Картридж BD FACSPresto с реагентами для прямого подсчета абсолютного и относительного количества CD4-лимфоцитов методом флуоресцентной фотомикроскопии в образцах венозной и капиллярной цельной крови человека — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- O B D ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO: Картридж BD FACSPresto с реагентами для прямого подсчета абсолютного и относительного количества С04-лимфоцитов методом флуоресцентной фотомикроскопии в образцах венозной и капиллярной цельной крови человека INSTRUCTION FOR USE FOR MEDICAL DEVICE FOR IN VITRO DIAGNOSTICS: BD FACSPresto cartridge with reagents for direct calculation of the absolute and relative number of CD4 lymphocytes by fluorescence photomicroscopy in samples of human venous and capillary whole blood ^УТВЕРЖДАЮ» / ^APPROVE» Becton Dickinson and Company/ BD Blosclences Senior International Regulatory Affair Specialist Cristina Renteria --- стр. 3 --- 5. Информация о специфическом расстройстве, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие .................6 6. Принципы методики и работы изделия......................................................................................8 7. Состав реагентов......................................................................................................................8 8. Содержимое упаковки............................................................................................................. 10 9. Хранение и обращение............................................................................................................10 10. Контроль качества картриджа................................................................................................10 11. Образцы пациентов................................................................................................................10 12. Референтные интервалы........................................................................................................11 13. Ожидаемые результаты. Функциональные характеристики системы BD FACSPresto ...................12 Оценка точности........................................................................................................................13 Повторяемость и воспроизводимость..........................................................................................15 Линейность...............................................................................................................................16 Аналитическая чувствительность...............................................................................................16 Предел количественного определения абсолютного числа С04-лимфоцитов ..............................16 14. Интерферирующие условия....................................................................................................17 15. Стабильность образцов крови................................................................................................18 16. Срок годности........................................................................................................................18 17. Меры предосторожности, предупреждения............................................................................18 18. Процедура.............................................................................................................................19 Перед началом работы...............................................................................................................19 Подготовка образца капиллярной крови....................................................................................20 Подготовка образца венозной крови .........................................................................................22 19. Техническое описание...........................................................................................................23 Картридж BD FACSPresto...........................................................................................................23 Одноразовая пипетка.................................................................................................................25 20. Дополнительные сведения.....................................................................................................25 Популяционные и демографические аспекты применения .........................................................25 --- стр. 4 --- Описание маркировки. Символы, используемые в маркировке ..................................................28 Перечень применяемых производителем стандартов .................................................................29 Анализ рисков...........................................................................................................................30 Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения .....................................30 Информация о содержащихся лекарственных средствах ...........................................................30 Сведения об электромагнитной совместимости..........................................................................30 Методы и средства дезинфекции и очистки, методы стерилизации.............................................30 Требования к техническому обслуживанию и ремонту, устранение неполадок ...........................31 21. Гарантии производителя........................................................................................................31 22. Рекламации и сведения об уполномоченном представителе производителя на территории Российской Федерации................................................................................................................31 23. Список литературы................................................................................................................ 