Линзы интраокулярные гибкие акриловые заднекамерные моноблочные корригирующие - ИОЛ 25 UV «Оптимед» по ТУ 32.50.22-011-29792921-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» ЗАО «Оптимедсервис», Россия. Генеральный Директор - (должность) S " A / (имя) . (подпись) / у / . «день» месяц (цифрами) М.П. ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Линзы интраокулярные гибкие акриловые заднекамерные моноблочные корригирующие - ИОЛ 2511У «Оптимед» по ТУ 32.50.22-011-29792921-2020 2022 г. --- стр. 2 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Линзы интраокулярные гибкие акриловые заднекамерные моноблочные корригирующие - ИОЛ 25UV «Оптимед» по ТУ 32,50.22-011-29792921-2020: 1. ИОЛ производства фирмы О&О mdc., Италия, Lifeline Medical Devices Pvt.Ltd., Индия- не более 1 шт. 2. Инструкция по применению -1 шт. 3. Специальный контейнер с держателем для линз, О&О mdc., Италия, Lifeline Medical Devices Pvt.Ltd., - не более 1 шт. (при необходимости) 4. Инжектор производства фирмы О&О mdc., Италия, Lifeline Medical Devices Pvt.Ltd., Индия- не более 10 шт. (при необходимости) 5. Картридж, внутр. диаметр 1,8 - 2,0 мм, наружи, диаметр 2,2 - 2,4 мм., производства фирмы О&О mdc., Италия, Lifeline Medical Devices Pvt.Ltd., Индия. - не более 10 шт. (при необходимости) 6. Картридж, внутр. диаметр 1,5 - 1,7 мм, наружи, диаметр 1,8 -2,0 мм., производства фирмы О&О mdc., Италия, Lifeline Medical Devices Pvt.Ltd., Индия. - не более 10 шт. (при необходимости) 7. Картридж, внутр. диаметр 1,45 мм, наружи, диаметр 1,7 мм., производства фирмы О&О mdc., Италия, Lifeline Medical Devices Pvt.Ltd., Индия. - не более 10 шт. (при необходимости) 8. Силиконовый стоппер производства фирмы О&О mdc., Италия, Lifeline Medical Devices Pvt.Ltd., Индия - не более 10 шт. (при необходимости) 9. Предварительно загруженная система для введения ИОЛ производства фирмы О&О mdc., Италия, Lifeline Medical Devices Pvt.Ltd., Индия.- не более 1 шт. (при необходимости) алее по тексту «изделие», либо указывается непосредственно используемая позиция. \ЗРАБОТЧИК/ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ \0 «Оптимедсервис», Россия. >3128, Республика Башкортостан, г. Стерлитамак, ул. Худайбердина д. 145 ДРЕС МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: \0 «Оптимедсервис», Россия. >3102, Республика Башкортостан, г. Стерлитамак, ул. Воинов - интернационалистов д. 17 . НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ азначеиие пя оптической коррекции зрения путем хирургической имплантации в заднюю камеру глаза апсулярный мешок) после экстракапсулярной экстракции помутневшего хрусталика. бласть применения фтальмология оказания к применению рименяется как внутриглазной искусственный хрусталик при удалении катаракты 13ЛИЧНОГО происхождения, либо в случае отсутствия естественного хрусталика после перенесенной шее операции или травмы. словия применения ,ля применения в лечебных медицинских учреждениях в офтальмологических отделениях при роведении офтальмологических операций. --- стр. 3 --- пособ применения мплантацию ИОЛ с применением инжектора, картриджа, либо предварительно загруженной системы )оводят только специально обученные медицинские работники с необходимой квалификацией, еред вскрытием стерильной упаковки изделия необходимо убедиться в ее целостности и отсутствии )врсждение, а также проверить срок годности. Вскрывать упаковку изделия необходимо посредственно перед использованием в асептических условиях. ОЛ вводится в заднюю камеру глаза, как с использованием инжектора с установленным в него ртриджем с силиконовым стоппером (п.