Установка стоматологическая Classe A - ANTHOS с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Стр. 1. Всего страниц 23
Ф
« И с п ы т а т е л ь н ы й ц е н т р А Ф К »
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
И5162, г. М осква, ул. Ш ухова, д. 14, тел/факс (495) 660” 3039
УТВЕРЖДАЮ
Зам. Руководителя испы^^ль'ной.лаборатории
ООО "ИсгёиЙ^даный цент-р АФК"
' ' V , , : Ю :ВДр Й 1П 0В
08.06.2010 г.
ПРОТОКОЛ № 20Ю-463Р
технических испытаний
Объект испытаний Установка стоматологическая Classe А - ANTHOS с принадлежностя
ми по Приложению А
Изготовитель CEFLA S.C., Италия
(Производственное подразделение:
«ЧЕФЛА ДЕНТ АЛ ТРУП» («CEFLA DENTAL GROUP»), Италия)
Адрес Изготовителя Via Selice Provinciale 23/а- 40026 Imola (BO)-Italy
(Via Bicocca 14/c - 40026 Imola (BO), Italy)
Заявитель ООО "МЕДЭКС-Консалт”
Сроки испытаний с 24.05,2010 г. по 08.06.2010 г.
Программа испытаний Проверка соответствия требованиям:
Руководства по эксплуатации,
гост Р 50444-92,
гост Р 50267.0-92,
ГОСТ 26368-90,
ГОСТ Р 50267.0.2-2005
Полномочия
Росздравнадзора
Письмо Росздравнадзора № 01И-71/08 от 27.02.2008 г. о включении в
Перечень организаций, осуществляющих проведение технических ис
пытаний изделий медицинского назначения отечественного и зару-
бежного производства для целей гос. регистрации__________________
Полномочия
Ростехрегулирования
Аггестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ИМ41 от 21.02.2007 г.
Аттестат аккредитации и ре[ истрации в Государственном реестре
средств измерения под № 30035-07
____________________________
Защитная марка 051010
Результ ат ы испы т аний распрост раняют ся т олько и а образец, подвергнут ый испы т аниям .
П р о т о к о л н е м о ж е т б ы т ь ч а ст и ч н о ivni п о л н о ст ью п ер е п е ч а т а й w m р а з м н о ж е н б е з р а зр еш е н и и
О О О « И с п ы т а т е л ь н ы й ц е н т р А Ф К » .
--- стр. 3 ---
ПРОТОКОЛ № 2010-463Р
Стр. 2. Всего страниц 23
1 ОБЩИЕ ДАННЫЕ И КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
1.1 Наименование изделия: на испытания была представлена установка стоматологическая
Classe А - ANTHOS сер. № 00А5710601 с принадлежностями.
1.2 Основные технические параметры и характеристики представлены в таблице 1 .
Таблица 1
Номинальное напряжение питания 230 В
Частота 50/60 Гц
Потребляемая мощность 1500 Вт
Режим работы продолжительный с повторно
кратковременной нагрузкой
Масса:
- установка 90 кг
” кресло 115 кг
Условия эксплуатации (10 ^ 40) ° С , влажность (30 ^ 75) %
Степень защиты оболочки обычная
Общие требования безопасности ГОСТ Р 50267.0-92 для изделий класса I с ра
бочей частью типа В
Электромагнитная совместимость по ГОСТ Р 50267.0.2-2005
2 ПРОЦЕДУРА ИСПЫТАНИЙ
2.1 Идентификация изделия.
Наименование, тип, маркировка соответствуют сопроводительной документации.
2.2 Проверка работоспособности.
До и после испытаний изделие работоспособно.
2.3 Условия проведения испытаний.
Нормальные климатические условия по ГОСТ 15150-69.
3 МЕТОДИКА ИСПЫТАНИЙ
3.1 Испытания проводились в соответствии с методиками ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92,
ГОСТ 26368-90, ГОСТ Р 50267.0.2-2005 и Руководства по эксплуатации.
--- стр. 4 ---
ПРОТОКОЛ № 2010-463Р
Стр, 3. Всего страниц 23
4 ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
(с действующими аттестатами и свидетельствами о поверке)
Таблица 2
№
п/п
Наименование средств испытаний и измерений
1 . Трансформатор разделительный по ГОСТ Р 50267.0-92
2. Авторансформатор лабораторный TDGC2, № GB/T7676-98
3. Секундомер механический Агат, №7034
4. Линейка металлическая измерительная, №2
5. Весы шкальные РН-50Ш13П-1, №5027 Весы напольные, №0647
6. Вольтметр универсальный В7-78/1, №TW00003172
7. Прибор комбинированный Ф-4318, №02303
8. Прибор комбинированный "ТКА-ПМК712, № 12895
9. Приемник полосной ПП-1, № 047
10. Динамометр ДР-25, №2
И. Шумомер типа 2203 "Bruel & Kjer", №112843
12. Термометр контактный ЭТП-М, №85023
13. Установка для проверки параметров электрической безопасности GPI-745A, №ЕН200426
14. Измерительное устройство для проверки токов утечки по ГОСТ Р 50267.0-92
15. Набор щупов №2
16. Наклонная плоскость
17. Сгибаемый и несгибаемый испытательные пальцы
18. Испытательный штырь
19. Испытательный стержень 04x100 мм
20, Климатическая камера MHU-408CSSA, №Т80404
21. Установка вибрационная У В-70/100, №153
22. Стенд ударный СУ 1, Х»914
5 РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ
5,1 Результаты испытаний представлены:
“ Руководство по эксплуатации (РЭ) в таблице 3;
- по ГОСТ Р 50444-92 в таблице 4;
- по ГОСТ Р 50267.0-92 в таблице 5;
- по ГОСТ 26368-90 в таблице 6.
В них приняты следующие условные обозначения:
• С “ изделие соответствует проверяемому требованию НД;
• НП — данное требование НД не применимо к испытываемому изделию;
• Н - изделие не соответствует проверяемому требованию НД.
--- стр. 5 ---
ПРОТОКОЛ № 2010-463 Р
Стр. 4. Всего страниц 23
Таблица 3. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям РЭ
№ п/п ХАРАКТЕРИСТИКА РЕЗУЛЬТАТ ВЫВОД
1 Работоспособность при изменении напряжения
питания ±10 % от номинального
работоспособна с
2 Потребляемая мощность 1380 Вт с
3 Режим работы продолжительный с повторно
кратковременной нафузкой
с
4 Масса
82 кг
112 кг
с
5 Устойчивость к климатическим воздействиям
при эксплуатации
устойчива с
6 Степень защиты оболочки IPX0 с
7 Безопасность см. протокол по г о с т Р
50267.0-92 (табл. 5)
с
8 Электромагнитная совместимость см. протокол №ИН10МЕ08АК,
ЦИС ФГУП ”РЧЦ ЦФО",
POCC.RU.0001.21M311
с
--- стр. 6 ---
ПРОТОКОЛ № 2010-463?
