Система рентгеновская дентальная панорамная, цефалометрическая и томографическая CASTELLINI X-RADiUS TRiO PLUS с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 ---
iRYS - Руководство по эксплуатации
1 о ДАННОМ РУКОВОДСТВЕ
1.1 Содержание
Этот документ разработан с целью предоставления информации и инструкций по использованию программного
обеспечения, описанных в нем (далее в документе “программа").
Перед использованием оборудования оператор должен полностью прочитать данное руководство и разобраться
в нем. Настоятельно рекомендуется держать данное руководство вместе с сопроводительной документацией и
использовать как памятку для инструктажа нового персонала, использующего оборудование.
1.2 Определения
Определение Значение
КЛКТ (конусно-лучевая компьютерная
томография) или CB3D
Конусно-лучевая компьютерная томография
с в е т (КЛКТ) DEVICE Излучающее радиацию изделие, которое использует технологию
КЛКТ
ТОЛЬКО ДАННЫЕ СВСТ (КЛКТ) Опция, доступная только для данных СВСТ (КЛКТ)
ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ БАЗА Персональный компьютер подсоединен непосредственно к КЛКТ-
прибора
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ПРИБОРА
Специфическое руководство для прибора, которое работает вместе
с программой
1.3 Условные обозначения
Следующая таблица демонстрирует условные обозначения, адаптированные для данного руководства;
Формат текста Пример Значение
Bold Italic Файл -* От крыт ь... Объект меню или панели
инструментов
Italic Файл пациента Имя окна
Bold Underlined Применить Команда для кнопок управления
<text> <Шаблон для демонстрации> Набранный текст
CAPITAL LETTER Войти Команда на клавиатуре
l b
Важная информация по безопасности и примечания выделены в руководстве следующим образом;
ОПАСНО:
Предупреждает о потенциальной опасности, которая может привести к травме или
летальному исходу.
ВНИМАНИЕ:
Сигнализирует о наличии потенциальной опасности, которая может привести к повреждению
оборудования.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Приведенная общая информация не касается пациента и его безопасность.
ПРИМЕЧАНИЕ К ВЕРСИИ ДЛЯ ПРОСМОТРА:
Показывает, что функции, описанные в разделе, не доступны, если программа
распространяется как Просмотр, где Просмотр подразумевает ограниченную версию
программы.
RU
--- стр. 9 ---
2 НАЧАЛО РАБОТЫ...
11 Установка программного обеспечения
® НЕ ДОСТУПНО В ВЕРСИИ ДЛЯ ПРОСМОТРА
Для того чтобы правильно установить и удалить программу, квалифицированный пользователь должен
обратиться к документации включены в установочный диск.
12 Конфигурация программного обеспечения
iRYS - Руководство по эксплуатации
НЕ ДОСТУПНО В ВЕРСИИ ДЛЯ ПРОСМОТРА
В этом разделе приводится описание различных доступных конфигураций программного обеспечения,
некоторые из них могут быть активированы с помощью специального USB ключа.
Далее дается краткое описание каждого типа комплектации программы:
EXPERT (ЭКСПЕРТ); посредством этой конфигурации пользователь может иметь преимущество всех
возможностей программы, как в режиме 2D, так и в режиме КЛКТ.
В частности, компьютер, на котором установлено программное обеспечение Expert, является ОСНОВНОЙ
РАБОЧЕЙ БАЗОЙ; пользователь имеет возможность проводить сканирование наряду со всеми прочими
задачами (первичная, объемная, вторичная и 3D реконструкции, создание протокола и печать). И наоборот, если
компьютер представляет собой ВТОРИЧНУЮ РАБОЧУЮ БАЗУ, на нем можно производить все вышеупомянутые
,ачи, за исключением сканирования.
PROFESSIONAL (ПРОФЕССИОНАЛ); данная комплектация позволяет создавать новые исследования для
проведения вторичной реконструкции, создавать и распечатывать протоколы, начиная с данных объемных
исседований (полученных с помощью первичной реконструкции), создавать и распечатывать протоколы.
ОСНОВНЫЕ НАСТРОЙКИ: если рабочая база напрямую подключена к сканирующему устройству для конусно
лучевой компьютерной томографии (СВСТ), конфигурация настроена на режим ЭКСПЕРТ (EXPERT).
В случае же отсутствия непосредственного подключения рабочей базы к сканирующему устройству для конусно
лучевой компьютерной томографии, функции соответствуют ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ (PROFESSIONAL)
конфигурации.
BASIC (ОСНОВНОЙ); данная комплектация дает возможность просматривать, распечатывать и сохранять в
личный архив ранее созданные протоколы. Пользователь также сможет добавлять интервалы и углы измерений,
изменять яркость и контрастность изображений.
Любую информацию, связанную с установленной программой, и характеристики рабочего места можно увидеть,
выбрав в меню Help (Помощ ь) -> A bout (Об).