32 --- стр. 5 --- Ь в о Картридж BD FACSPresto с реагентами для прямого подсчета абсолютного и относительного количества С04-лимфоцитов методом флуоресцентной фотомикроскопии в образцах венозной и капиллярной цельной крови человека 100 тестов 01/2021 0002-2021-RUS BD, логотип BD и все остальные товарные знаки являются собственностью компании Becton, Dickinson and Company. © BD, 2016 Разработчик и производитель; Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences (Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсиз) 2350 Qume Drive, San Jose, California, 95131, США Место производства; Becton Dickinson and Company, BD Biosciences 2350 Qume Drive, San Jose, California, 95131, США Уполномоченный представитель производителя в России; Общество с ограниченной ответственностью «Бектон Дикинсон Восток» 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, 24/27, 2этаж, помещение!, комната 18; Телефон/Факс: +7 (495) 7758582, +7 (495) 7758583 Developer and legal manufacturer: Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 2350 Qume Drive, San Jose, California, 95131, USA Manufacturing site; Becton Dickinson and Company, BD Biosciences 2350 Qume Drive, San Jose, California, 95131, USA Authorized representative of the manufacturer in Russia; Becton Dickinson Vostok Limited Liability Company 24/27 Sadovaya-Samotyochnaya Street, 2nd floor, premises I, office 18, 127051 Moscow, the Russian Federation. Tel./Fax: +7 (495) 7758582, +7 (495) 77585833 --- стр. 6 --- 1ьзователю поставляется только усскоязычная версия Инструкции по оименению. ВНИМАНИЕ! На территории Российской Федерации система '/ BD FACSPresto не может быть использована для определения содержания гемоглобина в образцах крови пациента в клинико- диагностических целях. Users receive only Instruction for use in Russian ATTENTION! The BD FACSPresto system cannot be used to determine the hemoglobin content in a patient's blood samples for clinical and diagnostic purpose in the territory of the Russian Federation. 1. Наименование медицинского изделия 1. Medical device name Картридж BD FACSPresto c реагентами для прямого подсчета абсолютного и относительного количества С04-лимфоцитов методом флуоресцентной фотомикроскопии в образцах венозной и капиллярной цельной крови человека, в составе: 1. Картридж BD FACSPresto - 100 шт. 2. Одноразовая пипетка BD объемом 100 мкл - 100 шт. 3. Инструкция по применению - 1шт. 2. Назначение Медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено для прямого подсчета абсолютного и относительного количества CD4- лимфоцитов методом флуоресцентной фотомикроскопии в образцах венозной и капиллярной цельной крови человека на Анализаторе портативном клеточном BD FACSPresto; используется для оценки состояния иммунной системы у пациентов с имеющимся иммунодефицитом или с подозрением на его развитие, в том числе при заболевании, вызванном вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). BD FACSPresto cartridge with reagents for direct calculation of the absolute and relative number of CD4 lymphocytes by fluorescence photomicroscopy In samples of human venous and capillary whole blood. BD FACSPresto cartridge comprised of: 1. BD FACSPresto cartridge - 100 pc. 2. Disposable Pipette BD with value 100 pi - 100 pc. 3. Instruction for use - 1 pc. 2. Intended use The IVD medical device Is intended for measurement of the absolute and relative number of CD4 lymphocytes by fluorescence photomicroscopy in samples of human venous and capillary whole blood on the portable cell analyzer BD FACSPresto; it is used to evaluate the immune system in patients with having or suspected of having immunodeficiency, including human immunodeficiency virus (HIV) disease. 3. Область применения 3. Field of application Клинико-лабораторная диагностика. Clinical laboratory diagnostics. --- стр. 7 --- ^^.Клиническое применение. Сведения 4. Clinical Applications. Information of ;баналите и определяемом состоянии analyte and the identified condition )солютное содержание CD4 и процентное содержание CD4 (%CD4) используются для оценки состояния иммунной системы у пациентов с имеющимся или подозреваемым иммунодефицитом, например, синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).^'^ Антиген CD4 является рецептором для вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).^ Абсолютное и процентное содержание Т-лимфоцитов CD4 — клеточные параметры, наиболее тесно связанные с развитием ВИЧ-заболевания и позволяющие прогнозировать состояние пациента.'’ Содержание Т-лимфоцитов CD4 при ВИЧ- инфекции снижается. CD4 counts and CD4 percentages (%CD4) have been used to evaluate the immune status of patients diagnosed with, or suspected of developing, immune deficiencies such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS).^'^ The CD4 antigen is the receptor for the human immunodeficiency virus (HIV).^ The absolute number and percentage of CD4 T lymphocytes are the cellular parameters most closely associated with HIV disease progression and patient prognosis.'* The number of CD4 T- lymphocytes declines in HIV Infection. 5. Информация о специфическом 5. Information about the specific disorder, расстройстве, состоянии или факторе condition, or risk factor for which the риска, для обнаружения, определения medical device is intended to detect, или дифференцирования которого define, or differentiate предназначено медицинское изделие CD4 Т-лимфоциты представляют собой субпопуляцию лимфоцитов, также называемую Т4 или хелперные/индукторные Т- лимфoциты2^'^°'^^. Рецепторные молекулы субпопуляции CD4 помогают стабилизировать связывание Т-лимфоцитов с молекулой HLA II антиген-презентирующих клеток, и после распознавания антигена CD4 Т-лимфоциты организуют иммунный ответ организма^^. В специфические функции CD4 Т-лимфоцитов входят координация выработки В-лимфоцитами антител к распознаваемым антигенам, выработка цитокинов и индукция цитотоксических лимфоцитов^®'^°'^Т Активированные CD4 Т- лимфоциты —основные источники интерлейкинов 2, 3 и 5 и интерферона у, которые играют важную роль в развитии, продолжении и дифференцировке клеточного иммунного ответа^^. Это делает CD4 Т-лимфоциты критически важными элементами иммунной система организма, а их дисфункция и разрушение сильно снижают способность организма реагировать на разные патогены^^'^®'^^. CD4 Т cells are а subpopulation of lymphocytes also known as T4 or helper/inducerT lymphocytes. The CD4 molecule helps to stabilize the binding of T lymphocytes to the HLA II molecule on the antigen- presenting cells and, once the antigen has been recognized, the CD4 T cells orchestrate the body's immune response.^^The specific functions of CD4 T cells include the coordination of В lymphocyte production of antibodies to the antigens recognized, the production of cytokines and the Induction of cytotoxic lymphocytes.^®'^®'^^ Activated CD4 T cells are major sources of interleukins 2, 3 and 5 and interferon-y, which are important in the growth, function and differentiation of the cellular immune response.