Стимулятор электромагнитный, моделей SALUS-TALENT-A и SALUS-TALENT-Pro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
8АШЗ-ТАкЕНТ-Д Руюяолстао пв мелпуггацаи
СОДЕРЖАНИЕ
1. Информация о безопасности......................................................................................6
1.1 Определения символов.......................................................................................................................................................................................6
1.2 Требования безопасности..................................................................................................................................................................................9
1.2.1 Меры предосторожности по электробезопасностм....................................................................................................................................8
1.2.2 Классификации........................................................................................................................................................................................ ...
1.3 Меры предосторожности при эксплуатации....................................................................................................................................ю
1.4 Делай и не делай...................................................................................................................................................................................................11
1.5 Аномальная реакция............................................................................................................................................................................... и
1.6 Общие предупреждения.......................................................................................................................................................................................
1.7 Знак безопасности................................................................................................................................................................................................12
2. Импульсное электромагнитное поле высокой интенсивности ............................13
2.1 Механизм................................................................................................................................................................................................................13
2.2 Использование по назначению......................................................................................................................................................................14
3. Установка......................................................................................................................15
3.1 Компоненты........................................................................................................................................................................................................15
3.2 Состояние электрического монтажа........................................................................................................................................................ 16
3.3 Условия окружающей среды........................................................................................................................................................................15
3.3.1 У с л о в и й эксплуатации...............................................................................................................................................................................................15
3.3.2 Условия транспортировки и хранения........................................................................................................................................................................15
3.4 Метод установки...........................................................................................................................................16
3.4.1 Меры предосторожности при установке..................................................................................................................................................................16
3.4.2 Подключение питания.................................................................................................................................................................................................16
3.4.3 Перемещение и установка оборудования................................................................................................................................................................17
3.4.4 Преобразователь......................................................................................................................................................................................................................17
4. Описание продукта...........................................................................................................................................19
4.1 Внешний вид.......................................................................................................................................................................................................19
4.1.1 Вид спереди ........................................................................................................................................................................................................... 19
4.1.2 Вид сзади...........................................................................................................................................................................................................••••• 19
4.2 Преобразователь............................................................................................................................................. 20
4.3 Контроль.........................................................................................................................................................20
5. Подготовка к работе.....................................................................................................................................21
5.1 Перемещение и установка оборудования................................................................................................21
1 »(1Ри-ТА (ЕН)] 3/42 2021.01.12 Ред.5
--- стр. 4 ---
?А1и8.ТА1ЕНТ-АРуаоаодство ло энсллувтащя
5.2 Подключение питания.................................................................................................................................... 21
6. Инструкции по эксплуатации........................................................................................................................... 22
6.1 Размещение преобразователя............................................................................................ 22
6.2 Приложения...................................................................................................................................................... 23
6.3 Рабочий режим ..................................................................................................................................................24
6.3.1 Автоматический режим.................................................................................................... ...........................*.......................................................25
6.3.2 Ручной режим......................................................................................... 26
7. Сообщ ения............................................................................................................ 28
7.1 Перегрев .......................................................................................................................................................2в
7.2 Срок службы охлаждающего модуля......................................................................................................... 2 9
7.3 Ошибка датчика............................................................................................................................................ 29
8. Технические характеристики..........................................................................................................................30
8.1 Размер и вес
..............................................................................................................................................................................30
8.2 Мощность....................................................................................................................................................3 0
8.3 Напряженность магнитного поля.............................................................................................................. 30
8.4 Режимы.........................................................................................................................................................30
9. Излучение электромагнитных помех и иммунитет...............................................................................31
10. Часто задаваемые вопросы ........................................................................................................................ з?
11 . Техническое обслуживание........................................................................................................................38
11.1 Процедура очистки............................................................................................................................... 38
11.2 Текущий осмотр оборудования.............................................................................................................. 38
11.3 Проверка безопасности..........................................................................................................................-за
11.4 Устранение неисправностей..................................................................................................................... 39
11.5 Регулярная проверка работоспособности............................. 40
11.6 Гарантия....................................................................................................................................................40
12. Контактная информация............................................................................................................................... 42
(ГРи-ТА (ЕН)] 4/42 2021.01.12 Ред.5
ршео
--- стр. 5 ---
SAlUS■TALENT-APyu>вeAeт■o ПО аасплуаг*ц|м
СПИСОК рисунков
•• 13
■ 15
16
Рисунок 1. Ячейки и электромагнитное поле...................................................................................................
Рисунок 2. Основные компоненты....................................................................................................................
Рисунок 3. Подключение кабеля питания........................................................................................................
Рисунок 4. Транспортировка колеса в «незакрепленном» (слева) и в «заблокированном» (справа) состоянии.17
Рис. 5. Отделение датчика от держателя рычага датчика......................................................................................18
Рисунок 6. Регулировка высоты опоры кронштейна датчика................................................................................18
Рисунок 7. Вид спереди.................................................................................................................................................19
Рисунок 8. Вид сзади.....................................................................................................................................................19
Рисунок 9. Преобразователь.......................................................................................................................................20
Рисунок 10. Контроль.....................................................................................................................................................20
Рисунок 11. Изменение угла преобразователя...........................................................................................................22
Рис. 12. Отклоненный датчик.........................................................................................................................................22
Рисунок 13. Применение SALUS-TALENT•A.................................................................................................................23
Рисунок 14. Главный экран............................................................................................................................................24
Рисунок 15. Компоненты главного экрана....................................................................................................................24
Рисунок 16. Определение параметров..........................................................................................................................26
Рисунок 17. Сообщение о перегреве.
Рисунок 18. Сообщение о сроке службы модуля охлаждения.
28
29
Рисунок 19. Сообщение об ошибке датчика. 29
Список таблиц
Таблица 1. Знак безопасности...............................
Таблица 2. Самостоятельное устранение неполадок ‘
12
рРи-ТА (ЕН )] 5/42 2021.01.12 Ред.5
--- стр. 6 ---
8ДiU8•TALENT-&PyllOS9яeт■6 ПО мсппуатсцим
1. Информация о безопасности
1.1 Определения символов
□ Когда в руководстве по эксплуатации есть конкретная информация, которую необходимо
В целях безопасности обозначены следующие термины и символы. Всегда соблюдайте
все предупреждения и меры предосторожности.
□ Производитель или агент продукта не несет ответственности за какой-либо
личный/материальные ущерб, вызванный неправильным использованием, эксплуатацией для
целей, отличных от предполагаемой цели, и небрежным обслуживанием продукта.
Ж
А
1|""— ---------------------
Предупрвждени«
Символ «Предупреждение» используется для обозначения опасности для
жизни оператора, если предупреждение игнорируется.
1 ...
Осторожность
Символ «Осторожно» используется для обозначения того, что несоблюдение
предостережений может привести к травмам или ущербу.
Не толкать Запретить толкать объект
0
Не сидеть Запретить сидеть на поверхности
[Я
ТипВР прикладная часть типа ВР (датчик)
II
Инструкции по
применению Следуйте инструкциям по применению
и
Серийный номер Серийный номер
Производитель Производитель
Дата
производства
Дата производства
Не складывать
Для обозначения того, что предметы нельзя штабелировать
вертикально либо из-за характера транспортной упаковки, либо
из-за характера самих предметов.
(1Ри-ТА(ЕН)] 6/42 2021.01.12 Ред.5
--- стр. 8 ---
SДlUS•TAL£NT•APyювcшetвa по шсплуатацни
I
Эквипотеициальность
Для идентификации клемм, которые при соединении вместе
различные части оборудования или системы к одному и тому же
V
потенциалу, не обязательно являющемуся потенциалом земли
(земли), например для местного склеивания.
[1Ри-ТА (ЕМ)] 8/42 2021.01.12 Ред.5
--- стр. 9 ---
tALUS•TALENT•APy■oмдet•o м мсплу*таиия
1.2 Требования безопасности
1.2.1 Меры предосторожности по электробезопасности
□ Номинальная мощность для этого оборудования - 220 В.
□ Убедитесь, что все соединительные части (линия питания или периферийное оборудование)
исправны.
адекватно подключен к оборудованию.
□ Убедитесь, что оборудование полностью заземлено.
□ Ремонт, расширение и установка оборудования запрещены.
кроме специализированного персонала, уполномоченного производителем. Произвольная
разборка / сборка оборудования пользователем категорически запрещена.
□ Перед подключением другого оборудования, не указанного в руководстве по эксплуатации,
обязательно сообщите об этом этой компании или агентству, отвечающему за маркетинг
продукции.
□ Во избежание электрических помех во время использования оборудование следует
устанавливать на значительном расстоянии от источника п
удаленность от любого генератора, рентгеновского оборудования, передающего устройства,
мобильного электрического провода и т. д.
□ Требует внимания из-за возможных электромагнитных или других помех между МЕ
ОБОРУДОВАНИЕ и другие устройства.
□ По сути, требуется независимая силовая цепь, и разделение мощности с другими
электронные устройства не рекомендуется.
□ Не размещайте МЕ ИЗДЕЛИЕ в местах, где трудно отключить
вилка питания или другая съемная вилка.
1.2.2 Классификации
□ Тип и уровень защиты от поражения электрическим током: Класс I, тип ВР
□ Стандарт испытаний на электромагнитную совместимость (ЭМС): класс А
4 *П Р И .Т Д (РМ М я м ? 9П91 П1 19 Р »п К
--- стр. 10 ---
8АШ 8-ТА 1£№Г-АРусоводст«о по экеппуатацяи
1.3 Меры предосторожности при эксплуатации
□ Монтаж и повторный монтаж оборудования всегда должны выполняться
специализированный персонал, уполномоченный производителем.
□Установленное оборудование подлежит регулярным проверкам безопасности со стороны
специализированного персонала, уполномоченного производителем.
«УБЕДИТЕСЬ, ЧТО ПАЦИЕНТ НЕ НОСИТ НИЧЕГО ИЗ МЕТАЛЛИЧЕСКИХ
А
Остороасиостъ ПРЕДМЕТОВ ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ. НЕВЫПОЛНЕНИЕ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К
СЕРЬЕЗНЫМ ожогам кожи!
□ Ремонт или установка оборудования должны выполняться только специализированными
специалистами.
Персонал, уполномоченный производителем, и поэтому любая произвольная
разборка / сборка оборудования пользователем категорически запрещена.
□ В целях электробезопасности оборудование всегда должно быть подключено к надежно
заземленному
блоку питания для работы.
□ Оператор и менеджер оборудования должны полностью понимать Инструкции.
Для использования, и он должен храниться в непосредственной близости от оборудования.
□ Чтобы предотвратить несчастные случаи, связанные с безопасностью, и обеспечить надлежащее
обслуживание, установите предохранительные
отметки, инструкции и таблицу регулярных проверок, поставляемых с оборудованием, на
хорошо видном месте рядом с оборудованием.
□ Поскольку в корпусе оборудования для циркуляции воздуха установлен вентилятор, снимите шторы.
или любые другие предметы, которые могут блокировать поток воздуха вблизи оборудования.
□ Из окрестностей места, где установлено оборудование, удалите воду,
спирт, легковоспламеняющиеся материалы и т. д.
□ Поскольку вокруг секции генерации магнитного поля создается сильное магнитное поле,
Техники, помощники и пациенты, работающие с оборудованием, не должны держать
предметы, на которые может воздействовать магнитное поле.
примечание
Магнитные поля могут повредить такие предметы, как наручные часы и
мобильные телефоны, поэтому будьте осторожны и храните их отдельно.
□ При эксплуатации оборудования не используйте мобильные телефоны, радиоприемники, мобильные устройства.
радиопередатчики, беспроводные игрушки и т. д, в непосредственной близости от оборудования.
□ Во время работы оборудования пациенту запрещается употреблять напитки, воду и т. Д.
которые могут повлиять на оборудование.
[1Ри-ТА(ЕЫ)] 10/42 2021.01.12 Ред.5
--- стр. 23 ---
ЗА1и$-ТА1ЕМТ-АРуководегво по мсплуетации
6.2 Приложения
8АЬи8-ТАЬЕЫТ-А можно использовать на разных участках тела в зависимости от боли. На рисунке 13
показано использование наиболее распространенных приложений (обратите внимание, что в зависимости
от времени выпуска существуют некоторые вариации в конструкции рычага преобразователя).
Рисунок 13. Применение SALUS-TALENT•A
[1Ри-ТА (ЕМ)) 23/42 2021.01.12 Ред.5
--- стр. 24 ---
SALUS'TALENT-APyKWOflCTvo no »сплуатачии
6.3 Режим работы
Включите выключатель питания, расположенный на задней панели оборудования. При
включении питания экран панели управления включается, как показано ниже, экран ниже
отображается в порядке отображения экрана:
Мигает кнопка Mode-> Mmode-> Laser-> Stat / Stop.
Рисунок 14. Главный экран
Главный экран состоит из следующего:
Авто, Ручной режим Выбор; Покеэать выбранный режим
Выбранный режим (А1 - А, М1 > 9); отображение выбранного режима
SAL-l";
ТА* i ЛМТ
Индикатор температуры преобразователя
Отображение времени работы
Отображение иегмитмого поля
Измерение напряженности магнитного поля
(О , 20, 40, 60, 80.100)
Выход магнитного поля Единица (Ч)
Рисунок 15. Компоненты главного экрана
SALUS-TALENT-A имеет автоматический и ручной режимы. Параметры режима «Авто» являются
фиксированными, в то время как ручной режим настраивается пользователем. Выберите режим, который вы
хотите запустить, с помощью кнопок А Mode, Mmode.
1 »[1FU-TA (EN)] 24/42 2021.01.12 Ред.5
--- стр. 25 ---
•ALUe-TAtEffT-APyieeoeCTeo no меппуатацм
6.3.1 Автоматический режим
в этом режиме есть режимы от А1 до А9, причем частота, продолжительность поезда и интервал между поездами
устанавливаются заранее. Форма сигнала выбранного режима применяется повторно в течение времени работы,
установленного пользователем. Пользователь может установить общее время работы и напряженность магнитного
поля. Использование автоматического режима выглядит следующим образом.
(а) Нажмите кнопку А Mode,
чтобы выбрать режим,
который вы хотите запустить.
Выбранный режим появится
на экране.
(Ь) Поверните энкодер, чтобы
установить время работы. Время
можно регулировать от 1 минуты
до 60 минут в минуту.
(с) Поворачивая энкодеры,
установите магнитную
напряженность. Оборудование
инициирует операцию.
Напряженность магнитного поля
отображается в%, а значок
преобразователя в правом
нижнем углу показывает форму
выходного магнитного поля.
PFU-TA (EN)] 25/42 2021.01.12 Ред.5
--- стр. 26 ---
SALUS-TALEM T-APmEOsoaerao no M cnnyatK iM i
6.3.2 Ручной режим
Этот режим имеет режимы от М1 до М9, и параметры могут быть установлены пользователем.
Каждый параметр имеет следующие значения
, Overall operating time
Ton I Toff Ton I ToffUU— U U -- - J i
T T 1
u
FI Hz
u
F2 Hz
U
FI Hz
Рисунок 16. Определение параметров
Диапазон настройки каждого параметра следующий.
• F1
-F 2
-Топ
-Toff
: 1 - 100 Гц ± 20% (шаг 1 Гц)
: 1 - 100 Гц ± 20% (шаг 1 Гц)
: 1 - 4 с ± 20% (шаг 1 с)
: 2 ~ 10 сек ± 20% (шаг 1 сек)
Работа в ручном режиме выглядит следующим образом.
(а) Используйте кнопку М MODE, чтобы выбрать
режим, который вы хотите запустить. Выбранный
режим появится на экране.
(Ь) Нажмите и удерживайте кодировщик 2 ~ 3
секунды. Появится окно настройки, в котором
можно установить значения параметров.
f *[1FU-TA (EN)] 26/42 2021.01.12 Ред.5
--- стр. 27 ---
ц
8А1и$-ТА1ЕНТ-ДРу«>ваа:гво
(с) Выберите параметр, поворачивая
э н к о д е р . _____________________
(<]) После выбора параметра нажмите один раз на
кодировщик, чтобы перейти в положение, в котором вы
можете изменить значение. Поверните энкодер, чтобы
установить значение. ___________________________________
(е) После настройки параметров нажмите кодировщик еще ра^ чтобы вернуться назад, и нажмите кодировщик на 2
~ 3 секунды для возврата к экрану домена.
(f) В остальном метод работы такой же, как в автоматическом режиме (Ь) ~ (б).
[1Ри-ТА (ЕМ)] 27/42 2021.01.12 Ред.5
--- стр. 28 ---
SALUS-TALENT-APimoeoacTM no аноппутини
7. Сообщения
7.1 Перегрев
SALUS-TALENT•A > это оборудование, которое генерирует магнитное поле, подавая на датчик сильный ток.
Поскольку преобразователь генерирует тепло с помощью сильного тока, используемого для создания магнитного
поля, охлаждение осуществляется за счет циркуляции охлаждающего масла внутри преобразователя. Если датчик
используется в наклонном положении, охлаждающее масло не достигнет всех частей датчика, что может
привести к травмам или остановке работы. По этой причине рекомендуется размещать датчик в горизонтальном
положении. Когда датчик перегревается, работа временно приостанавливается, и отображается сообщение
«Перегрев», как показано на Рисунке 17. Когда отображается это сообщение, отложите датчик на некоторое время
подальше от пациента (не выключайте оборудование), пока сообщение не исчезнет и оборудование не вернется
в нормальное состояние.
я н э т ш г
This message will
disappear within
a few minutes.
Don/t turn off
Power switch.
Рисунок 17. Сообщение о перегреве.
Настоятельно рекомендуется использовать датчик в горизонтальном
положении.
