Электростимулятор чрескожный универсальный ЧЭНС-Комплекс по ТУ 9444-018-44148620-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
000«ТР0НИТЕК»
Екатеринбург, Россия
Электростимулятор чрескожный универсальный
ЧЭНСКомплекс
Руководство по эксплуатации
ТРТК 18.0-03.70-05 РЭ {первоначальный выпуск ТРТК 18.0-03.70-01 РЭ)
ТУ 9444-018-44148620-2014
Электростимулятор чрескожный универсальный ЧЭНС-Комплекс
относится к классу потенциального риска применения медицинского
изделия 2а.
Код Общероссийского Классификатора ОКПД2 26.60.13.190
Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения № РЗН 2015/2745 от ХХ.ХХ.ХХХХ г.
Россия/
Russia •
ЕС, все
страны/
EU, all
США/
USA
Канада/
Canada
--- стр. 4 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Часть I. Технический паспорт
1 Правила безопасности.... ..............................-...............................................................6
2 Назначение ....................................................-............................................................9
3 Комплект поставки......................................................................................................Ю
4 Устройство изделия....................................................................................................11
4.1 Внешний вид индикатора в различных режимах ............................................12
5 Порядок работы с аппаратом.....................................................................................15
5.1 Ввод аппарата в эксплуатацию .................................-.......................................15
5.2 Включение аппарата..........................................................................................-15
5.3 Выбор меню управления ............................. 15
5.4 Управление аппаратом........................................................................................16
5.5 Процедура стимуляции .......................................................................................17
5.6 Настройка аппарата.............................................................................................18
5.7 Вызов справки ................................. 18
5.8 Выключение аппарата.........................................................................................18
6 Работа с меню ...........................................................................................................19
6.1 Меню «Диагнозы и симптомы» ............................................................... 19
6.2 Меню «Режимы»...................................................................................................20
6.3 Меню «Скрининг»................................................................................................20
6.4 Меню «Настройки»..............................................................................................21
6.5 Работа с меню «Диагнозы и симптомы».............................................................22
6.6 Работа с меню «Режимы»....................................................................................23
6.7 Работа с меню «Скрининг».................................................................................25
6.8 Работа с меню «Настройки»................................................................................27
7 Техническое обслуживание........................................................................................28
8 Возможные неисправности и способы их устранения.......................................29
9 Технические характеристики ....................................................................................31
10 Транспортирование и хранение ..............................................................................38
11 Гарантии изготовителя...............................................................................................39
12 Утилизация...................................................................................................................40
--- стр. 5 ---
Часть II. Инструкция по применению
13 Общие сведения ........................................................-............................................-44
14 Показания и противопоказания к применению ................................. 45
14.1 Показания к применению...............................- .............................................45
14.2 Противопоказания к применению...................- ...........................................45
14.3 Сочетание с другими методами лечения ....................................................46
15 Условия проведения процедур......................................- .......-................................47
16 Работа с аппаратом....................................................................................................48
16.1 Способы воздействия ..............................................................................-.......48
16.2 Время воздействия....................................................- ......................................48
16.3 Мощность воздействия ..............................................................-....................49
16.4 Зоны воздействия ...................................... 49
16.5 Режимы воздействия.........................................................................................50
16.6 Меню «Скрининг».............................................................................................56
17 Маркировка изделия, тары и упаковки....................................................................58
Перечень применяемых изготовителем национальных стандартов ............................60
Приложение А. Используемые электроды....................................................................61
Талон на гарантийный ремонт. .......................................................................................65
Свидетельство о приемке...................................................................... 68
--- стр. 6 ---
Благодарим вас за приобретение
аппарата ЧЭНС-Комплекс!
Для того чтобы применение аппарата было эффективным и безопасным, пожалуйста,
внимательно ознакомьтесь со всеми разделами данного руководства.
4
--- стр. 7 ---
Часть I
Технический
паспорт
--- стр. 8 ---
1 ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ
Ф
Обратите внимание на всю информацию, отмеченную этим знаком. Она
важна для обеспечения безопасного и эффективного использования ап
парата.
Информация, содержащаяся в руководстве по эксплуатации,
важна для вашей безопасности и для правильного использова
ния и ухода за аппаратом.
Внимание! В случае возникновения нежелательных событий, связанных с
применением аппарата, необходимо направить сообщение изготовите
лю или его полномочному представителю.
Аппарат электробезопасен,т. к. в нем используется источник тока низкого
напряжения, изолированный от рабочей части аппарата (изделие типа В с
рабочей частью типа Р).
Аппарат нельзя использовать для лечения пациентов, имеющих имплан
тированные электронные устройства (например, кардиостимулятор), и
для лечения пациентов с индивидуальной непереносимостью электриче
ского тока.
Запрещается применять аппарат в области прямой проекции сердца спе
реди.
Внимание! Запрещается подключать и отключать разъемы электродов
во время сеанса.
Внимание! Запрещается перемещать электрод ДЭНАС-Рефлексо во вре
мя сеанса.
Во время стимуляции не следует подключать пациента к какому-либо вы
сокочастотному электрическому прибору. Одновременное использова
ние аппарата и другого электрооборудования может привести к ожогам и
возможному повреждению аппарата.
Работа вблизи коротковолнового или микроволнового оборудования мо
жет вызвать нестабильность выходных параметров аппарата.
Запрещается использовать сетевой источник питания, отличный от по
ставляемого производителем. Использование иного источника питания
может серьезно сказаться на безопасности пользователя и работоспо
собности устройства.
--- стр. 9 ---
ф
ф
ф
ф
■ Г
Аппарат содержит хрупкие элементы. Предохраняйте его от ударов. За
прещается использовать аппарате механическими повреждениями!
