Набор реагентов для выявления ДНК Herpes simplex virus 1,2 type, Gardnerella vaginalis и Candida albicans в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени "SLT-RT-ИППП-3" по ТУ 21.20.23-011-75841125-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
IVD REF
m V 96
ST-1301
ST-1302
УТВЕРЖДАЮ
ДиректоргОШ) «СЛТ »
E.B. Печковский
«20» января 2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для выявления ДНК
Herpes simplex virus 1,2 type, Gardnerella vaginalis и Candida albicans
в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени
SLT-RT-ИППП-З
по ТУ 21.20.23 -о 11 -75841125-2021
ООО «Современные лабораторные технологии»
р.п. Кольцово - 2022
ВНИМАНИЕ! ИЗУЧИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ
--- стр. 2 ---
ООО «сл г» Инструкция но применению
SLT-RT-MIimi-3
Рсгис'|рациошюс улостовсрснис
от 00.00.2022 С гр. 2 из 13
Оглавление
1. Назначение набора реагентов...............................................................................3
2. Принцип действия набора реагеп ю в ................................................................4
3. Сосзав набора реагентов........................................................................................4
4. Аналитические характеристики.........................................................................5
5. Меры нрсдос 1орожпос 1И........................................................................................6
6. Оборудование и материалы .................................................................................. 7
7. Материал для исследования.................................................................................8
8. Подготовка анализируемых образцов и комнонентов.............................8
9. Проведение анализа П Ц Р .............................................................. 9
10. Учет и ингернретация результатов П Ц Р .....................................................10
11. Ограничения но использованию.......................................................................11
12. Хранение, траисиоргировка и утилизация ..................................................11
13. Гараи гии производителя и сведения о рекламациях .............................12
14. Производи гель...........................................................................................................13
15. Разработчик.................................................................................................................13
16. Символы, применяемые для маркировки ...................................................13
--- стр. 3 ---
ООО «СЛ I» Ипегрукция но применении) SLT-RT-MIIIlII-3 Стр. 3 из 13
1. Назначение набора реагентов
1.1 Настоящая инструкция распространяется на медицинское изделие для
диагностики in vitro «Набор реагентов для выявления ДНК Herpes simplex virus 1,2 type,
Gardnerella vaginalis и Candida albicans в клиническом материале методом НЦР в режиме
реального времени» «SLT-RT-ИПНП-З» но ТУ 21.20.23-011-75841125-2021 (далее но тексту
- Набор реагентов).
1.2 Сокращенное наименование: SL T-R Г-И1IIII1-3.
1.3 Набор реагентов предназначен для качественного выявления ДНК
возбудителей Herpes simplex virus 1,2 type, Gardnerella vaginalis и Candida albicans в
биологическом материале человека (соскобы эпителиальных клеток из урогенитального
тракта и цервикального канала) методом полимеразной ценной реакции (НЦР) с
флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени».
1.4 Набор реагентов 8ТТ-1ТГ-ИННН-3 предназначен для обследования всех групп
населения любого возраста без градации но демографическому или нонуляционному
признаку.
1.5 Набор реагентов применяется только для диагностики in vitro.
1.6 Набор реагентов предназначен только для профессионального применения!
1.7 Набор реагентов выпускается в 2-х вариантах исполнения и рассчитан на
проведение 96 определений, включая контрольные образцы.
1.8 Анализ проводят в клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) методом
1И IP в амнлификаторах:
- Гермоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000. с принадлежностями,
исполнения: С1000 'I’oueh; РУ № ФСЗ 2008/03399, (ООО «Ьио-Рад Лаборатории», Россия);
- Лмнлификатор детектирующий «Д'Гнрайм» но 'ГУ 9443-004-96301278-2010;
РУ № ФСР 2011/10229 (ООО «НПО ДНК-Гсхнология», Россия).
1.9 Требовании к персоналу: квалифицированные специалисты, обученные
методам молекулярной диагностики и правилам работы в КДЛ в установленном порядке
(согласно СанНин 3.3686-21 «Санитарпо-энидемиологичсскис требования но профилактике
инфекционных болезней»).
1.10 Показании к применению
Набор реагентов следует иенользовать для выявления ДНК возбудителей инфекций,
передающихся половым путем (ИНИН) и условно-патогенных микроорганизмов (УНМ) в
случаях:
- клинических и/или лабораторных признаков воспалительного процесса органов
урогенитального тракта и репродуктивной еистсмы;
- нредгравидарного обследования;
обследовании женщин во время беременности;
- отягощенного акушерско-гинекологического анамнеза (невынашивание
беременности, бесплодие, рождение детей с малым весом);
- предстоящих оперативных (инвазивных) манипуляциях на iiojioiibix органах и
органах малого та:}а;
- обследования половых партнеров больных И11 1 III;
- профилактических скрининговых исследований (для исключения вероятности
бессимптомного и латентного течения инфекции).