1 »I'FU-TA(EN)] 28/42 2021.01.12 Ред.5
--- стр. 29 ---
SAUUS-TAl-ENT-APyíoeeHETBO (Ю »««1пу«т»м»и<
7.2 Срок службы охлаждающего модуля
8АЬи8-ТАиЕЫТ-А использует масляный насос для охлаждения. Это компонент с гарантией
5000 часов. По истечении 5000 часов отображается сообщение «Модуль охлаждения»,
показанное на Рисунке 18. Это не сбой, а предупреждение пользователю о замене модуля
охлаждения. Сообщение исчезает, когда пользователь нажимает на него. Рекомендуется
связаться с авторизованным персоналом нашего местного дистрибьютора для замены
охлаждающего модуля.
iJfiP iN G
Coolin-? moduli?
tim e is
F léase co n tact
s e r«?ice c e n te r.
Рисунок 18. Сообщение о сроке службы модуля охлаждения.
7.3 Ошибка датчика
SALU8-TALENT-A всегда проверяет подключение кабеля датчика. Если кабель отсоединен или
поврежден, отображается сообщение. Рис. 19. В этом случае оборудование не может больше
использоваться, и пользователь должен связаться с уполномоченным персоналом нашего
местного дистрибьютора по обслуживанию.
P le a s e c o n ta c t
rerv-'ice c e n te r
or sales m e n s e r
Рисунок 19. Сообщение об ошибке датчика.
Оборудование всегда проверяет состояние подключения
кабеля, подключенного к датчику. ____
1 »IIFU-TA (EN)] 29/42 2021.01.12 Ред.5
--- стр. 30 ---
п
8А1.и9-ТАкЕНТ-АР^оволсгао по »сппупации
8. Технические характеристики
8.1 Размер и вес
9 Размер
□ Масса
526 (Ш)« 460 (Д)* 1183 (В) мм
50 кг
8.2 Мощность
9 Входная мощность : 220 В 50 Гц
□ Потребляемая мощность : Макс 1,9 кВА
8.3 Напряженность магнитного поля
□ 3,0т-пп(± 20%)
8.4 Режимы
9 Автоматический режим
□ Ручной режим
: А1 ~ А9
; М1 ~ М9
[1Ри-ТА (ЕН)] 30/42 2021.01.12 Ред.5
--- стр. 31 ---
5/Ц.и? ТАиЕМТЛРуивиоасгвв по »чоплу«т«цим
9. Излучение электромагнитных помех и невосприимчивость
Рекомендации и заявление производителя - электромагнитное излучение
Система ЗАЬиЗ-ТАЬЕМТ-А предназначена для использования в электромагнитной среде,
указанной ниже. Покупатель или пользователь оборудования должны гарантировать, что оно
используется в такой среде.
Эмиссионный тест Соответствие Электромагаитная среда - руководство
Радиочастотное излучение
£N55011
Группа 1
Система 5АШ8-ТАиЕМТ*А намеренно генерирует и I или
использует кондуктивно связанную радиочастотную энергию,
которая необходима для внутреннего функционирования
самого оборудования.
Радиочастотное излучение
£N55011
Класс А
Гармонический
Выбросы
1ЕС 61000-3-2
Соответствует
Напряжение
колебания / мерцание
выбросы
1ЕС 61000-3-3
Соответствует
Система SALUS-TALENT-A подходит для
использования на всех предприятиях, кроме
домашних и тех, которые напрямую подключены к
общественной низковольтной электросети, которая
питает здания, используемые для бытовых целей.
1 #[1Ри-ТА (ЕМ)] 31/42 2021.01.12 Ред.5
--- стр. 35 ---
¿ я
SALU S-TALCN T-APyM aoitcno по «КПП)Г*1М|КИ
Помехи могут возникать
вблизи оборудования,
отмеченного следующим
символом:
111 ((<i>))
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Эти правила могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей.
а. Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (сотовых
/ беспроводных) и наземные мобильные радиостанции, любительское радио, радиовещание в диапазонах AM и FM
и телевещание, невозможно точно предсказать теоретически. Чтобы оценить электромагнитную среду,
создаваемую стационарными радиопередатчиками, следует рассмотреть возможность электромагнитного
обследования площадки. Если измеренная сила поля в месте, где используется система SALUS-TALENT-A,
превышает применимый уровень соответствия RF, указанный выше, необходимо наблюдать за системой SALUS-
TALENT-A для проверки нормальной работы. Если наблюдается ненормальная работа, могут потребоваться
дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение системы SALUS-TALENT-A.
б. В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее [ V I] В / м.
1 »РГи-ТА (EN)) 35/42 2021.01.12 Ред.5
--- стр. 36 ---
^ 3
БДШ&-ТДЬСМТ-ДРусоамелм по мсппупкиш
Рекомендации и заявление производителя • устойчивость к электромагнитным помехам
Система SALUS•TALENT-A предназначена для использования в электромагнитной среде, в которой
излучаемые радиочастотные помехи контролируются. Покупатель или пользователь системы SALUS-
ТА1ЕЫТ‘А может помочь предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальное
расстояние между лортативным и мобильным оборудованием радиочастотной связи (передатчиками)
и системой SALUSTALENT-A, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной
мощностью коммуникации
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика, Вт
Расстояние разделения в зависимости от частоты передатчика
150 кГц-80 МГц
- [^ 1 ^
Где \Zf-3
80 МГц - 800 МГц
- [1г1^
ГдеЕт-3
800 МГц - 2,5 ГГц
Где Е 1« 3
0,01 0,117 0,117 0,233
0,1 0,369 0,369 0,738
1 1,167 1,167 2.333
10 3,689 3,689 7,379
100 11,667 11,667 23,333
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше,
рекомендуемое разделительное расстояние д в метрах (м) можно оценить с помощью уравнения,
применимого к частоте передатчика, где п - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт),
указанная производителем передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется разделительное расстояние для более высокого частотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей.
1 »рри-ТА (ЕМ)] 36/42 2021.01.12 Ред.5
--- стр. 37 ---
¿4
8ALUt-TALEN T-APy■ o■ oaeт«o по »и п п уатаи м
10. РАО
01) Можно ли использовать «го для участков тела с искусственными суставами или пластинчатыми штифтами?
А) Из-за природы магнитного поля будет генерироваться глубокое тепло, которое может
вызвать глубокие ожоги.
02) Такой же эффект наносится на одежду?
А) Одной из характеристик магнитного поля является его проницаемость с аналогичным
терапевтическим эффектом. Поэтому его можно использовать на одежде.
03) Есть ли какие-либо меры предосторожности при использовании на одежде? ?
А) Если на одежде есть металлический орнамент, магнитное поле может вызвать ожоги на поверхности
кожи, (например, кольца для лямок бюстгальтера, металлические украшения нижнего белья,
металлосодержащие волокна).
1 «рги-ТА (ЕН)] 37/42 2021.01.12 Ред.5
--- стр. 38 ---
$А Ш *-ТМ .1 ^П’-A Py•o•cacт•o по зпспяуатм пп
11. Техническое обслуживание
11.1 П роцедура очистки
□ Чистоту SALUS-TALENT-A и принадлежностей можно поддерживать с помощью
различные методы. Избегайте повреждения или загрязнения оборудования,
используя следующие рекомендуемые методы.
□ Периодически очищайте внешнюю поверхность оборудования, датчик и сенсорный экран.
мягкой тканью, смоченной спиртом. Не используйте абразивные материалы, лаки,
разбавители, этилен или оксиды, так как эти материалы могут вызвать необратимое
повреждение оборудования.
□ Не погружайте какие*либо части оборудования в жидкость или моющее средство. Кроме того, нет
ЖИДКОСТЬ должна попасть в оборудование или аксессуары.
□ Когда операция для одного пациента будет завершена, очистите поверхность датчика.
спиртом и гладкой тканью.
11.2 Текущий осм отр оборудования
□ Покрытие линии электропередачи оборудования, линии подключения преобразователя и т. д. не должны
быть отслоены, а внутренние линии не должны быть оголены и не должны быть повреждены
снаружи.
□ Не должно быть следов утечки масла из преобразователя.
□ Вымойте оборудование снаружи, чтобы не было посторонних предметов.
□ Кнопка управления оборудованием и т. Д. Не должна дрожать.
О Различные части, прикрепленные к оборудованию, не должны трястись.
□ Если произойдет что-либо из вышеперечисленного, обратитесь за помощью в службу поддержки клиентов.
11.3 Проверка безопасности
О Для обеспечения безопасного использования , внутренняя чистка должна выполняться один раз в
год лицом, уполномоченным этой компанией.
□ Чтобы для обеспечения безопасного использования обязательно проверьте оборудование, включая внутренние
компоненты и вы ходное напряж ение от лица, получивш его разреш ение
от компании один раз в год.
□ Пожалуйста очистите датчик перед хранением
□ Когда оборудование хранится в течение длительного периода времени, обязательно проверьте его
перед использованием
□ Пожалуйста, обратите внимание на следующие условия хранения.
1 «РРи-ТА (ЕМ)1 38/42 2021.01.12 Ред.5
--- стр. 44 ---
я € м е о
Мв(№са1 Сотрипц
2021
Приложение к Руководству по эксплуатации
Стимулятор электромагнитный, модель SALUS-TALENT-A
(далее по тексту - стимулятор(ы), изделие(я), прибор(ы))
Прежде чем использовать этот прибор, внимательно прочитайте
руководство по эксплуатации и данное приложение к руководству и
сохраните его для дальнейшего использования!
--- стр. 45 ---
Р € м е о
ИвЬиЫ^ Моп МеОса! Сошрвпц
ИНСТРУКЦИЯ по ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПО ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТИ:
Номинальное напряжение сети питания для стимулятора составляет 220 В,
переменный ток;
Убедитесь, что все соединительные части (шнур питания) правильно
подключены к стимулятору;
Убедитесь, что стимулятор полностью заземлен;
Ремонт, расширение и установка стимулятора не должны вьшолняться кем-
либо, кроме специализированного персонала, уполномоченного
производителем. Произвольная разборка / сборка стимулятора пользователем
категорически запрещена;
Перед подключением другого оборудования, не указанного в руководстве по
эксплуатации, обязательно проконсультируйтесь у производителя или
уполномоченного представителя производителя;
Во избежание электрических помех во время использования стимулятора
следует устанавливать на значительном расстоянии от источника питания,
любого генератора, рентгеновского оборудования, передающего устройства,
мобильного электрического провода и т. д.;
Отнеситесь внимательно из-за возможных электромагнитных или других
помех между стимулятором и другими устройствами;
По существу, требуется независимая силовая цепь, а совместное
использование энергии с другими электронными устройствами не
рекомендуется;
Не размещайте стимулятор в местах, где трудно отсоединить вилку питания
или другую съемную вилку.
ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРИБОРА ОЗНАКОМЬТЕСЬ С
РУКОВОДСТВОМ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ДАННЫ М ПРИЛОЖ ЕНИЕМ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ:
• Установка и повторная установка стимулятора всегда должна вьшолняться
специализированным персоналом, уполномоченным производителем.
• Внимание! Следует убедиться, что у пациента нет металлических предметов
--- стр. 46 ---
«5
R €M €D
RshвfaiЗtaiion Ме<вса1 С о о^пц
ВО время проведения процедуры. Невьшолнение этого условия во время
процедуры может привести к серьёзному ожогу кожи!
Установленный стимулятор подлежит регулярным проверкам безопасности
специализированным персоналом, уполномоченным производителем.
Ремонт или установка стимулятора должны вьшолняться только
специализированным персоналом, уполномоченным производителем, и
поэтому любая произвольная разборка/сборка оборудования пользователем
категорически запрещена.
В целях электробезопасности стимулятор всегда должен быть подключен к
надежно заземленному источнику питания для работы.
Оператор и менеджер стимулятора должны полностью понимать руководство
по эксплуатации, и оно должно храниться в непосредственной близости от
оборудования.
Чтобы предотвратить несчастные случаи, связанные с безопасностью, и
обеспечить надлежащее техническое обслуживание, следует разместить знаки
безопасности, инструкции и таблицу регулярных проверок, прилагаемые к
стимулятору, на хорошо видном месте рядом со стимулятором.
Поскольку в корпусе стимулятора установлен вентилятор для циркуляции
воздуха, следует снять занавески или любые другие предметы, которые могут
блокировать поток воздуха вблизи стимулятора.
Поскольку вокруг секции генерации магнитного поля создается сильное
магнитное поле, технические специалисты, помощники и пациенты не должны
держать в руках какие-либо предметы, на которые может воздействовать
магнитное поле.
Примечание: Магнитные поля могут повредить такие предметы, как наручные
часы и мобильные телефоны, поэтому будьте осторожны и храните их
отдельно.
Во время эксплуатации стимулятора не следует использовать мобильные
телефоны, радиоприемники, мобильные радиопередатчики, беспроводные
игрушки и т.д. в непосредственной близости от стимулятора.
Во время эксплуатации стимулятора пациенту запрещается принимать
напитки, воду и т. д., которые могут повлиять на работу стимулятора.
Не используйте стимулятор ни в одном из следующих мест:
• в местах, где температура или влажность окружающей среды не соответствуют
требованиям;
• в местах возможного присутствия коррозионных или воспламеняющихся
газов;
--- стр. 47 ---
¥
Р€мео
НЕЙвЬЖа^к>п М«4к;<а1 Ссяпряпд
В местах возможного воздействия сильных ударов или вибрации;
в местах, непосредственно открытых для ветра и дождя;
в местах скопления пыли.
При эксплуатации стимулятора в указанных ниже местах предусматривайте
надлежащие и достаточные меры защиты:
• в местах воздействия статического электричества или любых других помех;
• в местах воздействия интенсивных электрических или магнитных полей;
• в местах, расположенных вблизи линий электроснабжения.
--- стр. 48 ---
Р € М € 01 % е Ь в Ы 3 1 :^ к № М е с А с ^ С о « п ч 1 а н н ^
СОДЕРЖАНИЕ
Введение
1 Назначение и противопоказания
2 Общее описание стимулятора
3 Конструктивные особенности и внешний вид стимулятора
4 Технические характеристики
5 Материалы, используемые при изготовлении
6 Использование стимулятора
6.1 Распаковка и установка
6.2 Подготовка стимулятора к работе
6.2.1 Метод установки
6.2.2 Подключение к сети питания
6.2.3 Включение
6.2.4 Выключение
6.3 Параметры режимов работы
7 Правила ухода, чистки и дезинфекции
8 Маркировка
9 Упаковка
10 Требования безопасности и охрана окружающей среды
11 Транспортирование и хранение
12 Техническое обслуживание и ремонт
13 Сведения об утилизации
141 арантии изготовителя
15 Сведения о рекламациях
16 Электромагнитная совместимость
Перечень нормативной документации, которая применяется
производителем для подтверждения соответствия
7
8
9
10
15
17
18
18
19
19
19
20
20
21
22
23
27
28
29
30
31
32
34
35
37
--- стр. 49 ---
Р б м е о
||«ГмйИЫ1ол Мд<Иси* Сошрапд
ВВЕДЕНИЕ
Основной целью руководства и данного приложения к руководству по эксплуатации
является предоставление пользователю инструкции по работе со стимулятором
электромагнитным, а также информации, касающейся его ремонта и технического
обслуживания. В руководстве приводятся технические характеристики стимулятора, его
установка, работа и техническое обслуживание, а также информация по безопасности.
Перед началом использования пользователь должен внимательно прочитать руководство и
данное приложение к руководству по эксплуатации, чтобы правильно и безошибочно
работать со стимулятором, с достижением указанных стандартов безопасности и
параметров работы.
--- стр. 50 ---
Р€М€0
ПсГмЫКаМеп М«Яса1 Сопфжчц
1 НАЗНАЧЕНИЕ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Стимулятор электромагнитный, модель 8АЕи8-ТАЬЕКТ-А предназначен для
импульсного электромагнитного воздействия высокой интенсивности.
Стимулятор пригоден для профессионального применения в больницах и клиниках
врачами-физиотерапевтами.
Область применениях в больницах и клиниках.
Показания к применению:
• физиотерапия при воспалениях;
• физиотерапия при переломах;
• снятие болевых ощущений;
• лечение остеопороза;
• лечение фибромиалгии, артрита, хронической усталости.
Противопоказания к применению:
• не следует использовать это оборудование параллельно с другим
электронным медицинским оборудованием;
• следует быть осторожным, чтобы магнитное воздействие не проникало в
область сердца;
• обьршо пациенты следующих категорий не могут лечиться с помощью этого
оборудования (перед любым лечением с помощью этого оборудования
необходимо получение разрещения лечащего врача):
> пациенты с высокой температурой, беременные женщины, пожилые
люди и дети;
> пациент с историей или диагнозом эпилепсии, или судорожной
инвалидности;
> пациент с подозрением на эпилепсию на основании
электроэнцефалографии;
> пациент с признаками наружной раны в области мозга и щей;
> пациенты с кардиостимуляторами, насосами для инъекций наркотиков
или слуховыми аппаратами;
> пациент с черепными имплантатами.
• использование во время магнитно-резонансной томографии.
Возможные осложнения:
--- стр. 54 ---
F№ M €DR e h c ri^ i^ a tio n
ьь
f Com;>any
Рисунок 6. Внешний вид преобразователя электромагнитного воздействия
Magnetic field output department - поверхность электромагнитного воздействия
12
--- стр. 55 ---
R€M€D
tehebW aticHi M edicil C ensw si
5^
Рисунок 7. Размеры преобразователя электромагнитного воздействия
А mode 1*^ selection
button
М mode selection
button
START/STOP button
ENC^)ER: Litton for setting
vailaNe values
Рисунок 8. Внешний вид панели управления
А mode 1-9 selection button - кнопка выбора программ 1-9 в режиме
«Автоматичекий»;
М mode 1-9 selection button - кнопка выбора программ 1-9 в режиме «Ручной»;
START/STOP button - кнопка СТАРТ/СТОП;
ENCODER: Button for setting variable values - джойстик: для установки значений
параметров воздействия.
Стимулятор имеет предустановленное закрытое программное обеспечение (далее по
тексту - ПО). После включения изделия происходит автоматический запуск ПО.
