Набор реагентов для выявления ДНК Human herpesvirus 6 и Epstein-Barr virus в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени "SLT-RT-ИППП-6" по ТУ 21.20.23-014-75841125-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- SLT REF ш V 96 ST-1601 ST-1602 УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «СЛТ» Е.В. Печковский «05» февраля 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для выявления ДНК Human herpesvirus 6 и Epstein-Barr virus в клиническом материале методом ПНР в режиме реального времени SLT-RT-ИППП-б по ТУ 21.20.23-014-75841125-2021 ООО «Современные лабораторные технологии» р.п. Кольцово - 2022 ВНИМАНИЕ! ИЗУЧИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ --- стр. 2 --- t ООО «слт» Инструкция по применению Регистрационное удостоверение Стр. 2 из 13SLT-RT-ИШШ-б от 00.00.2022 Оглавление 1. Назначение набора реагентов...................................................................3 2. Принцип действия набора реагентов ......................................................4 3. Состав набора реагентов...........................................................................4 4. Аналитические характеристики ..............................................................5 5. Меры предосторожности...........................................................................6 6. Оборудование и материалы......................................................................7 7. Материал для исследования .....................................................................8 8. Подготовка анализируемых образцов и компонентов.........................8 9. Проведение анализа ПЦР..........................................................................9 10. Учет и интерпретация результатов ПЦР..............................................10 11. Ограничения по использованию ............................................................11 12. Хранение, транспортировка и утилизация...........................................11 13. Гарантии производителя и сведения о рекламациях .........................12 14. Производитель...........................................................................................13 15. Разработчик................................................................................................13 16. Символы, применяемые для маркировки............................................13 --- стр. 3 --- ООО «слт» Инструкция по применению SLT-RT-ИППП-б Стр. 3 из 13 1. Назначение набора реагентов 1.1 Настоящая инструкция распространяется на медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор реагентов для выявления ДНК Human herpesvirus 6 и Epstein- Barr virus в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени» «SLT-RT-ИгаШ-б» по ТУ 21.20.23-014-75841125-2021 (далее по тексту - Набор реагентов). 1.2 Сокращенное наименование: SLT-RT-ИППП-б, 1.3 Набор реагентов предназначен для качественного выявления ДНК возбудителей Human herpesvirus 6 и Epstein-Barr virus в биологическом материале человека (соскобы эпителиальных клеток из урогенитального тракта и цервикального канала) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». 1.4 Набор реагентов SLT-RT-ИППП-б предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 1.5 Набор реагентов применяется только для диагностики in vitro. 1.6 Набор реагентов предназначен только для профессионального применения! 1.7 Набор реагентов вьшускается в 2-х вариантах исполнения и рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные образцы. 