вйМИи
' Woik dtedoiiM
Loc^wlk C:\NNTN
I B —
Softwaie Yeiticn KX
Copjti(^(q2D01-2QXX Shwedpath: C:\NNT\Shaiad\
2SXuted(222GB>«e*hee) B _ _
SetO ngt
RewOelapeth; C:\NNT\Rae»OaU\
ConfiguratQt иЖтаГв
0<уМ»кеуипа1пшЬег 7-2572252
Appfoetion m ode: inaging s
VoCetapath; C:\NNT\PoctaMnt\
2SXuted 1222 SBitet heel
- Emionwnt
\
Stmbpatti C:\NNT\Oocuaeni\
25XuMd(222GByietftee)
Ptvtieel m eoM iy: 4.073 M8j4e*
Piocett m em oty: 4.095 MOytet R^xetpaOi C:\NNT\OoctaBenl\
2SXuted (222 G B jK et heel
H aidM M e
Seen c(xne( -
20 Imeget padY C:\NNT\OocuMnt\
25Xuted (222 GBtte* heel taed
dote
1
Г б ~ | RU
--- стр. 10 ---
iRYS - Руководство по эксплуатации
2.3 М инимальные сист емные т ребования
В нижеприведенной таблице указаны минимальные требования к рабочему месту, непосредственно не
связаному с КЛКТ устройством, и где будет установлена программа или будет использоваться соответствующая
Версия для просмотра.
Минимальные требования для базы (2D и 3D)
Операционная система Windows ХР Professional 32 bit
Windows Vista Professional 32 bit
Windows 7 Professional 32 / 64 bit
Windows 8 Professional 32 / 64 bit
Процессор Intel Core 2 Duo/AMD Athlon X2
(рекомендуется 4-ехъядерный процессор)
Жесткий диск 100Gb 7200RPM
Системная память 2 GB (Windows XP) / 4 GB (Windows Vista /7/8)
Видеокарта* 3D видеокарта c 1Gb RAM (физика)
Дисплей**
(Минимальное разрешение дисплея)
Дисплей 4:3 1280 x 1024 пикселей (или большие значения)
Широкий дисплей 1344 х 768 пикселей (или большие значения)
Источник питания*** a400W
Дополнительные устройства Сетевая карта 1 100MBit
HUB-switch (рекомендуется)
CD>ROM (рекомендуется)
* За списком утвержденных видеокарт обращаться к разделу 2.3.1
"Дисплей, подходящий для программного обеспечения, с подтверждением получения 100 % масштаба (“Малый
шрифт” или“Шрифт мвньше100%” ) при системных настройках шрифтов (Контрольная панель Windows).
“"Минимальные требования в отношении надлежащего функционирования валидированных карт; для точного
значения мощности см. Раздел 2.3.1
RU
--- стр. 15 ---
в частности, можно просмотреть;
- Всех пациентов
- Пациентов текущего дня
• Пациентов за последние 7 дней
• Пациентов за последние 30 дней
- Пациентов за последние 3 месяца
- Пациентов за посление 6 месяцев
• Пациентов за последний год
iRYS - Руководство по эксплуатации
из Выбор пациента
® НЕ ДОСТУПНО В ВЕРСИИ ДЛЯ ПРОСМОТРА
Можно осуществить выбор пациента; подобный выбор
позволяет сконцентрироваться на пациенте, выбирая те
операции, которые связаны с личным делом (например,
запуск документа).
Для выбора пациента необходимо;
1) Кликнуть на соответствующую кнопку (см. изображение).
Будет показано окно выбора пациента (называемое
“Классический стиль”);
2) Нажать кнопку “Update list (Обновить списокГ для
просмотра полного списка доступных личных данных
пациента или набрать часть имени, чтобы перейти
непосредственно к искомому пациенту.
С этого экрана можно;
A) Выбрать имя пациента и подтвердить с помощью “Q1S".
B) Выбор имени пациента и удаление его из записи,
используя кнопку “Удаление записи пациента’
C) Добавить данные новых пациентов в программу, с
помощью кнопки “Add new patient Шобавить нового
пациента)...".
D) Изменить существующую запись, используя кнопку
“Редактировать запись пациента...”
E) Удалить записи пациента, не связанные к каким-либо
документом, используя кнопку ‘Очистка неиспользуемых
записей”
Н о)<гчо изменить поисковый запрос, выполняя расширенный поиск и фильтрацию по различным областям,
этого;
1) Из окна выбора пациента кликните на кнопку
^ изменения настроек.
«71
RU
--- стр. 16 ---
iRYS - Руководство по эксплуатации
2) Измените выбор с “Классического стиля’ на ‘Расширенный
стиль’ и подтвердите нажатием на "Использовать”
3) Окно запросит подтверждение изменения.
Нажмите "Да”, чтобы сделать изменение эффективным.
В этой точке нажатием на кнопку ‘Расширенный поиск" Вы можете осуществить поиск по полям, показанным на
рисунке ниже.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Поля поиска не являются исключительными, поэтому, выбрав несколько параметров в различных областях,
фильтры будут суммироваться.
SdBCt в patient from the id -
("Advanced search
Add new
Advanced search
Edit patient
record..
Deletepelienl
record ✓
Unused
records O k
....
