Набор реагентов для выявления ДНК Cytomegalovirus, Neisseria gonorrhoeae и Trichomonas vaginalis в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени "SLT-RT-ИППП-4" по ТУ 21.20.23-012-75841125-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- OOluec i B O с О1'раиичсниой ответственностью «Современные лабораторные технологии» Адрес производства: 630559, Россия, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. \ \ \1 (383)-309-2000; 8 (800)-100-5-777 info@3092000.ru ; www.QUBi01ab.ru ПАСПОРТ КАЧЕ.СТВА № 0001/22 ог 24.01.2022 па медицинское изделие для диагпое гики ш vitro Набор реагентов для выявления ДНК Cytomegalovirus, Neisseria gonorrhoeae и Trichomonas vaginalis в клиническом магериале мезодом 1II (Р в режиме реального времени» «si;r-Rr-Miiiiii-4» но ТУ 21.20.23-012-75841125-2021 Иариап г 1 Серия № Кат. № Анализ сделан но 220123 ST-1401 ТУ 21.20.23-012-75841125-2021 Даза из 1'оговлсния: 1 одсн до: Кол-во определений 23.01.2022 23.01.2023 96 Резулыа 1ы № и./н. Наименование показазеля Гребования ТУ контроля |соогвстствус|7 нс соо гве гствуеЧ Biieiiiiiiiii вид PC - реакционная смесь Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений 1 пробирка 1000 мкл Соогвегсгвусг 2 СИЗ - смесь праймеров и зондов Прозрачная бесцве тная жидкость без посторонних включений 1 пробирка 1000 мкл Соответствует 3 ПКО - ноложи'гсльный контрольный образец Прозрачная бесцветная жидкоез ь без посторонних включений 1 пробирка 60 мкл Соответствует 4 ОКО - отрицательный кош рольный образец Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений 1 пробирка 60 мкл CoOTBCTCTByCI Гсхничсск'ис харак ! срис 1 нкн 5 Значение Cl в каналах KAM/IIKX/ROX Ш 1 Я ОКО 11с определяется Соотве 1ствуст 6 Значение Ct в канале Су5 для ОКО Должно бы ть не выше 33 Соответствует 7 Значение Ct в каналах KAM/HEX/ROX Щ 1Я НКО Должно быть нс выше 32 Cool всгствуст 8 Значение Ct в канале Су5 ;ыя НКО Должно быть нс выше 33 CoOTBCTCIByCI Лналш нчсскис характеристики 9 Предел обнаружения Должен составлять нс более 1,0x10^ копий ДПК Соответствует 10 Чувствительность Должна составлять нс менее 100 % Соответствует 11 Специфичное ть Должна составлять 100 % Соотвстс! вуст Экенлуаз анионная доку метания 12 Инструкция но применению 1 итт. Соо твстствуст 13 1 laCHOpT качества 1 шт. Соответствует Заключение: соответствует требованиям ТУ 21.20.23-012-75841125-2021 но упаковке, маркировке, комнлск'тос’ги и показателям качества. Срок годности: 12 месяцев. Храни гь в сухом, защищенном ог света месте при земперазурс минус (15- 25) °С. Транснорз'ироваз ь при температуре нс выше минуо^ °С не более 5 суток. 1ачальник ОВТК Сазонов Л.Э. дпись 24.01.2022 дата --- стр. 2 --- Общество с ограниченной ответственностью «Современные лабораторные т ехнологии» Адрес производства: 630559. Россия, Новосибирская обл., р.н. Кольцово, ул. Гехноиарковая, стр. 1; + 7 (383)-309-2000; 8 (800)-100-5-777 info@3092000.ru ; www.QlJBI01ab.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 0002/22 от 24.01.2022 па медицинское изделие для диагностики in vitro Набор реагентов для выявления Д11К Cytomegalovirus^ Neisseria gonorrhoeae и Trichomonas vaginalis в клиническом материале методом 11ЦР в режиме реального времени» «SLT-RT-MIIIIII-4» но ГУ 21.20.23-012-75841125-2022 Вариант 2 Серия № Кат. No Анализ сделан но 220123 ST-1402 ТУ 21.20.23-012-75841125-2021 Даза изгоговления: Годен до: 23.01.2022 23.01.2023 96 № н./н. Панменованис показателя Гребовапия ГУ Резулыагы котроля jcoo ГВС1CIвует/ не соо гве гст вует1 BlICIlIIIHH вид ГРС - ттовая реакционная смесь Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений 96 пробирок по 20 мкл Соогвегсгвует 2 ПКО - положительный контрольный образец Прозрачная бесцветная жи/ 1кость без