Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым
аппаратам
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
--- стр. 4 ---
Предисловие
Данное медицинское изделие предназначено только для профессионального
применения стоматологом или специалистом по лечению и протезированию зубов. Чтобы
обеспечить безопасность пользователя и пациента, а также комфортные условия лечения
при ежедневной практике и полностью использовать все технические характеристики
медицинского изделия, необходимо изучить Руководство по эксплуатации данного
медицинского изделия, а также Руководство по эксплуатации совместимого
стоматологического аппарата.
Сопроводительная документация в
электронном доступе
Руководство по эксплуатации данного медицинского изделия, а также Руководство
по эксплуатации совместимого стоматологического аппарата можно найти в электронном
виде по указанному электронному адресу. Если нет доступа к интернет-сайту, попробуйте
посетить сайт позже. Руководство по эксплуатации медицинского изделия можно скачать
на сайте в формате PDF.
Необходимо в обязательном порядке изучить Руководства по эксплуатации
медицинских изделий перед их использованием.
Руководства по эксплуатации медицинских изделий можно скачать на
www.satelec.com/documents .
Пользователь должен хранить документацию в доступном месте, чтобы
использовать ее при необходимости.
Вся документация на бумажных носителях или в электронном виде, касающаяся
медицинского изделия, должна храниться в течение всего срока службы медицинского
изделия.
Хранить оригинальные документы на медицинское изделие, чтобы иметь
возможность сверяться с ними при необходимости.
В том случае, если медицинское изделие будет передано для использования
другому лицу, необходимо приложить к медицинскому изделию всю сопроводительную
документацию.
--- стр. 5 ---
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым
аппаратам
1. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
SCALING KIT в составе:
- насадка 1 - 1 шт./уп.;
- насадка 1S - 1 шт./уп.;
- насадка 10Х - 1 шт./уп.;
- насадка НЗ - 1 шт./уп.;
-динамометрический ключ синий - 4 шт./уп.;
-автоклавируемый пластиковый бокс - 1 шт./уп.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
--- стр. 9 ---
Надлежащая вибрация насадки предполагает ее надежное закрепление в наконечнике
без чрезмерного давления на упор. Насадку необходимо зафиксировать в наконечнике с
помощью динамометрического ключа синего и обеспечить надежное закрепление насадки
в наконечнике для насадок (Рис.). Чрезмерный зажим насадки может привести к
повреждению насадки или наконечника.
(
/1:
Рис.
Выбор необходимой насадки осуществляется только стоматологом.
Убедитесь, что выбранный режим соответствует выбранной насадке.
Завершение работы
После заверщения процедуры
1. Отсоедините насадку;
2..Выполните очистку и стерилизацию медицинского изделия, как описано в главе
СТЕРИЛИЗАЦИЯ,
Указания по технике работы с насадками:
Во время обработки зубов насадку следует держать по касательной к поверхности
зуба;
Никогда не держите насадку перпендикулярно зубной эмали;
Двигайте наконечник наподобие движения кистью с незначительным боковым
давлением;
При работе с насадками используйте то количество ирригации, которое
рекомендуется для выбранной насадки;
Перед использованием визуально проверьте состояние насадки;
При работе всегда надевайте медицинскую маску и перчатки.
ОПИСАНИЕ КОНСТРУКТИВНЫХ ОСОБЕННОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
В состав медицинского изделия входят насадки для совместной работы с
медицинским ультразвуковым аппаратом и, в зависимости от варианта исполнения
набора, могут входить: универсальный стальной ключ и металлическая подставка или
динамометрический ключ синий и автоклавируемый пластиковый бокс. Каждая насадка
--- стр. 10 ---
имеет свои конструктивные особенности, характеристики и рекомендуемое применение
при процедуре.
1. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым
аппаратам SCALING ЮТ
Насадки: 1,1S, 10Х, НЗ.
• Насадка 1 - Рекомендуется для использования в случаях удаления конгломератов
наддесневых зубных отложений в больших и средних количествах, при нормальном
положении зубов.
• Насадка 1S -Тонкая, наддесневая и поддесневая ультразвуковая чистка, санация
неглубоких карманов, с переменным профилем сечения, от полукруглого к круглому,
закругленный атравматичный кончик. Функциональный стержень имеет изгиб большого
радиуса.
• Насадка 10Х- Уплощенная, с сужающимся длинным кончиком, с 1 изгибом на
функциональном стержне небольшого радиуса. Ультразвуковое удаление зубного камня в
межпроксимальном пространстве. Максимально удобна при профессиональной гигиене, в
широком спектре клинических ситуаций.
• Насадка НЗ - Рабочий кончик лезвия заточен с двух граней. Применяется при
профессиональной гигиене, удалении больших и средних конгломератов зубных
отложений в области фронтальной группы зубов верхней и нижней челюсти.
Насадка 1 Насадка 10Х
Насадка 1S
Насадка НЗ
Рис. 1 Внешний вид насадок 1,1S,10X,H3 набора насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам SCALING ЮТ.
--- стр. 11 ---
Динамометрический ключ синий позволяет надежно закрепить необходимую
насадку в наконечнике без чрезмерного давления на упор, представлен на рисунке 2.
Рис.2. Внешний вид динамометрического ключа синего
• Автоклавирумый пластиковый бокс используется для удобства хранения
динамометрического ключа синего, облегчает стерилизацию насадок, представлен на
рисунке 3.
Рис.З Внешний вид автоклавируемого пластикового бокса
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Технические характеристики медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» представлены в таблице ниже:
Приведены габаритные размеры насадок, режим аппарата, применяемый при работе
насадок, совместимый стоматологический аппарат, а также режим ирригации насадки.
1. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым
9
--- стр. 12 ---
аппаратам SCALING KIT:
Насадки I, IS, lOX, H3.
1. Насадка 1 (Таблица 1).
Г абаритны
е размеры*
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 31.0± 0.5 мм
с 10.0 ± 0.5 мм
d 1.0± 0.2 мм
Масса 0,90± 0,10 г
Режим аппарата 14
Ирригация Г
/ \ 10 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый
стоматологический аппарат
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке
Рис.4
2. Насадка 1S (Таблица 2).
Таблица 2
Г абаритны
е размеры*
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 31.0± 0.5 мм
с 13.0 ± 0.5 мм
d 1.0± 0.2 мм
Масса 0,90± 0,10 г
Режим аппарата 14
10
--- стр. 14 ---
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
4. Насадка НЗ (Таблица 4).
Г абаритны
е размеры*
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 36.0 ± 0.5 мм
с 7.0 ± 0.2 мм
d 0.6 ±0.1 мм
е 9.0 ± 0.2 мм
Масса 0,90±0,10г
Режим аппарата 2
Ирригация
ГV
• 16 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более ЗОН
Совместимый
стоматологический аппарат
Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
12
--- стр. 15 ---
ф
Символ Расшифровка Символ Расшифровка Символ Расшифровка
г
*
Капельная
ирригация
Г/\
Средняя
скорость
ирригации Г/|\
Высокая
скорость
ирригации
в таблице- 5 для насадок указаны шероховатость и твердость по Роквеллу.
Таблица 5
Насадка Шероховатость Твердость по
Роквеллу
1, 1S, 10Х, нз Не более 0,8мкм 52-54 HRC
Ниже представлена частота, передаваемая от наконечника к насадке
Частота, кГц Аппарат (Наконечник для апппарата)
От 24.0 до 37.0 Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
В таблицах ниже приведены технические характеристики остальных составляющих
медицинского изделия
Динамометрический ключ синий (Таблица 6).
Таблица 6
Габаритные размеры, мм , (38x038,0) ±2 мм
Масса 23,0 ±5,0 г
Крутящий момент, Н*м, не более 1,1
13
--- стр. 16 ---
Автоклавируемый пластиковый бокс (Таблица 7).
Габаритные размеры 127,8х38.0х88,2± 2.0 мм
Масса 120.0 ±5.0 г
МАТЕРИАЛЫ
Таблица 8
-Г." >'^г;^%1-"»Материал'
1,1S,10X,H3
Насадка Медицинская нержавеющая сталь
Кольцо Политетрафторэтилен (PTFE)
Алмазное
покрытие Нет
Материалы, которые использовались при производстве Динамометрического ключа
синего, Автоклавируемого пластикового бокса медицинского изделия, указаны в таблице
9.
Таблица 9
,^ЬЙййевовййе|;-^4
Динамометрический ключ
синий Полисульфон
(PSU)
UDELP1700Автоклавируемый
пластиковый бокс
Крышка
Корпус
МАРКИРОВКА
т
Хрупкое, обращаться осторожно
f
Беречь от влаги
п
Верх
REF
LOT
Номер по каталогу
Номер партии
14
--- стр. 17 ---
С€1
С£ M»rwng
Соответствует директивам СЕ
С€ Соответствует директивам СЕ
|ЛЛлГ|
Дата изготовления
H i
Изготовитель
t
Температурный диапазон
0
Диапазон влажности
'0.
Ограничения атмосферного давления
jX Обратитесь к инструкции по применению
□й'
Uu
tiifonnatw
ч
Сопроводительная документация в электронном доступе
г 1
1- J
Нестерильно
Rx
ONLY
Rx Only: По федеральному закону США продажа данного изделия
разрешена только лицензированным врачам или по их поручению
Количество в упаковке 1 шт.
Количество в упаковке 4 шт.
1 ^ 1
Разрешено использовать в моющей, дезинфицирующей мащине
для термической дезинфекции
132С , Способно выдержать автоклавирование при 132°С
114 С
^ ■ ■
Способно выдержать автоклавирование при 134°С
г т
L J
Не использовать при повреждении упаковки
1PN
Номер упаковки для отслеживания
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного или человеческого происхождения в медицинском изделии
«Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам»
отсутствуют.
15
--- стр. 18 ---
Лекарственные средства в медицинском изделии «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
Фармацевтические субстанции в медицинском изделии «Набор насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Медицинское изделие поставляется нестерильным. Изделие необходимо подвергать
очистке перед каждым использованием. После того, как насадки очищены,
дезинфицированы и высушены, их необходимо разложить по порядку в боксе, который
должен быть помещен и запечатан в специальный пакет, пригодный для стерилизации.
Предупреждения:
Не используйте стальную мочалку или абразивные чистящие средства для очистки
медицинского изделия.
Не используйте растворы, содержащие йод или хлор в значительной концентрации.
Уровень pH моющих и дезинфицирующих средств должен быть от 7 до 11.
Зараженные и использованные изделия не помещайте в коробку для стерилизации
или не мойте в машине.
Метод предварительной очистки должен использоваться перед автоматической
очисткой.
Медицинское изделие следует тщательно очищать и подвергать конечной
стерилизации перед использованием.
Параметры стерилизации обеспечивают должную степень стерилизации только для
правильно очищенных медицинских изделий.
При автоматической чистке насадки следует вставлять в специальные держатели для
инструментов или в маленькие корзины, чтобы они не повредились при чистке.
Используйте промывной дезинфектор, когда это возможно. Избегайте перегруза
корзин для мойки при ультразвуковой чистке или корзин моющей/ дезинфицирующей
машины.
Во время лечения вытирайте кровь и другие биологические жидкости или
загрязнения, не позволяя им высыхать на поверхностях.
По завершении процедуры лечения загрязненное оборудование следует накрыть
влажной салфеткой, исключив, таким образом, его высыхание. Следует отделить не
загрязненные изделия от загрязненных, чтобы исключить заражение персонала и
окружающей среды.
Производитель не несет ответственности за процессы стерилизации, которые
выполняет конечный пользователь или заказчик, не следуя рекомендациям производителя.
Ограничение по циклам очистки
Повторные циклы обработки, включающие промывку вручную, мало влияют на
изделие. Срок их службы определяется степенью износа и повреждения в процессе
использования
Хранение и перевозка.
Загрязненные изделия необходимо транспортировать отдельно от незагрязненных,
чтобы избежать общего загрязнения.
Подготовка к предварительной очистке
Рекомендуется чистить изделие как можно раньше после их использования. Изделие
должны быть осмотрены и обслужены не позже чем через два часа после их
использования.
Перед очисткой и после каждого использования отвинтите насадку с передней части
наконечника и поместите ее в соответствующий контейнер.
16
--- стр. 19 ---
Предварительная очистка-ручной способ.
Оборудование: мягкая щетка, мягкий ершик или салфетка, не оставляющие волокон,
шприц, пипетка или водяной пистолет, щелочной очиститель (рабочий раствор 1 - 3 %).
ультразвуковой очиститель.
ШШйкйШЙЮййШ
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
При помощи мягкой щетки, ершика или не оставляющей
волокон салфетки удалить основную грязь. Использовать
шприц, пипетку или водяной пистолет и щелочной или
энзимный очиститель для промывки канала насадки.
10 минут Используя ультразвуковую ванну, выдержать медицинское
изделие не менее десяти минут в свежем вновь
приготовленном растворе щелочного очистителя. Следовать
рекомендациям производителя, касающихся времени
экспозиции, концентрации, температуры и качества воды.
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
4 минут Промыть и продезинфицировать медицинское изделие,
используя щелочной очиститель. При помощи мягкой щетки
или ершика удалить грязь с поверхности. Промойте
медицинское изделие под водой во избежание
распространения загрязняющих веществ в воздухе
1 минута 30 секунд Промыть изделие в деионизированной или очищенной воде.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
Визуально осмотреть медицинское изделие.
Повторять процедуру до полного удаления всех видов
видимых загрязнений. В конце промыть изделие в
деионизированной или очищенной воде. Обсушить изделие
при помощи мягкой не оставляющей ворса салфетки или
медицинского чистого сжатого воздуха
Автоматическая очистка
Таблица 11
Предварительная
промывка
2 минуты Холодная водопроводная вода
Мойка 2 минуты Горячая вода из под крана с температурой
выше 40°С. Использовать щелочной
очищающий раствор.
Нейтрализация 5 минут Горячая вода из под крана ( 40°С) с
нейтрализующим средством при
необходимости
Промывка 2 минуты Дистиллированная или очищенная вода с
температурой выше 40°С
17
--- стр. 20 ---
Сушка 40 минут При температуре 90°С
Термическая дезинфекция.
Термическая дезинфекция проводится при 90°С в течение не менее пяти минут.
Предстерилизационная очистка
При замачивании или кипячении в моющем растворе изделия полностью погружают в
раствор моющего средства, заполняя им каналы и полости изделий.
Мойку изделий осуществляют с помощью ерша, ватно-марлевых тампонов,
тканевых салфеток; каналы изделий промывают с помощью шприца.
Таблица 12
Средство Концентрация
раствора,%
Температура
рабочего
раствора
Время обработки
Деконекс 50 ФФ
("Борер Хеми
АГ", Швейцария;
1,5 Не менее 18 °С 40 мин
Стерилизация
Стерилизовать изделие можно, используя метод стерилизации паром под
избыточным давлением 0,22 МПа в паровом стерилизаторе (автоклаве) (ISO 17665 или
отечественные стандарты). Рекомендации представлены в таблице ниже
Таблица 13
Продолжительность Температура Время сушки
Не менее 18 минут 132 - 134 °С 15-20 минут
Продолжительность сушки от 15 до 20 минут в зависимости от следующих
критериев:
• тип материала упаковки, обеспечивающий стерильный барьер, или жесткие
контейнеры многократного использования;
количество пара;
материалы медицинского изделия;
общий вес;
технические характеристики стерилизатора;
практики, применяемые в вашем регионе;
разное время охлаждения.
Проверка
Изделия должны быть осмотрены на наличие оставшихся загрязнений, ржавчины,
затупления, обесцвечивания или повреждений.
Перед обработкой и стерилизацией очищенных изделий убедитесь, что они чистые,
не имеют повреждений и функционируют надлежащим образом.
Утилизировать поврежденные изделия, не смазывать.
18
--- стр. 21 ---
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам » составляет 10 лет.
В связи с тем, что не невозможно установить максимальное число возможных
процедур, которое может быть определено многими параметрами, такими как
продолжительность использования, твердость зубной эмали, приложенная сила и износ,
производитель рекомендует менять наиболее часто используемые насадки не реже одного
раза в год. Насадку следует заменить, если вибрация насадки не соответствует заданной
частоте, аппарат работает неправильно, процедура занимает больше времени, чем обычно,
или результат не достигается.
Длительное использование медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» может привести к его естественному
износу. Мы настоятельно не советуем изменять конструкцию насадок путем их
обтачивания, сгибания или каким то другим способом.
ТРЕБОВАНР1Я К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При необходимости свяжитесь с поставщиком медицинского изделия. Не следует
сдавать медицинское изделие в ремонт другим специалистам, так как в результате
некачественного ремонта изделие может представлять опасность для пользователя и
пациентов.
В случае сомнений свяжитесь с авторизованным поставщиком или с центром
послепродажного обслуживания SATELEC, www.acteongroup.com
satelec@acteongroup.com
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
У пакованную продукцию следует хранить в сухом и чистом помещении, где
исключена вероятность попадания прямых солнечных лучей, вредных веществ, влаги и
чрезмерного повыщение температуры. Использовать сначала продукцию с меньщим
сроком годности.
Условия хранения
Температура окружающей среды: от -20°С до + 70°С
Относительная влажность: 10% - 100%, включая конденсат
Атмосферное давление: 500 гПа до 1060 гПа
Условия транспортирования
Температура транспортирования от -20 до +70 °С
Относительная влажность воздуха 10-100 %, включая конденсат
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации:
Температура эксплуатации от + 10 °С до + 40 °С
19
--- стр. 22 ---
Относительная влажность: от 30 до 75 %
Атмосферное давление: 800 гПа до 1060 гПа
ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие «Набор насадок к медицинским стоматологическим
ультразвуковым аппаратам» относится к Классу Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и
должно быть утилизировано в соответствии с правилами, действующими в стране
утилизации изделия. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.
Все упаковочные материалы поставляемого изделия не наносят вреда окружающей
среде и подлежат вторичной переработке.
ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Изготовитель несет ответственность в отнощении медицинского изделия по
отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам, при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
Если вас не удовлетворяет данное медицинское изделие или у вас возникли жалобы
или проблемы, связанные с применением медицинского изделия, пожалуйста, свяжитесь с
нащим представителем в ващей стране. Дополнительно мы просим вас указать
идентификационный и серийный номер медицинского изделия, свою контактную
информацию, включая имя и номер телефона, а также подробную информацию о
проблемах, с которыми вы столкнулись.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Производитель заявляет, что медицинское изделие «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отвечает требованиям EN ISO 13485,
полный список международных требований предоставляется по запросу.
РЕКЛАМАЦИЯ
Производитель:
SOCIETE POUR LA CONCEPTION DES APPLICATIONS DES TECHNIQUES
ELECTRONIQUE, Societe par actions simplifiee (Общество no разработке приложений для
электронной техники. Акционерное общество упрощённого типа)
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция).
Место производства:
SATELEC а company of ACTEON Group
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
САТЕЛЕК, группа компаний AKTEOH
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция)
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителей по качеству медицинского изделия:
20
--- стр. 23 ---
ИП Норкина Маргарита Валентиновна (Паспорт РФ 4511 194312, выданный
Отделением УФМС России по гор. Москве по району Левобережный, дата выдачи
13.07.2011 г, код подразделения 770-022)
125195, г. Москва, ул. Беломорская, 24,3, 148
Телефон: +7 495 1501323.
--- стр. 28 ---
Надлежащая вибрация насадки предполагает ее надежное закрепление в наконечнике
без чрезмерного давления на упор. Насадку необходимо зафиксировать в наконечнике с
помощью динамометрического ключа синего и обеспечить надежное закрепление насадки
в наконечнике для насадок (Рис.1). Чрезмерный зажим насадки может привести к
повреждению насадки или наконечника.
г
/- / N ^
Рис.1
к
Выбор необходимой насадки осуществляется только стоматологом.
Убедитесь, что выбранный режим соответствует выбранной насадке.
Завершение работы
После завершения процедуры
1. Отсоедините насадку;
2..Выполните очистку и стерилизацию медицинского изделия, как описано в главе
СТЕРИ Л И ЗАЦ И Я .
Указания по технике работы с насадками:
• Во время обработки зубов насадку следует держать по касательной к поверхности
з}^а;
• Никогда не держите насадку перпендикулярно зубной эмали;
• Двигайте наконечник наподобие движения кистью с незначительным боковым
давлением;
• При работе с насадками используйте то количество ирригации, которое
рекомендуется для выбранной насадки;
• Перед использованием визуально проверьте состояние насадки;
• При работе всегда надевайте медицинскую маску и перчатки.
ОПИСАНИЕ КОНСТРУКТИВНЫХ ОСОБЕННОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
В состав медицинского изделия входят насадки для совместной работы с
26
--- стр. 29 ---
медицинским ультразвуковым аппаратом и, в зависимости от варианта исполнения
набора, могут входить: универсальный стальной ключ и металлическая подставка или
динамометрический ключ синий и автоклавируемый пластиковый бокс. Каждая насадка
имеет свои конструктивные особенности, характеристики и рекомендуемое применение
при процедуре.
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
HYGIENE ЮТ:
Насадки 1,1S, 10Z, TK1-1S.
• Насадка 1 - Рекомендуется для использования в случаях удаления конгломератов
наддесневых зубных отложений в больших и средних количествах, при нормальном
положении зубов.
• Насадка 1S -Тонкая, наддесневая и поддесневая ультразвуковая чистка, санация
неглубоких карманов, с переменным профилем сечения, от полукруглого к круглому,
закругленный атравматичный кончик. Функциональный стержень имеет изгиб большого
радиуса.
• Насадка 10Z- Ультразвуковое удаление зубного камня в карманах десен < 4 мм.
Удаление биологической пленки и мягкого налета. Оценка глубины карманов при помощи
маркировки.
• Насадка TK1-1S - Имеет круглое сечение малого радиуса. С нанесенной на
поверхность маркировкой через каждые 3мм. Для оценки и обработки мелких карманов и
карманов средней глубины (< 4 мм), используется в простых случаях.
Насадка 1 Насадка 1S
Насадка 10Z
Насадка TK1-1S
27
--- стр. 30 ---
Рис. 2 Внешний вид насадок 1,1S, 10Z, TK1-1S набора насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам HYGIENE KIT.
Динамометрический ключ синий позволяет надежно закрепить необходимую
насадку в наконечнике без чрезмерного давления на упор, представлен на рисунке 3.
Рис.З Внешний вид динамометрического ключа синего
• Автоклавирумый пластиковый бокс используется для удобства хранения
динамометрического ключа синего, облегчает стерилизацию насадок, представлен на
рисунке 22 .
Рис.4 Внешний вид автоклавируемого пластикового бокса
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Технические характеристики медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» представлены в таблице ниже:
Приведены габаритные размеры насадок, режим аппарата, применяемый при работе
насадок, совместимый стоматологический аппарат, а также режим ирригации насадки.
28
--- стр. 31 ---
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
HYGIENE KIT:
Насадки 1, IS, lOZ, TKl-lS.
1. Насадка ЦТаблица 1),
Таблица 1
Г абаритны
е размеры*
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 31.0± 0.5 мм
с 10.0 ± 0.5 мм
d 1.0± 0.2 мм
Масса 0,90± 0,10 г
Режим аппарата 14
Ирригация Г
/ \ 10 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый
стоматологический аппарат
Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
X-
Г
2. Насадка 1S (Таблица 2).
Таблица 2
Г абаритны
е размеры*
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 31.0± 0.5 мм
с 13.0 ± 0.5 мм
d 1.0± 0.2 мм
Масса 0,90± 0,10 г
Режим аппарата 14
29
--- стр. 33 ---
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
2. Насадка TK1-1S (Таблица 4).
Таблица ^
Г абаритны
е размеры*
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 32.0 ± 0.5 мм
с 12.0 ± 0.5 мм
d 0.5 ± 0.1 мм
Масса 0,95 ±0,10 г
Режим аппарата 2
Ирригация
Г
44
^ 18 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый
стоматологический аппарат
Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
31
--- стр. 34 ---
ЕЭ:
Символ Расшифровка Символ Расшифровка Символ Расшифровка
г
1
Капельная
ирригация
Г
/\
Средняя
скорость
ирригации Г
/|\
Высокая
скорость
ирригации
в таблице- 5 для насадок указаны шероховатость и твердость по Роквеллу.
Таблица 5
Насадка Шероховатость Твердость по
Роквеллу
1, 1S, 10Z,TK1-1S Не более 0,8мкм 52-54 HRC
Ниже представлена частота, передаваемая от наконечника к насадке
Частота, кГц Аппарат (Наконечник для апппарата)
От 24.0 до 37.0 Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
В таблицах ниже приведены технические характеристики остальных составляющих
медицинского изделия
Динамометрический ключ синий (Таблица 6).
Таблица 6
Габаритные размеры, мм , (38x038,0) ± 2 мм
Масса 23,0 ± 5,0 г
Крутящий момент, Н*м, не более 1,1
32
--- стр. 35 ---
Автоклавируемый пластиковый бокс (Таблица 7).
Таблица 7
габаритные размеры 127,8х38.0х88,2± 2.0 мм
Масса 120.0 ±5.0 г
М АТЕРИАЛЫ
Таблица 8
;йаВ«'^»«М атериал':*-. -
1, 1S, 10Z, TK1-1S
Насадка Медицинская нержавеющая сталь
Кольцо Политетрафторэтилен (PTFE)
Алмазное
покрытие Нет
Материалы, которые использовались при производстве Динамометрического ключа
синего, Автоклавируемого пластикового бокса медицинского изделия, указаны в таблице
9.
Таблица 9
М атериал^
Динамометрический ключ
синий
Полисульфон
(PSU)
UDELP1700Автоклавируемый
пластиковый бокс
Крышка
Корпус
М АРКИРОВКА
т
хрупкое, обращаться осторожно
f
Беречь от влаги
U
Верх
REFj
Номер по каталогу
LOT Номер партии
С€1
СЕ М«г<лп|
Соответствует директивам СЕ
С€
Соответствует директивам СЕ
33
--- стр. 36 ---
|ААлГ
Дата изготовления
n J
Изготовитель
Г
Температурный диапазон
Диапазон влажности
й
Ограничения атмосферного давления
Обратитесь к инструкции по применению
[Щ
OKtrarrtcUwr
Сопроводительная документация в электронном доступе
г т
/ 1»01|\ /т я и \
L. J
Нестерильно
Rx
ONLY
Rx Only: По федеральному закону США продажа данного изделия
разрешена только лицензированным врачам или по их поручению
Количество в упаковке 1 шт.
Ш
Количество в упаковке 4 шт.
--------------. -------------- Разрешено использовать в моющей, дезинфицирующей машине
для термической дезинфекции
U2C
%
Способно выдержать автоклавирование при 132°С
114 С Способно выдержать автоклавирование при 134°С
Не использовать при повреждении упаковки
Номер упаковки для отслеживания
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного или человеческого происхождения в медицинском изделии
«Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам»
отсутствуют.
Лекарственные средства в медицинском изделии «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
Фармацевтические субстанции в медицинском изделии «Набор насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
34
--- стр. 37 ---
Медицинское изделие поставляется нестерильным. Изделие необходимо подвергать
очистке перед каждым использованием. После того, как насадки очищены,
дезинфицированы и высушены, их необходимо разложить по порядку в боксе, который
должен быть помещен и запечатан в специальный пакет, пригодный для стерилизации.
Предупреждения:
Не используйте стальную мочалку или абразивные чистящие средства для очистки
медицинского изделия.
Не используйте растворы, содержащие йод или хлор в значительной концентрации.
Уровень pH моющих и дезинфицирующих средств должен быть от 7 до 11.
Зараженные и использованные изделия не помещайте в коробку для стерилизации
или не мойте в машине.
Метод предварительной очистки должен использоваться перед автоматической
очисткой.
Медицинское изделие следует тщательно очищать и подвергать конечной
стерилизации перед использованием.
Параметры стерилизации обеспечивают должную степень стерилизации только для
правильно очищенных медицинских изделий.
При автоматической чистке насадки следует вставлять в специальные держатели для
инструментов или в маленькие корзины, чтобы они не повредились при чистке.
Используйте промывной дезинфектор, когда это возможно. Избегайте перегруза
корзин для мойки при ультразвуковой чистке или корзин моющей/ дезинфицирующей
машины.
Во время лечения вытирайте кровь и другие биологические жидкости или
загрязнения, не позволяя им высыхать на поверхностях.
По завершении процедуры лечения загрязненное оборудование следует накрыть
влажной салфеткой, исключив, таким образом, его высыхание. Следует отделить не
загрязненные изделия от загрязненных, чтобы исключить заражение персонала и
окружающей среды.
Производитель не несет ответственности за процессы стерилизации, которые
выполняет конечный пользователь или заказчик, не следуя рекомендациям производителя.
Ограничение по циклам очистки
Повторные циклы обработки, включающие промывку вручную, мало влияют на
изделие. Срок их службы определяется степенью износа и повреждения в процессе
использования
Хранение и перевозка.
Загрязненные изделия необходимо транспортировать отдельно от незагрязненных,
чтобы избежать общего загрязнения.
Подготовка к предварительной очистке
Рекомендуется чистить изделие как можно раньше после их использования. Изделие
должны быть осмотрены и обслужены не позже чем через два часа после их
использования.
Перед очисткой и после каждого использования отвинтите насадку с передней части
наконечника и поместите ее в соответствующий контейнер.
Предварительная очистка-ручной способ.
Оборудование: мягкая щетка, мягкий ершик или салфетка, не оставляющие волокон,
шприц, пипетка или водяной пистолет, щелочной очиститель (рабочий раствор 1 - 3 /о),
ультразвуковой очиститель.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
35
--- стр. 38 ---
ТаблицаЮ
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
При помощи мягкой щетки, ерщика или не оставляющей
волокон салфетки удалить основную грязь. Использовать
щприц, пипетку или водяной пистолет и щелочной или
энзимный очиститель для промывки канала насадки.
10 минут Используя ультразвуковую ванну, выдержать медицинское
изделие не менее десяти минут в свежем вновь
приготовленном растворе щелочного очистителя. Следовать
рекомендациям производителя, касающихся времени
экспозиции, концентрации, температуры и качества воды.
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
Использовать щприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
4 минут Промыть и продезинфицировать медицинское изделие,
используя щелочной очиститель. При помощи мягкой щетки
или ерщика удалить грязь с поверхности. Промойте
медицинское изделие под водой во избежание
распространения загрязняющих веществ в воздухе
1 минута 30 секунд Промыть изделие в деионизированной или очищенной воде.
Использовать щприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
Визуально осмотреть медицинское изделие.
Повторять процедуру до полного удаления всех видов
видимых загрязнений. В конце промыть изделие в
деионизированной или очищенной воде. Обсушить изделие
при помощи мягкой не оставляющей ворса салфетки или
медицинского чистого сжатого воздуха
Автоматическая очистка
Таблица 11
-лродолжительность
Предварительная
промывка
2 минуты Холодная водопроводная вода
Мойка 2 минуты Горячая вода из под крана с температурой
выше 40°С. Использовать щелочной
очищающий раствор.
Нейтрализация 5 минут Горячая вода из под крана ( 40°С) с
нейтрализующим средством при
необходимости
Промывка 2 минуты Дистиллированная или очищенная вода с
температурой выше 40°С
Сущка 40 минут При температуре 90°С
Термическая дезинфекция.
Термическая дезинфекция проводится при 90°С в течение не менее пяти минут.
36
--- стр. 39 ---
Предстерилизационная очистка
При замачивании или кипячении в моющем растворе изделия полностью погружают в
раствор моющего средства, заполняя им каналы и полости изделий.
Мойку изделий осуществляют с помощью ерща, ватно-марлевых тампонов,
тканевых салфеток; каналы изделий промывают с помощью щприца.
Таблица 12
Средство Концентрация
раствора,%
Температура
рабочего
раствора
Время обработки
Деконекс 50 ФФ
("Борер Хеми
АГ", Швейцария)
1,5 Не менее 18 °С 40 мин
Стерилизация
Стерилизовать изделие можно, используя метод стерилизации паром под
избыточным давлением 0,22 МПа в паровом стерилизаторе (автоклаве) (ISO 17665 или
отечественные стандарты). Рекомендации представлены в таблице ниже
Таблица 13
Продолжительность Температура Время сушки
Не менее 18 минут 132- 134 °С 15-20 минут
Продолжительность сущки от 15 до 20 минут в зависимости от следующих
критериев;
• тип материала упаковки, обеспечивающий стерильный барьер, или жесткие
контейнеры многократного использования;
• количество пара;
• материалы медицинского изделия;
• общий вес;
• технические характеристики стерилизатора;
• практики, применяемые в ващем регионе;
• разное время охлаждения.
Проверка
Изделия должны быть осмотрены на наличие оставщихся загрязнений, ржавчины,
затупления, обесцвечивания или повреждений.
Перед обработкой и стерилизацией очищенных изделий убедитесь, что они чистые,
не имеют повреждений и функционируют надлежащим образом.
Утилизировать поврежденные изделия, не смазывать.
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам » составляет 10 лет.
37
--- стр. 40 ---
в связи с тем, что не невозможно установить максимальное число возможных
процедур, которое может быть определено многими параметрами, такими как
продолжительность использования, твердость зубной эмали, приложенная сила и износ,
производитель рекомендует менять наиболее часто используемые насадки не реже одного
раза в год. Насадку следует заменить, если вибрация насадки не соответствует заданной
частоте, аппарат работает неправильно, процедура занимает больше времени, чем обычно,
или результат не достигается.
Длительное использование медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» может привести к его естественному
износу. Мы настоятельно не советуем изменять конструкцию насадок путем их
обтачивания, сгибания или каким то другим способом.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При необходимости свяжитесь с поставщиком медицинского изделия. Не следует
сдавать медицинское изделие в ремонт другим специалистам, так как в результате
некачественного ремонта изделие может представлять опасность для пользователя и
пациентов.
В случае сомнений свяжитесь с авторизованным поставщиком или с центром
послепродажного обслуживания SATELEC, www.acteongroup.com
satelec@acteongroup.com
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Упакованную продукцию следует хранить в сухом и чистом помещении, где
исключена вероятность попадания прямых солнечных лучей, вредных веществ, влаги и
чрезмерного повыщение температуры. Использовать сначала продукцию с меньшим
сроком годности.
Условия хранения
Температура окружающей среды: от -20°С до + 70°С
Относительная влажность: 10% - 100%, включая конденсат
Атмосферное давление: 500 гПа до 1060 гПа
Условия транспортирования
Температура транспортирования от -20 до +70 °С
Относительная влажность воздуха 10—100 %, включая конденсат
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации:
Температура эксплуатации от + 10 °С до + 40 °С
Относительная влажность: от 30 до 75 %
Атмосферное давление: 800 гПа до 1060 гПа
ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ
38
--- стр. 41 ---
Медицинское изделие «Набор насадок к медицинским стоматологическим
ультразвуковым аппаратам» относится к Классу Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и
должно быть утилизировано в соответствии с правилами, действующими в стране
утилизации изделия. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.
Все упаковочные материалы поставляемого изделия не наносят вреда окружающей
среде и подлежат вторичной переработке.
ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Изготовитель несет ответственность в отношении медицинского изделия по
отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам, при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
Если вас не удовлетворяет данное медицинское изделие или у вас возникли жалобы
или проблемы, связанные с применением медицинского изделия, пожалуйста, свяжитесь с
нашим представителем в вашей стране. Дополнительно мы просим вас указать
идентификационный и серийный номер медицинского изделия, свою контактную
информацию, включая имя и номер телефона, а также подробную информацию о
проблемах, с которыми вы столкнулись.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Производитель заявляет, что медицинское изделие «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отвечает требованиям EN ISO 1348 ,
полный список международных требований предоставляется по запросу.
РЕКЛАМАЦИЯ
SOCI^b^^roUR LA CONCEPTION DES APPLICATIONS DES TECHNIQUES
ELECTRONIQUE, Societe par actions simplifiee (Общество no разработке приложений для
электронной техники, Акционерное общество упрощённого типа)
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция).
Место производства:
SATELEC а company of ACTEON Group
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
CATEJIEK, группа компаний AKTEOH
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция)
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителей по качеству медицинского изделия;
ИП Норкина Маргарита Валентиновна (Паспорт РФ 4511 194312, выданный
Отделением УФМС России по гор. Москве по району Левобережный, дата выдачи
13.07.2011 г, код подразделения 770-022)
125195, г. Москва, ул. Беломорская, 24,3, 148
Телефон:+7 495 1501323.
39
--- стр. 42 ---
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым
аппаратам
3. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
PERIO KIT в составе:
-насадка 1S - 1 шт/уп
-насадка НЗ - 1 шт/уп
-насадка H4L - 1 шт/уп
-насадка H4R- 1 шт/уп
- динамометрический ключ синий - 4 шт./уп.,
- автоклавируемый пластиковый бокс - 1 шт/уп
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
40
--- стр. 46 ---
в наконечнике для насадок (Рис.1). Чрезмерный зажим насадки может привести к
повреждению насадки или наконечника.
(Ь>
at
у
Рис.1
Выбор необходимой насадки осуществляется только стоматологом.
Убедитесь, что выбранный режим соответствует выбранной насадке.
Завершение работы
После завершения процедуры
1. Отсоедините насадку;
2..Выполните очистку и стерилизацию медицинского изделия, как описано в главе
С ТЕРИ Л И ЗАЦ И Я .
Указания по технике работы с насадками:
• Во время обработки зубов насадку следует держать по касательной к поверхности
з>'ба;
• Никогда не держите насадку перпендикулярно зубной эмали;
• Двигайте наконечник наподобие движения кистью с незначительным боковым
давлением;
• При работе с насадками используйте то количество ирригации, которое
рекомендуется для выбранной насадки;
• Перед использованием визуально проверьте состояние насадки;
• При работе всегда надевайте медицинскую маску и перчатки.
ОПИСАНИЕ КОНСТРУКТИВНЫХ ОСОБЕННОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
В состав медицинского изделия входят насадки для совместной работы с
медицинским ультразвуковым аппаратом и, в зависимости от варианта исполнения
набора, могут входить: универсальный стальной ключ и металлическая подставка или
динамометрический ключ синий и автоклавируемый пластиковый бокс. Каждая насадка
44
--- стр. 47 ---
имеет свои конструктивные особенности, характеристики и рекомендуемое применение
при процедуре.
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
PERIO ЮТ:
Насадки: 1S, НЗ, H4L, H4R.
• Насадка 1S -Тонкая, наддесневая и поддесневая ультразвуковая чистка, санация
неглубоких карманов, с переменным профилем сечения, от полукруглого к круглому,
закругленный атравматичный кончик. Функциональный стержень имеет изгиб большого
радиуса.
• Насадка НЗ - Рабочий кончик лезвия заточен с двух граней. Применяется при
профессиональной гигиене, удалении больших и средних конгломератов зубных
отложений в области фронтальной группы зубов верхней и нижней челюсти.
• Насадка H4L- Левосторонняя. Благодаря наличию лезвий с 2х сторон кончика
позволяет обрабатывать части периметра корней боковой группы зубов слева или
вестибулярные поверхности жевательных зубов справа. Тоже самое справедливо и для
зубов верхней челюсти.
• Насадка H4R- Правосторонняя. Благодаря наличию лезвий с 2х сторон кончика
позволяет обрабатывать части периметра корней боковой группы зубов справа или
вестибулярные поверхности жевательных зубов слева. Тоже самое справедливо и для
зубов верхней челюсти.
Насадка 1S
Насадка H4R
Насадка НЗ
Насадка H4L
45
--- стр. 48 ---
Рис.2. Внешний вид насадок H4L, H4R набора насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам PERIO KIT.
• Динамометрический ключ синий позволяет надежно закрепить необходимую
насалку в наконечнике без чоезмеоного давления на упор, представлен на рисунке 3.
Рис.З. Внешний вид динамометрического ключа синего
• Автоклавирумый пластиковый бокс используется для удобства хранения
динамометрического ключа синего, облегчает стерилизацию насадок, представлен на
рисунке 4.
Рис.4 Внешний вид автоклавируемого пластикового бокса
ТЕХН И ЧЕСКИ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ
Технические характеристики медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» представлены в таблице ниже:
46
--- стр. 49 ---
Приведены габаритные размеры насадок, режим аппарата, применяемый при работе
насадок, совместимый стоматологический аппарат, а также режим ирригации насадки.
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
PERIO KIT:
Насадки 1S, НЗ, H4L, H4R.
Насадка 1S (Таблица 1).
Таблица 1
Г абаритны
е размеры*
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 31.0± 0.5 мм
с 13.0 ± 0.5 мм
d 1.0± 0.2 мм
Масса 0,90± 0,10 г
Режим аппарата 14
Ирригация
Г
/\
/ \ 10 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления
Не более 30 Н
Совместимый
стоматологический аппарат
Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
. Насадка НЗ (Таблица 2).
Рис.5
1?
Таблица 2
Г абаритные а 4.0 ± 0.2 мм
размеры* Ь 36.0 ± 0.5 мм
с 7.0 ± 0.2 мм
d 0.6 ±0.1 мм
47
--- стр. 51 ---
Ирригация
Г
II
4 16 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления
Не более 30 Н
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
♦ О бозначение га б а р и т н ы х р а зм е р о в предст авлено на р и с у н к е
2. Насадка H4R (Таблица 4). Таблица 4
Г абаритные
размеры*
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 33.0 ± 0.5 мм
с 15.0 ± 0.5 мм
d 1.0 ± 0.2 мм
е 4.0 ± 0.2 мм
f 9.0 ± 0.2 мм
Масса 0,92 ±0,10 г
Режим аппарата 2
Ирригация
Г
II
^ 16 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для
'^акпепления
вставления и Не более 30 Н
Совместимый стоматологический Аппарат стоматологический для снятия
49
--- стр. 52 ---
аппарат зубных отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
Символ РасшифровкаСимвол Расшифровка Символ Расшифровка
Г
*
Капельная
ирригация
Г
/\
Средняя
скорость
ирригации Г
/|\
Высокая
скорость
ирригации
В таблице- 5 для насадок указаны шероховатость и твердость по Роквеллу
Таблица 5
Насадка Шероховатость Твердость по
Роквеллу
1S, НЗ, H4L, H4R. Не более 0,8мкм 52-54 HRC
Ниже представлена частота, передаваемая от наконечника к насадке
Частота, кГц Аппарат (Наконечник для апппарата)
От 24.0 до 37.0 Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
В таблицах ниже приведены технические характеристики остальных составляющих
медицинского изделия
50
--- стр. 53 ---
Динамометрический ключ синий (Таблица 6). Таблица 6
Габаоитные размеры, мм , (38x038,0) ± 2 мм
Масса________________________________________________-—23,0 ±5,0 г
Крутящий момент, Н*м, не более LM____________________
Автоклавируемый пластиковый бокс (Таблица 7). Таблица 7
Габаритные размеры 127,8x38.0x88,2± 2.0 мм
М а с с а ------------------------------------ 120.0 ± 5.0 г
М АТЕРИАЛЫ
Таблица 8
1S, НЗ, H4L, H4R.
Насадка Медицинская нержавеющая сталь
Кольцо Политетрафторэтилен (PTFE)
Алмазное
покрытие Нет
1V1CI 1 V p r iC W iU l j - -------------------------------------------- Д »
синего, Автоклавируемого пластикового бокса медицинского изделия, указаны в таблице
о Таблица 9
Динамометрический ключ
синий Полисульфон
(PSU)
UDELP1700Автоклавируемый
пластиковый бокс
Крышка
Корпус
М АРКИРОВКА
Т
Хрупкое, обращаться осторожно
f
Беречь от влаги
Tt '
Верх
RE^
Номер по каталогу
LOT Номер партии
51
--- стр. 56 ---
Предварительная очистка-ручной способ.
Оборудование: мягкая щетка, мягкий ершик или салфетка, не оставляющие волокон,
шприц, пипетка или водяной пистолет, щелочной очиститель (рабочий раствор 1 - 3 /о).
ультразвуковой очиститель. Таблица Id
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
При помощи мягкой щетки, ерщика или не оставляющей
волокон салфетки удалить основную грязь. Использовать
щприц, пипетку или водяной пистолет и щелочной или
энзимный очиститель для промывки канала насадки^ --------------
10 минут Используя ультразвуковую ванну, выдержать медицинское
изделие не менее десяти минут в свежем вновь
приготовленном растворе щелочного очистителя. Следовать
рекомендациям производителя, касающихся времени
экспозиции, концентрации, температуры и качества вод]^ -------
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
Использовать щприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки. ____________________________
4 минут Промыть и продезинфицировать медицинское изделие,
используя щелочной очиститель. При помощи мягкой щетки
или ерщика удалить грязь с поверхности. Промойте
медицинское изделие под водой во избежание
распространения загрязняющих веществ в воздухе -----------------
1 минута 30 секунд Промыть изделие в деионизированной или очищенной воде.
Использовать щприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки. ____________________________
Визуально осмотреть медицинское изделие.
Повторять процедуру до полного удаления всех видов
видимых загрязнений. В конце промыть изделие в
деионизированной или очищенной воде. Обсушить изделие
при помощи мягкой не оставляющей ворса салфетки или
медицинского чистого сжатого в о з д у х а--------------------
Автоматическая очистка
Таблица 11
Предварительная 2 минуты Холодная водопроводная вода
Мойка 2 минуты Горячая вода из под крана с температурой
выще 40°С. Использовать щелочной
пчишающий раствор.
Нейтрализация 5 минут Горячая вода из под крана ( 4U с
нейтрализующим средством при
необходимости____________ _____________
Промывка 2 минуты Дистиллированная или очищенная вода с
температурой выще 40°С
54
--- стр. 57 ---
Сушка 40 минут При температуре 90°С
Термическая дезинфекция.
Термическая дезинфекция проводится при 90°С в течение не менее пяти минут.
Предстерилизационная очистка
При замачивании или кипячении в моющем растворе изделия полностью погружают в
oacTBOD моющего средства, заполняя им каналы и полости изделий.
МойкГизделий ос;ществляют с помощью ерща, ватно-марлевьпс тампонов,
тканевых салфеток; каналы изделий промывают с помощью шприца. Таблица 12
Средство Концентрация
раствора,%
Температура
рабочего
раствора
Время обработки
Деконекс 50 ФФ
("Борер Хеми
АГ", Швейцария;
Т~5 Не менее 18 °С 40 мин
Стерилизация
Стерилизовать изделие можно, используя метод стерилизации паром под
избыточным давлением 0,22 МПа в паровом стерилизаторе (автоклаве) (ISO 17665 или
отечественные стандарты). Рекомендации представлены в таблице ниже
Таблица 13
Продолжительность Температура Время сушки
Не менее 18 минут 132 - 134 °С 15-20 минут
Продолжительность сушки от 15 до 20 минут в зависимости от следующих
критериев. упаковки, обеспечивающий стерильный барьер, или жесткие
контейнеры многократного использования;
количество пара;
материалы медицинского изделия;
общий вес;
технические характеристики стерилизатора;
практики, применяемые в вашем регионе,
разное время охлаждения.
"изГелия должны быть осмотрены на наличие оставшихся загрязнений, ржавчины,
затуп^ени^я^ обГабот1ТГстер1изаци^ очищенных изделий убедитесь, что они чистые,
не имеют повреждений и функционируют надлежащим образом.
Утилизировать поврежденные изделия, не смазывать.
55
--- стр. 58 ---
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам » составляет 10 лет.
В связи с тем, что не невозможно установить максимальное число возможных
процедур, которое может быть определено многими параметрами, такими как
продолжительность использования, твердость зубной эмали, приложенная сила и износ,
производитель рекомендует менять наиболее часто используемые насадки не реже одного
раза в год. Насадку следует заменить, если вибрация насадки не соответствует заданно
частоте, аппарат работает неправильно, процедура занимает больше времени, чем обычно,
или оезультат не достигается.
Длительное использование медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» может привести к его естественному
износу. Мы настоятельно не советуем изменять конструкцию насадок путем
обтачивания, сгибания или каким то другим способом.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При необходимости свяжитесь с поставщиком медицинского изделия. Не следует
сдавать медицинское изделие в ремонт другим специалистам, так как в результате
некачественного ремонта изделие может представлять опасность для пользователя и
Пациентовв случае сомнений свяжитесь с авторизованным поставщиком или с центром
послепродажного обслуживания SATELEC, www.acteongroup.com
satelec@acteongroup.com
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Упакованную продукцию следует хранить в сухом и чистом помещении, где
исключена вероятность попадания прямых солнечных лучей, вредных веществ, влаги и
чрезмерного повышение температуры. Использовать сначала продукцию с меньшим
сроком годности.
Условия хранения
Температура окружающей среды; от -20°С до + 70°С
Относительная влажность; 10% - 100%, включая конденсат
Атмосферное давление; 500 гПа до 1060 гПа
Условия транспортирования
Температура транспортирования от -20 до +70 °С
Относительная влажность воздуха 10-100 %, включая конденсат
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации:
Температура эксплуатации от + 10 °С до + 40 °С
56
--- стр. 59 ---
Относительная влажность: от 30 до 75 %
Атмосферное давление: 800 гПа до 1060 гПа
ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие «Набор насадок к медицинским <=то«атологическим
ультразвуковым аппаратам» относится к Классу Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и
должно быть утилизировано в соответствии с правилами, действующими в стране
утилизации изделия. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.
Все упаковочные материалы поставляемого изделия не наносят вреда окружающей
среде и подлежат вторичной переработке.
ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Изготовитель несет ответственность в отношении медицинского изделия по
отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам, при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
Если вас не удовлетворяет данное медицинское изделие или у вас возникли жалобы
или проблемы, связанные с применением медицинского изделия, пожалуйста, свяжитесь с
нашим представителем в вашей стране. Дополнительно мы просим вас указать
идентификационный и серийный номер медицинского изделия, свою контактную
информацию, включая имя и номер телефона, а также подробную информацию о
проблемах, с которыми вы столкнулись.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Производитель заявляет, что медицинское изделие «Набор насадок
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отвечает требованиям EN ISO 13485,
полный список международных требований предоставляется по запросу.
РЕКЛАМАЦИЯ
SOCIETE POUR LA CONCEPTION DES APPLICATIONS DES TECHNIQUES
ELECTRONIQUE, Societe par actions simplifiee (Общество no разработке приложений для
электронной техники. Акционерное общество упрощённого типа)
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция).
Место производства:
SATELEC а company of ACTEON Group
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
САТЕЛЕК, группа компаний AKTEOH
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция)
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителей по качеству медицинского изделия:
57
--- стр. 60 ---
И П Норкина Маргарита Валентиновна (Паспорт РФ 4511 194312, выданный
Отделением УФМС России по гор. Москве по району Левобережный, дата выдачи
13.07.2011 г, код подразделения 770-022)
125195, г. Москва, ул. Беломорская, 24,3, 148
Телефон: +7 495 1501323.