13
--- стр. 56 ---
R €M €D
М«<йса1 Сотр^ту
Таблица 1: Сведения о программном обеспечении
Наименование
программного
обеспечения
Идентификационное
имя программного
обеспечения
Номер версии
(идентификационный
номер) программного
обеспечения
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная
сумма
исполняемого
кода)
Алгоритм
расчета
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
Дата выпуска
программного
обеспечения
- 1.07.07 - - 14.10.2019
А Предупреждение
Обновление программного обеспечения должно производиться только
сотрудниками уполномоченного представителя. Программное
обеспечение зашифровано и не может быть изменено самостоятельно.
КОМПЛЕКТАЦИЯ:
1) Корпус стимулятора с дисплеем, роликами, рычагом держателя с держателем
преобразователя в сборе, преобразователем электромагнитного воздействия со шлангом и
предустановленным ПО - 1 шт;
2) Шнур питания - 1 шт;
3) Руководство по эксплуатации - 1 шт.
14
--- стр. 57 ---
5Ь
Р€М€0
REhвbatяtk>п Мв(йс 11 Сотрапу
4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Эксплуатационно-технические характеристики стимулятора соответствуют таблице
2.
Таблица2
Наименование параметра Значение, норма
1 2
Габаритные размеры стимулятора (ВхДхШ), мм 1183X460X526
Размеры корпуса стимулятора (ВхДхЩ), мм 980x460x526
Диаметр ролика с тормозом, мм 75
Количество роликов с тормозом, шт 2
Диаметр ролика без тормоза, мм 75
Количество роликов без тормоза, шт 2
Масса корпуса стимулятора, кг 50
Размеры большого преобразователя электромагнитного
воздействия (ВхДхЩ), мм
36,5x330x161
Длина шланга большого преобразователя электромагнитного
воздействия, мм
1350
Количество больших преобразователей электромагнитного
воздействия, шт 1
Масса большого преобразователя электромагнитного
воздействия, кг
3
Время готовности к работе после включения, мин., не более 10
Длина шнура питания, мм 1500
Масса шнура питания, г 130
Номинальное напряжение питающей сети, В 220
Потребляемая мощность, кВА, не более 1,9
Номинальное значение частоты питающей сети, Гц 50
Вид дисплея встроенный
Масса изделия без упаковки\с упаковкой, кг 50/70
Размеры джойстика (ДиаметрхВысота), мм 34x14
Размеры кнопки аварийного выключения (ДиаметрхВысота), мм 40x28
Размеры основания выключателя для ключа (ДиаметрхВысота),
мм
30x11
Размеры выключателя для ключа (ДиаметрхВысота), мм 21x14
Характеристики дисплея:
Тип дисплея графический ЖК-дисплей
(8ТЫ-желтый зеленый)
Размеры (ДхШ), мм 128x64
15
--- стр. 58 ---
6^
Р € м е о
R•h«bИШ loл M ^dteJ Сошрмд
Характеристики рычага держателя с держателем преобразователя электромагнитного
воздействия в сборе:
Габаритные размеры (ВхДхШ), мм 142x980x97
Длина основания рычага держателя, мм 295
Угол поворота основания рычага держателя вокруг вертикальной
оси корпуса стимулятора, град 360
Размеры кронштейна для крепления рычага к основанию рычага
(ВхДхЩ), мм 75x105x71
Угол поворота кронштейна с рычагом вокруг вертикальной оси
основания рычага держателя, град 360
Длина рычага, мм 553
Угол поворота рычага в кронштейне, град 135
Размеры кронштейна для крепления шланга преобразователя к
рычагу (ВхДхШ), мм 20x78x97
Длина кронштейна для крепления держателя преобразователя к
рычагу, мм 78
Диаметр кронштейна для крепления держателя преобразователя
к рычагу, мм 44
Размеры ручки винта у кронштейна для крепления держателя
преобразователя к рычагу кронштейна (ВхДхЩ), мм 20x92x20,5
Габаритные размеры держателя преобразователя (ВхДхЩ), мм 97x76x72
Внутренние размеры держателя преобразователя (ВхДхШ), мм
36x40,5x72
Размеры оси держателя преобразователя (ДиаметрхДлина), мм
12x12
Диаметр основания держателя преобразователя, мм 31
Угол поворота держателя преобразователя вокруг оси рычага,
град 360
Угол поворота держателя преобразователя вокруг оси,
перпендикулярной рычагу, град 180
Примечание - Допуски на все характеристики - ± 2,5%, если не указано иное.
Стимулятор сохраняет свою работоспособность при температуре от +10°С до +30°С,
относительной влажности воздуха от 30 до 80% и атмосферном давлении от 70 до 106 кПа.
Режим работы продолжительный и зависит от выбранных параметров.
Класс защиты от поражения электрическим током: I, рабочая часть Тип ВР.
Защита от проникновения воды и пыли: 1Р ХО.
Срок службы - 5000 часов.
16
--- стр. 59 ---
R€M€D
FW wbWtetion M edkel C<sropwsi
5 МАТЕРИАЛЫ , ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ
При изготовлении стимулятора применяются:
• ABS пластик РА200 - для корпуса и корпусных элементов;
• Нержавеющая сталь 420SS - для корпуса и корпусных элементов;
• Поливинилхлорид марки SG-3 XINJIANG - для шнура питания и шланга
преобразователя ;
• Поликарбонат марки Lupoy® GN1004FA производства LG Chem Ltd. - для
преобразователя электромагнитного воздействия.
Стимулятор не содержат лекарственных препаратов, компонентов животного или
человеческого происхождения.
При изготовлении стимуляторов используются красители Уретан: БЕЛЫЙ
PANTONE 10256 С, ЧЕРНЫЙ, СИНИЙ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ PANTONE 2645 С,
ХОЛОДНЫЙ СЕРЫЙ PANTONE 10 С.
Все цветовые варианты обеспечиваются путем смешения основных красителей.
17
--- стр. 60 ---
59
Р € М € 0* к§1«Ь М Ь й к> л МвЛеЫ Сопфвлу
6 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СТИМУЛЯТОРА
6.1 Распаковка и установка
Открывайте упаковку в соответствии с обозначениями, указанными на ней, и
осторожно вьшимайте стимулятор и его составные части:
• Проверьте стимулятор и его составные части на наличие каких-либо
механических повреждений;
• При перепаде температур необходимо чтобы стимулятор находился в условиях
комнатной температуры не менее 8 часов;
• При обнаружении каких-либо проблем немедленно свяжитесь с
уполномоченным представителем производителя. * •
А Предупреждение ____________________________________________________________
• Сохраняйте упаковочные материалы на случай будущего транспортирования
и хранения;
• Утилизация упаковочных материалов должна проводиться в соответствии с
требованиями Вашего местного законодательства.
18
--- стр. 61 ---
0
Р€М€0№ № Ы1Ш к> п М«4с^ Сопфотц
4);
4);
6.2 Подготовка стимулятора к работе
6.2.1 Метод установки
При перемещении стимулятора используются ролики на корпусе;
Для перемещения установите ролики с тормозом в открытое состояние (см. Рисунок
После перемещения установите ролики с тормозом в закрытое состояние (см. Рисунок
Установите стимулятора на плоской и ровной поверхности;
Установите стимулятор в месте с подходящей температурой окружающей среды и
влажностью, и не устанавливайте в месте, где оно будет подвержено воздействию пыли или
легковоспламеняющихся материалов. Эксплуатировать при температуре от +10°С до +30®С
и относительной влажности воздуха от 30 до 80%;
Подключите шнур питания к корпусу стимулятора (см. Рисунок 3);
Подключите шнур питания к розетке с заземлением;
Убедитесь, что шнур питания подключен;
Прежде чем включать оборудование следует убедиться, что розетка и кабель питания
заземлены;
Следует быть осторожным, чтобы не повредить стимулятор сильными ударами;
Закрепите преобразователь электромагнитного воздействия в держателе. При
отсоединении преобразователя от держателя, придерживайте его рукой, чтобы при
поднимании рычага держателя газовым амортизатором, он не упал;
Включите выключатель питания, расположенный на задней панели корпуса
стимулятора (см. Рисунок 2);
При включении питания на дисплее стимулятора появляется «Главный экран»;
Пациента усаживают или укладывают перед стимулятором;
Преобразователь располагают над требуемым участком тела в зависимости от боли;
Выбирают необходимую программу или устанавливают необходимые параметры
проведения процедуры;
Во время проведения процедуры на дисплей выводятся данные о параметрах
электромагнитного воздействия, а также отображаются предупреждения;
Продолжительность процедуры зависит от выбранных параметров.
6.2.2 Подключение к сети питания
Используйте оригинальный шнур питания.
Рисунок 9. Ш нур питания
19
--- стр. 62 ---
Р€М€0
ПщЬвЫКаЬол М«ЙС11 Сошрапд
Убедитесь, что источник переменного тока соответствует следующей спецификации:
переменный ток 220(В), 50(Гц).
Подсоедините шнур питания к разъему шнура питания, расположенному на задней
панели корпуса стимулятора. Подсоедините противоположный конец шнура питания к
розетке сети переменного тока, пригодной для использования с медицинским
оборудованием, розетка должна иметь заземление. Если Вы сомневаетесь в наличие
заземления, свяжитесь с соответствующим персоналом Вашего лечебного учреждения.
Примечание ___________________________________________________
• Отсутствие заземления приводит к пробою статического электричества и
выводу из строя стимулятора.
6,2,3 Включение
После установки стимулятора для его включения, пожалуйста, вьтолните следующие
процедуры:
• Перед использованием стимулятора, проведите соответствующую проверку
соблюдения требований техники безопасности;
• Нажмите выключатель питания на задней панели стимулятора;
• Поверните выключатель с ключом в положение «ВКЛ» на передней панели
стимулятора;
• На экране появится картинка начальной загрузки;
• Через 12-15 секунд система отобразит «Главный экран»;
• Теперь Вы можете работать со стимулятором при помощи панели
управления.
6,2.4 Выключение
Для выключения стимулятора, пожалуйста, выполните следующие процедуры:
• Поверните выключатель с ключом в положение «ВЫКЛ» на передней панели
стимулятора;
• Нажмите выключатель питания на задней панели стимулятора.
20
--- стр. 63 ---
ремео
Ш «*ы*еЬеп М«Яса> Свп^апу
6.3 Параметры режимов работы
Параметры режимов работы соответствуют таблице 3.
ТаблицаЗ
Наименование параметра Значение, норма
1 2
Режимы работы Автоматический с возможностью
выбора одной из 9 программ (от
А1 до А9) с уже заданными
параметрами электромагнитного
воздействия, и с возможностью
регулирования времени и
напряженности магнитного поля
Ручной с возможностью
занесения в память стимулятора
9 программ (от М1 до М9) с
отрегулированными параметрами
электромагнитного воздействия.
Регулируемые параметры:
частота 1, частота 2, время
воздействия и время перерывов.
Диапазон частоты, Гц
с дискретностью, Гц
и допустимым отклонением, %
1-100
1
±20
Напряженность магнитного поля для преобразователя, Тл,
не более
с допустимым отклонением, %
и диапазоном регулирования, %
3
±20
0, 20,40, 60, 80, 100
Диапазон времени воздействия, с 1-4
Диапазон времени перерывов между воздействиями, с 2-10
Диапазон времени процедуры, мин
с дискретностью, мин
1-60
1
Диапазон циклов повторений в процедуре, циклов 1-100
21
--- стр. 64 ---
е ъ
р е м € о
йЕМьаыноп м«(11са1 Солч9*пц
7 ПРАВИЛА УХОДА» ЧИСТКИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ
Ж Предупреждение
Перед чисткой стимулятора выключите его;
Профилактические проверки и чистка преобразователя и наружных
поверхностей корпуса стимулятора могут проводиться пользователями;
Чистка внутренней части корпуса стимулятора разрешена только
персоналу, уполномоченному производителем.
Ваш стимулятор должен регулярно проходить чистку. Наружная поверхность
прибора может очищаться с использованием чистой и мягкой ткани смоченной 70%
изопропиловым спиртом.
Дезинфекция может вызвать повреждение оборудования, проводите её только тогда,
когда это включено в план технического обслуживания, и очищайте стимулятор перед
проведением дезинфекции.
Средство для дезинфекции - 70% изопропиловый спирт.
А Предупреждение ______
• НИКО ГДА не погружайте стимулятор и его составные части в воду или в
какой-либо раствор, не наливайте воду или какой-либо раствор на
стимулятор и его составные части;
• НИКО ГДА не допускайте попадания жидкости в корпус, выключатели,
разъёмы или в любые вентиляционные отверстия стимулятора;
• ВСЕГДА вытирайте избыток жидкости, остающийся на поверхности
стимулятора и его составных частей тканью;
• НИКО ГДА не используйте абразивные, разъедающие очистители, или
очистители, содержащие ацетон;
• НИКО ГДА не проводите дезинфекцию стимулятора и его составных
частей с использованием высокого давления и высокой температуры.
Периодически очищайте внешнюю поверхность стимулятора, преобразователи и
сенсорный экран мягкой тканью, смоченной 70% изопропиловым спиртом.
После каждой процедуры электромагнитного воздействия, очистите поверхность
преобразователя 70% изопропиловым спиртом и гладкой тканью.
Для обеспечения безопасного использования, внутренняя чистка корпуса стимулятора
должна вьтолняться один раз в год персоналом, уполномоченньпл производителем.
22
--- стр. 65 ---
6^
R€M€D
№ M >i«atk>n M adkJri Сошрвпц
8 МАРКИРОВКА
8.1 Маркировка, наносимая на этикетку, приклеиваемую к корпусу стимулятора:
модель стимулятора;
название изделия;
логотип производителя;
серийный номер;
дата изготовления;
напряженность магнитного поля;
номинальное напряжение сети питания;
переменный ток сети питания;
номинальная частота сети питания;
максимальная потребляемая мощность;
масса;
уполномоченный представитель в Европейском сообществе;
запрещено для людей со стимуляторами сердечной деятельности;
запрещено для людей, имеющих металлические имплантаты;
запрещено для беременных;
запрещено иметь при себе магнитные карты;
запрещено иметь при себе металлические предметы;
эквипотенциальное заземление;
Осторожно! Высокое напряжение!;
рабочая часть типа ВР;
Внимание! Магнитное поле!;
инструкция по эксплуатации;
надпись «Пожалуйста, обратитесь к приведенным вьппе изображениям
перед использованием»;
надпись «Пожалуйста, внимательно прочитайте руководство
пользователя перед использованием»;
наименование и адрес производителя;
СЕ маркировка.
8.2 Символы, метки и идентификационные надписи, наносимые на наружные
поверхности стимулятора:
Идентификационная надпись Место нанесения Описание
EM ERGENCY
Верхняя панель
корпуса стимулятора,
снизу кнопки
аварийного
выключения
Надпись, относящаяся к
кнопке
KEYLOCK
Верхняя панель
корпуса стимулятора,
снизу вьпслючателя с
ключом
Надпись, относящаяся к
выключателю с ключом
Верхняя панель
корпуса стимулятора,
Надпись, относящаяся к
выключателю с ключом
23
--- стр. 66 ---
65
Р€М€0
й с И а Ь Й Ь г й о л М в < 1 к а 1 С о п « > Ж1Ц
Идентификационная надпись Место нанесения Описание
сверху выключателя с
ключом
5а1и$Та1еп1Рго
Передняя панель
корпуса стимулятора,
вертикально для чтения
сверху вниз
Надпись, относящаяся к
модели стимулятора
1 Н Е м е о
1 Rehabiiítatk}n МссНса! Согпрапу
Верхняя панель
корпуса стимулятора,
слева от джойстика
Надпись, относящаяся к
производителю стимулятора
Оеер Репе1га11пд
ЕМго-тадмМс Stjпгuiatoг
Верхняя панель
корпуса стимулятора,
справа от джойстика
Надпись, относящаяся к
режиму работы стимулятора
РОЛУЕК
Задняя панель
стимулятора, сверху
выключателя питания
Надпись, относящаяся к
выключателю питания
АССЧ
Задняя панель
стимулятора, сверху
разъёма шнура питания
Надпись, относящаяся к
разъёму шнура питания
Этикетки по безопасности, наклеиваемые на поверхность стимулятора:
Этикетка Место наклеивания Описание
Верхняя боковая
поверхность рычага
держателя большого
преобразователя
А
Предупреждающий знак,
относящийся к рычагу
держателя большого
преобразователя:
ОСТОРОЖНО
При отсоединении
преобразователя рычаг
держателя может подняться
вверх из-за давления газового
амортизатора. Пожалуйста,
отсоединяя преобразователь,
удерживайте рычаг держателя
вертикально.__________________
Верхняя поверхность
рьлага держателя
большого
преобразователя у
кронштейна крепления
рычага к основанию
рычага
Предупреждающий знак,
относящийся к рьшагу
держателя преобразователя:
Предупреждение:
• Никогда не тяните
рычаг держателя, не
вынув шестигранный
ключ.
• Когда вы почувствуете
сопротивление при
повороте
_______регулировочного винта.
24
--- стр. 67 ---
Р€М€0
ПсИвЫМаНоп М«}1сгй
Этикетка Место наклеивания Описание
не поворачивайте его
дальше.
25
--- стр. 68 ---
6^
Р€М€0
№ М ЬМ а«оп М«Яса1 Сошрапу
Символ Значение Описание
мж
Не штабелировать. Указывает, что предметы нельзя штабелировать
вертикально ни из-за характера транспортной
упаковки, ни из-за характера самих предметов.
Беречь от дождя Указывает, что транспортную упаковку следует
хранить вдали от дождя и в сухих условиях.
Хрупкий
Для обозначения того, что содержимое транспортной
упаковки хрупкое и с ней следует обращаться
осторожно.
П
Этой стороной вверх Для обозначения правильного вертикального
положения транспортной упаковки.