^® This makes CD4 T cells critical players in the body's immune system, and their dysfunction and destruction seriously impairs the body's ability to respond to diverse pathogens. --- стр. 8 --- 1счет абсолютного содержания CD4- |гимфоцитов и процентного содержания CD4 )CD4) используются для оценки состояния 1мунной системы у пациентов с имеющимся или подозреваемым иммунодефицитом. Для процентного содержания CD4 Т-лимфоцитов в общем количестве лимфоцитов наблюдается меньшая вариабельность во всех возрастных группах^^'^^ Вирус иммунодефицита человека специфически взаимодействует и связывается с рецепторами на CD4 Т-лимфоцитах^^'^^'^'*, центральный элемент патогенеза ВИЧ — прогрессирующее разрушение CD4 Т-лимфоцитов, прямое или косвенное, которое приводит к снижению количества CD4- несущих Т-лимфоцитов в периферической крови^^. Потеря CD4 Т-лимфоцитов приводит к нарушению специфического иммунного ответа на ВИЧ, вторичного иммунного ответа, а на стадии СПИДа — к нарушению неспецифического иммунного oтвeтa^^. Снижение общего числа CD4 Т-лимфоцитов свидетельствует об ухудшении состояния иммунной системы. Для оценки степени иммунодефицита, в периферической крови ВИЧ-инфицированных пациентов подсчитывают количество CD4 Т- лимфоцитов, что позволяет оценить прогрессирование заболевания и подобрать правильные терапевтические решения, оценивая применимость антиретровирусной терапии (APT) и антибактериальной профилактики, а также восстановления иммунитета у пациентов, получающих Следует отметить, что с 2017 г ВОЗ определяет стадию «ВИЧ-инфекция в прогрессирующей стадии» и мониторинг течения инфекции на основании определения вирусной нагрузки^®. CD4 counts and CD4 percentages (%CD4) have been used to evaluate the immune status of patients diagnosed with, or suspected of developing, immune deficiencies. The CD4 T cell percentage of total lymphocytes shows less variation in all ages group. The human immunodeficiency virus specifically targets and binds the receptors on CD4 T cells. 29,31,34 Д central feature In the pathogenesis of HIV is the relentless destruction of CD4 T cells, either directly or indirectly, resulting In the depletion of CD4-bearing T lymphocytes In peripheral blood.^^ This loss of CD4 T cells results in failure of an HIV- specific immune response, recall antibody response, and finally, non-specific Immune response In the AIDS stage. The amount of CD4 T cells are counted In peripheral blood of HIV infected individuals to measure the degree of immune deficiency in order to assess disease progression, to guide therapeutic decisions by assessing eligibility for antiretroviral treatment (ART) and antimicrobial prophylaxis, and immune restoration in patients receiving In 2017, the WHO redefined terms now referred as advanced HIV infection based on the use of viral load,^® --- стр. 9 --- зцентная доля CD4 Т-лимфоцитов от общего зичества лимфоцитов и абсолютное количество )4 Т-лимфоцитов представляют собой 5фективные прогностические факторы для оценки риска СПИДа и смерти у ВИЧ- инфицированных пациентов^^, и обеспечивают наиболее точное прямое определение иммунного статуса пациента и риска возникновения у него оппортунистических инфекций^'^'^^'^®-^^ и СПИД- индикаторных онкологических заболеваний^^ Абсолютное и процентное содержание Т- лимфоцитов CD4 — клеточные параметры, наиболее тесно связанные с развитием ВИЧ- заболевания и позволяющие прогнозировать состояние пациента.'^ Подсчет CD4 Т-лимфоцитов также применяется в целях, не связанных с ВИЧ — например, в наблюдении и диагностической оценке первичных клеточных иммунодефицитов, включая тяжелый комбинированный иммунодефицит и восстановления иммунитета после трансплантации кроветворных клеток^^. 6. Принципы методики и работы изделия 6. Principles of the procedure CD4 Т cell percentages of lymphocytes and absolute CD4 T cell counts provide the single effect prognostic factors for estimating the risk of AIDS and death in HIV Infected persons^^ and provides the best direct measurement of a patient's immune status and their risk for opportunistic Infections^®'^^’^ ^ '^ ^ and AIDS-defining neoplasms^^ The absolute number and percentage of CD4 T lymphocytes are the cellular parameters most closely associated with HIV disease progression and patient prognosis/ CD4 T cell counting is also useful for applications unrelated to HIV, such as for follow-up and diagnostic evaluation of primary cellular immune deficiencies, including severe combined immunodeficiency and immune reconstitution after hematopoietic transplantation/^ Картридж BD FACSPresto^ содержит высушенные реагенты на основе конъюгированных с флуорохромом моноклональных антител. При взаимодействии с кровью антитела реагентов связываются с поверхностными антигенами лимфоцитов и моноцитов. После периода инкубации клетки анализируются при помощи прибора BD FACSPresto. Программное обеспечение, встроенное в анализатор BD FACSPresto, идентифицирует изучаемые популяции и подсчитывает абсолютное содержание CD4, процентное содержание CD4- лимфоцитов. 7. Состав реагентов Картридж содержит высушенные реагенты на основе антител CD4 PE-Cy5/CD3 APC/CD45RA APC/CD14 РЕ. Высушенные реагенты на основе антител содержат также инертные ингредиенты, такие как буфер, альбумин бычьей сыворотки (BSA) и РгоСИп в качестве консерванта. CD3 АРС The BD FACSPresto cartridge^ contains dried fluorochrome-conjugated antibody reagents. When blood reacts with the reagents, the antibodies in the reagents bind to the surface antigens on the lymphocytes and monocytes. After the incubation period, the cells are analyzed on BD FACSPresto instrument. The software, which is embedded into BD FACSPresto instrument, identifies the cell populations of interest and calculates CD4 absolute counts, CD4 percentages of lymphocytes. 