1.11 Г1ро1иво110казаиии
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения но
назначению противопоказания не выявлены.
- Истекший срок годности набора реагентов.
I
L
--- стр. 4 ---
ООО «слт» Инструкции но ирнмененто SLT-RT-ИПНП-З Стр. 4из13
Парушсиис внутренней упаковки компонен тов набора реагентов.
~ Внешний вид компонентов не соответствует их описанию в инструкции.
- 1 1снадлежа1цие условия хранения и/или гранснортирования набора реагентов.
1.12 Побочные дейсгвнн
При применении набора реагентов побочные действия отсутс твуют.
2. Принцип действия набора реагентов
2.1 Иринцин действия набора реагентов основан на регистрации процесса
амплификации специфических фрагментов ДИК Herpes simplex virus 1,2 type, Gardnerella
vaginalis и Candida albicans методом полимеразной ценной реакции с гибридизационно-
флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени».
2.2 Сигналы флуоресценции регистрируются независимо друг от друга но
следующим каналам:
- РЛМ - регистрация ситала Д1 [К Herpes simplex virus J,2 type:
- HEX - регистрация сигнала Д1 IK Gardnerella vaginalis',
- ROX - регистрация сигнала J[\ IK Candida albicans',
- Cy5 - регистрация сигнала внутреннего контроля (ВК) (фрагмент гена энтерита
норок).
2.3 Содержащиеся в реакционной смеси олигонуклеотидные праймеры и
флуоресцсн'тно-мсчсныс гибридизационные зонды (ФМ-зонды) комплиментарны
внутренним участкам амнлифицируемого фрагмента. Оптический блок амнлификатора
детектирует испускаемый ФМ-зондом флуоресцентный сигнал, который регистрируется но
соответствующему каналу (ЕЛМ, HEX, ROX, Су5) благодаря наличию у ФМ-зонда своей
длины для каждой из мишеней.
2.4 Необходимо в каждую постановку анализируемых образцов включать все
контрольные образцы (НКО и ОКО) с иснользо15анисм программируемого амнлификатора
с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени».
2.5 Время проведения анализа составляет не более 100 мин без учета времени
нробонодготовки.
3. Состав набора реагсп гов
3.1 11абор реагентов выпускается в 2-х вариан тах исполнения:
3.2 Состав 1-го варианта иенолнения представлен в таблице 1:
Габ;1ица
№
н./н.
Наименование
компонента Характеристика и внешний вид Фасовка
1 PC - рсакцио 1шая смесь Прозрачная бесцветная жидкость без
нос'торонних включений
1 пробирка
1000 мкл
2 СПЗ - смесь праймеров
и зондов
Прозрачная бесцветная жидкос ть без
нос'торонних включений
1 пробирка
1000 мкл
3 НКО - положительный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
носгоронних вюпочений
1 пробирка
60 мкл
4 ОКО - отрицательный
ко}прольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
60 мкл
5 Инструкция но применении) 1 нтт.
6 Наснорг качеез ва 1 нтт.
--- стр. 5 ---
GOO «СЛТ» Инструкция HO применению SLT-RT-MIIIHI-3 Стр. 5 из 13
3.3 Состан 2-го варианта исполнения представлен в таблице 2:
аблица 2
№
н./н.
Наименование
K O M H O iie in a
Характеристика н внешний вид Фасовка
1 ГРС - то'товая
реакционная смесь
Прозрачная бесцве тная жидкость без
пос'1'оро{1них включений
96 пробирок по
20 мкл
2 ИКС - положительный
контрольный образец
Нрозрач}шя бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
60 мкл
3 ОКО - отрицательный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкоеч ь без
посторонних включений
1 пробирка
60 мкл
4 Инструкция 110 применению 1 птт.
5 Паспорт качества 1 нтт.
Примечание; Количество экземпляров паспорта качества и ипегрукции по применению
определяется в договоре на поставку продукции. Паспорт качества и инструкция но применению
ноставляю' 1'ся в бумажном виде.