Стр. 5. Всего страниц 23
Таблица 4. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям ГОСТ Р 50444-92
ПУНКТ ТРЕБОВАНИЯ КОММЕНТАРИИ ВЫВОД
2 Основные параметры
2.J Электропитание изделий должно осуществляться:
- от сети переменного тока частотой 50 или 400 Гц напряжением 36;
(220/127) 220; 380/220; 380 В;
- от встраиваемых или внешних источников постоянного тока.
Значения напряжений, указанные в скобках, применять не рекомендуется.
Изделия, предназначенные для экспорта, должны быть работоспособны
при частоте 50 и 60 Гц; допускается разработка изделий, питающихся пе
ременным током одной из указанных частот
220 В,
50/60 Гц
С
2 .2 Изделия с питанием от сети переменного тока должны быть работоспо
собными при отклонении напряжения питания 10 % от номинального зна
чения
работоспособна С
3 7'ехнические требования
3.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего
стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных ви
дов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке
выполнено по техни
ческой документации
изготовителя
С
3.2 Эксплуатационная документация изделии, предназначенных для экспорта,
должна быть выполнена на русском и (или), если это указано в условиях
договора между предприятием и внешнеэкономической организацией, на
английском, французском, немецком или испанском языке
зарубежное изделие НП
3.3 Масса переносных изделий, используемых не только в пределах медицин
ского учреждения, но и вне его, не должна превышать 25 кг, масса, прихо
дящаяся на одну ручку для переноса, не должна превышать 12,5 кг
только в пределах ме
дицинского учрежде
ния
т
Изделия групп 2 и 3 (их части) массой более 25 кг, используемые только в
пределах медицинского учреждения, должны снабжаться колесами для пе
редвижения или быть пригодными для установки на тележке
группа 1 НП
Для изделии групп 2 и 3, а также 4 и 5 (кроме постоянно установленных на
подвижных медицинских установках) в стандартах и технических услови
ях должна быть указана масса, а для передвижных, кроме того, наиболь
шее усилие, необходимое для их перемещения
группа 1 НП
3.4 Металлические части изделий должны быть изготовлены из коррозионно-
стойких материалов или защищены от коррозии защитными или защитно
декоративными покрытиями
выполнено с
3.5 Изделия должны обеспечивать требуемый режим работы в течение време
ни, необходимого для вь(полнения одного или нескольких полных циклов
обслуживания пациента или группы пациентов
продолжительный с
повторно
кратковременной на
грузкой
с
Изделия многократного использования должны допускать повторение
циклов работы через интервалы времени, значения которых установлены в
стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов
допускает с
3.6 Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчис
ляемое с момента включения, должно быть выбрано из следующих рядов:
1 ;2;3;5; 10; 15; 20; 30 с;
1;2;3;5; 10; 15; 20; 30; 60; 90; 120 мин
с
3.8 Уровень радиопомех изделий, имеющих в своем составе источники радио-
помех, не должен превышать значений, установленных в распространяю
щихся на них стандартов
Протокол
№ИН10МЕ08ЛК, ЦИС
Ф1УП "РЧЦЦФО".
РОСС.Ки.0001.2!МЭ11
с
3.9. Изделия должны быть устойчивы к электромагнитным полям и помехам в
сети. Требования должны быть установлены в стандартах или технических
условиях на изделия конкретных видов
1 [ротокол
№ИН10МП08АК, ЦИС
ФГУП "РЧЦ ЦФО",
POCC.RU.OOO 1.21 МЭИ
с
3.10 В процессе и (или) после механических воздействий изделия должны
удовлетворять следующим требованиям;
группа 1
1) изделия фупп 2 и 4 должны обладать вибропрочностью, а изделия
групп 3 и 5 виброустойчивостью в режимах, указанных в таблице 1
ГОСТ Р 50444-92
НП
2) Изделия группы 4 должны обладать ударопрочностью, а изделия групп
3 и 5 - удароустойчивостью
НП
--- стр. 7 ---
ПРОТОКОЛ № 2010-463Р
Стр. 6. Всего страниц 23
Продолжение таблицы 4. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям
ГОСТ Р 50444-92
ПУНКТ ТРЕБОВАНИЯ КОММЕНТАРИИ ВЫВОД
3) Изделия групп 1 5 (в транспортной упаковке) должны быть устойчивы
к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании, и
обладать вибропрочностью и ударопрочностью в режимах, указанных в
таблице 1 ГОСТ Р 50444-92 для изделий групп 3 + 5
изделие устойчиво С
4) Электроды электромедицинской аппаратуры, которые во время экс
плуатации держат в руке, должны удовлетворять требованиям безопасно
сти ГОСТ Р 50267.0 после свободного падения с высоты 1 м
нет таких частей НП
5) электромедицинская аппаратура групп 2 и 3 должна быть устойчивой к
воздействиям, вызванным грубым обращением по ГОСТ Р 50267.0-92
НП
3.1 1 . Для изделий или их частей, предназначенных для работы в условиях, от
личных от указанных в табл. 1, в качестве механических воздействий
должны быть приняты воздействия, соответствующие условиям эксплуа
тации, устанавливаемым заказчиком
НП
3.12 Изделия видов климатического исполнения УХЛ4.2, У1, У1.1, У2, УЗ, У5,
Т1, Т Ы . Т2, ТЗ, Т5, 04.1 и 04-2 должны быть исправны в процессе экс
плуатации при воздействии температуры и влажности, номинальные зна
чения которых приведены в табл. 2 и 3 ГОСТ Р 50444-92
НП
3.13 Для изделий или их составных частей, предназначенных для работы в ус
ловиях, отличных от указанных в п.3. 12 , номинальные значения этих усло
вий устанавливают по требованию заказчика
номинальная темпе
ратура (10 40) °С,
влажность (30 ^ 75) %
С
3.14. Изделия, изготовленные в климатических исполнениях У и Т категории 6
должны быть исправными в процессе эксплуатации при номинальнь{х зна
чениях температуры от 32 до 42°С, остальные требования устанавливают
по требованию заказчика
НП
3.15 Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие органы
изделий других категорий должны быть, по требованию заказчика, герме
тичны
НП
3.16 Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие органы
изделий других категорий должны быть устойчивы к воздействиям биоло
гических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они кон
тактируют в процессе эксплуатации
ОМУ 25.1-001-86 С
3.17 Для изделий с токопроводящими цепями или их составных частей, кото
рые в процессе эксплуатации могут быть подвергнуты воздействию воды,
экссудатов и т. п., в стандартах и технических условиях должны быть ус
тановлены требования к защите от этих воздействий
НП
3.18 Изделия должны быть исправными после воздействия температуры и
влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях,