7. Reagent composition The cartridge contains CD4 PE -Cy5/CD3 APC /CD45RA APC/CD14 PE dried antibody reagents. The dried antibody reagents include inert ingredients such as buffer, bovine serum albumin (BSA), and ProClin as a preservative. CD3 APC and CD45RA APC enumerate total lymphocytes. Lymphocytes labeled ‘ Картридж BD FACSPresto: патент США № 8248597 --- стр. 10 --- 'C045RA ARC служат для подсчета общего 1ичества лимфоцитов. Лимфоциты, меченые РЕ-Су5 — это искомые лимфоциты CD4'^. )14 РЕ служит для идентификации моноцитов, 'которые исключены из анализа. Антиген CD4“ '^ 2 (55 кДа)^^ присутствует на поверхности субпопуляции Т-лимфоцитов хелперов/индукторов^'*'^^ CD3^CD4'^, которая составляет от 28 % до 58 лимфоцитов нормальной периферической крови,^ q низкой плотностью присутствует на поверхности и в цитоплазме моноцитов. Антитела CD4, клон SK3“ , получают путем гибридизации клеток мышиной миеломы с клетками селезенки мышей BALB/c, иммунизированных Т-лимфоцитами периферической крови человека. Антитела CD4 состоят из мышиных тяжелых цепей IgGl и легких каппа-цепей. Антитела CD3, клон SK7, получают путем гибридизации клеток мышиной миеломы NS-1 с клетками селезенки мышей BALB/c, иммунизированных тимоцитами человека. CD3 состоят из мышиных тяжелых цепей IgGl и легких каппа-цепей. Антиген CD45RA присутствует на поверхности приблизительно 50% Т-лимфоцитов CD4+, приблизительно 75% Т-лимфоцитов CD8+ и практически на всех В-лимфоцитах и естественных клетках-киллерах.^^ Субпопуляция Т-лимфоцитов хелперов/индукторов экспрессирует фенотип CD4+CD45RA+.^^ Антиген CD45RA экспрессируется наивными Т- лимфоцитами. Плотность антигена снижается при активации in v it r o .Продемонстрирована селективная потеря субпопуляции CD4+CD45RA+ при активном рассеянном склерозе.^^'^^ Антитела CD45RA, клон HIIOO^®, получают путем гибридизации клеток мышиной миеломы с клетками селезенки, изолированными у мышей, иммунизированных клетками цельной крови человека. Антиген CD14 присутствует на большинстве моноцитов нормальной периферической крови. Антитела CD14 распознают человеческий антиген моноцитов/макрофагов молекулярной массой 55 кДа.22 with CD4 РЕ-Су5 are designated CD4+lymphocytes. CD14 РЕ identifies monocytes, which are excluded from the analysis. The CD4 antigen“ T 2 ( 5 5 |<Da)^^ is present on the helper/inducer Tlymphocyte subset^'*'^^ CD3+CD4+, which consists of 28% to 58%^® of lymphocytes in normal peripheral blood, ^ 2 jg present in low density on the surface and in the cytoplasm of monocytes. The CD4 antibody, clone SK3,^^ is derived from the hybridization of mouse myeloma cells with spleen cells from BALB/c mice immunized with human peripheral blood T lymphocytes. The CD4 antibody is composed of mouse IgGl heavy chains and kappa light chains. The CD3 antibody, clone SK7, is derived from the hybridization of NS-1 mouse myeloma cells with spleen cells from BALB/c mice Immunized with human thymocytes. CD3 is composed of mouse IgGl heavy chains and kappa light chains. The CD45RA antigen is present on approximately 50% of CD4+ T lymphocytes, approximately 75% of CD8+ T lymphocytes, and on essentially all В lymphocytes and natural killer (NK) lymphocytes. The helper/inducer Tlymphocyte subset expresses the phenotype CD4+CD45RA+.i^ The CD45RA antigen is expressed on naive T lymphocytes. Antigen density decreases upon in vitro activation. A selective loss of the CD4+CD45RA+ subset during active multiple sclerosis has been demonstrated. The CD45RA antibody, clone HI100,^° is derived from the hybridization of mouse myeloma cells with spleen cells isolated from mice immunized with human whole blood cells (WBCs). The CD14 antigen is present on the majority of normal peripheral blood monocytes.^^ The CD14 antibody recognizes a human monocyte/macrophage antigen of 55-kDa.^^ The CD14 antibody, clone M<pP9, is derived from the hybridization of Sp2/0 mouse myeloma cells with spleen cells from BALB/c mice immunized with peripheral blood monocytes from a patient with rheumatoid arthritis. The CD14 antibody is composed of mouse IgG2b heavy chains and kappa light chains. --- стр. 12 --- Не замораживайте образцы цельной крови перед подготовкой образца. Храните цельную кровь в пробирках с ЭДТА при 20-25°С (68-77'*F) не более 24 часов перед добавлением крови в картридж. Картриджи должны как можно меньше находиться на свету. Не снимайте защиту канала картриджа до установки картриджа в прибор. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не используйте заранее стабилизированные и заготовленные образцы. Образцы цельной крови, охлажденные перед окрашиванием, могут давать неверные эезультаты. Образцы пациентов, принимающих иммуносупрессивные препараты, могут не обеспечивать надлежащего разрешения.^'* Не анализируйте гемолизированные образцы. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Реагенты содержат антитела мышиного и крысиного происхождения. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Любые биологические образцы и материалы, соприкасающиеся с ними, представляют потенциальную биологическую опасность. Обращайтесь с материалами как с потенциальными источниками инфекции^^'^® и при утилизации соблюдайте меры безопасности, соответствующие законам, принятым на федеральном, региональном и местном уровне. Никогда не набирайте жидкость в пипетку ртом. Следует использовать соответствующую защитную одежду, средства защиты глаз и перчатки. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Картриджи предназначены для однократного применения. Используйте новый картридж для каждого образца. • Do not refrigerate the whole blood specimen before sample preparation. • Store whole blood collected in EDTA tubes at 20^C-25°C (68°F-77°F) up to 24 hours before applying the blood to the cartridge. • Minimize exposure of the cartridges to light. • Do not remove the channel protector on the cartridge until just before you Insert the cartridge into the instrument. WARNING Do not use previously fixed and stored samples. Whole blood specimens refrigerated before staining can give Incorrect results. Specimens from patients taking immunosuppressive drugs can yield poor resolution.24 Do not test hemolyzed specimens. WARNING The reagents contain antibodies of mouse and rat origin. WARNING All biological specimens and materials coming in contact with them are considered biohazards. Handle as if capable of transmitting infection25,26 and dispose of with proper precautions in accordance with federal, state, and local regulations. Never pipette by mouth. Wear suitable protective clothing, eyewear, and gloves. WARNING Each cartridge Is for single use only. Use one cartridge per specimen. 12. Референтные интервалы 12, Reference intervals Референтные интервалы для картриджа BD FACSPresto, приведенные в таблице 1, типичны для гематологически здоровых взрослых пациентов. The reference intervals for the BD FACSPresto cartridge shown in Table 1 are representative for hematologically normal adults. 11 --- стр. 13 --- 1ица 1. Типичные референтные интервалы. Table 1. Representative reference Intervals. 