3.4 Компоненты для выделения Д1П^ не включены в состав набора. 1^ыделенис
ДНК проводят с использованием медицинского изделия, зарсчистрированного в
установленном порядке в Российской Федерации, например:
- Реагент в пробирках для выделения ДНК из бионроб е целью nocj[e;iyiomero анализа
методом полимеразной ценной реакции (ДНК-ЭКСНР1:СС) по ТУ 9398-450-17253567-2003,
РУ № ФСР 2007/00362 от 27.09.2013, ООО «Ьиотехлит» (далее но текегу - реагент «ДИК-
OKCIIPI'CC»).
4. AiiajiHTHMccKHC характеристики
4.1 Предел обнаружении
Предел обнаружения составляет не более 1,0x10^ копий ДНК Herpes simplex virus 1,2
type, Gardnerella vaginalis и Candida albicans в 1 мл ана:гизируемого образца.
Заявленный производителем предел обнаружения достигаегея при соблюдении
ре1'ламен'тировапных правил взятия, транснор'гиро 1жи, обработки и хранения проб
клинического материала, а также при выполнении требований настоящей ине трукции.
4.2 Диа 1 HOCI ичеекаи чувс1 вигельнос! ь
Диагностическая чувствительность при выявлении ДНК Herpes simplex virus 1,2 type
составила 100 % (50/50; С Л (Ю5- 92,8-100,0).
Диагностическая чувствительность при выявлении Д1П^ Gardnerella vaginalis
составила 100 % (50/50; CIo.o^: 92,8-100,0).
Диагностическая чувствительность при выявлении ДНК Candida albicans еоставила
100 % (50/50; CIo.05: 92,8-100,0).
4.3 Диа 1 носгическая сне11ифичнос1 ь
Диагноетическая специфичность при выявлении ДИК Herpes simplex virus 1,2 type,
Gardnerella vaginalis и Candida albicans для каждого возбудителя составила 100 % (50/50;
С1о,о5: 92,8-100,0).
4.4 Аналитическая специфичное гь
Аналитическая специфичность набора реагентов была определена посредством
испытания тестовых образцов нуклеиновых кислот нрсдставителей нормальной, условно-
патогенной и патогенной микрофлоры (возбудителей Human herpesvirus 6. Kpstein-Barr
virus. Lactobacillus spp., Escherichia coli, Candida glabra ta, Candida tropical is, Chlamydia
trachomatis. Mycoplasma genilalium, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum).
При теетировапии вышеперечисленных образцов, не содержащих ДНК Herpes simplex
virus 1,2 type, Gardnerella vaginalis и Candida albicans положительные результаты
OTcy'TCTiioiiajiH.
--- стр. 6 ---
ООО «СЛ1» Инст рукции но нримененню si;r-R T-M im ii-3 C i p. 6 из 13
4.5 Им гсрферируютис истесгва (иигнбигоры)
Содержание эндогенных интерферирующих нещеегн, таких как муцин (до 5 % но
объему) или цельная кровь (до 5 % но об7>ему), которые могут еодержаться в
биологическом материале человека - соскобах эпителиальных клеток из урогенитального
тракта и цервикального канала но результатам проведения клинических испытаний нс
влияют на результат анализа.
Экзогенные интерферирующие вещества нс оканлвают влияние на результат
постановок на испытуемом медицинском изделии «81Л'-11Т-И111П1-3» в низких
концентрациях растворов Мирамистина 0,001 % и Хлоргсксидина 0,005 %, тогда как
растворы Мирамистина 0,005 % и Хлоргсксидина 0,025 % ингибируют ПЦР, что даст
основание рекомендовать пациентам, чтобы накануне обследования нс проводили туалет
половых органов и спринцевание местными антисептическими средствами, нс
пользовались лубрикантами. /(ля получения объективного результата необходимо, чтобы
исследуемый материал содержал большее количество эпителиальных клеток и
минимальное количество местных антисептических средств. Пснравилыюс взятие
биоматериала может привести к недостоверному результату и, вследствие этого,
необходимости повторного взятия биоматсриала.
4.6 Носироизводимость
Межссрийная воспроизводимость результатов при проведении клинических
испытаний на 50 положительных и 50 отрицательных образцах с использованием двух
серий набора реагентов, составила 100%.
5. Меры предосторожности
5.1 Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях,
соответствующих требованиям МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий,
использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом,
содержанщм микроорганизмы 1 - IV групп патогенности», СанИин 3.3686-21 «Санитарно-
эпидемиологические трсбова! 1ия но профилактике инфекционных болезней» и ГОСТ Р
52905-2007.
5.2 Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий -26 (Приказ М3 РФ
№4нот 06.06.2012 г.).
