Набор реагентов для in vitro диагностики коронавируса (SARS-CoV-2) методом мультиплексной ОТ-ПЦР в режиме реального времени (Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real Time Multiplex RT-PCR Kit) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- " Все работы с клиническим материалом, потенциа;1ЬНО инфицированным коронавирусом 8АК$-СоУ-2, включая забор, транспортирование, хранение и подготовку материала для исследований, проводятся в соответствии с действующими нормативными и методическими документами, регламентирующими обращение с возбудителями ПЫУ фупп патогенности, согласно санитарным правилам СанПиН 3.3686-21 и требованиям МУ 1.3.2569-09. 2.6 Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Набор применим для всех групп пациентов. Только для специалистов, не предназначено для самотестирования. , 3 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ______________ Клиническая лабораторная диагностика. 4 ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Пациенты с симптомами ОРВИ и контактировавшие с заболевшими СОУШ-19: - пациенты с подозрением на вирусную пневмонию; - пациенты с подозрением на очаговые инфекции; - пациенты, которые должны пройти проверку на СОУШ-19. 5 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Противопоказания отсутствуют. 6 МЕРЫ ПРЕДОСЮРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ -- Анализ должен выполняться квашфицированным персоналом: - клинические образцы след\ет рассматривать. как потенциащно инфицированные вещества и работать с ними в вытяжном шкафу с ламинарным потоком; - анализ необходимо проводить в соответствии с надлежащей лабораторной практикой; - нельзя использовать набор по истечении срока годности; - нельзя смешивать реагенты из наборов разных партий. Реагенты из разных наборов одной партии смешивать можно. - следует избегать повторного размораживания и замораживания реагентов, так как это может снизить чувствительность теста; максимальное количество циклов замораживания и размораживания - 3. - после размораживания реагентов перед использование.м следует аккуратно перемешать их и кратковременно центрифугировать; - реакционн>то смесь готовить быстро, на льд> или в охлаждающем блоке; - следует использовать отдельные рабочие области для: I) настройки реакции, 2) выделения РНК и 3) амплификации/ обнаружения продуктов амплификации; - пипетки, флаконы и другие рабочие материалы не должны находиться среди рабочих частей анализатора: - след> ет использовать стерильные наконечники с фильтрами для пипеток: - в каждой зоне треб\'ется надевать индивидуальную :^ащитную одежд\' и новые перчатки; - образцы и отходы анализа утилизировать в соответствии с местными правилами биологической безопасности: --- стр. 6 --- - нельзя пипетировать ртом. В лаборатории нельзя есть, пить и курить; - следует избегать образования аэрозолей; - отрицательные результаты анализа не исключают возможность инфицирования, результаты следует интерпретировать вместе с другими лабораторными данными и клиническими проявлениями. 7 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ __________________________________________________ Не обнаружено. * 8 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ___________________________ 8.1 Принцип метода В состав набора входят готовые к применению реагенты для обнаружения РНК коронавируса SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ГЩР в режиме реального времени. Анализ образцов включает этапы обратной транскрипции РНК, экстрагированной из образцов исследуемого клинического материала, амплификации специфических фрагментов кДНК коронавируса 2019-nCoV в ходе ГЩР и детекции продуктов амплификации в режиме реального времени. Реакция обратной транскрипции проводится с целью образования комплементарной ДНК (кДНК) на матрице РНК вируса. Также в реакции обратной транскрипции происходит образование кДНК внутреннего контрольного образца (ВКО) с целью контроля качества выделения РНК. Принцип метода ПЦР заключается в многократно