Видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ (12,9) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941236.007ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- УПРАВЛЕНИЯ ДИСТАЛЬНЫМ КОНЦОМ. ТАКЖ ДЕЙСТВИЯ МОГУТ НАНЕСТИ ТРАВМУ ПАЦИЕНТУ. Во избежание ослепления нельзя направлять дистальный конец видеоко- лоноскопа в глаза при включённом осветителе. Во избежание ожога нельзя притрагиваться к втулке с волоконным кол лектором сразу после извлечения из осветителя. При хранении и подготовке к работе или обработке нельзя изгибать рабо чую часть видеоколоноскопа в кольцо радиусом менее 70 мм. Это может при вести к поломке. А ВНИМАНИЕ! ОТСОЕДИНЯТЬ КАБЕЛЬ ОТ БЛОКА ФОРМИРОВАНИЯ, РЕГИСТРАЦИИ УПРАВЛЕНИЯ СИГНАЛОМ БУ-СВ (далее - блок БУ-СВ) ПРИ ВКЛЮЧЕННОМ БЛОКЕ БУ-СВ НЕ РЕКОМЕНДОВАНО. Не подвергать ударам рабочую часть видеоколоноскопа, в особенности поверхность фронтальной линзы объектива на дистальном конце. Это может привести к искажению эндоскопического изображения. Использовать видеоколоноскоп только в помещениях, которые защищены от таких воздействий окружающей среды, как высокая температура, влаж ность, прямой солнечный свет, пыль, соль и т. д. После применения видеоколоноскопа необходимо произвести его обра ботку и затем хранить его в соответствии с рекомендациями, изложенными в ИС. Нельзя использовать видеоэндоскоп не по назначению. Анализ и управление рисками от применения видеоколоноскопа приведе ны в приложении А. При изготовлении видеоэндоскопа использованы материалы, отвечающие требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям, кратковременно контактирующим с повреждёнными слизистыми оболочками и опосредованно контактирующим с организмом (соответственно), прошедшие токсико логические испытания на соответствие серии стандартов ГОСТ ISO 10993 и «V . Зам. С*Р?% i S M iИзмЛист. № докум. Подп. Дата Лист ЖШЮ.941236.007РЭ --- стр. 5 --- гост Р 52770 в аккредитованных на данные исследования организациях, ис пытательных центрах. ВНИМАНИЕ! СОВМЕСТНО С ВИДЕОКОЛОНОСКОПОМ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРИМЕНЯТЬ ЭНДОСКОПИЧЕСКИЙ ИНСТРУМЕНТ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ДЛЯ ИНСТРУМЕНТАЛЬНОГО КАНАЛА ДИАМЕТРОМ 3,7 ММ, ЗАРЕГИСТРИРОВАН ЫЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В УСТАНОВЛЕННОМ ПОРЯДКЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. C 4 J C N J § ^0 ь Изм Зам. Лист. № докум. Поди. 1 Дата ИКШЮ.941236.007РЭ Лист --- стр. 6 --- о Содержание 1 Описание и работа .......................................................................................... 7 1.1 Назначение................................................................................................ 7 1.2 Технические характеристики.................................................................. 8 1.3 Состав........................................................................................................ 9 1.4 Устройство и работа................................................................................ 10 1.5 Принадлежности...................................................................................... 15 1.6 Маркировка.............................................................................................. 18 1.7 Упаковка................................................................................................... 19 2 Использование по назначению ..................................................................... 21 2.1 Эксплуатационные ограничения ........................................................... 21 2.2 Подготовка видеоколоноскопа к работе ............................................... 21 2.3 Использование видеоколоноскопа ...................................................... 26 2.4 Действия в нестандартных ситуациях ................................................ 