58
--- стр. 65 ---
Надлежащая вибрация насадки предполагает ее надежное закрепление в наконечнике
без чрезмерного давления на упор. Насадку необходимо зафиксировать в наконечнике с
помощью динамометрического ключа синего и обеспечить надежное закрепление насадки
в наконечнике для насадок (Рис.1). Чрезмерный зажим насадки может привести к
повреждению насадки или наконечника.
г и
г ' ч
ч
/ 'С' ^ у'" /
ь. \
ч f -
rv- 6 - " '
Рис.1
Выбор необходимой насадки осуществляется только стоматологом.
Убедитесь, что выбранный режим соответствует выбранной насадке.
Завершение работы
После заверщения процедуры
1. Отсоедините насадку;
2..Выполните очистку и стерилизацию медицинского изделия, как описано в главе
С ТЕРИ Л И ЗАЦ И Я.
Указания по технике работы с насадками:
• Во время обработки зубов насадку следует держать по касательной к поверхности
з>^а;
• Никогда не держите насадку перпендикулярно зубной эмали;
• Двигайте наконечник наподобие движения кистью с незначительным боковым
давлением;
• При работе с насадками используйте то количество ирригации, которое
рекомендуется для выбранной насадки;
• Перед использованием визуально проверьте состояние насадки;
• При работе всегда надевайте медицинскую маску и перчатки.
ОПИСАНИЕ КОНСТРУКТИВНЫХ ОСОБЕННОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
В состав медицинского изделия входят насадки для совместной работы с
63
--- стр. 66 ---
медицинским ультразвуковым аппаратом и, в зависимости от варианта исполнения
набора, могут входить: универсальный стальной ключ и металлическая подставка или
динамометрический ключ синий и автоклавируемый пластиковый бокс. Каждая насадка
имеет свои конструктивные особенности, характеристики и рекомендуемое применение
при процедуре.
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
PERIOMAINTENANCE BDR ЮТ:
Насадки: TK1-1S, TK1-1L, TK2-1L, TK2-1R.
• Насадка TK1-1S - Имеет круглое сечение малого радиуса. С нанесенной на
поверхность маркировкой через каждые 3мм. Для оценки и обработки мелких карманов и
карманов средней глубины (< 4 мм), используется в простых случаях.
• Насадка TK1-1L- Имеет круглое сечение малого радиуса. С нанесенной на
поверхность маркировкой через каждые 3мм, каждая вторая метка имеет темную
маркировку. Длинный зонд для оценки и обработки карманов средней глубины и
гл^оких карманов (> 4 мм).
• Насадка TK2-1L- Левосторонняя. Имеет круглое сечение малого радиусу
Используется для лечения премоляров и моляров, для обработки карманов средней
глубины, глубоких карманов и фуркации.
• Насадка TK2-1R- Правосторонняя. Имеет круглое сечение малого радиуса.
Используется для лечения премоляров и моляров, для обработки карманов средней
глубины, глубоких карманов и фуркации.
64
--- стр. 67 ---
Рис.2. Внешний вид насадок TK1-1S, TK1-1L, TK2-1L, TK2-1R набора насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
PERIOMAINTENANCE BDR KIT.
• Динамометрический ключ синий позволяет надежно закрепить необходимую
насадку в наконечнике без чрезмерного давления на упор, представлен на рисунке 3______
Рис.З. Внешний вид динамометрического ключа синего
• Автоклавирумый пластиковый бокс используется для удобства хранения
динамометрического ключа синего, облегчает стерилизацию насадок, представлен на
рисунке 22 .
Рис.4 Внешний вид автоклавируемого пластикового бокса
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
65
--- стр. 68 ---
Технические характеристики медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» представлены в таблице ниже.
Приведены габаритные размеры насадок, режим аппарата, применяемый при работе
насадок, совместимый стоматологический аппарат, а также режим ирригации насадки.
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
PERIOMAINTENANCE BDR KIT:
Насадки: TK1-1S, TK1-1L, TK2-1L, TK2-1R.
Насадка TK1-1S (Таблица 1).
Таблица 1
Г абаритны
е размеры*
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 32.0 ± 0.5 мм
с 12.0 ± 0.5 мм
d 0.5 ±0.1 мм
Масса 0,95 ±0,10 г
Режим аппарата 2
Ирригация
Г
44
Л 18 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый
стоматологический аппарат
Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
--- стр. 69 ---
1. Насадка TKl-lL (Таблица 2). Таблица 2
Г абаритны
е размеры*
а 4.0 ±0.2 мм
Ь 32.0 ± 0.5 мм
с 16.0 ±0.5 мм
d 0.5 ± 0.1 мм
Масса 0,95±0Л0г
Режим аппарата 2
Ирригация
Г
/ \ 21 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления
Не более 30 Н
Совместимый
стоматологический аппарат
Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке
2. Насадка TK2-1L (Таблица 3). Таблица 3
Г абаритны а 4.0 ± 0.2 мм
Р ПЯ’ЧМРПЫ* Ь 35.0 ± 0.5 мм
с 11.0 ± 0.5 мм
d 0.4 ± 0.1 мм
f 6.0 ± 0.2 мм С .П
--- стр. 70 ---
Масса 0,95 ±0,10 г
Режим аппарата 2
Ирригация
Г
/ \ 13 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
"закрепления
Не более 30 Н
Совместимый
стоматологический аппарат
Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений с принадлежностями,
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
♦ Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке
3. Насадка TK2-1R (Таблица 4). Таблица 4
Габаритны
е размеры*
а 4.0 ±0.2 мм
Ь 35.0 ± 0.5 мм
с 11.0 ± 0.5 мм
d 0.4 ±0.1 мм
f 6.0 ± 0.2 мм
М ясса 0,95 ±0,10 г
Режим аппарата 2
Ирригация
Г
/\ 13 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
"гякреп пения
Не более 30 Н
Совместимый
стоматологический аппарат
Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия
------------------------------- 68
--- стр. 71 ---
зубных отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
Символ РасшифровкаСимвол ^асшифровка Символ Расшифровка
г
1*
*
Капельная
ирригация
Г
/\
Средняя
скорость
ирригации Г
/|\
Высокая
скорость
ирригации
в таблице- 5 для насадок указаны шероховатость и твердость по Роквеллу
Таблица 5
Насадка Шероховатость Твердость по
Роквеллу
TK1-1S, TK1-1L, TK2-1L, TK2-1R Не более 0,8мкм 52-54 HRC
Ниже представлена частота, передаваемая от наконечника к насадке
Частота, кГц Аппарат (Наконечник для апппарата)
От 24.0 до 37.0 Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
В таблицах ниже приведены технические характеристики остальных составляющих
медицинского изделия
Динамометрический ключ синий (Таблица 6). Таблица 6
Габаритные размеры, мм (38x038,0) ±2 мм
69
--- стр. 72 ---
Масса 23,0 ± 5,0 г
Крутящий момент, Н*м, не более 1,1
Автоклавируемый пластиковый бокс (Таблица 7).
Таблица 7
Габаоитные размеры 127,8х38.0х88,2± 2.0 мм
Масса 120.0 ±5.0 г
МАТЕРИАЛЫ
Таблица 8
TKMS, TKML, ТК2-
1L, TK2-1R.
Насадка Медицинская нержавеющая сталь
Кольцо Политетрафторэтилен (PTFE)
Алмазное покрытие Нет
Материалы, которые использовались при производстве Динамометрического ключа
синего, Автоклавируемого пластикового бокса медицинского изделия, указаны в таблице
9 Таблица 9
'' '''t '‘ТОг >г пп^п' '■?'
Динамометрический ключ
синий Полисульфон
(PSU)
UDELP1700Автоклавируемый
пластиковый бокс
Крышка
Корпус
МАРКИРОВКА
т
Хрупкое, обращаться осторожно
f
Беречь от влаги
тт
Верх
REF
Номер по каталогу
LOT Номер партии
(С€1CEM artnnf
Соответствует директивам СЕ
С€
Соответствует директивам СЕ
70
--- стр. 73 ---
|ЛАлГ
Дата изготовления
M i
Изготовитель
г
Температурный диапазон
0
Диапазон влажности
0 .
Ограничения атмосферного давления
Обратитесь к инструкции по применению
ГШ
DKtramcUMf
Сопроводительная документация в электронном доступе
Нестерильно
Rx
ONLY
Rx Only: По федеральному закону США продажа данного изделия
разрешена только лицензированным врачам или по их поручению
Количество в упаковке 1 шт.
Щ ш ф Количество в упаковке 4 шт.
1^1
Разрешено использовать в моющей, дезинфицирующей машине
для термической дезинфекции
пгг
IX
Способно выдержать автоклавирование при 132^^С
114 С
Способно выдержать автоклавирование при 134°С
Не использовать при повреждении упаковки
Номер упаковки для отслеживания
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного или человеческого происхождения в медицинском изделии
«Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам»
отсутств^Ттвенные ^ медицинском изделии «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
Фармацевтические субстанции в медицинском изделии «Набор насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
71
--- стр. 74 ---
ф
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Медицинское изделие поставляется нестерильным. Изделие необходимо подвергать
очистке перед каждым использованием. После того, как насадки очищены,
дезинфицированы и высушены, их необходимо разложить по порядку в боксе, который
должен быть помещен и запечатан в специальный пакет, пригодный для стерилизации.
Предупреждения:
Не используйте стальную мочалку или абразивные чистящие средства для очистки
медицинского изделия. ^Не используйте растворы, содержащие йод или хлор в значительной концентрации.
Уровень pH моющих и дезинфицирующих средств должен быть от 7 до 11.
Зараженные и использованные изделия не помещайте в коробку для стерилизации
или не мойте в мащине.Метод предварительной очистки должен использоваться перед автоматической
очисткой.Медицинское изделие следует тщательно очищать и подвергать конечной
стерилизации перед использованием.
Параметры стерилизации обеспечивают должную степень стерилизации только для
правильно очищенных медицинских изделий.
При автоматической чистке насадки следует вставлять в специальные держатели для
инструментов или в маленькие корзины, чтобы они не повредились при чистке.
Используйте промывной дезинфектор, когда это возможно. Избегайте перегруза
корзин для мойки при ультразвуковой чистке или корзин моющей/ дезинфицирующей
мащины.Во время лечения вытирайте кровь и другие биологические жидкости или
загрязнения, не позволяя им высыхать на поверхностях.
По заверщении процедуры лечения загрязненное оборудование следует накрыть
влажной салфеткой, исключив, таким образом, его высыхание. Следует отделить не
загрязненные изделия от загрязненных, чтобы исключить заражение персонала и
окружающей среды.Производитель не несет ответственности за процессы стерилизации, которые
выполняет конечный пользователь или заказчик, не следуя рекомендациям производителя.
Ограничение по циклам очистки
Повторные циклы обработки, включающие промывку вручную, мало влияют на
изделие. Срок их службы определяется степенью износа и повреждения в процессе
использования
Хранение и перевозка.
Загрязненные изделия необходимо транспортировать отдельно от незагрязненных,
чтобы избежать общего загрязнения.
Подготовка к предварительной очистке
Рекомендуется чистить изделие как можно раньще после их использования. Изделие
должны быть осмотрены и обслужены не позже чем через два часа после их
использ^ования^ и после каждого использования отвинтите насадку с передней части
наконечника и поместите ее в соответствующий контейнер.
Предварительная очистка-ручной способ.
Оборудование; мягкая щетка, мягкий ерщик или салфетка, не оставляющие ,
щприц, пипетка или водяной пистолет, щелочной очиститель (рабочий раствор 1 3 /о),
ультразвуковой очиститель.
--- стр. 75 ---
1Ш5одрд;«&1тельнодгь^Ш1Й1;1:
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
При помощи мягкой щетки, ершика или не оставляющей
волокон салфетки удалить основную грязь. Использовать
шприц, пипетку или водяной пистолет и щелочной или
энзимный очиститель для промывки канала насадки.
10 минут Используя ультразвуковую ванну, выдержать медицинское
изделие не менее десяти минут в свежем вновь
приготовленном растворе щелочного очистителя. Следовать
рекомендациям производителя, касающихся времени
экспозиции, концентрации, температуры и качества воды.
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
4 минут Промыть и продезинфицировать медицинское изделие,
используя щелочной очиститель. При помощи мягкой щетки
или ершика удалить грязь с поверхности. Промойте
медицинское изделие под водой во избежание
распространения загрязняющих веществ в воздухе
1 минута 30 секунд Промыть изделие в деионизированной или очищенной воде.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
Визуально осмотреть медицинское изделие.
Повторять процедуру до полного удаления всех видов
видимых загрязнений. В конце промыть изделие в
деионизированной или очищенной воде. Обсушить изделие
при помощи мягкой не оставляющей ворса салфетки или
медицинского чистого сжатого воздуха
Автоматическая очистка
Таблица 11
Предварительная
промывка
2 минуты Холодная водопроводная вода
Мойка 2 минуты Горячая вода из под крана с температурой
выше 40°С. Использовать щелочной
очищающий раствор.
Нейтрализация 5 минут Горячая вода из под крана ( 40°С) с
нейтрализующим средством при
необходимости
Промывка 2 минуты Дистиллированная или очищенная вода с
температурой выше 40°С
Сушка 40 минут При температуре 90°С
Термическая дезинфекция.
Термическая дезинфекция проводится при 90°С в течение не менее пяти минут.
73
--- стр. 76 ---
Предстерилизационная очистка
При замачивании или кипячении в моющем растворе изделия полностью погружают в
раствор моющего средства, заполняя им каналы и полости изделий.
Мойку изделий осуществляют с помощью ерща, ватно-марлевых тампонов,
тканевых салфеток; каналы изделий промывают с помощью щприца.
Таблица 12
Средство Концентрация
раствора,%
Температура
рабочего
раствора
Время
обработки
Деконекс 50 ФФ ("Борер
Хеми АГ", Швейцария;
1,5 Не менее 18 °С 40 мин
Стерилизация
Стерилизовать изделие можно, используя метод стерилизации паром под
избыточным давлением 0,22 МПа в паровом стерилизаторе (автоклаве) (ISO 17665 или
отечественные стандарты). Рекомендации представлены в таблице ниже
Таблица 13
Продолжительность Температура Время сушки
Не менее 18 минут 132- 134 °С 15-20 минут
Продолжительность сушки от 15 до 20 минут в зависимости от следующих
критериев:
• тип материала упаковки, обеспечивающий стерильный барьер, или жесткие
контейнеры многократного использования;
количество пара;
материалы медицинского изделия;
общий вес;
технические характеристики стерилизатора;
практики, применяемые в вашем регионе;
разное время охлаждения.
Проверка
Изделия должны быть осмотрены на наличие оставшихся загрязнений, ржавчины,
затупления, обесцвечивания или повреждений.
Перед обработкой и стерилизацией очищенных изделий убедитесь, что они чистые,
не имеют повреждений и функционируют надлежащим образом.
Утилизировать поврежденные изделия, не смазывать.
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам » составляет 10 лет.
В связи с тем, что не невозможно установить максимальное число возможных
процедур, которое может быть определено многими параметрами, такими как
продолжительность использования, твердость зубной эмали, приложенная сила и износ.
74
--- стр. 77 ---
производитель рекомендует менять наиболее часто используемые насадки не реже одного
раза в год. Насадку следует заменить, если вибрация насадки не соответствует заданной
частоте, аппарат работает неправильно, процедура занимает больше времени, чем обычно,
или результат не достигается.
Длительное использование медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» может привести к его естественному
износу. Мы настоятельно не советуем изменять конструкцию насадок путем их
обтачивания, сгибания или каким то другим способом.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При необходимости свяжитесь с поставщиком медицинского изделия. Не следует
сдавать медицинское изделие в ремонт другим специалистам, так как в результате
некачественного ремонта изделие может представлять опасность для пользователя и
пациентов.
В случае сомнений свяжитесь с авторизованным поставщиком или с центром
послепродажного обслуживания SATELEC, www.acteongroup.com
satelec@acteongroup.com
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Упакованную продукцию следует хранить в сухом и чистом помещении, где
исключена вероятность попадания прямых солнечных лучей, вредных веществ, влаги и
чрезмерного повыщение температуры. Использовать сначала продукцию с меньщим
сроком годности.
Условия хранения
Температура окружающей среды: от -20°С до + 70°С
Относительная влажность: 10% - 100%, включая конденсат
Атмосферное давление: 500 гПа до 1060 гПа
Условия транспортирования
Температура транспортирования от -20 до +70 °С
Относительная влажность воздуха 10-100 %, включая конденсат
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации:
Температура эксплуатации от + 10 °С до + 40 °С
Относительная влажность: от 30 до 75 %
Атмосферное давление: 800 гПа до 1060 гПа
ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие «Набор насадок к медицинским стоматологическим
ультразвуковым аппаратам» относится к Классу Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и
должно быть утилизировано в соответствии с правилами, действующими в стране
75
--- стр. 78 ---
утилизации изделия. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.
Все упаковочные материалы поставляемого изделия не наносят вреда окружающей
среде и подлежат вторичной переработке.
г а р а н т и й н а я и н ф о р м а ц и я
Изготовитель несет ответственность в отношении медицинского изделия по
отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам, при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
Если вас не удовлетворяет данное медицинское изделие или у вас возникли жалобы
или проблемы, связанные с применением медицинского изделия, пожалуйста, свяжитесь с
нашим представителем в вашей стране. Дополнительно мы просим вас указать
идентификационный и серийный номер медицинского изделия, свою контактную
информацию, включая имя и номер телефона, а также подробную информацию о
проблемах, с которыми вы столкнулись.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Производитель заявляет, что медицинское изделие «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отвечает требованиям EN ISO 13485,
полный список международных требований предоставляется по запросу.
РЕКЛАМАЦИЯ
Производитель:
SOCIETE POUR LA CONCEPTION DES APPLICATIONS DES TECHNIQUES
ELECTRONIQUE, Societe par actions simplifiee (Общество no разработке приложений для
электронной техники. Акционерное общество упрощённого типа)
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция).
Место производства:
SATELEC а company of ACTEON Group
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
САТЕЛЕК, группа компаний AKTEOH
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция)
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителей по качеству медицинского изделия:
ИП Норкина Маргарита Валентиновна (Паспорт РФ 4511 194312, выданный
Отделением УФМС России по гор. Москве по району Левобережный, дата выдачи
13.07.2011 г, код подразделения 770-022)
125195, г. Москва, ул. Беломорская, 24,3, 148
Телефон:+7 495 1501323.
76
--- стр. 79 ---
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым
аппаратам
5. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
PERIOPRECISION KIT в составе:
-насадка P2L - 1 шт/уп,
-насадка P2R - 1 шт/уп
-насадка TK1-1S - 1 шт/уп
-динамометрический ключ синий-3 шт./уп.
-автоклавируемый пластиковый бокс - 1 шт/уп.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
77
--- стр. 83 ---
в наконечнике для насадок (Рис.1). Чрезмерный зажим насадки может привести к
повреждению насадки или наконечника.
гп
/
/с \'■ \ •
V
V-;
7 ^
Рис.1
Выбор необходимой насадки осуществляется только стоматологом.
Убедитесь, что выбранный режим соответствует выбранной насадке.
Завершение работы
После завершения процедуры
1. Отсоедините насадку;
2..Выполните очистку и стерилизацию медицинского изделия, как описано в главе
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Указания по технике работы с насадками:
• Во время обработки зубов насадку следует держать по касательной к поверхности
з>'ба;
• Никогда не держите насадку перпендикулярно зубной эмали;
• Двигайте наконечник наподобие движения кистью с незначительным боковым
давлением;
• При работе с насадками используйте то количество ирригации, которое
рекомендуется для выбранной насадки;
• Перед использованием визуально проверьте состояние насадки;
• При работе всегда надевайте медицинскую маску и перчатки.
ОПИСАНИЕ КОНСТРУКТИВНЫХ ОСОБЕННОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
В состав медицинского изделия входят насадки для совместной работы с
медицинским ультразвуковым аппаратом и, в зависимости от варианта исполнения
набора, могут входить: универсальный стальной ключ и металлическая подставка или
динамометрический ключ синий и автоклавируемый пластиковый бокс. Каждая насадка
81
--- стр. 84 ---
имеет свои конструктивные особенности, характеристики и рекомендуемое применение
при процедуре.
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
PERIOPRECISION ЮТ;
Насадки: P2L, P2R, TK1-1S.
• Насадка P2L-Левосторонняя. Используется для санации тонкого периодонта и
труднодоступных зон. Имеет круглое сечение с переменным диаметром и 2 изгиба
функционального стержня. Терминальное колено функционального стержня имеет
выраженный серповидный изгиб, адаптированный для обработки зубов с левой стороны.
• Насадка P2R- Правосторонняя. Используется для санации тонкого периодонта и
труднодоступных зон. Имеет круглое сечение с переменным диаметром и 2 изгиба
функционального стержня. Терминальное колено функционального стержня имеет
выраженный серповидный изгиб, адаптированный для обработки зубов с правой стороны.
• Насадка TK1-1S- Имеет круглое сечение малого радиуса. С нанесенной на
поверхность маркировкой через каждые 3мм. Для оценки и обработки мелких карманов и
карманов средней глубины (< 4 мм), используется в простых случаях •
Рис. 2. Внешний вид насадок P2L,P2R, TK1-1S> набора насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам PERIOPRECISION ЮТ.
• Динамометрический ключ синий позволяет надежно закрепить необходимую
насадку в наконечнике без чрезмерного давления на упор, представлен на рисунке 3.
82
--- стр. 85 ---
Рис.З. Внешний вид динамометрического ключа синего
• Автоклавирумый пластиковый бокс используется для удобства хранения
динамометрического ключа синего, облегчает стерилизацию насадок, представлен на
рисунке 4.
Рис.4 Внешний вид автоклавируемого пластикового бокса
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Технические характеристики медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» представлены в таблице ниже:
Приведены габаритные размеры насадок, режим аппарата, применяемый при работе
насадок, совместимый стоматологический аппарат, а также режим ирригации насадки.
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
PEMOPRECISION KIT:
Насадки: P2L, P2R, TK1-1S.
83
--- стр. 86 ---
1. Насадка P2L (Таблица 1).
Таблица 1
Г абаритны
е размеры*
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 30.0 ± 0.5 мм
с 17.0 ± 0.5 мм
d 0.3 ± 0.05 мм
el 6.0 ± 0.2 мм
f 4.0 ± 0.2 мм
Масса 0,92 ±0,10 г
Режим аппарата 3
Ирригация
Г
II
^ 13 мл/мин± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый
стоматологический аппарат
Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
2.. Насадка P2R (Таблица 2).
Таблица 2
Г абаритны а 4.0 ± 0.2 мм
е размеры* Ь 30.0 ± 0.5 мм
с 17.0 ± 0.5 мм
d 0.3 ± 0.05 мм
84
--- стр. 88 ---
закрепления
Совместимый
стоматологический аппарат
Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
Символ РасшифровкаСимвол Расшифровка Символ Расшифровка
Г
1 А
А
Капельная
ирригация
Г
/\
Средняя
скорость
ирригации Г
/|\
Высокая
скорость
ирригации
В таблице- 4 для насадок указаны шероховатость и твердость по Роквеллу.
Таблица 4
Насадка Шероховатость Твердость по
Роквеллу
Насадки: P2L, P2R, TK1-1S. Не более 0,8мкм 52-54 HRC
Ниже представлена частота, передаваемая от наконечника к насадке
Частота, кГц Аппарат (Наконечник для апппарата)
От 24.0 до 37.0 Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений серии Newtron;
86
--- стр. 89 ---
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
В таблицах ниже приведены технические характеристики остальных составляющих
медицинского изделия
Динамометрический ключ синий (Таблица 5).
Таблица 5
Габаритные размеры, мм , (38x038,0) ± 2 мм
Масса 23,0 ±5,0 г
Крутящий момент, Н*м, не более 1,1
Автоклавируемый пластиковый бокс (Таблица 6).
Таблица 6
Г абаритные размеры 127,8х38.0х88,2±2.0 мм
Масса 120.0 ±5.0 г
МАТЕРИАЛЫ
Таблица 7
> ^.-Материал
P2L, P2R, TK1-1S.
Насадка Медицинская нержавеющая сталь
Кольцо Политетрафторэтилен (PTFE)
Алмазное
покрытие Нет
Материалы, которые использовались при производстве Динамометрического ключа
синего, Автоклавируемого пластикового бокса медицинского изделия, указаны в таблице
8.
Таблица 8
рзименованйе ^' '
-г-------;;.|и " I...... -------55
Динамометрический ключ
синий Полисульфон
(PSU)
UDELP1700Автоклавируемый
пластиковый бокс
Крыщка
Корпус
МАРКИРОВКА
т
Хрупкое, обращаться осторожно
f
Беречь от влаги
87
--- стр. 90 ---
u
Верх
REfl
Номер по каталогу
LOT Номер партии
С€1
Ct Mvttrg
Соответствует директивам СЕ
C€ Соответствует директивам СЕ
^\ллГ|
Дата изготовления
ii
Изготовитель
t
Температурный диапазон
0
Диапазон влажности
'0.
Ограничения атмосферного давления
ns
Обратитесь к инструкции по применению
Ш
DKtronc Um t >w > anTM < «nn
Сопроводительная документация в электронном доступе
Г Л
L J
Нестерильно
Rx
ONLY
Rx Only: По федеральному закону США продажа данного изделия
разрешена только лицензированным врачам или по их поручению
Количество в упаковке 1 шт.
Количество в упаковке 4 шт.
1Щ Разрешено использовать в моющей, дезинфицирующей машине
для термической дезинфекции
U2C
%М Ы »
Способно выдержать автоклавирование при 132°С
1S4 C
%;
Способно выдержать автоклавирование при 134°С
i. J
Не использовать при повреждении упаковки
Номер упаковки для отслеживания
88
--- стр. 91 ---
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного или человеческого происхождения в медицинском изделии
«Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам»
отсутствуют.
Лекарственные средства в медицинском изделии «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
Фармацевтические субстанции в медицинском изделии «Набор насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Медицинское изделие поставляется нестерильным. Изделие необходимо подвергать
очистке перед каждым использованием. После того, как насадки очищены,
дезинфицированы и высушены, их необходимо разложить по порядку в боксе, который
должен быть помещен и запечатан в специальный пакет, пригодный для стерилизации.
Предупреждения:
Не используйте стальную мочалку или абразивные чистящие средства для очистки
медицинского изделия.
Не используйте растворы, содержащие йод или хлор в значительной концентрации.
Уровень pH моющих и дезинфицирующих средств должен быть от 7 до 11.
Зараженные и использованные изделия не помещайте в коробку для стерилизации
или не мойте в машине.
Метод предварительной очистки должен использоваться перед автоматической
очисткой.
Медицинское изделие следует тщательно очищать и подвергать конечной
стерилизации перед использованием.
Параметры стерилизации обеспечивают должную степень стерилизации только для
правильно очищенных медицинских изделий.
При автоматической чистке насадки следует вставлять в специальные держатели для
инструментов или в маленькие корзины, чтобы они не повредились при чистке.
Используйте промывной дезинфектор, когда это возможно. Избегайте перегруза
корзин для мойки при ультразвуковой чистке или корзин моющей/ дезинфицирующей
машины.
Во время лечения вытирайте кровь и другие биологические жидкости или
загрязнения, не позволяя им высыхать на поверхностях.
По завершении процедуры лечения загрязненное оборудование следует накрыть
влажной салфеткой, исключив, таким образом, его высыхание. Следует отделить не
загрязненные изделия от загрязненных, чтобы исключить заражение персонала и
окружающей среды.
Производитель не несет ответственности за процессы стерилизации, которые
выполняет конечный пользователь или заказчик, не следуя рекомендациям производителя.
Ограничение по циклам очистки
Повторные циклы обработки, включающие промывку вручную, мало влияют на
изделие. Срок их службы определяется степенью износа и повреждения в процессе
использования
Хранение и перевозка.
89
--- стр. 92 ---
Загрязненные изделия необходимо транспортировать отдельно от незагрязненных,
чтобы избежать общего загрязнения.
Подготовка к предварительной очистке
Рекомендуется чистить изделие как можно раньше после их использования. Изделие
должны быть осмотрены и обслужены не позже чем через два часа после их
использования.
Перед очисткой и после каждого использования отвинтите насадку с передней части
наконечника и поместите ее в соответствующий контейнер.
Предварительная очистка-ручной способ.
Оборудование: мягкая щетка, мягкий ершик или салфетка, не оставляющие волокон,
шприц, пипетка или водяной пистолет, щелочной очиститель (рабочий раствор 1 - 3 %).
ультразвуковой очиститель.
Таблица 9
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
При помощи мягкой щетки, ершика или не оставляющей
волокон салфетки удалить основную грязь. Использовать
шприц, пипетку или водяной пистолет и щелочной или
энзимный очиститель для промывки канала насадки.
10 минут Используя ультразвуковую ванну, выдержать медицинское
изделие не менее десяти минут в свежем вновь
приготовленном растворе щелочного очистителя. Следовать
рекомендациям производителя, касающихся времени
экспозиции, концентрации, температуры и качества воды.
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
4 минут Промыть и продезинфицировать медицинское изделие,
используя щелочной очиститель. При помощи мягкой щетки
или ершика удалить грязь с поверхности. Промойте
медицинское изделие под водой во избежание
распространения загрязняющих веществ в воздухе
1 минута 30 секунд Промыть изделие в деионизированной или очищенной воде.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
Визуально осмотреть медицинское изделие.
Повторять процедуру до полного удаления всех видов
видимых загрязнений. В конце промыть изделие в
деионизированной или очищенной воде. Обсушить изделие
при помощи мягкой не оставляющей ворса салфетки или
медицинского чистого сжатого воздуха
Автоматическая очистка
Таблица 10
Предварительная
промывка
2 минуты Холодная водопроводная вода
90
--- стр. 93 ---
Мойка 2 минуты Горячая вода из под крана с температурой
выще 40°С. Использовать щелочной
очищающий раствор.
Нейтрализация 5 минут Горячая вода из под крана ( 40°С) с
нейтрализующим средством при
необходимости
Промывка 2 минуты Дистиллированная или очищенная вода с
температурой выше 40°С
Сущка 40 минут При температуре 90°С
Термическая дезинфекция.
Термическая дезинфекция проводится при 90°С в течение не менее пяти минут.
Предстерилизационная очистка
При замачивании или кипячении в моющем растворе изделия полностью погружают в
раствор моющего средства, заполняя им каналы и полости изделий.
Мойку изделий осуществляют с помощью ерща, ватно-марлевых тампонов,
тканевых салфеток; каналы изделий промывают с помощью щприца.
Таблица 11
Средство Концентрация
раствора,%
Температура рабочего
раствора
Время
обработки
Деконекс 50 ФФ
("Борер Хеми АГ",
Швейцария;
1,5 Не менее 18 °С 40 мин
Стерилизация
Стерилизовать изделие можно, используя метод стерилизации паром под
избыточным давлением 0,22 МПа в паровом стерилизаторе (автоклаве) (ISO 17665 или
отечественные стандарты). Рекомендации представлены в таблице ниже
Таблица 12
Продолжительность Температура Время сушки
Не менее 18 минут 132 - 134 °С 15-20 минут
Продолжительность сущки от 15 до 20 минут в зависимости от следующих
критериев:
• тип материала упаковки, обеспечивающий стерильный барьер, или жесткие
контейнеры многократного использования;
количество пара;
материалы медицинского изделия;
общий вес;
технические характеристики стерилизатора;
практики, применяемые в вашем регионе;
разное время охлаждения.
91
--- стр. 94 ---
Проверка
Изделия должны быть осмотрены на наличие оставшихся загрязнений, ржавчины,
затупления, обесцвечивания или повреждений.
Перед обработкой и стерилизацией очищенных изделий убедитесь, что они чистые,
не имеют повреждений и функционируют надлежащим образом.
Утилизировать поврежденные изделия, не смазывать.
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам » составляет 10 лет.
В связи с тем, что не невозможно установить максимальное число возможных
процедур, которое может быть определено многими параметрами, такими как
продолжительность использования, твердость зубной эмали, приложенная сила и износ,
производитель рекомендует менять наиболее часто используемые насадки не реже одного
раза в год. Насадку следует заменить, если вибрация насадки не соответствует заданной
частоте, аппарат работает неправильно, процедура занимает больше времени, чем обычно,
или результат не достигается.
Длительное использование медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» может привести к его естественному
износу. Мы настоятельно не советуем изменять конструкцию насадок путем их
обтачивания, сгибания или каким то другим способом.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При необходимости свяжитесь с поставщиком медицинского изделия. Не следует
сдавать медицинское изделие в ремонт другим специалистам, так как в результате
некачественного ремонта изделие может представлять опасность для пользователя и
пациентов.
В случае сомнений свяжитесь с авторизованным поставщиком или с центром
послепродажного обслуживания SATELEC, www.acteongroup.com
satelec@acteongroup.com
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Упакованную продукцию следует хранить в сухом и чистом помещении, где
исключена вероятность попадания прямых солнечных лучей, вредных веществ, влаги и
чрезмерного повышение температуры. Использовать сначала продукцию с меньшим
сроком годности.
Условия хранения
Температура окружающей среды: от -20°С до + 70°С
Относительная влажность: 10% - 100%, включая конденсат
Атмосферное давление: 500 гПа до 1060 гПа
Условия транспортирования
92
--- стр. 95 ---
Температура транспортирования от -20 до +70 °С
Относительная влажность воздуха 10-100 %, включая конденсат
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации:
Температура эксплуатации от + 10 °С до + 40 °С
Относительная влажность: от 30 до 75 %
Атмосферное давление: 800 гПа до 1060 гПа
ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие «Набор насадок к медицинским стоматологическим
ультразвуковым аппаратам» относится к Классу Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и
должно быть утилизировано в соответствии с правилами, действующими в стране
утилизации изделия. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.
Все упаковочные материалы поставляемого изделия не наносят вреда окружающей
среде и подлежат вторичной переработке.
ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Изготовитель несет ответственность в отнощении медицинского изделия по
отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам, при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
Если вас не удовлетворяет данное медицинское изделие или у вас возникли жалобы
или проблемы, связанные с применением медицинского изделия, пожалуйста, свяжитесь с
нащим представителем в ващей стране. Дополнительно мы просим вас указать
идентификационный и серийный номер медицинского изделия, свою контактную
информацию, включая имя и номер телефона, а также подробную информацию о
проблемах, с которыми вы столкнулись.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Производитель заявляет, что медицинское изделие «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отвечает требованиям EN ISO 13485,
полный список международных требований предоставляется по запросу.
РЕКЛАМАЦИЯ
Производитель:
SOCIETE POUR LA CONCEPTION DES APPLICATIONS DES TECHNIQUES
ELECTRONIQUE, Societe par actions simplifiee (Общество no разработке приложений для
электронной техники. Акционерное общество упрощённого типа)
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция).
Место производства:
SATELEC а company of ACTEON Group
93
--- стр. 96 ---
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
САТЕЛЕК, группа компаний AKTEOH
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция)
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителей по качеству медицинского изделия:
ИП Норкина Маргарита Валентиновна (Паспорт РФ 4511 194312, выданный
Отделением УФМС России по гор. Москве по району Левобережный, дата выдачи
13.07.2011 г, код подразделения 770-022)
125195, г. Москва, ул. Беломорская, 24,3, 148
Телефон:+7 495 1501323.
94
--- стр. 101 ---
Надлежащая вибрация насадки предполагает ее надежное закрепление в наконечнике
без чрезмерного давления на упор. Насадку необходимо зафиксировать в наконечнике с
помощью универсального стального ключа и обеспечить надежное закрепление насадки в
наконечнике для насадок (Рис.1). Чрезмерный зажим насадки может привести к
повреждению насадки или наконечника.
Г '”
j^;
iC
у
й
I
/
Угч
\\
У Т /
А.
Рис.1
Выбор необходимой насадки осуществляется только стоматологом.
Убедитесь, что выбранный режим соответствует выбранной насадке.
Завершение работы
После заверщения процедуры
1. Отсоедините насадку;
2..Выполните очистку и стерилизацию медицинского изделия, как описано в главе
СТЕРИ Л И ЗАЦ И Я .
Указания по технике работы с насадками:
• Во время обработки зубов насадку следует держать по касательной к поверхности
зуба;
• Никогда не держите насадку перпендикулярно зубной эмали;
• Двигайте наконечник наподобие движения кистью с незначительным боковым
давлением;
• При работе с насадками используйте то количество ирригации, которое
рекомендуется для выбранной насадки;
• Перед использованием визуально проверьте состояние насадки,
• При работе всегда надевайте медицинскую маску и перчатки.
ОПИСАНИЕ КОНСТРУКТИВНЫХ ОСОБЕННОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
99
--- стр. 102 ---
в состав медицинского изделия входят насадки для совместной работы с
медицинским ультразвуковым аппаратом и, в зависимости от варианта исполнения
набора, могут входить: универсальный стальной ключ и металлическая подставка или
динамометрический ключ синий и автоклавируемый пластиковый бокс. Каждая насадка
имеет свои конструктивные особенности, характеристики и рекомендуемое применение
при процедуре.
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
EXCAVUS KIT:
Насадки ЕХ1, ЕХ2, ЕХЗ, EXL, EXR.
• Насадка ЕХ1- На кончике насадки расположен шарик с алмазным покрытием для
предотвращения неприятных болезненных ощущений у пациента. Используется для
чистки с использованием абразивных частиц малого и большого размера.
• Насадка ЕХ2- На внешней стороне кончика насадки расположена половина шарика
с алмазным покрытием для предотвращения неприятных болезненных ощущений у
пациента. Используется для чистки с использованием абразивных частиц малого и
больщого размера.
• Насадка ЕХЗ-На внутренней стороне кончика насадки расположена половинка
шарика с алмазным покрытием для предотвращения неприятных болезненных ощущений
у пациента. Используется для чистки с использованием абразивных частиц малого и
большого размера.
• Насадка EXL- На внутренней стороне кончика насадки расположена половина
шарика, повернутая налево под углом 45°. Используется для чистки с использованием
абразивных частиц малого и большого размера.
• Насадка EXR- На внутренней стороне кончика насадки расположена половина
шарика, повернутая направо под углом 45°. Используется для чистки с использованием
абразивных частиц малого и большого размера.
100
--- стр. 103 ---
Рис. 2 Внешний вид насадок ЕХ1, ЕХ2, ЕХЗ, EXL, EXR Набора насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам EXCAVUS KIT
• Универсальный стальной ключ предназначен для надежного закрепления насадки в
наконечнике, а также для отсоединения насадки представлен на рисунке 3
#1
vj'
Рис.З Внешний вид универсального стального ключа
• Металлическая подставка имеет силиконовые кольца и отверстия для насадок.
Облегчает работу с насадками, представлена на рисунке 4
101
--- стр. 104 ---
Рис. 4 Внешний вид металлической подставки
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Технические характеристики медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» представлены в таблице ниже:
Приведены габаритные размеры насадок, режим аппарата, применяемый при работе
насадок, совместимый стоматологический аппарат, а также режим ирригации насадки.
1. Насадка ЕХ1 (Таблица 1)
Таблица 1
Габаритны
е размеры*
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 34.0 ± 0.5 мм
с 8.0 ± 0.2 мм
d 2.0 ± 0.2 мм
el 2.0 ± 0.2 мм
Масса 1,10±0,10г
Режим аппарата 12
Ирригация
Г
17 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый
стоматологический аппарат
Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия
102
--- стр. 105 ---
зубных отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
'......
-----------------------------
b
2. Насадка ЕХ2 (Таблица 2).
Таблица 2
г абаритны
е размеры*
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 34.0 ± 0.5 мм
с 8.0 ± 0.2 мм
d 2.0 ± 0.2 мм
el 2.0 ± 0.2 мм
Масса 1,10±0,10г
Режим аппарата 12
Ирригация
Г
* \ \1 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый
стоматологический аппарат
Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
103
--- стр. 108 ---
ГЛ ----J----о
ь
5. Насадка EXL (Таблица 5).
Таблица 5
г абаритны
е размеры*
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 34.0 ± 0.5 мм
с 8.0 ± 0.2 мм
d 2.0 ± 0.2 мм
el 2.0 ± 0.2 мм
Масса 1,10±0,10г
Режим аппарата 12
Ирригация
Г
/\ 17 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый
стоматологический аппарат
Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия
зубных отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
--- стр. 109 ---
s=
Символ РасшифровкаСимвол Расшифровка Символ Расшифровка
г
14
*
Капельная
ирригация
Г/\
Средняя
скорость
ирригации Г/|\
Высокая
скорость
ирригации
в таблице- 6 для насадок указаны шероховатость и твердость по Роквеллу
Таблица 6
Насадка Шероховатость Твердость по
Роквеллу
ЕХ1,ЕХ2,ЕХЗ, EX-R,EX-L Не более 0,8мкм 52-54 HRC
Ниже представлена частота, передаваемая от наконечника к насадке
Частота, кГц Аппарат (Наконечник для апппарата)
От 24.0 до 37.0 Аппарат стоматологический для снятия зубньпс
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
В таблицах ниже приведены технические характеристики остальных составляющих
медицинского изделия
Универсальный стальной ключ (Таблица 7);
Таблица 7
Габаритные размеры, мм (30.0x28.0) ± 1.0_______
Масса 19,0 г± 1,0 г
107
--- стр. 110 ---
Металлическая подставка:
Таблица 8
Габаоитные размеры, мм (100,0x40,0x40,0) ± 2 мм
Масса, г 100,0 ±5,0 г
Количество ячеек 6
М АТЕРИАЛЫ
Таблица 9
EX1,EX2,EX3,EX-R, EX-L
Насадка Медицинская нержавеющая сталь
Кольцо Политетрафторэтилен (PTFE)
Алмазное
покрытие Алмаз
Материалы, которые использовались при производстве Металлической подставки,
универсального стального ключа медицинского изделия, указаны в таблице 10.
ТаблицаЮ
:.Ш®ериал ;
Универсальный стальной
ключ
Медицинская
нержавеющая
сталь
Металлическая
подставка
Корпус
Медицинская
нержавеющая
сталь
Кольцо Силикон
МАРКИРОВКА
т
Хрупкое, обращаться осторожно
f
Беречь от влаги
п
Верх
REF
Номер по каталогу
LOT Номер партии
С € 1
СЕ
Соответствует директивам СЕ
108
--- стр. 111 ---
С€ Соответствует директивам СЕ
Дата изготовления
Изготовитель
Г
Температурный диапазон
0
Диапазон влажности
'0.
Ограничения атмосферного давления
QS
Обратитесь к инструкции по применению
[Щ
Vtaeoncihtf
tmhrwmtom
Сопроводительная документация в электронном доступе
г п
L J
Нестерильно
Rx
ONLY
Rx Only: По федеральному закону США продажа данного изделия
разрешена только лицензированным врачам или по их поручению
Количество в упаковке 1 шт.
р Щ
Количество в упаковке 4 шт.
|/М Разрешено использовать в моюшей, дезинфицирующей машине
для термической дезинфекции
132С Способно выдержать автоклавирование при 132°С
1S4 С Способно выдержать автоклавирование при 134°С
г ■>
U J
Не использовать при повреждении упаковки
ш
Номер упаковки для отслеживания
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного или человеческого происхождения в медицинском изделии
«Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам»
отсутствуют.
Лекарственные средства в медицинском изделии «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
109
--- стр. 112 ---
Фармацевтические субстанции в медицинском изделии «Набор насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Медицинское изделие поставляется нестерильным. Изделие необходимо подвергать
очистке перед каждым использованием. После того, как насадки очищены,
дезинфицированы и высушены, их необходимо разложить по порядку в боксе, который
должен быть помещен и запечатан в специальный пакет, пригодный для стерилизации.
Предупреждения:
Не используйте стальную мочалку или абразивные чистящие средства для очистки
медицинского изделия.
Не используйте растворы, содержащие йод или хлор в значительной концентрации.
Уровень pH моющих и дезинфицирующих средств должен быть от 7 до 11.
Зараженные и использованные изделия не помещайте в коробку для стерилизации
или не мойте в машине.
Метод предварительной очистки должен использоваться перед автоматической очисткой.
Медицинское изделие следует тщательно очищать и подвергать конечной
стерилизации перед использованием.
Параметры стерилизации обеспечивают должную степень стерилизации только для
правильно очищенных медицинских изделий.
При автоматической чистке насадки следует вставлять в специальные держатели для
инструментов или в маленькие корзины, чтобы они не повредились при чистке.
Используйте промывной дезинфектор, когда это возможно. Избегайте перегруза
корзин для мойки при ультразвуковой чистке или корзин моющей/дезинфицирующей машины. t'j
Во время лечения вытирайте кровь и другие биологические жидкости или
загрязнения, не позволяя им высыхать на поверхностях.
По завершении процедуры лечения загрязненное оборудование следует накрыть
влажной салфеткой, исключив, таким образом, его высыхание. Следует отделить не
загрязненные изделия от загрязненных, чтобы исключить заражение персонала и
окружающей среды.
Производитель не несет ответственности за процессы стерилизации, которые
выполняет конечный пользователь или заказчик, не следуя рекомендациям производителя.
Ограничение по циклам очистки
Повторные циклы обработки, включающие промывку вручную, мало влияют на
изделие. Срок их службы определяется степенью износа и повреждения в процессе
использования
Хранение и перевозка.
Загрязненные изделия необходимо транспортировать отдельно от незагрязненных,
чтобы избежать общего загрязнения.
Подготовка к предварительной очистке
Рекомендуется чистить изделие как можно раньше после их использования. Изделие
должны быть осмотрены и обслужены не позже чем через два часа после их
использования.
Перед очисткой и после каждого использования отвинтите насадку с передней части
наконечника и поместите ее в соответствующий контейнер.
Предварительная очистка-ручной способ.
110
--- стр. 113 ---
Оборудование: мягкая щетка, мягкий ершик или салфетка, не оставляющие волокон,
шприц, пипетка или водяной пистолет, щелочной очиститель (рабочий раствор 1 - 3 %).
ультразвуковой очиститель.
Таблица 11
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
При помощи мягкой щетки, ершика или не оставляющей
волокон салфетки удалить основную грязь. Использовать
шприц, пипетку или водяной пистолет и щелочной или
энзимный очиститель для промывки канала насадки.
10 минут Используя ультразвуковую ванну, выдержать медицинское
изделие не менее десяти минут в свежем вновь
приготовленном растворе щелочного очистителя. Следовать
рекомендациям производителя, касающихся времени
экспозиции, концентрации, температуры и качества воды.
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
4 минут Промыть и продезинфицировать медицинское изделие,
используя щелочной очиститель. При помощи мягкой щетки
или ершика удалить грязь с поверхности. Промойте
медицинское изделие под водой во избежание
распространения загрязняющих веществ в воздухе
1 минута 30 секунд Промыть изделие в деионизированной или очищенной воде.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
Визуально осмотреть медицинское изделие.
Повторять процедуру до полного удаления всех видов
видимых загрязнений. В конце промыть изделие в
деионизированной или очищенной воде. Обсушить изделие
при помощи мягкой не оставляющей ворса салфетки или
медицинского чистого сжатого воздуха
Автоматическая очистка
Таблица 12
Предварительная
промывка
2 минуты Холодная водопроводная вода
Мойка 2 минуты Горячая вода из под крана с температурой
выше 40°С. Использовать щелочной
очищающий раствор.
Нейтрализация 5 минут Горячая вода из под крана ( 40°С) с
нейтрализующим средством при
необходимости
Промывка 2 минуты Дистиллированная или очищенная вода с
температурой выше 40°С
Сушка 40 минут При температуре 90°С
111
--- стр. 114 ---
Термическая дезинфекция.
Термическая дезинфекция проводится при 90°С в течение не менее пяти минут.
Предстерилизационная очистка
При замачивании или кипячении в моющем растворе изделия полностью погружают в
раствор моющего средства, заполняя им каналы и полости изделий.
Мойку изделий осуществляют с помощью ерща, ватно-марлевых тампонов,
тканевых салфеток; каналы изделий промывают с помощью щприца.
Таблица 13
Средство Концентрация
раствора,%
Температура
рабочего
раствора
Время обработки
Деконекс 50 ФФ
("Борер Хеми
АГ", Швейцария;
1,5 Не менее 18 °С 40 мин
Стерилизация
Стерилизовать изделие можно, используя метод стерилизации паром под
избыточным давлением 0,22 МПа в паровом стерилизаторе (автоклаве) (ISO 17665 или
отечественные стандарты). Рекомендации представлены в таблице ниже
Таблица 13
Продолжительность Температура Время сушки
Не менее 18 минут 132 - 134 °С 15-20 минут
Продолжительность сушки от 15 до 20 минут в зависимости от следующих
критериев:
• тип материала упаковки, обеспечивающий стерильный барьер, или жесткие
контейнеры многократного использования;
количество пара;
материалы медицинского изделия;
общий вес;
технические характеристики стерилизатора;
практики, применяемые в вашем регионе;
разное время охлаждения.
Проверка
Изделия должны быть осмотрены на наличие оставшихся загрязнений, ржавчины,
затупления, обесцвечивания или повреждений.
Перед обработкой и стерилизацией очищенных изделий убедитесь, что они чистые,
не имеют повреждений и функционируют надлежащим образом.
Утилизировать поврежденные изделия, не смазывать.
112
--- стр. 115 ---
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам » составляет 10 лет.
В связи с тем, что не невозможно установить максимальное число возможных
процедур, которое может быть определено многими параметрами, такими как
продолжительность использования, твердость зубной эмали, приложенная сила и износ,
производитель рекомендует менять наиболее часто используемые насадки не реже одного
раза в год. Насадку следует заменить, если вибрация насадки не соответствует заданной
частоте, аппарат работает неправильно, процедура занимает больше времени, чем обычно,
или результат не достигается.
Длительное использование медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» может привести к его естественному
износу. Мы настоятельно не советуем изменять конструкцию насадок путем их
обтачивания, сгибания или каким то другим способом.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При необходимости свяжитесь с поставщиком медицинского изделия. Не следует
сдавать медицинское изделие в ремонт другим специалистам, так как в результате
некачественного ремонта изделие может представлять опасность для пользователя и
пациентов.
В случае сомнений свяжитесь с авторизованным поставщиком или с центром
послепродажного обслуживания SATELEC, www.acteongroup.com
sateIec@acteongroup.com
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Упакованную продукцию следует хранить в сухом и чистом помещении, где
исключена вероятность попадания прямых солнечных лучей, вредных веществ, влаги и
чрезмерного повышение температуры. Использовать сначала продукцию с меньшим
сроком годности.
Условия хранения
Температура окружающей среды: от -20°С до + 70°С
Относительная влажность: 10% - 100%, включая конденсат
Атмосферное давление: 500 гПа до 1060 гПа
Условия транспортирования
Температура транспортирования от -20 до +70 °С
Относительная влажность воздуха 10—100 %, включая конденсат
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации:
Температура эксплуатации от + 10 °С до + 40 °С
Относительная влажность: от 30 до 75 %
Атмосферное давление: 800 гПа до 1060 гПа
113
--- стр. 116 ---
ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие «Набор насадок к медицинским стоматологическим
ультразвуковым аппаратам» относится к Классу Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и
должно быть утилизировано в соответствии с правилами, действующими в стране
утилизации изделия. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.