повторенной реакции синтеза целевого участка ДНК при помощи ферментов в условиях in vitro. Принцип обнаружения основан на анализе флуорогеииых 5‘-нуклеаз. Во время реакции ПЦР. ДНК-полимераза расщепляет зоил на 5‘-конце и отделяет репортерный краситель от гасителя только тогда, когда зонд гибридизуется с целевой ДНК. Это расщепление приводит к фл>юресцентному сигналу, генерируемому расщепленным репортерным красителем, который отслеживается в режиме реального времени системой обнаружения ПЦР. Цикл ПЦР. при котором первоначально определяется возрастание сигнала флуоресценции (Ct), пропорционален количеству специфического продукта ПЦР. Так, наименьшее значение цикла соответствует максимальной концентрации НК. В образцах, не содержащих целевой НК, флуоресценция по детектируемом) каналу отсутствует. Мониторинг интенсивности флуоресценции в режиме реального времени позволяет обнаруживать накапливающийся продукт без необходимости повторно открывать реакционную пробирк)’ после амплификации. Олигонуклеотидные зонды к кДНК коронавируса имеют фллоресцентные метки, позволяющие проводить регистрацию флуоресценции по каналам РАМ, HEX'VIC и Cal Red 610/ROX/TEXAS RED. олигонуклеотидный зонд к кДНК ВКО имеет флуоресцентную метку- позволяющую проводить регистрацию флуоресценции по каналу детекции Су5. 8.2 Комплеюгность № п/п Тип реагента Форма выпу ска 1 Супсрсмесь Novel CoV (2019- nCoV) Super Mix 1 флакон, содержащий 513 .мкл реагента 2 Смесь ферментов RT-PCR Enz) me Mix 1 флакон, содержащий 27 мкл реагента л2 > Внутренний контроль Novel CoV (2019-nCoV) 1 флакон, содержащий 30 мкл реагента 4 Отрицательный контроль Novel CoV (2019-nCoV) 1 флакон, содержащий 400 мкл реа] ента -----------------------1 --- стр. 7 --- 5 Положительный контроль Novel CoV (2019-nCoV) 1 флакон, содержащий 30 мкл реагента 6 Инструкция по применению 1 шт. Один набор предназначен для проведения 25 тестов. Все реагенты представляют собой прозрачные бесцветные жидкости. 8.3 Информация о содержащихся в мелиштском изделии лекарственных препаратах или фармацевтических субстанциях Не применимо. 8.4 Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обрашенни с данными материалами (при на.1ичии) Не применимо. 8.5 Перечень и описание .материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента Не применимо. 9 ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ ( I 9.1 Требуемое дополнительное оборудование и материалы Для взятия мазков из носо- и/или ротоглотки необходимо применение зонда (там пона) для взятия мазка, зарегистрированного на территории РФ в установленном порядке, например,Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия (РУ № РЗН 2021/13989 от 26.11.2021 г.). Изделие не содержит реагентов для выделения РНК! Перед использованием набора требуется провести выделение РНК с помощью набора реагентов, подходящего для типа исследуемых биологических образцов. В ходе клинических испытаний в РФ бьио валндировано использование изделия с Комплектом реагентов п я вьшеления РНК/ДНК из клинического материа-ш "РИБО-преп" по ТУ 9398-071-01897593-2008. производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Россия (РУ № ФСР 2008/03147 от 06.08.2021). Проведение ОТ-ПЦР и детекция продуктов амплификации в режиме реального времени проводится в лаборатории, использующей методы амплификации нуклеиновых кислот, и нч-ждается в применении следующего дополнительного оборудования и материалов: 1) программируемый термоциклер с функцией амплификации в режиме «реального времени» с наличием каналов детекции флуоресценции РАМ. HEX/VIC. Cal Red 610/ ROX/TEXAS RED. Су5: В ходе клинических испытаний в РФ было валндировано использование изделия с Амилификатором детектирующим "ДТпраЙм" по ТУ 9443-004-96301278-2010. производства ООО "НПО ДНК-Технологня". Россия (РУ № ФСР 2011/10229 от 03.03.2011). 2) бокс биологической безопасности II или III класса или настольный бокс с бактерицидной лампой (ПЦР-бокс; УФ-бокс) — 2 шт. (для приготовления реакционной с.