5.3 Ike образцы, нолученные для лабораторного исследования, следует считать
потенциально инфекционными и при работе с ними должны соблюда'тьея 'требования
СанПиИ 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования но профилактике
инфекционных болезней». Медицинские работники, которые собирают или
транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике
безопасного обращения с биоматсриалом, строго соблюдать меры предосторожности и
использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ).
5.4 Использованные одноразовые материалы подвергать обработке
дезинфицирующими растворами е последующей у тилизацией согласно СанИиН 2.1.3684-21
«Сани'тарно-энидсмиологичсскис требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным обьсктам, питьевой воде и питьевому водоснабжению
населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-
нро'тивоэнидемических (профилактических) мероприятий».
5.5 Использовать при каждой операции новые одноразовые наконечники с
фильтром для автоматических или механических дозаторов. Одноразовые пластиковые
матсриагы (пробирки, наконечники) необходимо сбрасывать в специальный контейнер,
содержащий дезинфицирующий раствор.
5.6 Нес лабораторное оборудование, в том числе пинетки, штативы, лабораторная
--- стр. 11 ---
ООО «СЛ1» Инструкции 110 иримспению SLT-RT-MIIIIII-3 Стр. 11 из 13
10.8 Анализируемый образец еодержиг ДИК Gardnerella vaginalis, если такое
значение Cl определено по каналу М Е Х .
10.9 Анализируемый образец содержит ДИК Candida albicans, если такое значение
Cl определено но каналу ROX.
10.10 В анализируемом образце содержится ДНК нескольких инфекций в том
случае, когда такое значение Cl определено но нескольким каналам.
10.11 Если для анализируемого образца значения Cl но каналам «1’АМ», «ROX» и
«IIliX» не определяются, то такой образец считается отрицательным, то есть не
содержащим Д1IK Herpes simplex virus 1,2 type, Gardnerella vaginalis и Candida albicans.
Внимание! В случае получения иевалидного результата необходимо провести
повторный ИЦР-анализ соответствующей пробы клинического материала, начиная с
этапа выделения ДНК из проб клинического материала (технический повтор).
Внимание! При получении сильного сигнала по каналам FAM, ROX и HEX (по одному
или нескольким каналам) и отсутствии сигнала по каналу Су5 необходимо провести
разведение исследуемой пробы ДНК в 10 раз и повторить НЦР-анализ.
Внимание! В случае получения невалидного результата, необходимо провести
повторное взятие материала для анализа и НЦР-анализ соответствующей пробы
клинического материала (технический повтор).
11. Ограничения но использованию
11.1 Для получения корректных результатов необходимо строго следовать
настоящей инструкции;
11.2 Следует использовать только реагеп гы, входящие в состав набора;
11.3 Не использовать компоненты наборов разных партий;
11.4 Нс использовать но истечении срока хранения;
11.5 Необходимо соблюдать требования к взятию, транспортировке, подготовке и
хранению обра:щов исследуемого материала, указаншле в разделе 7 «Материал для
исследования». Невыполнение данных требований может повлиять на эффективность
экстракции нуклеиновых кислот.
11.6 Обязательно рекомендовать пациентам накануне обследования не проводить
туалет половых органов и спринцевание местными антисептическими средствами, нс
пользоваться лубрикантами. Для получения обьсктивного результата необходимо, чтобы
исследуемый материал содержал болынес количество эпителиальных клеток и
минимальное количество слизи и примеси крови. Иснравилыюс взятие биоматсриала
может привести к недостоверному результату и, вследствие этого, необходимости
повторного взятия биоматсриала.
12. Хранение, транспортировка и утилизация
12.1 Условия хранения
Набор реагентов необходимо хранить при температуре минус (15 -25) °С и влажности
от 10 до 95 % в месте, нс допускающем проникновения света (в морозильных камерах).
Срок годности набора реагентов составляет 12 месяцев. Период использования
компонентов набора после вскрытия индивидуальной упаковки соответствует сроку
годности, указанному на этикетках, если в инструкции нс указано иное.
Набор реагентов с истекшим сроком годнос ти иснользо1шнию не подлежит.
12.2 Условия rpaiiciiopiTipoBKH
Гемнература транспортировки набора реаген тов должна быть нс выше минус 15
Набор реагентов должен нсрсвозиться с красными термоблоками, содержащими
хладоэлемсн'ты ХТЛ-4 (ООО «Термологика») или аналогичными.
--- стр. 12 ---
ООО «СЛТ» Инструкция но применению SLT-RT-Hmill-3 С'гр. 12 из 13
1ранс1юртиронка допускается воздушным, железнодорожным, морским,
автомобильным видами траиснорга не более 5 суток.