Все упаковочные материалы поставляемого изделия не наносят вреда окружающей
среде и подлежат вторичной переработке.
ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Изготовитель несет ответственность в отнощении медицинского изделия по
отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам, при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
Если вас не удовлетворяет данное медицинское изделие или у вас возникли жалобы
или проблемы, связанные с применением медицинского изделия, пожалуйста, свяжитесь с
нашим представителем в вашей стране. Дополнительно мы просим вас указать
идентификационный и серийный номер медицинского изделия, свою контактную
информацию, включая имя и номер телефона, а также подробную информацию о
проблемах, с которыми вы столкнулись.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Производитель заявляет, что медицинское изделие «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отвечает требованиям EN ISO 13485,
полный список международных требований предоставляется по запросу.
РЕКЛАМАЦИЯ
Производитель:
SOCIETE POUR LA CONCEPTION DES APPLICATIONS DES TECHNIQUES
ELECTRONIQUE, Societe par actions simplifiee (Общество no разработке приложений для
электронной техники. Акционерное общество упрощённого типа)
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция).
Место производства:
SATELEC а company of ACTEON Group
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
САТЕЛЕК, группа компаний AKTEOH
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция)
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителей по качеству медицинского изделия:
114
--- стр. 117 ---
ИП Норкина Маргарита Валентиновна (Паспорт РФ 4511 194312, выданный
Отделением УФМС России по гор. Москве по району Левобережный, дата выдачи
13.07.2011 г, код подразделения 770-022)
125195, г. Москва, ул. Беломорская, 24,3, 148
Телефон:+7 495 1501323.
115
--- стр. 122 ---
Составляющие необходимо очищать, дезинфицировать и стерилизовать перед
каждым использованием. Условия очистки, дезинфекции и стерилизации указаны в
соответствующем разделе Руководства по эксплуатации.
!32*С 134С
AAA
Надлежащая вибрация насадки предполагает ее надежное закрепление в наконечнике
без чрезмерного давления на упор. Насадку необходимо зафиксировать в наконечнике с
помощью универсального стального ключа и обеспечить надежное закрепление насадки в
наконечнике для насадок (Рис.1). Чрезмерный зажим насадки может привести к
повреждению насадки или наконечника.
."X гз
Л - . . У
•Ч * ;•
Рис.1
Выбор необходимой насадки осуществляется только стоматологом.
Убедитесь, что выбранный режим соответствует выбранной насадке.
Завершение работы
После завершения процедуры
1. Отсоедините насадку;
2..Выполните очистку и стерилизацию медицинского изделия, как описано в главе
С ТЕРИ Л И ЗАЦ И Я,
Указания по технике работы с насадками:
• Во время обработки зубов насадку следует держать по касательной к поверхности
зуба;
• Никогда не держите насадку перпендикулярно зубной эмали;
• Двигайте наконечник наподобие движения кистью с незначительным боковым
давлением;
• При работе с насадками используйте то количество ирригации, которое
рекомендуется для выбранной насадки;
• Перед использованием визуально проверьте состояние насадки;
• При работе всегда надевайте медицинскую маску и перчатки.
ОПИСАНИЕ КОНСТРУКТИВНЫХ ОСОБЕННОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
120
--- стр. 123 ---
в состав медицинского изделия входят насадки для совместной работы с
медицинским ультразвуковым аппаратом и, в зависимости от варианта исполнения
набора, могут входить: универсальный стальной ключ и металлическая подставка или
динамометрический ключ синий и автоклавируемый пластиковый бокс. Каждая насадка
имеет свои конструктивные особенности, характеристики и рекомендуемое применение
при процедуре.
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
ENDO ONE KIT:
Насадки: САР1, САР2, САРЗ, ЕТ25, ETPR, IRR25 21-4шт.
• Насадка САР 1-Неагрессивный, округленный кончик насадки. Активная боковая
часть и неактивный кончик насадки. Используется для удаления над- и поддесневых
объемных отложений.
• Насадка САР2- Активная боковая часть и активный кончик насадки. Используется
для удаления над- и поддесневых объемных отложений.
• Насадка САРЗ- Активный острый кончик. Используется для удаления над- и
поддесневых объемных отложений.
• Насадка ЕТ25- Обеспечивает большую прочность во время интенсивной работы.
Титановая насадка с острым концом для обработки узкой резьбы имплантов.
• Насадка ETPR- Используется для удаления зубного камня из надддесневого
просранства. Удаление надцдесневых объемных отложений
• Насадка IRR25 21 - Гибкая насадка, можно предварительно согнуть. Не травмирует
ткани. Используют для ирригации над-и поддесневного пространства в конце обработки.
Данный тип насадок содержится в наборе в количестве 4 шт.
121
--- стр. 124 ---
Рис. 2 Внешний вид насадок САР1, САР2, САРЗ, ЕТ25, ETPR, IRR25 21 набора
насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам ENDO
ONE KIT
• Универсальный стальной ключ предназначен для надежного закрепления насадки в
наконечнике, а также для отсоединения насадки представлен на рисунке 3
f %
Рис.З Внешний вид универсального стального ключа
• Металлическая подставка имеет силиконовые кольца и отверстия для насадок.
Облегчает работу с насадками, представлена на рисунке 4
Рис. 4 Внешний вид металлической подставки
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Технические характеристики медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» представлены в таблице ниже;
122
--- стр. 125 ---
Приведены габаритные размеры насадок, режим аппарата, применяемый при работе
насадок, совместимый стоматологический аппарат, а также режим ирригации насадки.
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
ENDO ONE ЮТ:
Насадки САР1, САР2, САРЗ, ЕТ25, ETPR, IRR25 21-4шт.
1. Насадка С API (Таблица 1).
Таблица 1
Г абаритные
размеры*
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 28.0 ± 0.5 мм
с 16.0 ± 0.5 мм
d 1.0 ± 0.2 мм
е 11 ± 0.5 мм
Масса 1,12±0,10г
Режим аппарата 10
Ирригация
Г
/1\
'•'15 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
ю — « ■ *
ь
123
--- стр. 130 ---
(П )
Символ РасшифровкаСимвол Расшифровка Символ Расшифровка
г
«
Капельная
ирригация
Г/\
Средняя
скорость
ирригации Г/|\
Высокая
скорость
ирригации
в таблице-7 для насадок указаны шероховатость и твердость по Роквеллу.
Таблица 7
Насадка Шероховатость Твердость по
Роквеллу
САР1, САР2, САРЗ, ETPR, IRR25 21 Не более 0,8мкм 52-54 HRC
ЕТ25 Не более 1,0 мкм 50-52 HRC
Ниже представлена частота, передаваемая от наконечника к насадке
Частота, кГц Аппарат (Наконечник для апппарата)
От 24.0 до 37.0 Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
128
--- стр. 131 ---
в таблицах ниже приведены технические характеристики остальных составляющих
медицинского изделия
Универсальный стальной ключ (Таблица 8):
Таблица 8
Габаоитные размеры, мм (30.0x28.0) ± 1.0
Масса 19,0 г± 1,0 г
Металлическая подставка:
Таблица 9
Габаритные размеры, мм (100,0x40,0x40,0) ±2 мм
Масса, г 100,0 ±5,0 г
Количество ячеек 6
М А ТЕ Р И А Л Ы
Таблица 10
Насадка Материал *
САР1, САР2, САРЗ ETPR
IRR 25 21
Насадка Медицинская нержавеющая сталь
Кольцо Политетрафторэтилен (PTFE)
Алмазное
покрытие Нет
ЕТ25
Насадка Титан
Кольцо Политетрафторэтилен (PTFE)
Алмазное
покрытие Нет
Материалы, которые использовались при производстве Металлической подставки,
универсального стального ключа медицинского изделия, указаны в таблице 11.
Таблица И
Материй ^
Универсальный стальной
ключ
Медицинская
нержавеющая
сталь
Металлическая
подставка
Корпус
Медицинская
нержавеющая
сталь
Кольцо Силикон
М АРКИ РО ВКА
!
Хрупкое, обращаться осторожно
f
Беречь от влаги
129
--- стр. 132 ---
u
Верх
REFi
Номер по каталогу
LOT Номер партии
C€i
C£ M»rtnni
Соответствует директивам СЕ
C€ Соответствует директивам СЕ
^wlj
Дата изготовления
H i Изготовитель
X
Температурный диапазон
0
Диапазон влажности
Й
Ограничения атмосферного давления
□ s
Обратитесь к инструкции по применению
Ш
Otctronic U»«r
1«#0*«Пв(Й>П
Сопроводительная документация в электронном доступе
г *1
L J
Нестерильно
Rx
ONLY
Rx Only: По федеральному закону США продажа данного изделия
разрешена только лицензированным врачам или по их поручению
Количество в упаковке 1 шт.
i W b
Количество в упаковке 4 шт.
-----------------1 t
l / ^ l
Разрешено использовать в моющей, дезинфицирующей машине
для термической дезинфекции
U2C
&
Способно выдержать автоклавирование при 132°С
1M c Способно выдержать автоклавирование при 134°С
г П
L -1
Не использовать при повреждении упаковки
f l
Номер упаковки для отслеживания
130
--- стр. 133 ---
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного или человеческого происхождения в медицинском изделии
«Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам»
отсутствуют.
Лекарственные средства в медицинском изделии «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
Фармацевтические субстанции в медицинском изделии «Набор насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Медицинское изделие поставляется нестерильным. Изделие необходимо подвергать
очистке перед каждым использованием. После того, как насадки очищены,
дезинфицированы и высушены, их необходимо разложить по порядку в боксе, который
должен быть помещен и запечатан в специальный пакет, пригодный для стерилизации.
Предупреждения:
Не используйте стальную мочалку или абразивные чистящие средства для очистки
медицинского изделия.
Не используйте растворы, содержащие йод или хлор в значительной концентрации.
Уровень pH моющих и дезинфицирующих средств должен быть от 7 до 11.
Зараженные и использованные изделия не помещайте в коробку для стерилизации
или не мойте в машине.
Метод предварительной очистки должен использоваться перед автоматической
очисткой.
Медицинское изделие следует тщательно очищать и подвергать конечной
стерилизации перед использованием.
Параметры стерилизации обеспечивают должную степень стерилизации только для
правильно очищенных медицинских изделий.
При автоматической чистке насадки следует вставлять в специальные держатели для
инструментов или в маленькие корзины, чтобы они не повредились при чистке.
Используйте промывной дезинфектор, когда это возможно. Избегайте перегруза
корзин для мойки при ультразвуковой чистке или корзин моющей/ дезинфицирующей
машины.
Во время лечения вытирайте кровь и другие биологические жидкости или
загрязнения, не позволяя им высыхать на поверхностях.
По завершении процедуры лечения загрязненное оборудование следует накрыть
влажной салфеткой, исключив, таким образом, его высыхание. Следует отделить не
загрязненные изделия от загрязненных, чтобы исключить заражение персонала и
окружающей среды.
Производитель не несет ответственности за процессы стерилизации, которые
выполняет конечный пользователь или заказчик, не следуя рекомендациям производителя.
Ограничение по циклам очистки
Повторные циклы обработки, включающие промывку вручную, мало влияют на
изделие. Срок их службы определяется степенью износа и повреждения в процессе
использования
Хранение и перевозка.
131
--- стр. 134 ---
Загрязненные изделия необходимо транспортировать отдельно от незагрязненных,
чтобы избежать общего загрязнения.
Подготовка к предварительной очистке
Рекомендуется чистить изделие как можно раньше после их использования. Изделие
должны быть осмотрены и обслужены не позже чем через два часа после их
использования.
Перед очисткой и после каждого использования отвинтите насадку с передней части
наконечника и поместите ее в соответствующий контейнер.
Предварительная очистка-ручной способ.
Оборудование: мягкая щетка, мягкий ершик или салфетка, не оставляющие волокон,
шприц, пипетка или водяной пистолет, щелочной очиститель (рабочий раствор 1 - 3 %).
ультразвуковой очиститель.
Таблица 12
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
При помощи мягкой щетки, ершика или не оставляющей
волокон салфетки удалить основную грязь. Использовать
шприц, пипетку или водяной пистолет и щелочной или
энзимный очиститель для промывки канала насадки.
10 минут Используя ультразвуковую ванну, выдержать медицинское
изделие не менее десяти минут в свежем вновь
приготовленном растворе щелочного очистителя. Следовать
рекомендациям производителя, касающихся времени
экспозиции, концентрации, температуры и качества воды.
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
4 минут Промыть и продезинфицировать медицинское изделие,
используя щелочной очиститель. При помощи мягкой щетки
или ершика удалить грязь с поверхности. Промойте
медицинское изделие под водой во избежание
распространения загрязняющих веществ в воздухе
1 минута 30 секунд Промыть изделие в деионизированной или очищенной воде.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
Визуально осмотреть медицинское изделие.
Повторять процедуру до полного удаления всех видов
видимых загрязнений. В конце промыть изделие в
деионизированной или очищенной воде. Обсушить изделие
при помощи мягкой не оставляющей ворса салфетки или
медицинского чистого сжатого воздуха
Автоматическая очистка
Таблица 13
Предварительная
промывка
2 минуты Холодная водопроводная вода
132
--- стр. 135 ---
Мойка 2 минуты Горячая вода из под крана с температурой
выше 40°С. Использовать шелочной
очищающий раствор.
Нейтрализация 5 минут Горячая вода из под крана ( 40°С) с
нейтрализующим средством при
необходимости
Промывка 2 минуты Дистиллированная или очищенная вода с
температурой выще 40°С
Сушка 40 минут При температуре 90°С
Термическая дезинфекция.
Термическая дезинфекция проводится при 90°С в течение не менее пяти минут.
Предстерилизационная очистка
При замачивании или кипячении в моющем растворе изделия полностью погружают в
раствор моющего средства, заполняя им каналы и полости изделий.
Мойку изделий осуществляют с помощью ерща, ватно-марлевых тампонов,
тканевых салфеток; каналы изделий промывают с помощью шприца.
Таблица 14
Средство Концентрация
раствора, %
Температура
рабочего
раствора
Время обработки
Деконекс 50 ФФ
("Борер Хеми
АГ", Швейцария;
1,5 Не менее 18 °С 40 мин
Стерилизация
Стерилизовать изделие можно, используя метод стерилизации паром под
избыточным давлением 0,22 МПа в паровом стерилизаторе (автоклаве) (ISO 17665 или
отечественные стандарты). Рекомендации представлены в таблице ниже
Таблица 15
Продолжительность Температура Время сушки
Не менее 18 минут 132- 134 °С 15-20 минут
Продолжительность сущки от 15 до 20 минут в зависимости от следующих
критериев:
• тип материала упаковки, обеспечивающий стерильный барьер, или жесткие
контейнеры многократного использования;
количество пара;
материалы медицинского изделия;
общий вес;
технические характеристики стерилизатора;
практики, применяемые в вашем регионе;
133
--- стр. 136 ---
• разное время охлаждения.
Проверка
Изделия должны быть осмотрены на наличие оставшихся загрязнений, ржавчины,
затупления, обесцвечивания или повреждений.
Перед обработкой и стерилизацией очищенных изделий убедитесь, что они чистые,
не имеют повреждений и функционируют надлежащим образом.
Утилизировать поврежденные изделия, не смазывать.
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам » составляет 10 лет.
В связи с тем, что не невозможно установить максимальное число возможных
процедур, которое может быть определено многими параметрами, такими как
продолжительность использования, твердость зубной эмали, приложенная сила и износ,
производитель рекомендует менять наиболее часто используемые насадки не реже одного
раза в год. Насадку следует заменить, если вибрация насадки не соответствует заданной
частоте, аппарат работает неправильно, процедура занимает больше времени, чем обычно,
или результат не достигается.
Длительное использование медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» может привести к его естественному
износу. Мы настоятельно не советуем изменять конструкцию насадок путем их
обтачивания, сгибания или каким то другим способом.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При необходимости свяжитесь с поставщиком медицинского изделия. Не следует
сдавать медицинское изделие в ремонт другим специалистам, так как в результате
некачественного ремонта изделие может представлять опасность для пользователя и
пациентов.
В случае сомнений свяжитесь с авторизованным поставщиком или с центром
послепродажного обслуживания SATELEC, www.acteongroup.com
satelec@acteongroup.com
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Упакованную продукцию следует хранить в сухом и чистом помещении, где
исключена вероятность попадания прямых солнечных лучей, вредных веществ, влаги и
чрезмерного повыщение температуры. Использовать сначала продукцию с меньщим
сроком годности.
Условия хранения
Температура окружающей среды: от -20°С до + 70°С
Относительная влажность: 10% - 100%, включая конденсат
Атмосферное давление: 500 гПа до 1060 гПа
Условия транспортирования
134
--- стр. 137 ---
Температура транспортирования от -20 до +70 °С
Относительная влажность воздуха 10-100 %, включая конденсат
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации:
Температура эксплуатации от + 10 °С до + 40 °С
Относительная влажность; от 30 до 75 %
Атмосферное давление: 800 гПа до 1060 гПа
ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие «Набор насадок к медицинским стоматологическим
ультразвуковым аппаратам» относится к Классу Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и
должно быть утилизировано в соответствии с правилами, действующими в стране
утилизации изделия. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.
Все упаковочные материалы поставляемого изделия не наносят вреда окружающей
среде и подлежат вторичной переработке.
ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Изготовитель несет ответственность в отнощении медицинского изделия по
отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам, при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
Если вас не удовлетворяет данное медицинское изделие или у вас возникли жалобы
или проблемы, связанные с применением медицинского изделия, пожалуйста, свяжитесь с
нашим представителем в вашей стране. Дополнительно мы просим вас указать
идентификационный и серийный номер медицинского изделия, свою контактную
информацию, включая имя и номер телефона, а также подробную информацию о
проблемах, с которыми вы столкнулись.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Производитель заявляет, что медицинское изделие «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отвечает требованиям EN ISO 13485,
полный список международных требований предоставляется по запросу.
РЕКЛАМАЦИЯ
SOCIETE POUR LA CONCEPTION DES APPLICATIONS DES TECHNIQUES
ELECTRONIQUE, Societe par actions simplifiee (Общество no разработке приложений для
электронной техники. Акционерное общество упрощённого типа)
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция).
Место производства:
135
--- стр. 138 ---
SATELEC a company of ACTEON Group
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
САТЕЛЕК, группа компаний AKTEOH
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция)
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителей по качеству медицинского изделия:
ИП Норкина Маргарита Валентиновна (Паспорт РФ 4511 194312, выданный
Отделением УФМС России по гор. Москве по району Левобережный, дата выдачи
13.07.2011 г, код подразделения 770-022)
125195, г. Москва, ул. Беломорская, 24,3, 148
Телефон: +7 495 1501323.
136
--- стр. 143 ---
наконечнике для насадок (Рис.1). Чрезмерный зажим насадки может привести к
повреждению насадки или наконечника.
- S ' V -л:'
Рис.1
> .. i:
V ' 7 \
у -
Выбор необходимой насадки осуществляется только стоматологом.
Убедитесь, что выбранный режим соответствует выбранной насадке.
Завершение работы
После завершения процедуры
1. Отсоедините насадку;
2..Выполните очистку и стерилизацию медицинского изделия, как описано в главе
С ТЕРИ Л И ЗАЦ И Я .
Указания по технике работы с насадками:
• Во время обработки зубов насадку следует держать по касательной к поверхности
зуба;
• Никогда не держите насадку перпендикулярно зубной эмали;
• Двигайте наконечник наподобие движения кистью с незначительным боковым
давлением;
• При работе с насадками используйте то количество ирригации, которое
рекомендуется для выбранной насадки;
• Перед использованием визуально проверьте состояние насадки;
• При работе всегда надевайте медицинскую маску и перчатки.
ОПИСАНИЕ КОНСТРУКТИВНЫХ ОСОБЕННОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
В состав медицинского изделия входят насадки для совместной работы с
медицинским ультразвуковым аппаратом и, в зависимости от варианта исполнения
набора, могут входить: универсальный стальной ключ и металлическая подставка или
динамометрический ключ синий и автоклавируемый пластиковый бокс. Каждая насадка
141
--- стр. 144 ---
имеет свои конструктивные особенности, характеристики и рекомендуемое применение
при процедуре.
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
IMPLANT PROTECT KIT:
Насадки: IPl, IP2L, IP2R, IP3L, IP3R.
• Насадка IPl- Рабочий кончик лезвия заточен с двух граней. Титановая насадка с
утолщенным концом для чистки имплантов и обработки широких витков резьбы.
• Насадка 1Р2Е-Левосторонняя. С узкой рабочей частью. Имеет круглое сечение и 2
изгиба функционального стержня. Титановая насадка для обработки и чистки имплантов с
резьбой среднего размера.
• Насадка IP2R- Правосторонняя. С узкой рабочей частью. Имеет круглое сечение и
2 изгиба функционального стержня. Титановая насадка для обработки и чистки имплантов
с резьбой среднего размера.
• Насадка IP3L- Левосторонняя. С очень узкой рабочей частью. Имеет круглое
сечение и 2 изгиба функционального стержня. Титановая насадка с острым концом для
обработки узкой резьбы имплантов.
• Насадка IPЗR-Пpaвocтopoнняя. С очень узкой рабочей частью. Имеет круглое
сечение и 2 изгиба функционального стержня. Титановая насадка с острым концом для
обработки узкой резьбы имплантов.
Рис. 2 Внешний вид насадок IP1, IP2L, IP2R, IP3L, IP3R набора насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам IMPLANT PROTECT
ЮТ.
142
--- стр. 145 ---
• Универсальный стальной ключ предназначен для надежного закрепления насадки в
наконечнике, а также для отсоединения насадки представлен на рисунке 3
Рис.З Внешний вид универсального стального ключа
• Металлическая подставка имеет силиконовые кольца и отверстия для насадок.
Облегчает работу с насадками, представлена на рисунке 4
Рис. 4 Внешний вид металлической подставки
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Технические характеристики медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» представлены в таблице ниже:
Приведены габаритные размеры насадок, режим аппарата, применяемый при работе
насадок, совместимый стоматологический аппарат, а также режим ирригации насадки.
143
--- стр. 146 ---
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
IMPLANT PROTECT KIT:
Насадки IPl, IP2L, IP2R, IP3L, IP3R.
1. Насадка IPl (Таблица 1).
Таблица 1
Г абаритные
размеры*
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 36.0 ± 0.5 мм
с 8.0 ± 0.2 мм
d 1.0 ± 0.2 мм
е 9.0 ± 0.2 мм
Масса l.OOiO.lOr
Режим аппарата 3
Ирригация
Г
V• 16 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
2. Насадка IP2L (Таблица 2).
144
--- стр. 149 ---
аппарат отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
3: Л
Рис.8
5. Насадка IP3R (Таблица 5).
Таблица 5
Габаритные
размеры*
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 30.0 ± 0.5 мм
с 17.0 ± 0.5 мм
f 4.0 ± 0.2 мм
Масса 1,00 ±0,10 г
Режим аппарата 5
Ирригация
Г
44
^ 16 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
147
--- стр. 150 ---
л
Рис.9
Символ РасшифровкаСимвол Расшифровка Символ Расшифровка
г
1
Капельная
ирригация
Г
/\
Средняя
скорость
ирригации Г
/|\
Высокая
скорость
ирригации
В таблице- 6 для насадок указаны шероховатость и твердость по Роквеллу.
Таблица 6
Насадка Шероховатость Твердость по
Роквеллу
IPI, IP2L, IP2R, IP3L, IP3R, Не более 1,0 мкм 50-52 HRC
Ниже представлена частота, передаваемая от наконечника к насадке
Частота, кГц Аппарат (Наконечник для апппарата)
От 24.0 до 37.0 Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
В таблицах ниже приведены технические характеристики остальных составляющих
медицинского изделия
Универсальный стальной ключ (Таблица 7):
Таблица 7
Габаритные размеры, мм (30.0x28.0) ± 1.0
Масса 19,0 г ± 1,0 г
148
--- стр. 151 ---
Металлическая подставка:
Таблица 8
Габаоитные размеры, мм (100,0x40,0x40,0) ±2 мм
Масса, г 100,0 ± 5 ,0 г
Количество ячеек 6
МАТЕРИАЛЫ
Таблица 9
:^Шатериал.' • ■' ■ ■ -
IP1, IP2L, IP2R, IP3L, IP3R,
Насадка Титан
Кольцо Политетрафторэтилен
(PTFE)
Алмазное
покрытие Нет
Материалы, которые использовались при производстве Металлической подставки,
универсального стального ключа медицинского изделия, указаны в таблице 10.
Таблица 10
Универсальный стальной
ключ
Медицинская
нержавеющая
сталь
Металлическая
подставка
Корпус
Медицинская
нержавеющая
сталь
Кольцо Силикон
МАРКИРОВКА
т
Хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
тт
Верх
r e f I
Номер по каталогу
LOT Номер партии
С€1
а Markrtf
Соответствует директивам СЕ
С€
Соответствует директивам СЕ
149
--- стр. 152 ---
AvT
Дата изготовления
M i
Изготовитель
I
Температурный диапазон
Диапазон влажности
'0.
Ограничения атмосферного давления
ns
Обратитесь к инструкции по применению
[Щ
OtctrantcUMr
н#оппе1юп
Сопроводительная документация в электронном доступе
Г "1
1- J
Нестерильно
Rx
ONLY
Rx Only: По федеральному закону США продажа данного изделия
разрешена только лицензированным врачам или по их поручению
1.1 '
Количество в упаковке 1 шт.
Количество в упаковке 4 шт.
|/ М Разрешено использовать в моющей, дезинфицирующей машине
для термической дезинфекции
132С
Ё
Способно выдержать автоклавирование при 132°С
114 С
Ё
Способно выдержать автоклавирование при 134°С
f 1
L , J
Не использовать при повреждении упаковки
ш
Номер упаковки для отслеживания
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного или человеческого происхождения в медицинском изделии
«Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам»
отсутствуют.
Лекарственные средства в медицинском изделии «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
Фармацевтические субстанции в медицинском изделии «Набор насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
150
--- стр. 153 ---
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Медицинское изделие поставляется нестерильным. Изделие необходимо подвергать
очистке перед каждым использованием. После того, как насадки очищены,
дезинфицированы и высушены, их необходимо разложить по порядку в боксе, который
должен быть помещен и запечатан в специальный пакет, пригодный для стерилизации.
Предупреждения:
Не используйте стальную мочалку или абразивные чистящие средства для очистки
медицинского изделия.
Не используйте растворы, содержащие йод или хлор в значительной концентрации.
Уровень pH моющих и дезинфицирующих средств должен быть от 7 до 11.
Зараженные и использованные изделия не помещайте в коробку для стерилизации
или не мойте в машине.
Метод предварительной очистки должен использоваться перед автоматической
очисткой.
Медицинское изделие следует тщательно очищать и подвергать конечной
стерилизации перед использованием.
Параметры стерилизации обеспечивают должную степень стерилизации только для
правильно очищенных медицинских изделий.
При автоматической чистке насадки следует вставлять в специальные держатели для
инструментов или в маленькие корзины, чтобы они не повредились при чистке.
Используйте промывной дезинфектор, когда это возможно. Избегайте перегруза
корзин для мойки при ультразвуковой чистке или корзин моющей/ дезинфицирующей
машины.
Во время лечения вытирайте кровь и другие биологические жидкости или
загрязнения, не позволяя им высыхать на поверхностях.
По завершении процедуры лечения загрязненное оборудование следует накрыть
влажной салфеткой, исключив, таким образом, его высыхание. Следует отделить не
загрязненные изделия от загрязненных, чтобы исключить заражение персонала и
окружающей среды.
Производитель не несет ответственности за процессы стерилизации, которые
выполняет конечный пользователь или заказчик, не следуя рекомендациям производителя.
Ограничение по циклам очистки
Повторные циклы обработки, включающие промывку вручную, мало влияют на
изделие. Срок их службы определяется степенью износа и повреждения в процессе
использования
Хранение и перевозка.
Загрязненные изделия необходимо транспортировать отдельно от незагрязненных,
чтобы избежать общего загрязнения.
Подготовка к предварительной очистке
Рекомендуется чистить изделие как можно раньше после их использования. Изделие
должны быть осмотрены и обслужены не позже чем через два часа после их
использования.
Перед очисткой и после каждого использования отвинтите насадку с передней части
наконечника и поместите ее в соответствующий контейнер.
Предварительная очистка-ручной способ.
Оборудование: мягкая щетка, мягкий ершик или салфетка, не оставляющие волокон,
шприц, пипетка или водяной пистолет, щелочной очиститель (рабочий раствор 1 - 3 %).
ультразвуковой очиститель.
151
--- стр. 154 ---
Таблица 11
^пройол1й1ТЙ№60вть этапа ’
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
При помощи мягкой щетки, ерщика или не оставляющей
волокон салфетки удалить основную грязь. Использовать
шприц, пипетку или водяной пистолет и щелочной или
энзимный очиститель для промывки канала насадки.
10 минут Используя ультразвуковую ванну, выдержать медицинское
изделие не менее десяти минут в свежем вновь
приготовленном растворе щелочного очистителя. Следовать
рекомендациям производителя, касающихся времени
экспозиции, концентрации, температуры и качества воды.
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
4 минут Промыть и продезинфицировать медицинское изделие,
используя щелочной очиститель. При помощи мягкой щетки
или ершика удалить грязь с поверхности. Промойте
медицинское изделие под водой во избежание
распространения загрязняющих веществ в воздухе
1 минута 30 секунд Промыть изделие в деионизированной или очищенной воде.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
Визуально осмотреть медицинское изделие.
Повторять процедуру до полного удаления всех видов
видимых загрязнений. В конце промыть изделие в
деионизированной или очищенной воде. Обсушить изделие
при помощи мягкой не оставляющей ворса салфетки или
медицинского чистого сжатого воздуха
Автоматическая очистка
Таблица 12
предварительная
промывка
2 минуты Холодная водопроводная вода
Мойка 2 минуты Горячая вода из под крана с температурой
выше 40°С. Использовать щелочной
очищающий раствор.
Нейтрализация 5 минут Горячая вода из под крана ( 40°С) с
нейтрализующим средством при
необходимости
Промывка 2 минуты Дистиллированная или очищенная вода с
температурой выше 40°С
Сушка 40 минут При температуре 90°С
Термическая дезинфекция.
Термическая дезинфекция проводится при 90°С в течение не менее пяти минут.
152
--- стр. 155 ---
Предстерилизационная очистка
При замачивании или кипячении в моющем растворе изделия полностью погружают в
раствор моющего средства, заполняя им каналы и полости изделий.
Мойку изделий осуществляют с помощью ерща, ватно-марлевых тампонов,
тканевых салфеток; каналы изделий промывают с помощью щприца.
Таблица 13
Средство Концентрация
раствора,%
Температура
рабочего
раствора
Время обработки
Деконекс 50 ФФ
("Борер Хеми
АГ", Швейцария;
1,5 Не менее 18 °С 40 мин
Стерилизация
Стерилизовать изделие можно, используя метод стерилизации паром под
избыточным давлением 0,22 МПа в паровом стерилизаторе (автоклаве) (ISO 17665 или
отечественные стандарты). Рекомендации представлены в таблице ниже
Таблица 14
Продолжительность Температура Время сушки
Не менее 18 минут 132 - 134 °С 15-20 минут
Продолжительность сущки от 15 до 20 минут в зависимости от следующих
критериев:
• тип материала упаковки, обеспечивающий стерильный барьер, или жесткие
контейнеры многократного использования;
количество пара;
материалы медицинского изделия;
общий вес;
технические характеристики стерилизатора;
практики, применяемые в вашем регионе;
разное время охлаждения.
Проверка
Изделия должны быть осмотрены на наличие оставшихся загрязнений, ржавчины,
затупления, обесцвечивания или повреждений.
Перед обработкой и стерилизацией очищенных изделий убедитесь, что они чистые,
не имеют повреждений и функционируют надлежащим образом.
Утилизировать поврежденные изделия, не смазывать.
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам » составляет 10 лет.
153
--- стр. 156 ---
в связи с тем, что не невозможно установить максимальное число возможных
процедур, которое может быть определено многими параметрами, такими как
продолжительность использования, твердость зубной эмали, приложенная сила и износ,
производитель рекомендует менять наиболее часто используемые насадки не реже одного
раза в год. Насадку следует заменить, если вибрация насадки не соответствует заданной
частоте, аппарат работает неправильно, процедура занимает больше времени, чем обычно,
или результат не достигается.
Длительное использование медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» может привести к его естественному
износу. Мы настоятельно не советуем изменять конструкцию насадок путем их
обтачивания, сгибания или каким то другим способом.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При необходимости свяжитесь с поставщиком медицинского изделия. Не следует
сдавать медицинское изделие в ремонт другим специалистам, так как в результате
некачественного ремонта изделие может представлять опасность для пользователя и
пациентов.
В случае сомнений свяжитесь с авторизованным поставщиком или с центром
послепродажного обслуживания SATELEC, www.acteongroup.com
satelec@acteongroup.com
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Упакованную продукцию следует хранить в сухом и чистом помещении, где
исключена вероятность попадания прямых солнечных лучей, вредных веществ, влаги и
чрезмерного повышение температуры. Использовать сначала продукцию с меньшим
сроком годности.
Условия хранения
Температура окружающей среды: от -20°С до + 70°С
Относительная влажность: 10% - 100%, включая конденсат
Атмосферное давление: 500 гПа до 1060 гПа
Условия транспортирования
Температура транспортирования от -20 до +70 °С
Относительная влажность воздуха 10—100 %, включая конденсат
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации:
Температура эксплуатации от + 10 °С до + 40 °С
Относительная влажность: от 30 до 75 %
Атмосферное давление: 800 гПа до 1060 гПа
ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ
154
--- стр. 157 ---
Медицинское изделие «Набор насадок к медицинским стоматологическим
ультразвуковым аппаратам» относится к Классу Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и
должно быть утилизировано в соответствии с правилами, действующими в стране
утилизации изделия. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.
Все упаковочные материалы поставляемого изделия не наносят вреда окружающей
среде и подлежат вторичной переработке.
ГАРАНТИ11НАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Изготовитель несет ответственность в отнощении медицинского изделия по
отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам, при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
Если вас не удовлетворяет данное медицинское изделие или у вас возникли жалобы
или проблемы, связанные с применением медицинского изделия, пожалуйста, свяжитесь с
нащим представителем в ващей стране. Дополнительно мы просим вас указать
идентификационный и серийный номер медицинского изделия, свою контактную
информацию, включая имя и номер телефона, а также подробную информацию о
проблемах, с которыми вы столкнулись.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Производитель заявляет, что медицинское изделие «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отвечает требованиям EN ISO 13485,
полный список международных требований предоставляется по запросу.
РЕКЛАМАЦИЯ
Производитель:
SOCIETE POUR LA CONCEPTION DES APPLICATIONS DES TECHNIQUES
ELECTRONIQUE, Sociёte par actions simplifiee (Общество no разработке приложений для
электронной техники. Акционерное общество упрощённого типа)
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция).
Место производства:
SATELEC а company of ACTEON Group
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
САТЕЛЕК, группа компаний AKTEOH
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция)
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителей по качеству медицинского изделия:
РШ Норкина Маргарита Валентиновна (Паспорт РФ 4511 194312, выданный
Отделением УФМС России по гор. Москве по району Левобережный, дата выдачи
13.07.2011 г, код подразделения 770-022)
125195, г. Москва, ул. Беломорская, 24,3, 148
Телефон: +7 495 1501323.
155
--- стр. 158 ---
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым
аппаратам
9. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
ENDO SUCCESS RETREATMENT KIT в составе:
-насадка ET18D -1 шт/уп;
-насадка ЕТ20-1 шт/уп;
-насадка ЕТ25-1 шт/уп;
-насадка ET25S -1 шт/уп;
-насадка ETBD -1 шт/уп;
-насадка ETPR- -1 шт/уп;
-универсальный стальной ключ -1 шт/уп;
-металлическая подставка -1 шт/уп;
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
156
--- стр. 162 ---
наконечнике для насадок (Рис.1). Чрезмерный зажим насадки может привести к
повреждению насадки или наконечника.
Г)
I и 1
гг
(а
у
/
..--л:- .
СО--
Рис.1
.--А
Выбор необходимой насадки осуществляется только стоматологом.
Убедитесь, что выбранный режим соответствует выбранной насадке.
Завершение работы
После завершения процедуры
1. Отсоедините насадку;
2..Выполните очистку и стерилизацию медицинского изделия, как описано в главе
СТЕРШтАЦИЯ,
Указания по технике работы с насадками:
• Во время обработки зубов насадку следует держать по касательной к поверхности
зуба;
• Никогда не держите насадку перпендикулярно зубной эмали;
• Двигайте наконечник наподобие движения кистью с незначительным боковым
давлением;
• При работе с насадками используйте то количество ирригации, которое
рекомендуется для выбранной насадки;
• Перед использованием визуально проверьте состояние насадки;
• При работе всегда надевайте медицинскую маску и перчатки.
ОПИСАНИЕ КОНСТРУКТИВНЫХ ОСОБЕННОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
В состав медицинского изделия входят насадки для совместной работы с
медицинским ультразвуковым аппаратом и, в зависимости от варианта исполнения
набора, могут входить; универсальный стальной ключ и металлическая подставка или
динамометрический ключ синий и автоклавируемый пластиковый бокс. Каждая насадка
160
--- стр. 163 ---
имеет свои конструктивные особенности, характеристики и рекомендуемое применение
при процедуре.
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
ENDO SUCCESS RETREATMENT KIT:
Насадки: ET18D, ЕТ20, ЕТ25, ET25S, ETBD, ETPR.
• Насадка ET18D - С алмазным напылением. Используется для обработки
поверхности фронтальных зубов (простые случаи) в цервикальной области и для
отделения гранулированной ткани.
• Насадка ЕТ20 - Используется для обработки имплантов с резьбой среднего
размера.
• Насадка ЕТ25- Обеспечивает большую прочность во время интенсивной работы.
Титановая насадка с острым концом для обработки узкой резьбы имплантов
• Насадка ET25S - Короткая. Данную насадку можно предварительно согнуть.
Используется для обработки имплантов с узкой резьбой.
• Насадка ETBD- На кончике насадки располагается шарик с алмазным покрытием,
для обработки поверхности фронтальных зубов/
• Насадка ETPR - Используется для удаления зубного камня из надддесневого
пространства. Удаление надддесневых объемных отложений
Насадка ET18D Насадка ЕТ20 Насадка ЕТ25
Насадка ET25S
Насадка ETBD
Насадка
Рис. 2 Внешний вид насадок ET18D, ЕТ20, ЕТ25, ET25S, ETBD, ETPR. набора
насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам ENDO
SUCCESS RETREATMENT ЮТ.
161
--- стр. 164 ---
• Универсальный стальной ключ предназначен для надежного закрепления насадки в
наконечнике, а также для отсоединения насадки представлен на рисунке 3
Ш ill
Рис.З Внешний вид универсального стального ключа
• Металлическая подставка имеет силиконовые кольца и отверстия для насадок.
Облегчает работу с насадками, представлена на рисунке 4
Рис. 4 Внешний вид металлической подставки
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Технические характеристики медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» представлены в таблице ниже:
Приведены габаритные размеры насадок, режим аппарата, применяемый при работе
насадок, совместимый стоматологический аппарат, а также режим ирригации насадки.
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
162
--- стр. 165 ---
ENDO SUCCESS RETREATMENT KIT:
ET18D, ET20, ET25, ET25S, ETBD, ETPR.
1. Насадка ET18D (Таблица 1).
Таблица 1
Габаритные
размеры*
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 27.0 ± 0.5 мм
с 16.0 ± 0.5 мм
d 0.5 ± 0.1 мм
el 10.0 ± 0.2 мм
Масса 0,90 ±0,10 г
Режим аппарата 10
Ирригация
Г
19 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более ЗОН
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
163
--- стр. 169 ---
ь
(П)
Я-
а>!
Насадка ETPR (Таблица 6).
Таблица 6
г абаритные
размеры*
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 21.0 ± 0.5 мм
с 13.0 ± 0.5 мм
d 2.0 ± 0.2 мм
Масса 0,90 ±0,10г
Режим аппарата 20
Ирригация
Г
/i\
* ' 25 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
167
--- стр. 170 ---
ь
(п)
Символ РасшифровкаСимвол Расшифровка Символ Расшифровка
Г
*4
«
Капельная
ирригация
Г
/\
Средняя
скорость
ирригации Г
/|\
Высокая
скорость
ирригации
в таблице- 7 для насадок указаны шероховатость и твердость по Роквеллу.
Таблица 7
Насадка Шероховатость Твердость по
Роквеллу
ET18D, ЕТ20 , ETBD, ETPR. Не более 0,8мкм 52-54 HRC
ЕТ25, ET25S Не более 1,0 мкм 50-52 HRC
Ниже представлена частота, передаваемая от наконечника к насадке
Частота, кГц Аппарат (Наконечник для апппарата)
От 24.0 до 37.0 Аппарат стоматологический для снятия зубньк
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
В таблицах ниже приведены технические характеристики остальных составляющих
медицинского изделия
Универсальный стальной ключ (Таблица 8):
Таблица 8
Габаритные размеры, мм (30.0x28.0) ± 1.0
168
--- стр. 171 ---
Масса 19,0 г ± 1,0 г
Металлическая подставка:
Таблица 9
Габаритные размеры, мм (100,0x40,0x40,0) ± 2 мм
Масса, г 100,0 ± 5 ,0 г
Количество ячеек 6
МАТЕРИАЛЫ
Таблица 10
ETPR
Насадка Медицинская нержавеющая сталь
Кольцо Политетрафторэтилен (PTFE)
Алмазное покрытие Нет
ET18D, ETBD, ЕТ20
Насадка Медицинская нержавеющая сталь
Кольцо Политетрафторэтилен
(PTFE)
Алмазное покрытие Алмаз
ЕТ25, ET25S
Насадка Титан
Кольцо Политетрафторэтилен
(PTFE)
Алмазное покрытие Нет
Материалы, которые использовались при производстве Металлической подставки,
универсального стального ключа медицинского изделия, указаны в таблице 11.
Таблица 11
S Материал ^
Универсальный стальной
ключ
Медицинская
нержавеющая
сталь
Металлическая
подставка
Корпус
Медицинская
нержавеющая
сталь
Кольцо Силикон
МАРКИРОВКА
т
хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
п ______
Верх
REF
Номер по каталогу
169
--- стр. 172 ---
LOT Номер партии
С€1
Ct М»ппп|
Соответствует директивам СЕ
С€ Соответствует директивам СЕ
ллаП
Дата изготовления
i i
Изготовитель
X
Температурный диапазон
0
Диапазон влажности
'0 .
Ограничения атмосферного давления
Обратитесь к инструкции по применению
т
Оваголким)
Monnettan
Сопроводительная документация в электронном доступе
Г п
L J
Нестерильно
Rx
ONLY
Rx Only: По федеральному закону США продажа данного изделия
разрешена только лицензированным врачам или по их поручению
Количество в упаковке 1 шт.
Количество в упаковке 4 шт.
\ ^ \
Разрешено использовать в моющей, дезинфицирующей мащине
для термической дезинфекции
Ш С i
%ллл
Способно выдержать автоклавирование при 132°С
114 с
ш
Способно выдержать автоклавирование при 134°С
F
L
(§)
\--------------
J
Не использовать при повреждении упаковки
Номер упаковки для отслеживания
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕ1САРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
170
--- стр. 173 ---
Материалы животного или человеческого происхождения в медицинском изделии
«Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам»
отсутствуют.
Лекарственные средства в медицинском изделии «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
Фармацевтические субстанции в медицинском изделии «Набор насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Медицинское изделие поставляется нестерильным. Изделие необходимо подвергать
очистке перед каждым использованием. После того, как насадки очищены,
дезинфицированы и высушены, их необходимо разложить по порядку в боксе, который
должен быть помещен и запечатан в специальный пакет, пригодный для стерилизации.
Предупреждения:
Не используйте стальную мочалку или абразивные чистящие средства для очистки
медицинского изделия.
Не используйте растворы, содержащие йод или хлор в значительной концентрации.
Уровень pH моющих и дезинфицирующих средств должен быть от 7 до 11.
Зараженные и использованные изделия не помещайте в коробку для стерилизации
или не мойте в машине.
Метод предварительной очистки должен использоваться перед автоматической
очисткой.
Медицинское изделие следует тщательно очищать и подвергать конечной
стерилизации перед использованием.
Параметры стерилизации обеспечивают должную степень стерилизации только для
правильно очищенных медицинских изделий.
При автоматической чистке насадки следует вставлять в специальные держатели для
инструментов или в маленькие корзины, чтобы они не повредились при чистке.
Используйте промывной дезинфектор, когда это возможно. Избегайте перегруза
корзин для мойки при ультразвуковой чистке или корзин моющей/ дезинфицирующей
машины.
Во время лечения вытирайте кровь и другие биологические жидкости или
загрязнения, не позволяя им высыхать на поверхностях.
По завершении процедуры лечения загрязненное оборудование следует накрыть
влажной салфеткой, исключив, таким образом, его высыхание. Следует отделить не
загрязненные изделия от загрязненных, чтобы исключить заражение персонала и
окружающей среды.
Производитель не несет ответственности за процессы стерилизации, которые
выполняет конечный пользователь или заказчик, не следуя рекомендациям производителя.
Ограничение по циклам очистки
Повторные циклы обработки, включающие промывку вручную, мало влияют на
изделие. Срок их службы определяется степенью износа и повреждения в процессе
использования
Хранение и перевозка.
Загрязненные изделия необходимо транспортировать отдельно от незагрязненных,
чтобы избежать общего загрязнения.
Подготовка к предварительной очистке
171
--- стр. 174 ---
Рекомендуется чистить изделие как можно раньше после их использования. Изделие
должны быть осмотрены и обслужены не позже чем через два часа после их
использования.
Перед очисткой и после каждого использования отвинтите насадку с передней части
наконечника и поместите ее в соответствующий контейнер.
Предварительная очистка-ручной способ.
Оборудование: мягкая щетка, мягкий ершик или салфетка, не оставляющие волокон,
шприц, пипетка или водяной пистолет, щелочной очиститель (рабочий раствор 1 - 3 %).
ультразвуковой очиститель.
Таблица 12
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
При помощи мягкой щетки, ерщика или не оставляющей
волокон салфетки удалить основную грязь. Использовать
шприц, пипетку или водяной пистолет и щелочной или
энзимный очиститель для промывки канала насадки.
10 минут Используя ультразвуковую ванну, выдержать медицинское
изделие не менее десяти минут в свежем вновь
приготовленном растворе щелочного очистителя. Следовать
рекомендациям производителя, касающихся времени
экспозиции, концентрации, температуры и качества воды.
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
Использовать щприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
4 минут Промыть и продезинфицировать медицинское изделие,
используя щелочной очиститель. При помощи мягкой щетки
или ершика удалить грязь с поверхности. Промойте
медицинское изделие под водой во избежание
распространения загрязняющих веществ в воздухе
1 минута 30 секунд Промыть изделие в деионизированной или очищенной воде.
Использовать щприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
Визуально осмотреть медицинское изделие.
Повторять процедуру до полного удаления всех видов
видимых загрязнений. В конце промыть изделие в
деионизированной или очищенной воде. Обсушить изделие
при помощи мягкой не оставляющей ворса салфетки или
медицинского чистого сжатого воздуха
Автоматическая очистка
Таблица 13
'Ш ^ Ш ?ШOд<WIЖ^Iтeлшoctь'SAt#^
Предварительная
промывка
2 минуты Холодная водопроводная вода
Мойка 2 минуты Горячая вода из под крана с температурой
выще 40°С. Использовать щелочной
очищающий раствор.
172
--- стр. 175 ---
Нейтрализация 5 минут Горячая вода из под крана ( 40°С) с
нейтрализующим средством при
необходимости
Промывка 2 минуты Дистиллированная или очищенная вода с
температурой выше 40°С
Сушка 40 минут При температуре 90°С
Термическая дезинфекция.
Термическая дезинфекция проводится при 90°С в течение не менее пяти минут.
Предстерилизационная очистка
При замачивании или кипячении в моющем растворе изделия полностью погружают в
раствор моющего средства, заполняя им каналы и полости изделий.
Мойку изделий осуществляют с помощью ерша, ватно-марлевых тампонов,
тканевых салфеток; каналы изделий промывают с помощью шприца.
Таблица 14
Средство Концентрация
раствора,%
Температура
рабочего
раствора
Время обработки
Деконекс 50 ФФ
("Борер Хеми
АГ", Швейцария;
1,5 Не менее 18 °С 40 мин
Стерилизация
Стерилизовать изделие можно, используя метод стерилизации паром под
избыточным давлением 0,22 МПа в паровом стерилизаторе (автоклаве) (ISO 17665 или
отечественные стандарты). Рекомендации представлены в таблице ниже
Таблица 15
Продолжительность Температура Время сушки
Не менее 18 минут 132- 134 °С 15-20 минут
Продолжительность сушки от 15 до 20 минут в зависимости от следующих
критериев:
• тип материала упаковки, обеспечивающий стерильный барьер, или жесткие
контейнеры многократного использования;
количество пара;
материалы медицинского изделия;
общий вес;
технические характеристики стерилизатора;
практики, применяемые в вашем регионе;
разное время охлаждения.
Проверка
173
--- стр. 176 ---
Изделия должны быть осмотрены на наличие оставшихся загрязнений, ржавчины,
затупления, обесцвечивания или повреждений.
Перед обработкой и стерилизацией очищенных изделий убедитесь, что они чистые,
не имеют повреждений и функционируют надлежащим образом.
Утилизировать поврежденные изделия, не смазывать.
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам » составляет 10 лет.
В связи с тем, что не невозможно установить максимальное число возможных
процедур, которое может быть определено многими параметрами, такими как
продолжительность использования, твердость зубной эмали, приложенная сила и износ,
производитель рекомендует менять наиболее часто используемые насадки не реже одного
раза в год. Насадку следует заменить, если вибрация насадки не соответствует заданной
частоте, аппарат работает неправильно, процедура занимает больше времени, чем обычно,
или результат не достигается.
Длительное использование медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» может привести к его естественному
износу. Мы настоятельно не советуем изменять конструкцию насадок путем их
обтачивания, сгибания или каким то другим способом.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При необходимости свяжитесь с поставщиком медицинского изделия. Не следует
сдавать медицинское изделие в ремонт другим специалистам, так как в результате
некачественного ремонта изделие может представлять опасность для пользователя и
пациентов.
В случае сомнений свяжитесь с авторизованным поставщиком или с центром
послепродажного обслуживания SATELEC, www.acteongroup.com
satelec@acteongroup.com
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Упакованную продукцию следует хранить в сухом и чистом помещении, где
исключена вероятность попадания прямых солнечных лучей, вредных веществ, влаги и
чрезмерного повышение температуры. Использовать сначала продукцию с меньшим
сроком годности.