Запрещается перегибать выносные зональные электроды под углом
менее 90“
Избегайте длительного нахождения аппарата под воздействием прямых
солнечных лучей при высокой (>25 °С) температуре воздуха. Держите
аппарат вдали от нагревательных приборов.
Аппарат не является водонепроницаемым. Оберегайте его от попадания
влаги.
Все работы по ремонту аппарата должны проводить квалифицирован
ные специалисты на предприятии-изготовителе. Запрещается самосто
ятельная частичная или полная разборка аппарата, а также внесение
модификаций в аппарат!
Внимание! Перед использованием аппарата убедитесь, что напряжение
в сети соответствует требованиям источника питания. Запрещено
использовать сетевой источник питания при несоответствии параме
тров сети.
Внимание! Избегайте падения аппарата и его отдельных частей (сете
вой источник питания, выносные электроды).
Внимание! Избегайте ударов в область индикатора аппарата.
Внимание! Если пациент проходит курс другого физиотерапевтическо
го лечения, использование аппарата возможно только по согласованию с
лечащим врачом.
Условия транспортирования: температура от минус 50 до плюс 50 °С
Условия хранения: температура от минус 50 до плюс 50 “С
Условия эксплуатации: температура от плюс 10 до плюс 35 “С
--- стр. 16 ---
Время до
окончания
процедуры
Символ
наличия
контакта
Мощность
стимуляции
г# г« .V I-.... -А » • •
Режим
Ринорея--------
Время
'- 1 9 : 4 2 а-
1 ^ 6 ~ ~
Название
режима
Символ
фиксации
времени
стимуляции
Активное окно
Рисунок 9 - Экран стимуляции в меню «Режимы»
14
--- стр. 17 ---
5 ПОРЯДОК РАБОТЫ С АППАРАТОМ
5.1 Ввод аппарата в эксплуатацию
Подготовьте место для установки аппарата. Рекомендуется использовать ровную го
ризонтальную поверхность (стол, стойка, подставка) размером не менее 210x350 мм,
расположенную на расстоянии не более 1,5 м от области стимуляции пациента. Ро
зетка распределительной электрической сети должна быть расположена на расстоя
нии не более 1,5 м от аппарата.
Внимание! Требования по электромагнитной совместимости к помеще-
нию приведены в разделе 9 «Технические характеристики».
Извлеките аппарат из тары. Снимите с экрана аппарата защитную пленку.
Расположите аппарат на подготовленном месте, развернув его как показано на ри
сунке 1 экраном к оператору (пациенту).
Подключите к аппарату источник питания, входящий в комплект поставки.
Внимание! Перед включением источника питания убедитесь, что пара
метры используемой электрической сети соответствуют параметрам
источника питания. Параметры источника питания указаны на марки
ровке источника питания.
Включите источник питания в розетку распределительной электрической сети.
Аппарат не требует предварительной настройки и калибровки и готов к эксплуата
ции после проведения указанных выше действий.
5.2 Включение аппарата
Нажать кнопку включения / выключения, расположенную на задней стенке аппарата.
После звукового сигнала и заставки аппарат переходит в меню «Режимы».
5.3 Выбор меню управления
Используя кнопки выбора меню, расположенные над дисплеем, выбрать необходи
мый вариант.
15
--- стр. 18 ---
Таблица 2 - Назначение кнопок выбора меню
Кнопка Название Назначение
•
/г
Диагнозы и
симптомы Переход в меню «Диагнозы и симптомы»
— Режимы Переход в меню «Режимы»
Кнопка Название Назначение
О Скрининг Переход в меню «Скрининг»
Настройки Переход в меню «Настройки»
9• Справка Отображение справочной информации
5 .4 Управление аппаратом
Для перемещения по пунктам меню или выбора значения параметра использовать
рукоятку управления. При вращении рукоятки по часовой стрелке происходит пе
ремещение курсора вниз на следующий пункт меню или изменение значения пара
метра на следующее. При вращении рукоятки управления против часовой стрелки
происходит перемещение курсора вверх на предыдущий пункт меню или изменение
параметра на предыдущее в ряде значений.
Для подтверждения выбора кратковременно нажать кнопку «Ввод».
Для возврата на предыдущий уровень меню или завершения изменения параметра
кратковременно нажать кнопку «Отмена».
16
--- стр. 19 ---
5.5 Процедура стимуляции
5.5.1 Запуск процедуры стимуляции
Для запуска выбранного режима (см. п. 5.3 и 5.4) необходимо проверить наличие
и правильность подключения электрода к аппарату, а также указать параметры
стимуляции: длительность процедуры и мощность стимуляции.
Для правильного выбора применяемого электрода в меню «Диагнозы и симпто
мы» можно воспользоваться подсказкой в правом нижнем окне экрана стимуля
ции.
Установка параметров стимуляции производится последовательно органами
управления аппарата (см. п. 5.4).
Режим с фиксированным временем стимуляции обозначается пиктограммой в
в окне «Время». Изменение пользователем времени стимуляции таких режимов
запрещено. Для перехода к следующему параметру кратковременно нажать кноп
ку «Ввод».
Запуск стимуляции начинается в момент установки мощности, не равной нулю,
при наличии контакта электрода с кожей или при включенной функции «Терапия
без контроля контакта».
5.5.2 Пауза стимуляции
Процедура стимуляции может быть приостановлена (состояние «Пауза») на время
до 3 минут с сохранением времени, оставшегося до конца процедуры. Приоста
новить процедуру можно одним из следующих способов:
— кратковременно нажать кнопку «Отмена»;
— уменьшить мощность стимуляции до нуля рукояткой управления;
— разорвать контакт электродов с кожей (только при наличии контроля контакта
в соответствии с настройками аппарата, см. п. 6.4).