предусмотренных настоящим стандартом
изделие выдержало
испытание
С
3.19 Изделия, подвергшиеся в процессе эксплуатации резкому изменению тем
пературы внешней среды, должны быть исправными
НП
3.20 Изделия или их составные части, подвергаемые дезинфекции, предстери-
лизационной очистке, стерилизации, должны быть устойчивы к воздейст
виям, установлошым в нормативно-технической документации на спосо
бы дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации
изделие устойчиво со
гласно НТД, МУ 287-
113-98
С
4 Требования безопасности
4.1 Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслу
живающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуа
тации, и техническому обслуживанию, а также для окружающих предме
тов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимьг-
ми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации
С
В эксплуатационной документации на изделия, при необходимости, долж
ны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обес
печения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий
информация имеется С
4.2. Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных
табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть раз-
|мещены на видных местах изделий
С
--- стр. 8 ---
ПРОТОКОЛ № 2010-463Р
Стр. 7. Всего страниц 23
Продолжение таблицы 4. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям
ГОСТ Р 50444-92
ПУНКТ ТРЕБОВАНИЯ КОММЕНТАРИИ ВЫВОД
4.4 Медицинские электрические изделия, предназначенные для диагностики,
лечения или контроля паииента под наблюдением медицинского персона
ла, имеющие физический или электрический контакт с пациентом и (или)
передающие энергию к пациенту или от пациента и (или) обнаруживаю
щие такую передачу, должны соответствовать требованиям безопасности,
установленным в ГОСТ Р 50267.0-92 и стандартах на частные требования
безопасности однородных групп продукции; при отсутствии последних
требования безопасности устанавливают в стандартах и технических усло
виях на продукцию конкретного вида
С
4.5 Корректированный уровень звуковой мощности 63 дБЛ С
4.6 Температура наружных частей изделий не превышает допус
тимой
С
--- стр. 9 ---
ПРОТОКОЛ № 2010-463 Р
Стр. 8. Всего страниц 23
Таблица 5. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0-92
ПУНКТ ТРЕБОВАНИЯ КОММЕНТАРИИ ВЫВОД
3 Общие требования
3.1 При транспортировании, хранении, установке, работе в условиях нормаль
ной эксплуатации и техническом обслуживании согласно инструкции из
готовителя изделия не должны в нормальном состоянии и в условиях еди
ничного нарушения создавать опасностей, которые можно в разумных
пределах предвидеть и которые не связаны с применением изделий со
гласно их назначению
С
5 Классификация
5.1 В зависимости от типа защиты от поражения электрическим током:
a) электрические изделия, питаемые от внешнего источника электрической
энергии:
- изделия класса 1;
- изделия класса II;
b) изделия с внутренним источником питания
класс 1 с
5.2 В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током;
- рабочие части типа В;
- рабочие части типа BF;
- рабочие части типа CF;
- изделие без рабочей части
тип В С
5.3 В зависимости от степени защиты от доступа влаги по ГОСТ 14254 обычное изделие с
5.4 В зависимости от метода (методов) стерилизации или дезинфекции, реко
мендованных изготовителем
обычное изделие с
5.5 В зависимости от степени безопасности применения при наличии
ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ либо с
КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА ИЗДЕЛИЯ подразделяют на:
~ ИЗДЕЛИЯ КАТЕГОРИИ АР;
- ИЗДЕЛИЯ КАТЕГОРИИ APG
изделие непригодное
для эксплуатации
с
5.6 В зависимости от режима работы:
- изделия с продолжительным режимом работы;
изделия с кратковременным режимом работы;
- изделия с повторно-кратковременным режимом работы;
- изделия с продолжительным режимом работы и кратковременной на
грузкой;
- изделия с продолжительным режимом работы и повторно
кратковременной нагрузкой
изделие с продолжи
тельным режимом ра
боты и повторно
кратковременной на
грузкой
с
6 Идентификация, маркировка и документация
6 .1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей
а) Изделия, питаемые от сети с
Ь) Изделия с внутренним источником питания. НП
с) ИЗДЕЛИЯ, питаемые от специального источника питания нп
d) Минимальные требования к маркировке на изделии и сменных частях НП
е) Происхождение изделия CEFLA S.C. с
0 Обозначение типа или модели ANTHOS с
g) Присоединение питания 230 В с
h) Частота питающего напряжения 50/60 Гц с
j) Потребляемая мощность 1500 Вт с
к) Выходная мощность сети НП
1 ) Классификация.
- символ для изделия класса П;
- символ степени защиты от проникновения воды;
- символ, указывающий тип рабочей части;
- если изделие имеет более чем одну рабочую часть и при этом они име
ют разную степень защиты, соответствующие символы должны быть
нанесень[ на эти рабочие части или на (или вблизи) соответствующие
разъёмы (места соединения с изделием).
- рабочие части с защитой от разряда дефибриллятора должны иметь со
ответствующую маркировку
тип в с
--- стр. 10 ---
ПРОТОКОЛ № 2010-463 Р
Стр. 9. Всего страниц 23
Продолжение таблицы 5. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям
ГОСТ Р 50267.0-92
ПУНКТ ТРЕБОВАНИЯ КОММЕНТАРИИ ВЫВОД
т ) Режим работы.
Если на изделии нет специальной маркировки, то считается, что изделие
пригодно для продолжительного режима работы
продолжительный с
повторно
кратковременной на
грузкой
С
п) Предохранители.
Тип и номинальные характеристики плавких предохранителей, доступных
с внеип 1ей стороны изделия, должны быть указаны в маркировке около
держателя предохранителя
С
р) Выходные характеристики.
Поминальное выходное напряжение, ток или мощность (если применимо)
ИП
q) Физиологические эффекты;
- для неионизирующего излучения следует использовать символ 8, табл.
D 11, приложения D.
- для других опасностей, для которых отсутствует специальный символ,
должен быть использован символ 14, табл. D 1 приложения D
НП
г) ИЗДЕЛИЯ КАТЕГОРИИ AP/APG н п
S) ВЫСОКОВОЛЬТНЫЕ СОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА НП
t) Условия охлаждения НП
и) Механическая устойчивость НП
v) Защитная упаковка н п
Z) Съемные защитные средства НП
у) Зажимы заземления.
Зажим для присоединения провода выравнивания потенциалов должен
иметь маркировку символом 9 табл. DI приложения D.