Условия хранения
Температура окружающей среды: от -20°С до + 70°С
Относительная влажность: 10% - 100%, включая конденсат
Атмосферное давление: 500 гПа до 1060 гПа
Условия транспортирования
Температура транспортирования от -20 до +70 °С
Относительная влажность воздуха 10-100 %, включая конденсат
174
--- стр. 177 ---
Условия эксплуатации:
Температура эксплуатации от + 10 °С до + 40 °С
Относительная влажность: от 30 до 75 %
Атмосферное давление: 800 гПа до 1060 гПа
ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие «Набор насадок к медицинским стоматологическим
ультразвуковым аппаратам» относится к Классу Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и
должно быть утилизировано в соответствии с правилами, действующими в стране
утилизации изделия. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.
Все упаковочные материалы поставляемого изделия не наносят вреда окружающей
среде и подлежат вторичной переработке.
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
г а р а н т и й н а я и н ф о р м а ц и я
Изготовитель несет ответственность в отношении медицинского изделия по
отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам, при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
Если вас не удовлетворяет данное медицинское изделие или у вас возникли жалобы
или проблемы, связанные с применением медицинского изделия, пожалуйста, свяжитесь с
нащим представителем в вашей стране. Дополнительно мы просим вас указать
идентификационный и серийный номер медицинского изделия, свою контактную
информацию, включая имя и номер телефона, а также подробную информацию о
проблемах, с которыми вы столкнулись.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Производитель заявляет, что медицинское изделие «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отвечает требованиям EN ISO 13485,
полный список международных требований предоставляется по запросу.
РЕКЛАМАЦИЯ
Производитель:
SOCIETE POUR LA CONCEPTION DES APPLICATIONS DES TECHNIQUES
ELECTRONIQUE, Societe par actions simplifiee (Общество no разработке приложений для
электронной техники. Акционерное общество упрощённого типа)
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция).
Место производства:
SATELEC а company of ACTEON Group
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
САТЕЛЕК, группа компаний AKTEOH
175
--- стр. 178 ---
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителей по качеству медицинского изделия:
ИП Норкина Маргарита Валентиновна (Паспорт РФ 4511 194312, выданный
Отделением УФМС России по гор. Москве по району Левобережный, дата выдачи
13.07.2011 г, код подразделения 770-022)
125195, г. Москва, ул. Беломорская, 24,3, 148
Телефон:+7 495 1501323.
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция)
176
--- стр. 182 ---
Медицинское изделие предназначено для использования стоматологом или
специалистом по лечению и протезированию зубов. Настоящее изделие предназначено
только для профессионального применения.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОВМЕСТНО.
1. «Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений серии Newtron»,
(Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений Newtron Booster,Наконечник
Newtron, Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений Newtron Р5 B.LED,
Наконечник Newtron Slim B.LED) ( находится в процессе государственной регистрации на
территории РФ) производства SATELEC, Франция.
2. «Аппарат стоматологический для костной хирургии PIEZOTOM CUBE» (Аппарат
стоматологический для костной хирургии PIEZOTOME CUBE, Наконечник CUBE LED)
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14297 от 13.05.2021 г.), производства
SATELEC, Франция
3. «Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений с принадлежностями»
(Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений с принадлежностями:Модель
Р5 NEWTRON XS, Наконечник Suprasson)( Регистрационное удостоверение №ФСЗ
2007/00914 от 21 декабря 2007г.), производства «Сателек С.А.С.», Франция
4. «Стоматологический аппарат PIEZOTOM с принадлежностями»
(Стоматологический аппарат PIEZOTOME в вариантах исполнения: PIEZOTOME SOLO
LED, Наконечник Piezotome Solo LED), (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/859
от 12 июля 2013г.), производства «Сателек.С.А.С.», Франция
5. «Блок стоматологический для снятия зубных отложений Xinetic с
принадлежностями» (Блок стоматологический для снятия зубных отложений
Х1пе11с,Наконечник Suprasson), (регистрационное удостоверение №РЗН 2013/858 от 12
июля 2013г.), производства «Сателек. С.А.С», Франция
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Принцип действия.
Принцип действия медицинского изделия заключается в том, что от основного блока
на ультразвуковой стоматологический наконечник подается электрический сигнал,
генерируемый аппаратом. Наконечник связан с медицинским аппаратом посредством
шнура. В его состав входит керамический пьезоэлектрический преобразователь, который
трансформирует электрический сигнал в ультразвуковую вибрацию. Механическая
вибрация передается стоматологической насадке, установленной на конце ультразвукового
наконечника
ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ
Подготовка к работе медицинского изделия
Составляющие необходимо очищать, дезинфицировать и стерилизовать перед
каждым использованием. Условия очистки, дезинфекции и стерилизации указаны в
соответствующем разделе Руководства по эксплуатации.
132’С 134С
Надлежащая вибрация насадки предполагает ее надежное закрепление в наконечнике
без чрезмерного давления на упор. Насадку необходимо зафиксировать в наконечнике с
помощью универсального стального ключа и обеспечить надежное закрепление насадки в
наконечнике для насадок (Рис.1). Чрезмерный зажим насадки может привести к
повреждению насадки или наконечника.
180
--- стр. 183 ---
г . 1
/ \
/ V
; ■ ‘ ч
\ .
> V '"‘Ч
C'- 'f ^■'
/ Л" " '
Рис.1
Выбор необходимой насадки осуществляется только стоматологом.
Убедитесь, что выбранный режим соответствует выбранной насадке.
Завершение работы
После завершения процедуры
1. Отсоедините насадку;
2..Выполните очистку и стерилизацию медицинского изделия, как описано в главе
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Указания по технике работы с насадками:
• Во время обработки зубов насадку следует держать по касательной к поверхности
зуба;
• Никогда не держите насадку перпендикулярно зубной эмали;
• Двигайте наконечник наподобие движения кистью с незначительным боковым
давлением;
• При работе с насадками используйте то количество ирригации, которое
рекомендуется для выбранной насадки;
• Перед использованием визуально проверьте состояние насадки;
• При работе всегда надевайте медицинскую маску и перчатки.
ОПИСАНИЕ КОНСТРУКТИВНЫХ ОСОБЕННОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
В состав медицинского изделия входят насадки для совместной работы с
медицинским ультразвуковым аппаратом и, в зависимости от варианта исполнения
набора, могут входить: универсальный стальной ключ и металлическая подставка или
динамометрический ключ синий и автоклавируемый пластиковый бокс. Каждая насадка
имеет свои конструктивные особенности, характеристики и рекомендуемое применение
при процедуре.
181
--- стр. 184 ---
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
ENDO SUCCESS CANAL ACCESS PREP KIT:
Насадка CAPl, CAP2, CAP3
• Насадка CAPl-Неагрессивный, округленный кончик насадки. Активная боковая
часть и неактивный кончик насадки. Используется для удаления над- и поддесневых
объемных отложений.
• Насадка САР2- Активная боковая часть и активный кончик насадки. Используется
для удаления над- и поддесневых объемных отложений.
• Насадка САРЗ- Активный острый кончик. Используется для удаления над- и
поддесневых объемных отложений.
Насадка САР1 Насадка САР2 Насадка САРЗ
Рис. 2 Внешний вид насадок САР1, САР2, САРЗ, набора насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам ENDO SUCCESS CANAL ACCESS
PREP KIT.
• Универсальный стальной ключ предназначен для надежного закрепления насадки в
наконечнике, а также для отсоединения насадки представлен на рисунке 3
■ ■ ■
Рис.З Внешний вид универсального стального ключа
• Металлическая подставка имеет силиконовые кольца и отверстия для насадок.
Облегчает работу с насадками, представлена на рисунке 4
182
--- стр. 185 ---
Корпус
Рис. 4 Внешний вид металлической подставки
ТЕХН И ЧЕСКИ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ
Технические характеристики медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» представлены в таблице ниже:
Приведены габаритные размеры насадок, режим аппарата, применяемый при работе
насадок, совместимый стоматологический аппарат, а также режим ирригации насадки.
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
ENDO SUCCESS CANAL ACCESS PREP KIT:
Насадки CAPl, CAP2, CAPS
1. Насадка CAPl (Таблица 1).
Г абаритные
размеры*
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 28.0 ± 0.5 мм
с 16.0 ± 0.5 мм
d 1.0 ± 0.2 мм
е 11 ± 0.5 мм
Масса 1,12±0,10г
Режим аппарата 10
Ирригация
Г
/1\
! 15 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый стоматологический Аппарат стоматологический для снятия зубных
183
--- стр. 186 ---
аппарат отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
ь
2. Насадка САР2 (Таблица 2).
Таблица 2
г абаритные
размеры*
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 28.0 ± 0.5 мм
с 16.0 ± 0.5 мм
d 1.0 ± 0.2 мм
е 8.0 ± 0.2 мм
Масса 1,12±0,10г
Режим аппарата 10
Ирригация
Г
• \ \5 мл/мин± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
184
--- стр. 187 ---
U S :
3. Насадка САРЗ (Таблица 3).
:
I
< v
Г абаритные
размеры*
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 27.0 ± 0.5 мм
с 17.0 ± 0.5 мм
d 1.0 ± 0.2 мм
е 8.0 ± 0.2 мм
Масса 1,12±0,10г
Режим аппарата 10
Ирригация
Г
15 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
185
--- стр. 188 ---
гз
К З :
(П)
Ф
Символ РасшифровкаСимвол Расшифровка Символ Расшифровка
г
14
*
Капельная
ирригация
Г
/\
Средняя
скорость
ирригации Г
/|\
Высокая
скорость
ирригации
В таблице- 4 для насадок указаны шероховатость и твердость по Роквеллу.
Таблица 4
Насадка Шероховатость Твердость по
Роквеллу
САР1, САР2, САРЗ Не более 0,8мкм 52-54 HRC
Ниже представлена частота, передаваемая от наконечника к насадке
Частота, кГц Аппарат (Наконечник для апппарата)
От 24.0 до 37.0 Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
В таблицах ниже приведены технические характеристики остальных составляющих
медицинского изделия
Универсальный стальной ключ (Таблица 5):
Таблица 5
186
--- стр. 189 ---
Габаритные размеры, мм (30.0x28.0) ± 1.0
Масса 19,0 г ± 1,0 г
Металлическая подставка:
Таблица 6
Г абаритные размеры, мм (63,0 х37,0 X 40,0) ± 2 мм
Масса, г 70,0 ± 5,0 г
Количество ячеек 4
М А ТЕРИ АЛ Ы
Таблица 7
САР1, САР2, САРЗ
Насадка Медицинская нержавеющая сталь
Кольцо Политетрафторэтилен (PTFE)
Алмазное покрытие Нет
Материалы, которые использовались при производстве Металлической подставки,
универсального стального ключа медицинского изделия, указаны в таблице 8.
Таблица 8
Матеряад
Универсальный стальной
ключ
Медицинская
нержавеющая
сталь
Металлическая
подставка
Корпус
Медицинская
нержавеющая
сталь
Кольцо Силикон
М АРКИ РО ВКА
т
Хрупкое, обращаться осторожно
f
Беречь от влаги
п
Верх
REF
LOT
Номер по каталогу
Номер партии
С€1
С ( М *ППП|
Соответствует директивам СЕ
187
--- стр. 190 ---
С€ Соответствует директивам СЕ
|ЛАлГ|
Дата изготовления
и1
Изготовитель
Г
Температурный диапазон
0
Диапазон влажности
Ограничения атмосферного давления
•JI Обратитесь к инструкции по применению
'си'
OKWTK
tRfonrWtlBn
Сопроводительная документация в электронном доступе
г л
L л
Нестерильно
Rx
O N LY
Rx Only: По федеральному закону США продажа данного изделия
разрешена только лицензированным врачам или по их поручению
Количество в упаковке 1 шт.
Количество в упаковке 4 шт.
1^1 Разрешено использовать в моющей, дезинфицирующей машине
для термической дезинфекции
U2C
%Л0Ф
Способно выдержать автоклавирование при 132°С
114 с
^ ’
Способно вьщержать автоклавирование при 134°С
4_ J
Не использовать при повреждении упаковки
н
Номер упаковки для отслеживания
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного или человеческого происхождения в медицинском изделии
«Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам»
отсутствуют.
Лекарственные средства в медицинском изделии «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
188
--- стр. 191 ---
Фармацевтические субстанции в медицинском изделии «Набор насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Медицинское изделие поставляется нестерильным. Изделие необходимо подвергать
очистке перед каждым использованием. После того, как насадки очищены,
дезинфицированы и высушены, их необходимо разложить по порядку в боксе, который
должен быть помещен и запечатан в специальный пакет, пригодный для стерилизации.
Предупреждения:
Не используйте стальную мочалку или абразивные чистящие средства для очистки
медицинского изделия.
Не используйте растворы, содержащие йод или хлор в значительной концентрации.
Уровень pH моющих и дезинфицирующих средств должен быть от 7 до 11.
Зараженные и использованные изделия не помещайте в коробку для стерилизации
или не мойте в машине.
Метод предварительной очистки должен использоваться перед автоматической
очисткой.
Медицинское изделие следует тщательно очищать и подвергать конечной
стерилизации перед использованием.
Параметры стерилизации обеспечивают должную степень стерилизации только для
правильно очищенных медицинских изделий.
При автоматической чистке насадки следует вставлять в специальные держатели для
инструментов или в маленькие корзины, чтобы они не повредились при чистке.
Используйте промывной дезинфектор, когда это возможно. Избегайте перегруза
корзин для мойки при ультразвуковой чистке или корзин моющей/ дезинфицирующей
машины.
Во время лечения вытирайте кровь и другие биологические жидкости или
загрязнения, не позволяя им высыхать на поверхностях.
По завершении процедуры лечения загрязненное оборудование следует накрыть
влажной салфеткой, исключив, таким образом, его высыхание. Следует отделить не
загрязненные изделия от загрязненных, чтобы исключить заражение персонала и
окружающей среды.
Производитель не несет ответственности за процессы стерилизации, которые
выполняет конечный пользователь или заказчик, не следуя рекомендациям производителя.
Ограничение по циклам очистки
Повторные циклы обработки, включающие промывку вручную, мало влияют на
изделие. Срок их службы определяется степенью износа и повреждения в процессе
использования
Хранение и перевозка.
Загрязненные изделия необходимо транспортировать отдельно от незагрязненных,
чтобы избежать общего загрязнения.
Подготовка к предварительной очистке
Рекомендуется чистить изделие как можно раньше после их использования. Изделие
должны быть осмотрены и обслужены не позже чем через два часа после их
использования.
Перед очисткой и после каждого использования отвинтите насадку с передней части
наконечника и поместите ее в соответствующий контейнер.
Предварительная очистка-ручной способ.
189
--- стр. 192 ---
Оборудование: мягкая щетка, мягкий ершик или салфетка, не оставляющие волокон,
шприц, пипетка или водяной пистолет, щелочной очиститель (рабочий раствор 1 - 3 %).
ультразвуковой очиститель.
а д
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
При помощи мягкой щетки, ершика или не оставляющей
волокон салфетки удалить основную грязь. Использовать
шприц, пипетку или водяной пистолет и щелочной или
энзимный очиститель для промывки канала насадки.
10 минут Используя ультразвуковую ванну, выдержать медицинское
изделие не менее десяти минут в свежем вновь
приготовленном растворе щелочного очистителя. Следовать
рекомендациям производителя, касающихся времени
экспозиции, концентрации, температуры и качества воды.
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
4 минут Промыть и продезинфицировать медицинское изделие,
используя щелочной очиститель. При помощи мягкой щетки
или ершика удалить грязь с поверхности. Промойте
медицинское изделие под водой во избежание
распространения загрязняющих веществ в воздухе
1 минута 30 секунд Промыть изделие в деионизированной или очищенной воде.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
Визуально осмотреть медицинское изделие.
Повторять процедуру до полного удаления всех видов
видимых загрязнений. В конце промыть изделие в
деионизированной или очищенной воде. Обсушить изделие
при помощи мягкой не оставляющей ворса салфетки или
медицинского чистого сжатого воздуха
Автоматическая очистка
Таблица 10
Предварительная
промывка
2 минуты Холодная водопроводная вода
Мойка 2 минуты Горячая вода из под крана с температурой
выше 40°С. Использовать щелочной
очищающий раствор.
Нейтрализация 5 минут Горячая вода из под крана ( 40°С) с
нейтрализующим средством при
необходимости
Промывка 2 минуты Дистиллированная или очищенная вода с
температурой выше 40°С
Сушка 40 минут При температуре 90°С
190
--- стр. 193 ---
Термическая дезинфекция.
Термическая дезинфекция проводится при 90°С в течение не менее пяти минут.
Предстерилизационная очистка
При замачивании или кипячении в моющем растворе изделия полностью погружают в
раствор моющего средства, заполняя им каналы и полости изделий.
Мойку изделий осуществляют с помощью ерща, ватно-марлевых тампонов,
тканевых салфеток; каналы изделий промывают с помощью щприца.
Таблица 11
Средство Концентрация
раствора,%
Температура
рабочего
раствора
Время обработки
Деконекс 50 ФФ
("Борер Хеми
АГ", Швейцария;
1,5 Не менее 18 °С 40 мин
Стерилизация
Стерилизовать изделие можно, используя метод стерилизации паром под
избыточным давлением 0,22 МПа в паровом стерилизаторе (автоклаве) (ISO 17665 или
отечественные стандарты). Рекомендации представлены в таблице ниже
Таблица 12
Продолжительность Температура Время сушки
Не менее 18 минут 132 - 134 °С 15-20 минут
Продолжительность сущки от 15 до 20 минут в зависимости от следующих
критериев:
• тип материала упаковки, обеспечивающий стерильный барьер, или жесткие
контейнеры многократного использования;
количество пара;
материалы медицинского изделия;
общий вес;
технические характеристики стерилизатора;
практики, применяемые в вашем регионе;
разное время охлаждения.
Проверка
Изделия должны быть осмотрены на наличие оставщихся загрязнений, ржавчины,
затупления, обесцвечивания или повреждений.
Перед обработкой и стерилизацией очищенных изделий убедитесь, что они чистые,
не имеют повреждений и функционируют надлежащим образом.
Утилизировать поврежденные изделия, не смазывать.
191
--- стр. 194 ---
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам » составляет 10 лет.
В связи с тем, что не невозможно установить максимальное число возможных
процедур, которое может быть определено многими параметрами, такими как
продолжительность использования, твердость зубной эмали, приложенная сила и износ,
производитель рекомендует менять наиболее часто используемые насадки не реже одного
раза в год. Насадку следует заменить, если вибрация насадки не соответствует заданной
частоте, аппарат работает неправильно, процедура занимает больше времени, чем обычно,
или результат не достигается.
Длительное использование медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» может привести к его естественному
износу. Мы настоятельно не советуем изменять конструкцию насадок путем их
обтачивания, сгибания или каким то другим способом.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При необходимости свяжитесь с поставщиком медицинского изделия. Не следует
сдавать медицинское изделие в ремонт другим специалистам, так как в результате
некачественного ремонта изделие может представлять опасность для пользователя и
пациентов.
В случае сомнений свяжитесь с авторизованным поставщиком или с центром
послепродажного обслуживания SATELEC, www.acteongroup.com
satelec@acteongroup.com
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Упакованную продукцию следует хранить в сухом и чистом помещении, где
исключена вероятность попадания прямых солнечных лучей, вредных веществ, влаги и
чрезмерного повышение температуры. Использовать сначала продукцию с меньшим
сроком годности.
Условия хранения
Температура окружающей среды: от -20°С до + 70°С
Относительная влажность: 10% - 100%, включая конденсат
Атмосферное давление: 500 гПа до 1060 гПа
Условия транспортирования
Температура транспортирования от -20 до +70 °С
Относительная влажность воздуха 10-100 %, включая конденсат
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации:
Температура эксплуатации от + 10 °С до + 40 °С
Относительная влажность: от 30 до 75 %
Атмосферное давление: 800 гПа до 1060 гПа
192
--- стр. 195 ---
ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие «Набор насадок к медицинским стоматологическим
ультразвуковым аппаратам» относится к Классу Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и
должно быть утилизировано в соответствии с правилами, действующими в стране
утилизации изделия. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.
Все упаковочные материалы поставляемого изделия не наносят вреда окружающей
среде и подлежат вторичной переработке.
ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Изготовитель несет ответственность в отнощении медицинского изделия по
отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам, при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
Если вас не удовлетворяет данное медицинское изделие или у вас возникли жалобы
или проблемы, связанные с применением медицинского изделия, пожалуйста, свяжитесь с
нащим представителем в вашей стране. Дополнительно мы просим вас указать
идентификационный и серийный номер медицинского изделия, свою контактную
информацию, включая имя и номер телефона, а также подробную информацию о
проблемах, с которыми вы столкнулись.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Производитель заявляет, что медицинское изделие «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отвечает требованиям EN ISO 13485,
полный список международных требований предоставляется по запросу.
РЕКЛАМАЦИЯ
Производитель:
SOCIETE POUR LA CONCEPTION DES APPLICATIONS DES TECHNIQUES
ELECTRONIQUE, Societe par actions simplifiee (Общество no разработке приложений для
электронной техники. Акционерное общество упрощённого типа)
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция).
Место производства:
SATELEC а company of ACTEON Group
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
САТЕЛЕК, группа компаний AKTEOH
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция)
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителей по качеству медицинского изделия:
193
--- стр. 196 ---
ИП Норкина Маргарита Валентиновна (Паспорт РФ 4511 194312, выданный
Отделением УФМС России по гор. Москве по району Левобережный, дата выдачи
13.07.2011 г, код подразделения 770-022)
125195, г. Москва, ул. Беломорская, 24,3, 148
Телефон:+7 495 1501323.
194
--- стр. 200 ---
Медицинское изделие предназначено для использования стоматологом или
специалистом по лечению и протезированию зубов. Настоящее изделие предназначено
только для профессионального применения.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОВМЕСТНО.
1. «Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений серии Newtron»,
(Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений Newtron Booster,Наконечник
Newtron, Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений Newtron Р5 В.LED,
Наконечник Newtron Slim В.LED) ( находится в процессе государственной регистрации на
территории РФ) производства SATELEC, Франция.
2. «Аппарат стоматологический для костной хирургии PIEZOTOM CUBE» (Аппарат
стоматологический для костной хирургии PIEZOTOME CUBE, Наконечник CUBE LED)
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14297 от 13.05.2021г.), производства
SATELEC, Франция
3. «Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений с принадлежностями»
(Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений с принадлежностями:Модель
Р5 NEWTRON XS, Наконечник Suprasson)( Регистрационное удостоверение №ФСЗ
2007/00914 от 21 декабря 2007г.), производства «Сателек С.А.С.», Франция
4. «Стоматологический аппарат PIEZOTOM с принадлежностями»
(Стоматологический аппарат PIEZOTOME в вариантах исполнения: PIEZOTOME SOLO
LED, Наконечник Piezotome Solo LED), (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/859
от 12 июля 2013г.), производства «Сателек.С.А.С.», Франция
5. «Блок стоматологический для снятия зубных отложений Xinetic с
принадлежностями» (Блок стоматологический для снятия зубных отложений
Х1пе11с,Наконечник Suprasson), (регистрационное удостоверение №РЗН 2013/858 от 12
июля 2013г.), производства «Сателек. С.А.С», Франция
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Принцип действия.
Принцип действия медицинского изделия заключается в том, что от основного блока
на ультразвуковой стоматологический наконечник подается электрический сигнал,
генерируемый аппаратом. Наконечник связан с медицинским аппаратом посредством
шнура. В его состав входит керамический пьезоэлектрический преобразователь, который
трансформирует электрический сигнал в ультразвуковую вибрацию. Механическая
вибрация передается стоматологической насадке, установленной на конце ультразвукового
наконечника
ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ
Подготовка к работе медицинского изделия
Составляющие необходимо очищать, дезинфицировать и стерилизовать перед
каждым использованием. Условия очистки, дезинфекции и стерилизации указаны в
соответствующем разделе Руководства по эксплуатации.
132 с 134С
Ш m
Надлежащая вибрация насадки предполагает ее надежное закрепление в наконечнике
без чрезмерного давления на упор. Насадку необходимо зафиксировать в наконечнике с
помощью универсального стального ключа и обеспечить надежное закрепление насадки в
наконечнике для насадок (Рис.1). Чрезмерный зажим насадки может привести к
повреждению насадки или наконечника.
198
--- стр. 201 ---
V' Г5
Г 1
X
i (
у <
ч
/
л ■•>.
Г.-'Ч,
6 -
Выбор необходимой насадки осуществляется только стоматологом.
Убедитесь, что выбранный режим соответствует выбранной насадке.
Завершение работы
После завершения процедуры
1. Отсоедините насадку;
2..Выполните очистку и стерилизацию медицинского изделия, как описано в главе
С ТЕРИ Л И ЗАЦ И Я .
Указания по технике работы с насадками:
Во время обработки зубов насадку следует держать по касательной к поверхности
зуба;
Никогда не держите насадку перпендикулярно зубной эмали;
Двигайте наконечник наподобие движения кистью с незначительным боковым
давлением;
При работе с насадками используйте то количество ирригации, которое
рекомендуется для выбранной насадки;
Перед использованием визуально проверьте состояние насадки;
При работе всегда надевайте медицинскую маску и перчатки.
ОПИСАНИЕ КОНСТРУКТИВНЫХ ОСОБЕННОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
В состав медицинского изделия входят насадки для совместной работы с
медицинским ультразвуковым аппаратом и, в зависимости от варианта исполнения
набора, могут входить: универсальный стальной ключ и металлическая подставка или
динамометрический ключ синий и автоклавируемый пластиковый бокс. Каждая насадка
имеет свои конструктивные особенности, характеристики и рекомендуемое применение
при процедуре.
199
--- стр. 202 ---
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
ENDO SUCCESS APICAL SURGERY KIT:
Насадки: AS3D, AS6D, AS9D, ASLD, ASRD
• Насадка AS3D-C алмазным покрытием. Используется для чистки имплантов и
малых витков резьбы.
• Насадка AS6D-C алмазным покрытием. Насадкой работают без излишнего
давления на маленькой мощности. Используется для чистки имплантов и средних витков
резьбы.
• Насадка AS9D-C алмазным покрытием на кончике насадки. Используется для
чистки имплантов и средних витков резьбы.
• Насадка ASLD- Левосторонняя, с алмазным покрытием, маленький узкий кончик.
Используется для чистки имплантов и обработки широких витков резьбы.
• Насадка ASRD- Правосторонняя, с алмазным покрытием, маленький узкий кончик.
Используется для чистки имплантов и обработки широких витков резьбы.
Насадка AS3D
Насадка AS9D
Насадка AS6D
Насадка ASLD
Насадка ASRD
Рис 2. Внешний вид насадок AS3D, AS6D, AS9D, ASLD, ASRD Набор насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам ENDO SUCCESS
APICAL SURGERY KIT. •
• Универсальный стальной ключ предназначен для надежного закрепления насадки в
наконечнике, а также для отсоединения насадки представлен на рисунке 23
200
--- стр. 203 ---
Рис.З Внешний вид универсального стального ключа
• Металлическая подставка имеет силиконовые кольца и отверстия для насадок.
Облегчает работу с насадками, представлена на рисунке 4
Рис. 4 Внешний вид металлической подставки
ТЕХН И ЧЕСКИ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ
Технические характеристики медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» представлены в таблице ниже:
Приведены габаритные размеры насадок, режим аппарата, применяемый при работе
насадок, совместимый стоматологический аппарат, а также режим ирригации насадки.
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
ENDO SUCCESS APICAL SURGERY KIT:
Насадки AS3D, AS6D, AS9D, ASLD, ASRD
201
--- стр. 204 ---
1. Насадка AS3D (Таблица 1).
Г абаритные
размеры*
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 26.0 ± 0.5 мм
с 14.0 ± 0.5 мм
d 0.3 ± 0.05 мм
el 3.0 ± 0.2 мм
Масса 0,95 ±0,10 г
Режим аппарата 7
Ирригация
Т
V• 9 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более ЗОН
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
<п)
2. Насадка AS6D (Таблица 2).
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 26.0 ± 0.5 мм
с 17.0 ± 0.5 мм
Г абаритные
размеры*
202
--- стр. 207 ---
закрепления
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке
т !
=1 J
4
d I
Рис.7
5. Насадка ASRX) (Таблица 4)
Г абаритные
размеры*
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 29.0 ± 0.5 мм
с 12.0 ± 0.5 мм
d 0.2 ± 0.05 мм
el 4.0 ± 0.2 мм
f 4.0 ± 0.2 мм
Масса 0,95±0,10г
Режим аппарата 7
Ирригация
Г
10 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более ЗОН
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
205
--- стр. 208 ---
Ш:: 1
Символ РасшифровкаСимвол Расшифровка Символ Расшифровка
г
«
Капельная
ирригация
Г
/\
Средняя
скорость
ирригации Г
/|\
Высокая
скорость
ирригации
в таблице- 5 для насадок указаны шероховатость и твердость по Роквеллу.
Таблица 5
Насадка Шероховатость Твердость по
РоквеллуAS3D, AS6D, AS9D, ASLD, ASRD, Не более 0,8мкм 52-54 HRC
Ниже представлена частота, передаваемая от наконечника к насадке
Частота, кГц Аппарат (Наконечник для аппарата)
От 24.0 до 37.0 Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
В таблицах ниже приведены технические характеристики остальных составляющих
медицинского изделия
Универсальный стальной ключ (Таблица 6):
Габаритные размеры, мм (30.0x28.0) ± 1.0
Масса 19,0 г± 1,0 г
Металлическая подставка:
Г абаритные размеры, мм (100,0x40,0x40,0) ±2 мм
Масса, г 100,0 ± 5 ,0 г
206
--- стр. 209 ---
Количество ячеек
М АТЕРИАЛЫ
Таблица 8
Насадка Материал
AS3D, AS6D, AS9D,
ASLD, ASRD,
Насадка' Медицинская нержавеющая сталь
Кольцо Политетрафторэтилен (PTFE)
Алмазное
покрытие Алмаз
Материалы, которые использовались при производстве Металлической
универсального стального ключа медицинского изделия, указаны в таблице 9
подставки,
Универсальный стальной
ключ
Медицинская
нержавеющая
сталь
Металлическая
подставка
Корпус
Медицинская
нержавеющая
сталь
Кольцо Силикон
Таблица 9
М АРКИРОВКА
т
хрупкое, обращаться осторожно
f
Беречь от влаги
U
Верх
REFi
Номер по каталогу
LOT Номер партии
С€1
С£ М»гпп|
Соответствует директивам СЕ
С€ Соответствует директивам СЕ
|Л Л л Г|
Дата изготовления
Mi
Изготовитель
X
Температурный диапазон
207
--- стр. 210 ---
0
Диапазон влажности
'0.
Ограничения атмосферного давления
• Обратитесь к инструкции по применению
СИ
CMcirontcUs*МотчШспг
Сопроводительная документация в электронном доступе
г 1
/иои\ /mnu\
U
Нестерильно
Rx
ONLY
Rx Only: По федераиьному закону США продажа данного изделия
разрешена только лицензированным врачам или по их поручению
Количество в упаковке 1 шт.
Количество в упаковке 4 шт.
|/М Разрешено использовать в моющей, дезинфицирующей машине
для термической дезинфекции
132 с Способно выдержать автоклавирование при 132°С
114 с ; Способно выдержать автоклавирование при 134°С
L J
Не использовать при повреждении упаковки
Номер упаковки для отслеживания
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕ1САРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного или человеческого происхождения в медицинском изделии
«Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам»
отсутствуют.
Лекарственные средства в медицинском изделии «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
Фармацевтические субстанции в медицинском изделии «Набор насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Медицинское изделие поставляется нестерильным. Изделие необходимо подвергать
очистке перед каждым использованием. После того, как насадки очищены,
дезинфицированы и высушены, их необходимо разложить по порядку в боксе, который
должен быть помещен и запечатан в специальный пакет, пригодный для стерилизации.
208
--- стр. 211 ---
Предупреждения:
Не используйте стальную мочалку или абразивные чистящие средства для очистки
медицинского изделия.
Не используйте растворы, содержащие йод или хлор в значительной концентрации.
Уровень pH моющих и дезинфицирующих средств должен быть от 7 до 11.
Зараженные и использованные изделия не помещайте в коробку для стерилизации
или не мойте в машине.
Метод предварительной очистки должен использоваться перед автоматической
очисткой.
Медицинское изделие следует тщательно очищать и подвергать конечной
стерилизации перед использованием.
Параметры стерилизации обеспечивают должную степень стерилизации только для
правильно очищенных медицинских изделий.
При автоматической чистке насадки следует вставлять в специальные держатели для
инструментов или в маленькие корзины, чтобы они не повредились при чистке.
Используйте промывной дезинфектор, когда это возможно. Избегайте перегруза
корзин для мойки при ультразвуковой чистке или корзин моющей/ дезинфицирующей
машины.
Во время лечения вытирайте кровь и другие биологические жидкости или
загрязнения, не позволяя им высыхать на поверхностях.
По завершении процедуры лечения загрязненное оборудование следует накрыть
влажной салфеткой, исключив, таким образом, его высыхание. Следует отделить не
загрязненные изделия от загрязненных, чтобы исключить заражение персонала и
окружающей среды.
Производитель не несет ответственности за процессы стерилизации, которые
выполняет конечный пользователь или заказчик, не следуя рекомендациям производителя.
Ограничение по циклам очистки
Повторные циклы обработки, включающие промывку вручную, мало влияют на
изделие. Срок их службы определяется степенью износа и повреждения в процессе
использования
Хранение и перевозка.
Загрязненные изделия необходимо транспортировать отдельно от незагрязненных,
чтобы избежать общего загрязнения.
Подготовка к предварительной очистке
Рекомендуется чистить изделие как можно раньше после их использования. Изделие
должны быть осмотрены и обслужены не позже чем через два часа после их
использования.
Перед очисткой и после каждого использования отвинтите насадку с передней части
наконечника и поместите ее в соответствующий контейнер.
Предварительная очистка-ручной способ.
Оборудование: мягкая щетка, мягкий ершик или салфетка, не оставляющие волокон,
шприц, пипетка или водяной пистолет, щелочной очиститель (рабочий раствор 1 - 3 %).
ультразвуковой очиститель.
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
При помощи мягкой щетки, ерщнка или не оставляющей
волокон салфетки удалить основную грязь. Использовать
щприц, пипетку или водяной пистолет и щелочной или
энзимный очиститель для промывки канала насадки.
209
--- стр. 212 ---
10 минут Используя ультразвуковую ванну, выдержать медицинское
изделие не менее десяти минут в свежем вновь
приготовленном растворе щелочного очистителя. Следовать
рекомендациям производителя, касающихся времени
экспозиции, концентрации, температуры и качества воды.
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
4 минут Промыть и продезинфицировать медицинское изделие,
используя щелочной очиститель. При помощи мягкой щетки
или ершика удалить грязь с поверхности. Промойте
медицинское изделие под водой во избежание
распространения загрязняющих веществ в воздухе
1 минута 30 секунд Промыть изделие в деионизированной или очищенной воде.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
Визуально осмотреть медицинское изделие.
Повторять процедуру до полного удаления всех видов
видимых загрязнений. В конце промыть изделие в
деионизированной или очищенной воде. Обсушить изделие
при помощи мягкой не оставляющей ворса салфетки или
медицинского чистого сжатого воздуха
Автоматическая очистка
Таблица 11
'-K iA v
Предварительная
промывка
2 минуты Холодная водопроводная вода
Мойка 2 минуты Горячая вода из под крана с температурой
выше 40°С. Использовать щелочной
очищающий раствор.
Нейтрализация 5 минут Горячая вода из под крана ( 40°С) с
нейтрализующим средством при
необходимости
Промывка 2 минуты Дистиллированная или очищенная вода с
температурой выше 40°С
Сушка 40 минут При температуре 90°С
Термическая дезинфекция.
Термическая дезинфекция проводится при 90°С в течение не менее пяти минут.
Предстерилизационная очистка
При замачивании или кипячении в моющем растворе изделия полностью погружают в
раствор моющего средства, заполняя им каналы и полости изделий.
Мойку изделий осуществляют с помощью ерша, ватно-марлевых тампонов,
тканевых салфеток; каналы изделий промывают с помощью шприца.
Таблица 12
210
--- стр. 213 ---
Средство Концентрация
раствора, %
Температура
рабочего
раствора
Время обработки
Деконекс 50 ФФ
("Борер Хеми
АГ", Швейцария;
1,5 Не менее 18 °С 40 мин
Стерилизация
Стерилизовать изделие можно, используя метод стерилизации паром под
избыточным давлением 0,22 МПа в паровом стерилизаторе (автоклаве) (ISO 17665 или
отечественные стандарты). Рекомендации представлены в таблице ниже
Таблица 13
Продолжительность Температура Время сушки
Не менее 18 минут 132 - 134 °С 15-20 минут
Продолжительность сушки от 15 до 20 минут в зависимости от следующих
критериев:
• тип материала упаковки, обеспечивающий стерильный барьер, или жесткие
контейнеры многократного использования;
количество пара;
материалы медицинского изделия;
общий вес;
технические характеристики стерилизатора;
практики, применяемые в вашем регионе;
разное время охлаждения.
Проверка
Изделия должны быть осмотрены на наличие оставшихся загрязнений, ржавчины,
затупления, обесцвечивания или повреждений.
Перед обработкой и стерилизацией очищенных изделий убедитесь, что они чистые,
не имеют повреждений и функционируют надлежащим образом.
Утилизировать поврежденные изделия, не смазывать.
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам » составляет 10 лет.
В связи с тем, что не невозможно установить максимальное число возможных
процедур, которое может быть определено многими параметрами, такими как
продолжительность использования, твердость зубной эмали, приложенная сила и износ,
производитель рекомендует менять наиболее часто используемые насадки не реже одного
раза в год. Насадку следует заменить, если вибрация насадки не соответствует заданной
частоте, аппарат работает неправильно, процедура занимает больще времени, чем обычно,
или результат не достигается.
211
--- стр. 214 ---
Длительное использование медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» может привести к его естественному
износу. Мы настоятельно не советуем изменять конструкцию насадок путем их
обтачивания, сгибания или каким то другим способом.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При необходимости свяжитесь с поставщиком медицинского изделия. Не следует
сдавать медицинское изделие в ремонт другим специалистам, так как в результате
некачественного ремонта изделие может представлять опасность для пользователя и
пациентов.
В случае сомнений свяжитесь с авторизованным поставщиком или с центром
послепродажного обслуживания SATELEC, www.acteongroup.com
satelec@acteongroup.com
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Упакованную продукцию следует хранить в сухом и чистом помещении, где
исключена вероятность попадания прямых солнечных лучей, вредных веществ, влаги и
чрезмерного повышение температуры. Использовать сначала продукцию с меньшим
сроком годности.
Условия хранения
Температура окружающей среды: от -20°С до + 70°С
Относительная влажность: 10% - 100%, включая конденсат
Атмосферное давление: 500 гПа до 1060 гПа
Условия транспортирования
Температура транспортирования от -20 до +70 °С
Относительная влажность воздуха 10-100 %, включая конденсат
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации:
Температура эксплуатации от + 10 °С до + 40 °С
Относительная влажность: от 30 до 75 %
Атмосферное давление: 800 гПа до 1060 гПа
ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие «Набор насадок к медицинским стоматологическим
ультразвуковым аппаратам» относится к Классу Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и
должно быть утилизировано в соответствии с правилами, действующими в стране
утилизации изделия. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.
212
--- стр. 215 ---
Все упаковочные материалы поставляемого изделия не наносят вреда окружающей
среде и подлежат вторичной переработке.
ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Изготовитель несет ответственность в отношении медицинского изделия по
отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам, при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
Если вас не удовлетворяет данное медицинское изделие или у вас возникли жалобы
или проблемы, связанные с применением медицинского изделия, пожалуйста, свяжитесь с
нашим представителем в вашей стране. Дополнительно мы просим вас указать
идентификационный и серийный номер медицинского изделия, свою контактную
информацию, включая имя и номер телефона, а также подробную информацию о
проблемах, с которыми вы столкнулись.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Производитель заявляет, что медицинское изделие «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отвечает требованиям EN ISO 13485,
полный список международных требований предоставляется по запросу.
РЕКЛАМАЦИЯ
Производитель:
SOCIETE POUR LA CONCEPTION DES APPLICATIONS DES TECHNIQUES
ELECTRONIQUE, Sociёtё par actions simplif^e (Общество no разработке приложений для
электронной техники. Акционерное общество упрощённого типа)
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция).
Место производства:
SATELEC а company of ACTEON Group
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
САТЕЛЕК, группа компаний AKTEOH
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция)
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителей по качеству медицинского изделия:
ИП Норкина Маргарита Валентиновна (Паспорт РФ 4511 194312, выданный
Отделением УФМС России по гор. Москве по району Левобережный, дата выдачи
13.07.2011 г, код подразделения 770-022)
125195, г. Москва, ул. Беломорская, 24,3, 148
Телефон: +7 495 1501323.
213
--- стр. 216 ---
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым
аппаратам
12. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
PERFECT MARGIN ROUNDED KIT в составе:
-насадка РМ1-1 шт/уп;
-насадка РМ2-1 шт/уп;
-насадка РМЗ-1 шт/уп;
-насадка РМ4-1 шт/уп;
-универсальный стальной ключ -1 шт/уп;
-металлическая подставка -1 шт/уп;
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
214
--- стр. 219 ---
Медицинское изделие предназначено для использования стоматологом или
специалистом по лечению и протезированию зубов. Настоящее изделие предназначено
только для профессионального применения.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОВМЕСТНО.
1. «Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений серии Newtron»,
(Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений Newtron Booster,Наконечник
Newtron, Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений Newtron Р5 В.LED,
Наконечник Newtron Slim В.LED) ( находится в процессе государственной регистрации на
территории РФ) производства SATELEC, Франция.
2. «Аппарат стоматологический для костной хирургии PIEZOTOM CUBE» (Аппарат
стоматологический для костной хирургии PIEZOTOME CUBE, Наконечник CUBE LED)
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14297 от 13.05.2021г.), производства
SATELEC, Франция
3. «Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений с принадлежностями»
(Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений с принадлежностями:Модель
Р5 NEWTRON XS, Наконечник Suprasson)( Регистрационное удостоверение №ФСЗ
2007/00914 от 21 декабря 2007г.), производства «Сателек С.А.С.», Франция
4. «Стоматологический аппарат PIEZOTOM с принадлежностями»
(Стоматологический аппарат PIEZOTOME в вариантах исполнения: PIEZOTOME SOLO
LED, Наконечник Piezotome Solo LED), (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/859
от 12 июля 2013г.), производства «Сателек.С.А.С.», Франция
5. «Блок стоматологический для снятия зубных отложений Xinetic с
принадлежностями» (Блок стоматологический для снятия зубных отложений
Xinetic,HaKOHe4HHK Suprasson), (регистрационное удостоверение №РЗН 2013/858 от 12
июля 2013г.), производства «Сателек. С.А.С», Франция
ПРИНЦИП ДЕЙСТВРШ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Принцип действия.
Принцип действия медицинского изделия заключается в том, что от основного блока
на ультразвуковой стоматологический наконечник подается электрический сигнал,
генерируемый аппаратом. Наконечник связан с медицинским аппаратом посредством
шнура. В его состав входит керамический пьезоэлектрический преобразователь, который
трансформирует электрический сигнал в ультразвуковую вибрацию. Механическая
вибрация передается стоматологической насадке, установленной на конце ультразвукового
наконечника
ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ
Подготовка к работе медицинского изделия
Составляющие необходимо очищать, дезинфицировать и стерилизовать перед
каждым использованием. Условия очистки, дезинфекции и стерилизации указаны в
соответствующем разделе Руководства по эксплуатации.
132 С 134С
АЛД. WW.
Надлежащая вибрация насадки предполагает ее надежное закрепление в наконечнике
без чрезмерного давления на упор. Насадку необходимо зафиксировать в наконечнике с
помощью универсального стального ключа и обеспечить надежное закрепление насадки в
наконечнике для насадок (Рис.1). Чрезмерный зажим насадки может привести к
повреждению насадки или наконечника.
217
--- стр. 220 ---
/
Выбор необходимой насадки осуществляется только стоматологом.
Убедитесь, что выбранный режим соответствует выбранной насадке.
Завершение работы
После завершения процедуры
1. Отсоедините насадку;
2..Выполните очистку и стерилизацию медицинского изделия, как описано в главе
СТЕРИ Л И ЗАЦ И Я.
Указания по технике работы с насадками:
• Во время обработки зубов насадку следует держать по касательной к поверхности
зуба;
• Никогда не держите насадку перпендикулярно зубной эмали;
• Двигайте наконечник наподобие движения кистью с незначительным боковым
давлением;
• При работе с насадками используйте то количество ирригации, которое
рекомендуется для выбранной насадки;
• Перед использованием визуально проверьте состояние насадки;
• При работе всегда надевайте медицинскую маску и перчатки.
ОПИСАНИЕ КОНСТРУКТИВНЫХ ОСОБЕННОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
В состав медицинского изделия входят насадки для совместной работы с
медицинским ультразвуковым аппаратом и, в зависимости от варианта исполнения
набора, могут входить: универсальный стальной ключ и металлическая подставка или
динамометрический ключ синий и автоклавируемый пластиковый бокс. Каждая насадка
имеет свои конструктивные особенности, характеристики и рекомендуемое применение
при процедуре.
218
--- стр. 221 ---
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
PERFECT MARGIN ROUNDED KIT:
Насадки: PMl, PM2, РМЗ, PM4.
• Насадка PMl- Имеет форму 1/4 шара, с алмазным покрытием, выпукло
закругленный кончик. Используется для обработки зубов перед полировкой.
• Насадка РМ2 - Используется для конечной обработки, имеет форму 1/4 шара,с
алмазным покрытием, выпукло-закругленный кончик. Применение этого типа
инструментария является очень простым: зона обработки сохраняется чистой, данная
процедура безболезненна для пациента.
• Насадка РМЗ - Используется для полировки, имеет форму 1/4 гладкого шара,
выпукло-закругленный кончик.
• Насадка РМ4-Коническая насадка, с алмазным покрытием. Используется для
очистки стенок корневых каналов и полировки.
Насадка РМ1
Насадка РМЗ
Насадка РМ2
Насадка РМ4
Рис.2 Внешний вид насадок РМ1, РМ2, РМЗ, РМ4 набора насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам PERFECT MARGIN
ROUNDED KIT. •
• Универсальный стальной ключ предназначен для надежного закрепления насадки в
наконечнике, а также для отсоединения насадки представлен на рисунке 3
219
--- стр. 222 ---
Рис.З Внешний вид универсального стального ключа
• Металлическая подставка имеет силиконовые кольца и отверстия для насадок.
Облегчает работу с насадками, представлена на рисунке 4
Рис. 4 Внешний вид металлической подставки
ТЕХН И ЧЕСКИ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ
Технические характеристики медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» представлены в таблице ниже:
Приведены габаритные размеры насадок, режим аппарата, применяемый при работе
насадок, совместимый стоматологический аппарат, а также режим ирригации насадки.
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
PERFECT MARGIN ROUNDED KIT;
Насадки PMl, PM2, РМЗ, PM4.
220
--- стр. 223 ---
. Насадка PM I (Таблица 1).
Г абаритные
размеры*
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 30.0 ± 0.5 мм
с 10.0 ± 0.5 мм
d 1.0 ± 0.2 мм
el 5.0 ± 0.2 мм
Масса 0,91 ±0,10 г
Режим аппарата
Ирригация
Г
17 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке
2. Насадка РМ2 (Таблица 2).
(П ) х|
Г абаритные а 4.0 ± 0.2 мм
размеры* Ь 30.0 ± 0.5 мм
с 10.0 ± 0.5 мм
d 1.0 ± 0.2 мм
el 5.0 ± 0.2 мм
221
--- стр. 225 ---
закрепления
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
и
(П)
4. Насадка РМ4 (Таблица 4).
Г абаритные
размеры*
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 30.0 ± 0.5 мм
с 10.0 ± 0.5 мм
d 1.0 ± 0.2 мм
el 5.0 ± 0.2 мм
Масса 0,92±0,10г
Режим аппарата 15
Ирригация
17 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более ЗОН
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
223
--- стр. 226 ---
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
&
Символ РасшифровкаСимвол Расшифровка Символ Расшифровка
г
1
Капельная
ирригация
Г
/\
Средняя
скорость
ирригации Г
/|\
Высокая
скорость
ирригации
в таблице— 5 для насадок указаны шероховатость и твердость по Роквеллу.
Таблица 5
Насадка Шероховатость Твердость по
Роквеллу
РМ1, РМ2, РМЗ, РМ4 Не более 0,8мкм 52-54 HRC
Ниже представлена частота, передаваемая от наконечника к насадке
Частота, кГц Аппарат (Наконечник для аппарата)
От 24.0 до 37.0 Аппарат стоматологический для снятия зубньк
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
В таблицах ниже приведены технические характеристики остальных составляющих
медицинского изделия
Универсальный стальной ключ (Таблица 6)
Таблица 6
224
--- стр. 227 ---
Габаритные размеры, мм (30.0x28.0) ± 1.0
Масса 19,0 г± 1,0 г
Металлическая подставка:
Г абаритные размеры, мм (100,0x40,0x40,0) ±2 мм
Масса, г 100,0 ± 5 ,0 г
Количество ячеек 6
МАТЕРИАЛЫ
Таблица 8
Насадка ' ^ 1Материад
РМЗ
Насадка Медицинская нержавеющая сталь
Кольцо Политетрафторэтилен (PTFE)
Алмазное
покрытие Нет
РМ1,РМ2, РМ4.
Насадка Медицинская нержавеющая сталь
Кольцо Политетрафторэтилен (PTFE)
Алмазное
покрытие Алмаз
Материалы, которые использовались при производстве Металлической подставки,
универсального стального ключа медицинского изделия, указаны в таблице 9.
Таблица 9
Материал
Универсальный стальной
ключ
Медицинская
нержавеющая
сталь
Металлическая
подставка
Корпус
Медицинская
нержавеющая
сталь
Кольцо Силикон
МАРКИРОВКА
т
Хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
И
Верх
REFj
Номер по каталогу
LOTI Номер партии
225
--- стр. 228 ---
С€1
С£ Markrg
Соответствует директивам СЕ
С€ Соответствует директивам СЕ
^wJ~|
Дата изготовления
M i Изготовитель
I
Температурный диапазон
0
Диапазон влажности
'0.
Ограничения атмосферного давления
П31
Обратитесь к инструкции по применению
[Щ
n#ctro<ttc Uwf
tnforwMtinn
Сопроводительная документация в электронном доступе
г -1
/мои\/*TUdU\
i. -I
Нестерильно
Rx
ONLY
Rx Only: По федеральному закону США продажа данного изделия
разрешена только лицензированным врачам или по их поручению
l.£I '
Количество в упаковке 1 шт.
fifip
Количество в упаковке 4 шт.
