Аппарат автоматического цитоплазмафереза по ТУ 26.60.13-008-18833344-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Руководство по эксплуатации Аппарат автоматического цихоплазмафереза по ТУ 26.60.13-008-18833344-2021 Версия 1 от «11» мая 2021 г. 23634 25.03.2022 --- стр. 2 --- Оглавление 1 Наименование медицинского изделия............................................................4 2 Сведения о производителе медицинского изделия.......................................4 3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем .....4 4 Условия применения...........................................................................................4 5 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий............................................................................................................5 6 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия ..............6 7 Указания по применению.................................................................................13 8 Установка и способ применения.....................................................................13 9 Техническое обслуживание, текущий ремонт .............................................44 10 Комплектность.................................................................................................45 11 Упаковка............................................................................................................46 12 Маркировка.......................................................................................................46 13 Условия эксплуатации....................................................................................48 14 Транспортирование.........................................................................................48 15 Хранение............................................................................................................48 16 Гарантийные обязательства...........................................................................49 17 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия...............................................................................................................................49 18 Контактная информация ................................................................................50 Приложение А .......................................................................................................51 Приложение Б .......................................................................................................56 2 23634 25.03.2022 --- стр. 3 --- Сокращения: КСКК - комплект сбора компонентов крови ПО - программное обеспечение 23634 25.03.2022 --- стр. 5 --- крови: плазму, тромбоциты, эритроциты, стволовые клетки. Оставшаяся часть крови возвращается донору и начинается следующий цикл. Конечный собираемый объем продукта задается оператором, количество циклов определяется программно с помощью встроенного гемокалькулятора. 4 Условия применения АППАРАТ предназначен для применения в стационарных медицинских учреждениях, в учреждениях службы крови. Область применения - трансфузиология. Потенциальные потребители: квалифицированный медицинский персонал государственных и частных медицинских учреждений. 5 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий 5.1 Показания к применению: АППАРАТ предназначен для автоматического выборочного выделения плазмы, одного или большего количества клеточных компонентов из цельной крови. 5.2 Противопоказания к применению: не выявлены в рамках установленного производителем назначения. 5.3 Возможные побочные действия, при длительном использовании: не выявлены в рамках установленного производителем назначения. 23634 25.03.2022 --- стр. 6 --- 6 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия 6.1 Описание изделия. Общие сведения. Вид спереди Вид сверху 1- 2- 3 - 4 - 5 - 6- 7 - Крышка; Стойка телескопическая; Ручка для транспортировки; Насос антикоагулянта; Датчик воздуха в линии антикоагулянта (АВ1); Трансферный насос; Зажимной клапан: 23634 25.03.2022 --- стр. 7 --- 8- Насос крови; 9- Зажимной клапан; 10- Весы; 11 - Зажимной клапан; 12- Датчик воздуха в линии крови (АВ2); 13 - Зажимной клапан; 14- Зажимной клапан; 15- Зажимной клапан; 16- Зажимной клапан; 17 - Датчик линии; 18- Центрифуга; 19- Зажимной клапан; 20- Сенсорный экран; 21 - Датчик воздуха в линии донора (АВЗ); 22- Датчик воздуха в линии донора (АВ4); 23- Датчик давления донора (DPM); 24- Датчик давления системы (SPM); 25- Панель подсветки. Рисунок 1 - Внешний вид аппарата 6.1.1 Технические параметры и характеристики: Длина: 506 мм, допустимое отклонение ±5%; Ширина: 397 мм, допустимое отклонение ±5%; Высота: 450 мм, допустимое отклонение ±5%; Масса АППАРАТА не более 45 кг. 6Л2 АППАРАТ работоспособен при подключении напряжения 220 В, допустимое отклонение ±10%, с частотой 50 Гц. Аппарат должен иметь предохранитель 5x20 мм, скорость срабатывания - Т 1ном = 5А. Ином = В. 250 7 23634 25.03.2022 --- стр. 8 --- 6.1.3 Потребляемая мощность АППАРАТА не более 750 Вт. 6.1.4 Температура всех частей АППАРАТА, соприкасающихся с элементами комплекта сбора компонентов крови (далее - КСКК), не превышает 40 °С во время осуществления процесса разделения крови. 