п. 3,4,5), так и с помощью предварительно загруженной [стемы (п.6). Хирургу рекомендуется выбрать тот метод имплантации, который согласно его практике опыту наиболее применим в конкретном случае. ИОЛ легко складывается и имплантируется, при .1ходе из ствола картриджа самостоятельно плавно расправляется. Для точной установки хирург может »тировать ИОЛ. Имплантация ИОЛ с помощью инжектора с картриджем и силиконовым стоппером: Плунжер Силиконовый Столпер 1ч■ Н о с и к ^ карт ридж а . З в ф у э о ч ш и стам) С т рорю картриджа Ситлюиовыд ст оппер ^ Убедитесь, что ; входное отверс тие заполнено вискоэластиком добавьте при необходимости. Рис.1 Этапы извлечения ИОЛ из держателя и установки в ствол картриджа. 1. Извлечь ИОЛ из контейнера и с помощью пинцета извлечь из держателя. 2. Распределить достаточное количество вискоэластика по всей длине загрузочного ствола картриджа и на створку картриджа. 3. Поместить ИОЛ в загрузочный ствол картриджа по центру в положение, обратное "8”, по ходу движения линзы. Края оптики и гаптические элементы надежно спрятать под выступом загрузочного ствола. 4. Сложить створки картриджа, одновременно осторожно нажимая на линзу, обеспечить размещение ИОЛ между двумя пазами ствола картриджа. Убедиться визуально, что линза симметрично сложена внутри картриджа и дужки не зажаты створками. Во избежание разрыва гаптических элементов ИОЛ необходимо обеспечить достаточное количество вискоэластика по всей длине загрузочного ствола картриджа. Благодаря вискоэластичному раствору создается гидравлический эффект, обеспечивающий мягкое движение ИОЛ внутри картриджа. Плунжер может не соприкасаться с ИОЛ во время движения. ^ _ у ^ 1^1 ^ 1 Рис.2 Движение --- стр. 8 --- / пофешиостями самой хирургической техники, воздействием факторов риска. Возможные осложнения, сопровождающие операцию, могут включать, но не ограничиваются следующим: - дислокация ИОЛ; - роговичный отек; - послеоперационная гипертензия; - зрачковая блокада; - макулярный отек. Также могут быть осложнения, не связанные непосредственно с имплантацией, такие как: - вторичная глаукома; - иридоциклит; - помутнение задней капсулы хрусталика; - увеит; - повреждение радужки; - кровоизлияния; - снижение контрастной чувствительности; - внутриглазная инфекция. Риск появления подобных осложнений значительно повышается при наличии внутриоперационных осложнений, таких, как, разрыв задней капсулы, кровоизлияния в ходе операции, выпадение стекловидного тела. Немаловажное значение имеет наличие у пациента сопутствующих заболеваний (сахарный диабет, гипертоническая болезнь, заболевания почек и т.п.). Предупреждение Изделие должно использоваться строго по назначению. Компоненты ИОЛ, а также поверхность инжектора, картриджа, силиконового стоппера, компонентов предварительно загруженной системы) не должны иметь следуюнщх дефектов: вкраплений, царапин, серых участков или неровностей, видимых глазом в стсреомикроскоп с увеличением не менее 10х. Дефекты допускаются вне прозрачной оптической лоны ИОЛ, если они не оказывают вредного воздействия на механические или клинические свойства ИОЛ. Потенциальные потребители Медицинский работник с квалификацией хирурга. Вид контакта с организмом человека Линзы интраокулярные гибкие акриловые заднекамерные моноблочные корригирующие - ИОЛ 25ЦУ «Онтимед» по ТУ 32.50.22-011-29792921-2020 - Постоянный контакт (более 30 суток) с мягкими тканями. Инжектор: Картридж: Силиконовый стоппер: Предварительно загруженная система для введения ИОЛ - Кратковременный контакт (менее 24 часов) с кожей. 3. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, медицинское изделие относится к «3» классу, в соответствии с ГОСТ 31508-2012. 4. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ Перед операцией пациент должен быть проинформирован об изделиях, противопоказаниях к их применению и возможных побочных эффектах. Перед использованием необходимо проверить целостность упаковки и срок годности изделий. --- стр. 9 --- / 5, ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ ИОЛ должны изготавливаться из полузаготовок: - гидрофильный акрилат с содержанием воды 25% и с УФ блоком: прозрачный и тонированный «натуральный желтый»; - гидрофобный акрил с УФ блоком, тонированный «натуральный желтый». Производители полузаготовок: - О&О mdc., Италия; - Lifeline Medical Devices Pvt.Ltd., Индия. Инжектор, картридж, силиконовый стоппср, предварительно загруженная система для введения ИОЛ должны изготавливаться из биологически совместимого сополимера: - картридж - из полипропилена; - инжектор - из поликарбоната; - силиконовый стоппер - из силикона; - зафуженная система для введения ИОЛ - из полипропилена или АБС-пластика. Производители: - О&О mdc., Италия; - Lifeline Medical Devices Pvt.Ltd., Индия. Ие содержит лекарственного средства. 6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ I ■ o6ui»ii аидиатс, 2 позииионноаотварстхе. }.от>и.еС 11вя часть 4 -тале; 5 -аькотвсдша Í ' сатпаль. ^ - гаптака Номинальные значения диаметра оптической зоны (3) должны быть 5,0 - 6,5 мм с допускаемым отклонением ± 0,10 мм. Номинальные значения общего диаметра (1) должны быть 10,0 - 13,0 мм с допускаемым отклонением ± 0,20 мм. Допускаемое отклонение высоты свода (5) ИОЛ должны быть ±0,25 мм. Допускаемое отклонение саггитали (6) ИОЛ должны быть ±0,35 мм. Допускаемые отклонения размера тела (4) ИОЛ - ±0,10 мм. Значения силы сжатия не менее 0,5 мН (для ИОЛ, расположенных в капсульном мешке). Смещение оси в сжатом состоянии для ИОЛ, расположенных в капсульном мешке, находится в пределах допуека ±0,01мм. Это связано с дизайном ИОЛ, имеющим квадратный край гаптики. Оптическая децентрация (осевое смещение центра ИОЛ) для ИОЛ, расположенных в капсульном мешке составляет ± 0,5 мм. Оптический наклон равен ± 5° (для ИОЛ, расположенных в капсульном мешке). --- стр. 10 --- Угол контакта ИОЛ - угол между гаптической частью ИОЛ и поддерживающей ИОЛ окулярной частью - расположен между 25° до 55° (для ИОЛ, расположенных в капсульном мешке). Величина уменьшения силы сжатия ИОЛ составляет не более 0,2 мН. Конструкция гаптки ИОЛ должна обеспечивать функцию создания определенного давления на ткани глаза в целях фиксации ИОЛ на месте после имплантации (внутри капсульного мешка хрусталика) и сохранять ее в течение срока эксплуатации ИОЛ. Результаты испытаний уменьшения силы сжатия должны быть представлены значением остаточной силы сжатия после 24 ч нахождения в сжатом состоянии в условиях in situ с допускаемым отклонением температуры ±2°С. Уменьшение силы сжатия может быть частично вызвано поглощением воды материалом, из которого изготовлена гаптическая часть ИОЛ. Все петли (гаптические элементы) ИОЛ должны выдерживать без поломок 250000 циклов синусоидальной деформации с амплитудой ±0,25 мм от сжатого состояния (продолжительность динамической нагрузки). Прочность петель (гаптическтх элементов) гарантирует способность выдержать хирургические манипуляции без ухудшения выполнения своих функций Однородность поверхности материала - все компоненты, в том числе, поверхность инжектора, картриджа, силиконового стоппера, компоненты предварительно за1'руженной системы, не должны иметь следующих дефектов; вкраплений, царапин, серых участков или неровностей поверхностей, видимых глазом в стереомикроскоп с увеличением не менее 10х. Дефекты допускаются вне прозрачной оптической зоны ИОЛ, если они не оказывают вредного воздействия на механические или клинические свойства ИОЛ. Края ИОЛ должны быть без выпуклостей и впадин, закругленными и гладкими при наблюдении в стсреомикроскоп е увеличением не менее 20х. Все части изделий должны быть инертными и сохранять свои функциональные свойства при нофужении в дистиллированную воду на 14 дней при температуре (35±2)°С. Оптические свойства ИОЛ должны соответствовать требованиям. ГОСТ 31580.2. Требования к оптическим свойствам применяют к готовому изделию. Допускается применение альтернативных методов измерений оптических свойств ИОЛ в случае получения эквивалентных результатов измерений. Любые контрольные операции, подтверждающие соответствие ИОЛ приведенным ниже допускам, могут быть использованы для контроля качества. Номинальные значения задней вершинной рефракции (R) должны соответствовать в любом меридиане ряду с интервалами, указанными в таблице 1. Астигматизм допускается только в пределах допускаемого отклонения значений задней вершинной рефракции. Таблица 1 Номинальное значение задней вершинной рефракции D Допускаемое отклонение задней вершинной рефракции D Интервал Дптр. от 0,0 до +5,0 включительно ±0,3 1,0 от +6,0 до +15,0 ±0,3 0.5 --- стр. 11 --- +16,0 до +25,0 ±0,4 0,5 +26,0 до +30,0 ±0,5 0,5 +31,0 до +40,0 ±1,0 1,0 -1,0 до -6,0 ±0,3 1,0 Номинальное значение задней вершинной рефракции приведено как для положительной, так и для отрицательной рефракции. Качество изображения ИОЛ проверяют путем измерения функции передачи модуляции (ФПМ) системы «модель глаза - ИОЛ» - при пространственной частоте, равной 100 мм’’, должно быть больше или равной 0,43. Спектральный коэффициент пропускания в диапазоне длин волн 300-1 200нм для ИОЛ со значением задней вершинной рефракции +20,0 Дптр. должен быть в пределах ±2% поминального значения. Характеристики картриджа и инжектора Таблица 2 Картридж Носик картриджа Загрузочный ствол Створк и картри джа Силиконовый стоппер Нару жный диам етр, мм Внутр енний диамет р, мм Дли на, мм Нару жный диам етр, мм Внутр енний диамет р, мм Толщи на створо к, мм Дли на, мм Посад очная глубин а, мм Диам етр широ кой части , мм Диаме тр узкой части, мм 1,7- 2,4 1,45- 2,0 19,5 0 4,50 3,50 1,25 8,50 4,55 2,50- 2,75 2,60 Инжектор Длин а инже ктора , мм Внешн ий диамет р, мм Внутрен ний диаметр , мм Длина плунж ера, мм Длина наконечни ка плунжера, мм Максимальн ый диаметр наконечника плунжера, мм Минимальный диаметра наконечника плунжера, мм 85,40 7,50 4,80 91,90 5,00 2,00 1,50 *Допускаемос отклонение характеристик составляет ±2% 7. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Данное медицинское изделие при использовании, транспортировании и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 8. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Внимание: повторная стерилизация не проводится! Изделие стерилизуется паровым или газовым методом в зависимости от материала изделия: --- стр. 12 --- - и ол из гидрофильного материала заготовок, установленная в специальный контейнер для линз с держателем и герметично упакованная в стерилизационный пакет для финишной стерилизации, стерилизуются паровым методом по МУ 287-113. ИОЛ из гидрофильного материала заготовок в упаковке для финишной стерилизации по ГОСТ 180 11607 должна соответствовать ГОСТ EN 566-1- 2011 Ч.1 в части