Переработка Чтобы указать местонахождение мусорного бака или
контейнера
8.4 Расшифровка всех символов маркировки:
Символ Значение Описание
А
Предупреждение Предупреждение об опасности для жизни
оператора при несоблюдении мер
предосторожности
А
Внимание Указание о необходимости соблюдения
мер предосторожности во избежание травм
или ущерба
(Щ )
Не толкать Запрещается толкать
Не сидеть Запрещается сидеть на поверхности
л
Тип ВР Рабочая часть типа ВР (преобразователь)
□а
Инструкция по эксплуатации Необходимо руководствоваться
указаниями инструкции по эксплуатации
Указания по эксплуатации Необходимо следовать инструкции по
эксплуатации
8И
Серийный номер Серийный номер изделия
ИЕР
Артикул Артикул изделия
26
--- стр. 69 ---
ВЬ
Р€М€0
Е^Н8Ы !Каиол М(к1к;а1 Сопн>*<'Ы
Символ Значение Описание
у
Производитель Производитель
1г£1
Дата производства Дата производства
9
Не штабелировать Указание о запрете штабелирования
изделий в упаковке
1^'
Беречь от влаги Указание о необходимости хранения
транспортной упаковки вдали от дождя и в
сухих условиях
!
Хрупкое Хрупкое. Осторожно
11
Верх Указание правильного вертикального
положения транспортной упаковки
О
Повторное использование Указание о необходимости утилизации в
соответствующих пунктах по приёму
отходов, подлежащих восстановлению или
переработке
О
Выключено (питание) Обозначение положения сетевого
выключателя, соответствующего
отключению от сети
I
Включено (питание) Обозначение положения сетевого
выключателя, соответствующего
включению в сеть
Переменный ток Указание на табличке изделия о
необходимости подключения изделия
через соответствующий разъём только к
источникам переменного тока
Ж
Не утилизировать с бытовыми
отходами
Указание о необходимости утилизации в
отдельных пунктах сбора для
восстановления и переработки отходов
X
Температурный диапазон Указание максимальной и минимальной
температуры хранения, транспортирования
и эксплуатации
0
Диапазон влажности Указать допустимых верхнего и нижнего
пределов относительной влажности при
транспортировании и хранении
27
--- стр. 70 ---
iCa
R6M6D
rtaNfrtiiittatkm M««ttcai Company
Символ Значение Описание
0
Диапазон атмосферного
давления
Указание допустимых верхнего и нижнего
пределов атмосферного давления при
транспортировании и хранении
А
Опасное напряжение Осторожно, опасное напряжение
1 ЕС | r e p |
Уполномоченный
представитель в Европейском
сообществе
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
С€
СЕ маркировка СЕ маркировка
Эквипотенциальное
заземление
0
Запрещено для людей со
стимуляторами сердечной
деятельности
Запрещено для людей,
имеющих металлические
имплантаты
Запрещено для беременных
0
Запрещено иметь при себе
магнитные карты
Запрещено иметь при себе
металлические предметы
ж
Магнитное поле Внимание! Магнитное поле!
9 УПАКО ВКА
Стимулятор, упакованный в полиэтиленовый пакет, укладывается в амортизирующие
вставки из пенопласта. Сверху на амортизирующую вставку, в специальное углубление,
укладывается картонная коробка, в которой находится щнур питания, кронщтейн,
руководство по эксплуатации на русском языке, ключи. Сверху закрывается пакетом из
полиэтилена. Затем надевается внещняя картонная коробка.
28
--- стр. 71 ---
40
R€M€D
RehobMtalion MtKltcal Сегп|*влд
10 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНА ОКРУЖ АЮ Щ ЕЙ СРЕДЫ
10.1 Требования безопасности
Меры предосторожности по электробезопасности:
• Номинальное напряжение сети питания для стимулятора составляет 220 В,
переменный ток;
• Убедитесь, что все соединительные части (шнур питания) правильно
подключены к корпусу стимулятора;
• Убедитесь, что стимулятор полностью заземлен;
• Ремонт, расширение и установка стимулятора не должны выполняться кем-
либо, кроме специализированного персонала, уполномоченного
производителем. Произвольная разборка / сборка стимулятора пользователем
категорически запрещена;
• Перед подключением другого оборудования, не указанного в руководстве по
эксплуатации, обязательно проконсультируйтесь у производителя или
уполномоченного представителя производителя;
• Во избежание электрических помех во время использования стимулятор
следует устанавливать на значительном расстоянии от источника питания,
любого генератора, рентгеновского оборудования, передающего устройства,
мобильного электрического провода и т. д.;
• Отнеситесь внимательно из-за возможных электромагнитных или других
помех между стимулятором и другими устройствами;
• По существу требуется независимая силовая цепь, а совместное использование
энергии с другими электронными устройствами не рекомендуется;
• Не размещайте аппарат стимулятор в местах, где трудно отсоединить вилку
питания или другую съемную вилку.
По безопасности стимулятор соответствует требованиям IEC 60601-1 и IEC 60601-2-
10.
По электромагнитной совместимости стимулятор соответствует требованиям IEC
60601-1-2 (класс А, группа 1).
Эксплуатационная пригодность в соответствии с IEC 60601-1-6 и IEC 62366.
Класс программного обеспечения в соответствии с IEC 62304 - В.
10.2 Охрана окружающей среды
Материалы, используемые при изготовлении стимулятора, не должны представлять
опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды как в процессе эксплуатации,
так и после окончания её срока.
Основным видом возможного опасного воздействия на окружающую среду является
загрязнение атмосферного воздуха населенных мест, почв и вод в результате:
• аварийных утечек (россыпей) производственных материалов;
• неорганизованного захоронения отходов на территории предприятия-
изготовителя или вне его;
• произвольной свалки отходов в непредназначенных для этой цели местах.
29
--- стр. 72 ---
Я€М€0
Я«ЬвЬШа1к>п М«и§са1 Соспрапи
11 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
11.1 Условия транспортирования
Транспортирование стимулятора может осуществляться всеми видами крытых
транспортных средств и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта.
Транспортирование стимулятора морским транспортом должно производиться в
соответствии с "Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов". Вид
отправки - контейнерами и мелкая отправка.
Стимулятор, при транспортировании, должен быть устойчив к климатическим
воздействиям, при температуре от -10°С до +50®С, относительной влажности воздуха не
более 90% и атмосферным давлением от 70 до 106 кПа.
Стимулятор, при транспортировании, должен быть устойчив к механическим
воздействиям, с параметрами:
• вибрационные нагрузки - диапазон частот 10-5 5 Гц с амплитудой перемещения
0,15 мм.
При транспортировании запрещается:
• толкать упаковку со стимулятором;
• сидеть на упаковке со стимулятором;
• штабелировать упаковки со стимуляторами.
11.2 Условия хранения
Стимулятор, при хранении, должен быть устойчив к климатическим воздействиям,
при температуре от -10®С до +50°С, относительной влажности воздуха не более 90% и
атмосферным давлением от 70 до 106 кПа.
Условия хранения:
• Беречь от воды;
• Беречь от прямых солнечных лучей;
• Не хранить возле обогревателей;
• Не хранить в местах скопления пыли;
• Избегайте мест, подверженных сильным ударам или вибрации, воздействию
химикатов или взрывоопасных газов.
30
--- стр. 73 ---
R€M€D
RihebMtaUon М «иДг1< Company
12 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖ ИВАНИЕ И РЕМОНТ
Ж Предупреждение
Пользователь должен проводить текущий осмотр стимулятора, шнура
питания и преобразователя на предмет их повреждений, которые могут
повлиять на безопасность пациента или их рабочие характеристики.
Рекомендуемая периодичность проверки составляет одну неделю или
меньше. Устраните повреждения перед использованием стимулятора;
Периодическая проверка безопасности должна проводится персоналом,
уполномоченным производителем. Рекомендуемая периодичность
составляет один год, либо Вы должны проводить ее в соответствии с
установленной лечебным учреждением периодичностью и процедурами.
12.1 Текущий осмотр стимулятора:
• Внешняя оболочка шнура питания стимулятора, шланга преобразователя и т.
д. не должна отслаиваться, внутренние провода не должны быть оголены и не
должны быть повреждены внешними ударами;
• Не должно быть следов утечки масла из преобразователя;
• Очистите стимулятор снаружи, чтобы не было посторонних предметов;
• Джойстик управления стимулятором и т. д. не должна дрожать;
• Различные части, прикрепленные к стимулятору, не должны трястись.
12.2 После длительного хранения обязательно проверяйте стимулятор перед его
использованием.
12.3 Для обеспечения и гарантий безопасного использования не забудьте проверять
стимулятор, включая внутренние компоненты и выходное напряжение, персоналом,
уполномоченным производителем, один раз в год.
А Предупреждение
Проверка соблюдения требований техники безопасности или техническое
обслуживание, требующее открытия корпуса стимулятора, должны проводиться
только официальным представителем производителя. В противном случае это может
повлечь за собой неполадки оборудования и возможную угрозу для здоровья.
Не допускается техническое обслуживание и ремонт стимуляторов пользователем.
Техническое обслуживание и ремонт проводится только уполномоченным
представителем производителя.
Запрещается проводить ремонтные работы при включённом электропитании.
В случае послегарантийного и вне гарантийного ремонта стимулятора обращаться к
уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с
ограниченной ответственностью «Инфомед-Нейро» (ООО «Инфомед-Нейро») по адресу
125212, г.Москва, Кронштадтский бульвар, д.9, стр.4, noM.VlII, ком.7; телефон +7 495 645
47 00; email davletov@im-neuro.ru .
31
--- стр. 74 ---
Я€М€0
Мб<Ясв1 Солчмпу
13 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Утилизация стимулятора должна осуществляется согласно действующим на
территории РФ правилам утилизации, по классу отходов А, в том числе преобразователи
после предварительной дезинфекции, относится к классу А - эпидемиологические
безопасные отходы.
Стимулятор подлежит утилизации в случае:
• окончания срока службы;
• подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью
медработников и свидетельствующих о невыполнении предусмотренного
назначения.
Утилизации так же подлежит вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации
должны подвергаться отдельно бумага, дерево, полиэтилен и пластмасса в соответствии с
правилами сбора, учёта и утилизации упаковки.
Не разбирайте стимулятор, кроме как с целью его утилизации!
Преждевременная разборка стимулятора приведет к его уничтожению!
Стимулятор должен быть отсоединен от сети питания перед разборкой!
32
--- стр. 77 ---
%
R€M€D
№it»bj^3tion М«<вса1 Сотряпд
15 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
В случае гарантийного и вне гарантийного ремонта изделия обращаться: Общество с
ограниченной ответственностью «Инфомед-Нейро» (ООО «Инфомед-Нейро») по адресу
125212, г.Москва, Кронштадтский бульвар, д.9, стр.4, noM.VIII, ком.7; телефон +7 495 645
47 00; email davletov@im-neuro.ru .
35
--- стр. 78 ---
Р€М€0
R ch■ Ь Ж atioп М «4са1 СопчМ11и
16 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИСТЬ
1. Характеристики электромагнитной совместимости
Определение: ЭМС (электромагнитная совместимость) — это способность
оборудования избегать воздействия электромагнитных помех, создаваемых другими
устройствами, не создавая при этом аналогичных электромагнитных помех для иного
оборудования.
Предупреждение ____________________ _____________
Поскольку данный стимулятор генерирует, использует и излучает
радиочастотную энергию, работа других медицинских и не медицинских приборов и
беспроводной связи может перебиваться. Для него характерно создание
электромагнитных помех в воздушной или кабельной среде. Конструкция данного
изделия полностью соответствует стандартам ЭМС и предоставляет разумную защиту
против таких помех. ___________________________
Ж Предупреждение
Стимуляторы требуют применения специальных мер для обеспечения
ЭЛЕКТРОМ АГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должны быть установлены и
введены в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС,
приведенной в руководстве по эксплуатации.________________ * •
Примечание:
• Использование рядом с данным изделием таких устройств, как сотовые телефоны,
приемопередатчики или приборы с дистанционным управлением, которые
создают радиоволны, может создавать помехи в работе этого изделия;
• При установке следите за тем, чтобы это оборудование располагалось как можно
дальше от другого электрооборудования;
• Используйте только кабели, предоставленные или разработанные нашей
компанией;
• Не пытайтесь модифицировать данное оборудование. Внесение изменений в
изделие может приводить к снижению характеристик ЭМС. Под изменениями
подразумеваются модификации кабелей, несоблюдение правил установки или
размещения изделия, изменение его конфигурации или компонентов, внесение
изменений в установленные процедуры работы с устройством или
принадлежностями и т. д..
2. Меры по устранению проблем, связанных с ЭМС
Если выявлено, что данный стимулятор создаёт помехи, то пользователь должен
устранить проблему одним или несколькими методами, перечисленными ниже:
• Располагайте другие устройства как можно дальше от данного стимулятора для
уменьшения создаваемых электромагнитных помех;
• Для уменьшения электромагнитных помех можно отрегулировать положение
оборудования и других устройств или угол между ними;
• Электромагнитные помехи можно сократить путем изменения точки
подключения шнура питания стимуляторов;
• Для уменьшения электромагнитных помех можно также изменить канал
подачи питания на другие устройства.
36
--- стр. 79 ---
Р€М€0
Rsh«Ыlltatioл РИМк*1 Сотпр«1д
Производитель не несет никакой ответственности за помехи, вызванные
использованием не рекомендованного соединяющего кабеля, модификацией или
изменением стимулятора без разрешения. Несанкционированная модификация или
изменение стимулятора может лишить пользователя прав на эксплуатацию данного
стимулятора.
37
--- стр. 80 ---
Î9
R€M€D
Rs№irt>ilttatton Medical Cofl^ny
Перечень нормативной документации, которая применяется производителем для
подтверждения соответствия:
EN 1041, Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий _________
ISO 13485, Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования для
целей регулирования________________________________________________________________
ISO 14971, Медицинские изделия - Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям___________________________________________________________________________
ISO 15223-1, Медицинские изделия — Символы, которые будут использоваться на
этикетках медицинских изделий, маркировка и информация, которую необходимо
предоставить — Часть 1 : Общие требования __________________________________________
IEC 60601-1, Медицинское электрическое оборудование - Часть 1 : Общие требования к
базовой безопасности и основным характеристикам ___________________________________
IEC 60601-1-2, Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-2: Общие
требования к базовой безопасности и основным характеристикам - Сопутствующие
стандарты: Электромагаитная совместимость: Требования и испытания ________________
IEC 60601-1-6, Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-6: Общие
требования к базовой безопасности и основным характеристикам — Сопутствующий
стандарт: Удобство использования ___________________________________________________
IEC 60601-2-10, Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-10: Особые
требования к безопасности стимуляторов нервов и мьппц ______________________________
IEC 62304, Пр 01раммное обеспечение медицинских изделий — процессы жизненного
цикла программного обеспечения ____________________________________________________
IEC 62366, Медицинские изделия - Применение эксплуатационной пригодности _______
MEDDEV 2.7/1 Revision 4, КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА: РУКОВОДСТВО ДЛЯ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ И УВЕДОМЛЯЕМЫХ ОРГАНОВ В СООТВЕТСТВИИ С
ДИРЕКТИВАМИ 93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС____________________________________________
ISO 10993-1, Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и
тестирование в рамках процесса менеджмента риска___________________________________
ISO 10993-5, Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Тесты на
цитотоксичность методом in vitro ____________________________________________________
ISO 10993-10, Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 10: Тесты на
раздражение и сенсибилизацию кожи_________________________________________________
EN 980 — Символы, используемые на маркировке медицинских изделий _______________
38
--- стр. 81 ---
Перевод с английского языка на русский язык
SAL US- TALENT-Рг о
Руководство по
эксплуатации
Электромагнитный
стимнлятоо
РЕМЕД Ко., Лтд.
(REMED Со., Ш .)
СЕ 2797
--- стр. 83 ---
5'^
М Ш$ Т А 1£ N7 РЯО >.Ш1вй:г«с> па > ксллуятаиим
^N 4
............... ----------------------------------------- --- " - -----------------------------------------
СОДЕРЖАНИЕ
1. Информация о безопасности ............................... 6
1.1 Определения символов...........................................................................................................................6
1.2 Требования безопасности......................................................................................................................8
1.2.1 Меры предосторожности по электробезопасности...................................................................8
1.2.2 Классификации..........................................................................................................................8
1.3 Меры предосторожности при эксплуатации......................................................................................9
1.4 Делай и не д елай ....................................................................................................................................10
1.5 Аномальная реакция .............................................................................................................................10
1.6 Общие предупреждения........................................................................................................................10
1.7 Этикетка безопасности..........................................................................................................................11
2. Импульсное электромагнитное поле высокой интенсивности........................12
2.1 Механизм....................................................................................................................................................12
2.2 Использование по назначению............................................................................................................13
3. Установка.....................................................................................................................14
3.1 Компоненты.............................................................................................................................................. 14
3.2 Состояние электромонтажа .................................................................................................................14
3.3 Условия окружающей среды ................................................................................................................14
3.3.1 Условия эксплуатации............................................................................................................. 14
3.3.2 Условия транспортировки и хранения ...................................................................................14
3.4 Способ установки...................................................................................................................................15
3.4.1 Меры предосторожности при установке ................................................................................ 15
3.4.2 Подключение питания............................................................................................................. 15
3.4.3 Перемещение и установка оборудования.............................................................................. 16
3.4.4 Преобразователь.....................................................................................................................16
4. Описание товара........................................................ 18
4.1 Внешний вид............................................................................................................................................18
4.1.1 Вид спереди..............................................................................................................................18
4.1.2 Вид сзади.................................................................................................................................18
4.2 Органы управления................................................................................................................................19
5. Подготовка к работе ..................................................................................................20
5.1 Перемещение и крепление оборудования.........................................................................................20
5.2 Подключение питания.......................................................................................................................... 20
6. Инструкции ПО эксплуатации ..................................................................................21
2021.01.07 Ред.^|^^^
Н € М € 0
[1Ри-Т-Р (ЕМ)] 3/46
--- стр. 84 ---
5 7
$АШ5 ТАИМТ РПО Ру»4эавясгш по »мглуАпиии
6.1 Размещение преобразователя........................................................................................................ 21
6.2 Приложения..............................................................................................................................................22
6.3 Режим работы......................................................................................................................................... 24
6.3.1 Автоматический режим................................................................................................................ 25
6.3.2 Ручной режим................................................................................................................................27
6.3.3 Пользовательский режим........................................................................................................... 29
6.4 Настройка среды.................................................................................................................................... 31
7. Сообщения .................................................................................................................32
7.1 Перегретый.............................................................................................................................................. 32
7.2 Преобразователь Охлаждение........................................................................................................... 33
7.3 Ошибка датчика...................................................................................................................................... 33
8. Технические характеристики........................ .......................................................... 34
8.1 Размер и вес............................................................................................................................................ 34
8.2 Мощность..................................................................................................................................................34
8.3 Напряженность магнитного поля....................................................................................................... 34
8.4 Режимы.....................................................................................................................................................34
9. Эмиссия электромагнитной
совместимости и устойчивость...................................................................................35
10. Часто задаваемые вопросы..................................................................................41
11. Обслуживание.......................................................................... 41
11.1 Порядок очистки................................................................................................................................... 42
11.2 Текущий осмотр оборудования........................................................................................................ 42
11.3 Проверка безопасности..................................................................................................................... 42
11.4 Поиск проблемы................................................................................................................................... 43
11.5 Регулярный осмотр для поддержания работоспособности............................ 44
11.6 Гарантия................................................................................................................................................. 44
12. Контакты....................................................................................................................
