Анализатор портативный клеточный BD FACSPresto для подсчета CD4-лимфоцитов методом флуоресцентной фотомикроскопии в образцах цельной крови человека (BD FACSPresto ТМ Near-Patient CD4 Counter), с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- ВНИМАНИЕ! На территории Российской Федерации система BD FACSPresto не может быть использована для определения содержания гемоглобина в образцах крови пациента в клинико-диагностических ц е л я х .______ А вторские п рава © Becton, Dickinson and Company, 2021. Все права защищены. Никакая часть данной инструкции не может быть воспроизведена, передана, преобразована, сохранена в системах поиска информации или переведена на какой- либо язык или компьютерный язык в любой форме или любым способом (электронным, механическим, магнитным, оптическим, химическим, ручным или каким-либо иным) без предварительного письменного разрешения (компании BD Biosdences. Несмотря на то что настоящее руководство подготовлено со всеми мерами предосторожности для обеспечения точности, компания BD Biosciences не берет на себя ответственность за какие- либо ошибки или упущения, а также за ущерб, вызванный применением или использованием данной информации. Компания BD Biosdences приветствует исправления и предложения клиентов по улучшению руководства. Т оварны е зн аки BD, логотип BD и все остальные товарные знаки являются собственностью компании Becton, Dickinson and Company. © BD, 2021 --- стр. 6 --- СОДЕРЖАНИЕ Гл. 1 Введение ............................................................................................... Техническая поддержка.......................................................... ....................... Сведения о маркировке........................................................................ ......... Меры предосторожности, предупреждения..........................................................Ю Гл. 2 Обзор системы ..................................................................................... Сведения о медицинском изделии .................................................................. Описание системы.......................................................................................... 12 13 15 ♦ ¥ Обзор программного обеспечения........................................................................20 Гл, 3 Настройка прибора................................................................................... Настройка, запуск и завершение работы прибора ............. 24 Настройки прибора..............................................................................................26 Гл. 4 Использование прибора ...........................................................................28 Настройка встроенного таймера...........................................................................29 Просмотр обучающих видеороликов............... 30 Обновление программного обеспечения................................ 32 Гл. 5 Контроль качества и контрольные образцы ............. 34 Обзор контроля качества и контрольных образцов ..............................................35 Запуск контроля качества прибора ......................................................................36 Ввод информации о контрольных образцах..........................................................37 Подготовка контрольных образцов.......................................................................40 Анализ контрольных образцов.............................................................................42 Гл. 6 Обработка образцов..................................................................................44 Обзор обработки образцов ...................................................................................45 Подготовка образца капиллярной крови..............................................................45 Подготовка образца венозной крови ...................................................................48 Анализ образцов................................................................................................ Установка картриджа.......................................................................................... Управление результатами анализа.......................................................................^3 Гл. 7 Справочная информация о приборе.. .......................... 58 Поиск и устранение неполадок............................................................................39 Обслуживание, перевозка, утилизация ................................................................64 --- стр. 7 --- Технические характеристики прибора.............................................................. 67 Дополнительные сведения о приборе ....................................................... 69 Гл. 8 Сведения о функциональных характеристиках системы............ ..........76 Функциональные характеристики системы...........................................................77 О --- стр. 8 --- о 1 Введение Данная глава состоит из следующих разделов: • Техническая поддержка (сто. 7) • Сведения о маокировке fcTp. 8) • Меры предосторожности, предупреждения (стр. 10) о L --- стр. 9 --- Глава 1. Введение | 7 Техническая поддержка В ведение О бращ ен и е в служ бу технической подд ерж ки П одробнее i L в этом разделе приводится описание процесса получения технической поддержки. При необходимости поддержки обратитесь к уполномоченному представителю производителя на территории РФ или поставщику. При обращении в компанию BD Biosciences необходимо указать следующую информацию: • название изделия и серийный номер; • все сообщения об ошибках; • сведения о работе системы в последнее время. Техническое обслуживание или ремонт прибора, не описанные в Инструкции по эксплуатации изделия, осуществляется и склю чи тельн о лицом, утвержденным в качестве официального сервисного представителя компании «Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences». Для получения дополнительной информации и возникновении вопросов свяжитесь с