Гребенка наконечников для магнитов DW, бесцветная, полипропиленовая, нестерильная, совместимая с автоматизированными системами выделения нуклеиновых кислот — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- Фуцкшюшныюе шипачеиие I ребенка наконечников для магнитов DW, бесцветная, полипропиленовая, нес'герильная, совместимая с автоматизированными системами выделения нуклеиновых кислот, в составе, используется в клинико-диагностических лабораюриях в качестве расходного материала (вспомогательного средства) при проведении диагностики in vitro. Пртпшп действия От качественной и воспроизводимой очистки нуклеиновых кислот, белков и клеток зависит успех последующего анализа. Системы выделения нуклеиновых кислот обеспечивают качественные результаты с минимальной затратой времени на ручную подготовку, помогая автоматизировать значи тельную часть рабочего процесса. Гребенки наконечников, изготовленные из полипропилена, устойчивы при взаимодействии с биомолекулами и идеально подходят для работы с магнитными частицами. 11ри использовании гребенок наконечников, енециалык) разработанных для систем выделения нуклеиновых кислот, значительно повышается качество выделения белков и нуклеиновых кислот и выход целевого продукта (см. рисунок 2). В системах выделения нуклеиновых кислот магнитные стержни е одноразовыми наконечниками осуществляют сбор, перенос и смешивание магнитных частиц: 1) Ко 1'да магнитный стержень, расположенный внутри наконечника, опускают в раствор, магнитные шарики собираются на конце наконечника. 2) Когда наконечник помещают в лунки планшета, частицы освобождаются в результате перемещения магнитных стрежней из наконечника. 3) Наконечник облегчает смешивание реактивов с частицами, поскольку магнитная головка движется вверх и вниз. --- стр. 7 --- Рисунок 2 - 11ри1щип действия Порядок применения гребенок иаконеч/шков. Порядок применения изделия приведен в эксплуатационной документации совмес тимых с ним систем для выделения нуклеиновых кислот. 11еред установкой в держатели системы следует осмотреть изделие на OTcyic твие каких-либо повреждений. 6. ')к'С 11луа гациоппые / функциональные характеристики и методы кон 1 роли. 6.1 Совместимость гребенок наконечников с соответствующими держателями системы выделения нуклеиновых кислот: Гребенка наконечников должна симметрично захватываться с двух сторон держателем систем1>1 выделения нуклеиновых кислот и фиксироваться в нем в течение всего цикла выделения нуклеиновых кислот, проведенном в соответствии с заданным протоколом экстракции. Соо'тве тс'твие оценивается визуально в 8-10 повторах при работе на совмес'!'имой системе выделения нуклеиновых кислот. 6.2 Взаимная геометрическая совместимость гребенок наконечников и глубоколуночных планшетов: 11аконечники гребенки должны свободно погружаться в соответствующие лунки планшета. Гребенка наконечников, размещенная в планшете, должна располагаться в нем без видимого уклона и смещения. Наконечники гребенки должны свободно извлекаться из лунок планшета. Соответствие оценивается визуально при совмещении планшетов и гребенок наконечников вручную при тестировании 8-10 штук каждой единицы продукции. 1 ребенки наконечников геометрически совместимы с глубоколуночными планшетами, имеющими размеры, которые указаны на Рисунке 3: I --- стр. 8 --- 5 - ^ Рисунок 3 - Размерные характеристики совместимых планшетов глубоколуночных 6.3 Геометрическая совместимость 1ребенок наконечников с магнитными головками сис'гемы выделения нуклеиновых кислот: Стержни магнитной головки системы выделения нуклеиновых кислот должны беснренятсгвснно, на заданную в эксплуатационной документации системы глубину погружаться в гребенки наконечников. Соогвегсгвие оценивается визуально в 8-10 повторах при работе на совместимой системе выделения нуклеиновых кислот. 6.4 Удержание магнитных частиц при эксплуатации в системе выделения нуклеиновых кислот: В нижней час 1и всех наконечников гребенки после извлечения из лунок нланшс'га, в когорых содержался раствор с магнитными частицами, должен быгь видимый невооруженным глазом равномерно распределенный налет, имеющий цвег магнитных частиц, входящих в используемую совместимую сисгему выделения нуклеиновых кислот. 