28 2.5 Примеры нерекомендованного обращения с видеоколоноскопом.... 29 3 Обслуживание ............................................................................................... 30 3.1 Проверка видеоколоноскопа на герметичность .................................. 30 3.2 Обработка видеоколоноскопа .............................................................. 30 3.3 Уход за клапанами и замена колец ...................................................... 30 3.4 Рекомендации по устранению неисправностей ................................... 31 4 Хранение ....................................................................................................... 34 5 Транспортирование ....................................................................................... 35 6 Утилизация .................................................................................................... 36 Приложение А Анализ и управление рисками от применения медицинского изделия .................................................................................... 37 Приложение Б Информация о соответствии стандартам по электромагнитной совместимости .............................................................. 40 Приложение В Перечень применяемых национальных стандартов, указанных в РЭ.................................................................................................... 45 J Изм Лист Кн докум. Подл. Дата ИКШЮ.941236.007РЭ Лист --- стр. 7 --- а 1 ¥ 1 Описание и работа 1.1 Назначение Видеоколоноскоп предназначен для исследования всех отделов толстой кишки желудочно-кишечного тракта (осмотра, взятия биопсии для цитологи ческого и гистологического исследований, работы электрохирургическим инструментом) в составе системы видеоэндоскопической СВ ИКШЮ.941123.004ТУ (далее - СВ). Видеоколоноскоп выпускается в шести модификациях: - КБ-СВ (12,9) ЛОМО и КБ-СВ (12,9)-2 ЛОМО с длиной рабочей части 1450 мм; - КБ-СВ (12,9)-А ЛОМО и КБ-СВ (12,9)-А1 ЛОМО с длиной рабочей части 1450 мм и устройством струйной подачи воды; - КБ-СВ (12,9)-1 ЛОМО и КБ-СВ (12,9)-3 ЛОМО с длиной рабочей части 1700 мм. Область применения - гастроэнтерология: эндоскопические отделения клиник и больниц, эндоскопические кабинеты поликлиник. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуата ции видеоколоноскоп относится к классу В по ГОСТ Р 50444. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при экс плуатации видеоколоноскоп относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444. Видеоколоноскоп изготавливается для работы в условиях УХЛ4.2 по ГОСТ 15150, рабочая часть видеоколоноскопа - для работы в условиях У6 по ГОСТ Р 50444 при температуре от плюс 32 °С до плюс 42 °С. Видеоколоноскоп, являющийся рабочей частью эндоскопической аппара туры, является изделием типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601 -1, ГОСТРМЭК 60601-2-18. По безопасности и электромагнитной совместимости видеоколоноскоп соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТРМЭК 60601-2-18. ■ Изм Лист № докум. Подп. Датаi ИКШЮ.941236.007РЭ Лист --- стр. 8 --- ё к> Информация о соответствии стандартам по электромагнитной совме стимости приведена в приложении Б. По степени потенциального риска применения видеоколоноскоп отно сится к классу 2а в соответствии с ГОСТ 31508. По степени защиты от поражения электрическим током видеоколоно скоп относится к изделиям класса 1 с рабочей частью типа BF по ГОСТ РМЭК 60601-1. Перечень применяемых национальных стандартов приведен в прило жении В. Эндоскопическая аппаратура, используемая для работы совместно с видеоколоноскопом, должна соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601 -1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р МЭК 60601 -2-2, ГОСТ Р МЭК 60601-2-18, ГОСТ Р 51318.11. 