1.8 Анализ проводят в клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) методом ПЦР в амплификаторах: - Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000, с принадлежностями, исполнения: С1000 Touch; РУ № ФСЗ 2008/03399, (ООО «Био-Рад Лаборатории», Россия); - Амплификатор детектирующий «ДТпрайм» по ТУ 9443-004-96301278-2010; РУ № ФСР 2011/10229 (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия). 1.9 Требования к персоналу: квалифицированные специалисты, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в КДЛ в установленном порядке (согласно СанПин 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»). 1.10 Показания к применению Набор реагентов следует использовать в клинической лабораторной диагностике для выявления ДНК возбудителей инфекций, передающихся половым путем (ИППП) для исследования проб нуклеиновых кислот из клинического материала человека в случаях: - клинических и/или лабораторных признаков воспалительного процесса органов урогенитального тракта и репродуктивной системы; - предгравидарного обследования; - обследовании женщин во время беременности; - отягощенного акушерско-гинекологического анамнеза (невынашивание беременности, бесплодие, рождение детей с малым весом); - предстоящих оперативных (инвазивных) манипуляциях на половых органах и органах малого таза; - обследования половых партнеров больных ИППП; - профилактических скрининговых исследований (для исключения вероятности бессимптомного и латентного течения инфекции). 1.11 Противопоказания При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказанры не выявлены. - Истекший срок годности набора реагентов. L --- стр. 4 --- ООО «слт» Инструкция по применению SLT-RT-ИППП-б Стр. 4 из 13 - Нарушение внутренней упаковки компонентов набора реагентов. - Внешний вид компонентов не соответствует их описанию в инструкции. - Ненадлежащие условия хранения и / или транспортирования набора реагентов. 1.12 Побочные действия При применении набора реагентов побочные действия отсутствуют. 2. Принцип действия набора реагентов 2.1 Принцип действия набора реагентов основан на регистрации процесса амплификации специфических фрагментов ДНК Human herpesvirus 6 и Epstein-Barr virus методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». 2.2 Сигналы флуоресценции регистрируются независимо друг от друга по следующим каналам: - ROX - регистрация сигнала ДНК Human herpesvirus 6; - HEX - регистрация сигнала ДНК Epstein-Barr virus; - Су5 - регистрация сигнала внутреннего контроля (ВК) (фрагмент гена энтерита норок). 2.3 Содержащиеся в реакционной смеси олигонуклеотидные праймеры и флуоресцентно-меченые гибридизационные зонды (ФМ-зонды) комплиментарны внутренним участкам амплифицируемого фрагмента. Оптический блок амплификатора детектирует испускаемый ФМ-зондом флуоресцентный сигнал, который регистрируется по соответствующему каналу (HEX, ROX, CyS) благодаря наличию у ФМ-зонда метки, флюоресцирующей на отдельной длине волны, для каждой из мишеней. 2.4 Необходимо в каждую постановку анализируемых образцов включать все контрольные образцы (ПКО и ОКО) с использованием программируемого амплификатора с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени». 2.5 Время проведения анализа составляет не более 100 мин без учета времени пробоподготовки. 3. Состав набора реагентов 3.1 Набор реагентов вьшускается в 2-х вариантах исполнения: 3.2 Состав 1-го варианта исполнения представлен в таблице 1: Таблица 1 № п./п. Наименование компонента Характеристика и внешний вид Фасовка 1 PC - реакционная смесьПрозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений 1 пробирка 1000 мкл 2 СПЗ - смесь праймеров и зондов Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений 1 пробирка 1000 мкл 3 ПКО - положительный контрольный образец Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений 1 пробирка 60 мкл 4 ОКО - отрицательный контрольный