уполномоченным представителем производителя на территории РФ. • Справочная информация о приборе (сто. 58) • Поиск и устранение неполадок fcTP. 59) --- стр. 10 --- Сведения о маркировке 8 I Инструкция по экспуатации анализатора BD FACSPresto В ведение С им волы безопасности Символы, и спользум ы е в м аркировке В этом разделе описаны символы безопасности и символы, используемые в маркировке изделия. Для предупреждения о потенциальных угрозах в данном руководстве используются следующие символы. Символ^ Значение А Внимание! Сверьтесь с Инструкцией по эксплуатации, ознакомьтесь с важными предупреждениями и предостережениями. А Биологическая опасность А Опасность поражения электрическим током А Механическая опасность, риск защемления ^Несмотря на то, что на приборе используются цветные символы, а в настоящем руководстве могут быть черно-белые, их значение остается неизменным. Ниже представлены символы, используемые в маркировке. Символ Описание А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Ш Верхняя сторона f Беречь от влаги ! Хрупкое, обращаться осторожно g Предел по количеству ярусов в штабеле --- стр. 11 --- Глава 1. Введение | 9 Символ IVD С€ □ 3 | ес I rep I Mfd SN REF EflC Ж Описание Медицинское изделие для диагностики in vitro Знак соответствия основным требованиям директив и стандартов Европейского союза. Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Дата производства Серийный номер Каталожный номер Евразийское соответствие Отдельная утилизация отработанной электроники и электрооборудования Знак соответствия основным требованиям Федеральной комиссии по связи (FCC), США Использовать только в помещении, в сухом месте Обратитесь к инструкциям С двойной изоляцией Внутри нет обслуживаемых деталей Переменный ток Постоянный ток Биологическая опасность Подробнее Меры предосторожности, предупреждения (стр. Ю’) --- стр. 12 --- 10 I Инструкция по экспуатации анализатора BD FACSPresto Меры предосторожности, предупреждения И сп ользован и е систем ы BD FA C SPresto При работе с данным прибором необходимо строго следовать Инструкции по эксплуатации медицинского изделия. Не следует проводить ремонт или техническое обслуживание прибора способом, отличным от указанного в руководстве. С процедурами технического обслуживания вы можете ознакомиться в настоящей Инструкции по эксплуатации. % С п ец и ф и чес кие о гр ан и ч е ния Э лектробезо пасность С прибором можно использовать только картриджи BD FACSPresto. В разделе описаны способы предотвращения угроз, связанных с поражением электрическим током. А В ним ание! Э лектрооб орудован и е! Некоторые источники питания представляют опасность смертельного поражения электрическим током. Многие участки электрической системы находятся под опасным напряжением. Предотвращение поражения электрическим током: • Подключайте оборудование только к источникам питания, соответствующим стандартам. Не пользуйтесь удлинителями. • Не используйте поврежденные шнуры, штепсели или кабели. В случае повреждения любого кабеля или штепсельной вилки их немедленно должен заменить квалифицированный электрик. • Не следует проводить ремонт или техническое обслуживание прибора способом, отличным от указанного в Инструкции по эксплуатации. • Убедитесь в доступности кабеля питания переменного тока прибора. Это позволит быстро отключить питание в случае аварийной ситуации. Биологическая безопасность В разделе описано, как избежать воздействия биологически опасных веществ. А В ним ание! Б и о ло ги ч еская опасность! Любые биологические образцы и материалы при контакте могут передавать потенциально смертельные инфекции. --- стр. 13 --- Глава 1. Введение | 11 П одробнее Предотвращение воздействия биологически опасных веществ • При работе с биологическими образцами или инструментами, которые с ними соприкасаются, всегда соблюдайте универсальные меры предосторожности. • Никогда не набирайте жидкость в пипетку ртом. • Следует использовать соответствующую защитную одежду, средства защиты глаз и перчатки. • Со всеми биологическими образцами и материалами следует обращаться как с потенциальными источниками инфекции. • Обращайтесь со всеми биологическими образцами и материалами в соответствии с применимыми правилами и рекомендациями производителя. • Утилизацию отходов следует производить, соблюдая меры предосторожности и местные нормативные требования. Сведения о маркировке (сто. 8) f --- стр. 14 --- 4 2 Обзор системы * • Данная глава состоит из следующих разделов: • Сведения о медицинском изделии (сто. 13) • Описание системы (сто. 15) • Обзор программного обеспечения Гетр. 20) 4 --- стр. 15 --- Глава 2. Обзор системы 1 13 Сведения о медицинском изделии В ведение Н аи м ен ован и е Н азначение и Область прим енения Принцип работы f В данном разделе описаны основные сведения о медицинском изделии, а также принцип работы системы BD FACSPresto. Анализатор портативный клеточный BD FACSPresto для подсчета CD4- лимфоцитов методом флуоресцентной фотомикроскопии в образцах цельной крови человека (BD FACSPresto^'^ Near-Patient CD4 Counter), с принадлежностями Медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено для прямого подсчета абсолютного и относительного количества CD4- лимфоцитов методом флуоресцентной фотомикроскопии в образцах венозной и капиллярной цельной крови человека с использованием картриджа BD FACSPresto; используется для оценки состояния иммунной системы у пациентов с имеющимся иммунодефицитом или с подозрением на его развитие, в том числе при заболевании, вызванном вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Изделие применяется как к ВИЧ- инфицированным мужчинам и женщинам старше 2 лет, так и к лицам, у которых не наблюдается каких-либо гематологических отклонений. Клинико-лабораторная диагностика. А нализатор BD FA C SPresto В основе работы прибора лежит флуоресцентная фотомикроскопия и обнаружение светопоглощения на многоцветной платформе. Светоизлучающие диоды (светодиоды) светят на образец или сквозь него, сигнал проходит через линзу