Набор реагентов для выявления ДНК Treponema pallidum методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® T. pallidum" по ТУ 21.20.23-171-09286667-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
__ • •
А м п л и П р а й м / [та]
Набор реагентов для выявления ДНК Treponema pallidum методом
полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени»
«АмплиПрайм® Т. pallidum» по ТУ 21.20.23-171-09286667-2022
АмплиПрайм® Т. pallidum
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ml
ООО «НекстБио», Россия, 111394,
г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru
НекстБИО
Биотехнологическая
компания
--- стр. 3 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И ОБОЗНАЧЕНИЙ ........................................................................................3
1. НАЗНАЧЕНИЕ...........................................................................................................................................4
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА.................................................................................................................. 4
2.1. Формы выпуска, состав и комплектность..................................................................................4
2.2. Принцип метода............................................................................................................................. 6
2.3. Техническое обслуживание и ремонт .......................................................................................6
3. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА............................................................................................................................7
3.1. Внутренний контроль качества ............................................................... 7
3.2. Рекомендуемые контрольные материалы................................................................................8
4. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДИКИ ИССЛЕДОВАНИЯ...................................................................................8
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ......................................................................9
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ..................................................................10
6.1. Взятие исследуемого материала...............................................................................................10
6.2. Экстракция ДНК из исследуемых образцов............................................................................11
6.3. Амплификация, детекция продуктов амплификации, анализ и интерпретация
результатов..................................................................................................................................................11
7. ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ................................................................................................................12
7.1. Отделяемое слизистой оболочки влагалища ........................................................................13
7.2. Соскоб эпителия со слизистой оболочки цервикального канала .......................................13
7.3. Соскоб эпителия со слизистой оболочки уретры..................................................................13
7.4. Отделяемое слизистой оболочки прямой кишки..................................................................14
7.5. Отделяемое слизистой оболочки ротоглотки ........................................................................14
7.6. Отделяемое пузырьковых высыпаний и эрозивно-язвенных поражений кожи и
слизистых оболочек...................................................................................................................................14
8. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ..........................................................................................................15
8.1. Экстракция ДНК из исследуемого материала ........................................................................15
8.2. Подготовка реагентов для амплификации..............................................................................15
8.3. Внесение проб ДНК, проведение амплификации и детекции ...........................................16
8.4. Анализ и вычисление результатов............................................................................................17
8.5. Интерпретация результатов........................................................................................................18
8.6. Возможные ошибки и рекомендации по их решению........................................................18
8.7. Диагностическое значение полученного результата ...........................................................19
9. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА ..........................................................................19
9.1. Предел обнаружения...................................................................................................................19
9.2. Аналитическая специфичность..................................................................................................20
9.3. Воспроизводимость и повторяемость измерения................................................................20
9.4. Диагностическая специфичность и диагностическая чувствительность..........................21
9.5. Оценка влияния интерферирующих веществ ........................................................................22
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА ................................23
10.1. Срок годности............................................................................................................................ 23
10.2. Транспортирование.................................................................................................................23
Ю.З.Хранение........................................................................................................................................23
11. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.............................................................................................................23
12. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.......................................24
Версия 30.11.22-1
--- стр. 4 ---
список СОКРАЩЕНИЙ И ОБОЗНАЧЕНИЙ
а - Cycle threshold (пороговый цикл)
иппп - инфекции, передающиеся половым путем
взомт - воспалительные заболевания органов малого таза
вко — внутренний контрольный образец
ДНК — дезоксирибонуклеиновая кислота
ДНКаза - дезоксирибонуклеаза
дНТФ 1
- дезоксирибонуклеотидтрифосфаты
ПК - положительный контроль
К- - отрицательный контроль ПЦР
ОКО - отрицательный контрольный образец экстракции
ПЦР - полимеразная цепная реакция
РУ - регистрационное удостоверение
ТУ - технические условия
УДГ - урацил-ДНК-гликозилаза
НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для выявления ДНК Treponema pallidum методом полимеразной цепной реакции
с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм* Г. po///dum»
по ТУ 21.20.23-171-09286667-2022.
Далее по тексту употребляется краткое наименование:
«АмплиПрайм* Т. pallidum», а также сокращение Набор реагентов.
Набор реагентов
Версия 30,11.22-1
--- стр. 5 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® 7. ро///с/ит» предназначен для выявления
ДНК Treponema pallidum в биологическом материале {соскобный материал или отделяемое слизистых
оболочек урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскоб эпителия со
слизистой оболочки цервикального канала и соскоб эпителия со слизистой оболочки уретры), прямой
кишки, ротоглотки, отделяемое пузырьковых высыпаний и эрозивно-язвенных поражений кожи и
слизистых оболочек) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов
амплификации в режиме «реального времени».
1.2. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого
материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное
оборудование и материалы».
1.3. Функциональное назначение; Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro
(выявление ДНК Treponema pallidum методом ПЦР в биологическом материале человека).
1.4. Показания к проведению исследования; Набор реагентов используется в клинической
лабораторной диагностике для скринингового исследования биологического материала от всех групп
населения, в том числе от лиц с подозрением на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП) вне
зависимости от формы и стадии заболевания, а также в комплексной диагностике заболеваний
органов репродуктивной системы и в дифференциальной диагностике заболеваний органов малого
таза (ВЗОМТ) у женщин и для мониторинга терапии. Результаты ПЦР-исследования учитываются в
комплексной диагностике заболевания.
1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
1.6. Потенциальные пользователи; Набор реагентов должен использоваться только
квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом
(врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным
биологическим методикам).
1.7. Применять набор реагентов строго по назначению согласно инструкции по применению.
1.8. Противопоказания к применению; Нарушение целостности упаковки, истекший срок
годности, несоблюдение требований инструкции.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Формы выпуска, состав и комплектность
Набор реагентов выпускается в двух формах (соаав набора и комплектность поставки указаны в
таблице 1 и 2 соответственно). Все формы предназначены для проведения амплификации ДНК с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального
времени». Для проведения полного исследования необходимо использовать наборы реагентов для
экстракции ДНК, рекомендованные в разделе «Дополнительное оборудование и материалы».
Форма выпуска 1 включает смесь для проведения ПЦР в пробирке объемом 1,5 или 2 мл для
дозирования в любые типы пробирок. Форма предназначена для применения совместно с
амплификаторами планшетного типа и рассчитана на проведение исследования 100 образцов, включая
контроли. Форма может быть использована как для ручной раскапки, так и совместно с
автоматическими станциями для приготовления и дозирования реакционных смесей.
Версия 30.11.22-1
--- стр. 6 ---
Форма выпуска 2 включает смесь для проведения ПЦР, раскапанную под прослойку парафина по
стрипованным (12,5 стрипов по 8 пробирок) пробиркам объемом 0,2 мл. Форма предназначена для
применения совместно с амплификаторами планшетного типа и рассчитана на проведение
исследования 100 образцов, включая контроли.
Таблица 1
Состав набора
Реагент Объем, мл Количество Описание
Форма выпуска 1
ПЦР-смесь ТР 1,20 1 пробирка
Буферный раствор со специфическими праймерами,
флуоресцентно-мечеными зондами и дНТФ.
Прозрачная жидкость.
ПЦР-буфер-Н 0,65 1 пробирка
Буферный раствор с термостабильной ДНК-
полимеразой Тар, сульфатом магния и урацил-ДНК-
гликозилазой.
Прозрачная жидкость.
ПКО ТР 0,26 1 пробирка Положительный контрольный образец.
Прозрачная жидкость.
ОКО 1,10 1 пробирка Отрицательный контрольный образец.
Прозрачная жидкость.
К- 0,26 1 пробирка Отрицательный контрольный образец.
Прозрачная жидкость.
Форма выпуска 2
ПЦР-смесь ТР 0,01
100 пробирок
(12,5 стрипов по
8 пробирок)^
Буферный раствор со специфическими праймерами,
флуоресцентно-мечеными зондами и дНТФ.
Прозрачная жидкость, раскапана в стрипованные
пробирки под парафин белого цвета.
ПЦР-буфер-К 1,20 1 пробирка
Буферный раствор с термостабильной ДНК-
полимеразой Тар, сульфатом магния и урацил-ДНК-
гликоэилазой.
Прозрачная жидкость красного цвета.
ПКО ТР 0,26 1 пробирка Положительный контрольный образец.
Прозрачная жидкость.
ОКО 1,10 1 пробирка Отрицательный контрольный образец.