образец Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений 1 пробирка 60 мкл 5 Инструкция по применению 1 шт. 6 Паспорт качества 1 шт. --- стр. 5 --- 1 ООО «слт» Инструкция по применению SLT-RT-ИШШ-б Стр. 5 из 13 3.3 Состав 2-го варианта исполнения представлен в таблице 2: Таблица 2 № п./п. Наименование компонента Характеристика и внешний вид Фасовка 1 ГРС - готовая реакционная смесь Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений 96 пробирок по 20 мкл 2 ПКО - положительный контрольный образец Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений 1 пробирка 60 мкл 3 ОКО - отрицательный контрольный образец Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений 1 пробирка 60 мкл 4 Инструкция по применению 1 шт. 5 Паспорт качества 1 шт. примечание: Количество экземпляров паспорта качества и инструкции по применению определяется в договоре на поставку продукции. Паспорт качества и инструкция по применению поставляются в бумажном виде. 3.4 Компоненты для выделения ДНК не включены в состав набора. Выделение ДНК проводят с использованием медицинского изделия, зарегистрированного в установленном порядке в Российской Федерации, например: - Реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) по ТУ 9398-450- 17253567-2003, РУ № ФСР 2007/00362 от 27.09.2013, ООО «Биотехлит» (далее по тексту - реагент «ДНК-ЭКСПРЕСС»). 4. Аналитические характеристики 4.1 Предел обнаружения Предел обнаружения составляет не более 1,0x10^ копий ДНК Human herpesvirus 6 и Epstein-Barr virus в 1 мл анализируемого образца. Заявленный производителем предел обнаружения достигается при соблюдении регламентированных правил взятия, транспортировки, обработки и хранения проб клинического материала, а также при вьшолнении требований настоящей инструкции. 4.2 Диагностическая чувствительность Диагностическая чувствительность при выявлении ДНК Human herpesvirus 6 составила 100 % (50/50; С1о,о5: 92,8-100,0). Диагностическая чувствительность при выявлении ДНК Epstein-Barr virus составила 100 % (50/50; CIo.os: 92,8-100,0). 4.3 Диагностическая специфичность Диагностическая специфичность при выявлении ДНК Human herpesvirus б и Epstein- Barr virus для каждого возбудителя составила 100 % (50/50; С1о,о5: 92,8-100,0). 4.4 Аналитическая специфичность Аналитическая специфичность набора реагентов была определена посредством испытания тестовых образцов нуклеиновых кислот представителей нормальной, условно- патогенной и патогенной микрофлоры (возбудителей Herpes simplex virus 1,2 type. Cytomegalovirus, Lactobacillus spp., Escherichia coli, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium. Neisseria gonorrhoeae, Trihomonas vaginalis, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum). При тестировании вьппеперечисленных образцов, не содержащих ДНК Human herpesvirus 6 и Epstein-Barr virus положительные результаты отсутствовали. L --- стр. 6 --- ООО «слт» Инструкция по применению SLT-RT-ИППП-б Стр. 6 из 13 4.5 Интерферирующие вещества (ингибиторы) Содержание эндогенных интерферирующих веществ, таких как муцин (до 5 % по объёму) или цельная кровь (до 5 % по объему), которые могут содержаться в биологическом материале человека - соскобах эпителиальньк клеток из урогенитального тракта и цервикального канала по результатам проведения клинических испытаний не влияют на результат анализа. Экзогенные интерферирующие вещества не оказывают влияние на результат постановок на испытуемом медицинском изделии «SLT-RT-ИППП-б» в низких концентрациях растворов Мирамистина 0,001 % и Хлоргексидина 0,005 %, тогда как растворы Мирамистина 0,005 % и Хлоргексидина 0,025 % ингибируют ПЦР, что дает основание рекомендовать пациентам, чтобы накануне обследования не проводили туалет половых органов и спринцевание местными антисептическими средствами, не пользовались лубрикантами. Для получения объективного результата необходимо, чтобы исследуемый материал содержал большее количество эпителиальных клеток и минимальное количество местных антисептических средств. Неправильное взятие биоматериала может привести к недостоверному результату и, вследствие этого, необходимости повторного взятия биоматериала. 