микроскопа и эмиссионный фильтр, через систему спектрометрии и попадает на матрицу цифровой камеры. Р еаген т - к ар тр и д ж BD FA C SPresto Для проведения каждого анализа требуется использовать один картридж BD FACSPresto, содержащий высушенные реагенты. Капиллярная или венозная цельная кровь человека добавляется во входное отверстие картриджа. При помощи одного и того же картриджа выполняются два определения — абсолютного содержания CD4 и процентного содержания CD4-I- Т-клеток среди лимфоцитов (%CD4). Б и ом атери ал Анализ для прямого подсчета абсолютного и относительного количества С04-лимфоцитов проводится с образцами венозной (собранной в пробирки с ЭДТА) и капиллярной (взятой из пальца) цельной крови человека. --- стр. 16 --- 14 I Инструкция по экспуатации анализатора BD FACSPresto П одробнее П рограм м н ое о б есп еч ен и е Алгоритмы программного обеспечения автоматически рассчитывают абсолютное содержание CD4, процентное содержание CD4. Результаты отображаются на экране, печатаются, их можно экспортировать. * * • • Описание системы (сто. 15) • Технические характеристики прибора. Электропитание Сстр. 67) • Обзор программного обеспечения (стр. 20’) • Инструкция по применению картриджа BD FACSPresto --- стр. 17 --- Глава 2. Обзор системы | 15 Описание системы В ведение Вид п ри бора спереди В данном разделе описаны компоненты системы BD FACSPresto. Перед эксплуатацией системы необходимо изучить названия, местонахождение и функции различных компонентов системы. Компоненты пользовательского интерфейса расположены на передней панели прибора. щ № Компонент Описание 1 Сенсорный экран Экран для управления прибором 2 Кнопка питания Кнопка для включения и выключения прибора. 3 Дверца картриджа Дверца открывается автоматически, когда необходимо вставить или извлечь картридж. Не пытайтесь открыть дверцу картриджа вручную. 4 Светодиоды режима ожидания Индикаторы, которые: • горят, когда прибор включен; • не горят, если прибор выключен; • мигают, если прибор работает без внешнего питания и не используется в течение 21 минуты и более. 5 Принтер Печатает результаты контроля качества и анализов. 6 USB-порт Порт для экспорта результатов пациентов и обновления программного обеспечения. При выходе программного обновления конечному пользователю предоставляется USB-накопитель с новой версией программного обеспечения. --- стр. 18 --- 16 I Инструкция по экспуатации анализатора BD FACSPresto Вид п ри бора сзади i Картридж BD FACSPresto Компоненты питания, ремонта и идентификации расположены на задней стороне прибора. № Компонент Описание 1 Ручка Ручка для перемещения прибора. 2 Вентиляционное отверстие Обеспечивает вентиляцию прибора. 3 Сервисный порт Используется только лицом, производящих сервисное обслуживание. 4 Пластинка для маркировки принадлежности прибора Съемная пластинка для идентификации прибора. 5 Разъем питания Разъем для подключения кабеля адаптера питания к прибору. Картридж BD FACSPresto — это монодозное одноразовое изделие, которое содержит все реагенты, необходимые для анализа одного образца. Используйте новый картридж для каждого образца. № Компонент Описание 1 Крышка (открытая) Позволяет добавить кровь. 2 Крышка (закрытая) Защищает кровь в картридже. 3 Канал Позволяет увидеть кровь в картридже, 4 Защита канала Защищает кровь в картридже от света. --- стр. 19 --- Глава 2. Обзор системы | 17 о 0 © © © © 0 ® ® 1 с № Компонент Описание 1 Крышка Закрывает входное отверстие и действует в качестве механизма удержания биологически опасного материала. 2 Входное отверстие Место ввода крови или контрольного образца в картридж при помощи пипетки или прокола пальца. 3 Канал Позволяет увидеть кровь или контрольный образец в картридже, прежде чем закрыть крышку. 4 Рифление Место, за которое нужно держать картридж. 5 Добавление крови Обозначает этап добавления крови в картридж. 6 Штрих-код Сканируется прибором для идентификации картриджей. 7 Инкубация Обозначает этап инкубации образца в картридже. 8 Срок годности Дата, до которой картридж необходимо использовать. 9 Удаление защиты канала Обозначает этап удаления защиты канала перед установкой картриджа в прибор. 10 Зона удержания Удержание крови или контрольного образца, вытекшего из входного отверстия. 11 Номер пациента Место для записи идентификатора пациента или информации О контрольном образце перед введением крови или контрольного образца в картридж. Не пишите на других частях картриджа. 12 Защита канала Защищает образец в картридже от света и грязи во время инкубации. Защиту канала необходимо удалить перед установкой картриджа в прибор. 13 Номер партии Номер партии картриджа. В одной партии несколько картриджей. 14 Индикатор заполнения Индикатор образца в картридже. Индикатор заполнения должен быть наполнен кровью или контрольным образцом. --- стр. 26 --- Настройка, запуск и завершение работы прибора _____________ 24 I Инструкция по экспуатации анализатора BD FACSPresto В ведение Н астройка прибора В данном разделе описаны настройка, запуск и завершение работы прибора. Для эксплуатации прибора необходимо помещение, защищенное от неблагоприятного воздействия окружающей среды, как то дождя, пыли и т. д. Н астройка п ри бора 1. Извлеките прибор из коробки. 2. Извлеките прибор из полиэтиленового пакета. Сохраните упаковку прибора. Используйте ее для упаковки прибора, если его будет нужно вернуть в компанию BD для ремонта. 3. Установите прибор на ровной поверхности не менее чем в 1,27 см (0,5 дюйма) от стены. 4. Снимите ленту с дверцы картриджа. 5. Подключите адаптер питания к прибору. 6. Подключите кабель питания к адаптеру питания. 