Для продолжения процедуры следует нажать кнопку «Ввод», восстановить кон
такт электродов с кожей (если он был разорван) и установить рукояткой управле
ния необходимую мощность стимуляции.
5.5.3 Прекращение стимуляции с сохранением установленной длительности про
цедуры
Процедура стимуляции может быть прекращена с сохранением установленной
длительности процедуры. Для этого необходимо выполнить следующие действия;
перевести аппарат в состояние «Пауза» (см. п. 5.5.3), кратковременно нажать кноп
ку «Отмена», а затем кратковременно нажать кнопку «Ввод».
5.5.4 Прекращение стимуляции без сохранения установленной длительности
процедуры
Процедура стимуляции может быть прекращена без сохранения установленной
длительности процедуры. Для этого необходимо выполнить следующие действия:
перевести аппарат в состояние «Пауза» (см. п. 5.5.3), а затем дважды кратковре
менно нажать кнопку «Отмена», а затем кратковременно нажать кнопку «Ввод».
17
--- стр. 20 ---
5.6 Настройка аппарата
Переход к меню «Настройки» осуществляется кратковременным нажатием кнопки
«Настройки». Используя рукоятку управления, установить курсор на необходимый
пункт меню. Для изменения выбранного параметра кратковременно нажать кнопку
«Ввод».
Используя рукоятку управления, выбрать требуемое значение параметра. Для под
тверждения выбора кратковременно нажать кнопку «Ввод».
Для завершения изменения без сохранения нового значения параметра кратковре
менно нажать кнопку «Отмена».
5.7 Вызов справки
В аппарате предусмотрена контекстная справка, содержащая краткое описание пунк
та меню, выделенного курсором. Для отображения контекстной справки установите
курсор в необходимый пункт и кратковременно нажмите кнопку «Справка». Для вы
хода из окна справки {возврат в предыдущее положение) нажмите кнопку «Отмена».
5.8 Выключение аппарата
Если аппарат находится в состоянии стимуляции, необходимо остановить процедуру
(см. п. 5.5.3 или п. 5.5.4).
Для выключения аппарата следует нажать и удерживать не менее 3 секунд кнопку
включения / выключения.
Внимание! Отключение аппарата кнопкой включение / выключение воз
можно только при выходе из режима стимуляции.
18
--- стр. 21 ---
6 РАБОТА с МЕНЮ
6.1 Меню «Диагнозы и симптомы»
- Нервная система -
Диагнозы И
симптомы
TéflbtaftjíinawT
Боль в суставах
Суставы стопы Коленный
Голеностопный Тазобедренный
вижностьlaeoB
Суставы попы Коленный
Голеностопный Тазобедренный
Суаавы кисти
Лучезапястный
Суаавы кисти
Лучезапястный
Нарушение осанм, сколиоз
— Плоскостопие
Головная боль, головокружение
Боль в шее
Боль в спине
гралгиятро
1чноюнерв
Нижне^ной Поясничныйотдел
татня лицесогонерва
_ Метеозависимость
—I Бессонница
_|Hapyuietwpa6o-IWfKICOW&IH
Нарушения речи
_ | Органы iM uieB a
р а й я
МпшеМЬрояье
_ Ж енское
адоррце
Органы м очевм -
д е яо и я
Органы ^ и я
Органы дыхания
ЛОР
женнскт'ьюи Боль
—1 Кожа 1
Аллергия Болезни кожи
Н " ra r 1~ Гипотиреоз,гилертиреоз
С ш ^й
—I Стомаюпошя
Боль Пародонтит, rta юдонтоз
Отит, синуогт шум веслуха, ушах
арушение 1 ( Потажёнме уен 1Ш j сосудов ног
Локтевой
Плечевой
Локтевой
Плечевой
Крестцовыйотдел
Двигательные __________________________, , .нарушения Рука, гиперюнус мыши
Нога, гипертонус Рука, гипотония Нога, гипотония МЫШЦ мышц мышц
ПВИТЕЛЬНОСТН
1азовыенарушения
Рука Нога
Боль в животе и диспепсия
Зап^и^тие Диарея
Боль Простатит Восг|алн1сльныезаболешния Нарушйгия потенции
Боль I ВосгталительныезаболЫния Лмменорея,^плсщие Климакс
1 Артериальная I 1 (ипешензия I
АртериальнаяГипотензия Заболеваниявен Заболеванияаотеоии
1 Вагшительные I 1 заболевания |
Нарушениямо^лусканйя
1 Зрительное I 1 помление 1
Ьтиорукость,далънозоркоаь
Поражения сетчатки. Катаракта,
зрительного нерва глауюма
l*^“ a í s r ' l
Поражение почек
Травмы
Перелом коаей Оюги,о6моро-жение
19
--- стр. 24 ---
6.5 Работа с меню «Диагнозы и симптомы»
1 .1
Диагнозы и симптомы
Перейти в режим «Диагнозы и
симптомы», кратковременно нажав
кнопку /IV. Используя рукоятку
управления выбрать зону жа
лобы (уровень 1). Подтвердить вы
бор, кратковременно нажав кноп
ку «Ввод»
Опорно -двигательный
оттарат
Органы дыханий
Богь в суставах
Органы зрений
Органы 1фоеообраа^ния
Органы мочевыделения
Органы гма/»варения
^ганы слуха и
ротоносо глотка
Тугоподеижность
суставов
Нарушение осанки,
сколиоз
Плоскостопие
Реа6илита1Д4я а хирур.