4.6 Воспроизводимость Межсерийная воспроизводимость результатов при проведении клинических испытаний на 50 положительных и 50 отрицательных образцах с использованием двух серий набора реагентов, составила 100%. 5. Меры предосторожности 5.1 Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях, соответствующих требованиям МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп патогенности», СанПин 3.3686-21 «Санитарно- эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» и ГОСТ Р 52905-2007. 5.2 Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 26 (Приказ М3 РФ№4н от 06.06.2012 г.). 5.3 Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфекционными и при работе с ними должны соблюдаться требования СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ). 5.4 Использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфицирующими растворами с последующей утилизацией согласно СанПиН 2.1.3684- 21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 5.5 Использовать при каждой операции новые одноразовые наконечники с фильтром для автоматических или механических дозаторов. Одноразовые пластиковые материалы (пробирки, наконечники) необходимо сбрасывать в специальный контейнер, содержащий дезинфицирующий раствор. 5.6 Все лабораторное оборудование, в том числе пипетки, штативы, --- стр. 11 --- ООО «слт» Инструкция по применению SLT-RT-HIIIin-6 Стр. 11 из 13 значение Ct определено по каналу HEX. 10.9 В анализируемом образце содержится ДНК нескольких инфекций в том случае, когда такое значение Ct определено по нескольким каналам. 10.10 Если для анализируемого образца значения Ct по каналам ROX и HEX не определяются, то такой образец считается отрицательным, то есть не содержащим ДНК Human herpesvirus 6 и Epstein-Barr virus. Внимание! В случае получения невалидного результата необходимо провести повторный ПЦР-анализ соответствующей пробы клинического материала, начиная с этапа выделения ДНК из проб клинического материала (технический повтор). Внимание! При получении сильного сигнала по каналам ROX и HEX (по одному или нескольким каналам) и отсутствии сигнала по каналу Су5 необходимо провести разведение исследуемой пробы ДНК в 10 раз и повторить ПЦР-анализ. Внимание! В случае получения невалидного результата, необходимо провести повторное взятие материала для анализа и ПЦР-анализ соответствующей пробы клинического материала (технический повтор). 11. Ограничения по использованию 11.1 Для получения корректных результатов необходимо строго следовать настоящей инструкции; 11.2 Следует использовать только реагенты, входящие в состав набора; 11.3 Не использовать компоненты наборов разных партий; 11.4 Не использовать по истечении срока хранения; 11.5 Необходимо соблюдать требования к взятию, транспортировке, подготовке и хранению образцов исследуемого материала, указанные в разделе 7 «Материал для исследования». Невыполнение данных требований может повлиять на эффективность экстракции нуклеиновых кислот. 11.6 Обязательно рекомендовать пациентам накануне обследования не проводить туалет половых органов и спринцевание местными антисептическими средствами, не пользоваться лубрикантами. Для получения объективного результата необходимо, чтобы исследуемый материал содержал большее количество эпителиальных клеток и минимальное количество слизи и примеси крови. Неправильное взятие биоматериала может привести к недостоверному результату и, вследствие этого, необходимости повторного взятия биоматериала. 