6.1.5 АППАРАТ обеспечивает перекрытие потоков жидкости в КСКК за счет применения 8 клапанов. Усилие перекрытия потоков жидкости клапаном - не менее 10 Н, быстродействие срабатывания клапана, обеспечивающего как полное перекрытие потока жидкости в трубке, так и его полное перекрытие - не более 1 секунды. Клапан оснащен системой ручного привода для его открытия. Усилие открытия не превышает 20 Н. 6.1.6 Внутри аппарата установлена центрифуга, которая обеспечивает вращение в диапазоне 0-7 000 об/мин. Время разгона центрифуги из остановленного положения до скорости 7 000 оборотов в минуту составляет не более 20 секунд. Время торможения со скорости 7 000 оборотов в минуту составляет не более 50 секунд. Дискретность регулировки скорости центрифуги - 100 оборот в минуту. Погрешность скорости вращения - не более 100 оборотов в минуту от заданной. Центрифуга имеет датчик, определяющей наличие жидкости в колоколе, которой расположен в шахте центрифуги и направлен через окно центрифуги на сердцевину колокола КСКК. Показания датчика выдается на экран управления АППАРАТА. АППАРАТ имеет насосы, обеспечивающие работу: • насос для крови, который обеспечивает скорость от 0 до 250 мл/мин в оба направления вращения, с допустимым отклонением ±10% и давление в системе до 40 кПа, с допустимым отклонением ±10%; • насос антикоагулянта, который обеспечивает скорость от 0 до 250 мл/мин в оба направления вращения, с допустимым отклонением ±10% и давление до 40 кПа, с допустимым отклонением ±10%; 8 23634 25.03.2022 --- стр. 9 --- • трансферный насос, который обеспечивает скорость от О до 250 мл/мин в оба направления вращения, с допустимым отклонением ±10% и давление в системе до 40кПа, с допустимым отклонением ±10%. 6ЛЛ АППАРАТ имеет два оптических датчика измерения прозрачности жидкости при переходе от абсолютно-прозрачной жидкости (дистиллированная вода) к абсолютно-непрозрачной (устанавливается светонепроницаемый предмет). Один датчик расположен на выходной линии одноразового комплекта КСКК после центрифуги. Второй датчик расположен в шахте центрифуги. Показания датчиков выдаются на экран управления АППАРАТА. Оптические датчики измерения прозрачности жидкости обеспечивают время измерения прозрачности не более 1 секунды. 6Л.^ АППАРАТ имеет четыре датчика наличия воздуха в трубках КСКК. Датчики считывают информацию с магистрали трубки КСКК. Первый датчик установлен после насоса антикоагулянта, на линии антикоагулянта, второй установлен после фильтра на линии крови, перед насосом крови, третий и четвертый установлены друг за другом и находятся после аферезной иглы на линии донора, перед фильтром крови. 6.1.9 Датчик наличия воздуха предназначен для определения наличия воздушной полости в трубки КСКК при следующих условиях: длина воздушной полости в трубке - не менее 3 мм. Скорость движения воздушной полости — не более 0,3 м в секунду. Быстродействие датчика совместно с быстродействием системы управления АППАРАТА обеспечивает остановку насосов с условием, что расстояние прохождения воздушной полости после датчика наличия воздуха не должно превышать 0,5 м от датчика наличия воздуха по направлению движения перекачиваемой жидкости. 6Л АО АППАРАТ имеет считыватель штрих-кодов для считывания идентификатора КСКК. Датчик считывания идентификатора КСКК должен считывать графическое значение символов, нанесенных на компоненты КСКК и передавать значение в систему управления АППАРАТА. Значение считанного 23634 25.03.2022 --- стр. 10 --- идентификатора отображается на экране управления АППАРАТА. Время считывания идентификатора не превышать 30 секунд. Технические параметры и характеристики считывателя штрих-кодов, соответствуют следующим требованиям: - тип размещения - навесной; - габаритные размеры (длинахширинахвысота) сканера - (180х 100x70) мм, допустимое отклонение ±10%; - длина шнура, не менее - 1000 мм; - класс безопасности - 2; - степень защиты - IP 54; - скорость сканирования, не менее - 1 кадр в секунду; - типы штрих-кодов - Code 128, Code 39, 2/5 Interleaved; - тип - лазерный; - максимальная входная мощность (пик), не более - 2 Вт; - длина волны - 528 нм. 6.