1.2
Используя рукоятку управления
выбрать уточненную зону жа
лобы (уровень 2). Вернуться к пре
дыдущему уровню меню (п. 1.1) мож
но, кратковременно нажав кнопку
«Отмена». Подтвердить выбор, крат
ковременно нажав кнопку «Ввод».
При отсутствии меню третьего
уровня аппарат перейдет к меню
режимов стимуляции (п. 1.4)
Опорно -двигательный
аппарат Ту гепод в ижность
Органы дыхания суставов
Органы зрения Нарушение осанки,
Органы кровообра 1дания сколиоз
Сцзганы мочевыделения Плоскостопие
Органы пищеварения
Органы слуха и
ротоносо глотка
РеаСилита 1Д1я в хирур.
1.3
Используя рукоятку управления
выбрать уточненную зону
жалобы (уровень 3), Вернуться к
предыдущему уровню меню (п. 1.2)
можно, кратковременно нажав
кнопку «Отмена». Подтвердить свой
выбор можно, кратковременно на
жав кнопку«Ввод»
Опорно -двигательный
аппарат
Боль в суставах
Суставы стопы
Нервная система Голеностот*«
Органы пищJ>вapeния Коленный
Мужское здоровье Тазобедренный
Женское здоровье Суставы кисти
Органы кровообращения Пучезапйстньм
Органы мочевыделения Локтевой
Органы зртия Плечевой
Органы дыхтия
1.4
Используя рукоятку управления
а— выбрать режим стимуляции.
Вернуться к предыдущему уровню
меню (п. 1.2 или 1.3) можно, кратко
временно нажав кнопку «Отмена».
Подтвердить выбор, кратковремен
но нажав кнопку «Ввод»
22
--- стр. 25 ---
1.5
Используя рукоятку управления
л— установить желаемое время
стимуляции. Вернуться к предыду
щему уровню меню (п. 1.4) можно,
кратковременно нажав кнопку «От
мена». Подтвердить выбор мож
но, кратковременно нажав кнопку
«Ввод»
140Гц
Время
10:00
Мош^сть
о
(Ж . 1Ж>
1.6
Используя рукоятку управления
.«—к, установить необходимую
мощность стимуляции. Стимуляция
начинается сразу после установки
мощности больше нуля
Внимание! Режимы «Зрительное утомление», «Лечение зрения», «Ринорея»,
^ ) «Аллергия» рассчитаны но применение у взрослых и детей старше 12 лет.
Внимание! Параметры и зоны стимуляции в меню «Диагнозы и симпто
мы» носят рекомендательный характер и не заменяют консультации
врача.
6.6 Работа с меню «Режимы»
2.1
Перейти в меню «Режимы», крат
ковременно нажав кнопку Ис
пользуя рукоятку управления
выбрать режим стимуляции. Под
твердить выбор, кратковременно
нажав кнопку «Ввод»
И» Д.1 ...эа Гцс нагом 0.1 Гц
1 • 200 Гц
1 • 140 Гц
1 • 77Щ
1 «бОЩ
1 •20Гц
1 *10Гц
В • тонизация
7 • Репаксаиия
Л * Универсальное
23
--- стр. 26 ---
\
при выборе режима «Терапия» с
частотой от 1,0 до 9,9 Гц уточнить
частоту стимуляции, используя ру
коятку управления Вернуть-
2.2 ся к предыдущему уровню меню
(п. 2.1) можно, кратковременно на
жав кнопку «Отмена». Подтвердить
выбор можно, кратковременно на
жав кнопку «Ввод»
Режим
1 .0 г.
Время
1 0 : 0 0
Мон^юсть
0
Г51 ГШТ)
2.3
Используя рукоятку управления
установить желаемое время
стимуляции. Вернуться к преды
дущему уровню меню (п. 2.2 или
2.1} можно, кратковременно нажав
кнопку «Отмена». Подтвердить вы
бор можно, кратковременно нажав
кнопку«Ввод»
Режим
1 . 0 г .
Время
1 0 : 0 0
Мон^юсть
0
ПЯ ГЖ )
Используя рукоятку управления
установить необходимую
2.4 мощность стимуляции. Стимуляция
начинается сразу после установки
мощности больше нуля
Режим
1 .0 г .
Время
1 0 : 0 0
Моиржзсть
ф 2 0
( Ш ------------------1Ж )
24
--- стр. 28 ---
3.4
При появлении контакта на экране
аппарата в графе «Изм. В» отобра
зится символ © и начнется изме
рение
По окончании измерения в соот
ветствующей ячейке отобразится
результат измерения в тестируемой
зоне и в графе «Анализ» — резуль
тат сравнения пары измерений.
3.5 Убрать электрод с поверхности
кожи. Повторить процедуру изме
рения для оставшихся пар точек по
п. 3.2-3.5 или вернуться к предыду
щему уровню меню (п. 3.1), кратко
временно нажав кнопку «Отмена»
3.6
При наличии результатов замера
парных зон в главном меню «Скри-
нинп> будут отображаться послед
ние результаты измерений
26
--- стр. 29 ---
6.8 Работа с меню «Настройки»
4 Настройки
Перейти в меню «Настройки», крат
ковременно нажав кнопку С^. Ис-
^ ^ пользуя рукоятку управления
выбрать изменяемый параметр.
Подтвердить выбор, кратковремен
но нажав кнопку «Ввод»
Яркость экрана 50%
Громкость > Средняя
Терапия бв9 контроля
контакта
Выкпю'-1ено
Предутреждение о
потере контакта
5 секунд
Остановка стимул«^ 10 секунд
Автовыклю^ние > 5 минут
Сброс > Все
4.2
Используя рукоятку управления
выбрать значение параметра.