12. Хранение, транспортировка и утилизация 12.1 Условия хранения Набор реагентов необходимо хранить при температуре минус (15-25) и влажности от 10 до 95 % в месте, не допускающем проникновения света (в морозильных камерах). Срок годности набора реагентов составляет 12 месяцев. Период использования компонентов набора после вскрытия индивидуальной упаковки соответствует сроку годности, указанному на этикетках, если в инструкции не указано иное. Набор реагентов с истекшим сроком годности использованию не подлежит. 12.2 Условия транспортировки Температура транспортировки набора реагентов должна быть не выше минус 15 °С. Набор реагентов должен перевозиться с красными термоблоками, содержащими хладоэлементы ХТЛ-4 (ООО «Термологика») или аналогичными. Транспортировка допускается воздушным, железнодорожным, морским, автомобильным видами транспорта не более 5 суток. При транспортировке необходимо соблюдать условия, обеспечивающие сохранность --- стр. 12 --- ООО «СЛТ» Инструкция по применению SLT-RT-ИШШ-б Стр. 12 из 13 компонентов набора реагентов от механического повреждения, неблагоприятного воздействия температуры окружающей среды, воздействия солнечного света. Внимание! Если реагенты прибыли незамороженными или упаковка повреждена, пожалуйста, свяжитесь с производителем ООО «СЛТ» (см. раздел 13). 12.3 Условия утилизации При использовании набора реагентов в клинико-диагностической лаборатории образуются отходы классов «А» и «Б», которые классифицируются и утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1,3684-21. Наборы, пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока годности, и неиспользованные реактивы относятся к классу «Б» и подлежат утилизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 1.3.2569-09. Упаковка набора реагентов (коробки) после использования по назначению относится к отходам класса «А» и утилизируется с бытовыми отходами. 13. Гарантии производителя и сведения о рекламациях 13.1 Производитель гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортировки, хранения и эксплуатации, установленных техническими условиями. 13.2 Срок годности набора реагентов - 12 месяцев при соблюдении всех условий транспортировки, хранения и эксплуатации, 13.3 Безопасность и качество набора реагентов гарантируется в течение всего срока годности. 13.4 При эксплуатации набора отсутствуют следующие риски: - инфекционные или микробные, в том числе возможность загрязнения расходных материалов инфекционными агентами человеческого происхождения; - экологические, связанные с потенциально опасными материалами и веществами; - физические, в том числе возможность взрыва или возгорания. 13.5 Производитель отвечает за недостатки набора, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил применения, условий транспортирования и хранения, либо действий третьих лиц, либо непреодолимой силы. 13.6 Производитель обязуется за свой счет заменить набор, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления набора производителем. 13.7 С техническими вопросами, связанными с качеством набора реагентов, а также в случае изменения аналитических характеристик следует обращаться к производителю ООО «СЛТ»: 630559, Россия, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, ул. Технопарковая, д. 1; тел: +7 (383) 309-2000 или 8 (800) 100-5-777; e-mail: info@3092000.ru . 