Прозрачная жидкость.
К- 0,26 1 пробирка Отрицательный контрольный образец.
Прозрачная жидкость.
Комплектность набора
Таблица 2
Компонент Формат Количество
Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2) 1
Инструкция по применению набора в электронном виде^ на официальном
сайте Производителя: www.nextbio.ru -
Краткое руководство по применению набора в бумажном виде 1
Комплект вкладышей к набору в бумажном виде 1
Паспорт качества в электронном виде на официальном
сайте Производителя; www.nextbio.ru -
^ Пробирки с голубым парафином не используются.
^ Печатная версия инструкции доступна по запросу по телефону (495) 620-08-73.
Версия 30.11.22-1
--- стр. 8 ---
3. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
3.1. Внутренний контроль качества
3.1.1. Отрицательный и положительный контроли исследования
Для оценки качества получаемых результатов каждая группа экарагируемых образцов должна
включать отрицательный контроль экстракции (ОКО). Каждая индивидуальная постановка ПЦР
должна включать отрицательный контроль ПЦР (К-) и положительный контроль (ПКО ТР). Результаты
для контролей должны соответствовать заданным критериям валидности, .указанным в разделе
«Интерпретация результатов».
Отрицательный контрольный образец (ОКО) тестируется, начиная с этапа экстракции, и позволяет
контролировать возможную контаминацию другими образцами или ампликонами. В пробирке с
отрицательным контролем не должна детектироваться ДНК Т. pallidum. В случае несоответствия
результата, полученного для контрольного образца, заданным критериям валидности,
положительные результаты для исследуемых образцов в постановке считаются недостоверными,
необходимо предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить
исследование всех исследуемых образцов, в которых обнаружена ДНК Т. pallidum и контроля, начиная
с этапа экстракции.
Отрицательный контроль ПЦР (К-) тестируется, начиная с этапа ПЦР, и позволяет дополнительно
контролировать возможную контаминацию другими образцами или ампликонами. В пробирке с
отрицательным контролем не должна детектироваться ДНК Т. pallidum и ВКО. В случае несоответствия
результата, полученного для контрольного образца заданным критериям валидности, положительные
результаты для исследуемых образцов в постановке считаются недостоверными, необходимо
предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить исследование
всех образцов, в которых обнаружена ДНК Т. pallidum и ВКО, начиная с этапа ПЦР.
В качестве положительного контроля ПЦР используется реагент ПКО ТР, входящий в состав набора.
В случае несоответствия результатов для положительного контроля заданным критериям валидности,
результаты для всех образцов в постановке считаются недостоверными, требуется повторить
исследование всех исследуемых образцов и контролей, начиная с этапа ПЦР.
3.1.2. Контроль ингибирования
Для контроля всех этапов исследования, эффективности экстракции ДНК и оценки влияния
ингибиторов ПЦР предусмотрено использование экзогенного ВКО, который добавляется в каждый
исследуемый и отрицательный контрольный образец на этапе экстракции. Результаты исследования
ВКО должны соответствовать заданным критериям валидности для отрицательных исследуемых
образцов, указанным в разделе «Интерпретация результатов». Если в исследуемых образцах,
отрицательных на наличие ДНК Т. pallidum, не обнаружена ДНК ВКО, то результаты исследования
данных образцов считаются недостоверными, требуется повторить их анализ, начиная с этапа
экстракции.
Версия 30.11.22-1
--- стр. 9 ---
3.1.3. Мониторинг лаборатории на наличие контаминации
Рекомендуется раз в месяц проводить мониторинг лаборатории на контаминацию продуктами
амплификации, исследуемыми образцами, положительными контрольными образцами. Оценка
наличия/отсутствия контаминации проводится путем исследования смывов с различных объектов:
пипеток, рабочих поверхностей лабораторной мебели, оборудования и поверхностей помещений.
Взятие и исследование смывов следует проводить согласно процедуре, описанной в
МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации
нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп
патогенности». При обнаружении контаминации необходимо провести обработку лаборатории
моющими и дезинфицирующими растворами согласно указаниям, описанным в МУ 1.3.2569-09. Также
для предотвращения контаминации лаборатории или в качестве мер по деконтаминации рабочих зон
рекомендуется использовать раствор для дезактивации нуклеиновых кислот, например, «Олигатор»
производства ООО «НекстБио», Россия.
3.2. Рекомендуемые контрольные материалы
В качестве контрольных материалов для проверки заявленных функциональных характеристик
набора могут быть использованы зарегистрированные на территории Российской Федерации панели
контрольных образцов, предназначенные для проведения внутреннего и внешнего контролей
качеава лабораторных исследований по обнаружению ДНК Т. pallidum.
4. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДИКИ ИССЛЕДОВАНИЯ
4.1. Набор применяется только для диагностики in vitro.
4.2. Набор предназначен для работы только с исследуемым материалом, указанным в разделе
«Назначение». Исследование других видов биологического материала может привести к получению
недостоверных результатов.
4.3. Получение достоверных результатов обеспечивается выполнением требований,
предъявляемых к взятию, транспортированию и хранению образцов исследуемого материала
(см. раздел «Исследуемый материал»).
4.4. С помощью набора возможно ПЦР-исследование только проб ДНК, экстрагированных из
исследуемого материала совместно с внутренним контрольным образцом - BKO-FL. Без
использования BKO-FL невозможно провести оценку валидности постановки.
4.5. Набор предназначен для профессионального применения. Набор должен использоваться
только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики)
персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные
молекулярным биологическим методикам).
4.6. При работе с набором следует использовать только амплификаторы с системой детекции
флуоресцентного сигнала, характеристики которых удовлетворяют требованиям, указанным в разделе
«Дополнительное оборудование и материалы».
Версия 30.11.22-1
--- стр. 10 ---
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
5.1. Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические
(ПЦР) исследования биологического материала на наличие возбудителей инфекционных болезней, с
соблюдением СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике
инфекционных болезней», СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и методических указаний МУ 1.3.2569-09
«Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при
работе с материалом, содержащим микроорганизмы НУ групп патогенности».
5.2. При работе необходимо всегда выполнять следующие требования:
- Применять набор строго по назначению в соответствии с данной инструкцией. Отклонение от
прописанных процедур и порядка действий может привести к получению недостоверных результатов
анализа.
- Лабораторный процесс должен быть однонаправленным. Анализ следует проводить в
отдельных помещениях (зонах) в соответствии с МУ 1.3.2569-09. Не возвращать образцы,
оборудование и реагенты в зону, в которой была проведена предыдущая стадия процесса.
- Рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, организовывать работу и
хранение в соответствии с СанПиН 3.3686-21.
- Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реагенты, используя дезинфицирующие
средства в соответствии с СанПиН 3.3686-21.
- Удалять неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, а также
использованные реагенты, yпaкoвкy^ биологический материал^ включая материалы, инструменты и
предметы, загрязненные биологическим материалом, в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21.
ВНИМАНИЕ! При удалении отходов после амплификации (пробирок, содержащих продукты ПЦР)
недопустимо открывание пробирок и разбрызгивание содержимого, поскольку это может привести к
контаминации продуктами ПЦР лабораторной зоны, оборудования и реагентов.
- Использовать и менять при каждой операции одноразовые наконечники для автоматических
дозаторов с фильтром. Одноразовую пластиковую посуду (пробирки, наконечники) необходимо
сбрасывать в специальный контейнер, содержащий дезинфицирующее средство, которое может быть
использовано для обеззараживания медицинских отходов.
- Набор предназначен для однократного применения для проведения ПЦР-исследования
указанного количества образцов (см. раздел «Формы выпуска, состав и комплектность»).
- К работе с набором допускается только персонал, обученный методам молекулярной диагноаики
и правилам работы в клинико-диагноаической лаборатории в установленном порядке (в соответствии с
требованиями СанПиН 3.3686-21).
^ Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, использованные реагенты, упаковка
относятся к классу опасности медицинских отходов Г.
^ Биологический материал, включая инструменты и предметы, загрязненные материалом, относятся к классу
опасности медицинских отходов Б.
Версия 30.11.22-1 9
--- стр. 12 ---
6.2. Экстракция ДНК из исследуемых образцов
6.2.1. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот, зарегистрированный в РФ и
соответствующий следующим требованиям:
- набор позволяет выделять ДНК из биологического материала (соскобный материал или
отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки влагалища,
соскоб эпителия со слизистой оболочки цервикального канала и соскоб эпителия со слизистой
оболочки уретры), прямой кишки, ротоглотки, отделяемое пузырьковых высыпаний и
эрозивно-язвенных поражений кожи и слизистых оболочек) для последующего исследования
методом полимеразной цепной реакции; ,
- набор не относится к экспресс-методам экстракции ДНК;
- набор позволяет исследовать образцы объемом не менее 100 мкл;
- набор позволяет проводить элюцию очищенной ДНК в объеме не менее 100 мкл.
В ходе проведения клинических испытаний валидацию прошел набор реагентов для экстракции
ДНК «МагноПрайм ФАСТ» (РУ № РЗН 2019/8043).
6.2.2. Дополнительные материалы и оборудование, необходимые для экстракции ДНК,-согласно
инструкции к набору реагентов для экстракции ДНК.
6.3. Амплификация, детекция продуктов амплификации, анализ и интерпретация
результатов
6.3.1. Одноразовые полипропиленовые пробирки, свободные от ДНКаз, следующих видов (при
использовании формы выпуска 1):
- завинчивающиеся пробирки и крышки к ним или плотно закрывающиеся пробирки объемом
1,5 - 2 мл - для приготовления реакционной смеси.
- тонкостенные пробирки для ПЦР объемом 0,2 мл с выпуклой или плоской оптически прозрачной
крышкой или пробирки объемом 0,2 мл в стрипах по 8 шт. с прозрачными крышками.
6.3.2. Одноразовые наконечники, свободные от ДНКаз, для дозаторов переменного объема с
фильтром до 100 мкл.
6.3.3. Штативы для пробирок объемом 0,2 мл.
6.3.4. Бокс абактериальной воздушной среды (ПЦР-бокс).
6.3.5. Центрифуга-вортекс.
6.3.6. Автоматические дозаторы переменного объема.
6.3.7. Станция автоматическая с модулем для приготовления и раскапки реакционных смесей и
комплект расходных материалов к ней согласно инструкции Производителя, - при использовании
формы выпуска 1 в случае приготовления реакционной смеси с использованием автоматической
станции.
Версия 30.11.22-1 11
--- стр. 13 ---
6.3.8. Программируемый амплификатор с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме
«реального времени» планшетного типа, зарегистрированный в РФ и соответствующий следующим
требованиям;
- наличие независимых каналов флуоресцентной детекции для флуорофоров РАМ и КбС со
следующими характеристиками:
Таблица 4
Требуемые характеристики каналов флуоресцентной детекции
Длины 80ЛН, нм
Канал для флуорофора | Возбуждения
...............................................
Детекции
1 Минимум Максимум Минимум Максимум
FAM 1 450 470 510 530
R6G 1 515 532 545 580
- наличие подогреваемой крышки с температурой более 100 ‘’С;
- точность поддержания температуры < ±0,4 ®С;
- скорость нагрева не менее 2 “С/сек;
- скорость охлаждения не менее 1 "С/сек.
В ходе проведения клинических испытаний валидацию прошли следующие программируемые
амплификаторы с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени»:
С1000 Touch в комплекте с модулем CFX96 (РУ № ФСЗ 2008/03399), ДТпрайм (РУ № ФСР 2011/10229).
6.3.9. Холодильник от 2 до 8 “С.
6.3.10. Отдельный халат, шапочки, обувь и одноразовые перчатки в соответствии с МУ 1.3.2569-09.
6.3.11. Емкость для сброса наконечников.
7. ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ
Материалом для исследования служат:
- отделяемое слизистой оболочки влагалища;
- соскоб эпителия со слизистой оболочки цервикального канала;
- соскоб эпителия со слизистой оболочки уретры;
- отделяемое слизистой оболочки прямой кишки;
- отделяемое слизистой оболочки ротоглотки;
- отделяемое пузырьковых высыпаний и эрозивно-язвенных поражений кожи и слизистых
оболочек.
Взятие, транспортирование и хранение исследуемого биологического материала следует
проводить в соответствии с нижеперечисленными требованиями, несоблюдение которых может
привести к получению некорректных результатов исследования.
Версия 30.11.22-1 12
--- стр. 14 ---
7.1. Отделяемое слизистой оболочки влагалища
Взятие материала провести из заднебокового свода влагалища с помощью стерильного
одноразового зонда-тампона или универсального зонда в пробирку с транспортной средой в
соответствии инструкцией по применению зонда. Необходимо максимально полно собрать
отделяемое. Рабочую поверхность зонда поместить в транспортную среду, обломав пластиковую
основу. Допустимо минимальное присутствие примесей в виде слизи и крови.
Внимание! Во избежание контаминации, нельзя обрезать зонд ножницами I
Биологический материал, помещенный в транспортную среду, хранить и транспортировать
согласно следующим требованиям: *
- при комнатной температуре (до 25 *С) - не более 28 суток;
- при температуре от 2 до 8 "С - в течение 4 месяцев;
либо согласно инарукции к используемой транспортной среде.
Допускается лишь однократное замораживание-оттаивание материала.
7.2. Соскоб эпителия со слизистой оболочки цервикального канала
Перед получением материала слизь и отделяемое влагалища с поверхности шейки матки удалить
стерильным марлевым тампоном.
Взятие материала провести из цервикального канала с помощью стерильной одноразовой
цервикальной цитощетки или универсального зонда в пробирку с транспортной средой в соответствии
с инструкцией по применению цитощетки / зонда. При использовании универсального зонда объем
соскобного отделяемого будет меньше. Допустимо минимальное присутствие примесей в виде
цервикальной слизи и крови.
Биологический материал, помещенный в транспортную среду, хранить и транспортировать
согласно следующим требованиям:
- при комнатной температуре (до 25 ®С) - не более 28 суток;
- при температуре от 2 до 8 "С - в течение 4 месяцев;
либо согласно инструкции к используемой транспортной среде.
Допускается лишь однократное замораживание-оттаивание материала.
7.3. Соскоб эпителия со слизистой оболочки уретры
Взятие эпителиального соскоба из уретры проводить с помощью стерильного одноразового
универсального зонда в пробирку с транспортной средой в соответствии с инструкцией по
применению зонда. Допустимо минимальное присутавие примесей в виде слизи и крови.
Биологический материал, помещенный в транспортную среду, хранить и транспортировать
согласно следующим требованиям:
- при комнатной температуре (до 25 ®С) - не более 28 суток;
- при температуре от 2 до 8 *С - в течение 4 месяцев;
либо согласно инструкции к используемой транспортной среде.
Допускается лишь однократное замораживание-оттаивание материала.
Версия 30.11.22-1 13
--- стр. 16 ---
/
8. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Исследование должно проводиться при нормальных показателях микроклимата клинико-
диагностической лаборатории^:
- температура окружающего воздуха от 20 до 28 “С;
- относительная влажность 40 - 75 %.
8.1. Экстракция ДНК из исследуемого материала
Для экстракции ДНК использовать наборы реагентов, рекомендованные Производителем в
разделе «Дополнительное оборудование и материалы». Порядок работы с наборами для экстракции
ДНК смотрите в инструкции по их применению.
ВНИМАНИЕ! При проведении исследования недопустимо использование экспресс-методов
экстракции ДНК.
Экстракция ДНК из каждого исследуемого образца и контролей необходимо проводить в
присутствии ВКО. Каждая группа экстрагируемых образцов должна сопровождаться постановкой
отрицательного контроля (ОКО) в одном повторе.
В процессе экстракции ДНК использовать следующие объемы реагентов и исследуемых образцов:
- объем реагента ВКО-Р1 -10 мкл в пробирку с ОКО, а также в каждую пробирку с исследуемыми
образцами;
- объем исследуемого образца -100 мкл в пробирки для исследуемых образцов;
- объем реагента ОКО -100 мкл в пробирку для ОКО;
- объем реагента, используемого для элюции ДНК, - 100 мкл (согласно инструкции по
применению к используемому набору для экстракции НК).
8.2. Подготовка реагентов для амплификации
8.2.1. При использовании формы выпуска 1
ВНИМАНИЕ! Компоненты реакционной смеси следует смешивать непосредственно перед
проведением ПЦР.
ВНИМАНИЕ! В случае приготовления реакционной смеси с помощью автоматической станции
следуйте указаниям инструкции по ее использованию.
8.2.1.1. Рассчитать объемы ПЦР-смеси ТР и ПЦР-6уфера-Н, требующиеся для приготовления
реакционной смеси (см. таблицу 5). Смесь готовить на общее число исследуемых и контрольных
образцов плюс запас не менее чем на одну реакцию.
Таблица 5
Расчет объемов компонентов для одной реакционной смеси
Реагент Объем, мкл Обозначения
ПЦР-смесь ТР 10,0*(М+1) N - количество амплифицируемых образцов.
ПЦР-буфер-Н 5,0*(М+1) включая контроли
’ Указаны допустимые нормы температуры и относительной влажности воздуха в рабочей зоне
производственных помещений в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.005-88 «Система стандартов
безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны».
Версия 30.11.22-1 15
--- стр. 17 ---
I
8.2.1.2. Перед смешиванием реагентов перемешать содержимое пробирок с ПЦР-смесьюТР и
ПЦР-6уфером-Н, осадить капли на вортексе.
8.2.1.3. Приготовить реакционную смесь, добавив компоненты в объемах, рассчитанных в
п. 8.2.1.1. Перемешать смесь и осадить капли на вортексе.
8.2.1.4. Отобрать необходимое количество пробирок или стрипов для амплификации ДНК
исследуемых и контрольных образцов.
8.2.1.5. Внести в пробирки по 15 мкл приготовленной реакционной смеси.
ВНИМАНИЕ! Неиспользованные остатки реакционной смеси хранению не подлежат.
8.2.2. При использовании формы выпуска 2
8.2.2.1. Отобрать необходимое количество стрипов с ПЦР-смесьюТР для амплификации ДНК
исследуемых и контрольных образцов.
8.2.2.2. Убедиться, что парафин полностью покрывает раствор на дне пробирок. В противном
случае, не использовать данные пробирки.
8.2.2.3. На поверхность парафина внести по 10 мкл ПЦР-6уфера-К, при этом он не должен
проваливаться под прослойку парафина и смешиваться с ПЦР-смесью.
8.3. Внесение проб ДНК, проведение амплификации и детекции
ВНИМАНИЕ! При добавлении проб ДНК, экстрагированных с помощью наборов реагентов для
проведения экстракции методом сорбции на силикагеле или магнитной сепарации, необходимо
избегать попадания сорбента в реакционную смесь.
ВНИМАНИЕ! При ручном анализе программирование и запуск амплификатора проводить согласно
инструкции по его применению. Рекомендуемые параметры для программирования амплификаторов
указаны во вкладыше, прилагаемом к набору. При использовании программного обеспечения
FRT Manager программирование амплификатора устанавливается автоматически.
8.3.1. Внести в подготовленные пробирки с реакционной смесью по 10 мкл проб ДНК, полученных
в результате экстракции.
8.3.2. Внести в подготовленные пробирки с реакционной смесью контрольные образцы:
а) положительный контроль ПЦР - в одну пробирку для образца ПК внести 10 мкл реагента ПКО ТР.
б) отрицательный контроль ПЦР - в одну пробирку для образца К- внести 10 мкл реагента К-.
в) отрицательный контроль экстракции - в одну пробирку для образца ОКО внести 10 мкл пробы,
экстрагированной из ОКО.
8.3.3. Запрограммировать амплификатор с системой детекции в режиме «реального времени» для
выполнения единой программы амплификации и детекции флуоресцентного сигнала (см. таблицу 6).
Таблица 6
Единая программа амплификации и детекции флуоресцентного сигнала
Цикл Температура, *С Время Детекция по каналам для Количество
1 50 ..г 115 мин ( - 1
2 95 15 мин 1
3
95 Юс -
45
60 20 с FAM, R6G
Версия 30.11.22-1 16
--- стр. 18 ---
i
Примечание - С использованием единой программы можно одновременно проводить в одном
приборе любое сочетание тестов, включая тесты с обратной транскрипцией и амплификацией. При
одновременном проведении нескольких тестов детекция флуоресцентного сигнала назначается и по
другим используемым каналам, помимо указанных в таблице. В случае если в одном приборе
одновременно проводятся тесты только для выявления ДНК, можно удалить из данной программы
первый шаг обратной транскрипции (50 -15 минут) для экономии времени
8.3.4. Перед постановкой в амплификатор планшетного типа осадить капли со стенок пробирок на
вортексе.
8.3.5. Установить пробирки или стрипы в ячейки реакционного модуля прибора.
8.3.6. Запустть выполнение программы амплификации с детекцией флуоресцентного сигнала.
8.3.7. Прибор проводит регистрацию флуоресцентного сигнала автоматически в режиме
«реального времени».
8.4. Анализ и вычисление результатов
Анализ и обработку результатов можно проводить:
- в автоматическом режиме с использованием программного обеспечения PRT Manager
{ООО «ИнтерЛабСервис», Россия, РУ № РЗН 2019/8870} согласно руководству пользователя, выбрав
методику, указанную во вкладыше, прилагаемом к набору. Руководство пользователя размеш,ено на
официальном сайте ООО «ИнтерЛабСервис» по адресу:
https://www.mterlabservice.ru/service/frt/;
- в ручном режиме с помощью программного обеспечения прибора, используемого для
проведения ПЦР с детекцией в режиме «реального времени», согласно инструкции по его
применению и инструкции к набору.
ВНИМАНИЕ! При ручном анализе обработку данных (флуоресцентных кривых), полученных в
программном обеспечении прибора, используемого для проведения ПЦР с детекцией в режиме
«реального времени», проводить согласно инструкции по его применению. Рекомендуемые
параметры для обработки данных указаны во вкладыше, прилагаемом к набору.
Обработка и расчет результатов происходит на основании наличия (или отсутствия) пересечения
кривой флуоресценции 5-образной (сигмообразной) формы с установленной на соответствующем
уровне пороговой линией, что определяет наличие (или отсутствие) для данной пробы ДНК значения
порогового цикла (Ct) в соответствующей графе таблицы результатов. Параметры обработки
флуоресцентных кривых зависят от используемой модели амплификатора (см. вкладыш к набору и
инструкцию по применению амплификатора).
Кривые накопления флуоресцентного сигнала анализируются по двум каналам детекции
(см. таблицу 7).
Таблица 7
Детекция флуоресцентного сигнала
Канал для флуорофора { FAM R6G
Продукт амплификации | Ц,НК Т. pallidum ДНК вко
Версия 30.11.22-1 17
--- стр. 19 ---
i
8.5. Интерпретация результатов
Интерпретацию результатов проводят в двух вариантах:
- вручную в соответствии с таблицей 8 и вкладышем, прилагаемым к набору. Результат
исследования считают достоверным, если результаты, полученные для контрольных образцов,
соответствуют критериям валидности, указанным в таблице 9;
- в автоматическом режиме с использованием программного обеспечения FRT Manager
{ООО «ИнтерЛабСервис», Россия, РУ N 2 РЗН 2019/8870) согласно руководству пользователя, выбрав
методику, указанную во вкладыше, прилагаемом к набору. Руководство пользователя размегцено на
официальном сайте ООО «ИнтерЛабСервис» по адресу: https://www.lnterlabservlce.ru/service/frt/.
Используемые в программном обеспечении алгоритм интерпретации результатов для исследуемых
образцов и критерии валидности результатов, полученных для контролей, представлены в таблицах 8
и 9 соответственно.
Таблица 8
Интерпретация результатов для исследуемых образцов
Результат Интерпретация
Значение Ct по каналам для флуорофоров РАМ и 866 не
определено или определено выше граничного^.
Невалидный!
Сбой ВКО! Требуется повторить анализ
Значение Ct по каналу для флуорофора РАМ определено не выше
граничного. При этом кривая флуоресценции данной пробы по
данному каналу пересекает пороговую линию на участке
характерного экспоненциального подъема флуоресценции.
Значение О по каналу для флуорофора К66 не учитывается.
ДНК Т. pallidum обнаружена
Значения С1 по каналу для флуорофора РАМ не определено или
определено выше граничного, а по каналу для флуорофора 866
определено не выше граничного.
ДНК Т. pallidum не обнаружена
Таблица 9
Критерии валидности для контрольных образцов
Контроль
Результаты амплификации по каналу для флуорофора
РАМ R6G
ОКО
(отрицательный
контроль экстракции)
Значение Ct отсутствует Определено значение Ct не выше
граничного®
К- (отрицательный
контроль ПЦР) Значение Ct отсутствует
ПКО ТР Определено значение Ct не выше
граничного Значение Ct отсутствует
8.6. Возможные ошибки и рекомендации по их решению
8.6.1. Для отрицательного контроля экстракции (ОКО) по каналу для флуорофора FAM определено
значение порогового цикла (Ct). Вероятна контаминация лаборатории продуктами амплификации или
контаминация реагентов или исследуемых образцов на каком-либо этапе исследования. Необходимо
предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить исследование
для всех образцов, в которых обнаружена ДНК Г. pallidum, начиная с этапа экстракции ДНК.
^ Граничные значения Ct указаны во вкладыше, прилагаемом к набору.
Версия 30.11.22-1 18
--- стр. 20 ---
8.6.2. Для отрицательного контроля ПЦР (К-) по каналам для флуорофора РАМ, и/или
R6G/HEX/JOE/VIC определено значение порогового цикла (Ct). Вероятна контаминация лаборатории
продуктами амплификации или контаминация реагентов, исследуемых образцов на каком-либо этапе
ПЦР-исследования. Необходимо предпринять меры по выявлению и ликвидации источника
контаминации и повторить исследование для всех образцов, в которых обнаружена ДНК Т. pallidum,
начиная с этапа амплификации ДНК.
8.6.3. Для положительного контрольного образца (ПКО) по каналу для флуорофора РАМ значение
Ct отсутствует или определено больше граничного. Вероятна ошибка на этапе амплификации,
необходимо провести повторно этап ПЦР для всех отрицательных образцов.
8.6.4. Для исследуемого образца определено значение порогового цикла, при этом на графике
флуоресценции отсутствует участок характерного экспоненциального подъема (график представляет
собой приблизительно прямую линию). Необходимо проверить правильность выбранного уровня
пороговой линии или параметров расчета базовой линии. Если результат получен при правильном
уровне пороговой линии (базовой линии), требуется повторно провести амплификацию и детекцию
для этого образца.
8.6.5. В случае получения невалидных результатов требуется повторное исследование образца,
начиная с этапа экстракции нуклеиновых кислот. В случае воспроизводимого результата
рекомендуется повторно провести взятие и исследование образца.
8.7. Диагностическое значение полученного результата
ПЦР-исследование является одним из методов всестороннего обследования пациента, на
основании которых лечащий врач устанавливает диагноз и выбирает мероприятия по лечению
пациента. Результаты, полученные при использовании набора, следует рассматривать и
интерпретировать в сочетании с данными других клинических и лабораторных исследований.
9. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
9.1. Предел обнаружения^
Предел обнаружения набора «АмплиПрайм® Т. pallidum» был определен с использованием
пробит-анализа с 95%-ой доверительной вероятностью (см. таблицу 10).
Значения характеристики, указанные в таблице 10, достигаются при соблюдении правил,
указанных в разделе «Исследуемый материал».
Таблица 10
Предел обнаружения набора
Биологический материал
Предел
обнаружения по
Probit^lLial^
95%-ый
доверительный
соскобный материал или отделяемое слизистых оболочек
урогенитального тракта 5x10^ 1 3,52x10^-6,27x10^
отделяемое слизистой оболочки прямой кишки 5x10^ ; 3,87x10^ - 7,04x10^
отделяемое слизистой оболочки ротоглотки 5x10^ 1 3,64x10^-6,00x10^
отделяемое пузырьковых высыпаний и эрозивно-язвенных
поражений кожи и слизистых оболочек 5x10^ 1 3,61x10^-6,77x10^
^ предел обнаружения - 95%-ое положительное пороговое значение концентрации (концентрация ДНК
выявляемого возбудителя, при которой 95% тестов дают положительный результат).
Версия 30.11.22-1 19
--- стр. 21 ---
I
9.2. Аналитическая специфичность
Набор «АмплиПрайм® Т. pallidum» обнаруживает только фрагмент ДНК Treponema pallidum.
Аналитическая специфичность набора оценивалась тестированием ДНК микроорганизмов,
вирусов (см. таблицу 11) и геномной ДНК человека. ДНК микроорганизмов и вирусов в концентрации
не менее 1x10^ копий/мл и геномную ДНК человека в концентрации 1 мкг/мл вносили в образцы
биологического материала, не содержащие ДНК Т. pallidum.
Таблица 11
Микроорганизмы и вирусы, используемые для оценки аналитической специфичности
Микроорганизмы и вирусы
Candida albicans Ureaplasma parvum
Chlamydia trachomatis Streptococcus agalactiae
Escherichia coli Streptococcus pyogenes
Mycoplasma genitalium Staphylococcus aureus
Neisseria mucosa Trichomonas vaginalis
Neisseria gonorrhoeae HSVI
Neisseria subfiava HSV II
Neisseria sicca CMV
Mycoplasma hominis HPV
Ureaplasma urealyticum VZV
При тестировании образцов ДНК вышеперечисленных микроорганизмов, вирусов и геномной ДНК
человека с использованием набора перекрестных реакций выявлено не было.
9.3. Воспроизводимость и повторяемость измерения
Воспроизводимость и повторяемость результатов с использованием набора оценивали путем
тестирования модельных образцов в двух концентрациях (см. таблицу 12 и 13). Модельные образцы
были приготовлены разведением стандартных образцов предприятия, содержащих ДНК Т. pallidum, на
ТЕ'буфере. Каждый образец проходил все этапы исследования (экстракцию ДНК, амплификацию ДНК
и детекцию результатов).
Повторяемость измерения
Таблица 12
Концентрация, I Среднее значение порогового i Стандартное
_______Ь>1мл 1 _ Ш Ш ЯкШ Ь. .1 . отклонениеШв __
Коэффициент вариации
Форма выпуска 1
5x10^ 37,74 0,85 2,25
1x10^ 36,15 0,28 0,78
Форма выпуска 2
5x10^ 37,55 0,70 1,87
1x10^ 36,09 0,32 0,90
Версия 30.11.22-1 20
--- стр. 22 ---
/
Таблица 13
Воспроизводимость измерения
Концентрация,
___ШЁЛ___J
Среднее значение порогового Стандартное
отклонение В П
Коэффициент вариации
. . %
Форма выпуска 1
5x10^ 37,72 0,77 2,04
1x10^ 36,13 0,29 0,80
Форма выпуска 2
5x10^ 37,59 0,68 1,82
1x10^ 36,20 0,31 0,87
9.4. Диагностическая специфичность и диагностическая чувствительность
Для определения диагностической специфичности и диагностической чувствительности набора
«АмплиПрайм* Т. pallidum» были использованы образцы каждого вида биоматериала,
предусмотренного назначением набора реагентов, в количестве, указанном в таблице 14.
В качестве набора сравнения, с помощью которого устанавливали наличие/отсутствие
Т. pallidum, использовался набор реагентов «АмплиСенс® Treponemopo/Z/dum-FL»
(РУ № ФСР 2Ш9/06558).
Таблица 14
Результаты тестирования образцов биологического материала с помощью набора
«АмплиПрайм* Т. pallidum»
Исследуемые образцы Результаты тестирования
Тип Количество Образцы
Тестируемый Ш К Щ
«АмплиПрайм*
Г.Ш |Ц ||№
Набор сравнения
«АмплиСенс*
соскобный материал или
отделяемое слизистых оболочек
урогенитального тракта
200
Положительных 100 100
Отрицательных 100 100
отделяемое слизистой оболочки 100
Положительных 50 50
прямой кишки Отрицательных 50 50
отделяемое слизистой оболочки 200
Положительных 100 100
ротоглотки Отрицательных 100 100
отделяемое пузырьковых
высыпаний и эрозивно-язвенных
поражений кожи и слизистых
оболочек
Положительных 50 50
100
Отрицательных 50 50
Значения диагностической специфичности и диагностической чувствительности набора
«АмплиПрайм® Т. ро///Уи/т1» с доверительной вероятностью 95 %, рассчитанные, исходя из полученных
данных, приведены в таблице 15.
Таблица 15
Диагностические характеристики набора реагентов «АмплиП райм® Г. pallidum»
Тип образцов Диагностическая Диагностическая
соскобный материал или отделяемое слизистых
оболочек урогенитального тракта 100 % (96,38 % - 100 %) 100% (96,38%- 100 %)
отделяемое слизистой оболочки прямой кишки 100 % (92,89 % - 100 %) 100 % (92,89 % - 100 %)
отделяемое слизистой оболочки ротоглотки 100 % (96,38 % - 100 %) 100 % (96,38 % - 100 %)
отделяемое пузырьковых высыпаний и эрозивно
язвенных поражений кожи и слизистых оболочек 100 % (92,89 % - 100 %) 100 % (92,89 % - 100 %)
Версия 30.11.22-1 21
--- стр. 23 ---
9.5. Оценка влияния интерферирующих веществ
Влияние интерферирующих веществ, потенциально содержащихся или присутавующих в
исследуемом биоматериале, на эффективность ПЦР при использовании набора
«АмплиПрайм® 7. роШит» отсутствует. Не выявлено ингибирование реакции амплификации при
добавлении к образцам биоматериала на этапе экстракции интерферирующих веществ, представленных
в таблице 16, в максимально возможной концентрации.
