Набор реагентов для выявления ДНК Human papillomavirus 16 type и Human papillomavirus 18 type в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени "SLT-RT-ИППП-5" по ТУ 21.20.23-013-75841125-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
SLT
tVD REF ST-1501
ST-1502
Ш V 96
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для выявления ДЬЖ
Human papillomavirus 16 type и Human papillomavirus 18 type
в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени
S L T - R T - H I in n - 5
по ТУ 21.20.23-013-75841125-2021
ООО «Современные лабораторные технологии»
р.п. Кольцово - 2022
ВНИМАНИЕ! ИЗУЧИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ
--- стр. 2 ---
ООО «слт» Иисгрукцин но применению
si;r-UT-M nnn-5
Рсгио рациоинос удостоверение
от 00.00.2022 Стр. 2 из 13
Оглавление
1. Назначение набора peai emoB...............................................................................3
2. Принцип действия набора реагентов................................................................4
3. Состав набора реагентов........................................................................................4
4. Аналитические характеристики.........................................................................5
5. Меры нредос 1орожности........................................................................................6
6. Оборудование и ма i ериалы..................................................................................7
7. Мазериал для исследования.................................................................................8
8. Подготовка анализируемых образцов и компонентов.............................8
9. Проведение анализа ПЦР.......................................................................................9
10. Учез и инзернрезация результатов ПЦР......................................................10
И. Ограничения но иснользовапию........................................................................11
12. Хранение, трапснортировка и утилизация ..................................................11
13. Гарантии производителя и сведения о рекламациях .............................12
14. Производитель...........................................................................................................13
15. Разработчик..................................................................................................................13
16. Символы, применяемые для маркировки ...................................................13
II
--- стр. 3 ---
ООО «СЛ1» Инструкция но применению SLT-RT-MIinn-5 С гр. 3 из 13
1. Назначение набора реагенюв
1.1 Настоящая инструкция распространяется па медицинское изделие для
диагностики in vitro «Набор реагентов для выявления ]\\\К Human papillomavirus 16 type и
Human papillomavirus 18 type в клиническом материале методом НЦР в режиме реального
времени» «SIH'-R'l'-HHlII1-5» но ТУ 21.20.23-013-75841125-2021 (далее но тексту - Набор
реагентов).
1.2 Сокращенное наименование: SI Л'-R Г-И1IIII1-5.
1.3 Набор реагентов предназначен для качественного выявления /(НК
возбуди телей Human papillomavirus 16 type и Human papillomavirus 18 type в биологическом
материале человека (соскобы эпителиальных клеток из урогенитального тракта и
цервикального канала) методом полимеразной ценной реакции (НЦР) с ф; 1уоресцснтной
детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени».
1.4 Набор реагентов 81Л'-1ТГ-ИННН-5 предназначен для обследования всех групп
населения любого возраста без градации но демографическому или популяционному
признаку.
1.5 Набор реагентов применяется только для диагностики in vitro.
1.6 Набор реаген тов предназначен только для нрофессионанлюго применения!
1.7 Набор реагентов выпускается в 2-х вариантах исполнения и рассчитан на
проведение 96 определений, включая контрольные образцы.
1.8 Анализ проводят в клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) методом
НЦР в амнлификаторах:
- Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000. с принадлежностями,
исполнения: С1000 'Pouch; РУ № ФСЗ 2008/03399, (ООО «Ьио-Рад Лаборатории», Россия);
- Лмнлификатор детектирующий «/('1’нрайм» но 'РУ 9443-004-96301278-2010;
РУ № ФСР 2011/10229 (ООО «НПО ДНК-'Рехнология», Россия).
1.9 Требования к персоналу: квалифициро]шнныс специалисты, обученные
методам молекулярной диагностики и iipajiHJiaM работы в К/Ц1 в установленном порядке
(согласно СанНин 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования но профилактике
инфекционных болезней»).