7. Подключите кабель питания к настенной электрической розетке, как показано в следующем разделе. П ри м ечан и е. Используйте только кабель питания, адаптер питания, предоставленные компанией BD Biosciences. П ри м ечан и е. Прежде чем включать прибор без внешнего питания, полностью зарядите аккумулятор. Подключите прибор к настенной электрической розетке на 6 часов. П одклю чение к На следующем рисунке показано подключение к настенной настенной электрической розетке. электрической розетке --- стр. 27 --- Глава 3. Настройка прибора | 25 № Компонент 1 Адаптер питания 2 Кабель питания Запуск п ри б ора Для включения прибора нажмите кнопку питания на передней панели. Заверш ение работы п ри бора П одробнее Выключайте прибор, когда он не используется. Если прибор работает без внешнего питания и не используется в течение 35 минут, он выключается автоматически. Необходимо выключать прибор хотя бы раз в день. Если прибор не используется, накройте его чехлом прибора BD FACSPresto. В ы клю ч ен и е п ри бора 1. Нажмите кнопку питания на передней панели. Откроется экран подтверждения. 2. Нажмите П ринять. • • • Технические характеристики прибора. Электропитание (стр. 674 • Вид прибора спереди (сто. 15’) --- стр. 28 --- 26 I Инструкция по экспуатации анализатора BD FACSPresto Настройки прибора В ведение В кладка настроек Настройка экрана В данном разделе описана подготовка прибора к тестированию образцов и порядок изменения настроек в дальнейшем. При первом запуске прибора укажите дату, время, яркость экрана, громкость, название лаборатории (необязательно), имена операторов (необязательно) и информацию о контрольном образце. На следующем рисунке показан экран, на котором выбрана вкладка настроек. 9"'-^] ' # ?!'• QC' © ■ Ш ] © ■ IDD 5 № К нопка 1 Дата 2 Время 3 Яркость экрана 4 Г ромкость 5 Единицы НЬ^ 6 Название лаборатории 7 Оператор 8 Контроль качества ^ ВНИМАНИЕ! На территории Российской Федерации система BD FACSPresto не может быть использована для определения содержания гемоглобина в образцах крови пациента в клинико-диагностических целях. Н астройка эк р ан а п ри бора 1. Нажмите вкладку Н астройки. 2. Нажмите кнопку для изменения какой-либо из нижеприведенных настроек. • Дата (год/месяц/день). • Время. • Яркость экрана. • Громкость, от высокой до нулевой. • Лаборатория (необязательно). Нажмите клавишу Backspace, чтобы удалить значение по умолчанию. Введите название лаборатории из 0-15 символов. --- стр. 59 --- Глава 6. Обработка образцов | 57 1. Нажмите П ринять. Чтобы убедиться, что все результаты удалены, нажмите вкладку результатов. Э кспорт результатов ан ал и за Во внутренней памяти прибора может храниться до 12 000 результатов. Результаты включают анализ образцов, контроль качества и анализ контрольных образцов. Если количество результатов превосходит 12 000, прибор удаляет самый старый резулк^т. Для резервного копирования результатов экспортируйте их на i. ^6-накопитель BD. Э кспорт результатов ан а л и за 1. Выполните фильтрацию результатов анализа, которые нужно экспортировать. Для экспорта всех результатов анализов, оставьте звездочку (*) в поле И ден ти ф и катор п ациента. 2. Вставьте USB-накопитель BD в USB-порт на передней панели прибора. 3. Нажмите USB. Кнопка USB неактивна, если не вставить USB-накопитель BD в USB-порт надлежащим образом. 4. Введите новое название файла для результатов (необязательно). Название файла должно отличаться от других названий файлов на USB-накопителе BD. Название файла может содержать 0-30 символов. 5. Нажмите П ринять. 6. На экране подтверждения нажмите USB. Для отмены экспорта нажмите «Назад». Файл сохраняется в формате файла значений с разделителями- запятыми (CSV) в папке Results на USB-накопителе BD. Если экспорт прошел успешно, откроется вкладка результатов. Подробнее Вид прибора спереди Гсто. 15^ Поиск и устранение неполадок (сто. 59^ Техническая поддержка (стр. 7) Вкладка справки (сто. 30) --- стр. 60 --- 7 Справочная информация о приборе * * • Данная глава состоит из следующих разделов: • Поиск и устранение неполадок (стр. 59~) • Обслуживание, перевозка, утилизация (стр. 64^ • Технические характеристики прибора (стр. 67) • Дополнительные сведения о приборе (сто. 69~ ) --- стр. 61 --- Глава 7. Справочная информация о приборе | 59 Поиск и устранение неполадок В ведение В данном разделе описан поиск и устранение неполадок прибора. Экраны с ошибками предупреждают о неисправностях, относящихся к оборудованию, программному обеспечению и картриджу. При необходимости поддержки обратитесь к уполномоченному представителю производителя на территории РФ или поставщику. Техническое обслуживание или ремонт прибора, не описанные в Инструкции по эксплуатации изделия, осуществляется и склю чи тельн о лицом, утвержденным в качестве официального сервисного представителя компании «Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences». Для получения дополнительной информации и возникновении вопросов свяжитесь с уполномоченным представителем производителя на территории РФ. О ш ибки В следующей таблице описываются возможные ошибки и приводятся рекомендации по их устранению. Запомните или запишите код ошибки на экране. Для оказания технической поддержки компания BD Biosciences может запросить этот код. О то б р аж аем ы е ош ибки В о зм о ж н ы е п ри чи н ы Р ек о м ен д у ем ы е р еш ен и я 1 В случае критического сбоя необходимо прекратить эксплуатацию прибора. 1. Если в иЗДгПорт вставлен USB-накопи .ь BD, извлеките его, 2. В случае застревания картриджа в дверце картриджа не пытайтесь извлечь его. Если возможно, проследите за тем, чтобы крышка была плотно закрыта. 3. Нажмите и не отпускайте кнопку питания прибора, пока он не выключится. 4. Снова нажмите кнопку питания для включения прибора. • Если в приборе находится картридж, откроется экран с кнопкой «Открыть дверцу». --- стр. 64 --- 62 I Инструкция по экспуатации анализатора BD FACSPresto Отображаемые ошибки Возможные причины Рекомендуемые решения 1 .-О Температура прибора находится за пределами рабочего диапазона. 1. Убедитесь в том, что вентиляционные отверстия не перекрыты посторонними предметами. 2. Нажмите и не отпускайте кнопку питания прибора, пока он не выключится. 3. Подождите, пока температура прибора не вернется в рабочий диапазон. 4. Снова нажмите кнопку питания для включения прибора. 