11ри этом жидкос'гь, которая остается в лунках планшета, должна иметь цвет и прозрачноегь исходного (до внесения магнитных частиц) раствора. Допускается незначительный (малозаметный глазом) осадок в единичных (1- 1 0) лунках планшета*. Соогвегсгвие оценивается визуально при тестировании 10-20 проб в 3 нов горах. Допускае тся присутствие осадка в 1-2 лунках. Ирымечипие: * При несоответствии данного показателя указанным требованиям необходимо исключить нарушение работы фуикционачьных модулей магнитной головки системы выделенш 1 нуклеиновых кислот. --- стр. 9 --- 6.5 Сохраиспис целости стенок гребенок наконечникон в процессе выделения нуклеиновых кислот: По окончании цикла выделения в наконечниках должны отсутствовать видимые главом следы жидкости. Соответствие оценивается визуально в 3 повторах. 7. Маркировка. На маркировке упаковок (первичной и транспортной) используются символы, расшифровка которых представлена в таблице 1. Таблица 1 Наименование символа Символ Код партии LO T Использоват ь до Изготови гель (наименование и адрес изготовителя) iJ Дага изготовления Изделие медицинское для диагностики in vitro 1IVD 1 Запрет на нов'горное применение ® 11с использовать при нарушении упаковки (§) Ьеречь от влаги / Сохранять в сухом состоянии 11е допуска'1'ь воздействия солнечного света / Держать вдали от источников тепла 11редел температуры ' С 8. Срок годности. --- стр. 10 --- Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технической документации. Гарантийный срок - 36 месяцев со дня изготовления, 9. Грамсиоргироика и хранение. 9.1 Изделие хранят в транспортной упаковке в закрытых чистых и сухих складских помещениях с защитой от попадания влаги и прямых солнечных лучей, на расстоянии нс менее 1 м от нагревательных приборов на стеллажах, отстоящих от пола нс менее чем на 5 см в условиях, исключающих воздействие агрессивных сред (кислотной, щелочной и др.), а также легковоспламеняющихся и горючих жидкостей при температуре от 5 до 30°С в сухом месте. 9.2 Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых гранснортных средствах в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. 9.3 11ри хранении и транспортировании не рекомендуется штабелирование транспортных упаковок друг на друга. 9.4 11е допускается транспортирование изделия без транспортной упаковки. 9.5 Условия окружающей среды при транспортировке: - темперагура воздуха от минус 40°С до 60°С, - о1 пост ельная влажность воздуха < 95 %; - а гмос(|)српое ;инт’1енис 84,0-106,7 кПа. 10. УI илизации. Использованные изделия относятся к эпидемиологические опасным отходам. 11еис1 1ользованные изделия относятся к эпидемиологические безопасным огходам. Утилизация должна проводиться в соответствии с правилами, дейсгвующими на территории страны потребителя с соблюдением всех ус'гаиовлеппых ограничений на момент утилизации. li Российской Федерации утилизация изделия производится в соответствии с грсбованиями Сан11иМ 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические 1'ребования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению сани'тарно-нро1'ивоэнидсмических (профилактических) мероприятий». Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид дея'телыюсти. J --- стр. 24 --- / От «ZHEJIANG BIOREAR BIOTECHNOLOGY CO., LTD.» («ЧЖЭЦЗЯН БИОРЕАР БИОТЕХНОЛОДЖИ КО., ЛТД.»), я подтверждаю точность, правильность и достоверность предоставленного документа. /Официальная печать/ООО " ЧЖЭЦЗЯН БИОРЕАР БИОТЕХНОЛОДЖИ КО., ЛТД." *33040210056406 Утверждено: 28 октября 2022 г. Подпись/Имя: (Биан Ли ) ( Должность: Вице-президент ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Г ребенка наконечников для магнитов DW, бесцветная, полипропиленовая, нестерильная, совместимая с автоматизированными системами выделения нуклеиновых кислот, в составе Версия 28102022 от 28 октября 2022 г. --- стр. 25 --- 1. Наименование и состав медицинского изделия: Гребенка наконечников для магнитов DW, бесцветная, полипропиленовая, нестерильная, совместимая с автоматизированными системами выделения нуклеиновых кислот, в составе - гребенка наконечников - 5 пакетов по 2 штуки в упаковке, 10 упаковок в коробке; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия. Показания к применению «Гребенка наконечников для магнитов DW, бесцветная, полипропиленовая, нестерильная, совместимая с автоматизированными системами выделения нуклеиновых кислот, в составе» подлежит однократному использованию при проведении автоматического выделения нуклеиновых кислот из любого типа биологического материала человека независимо от определяемого аналита. Противопоказания к применению, возможные побочные явления Противопоказания к применению, возможные побочные явления в рамках установленного назначения отсутствуют. 3. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Потенциальные потребители - персонал клинико-диагностических лабораторий (специалисты в области клинической лабораторной диагностики). Только для профессионального применения. 4. Технические характеристики. Описание основных функциональных элементов гребенки наконечников. Материал изготовления Цвет Количество наконечников, шт. Стерильность полипропилен бесцветный 96 нестерильно Медицинское изделие биологически инертно. Свободно от ДНК, РНКаз, ДНКаз, ингибиторов ПЦР. --- стр. 26 --- Размеры гребенки наконечников приведены на рисунке 1. i -85,15 rt .15 • • •63.00 t й Л t Ш t a t * ---1 X or O^P О О О ООО оТоТо л 0^0 л ОТС I i V©То 0^0 оТо V V0^0 оТс h--- iii is i Рисунок 1 - Размеры гребенки наконечников, мм 5. Назначение медицинского изделия, принципы действия и порядок применения медицинских изделий Назначение «Гребенка наконечников для магнитов DW, бесцветная, полипропиленовая, нестерильная, совместимая с автоматизированными системами выделения нуклеиновых кислот, в составе» предназначена для размещения на магнитной голове совместимых автоматизированных систем очистки нуклеиновых кислот и удержания магнитных частиц в процессе одновременной многоканальной обработки биоматериала (магнитной сепарации) при использовании глубоколуночных планшетов. Изделие предназначено для одноразового применения профессиональным пользователем при проведении диагностических процедур in vitro. --- стр. 27 --- функциональное назначение Гребенка наконечников для магнитов DW, бесцветная, полипропиленовая, нестерильная, совместимая с автоматизированными системами выделения нуклеиновых кислот, в составе, используется в клинико-диагностических лабораториях в качестве расходного материала (вспомогательного средства) при проведении диагностики in vitro. / Принцип действия От качественной и воспроизводимой очистки нуклеиновых кислот, белков и клеток зависит успех последующего анализа. Системы выделения нуклеиновых кислот обеспечивают качественные результаты с минимальной затратой времени на ручную подготовку, помогая автоматизировать значительную часть рабочего процесса. Гребенки наконечников, изготовленные из полипропилена, устойчивы при взаимодействии с биомолекулами и идеально подходят для работы с магнитными частицами. При использовании гребенок наконечников, специально разработанных для систем выделения нуклеиновых кислот, значительно повышается качество выделения белков и нуклеиновых кислот и выход целевого продукта (см. рисунок 2). В системах выделения нуклеиновых кислот магнитные стержни с одноразовыми наконечниками осуществляют сбор, перенос и смешивание магнитных частиц: 1) Когда магнитный стержень, расположенный внутри наконечника, опускают в раствор, магнитные шарики собираются на конце наконечника. 2) Когда наконечник помещают в лунки планшета, частицы освобождаются в результате перемещения магнитных стрежней из наконечника. 3) Наконечник облегчает смешивание реактивов с частицами, поскольку магнитная головка движется вверх и вниз. --- стр. 28 --- i Рисунок 2 - Принцип действия Порядок применения гребенок наконечников. Порядок применения изделия приведен в эксплуатационной документации совместимых с ним систем для выделения нуклеиновых кислот. Перед установкой в держатели системы следует осмотреть изделие на отсутствие каких-либо повреждений. 6. Эксплуатационные / функциональные характеристики и методы контроля. 6.1 Совместимость гребенок наконечников с соответствующими держателями системы выделения нуклеиновых кислот: Гребенка наконечников должна симметрично захватываться с двух сторон держателем системы выделения нуклеиновых кислот и фиксироваться в нем в течение всего цикла выделения нуклеиновых кислот, проведенном в соответствии с заданным протоколом экстракции. Соответствие оценивается визуально в 8-10 повторах при работе на совместимой системе выделения нуклеиновых кислот. 