1 ^ 1 Разрешено использовать в моющей, дезинфицирующей машине
для термической дезинфекции
U2C
%ЛЛЛ
Способно выдержать автоклавирование при 132°С
114 c , Способно выдержать автоклавирование при 134°С
U -I
Не использовать при повреждении упаковки
Номер упаковки для отслеживания
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного или человеческого происхождения в медицинском изделии
«Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам»
отсутствуют.
226
--- стр. 229 ---
Лекарственные средства в медицинском изделии «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
Фармацевтические субстанции в медицинском изделии «Набор насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Медицинское изделие поставляется нестерильным. Изделие необходимо подвергать
очистке перед каждым использованием. После того, как насадки очищены,
дезинфицированы и высушены, их необходимо разложить по порядку в боксе, который
должен быть помещен и запечатан в специальный пакет, пригодный для стерилизации.
Предупреждения:
Не используйте стальную мочалку или абразивные чистящие средства для очистки
медицинского изделия.
Не используйте растворы, содержащие йод или хлор в значительной концентрации.
Уровень pH моющих и дезинфицирующих средств должен быть от 7 до 11.
Зараженные и использованные изделия не помещайте в коробку для стерилизации
или не мойте в машине.
Метод предварительной очистки должен использоваться перед автоматической
очисткой.
Медицинское изделие следует тщательно очищать и подвергать конечной
стерилизации перед использованием.
Параметры стерилизации обеспечивают должную степень стерилизации только для
правильно очищенных медицинских изделий.
При автоматической чистке насадки следует вставлять в специальные держатели для
инструментов или в маленькие корзины, чтобы они не повредились при чистке.
Используйте промывной дезинфектор, когда это возможно. Избегайте перегруза
корзин для мойки при ультразвуковой чистке или корзин моющей/ дезинфицирующей
машины.
Во время лечения вытирайте кровь и другие биологические жидкости или
загрязнения, не позволяя им высыхать на поверхностях.
По завершении процедуры лечения загрязненное оборудование следует накрыть
влажной салфеткой, исключив, таким образом, его высыхание. Следует отделить не
загрязненные изделия от загрязненных, чтобы исключить заражение персонала и
окружающей среды.
Производитель не несет ответственности за процессы стерилизации, которые
выполняет конечный пользователь или заказчик, не следуя рекомендациям производителя.
Ограничение по циклам очистки
Повторные циклы обработки, включающие промывку вручную, мало влияют на
изделие. Срок их сл>^бы определяется степенью износа и повреждения в процессе
использования
Хранение и перевозка.
Загрязненные изделия необходимо транспортировать отдельно от незагрязненных,
чтобы избежать общего загрязнения.
Подготовка к предварительной очистке
Рекомендуется чистить изделие как можно раньше после их использования. Изделие
должны быть осмотрены и обслужены не позже чем через два часа после их
использования.
Перед очисткой и после каждого использования отвинтите насадку с передней части
наконечника и поместите ее в соответствующий контейнер.
227
--- стр. 230 ---
Предварительная очистка-ручной способ.
Оборудование: мягкая щетка, мягкий ершик или салфетка, не оставляющие волокон,
шприц, пипетка или водяной пистолет, щелочной очиститель (рабочий раствор 1 - 3 %).
ультразвуковой очиститель.
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
При помощи мягкой щетки, ершика или не оставляющей
волокон салфетки удалить основную грязь. Использовать
шприц, пипетку или водяной пистолет и щелочной или
энзимный очиститель для промывки канала насадки.
10 минут Используя ультразвуковую ванну, выдержать медицинское
изделие не менее десяти минут в свежем вновь
приготовленном растворе щелочного очистителя. Следовать
рекомендациям производителя, касающихся времени
экспозиции, концентрации, температуры и качества воды.
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
4 минут Промыть и продезинфицировать медицинское изделие,
используя щелочной очиститель. При помощи мягкой щетки
или ершика удалить грязь с поверхности. Промойте
медицинское изделие под водой во избежание
распространения загрязняющих веществ в воздухе
1 минута 30 секунд Промыть изделие в деионизированной или очищенной воде.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
Визуально осмотреть медицинское изделие.
Повторять процедуру до полного удаления всех видов
видимых загрязнений. В конце промыть изделие в
деионизированной или очищенной воде. Обсушить изделие
при помощи мягкой не оставляющей ворса салфетки или
медицинского чистого сжатого воздуха
Автоматическая очистка
Таблица 11
В
Предварител^
промывка
2 минуты Холодная водопроводная вода
Мойка 2 минуты Горячая вода из под крана с температурой
выше 40°С. Использовать щелочной
очищающий раствор.
Нейтрализация 5 минут Горячая вода из под крана ( 40°С) с
нейтрализующим средством при
необходимости
Промывка 2 минуты Дистиллированная или очищенная вода с
температурой выше 40°С
228
--- стр. 231 ---
Сушка 40 минут П£И температуре 90°С
Термическая дезинфекция.
Термическая дезинфекция проводится при 90°С в течение не менее пяти минут.
Предстерилизационная очистка
При замачивании или кипячении в моющем растворе изделия полностью погружают в
раствор моющего средства, заполняя им каналы и полости изделий.
Мойку изделий осуществляют с помощью ерша, ватно-марлевых тампонов,
тканевых салфеток; каналы изделий промывают с помощью шприца.
Таблица 12
Средство Концентрация
раствора,%
Температура
рабочего
раствора
Время обработки
Деконекс 50 ФФ
("Борер Хеми
АГ", Швейцария;
1,5 Не менее 18 °С 40 мин
Стерилизация
Стерилизовать изделие можно, используя метод стерилизации паром под
избыточным давлением 0,22 МПа в паровом стерилизаторе (автоклаве) (ISO 17665 или
отечественные стандарты). Рекомендации представлены в таблице ниже
Таблица 13
Продолжительность Температура Время сушки
Не менее 18 минут 132- 134 °С 15-20 минут
Продолжительность сушки от 15 до 20 минут в зависимости от следующих
критериев:
• тип материала упаковки, обеспечивающий стерильный барьер, или жесткие
контейнеры многократного использования;
количество пара;
материалы медицинского изделия;
общий вес;
технические характеристики стерилизатора;
практики, применяемые в вашем регионе;
разное время охлаждения.
Проверка
Изделия должны быть осмотрены на наличие оставшихся загрязнений, ржавчины,
затупления, обесцвечивания или повреждений.
Перед обработкой и стерилизацией очищенных изделий убедитесь, что они чистые,
не имеют повреждений и функционируют надлежащим образом.
Утилизировать поврежденные изделия, не смазывать.
229
--- стр. 232 ---
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам » составляет 10 лет.
В связи с тем, что не невозможно установить максимальное число возможных
процедур, которое может быть определено многими параметрами, такими как
продолжительность использования, твердость зубной эмали, приложенная сила и износ,
производитель рекомендует менять наиболее часто используемые насадки не реже одного
раза в год. Насадку следует заменить, если вибрация насадки не соответствует заданной
частоте, аппарат работает неправильно, процедура занимает больше времени, чем обычно,
или результат не достигается.
Длительное использование медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» может привести к его естественному
износу. Мы настоятельно не советуем изменять конструкцию насадок путем их
обтачивания, сгибания или каким то другим способом.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При необходимости свяжитесь с поставщиком медицинского изделия. Не следует
сдавать медицинское изделие в ремонт другим специалистам, так как в результате
некачественного ремонта изделие может представлять опасность для пользователя и
пациентов.
В случае сомнений свяжитесь с авторизованным поставщиком или с центром
послепродажного обслуживания SATELEC, www.acteongroup.com
satelec@acteongroup.com
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Упакованную продукцию следует хранить в сухом и чистом помещении, где
исключена вероятность попадания прямых солнечных лучей, вредных веществ, влаги и
чрезмерного повышение температуры. Использовать сначала продукцию с меньшим
сроком годности.
Условия хранения
Температура окружающей среды: от -20°С до + 70°С
Относительная влажность: 10% - 100%, включая конденсат
Атмосферное давление: 500 гПа до 1060 гПа
Условия транспортирования
Температура транспортирования от -20 до +70 °С
Относительная влажность воздуха 10—100 %, включая конденсат
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации:
Температура эксплуатации от + 10 °С до + 40 °С
230
--- стр. 233 ---
Относительная влажность: от 30 до 75 %
Атмосферное давление: 800 гПа до 1060 гПа
ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие «Набор насадок к медицинским стоматологическим
ультразвуковым аппаратам» относится к Классу Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и
должно быть утилизировано в соответствии с правилами, действующими в стране
утилизации изделия. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.
Все упаковочные материалы поставляемого изделия не наносят вреда окружающей
среде и подлежат вторичной переработке.
ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Изготовитель несет ответственность в отнощении медицинского изделия по
отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам, при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
Если вас не удовлетворяет данное медицинское изделие или у вас возникли жалобы
или проблемы, связанные с применением медицинского изделия, пожалуйста, свяжитесь с
нашим представителем в вашей стране. Дополнительно мы просим вас указать
идентификационный и серийный номер медицинского изделия, свою контактную
информацию, включая имя и номер телефона, а также подробную информацию о
проблемах, с которыми вы столкнулись.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Производитель заявляет, что медицинское изделие «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отвечает требованиям EN ISO 13485,
полный список международных требований предоставляется по запросу.
РЕКЛАМАЦИЯ
Производитель:
SOCIETE POUR LA CONCEPTION DES APPLICATIONS DES TECHNIQUES
ELECTRONIQUE, Societe par actions simplifiee (Общество no разработке приложений для
электронной техники. Акционерное общество упрощённого типа)
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция).
Место производства:
SATELEC а company of ACTEON Group
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
САТЕЛЕК, группа компаний AKTEOH
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция)
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителей по качеству медицинского изделия:
231
--- стр. 234 ---
ИП Норкина Маргарита Валентиновна (Паспорт РФ 4511 194312, выданный
Отделением УФМС России по гор. Москве по району Левобережный, дата выдачи
13.07.2011 г, код подразделения 770-022)
125195, г. Москва, ул. Беломорская, 24,3, 148
Телефон:+7 495 1501323.
232
--- стр. 238 ---
Медицинское изделие предназначено для использования стоматологом или
специалистом по лечению и протезированию зубов. Настоящее изделие предназначено
только для профессионального применения.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОВМЕСТНО.
1. «Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений серии Newtron»,
(Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений Newtron Booster,Наконечник
Newtron, Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений Newtron Р5 B.LED,
Наконечник Newtron Slim B.LED) ( находится в процессе государственной регистрации на
территории РФ) производства SATELEC, Франция.
2. «Аппарат стоматологический для костной хирургии PIEZOTOM CUBE» (Аппарат
стоматологический для костной хирургии PIEZOTOME CUBE, Наконечник CUBE LED)
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14297 от 13.05.2021г.), производства
SATELEC, Франция
3. «Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений с принадлежностями»
(Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений с принадлежностями:Модель
Р5 NEWTRON XS, Наконечник Suprasson)( Регистрационное удостоверение №ФСЗ
2007/00914 от 21 декабря 2007г.), производства «Сателек С.А.С.», Франция
4. «Стоматологический аппарат PIEZOTOM с принадлежностями»
(Стоматологический аппарат PIEZOTOME в вариантах исполнения: PIEZOTOME SOLO
LED, Наконечник Piezotome Solo LED), (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/859
от 12 июля 2013г.), производства «Сателек.С.А.С.», Франция
5. «Блок стоматологический для снятия зубных отложений Xinetic с
принадлежностями» (Блок стоматологический для снятия зубных отложений
Xinetic,Наконечник Suprasson), (регистрационное удостоверение №РЗН 2013/858 от 12
июля 2013г.), производства «Сателек. С.А.С», Франция
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Принцип действия.
Принцип действия медицинского изделия заключается в том, что от основного блока
на ультразвуковой стоматологический наконечник подается электрический сигнал,
генерируемый аппаратом. Наконечник связан с медицинским аппаратом посредством
шнура. В его состав входит керамический пьезоэлектрический преобразователь, который
трансформирует электрический сигнал в ультразвуковую вибрацию. Механическая
вибрация передается стоматологической насадке, установленной на конце ультразвукового
наконечника
ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ
Подготовка к работе медицинского изделия
Составляющие необходимо очищать, дезинфицировать и стерилизовать перед
каждым использованием. Условия очистки, дезинфекции и стерилизации указаны в
соответствующем разделе Руководства по эксплуатации.
132'с 134С
Ш
Надлежащая вибрация насадки предполагает ее надежное закрепление в наконечнике
без чрезмерного давления на упор. Насадку необходимо зафиксировать в наконечнике с
помощью универсального стального ключа и обеспечить надежное закрепление насадки в
наконечнике для насадок (Рис.1). Чрезмерный зажим насадки может привести к
повреждению насадки или наконечника.
236
--- стр. 239 ---
I м
(0-'"
I
/
.0 ^
Рис.1
(J, -Ч
Выбор необходимой насадки осуществляется только стоматологом.
Убедитесь, что выбранный режим соответствует выбранной насадке.
Завершение работы
После завершения процедуры
1. Отсоедините насадку;
2..Выполните очистку и стерилизацию медицинского изделия, как описано в главе
С ТЕРИ Л И ЗАЦ И Я .
Указания по технике работы с насадками:
• Во время обработки зубов насадку следует держать по касательной к поверхности
зуба;
• Никогда не держите насадку перпендикулярно зубной эмали;
• Двигайте наконечник наподобие движения кистью с незначительным боковым
давлением;
• При работе с насадками используйте то количество ирригации, которое
рекомендуется для выбранной насадки;
• Перед использованием визуально проверьте состояние насадки;
• При работе всегда надевайте медицинскую маску и перчатки.
ОПИСАНИЕ КОНСТРУКТИВНЫХ ОСОБЕННОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
В состав медицинского изделия входят насадки для совместной работы с
медицинским ультразвуковым аппаратом и, в зависимости от варианта исполнения
набора, могут входить; универсальный стальной ключ и металлическая подставка или
динамометрический ключ синий и автоклавируемый пластиковый бокс. Каждая насадка
имеет свои конструктивные особенности, характеристики и рекомендуемое применение
при процедуре.
237
--- стр. 240 ---
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
PERFECT MARGIN SHOULDER KIT:
Насадки: PMSl, PMS2, PMS3, PM4.
• Насадка PMSl-С алмазным покрытием, прямой плоский кончик. Используется для
чистки с последующей обработкой.
• Насадка PMS2-C алмазным покрытием, прямой плоский кончик. Используется для
чистки без риска повреждения, а также для полировки
• Насадка РМ83-Прямой плоский кончик, гладкая. Используется для финишной
полировки и обработки.
• Насадка РМ4-Коническая насадка, с алмазным покрытием. Используется для
очистки стенок корневых каналов и полировки.
Насадка PMS1 Насадка PMS3
Насадка PMS2
Рис.2 Внешний вид насадок PMS1, PMS2, PMS3, РМ4 набора насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам PERFECT MARGIN
SHOULDER KIT. •
• Универсальный стальной ключ предназначен для надежного закрепления насадки в
наконечнике, а также для отсоединения насадки представлен на рисунке 3
238
--- стр. 241 ---
Рис.З Внешний вид универсального стального ключа
• Металлическая подставка имеет силиконовые кольца и отверстия для насадок.
Облегчает работу с насадками, представлена на рисунке 4
Рис. 4 Внешний вид металлической подставки
ТЕХН И ЧЕСКИ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ
Технические характеристики медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» представлены в таблице ниже:
Приведены габаритные размеры насадок, режим аппарата, применяемый при работе
насадок, совместимый стоматологический аппарат, а также режим ирригации насадки.
1. Насадка PMS1 (Таблица 1).
Габаритные а 4.0 ± 0.2 мм
Таблица 1
239
--- стр. 242 ---
размеры* Ь 30.0 ± 0.5 мм
с 10.0 ± 0.5 мм
d 1.0 ± 0.2 мм
el 5.0 ± 0.2 мм
Масса 0,92 ±0,10 г
Режим аппарата 15
Ирригация
Г
/ ^ 17 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более ЗОН
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке
(П)
2. Насадка PMS2 (Таблица 2).
Г абаритные
размеры*
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 30.0 ± 0.5 мм
с 10.0 ± 0.5 мм
d 1.0 ± 0.2 мм
el 5.0 ± 0.2 мм
Масса 0,92 ±0,10 г
Режим аппарата 10
240
--- стр. 244 ---
аппарат отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
4. Насадка РМ4 (Таблица 4).
(П)
Г абаритные
размеры*
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 30.0 ± 0.5 мм
с 10.0 ± 0.5 мм
d 1.0 ± 0.2 мм
el 5.0 ± 0.2 мм
Масса 0,92±0,10г
Режим аппарата 15
Ирригация
Г
17 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более ЗОН
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
242
--- стр. 245 ---
S :
Символ РасшифровкаСимвол Расшифровка Символ Расшифровка
г
«
Капельная
ирригация
Г
/\
Средняя
скорость
ирригации Г
/|\
Высокая
скорость
ирригации
в таблице— 5 для насадок указаны шероховатость и твердость по Роквеллу.
Таблица 5
Насадка Шероховатость Твердость по
Роквеллу
PMS1, PMS2, PMS3,, РМ4 Не более 0,8мкм 52-54 HRC
Ниже представлена частота, передаваемая от наконечника к насадке
Частота, кГц Аппарат (Наконечник для аппарата)
От 24.0 до 37.0 Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
В таблицах ниже приведены технические характеристики остальных составляющих
медицинского изделия
Универсальный стальной ключ (Таблица 6):
Габаритные размеры, мм (30.0x28.0) ± 1.0
Масса 19,0 г ± 1,0 г
Металлическая подставка:
Таблица 7
243
--- стр. 246 ---
Габаритные размеры, мм (100,0x40,0x40,0) ± 2 мм
Масса, г 100,0 ±5,0 г
Количество ячеек 6
МАТЕРИАЛЫ
Таблица 8
Насадка Материал
PMS3
Насадка Медицинская нержавеющая сталь
Кольцо Политетрафторэтилен (PTFE)
Алмазное
покрытие Нет
PMS1,PMS2, РМ4
Насадка Медицинская нержавеющая сталь
Кольцо Политетрафторэтилен (PTFE)
Алмазное
покрытие Алмаз
Материалы, которые использовались при производстве Металлической подставки,
универсального стального ключа медицинского изделия, указаны в таблице 9.
Таблица 9
Материал
Универсальный стальной
ключ
Медицинская
нержавеющая
сталь
Металлическая
подставка
Корпус
Медицинская
нержавеющая
сталь
Кольцо Силикон
МАРКИРОВКА
7
Хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
и
Верх
REFi
Номер по каталогу
LOT Номер партии
С € 1
СЕ Martmt
Соответствует директивам СЕ
С€ Соответствует директивам СЕ
244
--- стр. 247 ---
|ЛАлГ
Дата изготовления
у Изготовитель
Г
Температурный диапазон
0
Диапазон влажности
й
Ограничения атмосферного давления
□S
Обратитесь к инструкции по применению
[Щ
Dvctrantc Uur
Сопроводительная документация в электронном доступе
Г 1
t. J
Нестерильно
Rx
ONLY
Rx Only: По федеральному закону США продажа данного изделия
разрешена только лицензированным врачам или по их поручению
Количество в упаковке 1 шт.
Количество в упаковке 4 шт.
\ ^ \ Разрешено использовать в моющей, дезинфицирующей мащине
для термической дезинфекции
132C Способно выдержать автоклавирование при 132°С
1S4 C Способно выдержать автоклавирование при 134°С
L. J
Не использовать при повреждении упаковки
Ш
Номер упаковки для отслеживания
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного или человеческого происхождения в медицинском изделии
«Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам»
отсутствуют.
Лекарственные средства в медицинском изделии «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
Фармацевтические субстанции в медицинском изделии «Набор насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
245
--- стр. 248 ---
Медицинское изделие поставляется нестерильным. Изделие необходимо подвергать
очистке перед каждым использованием. После того, как насадки очищены,
дезинфицированы и высушены, их необходимо разложить по порядку в боксе, который
должен быть помещен и запечатан в специальный пакет, пригодный для стерилизации.
Предупреждения:
Не используйте стальную мочалку или абразивные чистящие средства для очистки
медицинского изделия.
Не используйте растворы, содержащие йод или хлор в значительной концентрации.
Уровень pH моющих и дезинфицирующих средств должен быть от 7 до 11.
Зараженные и использованные изделия не помещайте в коробку для стерилизации
или не мойте в машине.
Метод предварительной очистки должен использоваться перед автоматической
очисткой.
Медицинское изделие следует тщательно очищать и подвергать конечной
стерилизации перед использованием.
Параметры стерилизации обеспечивают должную степень стерилизации только для
правильно очищенных медицинских изделий.
При автоматической чистке насадки следует вставлять в специальные держатели для
инструментов или в маленькие корзины, чтобы они не повредились при чистке.
Используйте промывной дезинфектор, когда это возможно. Избегайте перегруза
корзин для мойки при ультразвуковой чистке или корзин моющей/ дезинфицирующей
машины.
Во время лечения вытирайте кровь и другие биологические жидкости или
загрязнения, не позволяя им высыхать на поверхностях.
По завершении процедуры лечения загрязненное оборудование следует накрыть
влажной салфеткой, исключив, таким образом, его высыхание. Следует отделить не
загрязненные изделия от загрязненных, чтобы исключить заражение персонала и
окружающей среды.
Производитель не несет ответственности за процессы стерилизации, которые
выполняет конечный пользователь или заказчик, не следуя рекомендациям производителя.
Ограничение по циклам очистки
Повторные циклы обработки, включающие промывку вручную, мало влияют на
изделие. Срок их службы определяется степенью износа и повреждения в процессе
использования
Хранение и перевозка.
Загрязненные изделия необходимо транспортировать отдельно от незагрязненных,
чтобы избежать общего загрязнения.
Подготовка к предварительной очистке
Рекомендуется чистить изделие как можно раньше после их использования. Изделие
должны быть осмотрены и обслужены не позже чем через два часа после их
использования.
Перед очисткой и после каждого использования отвинтите насадку с передней части
наконечника и поместите ее в соответствующий контейнер.
Предварительная очистка-ручной способ.
Оборудование: мягкая щетка, мягкий ершик или салфетка, не оставляющие волокон,
шприц, пипетка или водяной пистолет, щелочной очиститель (рабочий раствор 1 - 3 %).
ультразвуковой очиститель.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
246
--- стр. 249 ---
Таблица 95
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
При помощи мягкой щетки, ершика или не оставляющей
волокон салфетки удалить основную грязь. Использовать
шприц, пипетку или водяной пистолет и щелочной или
энзимный очиститель для промывки канала насадки.
10 минут Используя ультразвуковую ванну, выдержать медицинское
изделие не менее десяти минут в свежем вновь
приготовленном растворе щелочного очистителя. Следовать
рекомендациям производителя, касающихся времени
экспозиции, концентрации, температуры и качества воды.
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
4 минут Промыть и продезинфицировать медицинское изделие,
используя щелочной очиститель. При помощи мягкой щетки
или ершика удалить грязь с поверхности. Промойте
медицинское изделие под водой во избежание
распространения загрязняющих веществ в воздухе
1 минута 30 секунд Промыть изделие в деионизированной или очищенной воде.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
Визуально осмотреть медицинское изделие.
Повторять процедуру до полного удаления всех видов
видимых загрязнений. В конце промыть изделие в
деионизированной или очищенной воде. Обсушить изделие
при помощи мягкой не оставляющей ворса салфетки или
медицинского чистого сжатого воздуха
Автоматическая очистка
Таблица 96
Предварительная
промывка
2 минуты Холодная водопроводная вода
Мойка 2 минуты Горячая вода из под крана с температурой
выше 40°С. Использовать щелочной
очищающий раствор.
Нейтрализация 5 минут Горячая вода из под крана ( 40°С) с
нейтрализующим средством при
необходимости
Промывка 2 минуты Дистиллированная или очищенная вода с
температурой выше 40°С
Сушка 40 минут При температуре 90°С
Термическая дезинфекция.
Термическая дезинфекция проводится при 90°С в течение не менее пяти минут.
247
--- стр. 250 ---
Предстерилизационная очистка
При замачивании или кипячении в моющем растворе изделия полностью погружают в
раствор моющего средства, заполняя им каналы и полости изделий.
Мойку изделий осуществляют с помощью ерша, ватно-марлевых тампонов,
тканевых салфеток; каналы изделий промывают с помощью шприца.
Таблица 97
Средство Концентрация
раствора,%
Температура
рабочего
раствора
Время обработки
Деконекс 50 ФФ
("Борер Хеми
АГ", Швейцария;
1,5 Не менее 18 °С 40 мин
Стерилизация
Стерилизовать изделие можно, используя метод стерилизации паром под
избыточным давлением 0,22 МПа в паровом стерилизаторе (автоклаве) (ISO 17665 или
отечественные стандарты). Рекомендации представлены в таблице ниже
Таблица 98
Продолжительность Температура Время сушки
Не менее 18 минут 132- 134 °С 15-20 минут
Продолжительность сушки от 15 до 20 минут в зависимости от следующих
критериев:
• тип материала упаковки, обеспечивающий стерильный барьер, или жесткие
контейнеры многократного использования;
количество пара;
материалы медицинского изделия;
общий вес;
технические характеристики стерилизатора;
практики, применяемые в вашем регионе;
разное время охлаждения.
Проверка
Изделия должны быть осмотрены на наличие оставшихся загрязнений, ржавчины,
затупления, обесцвечивания или повреждений.
Перед обработкой и стерилизацией очищенных изделий убедитесь, что они чистые,
не имеют повреждений и функционируют надлежащим образом.
Утилизировать поврежденные изделия, не смазывать.
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам » составляет 10 лет.
248
--- стр. 251 ---
в связи с тем, что не невозможно установить максимальное число возможных
процедур, которое может быть определено многими параметрами, такими как
продолжительность использования, твердость зубной эмали, приложенная сила и износ,
производитель рекомендует менять наиболее часто используемые насадки не реже одного
раза в год. Насадку следует заменить, если вибрация насадки не соответствует заданной
частоте, аппарат работает неправильно, процедура занимает больше времени, чем обычно,
или результат не достигается.
Длительное использование медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» может привести к его естественному
износу. Мы настоятельно не советуем изменять конструкцию насадок путем их
обтачивания, сгибания или каким то другим способом.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При необходимости свяжитесь с поставщиком медицинского изделия. Не следует
сдавать медицинское изделие в ремонт другим специалистам, так как в результате
некачественного ремонта изделие может представлять опасность для пользователя и
пациентов.
В случае сомнений свяжитесь с авторизованным поставщиком или с центром
послепродажного обслуживания SATELEC, www.acteongroup.coni
satelec@acteongroup.com
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Упакованную продукцию следует хранить в сухом и чистом помещении, где
исключена вероятность попадания прямых солнечных лучей, вредных веществ, влаги и
чрезмерного повыщение температуры. Использовать сначала продукцию с меньщим
сроком годности.
Условия хранения
Температура окружающей среды: от -20°С до + 70°С
Относительная влажность: 10% - 100%, включая конденсат
Атмосферное давление: 500 гПа до 1060 гПа
Условия транспортирования
Температура транспортирования от -20 до +70 °С
Относительная влажность воздуха 10—100 %, включая конденсат
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации:
Температура эксплуатации от + 10 °С до + 40 °С
Относительная влажность: от 30 до 75 %
Атмосферное давление: 800 гПа до 1060 гПа
ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ
249
--- стр. 252 ---
Медицинское изделие «Набор насадок к медицинским стоматологическим
ультразвуковым аппаратам» относится к Классу Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и
должно быть утилизировано в соответствии с правилами, действующими в стране
утилизации изделия. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.
Все упаковочные материалы поставляемого изделия не наносят вреда окружающей
среде и подлежат вторичной переработке.
ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Изготовитель несет ответственность в отношении медицинского изделия по
отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам, при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
Если вас не удовлетворяет данное медицинское изделие или у вас возникли жалобы
или проблемы, связанные с применением медицинского изделия, пожалуйста, свяжитесь с
нашим представителем в вашей стране. Дополнительно мы просим вас указать
идентификационный и серийный номер медицинского изделия, свою контактную
информацию, включая имя и номер телефона, а также подробную информацию о
проблемах, с которыми вы столкнулись.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Производитель заявляет, что медицинское изделие «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отвечает требованиям EN ISO 13485,
полный список международных требований предоставляется по запросу.
РЕКЛАМАЦИЯ
Производитель:
SOCIETE POUR LA CONCEPTION DES APPLICATIONS DES TECHNIQUES
ELECTRONIQUE, Socidte par actions simplifiee (Общество no разработке приложений для
электронной техники. Акционерное общество упрощённого типа)
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция).
Место производства:
SATELEC а company of ACTEON Group
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
САТЕЛЕК, группа компаний AKTEOH
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция)
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителей по качеству медицинского изделия:
ИП Норкина Маргарита Валентиновна (Паспорт РФ 4511 194312, выданный
Отделением УФМС России по гор. Москве по району Левобережный, дата выдачи
13.07.2011 г, код подразделения 770-022)
125195, г. Москва, ул. Беломорская, 24,3, 148
Телефон: +7 495 1501323.
250
--- стр. 253 ---
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым
аппаратам
14. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
PERPECT MARGIN VENEERS KIT в составе:
-насадка PMV1-1 шт/уп;
-насадка PMV2-1 шт/уп;
-насадка PMV3-1 шт/уп;
-насадка PMV4-1 шт/уп;
-насадка PMV5-1 шт/уп;
-насадка PMV6-1 шт/уп;
-универсальный стальной ключ-1 шт/уп;
-металлическая подставка-1 шт/уп;.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
251
--- стр. 257 ---
наконечнике для насадок (Рис.1). Чрезмерный зажим насадки может привести к
повреждению насадки или наконечника.
Г - ^ '1
.У''’ Л
Vi
Рис.1
V-'
Выбор необходимой насадки осуществляется только стоматологом.
Убедитесь, что выбранный режим соответствует выбранной насадке.
Завершение работы
После завершения процедуры
1. Отсоедините насадку;
2..Выполните очистку и стерилизацию медицинского изделия, как описано в главе
С ТЕРИ Л И ЗАЦ И Я .
Указания по технике работы с насадками:
Во время обработки зубов насадку следует держать по касательной к поверхности
зуба;
Никогда не держите насадку перпендикулярно зубной эмали;
Двигайте наконечник наподобие движения кистью с незначительным боковым
давлением;
При работе с насадками используйте то количество ирригации, которое
рекомендуется для выбранной насадки;
Перед использованием визуально проверьте состояние насадки;
При работе всегда надевайте медицинскую маску и перчатки.
ОПИСАНИЕ КОНСТРУКТИВНЫХ ОСОБЕННОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
В состав медицинского изделия входят насадки для совместной работы с
медицинским ультразвуковым аппаратом и, в зависимости от варианта исполнения
набора, могут входить: универсальный стальной ключ и металлическая подставка или
динамометрический ключ синий и автоклавируемый пластиковый бокс. Каждая насадка
255
--- стр. 258 ---
имеет свои конструктивные особенности, характеристики и рекомендуемое применение
при процедуре.
14. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым
аппаратам PERFECT MARGIN VENEERS KIT:
Насадки: PMVl, PMV2, PMV3, PMV4, PMV5, PMV6.
• Насадка PMVl-Шарик на кончике насадки, с алмазным покрытием. Используется
для обработки поверхностей зубов.
• Насадка PMV2-Ha внешней стороне кончика насадки располагается шарик с
алмазным покрытием. Используется для обработки поверхностей зубов.
• Насадка PMV3-Ha внутренней стороне кончика насадки располагается шарик с
алмазным покрытием. Используется для обработки поверхностей зубов.
• Насадка PMV4- На внешней стороне кончика насадки располагается шарик с
гладкой поверхностью. Используется для финишной полировки.
• Насадка PMV5-Ha внутренней стороне кончика насадки располагается шарик с
гладкой поверхностью. Используется для финишной полировки.
• Насадка РМУб-Шарик на кончике насадки с гладкой поверхностью. Используется
для полировки при обработке зубов.
Рис. 2 Внешний вид насадок PMV1, PMV2, PMV3, PMV4, PMV5, PMV6 Набора
256
--- стр. 259 ---
насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам PERFECT
MARGIN VENEERS KIT.
• Универсальный стальной ключ предназначен для надежного закрепления насадки в
наконечнике, а также для отсоединения насадки представлен на рисунке 3
Рис.З Внешний вид универсального стального ключа
• Металлическая подставка имеет силиконовые кольца и отверстия для насадок.
Облегчает работу с насадками, представлена на рисунке 4
Рис. 4 Внешний вид металлической подставки
ТЕХН И ЧЕСКИ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ
Технические характеристики медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» представлены в таблице ниже:
257
--- стр. 260 ---
Приведены габаритные размеры насадок, режим аппарата, применяемый при работе
насадок, совместимый стоматологический аппарат, а также режим ирригации насадки.
14. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым
аппаратам PERFECT MARGIN VENEERS ЮТ:
PMVI, PMV2, PMV3, PMV4, PMV5, PMV6.
1. Насадка PMVl (Таблица 1).
Г абаритные
размеры’*'
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 34.0 ± 0.5 мм
с 8.0 ± 0.2 мм
2.0 ± 0.2 мм
el 2.0 ± 0.2 мм
Масса 0,97±0,10г
Режим аппарата 15
Ирригация
Г
/ \ 20 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более ЗОН
Совместимый стоматологический
аппарат
* _______
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
S ;
258
--- стр. 264 ---
* О бозначение габарит ны х разм еров предст авлено на рисунке.
S:
6. Насадка PMV6 (Таблица 6).
Габаритные
размеры*
а 4.0 ± 0.2 мм
Ь 35.0 ± 0.5 мм
с 8.0 ± 0.2 мм
d 2.0 ± 0.2 мм
е 2.0 ± 0.2 мм
Масса 0,97 ±0,10 г
Режим аппарата 10
Ирригация
Г
19 мл/мин ± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более ЗОН
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке
262
--- стр. 265 ---
Символ РасшифровкаСимвол Расшифровка Символ Расшифровка
г
tt
Капельная
ирригация
Г
/\
Средняя
скорость
ирригации Г
/|\
Высокая
скорость
ирригации
в таблице 7 для насадок указаны шероховатость и твердость по Роквеллу.
Насадка Шероховатость
X <«или
Твердость по
РоквеллуPMV1, PMV2, PMV3 PMV4, PMV5,
PMV6 Не более 0,8мкм
-----------------iL____
52-54 HRC
Ниже представлена частота, передаваемая от наконечника к насадке
Частота, кГц Аппарат (Наконечник для апппарата)
От 24.0 до 37.0 Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений серии Newtron;
Аппарат стоматологический для снятия зубных
отложений с принадлежностями;
Блок стоматологический для снятия зубных
отложений Xinetic с принадлежностями
В таблицах ниже приведены технические характеристики остальных составляющих
медицинского изделия
Универсальный стальной ключ (Таблица 8):
Габаритные размеры, мм (30.0x28.0) ± 1.0Масса 19,0 г± 1,0 г
263
--- стр. 266 ---
Металлическая подставка:
Габаритные размеры, мм (100,0x40,0x40,0) ±2 мм
Масса, г 100,0 ±5,0 г
Количество ячеек 6
М АТЕРИАЛЫ
Таблица 10
Tjl^i^[aTepHan
PMV4, PMV5, PMV6
Насадка Медицинская нержавеющая сталь
Кольцо Политетрафторэтилен (PTFE)
Алмазное
покрытие Нет
PMV1, PMV2, PMV3
Насадка Медицинская нержавеющая сталь
Кольцо Политетрафторэтилен (PTFE)
Алмазное
покрытие Алмаз
Материалы, которые использовались при производстве Металлической подставки,
универсального стального ключа медицинского изделия, указаны в таблице 11.
Таблица 11
1 М
Универсальный стальной
ключ
Медицинская
нержавеющая
сталь
Металлическая
подставка
Корпус
Медицинская
нержавеющая
сталь
Кольцо Силикон
М АРКИРОВКА
т
Хрупкое, обращаться осторожно
f
Беречь от влаги
п
Верх
REFj Номер по каталогу
LOTI Номер партии
264
--- стр. 267 ---
С€1
С1 М»гкП{
Соответствует директивам СЕ
С€ Соответствует директивам СЕ
|Л Л л Г |
Дата изготовления
i i Изготовитель
X
Температурный диапазон
0
Диапазон влажности
'0 .
Ограничения атмосферного давления
Обратитесь к инструкции по применению
са'
акигм uw
UiCorvnatMFt
Сопроводительная документация в электронном доступе
г л
1. J
Нестерильно
Rx
ONLY
Rx Only: По федеральному закону США продажа данного изделия
разрешена только лицензированным врачам или по их поручению
. ri
Количество в упаковке 1 шт.
Количество в упаковке 4 шт.
\ ^ \ Разрешено использовать в моющей, дезинфицирующей машине
для термической дезинфекции
132С
%
Способно выдержать автоклавирование при 132°С
U4 С Способно выдержать автоклавирование при 134°С
Не использовать при повреждении упаковки
ш
Номер упаковки для отслеживания
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного или человеческого происхождения в медицинском изделии
«Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам»
отсутствуют.
265
--- стр. 268 ---
Лекарственные средства в медицинском изделии «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
Фармацевтические субстанции в медицинском изделии «Набор насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Медицинское изделие поставляется нестерильным. Изделие необходимо подвергать
очистке перед каждым использованием. После того, как насадки очищены,
дезинфицированы и высушены, их необходимо разложить по порядку в боксе, который
должен быть помещен и запечатан в специальный пакет, пригодный для стерилизации.
Предупреждения:
Не используйте стальную мочалку или абразивные чистящие средства для очистки
медицинского изделия.
Не используйте растворы, содержащие йод или хлор в значительной концентрации.
Уровень pH моющих и дезинфицирующих средств должен быть от 7 до 11.
Зараженные и использованные изделия не помещайте в коробку для стерилизации
или не мойте в машине.
Метод предварительной очистки должен использоваться перед автоматической
очисткой.
Медицинское изделие следует тщательно очищать и подвергать конечной
стерилизации перед использованием.
Параметры стерилизации обеспечивают должную степень стерилизации только для
правильно очищенных медицинских изделий.
При автоматической чистке насадки следует вставлять в специальные держатели для
инструментов или в маленькие корзины, чтобы они не повредились при чистке.
Используйте промывной дезинфектор, когда это возможно. Избегайте перегруза
корзин для мойки при ультразвуковой чистке или корзин моющей/ дезинфицирующей
машины.
Во время лечения вытирайте кровь и другие биологические жидкости или
загрязнения, не позволяя им высыхать на поверхностях.
По завершении процедуры лечения загрязненное оборудование следует накрыть
влажной салфеткой, исключив, таким образом, его высыхание. Следует отделить не
загрязненные изделия от загрязненных, чтобы исключить заражение персонала и
окружающей среды.
Производитель не несет ответственности за процессы стерилизации, которые
выполняет конечный пользователь или заказчик, не следуя рекомендациям производителя.
Ограничение по циклам очистки
Повторные циклы обработки, включающие промывку вручную, мало влияют на
изделие. Срок их службы определяется степенью износа и повреждения в процессе
использования
Хранение и перевозка.
Загрязненные изделия необходимо транспортировать отдельно от незагрязненных,
чтобы избежать общего загрязнения.
Подготовка к предварительной очистке
Рекомендуется чистить изделие как можно раньше после их использования. Изделие
должны быть осмотрены и обслужены не позже чем через два часа после их
использования.
Перед очисткой и после каждого использования отвинтите насадку с передней части
наконечника и поместите ее в соответствуюший контейнер.
266
--- стр. 269 ---
Предварительная очистка-ручной способ.
Оборудование: мягкая щетка, мягкий ершик или салфетка, не оставляющие волокон,
щприц, пипетка или водяной пистолет, щелочной очиститель (рабочий раствор 1 - 3 %).
ультразвуковой очиститель.
>продршшШ110(^
Ппявиття''"' '
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
При помощи мягкой щетки, ершика или не оставляющей
волокон салфетки удалить основную грязь. Использовать
шприц, пипетку или водяной пистолет и щелочной или
энзимный очиститель для промывки канала насалки.
10 минут Используя ультразвуковую ванну, выдержать медицинское
изделие не менее десяти минут в свежем вновь
приготовленном растворе щелочного очистителя. Следовать
рекомендациям производителя, касающихся времени
экспозиции, концентрации, температуры и качества волы
1 минута 1 IpoMbiTb изделие под холодной проточной водой.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
4 минут 11ромыть и продезинфицировать медицинское изделие,
используя щелочной очиститель. При помощи мягкой щетки
или ершика удалить грязь с поверхности. Промойте
медицинское изделие под водой во избежание
распространения загрязняющих веществ в воздухе
1 минута 30 секунд Промыть изделие в деионизированной или очищенной воде.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
Визуально осмотреть медицинское изделие.
Повторять процедуру до полного удаления всех видов
видимых загрязнений. В конце промыть изделие в
деионизированной или очищенной воде. Обсушить изделие
при помощи мягкой не оставляющей ворса салфетки или
медицинского чистого сжатого воздуха
Автоматическая очистка
Таблица 13
®роЯ<Шяоттельно^
предварительная
промывка
2 минуты Холодная водопроводная вода
Мойка 2 минуты Горячая вода из под крана с температурой
выше 40°С. Использовать щелочной
очищающий раствор.
Нейтрализация 5 минут Горячая вода из под крана ( 40°С) с
нейтрализующим средством при
необходимости
Промывка 2 минуты Дистиллированная или очищенная вода с
температурой выше 40°С
267
--- стр. 270 ---
Сушка 40 минут При температуре 90°С
Термическая дезинфекция.
Термическая дезинфекция проводится при 90°С в течение не менее пяти минут.
Предстерилизационная очистка
При замачивании или кипячении в моющем растворе изделия полностью погружают в
раствор моющего средства, заполняя им каналы и полости изделий.
Мойку изделий осуществляют с помощью ерша, ватно-марлевых тампонов,
тканевых салфеток; каналы изделий промывают с помощью шприца.
Таблица 14
Средство Концентрация
раствора,%
Температура
рабочего
раствора
Время обработки
Деконекс 50 ФФ
("Борер Хеми
АГ", Швейцария;
1,5 Не менее 18 °С 40 мин
Стерилизация
Стерилизовать изделие можно, используя метод стерилизации паром под
избыточным давлением 0,22 МПа в паровом стерилизаторе (автоклаве) (ISO 17665 или
отечественные стандарты). Рекомендации представлены в таблице ниже
Таблица 15
Продолжительность Температура Время сушки
Не менее 18 минут 132 - 134 °С 15-20 минут
Продолжительность сушки от 15 до 20 минут в зависимости от следующих
критериев:
• тип материала упаковки, обеспечивающий стерильный барьер, или жесткие
контейнеры многократного использования;
количество пара;
материалы медицинского изделия;
общий вес;
технические характеристики стерилизатора;
практики, применяемые в вашем регионе;
разное время охлаждения.
Проверка
Изделия должны быть осмотрены на наличие оставшихся загрязнений, ржавчины,
затупления, обесцвечивания или повреждений.
Перед обработкой и стерилизацией очищенных изделий убедитесь, что они чистые,
не имеют повреждений и функционируют надлежащим образом.
Утилизировать поврежденные изделия, не смазывать.
268
--- стр. 271 ---
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам » составляет 10 лет.
В связи с тем, что не невозможно установить максимальное число возможных
процедур, которое может быть определено многими параметрами, такими как
продолжительность использования, твердость зубной эмали, приложенная сила и износ,
производитель рекомендует менять наиболее часто используемые насадки не реже одного
раза в год. Насадку следует заменить, если вибрация насадки не соответствует заданной
частоте, аппарат работает неправильно, процедура занимает больше времени, чем обычно,
или результат не достигается.
Длительное использование медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» может привести к его естественному
износу. Мы настоятельно не советуем изменять конструкцию насадок путем их
обтачивания, сгибания или каким то другим способом.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При необходимости свяжитесь с поставщиком медицинского изделия. Не следует
сдавать медицинское изделие в ремонт другим специалистам, так как в результате
некачественного ремонта изделие может представлять опасность для пользователя и
пациентов.
В случае сомнений свяжитесь с авторизованным поставщиком или с центром
послепродажного обслуживания SATELEC, www.acteongroup.com
satelec@acteongroup.com
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Упакованную продукцию следует хранить в сухом и чистом помещении, где
исключена вероятность попадания прямых солнечных лучей, вредных веществ, влаги и
чрезмерного повыщение температуры. Использовать сначала продукцию с меньшим
сроком годности.
Условия хранения
Температура окружающей среды: от -20°С до + 70°С
Относительная влажность: 10% - 100%, включая конденсат
Атмосферное давление: 500 гПа до 1060 гГТа
Условия транспортирования
Температура транспортирования от -20 до +70 °С
Относительная влажность воздуха 10-100 %, включая конденсат
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации:
Температура эксплуатации от + 10 °С до + 40 °С
Относительная влажность: от 30 до 75 %
269
--- стр. 272 ---
ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие «Набор насадок к медицинским стоматологическим
ультразвуковым аппаратам» относится к Классу Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и
должно быть утилизировано в соответствии с правилами, действующими в стране
утилизации изделия. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.
Все упаковочные материалы поставляемого изделия не наносят вреда окружающей
среде и подлежат вторичной переработке.
ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Изготовитель несет ответственность в отнощении медицинского изделия по
отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам, при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
Если вас не удовлетворяет данное медицинское изделие или у вас возникли жалобы
или проблемы, связанные с применением медицинского изделия, пожалуйста, свяжитесь с
нащим представителем в вашей стране. Дополнительно мы просим вас указать
идентификационный и серийный номер медицинского изделия, свою контактную
информацию, включая имя и номер телефона, а также подробную информацию о
проблемах, с которыми вы столкнулись.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Производитель заявляет, что медицинское изделие «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отвечает требованиям EN ISO 13485,
полный список международных требований предоставляется по запросу.
РЕКЛАМАЦИЯ
Производитель:
SOCIETE POUR LA CONCEPTION DES APPLICATIONS DES TECHNIQUES
ELECTRONIQUE, Societe par actions simplifiee (Общество no разработке приложений для
электронной техники. Акционерное общество упрощённого типа)
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция).
Место производства:
SATELEC а company of ACTEON Group
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
CATEJIEK, группа компаний AKTEOH
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция)
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителей по качеству медицинского изделия:
Атмосферное давление: 800 гПа до 1060 гПа
270
--- стр. 273 ---
ИП Норкина Маргарита Валентиновна (Паспорт РФ 4511 194312, выданный
Отделением УФМС России по гор. Москве по району Левобережный, дата выдачи
13.07.2011 г, код подразделения 770-022)
125195, г. Москва, ул. Беломорская, 24,3, 148
Телефон:+7 495 1501323.
271
--- стр. 278 ---
наконечнике для насадок (Рис.). Чрезмерный зажим насадки может привести к
повреждению насадки или наконечника.
г ^I I
. - ■ " 'V ' ‘ ' ■'-ч '' f > • \ Л '
Рис.1
5-
Выбор необходимой насадки осуществляется только стоматологом.
Убедитесь, что выбранный режим соответствует выбранной насадке.
Завершение работы
После завершения процедуры
1. Отсоедините насадку;
2..Выполните очистку и стерилизацию медицинского изделия, как описано в главе
С ТЕРИ Л И ЗАЦ И Я.
Указания по технике работы с насадками:
• Во время обработки зубов насадку следует держать по касательной к поверхности
зуба;
• Никогда не держите насадку перпендикулярно зубной эмали;
• Двигайте наконечник наподобие движения кистью с незначительным боковым
давлением;
• При работе с насадками используйте то количество ирригации, которое
рекомендуется для выбранной насадки;
• Перед использованием визуально проверьте состояние насадки;
• При работе всегда надевайте медицинскую маску и перчатки.
ОПИСАНИЕ КОНСТРУКТИВНЫХ ОСОБЕННОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
В состав медицинского изделия входят насадки для совместной работы с
медицинским ультразвуковым аппаратом и, в зависимости от варианта исполнения
набора, могут входить: универсальный стальной ключ и металлическая подставка или
динамометрический ключ синий и автоклавируемый пластиковый бокс. Каждая насадка
276
--- стр. 279 ---
имеет свои конструктивные особенности, характеристики и рекомендуемое применение
при процедуре.
15. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
BONE SURGERY II KIT:
Насадки BSIS II, BS2L II, BS2RII, BS4 II, BS5 II, BS6 II
• Насадка BSIS II- Пила с маркировкой (маркировка отмечает рекомендованную
глубину погружения 3 мм / 6 мм / 9 мм), для распила очень плотной кортикальной
пластины.
• Насадка BS2L II- Пила боковая левосторонняя, используемая для разрезания
кортикальной кости в области ветви нижней челюсти.
• Насадка BS2R II- Пила боковая правосторонняя, используемая для разрезания
кортикальной кости в области ветви нижней челюсти
• Насадка BS4 II - Круговой скальпель, изогнутый на 130° , для остеопластики и
сбора костных опилок.
• Насадка BS5 II- Плоский скальпель для тонкой остеотомии.
• Насадка BS6 II- Изогнутый скальпель предназначен для остеопластики. Область
применения:ремоделирование, кюретаж, забор костных опилок
Насадка BSIS II Насадка BS2L II Насадка BS2R II
Насадка BS4 II Насадка BS5 II
Л
Насадка BS6 II
Рис 2. Внешний вид насадок BS1S II, BS2L II, BS2RII, BS4 II, BS5 II, BS6 II
набора насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
BONE SURGERY II KIT
277
--- стр. 280 ---
• универсальный стальной ключ предназначен для надежного закрепления насадки в
наконечнике, а также для отсоединения насадки представлен на рисунке 3
Рис.З Внешний вид универсального стального ключа
• Металлическая подставка имеет силиконовые кольца и отверстия для насадок.
Облегчает работу с насадками, представлена на рисунке 4
Рнс. 4 Внешний вид металлической подставки
ТЕХН И ЧЕСКИ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ
Технические характеристики медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» представлены в таблице ниже:
Приведены габаритные размеры насадок, режим аппарата, применяемый при работе
насадок, совместимый стоматологический аппарат, а также режим ирригации насадки.
278
--- стр. 281 ---
15. Набор насадок к медицинским
аппаратам BONE SURGERY II KIT:
BSIS II, BS2L II, BS2RII, BS4 II, BS5 II, BS6 II
стоматологическим ультразвуковым
1. Насадка BS1S II (Таблица I).
Г абаритные
размеры*
а 5.0 ± 0.2 мм
Ь 28.0 ± 0.5 мм
с 15.0 ± 0.5 мм
d 0.6 ± 0.1 мм
е 4.0 ± 0.2 мм
Масса 1,15± 0,1 г
Режим аппарата DI
Ирригация 60 мл/мин± I мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более ЗОН
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для костной хирургии
PIEZOTOM CUBE
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
2. Насадка BS2L II (Таблица 2).
