Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum и Ureaplasma urealiticum (Т 960) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени "SLT-RT-ИППП-2" по ТУ 21.20.23-010-75841125-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
SLT
IVD REF ST-1201
ST-1202
ш V 96
УТВЕРЖДАЮ
Директор ОСИ (СЛТ»
Е.В. Печковский
«18» января 2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для выявления ДНК
Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum и Ureaplasma urealyticum (T 960)
в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени
SLT-RT-HIinn-2
по ТУ 21.20.23-010-75841125-2021
ООО «Современные лабораторные технологии»
р.п. Кольцово - 2022
ВНИМАНИЕ! ИЗУЧИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ
--- стр. 2 ---
ООО «СЛ1» Ипсгрукцнн но i i p H M C M i e i m i o
SLT-RT-MimiI-2
DoCl ис [ рационное удос товерение
от 00.00.2022 Стр. 2 из 13
Оглавление
1. Назначение набора реагенюв.........................................................................3
2. Принцип дейс 1вия набора реагенюв...........................................................4
3. Состав набора реагенюв.................................................................................4
4. Аналитические характеристики ...................................................................5
5. Меры нредосюрожносги.................................................................................6
6. Оборудование и магериалы............................................................................7
7. Ма гериал для исследования...........................................................................8
8. Подготовка анализируемых образцов и комнонен гов...........................8
9. Проведение анализа ПЦР................................................................................9
10. Учег и ин гернрегация рсзулыаюв ПЦР .................................................10
11. Ограничения но использованию .................................................................11
12. Хранение, грансноргировка и узилизация ..............................................11
13. Гарантии производи геля и сведения о рекламациях ...........................12
14. Производи гель...................................................................................................13
15. Разработчик........................................................................................................13
16. Символы, применяемые для маркировки ...............................................13
--- стр. 3 ---
ООО «C jn » Инструкция по iipHMCMieiiHH) 81Л-КТ-ИИПП-2 Стр. 3 из 13
1. Назначение набора реагенюв
1.1 Настоящая инсгрукция распространяется на медицинское изделие для
диагностики in vitro «Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma hominis,
Vreaplasma parviim и Ureaplasma urealyticum (T 960) в клиническом материале методом
НЦР в режиме реального времени» «81Л'-КГ-ИННН-2» но 'ГУ 21.20.23-010*75841125-2021
(далее но тексту - Набор реаген тов).
1.2 Сокращенное наименование: SLT-RT-HHHH-2.
1.3 Набор реагентов нрсдиазначен для качественного выявления ДНК
возбудителей Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvnm и Ureaplasma urealyticum f f 960) в
биологическом материале человека (соскобы эпителиальных клеток из урогенитального
тракта и цервикального канала) методом полимеразной ценной реакции (НЦР) с
флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени».
1.4 Набор реагентов SL Г-К'Г-ИН1 IH-2 предназначен для обследования всех групп
населения любого возраста без градации но демографическому или нонуляционному
признаку.
1.5 Набор pearcHTOii применяется только для диагностики in vitro.
1.6 Набор реагентов предназначен только для нрофесеионалыюго применения!
1.7 Набор peai'enTOB выпускается в 2-х вариантах исполнения и рассчитан на
нроведенис 96 определений, включая контрольные образцы.
1.8 Анализ проводят в клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) методом
111 (Р в амнлификаторах:
- Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000, с принадлежностями,
исполнения: С1000 Touch; РУ № ФСЗ 2008/03399, (ООО «Ьио-Рад Лаборатории», Россия);
- Лмнлификатор детектирующий «ДГнрайм» но ГУ 9443-004-96301278-2010;
РУ № ФСР 2011/10229 (ООО «НПО ДНК-'Гехнология». Росеия).
1.9 'Требования к персоналу: квалифицированные специалисты, обученные
методам молекулярной диагностики и правилам работы в КДЛ в установленном порядке
(согласно СанИин 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования но профилактике
инфекционных болезней»).
1.10 Показания к iipiiMCHeiiiiio
Набор реагентов следует использовать для выявления ДНК условно-патогенных
микроорганизмов (УНМ) для исключения роли абсолютных возбудителей инфекций,
передающихся половым пу тем (ИНИН) в случаях:
- клинических и/или лабораторных признаков воспалительного процесса органов
урогени тального трак та и репродуктивной системы;
нредгравидарного обследования;
- обследовании женщин во время беременности;
- отягощенного aKyHicpcKO-rHiieKOJiorHHeeKoro а 11амнеза (невынашивание
беременности, бесплодие, рождение детей с малым весом);
- предстоящих оперативных (инвази 1Н!ых) манипуляциях на половых органах и
органах малого таза;
- обследования половых партнеров больных И1П111;
- профилактических скрининговых исследований (для исключения вероятности
бессимптомного и латен тного течения инфекции).