Surtame: 0 DelaJt Rrstnsm e:^^ ........l o Delaul
BsMate: | { 0 O eiatA SSNAecal c o d e^ ^ ^
PMSPtfMIO: j ^ODe(at« PaSm tlD j^" 0в1вЛ
PatienInotes: | ^ О Oetaiil S rttart search: J # DeiaJI
Для просмотра дальнейших деталей (колонок) на окне
дисплея;
1)Из окна выбора пациента кликните на кнопку колонки
дисплея.
RU 13
--- стр. 17 ---
iRYS - Руководство по эксплуатации
Med opbonat fieldsto be shown -----------^
т SSN^^iscal code
□ PMS Patient Ш
□ Patient Ю
[а Patient notes
<1
2) Добавить желаемые колонки и подтвердить нажатием
“ОК”
6 случае подтверждения пациента (пунктА), его имя появится
в главном окне.
На данном этапе можно:
ЗА) Просмотреть документы, относящиеся к пациенту,
выбирая требуемый тип с помощью команды Open
by docum ent (От крыть по документу)... или
просмотреть все документы, относящиеся к пациенту
с помощью команды Open by patient (От крыть по
пациенту).
ЗВ) Отменить выбор пациента, нажав на соответствующую
кнопку (см. изображение).
14 RU
--- стр. 23 ---
iRYS - Руководство по эксплуатации
15.5 Панель маркёров
MarkeistoQlsI I I \тЫ
9
I
ВВЕСТИ ТОНКИЙ МАРКЁР
("New Sm all Магкег”)("Н овы й малый
маркёр”)
ВВЕСТИ СРЕДНИЙ МАРКЁР
("New Medium Магкег”)("Н овы й средний
маркёр”)
ВВЕСТИ КРУПНЫЙ МАРКЁР
(“New Large Ма/1(ег”)("Н овы й крупный
маркёр”)
ИЗМЕНИТЬ ЦВЕТ МАРКЁРА
(“Change Default M arker color”) ("Изменить
цвет маркёра по умолчанию”)
СКРЫТЬ МАРКЁРЫ
(“Hide A ll M arkets”) ("Скрыт ь все маркёры ”)
УДАЛИТЬ МАРКЁР
("Delete M arker”) (“Удалит ь маркёр”)
УДАЛИТЬ МАРКЁРЫ
("Delete A ll M arkers”) ("Удалит ь все
маркёры ”)
Добавить новый тонкий маркёр
Добавить новый средний маркёр
Добавить новый крупный маркёр
Изменить цвет маркёра
Скрыть существующие маркёры
Удалить один маркёр с изображения
Удалить все маркёры с изображения
IS.6 Панель управления т екст ом
ВВЕСТИ ТЕКСТ
("Single line string ”)("OdHa ст рока”)
ВВЕСТИ ТЕКСТ НА НЕСКОЛЬКО СТРОК
("M ultiline text”)("TeKcm на несколько
ст рок”)
ВВЕСТИ ТЕКСТ ИЗ БД
("Database text”)("TeKcm из БД ”)
Ввести новый текст.
Ввести текст на несколько строк
Ввести текст, загруженный из Базы
Данных
к
ib
ИЗМЕНИТЬ ТЕКСТ
("ЕсШ text and $ 1 1е”)С‘Р^^вктировать текст и существующего текста
размер”)
ПЕРЕМЕСТИТЬ ТЕКСТ
("Drag text”) ("Перемест ит ь т екст ”)
УДАЛИТЬ ОДИН ТЕКСТ
("Delete text”)("ydanum b т екст ”)
УДАЛИТЬ ВСЕ ТЕКСТЫ
(“Delete all text”)(“ydanum b все т екст ы ”)
Редактировать содержимое
существующего текста
Переместить существующий текст
Удалить один текст с изображения
Удалить все тексты с изображения
20 ’ RU
--- стр. 24 ---
IRYS - Руиоводство по эксплуатации
3.5.7 Профиль панели инст румент ов
Профиль показывает значение по шкале Хоунсфильда.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Точность измерения шкалы Хаунсфилда (HU) имеет внутренние ограничения в технике СВСТ,
как широко обсуждавшаяся в научной литературе. Среди прочего, см.: «Получение шкалы
Хаунсфилда с использованием оттенков серого цвета” - DMFR (2010) 39, с. 323; “Влияние
анатомического расположения на количество СТ” - 0 0 0 0 Раздел 115, N^ 4 апрель 2013 с. 558;
«Перспективы и проблемы визуализации плотности тканей по шкале Хаунсфилда” - 0 0 0 0
Раздел 116 № 1 июль 2013 с. 105.