\.\ \ АППАРАТ имеет систему управления, которая обеспечивает автоматический контроль получения компонентов крови за счет управления клапанами, насосами и центрифугой на основе информации на основе информации с оптических датчиков, датчиков давления, весов и датчиков наличия воздуха в системе. Полученные данные выводятся на экран. 6.1.12 Экран выполнен в виде графического дисплея с диагональю не менее 20 см. Дисплей имеет функцию считывания позиции касания экрана для ввода информации и работы с визуальными компонентами программного обеспечения (далее - ПО). 6.1.13 АППАРАТ имеет индикатор тревоги, который показывает состояние системы сигнализации АППАРАТА (включение, готовность, завершение процесса, авария при процессе, диагностическая информация). Индикация производиться при помощи отображения необходимой информации на цветном 10 23634 25.03.2022 --- стр. 11 --- графическом дисплее при сопровождении звуковым сигналом. Уровень звуковой сигнализации не менее 65 дБ на расстоянии 1 м от АППАРАТА. 6.1.14 ПО отвечает следующим характеристикам: • наименование ПО: KoBIOS; • класс безопасности: А по ГОСТ Р МЭК 62304; • версия ПО: V.2.10 от 11.05.2021; • объем памяти: не более 200 Мб. 6.1.14.1 Время отклика ПО при полной загрузке не более 60 сек. 6.1.14.2 Время восстановления при отказе (полный отказ ПО в результате технической или эксплуатационной аварии), ч, не более 3. 6.1.14.3 Время восстановления при сбое, ч, не более 1. 6.1.14.4 Время одного цикла от получения крови до возврата донору не превышает 20 минут. 6.1.15 ПО имеет 2 режима - сервисный и рабочий. 6.1.15.1 Сервисный режим ПО - режим прямого пуска и задания скорости вращения центрифуги и насосов, а также, возможность управления клапанами в ручном режиме. 6.1.15.2 Рабочий режим ПО - запуск и визуализация текущего состояния процесса получения компонентов крови. 6.1.16 ПО обеспечивает возможность управления АППАРАТОМ при помощи внешнего персонального компьютера (далее - ПК), подключенного к АППАРАТУ через Ethernet. АППАРАТ и ПК соединяются между собой посредством кабеля типа патч-корд. Обеспечение передачи данных по данному стандарту достигается путём наличия в устройствах специальной аппаратной части и программного обеспечения. 6.1.17 ПО обеспечивает следующий функционал: • Реализация работы системы и управления исполнительными органами для достижения автоматического выборочного выделения плазмы или одного, или большего количества клеточных компонентов из цельной крови; 11 23634 25.03.2022 --- стр. 12 --- • выбор необходимого режима работы аппарата, для выделения необходимого компонента, можно производить раздельное управление исполнительными органами, просматривать данные с датчиков. ПО адаптировано для работы с сенсорным экраном. 6.1.18 ПО обеспечивает вывод на дисплей (далее по тексту - дисплей) системных сообщений, расшифровка которых представлена в программном обеспечении. 6.1.19 Время установления рабочего режима АППАРАТА, с момента включения изделия не превышает 20 мин. 6.1.20 По электробезопасности АППАРАТ относится к классу II с рабочей частью типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1. 6.1.21 По электромагнитной совместимости (ЭМС) АППАРАТ соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 для медицинских изделий и систем, не относящихся к жизнеобеспечению и не предназначенных для использования только в экранированных помещениях. 6.1.22 Степень защиты АППАРАТА от доступа к опасным частям, попадания внешних твердых предметов и воды - IP42 в соответствии с требованиями ГОСТ 14254. 6.1.23 НО АППАРАТА соответствует по безопасности требованиям к классу А («Невозможны никакие травмы или ущерб здоровью») в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 62304. 6.2 Методы и условия стерилизации и дезинфекции. 6.2.1 АППАРАТ нестерильное изделие, стерилизации не подлежит. 6.2.2 Наружные поверхности АППАРАТА устойчивы к дезинфекции по указаниям МУ 287-113 (3 % раствором перекиси водорода, соответствующей требованиям ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % универсального моющего средства, соответствующего требованиям ГОСТ 25644. 12 23634 25.03.2022 --- стр. 40 --- • Коды пакетов с антикоагулянтами и растворами. • Номер донации, донорский номер и код оператора. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Считыватель штрих-кодов испускает лазерное излучение. Не смотрите прямо на луч. 8.5.2.5 Рукоятки. Рукоятки для поjxhQM2i АППАРАТА находятся на боковых панелях. 8.5.3 КОМПОНЕНТЫ 3 АДНЕЙ ПАНЕЛИ Рисунок 21 - Задняя панель. 