При транспортировке необходимо соблюдать условия, обеспечивающие сохранность
компонентов набора реагентов от механического новреждения, неблагоприятного
воздействия темнературы окружающей среды, воздействия солнечного света.
Внимание! Если реагенты прибыли незаморолсеииыми или упаковка поврелсдена,
пожалуйста, свяжитесь с производителем ООО «СЛТ» (см. раздел 13).
12.3 Условия утилизации
При использовании набора реагентов в клинико-диагностической лаборатории
образуются отходы классов «Л» и «Ь», которые классифицирую'тся и утилизируются в
соответствии с требованиями СанПиП 2.1.3684-21.
Наборы, пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока годности, и
неиспользованные реактивы относятся к классу «Б» и подлежат утилизации в соответствии
с требованиями СанПиИ 2.1.3684-21 и МУ 1.3.2569-09.
Упаковка набора реагентов (коробки) после использования но назначению относится
к отходам класса «Л» и утилизируется с бытовыми отходами.
13. Гарантии производителя и сведения о рекламациях
13.1 Производитель гарантирует соответствие набора требованиям технических
условий при соблюдении условий транспортировки, хранения и эксплуатации,
установленных техническими условиями.
13.2 Срок годности набора реагентов 12 месяцев при соблюдении всех условий
транспортировки, хранения и эксплуатации.
13.3 Безопасность и качество набора реагентов гарантируется в течение всего
срока годности.
13.4 При эксплуатации набора отсутствуют следующие риски:
- инфекционные или микробные, в том числе возможность загрязнения расходных
материалов инфекционными агентами человеческого происхождения;
экологические, связанные с потенциально опасными материалами и веществами;
физические, в том числе возможность 1Гфыва или возгорания.
13.5 Производитель отвечает за недостатки набора, за исключением дефектов,
возникших вследствие нарушения правил применения, условий транспортирования и
хранения, либо действий третьих лиц, либо непреодолимой силы.
13.6 Производитель обязуется за свой счет заменить набор, технические и
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют
нормативной и технической докуменгации, если указанные недосгатки явились слсдсзвисм
скрытого дефекта ма'гериалов или некачесгвенного изготовления набора производителем.
13.7 С техническими вопросами, связанными с качеством набора реагентов, а
также в случае изменения аналитических характеристик следует обращаться к
производителю ООО «СЛТ»: 630559, Россия, Новосибирская обл., р.н. Кольцово, ул.
'Гсхнонарковая, д. 1; тел; +7 (383) 309-2000 или 8 (800) 100-5-777; e-mail: 1пГо@3092000.ш.
13.8 При выявлении побочных действий, нс указанных в инструкции но
применению набора реагентов, рекомендуется направить сообщение но адресу, указанному
выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию
(Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения) согласно действующему
законодательству.
--- стр. 13 ---
ООО «СЛТ» Инегрукция но применению SLT-RT-HIIIin-3 C i p. 13 из 13
14. Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Современные лабораторные
технологии» (ООО «СЛТ»). Адрес производства: Россия, 630559, Новосибирская обл., г.о.
рабочий поселок Кольцово, рн Кольцово, ул. З'схнонарковая, стр. 1; тел: +7 (383) 309-2000
или 8 (800) 100-5-777; e-mail: info@3092000.ru.
15. Разработчик
ООО «СЛ1’». Юридический адрес: Россия, 630559, Новосибирская обл., г.о. рабочий
поселок Кольцово, рн Кольцово, ул. Тсхнонарковая, стр. 1; номещ. 016;
тел: +7 (383) 309-2000 или 8 (800) 100-5-777; веб сайт: vvww.QUBIOIab.ru;
e-mail: info@3092000.ru.
16. Символы, иримеиясмыс для маркировки
Таблица 6
СИСТЕМ А М ЕНЕДЖ М ЕНТА КАЧЕСТВА М ЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
Д о л ж н о с т ь Ф И О H o d n t^ jx ^ Д а т а
С о г л а с о в а л и : Технический директор 1'уляев 20.01.2022
Начальник ОВТК Л.О. Сазонов 20.01.2022
Директор но производству С.В. Лопухов 20.01.2022
С о с т а в и л ( и з м е н и л ) : Директор по качеству Ж.Б. Ибрагимова 20.01.2022
--- стр. 14 ---
Проши то, проиумсронапо и скреплено
иеча'1'ыо в лдетои (листа)
Должиое ть; Дирек тор ОО^/ :СЛ Г:
Фамилия И.О.: IIt
Подпись
« М » .Д ':?,