посторонних включений 1 пробирка 60 мкл Coo l ве ге гвуез 3 ОКО - отрицательный контрольный образец Прозрачная бесцветная жидкость без нос’горонних включений 1 пробирка 60 мкл Соогвегствуе! Гсхническне харакгсрнстнкн 4 Значение Cl в каналах FAM/llEX/ROX для ОКО 11е определяе тся Соо гвегс гвуе г 5 Значение Cl в канале Су5 для око Должно бы ть не выше 33 Соогвегсгвует 6 Значение Cl в каналах ЕЛМ ПЕХ/КОХ Щ 1Я ПКО Должно быть не выше 32 Соо гвсгсгвуег 7 Значение Cl в канале Су5 Щ 1Я и ко /(олжно быть не выше 33 Соогвегсгвует AnajHirnMCCKHC харакгсрнстнкн 8 Предел обнаружения Должен составлять нс более 1,0х 10'^ копий /Д1К Соо гвегсгвуег 9 Чувствительность Должна составлять нс менее 100 % Соогвегсгвуе '1 10 Специфичность Должна составлять 100 % Соогвегствуе! Экенлуа 1ацноннаи документащи 1 11 Инструкция 110 применению 1 шт. Соо гве ГС гвуе ! 12 1 laciiopr качества 1 шт. Соогвегсгвует Заключение; соогвегсгвует требоваииим ГУ 21.20.23-012-75841125-2021 по упаковке, маркировке, комплскгноои и показателям качества. Срок годности: 12 месяцев. Храниз'ь в сухом, защищенном ог света месте при icisHicparypc минус (15- 25) °С. Транспор'гировагь при гсмпературс нс выше минусД^ °С нс более 5 cyioK. 1ачальник ОЬТК Сазонов А.Э. подпись 24.01.2022 лага --- стр. 3 --- Адрес производства: 630559, Россия, Новосибирская обд., р.п. Кольцово, ул. 'Гехнопарковая, стр. 1;г7 (383)-309“2000; 8 (800)-100-5-777 info@3092000.ru ; www.QUBIOIab.ru ПАСПОРТ КЛЧИСТВЛ № 0001/22 от 24.06.2022 на медицинское изделие для диагностики in viiro Набор реагентов для выявле[ 1ия ДНК Cytome}*aloviruSy Neisseria gonorrhoeae и Trichomonas vaginalis в клиническом материале методом III [Р в режиме реального времени» «Si;r-Rr-HHHH-4» но ТУ 21.20.23-012-75841125-2021 Вариан 1 1 Общество с ограниченной ответственностью «Современные лабораторные технологии» Серия № Кат. № Анализ сделан но 220623 ST-1401 ТУ 21.20.23-012-75841125-2021 Дата изгоговлс 1 1ия: Годен до: 23.06.2022 23.06.2023 96 № н./н. Наименование показа теля 'Гребования ТУ Резульчаты контроля 1соогвегсгвус|/ не соотвсгствуст! Внешнин вид I PC - реакционная смесь Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений 1 ЕЕробирка 1 0 0 0 мкл Соогветсгвусг 2 СПЗ - смесь праймеров и зондов Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений 1 ЕЕробирка 1 0 0 0 M KJE CooTBcici вуег 3 ПКО - положительный контрольный образец 1 1розрачиая бесцветная жидкость без нос'юронних включений 1 ЕЕробирка 60 M K JE Соогве 1Сгвус 1 4 ОКО - отрицательный контрольный образец Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений 1 ЕЕробирка 60 M K JE С 0 0 ГВС1СТВуС 1 Гсхннчсскис характеристики 5 Значе[ще Ct в каналах KAIM/IIKX/ROX / 1ЛЯ ОКО Не определяется CooTBCicTByer 6 Значение Cl в канале Су5 ;щя ОКО ДОЛЖЕЮ быть E E C ВЕЯШ С 33 Соогвс 1СТвует 7 Значе} 1ие Ct в каналах КЛМ/ПЕХ/КОХ;щя ПКО Должно бЕЛТЬ E E C В1Л Е Е1С 32 Соогвстствует 8 Значение Ct в канале Су5 /шя ПКО ДОЛЖЕЕО бЕэЕТЬ E E C В Е Л Е Е Е С 33 CooiBcicTByei Лиали гнчсские харакгерис 1 нки 9 предел обнаружения ДО]ЕЖС1Е СОСТаЕГЕЯТЬ E E C 6 OJECC 1,()х 10'^ КОЕЕИЙ ДНК Соо 1вегствус 1 И) Чувствительность ДО]ЕЖЕЕа СОСТаЕГЕЯТЬ E E C М СЕЕСС 100 % CooTBCicTByei 11 Специфичность До;ЕЖЕЕа состаЕГЕЯ'Е'ь 100 % СоотвсЕСгвусг Экенлуа гационная докумен тация 12 Инструкция но применению 1 Е Е Е Т . СоогвегсЕвуег 13 1 laciiopT качества 1 Е Е Е Т . Соочвсгствусг Заключение: соогве 1Ствуег требованиям ТУ 21.20.23-012-75841125-2021 но упаковке, маркировке, КОМНЛСК1НОСГИ и показателям качеезва. Срок год[юсги: 12 месяцев. Храни 1 ь в сухом, защи 1ценном от света месте при 'i■^нcpaтypc минус (15- 25) °С. 'раненортировать при гемнературе не выше мину^/Т^ °С нс более 5 суток. 1ачальник ОЬ'ГК Сазонов Л.