Таблица 2
Г абаритные
размеры*
а 5.0 ± 0.2 мм
Ь 27.0 ± 0.5 мм
с 17.0 ± 0.5 мм
d 0.6 ± 0.1 мм
е 4.0 ± 0.2 мм
Масса 1,15±0,Юг
Режим аппарата DI
Ирригация 60 мл/мин±1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20Н
Усилие для вставления и
закрепления
Не более 30 Н
279
--- стр. 284 ---
размеры* Ь 34.0 ± 0.5 мм
с 11.0 ± 0.5 мм
d 0.3 ± 0.05 мм
е 3.0 ± 0.2 мм
Масса 1,19±0,10г
Режим аппарата D3
Ирригация бОмл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для костной
хирургии PIEZOTOM CUBE
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
6. Насадка BS6 II (Таблица 6).
Таблица 6
Г абаритные
размеры*
а 5.0 ± 0.2 мм
Ь 28.0 ± 0.5 мм
с 12.0 ± 0.5 мм
d 3. 0 ± 0.2 мм
Масса 1,19±0,1 г
Режим аппарата D1
Ирригация 60 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для костной хирургии
PIEZOTOM CUBE
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
282
--- стр. 285 ---
в таблице- 89 для насадок указаны шероховатость и твердость по Роквеллу.
Таблица 7
Насадка Шероховатость Твердость по
Роквеллу
BS1S II, BS2L II, BS2R II, BS4 II, BSI
II, BS6 II Не более 0,8мкм 52-54 HRC
Ниже представлена частота, передаваемая от наконечника к насадке
Частота, кГц Аппарат (Наконечник для апппарата)
От 28,0 до 36,0 Аппарат стоматологический для костной
хирургии PIEZOTOM CUBE
Стоматологический аппарат PffiZOTOM с
принадлежностями
В таблицах ниже приведены технические характеристики остальных составляющих
медицинского изделия
Универсальный стальной ключ (Таблица 8):
Таблица 8
Габаритные размеры, мм (30.0x28.0) ± 1.0
Масса 19,0 г ± 1,0 г
Металлическая подставка:
Таблица 9
Г абаритные размеры, мм (100,0x40,0x40,0) ±2 мм
Масса, г 100,0 ±5,0 г
Количество ячеек 6
М АТЕРИАЛЫ
Таблица 10
Насадка 5 Материал
BS1SII, BS2L II, BS2R II,
BS4 II, BS5 II, BS6 II
Насадка Медицинская нержавеющая сталь
Алмазное
покрытие Нет
283
--- стр. 286 ---
Материалы, которые использовались при производстве Металлической подставки,
универсального стального ключа медицинского изделия, указаны в таблице 11.
Таблица 11
Материал
Универсальный стальной
ключ
Медицинская
нержавеющая
сталь
Металлическая
подставка
Корпус
Медицинская
нержавеющая
сталь
Кольцо Силикон
МА]РКИРОВКА
т
Хрупкое, обращаться осторожно
f
Беречь от влаги
U
Верх
REF
LOT
Номер по каталогу
Номер партии
С€1
С£ Mwinrit
Соответствует директивам СЕ
С€ Соответствует директивам СЕ
|ЛДлГ]
Дата изготовления
Изготовитель
X
Температурный диапазон
0
Диапазон влажности
'0 .
Ограничения атмосферного давления
П Ё
Обратитесь к инструкции по применению
[Щ
ОЛСГРГЛС ииг
Сопроводительная документация в электронном доступе
г п
L. J
Нестерильно
284
--- стр. 287 ---
Rx Rx Only. По федеральному закону США продажа данного изделия
1 m^V
ONLY
разрешена только лицензированным врачам или по их поручению
Количество в упаковке 1 щт.
_________® ___________________
Количество в упаковке 4 щт.
1 1 Разрещено использовать в моющей, дезинфицирующей машине
для термической дезинфекции
шс
% Способно выдержать автоклавирование при 132°С
114 С Способно выдержать автоклавирование при 134°С
1.
Не использовать при повреждении упаковки
pnI Номер зшаковки для отслеживания
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕ1САРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного или человеческого происхождения в медицинском изделии
«Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам»
отсутствуют.
Лекарственные средства в медицинском изделии «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
Фармацевтические субстанции в медицинском изделии «Набор насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Медицинское изделие поставляется нестерильным. Изделие необходимо подвергать
очистке перед каждым использованием. После того, как насадки очищены,
дезинфицированы и высушены, их необходимо разложить по порядку в боксе, который
должен быть помещен и запечатан в специальный пакет, пригодный для стерилизации.
Предупреждения:
Не используйте стальную мочалку или абразивные чистящие средства для очистки
медицинского изделия.
Не используйте растворы, содержащие йод или хлор в значительной концентрации.
Уровень pH моющих и дезинфицирующих средств должен быть от 7 до 11.
Зараженные и использованные изделия не помещайте в коробку для стерилизации
или не мойте в мащине.
Метод предварительной очистки должен использоваться перед автоматической
очисткой.
Медицинское изделие следует тщательно очищать и подвергать конечной
стерилизации перед использованием.
Параметры стерилизации обеспечивают должную степень стерилизации только для
правильно очищенных медицинских изделий.
285
--- стр. 288 ---
При автоматической чистке насадки следует вставлять в специальные держатели для
инструментов или в маленькие корзины, чтобы они не повредились при чистке.
Используйте промывной дезинфектор, когда это возможно. Избегайте перегруза
корзин для мойки при ультразвуковой чистке или корзин моющей/ дезинфицирующей
мащины.
Во время лечения вытирайте кровь и другие биологические жидкости или
загрязнения, не позволяя им высыхать на поверхностях.
По завершении процедуры лечения загрязненное оборудование следует накрыть
влажной салфеткой, исключив, таким образом, его высыхание. Следует отделить не
загрязненные изделия от загрязненных, чтобы исключить заражение персонала и
окружающей среды.
Производитель не несет ответственности за процессы стерилизации, которые
выполняет конечный пользователь или заказчик, не следуя рекомендациям производителя.
Ограничение по циклам очистки
Повторные циклы обработки, включающие промывку вручную, мало влияют на
изделие. Срок их службы определяется степенью износа и повреждения в процессе
использования
Хранение и перевозка.
Загрязненные изделия необходимо транспортировать отдельно от незагрязненных,
чтобы избежать общего загрязнения.
Подготовка к предварительной очистке
Рекомендуется чистить изделие как можно раньще после их использования. Изделие
должны быть осмотрены и обслужены не позже чем через два часа после их
использования.
Перед очисткой и после каждого использования отвинтите насадку с передней части
наконечника и поместите ее в соответствующий контейнер.
Предварительная очистка-ручной способ.
Оборудование: мягкая щетка, мягкий ерщик или салфетка, не оставляющие волокон,
шприц, пипетка или водяной пистолет, щелочной очиститель (рабочий раствор 1 - 3 %).
ультразвуковой очиститель.
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
При помощи мягкой щетки, ерщика или не оставляющей
волокон салфетки удалить основную грязь. Использовать
щприц, пипетку или водяной пистолет и щелочной или
энзимный очиститель для промывки канала насадки.
10 минут Используя ультразвуковую ванну, выдержать медицинское
изделие не менее десяти минут в свежем вновь
приготовленном растворе щелочного очистителя. Следовать
рекомендациям производителя, касающихся времени
экспозиции, концентрации, температуры и качества воды.
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
Использовать щприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
4 минут Промыть и продезинфицировать медицинское изделие,
используя щелочной очиститель. При помощи мягкой щетки
или ершика удалить грязь с поверхности. Промойте
медицинское изделие под водой во избежание
распространения загрязняющих веществ в воздухе
286
--- стр. 289 ---
1 минута 30 секунд 11ромыть изделие в деионизированной или очищенной воде.
Использовать щприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
Визуально осмотреть медицинское изделие.
Повторять процедуру до полного удаления всех видов
видимых загрязнений. В конце промыть изделие в
деионизированной или очищенной воде. Обсущить изделие
при помощи мягкой не оставляющей ворса салфетки или
медицинского чистого сжатого воздуха
Автоматическая очистка
Таблица 13
Предварительная
промывка
2 минуты Холодная водопроводная вода
Мойка 2 минуты Горячая вода из под крана с температурой
выше 40°С. Использовать щелочной
очищающий раствор.
Нейтрализация 5 минут Горячая вода из под крана ( 40°С) с
нейтрализующим средством при
необходимости
Промывка 2 минуты Дистиллированная или очищенная вода с
температурой выще 40°С
Сушка 40 минут При температуре 90°С
Термическая дезинфекция.
Термическая дезинфекция проводится при 90°С в течение не менее пяти минут.
Предстерилизационная очистка
При замачивании или кипячении в моющем растворе изделия полностью погружают в
раствор моющего средства, заполняя им каналы и полости изделий.
Мойку изделий осуществляют с помощью ерща, ватно-марлевых тампонов,
тканевых салфеток; каналы изделий промывают с помощью шприца.
Таблица 14
Средство Концентрация
раствора, %
Температура
рабочего
раствора
Время обработки
Деконекс 50 ФФ
("Борер Хеми
АГ", Швейцария;
1,5 Не менее 18 °С 40 мин
Стерилизация
Стерилизовать изделие можно, используя метод стерилизации паром под
избыточным давлением 0,22 МПа в паровом стерилизаторе (автоклаве) (ISO 17665 или
отечественные стандарты). Рекомендации представлены в таблице ниже
287
--- стр. 290 ---
Таблица 15
Продолжительность Температура Время сушки
Не менее 18 минут 132 - 134 °С 15-20 минут
Продолжительность сушки от 15 до 20 минут в зависимости от следующих
критериев:
• тип материала упаковки, обеспечивающий стерильный барьер, или жесткие
контейнеры многократного использования;
количество пара;
материалы медицинского изделия;
общий вес;
технические характеристики стерилизатора;
практики, применяемые в вашем регионе;
разное время охлаждения.
Проверка
Изделия должны быть осмотрены на наличие оставшихся загрязнений, ржавчины,
затупления, обесцвечивания или повреждений.
Перед обработкой и стерилизацией очищенных изделий убедитесь, что они чистые,
не имеют повреждений и функционируют надлежащим образом.
Утилизировать поврежденные изделия, не смазывать.
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам » составляет 10 лет.
В связи с тем, что не невозможно установить максимальное число возможных
процедур, которое может быть определено многими параметрами, такими как
продолжительность использования, твердость зубной эмали, приложенная сила и износ,
производитель рекомендует менять наиболее часто используемые насадки не реже одного
раза в год. Насадку следует заменить, если вибрация насадки не соответствует заданной
частоте, аппарат работает неправильно, процедура занимает больще времени, чем обычно,
или результат не достигается.
Длительное использование медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» может привести к его естественному
износу. Мы настоятельно не советуем изменять конструкцию насадок путем их
обтачивания, сгибания или каким то другим способом.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При необходимости свяжитесь с поставщиком медицинского изделия. Не следует
сдавать медицинское изделие в ремонт другим специалистам, так как в результате
некачественного ремонта изделие может представлять опасность для пользователя и
пациентов.
288
--- стр. 291 ---
в случае сомнений свяжитесь с авторизованным поставщиком или с центром
послепродажного обслуживания SATELEC, www.acteongroup.com
satelec@acteongroup.com
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
У пакованную продукцию следует хранить в сухом и чистом помещении, где
исключена вероятность попадания прямых солнечных лучей, вредных веществ, влаги и
чрезмерного повыщение температуры. Использовать сначала продукцию с меньщим
сроком годности.
Условия хранения
Температура окружающей среды: от -20°С до + 70°С
Относительная влажность: 10% - 100%, включая конденсат
Атмосферное давление: 500 гПа до 1060 гПа
Условия транспортирования
Температура транспортирования от -20 до +70 °С
Относительная влажность воздуха 10—100 %, включая конденсат
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации:
Температура эксплуатации от + 10 °С до + 40 °С
Относительная влажность: от 30 до 75 %
Атмосферное давление: 800 гПа до 1060 гПа
ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие «Набор насадок к медицинским стоматологическим
ультразвуковым аппаратам» относится к Классу Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и
должно быть утилизировано в соответствии с правилами, действующими в стране
утилизации изделия. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.
Все упаковочные материалы поставляемого изделия не наносят вреда окружающей
среде и подлежат вторичной переработке.
ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Изготовитель несет ответственность в отнощении медицинского изделия по
отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам, при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
Если вас не удовлетворяет данное медицинское изделие или у вас возникли жалобы
или проблемы, связанные с применением медицинского изделия, пожалуйста, свяжитесь с
нащим представителем в ващей стране. Дополнительно мы просим вас указать
идентификационный и серийный номер медицинского изделия, свою контактную
информацию, включая имя и номер телефона, а также подробную информацию о
проблемах, с которыми вы столкнулись.
289
--- стр. 292 ---
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Производитель заявляет, что медицинское изделие «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отвечает требованиям EN ISO 13485,
полный список международных требований предоставляется по запросу.
РЕКЛАМАЦИЯ
Производитель:
SOCIETE POUR LA CONCEPTION DES APPLICATIONS DES TECHNIQUES
ELECTRONIQUE, Societe par actions 51трИЕёе (Общество по разработке приложений для
электронной техники. Акционерное общество упрощённого типа)
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция).
Место производства:
SATELEC а company of ACTEON Group
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
САТЕЛЕК, группа компаний AKTEOH
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция)
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителей по качеству медицинского изделия:
ИП Норкина Маргарита Валентиновна (Паспорт РФ 4511 194312, выданный
Отделением УФМС России по гор. Москве по району Левобережный, дата выдачи
13.07.2011 г, код подразделения 770-022)
125195, г. Москва, ул. Беломорская, 24,3, 148
Телефон:+7 495 1501323.
290
--- стр. 296 ---
Медицинское изделие предназначено для использования стоматологом или
специалистом по лечению и протезированию зубов. Настоящее изделие предназначено
только для профессионального применения.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОВМЕСТНО.
1. «Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений серии Newtron»,
(Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений Newtron Booster,Наконечник
Newtron, Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений Newtron Р5 B.LED,
Наконечник Newtron Slim B.LED) ( находится в процессе государственной регистрации на
территории РФ) производства SATELEC, Франция.
2. «Аппарат стоматологический для костной хирургии PIEZOTOM CUBE» (Аппарат
стоматологический для костной хирургии PIEZOTOME CUBE, Наконечник CUBE LED)
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14297 от 13.05.2021г.), производства
SATELEC, Франция
3. «Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений с принадлежностями»
(Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений с принадлежностями:Модель
Р5 NEWTRON XS, Наконечник Suprasson)( Регистрационное удостоверение №ФСЗ
2007/00914 от 21 декабря 2007г.), производства «Сателек С.А.С.», Франция
4. «Стоматологический аппарат PIEZOTOM с принадлежностями»
(Стоматологический аппарат PIEZOTOME в вариантах исполнения: PIEZOTOME SOLO
LED, Наконечник Piezotome Solo LED), (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/859
от 12 июля 2013г.), производства «Сателек.С.А.С.», Франция
5. «Блок стоматологический для снятия зубных отложений Xinetic с
принадлежностями» (Блок стоматологический для снятия зубных отложений
Xinetic,HaKone4HHK Suprasson), (регистрационное удостоверение №РЗН 2013/858 от 12
июля 2013г.), производства «Сателек. С.А.С», Франция
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Принцип действия.
Принцип действия медицинского изделия заключается в том, что от основного блока
на ультразвуковой стоматологический наконечник подается электрический сигнал,
генерируемый аппаратом. Наконечник связан с медицинским аппаратом посредством
шнура. В его состав входит керамический пьезоэлектрический преобразователь, который
трансформирует электрический сигнал в ультразвуковую вибрацию. Механическая
вибрация передается стоматологической насадке, установленной на конце ультразвукового
наконечника
ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ
Подготовка к работе медицинского изделия
Составляющие необходимо очищать, дезинфицировать и стерилизовать перед
каждым использованием. Условия очистки, дезинфекции и стерилизации указаны в
соответствующем разделе Руководства по эксплуатации.
Ш с 'М с
Надлежащая вибрация насадки предполагает ее надежное закрепление в наконечнике
без чрезмерного давления на упор. Насадку необходимо зафиксировать в наконечнике с
помощью универсального стального ключа и обеспечить надежное закрепление насадки в
наконечнике для насадок (Рис.1). Чрезмерный зажим насадки может привести к
повреждению насадки или наконечника.
294
--- стр. 297 ---
- Л'
\( У
Рис.1
-> Д. '-.
/
Выбор необходимой насадки осуществляется только стоматологом.
Убедитесь, что выбранный режим соответствует выбранной насадке.
Завершение работы
После завершения процедуры
1. Отсоедините насадку;
2..Выполните очистку и стерилизацию медицинского изделия, как описано в главе
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Указания по технике работы с насадками;
• Во время обработки зубов насадку следует держать по касательной к поверхности
зуба;
• Никогда не держите насадку перпендикулярно зубной эмали;
• Двигайте наконечник наподобие движения кистью с незначительным боковым
давлением;
• При работе с насадками используйте то количество ирригации, которое
рекомендуется для выбранной насадки;
• Перед использованием визуально проверьте состояние насадки;
• При работе всегда надевайте медицинскую маску и перчатки.
ОПИСАНИЕ КОНСТРУКТИВНЫХ ОСОБЕННОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
В состав медицинского изделия входят насадки для совместной работы с
медицинским ультразвуковым аппаратом и, в зависимости от варианта исполнения
набора, могут входить: универсальный стальной ключ и металлическая подставка или
динамометрический ключ синий и автоклавируемый пластиковый бокс. Каждая насадка
имеет свои конструктивные особенности, характеристики и рекомендуемое применение
при процедуре.
295
--- стр. 298 ---
16. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
SINUS LIFT II KIT:
Насадки SLl II, SL2 II, SL3 II, SL4 II, SL5 II
• Насадка SLl II — С алмазным покрытием. Используется для сглаживания стенок
костного окна и острых углов.
• Насадка SL2 II - На кончике насадки располагается шарик с алмазным покрытием.
Используется для сглаживания стенок костного окна и точной остеопластики.
• Насадка SL3 II — Насадка с плоским концом предназначена для отслоения
мембраны пазухи в области краев костного окна.
• Насадка SL4 II - Шпатель наклонный для отслоения мембраны внутри пазухи
• Насадка SL5 II - Шпатель наклонный для отслоения мембраны внутри пазухи и
вьщеления анатомических структур.
Насадка SL1 II
Насадка SL3 II
Насадка SL2 II
Насадка SL4 II
Насадка SL5 II
Рис 2 Внешний вид насадок SL1II, SL2 II, SL3 II, SL4 II, SL5 II набора насадок
к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам SINUS LIFT II KIT •
• Универсальный стальной ключ предназначен для надежного закрепления насадки в
наконечнике, а также для отсоединения насадки представлен на рисунке 3
296
--- стр. 299 ---
Рис.З Внешний вид универсального стального ключа
• Металлическая подставка имеет силиконовые кольца и отверстия для насадок.
Оолегчает работу с насадками, представлена на рисунке 4
Рис. 4 Внешний вид металлической подставки
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Технические характеристики медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» представлены в таблице ниже:
Приведены габаритные размеры насадок, режим аппарата, применяемый при работе
насадок, совместимый стоматологический аппарат, а также режим ирригации насадки.
SINUS^IFT^I^WT ^ стоматологическим ультразвуковым аппаратам
297
--- стр. 300 ---
Насадки SLl II, SL2 II, SL3 II, SL4 II, SL5 II
1. Насадка SLl II
Габаритные
размеры*
а 5.0 ± 0.2 мм
Ь 34.0 ± 0.5 мм
с 11.0 ± 0.5 мм
d 0.3 ± 0.05 мм
el 3.5 ± 0.2 мм
Масса 1,20±0,10г
Режим аппарата D1
Ирригация 60 мл/мин± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для костной хирургии
PIEZOTOM CUBE
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
2. Насадка SL2 II
Г абаритные
размеры*
а 5.0 ± 0.2 мм
Ь 28.0 ± 0.5 мм
с 14.0 ± 0.5 мм
d 1.5 ± 0.2 мм
el 1.6 ± 0.5 мм
Масса 1,20 ±0,10 г
Режим аппарата D1
Ирригация 60 мл/мин±1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для
закрепления
вставления Не более 30 Н
Аппарат стоматологический для костной
хирургии PIEZOTOM CUBE
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
_________принадлежностями_________
Совместимый стоматологический
аппарат
298
--- стр. 302 ---
с 13.0 ± 0.5 мм
d 4.0 ± 0.2 мм
Масса 1,20 ±0,10 г
Режим аппарата ^4 “
Ирригация 30 мл/мин±1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более ЗОН
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для костной хирургии
PIEZOTOM CUBE
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
5. Насадка SL5 II
Г абаритные
размеры*
а 5.0 ± 0.2 мм
Ь 31.0 ± 0.5 мм
с 11.0 ± 0.5 мм
d 4.0 ± 0.2 мм
Масса 1,20 ±0,10 г
Режим аппарата D4
Ирригация 30 мл/мин±1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более ЗОН
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для костной хирургии
PIEZOTOM CUBE
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке
300
--- стр. 303 ---
в таблице— 1 для насадок указаны шероховатость и твердость по Роквеллу.
Насадка Шероховатость Твердость по
Роквеллу
SL1 II, SL2 II, SL3 II, SL4 II, SL5
II Не более 0,8мкм 52-54 HRC
Ниже представлена частота, передаваемая от наконечника к насадке
Частота, кГц Аппарат (Наконечник для annnaDaTa)
От 28,0 до 36,0 Аппарат стоматологический для костной
хирургии PIEZOTOM CUBE
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
принадлежностями
В таблицах ниже приведены технические характеристики остальных составляющих
медицинского изделия
Универсальный стальной ключ
1 абаритные размеры, мм (30.0x28.0) ± 1.0
Масса 19,0 г± 1,0 г
Металлическая подставка:
Габаритные размеры, мм (100,0x40,0x40,0) ±2 мм
Масса, г 100,0 ± 5 ,0 г
Количество ячеек 6
МАТЕРИАЛЫ
SL3 II, SL4 II, SL5 II Насадка Медицинская нержавеющая сталь
Алмазное
покрытие Нет
SL1II. SL2 II Насадка Медицинская нержавеющая сталь
301
--- стр. 304 ---
Насадка Материал
Алмазное
покрытие Алмаз
Материалы, которые использовались при производстве Металлической подставки,
универсального стального ключа медицинского изделия, указаны ниже
Материал
Универсальный стальной
ключ
Медицинская
нержавеющая
сталь
Металлическая
подставка
Корпус
Медицинская
нержавеющая
сталь
Кольцо Силикон
МАРКИРОВКА
т
Хрупкое, обращаться осторожно
f
Беречь от влаги
ц
Верх
REF
Номер по каталогу
LOTI Номер партии
со
СС Mancng
Соответствует директивам СЕ
С€ Соответствует директивам СЕ
|ЛЛлГ|
Дата изготовления
______ш й
Изготовитель
i
Температурный диапазон
Диапазон влажности
' 0 .
Ограничения атмосферного давления
ш
Обратитесь к инструкции по применению
302
--- стр. 305 ---
, с и
OKTTVnc ииг
infarwietiwi
Сопроводительная документация в электронном доступе
г 1
/ иои\ /ггшииЧ
L J
Нестерильно
Rx
ONLY
Rx Only: По федеральному закону США продажа данного изделия
разрешена только лицензированным врачам или по их поручению
Количество в упаковке 1 шт.
' • ; в
Количество в упаковке 4 шт.
L^l Разрешено использовать в моющей, дезинфицирующей машине
для термической дезинфекции
ш с
J_
Способно выдержать автоклавирование при 132°С
1)4 с Способно выдержать автоклавирование при 134°С
Не использовать при повреждении упаковки
Ш
Номер упаковки для отслеживания
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного или человеческого происхождения в медицинском изделии
«Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам»
отсутствуют.
Лекарственные средства в медицинском изделии «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
Фармацевтические субстанции в медицинском изделии «Набор насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Медицинское изделие поставляется нестерильным. Изделие необходимо подвергать
очистке перед каждым использованием. После того, как насадки очищены,
дезинфицированы и высушены, их необходимо разложить по порядку в боксе, который
должен быть помещен и запечатан в специальный пакет, пригодный для стерилизации.
Предупреждения:
Не используйте стальную мочалку или абразивные чистящие средства для очистки
медицинского изделия.
Не используйте растворы, содержащие йод или хлор в значительной концентрации.
Уровень pH моющих и дезинфицирующих средств должен быть от 7 до 11.
Зараженные и использованные изделия не помещайте в коробку для стерилизации
или не мойте в машине.
303
--- стр. 306 ---
Метод предварительной очистки должен использоваться перед автоматической
очисткой.
Медицинское изделие следует тщательно очищать и подвергать конечной
стерилизации перед использованием.
Параметры стерилизации обеспечивают должную степень стерилизации только для
правильно очищенных медицинских изделий.
При автоматической чистке насадки следует вставлять в специальные держатели для
инструментов или в маленькие корзины, чтобы они не повредились при чистке.
Используйте промывной дезинфектор, когда это возможно. Избегайте перегруза
корзин для мойки при ультразвуковой чистке или корзин моющей/ дезинфицирующей
мащины.
Во время лечения вытирайте кровь и другие биологические жидкости или
загрязнения, не позволяя им высыхать на поверхностях.
По заверщении процедуры лечения загрязненное оборудование следует накрыть
влажной салфеткой, исключив, таким образом, его высыхание. Следует отделить не
загрязненные изделия от загрязненных, чтобы исключить заражение персонала и
окружающей среды.
Производитель не несет ответственности за процессы стерилизации, которые
выполняет конечный пользователь или заказчик, не следуя рекомендациям производителя.
Ограничение по циклам очистки
Повторные циклы обработки, включающие промывку вручную, мало влияют на
изделие. Срок их службы определяется степенью износа и повреждения в процессе
использования
Хранение и перевозка.
Загрязненные изделия необходимо транспортировать отдельно от незагрязненных,
чтобы избежать общего загрязнения.
Подготовка к предварительной очистке
Рекомендуется чистить изделие как можно раньше после их использования. Изделие
должны быть осмотрены и обслужены не позже чем через два часа после их
использования.
Перед очисткой и после каждого использования отвинтите насадку с передней части
наконечника и поместите ее в соответствующий контейнер.
Предварительная очистка-ручной способ.
Оборудование: мягкая щетка, мягкий ершик или салфетка, не оставляющие волокон,
щприц, пипетка или водяной пистолет, щелочной очиститель (рабочий раствор 1 - 3 %).
ультразвуковой очиститель.
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
При помощи мягкой щетки, ерщика или не оставляющей
волокон салфетки удалить основную грязь. Использовать
шприц, пипетку или водяной пистолет и щелочной или
энзимный очиститель для промывки канала насадки.
10 минут Используя ультразвуковую ванну, выдержать медицинское
изделие не менее десяти минут в свежем вновь
приготовленном растворе щелочного очистителя. Следовать
рекомендациям производителя, касающихся времени
экспозиции, концентрации, температуры и качества воды.
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
Использовать щприц, пипетку или водяной пистолет для
304
--- стр. 307 ---
промывки канала для насадки.
4 минут Промыть и продезинфицировать медицинское изделие,
используя щелочной очиститель. При помощи мягкой щетки
или ершика удалить грязь с поверхности. Промойте
медицинское изделие под водой во избежание
распространения загрязняющих веществ в воздухе
1 минута 30 секунд Промыть изделие в деионизированной или очищенной воде.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
Визуально осмотреть медицинское изделие.
Повторять процедуру до полного удаления всех видов
видимых загрязнений. В конце промыть изделие в
деионизированной или очищенной воде. Обсушить изделие
при помощи мягкой не оставляющей ворса салфетки или
медицинского чистого сжатого воздуха
Автоматическая очистка
«Правила
Предварительная
промывка
2 минуты Холодная водопроводная вода
Мойка 2 минуты Горячая вода из под крана с температурой
выше 40°С. Использовать щелочной
очищающий раствор.
Нейтрализация 5 минут Горячая вода из под крана ( 40°С) с
нейтрализующим средством при
необходимости
Промывка 2 минуты Дистиллированная или очищенная вода с
температурой выше 40°С
Сушка 40 минут При температуре 90°С
Термическая дезинфекция.
Термическая дезинфекция проводится при 90°С в течение не менее пяти минут.
Предстерилизационная очистка
При замачивании или кипячении в моющем растворе изделия полностью погружают в
раствор моющего средства, заполняя им каналы и полости изделий.
Мойку изделий осуществляют с помощью ерща, ватно-марлевых тампонов,
тканевых салфеток; каналы изделий промывают с помощью шприца.
Средство Концентрация
раствора,%
Температура
рабочего
раствора
Время обработки
Деконекс 50 ФФ
("Борер Хеми
АГ", Швейцария;
1,5 Не менее 18 °С 40 мин
Стерилизация
305
--- стр. 308 ---
Стерилизовать изделие можно, используя метод стерилизации паром под
избыточным давлением 0,22 МПа в паровом стерилизаторе (автоклаве) (ISO 17665 или
отечественные стандарты). Рекомендации представлены в таблице ниже
Продолжительность Температура Время сушки
Не менее 18 минут 132 - 134 °С 15-20 минут
Продолжительность сушки от 15 до 20 минут в зависимости от следующих
критериев:
• тип материала упаковки, обеспечивающий стерильный барьер, или жесткие
контейнеры многократного использования;
количество пара;
материалы медицинского изделия;
общий вес;
технические характеристики стерилизатора;
практики, применяемые в вашем регионе;
разное время охлаждения.
Проверка
Изделия должны быть осмотрены на наличие оставшихся загрязнений, ржавчины,
затупления, обесцвечивания или повреждений.
Перед обработкой и стерилизацией очищенных изделий убедитесь, что они чистые,
не имеют повреждений и функционируют надлежащим образом.
Утилизировать поврежденные изделия, не смазывать.
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам » составляет 10 лет.
В связи с тем, что не невозможно установить максимальное число возможных
процедур, которое может быть определено многими параметрами, такими как
продолжительность использования, твердость зубной эмали, приложенная сила и износ,
производитель рекомендует менять наиболее часто используемые насадки не реже одного
раза в год. Насадку следует заменить, если вибрация насадки не соответствует заданной
частоте, аппарат работает неправильно, процедура занимает больше времени, чем обычно,
или результат не достигается.
Длительное использование медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» может привести к его естественному
износу. Мы настоятельно не советуем изменять конструкцию насадок путем их
обтачивания, сгибания или каким то другим способом.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
306
--- стр. 309 ---
при необходимости свяжитесь с поставщиком медицинского изделия. Не следует
сдавать медицинское изделие в ремонт другим специалистам, так как в результате
некачественного ремонта изделие может представлять опасность для пользователя и
пациентов.
В случае сомнений свяжитесь с авторизованным поставщиком или с центром
послепродажного обслуживания SATELEC, www.acteongroup.com
satelec@acteongroup.com
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Упакованную продукцию следует хранить в сухом и чистом помещении, где
исключена вероятность попадания прямых солнечных лучей, вредных веществ, влаги и
чрезмерного повышение температуры. Использовать сначала продукцию с меньшим
сроком годности.
Условия хранения
Температура окружающей среды: от -20°С до + 70°С
Относительная влажность: 10% - 100%, включая конденсат
Атмосферное давление: 500 гПа до 1060 гПа
Условия транспортирования
Температура транспортирования от -20 до +70 °С
Относительная влажность воздуха 10-100 %, включая конденсат
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации:
Температура эксплуатации от + 10 °С до + 40 °С
Относительная влажность: от 30 до 75 %
Атмосферное давление: 800 гПа до 1060 гПа
ТРЕБОВАНР1Я К УТИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие «Набор насадок к медицинским стоматологическим
ультразвуковым аппаратам» относится к Классу Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и
должно быть утилизировано в соответствии с правилами, действующими в стране
утилизации изделия. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.
Все упаковочные материалы поставляемого изделия не наносят вреда окружающей
среде и подлежат вторичной переработке.
ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Изготовитель несет ответственность в отношении медицинского изделия по
отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам, при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
Если вас не удовлетворяет данное медицинское изделие или у вас возникли жалобы
или проблемы, связанные с применением медицинского изделия, пожалуйста, свяжитесь с
307
--- стр. 310 ---
нашим представителем в вашей стране. Дополнительно мы просим вас указать
идентификационный и серийный номер медицинского изделия, свою контактную
информацию, включая имя и номер телефона, а также подробную информацию о
проблемах, с которыми вы столкнулись.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАВДАРТОВ
Производитель заявляет, что медицинское изделие «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отвечает требованиям EN ISO 13485,
полный список международных требований предоставляется по запросу.
РЕКЛАМАЦИЯ
Производитель:
SOCIETE POUR LA CONCEPTION DES APPLICATIONS DES TECHNIQUES
ELECTRONIQUE, Societe par actions simplifiee (Общество no разработке приложений для
электронной техники, Акционерное общество упрощённого типа)
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция).
Место производства:
SATELEC а company of ACTEON Group
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
САТЕЛЕК, группа компаний AKTEOH
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция)
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителей по качеству медицинского изделия:
ИП Норкина Маргарита Валентиновна (Паспорт РФ 4511 194312, выданный
Отделением УФМС России по гор. Москве по району Левобережный, дата выдачи
13.07.2011 г, код подразделения 770-022)
125195, г. Москва, ул. Беломорская, 24,3, 148
Телефон:+7 495 1501323.
308
--- стр. 314 ---
Медицинское изделие предназначено для использования стоматологом или
специалистом по лечению и протезированию зубов. Настоящее изделие предназначено
только для профессионального применения.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОВМЕСТНО.
1. «Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений серии Newtron»,
(Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений Newtron Booster,Наконечник
Newtron, Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений Newtron Р5 В.LED,
Наконечник Newtron Slim B.LED) ( находится в процессе государственной регистрации на
территории РФ) производства SATELEC, Франция.
2. «Аппарат стоматологический для костной хирургии PIEZOTOM CUBE» (Аппарат
стоматологический для костной хирургии PIEZOTOME CUBE, Наконечник CUBE LED)
(Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14297 от 13.05.2021г.), производства
SATELEC, Франция
3. «Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений с принадлежностями»
(Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений с принадлежностями:Модель
Р5 NEWTRON XS, Наконечник Suprasson)( Регистрационное удостоверение №ФСЗ
2007/00914 от 21 декабря 2007г.), производства «Сателек С.А.С.», Франция
4. «Стоматологический аппарат PIEZOTOM с принадлежностями»
(Стоматологический аппарат PIEZOTOME в вариантах исполнения: PIEZOTOME SOLO
LED, Наконечник Piezotome Solo LED), (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/859
от 12 июля 2013г.), производства «Сателек.С.А.С.», Франция
5. «Блок стоматологический для снятия зубных отложений Xinetic с
принадлежностями» (Блок стоматологический для снятия зубных отложений
Xinetic,Наконечник Suprasson), (регистрационное удостоверение №РЗН 2013/858 от 12
июля 2013г.), производства «Сателек. С.А.С», Франция
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Принцип действия.
Принцип действия медицинского изделия заключается в том, что от основного блока
на ультразвуковой стоматологический наконечник подается электрический сигнал,
генерируемый аппаратом. Наконечник связан с медицинским аппаратом посредством
шнура. В его состав входит керамический пьезоэлектрический преобразователь, который
трансформирует электрический сигнал в ультразвуковую вибрацию. Механическая
вибрация передается стоматологической насадке, установленной на конце ультразвукового
наконечника
ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ
Подготовка к работе медицинского изделия
Составляющие необходимо очищать, дезинфицировать и стерилизовать перед
каждым использованием. Условия очистки, дезинфекции и стерилизации указаны в
соответствующем разделе Руководства по эксплуатации.
132 С 134 С
iii
Надлежащая вибрация насадки предполагает ее надежное закрепление в наконечнике
без чрезмерного давления на упор. Насадку необходимо зафиксировать в наконечнике с
помощью универсального стального ключа и обеспечить надежное закрепление насадки в
наконечнике для насадок (Рис1.). Чрезмерный зажим насадки может привести к
повреждению насадки или наконечника.
312
--- стр. 315 ---
YC‘N
/ \
)Г
0 /"
> 'I»
x'^
Рис.1
Выбор необходимой насадки осуществляется только стоматологом.
Убедитесь, что выбранный режим соответствует выбранной насадке.
Завершение работы
После завершения процедуры
1. Отсоедините насадку;
2..Выполните очистку и стерилизацию медицинского изделия, как описано в главе
С ТЕРИ Л И ЗАЦ И Я ,
Указания по технике работы с насадками:
• Во время обработки зубов насадку следует держать по касательной к поверхности
зуба;
• Никогда не держите насадку перпендикулярно зубной эмали;
• Двигайте наконечник наподобие движения кистью с незначительным боковым
давлением;
• При работе с насадками используйте то количество ирригации, которое
рекомендуется для выбранной насадки;
• Перед использованием визуально проверьте состояние насадки;
• При работе всегда надевайте медицинскую маску и перчатки.
ОПИСАНИЕ КОНСТРУКТИВНЫХ ОСОБЕННОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
В состав медицинского изделия входят насадки для совместной работы с
медицинским ультразвуковым аппаратом и, в зависимости от варианта исполнения
набора, могут входить: универсальный стальной ключ и металлическая подставка или
динамометрический ключ синий и автоклавируемый пластиковый бокс. Каждая насадка
имеет свои конструктивные особенности, характеристики и рекомендуемое применение
при процедуре.
313
--- стр. 316 ---
17. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
INTRALIFT II KIT:
Насадки TKW1 II, TKW2 II, TKW3 II, TKW4 II, TKW5 II
• Насадка TKWI II - Конусовидная, с алмазным напылением. Используется для
сверления пилотного отверстия в очень плотной костной ткани.
• Насадка TKW2 II - Цилиндрическая, с алмазным напылением. Используется для
сверления костной ткани и достижения дна гайморовой пазухи.
• Насадка TKW3 II - Цилиндрическая, с алмазным напылением. Используется для
расширения входного отверстия канала доступа к мембране верхнечелюстной
пазухи.
• Насадка TKW4 II - Цилиндрическая с уплощенным концом, с алмазным
напылением. Используется для подготовки принимающего ложа в костной ткани
(до удаления мембраны) и расширения входного отверстия канала доступа к
мембране верхнечелюстной пазухи.
• Насадка TKW5 II - Используется для удаления мембраны верхнечелюстной •
Рис. 2 Внешний вид насадок TKW1II, TKW2 II, TKW3 II, TKW4 II, TKW5 II
набора насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
INTRALIFT II KIT
• Универсальный стальной ключ предназначен для надежного закрепления насадки в
наконечнике, а также для отсоединения насадки представлен на рисунке 3
314
--- стр. 317 ---
м ш .f ’ *'/ } ‘ *.i ;L l y я *?'
’. I K.f)i |Щ|
'ч*’V‘-
Рис.З Внешний вид универсального стального ключа
• Металлическая подставка имеет силиконовые кольца и отверстия для насадок.
Облегчает работу с насадками, представлена на рисунке 4
Рис. 4 Внешний вид металлической подставки
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Технические характеристики медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» представлены в таблице ниже:
Приведены габаритные размеры насадок, режим аппарата, применяемый при работе
насадок, совместимый стоматологический аппарат, а также режим ирригации насадки.
17. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
315
--- стр. 318 ---
1. Насадка TKW1 II
INTRALIFT II KIT:
Насадки TKWl II, TKW2 II, TKW3 II, TKW4 II, TKW5 II
Г абаритные
размеры*
а 5.0 ± 0.2 мм
Ь 27.0 ± 0.5 мм
с 16.0 ± 0.5 мм
d 1.5 ± 0.2 мм
el 10 ± 0.5 мм
Масса 1,22 ±0,10 г
Режим аппарата D2
Ирригация 100 мл/мин±1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более ЗОН
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для костной хирургии
PIEZOTOM CUBE
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
2. Насадка TKW2 II
Габаритные
размеры*
а 5.0 ±0.2 мм
Ь 27.0 ± 0.5 мм
с 16.0 ± 0.5 мм
d 2.0 ± 0.2 мм
el 8.0 ± 0.2 мм
Масса 1,22±0,10г
Режим аппарата D2
Ирригация 100 мл/мин± 1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более ЗОН
316
--- стр. 321 ---
5. Насадка TKW5 II
Г абаритные
размеры*
а 5.0 ± 0.2 мм
Ь 27.0 ± 0.5 мм
с 21.0 ± 0.5 мм
d 2.9 ± 0.2 мм
Масса 1,23 ±0,10 г
Режим аппарата D3
Ирригация 30-40 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более ЗОН
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для костной хирургии
P1EZOTOM CUBE
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
В таблице-для насадок указаны шероховатость и твердость по Роквеллу.
Насадка Шероховатость Твердость по
Роквеллу
TKW1 II, TKW2 II, TKW3 II,
TKW4 II, TKW5 II Не более 0,8мкм 52-54 HRC
Ниже представлена частота, передаваемая от наконечника к насадке
Частота, кГц Аппарат (Наконечник для апппарата)
От 28,0 до 36,0 Аппарат стоматологический для костной
хирургии PIEZOTOM CUBE
319
--- стр. 322 ---
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
принадлежностями___________________
В таблицах ниже приведены технические характеристики остальных составляющих
медицинского изделия
Универсальный стальной ключ
Габаритные размеры, мм (30.0x28.0) ± 1.0
Масса 19,0 г ± 1,0 г
Металлическая подставка:
Г абаритные размеры, мм (100,0x40,0x40,0) ± 2 мм
Масса, г 100,0± 5 ,0 г
Количество ячеек 6
М А ТЕ Р И А Л Ы
Насадка Материал
TKW5 II Насадка Медицинская нержавеющая сталь
Алмазное
покрытие Нет
TKW1II, TKW2 II,
TKW3 II, TKW4 II
Насадка Медицинская нержавеющая сталь
Алмазное
покрытие Алмаз
Материалы, которые использовались при производстве Металлической подставки,
универсального стального ключа медицинского изделия, указаны ниже
Материал
Универсальный стальной
ключ
Медицинская
нержавеющая
сталь
Металлическая
подставка
Корпус
Медицинская
нержавеющая
сталь
Кольцо Силикон
М АРКИ РО ВКА
т
Хрупкое, обращаться осторожно
f
Беречь от влаги
320
--- стр. 323 ---
u
Верх
REFj
Номер по каталогу
lot! Номер партии
С€1
CC Maric¥>g
Соответствует директивам СЕ
C€ Соответствует директивам СЕ
|ЛЛлГ|
Дата изготовления
Изготовитель
i
Температурный диапазон
0
Диапазон влажности
0 ,
Ограничения атмосферного давления
■ ПЛ Обратитесь к инструкции по применению
ш
Окггошеииг
>nlo»wit)aw
Сопроводительная документация в электронном доступе
Г п
L J
Нестерильно
Rx
ONLY
Rx Only: По федеральному закону США продажа данного изделия
разрешена только лицензированным врачам или по их поручению
I'i
Количество в упаковке 1 шт.
Количество в упаковке 4 шт.
1^1 Разрешено использовать в моющей, дезинфицирующей мащине
для термической дезинфекции
132C
%
Способно выдержать автоклавирование при 132°С
tM c Способно выдержать автоклавирование при 134°С
C J
Не использовать при повреждении упаковки
Ш
Номер упаковки для отслеживания
321
--- стр. 324 ---
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного или человеческого происхождения в медицинском изделии
«Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам»
отсутствуют.
Лекарственные средства в медицинском изделии «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
Фармацевтические субстанции в медицинском изделии «Набор насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Медицинское изделие поставляется нестерильным. Изделие необходимо подвергать
очистке перед каждым использованием. После того, как насадки очищены,
дезинфицированы и высушены, их необходимо разложить по порядку в боксе, который
должен быть помещен и запечатан в специальный пакет, пригодный для стерилизации.
Предупреждения:
Не используйте стальную мочалку или абразивные чистящие средства для очистки
медицинского изделия.
Не используйте растворы, содержащие йод или хлор в значительной концентрации.
Уровень pH моющих и дезинфицирующих средств должен быть от 7 до 11.
Зараженные и использованные изделия не помещайте в коробку для стерилизации
или не мойте в машине.
Метод предварительной очистки должен использоваться перед автоматической
очисткой.
Медицинское изделие следует тщательно очищать и подвергать конечной
стерилизации перед использованием.
Параметры стерилизации обеспечивают должную степень стерилизации только для
правильно очищенных медицинских изделий.
При автоматической чистке насадки следует вставлять в специальные держатели для
инструментов или в маленькие корзины, чтобы они не повредились при чистке.
Используйте промывной дезинфектор, когда это возможно. Избегайте перегруза
корзин для мойки при ультразвуковой чистке или корзин моющей/дезинфицирующей
машины.
Во время лечения вытирайте кровь и другие биологические жидкости или
загрязнения, не позволяя им высыхать на поверхностях.
По завершении процедуры ле^1ения загрязненное оборудование следует накрыть
влажной салфеткой, исключив, таким образом, его высыхание. Следует отделить не
загрязненные изделия от загрязненных, чтобы исключить заражение персонала и
окружающей среды.
Производитель не несет ответственности за процессы стерилизации, которые
выполняет конечный пользователь или заказчик, не следуя рекомендациям производителя.
Ограничение по циклам очистки
Повторные циклы обработки, включающие промывку вручную, мало влияют на
изделие. Срок их службы определяется степенью износа и повреждения в процессе
использования
Хранение и перевозка.
322
--- стр. 325 ---
Загрязненные изделия необходимо транспортировать отдельно от незагрязненных
чтобы избежать общего загрязнения.
Подготовка к предварительной очистке
Рекомендуется чистить изделие как можно раньше после их использования. Изделие
должны быть осмотрены и обслужены не позже чем через два часа после их
использования.
Перед очисткой и после каждого использования отвинтите насадку с передней части
наконечника и поместите ее в соответствующий контейнер.
Предварительная очистка-ручной способ.
Оборудование: мягкая щетка, мягкий ершик или салфетка, не оставляющие волокон,
шприц, пипетка или водяной пистолет, щелочной очиститель (рабочий раствор 1 - 3 %).
ультразвуковой очиститель.
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
При помощи мягкой щетки, ершика или не оставляющей
волокон салфетки удалить основную грязь. Использовать
шприц, пипетку или водяной пистолет и щелочной или
энзимный очиститель для промывки канала насалки10 минут Используя ультразв}лсовую ванну, выдержать медицинское
изделие не менее десяти минут в свежем вновь
приготовленном растворе щелочного очистителя. Следовать
рекомендациям производителя, касающихся времени
экспозиции, концентрации, температуры и качества волы1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
4 минут Промыть и продезинфицировать медицинское изделие,
используя щелочной очиститель. При помощи мягкой щетки
или ершика удалить грязь с поверхности. Промойте
медицинское изделие под водой во избежание
распространения загрязняюших веществ в воздухе
1 минута 30 секунд Промыть изделие в деионизированной или очищенной воде.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
Визуально осмотреть медицинское изделие.
Повторять процедуру до полного удаления всех видов
видимых загрязнений. В конце промыть изделие в
деионизированной или очищенной воде. Обсушить изделие
при помощи мягкой не оставляющей ворса салфетки или
медицинского чистого сжатого воздуха
Автоматическая очистка
11родол^ител1>ностб^^й
Предварительная
промывка
2 минуты Холодная водопроводная вода
Мойка 2 минуты Горячая вода из под крана с температурой
выше 40°С. Использовать щелочной
323
--- стр. 326 ---
очищающий раствор.
Нейтрализация 5 минут Горячая вода из под крана ( 40°С) с
нейтрализующим средством при
необходимости
Промывка 2 минуты Дистиллированная или очищенная вода с
температурой выше 40°С
Сущка 40 минут При температуре 90°С
Термическая дезинфекция.
Термическая дезинфекция проводится при 90°С в течение не менее пяти минут.
Предстерилизационная очистка
При замачивании или кипячении в моющем растворе изделия полностью погружают в
раствор моющего средства, заполняя им каналы и полости изделий.
Мойку изделий осуществляют с помощью ерща, ватно-марлевых тампонов,
тканевых салфеток; каналы изделий промывают с помощью щприца.
Средство Концентрация
раствора,%
Температура
рабочего
раствора
Время обработки
Деконекс 50 ФФ
("Борер Хеми
АГ", Швейцария;
1,5 Не менее 18 °С 40 мин
Стерилизация
Стерилизовать изделие можно, используя метод стерилизации паром под
избыточным давлением 0,22 МПа в паровом стерилизаторе (автоклаве) (ISO 17665 или
отечественные стандарты). Рекомендации представлены в таблице ниже
Продолжительность Температура Время сушки
Не менее 18 минут 132 - 134 °С 15-20 минут
Продолжительность сущки от 15 до 20 минут в зависимости от следующих
критериев:
• тип материала упаковки, обеспечивающий стерильный барьер, или жесткие
контейнеры многократного использования;
количество пара;
материалы медицинского изделия;
общий вес;
технические характеристики стерилизатора;
практики, применяемые в вашем регионе;
разное время охлаждения.
Проверка
Изделия должны быть осмотрены на наличие оставщихся загрязнений, ржавчины,
затупления, обесцвечивания или повреждений.
324
--- стр. 327 ---
Перед обработкой и стерилизацией очищенных изделий убедитесь, что они чистые,
не имеют повреждений и функционируют надлежащим образом.
Утилизировать поврежденные изделия, не смазывать.
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам » составляет 10 лет.
В связи с тем, что не невозможно установить максимальное число возможных
процедур, которое может быть определено многими параметрами, такими как
продолжительность использования, твердость зубной эмали, приложенная сила и износ,
производитель рекомендует менять наиболее часто используемые насадки не реже одного
раза в год. Насадку следует заменить, если вибрация насадки не соответствует заданной
частоте, аппарат работает неправильно, процедура занимает больще времени, чем обычно,
или результат не достигается.
Длительное использование медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» может привести к его естественному
износу. Мы настоятельно не советуем изменять конструкцию насадок путем их
обтачивания, сгибания или каким то другим способом.
ТРЕБОВАНР1Я К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При необходимости свяжитесь с поставщиком медицинского изделия. Не следует
сдавать медицинское изделие в ремонт другим специалистам, так как в результате
некачественного ремонта изделие может представлять опасность для пользователя и
пациентов.
В случае сомнений свяжитесь с авторизованным поставщиком или с центром
послепродажного обслуживания SATELEC, www.acteongroup.com
satelec@acteongroup.com
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Упакованную продукцию следует хранить в сухом и чистом помещении, где
исключена вероятность попадания прямых солнечных лучей, вредных веществ, влаги и
чрезмерного повыщение температуры. Использовать сначала продукцию с меньщим
сроком годности.
