегидратации 10-60 сек
8 Окрашивание Краска гематоксилин по Гиллу-2 3-8 мин
9 Отсинивание Водопроводная вода 2 мин
10 Окрашивание Краска Эозин 15 сек-5 мин
1 1 Промывка Водопроводная вода 5-30 сек
12 Удаление воды 70% раствор для дегидратации 10-60 сек
13 Удаление воды Раствор для дегидратации, третья емкость 10-60 сек
14 Удаление воды Раствор для дегидратации, четвертая емкость 10-60 сек
15 Удаление воды Раствор для дегидратации, пятая емкость 10-60 сек
16 Просветление Просветляющий раствор, четвертая емкость 20 сек - 10 мин
17 Заключение под покровное стекло Заключающая среда
--- стр. 6 ---
/мер протокола для окрашивания набором реагентов для окраски гистологических препаратов гематоксилином и эозином
«МЛТ-ГЕМАТОКСИЛИН-ЭОЗИН» с использованием автомата АФОМК
' # Реагент Режим (В, О) Активация Время или кол-во Задержка Ресурс
01 КСИЛОЛ-1 Выдержка 05 01:00 10 255
, 02 кс и л о л -2 Выдержка 05 01:00 10 255
03 КСИЛОЛ-3 Выдержка 05 01:00 10 255
04 СПИРТ-1 Выдержка 05 00:10 10 255
05 СПИРТ-2 Выдержка 05 00:10 10 255
06 СПИРТ-3 Выдержка 05 00:10 10 255
07 СПИРТА Р-Р Выдержка 05 00:10 10 255
08 ГЕМАТОКСИЛИН Выдержка 05 05:00 10 255
09 ВОДА ВОДОПР. Выдержка 15 02:00 10 255
10 ЭОЗИН Выдержка 05 00:30 10 255
11 ВОДА ВОДОПР. Выдержка 05 00:10 10 255
12 СПИРТА Р-Р Выдержка 05 00:10 10 255
13 СПИРТ-3 Выдержка 05 00:10 10 255
14 СПИРТ-4 Выдержка 05 00:10 10 255
15 СПИРТ-5 Выдержка 05 00:10 10 255
16 КСИЛОЛ-К Выдержка 05 00:20 10 255
На станции КСИЛОЛ-1,2, 3, 4 устанавливаются ванны с Просветляющим раствором, на станции СПИРТ-1,2, 3, 4, 5 - ванны с Раствором
для дегидратации, на станцию СПИРТА Р-Р - ванна с 70% раствором для дегидратации.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Обозначение Наименование
ГОСТ Р 51088-2013
Медицинские изделия для in vitro диагностики. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные
материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия
ГОСТ Р 58144 -18 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 6672-75 Стекла покровные для микропрепаратов. Технические условия
ГОСТ Р 52905-2007 Лаборатории медицинские. Требования безопасности
ГОСТ 17.0.0.06-2000 Охрана природы. Экологический паспорт природопользователя. Основные положения. Типовые формы.
ГОСТ 177-88 Перекись водорода. Технические условия
ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции.
Основные положения
ГОСТ Р 51760-2011 Тара потребительская полимерная. Общие технические условия
ГОСТ Р 51477-99 Тара стеклянная для химических реактивов и особочистых веществ. Технические условия
ГОСТ РИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка).
Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro профессионального применения
ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации. Технические условия.
ГОСТ 31340-2013 Предупредительная маркировка химической продукции. Общие требования.
ГОСТ 14971-2011 Изделия медицинские. Примененние менеджмента риска к медицинким изделиям
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов.
ГОСТ РИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Воздух рабочей зоны. Общие санитарно-гигиенические требования.
ГОСТ 12.1.007-76
Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования
безопасности.
ГОСТ Р 15.301-2016
Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на
производство
ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro Методы испытаний.
ГОСТ Р 51232-98 Вода питьевая Общие требования к организации и методам контроля качества
Версия № 02/2023 от 16.03.2023
--- стр. 7 ---
Прошито, пронумеровано и
скреплено печатью ^
( '^ ( h - ) листов
ыи директор
А.В. Безруков