Э. (ГОДНИСЬ 24.06.2022 дата --- стр. 4 --- Обтсс'пю с ограниченной отвс 1ствснностыо «Современные лабора торные технологии» Адрес производства: 630559, Россия, Новосибирская обл., р.н. Кольцово, ул. Гехнонарковая, стр. 1; i 7 (383)-309-2000; 8 (800)-100-5-777 info@3092000.ru ; www.OUBIOiab.ru ПАСПОРТ КАЧКеТВЛ № 0002/22 от 24.06.2022 па медицинское изделие для диагностики in vitro 11абор реагентов для выявления Д11К CytomegaloviruSj Neisseria f^onorrhoeae и Trichomonas vaginaiis в клиническом материале методом 1II \Р в режиме реального времени» «Si;r-R'r-MIIIIII-4» но ТУ 21.20.23-012-75841125-2022 Вариант 2 Серия № Кат. № Анализ сделан но 220623 ST-1402 ТУ 21.20.23-012-75841125-2021 Дата изготовления: Годен до: K o j i- B o онрсдслсний 23.06.2022 23.06.2023 96 № н./н. Наименование показа icjiH Требовании ГУ Резулыагы контроля 1соо 1ве 1ствуст/ не соо 1 всгствуег) Внешний вид 1 ГРС - то товая реакционная смесь Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений 96 пробирок но 20 мкл Соогвегсгвует 2 ПКО - положительный контрольный образец Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений 1 пробирка 60 мкл Соогвегс(вуе 1 3 ОКО - отрицательный контрольный образец Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений 1 пробирка 60 мкл CoOlBCICTByCT Гехннческне характеристики 4 Значение Cl в каналах FAM/HKX/ROX для ОКО 11е определяется Соогвегсгвус! 5 Значение Cl в канале Су5 для око /(олжно быть не выше 33 Соогвсгсгвуег 6 Значение Cl в каналах КЛМ/ПКХ/КОХ для ПКО Должно быть не выше 32 Соогвегсчвус! 7 Значение Cl в канале Су5 ;Ц 1Я ИКО Должно быть не выше 33 Соогвегсгвус! Лналн тнчсские харак 1ерис тики 8 11редел обнаружения Должен составля ть нс более 1,0х 10^ копий /(11К Соогвегсгвует 9 Чувствительность Должна составлять не менее 100 % Соответствует 10 Специфичность Должна составлять 100 % Соответствует Зксилуа тацнонная докумен тация 11 Инструкция но применению 1 HIT. Соогвстствуст 12 I laciiopr качества 1 нгт. Соответствует Заключение; соответствует требованиям ГУ 21.20.23-012-75841125-2021 но упаковке, маркировке, комплектности и показателям качества. Срок 1 0ДН0С1И: 12 месяцев. --- стр. 5 --- Проши 10, ироиумсронапо и скреплено --- стр. 6 --- REF ST-1401 ST-1402 Ш V96 УТВЕРЖДАЮ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для выявления ДНК Cytomegalovirus, Neisseria gonorrhoeae и Trichomonas vaginalis в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени 8 Ь Т -К Т -И Ш Ш -4 по ТУ 21.20.23-012-75841125-2021 ООО «Современные лабораторные технологии» р.п. Кольцово - 2022 ВНИМАНИЕ! ИЗУЧИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ --- стр. 7 --- ООО « с л т » Инструкции 110 иримепепию SLT-RT-MIIIIII-4 Pci Hc i рационное удостоверение от 00.00.2022 С'гр. 2 из 13 Оглавление 1. Назначение набора peai ен юв...............................................................................3 2. Принцип дейсз вия набора реагентов................................................................4 3. Состав набора реагентов........................................................................................4 4. Аналитические характеристики.........................................................................5 5. Меры предосторожности........................................................................................6 6. Оборудование и материалы..................................................................................7 7. Материал для исследования.................................................................................8 8. Подготовка анализируемых образцов и комнонентов.............................8 9. Проведение анализа ПЦР.......................................................................................9 