меси и Д.1Я раскапывания образцов ДИК); 3) холодильник с камерами, по.лдерживаюшими температуру от 2 до 8°С и от минус 18 до минус 25°С: 4) отле.льный набор автоматических пипеток переменного объема (например, набор из трех дозаторов объемом 1—10 мкл. 10—100 мкл. 100—1000 мкл): 5) одноразовые наконечники с аэрозольным барьером хля пипеток переменного объема: до 10 мкл. до 200 мкл и до 1000 мкл. свободные от РНКаз и ДНКаз, стерильные; 6) ёмкость хля сброса отработанных расходных материалов: 7) комплекл- спецодежды — халат, шапочка обувь, предназначенные хля работы в каждой зоне отдельно: --- стр. 11 --- HEX/VIC TchN Cal Red бЮ/КОХАГЕКАЗ RED ГенЕ S x l____________________________________________ 1C < 9.7 Пороговое значение Предел обнаружения (ЬОО) набора составляет 1000 копий/мл. Набор реагентов не определяет наличие коронавируса в клиническом материале, если концентрация РНК ниже 1000 копий/мл. Поэтому отрицательные результаты тестирования не исключают возможность инфицирования коронавирусом 8АК8-СоУ-2 и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решения о лечении пациентов. Отрицательные результаты должны сочетаться с клиническими наблюдениями, историей болезни и эпидемиологической информацией. Предел обнаружения изделия с 95% уровнем доверительной вероятности (согласно 180 18113-1): при концент]оации целевого аналита в образце 1000 копий/мл положительный результат тестирования получают в 19 постановках из 20. 9.8 Контроль качества Офицате;1ьный контроль и положительный контроль должны определяться правильно: в противном случае результаты тестирования образца являются недействительньгми. Контроль Какал. Значение Ct 1 FAIM (ORFlab) НЕХАЧС(ген N) Cal Red 610/ ROX/ TEXAS RED (ген E) Cy5 (внутренний контроль) Отрицательный контроль Не обнарзживается Не обнаруживается He обнаруживается <35 1 Положительный контроль < 30 с S-ооразной кривой He обнаруживается | ______________________1 9.9 Анализ данных н их интерпретация В таблице внизу приведены ожидаемые результаты использования набора. Если 110Л\’чеиы результаты, которые не соответствуют этому описанию, то повгорно :}кстрагируйте и протестируйте образец. Если повторное тестирование даст аналогичные результаты, то свяжитесь с компанией-производителем для консультации. Установка порога (Threshold): ч>'ть выше максимального уровня флуоресценции, полученного для отрицательного контроля. Значение Ct Интерпретация результата ORFlab N E 1C + + / $.АК$-СоУ-2 обнаружен + - + / Д - - // - 4 - / - _ — * 5АК8-СоУ-2 не обнаружен - - - - Результат недействительный; повторите тестирование шш возьмите новый образец V пациента. - - / Если результат хотя бы одного из генов ОКР1аЬ, N. Е является положительным, образец является положительным на $АК$-СоУ- 2. Если ни один из трех генов не обнаружен, образец отрицательный.- + - - - + Повторно отберите, экстрагируйте и протестируйте образец «+» Означает положительный сигнал обнаружения, который определяется как Сг < 43; «*» Означает положительный сигнал обнаружения, который определяется как Сг < 35; «-» Означает отрицательный сигнал обнаружения, который опрелеляется как отсутствие О или 0> 43; «/)) Означает отсутствие требования. Обнаружение ин}треннего контроля не требуется, если резх.чыат положительный в любом из трёх других каналов обнаружения.______________________________ ______ Примечание; [а] Лаборатории должны сообщать лмагностпческие результаты гесшроваиия по мере --- стр. 12 --- необходимости и в соответствии с принятой системой отчётности. [b) Оптимальные типы образцов и время для достижения пиковых уровней вируса во время Инфекций, вызванных 5АК8-СоУ-2, не определены. Для обнаружения вируса может потребоваться отбор нескольких образцов у одного и того же пациента [c] Если результаты будут положительными, по крайней мере, для двух из трех генов ОРР1аЬ, N и Е. то образец положительный; если для всех трех генов результаты отрицательные, го образец трицательцый; если результат положительный для ОКПаЬ или гeнaN, образец положительный; если