5
ВВЕСТИ ПРОФИЛЬ Добавить новый профиль
("New Profile’') (“Новый профиль")
Ч
ч
й
УВЕЛИЧИТЬ ПРОФИЛЬ
("Zoom *") ("Увеличит ь")
УМЕНЬШИТЬ ПРОФИЛЬ
(“Zoom -") (“Уменьш ит ь")
УДАЛИТЬ ПРОФИЛЬ
("Delete Profile") (“Удалить
проф иль”)
Увеличить профиль графика
Уменьшить профиль графика
Удалить профиль из изображения
и
3.5.8 Панель имплантатов
ПРИМЕЧАНИЕ:
ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
ЧЕФЛА ЭС.СИ. - ЧЕФЛА ДЕНТАЛ ТРУП не несет ответственности за любые случайные или косвенные
убытки, повреждения или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием свойством
моделирования имплантата, не допускает и не уполномочивает какое-либо другое лицо принимать на
себя любые другие или дополнительные ответственности или функции в связи с этими свойствами.
Моделирование импланта должны проводить только хирурги, получившие соответствующую подготовку.
Импланты отображаются в упрощенной форме, или модели, точно копируя внешний размер имплантов
в соответствии с каталогами и таблицами их соответствующих производителей.
Так как технические данные могут быть изменены без уведомления, убедитесь, что используемая
модель импланта отражает актуальный размер импланта в соответствии с текущими спецификациями
выбранного производителя импланта.
Все названия компаний и/или продуктов могут являться торговыми названиями, торговыми марками и/
или зарегистрированными товарными знаками соответствующих компаний, с которыми они связаны.
RU Ц ]
--- стр. 25 ---
iRYS - Руководство по эксплуатации
hnDlantetODb
f> н г * ® ж 1 ш
р
н
I
Г
новый ИМПЛАНТАТ
(“New im plant")
ЗАМЕНИТЬ ИМПЛАНТАТ
(“Substitute im plant”)
РЕДА1аИРОВАТЬ ИМПЛАНТАТ
(“E dit im plant”)
РЕДАКТИРОВАТЬ БАЗУ ДАННЫХ
ИМПЛАНТАТОВ
(“E dit im plants database")
ПЕРЕМЕСТИТЬ ИМПЛАНТАТ
(“Drag im plant")
СКРЫТЬ ИМПЛАНТАТЫ
(“Hide im plants")
УДАЛИТЬ ИМПЛАНТАТ
(“Delete im plant”)
УДАЛИТЬ ВСЕ ИМПЛАНТАТЫ
(“Delete all im plants”)
Выбрать новый имплантат для добавления
Выбрать замену ранее добавленного имплантата
Выбрать редэ 1аирование ранее добавленного
имплантата
Выбрать добавление в базу данных новой модели
имплантата
Выбрать перемещение/ наклон добавленного
имплантата
Выбрать опцию сокрытия добавленного имплантата
Выбрать удаление добавленного имплантата
Выбрать удаление всех добавленных имплантатов
lit выборе опции “New implant” (“Новый имплантат”), появится окно выбора имплантатов:
RU
--- стр. 26 ---
iRYS - Руководство по эксплуатации
TNi 1 м rMd tnl« *rdivc, Klinot piinbt to make any modfieabon
Medd Diameler H d ^ t Producer *
o s s e o m М«»Т1и T »ered 3.2S 6.S0 Barnet a
OSSeOTTTE NdoTItt Tapered i . i i 10,00 BtatM ia
OSSEOTTTE NtndUle Tapered 3,25 11.50 а м е т э
OSSeOTITE NandTHt Tapped 3 ,a U.OO e o m e ta
OSSeOTTTE NwttTde Tapered 3.2S 15,00 E o e e ia
OSSEonre NKtoTHe Tapped 4.00 8.50 НомИЭ
o s s c e rrm N n T Ito T W Pld 4,00 10,00 E H M ta
0^$кГ)|Т1^Чг»1Лр ie|i«r<-d 1 1 .»
OSSEOTIT! NandTXe Tapered 4,00 13Л0 B u n elS
o s s e o m r МагаТПе Tapered 4.00 15,00 BUmetS
OSSEOTTTE N n T ttc T « p e d 5,00 8,50 B orneo 1
OSSeOTTTE taaiwTHe Twered s,oo 10,00 Barret Э
ossECtmE tureTXc Tapered 5,00 11.S0 Blometa
OSSEOTTTE t«pwTMe T w ped 5.00 15,00 B orneo
OSSEOTTTE NpioTte T w e e d 5.00 1S,00 Botnet 1
OSSEOTTTE NaneTTtc Tapered S.O O 6,50 B k m tS
OSSEOTTTE NmTTIe Tpiared 6,00 10,00 BOmeta
OSSEOTTTE ttofttTlto Twered 6,00 11,50 B o n e ta
OSSEOTTTE TMttTne T w e e d 6Л0 15,00 Bom eta
OSSEOTTTE Мапртпе Tapered 15,00 Bom eta
OSSEOTTTE СЕЯТАП X P 4,00 6,50 Bom eta
OSSEOTTTE CEflTAIN № 4,00 10,00 Bom eta
OSSEOTTTE CSTAIN » 4,00 11,50 ttom eta
OSSEOTTTE CBtTAlN X P 4,00 15,00 to m e tJ
OSSEOTITE CBITAIN № 4Л0 15,00
OSSEOTTTE CERTAIN IP 5,00 6,50 Bomet a
Inf4anllirege
Функции окна описаны ниже;
Красные вкладки
Список производителей и соответствующих моделей, входящих в базу данных.