10- мя- Пол N Среднее значе ние Референтный интервал Мужской 77 811 462-1306 клеток/мкл Женский 83 866 440-1602 клеток/мкл Мужской 77 41 29%-54% Женский 83 44 32%-55% Subset Gender N Mean Reference interval Male 77 811 462-1,306 cells/pL Female 83 866 440-1,602 cells/pL Male 77 41 29%-54% Female 83 44 32%-55% 1 C D 4 ^ ^ CD4” % CD427 %CD427 Для отражения потенциальных источников вариации результатов, таких как пол, раса, возраст пациентов и методики подготовки, лабораториям и другим пользователям рекомендуется устанавливать собственные референтные интервалы для популяций пациентов при использовании системы BD FACSPresto. We recommend that laboratories and other users establish their own reference intervals for their patient populations using the BD FACSPresto system to reflect potential sources of variability, such as patient gender, race, age, and preparation techniques. 13. Ожидаемые результаты. Функциональные характеристики системы BD FACSPresto. 13. Expected results. Performance characteristics of BD FACSPresto system Функциональные характеристики системы BD FACSPresto ^ были установлены в ходе тестирования в лабораториях компании BD Biosciences в городе Сан-Хосе (Калифорния, США) и одной клинической лаборатории в Кисуму (Кения, Африка). Performance of the BD FACSPresto cartridge (the cartridge) was established by the testing at the BD Biosciences laboratories in San Jose, CA, USA and at one clinical laboratory in KIsumu, Kenya, Africa. ^ Инструмент BD FACSPresto и картридж BD FACSPresto совместно составляют систему BD FACSPresto. 12 --- стр. 14 --- шнка точности Лсолютное содержание С04-положительных Шветок и процентное содержание CD4- ■ юложительных клеток в популяции лимфоцитов яв цельной крови ВИЧ-инфицированных 1лациентов были определены при помощи системы 1 BD FACSPresto. Результаты сравнивались с результатами, полученными при помощи реагента BD Tritest CD3 FITC/CD4 PE/CD45 РегСР в пробирках BD Trucount Tubes на проточном цитометре BD FACSCalibur с использованием загрузчика BD FACS Loader, программного обеспечения BD Multiset. Образцы цельной крови были собраны в клинических лабораториях. Регрессионная статистика, приведенная в таблицах 2 и 3, указывает, что результаты практически эквивалентны. Подробности приведены на рисунках 1-4. Accuracy Evaluation Absolute counts of CD4-positive cells, the percentage of CD4 positive cells In the lymphocyte population in whole blood from HIV-infected patients were determined using the BD FACSPresto system. Results were compared with results from the BD Tritest CD3 FITC/CD4 PE/CD45 PerCP reagent, in BD Trucount tubes, on the BD FACSCalibur flow cytometer, with the BD FACS Loader, using BD Multiset software. Whole blood samples were collected at the clinical laboratories. Regression statistics reported in Table 2 and Table 3 indicate the results are substantially equivalent. Details are shown in Figure 1 through Figure 4. Таблица 2. Сравнение методов для венозной крови Table 2. Method comparison for venous blood Пара -метр N R2 Коэф фи циент Свобод ный член Диа пазон Para meter N R2 Slope Inter cept Range CD4 189 0.9 8 0.97 7.37 55-2478 клеток/м кл CD4 189 0.9 8 0.97 7.37 55-2478 cells/pL %CD4 188 0.9 6 1.03 0.13 5.06- 53.77% %CD4 188 0.9 6 1.03 0.13 5.06- 53.77% Таблица 3. Сравнение методов для капиллярной крови Table 3. Method comparison for capillary blood Пара -метр N R* Коэф фи циент Свобод ный член Диа пазон Para meter N R* Slope Inter cept Range CD4 162 0.9 7 1.03 13.47 69-2474 клеток/м кл CD4 162 0.9 7 1.03 13.47 69-2474 cells/pL %CD4 161 0.9 6 1.02 -0.26 5.9- 56.2% %CD4 161 0.9 6 1.02 -0.26 5.9- 56.2% 13 --- стр. 18 --- Интерферирующие условия 14. Interfering Conditions эблице 8 перечислены вещества, проверенные интерференцию с реагентами в картридже. )верка на интерференцию проводилось в ^соответствии с ЕР7^®. При указанных 'концентрациях интерференция не обнаружена. Table 8 lists the substances that were tested for interference with the reagents in the cartridge. Testing for interference was performed in accordance with EP7^®. There was no detectable Interference at the following concentrations. Таблица 8. Интерферирующие вещества Table 8. Interfering substances 1 Аналит Analyte Максимальная концентрация / Max concentration Ацетаминофен Acetaminophen 20 мг/дл (mg/dU Альбумин Albumin 6 Г/ДЛ (g/dL) Амодиахин Amodiaguine 60 нг/мл (ng/mL) Аотесунат Artesunate 600 нг/мл (ng/mL) Аскорбиновая кислота Ascorbic acid 6 мг/дл (mg/dL) Связанный билирубин Conjugated bilirubin 5 мг/дл (mg/dL) Креатинин Creatinine 5 мг/дл (mg/dL) ЭФавиренэ Efavirenz 16 мкг/мл (ug/mL) Этамбутол Ethambutol 12 мкг/мл (ug/mL) Гамма-глобулин Gamma Globulin 40 мг/мл (mg/mL) Глюкоза Glucose 120 мг/дл (mg/dL) Гемолиз Hemolysis 20% ИбуроФен Ibuprofen 500 мкг/мл (uo/mL) Железо Iron 150 мкг/мл (uo/mL) Изониазид Isoniazid 40 мкг/мл (ug/mL) Липемия ^интралипидная) Lipemia (Intralipid) 2400 мг/дл (mg/dL) Магний Magnesium 6.3 мкг/дл (ug/dL) Метгемоблобин Methemoglobin 14% Невирапин Nevirapine 7 мкг/мл (ug/mL) Хинин Quinine 48 мкг/мл (gg/mL) Рифампицин Rifampicin 64 мкг/мл (gg/mL) Салициловая кислота Saiicviic Acid 200 мкг/мл (gg/mL) Тенофовир Tenofovir 1000 нг/мл (ng/mL) Тетрациклин Tetracycline 150 мкг/мл (gg/mL) Тромбоциты Thrombocytes (Platelets) 1.541 X 10® клеток/мл (cells/mL) Мочивина Urea 40 мг/дл (mg/dL) Мочевая кислота Uric acid 9 мг/дл (mg/dL) Лейкоциты White Blood Cells 25 X 10^ клеток/мкл (cells/uL) Зидовудин Zidovudine 1000 нг/мл (ng/mL) Заболевания / Disease Condition Образование «монетных столбиков» / Rouleaux Formation Холодовый агглютинин / Cold Agglutinin 17 --- стр. 19 --- Стабильность образцов крови 1едование стабильности образцов крови 5ВОДилось в клинической лаборатории в исуми для оценки: Изменений, связанных с хранением цельной крови перед добавлением в картридж. Изменений в течение времени, прошедшего между добавлением крови в картридж и сбором данных. • Совокупного эффекта этих двух факторов. Образцы цельной крови тестировались в течение 24 часов после забора; образцы тестировались в течение 2 часов после добавления крови в картридж. Перед добавлением крови в картридж или сбором данных все образцы хранились при комнатной температуре (+20 - +25°С, 68-77°F), На основании результатов данного исследования образцы цельной крови следует добавлять в картриджи в течение 24 часов после забора и тестировать в течение 2 часов после добавления крови в картридж. 