Условия хранения
Температура окружающей среды: от -20°С до + 70°С
Относительная влажность: 10% - 100%, включая конденсат
Атмосферное давление: 500 гПа до 1060 гПа
Условия транспортирования
Температура транспортирования от -20 до +70 °С
Относительная влажность воздуха 10—100 %, включая конденсат
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
325
--- стр. 328 ---
Условия эксплуатации:
Температура эксплуатации от + 10 °С до + 40 °С
Относительная влажность: от 30 до 75 %
Атмосферное давление: 800 гПа до 1060 гПа
ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие «Набор насадок к медицинским стоматологическим
ультразвуковым аппаратам» относится к Классу Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и
должно быть утилизировано в соответствии с правилами, действующими в стране
утилизации изделия. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.
Все упаковочные материалы поставляемого изделия не наносят вреда окружающей
среде и подлежат вторичной переработке.
ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦР1Я
Изготовитель несет ответственность в отношении медицинского изделия по
отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам, при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
Если вас не удовлетворяет данное медицинское изделие или у вас возникли жалобы
или проблемы, связанные с применением медицинского изделия, пожалуйста, свяжитесь с
нащим представителем в ващей стране. Дополнительно мы просим вас указать
идентификационный и серийный номер медицинского изделия, свою контактную
информацию, включая имя и номер телефона, а также подробную информацию о
проблемах, с которыми вы столкнулись.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Производитель заявляет, что медицинское изделие «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отвечает требованиям EN ISO 13485,
полный список международных требований предоставляется по запросу.
РЕКЛАМАЦИЯ
Производитель:
SOCIETE POUR LA CONCEPTION DES APPLICATIONS DES TECHNIQUES
ELECTRONIQUE, Societe par actions simpliflee (Общество no разработке приложений для
электронной техники. Акционерное общество упрощённого типа)
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция).
Место производства:
SATELEC а company of ACTEON Group
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
САТЕЛЕК, группа компаний AKTEOH
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция)
326
--- стр. 329 ---
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителей по качеству медицинского изделия:
ИП Норкина Маргарита Валентиновна (Паспорт РФ 4511 194312, выданный
Отделением УФМС России по гор. Москве по району Левобережный, дата выдачи
13.07.2011 г, код подразделения 770-022)
125195, г. Москва, ул. Беломорская, 24,3, 148
Телефон: +7 495 1501323.
327
--- стр. 333 ---
Медицинское изделие предназначено для использования стоматологом или
специалистом по лечению и протезированию зубов. Настоящее изделие предназначено
только для профессионального применения.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОВМЕСТНО.
1. «Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений серии Newtron»,
(Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений Newtron Booster,Наконечник
Newtron, Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений Newtron Р5 В.LED,
Наконечник Newtron Slim В.LED) ( находится в процессе государственной регистрации на
территории РФ) производства SATELEC, Франция.
2. «Аппарат стоматологический для костной хирургии PIEZOTOM CUBE» (Аппарат
стоматологический для костной хирургии PIEZOTOME CUBE, Наконечник CUBE LED)
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14297 от 13.05.2021г.), производства
SATELEC, Франция
3. «Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений с принадлежностями»
(Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений с принадлежностями:Модель
Р5 NEWTRON XS, Наконечник Suprasson)( Регистрационное удостоверение №ФСЗ
2007/00914 от 21 декабря 2007г.), производства «Сателек С.А.С.», Франция
4. «Стоматологический аппарат PIEZOTOM с принадлежностями»
(Стоматологический аппарат PIEZOTOME в вариантах исполнения: PIEZOTOME SOLO
LED, Наконечник Piezotome Solo LED), (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/859
от 12 июля 2013г.), производства «Сателек.С.А.С.», Франция
5. «Блок стоматологический для снятия зубных отложений Xinetic с
принадлежностями» (Блок стоматологический для снятия зубных отложений
Xinetic,Наконечник Suprasson), (регистрационное удостоверение №РЗН 2013/858 от 12
июля 2013г.), производства «Сателек. С.А.С», Франция
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Принцип действия.
Принцип действия медицинского изделия заключается в том, что от основного блока
на ультразвуковой стоматологический наконечник подается электрический сигнал,
генерируемый аппаратом. Наконечник связан с медицинским аппаратом посредством
шнура. В его состав входит керамический пьезоэлектрический преобразователь, который
трансформирует электрический сигнал в ультразвуковую вибрацию. Механическая
вибрация передается стоматологической насадке, установленной на конце ультразвукового
наконечника
ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ
Подготовка к работе медицинского изделия
Составляющие необходимо очищать, дезинфицировать и стерилизовать перед
каждым использованием. Условия очистки, дезинфекции и стерилизации указаны в
соответствующем разделе Руководства по эксплуатации.
132С 134С
ААА.
Надлежащая вибрация насадки предполагает ее надежное закрепление в наконечнике
без чрезмерного давления на упор. Насадку необходимо зафиксировать в наконечнике с
помощью универсального стального ключа и обеспечить надежное закрепление насадки в
наконечнике для насадок (Рис.1). Чрезмерный зажим насадки может привести к
повреждению насадки или наконечника.
331
--- стр. 334 ---
/ ' '''V
/ . A , . /
..--v
> V . 1 !
■ y ^ Y f :V
/
0 -
Рис.1
Выбор необходимой насадки осуществляется только стоматологом.
Убедитесь, что выбранный режим соответствует выбранной насадке.
Завершение работы
После завершения процедуры
1. Отсоедините насадку;
2..Выполните очистку и стерилизацию медицинского изделия, как описано в главе
С ТЕРИ Л И ЗАЦ И Я,
Указания по технике работы с насадками;
• Во время обработки зубов насадку следует держать по касательной к поверхности
зуба;
• Никогда не держите насадку перпендикулярно зубной эмали;
• Двигайте наконечник наподобие движения кистью с незначительным боковым
давлением;
• При работе с насадками используйте то количество ирригации, которое
рекомендуется для выбранной насадки;
• Перед использованием визуально проверьте состояние насадки;
• При работе всегда надевайте медицинскую маску и перчатки.
ОПИСАНИЕ КОНСТРУКТИВНЫХ ОСОБЕННОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
В состав медицинского изделия входят насадки для совместной работы с
медицинским ультразвуковым аппаратом и, в зависимости от варианта исполнения
набора, могут входить: универсальный стальной ключ и металлическая подставка или
динамометрический ключ синий и автоклавируемый пластиковый бокс. Каждая насадка
имеет свои конструктивные особенности, характеристики и рекомендуемое применение
при процедуре.
332
--- стр. 335 ---
18. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
EXTRACTION II KIT:
Насадки LC1II, LC2L II, LC2RII, NINJA II, LC2 II- 2 шт.
• Насадка LC1 II - Ультразвуковой периотом, предназначенный для проведения
сепарации (синдесмотомии) и перирадикулярной остеотомии
• Насадка LC2L II - Левосторонняя, дополняющая насадку LC2R II, для доступа к
задним поверхностям
• Насадка LC2R II — Правосторонняя, дополняющая насадку LC2L II, для доступа к
задним поверхностям.
• Насадка NINJA II — Пила двойной заточки, с маркировкой через каждые 3 мм
(маркировка отмечает рекомендованную глубину погружения), особенно
эффективна при выполнении гемсекции и ампутации корней.
• Насадка LC2 II — Особо тонкая насадка. Позволяет работать в узких участках
между поверхностью корня и альвеолярной костью. В данном наборе насадка в
количестве 2 шт.
Насадка LC1 II Насадка LC2L II
Насадка LC2R II Насадка NINJA II
Насадка LC2 II
Рис. 2 Внешний вид насадок LC1II, LC2L П, LC2RII, NINJA II, LC2 II Набора
насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
EXTRACTION II ЮТ •
• Универсальный стальной ключ предназначен для надежного закрепления насадки в
наконечнике, а также для отсоединения насадки представлен на рисунке 3
333
--- стр. 336 ---
Рис.З Внешний вид универсального стального ключа
• Металлическая подставка имеет силиконовые кольца и отверстия для насадок,
иолегчает работу с насадками, представлена на рисунке 4
Рис.4 Внешний вид металлической подставки
ТЕХН И ЧЕС КИ Е ХАР А К ТЕ Р И С ТИ К И
Технические характеристики медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» представлены в таблице ниже:
Приведены габаритные размеры насадок, режим аппарата, применяемый при работе
насадок, совместимый стоматологический аппарат, а также режим ирригации насадки.
18. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
334
--- стр. 337 ---
EXTRACTION II KIT:
Насадки LCl II, LC2L II, LC2RII, NINJA II, LC2 П-2шт.
1. Насадка LCl II
Г абаритные
размеры*
а 5 ± 0.2 мм
Ь 27.0 ± 0.5 мм
с 15.0 ± 0.5 мм
d 0.5 ± 0.05 мм
Масса 1,20±0,10г
Режим аппарата D1
Ирригация 60-80 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для костной хирургии
PIEZOTOM CUBE
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
Г абаритные
размеры*
а 5.0 ± 0.2 мм
Ь 26.0 ± 0.5 мм
с 15.0 ± 0.5 мм
d 0.5± 0.05 мм
Масса 1,20±0,10г
Режим аппарата D1
Ирригация 60-80 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый стоматологический Аппарат стоматологический для костной хирургии
335
--- стр. 339 ---
4. Насадка Ninja II
Габаритные
размеры*
а 5 ± 0.2 мм
Ь 27.0 ± 0.5 мм
с 15.0 ± 0.5 мм
d 0.6 ± 0.1 мм
е 10.0 ± 0.5 мм
Масса 1,20±0,10г
Режим аппарата ~т —
Ирригация 60-80 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 НУсилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для костной
хирургии PIEZOTOM CUBE
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
принадлежностями
С^И-СЗ ^
Г абаритные
размеры*
а 5.0 ± 0.2 мм
Ь 26.0 ± 0.5 мм
с 15.0 ± 0.5 мм
d 0.5 ± 0.05 мм
Масса 1,20±0,10г
Режим аппарата ~D\ “ "
Ирригация 60-80 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый стоматологический
аппарат Аппарат стоматологический для костной хирургии
PIEZOTOM CUBE
337
--- стр. 340 ---
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
* Обозначение габапитных птмрппа принадлежностями
в таблице-для насадок указаны шероховатость и твердость по Роквеллу.
Насадка Шероховатость Твердость по
РоквеллуLC1II, LC2L II, LC2RII, NINJA II,
LC2 II Не более 0,8мкм 52-54 HRC
Ниже представлена частота, передаваемая от наконечника к насадке
Частота, кГц Аппарат (Наконечник для апппаоата)
От 28,0 до 36,0 — ---- ---------------------------С----1---------------Аппарат стоматологический для костной
хирургии PIEZOTOM CUBE
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
принадлежностями
В таблицах ниже приведены технические характеристики остальных составляющих
медицинского изделия
Универсальный стальной ключ
1 аОаритные размеры, мм (30.0x28.0) ± 1.0Масса 19,0 г± 1,0 г
Металлическая подставка:
1 абаритные размеры, мм (100,0x40,0x40,0) ±2 ммМасса, г 100,0 ± 5 ,0 г
Количество ячеек 6
М А ТЕ Р И А Л Ы
338
--- стр. 341 ---
Насадка Материал
LC1 II, LC2L II, LC2R
II, NINJA II, LC2 II
Насадка Медицинская нержавеющая сталь
Алмазное
покрытие Нет
Материалы, которые использовались при производстве Металлической подставки,
универсального стального ключа медицинского изделия, указаны ниже
Материал
Универсальный стальной
ключ
Медицинская
нержавеющая
сталь
Металлическая
подставка
Корпус
Медицинская
нержавеющая
сталь
Кольцо Силикон
М АРКИ РО ВКА
т
Хрупкое, обращаться осторожно
f
Беречь от влаги
it
Верх
ref! Номер по каталогу
lotI Номер партии
C€i
СС Mar№g
Соответствует директивам СЕ
С€ Соответствует директивам СЕ
crQ
Дата изготовления
ш Л
Изготовитель
i
1 емпературный диапазон
0
Диапазон влажности
0 .
Ограничения атмосферного давления
339
--- стр. 342 ---
□J1
Обратитесь к инструкции по применению
ш
£fcKtrontc IKe'
iwlory^tion
Сопроводительная документация в электронном доступе
г 1
/ »<«l\/rru iu x
L -i
Нестерильно
Rx
ONLY
Rx Only: По федеральному закону США продажа данного изделия
разрешена только лицензированным врачам или по их поручению
Количество в упаковке 1 шт.
s e
Количество в упаковке 4 шт.
1
Разрешено использовать в моющей, дезинфицирующей машине
для термической дезинфекции
132C Способно выдержать автоклавирование при 132°С
114 C Способно выдержать автоклавирование при 134°С
f
C -1
Не использовать при повреждении упаковки
Номер упаковки для отслеживания
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного или человеческого происхождения в медицинском изделии
«Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам»
отсутствуют.
Лекарственные средства в медицинском изделии «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
Фармацевтические субстанции в медицинском изделии «Набор насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Медицинское изделие поставляется нестерильным. Изделие необходимо подвергать
очистке перед каждым использованием. После того, как насадки очищены,
дезинфицированы и высушены, их необходимо разложить по порядку в боксе, который
должен быть помещен и запечатан в специальный пакет, пригодный для стерилизации.
Предупреждения:
Не используйте стальную мочалку или абразивные чистящие средства для очистки
медицинского изделия.
Не используйте растворы, содержащие йод или хлор в значительной концентрации.
Уровень pH моющих и дезинфицирующих средств должен быть от 7 до 11.
340
--- стр. 343 ---
Зараженные и использованные изделия не помещайте в коробку для стерилизации
или не мойте в машине.
Метод предварительной очистки должен использоваться перед автоматической
очисткой.
Медицинское изделие следует тщательно очищать и подвергать конечной
стерилизации перед использованием.
Параметры стерилизации обеспечивают должную степень стерилизации только для
правильно очищенных медицинских изделий.
При автоматической чистке насадки следует вставлять в специальные держатели для
инструментов или в маленькие корзины, чтобы они не повредились при чистке.
Используйте промывной дезинфектор, когда это возможно. Избегайте перегруза
корзин для мойки при ультразвуковой чистке или корзин моющей/ дезинфицирующей
машины.
Во время лечения вытирайте кровь и другие биологические жидкости или
загрязнения, не позволяя им высыхать на поверхностях.
По завершении процедуры лечения загрязненное оборудование следует накрыть
влажной салфеткой, исключив, таким образом, его высыхание. Следует отделить не
загрязненные изделия от загрязненных, чтобы исключить заражение персонала и
окружающей среды.
Производитель не несет ответственности за процессы стерилизации, которые
выполняет конечный пользователь или заказчик, не следуя рекомендациям производителя.
Ограничение по циклам очистки
Повторные циклы обработки, включающие промывку вручную, мало влияют на
изделие. Срок их службы определяется степенью износа и повреждения в процессе
использования
Хранение и перевозка.
Загрязненные изделия необходимо транспортировать отдельно от незагрязненных,
чтобы избежать общего загрязнения.
Подготовка к предварительной очистке
Рекомендуется чистить изделие как можно раньше после их использования. Изделие
должны быть осмотрены и обслужены не позже чем через два часа после их
использования.
Перед очисткой и после каждого использования отвинтите насадку с передней части
наконечника и поместите ее в соответствующий контейнер.
Предварительная очистка-ручной способ.
Оборудование: мягкая щетка, мягкий ершик или салфетка, не оставляющие волокон,
шприц, пипетка или водяной пистолет, щелочной очиститель (рабочий раствор 1 - 3 %).
ультразвуковой очиститель.
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
При помощи мягкой щетки, ершика или не оставляющей
волокон салфетки удалить основную грязь. Использовать
шприц, пипетку или водяной пистолет и щелочной или
энзимный очиститель для промывки канала насадки.
10 минут Используя ультразвуковую ванну, выдержать медицинское
изделие не менее десяти минут в свежем вновь
приготовленном растворе щелочного очистителя. Следовать
рекомендациям производителя, касающихся времени
экспозиции, концентрации, температуры и качества воды.
341
--- стр. 344 ---
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
4 минут Промыть и продезинфицировать медицинское изделие,
используя щелочной очиститель. При помощи мягкой щетки
или ершика удалить грязь с поверхности. Промойте
медицинское изделие под водой во избежание
распространения загрязняющих веществ в воздухе
1 минута 30 секунд Промыть изделие в деионизированной или очищенной воде.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
Визуально осмотреть медицинское изделие.
Повторять процедуру до полного удаления всех видов
видимых загрязнений. В конце промыть изделие в
деионизированной или очищенной воде. Обсушить изделие
при помощи мягкой не оставляющей ворса салфетки или
медицинского чистого сжатого воздуха
Автоматическая очистка
Предварительная
промывка
2 минуты Холодная водопроводная вода
Мойка 2 минуты Горячая вода из под крана с температурой
выше 40°С. Использовать щелочной
очищающий раствор.
Нейтрализация 5 минут Горячая вода из под крана ( 40°С) с
нейтрализующим средством при
необходимости
Промывка 2 минуты Дистиллированная или очищенная вода с
температурой выше 40°С
Сушка 40 минут При температуре 90°С
Термическая дезинфекция.
Термическая дезинфекция проводится при 90°С в течение не менее пяти минут.
Предстерилизационная очистка
При замачивании или кипячении в моющем растворе изделия полностью погружают в
раствор моющего средства, заполняя им каналы и полости изделий.
Мойку изделий осуществляют с помощью ерша, ватно-марлевых тампонов,
тканевых салфеток; каналы изделий промывают с помощью шприца.
Средство Концентрация
раствора,%
Температура
рабочего
раствора
Время обработки
Деконекс 50 ФФ
("Борер Хеми
АГ", Швейцария;
1,5 Не менее 18 °С 40 мин
342
--- стр. 345 ---
Стерилизация
Стерилизовать изделие можно, используя метод стерилизации паром под
избыточным давлением 0,22 МПа в паровом стерилизаторе (автоклаве) (ISO 17665 или
отечественные стандарты). Рекомендации представлены в таблице ниже
Продолжительность Температура Время сушки
Не менее 18 минут 132 - 134 °С 15-20 минут
Продолжительность сушки от 15 до 20 минут в зависимости от следующих
критериев:
• тип материала упаковки, обеспечивающий стерильный барьер, или жесткие
контейнеры многократного использования;
количество пара;
материалы медицинского изделия;
общий вес;
технические характеристики стерилизатора;
практики, применяемые в вашем регионе;
разное время охлаждения.
Проверка
Изделия должны быть осмотрены на наличие оставшихся загрязнений, ржавчины,
затупления, обесцвечивания или повреждений.
Перед обработкой и стерилизацией очищенных изделий убедитесь, что они чистые,
не имеют повреждений и функционируют надлежащим образом.
Утилизировать поврежденные изделия, не смазывать.
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам » составляет 10 лет.
В связи с тем, что не невозможно установить максимальное число возможных
процедур, которое может быть определено многими параметрами, такими как
продолжительность использования, твердость зубной эмали, приложенная сила и износ,
производитель рекомендует менять наиболее часто используемые насадки не реже одного
раза в год. Насадку следует заменить, если вибрация насадки не соответствует заданной
частоте, аппарат работает неправильно, процедура занимает больше времени, чем обычно,
или результат не достигается.
Длительное использование медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» может привести к его естественному
износу. Мы настоятельно не советуем изменять конструкцию насадок путем их
обтачивания, сгибания или каким то другим способом.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
343
--- стр. 346 ---
При необходимости свяжитесь с поставщиком медицинского изделия. Не следует
сдавать медицинское изделие в ремонт другим специалистам, так как в результате
некачественного ремонта изделие может представлять опасность для пользователя и
пациентов.
В случае сомнений свяжитесь с авторизованным поставщиком или с центром
послепродажного обслуживания SATELEC, www.acteongroup.com
satelec@acteongroup.com
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Упакованную продукцию следует хранить в сухом и чистом помещении, где
исключена вероятность попадания прямых солнечных лучей, вредных веществ, влаги и
чрезмерного повыщение температуры. Использовать сначала продукцию с меньщим
сроком годности.
Условия хранения
Температура окружающей среды: от -20°С до + 70°С
Относительная влажность: 10% - 100%, включая конденсат
Атмосферное давление: 500 гПа до 1060 гПа
Условия транспортирования
Температура транспортирования от -20 до +70 °С
Относительная влажность воздуха 10—100 %, включая конденсат
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации:
Температура эксплуатации от + 10 °С до + 40 °С
Относительная влажность: от 30 до 75 %
Атмосферное давление: 800 гПа до 1060 гПа
ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие «Набор насадок к медицинским стоматологическим
ультразвуковым аппаратам» относится к Классу Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и
должно быть утилизировано в соответствии с правилами, действующими в стране
утилизации изделия. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.
Все упаковочные материалы поставляемого изделия не наносят вреда окружающей
среде и подлежат вторичной переработке.
ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Изготовитель несет ответственность в отнощении медицинского изделия по
отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам, при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
Если вас не удовлетворяет данное медицинское изделие или у вас возникли жалобы
или проблемы, связанные с применением медицинского изделия, пожалуйста, свяжитесь с
344
--- стр. 347 ---
нашим представителем в вашей стране. Дополнительно мы просим вас указать
идентификационный и серийный номер медицинского изделия, свою контактную
информацию, включая имя и номер телефона, а также подробную информацию о
проблемах, с которыми вы столкнулись.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Производитель заявляет, что медицинское изделие «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отвечает требованиям EN ISO 13485,
полный список международных требований предоставляется по запросу.
РЕКЛАМАЦИЯ
Производитель:
SOCIETE POUR LA CONCEPTION DES APPLICATIONS DES TECHNIQUES
ELECTRONIQUE, Societe par actions simplifiee (Общество no разработке приложений для
электронной техники. Акционерное общество упрощённого типа)
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция).
Место производства:
SATELEC а company of ACTEON Group
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
САТЕЛЕК, группа компаний AKTEOH
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция)
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителей по качеству медицинского изделия:
ИП Норкина Маргарита Валентиновна (Паспорт РФ 4511 194312, выданный
Отделением УФМС России по гор. Москве по району Левобережный, дата выдачи
13.07.2011 г, код подразделения 770-022)
125195, г. Москва, ул. Беломорская, 24,3, 148
Телефон: +7 495 1501323.
345
--- стр. 351 ---
Медицинское изделие предназначено для использования стоматологом или
специалистом по лечению и протезированию зубов. Настоящее изделие предназначено
только для профессионального применения.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОВМЕСТНО.
1. «Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений серии Newtron»,
(Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений Newtron Booster,Наконечник
Newtron, Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений Newtron Р5 В.LED,
Наконечник Newtron Slim В.LED) ( находится в процессе государственной регистрации на
территории РФ) производства SATELEC, Франция.
2. «Аппарат стоматологический для костной хирургии PIEZOTOM CUBE» (Аппарат
стоматологический для костной хирургии PIEZOTOME CUBE, Наконечник CUBE LED)
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14297 от 13.05.2021г.), производства
SATELEC, Франция
3. «Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений с принадлежностями»
(Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений с принадлежностями:Модель
Р5 NEWTRON XS, Наконечник Suprasson)( Регистрационное удостоверение №ФСЗ
2007/00914 от 21 декабря 2007г.), производства «Сателек С.А.С.», Франция
4. «Стоматологический аппарат PIEZOTOM с принадлежностями»
(Стоматологический аппарат PIEZOTOME в вариантах исполнения: PIEZOTOME SOLO
LED, Наконечник Piezotome Solo LED), (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/859
от 12 июля 2013г.), производства «Сателек.С.А.С.», Франция
5. «Блок стоматологический для снятия зубных отложений Xinetic с
принадлежностями» (Блок стоматологический для снятия зубных отложений
Х1пе11с,Наконечник Suprasson), (регистрационное удостоверение №РЗН 2013/858 от 12
июля 2013г.), производства «Сателек. С.А.С», Франция
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Принцип действия.
Принцип действия медицинского изделия заключается в том, что от основного блока
на ультразвуковой стоматологический наконечник подается электрический сигнал,
генерируемый аппаратом. Наконечник связан с медицинским аппаратом посредством
шнура. В его состав входит керамический пьезоэлектрический преобразователь, который
трансформирует электрический сигнал в ультразвуковую вибрацию. Механическая
вибрация передается стоматологической насадке, установленной на конце ультразвукового
наконечника
ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ
Подготовка к работе медицинского изделия
Составляющие необходимо очищать, дезинфицировать и стерилизовать перед
каждым использованием. Условия очистки, дезинфекции и стерилизации указаны в
соответствующем разделе Руководства по эксплуатации.
132'С t34C
Надлежащая вибрация насадки предполагает ее надежное закрепление в наконечнике
без чрезмерного давления на упор. Насадку необходимо зафиксировать в наконечнике с
помощью универсального стального ключа и обеспечить надежное закрепление насадки в
наконечнике для насадок (Рис.1). Чрезмерный зажим насадки может привести к
повреждению насадки или наконечника.
349
--- стр. 352 ---
Г 1
Г
\' ■ ■ ■'.
Ч
А/ «--к. ✓
/
У
|<*
,.>А' ■
с 0 -
Рис.1
Выбор необходимой насадки осуществляется только стоматологом.
Убедитесь, что выбранный режим соответствует выбранной насадке.
Завершение работы
После завершения процедуры
1. Отсоедините насадку;
2..Выполните очистку и стерилизацию медицинского изделия, как описано в главе
СТЕРИЛИЗАЦИЯ,
Указания по технике работы с насадками:
• Во время обработки зубов насадку следует держать по касательной к поверхности
зуба;
• Никогда не держите насадку перпендикулярно зубной эмали;
• Двигайте наконечник наподобие движения кистью с незначительным боковым
давлением;
• При работе с насадками используйте то количество ирригации, которое
рекомендуется для выбранной насадки;
• Перед использованием визуально проверьте состояЕше насадки;
• При работе всегда надевайте медицинскую маску и перчатки.
ОПИСАНИЕ КОНСТРУКТИВНЫХ ОСОБЕННОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
В состав медицинского изделия входят насадки для совместной работы с
медицинским ультразвуковым аппаратом и, в зависимости от варианта исполнения
набора, могут входить: универсальный стальной ключ и металлическая подставка или
динамометрический ключ синий и автоклавируемый пластиковый бокс. Каждая насадка
имеет свои конструктивные особенности, характеристики и рекомендуемое применение
при процедуре.
350
--- стр. 353 ---
19. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
CROWN EXTENSION II KIT:
Насадки CEl И, СЕ2 II, СЕЗ II, BS6 II
• Насадка СЕ1 II - Насадка с шариком на кончике, с алмазным покрытием.
Предназначена для проведения остеопластики на оральной и небной поверхности костной
ткани, а также применяется для удаления экзостозов и других неровностей.
• Насадка СЕ2 II - Насадка с шариком на кончике, с алмазным напылением.
Предназначена для проведения остеопластики интерпроксимальных поверхностей.
• Насадка СЕЗ II - Насадка с алмазным покрытием. Предназначена специально для
проведения остеопластики на оральной и небной поверхности костной ткани, не
осуществляющей поддержку зуба. Она также применяется для остеотомии
интерпроксимальных и перирадикулярных областей.
• Насадка BS6 II- Изогнутый скальпель предназначен для остеопластики. Область
применения:ремоделирование, кюретаж, забор костных опилок
Насадка СЕ1 II Насадка СЕ2 II
Насадка СЕЗ II j Насадка BS6 II
Рис. 2 Внейшний вид насадок СЕ1II, СЕ2 II, СЕЗ II, BS6 II Набора насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам CROWN
EXTENSION II ИТ •
• Универсальный стальной ключ предназначен для надежного закрепления насадки в
наконечнике, а также для отсоединения насадки представлен на рисунке 3
351
--- стр. 354 ---
'Mi
Рис.З Внешний вид универсального стального ключа
• Металлическая подставка имеет силиконовые кольца и отверстия для насадок.
Облегчает работу с насадками, представлена на рисунке 4
Рис. 4 Внешний вид металлической подставки
ТЕ ХН И ЧЕС КИ Е ХАРАК ТЕ Р И С ТИ К И
Технические характеристики медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» представлены в таблице ниже:
Приведены габаритные размеры насадок, режим аппарата, применяемый при работе
насадок, совместимый стоматологический аппарат, а также режим ирригации насадки.
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
CROWN EXTENSION II KIT:
352
--- стр. 355 ---
CEl II, CE2 И, СЕЗ II, BS6 II
1. Насадка СЕ I II
Г абаритные
размеры*
а 5.0 ± 0.2 мм
Ь 28.0 ± 0.5 мм
с 14.0 ± 0.5 мм
d 1.8 ± 0.2 мм
el 2.0 ± 0.2 мм
Масса 1,20±0,10г
Режим аппарата D1
Ирригация 60-80 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более ЗОН
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для костной хирургии
PIEZOTOMCUBE
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
Г абаритные
размеры*
а 5.0 ± 0.2 мм
Ь 28.0 ± 0.5 мм
с 14.0 ± 0.5 мм
d 1.2 ± 0.2 мм
el 2.0 ± 0.2 мм
Масса 1,20±0,10г
Режим аппарата D2
Ирригация 60-80 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более ЗОН
353
--- стр. 357 ---
Г абаритные
размеры*
а 5.0 ± 0.2 мм
Ь 28.0 ± 0.5 мм
с 12.0 ± 0.5 мм
d 3. 0 ± 0.2 мм
Масса 1,19±0,1 г
Режим аппарата D1
Ирригация 60 мл/мин±1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для костной хирургии
PIEZOTOM CUBE
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке
В таблице— для насадок указаны шероховатость и твердость по Роквеллу.
Насадка Шероховатость Твердость по
Роквеллу
СЕ1 II, СЕ2 II, СЕЗ II, BS6 II Не более 0,8мкм 52-54 HRC
Ниже представлена частота, передаваемая от наконечника к насадке
355
--- стр. 358 ---
Частота, кГц Аппарат (Наконечник для аппарата)
От 28,0 до 36,0 Аппарат стоматологический для костной
хирургии PIEZOTOM CUBE
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
принадлежностями
в таблицах ниже приведены технические характеристики остальных составляющих
медицинского изделия
Универсальный стальной ключ
Габаритные размеры, мм (30.0x28.0) ± 1.0Масса 19,0 г± 1,0 г
Металлическая подставка:
1 абаритные размеры, мм (100,0x40,0x40,0) ±2 ммМасса, г 100,0 ± 5 ,0 г
Количество ячеек 6
М АТЕ Р И А Л Ы
> . ” ' Н а с а д к а ~Материал ч
СЕ1 II, СЕ2 II, СЕЗ II,
Насадка Медицинская нержавеющая сталь
Алмазное
покрытие Алмаз
BS6 II
Насадка Медицинская нержавеющая сталь
Алмазное
покрытие Нет
Материалы, которые использовались при производстве Металлической подставки,
универсального стального ключа медицинского изделия, указаны ниже
Материал
Универсальный стальной
ключ
Медицинская
нержавеющая
сталь
Металлическая
подставка
Корпус
Медицинская
нержавеющая
сталь
Кольцо Силикон
М АРКИ РО ВКА
356
--- стр. 359 ---
?
Хрупкое, обращаться осторожно
f
Ьеречь от влаги
L t
Верх
REFj Номер по каталогу
lot! Номер партии
C€i
CE At»r«rg
Соответствует директивам СЕ
C€ Соответствует директивам СЕ
АЛлГ
Дата изготовления
H i Изготовитель
X
Температурный диапазон
0
Диапазон влажности
0 .
Ограничения атмосферного давления
□ a Обратитесь к инструкции по применению
Q*nranfrUt«f
Monnetian
Сопроводительная документация в электронном доступе
L. J
Нестерильно
Rx
ONLY
Rx Only: По федеральному закону США продажа данного изделия
разрешена только лицензированным врачам или по их поручению
Количество в упаковке 1 шт.
Ш ш Количество в упаковке 4 шт.
L ^ l Разрешено использовать в моющей, дезинфицирующей машине
для термической дезинфекции
U 2 C
% Способно выдержать автоклавирование при 132°С
1S4 c
Способно выдержать автоклавирование при 134°С
t- _i
Не использовать при повреждении упаковки
357
--- стр. 360 ---
Номер упаковки для отслеживания
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного или человеческого происхождения в медицинском изделии
«Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам»
отсутствуют.
Лекарственные средства в медицинском изделии «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
Фармацевтические субстанции в медицинском изделии «Набор насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Медицинское изделие поставляется нестерильным. Изделие необходимо подвергать
очистке перед каждым использованием. После того, как насадки очищены,
дезинфицированы и высушены, их необходимо разложить по порядку в боксе, который
должен быть помещен и запечатан в специальный пакет, пригодный для стерилизации.
Предупреждения:
Не используйте стальную мочалку или абразивные чистящие средства для очистки
медицинского изделия.
Не используйте растворы, содержащие йод или хлор в значительной концентрации.
Уровень pH моющих и дезинфицирующих средств должен быть от 7 до 11.
Зараженные и использованные изделия не помещайте в коробку для стерилизации
или не мойте в машине.
Метод предварительной очистки должен использоваться перед автоматической
очисткой.
Медицинское изделие следует тщательно очищать и подвергать конечной
стерилизации перед использованием.
Параметры стерилизации обеспечивают должную степень стерилизации только для
правильно очищенных медицинских изделий.
При автоматической чистке насадки следует вставлять в специальные держатели для
инструментов или в маленькие корзины, чтобы они не повредились при чистке.
Используйте промывной дезинфектор, когда это возможно. Избегайте перегруза
корзин для мойки при ультразвуковой чистке или корзин моющей/ дезинфицирующей
машины.
Во время лечения вытирайте кровь и другие биологические жидкости или
загрязнения, не позволяя им высыхать на поверхностях.
По завершении процедуры лечения загрязненное оборудование следует накрыть
влажной салфеткой, исключив, таким образом, его высыхание. Следует отделить не
загрязненные изделия от загрязненных, чтобы исключить заражение персонала и
окружающей среды.
Производитель не несет ответственности за процессы стерилизации, которые
выполняет конечный пользователь или заказчик, не следуя рекомендациям производителя.
Ограничение по циклам очистки
358
--- стр. 361 ---
Повторные циклы обработки, включающие промывку вручную, мало влияют на
изделие. Срок их службы определяется степенью износа и повреждения в процессе
использования
Хранение и перевозка.
Загрязненные изделия необходимо транспортировать отдельно от незагрязненных,
чтобы избежать общего загрязнения.
Подготовка к предварительной очистке
Рекомендуется чистить изделие как можно раньще после их использования. Изделие
должны быть осмотрены и обслужены не позже чем через два часа после их
использования.
Перед очисткой и после каждого использования отвинтите насадку с передней части
наконечника и поместите ее в соответствующий контейнер.
Предварительная очистка-ручной способ.
Оборудование: мягкая щетка, мягкий ерщик или салфетка, не оставляющие волокон,
щприц, пипетка или водяной пистолет, щелочной очиститель (рабочий раствор 1 - 3 %).
ультразвуковой очиститель.
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
При помощи мягкой щетки, ерщика или не оставляющей
волокон салфетки удалить основную грязь. Использовать
щприц, пипетку или водяной пистолет и щелочной или
энзимный очиститель для промывки канала насадки.
10 минут Используя ультразвуковую ванну, выдержать медицинское
изделие не менее десяти минут в свежем вновь
приготовленном растворе щелочного очистителя. Следовать
рекомендациям производителя, касающихся времени
экспозиции, концентрации, температуры и качества воды.
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
Использовать щприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
4 минут Промыть и продезинфицировать медицинское изделие,
используя щелочной очиститель. При помощи мягкой щетки
или ершика удалить грязь с поверхности. Промойте
медицинское изделие под водой во избежание
распространения загрязняющих веществ в воздухе
1 минута 30 секунд Промыть изделие в деионизированной или очищенной воде.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
Визуально осмотреть медицинское изделие.
Повторять процедуру до полного удаления всех видов
видимых загрязнений. В конце промыть изделие в
деионизированной или очищенной воде. Обсушить изделие
при помощи мягкой не оставляющей ворса салфетки или
медицинского чистого сжатого воздуха
Автоматическая очистка
MpHnbfanibii^
359
--- стр. 362 ---
Предварительная
промывка
2 минуты Холодная водопроводная вода
Мойка 2 минуты Горячая вода из под крана с температурой
выше 40°С. Использовать щелочной
очищающий раствор.
Нейтрализация 5 минут Горячая вода из под крана ( 40°С) с
нейтрализующим средством при
необходимости
Промывка 2 минуты Дистиллированная или очищенная вода с
температурой выще 40°С
Сушка 40 минут При температуре 90°С
Термическая дезинфекция.
Термическая дезинфекция проводится при 90°С в течение не менее пяти минут.
Предстерилизационная очистка
При замачивании или кипячении в моющем растворе изделия полностью погружают в
раствор моющего средства, заполняя им каналы и полости изделий.
Мойку изделий осуществляют с помощью ерща, ватно-марлевых тампонов,
тканевых салфеток; каналы изделий промывают с помощью щприца.
Средство Концентрация
раствора,%
Температура
рабочего
раствора
Время обработки
Деконекс 50 ФФ
("Борер Хеми
АГ", Швейцария;
1,5 Не менее 18 °С 40 мин
Стерилизация
Стерилизовать изделие можно, используя метод стерилизации паром под
избыточным давлением 0,22 МПа в паровом стерилизаторе (автоклаве) (ISO 17665 или
отечественные стандарты). Рекомендации представлены в таблице ниже
Продолжительность Температура Время сушки
Не менее 18 минут 132- 134 °С 15-20 минут
Продолжительность сушки от 15 до 20 минут в зависимости от следующих
критериев:
• тип материала упаковки, обеспечивающий стерильный барьер, или жесткие
контейнеры многократного использования;
количество пара;
материалы медицинского изделия;
общий вес;
технические характеристики стерилизатора;
практики, применяемые в вашем регионе;
разное время охлаждения.
360
--- стр. 363 ---
Проверка
Изделия должны быть осмотрены на наличие оставшихся загрязнений, ржавчины,
затупления, обесцвечивания или повреждений.
Перед обработкой и стерилизацией очищенных изделий убедитесь, что они чистые,
не имеют повреждений и функционируют надлежащим образом.
Утилизировать поврежденные изделия, не смазывать.
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам » составляет 10 лет.
В связи с тем, что не невозможно установить максимальное число возможных
процедур, которое может быть определено многими параметрами, такими как
продолжительность использования, твердость зубной эмали, приложенная сила и износ,
производитель рекомендует менять наиболее часто используемые насадки не реже одного
раза в год. Насадку следует заменить, если вибрация насадки не соответствует заданной
частоте, аппарат работает неправильно, процедура занимает больше времени, чем обычно,
или результат не достигается.
Длительное использование медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» может привести к его естественному
износу. Мы настоятельно не советуем изменять конструкцию насадок путем их
обтачивания, сгибания или каким то другим способом.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При необходимости свяжитесь с поставщиком медицинского изделия. Не следует
сдавать медицинское изделие в ремонт другим специалистам, так как в результате
некачественного ремонта изделие может представлять опасность для пользователя и
пациентов.
В случае сомнений свяжитесь с авторизованным поставщиком или с центром
послепродажного обслуживания SATELEC, www.acteongroup.com
satelec@acteongroup.com
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Упакованную продукцию следует хранить в сухом и чистом помещении, где
исключена вероятность попадания прямых солнечных лучей, вредных веществ, влаги и
чрезмерного повышение температуры. Использовать сначала продукцию с меньшим
сроком годности.
Условия хранения
Температура окружающей среды: от -20°С до + 70°С
Относительная влажность: 10% - 100%, включая конденсат
Атмосферное давление: 500 гПа до 1060 гПа
Условия транспортирования
361
--- стр. 364 ---
Температура транспортирования от -20 до +70 °С
Относительная влажность воздуха 10-100 %, включая конденсат
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации:
Температура эксплуатации от + 10 °С до + 40 °С
Относительная влажность: от 30 до 75 %
Атмосферное давление: 800 гПа до 1060 гПа
ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие «Набор насадок к медицинским стоматологическим
ультразвуковым аппаратам» относится к Классу Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и
должно быть утилизировано в соответствии с правилами, действующими в стране
утилизации изделия. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.
Все упаковочные материалы поставляемого изделия не наносят вреда окружающей
среде и подлежат вторичной переработке.
ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Изготовитель несет ответственность в отношении медицинского изделия по
отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам, при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
Если вас не удовлетворяет данное медицинское изделие или у вас возникли жалобы
или проблемы, связанные с применением медицинского изделия, пожалуйста, свяжитесь с
нащим представителем в вашей стране. Дополнительно мы просим вас указать
идентификационный и серийный номер медицинского изделия, свою контактную
информацию, включая имя и номер телефона, а также подробную информацию о
проблемах, с которыми вы столкнулись.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Производитель заявляет, что медицинское изделие «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отвечает требованиям EN ISO 13485,
полный список международных требований предоставляется по запросу.
РЕКЛАМАЦИЯ
Производитель:
SOCIETE POUR LA CONCEPTION DES APPLICATIONS DES TECHNIQUES
ELECTRONIQUE, Societe par actions sirnplifiee (Обшество no разработке приложений для
электронной техники. Акционерное обшество упрощённого типа)
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция).
Место производства:
SATELEC а company of ACTEON Group
362
--- стр. 365 ---
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
CATEJIEK, группа компаний AKTEOH
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция)
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителей по качеству медицинского изделия:
ИП Норкина Маргарита Валентиновна (Паспорт РФ 4511 194312, выданный
Отделением УФМС России по гор. Москве по району Левобережный, дата выдачи
13.07.2011 г, код подразделения 770-022)
125195, г. Москва, ул. Беломорская, 24,3, 148
Телефон:+7 495 1501323.
363
--- стр. 369 ---
Потенциальные потребители медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для использования стоматологом или
специалистом по лечению и протезированию зубов. Настоящее изделие предназначено
только для профессионального применения.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОВМЕСТНО.
1. «Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений серии Newtron»,
(Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений Newtron Booster,Наконечник
Newtron, Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений Newtron Р5 В.LED,
Наконечник Newtron Slim B.LED) ( находится в процессе государственной регистрации на
территории РФ) производства SATELEC, Франция.
2. «Аппарат стоматологический для костной хирургии PIEZOTOM CUBE» (Аппарат
стоматологический для костной хирургии PIEZOTOME CUBE, Наконечник CUBE LED)
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14297 от 13.05.2021г.), производства
SATELEC, Франция
3. «Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений с принадлежностями»
(Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений с принадлежностями:Модель
Р5 NEWTRON XS, Наконечник Suprasson)( Регистрационное удостоверение Х^ФСЗ
2007/00914 от 21 декабря 2007г.), производства «Сателек С.А.С.», Франция
4. «Стоматологический аппарат PIEZOTOM с принадлежностями»
(Стоматологический аппарат PIEZOTOME в вариантах исполнения: PIEZOTOME SOLO
LED, Наконечник Piezotome Solo LED), (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/859
от 12 июля 2013г.), производства «Сателек.С.А.С.», Франция
5. «Блок стоматологический для снятия зубных отложений Xinetic с
принадлежностями» (Блок стоматологический для снятия зубных отложений
Х1пе11с,Наконечник Suprasson), (регистрационное удостоверение №РЗН 2013/858 от 12
1ПОЛЯ 2013г.), производства «Сателек. С.А.С», Франция
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Принцип действия.
Принцип действия медицинского изделия заключается в том, что от основного блока
на ультразвуковой стоматологический наконечник подается электрический сигнал,
генерируемый аппаратом. Наконечник связан с медицинским аппаратом посредством
шнура. В его состав входит керамический пьезоэлектрический преобразователь, который
трансформирует электрический сигнал в ультразвуковую вибрацию. Механическая
вибрация передается стоматологической насадке, установленной на конце ультразвукового
наконечника
ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ
Подготовка к работе медицинского изделия
Составляющие необходимо очищать, дезинфицировать и стерилизовать перед
каждым использованием. Условия очистки, дезинфекции и стерилизации указаны в
соответствующем разделе Руководства по эксплуатации.
132’С 134С
Ш
Надлежащая вибрация насадки предполагает ее надежное закрепление в наконечнике
без чрезмерного давления на упор. Насадку необходимо зафиксировать в наконечнике с
помощью универсального стального ключа и обеспечить надежное закрепление насадки в
наконечнике для насадок (Рис.1). Чрезмерный зажим насадки может привести к
повреждению насадки или наконечника.
367
--- стр. 370 ---
" ч '
- ’Г
\
Рис.1
■ \ < • >
Выбор необходимой насадки осуществляется только стоматологом.
Убедитесь, что выбранный режим соответствует выбранной насадке.
Завершение работы
После завершения процедуры
1. Отсоедините насадку;
2..Выполните очистку и стерилизацию медицинского изделия, как описано в главе
С ТЕРИ Л И ЗАЦ И Я .
Указания по технике работы с насадками:
Во время обработки зубов насадку следует держать по касательной к поверхности
зуба;
Никогда не держите насадку перпендикулярно зубной эмали;
Двигайте наконечник наподобие движения кистью с незначительным боковым
давлением;
При работе с насадками используйте то количество ирригации, которое
рекомендуется для выбранной насадки;
Перед использованием визуально проверьте состояние насадки;
При работе всегда надевайте медицинскую маску и перчатки.
ОПИСАНИЕ КОНСТРУКТИВНЫХ ОСОБЕННОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
В состав медицинского изделия входят насадки для совместной работы с
медицинским ультразвуковым аппаратом и, в зависимости от варианта исполнения
набора, могут входить: универсальный стальной ключ и металлическая подставка или
динамометрический ключ синий и автоклавируемый пластиковый бокс. Каждая насадка
имеет свои конструктивные особенности, характеристики и рекомендуемое применение
при процедуре.
368
--- стр. 371 ---
20. Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
CREST SPLITTING II KIT:
Насадки CSI II, CS2 II, CS3 II, CS4 II, CS5 II, CS6 II
• Насадка CSI II- Тонкая насадка с маркировкой через каждые 2мм. (маркировка
отмечает рекомендованную глубину погружения), предназначенная для проведения
пилотной линии остеотомии. Рекомендуемая глубина разреза: 8 мм.
• Насадка CS2 II - Насадка с маркировкой через каждые 2 мм (маркировка отмечает
рекомендованную глубину погружения), дополняющая насадку CS1 II, для проведения
второго разреза на глубину до 8 мм.
• Насадка CS3 II - Используется для процедур остеотомии для проведения
послабляющих разрезов в области мезиального и дистального краев основного разреза на
глубину до 8 мм.
• Насадка CS4 II - Конусовидная насадка для расщепления костной ткани, с
маркировкой через каждые 2 мм (маркировка отмечает рекомендованную глубину
погружения 2-4-6-8 мм).
• Насадка CS5 II - Конусовидная насадка для расщепления костной ткани, с
маркировкой через каждые 2 мм (маркировка отмечает рекомендованную глубину
погружения 2-4-6-8 мм)
• Насадка CS6 II - Конусовидная насадка для расщепления костной ткани, с
маркировкой через каждые 2 мм (маркировка отмечает рекомендованную глубину
погружения 2-4-6-8 мм).
Насадка CS1 II
Насадка CS2 II
Насадка CS3 II
Насадка CS4 II
Насадка CS5 II Насадка CS6 II
Рис. 2 Внешний вид насадок CS1II, CS2 II, CS3 II, CS4 II, CS5 II, CS6 II набора
насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам CREST
SPLITTING II KIT •
• Универсальный стальной ключ предназначен для надежного закрепления насадки в
наконечнике, а также для отсоединения насадки представлен на рисунке 3
369
--- стр. 372 ---
t t
Рис.З Внешний вид универсального стального ключа
• Металлическая подставка имеет силиконовые кольца и отверстия для насадок.
Облегчает работу с насадками, представлена на рисунке 4
Рис. 4 Внешний вид металлической подставки
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Технические характеристики медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» представлены в таблице ниже:
Приведены габаритные размеры насадок, режим аппарата, применяемый при работе
насадок, совместимый стоматологический аппарат, а также режим ирригации насадки.
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
CREST SPLITTING II KIT;
Насадки CSl II, CS2 II, CS3 II, CS4 II, CS5 II, CS6 II
370
--- стр. 373 ---
1. Насадка CSl II
Г абаритные
размеры*
а 5.0 ± 0.2 мм
Ь 30.0 ± 0.5 мм
с 17.0 ± 0.5 мм
d 0.5 ± 0.05 мм
е 12.0 ± 0.5 мм
Масса 1,25±0,10г
Режим аппарата D2/D3 ~
Ирригация 80-100 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для костной хирургии
PIEZOTOM CUBE
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
принадлежностями
2. Насадка CS2 II.
Г абаритные
размеры*
а 5.0 ± 0.2 мм
Ь 29.0 ± 0.5 мм
с 17.0 ± 0.5 мм
d 0.5 ± 0.05 мм
е 12.0 ± 0.5 мм
Масса 1,25±0,10г
Режим аппарата D2/D3
Ирригация 80-100 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для костной хирургии
PIEZOTOM CUBE 1
371
--- стр. 376 ---
с 16.0 ± 0.5 мм
d 3.0 ± 0.2 мм
е 9.0 ± 0.2 мм
Масса 1,25±0,10г
Режим аппарата D2/D3
Ирригация 80-100 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для костной хирургии
PIEZOTOMCUBE
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
6. Насадка CS6 II.
Г абаритные
размеры*
а 5.0 ± 0.2 мм
Ь 28.0 ± 0.5 мм
с 16.0 ± 0.5 мм
d 4.0 ± 0.2 мм
е 8.0 ± 0.2 мм
Масса 1,25±0,10г
Режим аппарата D2/D3
Ирригация 80-100 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для костной хирургии
PIEZOTOM CUBE
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
374
--- стр. 377 ---
в таблице-для насадок указаны шероховатость и твердость по Роквеллу.
Насадка Шероховатость Твердость по
Роквеллу
CS1 II, CS2 II, CS3 II, CS4 II,
CS5 II, CS6 II Не более 0,8мкм 52-54 HRC
Ниже представлена частота, передаваемая от наконечника к насадке
Частота, кГц Аппарат (Наконечник для аппарата)
От 28,0 до 36,0 Аппарат стоматологический для костной
хирургии PIEZOTOM CUBE
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
принадлежностями
В таблицах ниже приведены технические характеристики остальных составляющих
медицинского изделия
Универсальный стальной ключ
Габаритные размеры, мм (30.0x28.0) ± 1.0
Масса 19,0 г± 1,0 г
Металлическая подставка:
Г абаритные размеры, мм (100,0x40,0x40,0) ±2 мм
Масса, г 100,0 ±5,0 г
Количество ячеек 6
МАТЕРИАЛЫ
CS1 II, CS2 II, CS3
II, CS4 II, CS5 II, CS6 II
Насадка Медицинская нержавеющая сталь
Алмазное
покрытие Нет
375
--- стр. 378 ---
Материалы, которые использовались при производстве Металлической подставки,
универсального стального ключа медицинского изделия, указаны ниже
Материал
Универсальный стальной
ключ
Медицинская
нержавеющая
сталь
Металлическая
подставка
Корпус
Медицинская
нержавеющая
сталь
Кольцо Силикон
МАРКИРОВКА
т
Хрупкое, обращаться осторожно
f
Беречь от влаги
тт
Верх
REFi
Номер по каталогу
— шшшш ■----------
LOT Номер партии
С€1а
Соответствует директивам СЕ
С€ Соответствует директивам СЕ
^w T|
Дата изготовления
Hi
Изготовитель
\
Температурный диапазон
0
Диапазон влажности
0 .