5. Если прибор не включается, обратитесь в компанию BD Biosciences. t 1 (Ь 30 Температура прибора находится за пределами рабочего диапазона, прибор выключится через количество секунд, отображаемое на экране. 1. Убедитесь в том, что вентиляционные отверстия не перекрыты посторонними предметами. 2. Подождите, пока температура прибора не вернется в рабочий диапазон. 3. Снова нажмите кнопку питания для включения прибора. 4. Если прибор не включается, обратитесь в компанию BD Biosciences. Батарея прибора разряжена, прибор выключится через количество секунд, отображаемое на экране. 1. Подключите прибор к настенной электрической розетке или другому источнику электричества. 2. Снова нажмите кнопку питания для включения прибора. 3. Если прибор не включается, обратитесь в компанию BD Biosciences. --- стр. 65 --- Глава 7. Справочная информация о приборе 63 П одробнее Техническая поддержка (стр._71 Замена бумаги в пойнтере (сто. 64) Настройка, запуск и завершение работы прибора (стр. 2.41 Технические характеристики прибора (стр. 67) --- стр. 66 --- Обслуживание, перевозка, утилизация 64 I Инструкция по экспуатации анализатора BD FACSPresto В ведение О бслуж и ван и е при бора О чистка п ри бора и раб очей станции BD FA C SPresto З ам ен а бум аги в принтере В данном разделе описываются операции обслуживания прибора, которые должны выполняться по мере необходимости.. Здесь также приводится информация о том, как перевозить и утилизировать прибор. Обслуживание прибора • Выключайте прибор, когда он не используется. • Накрывайте прибор входящим в комплект поставки чехлом прибора BD FACSPresto, когда он не используется. В приборе нет компонентов, обслуживаемых пользователем. Для получения технической помощи обращайтесь в компанию BD Biosciences. При необходимости очищайте внешнюю поверхность прибора или рабочей станции BD FACSPresto салфеткой, смоченной в отбеливателе, разведенном до 0,5 % концентрации гипохлорита натрия, или в 70 % изопропиловом спирте. Произведите очистку прибора перед отправкой его для ремонта. Замена бумаги в принтере 1. Поднимите защелку дверцы принтера. № Компонент 1 Защелка дверцы принтера. 2 Кнопка извлечения бумаги из принтера. 3 Зеленый цвет означает, что принтер готов к печати. 4 Красный цвет означает, что в принтере нетбумаги или что дверца принтера открыта. Дверца принтера откроется. --- стр. 68 --- 66 I Инструкция по экспуатации анализатора BD FACSPresto Утилизация проводится согласно действующим законодательным положениям по окончании срока службы как отходы электронного оборудования. На территории Российской Федерации рекомендуется утилизировать данное изделие в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 * * • П одробнее • Завершение работы прибора (сто. 25’) • Техническая ппллеожка (сто. 7) • Поиск и устранение неполадок (сто. 591 1 --- стр. 69 --- Глава 7. Справочная информация о приборе | 67 Технические характеристики прибора В ведение В данном разделе приводится описание технических характеристик прибора. Т ехн и чески е характери сти ки при бора Характеристика Значение Высота, см 28,5 ± 2,85 Ширина, см 25,9 ± 2,59 Глубина, см 25,1 ±2,51 Масса, кг 6 ± 0,90 Электропитание 100-240 В пер.тока, 50-60 Гц На территории РФ: Требования к частоте: 50 Гц; Требования к напряжению (пер. тока): 230 В ±10 % Входные параметры электропитания 3.3 А, 18,5 В ±1 В (пост.ток). Прибор использует энергию аккумуляторов или электросети. Адаптер питания подключается к прибору через кабель питания. Максимальная потребляемая мощность 60 Вт Рассеивание тепла До 25 ватт Аккумуляторная батарея Тип: Литий-ионный Время заряда: около 6 часов Время работы прибора от батареи: От полностью заряженной батареи прибор может проработать до 6 часов. Батарея встроенная. Замена или обслуживание батареи пользователем невозможно и осуществляется только сервисной службой. Пользователь должен связаться с BD Biosciences. Пропускная способность, шт./ч Больше 10 результатов пациентов в час при работе в пакетном режиме Максимально допустимое время установления рабочего режима 5 минут Встроенный принтер Метод Термопечать Ширина бумаги, мм 58 (±0/-1) Ширина печати, мм 48 Максимальная скорость, мм/с 100 (при 8.5 В) Встроенная 2с1-6аркод камера (Встроенный считыватель штрих-кодов) Источник излучения Светодиод белого цвета Входное напряжение З.ЗВ +/- 300 мВ --- стр. 70 --- 68 I Инструкция по экспуатации анализатора BD FACSPresto У словия эксп луатац и и х р ан ен и я и Значение Описание Условия эксплуатации и хранения Температура при высоте <2.500 над уровнем моря Эксплуатация: 10 °С - +40 °С Хранение: 0°С - 50 °С Влажность: 10%-95% (без конденсации) Вибрация: не допускайте эксплуатацию прибора рядом с работающим вортексом, центрифугой или микроцентрифугой У словия 9 тран сп орти ровки Значение Описание Условия транспортировки Температура при высоте <2.500 над уровнем моря Транспортирование: 0°С - +50 °С Влажность: 10%-95% (без конденсации) Для транспортировки прибора упакуйте его в оригинальный транспортировочную упаковку. Также можно использовать чехол для переноски прибора BD FACSPresto, который поставляется дополнительно. П одроби. Настройка, запуск и завершение работы прибора Гетр. 24) Инструкция по применению картриджа BD FACSPresto --- стр. 72 --- 70 I Инструкция по экспуатации анализатора BD FACSPresto К ом плектность К л асси ф и ка ция Вид контакта с организм ом человека В состав анализатора портативного клеточного BD FACSPresto для подсчета С04-лимфоцитов методом флуоресцентной фотомикроскопии в образцах цельной крови человека (BD FACSPresto^'^ Near-Patient CD4 Counter), входят: • Анализатор портативный клеточный BD FACSPresto (BD FACSPresto^"^ Near-Patient CD4 Counter) -1 шт.; • Рабочая станция BD FACSPresto - 1 шт.; • Чехол прибора BD FACSPresto - 1 шт.; • Кабель питания, в вариантах исполнения: Кабель питания, европейский (EU) стандарт, 250V 2.5А - 1 шт.; Кабель питания, английский (UK) стандарт, 250V 2.5А - 1 шт. (при необходимости); Кабель питания, индийский (India) стандарт, 250V 2.5А - 1 шт. (при необходимости); Кабель питания, американский (US) стандарт, 125V 7А - 1 шт. (при необходимости); • Адаптер питания SL POWER / AULT, 18V 3.4А - 1 шт.; • USB-накопитель BD, 1 Гб- 1 шт.; • Термобумага для принтера, 25 м х 58 мм - не более 10 шт.; • Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Также к прибору могут поставляться следующие принадлежности: • Чехол для переноски прибора BD FACSPresto - 1 шт. • Класс потенциального риска применения (согласно номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной приказом Минздрава России №4н т 06.06.2012 г.): класс 2а • Степень защиты от поражения электрическим током изделия (согласно ГОСТ 50444-2020): класс II • Категория перенапряжения(согласно ГОСТ IEC 61010-1-2014): класс II • Класс в зависимости от воспринимаемых механических воздействий (согласно ГОСТ 50444-2020): группа 2 • Степень защиты от проникновения влаги и пыли изделия (согласно ГОСТ 50444-2020): IPX0 • Степень загрязнения (согласно ГОСТ IEC 61010-1-2014): степень загрязнения 2 • Класс оборудования (согласно ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 и ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014): оборудование класса В • Класс программного обеспечения (согласно ГОСТ Р МЭК 62304- 2013): класс В Изделие не имеет контакта с организмом человека. При проведении анализа медицинский работник должен находится в медицинских перчатках. --- стр. 73 --- Глава 7. Справочная информация о приборе | 71 Т р еб ован и я к о хран е о к р у ж аю щ ей сред ы в п роц ессе эксп луатац и и изделий Срок эксп луатац и и П еречен ь п ри м ен яем ы х п рои звод и телем стан дартов Изделие в процессе жизненного цикла не оказывает негативного воздействия на окружающую среду. Полезный срок нормальной эксплуатации прибора составляет приблизительно 20 000 циклов работы картриджей или приблизительно 3 года эксплуатации устройства потребителем. Стандарт Наименование стандарта EN 55011:2009, +А1:2010 Промышленное, научное и медицинское оборудование. Характеристики радиочастотных помех. Пределы и методы измерения EN 60529:2001 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками EN 61000-3-2:2006, +А1:2009, +А2:2009 Электромагнитная совместимость (ЕМС). Часть 3-2. Нормы. Нормы эмиссии гармонических составляющих тока (оборудование с потребляемым током не более 16 А в одной фазе). EN 61000-3-3:2008 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Ограничения. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и мерцания в общественных системах низкого напряжения для оборудования с номинальным током < 16 А на фазу и не подлежащего условному соединению EN 61010-1:2010 Безопасность электрических контрольно измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования EN 61010-2- 101:2015 Безопасность электрических контрольно измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) EN 61326-1:2012 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования EN 61326-2-6:2012 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях EN 62366:2008 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности EN ISO 12100:2010 Безопасность машин. Основные принципы конструирования. Оценки риска и снижения риска --- стр. 74 --- 72 I Инструкция по экспуатации анализатора BD FACSPresto EN ISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN ISO 15223' 1:2012 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования EN ISO 18113' 1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования EN ISO 18113- 3:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения lEC CISPR 11:2010 Оборудование радиочастотное промышленное, научно-исследовательское, медицинское. Характеристики электромагнитных помех. Предельные значения и методы измерения ISO 8601:2004 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Представление дат и времени. Общие требования ISTA 3A:2008 Упакованные продукты для системы доставки посылок 70 кг (150 фунтов) или меньше П еречен ь н ац и о н ал ьн ы х норм ати вн ы х докум ентов, соответствие которы м п од тверж д ен о результатам и техн и чески х испы таний Стандарт Наименование стандарта ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТ Р ЕН 13612- 2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ IEC 61010-1- 2014 Безопасность электрических контрольно измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования ГОСТ IEC 61010-2- 081-2013 Безопасность электрических контрольно измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения анализов и других целей ГОСТ IEC 61010-2- 101-2013 Безопасность электрических контрольно измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) ГОСТ Р ИСО 18113- 1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования --- стр. 75 --- Глава 7. Справочная информация о приборе | 73 ГОСТ Р ИСО 18113- 3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология (ИТ). Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология (ИТ). Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению ГОСТ Р МЭК 62304- 2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р МЭК 61326- 1-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р МЭК 61326- 2-6-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях И н ф орм ац и я о со д ер ж ащ и х ся л ек ар ствен н ы х средствах, м атери алах ж ивотного и /и л и чело веч еск о го п р о и сх о ж д е ния Медицинское изделие не содержит лекарственных средств и материалов животного и человеческого происхождения. --- стр. 76 --- 74 I Инструкция по экспуатации анализатора BD FACSPresto С ведения об эл ек тр о м аг нитной совм естим ости Гарантии п рои звод и теля Медицинское изделие соответствует требованиям стандартаГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 и ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 и относится к классу В. На систему не оказывают влияние электромагнитные помехи, создаваемые другими устройствами, которые соответствуют тому же самому стандарту. Более того, система не вырабатывает электромагнитное излучение сверх предельных значений, указанных в ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 и ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014. В ним ание: • В отношении медицинских изделий необходимо соблюдать особые меры предосторожности, касающиеся электромагнитной совместимости (ЭМС). Устройство испускает электромагнитное излучение низкого уровня, которое может оказывать воздействие на устройства, не соответствующие вышеприведенному стандарту. Непредусмотренные настройки на этих устройствах могут быть результатом такого воздействия. • На устройство могут оказывать влияние приборы, не соответствующие указанному выше стандарту. Результатом могут стать непредусмотренные настройки. В связи с этим, прежде чем приступить к эксплуатации устройства, отключите мобильные телефоны/смартфоны, планшеты, электронные книги и игры, цифровые аудио/видеоплееры и другие электронные устройства с функциями обмена данными GSM, Wi-Fi, Bluetooth, LTE и прочими функциями обмена данными. Гарантийный срок хранения изделия 3 месяца. BD Biosciences заменяет или бесплатно ремонтирует запасные части и/или инструмент, за исключением расходных материалов, которые выходят из строя в течение трех лет после даты продажи и отгрузки из нашего регионального дистрибьюторского центра из-за дефектов материала или изготовления, при условии, что инструмент был активирован и запущен в соответствии с Инструкцией по эксплуатации. Запасные части могут быть новыми или восстановленными. Местный представитель BD или его авторизованный сервисный представитель BD по всему миру бесплатно заменят, отремонтируют и обеспечат техническую поддержку клиентов в течение 3-летнего гарантийного периода. Гарантия может не включать стоимость доставки или любой дополнительной логистической поддержки. В случае неисправности во время активации или гарантийного срока обратитесь в ближайшую региональную организацию технической поддержки BD. Корректирующие меры будут приняты вышеуказанной организацией. Поддержка и обслуживание не включает расходные материалы. Ни гарантия, ни Соглашение о поддержке и сервисном обслуживании не предусматривают обслуживания, связанного с ущербом, причиненным ИНСТРУМЕНТУ(ам) или любой его части случайно, элементами, отказом --- стр. 77 --- Глава 7. Справочная информация о приборе 1 75 Р еклам ац и и в подаче электроэнергии, стихийными бедствиями, использованием неавторизованных деталей или реагентов или халатностью, не охватываются настоящим Соглашением. Работы, выполненные компанией BD по ИНСТРУМЕНТУ(ам), необходимость в которых возникла в результате таких причин, выставляются пользователю по действующим на тот момент расценкам компании BD на части, трудовые затраты и командировочные. Гарантия и Соглашение о поддержке и предоставлении услуг не предусматривают предоставление услуг, связанных с несоблюдением правил эксплуатации или любым другим ущербом, нанесенным ИНСТРУМЕНТУ(ам) в результате небрежности пользователя. ГАРАНТИИ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ, ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ВСЕ ИНЫЕ ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ, ВКЛЮЧАЯ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ ЛЮБЫМИ ГАРАНТИЯМИ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ЦЕЛЕЙ, И ВСЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ НАСТОЯЩИМ КАТЕГОРИЧЕСКИ ИСКЛЮЧАЮТСЯ И ОТРИЦАЮТСЯ. В случае возникновения вопросов относительно медицинского изделия, следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя в России: Общество с ограниченной ответственностью «Бектон Дикинсон Восток» Адрес: 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, 24/27, 2 этаж, помещение I, комната 18; Телефон/Факс: +7 (495) 7758582, +7 (495) 7758583 --- стр. 78 --- 8 Сведения о функциональных характеристиках системы * * • Данная глава состоит из следующих разделов: • функциональные характеристики системы (сто. 77) --- стр. 79 --- Глава 8. Сведения о функциональных характеристиках системы | 77 Функциональные характеристики системы В ведение С ведения об ан ал и те и о п р ед ел яем о м состоянии В данном разделе описаны функциональные характеристики системы BD FACSPresto. Абсолютное содержание CD4 Т-лимфоцитов и процентное содержание CD4 Т-лимфоцитов (%CD4) используются для оценки состояния иммунной системы у пациентов с имеющимся или подозреваемым иммунодефицитом, например, синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД)Т'^ Антиген CD4 является рецептором для вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).^ Абсолютное и процентное содержание CD4 Т- лимфоцитов — клеточные параметры, наиболее тесно связанные с развитием ВИЧ-заболевания и позволяющие прогнозировать состояние пациента.'^ Содержание CD4 Т-лимфоцитов при ВИЧ-инфекции снижается. Ф ун к ц и он альн ы е Функциональные характеристики системы BD FACSPresto^ были характери сти ки установлены в ходе тестирования в лабораториях компании BD Biosciences в городе Сан-Хосе (Калифорния, США) и одной клинической лаборатории в Кисуму (Кения, Африка). О ценка точности систем ы BD FA C SPresto Абсолютное содержание С04-положительных клеток и процентное содержание С04-положительных клеток в популяции лимфоцитов в цельной крови ВИЧ-инфицированных пациентов были определены при помощи системы BD FACSPresto. Результаты сравнивались с результатами, полученными при помощи реагента BD Tritest CD3 FITC/CD4 PE/CD45 РегСР в пробирках BD Trucount Tubes на проточном цитометре BD FACSCalibur с использованием загрузчика BD FACS Loader, программного обеспечения BD Multiset. Образцы цельной крови были собраны в клинических лабораториях. Регрессионная статистика, приведены в таблицах 1 и 2, указывает, что результаты практически эквивалентны. Подробности приведены на рисунках 1-4. Таблица 1. Сравнение методов для венозной крови Параметр N R2 Коэф фициент Свободный член Диапазон CD4 189 0.98 0.97 7.37 55-2478 клеток/мкл %CD4 188 0.96 1.03 0.13 5.06-53.77% ^ Инструмент BD FACSPresto и картридж BD FACSPresto совместно составляют систем у BD FACSPresto. --- стр. 80 --- 78 I Инструкция по