Зажим рабочего заземления должен иметь маркировку символом 7 табл. DI
приложения D
н п
6.2 Маркировка внутри изделий или их частей
а) Маркировка на внутренней стороне изделий или их частей должна быть
"ясно различимой” согласно определению п. 6.1
С
Ь) Максимальная мощность нагревательных элементов или ламповых па
тронов, предназначенных для использования с нафевательными лампами,
должна быть четко указана в маркировке около нагревателя или на самом
нагревателе
н п
с) Наличие частей с высоким напряжением у изделий должно быть указано
маркировкой символом "Опасное напряжение” (приложение D, табл. DII
символ 6)
н п
d) Тип аккумуляторов и способ их установки должны быть указаны в мар
кировке
н п
е) Плавкие предохранители, доступные только с использованием инстру
мента, должны идентифицироваться либо с помощью маркировки с указа
нием типа и номинального тока рядом с соответствующим предохраните
лем или же, по меньшей мере, ссылкой на номер в схеме технического
описания, в котором должны быть приведены указанные параметры
с
0 Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом
(приложение D, табл. D I, символ 6 ), если зажим не находится в прибор
ной вилке
с
g) Зажимы рабочего заземления должны иметь маркировку символом
(приложение D, табл. DI, символ 7)
н п
6.3, Маркировка органов управления и измерительных приборов
б.З.а) Сетевой выключатель должен быть четко обозначен. Положения "Вкл" и
"Выкл" должны быть указаны маркировкой соответствующими символами
приложения D (символы 15 и 16, табл. D1) или рядом расположенным све
товым индикатором, или другими однозначными средствами
с
б.З.Ь) Различные положения органов управления и выключателя изделия должны
быть обозначены цифрами, буквами или другими наглядными средствами,
например, с помощью символов 17 и 18 табл. D1
с
--- стр. 11 ---
ПРОТОКОЛ № 2010-463Р
Стр, 10. Всего страниц 23
Продолжение таблицы 5. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям
ГОСТ Р 50267.0-92
ПУНКТ ТРЕБОВАНИЯ КОММЕНТАРИИ ВЫВОД
6.3.С) Если при нормальной эксплуатации изменение установки органов управ
ления может вызвать опасность для пациента, то такие органы управления
должны быть снабжены: индикаторным устройством, например измери
тельным прибором или шкалой, либо индикацией направления, в котором
изменяется значение функции
опасность для паци
ента отсутствует
НП
6.3.0 Органы управления и индикаторы, выполняющие функции безопасности,
нагфимер сигналы тревоги, должны быть идентифицированы
НП
6.4. Символы
6.4.а) Символы, используемые для маркировки в соответствии с п.п. 6.К6.3,
должны соответствовать приложению D
С
6.4.Ь) Символ, использованный для органов управления и характеристик, долж
ны где это применимо, соответствовать ГОСТ Р МЭК 878.
С
6.5. Цвета изоляции проводов
6,5.а) Провод защитного заземления должен быть идентифицирован по всей
длине изоляцией зеленого и желтого цветов
С
6.5.Ь) Изоляция любых проводников внутри изделия, которое соединяют с целью
зашиты доступные металлические части или другие части с зажимом за
щитного заземления, должна быть зеленого и желтого цвета, по крайней
мере, на концах проводников
С
6.6. Идентификация медицинских газовых баллонов и соединений
б.б.а) Идентификация содержимого баллонов, используемых в медицинской
практике как часть изделия, должна производиться в соответствии с Реко
мендацией ИСО/R 32
НП
б.б.Ь) Место подключения газовых баллонов должно быть так идентифицирова
но на изделии, чтобы не возникало ошибок при замене
НП
6.7. Световые индикаторы и кнопки
6.7.а) Цвета световых индикаторов.
Красный цвет на изделии должен использоваться только для обозначения
предупреждения об опасности и/или необходимости принятия срочных
мер
опасность отсутствует и п
6.7.Ь) Цвета кнопок без подсветки.
Красный цвет должен использоваться только для кнопки, прерывающей
какую-либо функцию в случае срочной необходимости
НП
6.8 Эксплуатационные документы
6.8.1 Общие требования.
Изделие должно сопровождаться документами, содержащими инструкцию
по эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь
может обратиться.
Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов,
указанных в маркировке на изделии, должны бь(ть приведень[ в эксплуата
ционных документах
с
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
6,8.2.а) Общие сведения.
Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходи
мые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристи
ками. Она должна включать объяснение функций органов управления,
дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключе
ния и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материа
лов, расходуемых при работе.
Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений,
имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по экс
плуатации
с
6.8.2.d) Очистка, дезинфекция и стерилизация частей, имеющих контакт с пациен
том.
Для частей изделий, имеющих контакт с пациентом при нормальной экс
плуатации, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о
методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть ис
пользованы
с
--- стр. 12 ---
ПРОТОКОЛ № 20I0-463P
Стр. 11. Всего страниц 23
Продолжение таблицы 5. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям
ГОСТ Р 50267.0-92
ПУНКТ ТРЕБОВАНИЯ КОММЕНТАРИИ ВЫВОД
6.8.2g) Аккумуляторы.
Инструкция по эксплуатации изделий, содержащих аккумуляторы, должна
содержать указания, обеспечивающие их безопасное применение и необ
ходимое техническое обслуживание
НП
6.8.3 Техническое описание
6.8.3.а) Общие требования.
Техническое описание должно содержать все данные, которые важны для
обеспечения безопасной работы, а именно:
" данные согласно п. 6.1;
- все характеристики изделия, включая диапазон(ы), ошибки измерения и
точность показаний индуцируемых величин, если таковые имеются
С
6.8.3.с) Электрические схемы, перечень компонентов и др.
В техническом описании должно быть указано, что поставщик по запросу
высылает электрические схемы, перечни компонентов, описания, инструк
ции по калибровке или другую информацию
С
7 Потребляемая мощность
7,1 Установившееся значение тока или потребляемой мощности изделия при
номинальном напряжении, установившейся температуре и при положении
органов управления, указанных изготовителем, не должны превышать но
минальные значения, указанные в маркировке в соответствии с п. 6.1.j)
1380 Вт С
10. Условия окружающей среды
10.2.2 Электропитание
a) Изделия должны быть рассчитаны на питание от источника, имеющего:
номинальное напряжение, не превышающее:
250 В для ручных изделий;
250 В постоянного тока или однофазного переменного тока, или же 500 В
многофазного переменного тока для изделий с номинальной потребляемой
мощностью до 4 кВ А;
500 В для остальных изделий;
отклонения напряжения питания, не превышающие ±10% номинального
напряжения;
напряжения между любыми двумя проводами системы или между этими
проводами и землей, не превышающие номинальное значение более чем
на 10%;
частоту с отклонениями не более 1 Гц от номинального значения для час
тот до 100 Г ц.
b) Заменяемый внутренний источник питания должен быть указан изгото
вителем
230 В
50/60 Гц
С
13 Общие требования.
Изделия должны быть сконструированы так, чтобы исключить, насколько
это возможно, опасность поражения электрическим током при нормальной
эксплуатации и при единичном нарушении
С
14.1 Изделия класса 1
14.1.а) Изделия класса 1 могут иметь части с двойной или усиленной изоляцией
или части, работающие при безопасном сверхнизком напряжении
С
14.2 Изделия класса 1 1
14.2 а) Изделия класса II должны быть одного из следующих типов:
1) Изделия класса II с корпусом из изоляционного материала
2) Изделия класса 1 1 с металлическим корпусом
3) Изделия, представляющие комбинацию вышеуказанных типов 1) и 2)
НП
14.4 Изделия классов 1 и 1 1
14.4.а) Для обеспечения защиты от поражения электрическим током в изделиях,
помимо основной изоляции, должна быть предусмотрена дополнительная
защита, соответствующая требованиям к изделиям классов 1 или 1 1
с
14,5 Изделия с внутренним источником питания
14.5.а) Изделия с внутренним источником питания, имеющие средства для под
ключения к питающей сети, должны иметь двойную классификацию.