Вкладка "Used implant(s)” ("Используемый имплантат (ы)")
Демонстрирует имплантаты, задействованные на настоящий момент в документе (после выбора клавиши
‘Select implant’ ("Выбрать имплантат”) появляется изображение имплантатов).
Клавиша "Select implant” (“Выбрать имплантат”)
Позволяет выбрать требуемый имплантат, который затем можно добавить в документ. После выбора данной
клавиши выбранные имплантаты отобразятся в зеленой вкладке "Used implant(s)" (“Используемый имплантат (ы)").
Клавиша "Exit” (“Выйти”)
Дает возможность закрыть окно и вернуться к первичному документу.
После выбора имплантата появится окно добавить/редактирова
RU 23
--- стр. 27 ---
iRYS - Руководство по эксплуатации
ИМНи 'i ffc w *M aM ttaB a> riiB sariim iw
|« Г Д 1 1 |Ш1ШММУЯИИИНЯЩЩ
ЧШ С Х М М М Г М«*тг 1
окаотзч K en eiiW 1 4.0 9 B w n el 1
ттшЛшШШя
1ГШ1И И окна описаны далее;
кн о отображения имплантатов:
ijkH H O M окне можно выбирать размер и форму имплантата;
1) Корректируя красные точки на изображении, перемещая их в требуемое положение и в
вертикальном, и в горизонтальном направлении при помощи мыши.
2) Добавляя новые точки (по толщине) двойным кликом на требуемой точке или кликом правой
кнопкой мыши и выбором “Add diameter" (“Добавить Диаметр")/ “Remove diameter" (“Удалить
Диаметр").
цвета:
яеоляет менять цвет окна имплантатов,
к шага:
яоляет перемещать красные точки по шагам; 0,05 мм, 01 мм или 0,5 мм.
nn‘'Vertical position” (“Вертикальное положение”) и “Diameter" (“Толщина”):
взывают параметры разных частей имплантата. Можно редактировать параметры, вводя новые значения с
виатуры.
пиши “Add” (“Добавить”)/ “Remove” (“Удалить”)
бзвпяют/удаляют толщину в положении 0 мм.
юиша “Insert implant” (“Ввести имплантаты”)
(твозможность добавления ранее выбранного имплантата в документ.
пиша “Unselect implant” (“Отменить выделение имплантатов”)
вгвозможность отменить выбор ранее выбранного имплантата и вернуться к предыдущему окну.
)внша “E xit” (“ В ы й т и ”)
«т возможность закрыть окно и вернуться к первичному изображению.
RU
--- стр. 28 ---
IRYS - Руководство по эксплуатации
3.5.9 Report toolbar (Панель отчетов)
Г
i
ЧШ .
Б
ш ш <1Ь
ДАННЫЕ ПАЦИЕНТОВ
(‘'Patient data")
ДОБАВИТЬ СТРАНИЦУ
("A dd раде")
РЕДАКТИРОВАТЬ ШАБЛОН
("E dit tem plate")
РЕДАКТИРОВАТЬ ПРИМЕЧАНИЕ
("E dit note")
ДОБАВИТЬ ТЕКСТ ПРИМЕЧАНИЯ
В БАЗУ ДАННЫХ
(“insert text note in database")
УДАЛИТЬ ПРИМЕЧАНИЯ ИЗ
ОТЧЕТА
("Em pty report notes")
ПРОГРАММА СОЗДАНИЯ
ОТЧЕТОВ
("R eport wizard")
УДАЛИТЬ СТРАНИЦУ
("Rem ove page")
Выбор просмотра/ редактирования данных
пациентов, относящихся к отчету
Выбор добавления новой страницы в отчет
Выбор редактирования страницы шаблона для
отчета
Выбор введения или редактирования примечания
Выбор добавления текстового примечания в базу
данных
Выбор удаления существующих примечаний
Выбор запуска программы создания направленного
отчета
Выбор удаления страницы из отчета
I
I
i
RU 25
--- стр. 30 ---
iRYS - Руководство по эксплуатации
4 ИЗОБРАЖЕНИЯ В ФОРМАТЕ DICOM
Формат файлов DICOM (Цифровые изображения и коммуникации в медицине) помогает осуществлять
распространение и обзор изображений в областях медицины. Программное обеспечение дает возможность
экспортировать изображения в формат DICOM и, соответственно, изданного формата.
ТОЛЬКО ДАННЫЕ СВСТ (КЛКТ)
Для функции Экспорта и Хранения, вы можете сохранить DICOM изображения в формате “по умолчанию”
и в формате “обработанное": формат "по умолчанию” является неизменной/непереработанной версией
изображения, в то время как формат “обработанное” содержит все обработки/пост-обработки, выполненные
пользователем.
Так как формат “обработанное" является переработанной версией, она намеренно отмечается так, чтобы
не могла быть использована сторонним программным обеспечением для создания новых изображений или
разделов (например, в случае аксиальных изображений), а любые сокращения, производимые на обработанном
наборе данных могут генерировать изображения с измененным диагностическим содержанием.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Все DICOM изображения, сохраненные в обработанном формате (через Экспорт или
Хранение) НЕ МОГУТ быть перезагружены (через Импорт или Извлечь) в программу.
4.1 Экспорт аксиальны х изображений в формат DICOM
ТОЛЬКО ДАННЫЕ СВСТ (КЛКТ)
4.1.1 Сохранение одиночное аксиальное изображение/Последоеат ельност ь осевы х изображений
После открытия документа СВСТ (КЛКТ) выбрать File (Документ) -* Save in DICOM form at (Сохранить в
формате DICOM) -* Singol A xial Image (Отдельное аксиальное изображение) для сохранения одного
аксиального изображения в формате Dicom (.dcm).
Для сохранения всей серии аксиальных изображений выбрать File (Документ) -* Save in DICOM form at
(Сохранить в формате DICOM) -* Sequence o f A xial images (Последоват ельност ь осевы х изображений).
Вобоихслучаях можно выбрать опциюРгееmatrrx('СвободнаяМашрида^ для конвертациифайловсподдержкой
оригинального разрешения (в пикселях), или опцию 512x512 M atrix (Матрица 512x512) для перевода в размер
512x512 пикселей; при необходимости, последнего можно достичь путем сжатия оригинальных аксиальных
изображений.
Появится окно “Browse for folder" ("Обзор папок"). Выбрать папку, в которую будет осуществляться экспорт
изображений в формате DICOM, затем выбрать кнопку “ОК*. Начнется процесс экспорта.
ПРИМЕЧАНИЕ:
В случае Последоват ельност ь осевы х изображений при опциях Свободная Матрица и
M am pui^ 512x512 в выбранной папке образуется еще одна, под именем ..\Surname_Name_
YYYYMMDD (\Фамилия_Имя_ГГГГММДД), содержащая изображения DICOM.
4.1.2 Сохранение "Все изображения’*
После огкрьп^я документа СВСТ (КЛКТ) выбрать File (Документ) Save in DICOM fonnat (Сохранить в формате
DICOM) -* A ll Images (Все изо^)ажения) для сохранения в формате Dicom format (.dcm) различных типов вторичных
изображений, если они доступны для документа (предварительное, аксиальное, перекрестное, многоплоскостное и тд.).
Появится окно, в котором можно выбрать тип изображения, доступный для до 1^ента, и после псдтверждения кнопкой
“Send” ГОтправитьП. появится второе окно с названием "Browse for folder” ("Обзор папоО, дающее возможоюсть выбора
папки, в которую будет происхофпъ экспорт изображений. Нажеть кнопку “ОК” для начала экспорта.
RU 27
--- стр. 31 ---
iRYS - Руководство по эксплуатации
12 Импорт аксиальных изображений в формате DICOM
НЕ ДОСТУПНО В ВЕРСИИ ДЛЯ ПРОСМОТРА
ПРИМЕЧАНИЕ:
ТОЛЬКО ДАННЫЕ СВСТ (КЛКТ)
Im port (Импорт) Im port DICOM datasetЗакры ть все документы, выбрать File (Документ)-
\1Лмпортировать набор данны х DICOM)...
Появится окно "Load DICOM Data Set” (Загрузить пакет документ ов DICOM), в котором нужно выбрать
^айлы D1COM, предназначенные для импорта.
2л я импорта многокомпонентного документа DICOMSET выбрать требуемый пакет в списке пакетов документов.
Затем появится вопрос, относится ли данный документ к Объемным данным или Протоколам Исследования.
Д л я импортированных документов отключена возможность Исследований и соответствующих Протоколов, для
охранения нажать (File (Документ) -* DICOM Storage (Study) (Хранилищ е DICOM (Исследование)) и File
'Документ) —* DICOM Storage (Report) (Хранилище DICOM (Протоколы)).
ПРИМЕЧАНИЕ:
Импортироваться может только пакет DICOMSET, экспортированный через NNT или QR-DVT9000.
U Сохранение 2D изображений в формате DICOM
Каждое изображение можно сохранить в формате DICOM. Для сохранения изображения следовать указанным
иструкциям .
Забрать File (Документ) Save Image As (Сохранить изображение как)...
Курсор изменит свой вид для отображения выбранной
команды.
Кликнуть левой кнопкой мыши на изображении, которое
требуется сохранить.
^■явятся
Чж<уть
окно "Save As’ ("Сохранить как”) с предложенным именем файла. Выбрать место сохранения документа,
на кнопку "Save" ГСохоанить") для сохранения файла.
Ъ спе сохранения файла команда “Save image as...” (Сохранить изображение как)... все еще будет активна. Для
отключения кликнуть на правую кнопку мыши.
II Настройки DICOM
НЕДОСТУПНО В ВЕРСИИ ДЛЯ ПРОСМОТРА
выборе команды DICOM settings...(Настройка параметров DICOM) можно установить;
:ли функция "NNTDicom” включена. Вы можете отправлять изображения в формате DICOM в PACS.