15. Blood samples stability А stability study was conducted at the clinical laboratory in Kisumu to assess the following: • Changes associated with the storage of whole blood before addition Into the cartridge • Changes as a result of time between addition of blood Into the cartridge and data acquisition • The combined effect of both Whole blood samples were tested up to 24 hours post draw, and samples were tested up to 2 hours post addition of blood Into the cartridge. All samples were maintained at room temperature (20°C-25°C, 68°F-77°F) before addition of blood into the cartridge or acquisition. Based on the results of this study, cartridges should be prepared with whole blood samples within 24 hours of draw, and then run within 2 hours of adding blood Into the cartridge. 16. Срок годности 16. Shelf life Срок годности медицинского изделия составляет The FACSPresto cartridge Is assigned 23 months 23 месяца в условиях хранения при температуре shelf life at 4°C to 31 ®C within the humidity range от +4°С до +31°С в диапазоне влажности от 10% до 95%. of 10% to 95%. 17. Меры предосторожности, предупреждения 17. Precautions, warnings При работе с медицинских изделием требуется During working with the medical device, the соблюдать следующие меры предосторожности и following precautions and warnings must be предупреждения: observed: • Используйте картридж только с прибором BD • Use the cartridge only with the BD FACS Presto. FACSPresto instrument. • В картридже нет компонентов, • The cartridge has no user-serviceable parts. обслуживаемых пользователем. • Performance characteristics outside the • Рабочие характеристики вне достоверного validated range have not been established. диапазона не установлены. • Interfering substances in the sample may • Интерферирующие вещества могут понизить result in an inaccurate result. точность результатов. • Follow the instructions in the IFU for BD • Для получения точных результатов при FACSPresto instrument on preparing capillary подготовке образцов капиллярной и and venous blood samples to ensure accurate results. 18 --- стр. 20 --- 6 венозной крови следуйте инструкции по применению на прибор BD FACSPresto. работе с образцами крови пациента людайте следующие предупреждения: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не используйте заранее стабилизированные и заготовленные образцы. Образцы цельной крови, охлажденные перед окрашиванием, могут давать неверные результаты. Образцы пациентов, принимающих иммуносупрессивные препараты, могут не обеспечивать надлежащего разрешения.^"^ Не анализируйте гемолизированные образцы. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Реагенты содержат антитела мышиного и крысиного происхождения. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Любые биологические образцы и материалы, соприкасающиеся с ними, представляют потенциальную биологическую опасность. Обращайтесь с материалами как с потенциальными источниками инфекции^^'^® и при утилизации соблюдайте меры безопасности, соответствующие законам, принятым на федеральном, региональном и местном уровне. Никогда не набирайте жидкость в пипетку ртом. Следует использовать соответствующую защитную одежду, средства защиты глаз и перчатки. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Картриджи предназначены для однократного применения. Используйте новый картридж для каждого образца. During working with patient blood samples must be observed the following limitations: WARNING Do not use previously fixed and stored samples. Whole blood specimens refrigerated before staining can give incorrect results. Specimens from patients taking immunosuppressive drugs can yield poor resolution.Do not test hemolyzed specimens. WARNING The reagents contain antibodies of mouse and rat origin. WARNING All biological specimens and materials coming in contact with them are considered biohazards. Handle as if capable of transmitting infection 2S'26 and dispose of with proper precautions in accordance with federal, state, and local regulations. Never pipette by mouth. Wear suitable protective clothing, eyewear, and gloves. WARNING Each cartridge is for single use only. Use one cartridge per specimen. 18. Процедура 18. Procedure Перед началом работы • Вскройте упаковку картриджа. Напишите идентификатор пациента на картридже. Входное отверстие должно располагаться наверху. Картридж необходимо использовать в течение 30 минут после вскрытия упаковки. Before you begin • Open the cartridge package. Write the patient ID on the cartridge. Face the inlet port up. You must use the cartridge within 30 minutes of opening the package. 19 --- стр. 28 --- 1ИЗЭЦИЯ соды в конце срока годности изделия следует 1ирать раздельно в соответствии с ^требованиями местного законодательства. Выполняйте утилизацию с соблюдением действующих в стране норм. Пользователь медицинского изделия несет ответственность за утилизацию всех отходов (материалов, проб), накапливающихся в результате измерений, в соответствии с законодательными и местными нормативами, а также протоколами медицинского учреждения. Рекомендуется утилизировать изделие в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. требованиями По истечению срока годности невскрытая упаковка с картриджем и пипетки могут быть утилизированы как отходы класса Б. Картриджи, оставшиеся образцы (пробы пациентов) и отходы, получаемые в ходе различных этапов обработки образца, а также все компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими образцами, следует утилизировать, используя дезинфицирующие средства в соответствии национальными требованиями к безопасной работе с патогенными микроорганизмами и возбудителями паразитарных болезней, и требованиями по обращению с медицинскими отходами класса Б. Utilization rules Separate collection of waste at the end of life as required by local rules and laws. Dispose of in accordance with the applicable country regulation. User of medical device is liable for recycling of all wastes (sample materials), accumulated in course of measurements, in compliance with legislative and local norms, as well as with protocols of the medical institution. It Is recommended to recycle the system in compliance with Public health regulations SanPiN 2.1.3684-21. At the end of the shelf life, not opened pouch of the cartridge and pipettes can be disposed of as Class В waste. Cartridges, patient samples and wastes from the various stages of sample handling, as well as all components of a medical device that have come into contact with biological samples, must be disposed of using disinfectants in accordance with national requirements for the safe handling of pathogens and parasitic pathogens and class В medical waste management. 