46
[1Ри-Т-Р (ЕЫ)] 4/46
яем бо
2021.01.07
--- стр. 85 ---
л г
Я И 1 В ТА1СМТ РЯО Р у к в и д и ^ ПО хкоиг^атА Ш м
Список рисунков
Рисунок 1. Ячейки и электромагнитное поле.....................................................................................................12
Рисунок 2. Основные компоненты .....................................................................................................................14
Рисунок 3. Подключение кабеля питания .........................................................................................................15
Рис. 4. Транспортировка колеса в «незакрепленном» (слева) и в «заблокированном» (справа)
положении ...............................................................................................................................................................16
Рис. 5. Отделение датчика от держателя рычага датчика............................................................................ 17
Рисунок 6. Регулировка высоты держателя кронштейна датчика ..............................................................17
Рисунок 7. Вид спереди .........................................................................................................................................18
Рисунок 8. Вид сзади ..............................................................................................................................................18
Рисунок 9. Элементы управления ......................................................................................................................19
Рисунок 10. Изменение угла преобразователя ............................................................................................... 21
Рисунок 11. Отклоненный датчик .......................................................................................................................21
Рис. 12. Применение канала САЛУС-ТАЛЕНТ-Про 1 ........................................................................................22
Рис. 13. Применение канала SALUS-TALENT-Pгo 2 ...................................................... ....................................23
Рисунок 14. Логотип ЯЕМЕО.................................................................................................................................. 24
Рисунок 15. Начальный экран 8АШЗ-ТАЬЕМТ-Рго...........................................................................................24
Рисунок 16. Экран Мал!...........................................................................................................................................24
Рисунок 17. Сообщение о перегреве ..................................................................................................................32
Рисунок 18. Сообщение об охлаждении преобразователя........................................................................... 33
Рисунок 19. Сообщение об ошибке датчика..................................................................................................... ..
Список таблиц
Таблица 1. Знак безопасности........................................................................................................................... ..
Таблица 2. Самостоятельное устранение неполадок................................................................................... 44
[1Ри-Т-Р (ЕМ)] 5/46 2021.01.07
--- стр. 87 ---
ЬАШ$ ТШ£ЫТ Р т по >ко1Г№ат»1Ми
« Держать подальше от дождя
Т
Для обозначения того, что транспортную упаковку следует хранить вдали от дождя
Т
Для обозначения того, что содержимое транспортной упаковки
Хрупкое хрупкое и с ней следует обращаться осторожно.
и
Этой стороной вверх обозначения правильного вертикального положения транспортной
^ ^ упаковки.
о
Переработка отходов Чтобы указать местонахождение мусорного бака или контейнера.
О
01 _1|уп /п V Для обозначения отключения ОТ сети, ПО Крайней мере, ДЛЯ сетевыхЕэыкл. (11 итание) выключателей или их положений, а также во всех тех случаях, когда
ВКЛ (Питание) Для обозначения подключения к сети, по крайней мере, для
сетевых выключателей или их положений, а также для всех тех
Перемени
ый ток
W E E E
Указать на паспортной табличке, что оборудование подходит только
для переменного тока, для обозначения соответствующих клемм.
Указывает, что когда конечный пользователь желает выбросить
этот продукт, он должен быть отправлен в отдельные пункты сбора
для восстановления и переработки.
I
Ограничение
температур
Для обозначения максимальных и минимальных температурных
пределов, при которых предмет должен храниться,
транспортироваться или использоваться.
% Ограничение влажности Указать допустимые верхний и нижний пределы
относительной влажности для транспортировки и хранение.
Ограничение
атмосферного
давления
Указать допустимые верхний и нижний пределы атмосферного
давления при транспортировке и хранении.
Опасно
Напряжение Предупреждение, электричество
т
Инструкция
ж ' экспуаталии
Чтобы определить место хранения руководства оператора или
определить информацию, относящуюся к инструкции по
эксплуатации
[1Ри-Т-Р (ЕМ)] 7/46 2021.01.07 Р е д .^ Д ||
нема}
--- стр. 88 ---
SALШ ТДИГГГ РЯО Ргкомижги по >МЛЛУ0ТЯШ1И
1.2Требования к безопасности
1.2.1 Меры предосторожности по электробезопасности
□ Номинальная мощность для этого оборудования - 230 В.
□ Убедитесь, что все соединительные секции (линия питания или периферийное
оборудование) правильно подключены к оборудованию.
□ Убедитесь, что оборудование полностью заземлено.
□ Ремонт, расширение и установка оборудования не должны выполняться кем-либо,
кроме специализированного персонала, уполномоченного производителем.
Произвольная разборка / сборка оборудования пользователем категорически
запрещена.
□ Перед подключением другого оборудования, не указанного в руководстве по
эксплуатации,
обязательно сообщите об этом этой компании или агентству, отвечающему за
маркетинг продукции.
□ Во избежание электрических помех во время использования оборудование следует
устанавливать на значительном расстоянии от любого генератора, рентгеновского
оборудования, радиовещательного устройства, мобильной электропроводки и т. д.
□ Требует внимания из-за возможных электромагнитных или других помех между МЕ
ОБОРУДОВАНИЕМ и другими устройствами.
□ По сути, требуется независимая силовая цепь, и совместное использование
мощности с другими электронными устройствами не рекомендуется,
□ Не размещайте МЕ ИЗДЕЛИЕ в местах, где трудно отсоединить вилку питания или
другую съемную вилку.
1 -2.2 Классификации
□ Тип и уровень защиты от поражения электрическим током: класс I, тип ВР
□ Стандарт испытаний на электромагнитную совместимость (ЭМС): класс А
[1Ри-Т-Р (ЕМ)] 8/46 2021.01.07
РСМЕО
--- стр. 89 ---
&АОА TALEMT ПЮ ^ ^л е л о в с гь о ПО *каитуат»ц1м
1.3 Меры предосторожности при эксплуатации
□ Установка и повторный монтаж оборудования всегда должны выполняться
квалифицированным персоналом, уполномоченным производителем.
□ Установленное оборудование подлежит регулярным проверкам безопасности
специализированным персоналом, уполномоченным производителем.
«УБЕДИТЕСЬ. ЧТО ПАЦИЕНТ НЕ НОСИТ НИЧЕГО С
МЕТАЛЛИЧЕСКИМИ ПРЕДМЕТАМИ ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ
НЕВЫПОЛНЕНИЕ ЭТО МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К СЕРЬЕЗНОМУ
ожогу кожи!
_ Ремонт йлй установка оборудования должны выполняться только
специализированным персоналом, уполномоченным производителем, и поэтому
любая произвольная разборка / сборка оборудования пользователем категорически
запрещена.
□ В целях электробезопасности оборудование всегда должно быть подключено к
надежно заземленному источнику питания для работы.
□ Оператор и менеджер оборудования должны полностью понимать руководство по
эксплуатации, и она должна храниться в непосредственной близости от
оборудования.
□ Чтобы предотвратить несчастные случаи, связанные с безопасностью, и обеспечить
надлежащее техническое обслуживание, разместите знаки безопасности,
инструкции и таблицу регулярных проверок, поставляемые с оборудованием, в
хорошо видимом месте рядом с оборудованием.
□ Поскольку в корпусе оборудования для циркуляции воздуха установлен вентилятор,
снимите шторы.
или любые другие предметы, которые могут блокировать поток воздуха вблизи
оборудования.
□ Удалите воду, спирт, легковоспламеняющиеся материалы и т. д. в непосредственной
близости от места установки оборудования.
□ Поскольку вокруг секции генерации магнитного поля создается сильное
магнитное поле, техники, помощники и пациенты, работающие с оборудованием, не
должны держать предметы, на которые может воздействовать магнитное поле.
Примечание Могут быть повреждены такие предметы, как наручные часы,
мобильные телефоны.
магнитными полями, поэтому будьте осторожны и храните их
в отдельности.
□ Во время работы оборудования не используйте мобильные телефоны,
радиоприемники, мобильные радиопередатчики, беспроводные игрушки и т. д. в
непосредственной близости от оборудования.
□ Во время работы оборудования пациенту запрещается употреблять напитки, воду и
т. д., которые могут повлиять на работу оборудования.
[1Ги-Т-Р (ЕМ)] 9/46 2021.01.07 Ред.^Щ ^
р»1ео
--- стр. 103 ---
п
ЗАШ5 TAUWT т з Ру1Л*ажпк1 м a«oiny»raie«i*
Рис. 13. Применение SALUS-TALENT-Pro Channel 2
2021.01.07 Ред’! ^
R€MEO
[IFU-T-P (EN)] 23/46
--- стр. 104 ---
-7^
SAUJS T A U m РЮ PvkiM cuKno no MOUTtrATataw
6 .3 Реж им раб о ты
Включите выключатель питания, расположенный на задней панели оборудования. При
включении питания экран панели управления включается, как показано ниже, и на
мгновение появляется экран с логотипом РЕМЕО, затем он переключается на главный
экран.
я&лео
Silui Talent Яго
Рисунок 14. Логотип РЕМЕО Рисунок 15. Начальный экран
8АЬи8-ТА1ЕМТ-Рго.
Состав главного экрана следующий.
Total operating time
Transducer temperature
ConOguratlon
icon
Mode selected
Magnetic Held Intensity
Рисунок 16. Экран Мап1
Рабочий режим имеет автоматический, ручной, пользовательский режим. Хотя автомат в
автоматическом режиме уже установил значения параметра, пользователи могут установить
их в ручном и пользовательском режимах. Нажмите Выбрать, чтобы выбрать режим.
[IFU-T-P (EN)] 24/46 2021.01.07 Ред.
REMCD
--- стр. 105 ---
75’
5Аи& ТА1£КТ РШ Р^ммолсгм ПО 1коиту»ташы
6.3.1 Авто режим
В этом режиме есть подрежимы А1 ~ А20, а частота, продолжительность поезда и интервал
между поездами устанавливаются заранее. Форма сигнала выбранного режима многократно
применяется пользователем на время работы. См. '8. Протоколы лечения ». Способы работы
в автоматическом режиме следующие.
г :: ч с = > 1 з
(а) Используя сенсорный экран,
выберите автоматический режим
и поверните энкодер, чтобы
выбрать режим. Выбранный
режим отображается на верхнем
и нижнем уровне дисплея.
(Ь) Выберите либо СН 1 (большой
датчик), либо СН 2 (маленький
датчик). Кнопка выбранного
канала становится недоступной и
активируется.
(с) Установите время,
поворачивая энкодер, чтобы
установить общее время работы.
[1Ри-Т-Р (ЕМ)] 25/46 2021.01.07 Ред'|^^^
--- стр. 106 ---
и
5АШ5 ТАКМТ Г>К ] Рг*<мв(К7М по мсшггАтаими
4 1
(с1) После нажатия кнопки «Старт»,
оборудование работает при
напряженности магнитного поля,
установленной поворотом
энкодера. Напряженность
магнитного поля также может
быть отображена в разделе
напряженности.
2021.01.07[1Ри-Т-Р (EN)] 26/46
--- стр. 107 ---
5*|1к TAL£NT т о ^• o to a e n a пож сппутци.
6.3,2 Ручной режим
В ручном режиме есть М1 - М20, и пользователь может напрямую устанавливать
значения параметра. Диапазоны настройки параметров следующие.
F1
F2
Топ
Toff
: 1 ' 100 Гц
: 1 -1 0 0 Гц
: 1 - 4 с (диапазоны настройки различаются в зависимости от значений F1 и F2.)
: о - 10 с (диапазоны настройки различаются в зависимости от значений F1 и F2.)
Инструкции для ручного режима следующие.
vw' ■ J:CS=>
O '4 1 1 1 « : А О М
> И г lO tv
MOM
»5 %
60 no
□
А в С D Е F
G Н 1 J К L
М N О Р Q
S т и V W X 1
1
Y Z . 1
ВАСА S#>ACt0£ARc*»>sЮ Ск tAil i
(а) Пожалуйста, нажмите ручной
режим на 2 - 3 секунды, чтобы
установить параметры на
сенсорном экране.
(Ь) Пользователь может установить
значения параметров после
появления экрана настройки
(С) Нажмите «Регион» режима, появится
экран, на котором можно изменить
название региона. После
изменения имени нажмите Exit,
чтобы закрыть экран.
[IFU-T-P(EN)] 27/46 2021.01.07 Ред!
р см ео
--- стр. 108 ---
SAIDS TAUNT РЯО Р^ксаодстАО ГП дквиггаташо
(d) Выберите параметр, который нужно
изменить. В этом режиме можно
установить Freq1, Freq2, On Time, Off
Time, При повороте энкодера значения
параметров устанавливаются. Значение
измененного значения параметра
отображается внизу. После завершения
всех настроек закройте экран настройки
параметров, нажав на закрывающее окно
в правом верхнем углу.
(е) Метод работы с этого момента такой же, как (Ь) ^ (d) в автоматическом режиме.
[IFU-T-P (EN)] 28/46 021.01.07
R€M€0
--- стр. 109 ---
SAUIS TAIE№ rao РГКОМОСГК! no >К£ЛГГ|ГаГ>ци.
6.3.3 Пользовательский режим
Имеется режим 1Л 1)20, пользователь может установить значения параметров
напрямую. Ниже приведены диапазоны настройки каждого параметра.
- Частота
- On Time,
- Off Time
- Сила
- Повторы
1 -1 0 0 Гц
1 - 4 с (диапазоны настройки различаются в зависимости от значения Ргед.)
0 - 10 с (диапазоны настройки различаются в зависимости от значения Ргед.)
1 - 100% (это коэффициент увеличения напряженности основного магнитного
поля.)
1 - 100 циклов
Подробная установка и инструкции по использованию пользовательского режима выглядят
следующим образом.
(а) В начале использования
оборудования нажмите на
сенсорном экране режим
пользователя и удерживайте
2-3 секунды, чтобы установить
значения параметров.
Ц |Д В И Э № « ) И в п и « с N k t f l *
m .f% лл ш ш
(Ь) Пользователь может установить
значения параметров после
отображения экрана настройки
параметров.
ф s« -4,«enМ мчш 1 □н * 1 г— в DА С Е F» ш . м
л »т « G Н 1 J К L
М N О Р О R
$ •С ЮШ .Ж Лм. М ь w
S т и V W X
щ JO т. ^Y Z , W * * C F
• ■гмг Ш .Ш А сидяC A P S10С Н
(с) При нажатии на регион настройки
режима появляется алфавитный
экран, и название региона можно
изменить.
[IPU-T-P (EN)] 29/46 2021.01.07 Р е д '|^ ^
R€M6D
--- стр. 110 ---
&АШ5 т л и м т РШ Р у м ж к г в о п а >мпл|г«гаш 1и
11-м 7Вч
ММ ллл *« 1М т
« «т А М 1 А « •
1 т 1 Ъ 1 4 ч i 4 > < « 1 М} Д м г 1 0 «
Я м « « « « •
* « < А|>| I
Мпяк
Иш 2 В 1
V
гош }«м
А >Ь в* * «
(О При нажатии на раздел «Параметры»
появляется экран настроек, и
значения параметров меняются.
(с1) Выберите параметр, который нужно
изменить. В этом режиме можно
установить частоту 1, время
включения, время выключения,
усиление и повторение. При повороте
энкодера значения параметров
изменяются. Значение измененного
значения параметра показано внизу.
(е) Каждый режим имеет 9 подрежимов
с разными наборами параметров.
Режим работает последовательно из
подрежима 1. Подрежим
добавляется нажатием рисунка в
виде карандаша в конце верхнего
правого экрана настройки
параметров.
(д) Чтобы удалить подрежим, нажмите на
значок ЫпЛдиге в правом верхнем
углу после выбора этого подрежима.
Закройте экран настройки
параметров, нажав на
закрывающееся окно в правом конце.
После завершения всех настроек
закройте экран настройки
параметров, нажав на закрывающее
окно в верхней части правого экрана.
(И) Метод работы с этого момента такой же, как (Ь) - (с1) в автоматическом режиме.
[1Ри-Т-Р (ЕМ)] 30/46 2021.01.07 Ред.
РЕм ео
--- стр. 111 ---
МШ $ 7А1ЕШ^ РЮ Р|С1и9малчо по 2ксллу«таш<н
6 .4 Н астройка ср ед ы
Яркость экрана и яркость можно регулировать, а инструкции по настройке выглядят
следующим образом.
(а) Нажмите параметр среды в правом
верхнем углу экрана с помощью
сенсорного экрана.