1. Разъем для подключения пневматической манжеты; 2. Разъем для подключения к сети питания; 3. Пакет для биологически опасных отходов (не входит в комплект поставки); 4. Выключатель питания; 5. Разъем USB для подключения QR-сканера; 6. Разъем сети Ethernet 8.5.3.1 Шнур питания Шнур питания предназначен для подключения АППАРАТА к внешнему источнику питания. 40 23634 25.03.2022 --- стр. 41 --- 8.5.3.2 Пневматическая манжета Обтягивающая пневматическая манжета (не входит в комплект поставки) используется для поддержания оптимального венозного потока крови от донора во время определенных этапов процедуры сбора. Манжету необходимо подключить к соответствующему разъему, расположенному на задней панели корпуса АППАРА ТА. 8.5.3.3 Пакет для отходов. Пакет для отходов (не входит в комплект поставки) предназначен для сбора биологически загрязненных материалов из стакана центрифуги в редких случаях разлития или утечки жидкости. Два пакета для биологических отходов поставляются в комплекте каждого АППАРАТА. Пакет должен быть всегда прикреплен к трубке отвода жидкости от центрифуги, расположенной в нижней части аппарата. Пакет должен свободно свисать и быть виден оператору. Зажим должен быть открыт. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Пакеты для отходов не предназначены для сбора или хранения продуктов афереза. Если пакет содержит откачанные отходы, его необходимо закрыть, извлечь и правильно утилизировать в соответствии местными требованиями, касающимися биологически загрязненных материалов. Перед продолжением работы необходимо установить новый пакет. 8.6 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ. Панель управления АППАРАТА делает возможным взаимодействие оператора с аппаратом, позволяя: • вводить данные в систему перед проведением процедуры; • вносить изменения в параметры программы с целью обеспечения оптимального результата процедуры; • получать информацию о состоянии донора; • непрерывно контролировать обновляемую статистику о процедуре; 41 23634 25.03.2022 --- стр. 42 --- • получать сообпдения ЗАМЕЧАНИЕ от системы аварийной защиты АППАРАТА; • получать оперативную помощь и устранять неисправности с использованием сообщений СЕСРАВКА. J KoB10S_vl.O Связь Ручной режим Параметры Настройка 1р адреса Рисунок 22 - Внешний вид программного обеспечения аппарата Панель управления расположена с внутренней стороны навесной крышки корпуса АППАРАТА и представляет собой ЖК сенсорную панель. На ней выведена наглядная информация о состоянии донора и потока донорской крови, а также обновляемая статистика по процедуре на протяжении всего процесса сбора крови в рамках определенного протокола. Также на панели реализованы кнопки управления для взаимодействия оператора с АППАРАТОМ как перед проведением процедуры, так и во время процедуры. Для всех протоколов используется одинаковая конфигурация изображения на экране дисплея и одинаковый информационный формат. Отображаемая информация касается: • отчета о процедуре самодиагностики; • выбора рабочего протокола АППАРАТА; • установки комплекта расходных материалов; 42 23634 25.03.2022 --- стр. 43 --- • внесения изменении в параметры процедуры; • гемокалькулятора и гемообновления; • последовательности заполнения антикоагулянтом; • режима работы АППАРАТА и промежуточных этапов; • сообщений ЗАМЕЧАНИЕ и связанных с ними сообщений; • СПРАВКА. 8.6.1.1 Экран дисплея На экране на протяжении выполнения протокола сбора крови отображается информация различного рода. ПРИМЕЧАНИЕ Характерные для протокола данные, которые появляются на экране, описаны в руководстве по каждому протоколу (представляются по запросу). 8.7 Поиск и устранение неисправностей 8.7.1 В АППАРАТЕ предусмотрено отображение названий неисправностей, ошибок или аварий. При отображении системного окна, в котором представлено сообщение о проблеме необходимо обратиться руководству, в котором будет описана детально проблема и описаны требуемые действия, которые должен предпринять оператор. В случае, если не удалось выполнить команду и/или устранить неисправность, обратитесь к производителю. Таблица - перечень ошибок Ошибка Расшифровка Ошибка № 1 "Ошибка тестирования клапана №1" Ошибка № 2 "Ошибка тестирования клапана №2" Ошибка № 3 "Ошибка тестирования клапана №3" Ошибка № 4 "Ошибка тестирования клапана №4" Ошибка № 5 "Ошибка тестирования клапана №5" Ошибка № 6 "Ошибка тестирования клапана №6" Ошибка № 7 "Ошибка тестирования клапана №7" Ошибка № 8 "Ошибка тестирования клапана №8" Ошибка № 9 "Ошибка тестирования датчика жидкости № 1" Ошибка № 10 "Ошибка тестирования датчика жидкости № 2" 43 23634 25.03.2022 --- стр. 44 --- Ошибка № 11 "Ошибка тестирования датчика жидкости №3" Ошибка № 12 "Ошибка тестирования датчика жидкости №4" Ошибка № 13 "Ошибка тестирования датчика линии" Ошибка № 14 "Ошибка тестирования датчика давления DPM" Ошибка № 15 "Ошибка тестирования датчика давления SPM" Ошибка № 16 "Ошибка тестирования датчика крышки центрифуги" Ошибка № 17 "Ошибка тестирования датчика протечки центрифуги" Ошибка № 18 "Ошибка тестирования насоса JN2 1" Ошибка № 19 "Ошибка тестирования насоса № 2" Ошибка № 20 "Ошибка тестирования насоса № 3" Ошибка № 21 "Ошибка тестирования центрифуги" 8.7.2 Сбои, устраняемые пользователем: - восстановление процедуры после потери питания; - появление воздушной пробки в магистрали; - выход за пределы допустимого давления в магистралях (окклюзия трубок). 