тбы сделать это, после открытия программного документа, содержащего изображения, которые Вы хотите
править, выберите команду Файл —» Сохранить в формате DICOM ...
RU
--- стр. 32 ---
4.5 Наст ройки DICOM
® НЕ ДОСТУПНО В ВЕРСИИ ДЛЯ ПРОСМОТРА
При выборе команды DICOM settings...(Настройка параметров DICOM) можно установить:
1) EXPORT MODALITY (РЕЖИМ ЭКСПЕРТА): тип компле 1сга документов. Доступно 2 комплекта документов:
• M ultiple files DICOM dataset (Набор данны х множест венных ф айлов DICOM):
многокомпонентные документы с изображением DICOM для каждого аксиального снимка.
• Single^file DICOM dataset (Одноф айловый набор данны х DICOM): один файл, включающий в себя все
аксиальные изображения.
2) CHARACTER SET (КОДИРОВКА); кодировка, применяемая при экспорте. Можно выбрать:
• ISO JR 192 (Unicode): “Юникод".
• IS O JR 100 (Ascii): “Ascii".
3) INSTITUTION NAME (НАИМЕНОВАНИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ): название, используемое при экспорте файлов.
4) Опция“ЕХРОРТАХ1АШАТА5ЕТА5НОК120НТА1”(ЭКСПОРТАКСИАЛЬНОГОПАКЕТАКАКГОРИЗОНТАЛЬНЫЙ):
запустить экспорт аксиальных снимков, игнорируя тенденцию по отношению к системе стандартов пациента.
5) STORAGE (ХРАНЕНИЕ): отображает список активных директорий хранилища.
iRYS - Руководство по эксплуатации
£ > Ф О й т о й в В у —---- ---
Ф M uTbeHM OICOM detetet
<Q Smgle'tb D IC O M detaM t
-C haiaW ei tet • - ■ -
% ISOJR 192 (U n ieode)
O'S0JR100(A«cil
InsHluiionNaine
N A M E
[ Expol «Ml datsiat at h o rizo n tal
■Stoay r * * " , * ' '•
D atlineiion Padi
C : V (nedst35V bendei\tpool
O b ^ C - « l
RU 29
--- стр. 33 ---
iRYS - Руководство по эксплуатации
ШАБЛОНЫ
^НЕ ДОСТУПНО В ВЕРСИИ ДЛЯ ПРОСМОТРА
И Введение
]1эбпокы требуются для создания протокола. Программное обеспечение поставляется только с теми
лблонами, которые созданы для доступных принтеров.
Н ож но создавать шаблоны для каждого требуемого типа протокола. После создания шаблона его можно
лрыть и заполнить изображениями для формирования протокола.
Литого чтобы создать шаблон, необходимо подключить принтер к компьютеру.
L' Создание нового шаблона
ii^aTb File (Документ) Template Setup (Настройка шаблона) New (Новый)....
{раскрывающемся списке выбрать принтер (в случае, если их более одного), параметры размеров бумаги и
хлоложения на странице, которые будут использованы при создании протокола, затем кликнуть на кнопку
Появится выкладка шаблонов. Она содержитб установленных
полей:
Comments (Комментарий): определить комментарий,
относящийся к шаблону.
Header (Заголовок): область заголовка шаблона.
Patient (Пациент): область данных пациента.
Notes (Примечания): область комментариев к конкретным
изображениям.
Logo (Логотип): область логотипа производителя (нельзя
сдвинуть или изменить).
Im g l (Изображение 1): область первого изображения.
Использовать область "Комментариев" для обозначения
шаблона.
(Пример; Изучение Челюстного имплантата).
Кликнуть левой кнопкой мыши на блок "Изображения 1". Блок
"Изображения 1" будет выделен, а курсор изменится, чтобы
отобразить статус активности.
Каждый блок можно изменить двумя различными способами;
1. С помощью мыши: перевести курсор мыши на блок и
сдвинуть его, кликнув левой клавишей.
Перевести курсор на край блока и кликнуть левой клавишей,
чтобы изменить размер.
2. С помощью клавиш управления: кликнуть на отдельные
кнопки для изменения положения, размера и масштаба блока.
^ ПРИМЕЧАНИЕ:
Изменение масштаба со 100% приведет к потере
изображением соотношения 1 ;1.
Кликнуть на кнопку “Абс1*Ч“Добавить”^ для добавления
блока нового изображения.
Продолжать добавление полей новых изображений, пока не
кончится шаблон.
Кликнуть на кнопку “Ретоуе”Г*Удалить"^ для удаления
выделенного блока.
После окончания нажать на кнопку “О К”.
.W
■•Ltt
I П » |Г
* —1
1
■—
3
4 5
1 ) RU
--- стр. 34 ---
5.3 Изменение существующего шаблона
Выбрать File (Документ) -* Template Setup (Настройка шаблона) -* Open (От !^ыт ь)....
Появится окно “Open report page layout” (“Открыть раскладку страницы протокола”). Выбрать шаблон для изменения
и кликнуть на кнопку Ш " .