27 --- стр. 29 --- жание маркировки. Символы, Аользуеные в маркировке Label and symbols description ^кивол / Tfmbol Описание Description /Ш Код партии Lot number Использовать до... Use until... F* Номер пациента Patient number Ir e f i Номер по каталогу Catalog number RxOnly Только для США: «Внимание! Федеральное законодательство разрешает продажу данного устройства только лицензированным практикующим врачам или по их поручению». Only for the USA; "Attention! Federal law permits sale of this device only to licensed, practicing physicians or their representatives". ТотГ Медицинское изделие для диагностики in vitro In Vitro Diagnostic Medical Device С€ Знак соответствия основным требованиям директив и стандартов Европейского союза. CE-mark п з Обратитесь к инструкции по применению Consult instructions for use ^^00 Содержимого достаточного для проведения 100 тестов Enough for 100 tests Содержимого достаточного для проведения 1 теста Enough for 1 test tv3rc Пределы температуры (границы температурного диапазона) Temperature range of storage ® Запрет на повторное применение Prohibition of reuse о RacvcIoM Знак вторичной переработки Recycling mark Изготовитель Manufacturer |e c|rep | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Authorized representative in the European Community Стикер, нанесенный на картридж BD FACSPresto содержит группу следующих обозначений: The sticker on the BD FACSPresto cartridge contains a group of the following symbols: 1 < 2 # 3 l^ Этап 1: Осторожно введите образец во входное отверстие. Убедитесь, что кровь появилась в части канала, не закрытой защитой канала, рядом с областью удержания. Этап 2: Установите встроенный таймер в приборе BD FACSPresto. Этап 3: После удалите отрывную часть стикера с картриджа во избежание повторного использования. step 1: Carefully dispense the specimen into the inlet port. Make sure that blood appears in the part of the channel not covered by the channel protector, next to the containment zone. Step 2: Set the on-board timer in BD FACSPresto instrument. Step 3: After this remove the tear-off portion of the sticker from the cartridge to prevent reuse. 28 --- стр. 30 --- :чень 1ндартов применяемых производителем List of applicable standards Кндарт Наименование стандарта на русском языке Наименование стандарта на английском языке Л3612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro Performance evaluation of in vitro diagnostic medical device [ eh л 13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro Elimination or Reduction of Risk of Infection Related to In Vitro Diagnostic Reagents EN 62366:2008 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Medical devices - Application of usability engineering to medical devices EN ISO 10993- 5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity EN ISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Medical devices. Application of risk management to medical devices EN ISO 15223- 1:2012 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements EN ISO 18113- 1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements EN ISO 18113- 2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 3: In vitro diagnostic reagents for professional use EN ISO 23640:2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents ISO 8601:2004 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Представление дат и времени. Общие требования Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times 29 --- стр. 31 --- млиз рисков лоизводителем была проведена оценка рисков Мр^именения медицинского изделия. На основании /проведенного анализа был сделан вывод о том, /что общий остаточный риск считается приемлемым. Risk Analysis The manufacturer assessed the risks of using the medical device. Based on the analysis, it was concluded that the total residual risk is considered acceptable. Перечень материалов животного и/или The list of materials of animal and / or human человеческого происхождения origin Картридж содержит высушенные реагенты на The cartridge contains the following dried antibody основе следующих антител: reagents: • CD4 РЕ-Су 5; • CD4 PE-Cy 5; • CD3 АРС; • CD3 APC; • CD45RA АРС; • CD45RA APC; • CDM РЕ. • CD14 PE. Высушенные реагенты на основе антител The dried antibody reagents include inert содержат также инертные ингредиенты, такие ingredients such as: как: • buffer; • буфер; • bovine serum albumin (BSA); • альбумин бычьей сыворотки (BSA); • ProClin. • РгоСИп • Sodium azide (Na(N3)), less than 0,1% • Азид натрия (Na(N3)), менее 0,1% All materials used in the manufacture of the medical Все материалы, используемые в производстве медицинского изделия, отвечают требованиям качества и безопасности. device meet the requirements of quality and safety. Информация О содержащихся Information about contained medicines лекарственных средствах This in vitro diagnostic medical device does not Медицинское изделие не содержит лекарственных средств. contain any medicinal products. Сведения об электромагнитной Information about electromagnetic совместимости compatibility Не применимо. Not applicable. Методы и средства дезинфекции и очистки, Methods and means of disinfection and методы стерилизации cleaning, sterilization methods Не применимо. Медицинское изделие является Not applicable. The medical device is disposable, одноразовым, повторное использование запрещено и невозможно. reuse is prohibited and impossible. 30 --- стр. 32 --- Requirements to maintenance and troubleshooting repair.»бования к техническому обслуживанию ^ремонту, устранение неполадок 1е применимо. Картриджи предназначены для 'однократного применения. 21.Гарантии производителя Если не указано иначе в любых принятых компанией BD общих условиях продажи для клиентов за пределами США при приобретении этих изделий применяются следующие гарантийные обязательства. В соответствии с настоящим документом гарантийные обязательства распространяются на проданные изделия только с целью подтверждения количества и содержимого, заявленного на этикетке или на маркировке изделия в момент доставки его заказчику. Компания BD отказывается от всех других гарантий, явных или неявных, включая гарантии пригодности и соответствия для любой конкретной цели, а также гарантии ненарушения патентов. Исключительная ответственность компании BD ограничивается заменой изделий либо возмещением покупной цены. Компания BD не несет ответственности за материальный ущерб или любые случайные или косвенные убытки, включая травмы или экономические потери, вызванные изделием. 