Подтвердить выбор кнопкой «Ввод»
Яркость экр» 1а у! 50%
Громкость > 1 Средняя
Терапия без контроля
контжта
Выключено
Предутреждение о
потере контакта
5 секунд
Остановка стимуляции 10 секунд
Автовьжлючение 5 минут
Сброс Все
27
--- стр. 30 ---
7 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
7.1 Ежедневное техническое обслуживание включает следующие операции:
— внешний осмотр изделия;
— гигиеническую обработку электродов и корпуса аппарата.
Для чистки электродов используйте стандартные средства дезинфекции (3% раствор
перекиси водорода с добавлением 0,5% раствора моющего средства по ГОСТ 25644)
и мягкие салфетки без ворса.
ф
Внимание! Для чистки индикатора допускается применять только без
ворсовые салфетки для чистки мониторов.
7.2 Проверка функционирования аппарата производится в соответствии с указания
ми, приведенными в разделе 5.
28
--- стр. 31 ---
8 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ
И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ
В таблице 3 приведены состояния аппарата, которые могут быть интерпретированы
как неисправность и устранены самостоятельно. В случае других неисправностей
свяжитесь с изготовителем или его полномочным представителем {см. раздел 11 «Га
рантии изготовителя»), не пытайтесь устранить их самостоятельно.
Таблица 3
Неисправность Возможная
причина Способ устранения
Аппарат не включается
при нажатии на кнопку
включения / выключения
Отсутствует или
неправильно под
ключено питание
Проверить правильность
подключения источника пи
тания
Неисправен сете
вой источник пита
ния
Заменить сетевой источник
питания
Аппарат не переходит в
состояние стимуляции
Не выбраны режим
и параметры сти
муляции
Перейти в меню «Диагнозы
и симптомы» (см. п. 6.5) либо
«Режимы» (см. п. 6.6) и выбрать
требуемый режим и параме
тры стимуляции
Нулевое значение
уровня мощности
Увеличить уровень мощности
рукояткой управления ^
Аппарат не формирует
звуковые сигналы (вклю
чение режима, измене
ние уровня мощности, 1
окончание режима и пр.) '
Выключен звук
Увеличить громкость. Перей
ти в раздел «Настройки» —»
«Громкость» и установить не
обходимую громкость звука
(см. п. 6.8)
Аппарат не определяет
контакте кожей
Поврежден про
вод электрода
Проверить работу с другим
электродом
Очень сухая кожа
или плохой кон
такт электрода с
кожей
Проверить размещение элек
трода на коже. При сухой
коже включить функцию «Те
рапия без контроля контак
та». Для этого перейти в меню
«Настройки» —» «Терапия без
контроля контакта» и уста
новить значение «Включено»
(см. п. 6.8)
29
--- стр. 32 ---
Аппарат не выключает
ся автоматически при
отсутствии контакта
электродов с кожей и не
использовании кнопок
управления более 5 ми
нут
Функция автовы
ключения установ
лена на более дли
тельное время или
выключена
Настроить функцию «Автовы
ключение». Перейти в раздел
«Настройки» —> «Автовыклю
чение» и установить значение
«5 минут» (см. п. 6.8)
Включена функция
«Терапия без кон
троля контакта»
Выключить функцию «Тера
пия без контроля контакта».
Перейти в раздел «Настрой
ки» -+ «Терапия без контроля
контакта» и установить значе
ние «Включена» (см. п. 6.8)
Все другие неисправности устраняются на предприятии-изготовителе.
30
--- стр. 33 ---
9 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
9.1 Аппарат формирует последовательность импульсов со следующими параметрами:
9.1.1 Форма импульса, представлена на рисунке 10.
Рисунок 1 о - Форма импульса, формируемого аппаратом
9.1.2 Электрические импульсы аппарата без нагрузки имеют следующие выход
ные параметры:
— амплитуда 1-й фазы (Alf) - не более 40 В;
— длительность 1 -й фазы (Т1 f) - 6,0 ± 1,8 мкс;
— размах амплитуды импульса (Ар-р) - 56,0 ± 17 В.
Примечание: параметры импульса не меняются при регулировке мощности и ча
стоты.
9.1.3 Зависимость формы импульса от сопротивления нагрузки при минимальном
и максимальном уровне мощности
Таблица 4 - Форма импульса
Сопротивле-
ние нагрузки
ш ш т .
Без нагрузки
Уровень мощности 1 ед. Уровень мощности 100 ед.
31
--- стр. 34 ---
32
--- стр. 35 ---
9.2 Аппарат обеспечивает возможность установки следующих частот импульсов:
— от 1,0 до 9,9 Гц (с шагом 0,1 ± 0,05 Гц);
— 10±2Гц;
— 20±2Гц;
— 60±2Гц;
— 77 ± 3 Гц;
— 77±3 Гц и 10±2 Гц, модулированные частотой 2±0,1 Гц;
— 77±3 Гц с модуляцией по амплитуде;
— 140±5Гц;
— 200 ± 5 Гц.
9.3 Максимальный потребляемый ток (при напряжении питания 6 В) не более 1500 мА.
9.4 Источник электропитания Г\Л/7555М/06 или аналогичный, удовлетворяющий сле
дующим требованиям:
Входные параметры:
— переменный ток напряжением 230 В± 10%;
— частота 50-60 Гц.
Выходные параметры:
— постоянный ток напряжением 6 В ± 10%;
— ток, не менее 1500 мА.
Гальваническая развязка (И).
По типу защиты от поражения электрическим током аппарат относится к классу II с рабочей
частью типа ВГ по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Аппарат предназначен для продолжительного режима работы.
9.5 Масса аппарата без источника питания и электродов 800 ± 100 г.
9.6 Габаритные размеры аппарата 3 0 0 ± 1 0 х 200±10х 130±10 мм.