НП
14.5.Ь) Изделия с внутренним источником питания, предназначенные для под
ключения к питающей сети, должны при таком подключении соответство
вать требованиям к изделиям класса 1 или класса II
НП
--- стр. 13 ---
Продолжение таблицы 5. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям
ГОСТ Р 50267,0-92
ПРОТОКОЛ № > 2010-463Р
Стр. 12. Всего страниц 23
ПУНКТ ТРЕБОВАНИЯ КОММЕНТАРИИ ВЫВОД
15 Ограничение напряжения и (или) энергли
15,Ь) Изделия, соединяемые с питающей сетью с помощью вилки, должны быть
сконструированы так, чтобы через 1 с после отсоединения вилки, напря
жение между штырями вилки и между любым штырем и корпусом изделия
не превышало 60 В
кп
16 Корпуса и защитные крь[шки
16.а) Изделие должно быть сконструировано так и иметь такой корпус, чтобы
была обеспечена защита от прикосновения к частям, находящимся под на
пряжением, и к частям, которые могут оказаться под напряжением в усло
виях единичного нарушения
с
16.Ь) Отверстия в верхней крышке корпуса должны быть так расположены и
иметь такие размеры, чтобы была исключена возможность касания нахо
дящихся под напряжением частей свободно и вертикально подвешенным
испытательным стержнем диаметром 4 мм и длиной 100 мм при его вводе
в отверстие на всю длину
отверстия отсутству
ют
нп
16.е) Корпуса, защищающие от прикосновения к находящимся под напряжени
ем частям, должны сниматься только с помощью инструмента
с
17 Разделение частей и цепей
17.а) Рабочая часть должна быть электрически отделена от находящихся под
напряжением частей изделия в нормальном состоянии и в условиях еди
ничного нарушения так, чтобы токи утечки не превышали допустимых
значений (п. 19)
с
17.С) Рабочая часть не должна иметь токопроводящего соединения с доступны
ми металлическими частями, не соединёнными с зажимом защитного за
земления
с
17.g) Доступные части, не являющиеся рабочей частью, должны быть электри
чески отделены от находящихся под напряжением частей изделия в нор
мальном состоянии и в условиях единичного нарушения так, чтобы не
превышались допустимые значения токов утечки (п. 19)
с
17.h) Устройства, используемые для разделения рабочих частей с защитой от
разряда дефибриллятора от других частей, должны быть такими, чтобы
при разряде кардиодефибриллятора на пациента, соединенного с рабочей
частью с защитой от разряда дефибриллятора, опасная электрическая
энергия не появлялась на;
корпусе, включая внешние поверхности отведений и разъемов;
сигнальном входе;
сигнальном выходе;
- металлической фольге, на которую установлено испытуемое изделие
и которая имеет площадь не менее площади основания изделия;
и в результате воздействия разряда дефибриллятора изделие после необхо
димого времени восстановления, указанного в эксплуатационной докумен
тации, продолжало выполнить свои функции в соответствии с эксплуата
ционной документацией
нп
18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов
18.a) Доступные металлические части изделий класса I, отделенные от находя
щихся под напряжением частей основной изоляцией, должны быть соеди
нены через достаточно малое сопротивление с зажимом защитного зазем
ления
с
18,b) Зажим защитного заземления должен быть пригоден для подключения к
проводу защитного заземления системы питания либо с помощью провода
защитного заземления в шнуре питания и вилки (если имеется), либо с по
мощью закрепленного, имеющего постоянное присоединение, провода за
щитного заземления
с
--- стр. 14 ---
ПРОТОКОЛ № 2010-463 Р
Стр. 13. Всего страниц 23
Продолжение таблицы 5. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям
ГОСТ Р 50267.0-92
ПУНКТ ТРЕБОВАНИЯ КОММЕНТАРИЙ ВЫВОД
18,е) Если изделие имеет устройство для присоединения провода выравнивания
потенциалов, то зто устройство должно соответствовать следующим тре
бованиям;
- должно быть легкодоступным;
- должна быть исключена возможность случайного разъединения при
нормальной эксплуатации;
- отключение провода должно осуществляться без применения инстру
мента;
шнур питания не должен включать в себя провод выравнивания потен
циалов;
- средства присоединения должны иметь маркировку символом 9, табл.
DI
нп
18.f) У изделий с приборной вилкой значение полного электрического сопро
тивления между защитным контактом приборной вилки и любой доступ
ной металлической частью, имеющей защитное заземление, не должно
превышать 0,1 Ом
нп
18.0 У изделия с несъемным шнуром питания значение электрического сопро
тивления между защитным контактом сетевой вилки и любой доступной
металлической частью, имеющей защитное заземление не должно превы
шать 0,2 Ом
нп
18.0 У изделий без шнура питания значение полного электрического сопротив
ления между зажимом защитного заземления и любой доступной металли
ческой частью, имеющей защитное заземление, не должно превышать
0,1 Ом
0,06 Ом с
18.к) Зажимы рабоче 1’ о заземления не должны использоваться для обеспечения
защитного заземления
нп
18.0 Если изделие класса И с изолированными внутренними экранами питается
с помощью шнура питания, имеющего три провода, то третий провод (со-
единенный с контактом защитного заземления сетевой вилки) должен ис
пользоваться только в качестве рабочего заземления для этих экранов и
должен быть окрашен в желто-зеленый цвет.
Изоляция таких внутренних экранов и всех внутренних проводов, соеди
ненных с ними, должна быть двойной или усиленной.
Зажим рабочего заземления таких изделий должен иметь маркировку, от
личающую его от зажима защитного заземления, и дополнительно должны
быть соответствующие пояснения в эксплуатационных документах
пп
19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента
19.1 Общие требования.
Электрическая изоляция изделия, обеспечивающая защиту от поражения
должна быть такого качества, чтобы токи, текущие через нее, не превыси
ли допустимых значений, приведенных в таблице IV
--- стр. 15 ---
ПРОТОКОЛ №2010-463 Р
Стр. 14. Всего страниц 23
Продолжение таблицы 5. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям
ГОСТ Р 50267.0-92
ПУНКТ ТРЕБОВАНИЯ КОММЕНТАРИИ ВЫВОД
19,4 Испытания. ^
Гоки утечки при рабочей температуре. i
Токи утечки на землю:
- нормальное состояние;
- единичное нарушение.
Токи утечки на корпус:
- нормальное состояние;
- единичное нарушение.
Токи утечки на пациента:
- нормальное состояние;
- единичное нарушение.
Токи утечки после предварительного воздействия влагой.