13.8 При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению набора реагентов, рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному вьппе, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) согласно действующему законодательству. --- стр. 13 --- ООО «СЛТ» Инструкция по применению SLT-RT-ИШШ-б Стр. 13 из 13 14. Производитель Общество С ограниченной ответственностью «Современные лабораторные технологии» (ООО «СЛТ»). Адрес производства: Россия, 630559, Новосибирская обл., г.о. рабочий поселок Кольцово, рп Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 1; тел: +7 (383) 309-2000 или 8 (800) 100-5-777; e-mail: info@3092000.ru . 15. Разработчик ООО «СЛТ». Юридический адрес: Россия, 630559, Новосибирская обл., г.о. рабочий поселок Кольцово, рп Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 1; помещ. 016; тел: +7(383) 309-2000 или 8(800) 100-5-777; веб сайт: www.QUBI01ab.ru ; e-mail: info@3092000.ru . 16. Символы, применяемые для маркировки Таблица 6 « 1 Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению Дата изготовления IIVDI Медицинское изделие для диагностики ш vitro Использовать до V „ Содержимого достаточно для проведения п тестов 1 LOT Код партии Не использовать при повреждении упаковке 1 REF Номер по каталогу м Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги i Предел температуры B gB QR-код шштШтрих код А Осторожно! СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) Должность ФИО Ilodm icbr ^ Дата Согласовали: Технический директор Р.В. Гуляев 05.02.2022 Начальник ОБТК А.Э. Сазонов 05.02.2022 Директор по производству С.В. Лопухов 05.02.2022 Составил (изменил): Директор по качеству Ж.Б. Ибрагимова 05.02.2022 --- стр. 14 --- I Проши го, пронумеровано и скреплено листов (jiMcia)неча' 1 1>1о --- стр. 15 --- Ллрсс ирои'яюлсгва: 630559. Россия. Новосибирская обл., р.и. Kojii.HOBO, ул. '1'схиопарковая, cip. 1;*7 (383)-309-2000; 8 (800)-!00-5-777 info@3092000.ru ; www.QUBIOIab.ru ИЛСПОР Г КЛЧКС1 ил № 0001/22 ог 07.02.2022 на медицинское изделие для диагностики in vitro «11абор pcaremoB для выявления Д11К Human herpesvirus 6 и Epslein-Barr virus в клиническом ма' 1сриа.че методом III (Р в режиме реального времени» «Si;i'-RT-MlIllll-6» по ГУ 21.20.23-014-75841125-2021 Вариант 1 Обтссию с 01раничс}П10Й 01 Н С(С1ВС И !Ю С Т Ы О «Современные лябора горные rexiiojioi ни» Серия № Кат. № Лна-'1из сделан но 220205 ST-1601 ГУ 21.20.23-014-75841125-2021 Дага из 1 оювления: 1 оден до: 05.02.2022 05.02.2023 96 Резулы а 1ы № II./ н . Наименован не показа геля Гребования ТУ кои гроля [соогвегсгвус!/ ПС С()О ГВС'ГС ГВуСГ| В нетний вид 1 PC - реакционная смесь 11розрачная бесцвегиая жндкосп. без посторонних включений 1 пробирка 1000 мкл Соогвсгс! вусг 2 СПЗ - CMCCI. праймеров и зоилов Прозрачная бесцветная жидкост 1> без посторонних включений 1 пробирка 1000 мкл Соо гве гс гвус г 3 IIKO - положительный KOI 11 pojIьиы й образе 11 Прозрачная бесцветная жидкость без носюронних включений 1 пробирка 60 мкл Соо гве гс гвус г 4 О КО - огрицательный конгрольпый образец Прозрачная бесцветная жидкость без носюронних включений 1 пробирка 60 мкл Соо гве гс гвус г Гехн 1РlecKiie харак1ерис гики 5 Значение Cl в каналах КОХ/ПКХ для О КО Не определяется Соогвсгс! вусг 6 Значение Cl в канале Су5 ;г(я о к о Должно бы' 1'ь нс В 1>1111 с 33 Соогве гсгвус г 7 Значение Cl в каналах КОХ 1 IPX для IIКО Должно бьи ь не Bi,iiiie 32 Соо гвсгсгвусг 8 Значение Cl в канале Су5 ;и’ 1я пко Должно бы ть нс выше 33 Соо гве гсгвус 1 .Лналн гические харакггерисгики 9 Предел обнаружения Должен составлят ь нс более 1,0х 10^ копий ДПК Соо гвс гс гвус г И) ЧувсIвитсльность Должна сос 1 авля' 1ь не менее 100 % Соо 1 веге гвус г 11 Специфичность Должна составля 1'1> 100 % СоОГВС1СГВуСГ Ткенлуаганионная доку мен гаинн 12 Инструкция но применению 1 шт. Соогвсгс! вусг 13 1 laciiop r качес ' 1 ва 1 шт.. Соо гве ГС 1 вусг Заключение: соогнегсгвует требованиям ТУ 21.20.23-014-75841125-2021 но упаковке, маркировке, комнлек'тосги и показателям качесгва. С'рок годности: 12 месяцев. --- стр. 16 --- Обтсспк) с 01раничеи110Й о гвстс гвсн1Ю С11>к) «Современные лабора торные l exHOJionm» Адрес производства: 630559, Россия, Новосибирская обл., р.