экспуатации анализатора BD FACSPresto Таблица 2. Сравнение методов для капиллярной крови Параметр N R2 Коэф фициент Свободный член Диапазон CD4 162 0.97 1.03 13.47 69-2474 клеток/мкл %CD4 161 0.96 1.02 -0.26 5.9-56.2% Рисунок 1. Гоафик разброса данных со взвешенным подбором Деминга (у = 0,97х + 7,37) для венозной крови (CD4) Рисунок 3. Гоафик разброса данных со взвешенным подбором Деминга (у ~ 1,03х + 13,47) для капиллярной крови (CD4) Рисунок 2. Гоафик разброса данных с подбором Деминга (у = 1,03х + 0,13) для венозной крови (%CD4) Рисунок 4. Гоафик разброса данных с подбором Деминга (у = 1,02х - 0,26) для капиллярной крови (%CD4) --- стр. 81 --- Глава 8. Сведения о функциональных характеристиках системы | 79 О ценка повторяем ости и во сп р о и зво дим ости Двадцать реплицированных копий были созданы одним оператором в один день с использованием двух концентраций контрольных образцов, одной партии картриджей и одного прибора. Оценка повторяемости и воспроизводимости проводилась в одной лаборатории компании BD Biosciences с использованием контрольных образцов CD4. Две реплицированные копии каждого контрольного образца CD4 (нормального и низкого) анализировались при каждом запуске. Каждый день проводились два запуска ” всего в течение 21 дня. Три разных прибора и три партии картриджей анализировались тремя разными операторами. Каждый оператор работал в течение семи дней из 21. Коэффициенты вариации и стандартные отклонения точности в пределах запуска и общей точности для абсолютного и процентного содержания CD4 приведены в таблице 4-5, соответственно. Таблица 3. Исследование повторяемости Пара метр Уро вень Сред нее значе ние КВ SD N Верхний o/oCV Верхний %SD CD4 (клеток/м кл) Низкий 155,10 5,78 20 7,37 Норма льный 926,60 2,59 20 3,30 %CD4 Низкий 12,77 0,73 20 1,01 Норма льный 43,99 1,53 20 1,95 а. Стандартные отклонения приведены для низкого уровня %CD4 вместо коэффициентов вариаций. Таблица 4. Точность абсолютного содержания CD4 в пределах запуска и в пределах устройства. Низкий контроль (коэффициент вариации) Нормальный контроль (коэффициент вариации) В пределах запуска 6.79 2.18 В пределах устройства 6.79 3.30 --- стр. 82 --- 80 I Инструкция по экспуатации анализатора BD FACSPresto Таблица 5. Точность процентного содержания CD4 в пределах запуска и в пределах устройства. Низкий Нормальный контроль контроль (стандартное (коэффициент отклонение^) вариации) в пределах запуска 0.75 1.58 В пределах устройства 0.75 1.74 а. Стандартное отклонения приведены для низкого уровня %CD4 вместо коэффициентов вариаций. О ценка лин ей н ости А налитическая чувстви тель ность i П редел к оли ч ествен ного о п р ед ел ен и я абсолю тного числа CD4- ли м ф оц и тов Оценка линейности проводилась путем трехкратных измерении нескольких концентраций CD4+ клеток в регистрируемом диапазоне анализа для абсолютного количества CD4 и общего количества лимфоцитов на приборе. Результаты линейны в диапазоне CD4 (50-4000 клеток/мкл) и диапазоне абсолютного содержания лимфоцитов (200-10 000 клеток/мкл). Предел холостой пробы (ПХП) для определения абсолютного количества CD4+ лимфоцитов составил 10 CD4+ лимфоцитов/мкл, а предел обнаружения (ПО) — 22 CD4+ лимфоцита/мкл. Следовательно, аналитическая чувствительность системы BD FACSPresto может быть определена на уровне ПО = 22 CD4+ клеток/мкл. Предел количественного определения (ПКО) числа CD4- лимфоцитов с помощью системы BD FACSPresto равен 35 С04-лимфоцитов в мкл. --- стр. 83 --- Глава 8. Сведения о функциональных характеристиках системы | 81 И н тер ф ер и рую щ ие услови я В таблице 6 перечислены вещества, проверенные на интерференцию с реагентами в картридже. Проверка на интерференцию проводилось в соответствии с ЕР7. При указанных концентрациях интерференция не обнаружена. Таблица 6. Интерферирующие вещества I Аналит Максимальная концентрация Ацетаминофен 20 мг/дл Альбумин 6 г/дл Амодиахин 60 нг/мл Артесунат 600 нг/мл Аскорбиновая кислота 6 мг/дл Связанный билирубин 5 мг/дл Креатинин 5 мг/дл Эфавиренз 16 мкг/мл Этамбутол 12 мкг/мл Гамма-глобулин 40 мг/мл Глюкоза 120 мг/дл Гемолиз 20% Ибурофен 500 мкг/мл Железо 150 мкг/мл Изониазид 40 мкг/мл Липемия (интралипидная) 2400 мг/дл Магний 6.3 мкг/дл Метгемоблобин 14% Невирапин 7 мкг/мл Хинин 48 мкг/мл Рифампицин 64 мкг/мл Салициловая кислота 200 мкг/мл Тенофовир 1000 нг/мл Тетрациклин 150 мкг/мл Тромбоциты 1.541 X 10® клеток/мл Мочивина 40 мг/дл Мочевая кислота 9 мг/дл Лейкоциты 25 X 10^ клеток/мкл Зидовудин 1000 нг/мл Заболевания Образование «монетных столбиков» Холодовый агглютинин --- стр. 84 --- 82 I Инструкция по экспуатации анализатора BD FACSPresto С писок и сп ользован н ы х источников 1. Giorgi JV, Hultin LE. Lymphocyte subset alterations and immunophenotyping by flow cytometry in HIV disease. Clinical Immunology Newsletter. 1990;10:55-61. 2. Schmidt RE. Monoclonal antibodies for diagnosis of immunodeficiencies. Blut. 1989;59:200-206. 3. Dalgleish AG, Beverley PC, Clapham PR, Crawford DH, Greaves MF, Weiss RA. The CD4 (T4) antigen is an essential component of the receptor for the AIDS retrovirus. Nature. 1984;312:763- 767. 4. Fahey JL, Taylor JM, Detels R, et al. The prognostic value of cellular and serologic markers in infection with human immunodeficiency virus type 1. N Engl J Med. 1990;322:166- 172. 5. 6 . 7. Lewis DE, Puck JM, Babcock GF, Rich RR. Disproportionate expansion of a minor T cell subset in patients with lymphadenopathy syndrome and acquired immunodeficiency syndrome. J Infect Dis. 1985;151:555-559. Ohno T, Kanoh T, Suzuki T, et al. Comparative analysis of lymphocyte phenotypes between carriers of human immunodeficiency virus (HIV) and adult patients with primary immunodeficiency using twocolor immunofluorescence flow cytometry. Tohoku J Exp Med. 1988;154:157-172. Stites DP, Casavant CH, McHugh TM, et al. Flow cytometric analysis of lymphocyte phenotypes in AIDS using monoclonal antibodies and simultaneous dual immunofluorescence. Cllnimmunol Immunopathol. 1986;38:161-177. I