вероятности бионагрузки, равной или меньшей 10 в степени -6. - ИОЛ из гидрофобного материала заготовок, установленная в специальный контейнер для линз с держателем и герметично упакованная в стерилизационный пакет для финишной стерилизации, стерилизуются газовым методом по ГОСТ 180 11135. ИОЛ из гидрофобного материала заготовок в упаковке для финишной стерилизации по ГОСТ 180 11607 должна соответствовать ГОСТ ЕЫ 566-1- 2011 Ч.1 в части вероятности бионагрузки, равной или меньшей 10 в степени -6. - инжектор, картридж всех типоразмеров, силиконовый стоппер, предварительно загруженная система для введения ИОЛ, герметично упакованные в стерилизационный пакет для финишной стерилизации по ГОСТ 180 11607, стерилизуются газовым методом по ГОСТ 180 11135 и должны соответствовать ГОСТ EN 566-1-2011 ч.1 в части вероятности бионагрузки, равной или меньшей 10 в степени -6. 9. УТИЛИЗАЦИЯ Относится к классу опасности А. После использования, а также по истечении срока годности должны быть утилизированы в соответствии с действующими санитарно - гигиеническими требованиями и СанПин 2.1.3684-21. 10. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не предусмотрено. П. СИМВОЛЫ, КОТОРЫЕ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ НА УПАКОВКЕ ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ТРАНСПОРТНОЙ УПАКОВКЕ Символ Описание STERILE ЕО Стерилизация этиленом оксида 1 STERILE 1 I I Стерилизация паром или сухим теплом С ' На продукцию выдана декларация соответствия (при необходимости) Знак добровольной сертификации Запрет на пвторное использование 12. УПАКОВКА ИОЛ должны быть герметично упакованы. Для финишной стерилизации используется упаковочный стерилизационный пакет или рулон, или блистер по ГОСТ Р ИСО 11607, после стерилизации изделия упаковываются в индивидуальную или ¡■рупповую коробку, выполненную по ГОСТ 12301. Поставку потребителю осуществляют в упаковке, обеспечивающей их защиту от механических воздействий и климатических факторов внешней среды при транспортировании, погрузочно- разгрузочных работах и хранении. --- стр. 13 --- 13. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия хранения: при температуре от +5°С до +30°С и относительной влажности не более 80% при +25°С. Условия транспортирования: при температуре от + 5°С до + 25 ®С и относительная влажность не более 80%, при температуре +25°С. 1'ранспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии правилами перевозки грузов на данном виде транспорта. Условия эксплуатации в части воздействия климатических факторов должны соответствовать 1(Л) по ГОСТ 15150. 14. СРОК ХРАНЕНИЯ 15 закрытом виде - 24 месяца при соблюдении условий хранения. 15. СРОК ГОДНОСТИ Гарантийный срок годности — 24 месяца со дня стерилизации. Ис использовать изделия по истечении срока службы годности. 16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ЗАО «Оптимедсервис» принимает на себя гарантийные обязательства в отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и соответствию заявленным производителем характеристикам в течение срока годности, при соблюдении условий, указанных в инструкции по применению. 17. ПЕРЕМЕН ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ 1’ОСТ 15150-69, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ГОСТ 31508-2012, ГОСТ Р 51892-2002, ГОСТ 31580.3- 2012, ФС.2.2.0019.18, МУ 287-113, ГОСТ 180 11607-1-2018, ГОСТ EN 566-1-2011, ГОСТ 31579- 2012, ГОСТ 14192-96, ГОСТ 31580.2-2012, ГОСТ 31580.6-2012, Группа ГОСТ 180 10993, ГОСТ 9142- 2014, СанПин 2.1.3684-21, Приказу М3 РФ № 2н от 09.07.2014 г. --- стр. 14 --- у