9.7 Степень защиты аппарата 1Р30.
9.8 Электромагнитная эмиссия
Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определен
ной ниже. Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить их примене
ние в указанной электромагнитной обстановке.
Таблица 5 - Электромагнитная эмиссия
Испытание на электро
магнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная
обстановка - указания
Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1
Аппарат использует радио
частотную энергию только для
выполнения внутренних функ
ций. Уровень эмиссии радиоча
стотных помех является низким
и, вероятно, не приведет к
нарушениям функционирова
ния расположенного вблизи
электронного оборудования
33
--- стр. 36 ---
Испытание на электро
магнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная
обстановка - указания
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс В Аппарат пригоден для приме
Гармонические составляю
щие тока по МЭК 61000-3-2 Класс А
нения в любых местах разме
щения, жилых домах и зданиях,
непосредственно подключен
ных к распределительной
электрической сети, питающей
жилые дома
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3 Соответствует
Внимание! Отключение аппарата кнопкой включение / выключение воз
можно только при выходе из режима стимуляции.
9.9 Помехоустойчивость
Таблица 6 - Помехоустойчивость
Испытание на
помехоустойчи
вость
Испытатель
ный уровень
по МЭК 60601
Уровень соот
ветствия
Электромагнитная
обстановка -
указания
Электростати
ческие разряды
(ЭСР)
по МЭК 61000-4-2
±6 кВ - контакт-
. ный разряд
±8 кВ - воздуш
ный разряд
±6 кВ - контакт
ный разряд
±8 кВ - воздуш
ный разряд
Электромагнитная об
становка-указания
Наносекундные
импульсные
помехи
по МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для
линий электро
питания
±1 кВ-для
линий ввода/
вывода
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
Пол в помещении из
дерева, бетона или ке
рамической плитки,
при полах, покрытых
синтетическим мате
риалом, относительная
влажность воздуха - не
менее 30%
Микросекунд-
ные импульсные
помехи большой
энергии
по МЭК 61000-4-5
±1 кВ при по
даче помех по
схеме «провод-
провод»
±2 кВ при по
даче помехи по
схеме «провод-
земля»
±1 кВ при подаче
помех по схеме
«провод-про
вод»
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
«провод-земля»
Качество электриче
ской энергии в сети в
соответствии с типич
ными условиями ком
мерческой или боль
ничной обстановки
34
--- стр. 37 ---
Испытание на
помехоустойчи
вость
Провалы на
пряжения, кра
тковременные
прерывания и из
менения напря
жения во входных
линиях электро
питания по
МЭК 61000-4-11
Испытатель
ный уровень
по МЭК 60601
<5% Ун (провал
напряжения
>95% Ун) в тече
ние 0,5 периода
40% Ун (провал
напряжения 60%
Ун) в течение
5 периодов
70% Ун (провал
напряжения 30%
Ун) в течение
25 периодов
<5% Ун (провал
напряжения
>95% Ун)
в течение 5 с
Уровень соот
ветствия
<5% Ун (про
вал напряжения
>95% Ун) в тече
ние 0,5 периода
40% Ун (провал
напряжения 60%
Ун) в течение
5 периодов
70% Ун (провал
напряжения 30%
УН) в течение
25 периодов
<5% Ун (про
вал напряжения
>95% Ун)
в течение 5 с
Электромагнитная
обстановка -
указания
Качество электри
ческой энергии в
электрической сети
следует обес п е ч ить
в соответствии с типич
ными условиями ком
мерческой или боль
ничной обстановки
Магнитное поле
промышленной
частоты
(50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
ЗА/м 3 А/м
Качество электриче
ской энергии в сети -
в соответствии с ти
пичными условиями
коммерческой или
больничной обстанов
ки. Если пользователю
аппарата необходи
мо обеспечить не
прерывную работу в
условиях возможных
прерываний сетевого
напряжения, рекомен
дуется питание аппа
рата осуществлять от
источника беспере
бойного питания или
батареи
Примечание - УН - уровень напряжения электрической сети до момента подачи ис
пытательного воздействия
9.10 Помехоустойчивость при пространственном разносе
Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определен
ной ниже. Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить их примене
ние в указанной электромагнитной обстановке.
35
--- стр. 38 ---
Таблица 7 - Расстояние от аппарата
Испытание
на помехо
устойчи
вость
Испыта
тельный
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответ
ствия
Электромагнитная обстановка -
указания
Кондуктив-
ные помехи,
наведенные
радиочастот
ными элек
тромагнитны
ми полями по
МЭК6100СИ-6
зв
(среднеква
дратичное
значение)
в полосе
от 150 кГц
до 80 МГц ЗВ
Расстояние между используемыми мо
бильными радиотелефонными системами
связи и любым элементом аппарата, вклю
чая кабели, должно быть не меньше реко
мендуемого пространственного разноса,
который рассчитывается в соответствии
с приведенными ниже выражениями при
менительно к частоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный раз
нос:
6=],2^Р
Радиочастот
ное электро
магнитное
поле по
МЭК 61000-4-3
ЗВ/м
в полосе
от 80 МГц
до 2,5 ГГц
ЗВ/м с1=1 ,2-УР ( о т 80 до 800 МГц);
6=2,Ъ^Р (от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где с1 - рекомендуемый пространственный
разнос, м;
Р - номинальная максимальная выходная
мощность передатчика, Вт, установленная
изготовителем.
Напряженность поля при распростране
нии радиоволн от стационарных радио
передатчиков, по результатам наблюде
ний за электромагнитной обстановкой а),
должна быть ниже, чем уровень соответ
ствия в каждой полосе частот Ь).