(Ь) После появления экрана настройки
окружающей среды
отрегулируйте яркость экрана и
громкость с помощью стрелок
влево и вправо. После
завершения всех настроек
закройте экран настройки среды,
нажав на закрывающее окно в
[1Ри-Т-Р (ЕМ)] 31/46 2021.01.07 Ред.
темео
--- стр. 112 ---
iZ
SAUIS TAUNT AM} Py*MOACr*o no »ю иту«пц»и
7 Сообщения
7.1 П ерегрев
SALUS-TALENT-Pгo - это оборудование, которое генерирует магнитное поле, подавая на
датчик сильный ток. Поскольку преобразователь генерирует тепло с помощью сильного тока,
используемого для создания магнитного поля, охлаждение осуществляется за счет
циркуляции охлаждающего масла внутри преобразователя. Если датчик используется в
наклонном положении, охлаждающее масло не достигнет всех частей датчика, что может
привести к травмам или остановке работы. По этой причине рекомендуется размещать датчик
в горизонтальном положении. Когда датчик перегревается, работа временно
приостанавливается, и отображается сообщение «Перегрев», как показано на Рисунке 17.
Когда отображается это сообщение, уберите датчик от пациента на некоторое время (не
выключайте оборудование), пока сообщение не исчезнет и оборудование не вернется в
А
Over Temperature
This message wiB disappear
> within a few minutes.
Doni turn off power switch.
Рисунок 17. Сообщение о перегреве.
А Осторожно
Настоятельно рекомендуется использовать датчик в
горизонтальном положении.
2021.01.07 Ред'Щ *
нема)
[IFU-T-P (EN)] 32/46
--- стр. 113 ---
SALUS T A lf MT РЯО PynoKVSCrta f » »«1ит|гат»«ии
7.2 П р ео б р азо в ател ь О хлаж дение
8АШЗ-ТАЬЕМТ-Рго измеряет температуру преобразователя через равные промежутки
времени, и если температура выше указанной, пользователь будет предупрежден
звуковым сигналом, как показано на Рисунке 18.
Transducer Cooling
^wmæcage wiü de appear
within в minute.
Рисунок 18. Сообщение об охлаждении датчика.
7.3 О ш ибка датчика
8АЬи8-ТА1ЕМТ-Рго всегда проверяет подключение кабеля датчика. Если кабель
отсоединен или поврежден, отображается сообщение. Рис. 19. В этом случае
оборудование не может больше использоваться, и пользователь должен связаться с
уполномоченным персоналом нашего местного дистрибьютора по обслуживанию.
Transducer Error
Please contact service center
Of sates manager.
wi-'-'f V
Рисунок 19. Сообщение об ошибке датчика.
П рим ечание Оборудование всегда проверяет состояние подключения кабеля,
подключенного к датчику.
[IFU-T-P (EN)] 33/46 2021.01.07
--- стр. 114 ---
S4
SAUIS TALEMT P№ m>»K£Amr«ntiJKH
8. Технические характеристики
8.1 Р азм ер и вес
□ Размер : 542 (Д) X 501 (Ш)
□ Масса ;прибл. 60 кг
8.2 М ощ ность
о Входная мощность : 230 В 50 Гц
□ Потребляемая : макс. 1,5 кВА
мощность
8.3 Н апряж енность
магнитного поля
□ СН1 : 3,0т-п п (± 20%)
□ СН2 :3 ,0 т-п п {± 20%)
8.4 Реж им ы
□ Автоматический : А1 - А20
режим
□ Ручной режим : М1 -М 20
□ Пользовательский :U1 - U20
режим
2 0 2 1 .0 1 .0 7 P e f l ' i y i
R€M€0
[IFU-T-P (EN)] 34/46
--- стр. 115 ---
&AUJS TALfMT ЯЯО Яу^Л*ОЯСГМ Па »кОиГ|<»т»ции
9. Эмиссия электромагнитной совместимости и устойчивость
Рекомендации и заявление производителя - электромагнитное излучение
Система SALUS•TALENT-Pro предназначена для использования в электромагнитной среде,
указанной ниже. Покупатель или пользователь оборудования должен гарантировать, что оно
используется в такой среде.
Эмиссионный тест Согласие Электромагнитная среда - руководство
Радиочастотное
излучение EN55011 Группа 1
В системе SALUS-TALENT-Pro намеренно
генерируется и / или ислользуется токопроводящая
радиочастотная энергия, необходимая для
внутреннего функционирования самого
оборудования.
Радиочастотное
излучение EN55011 Класс А
Система SALUS-TALENT-Pro подходит для
использования во всех учреждениях, кроме
аомашних, и тех, которые напрямую подключены к
общественной низковольтной электросети, которая
питает здания, используемые для бытовых целей.
Гармонические
излучения IEC 61000-3-2 Соответствует
Напряжение
колебания / мерцание
выбросы
IEC 61000-3-3
Соответствует
2021.01.07
RCMED
[IFU-T-P (EN)] 35/46
--- стр. 119 ---
йтзТАинт РЖЗ^кваситй п в* * А и (у атги и > | ■ ^ейй в ^ 'и шу 1^ви
поблизости от
оборудования,
помеченного следующим
символом:
^ 9
(«¿))
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей.
а. Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для
радиотелефонов (сотовых / беспроводных) и наземных мобильных радиостанций, любительского
радио, радиовещания в диапазонах АМ и РМ и телевещания, невозможно точно предсказать
теоретически. Чтобы оценить электромагнитную среду, создаваемую фиксированными
радиочастотными передатчиками, следует рассмотреть возможность электромагнитного
обследования площадки. Если измеренная сила заполнения в месте, где используется система
8АЬи8-ТАЬЕЫТ-Рго, превышает применимый уровень соответствия ПР, указанный выше,
необходимо наблюдать за системой 8ALU8•TALENT•Pгo для проверки нормальной работы. Если
наблюдается ненормальная работа, могут потребоваться дополнительные меры, такие как
переориентация или перемещение системы 8ALU8-TALENT'Pro.
Ь. В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее (VI) В / м.
2021.01.07 Ред*|У ^
нЕмг>
[1Ри-Т-Р (ЕМ)] 39/46
--- стр. 120 ---
9 0
5АШ $ТДиКТ РЮ
Система SALUS-TALENT•Pгo предназначена для использования в электромагнитной среде, в
которой излучаемые радиочастотные помехи контролируются. Заказчик или пользователь
8АЬи8-ТАЬЕЫТ-Рго8у51ет может помочь предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая
минимальное расстояние между портативным и мобильным радиочастотным коммуникационным
оборудованием (передатчиками) и системой 8АШ8-ТАЬЕЫТ-Рго, как рекомендовано ниже, в
соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникации
Номинальная Расстояние разделения в зависимости от частоты передатчика
максимальная 150 кГц-80 МГц 80 МГц-800 МГц 800 МГц - 2.5 ГГц
выходная
мощность
передатчика. Вт
Г З .5 1 яг
“ = к г -
Где VI = 3 Где Е1 = 3 Где Е1 = 3
0,01 0,117 0,117 0,233
0,1 0,369 0,369 0,738
1 1,167 1,167 2.333
10 3,689 3,689 7,379
100 11,667 11,667 23,333
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше,
рекомендуемое разделительное расстояние
d в метрах (м) можно оценить с помощью уравнения, применимого к частоте передатчика, где
Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя
передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется разделительное расстояние для более высокого
частотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей.
2021.01.07 Ред'Щ ^
Н6М€0
[1Ри-Т-Р (ЕМ)] 40/46
--- стр. 121 ---
9Í
S A U JS tA L E N T nO Prftew M K no n o
10. Часто задаваемые вопросы
Q1) М ожно ли и сп о л ьзо в ать его д л я участков тел а с и скусственны м и суставам и
или п ласти нчаты м и ш тиф там и?
А) Из-за природы магнитного поля будет генерироваться глубокое тепло, которое может
вызвать глубокие ожоги.
Q2) Такой же эф ф е к т н аносится на одеж ду?
А) Одной из характеристик магнитного поля является то, что оно проницаемо с аналогичным
терапевтическим эффектом. Поэтому его можно использовать на одежде.
Q3) Е сть ли какие-либо м еры предосторож ности при и сп о л ьзо ван и и на о д еж д е?
А) Если на одежде есть металлический орнамент, магнитное поле может вызвать ожоги на
поверхности кожи, (например, кольца на бретелях бюстгальтера, металлические украшения
нижнего белья, металлосодержащие волокна).
2021.01.07
немео
[IFU-T-P (EN)] 41/46
--- стр. 122 ---
&дип ТАиггг РЮ по »кштуаташт
11. Обслуживание
11.1 Порядок очистки
□ Чистоту ЗА1и8-ТА1ЕМТ-Рго и принадлежностей можно поддерживать с помощью
различные методы. Избегайте повреждения или загрязнения оборудования,
используя следующие рекомендуемые методы.
□ Периодически очищайте внешнюю поверхность оборудования, датчик и сенсорный
экран мягкой тканью, смоченной спиртом. Не используйте абразивные материалы,
лаки, разбавители, этилен или оксиды, так как эти материалы могут привести к
необратимому повреждению оборудования.
□ Не погружайте какие-либо части оборудования в жидкость или моющее средство.
Кроме того, нельзя допускать попадания жидкости в оборудование или аксессуары.
□ Когда операция для одного пациента будет завершена, очистите поверхность
датчика спиртом и гладкой тканью.
11.2 Текущий осмотр оборудования
□ Покрытие линии электропередачи оборудования, линии подключения
преобразователя и т. д. не должны быть отслоены, а внутренние линии не должны
быть оголены и не должны быть повреждены при ударе снаружи.
□ Не должно быть следов утечки масла из преобразователя.
□ Вымойте оборудование снаружи, чтобы не было посторонних предметов.
□ Кнопка управления оборудованием и т. д. не должна дрожать.
□ Различные части, прикрепленные к оборудованию, не должны трястись.
□ Если произойдет что-либо из вышеперечисленного, обратитесь за помощью в службу
поддержки клиентов.
11.3 Проверка безопасности
□ Для обеспечения безопасного использования, внутренняя чистка должна
выполняться один раз в год лицом, уполномоченным этой компанией.
□ Для обеспечения безопасного использования не забудьте проверять оборудование,
включая внутренние компоненты и выходное напряжение, раз в год лицом,
получившим разрешение от компании.
□ Пожалуйста очистите датчик перед хранением
□ Когда храня продукт в течение длительного периода времени, обязательно
проверьте продукт перед использованием.
□ Пожалуйста обратите внимание на следующие условия хранения.
- Беречь от воды
2021.01.07 Ред’Д ^
нембо
[1Ри-Т-Р (EN)] 42/46
--- стр. 129 ---
^5
Р€М€0П с Г ш Ы Я а а о « С о я ч > ш Ч
2021
Приложение к Руководству по эксплуатации
Стимулятор электромагнитный, модель SALUS-TALENT-Pгo
(далее по тексту - стимулятор(ы), изделие(я), прибор(ы))
Прежде чем использовать этот прибор, внимательно прочитайте
руководство по эксплуатации и данное приложение к руководству и
сохраните его для дальнейшего использования!
--- стр. 130 ---
р е м € о|* « М Ы № « к > л М аага! С опчм ч
ИНСТРУКЦИЯ по ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПО ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТИ:
• Номинальное напряжение сети питания для стимулятора составляет 220 В,
переменный ток;
• Убедитесь, что все соединительные части (шнур питания) правильно
подключены к стимулятору;
• Убедитесь, что стимулятор полностью заземлен;
• Ремонт, расширение и установка стимулятора не должны выполняться кем-
либо, кроме специализированного персонала, уполномоченного
производителем. Произвольная разборка / сборка стимулятора пользователем
категорически запрещена;
• Перед подключением другого оборудования, не указанного в руководстве по
эксплуатации, обязательно проконсультируйтесь у производителя или
уполномоченного представителя производителя;
• Во избежание электрических помех во время использования стимулятора
следует устанавливать на значительном расстоянии от источника питания,
любого генератора, рентгеновского оборудования, передающего устройства,
мобильного электрического провода и т. д.;
• Отнеситесь внимательно из-за возможных электромагнитных или других
помех между стимулятором и другими устройствами;
• По существу требуется независимая силовая цепь, а совместное использование
энергии с другими электронными устройствами не рекомендуется;
• Не размещайте стимулятор в местах, где трудно отсоединить вилку питания
или другую съемную вилку.
ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРИБОРА ОЗНАКОМЬТЕСЬ С
РУКОВОДСТВОМ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ДАННЫМ ПРИЛОЖЕНИЕМ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ:
• Установка и повторная установка стимулятора всегда должна выполняться
специализированным персоналом, уполномоченным производителем.
• Внимание! Следует убедиться, что у пациента нет металлических предметов
во время проведения процедуры. Невьшолнение этого условия во время
--- стр. 131 ---
Р€М€0
ЯйГнМ >0№1<(оп М«<1ка1 Сопчмпч
Процедуры может привести к серьёзному ожогу кожи!
Установленный стимулятор подлежит регулярным проверкам безопасности
специализированным персоналом, уполномоченным производителем.
Ремонт или установка стимулятора должны выполняться только
специализированным персоналом, уполномоченным производителем, и
поэтому любая произвольная разборка/сборка оборудования пользователем
категорически запрещена.
В целях электробезопасности стимулятор всегда должен быть подключен к
надежно заземленному источнику питания для работы.
Оператор и менеджер стимулятора должны полностью понимать руководство
по эксплуатации, и оно должно храниться в непосредственной близости от
оборудования.
Чтобы предотвратить несчастные случаи, связанные с безопасностью, и
обеспечить надлежащее техническое обслуживание, следует разместить знаки
безопасности, инструкции и таблицу регулярных проверок, прилагаемые к
стимулятору, на хорощо видном месте рядом со стимулятором.
Поскольку в корпусе стимулятора установлен вентилятор для циркуляции
воздуха, следует снять занавески или любые другие предметы, которые могут
блокировать поток воздуха вблизи стимулятора.
Поскольку вокруг секции генерации магнитного поля создается сильное
магнитное поле, технические специалисты, помощники и пациенты не должны
держать в руках какие-либо предметы, на которые может воздействовать
магнитное поле.
Примечание: Магнитные поля могут повредить такие предметы, как наручные
часы и мобильные телефоны, поэтому будьте осторожны и храните их
отдельно.
Во время эксплуатации стимулятора не следует использовать мобильные
телефоны, радиоприемники, мобильные радиопередатчики, беспроводные
игрущки и т.д. в непосредственной близости от стимулятора.
Во время эксплуатации стимулятора пациенту запрещается принимать
напитки, воду и т. д., которые могут повлиять на работу стимулятора.
Не используйте стимулятор ни в одном из следующих мест:
• в местах, где температура или влажность окружающей среды не соответствуют
требованиям;
• в местах возможного присутствия коррозионных или воспламеняющихся
газов;
• в местах возможного воздействия сильных ударов или вибрации;
--- стр. 132 ---
н ь
я е м е оЯ с П в Ь В К в Ц о п М < Д с 1 1 С < и п р « Ч
В местах, непосредственно открытых для ветра и дождя;
в местах скопления пыли.
При эксплуатации стимулятора в указанных ниже местах предусматривайте
надлежащие и достаточные меры защиты:
• в местах воздействия статического электричества или любых других помех;
• в местах воздействия интенсивных электрических или магнитных полей;
• в местах, расположенных вблизи линий электроснабжения.
--- стр. 133 ---
Р€М€0
№ Ь я Ы < № й 1 о л М «<11 С 1< С о л > р » < 1 и
СОДЕРЖ АНИЕ
Введение
1 Назначение и противопоказания
2 Общее описание стимулятора
3 Конструктивные особенности и внешний вид стимулятора
4 Технические характеристики
5 Материалы, используемые при изготовлении
6 Использование стимулятора
6.1 Распаковка и установка
6.2 Подготовка стимулятора к работе
6.2.1 Метод установки
6.2.2 Подключение к сети питания
6.2.3 Включение
6.2.4 Выключение
6.3 Параметры режимов работы
7 Правила ухода, чистки и дезинфекции
8 Маркировка
9 Упаковка
10 Требования безопасности и охрана окружающей среды
11 Транспортирование и хранение
12 Техническое обслуживание и ремонт
13 Сведения об утилизации
14 Гарантии изготовителя
15 Сведения о рекламациях
16 Электромагнитная совместимость
Перечень нормативной документации, которая применяется
производителем для подтверждения соответствия
7
8
9
10
15
18
19
19
20
20
20
21
21
22
24
25
30
31
32
33
34
35
37
38
40
--- стр. 134 ---
50
Р € М € 0
Й с П в Ь И к э й о л М с 4 к : а 1 С о г о р н ч
ВВЕДЕНИЕ
Основной целью руководства и данного приложения к руководству по эксплуатации
является предоставление пользователю инструкции по работе со стимулятором
электромагнитным, а также информации, касающейся его ремонта и технического
обслуживания. В руководстве приводятся технические характеристики стимулятора, его
установка, работа и техническое обслуживание, а также информация по безопасности.
Перед началом использования пользователь должен внимательно прочитать руководство и
данное приложение к руководству по эксплуатации, чтобы правильно и безошибочно
работать со стимулятором, с достижением указанных стандартов безопасности и
параметров работы.
--- стр. 135 ---
Р€М€0В е П а Ь Ш а Н о п М « 4 1 с ^ С опрм и
1 НАЗНАЧЕНИЕ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Стимулятор электромагнитный, модель 8АШ8-ТАЬЕОТ-Рго предназначен для
импульсного электромагнитного воздействия высокой интенсивности.
Стимулятор пригоден для профессионального применения в больницах и клиниках
врачами-физиотерапевтами.
Область применения: в больницах и клиниках.
Показания к применению:
• физиотерапия при воспалениях;
• физиотерапия при переломах;
• снятие болевых ощущений;
• лечение остеопороза;
• лечение фибромиалгии, артрита, хронической усталости.
Противопоказания к применению:
• не следует использовать это оборудование параллельно с другим
электронным медицинским оборудованием;
• следует быть осторожным, чтобы магнитное воздействие не проникало в
область сердца;
• обычно пациенты следующих категорий не могут лечиться с помощью этого
оборудования (перед любым лечением с помощью этого оборудования
необходимо получение разрешения лечащего врача):
> пациенты с высокой температурой, беременные женщины, пожилые
люди и дети;
> пациент с историей или диагнозом эпилепсии или судорожной
инвалидности;
> пациент с подозрением на эпилепсию на основании
электроэнцефалографии;
> пациент с признаками наружной раны в области мозга и щей;
> пациенты с кардиостимуляторами, насосами для инъекций наркотиков
или слуховыми аппаратами;
> пациент с черепными имплантатами.
• использование во время магнитно-резонансной томографии.
Возможные осложнения:
Чтобы избежать электрического щума во время использования, изделие должно быть
установлено на значительном расстоянии от любых генераторов, рентгеновского
оборудования, радиовещательного устройства, мобильного электрического провода и т. д.
Возможные побочные действия:
8
--- стр. 141 ---
R€M €D
INtabiMation Medical Con>p«ng
Стимулятор имеет предустановленное закрытое программное обеспечение (далее по
тексту - ПО). После включения изделия происходит автоматический запуск ПО.
Накменование
программного
обеспечения
Идентификационное
имя программного
обеспечения
Номер версии
(идентификационный
номер) программного
обеспечения
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная
сумма
исполняемого
кода)
Алгоритм
расчета
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
Дата выпуска
программного
обеспечения
Talent-Pro
F/W - 1.00.40 - - 12.07.2019
Talent-Pro
S/W - 2.00.21 - - 12.07.2019
Ж Предупреждение
Обновление программного обеспечения должно производиться только
сотрудниками уполномоченного представителя. Программное
обеспечение зашифровано и не может быть изменено самостоятельно.
КОМПЛЕКТАЦИЯ:
1) Корпус стимулятора с дисплеем, роликами, рычагом держателя с держателем
большого преобразователя в сборе, большим преобразователем электромагнитного
воздействия со шлангом, держателем ручного преобразователя, ручным преобразователем
электромагнитного воздействия со шлангом и предустановленным ПО - 1 шт;
2) Шнур питания - 1 пгг;
3) Руководство по эксплуатации - 1 шт.
14
--- стр. 142 ---
5^
Р€М€0
ПсИаЫаШкм! М1Дси1 Соспр«лу
4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
соответствуют таблице 2.Эксплуатационно-технические характеристики стимулятора
Таблица2
Наименование параметра Значение, норма
1 2
Габаритные размеры стимулятора (ВхДхШ), мм 1945x550x570
Размеры корпуса стимулятора (ВхДхЩ), мм 1072,9x541,6x500,7
Диаметр ролика с тормозом, мм 75
Количество роликов с тормозом, шт 2
Диаметр ролика без тормоза, мм 15
Количество роликов без тормоза, шт 2
Масса корпуса стимулятора, кг 50
Размеры ручного преобразователя (ВхДхЩ), мм 72,4x115,0x195,2
Длина шланга ручного преобразователя, мм 1490
Размеры держателя ручного преобразователя (ВхДхЩ), мм 60x131x80
Количество ручных преобразователей, шт 1
Масса ручного преобразователя, кг 1,5
Размеры большого преобразователя электромагнитного
воздействия (ВхДхЩ), мм 36,5x330x161
Длина шланга большого преобразователя электромагнитного
воздействия, мм 2000
Количество больших преобразователей электромагнитного
воздействия, шт 1
Масса большого преобразователя электромагнитного
воздействия, кг 3
Время готовности к работе после включения, мин., не более 1
Длина шнура питания, мм 1500
Масса шнура питания, г 130
Номинальное напряжение питающей сети, В 220
Потребляемая мощность, кВА, не более 1,5
Номинальное значение частоты питающей сети, Гц 50
Вид дисплея встроенный
Масса изделия без упаковки\с упаковкой, кг 50/74
Размеры джойстика (ДиаметрхВысота), мм 34x14
Размеры кнопки аварийного выключения (ДиаметрхВысота), мм 40x28
Размеры основания выключателя для ключа (ДиаметрхВысота),
мм 30x11
Размеры выключателя для ключа (ДиаметрхВысота), мм 21x14
Характеристики дисплея:
15
--- стр. 143 ---
^3
F ^ M € D
№habtWatton MccHori Company
Т ип дисплея цветной TFT LCD (Touch
Screen)
Размеры (ДхШ), мм 180x103
Характеристики рычага держателя с держателем преобразователя электромагнитного
воздействия в сборе:
Габаритные размеры (ВхДхЩ), мм 142x980x97
Длина основания рычага держателя, мм 295
Угол поворота основания рычага держателя вокруг вертикальной
оси корпуса стимулятора, град 360
Размеры кронштейна для крепления рычага к основанию рычага
(ВхДхШ), мм 75x105x71
Угол поворота кронштейна с рычагом вокруг вертикальной оси
основания рычага держателя, град 360
Длина рычага, мм 553
Угол поворота рычага в кронштейне, град 135
Размеры кронштейна для крепления шланга большого
преобразователя к рычагу (ВхДхЩ), мм 20x78x97
Длина кронштейна для крепления держателя большого
преобразователя к рычагу, мм 78
Диаметр кронштейна для крепления держателя большого
преобразователя к рычагу, мм 44
Размеры ручки винта у кронштейна для крепления держателя
большого преобразователя к рычагу кронштейна (ВхДхЩ), мм 20x92x20,5
Габаритные размеры держателя большого преобразователя
(ВхДхШ), мм 97x76x72
Внутренние размеры держателя большого преобразователя
(ВхДхШ), мм 36x40,5x72
Размеры оси держателя большого преобразователя
(ДиаметрхДлина), мм 12x12
Диаметр основания держателя большого преобразователя, мм 31
Угол поворота держателя большого преобразователя вокруг оси
рычага, град 360
Угол поворота держателя большого преобразователя вокруг оси,
перпендикулярной рычагу, град 180
Примечание - Допуски на все характеристики - ± 2,5%, если не указано иное.
Стимулятор сохраняет свою работоспособность при температуре от +10°С до +40°С,
относительной влажности воздуха от 30 до 85% и атмосферном давлении от 70 до 106 кПа.
Режим работы продолжительный и зависит от выбранных параметров.
Класс защиты от поражения электрическим током: I, рабочая часть Тип В.
Защита от проникновения воды и пыли: 1Р ХО.
Срок службы - 3 года.
5 МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ
При изготовлении стимуляторов применяются:
16
--- стр. 144 ---
R€M€D
И<Ы>Ы*а<1оп MecSciri С отрет
• ABS пластик PA200 - для корпуса и корпусных элементов;
• Нержавеющая сталь 420SS - для корпуса и корпусных элементов;
• Поливинилхлорид марки SG-3 XINJIANG - для шнура питания и шлангов
преобразователей ;
• Поликарбонат марки Lupoy® GN1004FA производства LG Chem Ltd. - для
преобразователей электромагнитного воздействия.
Стимуляторы не содержат лекарственных пр>епаратов, компонентов животного или
человеческого происхождения.
При изготовлении стимуляторов используются красители Уретан: БЕЛЫЙ PANTONE
10256 С, ЧЕРНЫЙ, СИНИЙ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ PANTONE 2645 С, ХОЛОДНЫЙ СЕРЫЙ
PANTONE 10 С.
Все цветовые варианты обеспечиваются путем смешения основных красителей.
6 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СТИМУЛЯТОРА
17
--- стр. 145 ---
6 i
R€M €D
RchabMtBtlon M«dkal CompMiu
6Л Распаковка и установка
Открывайте упаковку в соответствии с обозначениями, указанными на ней, и
осторожно вынимайте стимулятор и его составные части:
• Проверьте стимулятор и его составные части на наличие каких-либо
механических повреждений;
• При перепаде температур необходимо чтобы стимулятор находился в условиях
комнатной температуры не менее 8 часов;
• При обнаружении каких-либо проблем немедленно свяжитесь с
уполномоченным представителем производителя. * •
Ж Предупреждение____________________________________________________________
• Сохраняйте упаковочные материалы на случай будущего транспортирования
и хранения;
• Утилизация упаковочных материалов должна проводиться в соответствии с
требованиями Вашего местного законодательства. ___________________________________
6.2 Подготовка стимулятора к работе
18
--- стр. 146 ---
Я€М€0Я < h a Ы llta tlw 1 М « Ё Й с в 1
4);
4);
6.2.1 Метод установки
При перемещении стимулятора используются ролики на корпусе;
Для перемещения установите ролики с тормозом в открытое состояние (см. Рисунок
После перемещения установите ролики с тормозом в закрытое состояние (см. Рисунок
Установите стимулятор на плоской и ровной поверхности;
Установите стимулятор в месте с подходящей температурой окружающей среды и
влажностью, и не устанавливайте в месте, где оно будет подвержено воздействию пыли или
легковоспламеняющихся материалов. Эксплуатировать при температуре от +10°С до +40°С
и относительной влажности воздуха от 30 до 85%;
Подключите щнур питания к корпусу стимулятора (см. Рисунок 3);
Подключите щнур питания к розетке с заземлением;
Убедитесь, что щнур питания подключен;
Прежде чем включать оборудование следует убедиться, что розетка и кабель питания
заземлены;
Следует быть осторожным, чтобы не повредить оборудование сильными ударами;
Закрепите большой преобразователь электромагнитного воздействия в держателе.
При отсоединении большого преобразователя от держателя, придерживайте его рукой,
чтобы при поднимании рычага держателя газовым амортизатором, он не упал;
Включите выключатель питания, расположенный сзади стимулятора (см. Рисунок 2);
При включении питания на дисплее стимулятора на мгновение появится логотип
производителя и затем появляется «Главный экран», на котором можно выбрать вариант
работы;
Пациента усаживают или укладывают перед стимулятором;
Преобразователь располагают над требуемым участком тела в зависимости от боли;
Выбирают необходимую программу или устанавливают необходимые параметры
проведения процедуры;
Во время проведения процедуры на дисплей выводятся данные о параметрах
электромагнитного воздействия, а также отображаются предупреждения;
Продолжительность процедуры зависит от выбранных параметров.
6.2.2 Подключение к сети питания
Используйте оригинальный шнур питания.
Рисунок 9. Ш нур питания
Убедитесь, что источник переменного тока соответствует следующей спецификации:
переменный ток 220(В), 50(Гц).
Подсоедините шнур питания к разъему шнура питания, расположенному на задней
панели корпуса стимулятора. Подсоедините противоположный конец шнура питания к
розетке сети переменного тока, пригодной для использования с медицинскрп^
19
--- стр. 147 ---
6 Ъ
р е м € оН (Ь я Ы 1 К а и о п М < и Я с 1 | С оп ц ж ч
оборудованием, розетка должна иметь заземление. Если Вы сомневаетесь в наличие
заземления, свяжитесь с соответствующим персоналом Вашего лечебного учреждения. * •
Примечание
• Отсутствие заземления приводит к пробою статического электричества и
выводу из строя стимулятора.
6.2.5 Включение
После установки стимулятора для его включения, пожалуйста, выполните следующие
процедуры:
• Перед использованием стимулятора, проведите соответствующую проверку
соблюдения требований техники безопасности;
• Нажмите выключатель питания на задней панели стимулятора;
• Поверните выключатель с ключом в положение «ВКЛ» на верхней панели
стимулятора;
• На экране появится картинка начальной загрузки;
• Через 12-15 секунд система отобразит «Главный экран»;
• Теперь Вы можете работать со стимулятором при помощи панели
управления.
6,2,4 Выключение
Для выключения стимулятора, пожалуйста, выполните следующие процедуры:
• Поверните вьшлючатель с ключом в положение «ВЫЮ1» на верхней панели
стимулятора;
• Нажмите выключатель питания на задней панели стимулятора.
20
--- стр. 148 ---
Р € М € 0
ИеЬ*Ш яЬоп М<явс^ Сотр*«и
6.3 П араметры режимов работы
Параметры режимов работы соответствуют таблицам 3-4.
ТаблицаЗ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
64
Наименование параметра Значение, норма
1
Режимы работы Автоматический с возможностью
выбора одной из 20 программ (от
А1 до А20) с уже заданными
параметрами электромагнитного
воздействия, и с возможностью
регулирования времени и
напряженности магнитного поля
(см. Таблицу 4)
Ручной с возможностью
занесения в память аппарата 20
программ (от М1 до М20) с
отрегулированными параметрами
электромагнитного воздействия.
Регулируемые параметры:
частота 1, частота 2, время
воздействия и время перерывов.
Пользовательский с
возможностью занесения в
память аппарата 20 программ (от
Ш до и20) с отрегулированными
параметрами электромагнитного
воздействия. Регулируемые
параметры: частота, время
воздействия, время перерывов,
напряженность магнитного поля
и циклы повторений
Диапазон частоты, Гц
с дискретностью, Гц
и допустимым отклонением, %
1-100
1
±20
Напряженность магнитного поля для большого
преобразователя и ручного преобразователя, Тл, не более
с допустимым отклонением, %
и диапазоном регулирования, %
3
±20
1-100
Диапазон времени воздействия, с 1-4
Диапазон времени перерывов между воздействиями, с 0-10
Диапазон времени процедуры, мин 1-60
21
--- стр. 149 ---
Р € М € 0М « < И с ^ С о ш р а!^
66
с дискретностью, мин 1
Диапазон циклов повторений в процедуре, циклов 1-100
Таблица4
Назначение Программа Время (мин) ■
Острая боль
Растяжение, раздражение А1, А2 10-15
Боль в лодыжке АЗ 10-15
Боль в плече А4 10-15
Боль в тазовой части/бедре А5 10-15
Плечелопаточный переартрит А6 10-15
Боль в спине А7, А8 10-15
Артриты, колено А9 10-15
Устранение боли А10 10-15
Хроническая
боль
Растяжение, раздражение А П , А12 10-15
Боль в лодыжке А13 10- 15
Боль в плече А14 10- 15
Боль в тазовой части/бедре А15 10-15
Плечелопаточный переартрит А16 10- 15
Боль в спине А17, А18 10-15
Артриты, колено А19 10-15
Устранение боли А20 10-15
2 2
--- стр. 150 ---
С 6
Р € М € 0
ЯеЬеЫЯЬеНоп МкиЯсл* Ссгарепу
7 ПРАВИЛА УХОДА. ЧИСТКИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ
Ж Предупреждение
• Перед чисткой сгимулятора выключите его;
• Профилактические проверки и чистка преобразователей и наружных
поверхностей корпуса стимулятора могут проводиться пользователями;
• Чистка внутренней части корпуса стимулятора разрешена только
персоналу, уполномоченному производителем.
Ваш стимулятор должен регулярно проходить чистку. Наружная поверхность
прибора может очищаться с использованием чистой и мягкой ткани смоченной 70%
изопропиловым спиртом.
Дезинфекция может вызвать повреждение оборудования, проводите её только тогда,
когда это включено в план технического обслуживания, и очищайте стимулятор перед
проведением дезинфекции.
Средство для дезинфекции - 70% изопропиловый спирт.
Ж Предупреждение
• НИКО ГДА не погружайте стимулятор и его составные части в воду или в
какой-либо раствор, не наливайте воду или какой-либо раствор на
стимулятор и его составные части;
• НИКО ГДА не допускайте попадания жидкости в корпус, выключатели,
разъёмы или в любые вентиляционные отверстия стимулятора;
• ВСЕГДА вытирайте избыток жидкости, остающийся на поверхности
стимулятора и его составных частей тканью;
• НИКО ГДА не используйте абразивные, разъедающие очистители, или
очистители, содержащие ацетон;
• НИКО ГДА не проводите дезинфекцию стимулятора и его составных
частей с использованием высокого давления и высокой температуры.
Периодически очищайте внешнюю поверхность стимулятора, преобразователи и
сенсорный экран мягкой тканью, смоченной 70% изопропиловым спиртом.
После каждой процедуры электромагнитного воздействия, очистите поверхность
преобразователя 70% изопропиловым спиртом и гладкой тканью.
Для обеспечения безопасного использования, внутренняя чистка корпуса стимулятора
должна вьшолняться один раз в год персоналом, уполномоченным производителем.
8 МАРКИРОВКА
23
--- стр. 151 ---
6 ^
R€M€D
RthHbWbrtlon Medicó Согврали
8.1 Маркировка, наносимая на этикетку, приклеиваемую к корпусу стимулятора:
• модель стимулятора;
• название изделия;
• логотип производителя;
• серийный номер;
• дата изготовления;
• номинальное напряжение сети питания;
• переменный ток сети питания;
• номинальная частота сети питания;
• максимальная потребляемая мощность;
• масса;
• уполномоченный представитель в Европейском сообществе;
• общий знак предупреждения;
• обратиться к инструкции по эксплуатации;
• не утилизировать с бытовыми отходами;
• наименование и адрес производителя;
• СЕ маркировка.
8.2 Символы, метки и идентификационные надписи, наносимые на наружные
поверхности стимулятора:
Идентификационные надписи на наружных поверхностях стимулятора: _________
Идентификационная надпись Место нанесения Описание
EMERGENCY
Верхняя панель
корпуса стимулятора,
снизу кнопки
аварийного
выключения
Надпись, относящаяся к
кнопке
KEYLOCK
Верхняя панель
корпуса стимулятора,
снизу вьпелючателя с
ключом
Надпись, относящаяся к
вьжлючателю с ключом
Верхняя панель
корпуса стимулятора,
сверху вьпелючателя с
ключом
Надпись, относящаяся к
выключателю с ключом
SalusTalentPro
Передняя панель
корпуса стимулятора,
вертикально для чтения
сверху вниз ___________
Надпись, относящаяся к
модели стимулятора
REMGO
Rehabilitation Medical Company
Верхняя панель
корпуса стимулятора,
слева от джойстика
Надпись, относящаяся к
производителю стимулятора
Deep Penetrating
Bibo-maonttie StimuMor
Верхняя панель
корпуса стимулятора,
справа от джойстика
Надпись, относящаяся к
режиму работы стимулятора
24
--- стр. 152 ---
Р€М €0
М«<£са1 Сотрапд
6^
Идентификационная надпись Место нанесения Описание
РО \¥ЕК
Задняя панель
стимулятора, сверху
выключателя питания
Надпись, относящаяся к
выключателю питания
АС Ш
Задняя панель
стимулятора, сверху
разъёма шнура питания
Надпись, относящаяся к
разъёму шнура питания
Этикетки по безопасности, наклеиваемые на поверхность стимулятора:
Этикетка Место наклеивания Описание
Верхняя боковая
поверхность рычага
держателя большого
преобразователя
А
смяюм
'«■и» 101||»1аЛ
Мд» ищчч ^0тЛ.ат
Предупреждающий знак,
относящийся к рычагу
держателя большого
преобразователя:
ОСТОРОЖ НО
п р и отсоединении
преобразователя рычаг
держателя может подняться
вверх из-за давления газового
амортизатора. Пожалуйста,
отсоединяя преобразователь,
удерживайте ры чаг держателя
вертикально.__________________
Верхняя поверхность
рычага держателя
большого
преобразователя у
кронштейна крепления
рычага к основанию
рычага
Предупреждающий знак,
относящийся к рычагу
держателя преобразователя:
Предупреждение:
• Никогда не тяните
ры чаг держателя, не
вынув шестигранный
ключ.
• Когда вы почувствуете
сопротивление при
повороте
регулировочного винта,
не поворачивайте его
дальше.
8.3 Маркировка, наносимая на упаковку стимулятора:
25
--- стр. 153 ---
Р€М €0
УЫЬиЫЛЦгЦоп М*1кЫ Сошрепу
Символ Значение Описание
Не штабелировать. Указывает, что предметы нельзя штабелировать
вертикально ни из-за характера транспортной
упаковки, ни из-за характера самих предметов.
Беречь от дождя Указывает, что транспортную упаковку следует
хранить вдали от дождя и в сухих условиях.
!
Хрупкий
Для обозначения того, что содержимое транспортной
упаковки хрупкое и с ней следует обращаться
осторожно.
п
Этой стороной вверх Для обозначения правильного вертикального
положения транспортной упаковки.
Переработка Чтобы указать местонахождение мусорного бака или
контейнера
8.4 Расшифровка всех символов маркировки:
Символ Значение Описание
А
Предупреждение Предупреждение об опасности для жизни
оператора при несоблюдении мер
предосторожности
А
Внимание Указание о необходимости соблюдения
мер предосторожности во избежание
травм или ущерба
(Щ )
Не толкать Запрещается толкать
Не сидеть Запрещается сидеть на поверхности
л
Тип ВР Рабочая часть типа ВР (преобразователь)
□а
Инструкция по эксплуатации Необходимо руководствоваться
указаниями инструкции по эксплуатации
Указания по эксплуатации Необходимо следовать инструкции по
эксплуатации
Серийный номер Серийный номер изделия
В Е Р
Артикул Артикул изделия
26
--- стр. 154 ---
Р€М €0
НеЬЕ1ЬШЬа(1в л Мв<8са1 Согорюу
Символ Значение Описание
Производитель Производитель
^\уГ|
Дата производства Дата производства
Ч _ ^
V
Не штабелировать Указание о запрете штабелирования
изделий в упаковке
Беречь от влаги Указание о необходимости хранения
транспортной упаковки вдали от дождя и
в сухих условиях
1
Хрупкое Хрупкое. Осторожно
11
Верх Указание правильного вертикального
положения транспортной упаковки
О
Повторное использование Указание о необходимости утилизации в
соответствующих пунктах по приёму
отходов, подлежащих восстановлению
или переработке
о
Выключено (питание) Обозначение положения сетевого
вьпслючателя, соответствующего
отключению от сети
1
Включено (питание) Обозначение положения сетевого
выключателя, соответствующего
включению в сеть
Переменный ток Указание на табличке изделия о
необходимости подключения изделия
через соответствующий разъём только к
источникам переменного тока
Ж
Не утилизировать с бытовыми
отходами
Указание о необходимости утилизации в
отдельных пунктах сбора для
восстановления и переработки отходов
X
Температурный диапазон Указание максимальной и минимальной
температуры хранения,
транспортирования и эксплуатации
0
Диапазон влажности Указать допустимых верхнего и нижнего
пределов относительной влажности при
транспортировании и хранении
27
--- стр. 155 ---
R €M €D
НсйМ)ЯЬиоп М вЛ и1 Сотрапы
Символ Значение Описание
0
Диапазон атмосферного
давления
Указание допустимых верхнего и
нижнего пределов атмосферного
давления при транспортировании и
хранении
А
Опасное напряжение Осторожно, опасное напряжение
1 ЕС |К ЕР|
Уполномоченный
представитель в Европейском
сообществе
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
С€
СЕ маркировка СЕ маркировка
Эквипотенциальное заземление
Запрещено для людей со
стимуляторами сердечной
деятельности
Запрещено для людей,
имеющих металлические
имплантаты
Запрещено для беременных
0
Запрещено иметь при себе
магнитные карты
Запрещено иметь при себе
металличеосие предметы
А
Магнитное поле Внимание! Магнитное поле!
28
--- стр. 156 ---
г > и
Р€М €0
ПеНеЬШаЬеп М«4еа1 С<мпр«41
9 УПАКОВКА
Стимулятор, упакованный в полиэтиленовый пакет, укладывается в амортизирующие
вставки из пенопласта. Сверху на амортизирующую вставку, в специальное углубление,
укладывается картонная коробка, в которой находится шнур питания, кронштейн,
руководство по эксплуатации на русском языке, ключи. Сверху закрывается пакетом из
полиэтилена. Затем надевается внешняя картонная коробка.
29
--- стр. 157 ---
74
ReMGD
RthabMKatlon M«dk n> Conqawiy
10 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНА ОКРУЖ АЮ Щ ЕЙ СРЕДЫ
10.1 требования безопасности
Меры предосторожности по электробезопасности:
• Номинальное напряжение сети питания для стимулятора составляет 220 В,
переменный ток;
• Убедитесь, что все соединительные части (шнур питания или кабели
составных частей) правильно подключены к корпусу стимулятора;
• Убедитесь, что стимулятор полностью заземлен;
• Ремонт, расширение и установка стимулятора не должны вьшолняться кем-
либо, кроме специализированного персонала, уполномоченного
производителем. Произвольная разборка / сборка стимулятора пользователем
категорически запрещена;
• Перед подключением другого оборудования, не указанного в руководстве по
эксплуатации, обязательно проконсультируйтесь у производителя или
уполномоченного представителя производителя;
• Во избежание электрических помех во время использования стимулятор
следует устанавливать на значительном расстоянии от источника питания,
любого генератора, рентгеновского оборудования, передающего устройства,
мобильного электрического провода и т. д.;
• Отнеситесь внимательно из-за возможных электромагнитных или других
помех между стимулятором и другими устройствами;
• По существу требуется независимая силовая цепь, а совместное использование
энергии с другими электронными устройствами не рекомендуется;
• Не размещайте аппарат ЭУВТстимулятор в местах, где трудно отсоединить
вилку питания или другую съемную вилку.
По безопасности стимулятор соответствует требованиям IEC 60601-1 и IEC 60601-2-
10.
По электромагнитной совместимости стимулятор соответствует требованиям IEC
60601-1-2 (класс А, группа 1).
Эксплуатационная пригодность в соответствии с IEC 60601-1-6 и IEC 62366.
Класс программного обеспечения в соответствии с IEC 62304 - В.
10.2 Охрана окружающей среды
Материалы, используемые при изготовлении стимулятора, не должны представлять
опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды как в процессе эксплуатации,
так и после окончания её срока.
Основным видом возможного опасного воздействия на окружающую среду является
загрязнение атмосферного воздуха населенных мест, почв и вод в результате:
30
--- стр. 158 ---
Р€М €0
М«4йса1 Ссмпрвпц
• аварийных утечек (россьшей) производственных материалов;
• неорганизованного захоронения отходов на территории предприятия-
изготовителя или вне его;
• произвольной свалки отходов в непредназначенных для этой цели местах.
11 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
11.1 Условия транспортирования
Транспортирование стимулятора может осуществляться всеми видами крытых
транспортных С1>едств и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта.
Транспортирование стимулятора морским транспортом должно производиться в
соответствии с "Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов". Вид
отправки - контейнерами и мелкая отправка.
Стимулятор, при транспортировании, должен быть устойчив к климатическим
воздействиям, при температуре от -10°С до +60°С, относительной влажности воздуха не
более 80% и атмосферным давлением от 70 до 106 кПа.
Стимулятор, при транспортировании, должен быть устойчив к механическим
воздействиям, с параметрами;
• вибрационные нагрузки - диапазон частот 10-55 Гц с амплитудой перемещения
0,15 мм.
При транспортировании запрещается:
• толкать упаковку со стимулятором;
• сидеть на упаковке со стимулятором;
• штабелировать упаковки со стимуляторами.
11.2 Условия хранения
Стимулятор, при хранении, должен быть устойчив к климатическим воздействиям,
при температуре от -10°С до +60°С, относительной влажности воздуха не более 80% и
атмосферным давлением от 70 до 106 кПа.
Условия хранения:
• Беречь от воды;
• Беречь от прямых солнечных лучей;
• Не хранить возле обогревателей;
• Не хранить в местах скопления пыли;
• Избегайте мест, подверженных сильным ударам или вибрации, воздействию
химикатов или взрывоопасных газов.
31
--- стр. 159 ---
95
Р € М € 0
НвНвЫ№йк>п М«свс|Л Сс«Тфвли
12 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖ ИВАНИЕ И РЕМОНТ
Ж Предупреждение
Пользователь должен проводить текущий осмотр стимулятора, шнура
питания и преобразователей на предмет их повреждений, которые могут
повлиять на безопасность пациента или их рабочие характеристики.
Рекомендуемая периодичность проверки составляет одну неделю или
меньше. Устраните повреждения перед использованием стимулятора;
Периодическая проверка безопасности должна проводится персоналом,
уполномоченным производителем. Рекомендуемая периодичность
составляет один год, либо Вы должны проводить ее в соответствии с
установленной лечебным учреждением периодичностью и процедурами.
12.1 Текущий осмотр стимулятора:
• Внешняя оболочка шнура питания стимулятора, шлангов преобразователей и
т. д. не должна отслаиваться, внутренние провода не должны быть оголены и
не должны быть повреждены внешними ударами;
• Не должно быть следов утечки масла из преобразователя;
• Очистите стимулятор снаружи, чтобы не бьшо посторонних предметов;
• Джойстик управления стимулятором и т. д. не должна дрожать;
• Различные части, прикрепленные к стимулятору, не должны трястись.
12.2 После длительного хранения обязательно проверяйте стимулятор перед его
использованием.
12.3 Для обеспечения и гарантий безопасного использования не забудьте проверять
стимулятор, включая внутренние компоненты и выходное напряжение, персоналом,
уполномоченным производителем, один раз в год.
А Предупреждение
Проверка соблюдения требований техники безопасности или техническое
обслуживание, требующее открытия корпуса стимулятора, должны проводиться
только официальным представителем производителя. В противном случае это может
повлечь за собой неполадки оборудования и возможную угрозу для здоровья.
Не допускается техническое обслуживание и ремонт стимуляторов пользователем.
Техническое обслуживание и ремонт проводится только уполномоченным
представителем производителя.
Запрещается проводить ремонтные работы при включённом электропитании.
В случае послегарантийного и вне гарантийного ремонта стимулятора обращаться к
уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с
32
--- стр. 160 ---
46
R€M€D
RehebtttBtion Medical Ccampwig
ограниченной ответственностью «Инфомед-Нейро» (ООО «Инфомед-Нейро») по адресу
125212, г.Москва, Кронштадтский бульвар, д.9, стр.4, пом.VIII, ком.7; телефон +7 495 645
47 00; email davletov@im-neuro.ru .
13 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Утилизация стимулятора должна осуществляется согласно действующим на
территории РФ правилам утилизации, по классу отходов А, в том числе преобразователи
после предварительной дезинфекции, относится к классу А - эпидемиологические
безопасные отходы.
Стимулятор подлежит утилизации в случае:
• окончания срока службы;
• подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью
медработников и свидетельствующих о невыполнении предусмотренного
назначения.
Утилизации так же подлежит вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации
должны подвергаться отдельно бумага, дерево, полиэтилен и пластмасса в соответствии с
правилами сбора, учёта и утилизации упаковки.
Не разбирайте стимулятор, кроме как с целью его утилизации!
Преждевременная разборка стимулятора приведет к его уничтожению!
Стимулятор должен быть отсоединен от сети питания перед разборкой!
33
--- стр. 163 ---
R€M€D
Reha«№i»on М«<вел 1 Сопч»пд
15 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
В случае гарантийного и вне гарантийного ремонта изделия обращаться: Общество с
ограниченной ответственностью «Инфомед-Нейро» (ООО «Инфомед-Нейро») по адресу
125212, г.Москва, Кронштадтский бульвар, д.9, стр.4, noM.VIII, ком.7; телефон +7 495 645
47 00; email davletov@im-neuro.ru .
36
--- стр. 164 ---
ремео
П|ИаШКаиоп М «йса1 Св«пр«пд
16 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИСТЬ
1. Характеристики электромагнитной совместимости
Определение: ЭМС (электромагнитная совместимость) — это способность
оборудования избегать воздействия электромагнитных помех, создаваемых другими
устройствами, не создавая при этом аналогичных электромагнитных помех для иного
оборудования.
Ж Предупреждение
Стимуляторы, шнуры питания, большие преобразователи электромагнитного
воздействия со шлангом требуют применения специальных мер для обеспечения
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должны быть установлены и
введены в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС,
приведенной в руководстве по эксплуатации.
Примечание:
• Использование рядом с данным изделием таких устройств, как сотовые телефоны,
приемопередатчики или приборы с дистанционным управлением, которые
создают радиоволны, может создавать помехи в работе этого изделия;
• Стимуляторы не следует применять в непосредственной близости другого
оборудования или во взаимосвязи с ним
• При установке следите за тем, чтобы это оборудование располагалось как можно
дальше от другого электрооборудования;
• Используйте только кабели и преобразователи, предоставленные или
разработанные нашей компанией; Использование других кабелей и
преобразователей может привести к повышенной ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ
ЭМИССИИ или к пониженной ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ.
• Не пытайтесь модифицировать данное оборудование. Внесение изменений в
изделие может приводить к снижению характеристик ЭМС. Под изменениями
подразумеваются модификации кабелей, несоблюдение правил установки или
размещения изделия, изменение его конфигурации или компонентов, внесение
изменений в установленные процедуры работы с устройством или
принадлежностями и т. д.
2. Меры по устранению проблем, связанных с ЭМС
Если выявлено, что данный стимулятор создаёт помехи, то пользователь должен
устранить проблему одним или несколькими методами, перечисленными ниже:
• Располагайте другие устройства как можно дальше от данного стимулятора для
уменьшения создаваемых электромагнитных помех;
37
--- стр. 165 ---
i l
R€M€D
тГиАЯМяНол M c^a l Company
• Для уменьшения электромагнитных помех можно отрегулировать положение
оборудования и других устройств или угол между ними;
• Электромагнитные помехи можно сократить путем изменения точки
подключения шнура питания стимуляторов;
• Для уменьшения электромагнитных помех можно также изменить канал
подачи питания на другие устройства.
Производитель не несет никакой ответственности за помехи, вызванные
использованием не рекомендованного соединяюшего кабеля, модификацией или
изменением стимулятора без разрешения. Несанкционированная модификация или
изменение стимулятора может лишить пользователя прав на эксплуатацию данного
стимулятора.
Перечень нормативной документации, которая применяется производителем для
подтверждения соответствия:
EN 1041, Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий ________
180 13485, Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования для
целей регулирования________________________________________________________________
180 14971, Медицинские изделия - Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
180 15223-1, Медицинские изделия — Символы, которые будут использоваться на
этикетках медицинских изделий, маркировка и информация, которую необходимо
предоставить — Часть 1: Общие требования
__________________________________________
IEC 60601-1, Медицинское электрическое оборудование — Часть 1: Общие требования к
базовой безопасности и основным характеристикам ___________________________________
IEC 60601-1-2, Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-2: Общие
требования к базовой безопасности и основным характеристикам — Сопутствующие
стандарты: Электромагнитная совместимость: Требования и испытания
________________
IEC 60601-1-6, Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-6: Общие
требования к базовой безопасности и основным характеристикам - Сопутствующий
стандарт: Удобство использования___________________________________________________
IEC 60601-2-10, Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-10: Особые
требования к безопасности стимуляторов нервов и мьшщ______________________________
IEC 62304, Программное обеспечение медицинских изделий - процессы жизненного
цикла программного обеспечения____________________________________________________
IEC 62366, Медицинские изделия - Применение эксплуатационной пригодности _______
MEDDEV 2.7/1 Revision 4, КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА: РУКОВОДСТВО ДЛЯ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ И УВЕДОМЛЯЕМЫХ ОРГАНОВ В СООТВЕТСТВИИ С
ДИРЕКТИВАМИ 93/42/ЕЕС и 90/385/ЕК _________ _________________
180 10993-1, Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и
тестирование в рамках процесса менеджмента риска __________________________________
180 10993-5, Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Тесты на
цитотоксичность методом in vitro
38
--- стр. 166 ---
ы
Р€М €0
1^НоЫ№^!оп Мс<!1са1 Соп>рали
180 10993-10, Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 10: Тесты на
раздражение и сенсибилизацию к о ж и _______________________________________________
EN 980 — Символы, используемые на маркировке медицинских изделий _______________
39