Отсутствие влияния интерферирующих веществ для образцов соскобного материала или отделяемого
слизистых оболочек урогенитального тракта (лубриканты, семенная жидкость, антисептик «Мирамистин»,
итраконазол, метронидазол, мочевина, муцин, гемоглобин, гормоны дидрогестерон и прогеаерон) было
показано в испытаниях с использованием набора для экстракции «МагноПрайм ФАСТ»
(РУ № РЗН 2019/8043).
Таблица 16
Интерферирующие вещества, использованные при тестировании набора
«АмплиПрайм* 7. ро///с/ит»
Вид биоматериала Интерферент Концентрация интерферента в образце
соскобный материал или
отделяемое слизистых оболочек
урогенитального тракта
хлоргексидин 0,1%
отделяемое слизистой оболочки
прямой кишки
гликохолат натрия 111 нг/мл
натрий таурохолат гидрат 38 мг/мл
отделяемое слизистой оболочки
ротоглотки
гемоглобин 200 мг/мл
муцин 2,3 мг/мл
мирамистин 0,001 %
хлоргексидин 0,1%
отделяемое пузырьковых
высыпаний и эрозивно-язвенных
поражений кожи и слизистых
оболочек
гемоглобин 200 мг/мл
муцин 2,3 мг/мл
мирамистин 0,001 %
Также не выявлено ингибирование реакции амплификации при добавлении к образцам
биоматериала ДНК человека в концентрации 1,0x10^ копий/мл.
Версия 30.11.22-1 22
--- стр. 24 ---
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Срок годности
Срок годности набора составляет 12 месяцев от даты изготовления. После вскрытия реагенты
использовать до истечения срока годности набора. Набор с истекшим сроком годности применению
не подлежит.
10.2. Транспортирование
Набор транспортировать при температуре от 2 до 8 всеми видами крыть1х транспортных средств
в термоконтейнерах с хладоэлементами или в авторефрижераторах. Не допускается замораживание
реагентов.
Допускается транспортирование при температуре от 8 до 25 “С не более 3 суток.
Набор, транспортированный с нарушением указанного температурного режима, применению не
подлежит.
10.3. Хранение
Набор хранить при температуре от 2 до 8 **€ в защищенном от света месте в течение всего срока
годности набора. Не допускается замораживание реагентов.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия. Невскрытые и
вскрытые реагенты стабильны в течение срока годности, указанного на этикетке, при соблюдении
указанных условий хранения. Реакционная смесь, приготовленная из ПЦР-смеси ТР и ПЦР-6уфера-Н,
хранению не подлежит.
Набор, хранившийся с нарушением указанного режима хранения, применению не подлежит.
11. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответавие характеристик набора требованиям, указанным в
технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при
соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения.
Рекламации на качество набора «АмплиПрайм* Т. pallidum» направлять в адрес производителя
000«НекстБио»: 111394, г. Москва, ул. Полимерная, 8 стр. 2, тел. (495) 620*08-73, e-mail:
lnfo@nextbio.ru.
При выявлении нежелательных реакций при использовании набора, фактов и обстоятельств,
создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при обращении и
эксплуатации набора, рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в
уполномоченную государственную регулирующую организацию (в Российской Федерации -
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим
3 а кон о дате л ьством.
Консультацию по работе с набором, а также по вопросам, касающимся качества набора, можно
получить по контактам, указанным на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
Версия 30.11.22-1 23
--- стр. 25 ---
/
12. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
r e f | Номер по каталогу ш1 Изготовитель
l o t | Код партии Дата изготовления
М
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Содержимого достаточно для
проведения п-количества
тестов
Использовать до
V Г
Температурный
диапазон
□а
Обратитесь к инструкции по
применению
Не допускать
попадания солнечного
света
А
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению
Версия 30.11.22-1 24
--- стр. 29 ---
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК из ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА
Для экстракции ДНК использовать наборы реагентов, рекомендованные Производителем в инструкции по
применению набора «АмплиПрайм® Т. pallidum». Порядок работы с наборами для экстракции ДНК смотрите в
инструкции по их применению.
Объемы реагентов и исследуемых образцов, используемые при экстракции ДНК с помощью рекомендуемых
наборов реагентов, указаны в таблице ниже.
Добавляемый реагент/ образец
BKO-FL^ 10 мкл в каждую пробирку
Исследуемые образцы 100 мкл в пробирки для исследуемых образцов
ОКО 100 мкл в пробирку для ОКО (отрицательного контроля экстракции)
Реагент для элюции ДНК 100 мкл в каждую пробирку
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕИ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»
ВНИМАНИЕ! Для внесения в пробирки реагентов, проб ДНК и контрольных образцов использовать одноразовые
наконечники с фильтрами.
1. Рассчитать объемы реагентов, необходимые для приготовления реакционной смеси, согласно таблице:
Компонент реакционной смеси Объем, мкл Обозначения
ПЦР-смесь ТР 10,0*(N+1) N - количество амплифицируемых образцов, включая
контролиПЦР-буфер-Н 5,0*(N+1)
ВНИМАНИЕ! Компоненты реакционной смеси следует смешивать непосредственно перед проведением ПЦР.
ВНИМАНИЕ! В случае приготовления реакционной смеси с помощью автоматической станции следуйте указаниям
инструкции по ее использованию.
2. Перед смешиванием реагентов перемешать содержимое пробирок с ПЦР-смесью ТР и ПЦР-буфером-Н, осадить
капли на вортексе.
3. Приготовить реакционную смесь, добавив компоненты в объемах, рассчитанных в п. 1. Перемешать смесь и
осадить капли на вортексе.
4. Отобрать необходимое количество пробирок или стрипов для амплификации ДНК исследуемых и контрольных
образцов.
5. Внести в подготовленные пробирки реакционную смесь и образцы согласно таблице:
Добавляемый реагент / образец
Внести по 15 мкл
Приготовленной реакционной смеси в пробирки для исследуемых и контрольных образцов
Внести по 10 мкл
ВНИМАНИЕ! Избегать попадания сорбента в реакционную смесь.
Пробы ДНК, экарагированной из
исследуемого образца в пробирки для исследуемых образцов
Пробы, экарагированной из ОКО в пробирку для образца ОКО (отрицательного контроля экаракции)
Реагент К- в пробирку для образца К-(отрицательного контроля ПЦР)
Реагент ПКО ТР в пробирку для образца ПК (положительного контроля)
ВНИМАНИЕ! Неиспользованные остатки реакционной смеси хранению не подлежат.
^ ВКО*Р1 входит в состав набора реагентов, рекомендованного Производителем для экстракции ДНК из исследуемого материала.
Версия 29.07.22-1 2
--- стр. 30 ---
б. При ручном анализе запрограммировать амплификатор с системой детекции в режиме «реального времени»
согласно инструкции по его применению для выполнения следующей программы:
Единая программа амплификации и детекции флуоресцентного сигнала
Цикл Температура, *С Время Детекция по каналам для
флуорофорое
Количество
циклов
1 50 15 мин - 1
2 95 15 мин - 1
3 95 Юс -
45
60 20 с FAM, R6G^
Примечания
1) Рекомендуемые параметры для программирования амплификаторов указаны во вкладыше, прилагаемом к
набору.
2) В случае, если в одном приборе одновременно проводятся теаы только для выявления ДНК, можно удалить из
указанной программы первый шаг (50 "С -15 мин) для экономии времени.
ВНИМАНИЕ! При использовании программного обеспечения FRT Manager программирование амплификатора
устанавливается автоматически.
7. Перед постановкой в амплификатор планшетного типа осадить капли со стенок пробирок на вортексе.
8. Установить пробирки или стрипы в ячейки реакционного модуля прибора.
9. Запустить выполнение программы амплификации с детекцией флуоресцентного сигнала согласно инструкции
по применению используемого амплификатора.
АНАЛИЗ, ВЫЧИСЛЕНИЕ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
ВНИМАНИЕ! При ручном анализе обработку данных (флуоресцентных кривых), полученных в программном
обеспечении прибора, используемого для проведения ПЦР с детекцией в режиме «реального времени»,
проводить согласно инструкции по его применению. Рекомендуемые параметры для обработки данных указаны
во вкладыше, прилагаемом к набору.
Анализ, вычисление и интерпретацию результатов можно проводить:
в автоматическом режиме с использованием программного обеспечения FRT Manager
(ООО «ИнтерЛабСервис», Россия) согласно руководству пользователя, выбрав методику, указанную во вкладыше,
прилагаемом к набору. Руководаво пользователя размещено на официальном сайте ООО «ИнтерЛабСервис» по
адресу: https://www.interlabservice.ru/service/frt/;
- в ручном режиме с помощью программного обеспечения прибора, используемого для проведения ПЦР с
детекцией в режиме «реального времени», согласно инструкции по его применению и инструкции к набору.
2 Детекция сигнала для флуорофора R6G осуществляется по каналу детекции для аналогичных флуорофорое HEX, JOE, Yellow, VIC.
Версия 29.07.22-1
--- стр. 31 ---
: П• •
АмплиПрайм йНекстБИО
Краткое руководство
по применению набора реагентов
для выявления ДНК Treponema pallidum
методом полимеразной цепной реакции
с детекцией в режиме «реального времени»
«АмплиПрайм® Т. pallidum»
по ТУ 21.20.23-171-09286667-2022
АмплиПрайм® Г. pallidum
Форма выпуска 2
REF Р2059-12
ВНИМАНИЕ!
Перед использованием набора реагентов
необходимо ознакомиться с инструкцией по его
применению. Инструкция размещена в электронном
виде на официальном сайте Производителя:
www.nextbio.ru {для ее получения необходим доступ
в интернет). Печатная версия инструкции доступна по
запросу по телефону (495) 620-08-73.
МАТЕРИАЛ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
отделяемое слизистой оболочки влагалища;
соскоб эпителия со слизистой оболочки
цервикального канала;
соскоб эпителия со слизистой оболочки уретры;
отделяемое слизистой оболочки прямой кишки;
отделяемое слизистой оболочки ротоглотки;
отделяемое пузырьковых высыпаний и эрозивно
язвенных поражений кожи и слизистых оболочек.
ООО «НекстБио», Россия, 111394,
г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
тел. {495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru IVD
СОСТАВ КОМПЛЕКТНОСТЬ
Компонент ' Описание Объем,
мл Количество
ПЦР-смесь ТР
Прозрачная
жидкость,
раскапана под
парафин
белого цвета
0,01
100 пробирок
(12,5 стрипов по
8 пробирок)^
ПЦР-буфер-К
Прозрачная
жидкость
красного
цвета
1,20 1 пробирка
ПКОТР Прозрачная
жидкость 0,26 1 пробирка
ОКО Прозрачная
жидкость 1,10 1 пробирка
К- Прозрачная
жидкость 0,26 1 пробирка
Набор реагентов рассчитан на проведение исследования
100 образцов, включая контроли.______________________
Компонент Формат
Набор реагентов форма выпуска 2
Инструкция по
применению
в электронном виде по адресу:
www.nextbio.ru
Паспорт качества в электронном виде по адресу:
www.nextbio.ru
Краткое
руководство в бумажном виде
Комплект
вкладышей в бумажном виде
ХРАНЕНИЕ
Условия хранения набора
2*С... 8Х
в защищенном от света месте
‘ Пробирки с голубым парафином не используются.
Версия 29.07.22-1
--- стр. 32 ---
экаРАКция ДНК из и с с л е д у е м о г о м а т е р и а л а
Для экстракции ДНК использовать наборы реагентов, рекомендованные Производителем в инструкции по
применению набора «АмплиПрайм* Т. pallidum». Порядок работы с наборами для экстракции ДНК смотрите в
инструкции по их применению.
Объемы реагентов и исследуемых образцов, используемые при экстракции ДНК с помощью рекомендуемых
наборов реагентов, указаны в таблице ниже.
Добавляемый реагент / образец
BKO-FL^ 10 мкл в каждую пробирку
Исследуемые образцы 100 мкл в пробирки для исследуемых образцов
ОКО 100 мкл в пробирку для ОКО (отрицательного контроля экстракции)
Реагент для элюции ДНК | 100 мкл в каждую пробирку
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕИ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»
ВНИМАНИЕ! Для внесения в пробирки реагентов, проб ДНК и контрольных образцов использовать одноразовые
наконечники с фильтрами.
1. Отобрать необходимое количество стрипованных пробирок с ПЦР-смесью ТР для амплификации ДНК
исследуемых и контрольных образцов.
2. Внести в подготовленные пробирки ПЦР-буфер-К и образцы согласно таблице:
Добавляемый реагент / образец
Внести по 10 мкл
ПЦР-буфер-К в пробирки с ПЦР-смесью ТР на поверхность парафина
ВНИМАНИЕ! ПЦР-буфер-К не должен проваливаться под парафин.
Внести по 10 мкл
ВНИМАНИЕ! Избегать попадания сорбента в реакционную смесь.
Пробы ДНК, экстрагированной из
исследуемого образца в пробирки для исследуемых образцов
Пробы, экарагированной из ОКО в пробирку для образца ОКО (отрицательного контроля экстракции)
Реагент К- в пробирку для образца К- (отрицательного контроля ПЦР)
Реагент ПКО ТР в пробирку для образца ПК (положительного контроля)
3. При ручном анализе запрограммировать амплификатор с сиаемой детекции в режиме «реального времени»
согласно инструкции по его применению для выполнения следующей программы:
Единая программа амплификации и детекции флуоресцентного сигнала
Цикл Температура, "С Время Детекция по каналам для
флуорофоров
Количество
циклов
1 50 15 мин -
2 95 15 мин - 1
3 95 Юс -
4560 20 с FAM, R6G^
Примечания
1) Рекомендуемые параметры для программирования амплификаторов указаны во вкладыше, прилагаемом к
набору.
2) 6 случае, если в одном приборе одновременно проводятся тесты только для выявления ДНК, можно удалить из
указанной программы первый шаг (50 -15 мин) для экономии времени.
^ BKO-FL входит в состав набора реагентов, рекомендованного Производителем для экстракции ДНК из исследуемого материала.
^ Детекция сигнала для флуорофора R6G осуществляется по каналу детекции для аналогичных флуорофоров HEX, JOE, Yellow, VIC.
Версия 29.07.22-1
--- стр. 33 ---
ВНИМАНИЕ! При использовании программного обеспечения FRT Manager программирование амплифииатора
устанавливается автоматически.
4. Перед постановкой в амплификатор планшетного типа осадить капли со стенок пробирок на вортексе.
5. Установить стрипы в ячейки реакционного модуля прибора.
6. Запустить выполнение программы амплификации с детекцией флуоресцентного сигнала согласно инструкции
по применению используемого амплификатора.
АНАЛИЗ, ВЫЧИСЛЕНИЕ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
ВНИМАНИЕ! При ручном анализе обработку данных (флуоресцентных кривых), полученных в программном
обеспечении прибора, используемого для проведения ПЦР с детекцией в режиме «реального времени»,
проводить согласно инструкции по его применению. Рекомендуемые параметры для обработки данных указаны
во вкладыше, прилагаемом к набору.
Анализ, вычисление и интерпретацию результатов можно проводить:
в автоматическом режиме с использованием программного обеспечения FRT Manager
(ООО «ИнтерЛабСервис», Россия) согласно руководству пользователя, выбрав методику, указанную во вкладыше,
прилагаемом к набору. Руководство пользователя размещено на официальном сайте ООО «ИнтерЛабСервис» по
адресу:
https://www.interlabservice.ru/service/frt/;
- в ручном режиме с помощью программного обеспечения прибора, используемого для проведения ПЦР с
детекцией в режиме «реального времени», согласно инструкции по его применению и инструкции к набору.
Версия 29.07.22-1
--- стр. 34 ---
1
Пронумеровано, скреплено и прошито
^ лист (а/ов)
Генеральный директор Общества с
01раниченной ответственностью
Лавинюков
--- стр. 35 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
О. О. Лавинюков
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ДНК TREPONEMA PALLIDUM
МЕТОДОМ ПОЛИМЕРАЗНОЙ ЦЕПНОЙ РЕАКЦИИ С ДЕТЕКЦИЕЙ В
РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ» «АМПЛИПРАЙМ® Т PALLIDUM»
ПО ТУ 21.20.23-171-09286667-2022
Комплект вкладышей
Лист утверждения
--- стр. 36 ---
¿НекстБИО
Гмо^сх» ю/! О V чсс К ая
« О М 4
ООО «НекстБио», Россия,111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru
ВКЛАДЫШ^
АмплиПрайм® Г. p a llid u m
Набор реагентов для выявления ДНК Treponema pallidum
методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени»
«АмплиПрайм* Т . pallidum» по ТУ 21.20.23-171-09286667-2022
ФОРМА ВЫПУСКА X REF LOT
1. РЕКОМЕНДУЕМЫЕ НАСТРОИКИ ДЛЯ ПРИБОРОВ ПЛАНШЕТНОГО ТИПА
1.1. Общие настройки
Канал Threshold / Порог Исключить циклы
FAM
Пороговая линия для канала устанавливается на уровне, соответствующем 10-20 % от
максимального уровня флуоресценции, полученного для контрольного образца
«ПКО ТР» в последнем цикле амплификации.
от 1 до 5
R6G
Пороговая линия для канала устанавливается на уровне, соответствующем 10-20 % от
максимального уровня флуоресценции, полученного для контрольного образца «ОКО»
в последнем цикле амплификации.
от 1 до 5
1.2. Настройки для прибора «CFX96»
Параметр Шаг этапа циклирования Ramp Rate
Step Options
95 "С 2,5 “C/sec
60 ’С 2,5 “C/sec
1.3. Настройки для приборов «ДТпрайм»
Метод Тип анализа Каналы Критерий положительного
результата ПЦР
Пороговый (Ct) Ct(Ср)
для всех каналов FAM, R6G 70%
2. ГРАНИЧНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ ПОРОГОВОГО ЦИКЛА (Ct)
Образец Канал для флуорофора
Граничное значение Ct
Прибор планшетного типа
Исследуемые FAM 5 42,0
образцы R6G <33,0
ОКО R6G 5 33,0
ПКО ТР FAM 5 33,0
^ Информация, представленная во вкладыше, является переменной и меняется в зависимости от серии набора.
--- стр. 37 ---
ВКЛАДЫШ
для автоматической обработки результатов к набору «АмплиПрайм® Т. p a llid u m »
Группа совместимости: АмплиПрайм
Кат. №: X
Серия:X
Срок годности до: ГГГГ-ММ-ДД
Методика: АмплиПрайм Т. paHidum
Группа совместимости: АмплиПрайм (CFX 96)
Прибор: Bio-Rad CFX 96
Штрих-код:
Поле для штрих-кода
Кат. №: X
Серия:X
Срок годности до: ГГГГ-ММ-ДД
Методика: АмплиПрайм Т. pallidum
Группа совместимости: АмплиПрайм (ДТпрайм)
Прибор: ДНК-Технология ДТпрайм
Штрих-код:
Поле для штрих-кода
--- стр. 39 ---
УТВЕРЖДАЮ
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ДНК TREPONEMA PALLIDUM
МЕТОДОМ ПОЛИМЕРАЗНОЙ ЦЕПНОЙ РЕАКЦИИ С ДЕТЕКЦИЕЙ В
РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ» «АМПЛИПРАЙМ® Т. PALL!DUMy>
ПО ТУ 21.20.23-171-09286667-2022
Форма выпуска 1
Форма выпуска 2
Шаблон паспорта качества
Лист утверждения
--- стр. 40 ---
НекстБИО
IOC 10Я
ООО «НекстБио», РоссияД11394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№ номер лота/2059-11
АмплиПрайм® Т. p a llid u m
Набор реагентов для выявления ДНК Treponema pallidum методом полимеразной цепной
реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм* Т. pallidum»
по ТУ 21.20.23-171-09286667-2022 rQ
ФОРМА ВЫПУСКА 1 ^
Контроль качества проведен по ТУ 21.20.23-171-09286667-2022.
1. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА НАБОРА
Упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-171-09286667-2022.
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
гггг-мм-дд
гггг-мм-дд
Компонент Характеристика Норма Результаты
Nompowi
Набор реагентов «АмплиПрайм* Т. pallidum » форма выпуска 1 в наличии соответствует
Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном
Производителя: www.nextbio.ru
сайте в наличии соответствует
Краткое руководство по применению набора в бумажном виде в наличии соответствует
Комплект вкладышей в бумажном виде в наличии соответствует
Паспорт качества в электронном виде на официальном
Производителя: www.nextbio.ru
сайте в наличии соответствует
3. СОСТАВ НАБОРА И ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ
Компонент Норма
Результаты
иоитром
ПЦР-смесь ТР 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
ПЦР-буфер-Н 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
ПКО ТР 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
ОКО 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
К- 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Показатель Норма Результаты
контроля
Предел обнаружения
Выявление ДНК Т. pallidum при исследовании разведений
стандартного образца предприятия «СОП 305-18 ДНК Т. pallidum» до
концентраций 5x10^ ГЭ/мл и 5x10^ ГЭ/мл.
ДНК Т. pallidum обнаружена. соответствует
Выявление последовательности BKO-FL. Последовательность BKO-FL обнаружена. соответствует
Результаты тестирования исследуемых образцов и контролен исследования (ПКО ТР, К-) соответствуют критериям валидности,
указанным в инструкции по применению набора.
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Условия транспортирования Условия хранения
Набор транспортировать при температуре от 2 до 8 “С. Не допускается
замораживание реагентов. Допускается транспортирование при
температуре от 8 до 25 *С не более 3 суток.
Набор хранить при температуре от 2 до 8 *С в заш,ищенном от
света месте. Не допускается замораживание реагентов.
Дата выдачи паспорта ХХ.ХХ.ХХ
Должность печать подразделения подпись (расшифровка)
--- стр. 41 ---
4.
БиОТСХИСХПС'И')ОСКОЯ
“ <ОУГ)^и^Я
^ НекстБИО ООО «НекстБио», Россия,111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, e-mail: lnfo@nextbio.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№ номер лота/Р2059-12
АмплиПрайм® Т. p a llid u m
Набор реагентов для выявления ДНК Treponema pallidum методом полимеразной цепной
реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм* Г. pallidum»
по ТУ 21.20.23-171-09286667-2022
ФОРМА ВЫПУСКА 2
Контроль качества проведен по ТУ 21.20.23-171-09286667-2022.
1. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА НАБОРА
Упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-171-09286667-2022.
2. КОМПЛЕКТНОаЬПОаАВКИ
d] гггг-мм-дд
гггг-мм-дд
Компонент Характеристика Норма Результаты
иоитром
Набор реагентов «АмплиПрайм* Г. pallidum » форма выпуска 2 в наличии соответствует
Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте
Производителя: www.nextbio.ru в наличии соответствует
Краткое руководство по применению набора в бумажном виде в наличии соответавует
Комплект вкладышей в бумажном виде в наличии соответствует
Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте
Производителя: www.nextbio.ru в наличии соответствует
3. СОаАВ НАБОРА И ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ
Компонент Норма Результаты
контроля
ПЦР-смесь ТР 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). Прозрачная жидкость,
раскапана под парафин белого цвета. соответствует
ПЦР-буфер-К 1 пробирка. Прозрачная жидкость красного цвета. соответствует
ПКО ТР 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
око 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответавует
к- 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответавует
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИаИКИ НАБОРА
Показатель Норма Результаты
КОИТРОМ!
Предел обнаружения
Выявление ДНК Т. pallidum при исследовании разведений
аандартного образца предприятия «СОП 305-18 ДНК Т. pallidum» до
концентраций 5x10^ ГЭ/мл и 5x10^ ГЭ/мл.
ДНК Т. pallidum обнаружена. соответствует
Выявление последовательноаи BKO-FL. Последовательность BKO-FL обнаружена. соответствует
Результаты тестирования исследуемых образцов и контролей исследования (ПКО ТР, К-) соответствуют критериям валидности,
указанным в инструкции по применению набора.
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Условия транспортирования Условия хранения
Набор транспортировать при температуре от 2 до 8 ‘С. Не допускается
замораживание реагентов. Допускается транспортирование при
температуре от 8 до 25 "С не более 3 суток.
Набор хранить при температуре от 2 до 8 *С в защищенном от
света месте. Не допускается замораживание реагентов.
Дата выдачи паспорта ХХ.ХХ.ХХ
Должность печать подразделения подпись (расшифровка)
--- стр. 42 ---
г
пронумеровано, скреплено и прошито
3 лист (аУов)
Генеральный директор Общества с