и. Кольцово, ул. Техпопарковая, стр. 1; (7 (383)“309-2000; 8 (800)-100-5-777 info@3092000.ru ; www.QUBI01ab.ru ПЛСИОРТ КАЧЕСТВА № 0002/22 от 07.02.2022 на медицинское изделие для диагностики in vitro «11абор реаген тов для выявления Д11К Human herpesvirus 6 и Epstein-Barr virus в клиническом материале методом I П (Р в режиме реального времени» «81;Г-Я'Г-И1111П-6» но ГУ 21.20.23-014-75841125-2021 Вариант 2 Серия № Кат. № Анализ сделан но 220205 S Г-1602 ТУ 21.20.23-014-75841125-2021 Дача изгою 1е 1ения: 1 одсн до: 05.02.2022 05.02.2023 96 Резулы а ты № н./н. Па именование показа челн Гребовании ГУ конч роли | С ( ) О Т В С 1 С Т В у С Т / НС соответс твует! Внешний вид 1 ГРС - тоговая реакционная смесь 11розрачная бесцвс гная жидкосч ь посторонних включений без 96 пробирок но 20 мкл Соотвечетвует 2 ПКО - Ц O J !O Ж И T C J lЫ ^ l) I Й коцгрольн 1>1Й образец 11розрачная бесцветная жидкое ть посторонних включений без 1 пробирка 60 мкл Сооч ветствует 3 О КО - очрицатсльный контрольный образец Прозрачная бесцветная жидкость посторонних включений без 1 пробирка 60 мкл Соо тветствует Гсхническне харакгсрист нки 4 Значение Ct в каналах ROX/П КХ для О К О 1 !е определяе тся С оотве 1Ствует 5 Значение Cl в канале Су5 для О КО Должно быч ь нс выше 33 Соответс! вует 6 Значение Cl в каналах KOX/IIKX для П КО Должно быть нс выше 32 Соответствует 7 Значение Cl в канале Су5 для ПКО Должно быть не выше 33 Соотвечетвуе! Аналитические характеристики 8 Предел обнаружения Должен составлячч, не более 1,0х 10^ копий ДНК Соответствует 9 Чувс гвигельносч ь /(олжна составля ть нс менее 100 % Соответствусч 1 0 Специфичное! ь Должна сос тавлять 100 % Соответствует 1)кснлуа тационнан докумен тацни 11 Инструкция но применению 1 нтт. CooTBeicTByei 12 1 lacHopT качества 1 шт. Соответствует Заключение: соответствует требованинм ГУ 21.20.23-014-75841125-2021 но упаковке, маркировке, комплектности и показателям качеечва. Срок годности: 12 месяцев. Храни ! ь и сухом, защищенном оч' света месте при темперачуре минус (15 25) ”С. Транспортировать при температуре не выше минус °С не более 5 су ток. 11ачалы1ик ОЬ'ГК Сазонов А.Э. 07.02.2022 дача --- стр. 17 --- Адрес нроизводс 1ва: 630559, Россия, Новосибирская обл., р.н. Кольцово, ул. Гехнонарковая, сгр. I;t7 (383)-309-2000; 8 (800)-100-5-777 info@3092000.ru ; www.QUBIOIab.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 0001/22 or 07.07.2022 на медицинское изделие для диагностики in vitro «11абор pcai'CHTOB для выявления Д11К Human herpesvirus 6 и Epstein-Barr virus в клиническом мазериалс методом 1II [Р в режиме реального времени» «81;Г-КГ-И1111П-6» но ТУ 21.20.23-014-75841125-2021 Вариант 1 Обтсс гво с ограниченной отнстс гвснностыо «Современные лабора горные l exHOJioniii» Ш Л А Серия № Кат. № Анализ сделан но 220705 ST-1601 ТУ 21.20.23-014-75841125-2021 Дата изготовления: I одсн до: 05.07.2022 05.07.2023 96 Резулы а гы № I I./ н . Ианменоиание показа гели Требования З У конгроли 1еоогвегсгвуег/ нс еоо гвсгс гвуег| BiiciiiiiHH вид PC - реакционная c m c c ij ) 1розрачная бесцветная жидкос 1ь без посторонних включений 1 пробирка 1000 мкл Соо гвегс гвусг 2 СИЗ - смесь праймеров и зондов 11розрачная бесцветная жидкое! ь без посторонних включений 1 пробирка 1000 мкл С оогвегсгвусг 3 П КО - положительный контрольный образец 11розрачная бесцве 1'ная жидкость без посторонних ВКЛЮЧС1!