результат оказывается положительным только для гена Е. то образец считается положительным по $АК$- СоУ-2 или другому близкому коронавирусу (после исключения попадания в клинический образен Вируса атипичной пневмонии и нечеловеческих образцов, он может быть зарегистрирован как положительный по 2019-пСоУ). <1 9.11 Характеристики аналитической эффективности 9.11.1 Инклюзивность Анализ W silico показал, что последовательности праймеров/ зондов для генов Orflab. N и Е SARS-CoV-2 при проведении ПЦР в режиме реального времени имеют 100% гомологичность со 104 последовательностями SARS-CoV-2. достх’пными на NCBI (Национальный центр биотехнологической информации), и 933 опубликованными полными последовательностями на GISAID (Глобальная инициатива по обмену всеми данными о гриппе) по состоянию на 22 марта 2020 года. EPI_ISL_413607 (М'П59718) показал несоответствие в середине прямого праймера 1ена N (20 пар оснований), что соответствует 95% гомологичности. EP1_ISL_415156 показат несоответствие в позиции 8 от 5'кониа обратного праймера ORflab (21 пара оснований), что соответствует 95.2% гомологичности. EPI_ISL_414543 показат несоответствие в позиции 6 от 5‘ко1ша обратного праймера гена Е (26 пар оснований), что соответствует 96,1% гомологичности. EPI_ISL_416374 показат несоответствие в позиции 2 от 5’конца обратного праймерагена Е (22 пары основании), что соответствует 95.4% гомологичности. Вес эти несоответствия находятся в середине или на 5'-конце праймеров. ПОЭТОМ ) они не влияют на качество тестирования. 9.11.2 Специфичность Исследование аналитической специфичности было проведено с целью оценки возможности получения ложноположительных результатов и фактора интерференции одних и тех же видов микроорганизмов, симптомов инфекции и участков инфицирования при по.мощи набора: в ходе исследования использовати 33 патогенных микроорганизма разных типов, в том числе: - коронавирусы человека (6): коронавирус человека HKU1, коронавирус человека ОС43, коронавирус человека NL63. коронавирус человека 229Е. SARS-коронавнрус. MERS-коронавирус: - вирусы (12): грипп типа А, грипп типа В. респираторно-синцитиальный вирус, вирусы парагриппа 1 - 4, риновирус. аденовирус человека энтеровирус типа 71, вирус Коксаки типа 16. метапневмовирус человека (hMPV): - хламидии, микоплазмы: Mycoplasma pneumoniae. Chlamydia pneumoniae: - бактерии (8): Legionella pneumophila. Bordetella pertussis. Haemophilus influenzae. Staphylococcus aureus. Streptococcus pneumoniae. Streptococcus pyogenes. Klebsiella pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis: - грибки (4): Aspergillus fumigatus. Candida albicans. Candida glabrata. Cryptococcus neo formans: - простейшие: Pneumocystis jirovecii (PJP): - промывная назальная жидкость: объединённый образец промывной назальной жидкости человека: - отрицательный образец: отрицательно реагирующий на S.ARS-CoV-2 образец мазка из носоглотки. В холе исследования были протестированы следующие патогены в указанных концентрациях: --- стр. 13 --- J . flantoeeu Ппотестирооаниая коицешпрания (нопий/мл) Human corofiavirusHKUJ 9.41E-05 Human Coronavirus OC43 2.79E*05 Human Coronavirus NL63 2.01E-05 Human Coronavirus 229E 1.95E-<-05 Influenza A 7.86E+05 Influenza B 2.03E+06 Respiraton’ svncviia! virus I.OlE+06 Parainfluenza virus . t\'pe J 1.23E+06 Parainfluenza virus, hpe 2 2.10E+05 Parainfluenza virus . ivpe 3 2.94E+05 Parainfluenza virus . Pve 4 4.90Е-Ю5 Rhinovirus 1.30E+06 Human adenovirus 1.30E+06 enterovirus H 1.72E+05 coxsackie virus, type 16 4.83E+05 Human melapneumovirusfhMP Vj 1.28E+06 Mvcoplasma pneumoniae 9.72E+05 chlamvdia pneumoniae 3.64E+05 Legionella pneumophila 1.20E+05 Bordetella pertu.ssis 2.38E+05 Haemophilus influenzae 7.57E+0.'