1.11 Прошконоказання
При использовании специально обученным персоналом и с учетом нримснсния но
назначению противопоказания не в]»1явлены.
- Истекший срок 1'однос'ти набора реаген тов.
--- стр. 4 ---
ООО «СЛТ» Инструкция 110 применению 81Л-КТ-ИППИ-2 Стр. 4 из 13
- Парутспис апу грспнсй упаконки компопсп гоа набора реагентов.
~ Внешний вид компонентов не еоответетвует их описанию в инструкции.
- Пснадлсжанщс усло1шя хранения и / ют трансноргирования набора peai'cirroB.
1.12 Побочные дейс гвии
11ри применении набора реагентов побочные действия о гсутствуют.
2. Принцип действия набора реагентов
2.1 Принцип действия набора реагентов основан на регистрации процесса
амплификации специфических фрагмен тов ДИК Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum и
Ureaplasma urealyticum (T 960) методом полимеразной ценной реакции е гибридизационно-
флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени».
2.2 Сигналы флуоресценции рс 1'иетрируются независимо друг от друга но
следующим каналам:
- FAM -- регистрация сигнала Д1IK Mycoplasma hominis;
-HEX pei ис'трация сигнала ДНК Ureaplasma parvum;
- ROX -регистрация сигнача ДНК Ureaplasma urealyticum (Т 960);
- Су5 - регистрация сигнаш внутреннего контроля (ВК) (фрагмен т гена энтерита
норок).
2.3 Содержащиеся в реакционной смеси о;гигонуклсочидныс праймеры и
флуоресцснтно-мсчсныс гибридизационные зонды (ФМ-зонды) комплиментарны
внутренним участкам амнлифицируемого фрагмента. Оптический блок амнлификатора
детектирует испускаемый ФМ-зондом флуоресцентный сигнал, который регистрируется но
cooi'BCTCTiiyiomcMy канагу (ЕЛМ. ПЕХ, ROX, Су5) бла1'одаря нашчию у ФМ-зонда своей
длишя для каждой из мишеней.
2.4 Необходимо в каждую постановку анашзирусмых образцов включать все
контрольные образцы (ПКО и ОКО) с использованием программируемого амнлификатора
с системой детекции флуоресцентного сигнаш в режиме «реанлюго времени».
2.5 Время проведения анализа составляет нс более 100 мин без учета времени
нробонодготовки.
3. Состав набора реагентов
3.1 i 1абор реаген тов выпускае тся li 2-х вариантах исполнения:
3.2 Состав 1-10 вариан та исполнения представлен в таблице 1:
Габлица 1
JV «
п./и.
Наимеиоиапие
компонента Характеристика и внешний вид Фасовка
1
2
PC - реакционная смесь 11розрачная бесцветная жидкость без
нос торонних включений
1 пробирка
1000 мкл
СИЗ - смесь праймеров
и зондов
11розрачная бесцве тная жидкос'п. без
посторонних включений
1 пробирка
1000 мкл
3
4
ИКО - положительный
контрольный образен
Прозрачная бесцветая жидкость без
iioc'1'оронних включений
1 пробирка
60 мкл
ОКО - отрицательный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
60 мкл
5 Инструкция но применению 1 IITI'.
6 Паспорт качества 1 нгт.
--- стр. 5 ---
ООО «слт» Ииезрукция по применению SLT-RT-niIlin-2 С'тр. 5 из 13
3.3 Состав 2-го вариан та исполнения нрсдставлсн в таблице 2:
Габлица 2
%
№
п./п.
Иаимеповапие
компопеп за Харакзериезика и впепший вид Фасовка
1 ГРС - го товая Прозрачная бесцветная жидкость без 96 пробирок но
реакционная смесь посторонних включений 20 мкл
7 ПКО - положительный 11розрачная бесцветная жидкость без 1 пробирка
контрольный образец ностронних включений 60 мкл
3 ОКО - отрицательный 1 (розрачная бесцвезная жидкость без 1 пробирка
контрольный образец посторонних включений 60 мкл
4 Ипезрукции по примепепию 1 Ш'Т.
5 liaciiopi качеезва 1 1ITT.
Примечание: Количество экземпляров паспорта качества и и 11С1рукции по применению
опрслсляез’ся в договоре па поставку продукции. Паспорт качества и инструкция по примепспию
поставляются в бумажном виде.