1.10 Показания к применению
Набор реагентов следует использовать в клинической лабораторной диагностике для
выявления /(ПК возбудителей инфекций, передающихся половым путем (ИНИН) для
исследования проб нуклеиновых кислоз' из клинического материала человека в случаях:
- клинических и/или лабораторных признаков воспалительного процесса органов
урогенитального тракта и репродуктивной системы;
- нредгравидарного обследования;
- обследовании женщин во время беременности;
- отягощенного акушерско-гинекологического анамнеза (невынашивание
беременности, бесплодие, рождение детей с малым весом);
предстоящих оперативных (иивазив 1нлх) манипуляциях на половых органах и
органах малого 'таза;
- обследования половых iiapniepoii больных И1IIИI;
- профилактических скрининговых исследований (для исключения вероятноези
бессимп томного и латентного течения инфекции).
1.11 Прогивоиоказания
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения но
назначению нротивоноказания не выявлены.
- Истекший срок годности набора реаген тов.
--- стр. 4 ---
ООО «СЛ1» Инструкции но нрнмснсннк) S L T -R T -M Iim i-5 Ci p. 4 из 13
- I lapyiiicHHC ииу'грсппсй упаковки компопсптов набора реагентов.
- Внешний вид компонентов’ не соответствует их описанию в инструкции.
- Ненадлежащие условия хранения и / или транспортирования набора реагентов.
1.12 Побочные дейс гвин
11ри применении набора pcarcirroij побочные действия отсу тствуют.
2. Принцип дейсгвия набора реагентов
2.1 Принцип ДСЙС 1ВИЯ набора peareirroii ocHoijaii на регистрации процесса
амплификации специфических фрагментов ДНК Пгшап papillomavirus 16 type и Human
papillomavirus 18 type методом полимеразной ценной реакции с гибридизациошю-
флуоресцсн'пюй детекцией продуктов амплификации в режиме «рсалыю 1 0 времени».
2.2 Сигналы флуоресценции региезрируюгея независимо друг от друга но
следующим каналам:
- R O X -- рш'ис'трация сигнала ДНК Human papillomavirus 16 type;
-H E X pel 'истрация сигнала ДНК Human papillomavirus 18 iype\
- Cy5 регистрация сигнала внутреннего кон троля (\Ж) (фрагмент гена энтерита
норок).
2.3 Содержащиеся в реакционной смеси олигонуклеотидные праймеры и
флуоресцентно-меченые гибридизационные зонды (ФМ-зонды) комплиментарны
внутренним участкам амнлифицирусмого фрагмента. Оптический блок амнлификатора
детектирует испускаемый ФМ-зондом флуоресцентный сигнал, который регистрируется но
соответствующему каналу (R O X , 1ПЖ, Су5) благодаря наличию у ФМ-зонда метки,
флюоресцирующей на отдельной длине волны, для каждой из мишеней.
2.4 Необходимо в каждую носзановку анализируемых образцов включать все
контрольные образцы (П К О и О К О ) с использованием программируемого амнлификатора
с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени».
2.5 Время проведения анализа составляет не более 100 мин без учета времени
нробонодготовки.
3. Состав набора pcai cii roB
3.1 Набор реагентов выпускается в 2-х вариантах иснолнения:
3.2 Состав l-ro варианта исполнения представлен в таблице 1:
'Таблица 1
№
н./н.
Паименованис
КОМНОНСЧ1 та Характеристика и внешний вид Фасовка
1 PC - реакционная смес 1> Прозрачная бесцветная жидкое ) i. без
1 IOC'1'ОрОНних вKJ1104сний
1 ))робирка
1000 MKJ)
2 СИЗ - смесь праймеров 11розрачная бесцветая жидкое) i> без 1 ))робирка
и зондов ))ОС')’оро)Н)их вю)юче))ий 1000 мкл
3 ИКО - положительный 11розрачная бесцветная жидкос') 1> без 1 пробирка
контрольный образец ))ос')оро))))их вю))оче))ий 60 мкл
4 ОКО - отрицательный 11розрач))ая бес) 1вс'тная жидкоо ь без 1 пробирка
контрольный образец нос')'Орон))их включений 60 мкл
5 Инструкции но нримененнн) 1 )НТ.
6 Паспорт качества 1 НП’.
--- стр. 5 ---
ООО « с л т » Ипезрукции по применению SLT-RT-nmiII-5 Oi p. 5 из 13
II
3.3 Состав 2-го варианта исполнения нреде гавлен н габлицс 2:
1'аблица 2
№
п./п.