Токи утечки на землю:
- нормальное состояние;
- единичное нарушение.
Токи утечки на корпус:
- нормальное состояние;
- единичное нарушение.
Токи утечки на пациента;
- нормальное состояние;
- единичное нарушение
максимальные значе
ния
218 мкА
444 мкА
менее 1 мкА
218 мкА
9 мкА
27 мкА
225 мкА
454 мкА
37 мкА
222 мкА
12 мкА
33 мкА
С
20 Электрическая прочность изоляции при рабочей температуре и после воз
действия повышенной влажности и дезинфекции.
Изоляция А-а1. Между находящимися под напряжением частями и дос
тупными металлическими частями, соединенными с зажимом защитного
заземления (сетевая часть - корпус, 1500 В).
Изоляция А-а2. Между находящимися под напряжением частями и частя
ми корпуса, не соединенными с зажимом защитного заземления (сетевая
часть - корпус, 4000 В).
Изоляция В-а. Между находящимися под напряжением частями и рабочей
частью (рабочая часть - сетевая часть, 4000 В)
изоляция выдержала
испытательное на
пряжение без пробоя
и перекрытия в тече
ние 1 мин
С
21 Механическая прочность
2).а) Жесткость корпуса или его части и всех компонентов, находящихся на
нем, проверяется приложением направленной внутрь силы 45 Н, прило
женной к площади 625 мм^ в любой части поверхности
С
21.Ь) Прочность корпуса или его части и находящихся на них компонентов ис
пытывают нанесением ударов с энергией (0,5±0,05) Дж с помощью пру
жинного ударного испытательного ус 1ройства
С
21.с) Ручки или захваты для перемещения переносных изделий должны вь[дер-
живать нагрузку, равную четырехкратному весу изделия, в течение 1 мин
НП
21.3 Конструкция и качество изготовления частей изделия, предназначенных
для обеспечения опоры для пациентов и (или) их иммобилизации, должны
сводить к минимуму вероятность травмирования и случайного ослабления
фиксации
С
21.5 Изделия или их части, которые при нормальной эксплуатации держат в
руке, не должны представлять опасность в результате их свободного паде
ния с высоты 1 м на твердую поверхность
С
21.6 Переносные и передвижные изделия должны быть устойчивы к воздейст
виям, вызванным грубым обращением
стационарное изделие НП
21,6.а) Высота падения выбирается из таблицы VIII НП
21.6.Ь) При двадцати кратном перемещении изделия через спускающуюся на пло
ский пол ступеньку высотой 20 мм, оно должно соответствовать всем тре
бованиям настоящего стандарта
С
22 Движущиеся части
22.2 Движущиеся части, которые не должны быть доступны при работе изделия
и которые, становясь доступными, создают опасность должны:
a) у переносных и передвижных изделий иметь достаточные защитные
устройства, составляющие неотъемлемую часть изделия;
b) у стационарных изделий иметь достаточные защитные устройства, со
ставляющие неотъемлемую часть изделия
С
--- стр. 16 ---
ПРОТОКОЛ № 20I0-463P
Стр. 15. Всего страниц 23
Продолжение таблицы 5. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям
ГОСТ Р 50267.0-92
ПУНКТ ТРЕБОВАНИЯ КОММЕНТАРИЙ ВЫВОД
22.3 Тросы (канать[), цепи и ремни должны быть либо защищены так, чтобы
они не могли соскользнуть или выскочить из направляющих, либо опас
ность должна бьгть предотвращена другими средствами. Применяемые для
зтой цели механические средства должны сниматься только с помощью
инструмента
С
22.4 Перемещение изделия и его частей, которое может вызвать физическую
фавму у пациента, должно быть возможно только при непрерывном воз
действии оператора на орган управления
С
22.6 Части, механический износ которых может привести к опасности, должны
быть доступны для проверки
С
23 Поверхности, углы и кромки.
Шероховатые поверхности, острые углы и кромки, а также заусенцы, ко
торые могут вызвать травму или нанести повреждение, должнь[ быть ис
ключены или закрыты
С
24 Устойчивость при нормальной эксплуатации
24.1 Изделия при нормальной эксплуатации не должны опрокидываться при
наклоне на 10“
С
28 Подвешенные массы С
42 Чрезмерные температуры
42.1 Части изделия, обеспечивающие безопасную работу, а также окружающая
их среда при нормальной эксплуатации и нормальном состоянии не долж
ны достигать температур, превышающих значения, указанные в табл. Ха
С
42.2 Части изделий и окружающая их среда при нормальной эксплуатации и
нормальном состоянии изделий, не должны достигать температур, превы
шающих значения, указанные в табл. ХЬ, при окружающей температуре
25Х
С
42.3 Температура поверхностей РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, не предназначенных для
передачи тепла ПАЦИЕНТУ, не должны превышать 41 “С
С
42.4 Защитные офаждения.
Защитные офаждения, предназначенные для предотвращения контакта с
доступными горячими поверхностями, должны сниматься только с ис
пользованием ИНСТРУМЕНТА
НП
43 Пожаробезопасность.
Изделия должны иметь прочность и жесткость, достаточную для предот
вращения опасности воспламенения в результате его полного или частич
ного разрушения при неправильном обращении, которое может иметь ме
сто при нормальной эксплуатации
С
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очи
стка, стерилизация и дезинфекция
44.2 Перелив.
При наличии в изделии резервуара или камеры для хранения жидкости,
которые при нормальной эксплуатации могут переполниться или через
край которых жидкость может переливаться, переливающаяся жидкость не
должна смачивать обеспечивающую электрическую безопасность изоля
цию, которая может быть повреждена этой жидкостью, а также не должна
приводить к возникновению опасности.
Опасность не должна возникать при наклоне передвижного или перенос
ного изделия на угол 15°
С
44.3 Расплескивание.
Конструкцией изделия, при нормальной эксплуатации которого необходи
мо использование жидкостей, должно быть исключено при расплёскива
нии жидкостей смачивание тех частей, которые могут вызвать опасность
с
44.4 Утечка.
Конструкцией изделия должна быть исключена опасность, создаваемая
жидкостью, вытекающей в условиях единичного нарушения
с
44.6 Проникание жидкостей.
Корпуса, предназначенные для обеспечения заданной степени защиты от
вредного проникания воды, должны обеспечивать эту защиту
см. п.20 с
--- стр. 17 ---
ПРОТОКОЛ № 2010-463 Р
Стр. 16. Всего страниц 23
[родолжение таблицы 5. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям
ГОСТ Р 50267.0-92
ПУНКТ ТРЕБОВАНИЯ КОММЕНТАРИИ ВЫВОД
44.7 Очистка, стерилизация и дезинфекция.
