Игла фистульная артериовенозная стерильная по ТУ 9432-026-70440344-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 1ЕА0СС^с ООО «ЛИДКОР», ул. Посадская, 23, оф. 204, г. Екатеринбург, 620102, Россия Инструкция по примеж Игла фистульная артериовенозная, стерильная ТУ 9432-026-70440344-2015 «УТВЕРЖДАЮ» енеральный директор 0 0 «ЛИДКОР» Е. Ю. Гохгут 20ЛЛ. г. Наименование медицинского изделия. Игла фистульная артериовенозная, стерильная ТУ 9432-026-70440344-2015 (далее по тексту - «из делие»). Назначение медицинского изделия. Изделие используется при проведении процедур, требующих экстракорпоральной циркуляции больших объемов крови, например: плазмафереза и других операция при венепункции. Область применения медицинского изделия. Изделие используется в условиях клиник и больниц, в службах скорой помощи и в учреждениях службы крови. Изделие стерильное однократного применения. Стерилизация оксид этилена Область медицинского применения - трансфузиология. Показания для применения медицинского изделия. Изделие предназначено для проведения процедур требующих экстракорпоральной циркуляции больших объемов крови, например: плазмафереза и других операций при венепункции Противопоказания для применения медицинского изделия. Противопоказаний нет. Процедура должна производиться по назначению врача. Побочные действия отсутствуют. Технические характеристики, общая схема изделия, характеристики расходных материалов (по применимости). Инструкция распространяется на виды исполнения: Виды исполнений приведены в Таблице 1. Таблица Название изделия Вид исполнения Цвет крылышек Цвет зажима Игла фистульная артериовенозная, стерильная ИФА-15С/150К Белый/Слоновая кость/Синий Красный ИФА-15С/150В Синий ИФА-16О/150К Зеленый Красный ИФА-160/1 ЗОВ Синий ИФА-17О/150К Оранжевый Красный ИФА-170/1 ЗОВ Синий ИФА-15О/300К Белый/Слоновая кость/Синий Красный ИФА-15О/300В Синий ИФА-16О/300К Зеленый Красный ИФА-16О/300В Синий ИФА-17О/300К Оранжевый Красный ИФА-17О/300В Синий Схема изделия «Игла фистульная артериовенозная, стерильная» --- стр. 2 --- Составные части и размеры иглы фистульной артериовенозной No п/п Наименование Размеры I Наконечник иглы фи- Параметры игл Допуск Размеры игл стульной с колпачком за- I5G 16G 17G щитным Длина трубки иглы, мм +1,5; -2,5 25,0 25,0 25,0 Внутренний диаметр, мм ±0,01 1,6 1.45 1,27 Внешний диаметр, мм ±0,01 1,8 1,65 1,47 Толщина стенок, мм ±0,01 0.10 0,10 0,10 Угол заточки. ° ±2 17 17 17 Радиус притупления, мм не более 0,03 0,03 0,03 Длина острия, мм ±0,3 5,7 5,2 4,7 Длина с колпачком, мм ±10 57 57 57 Диаметр соединения, мм ±0,1 3,4 3,4 3,4 2 Трубка соединительная Внутренний/внешний диаметр 3,2±0,2/4,3 мм. Длина трубки в соответствии с Таблицей Б.2. 3 Зажим малый (красный, синий) Длина 25,5±l мм 4 Коннектор РЬЬ Диаметр соединения l:4,l±0,l мм; 2: нения: Luer Lock. Длина 20,0±2мм 7,8±0,5мм. Тип соеди- 5 Колпачок защитный МЬС Диаметр соединения 7,45±0,5 мм. Тип соединения: Luer Lock. Высота I l,7±l мм. Размеры и цветовое кодирование зажимов игл фистульных артериовенозных Вид исполнения Длина трубки соединительной Цвет зажима Наконечник иглы фистульной ИФА-15G/150R артериальная 150±4,5 мм Красный С боковым отверстием ИФА-16О/150К артериальная 150±4,5 мм Красный С боковым отверстием ИФА-17С/150К артериальная 150±4,5 мм Красный С боковым отверстием ИФА-15О/150В венозная 150±4,5 мм Синий Без бокового отверстия ИФА-16О/150В венозная 150±4,5 мм Синий Без бокового отверстия ИФА-17С/150В венозная 150±4,5 мм Синий Без бокового отверстия ИФА-15О/300К артериальная 300±9 мм Красный С боковым отверстием ИФА-16О/300К артериальная 300±9 мм Красный С боковым отверстием ИФА-17О/300К артериальная 300±9 мм Красный С боковым