22. Рекламации и сведения об 22. Complaints and information about the уполномоченном представителе authorized representative of the производителя на территории manufacturer on the territory of the Российской Федерации Russian Federation Not applicable. Each cartridge is for single use only. 21. Manufacturer's warranty Unless otherwise indicated in any applicable BD general conditions of sale for non-US customers, the following warranty applies to the purchase of these products. The products sold hereunder are warranted only to conform to the quantity and contents stated on the label or in the product labeling at the time of delivery to the customer. BD disclaims hereby all other warranties, expressed or implied, including warranties of merchantability and fitness for any particular purpose and noninfringement. BD's sole liability is limited to either replacement of the products or refund of the purchase price. BD Is not liable for property damage or any Incidental or consequential damages. Including personal Injury, or economic loss, caused by the product. В случае возникновения вопросов относительно медицинского изделия, следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя в России: Общество с ограниченной ответственностью «Бектон Дикинсон Восток» Адрес: 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, 24/27, 2 этаж, помещение I, комната 18; Телефон/Факс: +7 (495) 7758582, +7 (495) 7758583 In case of any questions related to the medical device please contact authorized representative in Russia: Becton Dickinson Vostok Limited Liability Company; Address: 24f27 Sadovaya-Samotyochnaya Street, 2nd floor, premises I, office 18,127051 Moscow, the Russian Federation. Tel./Fax: +7 (495) 7758582, +7 (495) 7758583 31 --- стр. 33 --- > . Список литературы 23. Reference 1. Giorgi JV, Hultin LE. Lymphocyte subset alterations and immunophenotyping by flow cytometry in HIV disease. Clinical Immunology Newsletter. 1990;10:55-61. 2. Schmidt RE. Monoclonal antibodies for diagnosis of immunodeficiencies. Blut. 1989;59:200-206. 3. Dalgleish AG, Beverley PC, Clapham PR, Crawford DH, Greaves MF, Weiss RA. The CD4 (T4) antigen is an essential component of the receptor for the AIDS retrovirus. Nature. 1984;312:763-767. 4. Fahey JL, Taylor JM, Detels R, et al. The prognostic value of cellular and serologic markers in infection with human immunodeficiency virus type 1. N Engl J Med. 1990;322:166-172. 5. Lewis DE, Puck JM, Babcock GF, Rich RR. Disproportionate expansion of a minor T cell subset in patients with lymphadenopathy syndrome and acquired immunodeficiency syndrome. J Infect Dis. 1985;151:555-559. 6. Ohno T, Kanoh T, Suzuki T, et al. Comparative analysis of lymphocyte phenotypes between carriers of human immunodeficiency virus (HIV) and adult patients with primary Immunodeficiency using twocolor immunofluorescence flow cytometry. Tohoku J Exp Med. 1988;154:157-172. 7. Stites DP, Casavant CH, McHugh TM, et al. Flow cytometric analysis of lymphocyte phenotypes in AIDS using monoclonal antibodies and simultaneous dual immunofluorescence. Clin Immunol Immunopathol. 1986;38:161-177. 8. Henry DH, Beall GN, Benson CA, et al. Recombinant human erythropoietin in the treatment of anemia associated with human immunodeficiency virus (HIV) infection and zidovudine therapy. Overview of four clinical trials. Ann Intern Med. 1992;117:739-748. 9. Firnhaber C, Smeaton L, Saukila N, et al. Comparisons of anemia, thrombocytopenia, and neutropenia at initiation of HIV antiretroviral therapy in Africa, Asia, and the Americas. Int J Infect Dis. 2010; 14:el088- 1092. 10. Levine AM, Berhane K, Masri-Lavine L, et al. Prevalence and correlates of anemia in a large cohort of HIV- infected women: Women's Interagency HIV Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2001,26:28-35. 11. Bernard A, Boumsell L, Hill C. Joint report of the first international workshop on human leucocyte differentiation antigens by the investigators of the participating laboratories. In: Bernard A, Boumsell L, Dausset J, Milstein C, Schlossman SF, eds. Leucocyte Typing. New York, NY: Springer-Verlag; 1984:9-108. 12. Evans RL, Wall DW, Platsoucas CD, et al. Thymusdependent membrane antigens in man: inhibition of cell- mediated lympholysis by monoclonal antibodies to TH2 antigen. Proc Natl Acad Sci USA. 1981;78:544-548. 13. Ledbetter JA, Evans RL, Lipinski M, Cunningham-Rundles C, Good RA, Herzenberg LA. Evolutionary conservation of surface molecules that distinguish T-lymphocyte helper/inducer and cytotoxic/suppressor subpopulations in mouse and man. J Exp Med. 1981;153:310-323. 14. Engleman EG, Benike CJ, Glickman E, Evans RL. Antibodies to membrane structures that distinguish suppressor/cytotoxic and helper T lymphocyte subpopulations block the mixed leukocyte reaction in man. J Exp Med. 1981;154:193-198. 15. Kotzin BL, Benike CJ, Engleman EG. Induction of immunoglobulin-secreting cells in the allogeneic mixed leukocyte reaction: regulation by helper and suppressor lymphocyte subsets in man. J Immunol. 981;127:931-935. 16. Reichert T, DeBruyere M, Deneys V, et al. Lymphocyte subset reference ranges in adult Caucasians. Clin Immunol Immunopath. 1991;60:190-208. 17. Sobel RA, Hafler DA, Castro EA, Morimoto C, Weiner HL. The 2H4 (CD45R) antigen is selectively decreased in multiple sclerosis lesions. J Immunol. 1988;140:2210-2214. 18. Serra HM, Krowka JF, Ledbetter JA, Pilarski LM. Loss of CD45R (Lp220) represents a post-thymic T cell differentiation event. J Immunol. 1988;140:1435-1441. 19. Rose LM, Ginsberg AH, Rothstein TL, Ledbetter JA, Clark EA. Selective loss of a subset of T helper cells in active multiple sclerosis. Proc Natl Acad Sci USA. 1985;82:7389-7393. 20. Schwinzer R. Cluster report: CD45/CD45R. In: Knapp W, Dorken B, Gilks WR, et al, eds. Leucocyte Typing IV: White Cell Differentiation Antigens. New York, NY: Oxford University Press; 1989:628-634. 21. Bernstein ID, Self S. Joint report of the myeloid section of the Second International Workshop on Human Leukocyte Differentiation Antigens. In: Reinherz EL, Haynes BF, Nadler LM, Bernstein ID, eds. Leukocyte Typing II: Human Myeloid and Hematopoietic Cells. Vol 3. New York, NY: Springer-Verlag; 1986:1-25. 32