Наименование
комноненза Харакгериез ика и внен 1ний ви/( Фасовка
1 ГРС - го' 1'овая
реакционная смесь
Прозрачная бесцветная жидкость без
носторонних включений
96 пробирок но
20 мкл
2 ПКО - положительный
кон'трольный образец
11розрачная бесцветная жидкосз ь без
носторонних ВКЛ!ОЧСНИЙ
1 пробирка
60 мкл
3 ОКО - о' 1рица' 1'сльный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкосп^ без
носторонних включений
1 пробирка
60 мкл
4 Инезрукция но применению 1 11TI'.
5 Иаснорг качеез ва 1 нтт.
Примечание: Количсс'пю экземпляров паспорта качества и инструкции но применению
онрелслястся в договоре на поставку продукции. Паспорт качества и инорукция но применению
носзавляются в бумажном виде.
3.4 Компоненты для выделения J\UK не ]жлючены li состав набора. Выделение
ДИК проводят с использованием медицинского изделия, зарегистрированного в
установленном порядке в Росеийской Федерации, например:
- Реагент в пробирках для выделения ДИК из бионроб е целью последующего анализа
методом полимеразной ценной реакции (/Ц1К-ЭКС11РРХХД но ТУ 9398-450-17253567-2003,
РУ № ФСР 2007/00362 от 27.09.2013, ООО «Ьиотехлит» (далее но тексту - реагент «ДИК-
OKCIIPl-CC»).
4. Аиали гичсскис характсрисгики
4.] Предел обнаружения
Предел обнаружения составляет не более 1,0хЮ^ копий ДИК Human papillomavirus 16
type и Human papillomavirus 18 type в 1 мл анализируемого образца.
Заявленный производителем предел обнаружения достигается при соблюдении
регламентированных правил взятия, транснортировки, обработки и хранения проб
клинического материала, а также при выполнении требований настоягцей инструкции.
4.2 Диагнос ! ичеекая чувез вителыи)С 1 ь
Диагностическая чувствителыюсп» при выявлении ДИК Human papillomavirus 16 type
составила 100 % (50/50; С1о,о5: 92,8-100.0).
Диагностическая чувствительность при выявлении ДИК Human papillomavirus 18 type
соетавила 100 % (50/50; CI0.0 5: 92,8-100,0).
4.3 Диа 1 нос1ическаи сненифичн<)С1ь
Диагностичеекая енецифичность при выявлении ДИК Human papillomavirus 16 type и
Human papillomavirus 18 type для каждого возбудителя составила 100 % (50/50; CIq o s: 92,8-
100,0).
4.4 Лнализичсская специфичное гь
Лиалитическая специфичность набора реагентов была определена носредетвом
испытания тестовых образцов нуклсиношлх кислот представителей нормальной, условно-
патогенной и патогенной микрофлоры (возбудителей Human herpesvirus 6, Herpes simplex
virus 1.2 type, Kpstein-Barr virus, Lactobacillus spp., Escherichia coli, Candida glabrata,
Candida tropical is, Candida albicans. Chlamydia trachomatis. Mycoplasma genitalium,
Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum).
При тестировании вышенерсчиеленных образцов, не содержащих ДИК Human
papillomavirus 16 type и Human papillomavirus 18 type ноложителынле результаты
отсутствовали.
--- стр. 11 ---
ООО « с л т » Инструкция но нрнменению SLT-RT-MIIIIII-5 Стр. 11 из 13
такое значение Ct определено но каналу ИЕХ.
10.9 В анализируемом обра!и 1е содержится ДНК нескольких инфекций н гом
случае, когда такое значение Cl определено но нескол]>ким каналам.
10.10 1’хли для анализируемого образца значения Cl но каналам ROX и ИЕХ нс
определяются, то такой образец считается отрицательным, го сеть нс содержащим ДН^
Human papillomavirus 16 type и Human papillomavirus 18 type.
Внимание! В случае получения невалидпого результата необходимо провести
повторный НЦР-анализ соответствующей пробы клинического материала, начиная с
этапа выделения ДНК из проб клинического материала (технический повтор).
Внимание! При получении сильного сигнала по каналам ROX и HEX (по одному или
нескольким каналам) и отсутствии сигнала по каналу Су5 необходимо провести разведение
исследуемой пробы ДНК в К) раз и повторить НЦР-анализ.
Внимание! В случае получения невалидного результата, необходимо провести
повторное взятие материала для анализа и НЦР-анализ соответствующей пробы
к.'пшического материала (технический повтор).
11. Ограничении но использованию
11.1 }\пя получения корректных резульгагон необходимо строго слсдонать
настоящей инструкции;
11.2 Следует использовать только реаген ты, входящие в сос тав набора;
11.3 11с использовать компоненты наборов разных партий;
11.4 Ис использовать но истечении срока хранения;
11.5 Необходимо соблюдать требования к взятию, транспортировке, подготовке и
хранению образцов исследуемого материала, указанные в разделе 7 «Материал для
исследования». Невыполнение данных требований может повлиять на эффективность
экстракции нуклеиновых кислот.
11.6 Обязательно рекомендовать пациентам накануне обследования не проводить
туалет половых органов и спринцевание местными антисептическими средствами, не
пользоваться лубрикантами. Для получения объективного результата необходимо, чтобы
исследуемый материал содержал большее количество эпителиальных клеток и
минимальное количество слизи и примеси крови. Неправильное взятие биоматсриала
может привести к недостоверному результату и, 1юледствие этого, необходимости
пов торного взятия биоматсриала.
12. Храпение, грапепоргировка и у гилизация
12.1 Условии хранении
Набор реагентов необходимо хранить при темнературе минус (15 -25) °С и влажности
от 10 до 95 % li месте, нс допускающем 1 1роникно]юния спета (в морозильных камерах).
Срок годности набора peaienTOB составляет 12 месяцев. Период использования
компонентов набора после вскрьпия индивидуальной упаковки соответствует сроку
годности, указанному на этикетках, если в инструкции не указано иное.
Набор реагентов с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
12.2 Условия граисиоргировки
Гемнература транспортировки набора реагентов должна быть не выше минус 15 °С.
Набор реагентов должен перевозиться с красными термоблоками, содержащими
хладоэлементы XTJI-4 (ООО «2'ермологика») или аналогичными.
Гранснортировка допускается воздушным, железнодорожным, морским,
автомобильным видами транспорта не более 5 су ток.
При транспортировке необходимо соблюдать условия, обеспечивающие сохранность
компонентов набора реагентов от механического повреждения, неблагоприятного
--- стр. 12 ---
ООО «СЛТ» ИпСТруКЦ1И1 по 11рИМСЧ1С11И10 SLT-RT-MIIIIll-5 С'тр. 12 из 13
воздействия 1'емиерагуры окружающей среды, воздействия солисчпото света.
Внимание! Если реагенты прибыли пезаморолсеипыми или упаковка повреждена,
пожалуйста, свяжитесь с производителем ООО «СЛТ» (см. раздел 13).
12.3 Условия у гилизации
I [ри использовании набора реагентов в клинико-диагностической лаборатории
образуются отходы классов «Л» и «Б», которые классифицируются и утилизируются в
соответствии с требованиями СанМиП 2.1.3684-21.
Наборы, пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока годности, и
неиспользованные реактивы относятся к классу «Б» и подлежат утилизации в соответствии
с требованиями Сан11и11 2.1.3684-21 и МУ 1.3.2569-09.
Упаковка набора peai'enTOB (коробки) после использования но назначению относится
к отходам класса «Л» и утилизируется с бытовыми о тходами.
13. Гарантии производителя и сведения о рекламациях
13.1 Производитель гарантирует соответствие набора зребованиям технических
условий при соблюдении условий транснортировки, хранения и эксплуатации,
установленных техническими условиями.
13.2 Срок годности набора реагентов 12 месяцев при соблюдении всех условий
транспортировки, хранения и эксплуатации.
13.3 Безопасность и качество набора решентов гарантируется в течение всего
срока годности.
13.4 При эксплуатации набора отсутствуют следующие риски:
- инфекционные или микробные, в том числе возможность загрязнения расходных
материалов инфекционными аген тами человеческого происхождения;
экологические, связанные с потенциально онасн1>1ми материалами и веществами;
физические, н том числе возможность взрыва или возгорания.