10. Учет и интерпретация результатов ПЦР......................................................10 И. Ограничения но использованию........................................................................11 12. Хранение, транспортировка и утилизация..................................................11 13. Гарантии производителя и сведения о рекламациях .............................12 14. Производитель............................................................................................................13 15. Разработчик.................................................................................................................13 16. Символы, применяемые для маркировки ...................................................13 --- стр. 8 --- О О О « е л г » Иисзрукцня но iipHMeiiCHiHK) SLT-RT-MIIIIII-4 Стр. 3 из 13 ] 1. Назначение набора реагентов 1.1 Настоящая инструкция распространяется на медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор реагентов для выявления ДНК Cytomegalovirus, Neisseria gonorrlioeae и Trichomonas vaginalis в клиническом материале методом НЦР в режиме реального времени» «SL'l’-R'i’-HlIHI 1-4» но 'ГУ 21.20.23-012-75841125-2021 (далее но тексту - Набор реаген тов). 1.2 Сокращенное наименование: SL r-R r-HHHH-4. 1.3 Набор реагентов предназначен для качественного выявления ДНК возбудителей Cytomegalovirus, Neisseria gonorrhoeae и Trichomonas vaginalis в биологическом материале человека (соскобы эпителиальных клеток из урогенитального тракта и цервикального канала) методом полимеразной ценной реакции (НЦР) с флуорссцсн'тной детекцией продуктов амплификации li режиме «реального времени». 1.4 Набор реагентов SI/l'-R Г-ИН1П1-4 предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации но демографическому или популяционному признаку. 1.5 Набор реагентов применяется только для диагностики in vitro. 1.6 11абор реагентов предназначен только для профессионального применения! 1.7 Набор реагентов выпускается в 2-х вариантах исполнения и рассчитан на нроведение 96 определений, включая контрольные образцы. 1.8 Анализ проводят в клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) мс'тодом 111 (Р в амнлификаторах: - Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000, с принадлежностями, исполнения: СЮОО Touch; РУ № ФСЗ 2008/03399, (ООО «Био-1^ад Лаборатории», Россия); - Лмнлификатор детектирующий «Д'Гнрайм» но ГУ 9443-004-96301278-2010; РУ № ФСР 2011/10229 (ООО «НПО Д11К-Технология», Россия). 1.9 З'ребоиаини к персоналу: квалифицированные специалисты, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в КДЛ в установленном порядке (согласно Сан11ин 3.3686-21 «Санитарно-энидемиологическис требования но профилактике инфекционных болезней»). 1.10 Показания к применению Набор реагентов следует использовать в клинической лабораторной диагностике для выявления ДНК возбудителей инфекций, передающихся половым путем (ИНИН) для исследования проб нуклеиновых кислот из клинического материала человека в случаях: - клинических и/или лабораторных признаков воснаии телыюго процесса органов урогениталы! 01'0 тракта и репродуктивной системы; - нредгравидарного обследования; - обследовании женщин во время беременности; - отягощенного акушерско-гинекологического анамнеза (невынашивание беременности, бесплодие, рождение детей с мазым весом); - предстоящих оперативных (инвазивных) манипуляциях на половых органах и органах малого таза; - обследования половых партнеров больных И111111; “ профилактических скрининговых исследований (для исключения вероятности бессимптомного и латентного течения инфекции). 1.11 Проткопоказання При использовании специально обученным нерсонаю.