Изделия или их части, включая рабочие части и те, в которые пациенты
могут выдыхать, должны выдерживать процессы очистки, стерилизации
или дезинфекции, выполняемые при нормальной эксплуатации или ука
занные изготовителем в инструкции по эксплуатации без повреждения или
нарушения устройств безопасности
см. п.20 С
49 Прерывание электропитания
49.1 Не допускается применение самовосстанавливающихся термовыключате
лей и выключателей максимального тока, если при самовосстановлении
этих У С Т Р О Й С Т В возможно возникновение опасности
данные элементы от
сутствуют
НП
49.2 Конструкцией изделия при нарушении и последующем восстановлении
электропитания должна быть исключена какая-либо опасность, за исклю
чением такой, которая связана с прекращением функции, для которой
предназначено изделие
С
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик НП
52 Ненормальная работа и условия нарушения
52.1 Изделие должно быть так сконструировано и изготовлено, чтобы даже в
условиях единичного нарушения не возникало опасности
С
56 Компоненты и общая компоновка
56.1 Общие требования
56.1.Ь) Маркировка компонентов,
Номинальные характеристики компонентов не должны противоречить ус
ловиям их применения в изделии
С
56.1.d) Крепление компонентов.
Компоненты, непредусмотренное перемещение которых может вызвать
опасность, должны быть тщательно закреплены
С
56.1.0 Крепление проводов.
Провода и соединители должны быть так закреплены и (или) изолированы,
чтобы их случайное отсоединение не приводило к опасности
С
56.3 Соединения. Общие положения
56.3.а) Конструкция соединителей.
Устройство и конструкция электрических, гидравлических, пневматиче
ских и газовых соединительных выводов и соединителей должны быть та
кими, чтобы исключалась возможность неправильного подключения дос
тупных соединителей без использования инструмента, если это создает
опасность.
Соединения для подключения к изделиям различных медицинских газов
не должны быть взаимозаменяемыми
С
Штепсельные вилки для подключения проводов цепи пациента должны
быть сконструированы так, чтобы исключалась возможность их подклю
чения к другим выходам того же изделия, предназначенным для выполне
ния иных функций, за исключением случаев, когда при таком подключе
нии не создается опасность
НП
56.5 Защитные устройства.
Изделия не должны иметь защитных устройств, отключающих изделие от
питающей сети за счет короткого замыкания, в результате которого сраба
тывает токовая защита от перегрузки
С
56.8 Индикаторы.
Если индикация для оператора не обеспечивается другими средствами,
должны использоваться световые индикаторы
С
56.10 Приводные части органов управления
56.10.Ь) Фиксация, предотвращение неправильной регулировки.
Все органы управления должны быть закреплены так, чтобы они не могли
быть сняты или ослаблены при нормальной эксплуатации
С
56.11 Ручные и ножные органы управления в шнурах
56. Н.а) Ограничение рабочих напряжений.
Ручные и ножные органы управления и соответствующие соединительные
шнуры должны содержать только провода и компоненты, работающие при
напряжениях не более 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока
С
--- стр. 18 ---
ПРОТОКОЛ № 2010-463Р
Стр. 17. Всего страниц 23
Продолжение таблицы 5. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям
ГОСТ Р 50267.0-92
ПУНКТ ТРЕБОВАНИЯ КОММЕНТАРИИ ВЫВОД
56.1],Ь) Механическая прочность.
Ножные органы управления должны быть способны выдерживать вес
взрослого человека
С
56.11.Ь) Механическая прочность.
Ручные органы управления в шнурах должны соответствовать требовани
ям п.21.5
С
56.11.с) Случайное срабатывание.
Ручные и ножные органы управления в шнурах не должны изменять своей
установки при случайном перемещении в ненормальное положение
С
56.11.d) Проникновение жидкости.
Выключатель ножного органа управления изделий, предназначенных изго
товителем для использования в операционных помещениях, должен быть
водонепроницаемым
С
56.11.е) Соединительные щнуры.
Способ соединения и устройство для закрепления гибкого шнура ручного
или ножного органа управления на входе в орган управления должны со
ответствовать требованиям к гибким шнурам питания, указанным в п.57.4
С
57 Сетевые части, компоненты и монтаж
57.1 Отделение от питающей сети
57.1.3) Отделение.
Изделия должны иметь средства для электрического отделения их цепей
от всех полюсов питающей сети одновременно.
Средства для отделения должны быть либо встроены в изделие, либо, если
они внешние, должны быть указаны в эксплуатационной документации
(п.6.8.3)
С
57.1.d) Выключатели, которые применяются для выполнения требования п.
57.1 .а), должны соответствовать требованиям к путям утечки и воздуш
ным зазорам
С
57.1.0 Сетевые выключатели не должны встраиваться в шнур питания или другой
внешний гибкий провод
С
57.1.h) В изделиях, не имеющих постоянного присоединения к питающей сети,
вилочное устройство, используемое для отделения изделия от питающей
сети, должно рассматриваться как обеспечивающее соответствие требова
нию п. 57,1.а). Приборные вилки и гибкие шнуры с сетевыми вилками яв
ляются достаточным вилочным устройством
постоянное присое
динение
нп
57.1,m) Плавкие предохранители и полупроводниковые приборы не должны ис
пользоваться как средство отделения
С
57.2 Приборные розетки, приборные вилки и подобные устройства
57.2.е) Вспомогательные сетевые розетки на изделиях, не имеющих постоянного
присоединения к питающей сети, предназначенные для сетевого питания
других изделий или отдельных частей изделия, должны быть такого типа,
в который не может быть включена сетевая вилка
нп
57,3 1инуры питания
57.3.a) Применение,
Изделие не должно иметь более одного соединения с данной питающей
сетью.
К сетевым вилкам не должно быть присоединено более одного шнура пи
тания.
Изделия, не предназначенные для постоянного присоединения к стацио
нарной проводке, должны быть снабжены либо шнуром питания, либо
приборной вилкой
нп
57.3,с) Сечение жил.
Номинальные сечения жил шнуров питания должны быть не меньше ука
занных в табл. XV
ни
57.4 Присоединение шнуров питания
5 7,4.а) Закрепление шнуров.
Изделия и приборные розетки со шнуром питания должны иметь такое за
крепление шнура, чтобы жилы были защищены от натяжения, включая
скручивание в месте присоединения внутри изделия и в приборной розет
ке, и изоляция жил была защищена от истирания
нп
--- стр. 19 ---
ПРОТОКОЛ № 2010-463Р
Стр. 18. Всего страниц 23
Продолжение таблицы 5. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям
ГОСТ Р 50267.0-92
ПУНКТ ТРЕБОВАНИЯ КОММЕНТАРИИ ВЫВОД
57.4.Ь) Устройства для защиты шнура.
Шнуры питания изделий, кроме стационарных, должны быть защищены от
чрезмерного изгиба у ввода в изделие с помощью защитного устройства из
изоляционного материала
ИП
57.5 Сетевое присоединительное устройство и провода сетевой части
57.5.С) Крепление сетевых зажимов,
Сетевые зажимы изделий должны быть закреплены так, чтобы при затяги
вании или ослаблении средств закрепления проводов не создавались усло
вия, действующие на внутренние провода, и пути утечки и воздушные за
зоры не уменьшались ниже значений, указанных в п. 57.10
С
57.6 Сетевые плавкие предохранители и автоматические выключатели макси
мального тока.