13.5 Производитель отвечает за недостатки набора, за исключением дефектов,
возникших вследствие нарушения правил применения, условий транспортирования и
храпения, либо действий зрс'пшх лиц, либо непреодолимой силы.
13.6 Производитель обязуется за свой счет заменить набор, технические и
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого нс соответствуют
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием
скрытого дефекта материалов или некачеспюнного из10товления набора нроизводитслсм.
13.7 С техническими вопросами, связанными с качеством набора реагентов, а
также в случае изменения аналитических характеристик следует обращаться к
производителю ООО «СЛТ»: 630559, Россия, Новосибирская обл., р.н. Кольцово,
ул. Гехнонарковая, д. 1; тел: +7 (383) 309-2000 или 8 (800) 100-5-777; e-mail:
info@3092000.ru.
13.8 При выявлении побочных действий, нс указанных в инструкции но
применению набора реагентощ рекомендуется направить сообщение но адресу, указанному
В1лше. ив уполномоченную государственную регулирующую организацию (Федеральная
служба но надзору в сфере здравоохранения) согласно действующему законодательству.
--- стр. 13 ---
ООО «СЛТ» Нисгрукции но применению SLT-RT-Hniin-5 Стр. 13 из 13
14. Производитель
Обтес'гно с ограниченной ответствснностыо «Современные лабораторные
технологии» (ООО «СЛ'Г»). Лдрее нроизводетва: Росеия, 630559, Новосибирская обл., г.о.
рабочий поселок Кольцово, рн Кольцово, ул. Технонарковая, стр. 1; тел: ^7 (383) 309-2000
или 8 (800) 100-5-777; e-mail;
inlo@3092000.ru.
15. Разработчик
ООО «СЛ'Г». юридический адрес: Россия, 630559, 11о1Юсибирская обл., г.о. рабочий
поселок Кольцово, рн Кольцово, ул. 'Гсхноиарковая, стр. 1; номещ. 016;
тел: +7 (383) 309-2000 или 8 (800) 100-5-777; веб сайт; www.QUBIOIab.ru;
e-mail: info@3092000.ru
16. Символы, применяемые для маркировки
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДНЦННСКИХ ИЗДЕЗГИИ
СОО ГВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
С о гл а с о в а л и :
Д о л ж н о с т ь Ф И О Ilo d itu o i. Д а т а
Технический директор Р.В. 1'улясв
Л.Д. Сазонов
28.01.2022
} 1ача.’1ьпик ОЬ'ТК ^ .0 1 .2 0 2 2
Директор по производству С.ЕС Лопухов 28.01.2022
С о с т а в и л ( т м е и и л ): Директор по качеству Ж.Ь. Ибрагимова 28.01.2022
--- стр. 14 ---
\
--- стр. 15 ---
Адрес производства: 630559, Россия, Новосибирская обл.,
р.п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 1;+7 (383)-309-2000; 8 (800)-100-5-777
info@3092000.ru; www.QUBI01ab.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 0001/22 от 31.01.2022
на медицинское изделие для диагностики in vitro
«Набор реагентов для выявления ДНК
Human papillomavirus 16 type и Human papillomavirus 18 type
в клиническом материале методом ПЦР
в режиме реального времени»
«8иТ-ЯТ-ИППП-5»
по ТУ 21.20.23-013-75841125-2021
Вариант 1
Общество с ограниченной ответственностью «Современные лабораторные технологии»
Серия №
Кат. №
Анализ сделан по
220128
ST-1501
ТУ 21.20.23-013-75841125-2021
Дата изготовления:
Годен до:
28.01.2022
28.01.2023
96
№
п./п. Наименование показателя Требования ТУ
Результаты
контроля
[соответствует/
не соответствует]
Внешний вид
1 PC - реакционная смесь Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
1000 мкл Соответствует
2 СПЗ - смесь праймеров и зондов Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
1000 мкл Соответствует
3 ПКО - положительный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
60 мкл Соответствует
4 ОКО - отрицательный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
60 мкл Соответствует
Технические характеристики
5 Значение Ct в каналах
ROX/HEX для ОКО Пе определяется Соответствует
6 Значение Ct в канале Су5
для око Должно быть пе выше 33 Соответствует
7 Значение Ct в каналах
ROX/HEX для ПКО Должно быть не выше 32 Соответствует
8 Значение Ct в канале Су5 для
ПКО Должно быть не выше 33 Соответствует
Аналитические харакгеристики
9 предел обнаружения Должен составлять нс более 1,0х 10^ копий ДНК Соответствует
10 Чувствительность Должна составлять не менее 100 % Соответствует
11 Специфичность Должна составлять 100 % Соответствует
Эксплуатационная документация
12 Инструкция по применению 1 шт. Соответствует
13 Паспорт качества 1 шт. Соответствует
Заключение: соответствует требованиям ТУ 21.20.23-013-75841125-2021 по упаковке, маркировке,
комплектности и показателям качества.
Срок годности: 12 месяцев.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре минус (15 - 25) °С.
ранспортировать при температуре не выше минус J^C не более 5 сугок.
Начальник ОЫ'К Сазонов Л.Э. подпись
31.01.2022
дата
--- стр. 16 ---
Адрес производства: 630559, Россия, Новосибирская обл.,
р.п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 1;^7 (383)-309-2000; 8 (800)-100-5-777
info@3092000.ru; www.QUBI01ab.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 0002/22 от 31.01.2022
на медицинское изделие для диагностики in vitro
«Набор реагентов для выявления ДНК
Human papillomavirus 16 type и Human papillomavirus 18 type
в клиническом материале методом ПЦР
в режиме реального времени»
«si;r-RT-Hnnn-5»
по ТУ 21.20.23-013-75841125-2021
Вариант 2
Общество с щ^аниченной ответственностью «Современные лабораторные технологии»
Серия №
Кат. №
Анализ сделан по
220128
ST-1502
ТУ 21.20.23-013-75841125-2021
Дата изготовления:
Годен до:
28.01.2022
28.01.2023
96
№
п./п. Наименование показателя Требования ТУ
Результаты
контроля
1 соответствует/
не соответствует!
Внешний вид
1 ГРС - готовая реакционная
смесь
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
96 пробирок
по 20 мкл Соответствует
2 ПКО - положительный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
60 мкл Соответствует
3 ОКО - отрицательный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
60 мкл Соответствует
Технические характеристики
4 Значение Ct в каналах
ROX/HEX для ОКО Не определяется Соответствует
5 Значение Ct в канале Су5
для око Должно быть не выше 33 Соответствует
6 Значение Ct в каналах
ROX/HEX для ПКО Должно быть не выше 32 Соответствует
7 Значение Ct в канале Су5
для ПКО Должно быть не выше 33 Соответствует
Аналитические характеристики
8 Предел обнаружения Должен составлять не более 1,0x10^ копий ДНК Соответствует
9 Чувствительность Должна составлять не менее 100 % Соответствует
10 Специфичность Должна составлять 100% Соответствует
Эксплуатационная документация
11 Инструкция по применению 1 шт. Соответствует
12 Паспорт качества 1 шт. Соответствует
Заключение: соответствует требованиям ТУ 21.20.23-013-75841125-2021 по упаковке, маркировке,
комплектности и показателям качества.
Срок годности: 12 месяцев.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре минус (15 - 25) °С.
Транспортировать при температуре не выше минусу °С не более 5 суток.
Начальник ОБТК Сазонов А.Э. подпись
.01.2022
дата
--- стр. 17 ---
Адрес производства: 630559, Россия, Новосибирская обл.,
р.п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 1;+7 (383)-309-2000; 8 (800)-100-5-777
info@3092000.ru; www.QUBI01ab.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 0001/22 от 29.06.2022
на медицинское изделие для диагностики in vitro
«11абор реагентов для выявления ДНК
Human papillomavirus 16 type и Human papillomavirus 18 type
в клиническом материале методом ГЩР
в режиме реального времени»
«8ЬТ-аТ-ИППП-5»
по ТУ 21.20.23-013-75841125-2021
Вариант 1
Общество с ограниченной ответственностью «Современные лабораторные технологии»
Серия №
Кат. №
220628
ST-1501
ТУ 21.20.23-013-75841125-2021
Дата изготовления:
Годен до:
28.06.2022
28.06.2023
96
№
п./п. Наименование показателя Требования ТУ
Результаты
контроля
(соответствует/
не соответствует)
Виеиший вид
1 PC - реакционная смесь Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
1000 мкл Соответствует
2 СПЗ - смесь праймеров и зондов Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
1000 мкл Соответствует
3 ПКО - положительный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
60 мкл Соответствует
4 ОКО - отрицательный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
60 мкл Соответствует
Технические харакгеристики
5 Значение Ct в каналах
ROX/HEX для ОКО Не определяется Соответствует
6 Значение Ct в канале Су5
для око Должно быть не выше 33 Соответствует
7 Значение Ct в каналах
ROX/НЕХдля ПКО Должно быть не выше 32 Соответствует
8 Значение Ct в канале Су5 для
ПКО Должно быть не выше 33 Соответствует
Аналитические характеристики
9 Предел обнаружения Должен составля т ь не более 1,0 х 10^ копий ДНК Соответствует
10 Чувствительность Должгга составлять не менее 100 % Соответствует
И Специфичггость Должна составлять 100% Соответствует
Эксплуатационная документация
12 Инструкция по применению 1 шт. Соответствует
13 Паспорт качества 1 шт. Соответствует
Заключение: соответствует требованиям ТУ 21.20.23-013-75841125-2021 по упаковке, маркировке,
комплектности и показателям качества.
Срок годности: 12 месяцев.
Хранить в сухом, защищенном o r свет а месте при температуре минус (15 - 25) °С.
Транспортировать при температуре нс выше минус нс более 5 суток.
Нача;гьггик ОБТК Сазонов Л.Э. одпись
29.06.2022
дата
--- стр. 18 ---
Адрес производства: 630559, Россия, Новосибирская обл.,
р Л1. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 1;+7 (383)-309-2000; 8 (800)-100-5-777
info@3092000.ru; www.QUBI01ab.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 0002/22 от 29.06.2022
на медицинское изделие для диагностики in vitro
«Набор реагентов для выявления ДНК
Human papillomavirus 16 type и Human papillomavirus 18 type
в клиническом материале методом ПЦР
в режиме реального времени»
«8ЬТ-КТ-ИППП-5»
по ТУ 21.20.23-013-75841125-2021
Вариант 2
Общество с ограниченной ответственностью «Современные лабораторные технологии»
Серия №
Кат. №
Анализ сделан по
220628
ST-1502
ТУ 21.20.23-013-75841125-2021
Дата изготовления:
Годен до:
28.06.2022
28.06.2023
96
№
п./п. Наименование показателя Требования ТУ
Результаты
контроля
|соответствует/
не соответствует]
Внешний вид
1 ГРС - готовая реакционная
смесь
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
96 пробирок
по 20 мкл Соответствует
2 ПКО - положительный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
60 мкл Соответствует
3 ОКО - отрицательный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
60 мкл Соответствует
Технические характеристики
4 Значение Ct в каналах
ROX/HEX для ОКО Не определяется Соответствует
5 Значение Ct в канале Су5
для око Должно быть не выше 33 Соответствует
6 Значение Ct в каналах
ROX/HEX для ПКО Должно быть не выше 32 Соответствует
7 Значение Ct в канале Су5
для ПКО Должно быть не выше 33 Соответствует
Аналитические характеристики
8 Предел обнаружения Должен составлять не более 1,0х 10^ копий ДНК Соответствует
9 Чувствительность Должна составлять не менее 100 % Соответствует
10 Специфичность Должна составлять 100 % Соответствует
Эксплуатационная документация
11 Инструкция по применению 1 шт. Соответствует
12 Паспорт качества 1 шт. Соответствует
Заключение: соответствует требованиям ТУ 21.20.23-013-75841125-2021 по упаковке, маркировке,
комплектности и показателям качества.
Срок годности: 12 месяцев.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре минус (15 - 25) °С.
Транспортировать при температуре не выше минус L^°C не более 5 суток.
Начальник ОБТК Сазонов А.Э. подпись
29.06.2022
дата
--- стр. 19 ---
n
Прошито, пронумеровано и скреплено
печатью ЛИСТОВ (листа)
Должность; Директар^ОО «СЛТ»
Фамилия И.О.: Печко^ски^,^^..В.
Подпи
h