Появится шаблон. После изменения шаблона кликнуть на кнопку “ОК*.
5.4 Удаление шаблонов
Выбрать File (Документ) Template Setup (Настройка шаблона) -* Delete (Удалить)....
Появится окно “Delete report page layout (“Удалить раскладку страницы протокола”). Выбрать шаблон для удаления
и кликнуть на кнопку “ОК”. Появится сообщение о подтверждении удаления шаблона.
5.5 Конвертация шаблона
Инструмент для конвертации шаблона адаптирует существующий шаблон к принтеру, отличному от того, который
использовал и при создании шаблона. После преобразования новый шаблон будет переписан на место оригинального.
Выбрать File (Документ) -> Template Setup (Настройка шаблона) Convert (Конвертация).... Появится окно
‘Convert template" (“Преобразовать шаблон”). Выбрать шаблон для преобразования, кликнув на кнопку “ОК".
Выбрать тип принтера, который будет использован при конвертации {“Windows Standard" (“Windows СтандартныСГ)
или “Digital (Цифровой) /D/COAf).
Появится окно “Print Setup” (“Настройка печати”). Выбрать принтер, который будет использован для конвертации,
и кликнуть на кнопку “ОК*.
Появится сообщение с вопросом, сохранить ли копию оригинального шаблона (выбрать “Мо’ГНет*^ или переписать
шаблон (выбрать “1й2"{“Да"))-
5.6 Копирование шаблона
Копирование шаблона означает создание копии шаблона.
iRYS - Руководство по эксплуатации
Выбрать File (Документ) —* Template Setup (Настройка шаблона)
'Сору Template” (“Копировать шаблон").
Выбрать шаблон для копирования и кликнуть на кнопку “ОК”.
Сору (Копировать).... Появится окно
Появится раскладка суи^ествующего шаблона.
Провести требуемое изменение и кликнуть на кнопку ОК. Появится сообщение с вопросом о подтверждении
сохранения шаблона.
6 РАБОТА С ПРОТОКОЛАМИ
6.f Создание нового протокола
Для создания протокола необхсдимо открыть документ с изображениями.
6.1.1 От 1ф ыть шаблон
После открытия документа с изображениями выбрать Report (Протокол) -* New (Новый)....
Появится окно “Open Report Page Layout (“Схема страницы прагюкопа”), отображающее все шаблоны. Для
каждого шаблона будет отображены ID, примечания, подключенный принтер и категория применения (как часто
используется шаблон).
Выбрать шаблон из списка и кликнуть на кнопку “ОК*. Появится окно “Report Раде Layout {“Раскладка страниц
протокола”).
До использования можно изменить раскладку шаблона. По окончании кликнуть на кнопку “QK”.
При изменении шаблона программа выдаст подтвер>»щающее сообщение.
При выборе “Yes" (“Да”) изменения отразятся на оригинальном шаблоне, при выборе опции “No* (“tis i’)
изменения будет применены только к текущему протоколу, но не к шаблону.
Шаблон будет помещен возле изображений документа, и вновь появится окно ‘Report Раде Layout {“Схема
странищ>1 протокола"). Выбрать новый шаблон и кликнуть на кнопку “Ок”, если требуется добавить обновленную
страницу в протокол, в обратном случае нажать кнопку “Cancel” ГОтмена"У
RU 31
--- стр. 48 ---
Далее следует алгоритм изменения цвета вышеупомянутых областей.
Rtporlcolnt
iRYS - Руководство по эксплуатации
□
В разделе “Report colors” (“Цвета протокола’) кликнуть на
кнопку, обозначающую область, которую нужно изменить.
Появится диалоговое окно“Со1ог” (“Цвета”).
Выбрать цвет, который требуется, и кликнуть на кнопку “ОК".
R eport tem piepierviewПредварительное изображение изменится в соответствии с
последними изменениями.
8.3.3 Выбор данны х для включения в прот окол
Для выбора данных для включения в протокол выбрать кнопку Change Жзменить)... под областью данных
пациента в разделе Exam info on report (Инфо осмотра в протоколе).
В окне Exam info on Report (Инфо осмот ра в протоколе) выбрать область для включения в протокол.
Поле “Apply to the first report page on!/ (“Применить только для первой страницы протокола") даст возможность
распечатать дополнительную информацию только для первой страницы протокола. Подтвердить кнопкой ОК
8.3.4 Изменение преобразования цвета при ф игурном наложении (т олько для Ч 6 принтеров)
Данная функция определяет, как управлять цветом при фигурном наложении (линии, интервалы, углы, текст и
маркёры) с помощью Черно-белого принтера.
Кликнуть на кнопку “Change" ГИзменить"^ в области "Overlay and text color conversion" (“Наложение и
преобразование цвета текста").
Появится диалоговое окно “Overlay Color Conversion" {"Преобразование наложенного цвета"). Существуют три
опции;
1. Default (R2_NOT) (По умолчанию). Объект примет цвет, противоположный цвету фона (для ка>едого пикселя).
2. Lighter (R2__MERGEPEN) (Светлее): