Соединитель для стерильного соединения пластиковых магистралей по ТУ 32.50.13-006-18833344-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Г енеральны^^иректор АРМ» А.Ю. Осинцев Руководство по эксплуатации Соединитель для стерильного соединения пластиковых магистралей по ТУ 32.50.13-006-18833344-2021 Версия 1.0 от «11» мая 2021 г. --- стр. 2 --- Оглавление 1 Наименование медицинского изделия ............................................................3 2 Сведения о производителе медицинского изделия .......................................3 3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем .....3 4 Условия применения...........................................................................................3 5 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий............................................................................................................3 6 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия...............4 7 Указания по применению...................................................................................9 8 Установка и способ применения.....................................................................10 9 Техническое обслуживание, текущий ремонт..............................................17 10 Комплектность..................................................................................................19 11 Упаковка.............................................................................................................19 12 Маркировка.......................................................................................................20 13 Условия эксплуатации....................................................................................22 14 Транспортирование.........................................................................................22 15 Хранение............................................................................................................22 16 Гарантийные обязательства ...........................................................................22 17 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия...............................................................................................................................23 18 Контактная информация.................................................................................24 Приложение А .......................................................................................................25 Приложение Б........................................................................................................28 Приложение В........................................................................................................33 --- стр. 3 --- 1 Наименование медицинского изделия Соединитель стерильного соединения пластиковых магистралей (далее - изделие) по ТУ 32.50.13-006-18833344-2021, в составе: - Соединитель для стерильного соединения пластиковых магистралей (далее - соединитель) - 1 шт.; - Сетевой шнур питания (далее - шнур) - 1 шт.; - Сканер штрих-кодов (далее - сканер) - 1 шт.; - Отвертка шлицевая - 1 шт.; - Плоскогубцы - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 2 Сведения о производителе медицинского изделия ООО «ПРОФИТ ФАРМ» Адрес: 123154, Россия, г. Москва, бульвар Генерала Карбышева, д. 8, стр. 4. Тел./факс: +7 (495) 664 27 89, e-mail: info@profitpharm.ru . Сайт: www.profitpharm.ru . ► 3 Назначение и принцип действия медицинского изделия, установленное производителем Изделие предназначено для стерильного соединения медицинских трубок (магистралей) из поливинилхлорида. Принцип действия: Изделие обеспечивает процесс стерильного соединения трубок (магистралей) (заполненных кровью или без нее), за счет нагрева области сварки. 4 Условия применения Изделие может использоваться в медицинских учреждениях и центрах переливания крови. Потенциальные потребители: квалифицированный медицинский персонал государственных и частных медицинских учреждений. 3 --- стр. 4 --- 5 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий 5.1 Показания к применению: Изделие предназначено для стерильного соединения медицинских трубок (магистралей) из поливинилхлорида. 5.2 Противопоказания к применению: не выявлены в рамках установленного производителем назначения. 5.3 Возможные побочные действия, при длительном использовании: не выявлены в рамках установленного производителем назначения. 6 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия 6.1 Описание изделия. 6.1.1 Внешний вид изделия представлен в Приложение А. 6.1.2 Изделие осуществляет за один раз, соединение не более двух трубок (магистралей). 6.1.3 Изделие осуществлять соединение трубок магистралей (далее по тексту - трубок), следующих габаритных размеров: - внешний диаметр, мм - от 3,86 до 4,60; - толщина стенок трубки, мм - от 0,508 до 0,800; - длина, мм, не менее 50. 6.1.4 Технические параметры и характеристики изделия соответствуют требованиям, изложенным в таблице 1. Таблица 1 - Технические параметры и характеристики изделия Наименование параметра Значение параметра 1 Габаритные размеры изделия (без подставок для контейнеров) (длинахширинахвысота), мм 350x200x110, допустимое отклонение ±10% 2 Масса изделия, кг, не более 10 3 Количество лезвий, вмещаемых в лоток, шт., не более ПО 4 Габаритные размеры лезвий (длинахширинахтолщина), мм 34,0x12,5x0,5, допустимое отклонение ±0,05 5 Г абаритные размеры кнопки старт/сброс соединителя, (длинахширина), мм 21x15, допустимое отклонение ± 10% 6 Габаритные размеры дисплея 85,0x16,6, допустимое отклонение ±10% --- стр. 5 --- (длинахширина), мм 7 Габаритные размеры подставки для контейнеров, (длинахширина), мм 290x150, допустимое отклонение ±10% 8 Максимальный вес, выдерживаемый подставкой для контейнеров, г 500 9 Время спаивания, с, не более 60 10 Температура нагрева области сварки,С 240-300° 11 Длина шнура, м 3±10% 12 Тип разъема шнура входной разъем СЕЕ 7/7, выходной разъем IEC 320 С13 13 Количество жил, шт. 3 14 Параметры светодиода: 14.1 Длина светодиода, мм 300±10% 14.2 Тип светодиода RGB 14.3 Цвет светодиода Красный Зеленый Голубой 14.4 Длина волны, нм от 620 до 625 от 515 до 525 от 465-475 14.5 Максимальная яркость излучения на диод, мкд, не более 360 1150 220 14.6 Максимальная мошность излучения на ленту, лм/м 690 14.7 Напряжение смешения светодиода, В 12 14.8 Потребляемый ток, А, не более 2 15 Потребляемая мощность, Вт: 15.1 В режиме ожидания, не более 2 15.2 В активном режиме, не более 400 16 Длина отвертки шлицевой мм 80±10% 17 Длина рабочей части отвертки шлицевой, мм 30±10% 18. Размер лопатки отвертки шлицевой, мм 2,0x9,0 19 Длина ручек плоскогубцев, мм 80 ±10% 20 Длина рабочей части плоскогубцев, мм 35±10% 21 Параметры предохранителя 5x20 мм 22 Скорость срабатывания Т 1ном = 6А ином =11111111250 В 23 Громкость звуковой сигнализации От 65 до 85 дБ 6.1.5 Изделие работает от сети переменного тока 230 В, частотой 50, при этом изделие должно сохранять работоспособность при изменении напряжения питания сети ± 10 %. 6.1.6 Ток утечки на землю не превышает значений, указанных ниже: - 5 мА в нормальном состоянии; --- стр. 6 --- - 10 мА при условии нарушения изоляции одного из проводов питания или при его обрыве. 6.1.7 Площадь, занимаемая изделием, не более 0,25 м^. 6.1.8 Температура доступных для прикосновения внешних поверхностей изделия не более 41 °С. 6.1.9 Наружные элементы изделия не имеют острых выступов и кромок. 6.1.10 Усилия для приведения в действие различных механизмов управления и регулирования деталей изделия не превышает 120 Н. 6.1.11 Сканер штрих-кодов обеспечивает считывание сведений со штрих-кода контейнера с кровью или ее компонентами. 6.1.12 Технические параметры и характеристики сканера штрих-кодов, производства Zebra Technologies (Зебра Технолоджес), США, соответствуют следующим требованиям: - тип размещения - навесной; - тип подключения - USB-разъем; - габаритные размеры (высотахширинахглубина) сканера - (165x67x98) мм, допустимое отклонение ± 10%; - масса - 161,9 г; - тип - светодиодный; - длина волны светодиода прицела - 617 нм; - цвет светодиода прицела - оранжевый; - длина волны светодиода подсветки - 660 нм; - цвет светодиода подсветки - красный; - разрешение датчика сканера - 1280x800 пике.; - длина шнура, не менее - 1000 мм; - класс безопасности - 2; - степень защиты - IP52; - входное напряжение - от 4,5 до 5,5 В; - рабочий ток при номинальном напряжении 5 В - 340 мА; --- стр. 7 --- - ток в режиме ожидания при номинальном напряжении 5 В - 150 мА; - поддержка хост-интерфейсов - USB, RS232, TGCS (IBM) 46ХХ через RS485; - расходимость пучка - 60°; - типы штрих-кодов - одномерные штрих-коды: Code 39, Code 128, Code 93, Codbar/NW7, Code 11, MSI Plessey, UPC/EAN, 12 из 5, корейский 3 из 5, GSl DataBar, Base 32 (Italian Pharma); двухмерные штрих-коды: PDF417, Micro PDF417, композитные коды, TLC-39, Aztec, DataVatrix, MaxiCode, QR- КОД, Micro QR, Han Xin, почтовые индексы, SecurPharm, DotCode, Dotted DataMatrix. 6.1.13 Программное обеспечение (далее - ПО) отвечает следующим характеристикам: - наименование ПО: STW_Soft; - класс безопасности: А по ГОСТ Р МЭК 62304; - версия ПО: v.1.0 от 11.05.2021 г.; - объем памяти, не более 200 Мб; - язык интерфейсных окон - русский. 6.1.14 Время отклика ПО при полной загрузке изделия, не более 5 сек. 6.1.15 Время восстановления при отказе (полный отказ ПО в результате технической или эксплуатационной аварии), ч, не более 3. 6.1.16 Время восстановления при сбое, ч, не более 1. 6.1.17 Время одного цикла соединения не превышает 3 мин. 6.1.18 ПО подключается к базе данных донорства крови и ее компонентов, через интернет соединение по защищенному протоколу TCP/IP. 6.1.19 ПО обеспечивает вывод на 2-х строчный дисплей (далее по тексту - дисплей) системных сообщений, соответствующих таблице 2. Таблица 2 - Расшифровка системных сообщений Порядок выполнения Отображение надписи Состояние прибора операции 7 --- стр. 8 --- (Режимы) 1 Питание подключено На изделие подается питание и происходит инициализация данных 2 ООО «ПРОФИТ- ФАРМ» Идет проверка установки контейнера с лезвиями За Установите контейнер (кассету) Изделие не увидел установку контейнера с лезвиями 36 Нажмите кнопку «СБРОС» В изделие установлен контейнер с лезвиями (сопровождение звуковым сигналом) 4 Ожидайте Сведение механизма зажимов 5 Установите трубки Изделие будет ожидать установки трубок в зажимы 6 Замените пластину В изделие установлено использованное лезвие или не установлена вообще 7 Нажмите кнопку «СТАРТ» Изделие готово к выполнению операции соединения 8 Нагрев пластины Прибор нагревает лезвие 9 Спаивание трубок Прибор выполняет операцию соединения 10 Спаивание завершено После окончания соединения будет подан короткий сигнал И Повторение пунктов За, 36 6.1.20 В ПО должен быть реализован режим информации, переход в который выполняется при удержании кнопки сброс в течении 5 секунд, в режим 36 (см. табл. 2). В таблице 3 приведены основные данные изделия, которые должны отображаться в режиме информации. Таблица 3 - Сведения в режиме информации Порядок информации Пример надписи Обозначение 1 Серийный номер №000001 Номер изделия в порядке изготовления --- стр. 13 --- - Не перемещайте изделие с установленными подставками для контейнеров. - Не кидайте контейнер на подставку. 8.2 Способ применения. 8.2.1 Включите изделие, нажав на выключатель. 8.2.2 После включения, на изделии включается дисплей. 8.2.3 При необходимости перейдите в режим информации удерживая кнопку «Сброс» в течении 5 секунд, в режиме 36 (см. табл. 2). На дисплее отобразится информация об изделии, в соответствии с таблицей 3. 8.2.4 Убедиться в установке контейнера с лезвиями. 8.2.5 Свести механизм зажимов (нажать кнопку «СБРОС»). 8.2.6 Поместить трубки в зажимы трубок (см. рис. 2). Рисунок 2 - Порядок установки трубок магистральных 8.2.7 Закрыть зажимы трубок. В случае, если крышка зажима закрыта не полностью, может ||роизойти нарушение герметичности соединения! 8.2.8 Зарядите лезвие (При первом использовании прибора повторить операцию «Зарядите пластину» 2 раза). Надпись на приборе «Заменить лезвие». 8.2.9 Начать процедуру соединения (Нажать кнопку «Старт»). 8.2.10 Наведите сканер штрих-кода на штрих-код контейнера с кровью или ее компонентами, на дисплее отобразятся сведения о доноре крови или ее компонентов (при наличии данных). 12 --- стр. 14 --- 8.2.11 Дождаться окончания процедуры. 8.2.12 Проверить качество соединительного шва трубок: - осмотрите трубку, поворачивая ее на 360°, относительно продольной оси, проверяя точность и ровность соединения на месте шва; ~ сравните соединительный шов с рис. 3. I о • Е Е Е ^ Е З • f * — — г йид в Не допускается Рисунок 3 - Пример соединения трубок магистральных А ВНИМАНИЕ: - Перед установкой трубок в зажим убедитесь в том, что зажимы совмещены и расположены на одном уровне! - Не соединяете трубки разных диаметров! - Используйте трубки достаточной длины, с обеспечением выхода трубки за пределы зажима, не менее чем на 1-2 см. - После нажатия кнопки «СТАРТ», не открывайте зажимы до окончания соединения! - Не трогайте и не тяните трубки магистральные, в процессе соединения. - Повторное использование лезвий не допустимо; - Утилизируйте лезвия согласно инструкции по применению на «Контейнер с лезвиями для соединения пластиковых магистралей по ТУ 32.50.13-007-18833344-2021»; - Убедитесь в том, что лоток установлен правильно. 13 --- стр. 15 --- 8.3 Поиск и устранение неисправностей. 8.3.1 Перечень системных сообщений и необходимых действий, в случае появления сообщения приведены в таблице 2. В случае, если не удалось выполнить команду и/или устранить неисправность, обратитесь к производителю. 8.3.2 Перечень ошибок, которые можно устранить самостоятельно приведен в таблице 4. В случае, если не удалось устранить ошибку, обратитесь к производителю. Таблица 4 - Перечень ошибок и способы их устранения Код ошибки Причина Устранение ошибки Ошибка 001А Нажмите кнопку СБРОС Лезвие застряло. Нажмите «СБРОС», чтобы устранить ошибку. Нажмите кнопку «СБРОС» еще раз, чтобы заменить лезвие Ошибка 002А Нажмите кнопку СБРОС Соединение использованным лезвием. Нажмите «СБРОС», чтобы устранить ошибку. Нажмите кнопку «СБРОС» еще раз, чтобы заменить лезвие Ошибка ООЗА Нажмите кнопку СБРОС Соединение с не оригинальным лезвием Нажмите «СБРОС», чтобы устранить ошибку. Нажмите кнопку «СБРОС» еще раз, чтобы заменить лезвие Ошибка 004А Нажмите кнопку СБРОС Лезвие влажное во время нагрева. Нажмите «СБРОС», чтобы устранить ошибку. Нажмите кнопку «СБРОС» еще раз, чтобы заменить лезвие 14 --- стр. 16 --- Ошибка 044А Очистите контейнер Лоток приема использованных лезвий полон. Нажмите «СБРОС», чтобы устранить ошибку. Нажмите кнопку «СБРОС» еще раз, чтобы заменить лезвие Ошибка 005А Температурны й режим Стабилизация температуры невозможна Поместите изделие в среду с требуемыми параметрами температуры 10°С - 3 5 ° С Ошибка 006А Нажмите кнопку СБРОС Аномальный ток через лезвие во время процесса нагрева Нажмите «СБРОС», чтобы устранить ошибку. Нажмите кнопку «СБРОС» еще раз, чтобы заменить пластину Ошибка 007А Концевик зажима не сработал Закройте зажимы трубок Ошибка 008А Нажмите кнопку СБРОС Лезвие влажное во время нагрева. Нажмите «СБРОС», если проблема не решена, обратитесь к производителю Ошибка 088 А Очистите контейнер Лоток приема использованных лезвий полон. Нажмите «СБРОС», если проблема не решена, обратитесь к производителю Ошибка 009Б Нажмите кнопку СБРОС Техническая проблема: кулачок не может найти исходное положение при инициализации вращения. Нажмите «СБРОС», если проблема не решена, обратитесь к производителю Ошибка 01 ОБ Нажмите кнопку СБРОС Техническая проблема: кулачок не может покинуть исходное положение при Нажмите «СБРОС», если проблема не решена, обратитесь к 15 --- стр. 17 --- инициализации вращения. производителю Ошибка 011Б Нажмите кнопку СБРОС Техническая проблема: кулачок не может найти положение соединения при инициализации вращения. Нажмите «СБРОС», если проблема не рещена, обратитесь к производителю Ошибка 012Б Нажмите кнопку СБРОС Техническая проблема: кулачок не может покинуть положение соединения при инициализации вращения Нажмите «СБРОС», если проблема не рещена, обратитесь к производителю Ошибка 013Б Нажмите кнопку СБРОС Техническая проблема: Фиксатор лезвия не может достичь верхнего предела. Нажмите «СБРОС», если проблема не рещена, обратитесь к производителю Ошибка 014Б Нажмите кнопку СБРОС Техническая проблема концевик остается активированным, когда фиксатор лезвия находится в исходном положении. Нажмите «СБРОС», если проблема не решена, обратитесь к производителю Ошибка 015С Лезвие застряло 8.3.3 Перечень возможных неисправностей и способы их устранения приведены в таблице 5. Таблица 5 - Перечень неисправностей и способы их устранения Возможная неисправность Возможная причина неисправности Необходимые действия Дисплей не загорается 1. Изделие выключено 1. Включите переключатель «POWER» в положение «ON» 2. Изделие отключено от сети 2. Проверьте соединение изделия с сетевым шнуром и вставлен ли он в розетку 3. Дисплей сломан 3. Если изделие выполняет процесс соединения без включенного дисплея, значит он неисправен. Обратитесь к производителю для вьтолнения ремонта. Во время процесса соединения идет густой дым Неисправен воздушный фильтр Обратитесь к производителю для замены воздушного фильтра Соединительный шов не герметичен Нарушилась герметичность соединения Проверьте размеры используемых трубок 16 --- стр. 20 --- 9.3 Текущий ремонт. Если в процессе подготовки изделия к работе, его эксплуатации или обслуживания выявлены дефекты или неполадки, которые не удается устранить согласно п. 8.3, то необходимо обраться к производителю по контактным данным, указанным в п. 18 настоящего руководства по эксплуатации. 10 Комплектность Комплект поставки изделия представлен в таблице 6. Таблица 6 - Комплектность Наименование Обозначение Кол- во, шт. Примечание 1. Соединитель для стерильного соединения пластиковых магистралей по ТУ 32.50.13-006- 18833344-2021, в составе: 1 1.1 Соединитель для стерильного соединения пластиковых магистралей 1 1.2 Сетевой шнур питания 1 покупное изделие 1.3 Сканер штрих-кодов 1 покупное изделие 1.4 Отвертка шлицевая 1 покупное изделие 1.5 Плоскогубцы 1 покупное изделие 2 Руководство по эксплуатации 1 3 Паспорт 1 i i 11 Упаковка 11.1 Изделие упаковано в потребительскую (транспортную) упаковку. 11.2 Потребительская (транспортная) упаковка изготовлена из гофрированного картона или из листовых древесных или полимерных материалов 11.3 Руководство по эксплуатации вложено в конверт или пакет из полиэтиленовой пленки. 11.4 Масса любого места (ящика) брутто, не более 12 кг. 19 --- стр. 21 --- i 4 12 Маркировка На упаковку нанесены следующие манипуляционные знаки Символ Обозначение символа А Общий знак предупреждения А Предупреждение: электричество Обратиться к сопроводительной документации А Предупреждение: увечье (дробление) рук Источник шума Сигнализация Предупреждение: биологическая опасность Беречь от влаги li Вертикальное расположение грузов 20 --- стр. 22 --- i i 21 --- стр. 23 --- 13 Условия эксплуатации Изделие применяется в помещениях в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от плюс 10°С до плюс 35 ~ относительная влажность воздуха: не более 80 % при 25°С; - атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.). i 14 Транспортирование Упакованное изделие транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортируются изделия в следующих климатических условиях: - температура ~ от минус 5°С до плюс 35°С; - относительная влажность - от 80% при температуре 25 ®С; - атмосферное давление - от 70 кПа до 106 кПа. 15 Хранение Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях: - температура - от минус 5°С до плюс 35°С; ^ - относительная влажность - от 80% при температуре 25 °С; - атмосферное давление - от 70 кПа до 106 кПа. Хранение изделия осуществляется вдали от нагревательных приборов, в защищенном от солнца месте. 16 Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям представленных в ТУ 32.50.13-006-18833344-2021 при условии соблюдения потребителем правил эксплуатации, хранения, транспортирования. 22 --- стр. 24 --- Изготовитель не несёт ответственность за любой прямой, частный, непреднамеренный, косвенный или другой ущерб, произошедшей вследствие поломки изделия или иных причин. Предприятие-изготовитель оставляет за собой право на конструктивные изменения с сохранением технических параметров или их улучшением. Гарантийный срок эксплуатации - 18 месяцев со дня реализации. Срок хранения - 18 месяцев со дня изготовления. 