1.2 Технические характеристики Наружный диаметр рабочей части тубуса, мм ...................................12,9 Наружный диаметр дистальной головки, мм ......................................13,0 Угловое поле в пространстве предметов видеоколоноскопа ..........160° Длина рабочей части тубуса, мм: - КБ-СВ (12,9) ЛОМО, КБ-СВ (12,9)-2 ЛОМО, КБ-СВ(12,9)-АЛОМО,КБ-СВ(12,9)-А1 ЛОМО ................................. 1450 - КБ-СВ (12,9)-1 ЛОМО, КБ-СВ (12,9)-3 ЛОМО.............................1700 Общая длина видеоколоноскопа (рабочая и проксимальная часть), мм: - КБ-СВ (12,9) ЛОМО, КБ-СВ (12,9)-2 ЛОМО , КБ-СВ (12,9) -А ЛОМО, КБ-СВ (12,9)-А1 ЛОМО ..................................1755 - КБ-СВ (12,9)-1 ЛОМО, КБ-СВ (12,9)-3 ЛОМО............................. 2005 Диапазон рабочих расстояний объектива, мм ..................... от 3 до 100 V \ Изм Лист ЛЬ докум. Подл. Дата ИКШЮ.941236.007РЭ Лист --- стр. 9 --- t Наибольшие углы изгиба дистального конца видеоколоноскопа: - вверх и вниз .................................................................................... 180° - вправо и влево ................................................................................ 160° Внутренний диаметр инструментального канала, мм .........................3,8 Количество кнопок управления изображением ...................................4 Масса видеоколоноскопа (без комплекта принадлежностей), кг .......1,6. Примечание-В технических характеристиках указаны номинальные значения. Видеоколоноскопы КБ-СВ (12,9)-А ЛОМО, КБ-СВ (12,9)-А1 ЛОМО оснащены устройством струйной подачи воды. Видеоколоноскоп имеет устройства для введения эндоскопического и электрохирургического инструмента, подключения банки с водой для очистки фронтальной линзы объектива, подсоединения отсасывателя, течеискателя и защитного кабеля электрохирургического аппарата. Вид обработки - холодная дезинфекция высокого уровня. Осветители, совместимые с видеоколоноскопом: - БО-СВ (блок осветительный); - ОВК-1 (осветитель ксеноновый). 1.3 Состав В состав видеоколоноскопа входят: - видеоэндоскоп колоноскопический; - комплект принадлежностей; - комплект принадлежностей для автоматической подачи воды; - комплект обслуживания; - комплект штуцеров; - эксплуатационная документация; - упаковка. Изм Лист № докум. Подл. Дата ИКШЮ.941236.007РЭ Лист --- стр. 10 --- Полный комплект видеоколоноскопа указан в разделе 2 "Комплектность" паспорта! 1.4 Устройство и работа Общий вид видеоколоноскопа показан на рисунке I. По функциональному назначению и конструктивному решению видеоко- лоноскоп можно разделить на следующие части: - рабочая часть, состоящая из управляемого гибкого дистального конца 25 и неуправляемого гибкого тубуса 4; - проксимальная часть 23; - осветительный тубус 3 с соединителем 10 для подсоединения к освети телю. Дистальный конец 25 может быть отклонен на необходимые для исследо вания углы в двух взаимно перпендикулярных направлениях (вправо-влево и вверх-вниз). Отклонение дистального конца производится с помощью рукоя ток 18 и 21, Рукоятка 21 предназначена для изгиба дистального конца в направлениях вправо-влево и имеет обозначения " ^ " и " ^ " с соответствую щими указательными стрелками, рукоятка 18 - для изгиба дистального конца в направлениях вверх-вниз и имеет обозначения " ^ " и " q " с соответствующи ми указательными стрелками. Дистальный конец 25 может быть зафиксирован в любом из необходимых для наблюдения положений при помощи рукояток фиксации изгиба дисталь ного конца в направлениях вверх-вниз 13 и вправо-влево 22. Фиксация дистального конца в изогнутом положении в направлении вверх-вниз осуществляется при повороте до упора рукоятки фиксации изгиба 13 против часовой стрелки (если смотреть на рукоятки управления). Для освобождения дистального конца от фиксации повернуть рукоятку 13 по стрелке с буквой "?►" до упора. V ) ') Изм Лист №докум. Подп. Дата ИКШЮ.941236.007РЭ Лист 10 --- стр. 17 --- [Ji rt; 1^ отверстие внутри корпуса проксимальной части при снятом клапане отсоса 19 на участке до инструментального канала. Щетка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм предназначена для очистки канала системы от соса на участке, расположенном в осветительном тубусе 3, через штуцер 7 или через торцевое отверстие внутри корпуса проксимальной части 23 при снятом клапане отсоса 19. Щетки для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800, 2000 мм предназначены для очистки инструмен тального канала, расположенного в рабочей части, через входное отверстие при снятом клапане инструментального канала 24 в проксимальной части 23 видеоколоноскопа. Устройство заполнения каналов УЗК (рисунок 26) предназначено для промывания каналов вода/воздух, отсоса и инструментального канала мою щими и дезинфицирующими растворами при обработке после использования видеоколоноскопа. Адаптер (к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus") предназначен для присоединения видеоколоноскопа к репроцессору с целью проверки ви деоколоноскопа на герметичность и для обработки в моечной машине. 1.5.3 Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды (рисунок 2в) В комплект входят; - банка со шлангом; - кольцо (для клапана вода-воздух) предназначено для замены изношен ного кольца в клапане подачи воды и воздуха 20 (рисунок 1); - кольцо (для банки со шлангом) (рисунок 2в) предназначено для замены изношенного кольца на шланге банки. 1.5.4 Комплект штуцеров (переходники для присоединения к универсаль ной моечной машине) (рисунок 2г) Кк Изм Лист № докум. Подп. Дата ЖШЮ.941236.007РЭ Лист 17 --- стр. 18 --- в комплект входят: - штуцер для инструментального канала; - штуцер для канала отсоса и канала вода-воздух. Подробное описание использования комплекта обслуживания и комплек та штуцеров приведено в ИС. 1.6 Маркировка 1.6.1 На корпусе проксимальной части 23 (рисунок 1) видеоколоноскопа нанесены: код видеоколоноскопа, товарный знак производителя , диаметр рабочей части, у входа в инструментальный канал - диаметр инструменталь ного канала, на кольце соединителя 10 - заводской номер и символ ^ - рабочая часть типа BF. 1.6.2 Маркировка покупных комплектующих выполнена в соответствии с их документацией. 1.6.3 Значение символов, изображённых на упаковке: |wJ~| ч Л А [SN - товарный знак предприятия - изготовителя (АО "ЛОМО") - дата изготовления - наименование и адрес предприятия-изготовителя (АО "ЛОМО") - смотреть руководство по эксплуатации - серийный номер •50 температурный диапазон транспортирования “ беречь от влаги (необходимость защиты груза от воздействия J влаги) II - верх Изм Лист № докум. Подп. Дата ИКШЮ.941236.007РЭ Лист 18 --- стр. 19 --- ^ - хрупкость груза. Осторожное обращение с грузом I - максимальное количество одинаковых грузов (не более двух) 1.7 Упаковка 1.7.1 Упаковка видеоколоноскопа состоит из картонной коробки (упаков ках» 1) с уложенным в неё чемоданом (упаковка X» 2). 1.7.2 Ложемент чемодана имеет гнёзда, соответствующие конфигурации видеоколоноскопа, комплекта принадлежностей, обслуживания, комплекта штуцеров и комплекта принадлежностей для автоматической подачи воды. ВНИМАНИЕ! ПЕРЕД УКЛАДКОЙ В ЧЕМОДАН ВИДЕОКОЛОНО- СКОП ДОЛЖЕН БЫТЬ ТЩАТЕЛЬНО ПРОДЕЗИНФИЦИРОВАН И ПРО СУШЕН. 1.7.3 Перед укладкой видеоколоноскопа в ложемент необходимо: - освободить дистальный конец 25 (рисунок 1) от фиксации с помощью ру кояток фиксации изгиба дистального конца вверх-вниз 13 и вправо-влево 22; - снять заглушку 1 с гнезда для подсоединения кабеля 5 для обеспечения вентилирования внутреннего пространства видеоколоноскопа. Подготовленный таким образом видеоколоноскоп уложить в ложемент упаковки. 1.7.4 Укладку видеоколоноскопа в ложемент упаковки необходимо про изводить в следующей последовательности (рисунок 3): - проксимальную часть 23 (рисунок 1) видеоколоноскопа поместить в гнездо ложемента соответствующей конфигурации, уложить по обводящему контуру гнезда осветительный тубус 3 на дно ложемента, а соединитель 10 - в гнездо, повторяющее габаритные контуры соединителя; - уложить гибкий тубус 4 в обводящий контур гнезда с выпрямленным и освобождённым от фиксации дистальным концом 25. ^ Изм Лист Ка докум. Подл. Дата ЖШЮ.941236.007РЭ Лист 19 --- стр. 42 --- Испытание на помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания <5 % Uh (провал напряжения >95 % Uh) в течение 0,5 периода Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по ГОСТ 30804.4.11 (IEC 61000-4-11:2004) 40 % U h (провал напряжения 60 % U h ) в течение 5 периодов Соответствует 70 % U h (провал напряжения 30 % U h ) в течение 25 периодов Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки <5 % Uh (провал напряжения >95 % Uh) в течение 5 с Магнитное поле промьпиленной частоты (50/60 Гц) по ГОСТ Р 50648 (МЭК 61000-4-8-93) 3 А/м Соответствует Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Примечание - U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия 4 1 Таблица Б.З - Помехоустойчивость и рекомендованные расстояния между видеоколоноскопом и радиочастотным оборудованием Испытание оборудования на устойчивость Уровень испытания Уровень соответствия Электромагнитная среда - указания Портативное и мобильное радиочастотное оборудование, в т. ч. кабели, не должно использоваться рядом с аппаратом ближе, чем на рекомендованном расстоянии, вычисленном по формуле согласно частоте передатчика: Рекомендованное расстояние Кондуктивные поме хи, наведенные радио частотными электро магнитными полями по ГОСТ Р 51317.4.6 (МЭК 61000-4-6-96) ЗВ от 150 кГц до 80 МГц U1 -ЗВ Изм Лист Ха докум. Подл. Дата ИКШЮ.941236.007РЭ Лист 42 --- стр. 43 --- 4 Q О Испытание оборудования на устойчивость Уровень испытания Уровень соответствия Электромагнитная среда - указания Радиочастотное электромагнитное поле по ГОСТ 30804.4.3 (IEC 61000-4-3:2006) ЗВ/м от 80 МГц до 2,5 ГГц Е1 - 3 В/м d = от 80 Z “3,5‘ А . ю 80 V? ОМГц d = от 800 М ' 7 ' А . Гц дэ 2,5 ГГц Примечания 1 P, Вт - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах в соответствии со спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние, м; d - рекомендуемый пространственный разнос, м. 2 Напряженность электромагнитного поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот: а) напряжённость электромагнитного поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчётным путём с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряжённости поля. Если измеренные значения в месте размещения видеоколоноскопа превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой видеоколоноскопа с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение видеоколоноскопа. б) за пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, напряжённость электромагнитного поля не должна превышать Е1, В/м. 3 Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком («£)) Изм Лист № докум. Подл. Дата ЖШЮ.941236.007РЭ Лист 43 --- стр. 44 --- Таблица Б.4 - Рекомендованные значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и видеоколоноскопом Максимальная выходная мощность передатчика, Вт 0,01 ОД 10 100 Расстояние в зависимости от частоты передатчика d, м 150 кГц-80 МГц d- 3,5 Vp d = 3,5 V? d = 7 L^i J [E,\ 0,12 0,37 1Д7 3,69 11,67 80 - 800 МГц 0,12 0,37 1Д7 3,69 11,67 800 МГц - 2,5 ГГц V? 0,23 0,74 2,33 7,38 23,33 Примечания 1 На частотах 80, 800 МГц применяют большее значение напряженности магнитного поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d, м, для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р, Вт, указанную в документации изготовителя передатчика. Изм Лист № докум. Подл. Дата ИКШЮ.941236.007РЭ Лист 44 --- стр. 45 --- i h §CV | Приложение В (справочное) Перечень применяемых национальных стандартов, указанных в РЭ Таблица В.1 Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа, на который дана ссылка Номер подраздела, приложения, в котором дана ссылка ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие техниче ские изделия. Исполнения для различ ных климатических районов. Катего рии, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздей ствия климатических факторов внеш ней среды 1.1 ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классифика ция в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования 1.1 ГОСТ 30804.3.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Эмиссия гармони ческих составляющих тока техниче скими средствами с потребляемым то ком не более 16 А (в одной фазе). Нормы и методы испытаний Приложение Б ГОСТ 30804.3.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Ограничение изме нений напряжения, колебаний напря жения и фликера в низковольтных си стемах электроснабжения общего назначения. Технические средства с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе), подключаемые к электри ческой сети при несоблюдении опре делённых условий подключения. Нор мы и методы испытаний Приложение Б ГОСТ 30804.4.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требо вания и методы испытаний Приложение Б Изм Лист Ns докум. Подп. Дата ИКШЮ.941236.007РЭ Лист 45 --- стр. 46 --- Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа, на который дана ссылка Номер подраздела, приложения, в котором дана ссылка ГОСТ 30804.4.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к ра диочастотному электромагнитному по лю. Требования и методы испытаний Приложение Б ГОСТ 30804.4.4-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. Требования и методы испытаний Приложение Б ГОСТ 30804.4.11-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к провалам, кратковременным прерыва ниям и изменениям напряжения элек тропитания. Требования и методы ис пытаний Приложение Б -ГОСТ Р 5044^ 92 гост р 5оччц-го20 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия 1.1 1 ГОСТ Р 50648-94 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к маг нитному полю промышленной ча стоты. Технические требования и ме тоды испытаний Приложение Б ГОСТ Р 51317.4.5-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к микросекундным импульсным поме хам большой энергии. Требования и методы испытаний Приложение Б ГОСТ Р 51317.4.6-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями. Требования и методы испыта ний Приложение Б ГОСТ Р 51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений 1.1, приложение Б 5 Изм Лист № докум. Подп. Дата ЖШЮ.941236.007РЭ Лист 46 --- стр. 47 --- t <\) i Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа, на который дана ссылка Номер подраздела, приложения, в котором дана ссылка ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний Вводная часть ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин ских изделий. Часть 5. Исследования на токсичность: методы in vitro Вводная часть ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин ских изделий. Часть 10. Исследова ние раздражающего и сенсибилизи рующего действия Вводная часть ГОСТРМЭК 60601-1- 2010 Изделия медицинские электриче ские. Часть 1. Общие требования безопасности с учётом основных функциональных характеристик 1.1 ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014 Изделия медицинские электриче ские. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электро магнитная совместимость. Требова ния и испытания 1.1 ГОСТРМЭК 60601-2-2- 2013 Изделия медицинские электриче ские. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирурги ческим аппаратам и высокочастот ным электрохирургическим принад лежностям 1.1 ГОСТРМЭК 60601-2- 18-2014 Изделия медицинские электриче ские. Часть 2-18. Частные требова ния безопасности с учетом основ ных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре 1.1 Зам. Изм Лист. № докум. C e^S - Подп. Дата ИКШЮ.941236.007РЭ Лист 47 --- стр. 48 --- лист РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ S 3 4 S S с й X X Zлмm 5§ S Счо С ' ^ Номера листов (страниц) Изменён ных Заменён ных See Новых Аннули рованных Всего листов (страниц) вдокум. 4'^ 'Сопошз-^ого № документа Входящий сопроводи тельного докум. и дата Подпись Дата Изм Лист докум. Подп. Дата ЖШЮ.941236.007РЭ Лист 48 --- стр. 50 --- f C\JOoQ > s res АКЦИОМГ^РНОЕ ОЫЦНС ГВО «ЛОМО» ВИДЕОЭЫДОСКОП КОЛОНОСКОПИЧЕСКИИ КБ-СВ (12,9)-А ЛОМО Паспорт ИКШЮ.941236.00811C КОПИЯ ВЕРНА директор А.М. Аронов 2020 --- стр. 51 --- 1 5 I "0 M 1 Основные сведения и технические данные М Основные сведения Видеоэндоскопы колоноскопическис КБ-СВ (12,9)-А ЛОМО ИКШ10.941236.008 и КЬ-СВ (12,9)-Л1 ЛОМО ИК1ПЮ.941236.008-01 (далее - видеоколопоскоп) преднаэпачепы для исследования всех оп делов толстой кишки (осмотра, взятия биопсии для цитологического и гистологического исследований с применением эндохирургического и электрохирургического инструмента) в сосгаве сис1емы видеоэндосконической СВ ИКШК).941 123.0041’У. Область применения - медицина: эндоскопические о'тделения клиник, боль ниц и поликлиник. 1^идеоколоноскон изготавливается для работы при температуре от люс 10 °С до плюс 35 и относительной влажности воздуха 80 % при темпера туре плюс 25 °С, рабочая часть видеоколоноскопа - для работы при температуре от плюс 32 °С до плюс 42 °С. В случае возникновения вопросов, касающихся 1'схнического обслужива ния видеоэндоскопа, следует обращаться к представителю ДО «ЛОМО», 194044, Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20, e-mail: lomo(g.lomo.sp.ru 1.2 Основные технические данные Основные технические данные видеоколоноскопа ИК111Ю.941236.007РЭ. приведены в Mj\i. Лии I г С ) 1рок. II. K O H ip V iu Nl' л о к\ м. Тишина Богомолова Елкин ИК111Ю.941236.00811С Видеоэндоскоп колоноскопический КВ-СВ (12,9)-А ЛОМО Паспорт Лит. Лии Лиион 2 ^ ЛО"ЛОМО" --- стр. 52 --- 2 Комплектность 2.1 Комплектность видеоколоноскоиа должна соогветствовать ука: 1анной в таблице 1. 'Габлица I Обозначение Наименование Коли чество Завод ской номер При меча ние ИКШЮ 941236.008 или ИКШЮ 941236.008-01 Видеоэндоскоп колоноскопический КБ-СВ(12.9)-АЛОМО или КБ-СВ(12,9)-А1 ЛОМО 1 ИКШЮ.30Уб59.02’9 Комплект обслуживания: 1 Ю-45.90.313 ИКШЮ.406511.001 - течеискатель - течеискатель с индикатором I 1 ИКШЮ.942719.001 - устройство заполнения каналов УЗК 1 ИКи1Ю.302648.002 ИК1ПК).30У32.0Ш' 1'у 9437':о46-27507632- 2009 Пр-во ЗАО «Аксиома- Сервис» РУ № ФСР 2009/06302 - адаптер (к репроцессору типа OER-A фирмы "Olympus") - памятка - щётка для очистки инструмен тального канала к жестким эндоскопам для канала 3.7 мм длиной 250 мм 1 т 1 —- - ТУ 9437-046-27507632- 2009 Пр-во ЗАО «Аксиома- Сервис» РУ № ФС'Р 2009/06302 - щётка для очистки инструмен тального канала к гибким эндоскопам для канала 3.7 мм длиной 1800 мм 2 ИКШЮ.305659.030 10-74.77.433 Комплект принадлежностей: - клапан 1 10 Ю-77.94.224 - крыщка 1 Ю-76.01.633 Ю-42.97.469 - кольцо (для заглущки) - шланг 5 1 - Ю-41.83.828 Комплект принадлежностей для ав томатической подачи воды: 1 Ю-45.96.219 Ю-76.01.731 l6-78.74.5i2 - банка со шлангом - кольцо (для банки со шлангом) - кольцо (для клапана вода-воздух) 1 2 10 - и к ш ю У о з У о ю Г з Комплект штуцеров: 1 ИКШЮ.302634.001 - штуцер 2 ИКШЮ.302634.002 - штуцер 1 ИКШЮ.941236.007РЭ Руководство по эксплуатации I I Ч) со И т Лиа Л1‘Лок>\ 1. ilo.ui. Дя1 < 1 ИКШЮ.941236.00811C Л ис1