6.2 Взаимная геометрическая совместимость гребенок наконечников и глубоколуночных планшетов: Наконечники гребенки должны свободно погружаться в соответствующие лунки планшета. Гребенка наконечников, размещенная в планшете, должна располагаться в нем без видимого уклона и смещения. Наконечники гребенки должны свободно извлекаться из лунок планшета. Соответствие оценивается визуально при совмещении планшетов и гребенок наконечников вручную при тестировании 8-10 штук каждой единицы продукции. Гребенки наконечников геометрически совместимы с глубоколуночными планшетами, имеюшими размеры, которые указаны на Рисунке 3: --- стр. 29 --- Рисунок 3 - Размерные характеристики совместимых планшетов глубоколуночных 6.3 Геометрическая совместимость гребенок наконечников с магнитными головками системы выделения нуклеиновых кислот: Стержни магнитной головки системы выделения нуклеиновых кислот должны беспрепятственно, на заданную в эксплуатационной документации системы глубину погружаться в гребенки наконечников. Соответствие оценивается визуально в 8-10 повторах при работе на совместимой системе выделения нуклеиновых кислот. 6.4 Удержание магнитных частиц при эксплуатации в системе выделения нуклеиновых кислот: В нижней части всех наконечников гребенки после извлечения из лунок планшета, в которых содержался раствор с магнитными частицами, должен быть видимый невооруженным глазом равномерно распределенный налет, имеющий цвет магнитных частиц, входящих в используемую совместимую систему выделения нуклеиновых кислот. При этом жидкость, которая остается в лунках планшета, должна иметь цвет и прозрачность исходного (до внесения магнитных частиц) раствора. Допускается незначительный (малозаметный глазом) осадок в единичных (1- 10) лунках планшета*. Соответствие оценивается визуально при тестировании 10-20 проб в 3 повторах. Допускается присутствие осадка в 1-2 лунках. Примечание: * При несоответствии данного показателя указанным требованиям необходимо исключить нарушение работы функциональных модулей магнитной головки системы выделения нуклеиновых кислот. --- стр. 30 --- / 6.5 Сохранение целости стенок гребенок наконечников в процессе выделения нуклеиновых кислот: По окончании цикла выделения в наконечниках должны отсутствовать видимые глазом следы жидкости. Соответствие оценивается визуально в 3 повторах. ; 7. Маркировка. На маркировке упаковок (первичной и транспортной) используются символы, расшифровка которых представлена в таблице 1. Таблица 1 Наименование символа Символ Код партии LOT Использовать до :2' Изготовитель (наименование и адрес изготовителя) г ^ м Л с ^ Дата изготовления Изделие медицинское для диагностики in vitro [ Ш ] Запрет на повторное применение Не использовать при нарушении упаковки (§) Беречь от влаги / Сохранять в сухом состоянии Не допускать воздействия солнечного света / Держать вдали от источников тепла Щ Предел температуры X 8. Срок годности. --- стр. 31 --- / Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технической документации. Гарантийный срок - 36 месяцев со дня изготовления. 9. Транспортировка и хранение. 9.1 Изделие хранят в транспортной упаковке в закрытых чистых и сухих складских помещениях с защитой от попадания влаги и прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов на стеллажах, отстоящих от пола не менее чем на 5 см в условиях, исключающих воздействие агрессивных сред (кислотной, щелочной и др.), а также легковоспламеняющихся и горючих жидкостей при температуре от 5 до 30°С в сухом месте. 9.2 Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. 9.3 При хранении и транспортировании не рекомендуется штабелирование транспортных упаковок друг на друга. 9.4 Не допускается транспортирование изделия без транспортной упаковки. 9.5 Условия окружающей среды при транспортировке; - температура воздуха от минус 40°С до 60°С, - относительная влажность воздуха < 95 %; - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа. 10. Утилизация. Использованные изделия относятся к эпидемиологические опасным отходам. Неиспользованные изделия относятся к эпидемиологические безопасным отходам. Утилизация должна проводиться в соответствии с правилами, действующими на территории страны потребителя с соблюдением всех установленных ограничений на момент утилизации. В Российской Федерации утилизация изделия производится в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. 10