8.7.3 При возникновении иных неисправностей, не предусмотренных программным обеспечением, необходимо обратиться к производителю. 8.7.4 Мобильный телефон может помешать работе медицинского электрического оборудования. 9 Техническое обслуживание, текундий ремонт 9.1 К техническому обслуживанию изделия допускается только квалифицированный персонал. Перед проведением сервисных мероприятий отключайте изделие от сети Не проводите никаких иных сервисных мероприятий, кроме указанных в настоящем руководстве по эксплуатации. В случае любой попытки модификации программного обеспечения изделия без письменного разрешения производителя все гарантийные обязательства теряют силу. Общее сервисное обслуживание изделия должно производиться ежегодно. 44 23634 25.03.2022 --- стр. 45 --- Для продления безопасной работы необходимо регулярно контролировать отсутствие механических повреждений изделия, шнура сетевого, разъемов, надежности соединений при внешнем осмотре. Также необходимо обеспечивать очистку и дезинфекцию аппарата и его комплектуюпдих согласно п. 9.2. 9.2 Очистка и дезинфекция Данный раздел содержит только общие рекомендации по очистке и дезинфекции, так как в различных медицинских учреждениях используются различные методы очистки и дезинфекции изделий. Ответственность за обеспечение действенности и эффективности используемых методов лежит на пользователе. Отключите изделие от сети. Корпус изделия осмотрите снаружи на предмет повреждений и загрязнений. По мере необходимости очистите наружные поверхности изделия мягкой тканью. Наружные поверхности изделия протрите салфеткой, смоченной в дезинфицирующем растворе, затем протрите насухо мягкой тканью. В качестве дезинфицирующего раствора рекомендуется использовать 3% раствор перекиси водорода, соответствующей требованиям ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства, соответствующего требованиям ГОСТ 25644. Запрещается использовать абразивные чистящие средства. Не допускается попадание чистящих средств внутрь изделия через разъемы. 1 о Комплектность Комплект поставки изделия представлен в таблице 6. Таблица 6 - Комплектность Наименование Обозначение Кол-во шт. Примечание Аппарат автоматического цитоплазмафереза ТУ 26.60.13-001-18833344- 2021 1 Считыватель штрих-кодов Zih Согр, США 1 Покупное изделие Руководство по эксплуатации — 1 45 23634 25.03.2022 --- стр. 46 --- Наименование Обозначение Кол-во шт. Примечание Паспорт — 1 и Упаковка 11.1 Изделие упаковано в потребительскую (транспортную) упаковку. 11.2 Потребительская (транспортная) упаковка изготовлена из гофрированного картона. 11.3 Руководство по эксплуатации вложено в конверт или пакет из полиэтиленовой пленки. 12 Маркировка На упаковку нанесены следующие манипуляционные знаки: Символ Обозначение символа m l «Изготовитель» Серийный номер «Дата изготовления» (с сопроводительной изготовления) датой А 1 Осторожно (Общий знак предупреждения) Обратитесь к инструкции по применению 46 23634 25.03.2022 --- стр. 47 --- • • • Сигнализация Источник шума A Напряжение T . Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света tt Вертикальное расположение грузов i Хрупкое, обращаться осторожно Температурный диапазон M M Ш Максимальное количество одинаковых грузов, которые можно штабелировать один на другой, где 3 - предельное количество 47 23634 25.03.2022 --- стр. 48 --- Рабочая часть типа BF Биологический риск 13 условия эксплуатации Изделие применяется в помещениях в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от плюс 10°С до плюс 35 °С; - относительная влажность воздуха: не более 80 % при 25°С; - атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.). 14 Т ранспортирование Упакованное изделие транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортируются изделия в следующих климатических условиях: - температура - от минус 5°С до плюс 35°С; - относительная влажность - от 80% при температуре 25 °С; - атмосферное давление - от 70 кПа до 106 кПа. 15 Хранение Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях: - температура - от минус 5°С до плюс 35°С; - относительная влажность - от 80% при температуре 25 °С; - атмосферное давление - от 70 кПа до 106 кПа. 48 23634 25.03.2022 --- стр. 49 --- Хранение изделия осуществляется вдали от нагревательных приборов, в защищенном от солнца месте. 