В каждом питающем проводе изделий класса I и изделия класса II, имею
щих рабочее заземление по п. 181) и, по крайней мере, в одном питающем
проводе остальных однофазных изделий класса II, должны устанавливать
ся плавкие предохранители или автоматические выключатели максималь-
} Ю Г0 тока
предохранители уста
новлены в каждом се
тевом проводе
С
57.8 Провода сетевой части
57.8.Ь) Сечение.
Сечение проводов в сетевой части между сетевым присоединительным
устройством и предохранительными устройствами должно быть не мень
ше минимального сечения шнуров питания, указанного в п. 57.3,с)
М П
57.9 Сетевые трансформаторы
57.9.1 Перефев.
Сетевые трансформаторы должны быть защищены от перегрева основной,
дополнительной и усиленной изоляцией при коротком замыкании или пе
регрузке любой выходной обмотки.
a) короткое замыкание
b) перегрузка
срабатывает предо
хранитель;
максимальная темпе
ратура 95 ® С
С
57.10 Пути утечки и воздушные зазоры
57.10.а) Значения.
Пути утечки и воздушные зазоры должны быть не менее значений, указан
ных в табл. XVI.
Пути утечки
Воздушные зазоры
Изоляция
А-а1
>4,0
>2,5
Изоляция
А-а2
>8,0
>5,0
С
58 Защитное заземление. Зажимы и соединения
58.1 Зажимное средство зажима защитного заземления не должно быть ослаб
лено без помощи инструмента. Винты для внутренних соединений защит-
1Ю Г0 заземления должны быть полностью закрыты или защищены от слу
чайного ослабления с внешней стороны изделия
С
58.7 Если для подключения питания к изделию используется приборная вилка,
то заземляющий вывод приборной вилки должен рассматриваться как за
жим защитного заземления
НП
58.8 Зажим защитного заземления не должен использоваться для механическо
го соединения различных частей изделия или для закрепления компонен
тов, не относящихся к защитному или рабочему заземлению
С
58.9 Присоединение защитного заземления.
Если соединение между питающими проводами и изделием или между от
дельными частями изделия, которое может производить оператор, осуще
ствляется с помощью вилки и розетки, то соединение в цепи защитного за
земления должно производиться до, а прерывание после соответственно
соединения и прерывания цепи питания
С
59 Конструкция и монтаж
59.1 Внутренняя проводка
59.1.а) Механическая защита.
Шнуры и провода должны быть достаточно защищены от контакта с под
вижной частью или от трения о края и острые углы, если имеется переме
щение части относительно шнуров и проводов
С
--- стр. 20 ---
ПРОТОКОЛ № 2010-463Р
Стр. 19. Всего страниц 23
Продолжение таблицы 5. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям
ГОСТ Р 50267.0-92
ПУНКТ ТРЕБОВАНИЯ КОММЕНТАРИИ ВЫВОД
59.1 .с) Изоляция.
Если для изоляции внутренних проводов используются изоляционные
трубки, они должны быть закреплены
С
59.2 Изоляция
59.2.Ь) Механическая прочность, теплостойкость и огнестойкость.
Изоляционные свойства, механическая прочность, теплостойкость и огне
стойкость должны сохраняться для изоляции всех видов, а том числе для
разделительных перегородок, при длительной эксплуатации
С
59.2.С) Защита.
Основная изоляция, дополнительная изоляция и усиленная изоляция
должны иметь такую конструкцию или быть защищены таким образом,
чтобы исключить вероятность ухудшения их характеристик за счет загряз
нения или запыления в результате износа частей изделия до такой степени,
что пути утечки и воздушные зазоры уменьшатся ниже значений, указан
ных в п. 57.10
С
--- стр. 21 ---
ПРОТОКОЛ № 2010-463 Р
Стр. 20. Всего страниц 23
Таблица 6. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям ГОСТ 26368-90
ПУНКТ ТРЕБОВАНИЯ КОММЕНТАРИИ ВЫВОД
2.1 Светильники изготавливают в соответствии с требованиями настоящего
стандарта, ГОСТ Р 50444 и технических условий на светильники конкрет
ного типа, утвержденными в установленном порядке
зарубежное изделие,
выполнено по техни
ческой документации
изготовителя
С
2.2 Рабочее расстояние светильников (кроме стоматологических) и диапазон
его изменения для светильников с изменяемым рабочим расстоянием ус
танавливают в интервале от 0,8 до 1,5 м
Рабочее расстояние стоматологических светильников устанавливается в
интервале от 0,7 до 1,0 м
регулируется в необ
ходимом интервале
С
2.3 В зависимости от уровня максимальной освещенности светильники под
разделяют на классы, указанные в табл, 1
центральная осве
щенность 115000 лк,
на уровне глаз 710 лк
С
2.4 Размер рабочего поля и диапазон его изменения (для регулируемых све
тильников с изменяемым размером рабочего поля) по согласованию с за
казчиком выбирают из следующего диапазона:
светильники хирургические диаметром от 100 до 300 мм;
светильники гинекологические диаметром от 40 до 200 мм;
светильники стоматологические - эллипс с осями не менее 60x140 мм
регулируется, макс.
размер 150 X 150 мм
С
2.5 Удельная облученность рабочего поля, создаваемая светильниками, долж
на быть не более 5,5 Вт/м^-клк
3,2 Вт/м^ клк С
2.6 Требования к конструкции выполнено по ГОСТу С
--- стр. 22 ---
ПРОТОКОЛ № 2010-463Р
Лист 21. Всего листов 23
6 ЗАКЛЮЧЕНИЕ
6.1 Испытаиная установка стоматологическая Classe А - ANTHOS с принадлежностями соответ
ствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ 26368-90, ГОСТ Р
50267.0.2-2005 и Руководству по эксплуатации.
6.2 Аналогом испытанного изделия является установка стоматологическая "ANTHOS Classe А"
мод. Континентал, Интернешнел, Карт в составе: стул, компрессор, интраоральная камера,
производства компании CEFLA Soc. Coop. г. I. Div. ANTHOS, Италия (РУ № 2002/476 от
Г07.2002 г.)
6.3 В зависимости от потенциального риска применения испытанное изделие относится к классу
2а по ГОСТ Р 51609-2000. Код ОКП - 945220.
6.4 При положительных результатах медицинских испытаний ООО "Испытательный ценгр
АФК" рекомендует зарегистрировать в Росздравнадзоре установка стоматологическая Classe
А ~ ANTHOS с принадлежностями производства CEFLA S.C., Италия.
Приложение А. Установка стоматологическая Classe А - ANTHOS с принадлежностями.
Инженер-испытатель
ООО "Испытательный центр АФК” РыжиковаВ.С.