> Stapln 'lococcns aureus 4.25E+05 Streptococcus pneiunaniae \ 1.26E-+Ü6 Streptococcus p\’ozenes 2.49E+0Í5 Klebsiella pneumoniae 4.69E+Ü5 Mycobacterium tuberculosis 3.86Е-Г05 Aspergillus fiimisatus 5.65Е-Ю5 Candida albicans 6.29E*05 Candida slabrata 5.86E-05 ' Crvptococcus neoformans L07E-05 Pneumocystis iirovecii (PJP) I.07E+05 MERS-coronavirus I.36E-^06 SARS-coranavirus 151E-06 Для 32 патогенов и объединённого образца промывной назальной жидкости человека результаты тестирования целевых каналов были отрицательными. Набор реагентов для in vitro диагностики коронавируса (SARS-CoV-2) методом мультиплексной ОТ-ПЦР в режиме реального времени не дал перекрёстной реакции ни с одним из перечисленных патогенов. Для SARS-коронавируса результаты для целевого канала Е и N бьыи положительными, а для целевого канала ORFlab — отрицательными. 9.11.3 Прецизионность (повторяемость и воспроизводимость) Для исследования прецизионности проводили тестирование по трем факторам - разные операторы, партии наборов и дни. Для мазка из носоглотки, мазка из ротоглотки, образцов мокроты при концентрации положительного образца PI и Р2 рез>лыагы тестирования показали, что значение CV (коэффициента вариации) Ct для всех тестов составляли <5%. Для отрицательных образцов результаты были отрицательными и соответствовали критериям приемлемости, обозначенным в протоколе. Дополнительные исследования прецизионности показали, что для каждого целевого канала каждого типа образца значения CV noBTOpflCNJocTH. внутрилабораторных значений и воспроизводимости внутри и между' партиями наборов составляли < 5%. 9.11.4 Предел обнаружения (детекции) Предел обнару'жения (LOD) набора составляет 1000 копий'мл. 9.11.5 Интерферирующие вещества Изучение интерфсрир\’юших веществ было проведено для проверки того, повлияет ли панель из 10 эндогенных м экз 01енных потенциально интерферирующих веществ на 11 --- стр. 14 --- результаты тестирования с помощью Набора Результаты показали, что при использовании набора никакой интерференции не наблюдалось ни для одного из тестируемых веществ. Эндогенные: муцин (1 мг/мл), кровь (5% в объёмном соотношении). Экзогенные: М' п/п Интерфеоирумтис вещества Haiвaнue Тестируемая коннентрация 1 Назальный спрей или капли Бепаитен морская вода, спрей для носа 5“ /о-ный раствор в объёмном соотношении 2 Назальные кортикостероиды Будесонид, спрей для носа 5%-ный раствор в объёмном соотношении1 3 Назальный гель Назальный холодный гелевый компресс 5%-ный раствор в объёмном соотношении 4 Назальная мазь Бепантен мазь Augen-und НазелваШе 0,1 г/мл 5 Леденцы для горла Леденцы для горла 2.7 г/мл 6 Пероральный анальгетик Осельтамивир 390 нг/мл 7 Противовирусные препараты Ибупрофен, капсулы с замедленным высвобождением действующего вещества 90 мг/л 8 Системные антибактериальные препараты Амоксициллин и клавулаиат калия в таблетках 16.8 мг/л 9.12 Характеристики клинической эффективности 9.12.1 Диагностическая чувствигельность Диагностическая чувствительность Диагностическая чувствительность определена как отношение количества истинно положительных результатов к сумме истинно положительных и ложноотрицательных результатов и составляет 90% (п = 189) при доверительной вероятности 95%. 9.12.2 Диагностическая специфичность Диагностическая специфичность определена как отношение количества истинно отрицательных результатов к с\мме истинно отрицательных и ложноположнтельных результатов и составляет 98% (п = 189) при доверительной вероятности 95%. 9.13 Предуирежаеиия Отрицательные результаты нс исключают возможность инфицирования коронавирусо.м SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решения о лечении пациентов. Отрицательные результаты должны сочетаться с клиническими наблюдениями, историей болезни и эпидемиологической информацией. Набор реагентов для in vitro диагностики коронавируса (SARS-CoV-2) методом мультиплексной ОТ-ПЦР в режиме реального времени не определяет наличие коронавируса в клиническом материале, если его концентрация ниже 1000 копий/мл. 10 СРОК годности и СТАБИЛЬНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Установленный срок годности 12 месяцев при хранении при температуре .минус 20 С. Не использовать по истечении срока годности. Наборы сохраняли стабильность в течение 12 месяцев после моделирования условий транспортировки. Набор может храниться в течение месяца при температуре минус 20°С после открытия флакона. Максимальное количество циклов замораживания и размораживания - 3. 11 УСЛОВИЯ ХРАНЕНШ! И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ ___________________ - Все реагенты следует хранить при температл ре от мин>'С 25°С до мин> с 15°С. --- стр. 15 --- - Все реагенты следует использовать до истечения срока годности, указанного на этикетке набора. - Следует избегать многократного размораживания и замораживания (более трёх раз), так как это может снизить ч>'вствительность анализа. - Охлаждайте все реагенты во время рабочих процеду'р. - Реагент Super Mix следует хранить вдали от света. 12 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ _______________________________________ В процессе использования и утилизации набора реагентов с истекшим сроком годности токсичные отходы не образуются. Отходы, образующиеся в ходе применения изделия. утнлизир\ ются в соответствии с типом отходов по СанПиН 2.1.3684-21. Учитывая потенциальную инфекционную опасность исследуе.мых клинических образцов, следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционны.м материалом — остатки исследуемых образцов, не используемые для дальнейших исследований или биобанкирования. а также материалы и реагенты, с ними контактировавшие, относятся к классу Б. Утилизация, уничтожение, дезинфекция отходов проводятся в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городск-их и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещения.м. эксплуатации производственных, общественных помешений. организаими и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий», МУ-287-ПЗ «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нхклсиновых кислот при работе с материалом, содержащим .мнк*роорганизмы 1-IV групп патогенности». 13 ИДЕНТИФИЦИРОВАННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ РИСКИ ПРИ.МЕНЕНИЯ Все компоненты изделия в используемых концентрациях являются нетоксичными, поэтому при использовании по целевом)' назначению и в соответствии с мерами предосторожности, приведенными в данной инструкции, изделие безопасно и не обла; 1ает токсичностью. Риски возникновения опасных последствий применения изделия при его использовании определены согласно требованиям ГОСТ Р 51088-2013. По степени потенциального риска применения изде;ше относится к классу 3 (п. 9.3. Приказа М3 РФ №4н от 06.06.2012 Раздел И. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro и п. 5.2.2. ГОСТ Р 51088). При сборе и транспортировании клинических образцов следует руководствоваться требованиями МУ 4.2.2039-05. При использовании и'зделия требуется соблюдение мер биологической безопасности. Следует исходить из предположения, что все собранные для анализа образцы представляют собой потенциально инфекционный материал, обращаться с которым следует, соблюдая технику безопасности согласно ГОСТ Р 52905-2007. Косвенный риск применения изделия связан с вероятностью получения как ложноотрицательных, так и лождюположительных результатов, что может привести к ошибочному медииинско.му решению и отрицательно повлиять на тактику терапевтических н противоэпидемических мероприятий. Причинами ложноотрицательпых результалов мог)т быть: 1) порча отдельных компонентов изделия в результате песоблюлепия \ словип сю грапспортирования н хранения до использования: 13 --- стр. 16 --- I 2) превышение гарантийных сроков хранения, указанных на этикетках; 3) несоблюдение требований инструкции по применению в ходе обработки образиов. Причинами ложноположительных результатов могут быть: 1) контаминация реагентов посторонними микроорганизмами в результате нарушения целостности упаковки; 2) контаминация лабораторных помещений, оборудования, расходных материалов в резу льтате проведения работ персоналом, не обладающим достаточной квалификацией; 3) несоблюдение указаний об опасностях повторного применения расходных материалов, предназначенных для однократного применения. , 14 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ __________________________________________________ Изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. 15 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ _________________________ - Directive 98/79/ЕС of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in \itro diagnostic medical de\'ices (IVDD) (Директива 98/79/EC Европейского Парламента по Медицинским изделиям для диагностики in vitro). - ISO 18113-1:2009 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements (ИСО 18113-1:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляе.мая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования). - ISO 18113-2:2009 In vitro diagnostic medical devicess — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use. IDT (ИСО 18113-2:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения). - EN 13612:2002 Perfonnance e\alualion of in vitro diagnostic medical devices (EH 13612:2(Ю2 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro). - ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менедлсмента риска к медицинским изделиям). ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes. IDT (Изделия медицинские. Системы .менеджмента качества. Требования для целей регу'лировання). 16 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ_______________________________________ Производитель гарантирует безопасность и качество медицинского изделия «Набор реагентов для in vitro диагностики коронавируса (SARS-CoV-2) методом мультиплексной ОТ-ПЦР в режиме реального времени» в течение всего срока годности. Производитель отвечает за недостатки, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил применения, условии транспортирования и хранения. По вопросам качества обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ ООО «СЕМ ТЕСТ ИНСТРУМЕНТ». 14 --- стр. 17 --- 17 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Shanghai ZJ Bio-Tech Со.. Lid. (Акционерное общество с ограниченной от ветственностью Биотехнологии Чжицзян, Шанхай). Адрес: 26 Building, 588 Xinjunhuan Road, Pujiang High-tech Park, Shanghai 201114. P.R. China (Китай. Шанхай, почтовый индекс 201114, парк высоких технологий Пуцзян. Цзиньхуа-роуд, 588, здание № 26). Телефон:+86-21-34680598 E-mail: info@liferiverbioiech.com 18 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ I Общество с ограниченной ответственностью «СЕМ ТЕСТ ИНСТРУМЕНТ» (ООО «СЕМ ТЕСТ ИНСТРтЕНТ»). .Адрес: 143441, Московская область. Красногорский район. Почтовое отделение Путилково. улица 69 ш МКАД. Комплекс ЗАО «ГРИНВУД», строение 1. помещение 32. Телефон:+7 925 651 8951. 19 МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Описание маркировки медицинского изле.тия Маркировка первичной упаковки (пробирки с реагентом) включает: - Наименование производителя - Краткое наименование МИ - Наименование компонента набора (реагента): - Объем реагента - Условия хранения - Лот (номер серии). Маркировка вторичной (потребительской) упаковки вкмючает: - Наименование, адрес, контакты производителя: - Наименование и комплектность изделия: - Наименование, адрес, контакты у полномоченного представителя компании в Российской федерации: - Каталожный но.мер; - Лот (номер серии): - Срок годности: - Условия хранения (температурный диапазон): - Ссылка (QR-код) для скачивания инструкции по применению: - Символы: Медицинское изделие для диагностики in vitro. количество тестов - 25. не использовать при поврежденной упаковке. повторно нс использовать! беречь от света. нестерильно, см. инструкцию. Расшифровка символов, нанесенных на маркировку медицинского изделия Производитель --- стр. 18 --- I 2 Срок годности LOT Номер партии He использовать при повреждении упаковки Повторно не использовать ш См. инструкцию по применению W V 25 Количество тестов Температуфный диапазон Беречь от солнечного света Qv d] Медицинское изделие для in vitro диагностики REF Каталожный номер 1! Дата изготовления Л/н о н \ Нестерильно / 16