м и с учетом применения но назначению противопоказания не выявлены. - Истекший срок годности набора реагентов. --- стр. 16 --- ООО «СЛ1» Инструкция но нрнмснению SLT-RT-nmm-4 Стр. 11 из 13 10.8 Лнализируемый образец содержит ДНК Neisseria gonorrhoeae, если такое значение Cl определено но каналу HEX. 10.9 Анализируемый образец содержит ДНК Trichomonas vaginalis, если такое значение Ct определено но каналу ROX. 10.10 В агшгизируемом образце содержится ДНК нескольких инфекций в том случае, когда такое значение Cl определено но нескольким каналам. 10.11 1:сли для анализируемого образца значения Cl но канашм «1^'ЛМ», «ROX» и «Н1^Х» нс определяются, го такой образе!^ считается отрицательным, то сеть нс содержащим /Ц1К Cytomegalovirus, Neisseria gonorrhoeae и Trichomonas vaginalis. Вшшаиие! В случае получения невалидиого результата необходимо провести повторный ИЦР-анализ соответствующей пробы клинического материа.ча, начиная с этапа выделения ДНК из проб клинического материала (технический повтор). Внимание! При получении сильного сигнала по каналам FAM. ROX и ПЕХ (по од}юму илы нескольким каналам) и отсутствии сигнала по каналу Су5 необходимо провести разведение исследуемой пробы Д1ТК в 10 раз и повторить 1ЩР-анализ. Внимание! В случае получения невалидного результата, необходимо провести повторите взятие материала для анализа и ИЦР-анализ соответствующей пробы клинического материала (технический повтор). 11. Ограничения но использованию 11.1 Для получения корректных результатов необходимо строго следовать настоящей инструкции; 11.2 Следует использовать только реаген ты, входящие в состав набора; 11.3 Не использовать компоненты наборов разных партий; 11.4 Не использовать но истечении срока хранения; 11.5 Необходимо соблюдать требования к взятию, транснортировкс, подготовке и хранению образцов исследуемого материала, указанные в разделе 7 «Материал для исследования». Невыполнение данных требований может повлиять на эффективность экстракции нуклеиновых кислот. 11.6 Обязательно рекомендовать пациентам накануне обследования нс проводить туалет половых органов и спринцевание местными антисептическими средствами, не пользоваться лубрикантами. Для получения объективного результата необходимо, чтобы исследуемый материал содержал большее количество эпителиальных клеток и минимальное количество слизи и примеси крови. Неправильное взятие биоматериала может привести к недостоверному результату и, вследствие этого, необходимости повторного взятия биоматсриала. 12. Хранение, грансноргировка и у гилизация 12.1 Условии хранении Набор реагентов необходимо хранить при температуре минус (15-25) °С и влажности от К) до 95 % в месте, не допускающем проникновения света (в морозильных камерах). Срок годности набора реагентов составляет 12 месяцев. Период использования компонентов набора после вскрытия индивидуальной упаковки соответствует сроку годности, указанному на этикетках, если в инструкции не указано иное. Набор реагентов с истекшим сроком годности использованию не подлежит. 12.2 Условия граиспоргировки Гемнература транспортировки набора реагентов должна быть нс шлше минус 15 “С. Набор реагентов должен перевозиться с красными термоблоками, содержащими хладоэлемен'ты Х'ГЛ-4 (ООО «'Гермологика») или аналогичными. --- стр. 17 --- ООО «СЛТ» Инсгрукция но применению SLT-RT-Hinni-4 С'тр. 12 из 13 Гранспоргировка допускается воздушным, железнодорожным, морским, ав'1'омобилы 1ым видами траненорга нс более 5 суток. При транспортировке необходимо соблюдать условия, обеспечивающие сохранность компонентов набора реагентов от механичеекого повреждения, неблагоприятного воздейетвия температуры окружающей среды, воздействия солнечного евета. Втшшше! Если реагенты прибыли незаморож'еииыми или упаковка повреэ/сдеиа, пожалуйста, свялситесь с производителем ООО «СЛТ» (см. раздел 13). 