Ограничения атмосферного давления
пи
Обратитесь к инструкции по применению
ш
OKtrantcUKr
Сопроводительная документация в электронном доступе
376
--- стр. 379 ---
г “1
/ ио«\ /т я м \
U J
Нестерильно
Rx
ONLY
Rx Only: По федеральному закону США продажа данного изделия
разрешена только лицензированным врачам или по их поручению
Количество в упаковке 1 шт.
Количество в упаковке 4 шт.
----------;— -----------
l/^l
Разрешено использовать в моющей, дезинфицирующей машине
для термической дезинфекции
U2C
%
Способно выдержать автоклавирование при 132°С
1Э4 С
Ик
Способно выдержать автоклавирование при 134°С
-------------------------------------
Не использовать при повреждении упаковки
Номер упаковки для отслеживания
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного или человеческого происхождения в медицинском изделии
«Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам»
отсутствуют.
Лекарственные средства в медицинском изделии «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
Фармацевтические субстанции в медицинском изделии «Набор насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Медицинское изделие поставляется нестерильным. Изделие необходимо подвергать
очистке перед каждым использованием. После того, как насадки очищены,
дезинфицированы и высушены, их необходимо разложить по порядку в боксе, который
должен быть помещен и запечатан в специальный пакет, пригодный для стерилизации.
Предупреждения:
Не используйте стальную мочалку или абразивные чистящие средства для очистки
медицинского изделия.
Не используйте растворы, содержащие йод или хлор в значительной концентрации.
Уровень pH моющих и дезинфицирующих средств должен быть от 7 до 11.
Зараженные и использованные изделия не помещайте в коробку для стерилизации
или не мойте в машине.
Метод предварительной очистки должен использоваться перед автоматической
очисткой.
377
--- стр. 380 ---
Медицинское изделие следует тщательно очищать и подвергать конечной
стерилизации перед использованием.
Параметры стерилизации обеспечивают должную степень стерилизации только для
правильно очищенных медицинских изделий.
При автоматической чистке насадки следует вставлять в специальные держатели для
инструментов или в маленькие корзины, чтобы они не повредились при чистке.
Используйте промывной дезинфектор, когда это возможно. Избегайте перегруза
корзин для мойки при ультразвуковой чистке или корзин моющей/ дезинфицирующей
машины.
Во время лечения вытирайте кровь и другие биологические жидкости или
загрязнения, не позволяя им высыхать на поверхностях.
По завершении процедуры лечения загрязненное оборудование следует накрыть
влажной салфеткой, исключив, таким образом, его высыхание. Следует отделить не
загрязненные изделия от загрязненных, чтобы исключить заражение персонала и
окружающей среды.
Производитель не несет ответственности за процессы стерилизации, которые
выполняет конечный пользователь или заказчик, не следуя рекомендациям производителя.
Ограничение по циклам очистки
Повторные циклы обработки, включающие промывку вручную, мало влияют на
изделие. Срок их службы определяется степенью износа и повреждения в процессе
использования
Хранение и перевозка.
Загрязненные изделия необходимо транспортировать отдельно от незагрязненных,
чтобы избежать общего загрязнения.
Подготовка к предварительной очистке
Рекомендуется чистить изделие как можно раньше после их использования. Изделие
должны быть осмотрены и обслужены не позже чем через два часа после их
использования.
Перед очисткой и после каждого использования отвинтите насадку с передней части
наконечника и поместите ее в соответствующий контейнер.
Предварительная очистка-ручной способ.
Оборудование: мягкая щетка, мягкий ершик или салфетка, не оставляющие волокон,
шприц, пипетка или водяной пистолет, щелочной очиститель (рабочий раствор 1 — 3 %).
ультразвуковой очиститель.
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
При помощи мягкой щетки, ершика или не оставляющей
волокон салфетки удалить основную грязь. Использовать
шприц, пипетку или водяной пистолет и щелочной или
энзимный очиститель для промывки канала насадки.
10 минут Используя ультразвуковую ванну, выдержать медицинское
изделие не менее десяти минут в свежем вновь
приготовленном растворе щелочного очистителя. Следовать
рекомендациям производителя, касающихся времени
экспозиции, концентрации, температуры и качества воды.
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
4 минут Промыть и продезинфицировать медицинское изделие.
--- стр. 381 ---
используя щелочной очиститель. При помощи мягкой щетки
или ершика удалить грязь с поверхности. Промойте
медицинское изделие под водой во избежание
распространения загрязняющих веществ в воздухе
1 минута 30 секунд Промыть изделие в деионизированной или очищенной воде.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
Визуально осмотреть медицинское изделие.
Повторять процедуру до полного удаления всех видов
видимых загрязнений. В конце промыть изделие в
деионизированной или очищенной воде. Обсушить изделие
при помощи мягкой не оставляющей ворса салфетки или
медицинского чистого сжатого воздуха
Автоматическая очистка
Предварительная
промывка
2 минуты Холодная водопроводная вода
Мойка 2 минуты Горячая вода из под крана с температурой
выше 40°С. Использовать щелочной
очищающий раствор.____________
Нейтрализация 5 минут Горячая вода из под крана ( 40°С) с
нейтрализующим средством при
необходимости
Промывка 2 минуты Дистиллированная или очищенная вода с
температурой выше 40°С
Сушка 40 минут При температуре 90°С
Термическая дезинфекция.
Термическая дезинфекция проводится при 90°С в течение не менее пяти минут.
Предстерилизационная очистка
При замачивании или кипячении в моющем растворе изделия полностью погружают в
раствор моющего средства, заполняя им каналы и полости изделий.
Мойку изделий осуществляют с помощью ерща, ватно-марлевых тампонов,
тканевых салфеток; каналы изделий промывают с помощью щприца.
Средство Концентрация
раствора,%
Температура
рабочего
раствора
Время обработки
Деконекс 50 ФФ
("Борер Хеми
АГ", Швейцария;
1,5 Не менее 18 °С 40 мин
Стерилизация
379
--- стр. 382 ---
Стерилизовать изделие можно, используя метод стерилизации паром под
избыточным давлением 0,22 МПа в паровом стерилизаторе (автоклаве) (ISO 17665 или
отечественные стандарты). Рекомендации представлены в таблице ниже
Продолжительность Температура Время сушки
Не менее 18 минут 132 - 134 °С 15-20 минут
Продолжительность сушки от 15 до 20 минут в зависимости от следующих
критериев:
• тип материала упаковки, обеспечивающий стерильный барьер, или жесткие
контейнеры многократного использования;
количество пара;
материалы медицинского изделия;
общий вес;
технические характеристики стерилизатора;
практики, применяемые в вашем регионе;
разное время охлаждения.
Проверка
Изделия должны быть осмотрены на наличие оставшихся загрязнений, ржавчины,
затупления, обесцвечивания или повреждений.
Перед обработкой и стерилизацией очищенных изделий убедитесь, что они чистые,
не имеют повреждений и функционируют надлежащим образом.
Утилизировать поврежденные изделия, не смазывать.
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам » составляет 10 лет.
В связи с тем, что не невозможно установить максимальное число возможных
процедур, которое может быть определено многими параметрами, такими как
продолжительность использования, твердость зубной эмали, приложенная сила и износ,
производитель рекомендует менять наиболее часто используемые насадки не реже одного
раза в год. Насадку следует заменить, если вибрация насадки не соответствует заданной
частоте, аппарат работает неправильно, процедура занимает больше времени, чем обычно,
или результат не достигается.
Длительное использование медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» может привести к его естественному
износу. Мы настоятельно не советуем изменять конструкцию насадок путем их
обтачивания, сгибания или каким то другим способом.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При необходимости свяжитесь с поставщиком медицинского изделия. Не следует
сдавать медицинское изделие в ремонт другим специалистам, так как в результате
380
--- стр. 383 ---
некачественного ремонта изделие может представлять опасность для пользователя и
пациентов.
В случае сомнений свяжитесь с авторизованным поставщиком или с центром
послепродажного обслуживания SATELEC, www.acteongroup.com
satelec@acteongroup.com
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Упакованную продукцию следует хранить в сухом и чистом помещении, где
исключена вероятность попадания прямых солнечных лучей, вредных веществ, влаги и
чрезмерного повышение температуры. Использовать сначала продукцию с меньшим
сроком годности.
Условия хранения
Температура окружающей среды: от -20°С до + 70°С
Относительная влажность: 10% -100%, включая конденсат
Атмосферное давление: 500 гПа до 1060 гПа
Условия транспортирования
Температура транспортирования от -20 до +70 °С
Относительная влажность воздуха 10—100 %, включая конденсат
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации:
Температура эксплуатации от + 10 °С до + 40 °С
Относительная влажность: от 30 до 75 %
Атмосферное давление: 800 гПа до 1060 гПа
ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие «Набор насадок к медицинским стоматологическим
ультразвуковым аппаратам» относится к Классу Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и
должно быть утилизировано в соответствии с правилами, действующими в стране
утилизации изделия. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.
Все упаковочные материалы поставляемого изделия не наносят вреда окружающей
среде и подлежат вторичной переработке.
ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Изготовитель несет ответственность в отношении медицинского изделия по
отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам, при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
Если вас не удовлетворяет данное медицинское изделие или у вас возникли жалобы
или проблемы, связанные с применением медицинского изделия, пожалуйста, свяжитесь с
нашим представителем в вашей стране. Дополнительно мы просим вас указать
идентификационный и серийный номер медицинского изделия, свою контактную
381
--- стр. 384 ---
информацию, включая имя и номер телефона, а также подробную информацию о
проблемах, с которыми вы столкнулись.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Производитель заявляет, что медицинское изделие «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отвечает требованиям EN ISO 13485,
полный список международных требований предоставляется по запросу.
РЕКЛАМАЦИЯ
Производитель:
SOCIETE POUR LA CONCEPTION DES APPLICATIONS DES TECHNIQUES
ELECTRONIQUE, Soci^e par actions simplifi6e (Общество no разработке приложений для
электронной техники. Акционерное общество упрощённого типа)
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция).
Место производства:
SATELEC а company of ACTEON Group
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
САТЕЛЕК, группа компаний AKTEOH
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция)
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителей по качеству медицинского изделия:
ИП Норкина Маргарита Валентиновна (Паспорт РФ 4511 194312, выданный
Отделением УФМС России по гор. Москве по району Левобережный, дата выдачи
13.07.2011 г, код подразделения 770-022)
125195, г. Москва, ул. Беломорская, 24,3, 148
Телефон: +7 495 1501323.
382
--- стр. 388 ---
Медицинское изделие предназначено для использования стоматологом или
специалистом по лечению и протезированию зубов. Настоящее изделие предназначено
только для профессионального применения.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОВМЕСТНО.
1. «Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений серии Newtron»,
(Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений Newtron Booster,Наконечник
Newtron, Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений Newtron Р5 В.LED,
Наконечник Newtron Slim B.LED) ( находится в процессе государственной регистрации на
территории РФ) производства SATELEC, Франция.
2 «Аппарат стоматологический для костной хирургии PIEZOTOM CUBE» (Аппарат
стоматологический для костной хирургии PIEZOTOME CUBE, Наконечник CUBE LED)
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14297 от 13.05.2021г.), производства
SATELEC, Франция
3. «Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений с принадлежностями»
(Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений с принадлежностями:Модель
Р5 NEWTRON XS, Наконечник Suprasson)( Регистрационное удостоверение №ФСЗ
2007/00914 от 21 декабря 2007г.), производства «Сателек С.А.С.», Франция
4. «Стоматологический аппарат PIEZOTOM с принадлежностями»
(Стоматологический аппарат PIEZOTOME в вариантах исполнения; PIEZOTOME SOLO
LED, Наконечник Piezotome Solo LED), (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/859
от 12 июля 2013г.), производства «Сателек.С.А.С.», Франция
5. «Блок стоматологический для снятия зубных отложений Xinetic с
принадлежностями» (Блок стоматологический для снятия зубных отложений
Х1пе11с,Наконечник Suprasson), (регистрационное удостоверение №РЗН 2013/858 от 12
июля 2013г.), производства «Сателек. С.А.С», Франция
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Принцип действия.
Принцип действия медицинского изделия заключается в том, что от основного блока
на ультразвуковой стоматологический наконечник подается электрический сигнал,
генерируемый аппаратом. Наконечник связан с медицинским аппаратом посредством
шнура. В его состав входит керамический пьезоэлектрический преобразователь, который
трансформирует электрический сигнал в ультразвуковую вибрацию. Механическая
вибрация передается стоматологической насадке, установленной на конце ультразвукового
наконечника
ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ
Подготовка к работе медицинского изделия
Составляющие необходимо очищать, дезинфицировать и стерилизовать перед
каждым использованием. Условия очистки, дезинфекции и стерилизации указаны в
соответствующем разделе Руководства по эксплуатации.
132 С 1J4 С
Ш
Надлежащая вибрация насадки предполагает ее надежное закрепление в наконечнике
без чрезмерного давления на упор. Насадку необходимо зафиксировать в наконечнике с
помощью универсального стального ключа и обеспечить надежное закрепление насадки в
наконечнике для насадок (Рис.1). Чрезмерный зажим насадки может привести к
повреждению насадки или наконечника.
386
--- стр. 389 ---
t г, f . \
/
)Г
/
ы \ <■7 ■'■ .. 1 !
Рис.
;6'
Выбор необходимой насадки осуществляется только стоматологом.
Убедитесь, что выбранный режим соответствует выбранной насадке.
Завершение работы
После завершения процедуры
1. Отсоедините насадку;
2..Выполните очистку и стерилизацию медицинского изделия, как описано в главе
С ТЕРИ Л И ЗАЦ И Я .
Указания по технике работы с насадками:
• Во время обработки зубов насадку следует держать по касательной к поверхности
зуба;
• Никогда не держите насадку перпендикулярно зубной эмали;
• Двигайте наконечник наподобие движения кистью с незначительным боковым
давлением;
• При работе с насадками используйте то количество ирригации, которое
рекомендуется для выбранной насадки;
• Перед использованием визуально проверьте состояние насадки;
• При работе всегда надевайте медицинскую маску и перчатки.
ОПИСАНИЕ КОНСТРУКТИВНЫХ ОСОБЕННОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
В состав медицинского изделия входят насадки для совместной работы с
медицинским ультразвуковым аппаратом и, в зависимости от варианта исполнения
набора, могут входить: универсальный стальной ключ и металлическая подставка или
динамометрический ключ синий и автоклавируемый пластиковый бокс. Каждая насадка
имеет свои конструктивные особенности, характеристики и рекомендуемое применение
при процедуре.
387
--- стр. 390 ---
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
PIEZOCISION II ЮТ:
Насадки PZ1 II, PZ2L II, PZ2R II, PZ3 II
• Насадка PZI II - Закругленная пила для фронтальной кортикотомии.
Рекомендуемая глубина погружения: 3 мм.
• Насадка PZ2L II -Повернутая влево закругленная пила для латеральной
кортикотомии на левой вестибулярной дуге При работе насадкой используются
маятниковые движения. Рекомендуемая глубина погружения: 3 мм.
• Насадка PZ2R II — Повернутая вправо закругленная пила для латеральной
кортикотомии на правой вестибулярной дуге. При работе насадкой используются
маятниковые движения. Рекомендуемая глубина погружения: 3 мм.
• Насадка PZ3 II - тонкая пила для фронтальной кортикотомии при скученных
корнях зубов. Рекомендуемая глубина погружения: 3 мм
Насадка PZ2L II
Насадка PZ3 II
Насадка PZ2R II
Рис.2 Внешний вид насадок PZIII, PZ2L II, PZ2RII, PZ3 II набора насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам PIEZOCISION II ЮТ
• Универсальный стальной ключ предназначен для надежного закрепления насадки в
наконечнике, а также для отсоединениянасадю^тредстав^ 3
Рис. 3 Внешний вид универсального стального ключа
• Металлическая подставка имеет силиконовые кольца и отверстия для насадок.
Облегчает работу с насадками, представлена на рисунке 24
388
--- стр. 391 ---
Рис. 4 Внешний вид металлической подставки
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Технические характеристики медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» представлены в таблице ниже.
Приведены габаритные размеры насадок, режим аппарата, применяемый при работе
насадок, совместимый стоматологический аппарат, а также режим ирригации насадки.
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
PIEZ0CIS10NII KIT:
Насадки PZ1II, PZ2L II, PZ2RII, PZ3 II
1. Насадка PZ1 II
Г абаритные
размеры*
а 5.0 ± 0.2 мм
Ь 28.0 ± 0.5 мм
с 15.0 ± 0.5 мм
d 0.6 ± 0.05 мм
е 5.0 ± 0.2 мм
Масса 1,23±0,10г
Режим аппарата D1
Иооигация 60 мл/мин±1 мл/мин-----------------------------------1Усилие извлечения Не менее 20Н
Усилие для вставления и
закрепления
Не более ЗОН
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для костной хирургии
PIEZOTOM CUBE
389
--- стр. 392 ---
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
_________принадлежностями_________
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
2. Насадка PZ2LII
Г абаритные
размеры*
а 5.0 ± 0.2 мм
Ь 32.0 ± 0.5 мм
с 15.0 ± 0.5 мм
е 5.0 ± 0.2 мм
f 12.0±0.5мм
Масса 1,24±0,10г
Режим аппарата D1
Ирригация 60 мл/мин±1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для костной хирургии
PIEZOTOM CUBE
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
3. Насадка PZ2RII
390
--- стр. 393 ---
Г абаритные
размеры*
а 5.0 ± 0.2 мм
Ь 32.0 ± 0.5 мм
с 15.0 ± 0.5 мм
е 5,0 ± 0.2 мм
f 12.0 ± 0.5 мм
Масса 1,24±0,10г
Режим аппарата D1
Ирригация 60 мл/мин±1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более ЗОН
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для костной хирургии
PIEZOTOM CUBE
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
4. Насадка PZ3II.
Г абаритные
размеры*
а 5.0 ± 0.2 мм
Ь 34.0 ± 0.5 мм
с 10.0 ± 0.5 мм
е 2.6 ± 0.2 мм
el 0.3 ± 0.05 мм
Масса 1,23±0,10г
Режим аппарата D1
Ирригация 60 мл/мин±1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более ЗОН
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для костной хирургии
PIEZOTOM CUBE
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
принадлежностями
391
--- стр. 394 ---
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
В таблице-для насадок указаны шероховатость и твердость по Роквеллу.
Насадка Шероховатость Твердость по
Роквеллу
PZ1 II, PZ2L II, PZ2RII, PZ3 II Не более 0,8мкм 52-54 HRC
Ниже представлена частота, передаваемая от наконечника к насадке
Частота, кГц Аппарат (Наконечник для аппарата)
От 28,0 до 36,0 Аппарат стоматологический для костной
хирургии PIEZOTOM CUBE
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
принадлежностями
В таблицах ниже приведены технические характеристики остальных составляющих
медицинского изделия
Универсальный стальной ключ
Габаритные размеры, мм (30.0x28.0) ± 1.0
Масса 19,0 г ± 1,0 г
Металлическая подставка:
Габаритные размеры, мм (100,0x40,0x40,0) ± 2 мм
Масса, г 100,0 ± 5 ,0 г
Количество ячеек 6
МАТЕРИАЛЫ
' ' Л'к" ' '"Шрадка . ##%пМатервШ1.
PZ1 II, PZ2L II, PZ2R II,
PZ3 II
Насадка Медицинская нержавеющая сталь
Алмазное
покрытие Нет
392
--- стр. 395 ---
Материалы, которые использовались при производстве Металлической подставки,
универсального стального ключа медицинского изделия, указаны ниже
Материал
Универсальный стальной
ключ
Медицинская
нержавеющая
сталь
Металлическая
подставка
Корпус
Медицинская
нержавеющая
сталь
Кольцо Силикон
МАРКИРОВКА
т
Хрупкое, обращаться осторожно
f
Беречь от влаги
U
Верх
REFi
Номер по каталогу
LOTI Номер партии
C€i
С£ Marfci>i
Соответствует директивам СЕ
С € Соответствует директивам СЕ
Дата изготовления
и1 Изготовитель
X
Температурный диапазон
0
Диапазон влажности
'0 .
Ограничения атмосферного давления
□J1
Обратитесь к инструкции по применению
ш
DectrcmlcUwIwfonmetion
Сопроводительная документация в электронном доступе
393
--- стр. 396 ---
Г -I
/ «ом\ /т1 п и \
U J
Нестерильно
RxONLY
Rx Only: По федеральному закону США продажа данного изделия
разрешена только лицензированным врачам или по их поручению
1^'
Количество в упаковке 1 шт.
ш
Количество в упаковке 4 шт.
1^1
Разрешено использовать в моющей, дезинфицирующей машине
для термической дезинфекции
U2C
%
Способно выдержать автоклавирование при 132°С
U4 с Способно выдержать автоклавирование при 134°С
г--------------т
L. -1
Не использовать при повреждении упаковки
Н
Номер упаковки для отслеживания
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного или человеческого происхождения в медицинском изделии
«Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам»
отсутствуют.
Лекарственные средства в медицинском изделии «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
Фармацевтические субстанции в медицинском изделии «Набор насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Медицинское изделие поставляется нестерильным. Изделие необходимо подвергать
очистке перед каждым использованием. После того, как насадки очищены,
дезинфицированы и высушены, их необходимо разложить по порядку в боксе, который
должен быть помещен и запечатан в специальный пакет, пригодный для стерилизации.
Предупреждения:
Не используйте стальную мочалку или абразивные чистящие средства для очистки
медицинского изделия.
Не используйте растворы, содержащие йод или хлор в значительной концентрации.
Уровень pH моющих и дезинфицирующих средств должен быть от 7 до 11.
Зараженные и использованные изделия не помещайте в коробку для стерилизации
или не мойте в машине.
Метод предварительной очистки должен использоваться перед автоматической
очисткой.
394
--- стр. 397 ---
Медицинское изделие следует тщательно очищать и подвергать конечной
стерилизации перед использованием.
Параметры стерилизации обеспечивают должную степень стерилизации только для
правильно очищенных медицинских изделий.
При автоматической чистке насадки следует вставлять в специальные держатели для
инструментов или в маленькие корзины, чтобы они не повредились при чистке.
Используйте промывной дезинфектор, когда это возможно. Избегайте перегруза
корзин для мойки при ультразвуковой чистке или корзин моющей/ дезинфицирующей
машины.
Во время лечения вытирайте кровь и другие биологические жидкости или
загрязнения, не позволяя им высыхать на поверхностях.
По завершении процедуры лечения загрязненное оборудование следует накрыть
влажной салфеткой, исключив, таким образом, его высыхание. Следует отделить не
загрязненные изделия от загрязненных, чтобы исключить заражение персонала и
окружающей среды.
Производитель не несет ответственности за процессы стерилизации, которые
выполняет конечный пользователь или заказчик, не следуя рекомендациям производителя.
Ограничение по циклам очистки
Повторные циклы обработки, включающие промывку вручную, мало влияют на
изделие. Срок их службы определяется степенью износа и повреждения в процессе
использования
Хранение и перевозка.
Загрязненные изделия необходимо транспортировать отдельно от незагрязненных,
чтобы избежать общего загрязнения.
Подготовка к предварительной очистке
Рекомендуется чистить изделие как можно раньше после их использования. Изделие
должны быть осмотрены и обслужены не позже чем через два часа после их
использования.
Перед очисткой и после каждого использования отвинтите насадку с передней части
наконечника и поместите ее в соответствующий контейнер.
Предварительная очистка-ручной способ.
Оборудование: мягкая щетка, мягкий ершик или салфетка, не оставляющие волокон,
шприц, пипетка или водяной пистолет, щелочной очиститель (рабочий раствор 1—3 %).
ультразвуковой очиститель.
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
При помощи мягкой щетки, ершика или не оставляющей
волокон салфетки удалить основную грязь. Использовать
шприц, пипетку или водяной пистолет и щелочной или
энзимный очиститель для промывки канала насадки.
10 минут Используя ультразвуковую ванну, выдержать медицинское
изделие не менее десяти минут в свежем вновь
приготовленном растворе щелочного очистителя. Следовать
рекомендациям производителя, касающихся времени
экспозиции, концентрации, температуры и качества воды.
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
4 минут Промыть и продезинфицировать медицинское изделие.
395
--- стр. 398 ---
используя щелочной очиститель. При помощи мягкой щетки
или ершика удалить грязь с поверхности. Промойте
медицинское изделие под водой во избежание
распространения загрязняющих веществ в воздухе
1 минута 30 секунд Промыть изделие в деионизированной или очищенной воде.
Использовать шприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
Визуально осмотреть медицинское изделие.
Повторять процедуру до полного удаления всех видов
видимых загрязнений. В конце промыть изделие в
деионизированной или очищенной воде. Обсушить изделие
при помощи мягкой не оставляющей ворса салфетки или
медицинского чистого сжатого воздуха
Автоматическая очистка
Предварительная
промывка
2 минуты Холодная водопроводная вода
Мойка 2 минуты Горячая вода из под крана с температурой
выше 40°С. Использовать щелочной
очищающий раствор.
Нейтрализация 5 минут Горячая вода из под крана ( 40°С) с
нейтрализующим средством при
необходимости
Промывка 2 минуты Дистиллированная или очищенная вода с
температурой выше 40°С
Сушка 40 минут При температуре 90°С
Термическая дезинфекция.
Термическая дезинфекция проводится при 90°С в течение не менее пяти минут.
Предстерилизационная очистка
При замачивании или кипячении в моющем растворе изделия полностью погружают в
раствор моющего средства, заполняя им каналы и полости изделий.
Мойку изделий осуществляют с помощью ерща, ватно-марлевых тампонов,
тканевых салфеток; каналы изделий промывают с помощью шприца.
Средство Концентрация
раствора,%
Температура
рабочего
раствора
Время обработки
Деконекс 50 ФФ
("Борер Хеми
АГ", Швейцария;
1,5 Не менее 18 °С 40 мин
Стерилизация
396
--- стр. 399 ---
Стерилизовать изделие можно, используя метод стерилизации паром под
избыточным давлением 0,22 МПа в паровом стерилизаторе (автоклаве) (ISO 17665 или
отечественные стандарты). Рекомендации представлены в таблице ниже
Продолжительность Температура Время сушки
Не менее 18 минут 132 - 134 °С 15-20 минут
Продолжительность сушки от 15 до 20 минут в зависимости от следующих
критериев:
• тип материала упаковки, обеспечивающий стерильный барьер, или жесткие
контейнеры многократного использования;
• количество пара;
• материалы медицинского изделия;
• общий вес;
• технические характеристики стерилизатора;
• практики, применяемые в вашем регионе;
• разное время охлаждения.
Проверка
Изделия должны быть осмотрены на наличие оставшихся загрязнений, ржавчины,
затупления, обесцвечивания или повреждений.
Перед обработкой и стерилизацией очищенных изделий убедитесь, что они чистые,
не имеют повреждений и функционируют надлежащим образом.
Утилизировать поврежденные изделия, не смазывать.
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам » составляет 10 лет.
В связи с тем, что не невозможно установить максимальное число возможных
процедур, которое может быть определено многими параметрами, такими как
продолжительность использования, твердость зубной эмали, приложенная сила и износ,
производитель рекомендует менять наиболее часто используемые насадки не реже одного
раза в год. Насадку следует заменить, если вибрация насадки не соответствует заданной
частоте, аппарат работает неправильно, процедура занимает больше времени, чем обычно,
или результат не достигается.
Длительное использование медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» может привести к его естественному
износу. Мы настоятельно не советуем изменять конструкцию насадок путем их
обтачивания, сгибания или каким то другим способом.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
397
--- стр. 400 ---
При необходимости свяжитесь с поставщиком медицинского изделия. Не следует
сдавать медицинское изделие в ремонт другим специалистам, так как в результате
некачественного ремонта изделие может представлять опасность для пользователя и
пациентов.
В случае сомнений свяжитесь с авторизованным поставщиком или с центром
послепродажного обслуживания SATELEC, www.acteongroup.com
satelec@acteongroup.com
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Упакованную продукцию следует хранить в сухом и чистом помещении, где
исключена вероятность попадания прямых солнечных лучей, вредных веществ, влаги и
чрезмерного повыщение температуры. Использовать сначала продукцию с меньщим
сроком годности.
Условия хранения
Температура окружающей среды: от -20°С до + 70°С
Относительная влажность: 10% - 100%, включая конденсат
Атмосферное давление: 500 гПа до 1060 гПа
Условия транспортирования
Температура транспортирования от -20 до +70 °С
Относительная влажность воздуха 10—100 %, включая конденсат
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации:
Температура эксплуатации от + 10 °С до + 40 °С
Относительная влажность: от 30 до 75 %
Атмосферное давление: 800 гПа до 1060 гПа
ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие «Набор насадок к медицинским стоматологическим
ультразвуковым аппаратам» относится к Классу Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и
должно быть утилизировано в соответствии с правилами, действующими в стране
утилизации изделия. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.
Все упаковочные материалы поставляемого изделия не наносят вреда окружающей
среде и подлежат вторичной переработке.
ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Изготовитель несет ответственность в отнощении медицинского изделия по
отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам, при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
Если вас не удовлетворяет данное медицинское изделие или у вас возникли жалобы
или проблемы, связанные с применением медицинского изделия, пожалуйста, свяжитесь с
398
--- стр. 401 ---
нашим представителем в вашей стране. Дополнительно мы просим вас указать
идентификационный и серийный номер медицинского изделия, свою контактную
информацию, включая имя и номер телефона, а также подробную информацию о
проблемах, с которыми вы столкнулись.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Производитель заявляет, что медицинское изделие «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отвечает требованиям EN ISO 13485,
полный список международных требований предоставляется по запросу.
РЕКЛАМАЦИЯ
Производитель:
SOCIETE POUR LA CONCEPTION DES APPLICATIONS DES TECHNIQUES
ELECTRONIQUE, Soci^te par actions simplifiee (Общество no разработке приложений для
электронной техники. Акционерное общество упрощённого типа)
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France ^
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция).
Место производства:
SATELEC а company of ACTEON Group
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
САТЕЛЕК, группа компаний AKTEOH
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция)
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителей по качеству медицинского изделия:
ИП Норкина Маргарита Валентиновна (Паспорт РФ 4511 194312, выданный
Отделением УФМС России по гор. Москве по району Левобережный, дата выдачи
13.07.2011 г, код подразделения 770-022)
125195, г. Москва, ул. Беломорская, 24,3, 148
Телефон: +7 495 1501323.
399
--- стр. 405 ---
Медицинское изделие предназначено для использования стоматологом или
специалистом по лечению и протезированию зубов. Настоящее изделие предназначено
только для профессионального применения.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОВМЕСТНО.
1. «Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений серии Newtron»,
(Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений Newtron Booster,Наконечник
Newtron, Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений Newtron Р5 В.LED,
Наконечник Newtron Slim B.LED) ( находится в процессе государственной регистрации на
территории РФ) производства SATELEC, Франция,
2 «Аппарат стоматологический для костной хирургии PIEZOTOM CUBE» (Аппарат
стоматологический для костной хирургии PIEZOTOME CUBE, Наконечник CUBE LED)
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14297 от 13.05.2021г.), производства
SATELEC, Франция
3. «Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений с принадлежностями»
(Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений с принадлежностями:Модель
Р5 NEWTRON XS, Наконечник Suprasson)( Регистрационное удостоверение Х^ФСЗ
2007/00914 от 21 декабря 2007г.), производства «Сателек С.А.С.», Франция
4. «Стоматологический аппарат PIEZOTOM с принадлежностями»
(Стоматологический аппарат PIEZOTOME в вариантах исполнения; PIEZOTOME SOLO
LED, Наконечник Piezotome Solo LED), (регистрационное удостоверение РЗН 2013/859
ОТ 12 июля 2013г.), производства «Сателек.С.А.С.», Франция
5. «Блок стоматологический для снятия зубных отложений Xmetic с
принадлежностями» (Блок стоматологический для снятия зубных отложений
Х1пебс,Наконечник Suprasson), (регистрационное удостоверение №РЗН 2013/858 от 12
июля 2013г.), производства «Сателек. С.А.С», Франция
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Принцип действия.
Принцип действия медицинского изделия заключается в том, что от основного олока
на ультразвуковой стоматологический наконечник подается электрический сигнал,
генерируемый аппаратом. Наконечник связан с медицинским аппаратом посредством
шнура. В его состав входит керамический пьезоэлектрический преобразователь, который
трансформирует электрический сигнал в ультразвуковую вибрацию. Механическая
вибрация передается стоматологической насадке, установленной на конце ультразвукового
наконечника ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ
Подготовка к работе медицинского изделия
Составляющие необходимо очищать, дезинфицировать и стерилизовать перед
каждым использованием. Условия очистки, дезинфекции и стерилизации указаны в
соответствующем разделе Руководства по эксплуатации.
132С П4С
Надлежащая вибрация насадки предполагает ее надежное закрепление в наконечнике
без чрезмерного давления на упор. Насадку необходимо зафиксировать в наконечнике с
помощью универсального стального ключа и обеспечить надежное закрепление насадки в
наконечнике для насадок (Рис.1). Чрезмерный зажим насадки может привести к
повреждению насадки или наконечника.
403
--- стр. 406 ---
■ /
сб-
'й .''
I
/
Ч-. \
Ч
Рис.1
/\
/
> 5'
p r y
Выбор необходимой насадки осуществляется только стоматологом.
Убедитесь, что выбранный режим соответствует выбранной насадке.
Завершение работы
После завершения процедуры
1. Отсоедините насадку;
2..Выполните очистку и стерилизацию медицинского изделия, как описано в главе
СТЕРИЛИЗАЦИЯ,
Указания по технике работы с насадками:
• Во время обработки зубов насадку следует держать по касательной к поверхности
зуба;
• Никогда не держите насадку перпендикулярно зубной эмали;
• Двигайте наконечник наподобие движения кистью с незначительным боковым
давлением;
• При работе с насадками используйте то количество ирригации, которое
рекомендуется для выбранной насадки;
• Перед использованием визуально проверьте состояние насадки;
• При работе всегда надевайте медицинскую маску и перчатки.
О П И СА Н И Е К О Н СТРУКТИ ВН Ы Х О СО БЕН Н О СТЕЙ М ЕД И Ц И НСКО ГО
ИЗДЕЛИЯ
В состав медицинского изделия входят насадки для совместной работы с
медицинским ультразвуковым аппаратом и, в зависимости от варианта исполнения
набора, могут входить: универсальный стальной ключ и металлическая подставка или
динамометрический ключ синий и автоклавируемый пластиковый бокс. Каждая насадка
имеет свои конструктивные особенности, характеристики и рекомендуемое применение
при процедуре.
404
--- стр. 407 ---
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
ESSENTIAL II KIT:
BSIS и, SLl II, SL2 II, SL3 II, BS4 II, LC2 II
• Насадка BSIS II- Пила с маркировкой (маркировка отмечает рекомендованную
глубину погружения 3 мм / 6 мм / 9 мм), для распила очень плотной кортикальной
пластины.
• Насадка SLI II - С алмазным покрытием. Используется для сглаживания стенок
костного окна и острых углов.
• Насадка SL2 II - На кончике насадки располагается шарик с алмазным покрытием.
Используется для сглаживания стенок костного окна и точной остеопластики.
• Насадка SL3 II - Насадка с плоским концом предназначена для отслоения
мембраны пазухи в области краев костного окна.
• Насадка BS4 II - Круговой скальпель, изогнутый на 130° , для остеопластики и
сбора костных опилок.
• Насадка LC2 II — Особо тонкая насадка. Позволяет работать в узких участках
между поверхностью корня и альвеолярной костью
Рис.2 Внешний вид насадок BS1S II, SL1 II, SL2 II, SL3 II, BS4 II, LC2 II набора
насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
ESSENTIAL II KIT
405
--- стр. 408 ---
• Универсальный стальной ключ предназначен для надежного закрепления насадки в
наконечнике, а также для отсоединения насадки представлен на рисунке 3
Рис. 3 Внешний вид универсального стального ключа
• Металлическая подставка имеет силиконовые кольца и отверстия для насадок.
Облегчает работу с насадками, представлена на рисунке 4
Рис. 4 Внешний вид металлической подставки
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Технические характеристики медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» представлены в таблице ниже:
Приведены габаритные размеры насадок, режим аппарата, применяемый при работе
насадок, совместимый стоматологический аппарат, а также режим ирригации насадки.
406
--- стр. 409 ---
Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам
ESSENTIAL II KIT;
Насадки BS1S II, SL1II, SL2 II, SL3 II, BS4 П, LC2 II
Насадка BS1S II
Г абаритные
размеры*
а 5.0 ± 0.2 мм
Ь 28.0 ± 0.5 мм
с 15.0 ± 0.5 мм
d 0.6 ±0.1 мм
е 4.0 ± 0.2 мм
Масса 1,15± 0,1 г
Режим аппарата D1
Ирригация 60 мл/мин±1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более ЗОН
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для костной хирургии
PIEZOTOM CUBE
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
. Насадка SLI II
Г абаритные
размеры*
а 5.0 ± 0.2 мм
Ь 34.0 ± 0.5 мм
с 11.0 ± 0.5 мм
d 0.3 ± 0.05 мм
el 3.5 ± 0.2 мм
Масса 1,20±0,10г
Режим аппарата D1
Ирригация 60 мл/мин±1 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
407
--- стр. 412 ---
* О бозначение габарит ны х разм еров предст авлено на рисунке.
Насадка LC2 II
Г абаритные
размеры*
а 5.0 ± 0.2 мм
Ь 26.0 ± 0.5 мм
с 15.0 ± 0.5 мм
d 0.5 ± 0.05 мм
Масса 1,20±0,10г
Режим аппарата D1
Ирригация 60-80 мл/мин
Усилие извлечения Не менее 20 Н
Усилие для вставления и
закрепления Не более 30 Н
Совместимый стоматологический
аппарат
Аппарат стоматологический для костной хирургии
PIEZOTOM CUBE
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
принадлежностями
* Обозначение габаритных размеров представлено на рисунке.
В таблице-для насадок указаны шероховатость и твердость по Роквеллу.
Насадка Шероховатость Твердость по
410
--- стр. 413 ---
Роквеллу
BS1S II, SL1 II, SL2 II, SL3 И, BS4 II,
LC2 II Не более 0,8мкм 52-54 HRC
Ниже представлена частота, передаваемая от наконечника к насадке
Частота, кГц Аппарат (Наконечник для аппарата)
От 28,0 до 36,0 Аппарат стоматологический для костной
хирургии PIEZOTOM CUBE
Стоматологический аппарат PIEZOTOM с
принадлежностями
В таблицах ниже приведены технические характеристики остальных составляющих
медицинского изделия
Универсальный стальной ключ
Габаритные размеры, мм (30.0x28.0) ± 1.0
Масса 19,0 г ± 1,0 г
Металлическая подставка:
Г абаритные размеры, мм (100,0x40,0x40,0) ± 2 мм
Масса, г 100,0 ±5,0 г
Количество ячеек 6
М АТЕРИАЛЫ
Насадка Материал
BS1S II, SL3 II, BS4 II
LC2 II
Насадка Медицинская нержавеющая сталь
Алмазное
покрытие Нет
SL1 II, SL2 II
Насадка Медицинская нержавеющая сталь
Алмазное
покрытие Алмаз
Материалы, которые использовались при производстве Металлической подставки,
универсального стального ключа медицинского изделия, указаны ниже.
'Г- Материал'
Универсальный стальной
ключ
Медицинская
нержавеющая
сталь
Металлическая
подставка
Корпус
Медицинская
нержавеющая
сталь
Кольцо Силикон
411
--- стр. 414 ---
МАРКИРОВКА
т
Хрупкое, обращаться осторожно
f
Беречь от влаги
п
Верх
REF
LOT
Номер по каталогу
Номер партии
С€1сс
Соответствует директивам СЕ
С€ Соответствует директивам СЕ
|АЛлГ|
Дата изготовления
Изготовитель
i
Температурный диапазон
0
Диапазон влажности
0
Ограничения атмосферного давления
□ а
Обратитесь к инструкции по применению
Ш
UKVOnfCUMT
Momalian
Сопроводительная документация в электронном доступе
Г п
L -J
Нестерильно
Rx
ONLY
Rx Only: По фeдepaльнo^^y закону США продажа данного изделия
разрешена только лицензированным врачам или по их поручению
Количество в упаковке 1 шт.
" Я
Количество в упаковке 4 шт.
i/fT| Разрешено использовать в моющей, дезинфицирующей машине
для термической дезинфекции
шс
ш
Способно выдержать автоклавирование при 132°С
412
--- стр. 415 ---
114 С Способно выдержать автоклавирование при 134°С
L.
Л
Не использовать при повреждении упаковки
И
Номер упаковки для отслеживания
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного или человеческого происхождения в медицинском изделии
«Набор насадок к медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам»
отсутствуют.
Лекарственные средства в медицинском изделии «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
Фармацевтические субстанции в медицинском изделии «Набор насадок к
медицинским стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отсутствуют.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Медицинское изделие поставляется нестерильным. Изделие необходимо подвергать
очистке перед каждым использованием. После того, как насадки очищены,
дезинфицированы и высушены, их необходимо разложить по порядку в боксе, который
должен быть помещен и запечатан в специальный пакет, пригодный для стерилизации.
Предупреждения:
Не используйте стальную мочалку или абразивные чистящие средства для очистки
медицинского изделия.
Не используйте растворы, содержащие йод или хлор в значительной концентрации.
Уровень pH моющих и дезинфицирующих средств должен быть от 7 до 11.
Зараженные и использованные изделия не помещайте в коробку для стерилизации
или не мойте в машине.
Метод предварительной очистки должен использоваться перед автоматической
очисткой.
Медицинское изделие следует тщательно очищать и подвергать конечной
стерилизации перед использованием.
Параметры стерилизации обеспечивают должную степень стерилизации только для
правильно очищенных медицинских изделий.
При автоматической чистке насадки следует вставлять в специальные держатели для
инструментов или в маленькие корзины, чтобы они не повредились при чистке.
Используйте промывной дезинфектор, когда это возможно. Избегайте перегруза
корзин для мойки при ультразвуковой чистке или корзин моющей/ дезинфицирующей
машины.
Во время лечения вытирайте кровь и другие биологические жидкости или
загрязнения, не позволяя им высыхать на поверхностях.
По завершении процедуры лечения загрязненное оборудование следует накрыть
влажной салфеткой, исключив, таким образом, его высыхание. Следует отделить не
загрязненные изделия от загрязненных, чтобы исключить заражение персонала и
окружающей среды.
413
--- стр. 416 ---
Производитель не несет ответственности за процессы стерилизации, которые
выполняет конечный пользователь или заказчик, не следуя рекомендациям производителя.
Ограничение по циклам очистки
Повторные циклы обработки, включающие промывку вручную, мало влияют на
изделие. Срок их службы определяется степенью износа и повреждения в процессе
использования
Хранение и перевозка.
Загрязненные изделия необходимо транспортировать отдельно от незагрязненных,
чтобы избежать общего загрязнения.
Подготовка к предварительной очистке
Рекомендуется чистить изделие как можно раньще после их использования. Изделие
должны быть осмотрены и обслужены не позже чем через два часа после их
использования.
Перед очисткой и после каждого использования отвинтите насадку с передней части
наконечника и поместите ее в соответствующий контейнер.
Предварительная очистка-ручной способ.
Оборудование: мягкая щетка, мягкий ерщик или салфетка, не оставляющие волокон,
щприц, пипетка или водяной пистолет, щелочной очиститель (рабочий раствор 1 - 3 %).
ультразвуковой очиститель.
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
При помощи мягкой щетки, ерщика или не оставляющей
волокон салфетки удалить основную грязь. Использовать
щприц, пипетку или водяной пистолет и щелочной или
энзимный очиститель для промывки канала насадки.
10 минут Используя ультразвуковую ванну, выдержать медицинское
изделие не менее десяти минут в свежем вновь
приготовленном растворе щелочного очистителя. Следовать
рекомендациям производителя, касающихся времени
экспозиции, концентрации, температуры и качества воды.
1 минута Промыть изделие под холодной проточной водой.
Использовать щприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
4 минут Промыть и продезинфицировать медицинское изделие,
используя щелочной очиститель. При помощи мягкой щетки
пли ерщика удалить грязь с поверхности. Промойте
медицинское изделие под водой во избежание
распространения загрязняющих веществ в воздухе
1 минута 30 секунд Промыть изделие в деионизированной или очищенной воде.
Использовать щприц, пипетку или водяной пистолет для
промывки канала для насадки.
Визуально осмотреть медицинское изделие.
Повторять процедуру до полного удаления всех видов
видимых загрязнений. В конце промыть изделие в
деионизированной или очищенной воде. Обсущить изделие
при помощи мягкой не оставляющей ворса салфетки или
медицинского чистого сжатого воздуха
Автоматическая очистка
414
--- стр. 417 ---
Минимальная .
продШШтел ьность
Правила ■ '•
Предварительная
промывка
2 минуты Холодная водопроводная вода
Мойка 2 минуты Горячая вода из под крана с температурой
выше 40°С. Использовать щелочной
очищающий раствор.
Нейтрализация 5 минут Горячая вода из под крана ( 40°С) с
нейтрализующим средством при
необходимости
Промывка 2 минуты Дистиллированная или очищенная вода с
температурой выше 40°С
Сушка 40 минут При температуре 90°С
Термическая дезинфекция.
Термическая дезинфекция проводится при 90^^С в течение не менее пяти минут.
Предстерилизационная очистка
При замачивании или кипячении в моющем растворе изделия полностью погружают в
раствор моющего средства, заполняя им каналы и полости изделий.
Мойку изделий осуществляют с помощью ерша, ватно-марлевых тампонов,
тканевых салфеток; каналы изделий промывают с помощью щприца.
Средство Концентрация
раствора,%
Температура
рабочего
раствора
Время обработки
Деконекс 50 ФФ
("Борер Хеми
АГ", Швейцария;
1,5 Не менее 18 °С 40 мин
Стерилизация
Стерилизовать изделие можно, используя метод стерилизации паром под
избыточным давлением 0,22 МПа в паровом стерилизаторе (автоклаве) (ISO 17665 или
отечественные стандарты). Рекомендации представлены в таблице ниже
Продолжительность Температура Время сушки
Не менее 18 минут 132 - 134 °С 15-20 минут
Продолжительность сушки от 15 до 20 минут в зависимости от следующих
критериев:
• тип материала упаковки, обеспечивающий стерильный барьер, или жесткие
контейнеры многократного использования;
• количество пара;
• материалы медицинского изделия;
415
--- стр. 418 ---
общий вес;
технические характеристики стерилизатора;
практики, применяемые в вашем регионе;
разное время охлаждения.
Проверка
Изделия должны быть осмотрены на наличие оставшихся загрязнений, ржавчины,
затупления, обесцвечивания или повреждений.
Перед обработкой и стерилизацией очищенных изделий убедитесь, что они чистые,
не имеют повреждений и функционируют надлежащим образом.
Утилизировать поврежденные изделия, не смазывать.
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам » составляет 10 лет.
В связи с тем, что не невозможно установить максимальное число возможных
процедур, которое может быть определено многими параметрами, такими как
продолжительность использования, твердость зубной эмали, приложенная сила и износ,
производитель рекомендует менять наиболее часто используемые насадки не реже одного
раза в год. Насадку следует заменить, если вибрация насадки не соответствует заданной
частоте, аппарат работает неправильно, процедура занимает больше времени, чем обычно,
или результат не достигается.
Длительное использование медицинского изделия «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» может привести к его естественному
износу. Мы настоятельно не советуем изменять конструкцию насадок путем их
обтачивания, сгибания или каким то другим способом.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При необходимости свяжитесь с поставщиком медицинского изделия. Не следует
сдавать медицинское изделие в ремонт другим специалистам, так как в результате
некачественного ремонта изделие может представлять опасность для пользователя и
пациентов.
В случае сомнений свяжитесь с авторизованным поставщиком или с центром
послепродажного обслуживания SATELEC, www.acteongroup.com
satelec@acteongroup.com
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Упакованную продукцию следует хранить в сухом и чистом помещении, где
исключена вероятность попадания прямых солнечных лучей, вредных веществ, влаги и
чрезмерного повышение температуры. Использовать сначала продукцию с меньшим
сроком годности.
Условия хранения
Температура окружающей среды: от -20°С до + 70°С
Относительная влажность: 10% - 100%, включая конденсат
416
--- стр. 419 ---
Условия транспортирования
Температура транспортирования от -20 до +70 °С
Относительная влажность воздуха 10-100 %, включая конденсат
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации:
Температура эксплуатации от + 10 °С до + 40 °С
Относительная влажность: от 30 до 75 %
Атмосферное давление: 800 гПа до 1060 гПа
ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие «Набор насадок к медицинским стоматологическим
ультразвуковым аппаратам» относится к Классу Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и
должно быть утилизировано в соответствии с правилами, действующими в стране
утилизации изделия. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.
Все упаковочные материалы поставляемого изделия не наносят вреда окружающей
среде и подлежат вторичной переработке.
Атмосферное давление: 500 гПа до 1060 гПа
ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Изготовитель несет ответственность в отнощении медицинского изделия по
отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам, при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
Если вас не удовлетворяет данное медицинское изделие или у вас возникли жалобы
или проблемы, связанные с применением медицинского изделия, пожалуйста, свяжитесь с
нащим представителем в ващей стране. Дополнительно мы просим вас указать
идентификационный и серийный номер медицинского изделия, свою контактную
информацию, включая имя и номер телефона, а также подробную информацию о
проблемах, с которыми вы столкнулись.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Производитель заявляет, что медицинское изделие «Набор насадок к медицинским
стоматологическим ультразвуковым аппаратам» отвечает требованиям EN ISO 13485,
полный список международных требований предоставляется по запросу.
РЕКЛАМАЦИЯ
Производитель:
SOCIETE POUR LA CONCEPTION DES APPLICATIONS DES TECHNIQUES
ELECTRONIQUE, Societe par actions simplifiee (Общество no разработке приложений для
электронной техники. Акционерное общество упрощённого типа)
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
417
--- стр. 420 ---
Место производства:
SATELEC а company of ACTEON Group
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
CATEJTEK, группа компаний AKTEOH
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция)
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителей по качеству медицинского изделия:
РШ Норкина Маргарита Валентиновна (Паспорт РФ 4511 194312, выданный
Отделением УФМС России по гор. Москве по району Левобережный, дата выдачи
13.07.2011 г, код подразделения 770-022)
125195, г. Москва, ул. Беломорская, 24,3, 148
Телефон: +7 495 1501323.
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция).
418