ИЙ 1 пробирка 60 мкл С оогвсгегвуег 4 О КО - отрицательный контрольный образец Прозрачная бесцветная жидкость без иосгоронних вкл!Очений 1 пробирка 60 мкл С оогвегсгвусг Гсхничсские харакгсрнсгнки 5 Значение Cl в каналах ROX/HKX для О КО 11с определяется С оогвегсгвусг 6 Значение Cl в канале Су5 для о к о Должно бы гь нс выше 33 С оогвегсгвуе 1 7 Значение Cl в каналах ROX НКХ для П КО Должно бы гь нс В 1,11не 32 С оогвегсгвусг 8 Значение Cl в канале Су5 ;ыя ПКО Должно бы гь нс выше 33 Соо гве гс гвус г Л налит 11чсскт 1с харакгсрнс гнкн 9 Предел обнаружения Должен составля ть нс более 1,0х 10^ копий Д11К Соогвегсгвусг 10 Чувс I витслыюсть Должна сос тавлять нс менее 100 % Соогвегсгвусг 11 Специфичность Должна составля ть 100 % Соогвегсгвусг Экенлуа гацноннач доку мен га нни 12 Инструкция но применению 1 шт. Соогвегсгвусг 13 I lacHop r качества 1 итт. С оогвегсгвусг Заключение; соогветсгвуег требованинм ГУ 21.20.23-014-75841125-202! но упаковке, маркировке, комнлектноези и ноказазелям качества. Срок годности: 12 месяцев. Храни ть в су.хом, защищенном oi света .месте при темпера туре минус (15 25) “С. Транспорт ирова! I) при '1е.мнературе не Biaiiie минус Jn “С более 5 с у т о к . 11ачальник ОЬ ГК Сазонов Л.Э. 1К)Д11ИС1> 07.07.2022 дша --- стр. 18 --- Адрес производства: 630559, Россия, Новосибирская обл., р.н. Кольцово, ул. 'Гехнонарковая, стр. \ \ \1 (383)-309-2000; 8 (800)-100-5-777 info@3092000.ru ; www.QUBIOIab.ru ПАСПОРТ КЛЧ1Х:ТИЛ № 0002/22 от 07.07.2022 па медицинское из/ 1слис для диагностики in vitro «11абор рсаген'гов для выявления Д11К Human herpesvirus 6 и Epstein-Barr virus в клиническом материале методом ИЦР в режиме реального времени» «81;Г-1ТГ-И11И11-6» но ГУ 21.20.23-014-75841125-2021 Вариан г 2 Общество с ограниченной огветственностыо «Современные лабораюрные технолог ни» Серия № Кат. № Анализ сделан но 220705 ST-1602 ТУ 21.20.23-014-75841125-2021 Дата изго'говления: Годен до: 05.07.2022 05.07.2023 96 Хо н./н. Па именование показа гели Гребоваиия ГУ Резулы а ты К 0 1П pojisi [соогветствует/ ие соо тве тс 1 вус | 1 BiiciHiiiiii вид 1 ГРС - 1'отовая реакционная смесь Прозрачная бесцветная жидкость без нос'горонних включений 96 пробирок но 20 мкл Соотвегсгвует 2 ПКО - 1юложитель 11ый контрольный образец Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений 1 пробирка 60 мкл Соответствует 3 О КО - отрицательный контрольный образец Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений 1 пробирка 60 мкл Соответствует Гсхническне xapaKicpHCi нкн 4 Значение Cl в каналах КОХ HEX для О КО 11е определяется Соответствуез 5 Значение Ct в канале Су5 ;Ь1Я О КО Должно быт 1> не выше 33 Соо тве тс твус т 6 Значение Cl в каналах КОХ/ИЕХ для П КО Должно быть не выше 32 Соо тве тс твуе т 7 Значение Cl в канале Су5 для ПКО Должно быть не выше 33 Соответствует Лнали тнчсск'ис характеристики 8 Предел обнаружения /(олжен составлят 1> не более 1,0х 10^ копий ДНК Соответствует 9 Чувств ителыюсть Должна составлять нс менее 100 % Соответствует 10 Специфичность /(олжна составлять 100% Соответс! вуез Экенлуа тационнаи докумсн гации И Инезрукция но применению 1 HIT. Соответс! вует 12 Паспорт качества 1 HIT. Coo l вез с твуе т Заключепне; соотвегсгвует гребовапинм 1У 21.20.23-014-75841 125-2021 но комплекгнос'ги и показателям качества. Срок год)ЮС1и: 12 месяцев. Хранить в сухом, защищенном от своза месте при температуре минус (15 - 25) °С. Гранснортироваз'ь при температуре не выше минус не более 5 суток. упаковке, маркировке, 1ачальник ОЬТК Сазонов Л.Э. 07_,()7,2022 дача --- стр. 19 --- f' llpoiim io. кронумсронаио и скрсилспо iicMaibio 4^ листов (лисга) Должность: Директор (ЮХ) «СЛ Г» Фамилия И.О.: 11ечшй€кий \\.В. 1 Io;uiHci> «^» о/