отверстием ИФА-15С/300В венозная 300±9 мм Синий Без бокового отверстия ИФА-16С/300В венозная 300±9 мм Синий Без бокового отверстия ИФА-17С/300В венозная 300±9 мм Синий Без бокового отверстия --- стр. 3 --- Для изготовления изделия используются материалы и узлы, указанные в Таблице 2. Таблица 2. / 1 Наименование деталей Тип и марка материала 1 Наконечник иглы фистуль- 1 ной с колпачком защитным Нержавеющая сталь 304 (состав: железо 74-70% , хром 18-20%, никель 8-10% ), Полипропилен (OPALENE- РР), Полиэтилен (РЕ Titanlene® LD1 300YY), Силиконовая жидкость K F-96-10,000CS Нержавеющ ая сталь 304 (состав; железо 74-70% , хром 18-20%, никель 8-10% ), Полиэтилен (Маг1ех®М248 Polyethylene), П олипропилен (РР YUPLENE R370Y), Поликарбонат (PC M akrolon 2807), tX)WCORNINGT** 360. медицинская жидкость. 1000 сСт Нержавеющ ая сталь 304 (состав: железо 45-70% , хром 18-20%, никель 8-10% ), Полиэтилен M irason М 50, Поликарбонат M akrolon 2858, Полиэтилен M irason М 50 Краситель голубой (BlueDYELiquid 8536000000), Полиэтилен M irason М 50 Краситель зеленый (TRACER DYE - GREEN), Полиэтилен M irason М 50 Краситель оранжевый (SPECTRUM ORANGE DYE). J-A2324. медицинская жидкость Коннектор РЬЬ Поливинилхлорид гранулированный медицинский (PVCAM 88 W 17) Поливинилхлорид (PVC NAKAN RM A 732 N ТОП Колпачок защитный МЬЬ Акрилонитрилбутадиенстирол (A B S H I121Н) Зажим малый (красный) Полипропилен (РР Риге11НР371Р) Краситель красный (REDM ASTERDYE) Зажим малый (синий) Полипропилен (РР Риге11НР371Р) Краситель синий(М А8ТЕК BLUE 66696) Трубки соединительные Поливинилхлорид пластифицированный медицинский экструзионный (RB4) Клей Циклогексанон (чистый) Тара потребительская (па кет упаковочный) Бумага для упаковывания медицинских изделий (БГС-60) М атериа . 1 многослойный пленочный комбинированный (ПЭТ/ПЭ) • Соблюдать правила асептики • Не применять при нарушении целостности потребительской тары. Утилизировать в соответ ствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, применительно к отходам класса Б ВНИМАНИЕ! • Однократного применения • Повторному использованию и стерилизации не подлежит •После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия в транспортной таре должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 часов перед применением. • Внимательно ознакомиться с инструкцией перед применением 1 1 Т 1 Л Г и о Эксплуатация изделия должна осуществляться при температуре +10 до +35°С, при относительной влажности не более 80% при 20°С. Порядок работы изделия 1. Убедиться, что упаковка не повреждена. Извлечь изделие из упаковки. 2. Закрыть зажим (3). 3. Снять с коннектора (4) защитный колпачок (5). 4. Подсоединить коннектор (4) к основной магистрали. 5. Аккуратно снять защитный колпачок, не касаясь кончика иглы фистульной (1). 6. Ввести иглу фистульную (1) в вену или фистулу пациента. Пластиковые крылыщки должны быть расположены плоской стороной к коже пациента. 7. Открыть зажим (3), провести процедуру. 8. В конце процедуры закрыть зажим (3). 9. Удалить наконечник фистульной иглы (1) из вены пациента. Комплектность медицинского изделия В комплект поставки изделия входит: Наименование Документ Кол-во, шт. Игла фистульная артериовенозная, стерильная (одного вида исполнения) ТУ 9432-026-70440344-2015 1 шт. Тара потребительская (пакет упаковочный) ТУ 9432-026-70440344-2015 1 шт. Тара промежуточная ТУ 9432-026-70440344-2015 1/70 шт (L= 150мм) 1/50 шт (L=300m m) Тара транспортная ТУ 9432-026-70440344-2015 1/420 ш т ( Ь = 150мм) 1/300 шт (L=300m m Локументация Инструкция по применения ВРБН.0026.1000 ИП 1 шт.** Паспорт ВРБН.0026.0000 ПС 1 шт.* Лист упаковочный ВРБН.0026.0000 ЛУ 1 шт.** Примечание: *-на партию, **- на I ящик