Влияние помех может иметь ме- ^ \
сто вблизи оборудования, марки- К(*) Л
рованного знаком ш
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопере
датчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных),
и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, АМ и РМ радио
вещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены
расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены прак
тические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте разме
щения аппарата превышают применимые уровни соответствия, следует проводить на
блюдения за работой аппарата с целью проверки их нормального функционирования.
Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирова
ния, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориенти
ровка или перемещение аппарата.
b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
36
--- стр. 39 ---
примечание
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при кото
рой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользова
тель аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минималь
ный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом мак
симальной выходной мощности средств связи.
Таблица 8 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портатив
ными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика Р/ Вт
Пространственный разнос с1, м, в зависимости
от частоты передатчика
с1=1,2>/Р в полосе ^ < 1 = 2 , 3 > / Р в полосе - <1=1,2л/Р в полосе отОЗОкГц __ .-г от 800 МГц 'вл.лг от 80 до 800 МГц ^ с гг до 80 МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
9.11 Условия использования
9.11.1 Подключение неразрешенных предприятием-изготовителем выносных
электродов (в том числе измененная длина кабеля, тип кабеля, конструкции
электрода) может вызвать повышение уровня электромагнитного излучения
и/или снижение устойчивости аппарата к внешним воздействиям.
9.11.2 Использование источника питания, отличного от рекомендуемого изгото
вителем, может вывести аппарат из строя со снятием аппарата с гарантийного
обслуживания.
9.11.3 Рекомендуемые действия пользователя
Электростатический разряд (Е$0). Пользователю не следует во время процедуры
быть в одежде из синтетических материалов.
Высокочастотное излучение. Персонал (пользователь) должен принять сле
дующие меры предосторожности: минимальное расстояние до портативных
устройств связи (сотовые телефоны, беспроводные телефоны) должно быть не
менее 3 метров в случае, если выходная мощность устройств превышает 2 Вт.
37
--- стр. 40 ---
10 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
И ХРАНЕНИЕ
Транспортирование аппарата осуществляется в упаковке предприятия-изготовителя
любым видом транспорта в закрытых транспортных средствах в соответствии с тре
бованиями ТУ 9444-018-44148620-2014 и правилами перевозок грузов, действующи
ми на транспорте данного вида.
Условия транспортирования и хранения аппарата в части воздействия климатиче
ских факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150:
— температуре от минус 50 до плюс 50 “С,
— относительной влажности воздуха от 30 до 93%.
После транспортирования и хранения при температуре окружающего воздуха ниже
плюс1 °С аппарат в упаковке предприятия-изготовителя должен быть выдержан при
температуре условий эксплуатации не менее двух часов перед использованием.
38
--- стр. 53 ---
Кнопка ^ «Режимы Д
Выбор режима
^ Список режимов
Перемещение по списку ^ ^авшния
• ^
Подтверждение выбора © кнопка «Ввод»
Установка таймера
Таймер
Установка времени
стимуляции
рукоятка
управления
Подтверждение выбора © кнопка «Ввод»
Переход к выбору режима ® «Отмена»
Процедура
Процедура
Регулировка интенсив
ности стимуляции
рукоятка
управления
кнопка
«Отмена»Остановка стимуляции
Продолжение стимуляции @ кнопка «Ввод»
окончание
времени
таймера
Окончание процедуры
Рисунок 11 - Порядок работы с меню «Режимы»
51
--- стр. 54 ---
Таблица 9 - Основные характеристики режимов аппарат а ЧЭНС-Комплекс
Название
режима,
частоты или
программы
Назначение
200 Гц
Частота 200 Гц рекомендуется для быстрого обезболивания при
поражениях опорно-двигательного аппарата, невралгиях, трав
мах
140 Гц
Частота 140 Гц рекомендуется для лечения заболеваний опорно
двигательного аппарата и невралгий, сопровождающихся выра
женным болевым синдромом
77 Гц
Частоты 60 и 77 Гц являются универсальными, широко исполь
зуются при выраженных местных жалобах для коррекции нару
шений в работе внутренних органов. Рекомендуются для обез
боливания, улучшения местного и регионарного кровотока, для
лечения воспалительных процессов и т. д. в остром периоде и в
периоде реабилитации
60 Гц
20 Гц
Универсальность лечебных эффектов частот 10 и 20 Гц позволяет
применять их в лечении большого круга заболеваний в остром
периоде и в периоде реабилитации. Они применяются для об
щерегуляторного действия, стабилизации и усиления лечебных
эффектов других частот при поражении внутренних органов и
опорно-двигательного аппарата
10 Гц
1.0-9.9ГЦ
Частотный диапазон 1,0-4,0 Гц применяется для направленного
влияния на состояние лимфоидной, костной и соединительной
ткани. Диапазон от 4,0 до 7,0 Гц - для направленного влияния на
структуры вегетативной нервной системы.
Диапазон от 7,0 до 9,9 Гц - для коррекции работы паренхиматоз
ных органов
Тонизация
Режим «Тонизация» рекомендован для применения при наличии
признаков гипотонических или атонических состояний внутрен
них органов
Релаксация
Режим «Релаксация» рекомендуется применять у людей с призна
ками артериальной гипертензии, синдромом вегетативной дис
тонии по гипертоническому типу, у людей с нарушениями сна
Универсаль
ное обезболи
вание
Режим «Универсальное обезболивание» обеспечивает обезболи
вание при подавляющем большинстве заболеваний. Он является
универсальным и рекомендуется к использованию для начала
лечения на сеансе противоболевой терапии
52
--- стр. 55 ---
Быстрое обез
боливание
Режим «Быстрое обезболивание» может быть рекомендован при
лечении боли любого происхождения, но особенно эффективен
как вариант быстрого обезболивания при интенсивных травма
тических болях и болях, связанных с поражением опорно-двига
тельного аппарата
Миостимуля-
ция
Данный режим может быть рекомендован для комплексного ле
чения болевых синдромов при поражении опорно-двигательно
го аппарата, а также в косметологии
Зрительное
утомление
Частоты для комплексной терапии при симптомах зрительного
утомления
Лечение
зрения Частоты для комплексного курсового лечения заболеваний глаз
Ринорея Частоты для комплексной терапии при воспалительных заболе
ваниях носоглотки
Аллергия Частоты для коррекции функциональных нарушений деятельно
сти внутренних органов при аллергических заболеваниях
53
--- стр. 59 ---
Таблица 1 / - Техника проведения процедур с применением меню «Скрининг»
Варианты обследова
ния с применением
режима «Скрининг»
Техника процедуры
Лицо. Тройничная зона Для начала работы установите электроды на кожу. При
обнаружении аппаратом контакта электродов с по
верхностью кожи в течение 5-секундного интервала
проводится тестирование зоны. По окончании 5 се
кунд аппарат издает звуковой сигнал и выводит ре
зультат в виде индекса Л1Т {в диапазоне от 0 до 100
единиц). После вывода результата в соответствующей
ячейке уберите электроды с кожи и переставьте на
симметричную зону. При получении парного значе
ния в графе «Анализ» выводится разница Л1Т в симме
тричных зонах
Паравертебральные
зоны, шейный отдел
Паравертебральные
зоны, грудной отдел
Паравертебральные
зоны, поясничный отдел
Замер любых
симметричных зон
Линейный замер любой
зоны
Для начала работы установите электроды на кожу. При
обнаружении аппаратом контакта электродов с по
верхностью кожи в течение 5-секундного интервала
проводится тестирование зоны. По окончании 5 се
кунд аппарат издает звуковой сигнал и выводит ре
зультат в виде индекса Л1Т (в диапазоне от 0 до 100
единиц). После вывода результата в соответствующей
ячейке уберите электроды с кожи и переставьте на
соседнюю зону. При проведении более чем одного
измерения в графе «Анализ» выводится разница Д1Т
двух соседних измерений
57
--- стр. 60 ---
17 МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ, ТАРЫ
И УПАКОВКИ
□а
т
л1л
Ж
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению.
Указывает на необходимость для пользователя, ознакомиться
с важной информацией инструкции по применению, такой как
предупреждения и меры предосторожности, которые не могут,
по разным причинам, размещены на медицинском изделии.
Обратиться к инструкции по эксплуатации. На медицинском изделии
означает «Выполнение инструкции по эксплуатации».
Инструкция по эксплуатации.
Хрупкое, обращаться осторожно. Указывает что медицинское изделие
может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осто
рожно.
Не допускать воздействия солнечного света. Указывает, что медицин
ское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света.
ж
Л
Беречь от влаги. Указывает, что медицинское изделие необходимо за
щищать от влаги.
Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц: аппарат за-
1Р30 щищен от доступа к опасным частям инструментом, не имеет защиты
от воды.
Температурный диапазон. Указывает температурный диапазон, в пре
делах которого медицинское изделие надежно сохраняется.
^ Л Диапазон влажности. Указывает диапазон влажности, в переделах ко
торого медицинское изделие надежно сохраняется.
Степень защиты от поражения электрическим током. Рабочая часть
типа ВР.
Постоянный ток.
58
--- стр. 61 ---
Полярность подключения источника питания.
cd]
rSN]
it
Защита от поражения электрическим током. Изделие КЛАССА II.
Дата изготовления. Указывает дату, когда было изготовлено медицин
ское изделие.
Серийный номер. Указывает серийный номер изделия, которым изго
товитель идентифицировал конкретное изделие.
Изготовитель. Указывает изготовителя медицинского изделия.
Предел по количеству ярусов в штабеле. Максимальное количество
одинаковых грузов, которые можно штабелировать один на другой,
где п - предельное количество.
Верх. Указывает правильное вертикальное положение груза.
л,
РАР
Знак «лента Мебиуса». Указывает на возможность утилизации или вто
ричной переработки упаковочных материалов. Знак идентификации
материала: 20 (РАР) - гофрированный картон.
Отдельный сбор электрического и электронного оборудования. Ука
зывает что изделие не подлежит утилизации с другими домашними от
ходами по окончания срока службы.
59
--- стр. 62 ---
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ
СТАНДАРТОВ
Обозначение Наименование документа
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия. Ис
полнения для различных климатических районов. Кате
гории, условия эксплуатации, хранения и транспорти
рования в части воздействия климатических факторов
внешней среды
ГОСТРИСО 15223-1-2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при мар
кировании на медицинских изделиях, этикетках и в со
проводительной документации. Часть 1. Основные тре
бования
ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные.
Общие технические требования
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ РМЭК 60601-2-10-
2019
Изделия медицинские электрические. Часть 2-10. Част
ные требования безопасности с учетом основных функ
циональных характеристик стимуляторов нервов и мышц
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Об
щие технические условия
ГОСТ РМЭК 60601-1-2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функцио
нальных характеристик
ГОСТРМЭК 60601-1-2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функцио
нальных характеристик. Параллельный стандарт. Элек
тромагнитная совместимость. Требования и испытания
СанПиН 2.1.3684-21
Санитарно-эпидемиологические требования к содер
жанию территорий городских и сельских поселений, к
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснаб
жению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помеще
ниям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-про
тивоэпидемических (профилактических) мероприятий.
60
--- стр. 63 ---
Приложение А
Используемые
электроды