16 Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям ТУ 26.60.13- 008-18833344-2021 при условии соблюдения потребителем правил эксплуатации, хранения, транспортирования. Изготовитель не несёт ответственность за любой прямой, частный, непреднамеренный, косвенный или другой ущерб, произошедшей вследствие поломки изделия или иных причин. Предприятие-изготовитель оставляет за собой право на конструктивные изменения с сохранением технических параметров или их улучшением. Средний срок службы до капитального ремонта - 3 года. Средний срок сохраняемости — не менее 2 лет с даты реализации. Гарантийный срок эксплуатации — 18 месяцев со дня реализации. Г арантийный срок хранения — 18 месяцев со дня изготовления. 17 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации. Составные части АППАРАТА, имеющие контакт с биологическими жидкостями человека, относятся к классу Б «Эпидемиологически опасные отходы» по СанПиН 2.1.3684-21. При истечении срока годности и/или нарушении целостности герметичной упаковки, неиспользованные изделия должны быть утилизированы как медицинские отходы класса А «Эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам», установленными требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации. 49 23634 25.03.2022 --- стр. 50 --- Утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. 18 Контактная информация В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу: ООО «ПРОФИТ ФАРМ» Адрес: 123154, Россия, г. Москва, бульвар Генерала Карбышева, д, 8, стр. 4. Тел./факс: +7 (495) 664 27 89, e-mail: info@profitpharm.ru . Сайт: www.profitpharm.ru . 50 23634 25.03.2022 --- стр. 53 --- Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю изделия следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке__________ Испытание на помехоустойчив ость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответстви я Электромагнитная обстановка указания Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом аппарата, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотным и электромагнитн ыми полями по МЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитно е поле по МЭК 61000-4-3 (ГОСТ 30804.4.3-2013) ЗВ от 150 кГц до 80 МГц вне частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств_____ Vi=3B d = К ^/Г = l,17л/P 10В от 150кГц до 80 МГц на частотах, выделенных для ПНМ ВЧ устройств V2= 10 В d = 12 К 4р = 1,2V? ЮВ/м от 80МГц 2,5ГГц до Е1 = ЮВ/м — V? = 1,2л/Р d = L ^.J ОТ 80 МГц до 800 МГц V? = 2,3л/? d= - от 800 МГц до 2,5 ГГц 53 23634 25.03.2022 --- стр. 54 --- Где d- рекомендуемый пространственный разнос, м; Р — максимальная выходная мощность передатчика в Вт в соответствии со значением, установленным производителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата; b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать 3 В/м. Таблица А.4 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь изделия может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и изделием, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Номинальн ая максималь ная выходная мощность передатчик а, Вт Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика От 150 кГц до 80 МГц вне диапазонов частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств d= 1Д7л/? От 150 кГц до 80 МГц на частотах, выделенных для ПНМ ВЧ устройств d = 1,2л/Г От 80 до 800 МГц d = i ,i 4 p От 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2,3л/? 0,01 0,12 0,12 0,12 0,23 0,10 0,37 0,38 0,38 0,73 1,00 1,17 1,20 1,20 2,30 10,00 3,70 3,79 Ъ,19 7,27 100,00 11,70 12,00 12,00 23,00 54 23634 25.03.2022 --- стр. 55 --- 1 На частотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглош,ение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мош;ностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мош;ность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. примечания 55 23634 25.03.2022 --- стр. 56 --- Перечень нормативных документов приложение Б Таблица Б.1 Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа, на который дана ссылка г о с т 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP) ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р МЭК 60601-1- 2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р МЭК 60601-1- 2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование ГОСТ Р МЭК 62304- 2013 Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения 56 23634 25.03.2022 --- стр. 57 --- 1 ^ 1 23634 25.03.2022