3.4 Компоненты для выделения ДНК не включены в состав набора. Выделение
ДНК проводят с использованием медицинского изделия, зарегистрированного в
установленном порядке в Российской Федерации, например:
- Реагент в пробирках для выделения ДНК из бионроб с целью последующего
анализа методом полимеразной ценной реакции (ДНК-ЭКСНР11СС) но 'ГУ 9398-450-
17253567-2003, РУ № ФСР 2007/00362 от 27.09.2013, ООО «Биотсхлит» (далее по тексту ~
реагент «Д11К-ЭКС1IPHCC»).
4. Аиали 1ичсскис характеристики
4.1 Предел обнаружении
Предел обнаружения составляет не более 1,0x10^ копий J[\IK Mycoplasma hominis,
Ureaplasma parviim и Ureaplasma urealyticim (T 960) в 1 мл анализируемого образца.
Заявленный производителем предел обнаружения достигается при соблюдении
регламентированных правил шятия, транспортировки, обработки и хранения проб
клинического материала, а также при выполнении требований настоящей инструкции.
4.2 Дна! I 10C I ичеекаи чувез Bu i ejibiioei ь
/(иагностичсская чувствительность при выявлении ДНК Mycoplasma hominis
составила 100 % (50/50; С1о,о5: 92,8-100,0).
Диагностическая чувствител1люсть при выявлении ДНЬС Ureaplasma parvum составила
100 % (50/50; CIo.os: 92,8-100,0).
Диагностическая чувствительность при выявлении ДНК Ureaplasma urealyticum
(Т960) составила 100 % (50/50; С1од5: 92,8-100,0).
4.3 Диа! иостчсскаи сиецифпчиосз ь
Диагностическая специфичность при выявлении ДНК Mycoplasma hominis,
Ureaplasma parvum и Ureaplasma urealyticum (T 960) для каждого 1юзбудитсля еоста 1шла
100 % (50/50; CIo.os: 92,8-100,0).
4.4 Анализ ичеекаи еиецифичиосз ь
Лналитическая специфичность набора реагентов была определена посредством
испытания тестовых обра:щов нуклеиновых кислот представителей нормальной, условно-
патогенной и патогенной микрофлоры (возбудителей Lactobacillus spp., Escherichia coli,
Garcinerella vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium.
Trichomonas vaginalis. Neisseria gonorrhoeae).
При тестировании вышеперечисленных образцов, нс содержащих ДНК Mycoplasma
hominis, Ureaplasma parvum и Ureaplasma urealyticum (T 960) положи'тсльныс результазы
отсутствовали.
--- стр. 6 ---
ООО «СЛТ» Инструкции 110 ирименсчшк) 81Л-КТ-И1тИ-2 С тр. 6 из 13
4.5 Ип герфсрирующис вс 1цесгва (иш ибиторы)
Содержание эндогенных интерферирующих негцсств, таких как муцин (до 5 % но
объёму) или цельная кровь (до 5 % но объему), которые могут содержаться в
биологическом материале человека - соскобах энигслиальных клеток из урогенитального
гракга и цервикального канала но резульгатам проведения клинических испытаний нс
влияют на результат анализа.
^)кзогенные интерферирующие вещества не оказывают влияние на результат
носгановок на испытуемом медицинском изделии «8ЬТ-Я'Г-И111Ш-2» в низких
концентрациях растворов Мирамистина 0,001 % и Хлоргексидина 0,005 %, тогда как
растворы Мирамистина 0,005 % и Хлоргексидина 0,025 % ингибируют ИЦР, что даст
основание рекомендовать пациентам, чтобы накануне обследования не проводили туалет
половых органов и спринцевание местными антисептическими средствами, нс
нол1,зовались лубрикантами. Для получения объективного результата необходимо, чтобы
исследуемый материал содержал большее количество эпителиальных клеток и
минимальное количество местных ашисентичсских средств. Пенравилыюс взятие
биоматсриала может привести к недостоверному результату и, вследствие это 1'0,
необходимости повторного взя тия биоматсриала.
4.6 Воспроизводимое гь
Мсжсерийная воспроизводимость результатов при проведении клинических
испытаний на 50 положительных и 50 отрицательных образцах с использованием двух
серий набора peareiTTOii, составила 100%.
5. Меры иредосторожиос! и
5.1 Набор реагентов нрсдщазначен для использования в лабораториях,
соответствующих требованиям МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий,
использующих методы амплификации нуклеиновых khcjiot при работе с материалом,
содержащим микроорганизмы 1 - IV групп патогенности», СанИин 3.3686-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования но профилактике инфекционных болезней» и ГОСТ Р
52905-2007.
5.2 Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответепши с номенклатурной классификацией медицинских изделий ~ 26 (Приказ М3 РФ
№4нот 06.06.2012 г.).
5.3 lice образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать
потенциально инфекционными и при работе с ними должны соблюдаться требования
СанПиИ 3.3686-21 «Санитарно-энидемиологические требования но профилактике
инфекционных болезней». Медицинские работники, которые собирают или
1ранс11ортируют клинические образцы ij JiaOopaTopHio, должны быть обучены практике
безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и
использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ).
5.4 Использованные одноразовые материалы подвергать обработке
дезинфицирующими растворами с последующей у тилизацией согласно СанИиН 2.1.3684-21
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным объектам, иичьевой воде и питьевому водоснабжению
населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных номещений. организации и проведению санитарно-
нротивоэнидемичсских (профилактических) мероприятий».
5.5 Использовать при каждой операции новые одноразовые наконечники с
фильтром для автоматических или механических дозаторов. Одноразовые пластиковые
материалы (пробирки, наконечники) необходимо сбрасывать в специальный контейнер,
содержащий дезинфицирующий раствор.
--- стр. 11 ---
ООО «слт» liiicrpyKiulsi но примепепик) SLT-RT-niIIiri-2 C'lp. 11 из 13
значение Cl определено но Kaiiajry FAM.
10.8 Анализируемый образец содержит ДИК Ureaplasma parvum, если гакос
значение Ct определено но каналу ИЕХ.
10.9 Анализируемый образец содержи!’ ДНК Ureaplasma iirealyticum (Т 960), если
такое значение Cl определено но каналу ROX.
10.10 В анализируемом образце содержится ДНК нескольких инфекций н том
случае, когда такое значение Cl определено но нескольким каналам.
10.11 Нели для анализируемого образца значения Cl но каналам FAM, ROX и ИЕХ
не определяются, то такой образец счи'гастся отрицательным, то есть не содержапшм ДНК
Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum и Ureaplasma urealyticum (T 960),
Bnimanue! В случае получения неаалидиого результата необходимо провести
повторный ИЦР-анализ соответствующей пробы клинического материала, начиная с
этапа выделения ДИК из проб клинического материала (технический повтор).
Виилишие! При получении сильного сигнала по каналам FAM, ROX и HEX (по одному
или нескольким каналам) и отсутствии сигнала по каналу Су5 необходимо провести
разведение исследуемой пробы ДНК в 10 раз и повторить 11ЦР~анализ.
Виилгание! В случае получения невалидного результата, необходимо провести
повторное взятие материала для анализа и ИЦР-анализ соответствующей пробы
клинического материала (технический повтор).
и. Ограничсии}] но использованию
11.1 Для получения корректных результатов необходимо строго следовать
настоящей инструкции;
11.2 Следует использовать только pcareinbi, входящие в состав набора;
11.3 Нс использовать компоненты наборов разных партий;
11.4 Не HCHOjrb30Ba'Tb но ис течении срока хранения;
11.5 Необходимо соблюдать требования к взятию, транспортировке, подготовке и
хранению образцов исследуемого материала, указанные в разделе 7 «Материал для
исследования». Нсвынолпенис данных требований может повлиять на эффективность
экстракции нуклеиновых кислот.
11.6 Обязательно рекомендовать пациентам накануне обследования нс проводить
туапст половых opranoii и спринцевание местными антисептическими средствами, не
пользоваться лубрикантами. Для нолучеиия обьективного результата необходимо, чтобы
исследуемый мазериал содержал большее количество эпителиальных клеток и
минимальное количество слизи и примеси крови. Пснравилыюс взятие биоматериала
может привести к недостоверному результату и, вследствие этого, необходимости
повторного взятия биома'тсриала.
12. Храпение, i paiicuopi ировка и уз илизация
12.1 Услоыш xpaiieimsi
! 1абор реаген тов необходимо храни ть при температуре минус (15 25) °С и влажности
от 10 до 95 % в месте, нс допускающем проникновения света (в морозильных камерах).
Срок годности набора реагентов составляет 12 месяцев. Период использования
компонентов набора после вскрытия индивидуальной упаковки соответствует сроку
годности, указанному на этикетках, если в инструкции не указано иное.
Набор реагентов с истекшим сроком годности использованию нс подлежит.
12.2 Условии грапсиоргировки
Гемнература транспортировки набора реагентов должна быть нс выше минус 15 “С.
Набор реагентов должен перевозиться с красными термоблоками, содержащими
--- стр. 12 ---
ООО «СЛТ» Инструкции но применению SLT-KT-MIIIIII-2 Стр. 12 из 13
хладоэлсмситы XTJI-4 (ООО «'Гермологика») или аналогичными.
Транспортировка допускается воздушным, железнодорожным, морским,
автомобильным видами транспорта нс более 5 суток.
При гранснортировкс необходимо соблюдать условия, обеспечивающие сохранность
компонентов набора реагентов от механического повреждения, неблагоприятного
воздействия темнературы окружающей среды, воздействия солнечного света.
Впимаиие! Если реагенты прибыли незамороженными или упаковка повреждена,
пож'алуйста, свяжитесь с производителем ООО «СЛТ» (см. раздел 13).
12,3 Условия у тилизации
При ис1ЮЛ1^зовании набора реагентов в клинико-диагностической лаборатории
образуются отходы классов «Л» и «Ь», которые классифицируются и утилизируются в
соо'1'ветс твии с требованиями СанПиП 2.1.3684-21.
Наборы, пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока годности, и
неиспользованные реактивы относятся к классу «Б» и подлежат утилизации в соответствии
с требованиями СанПиП 2.1.3684-21 и МУ 1.3.2569-09.
Упаковка набора реагентов (коробки) после использования но назначению относится
к отходам класса «Л» и утилизируется с бытовыми отходами.
13. Гарантии производителя и сведения о рекламациях
13.1 11роизводигель гарантирует соответствие набора требованиям технических
условий при соблюдении условий транспортировки, хранения и эксплуатации,
установленных техническими условиями.
13.2 Срок годности набора реагентов 12 месяцев при соблюдении всех условий
транспортировки, хранения и эксплуатации.
13.3 Безопасность и качество набора реагентов гарантируется в 'течение всего
срока годности.
13.4 11ри эксплуатации набора отсу тствуют следуюпщс риски;
“ инфекционные или микробные, в том числе возможность загрязнения расходных
материалов инфекционными агсн'тами человеческого происхождения;
- экологические, связанные с потенциально опасными ма'гсриалами и веществами;
- физические, в том числе возможность взрыва или возгорания.
13.5 Производитель отвечает за недостатки набора, за исключением дефектов,
возникших вследствие нарушения правил применения, условий транспортирования и
хранения, либо действий третьих лиц, либо непреодолимой силы.
13.6 Производитель обязуется за свой счет заменить набор, технические и
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого нс соответствуют
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием
скры того дефекта материалов или некачественного изготовления набора нроизводи'тслем.
13.7 С 'техническими вопросами, связанными с качеством набора реагентов, а
1'акже в случае изменения аналитических характеристик следует обращаться к
производителю ООО «СЛ Г»: 630559, Россия, Новосибирская обл., р.н. Кольцово, ул.
Технонарковая, д. 1; тел: +7 (383) 309-2000 или 8 (800) 100-5-777; e-mail; info@3092000.ru.
13.8 При выявлении побочных действий, нс указанных в инструкции но
применению набора реагентов, рекомендуется направить сообщение но адресу, указанному
выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию (Федеральная
служба но надзору в сфере здравоохранения) согласно действующему законодательству.
--- стр. 13 ---
ООО «СЛТ» Инструкции но применении) 8ЕТ-КТ-ИГ1ПГ1-2 Стр. 13 из 13
14. Производитель
Общество с ограниченной отвстственностыо «Современные лабораторные
технологии» (ООО «СЛТ»). Адрес производства: Россия, 630559, Новосибирская обл.,
г.о. рабочий поселок Кольцово, рн Кольцово, ул. 'Гсхнонарковая, стр. 1; тел: +7 (383) 309-
2000 или 8 (800) 100-5-777; e-mail: info(^3092000.ru.
15. Разработчик
ООО «СЛ'Г». Юридический адрес: Россия, 630559, Новосибирская обл., г.о. рабочий
поселок Кольцово, рн Кольцово, ул. Тсхнонарковая, стр. 1; помет. 016;
тел: ( 7 (383) 309-2000 или 8 (800) 100-5-777; веб сайт: www.QUBIOIab.ru;
e-mail: info@3092000.ru
16. Символы, иримсиясмыс для маркировки
Таблица 6
Г ь о т 1
REF
• • I ♦ •
Г
н а и
т
т
ИзГОГОРИТСЛЬ
Дата изготовления
Использовать до
Код партии
loMcp но Karajioi y
Беречь 0 1 влаги
QR-код
Осторожно!
С ®
Ш \
т
IIIIIIIIIIIIIIIIIIIII
111201^80123220118
Обратитесь к инс'грукции но
применению
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Содержимого достаточно для
проведения п тестов
Ис использовать при
повреждении упаковке
11е допускать воздействия
солнечного света
1рсдсл температуры
трих код
СИСПЖЛ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
СООI ВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
Д о л ж н о с т ь Ф И О И о д ш ^ ь Д а т а
С о г л а с о в а л и : Технический директор Р.В. Гуляев 18.01.2022
Начальник ОЬТК Л.О. Сазонов у 18.01.2022
Директор по производству С.В. Лопухов 18.01.2022
С о с т а в и л ( и з м е н и л ) : Директор по качеству Ж.Ь. Ибрагимова 18.01.2022
--- стр. 14 ---
Прошию, пронумеровано и скреплено
нечагыо ______ __лис 1'ои (лис'!а)
Должноспл Директор 0()^^«СЛ'1'»
I Фамилия И.О.: Печкой
: Полнись
J'
--- стр. 15 ---
Лдрсс производства: 630559, Россия. Новосибирская обл.,
р.н. Кольцово, ул. '1’схнонарковая, стр. 1;(7 (383)-309-2000; 8 (800)-Ю0-5-777
info@3092000.ru ; www.QUBI01ab.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 0001/22 от 19.01.2022
на медицинское изделие для диагностики in vitro
11абор реагетов для выявления Д1IK
Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum и Ureaplasma urealyticum (T 960)
в клиническом материале мсгодом 11ЦР в режиме рса. 1ьного времени
«SLT-RT-MIIlIll-2»
но ТУ 21.20.23-010-75841125-2021
Вариант 1
Обтссгво с ограниченной otbcic i вснностыо «Соврсмсмшые лабора горные гсхнологии»
Серия №
Кат. №
Анализ сделан но
220118
ST-1201
ТУ 21.20.23-010-75841125-2021
Дата изготовления:
Годен до:
18.01.2022
18.01.2023
96
Результаты
№
и./н. Наименование показа гели Требования ТУ
кон гроля
[соогвегс гвуе|/
не соо 1ве 1ствуег 1
Внешний вид
I PC - реакционная смесь Прозрачная бесцветная жидкос ть без
iiocTopoHfiHx включений
1 пробирка
1000 мкл CooTBcrcTByei
2 СПЗ - смесь праймеров и зондов Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
1000 мкл Соочветствуег
3
11 КО - положительный
кончрольный образец
11розрачная бесцветная жидкость без
1 юс торо н и и X в кл юч спи й
1 пробирка
60 мкл Со(пвегсгвуе 1
4
ОКО - очрицагельный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
60 мкл С()огвечсгвуе 1
Гсхш1‘ lecKiie xapaK'^i epiieniKii
5 Значение СТ в Kanaj4ax
КЛМ/НКХ/кОХ для ОКО 11е определяе тся С()огвегс 1 вуег
6 Значение Ct в канале Су5 ;ы 1я
ОКО Должно быть нс выше 33 Соогвегсгвусг
Значение Cl в каналах Должно бы ть не выше 32 Соогвечсгвус 1КЛМ 1П:Х/КОХ ;ыя пко
8 Значение Cl в канале Су5 ; 1ля
ПКО Должно бы ть не выше 33 С()огвсгствуе 1
Лнали гическне харакгерис гики
9 Прс.цел обнаружения Должен составлять нс более 1,0><10'^ копий /(ПК Соотве 1сгвует
10 Чувствичельность /(олжна составлять нс менее 100 % Соответствует
11 Специфичность /(олжна сос тавлять 100 % Соотве 1ствует
Экенлуа 1ац| 1онная докумсн l amin
12 Инструкция но цримсисиию 1 ни. Cool ветствует
13 1 laciiopi качеечва 1 шт. Соогвстствуеч
Заключение: еоогнегствуе 1 требонаиинм ГУ 21.20.23-010-75841125-2021 но
комнлек'гносги и показателям качества.
Срок 1'односги: 12 месяцев.
Хранис ь в сухом, защищенном от свеча месте при чемнерагуре минус (15- 25) °С.
Гранснортировачч. при гсмнерагурс не выше минуч;^5 °С не более 5 сучок.
упаковке, маркировке.
1ачщи>ник ОЬТК Сазонов Л.Э. подпись
19.0JJ0_22
лага
--- стр. 16 ---
Адрес производства: 630559, Россия, Новосибирская обл.,
р.п. Кольцово, ул. Тсхиопарковая, стр. 1; t 7 (383)-309-2000; 8 (800)-100-5-777
info@3092000.ru ; www.QUBIOIab.ru
ПАСПОРТ клчкетил № 0002/22 от 19.01.2022
па медицинское изделие для диагностики in vitro
\ 1абор рсагсн'гов для выявления Д11К
Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum и Ureaplasma urealyticum (T 960)
в клиническом материале мсгадом 11ЦР в режиме реального времени
«81Л-КТ-ИП11И-2»
110 ГУ 21.20.23-010-75841125-2021
Вариант 2
Общество с 01 раничсшюй ответствсшюстыо «Современные лабораторные техноло! ни»
Серия №
Кат. №
Анализ сделан но
220118
ST-1202
ТУ 21.20.23-010-75841125-2021
Да'1'а из1(У1'овления:
Годен до:
Кол-во определений
18.01.2022
18.01.2023
96
№
н./н. Наименование показателя Требовании ТУ
1*сзулыазы
ко 1п роля
|соо 1ве 1сгвуег/
ие соо 1ветс твус 11
Внешний вид
ГРС - розовая реакционная
смесь
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
96 пробирок
но 20 мкл Соответствует
2
ПКО - положительный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
60 мкл Соо 1ветствуе 1
3 ОКО - огрицательный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
60 мкл
Соозветствует
Технические характеристики
4
Значение Cl в каналах
KAIYI HKX/UOX Щ 1Я ОКО 11е онредсляе тся Соответствует
5
Значение Cl в канале Су5
для ОКО Должно бы ть не выше 33 Соо твез с твует
6 Значение Cl в каналах
FAM IIKX/ROX для ПКО Должно бы ть не выше 32 Соо 1 ветствуе т
7 Значение Cl в канале Су5
для ПКО
Должно быть нс выше 33 Соо! везствуст
Аиалнтнчсские характеристики
8 Предел обнаружения Должен составлять не более ,0х 10^ копий Д1IK Сооз ветез вует
9 Чувс 1 ви гсльносз ь /(олжна составляз ь не менее 100 % Сооз вез сз вует
10 Специфичность /1олжна составляз ь 100 % Соответствует
Экенлуа тационнаи доку мен танин
11 Инструкция но применению 1 шз. Соо зветез вует
12 1 laciiopi качества 1 шт. Сооз ветствует
Заключение; соогветсгвуст гребованиим 'ГУ 21.20.23-010-75841 125-2021 но упаковке, маркировке,
комнлек'пюс'ги и показателям качества.
Срок годнос' 1'и: 12 месяцев.
Храниз ь в сухом, защищенном oi' свеза мссз'е при гсмнеразурс минус (15- 25) °С.
Транспортировать при температуре нс выше Mv\\\y//fp °С не более 5 суток.
1ачальник ОЬ'ГК Сазонов А.Э.
1ЮДПНС1
19.01.2022
дата
--- стр. 17 ---
Адрес производства: 630559, Россия, Новосибирская обд.,
р.н. Кольцово, уд. Гехномарковая, стр. I;i7 (383)-309-2000; 8 (800)-100-5-777
info@3092000.ru ; www.QUBI01ab.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 0005/22 от 19.07.2022
на медицинское изделие для диагностики in vitro
11абор реагентов для выявления Д11К
Mycoplasma Iwminis, Ureaplasma parvum и Ureaplasnta urealyticum (T 960)
в клиническом материале методом III IP в режиме реально 1 0 времени
«8!Л-КТ-И11ПИ-2»
но ТУ 21.20.23-010-75841125-2021
Вариаи г 1
Общество с ограниченной otbcic i вснностыо «Современные лабора ropm>ie lexuojioi ни»
Серия № 220718
Кат. № ST-1201
Анализ сделан но ТУ 21.20.23-010-75841125-2021
Дата изготовления:
Годен до:
18.07.2022
18.07.2023
96
№
н./н. Наименование показа геля Требования ТУ
Резулыа гы
контроля
1соогвсгсгвусг/
НС соо'гвс гс гвуег]
Внешний вид
PC - реакционная смесь Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
1000 мкл Соотвегсгвуег
2 СПЗ - смесь праймеров и зондов Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
1000 мкл Соо 1 вегсгвуе!
3
IIКО - положительный
контрольный образен
Прозрачная бесцветная жидкоезь без
посторонних включений
1 пробирка
60 мкл С 0 0 1 B C T C Iвус 1
4 ОКО - отринатсльный
кон'фольЕ1ый образен
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
60 мкл Соо гвегс 1 вус 1
Гехническне xapaici ерисгики
5 Значение Cl в каналах
FAM/IIEX/ROX т я ОКО 11с определяе тся Соо гвсгсгвусг
6 Значение Cl в канале Су5 ;и 1я
ОКО /1олжно бы ть не выше 33 Соогве 1Сгвуег
7 Значение Cl в каналах
FAM/IIKX/ROX для ПКО /1олжно бы ть нс выше 32 Соо гвс гс гвус г
8 Значение Cl в канале Су5 для
ПКО /1олжно быть не выше 33 Соогвсгствус'г
Авали гичсские характсриез яки
9 Предел обнаружения Должен составлять не более 1,0><10'^ копий J{\\K Соогвсгствуст
10 Чувствительность /1олжна сосзавля ть нс менее 100 % СоОГВС1СТВуСТ
11 Специфичное ть Должна сосзавляз ь 100 % Соогвсгсгвус!
Экенлуаз анионная докуменз ацни
12 Инструкция но применению 1 1I1T . Сооз всгсгвусг
13 1 lacHopi качества 1 шз. Соогвсгсгвус!
1
Заключение: соответствует требованиям ТУ 21.20.23-010-75841125-2021 но упаковке, маркировке,
комплектности и показателям качеезва.
Срок годности: 12 месяцев.
Храни'1'ь в сухом, защищенном oi' свеза месте при темнеразурс минус (15- 25) °С.
Гранснортироваз ь при температуре не Bi>i[iie ми1н^15 "С не более 5 суток.
1ачальник ОБ ГК Сазонов А.Э. подпись
.07.2022
--- стр. 18 ---
Адрес производства: 630559, Россия, Новосибирская обл.,
р.п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 1; + 7 (383)-309-2000; 8 (800)-100-5-777
info@3092000.ru : www.QUBI01ab.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 0006/22 o r 19.07.2022
па медицинское изделие для диагностики in vitro
Набор реагентов для выявления ДИК
Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum и Ureaplasma urealyticum (T 960)
в клиническом материале методом ПЦР в режиме рсальнш о времени
«SLT-RT-nnrm-2»
по ТУ 21.20.23-010-75841125-2021
Вариант 2
Общество с офаиичениой ответственностью «Современные лабораторные технологии»
Серия №
Каг. №
Анализ сделан но
220718
ST-1202
ТУ 21.20.23-010-75841125-2021
Дата изготовления
I одсн до:
18.07.2022
18.07.2023
96
№
н./н. Наименование показатели Требовании ТУ
Результаты
контроли
|соотве 1ствует/
не соо гветствует!
Внешний вид
1 ГРС готовая реакционная
смесь
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
96 пробирок
но 20 мкл Соогвегсгвуег
2 ПКО - положительный
кошрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
60 мкл Соотвезствует
3 ОКО - отрицательный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
60 мкл Соответствует
Техннческнс характеристики
4 Значение Cl в каналах
KAM/HEX/ROX Щ 1Я ОКО Пе определяется Соответствует
5 Значение Cl в канале Су5
;щя ОКО Должно быть нс выше 33 Соо 1BCiciByei
6 Значение Cl в каналах
EAIV1/HEX/ROX для ПКО Должно быть нс выше 32 Соогвегс! вус 1
7 Значение Cl в канале Су5
для ПКО Должно бы 1Ъ не выше 33 Cool всгсгвусг
Лналитичеекие характернс ! нки
8 Предел обнаружения Должен составлять нс более 1,Ох 10^ копий ДНК Соо гвсз'сгвусг
9 Чувс тви телыюсть Должна составлять нс менее 100 % Соо 1всгс 1вусг
10 Сненифичность Должна составлять 100 % Соогвсзсгвусг
Экенлуаганионнаи документации
11 Инструкция по применению 1 HIT. Соответствует
12 1 lacHopr качества 1 HIT. Соогвегствует
Заключение: соответствует требовани^ш ТУ 21.20.23-010-75841125-2021 но упаковке, маркировке,
комплектности и показателям качества.
Срок годности: 12 месяцев.
Храни ть в сухом, защищенном от света месте при температуре минус (15 - 25) °С.
Гранснор'тирова'1'ь при темнературе нс выше минуу>^ °С нс более 5 суток.
11ачальник ОН ГК Сазонов Л.Э. подпись
19.07.2022
дата
--- стр. 19 ---
__________Г \
проши то, иронумсронаио и скреплено
печатью ^ jine i'Oii (листа)
Должность: /(ирек тор (Ю 0 «СЛ'Г»
Фамилия И.О.: Лсчкот*^кий К.В.
Подпись