12.3 Условия утилизации При использовании набора реагентов в клинико-диагностической лаборатории образуются отходы классов «Л» и «Б», которые классифицируются и утилизируются в соответствии с требованиями Caiil 1и11 2.1.3684-21. Наборы, пришедшие в негодность, в том числе в евязи с истечением срока годности, и неиспользованные реактивы отноеятся к клаесу «Б» и подлежат утилизации в соответствии с требованиями СанИиИ 2.1.3684-21 и МУ 1.3.2569-09. Упаковка набора реагентов (коробки) после использования но назначению относится к отходам класса «Л» и утилизируется с бытовыми отходами. 13. Гарантии производителя и сведения о рекламациях 13.1 Производитель гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортировки, хранения и эксплуатации, установленных техническими условиями. 13.2 Срок годности набора реагентов - 12 месяцев при соблюдении всех условий траиснортиро 1жи, хранения и эксплуатации. 13.3 Безопасность и качество набора реагентов гарантируется в течение всего срока годности. 13.4 При эксплуатации набора отсутствуют следующие риски: - инфекционные или микробные, в том чиеле возможность загрязнения раеходных материалов инфекционными агентами человеческого происхождения; - экологические, связанные с потенциально опасными материалами и веществами; физические, в том числе возможноеть взрыва или возгорания. 13.5 Производитель опючает за недостатки набора, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил нримснсния, условий транспортирования и хранения, либо действий третьих лиц, либо непреодолимой силы. 13.6 Производитель обязуется за свой счет заменить набор, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого нс соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скртлтого дефекта материалов или некачественного изготовления набора производителем. 13.7 С техническими вопросами, связанными с качеством набора реагентов, а также в случае изменения аналитических характеристик следует обращаться к производителю ООО «СЛТ»: 630559, Россия, Новосибирская обл., р.н. Кольцово, ул. Технонарковая, д. 1; тел: +7 (383) 309-2000 или 8 (800) 100-5-777; e-mail: info@3092000.ru . 13.8 При выявлении побочных действий, нс указанных в инструкции но применению набора реагентов, рекомендуется направить сообпщнис по а;дресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию (Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения) согласно действующему законодательству. --- стр. 18 --- ООО «СЛТ» Инструкции 110 применению 8Ы-иГ-ИШ111-4 Стр. 13 из 13 14. Производитель Общество с ограниченной огнстстнсшюстыо «Сонрсмсниыс лабораторные технологии» (ООО «СЛТ»). Адрес производства; Россия, 630559, Новосибирская обл., г.о. рабочий поселок Кольцово, рн Кольцово, ул. Гехнонарковая, стр. 1; тел: +7 (383) 309-2000 или 8 (800) 100-5-777; e-mail; info@3092000.ru . 15. Разработчик ООО «СЛТ». юридический адрес; Россия, 630559, Новосибирская обл., г.о. рабочий поселок Кольцово, рн Кольцово, ул. Тсхнонарковая, стр. 1; номещ. 016; тел; 1-7 (383) 309-2000 или 8 (800) 100-5-777; веб сайт; www.QUBIOIab.ru ; e-mail; info@3092000.ru 16. Символы, применяемые для маркировки '1'аблица 6 СИС1Т:МЛ МЕНЕДЖМЕНТА КЛЧЕС ГВЛ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ СООТИЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ ISO 13485-2017 (180 13485:2016) Должность ФИО Подпись Дата Согласовали: Технический директор Р.В. Гуляев 22.01.2022 11ачалышк OB'I'K Л.Л. Сазонов 22.01.2022 /1,ирсктор но производству С.В. Лопухов 22.01.2022 Составил (тмепил): Директор но качеству Ж.Ь. Ибрагимова 22.01.2022 --- стр. 19 --- \1 Прошито, пронумеровано и скреплено А ________ __листов (листа)печатью Должность: Директор 000> «СЛТ» Фамилия И.О.: Пезковс1шй Подпись