4 4 17 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации. Изделия и все его части подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами класса А, установленными СанПиН 2.1.3684-21 и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации. Утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. Перед утилизацией изделие должно быть подвергнуто санитарной обработке в соответствии с методическими указаниями МУ-287-113. Изделие подлежит утилизации, в случае: - окончания срока эксплуатации; - подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью медработников и свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса. 23 --- стр. 25 --- i i 18 Контактная информация В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу: ООО «ПРОФИТ ФАРМ» Адрес: 123154, Россия, г. зМосква, бульвар Генерала Карбышева, д. 8, стр. 4. Тел./факс: +7 (495) 664 27 89, e-mail: info@profitpharm.ru . Сайт: www.profitpharm.ru . 24 --- стр. 32 --- 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 (ГОСТ 30804.4.3-2013) 10В от 150кГц до 80 МГц на частотах, выделенных для ПНМ ВЧ устройств _____ ЮВ/м от 80МГц до 2,5ГГц V2= 10 В Е1 = ЮВ/м d = 12 4 р = 1,2 Vp d= L V p =1,2л/р от 80 МГц до 800 МГц d= L 23 ^/P = 2,3%/Р ОТ 800 МГц до 2,5 ГГц Где d- рекомендуемый пространственный разнос, м; Р - максимальная выходная мощность передатчика в Вт в соответствии со значением, установленным производителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: «Ч ») a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата превыщают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата; b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать 3 В/м.__________________________________ 31 --- стр. 33 --- Таблица Б.4 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппарата Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь изделия может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативньп^и и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и изделием, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика От 150 кГц до 80 МГц вне диапазонов частот, выделенных для пнм вч устройств d= ц ъ [ р От 150 кГц до 80 МГц на частотах, вьщеленных для ПНМ ВЧ устройств а=1,2л/р От 80 до 800 МГц d = 1,2л/Р От 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2,Зл/Р 0,01 0,12 0,12 0,12 0,23 0,10 0,37 0,38 0,38 0,73 1,00 U7 1,20 1,20 2,30 10,00 3,70 3,79 3,79 7,27 100,00 11,70 12,00 12,00 23,00 примечания 1 На частотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. 32 --- стр. 34 --- Приложение В (справочное) Перечень нормативных документов Таблица В. 1 Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа, на который дана ссылка ГОСТ 9.032-74 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения ГОСТ 9.104-2018 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP) ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порощкообразные. Общие технические требования ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТРИСО 15223- 1-2014 Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительных документах. Часть! ГОСТРМЭК 60601- 1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТРМЭК 60601- 1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ Р исо/мэк 9126-93 Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению ГОСТ р исо/мэк 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование ГОСТРМЭК 62304- Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла 33 --- стр. 35 --- ООО «ПРОФИТ ФАРМ» Документ: РДГС. 18833344.006 ФПЭП 123154, г. Москва, бул. Генерала Карбышева, д. 8, стр. 4 E-mail: info@profitpharm.ru; Тел.: (495) 363-69-38 Версия: 1.0 Страница: 31 из 31 Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа, на который дана ссылка ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля ГОСТРИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования МУ-287-113 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий Приказ от 6 июня 2012г. №4нПриказ об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий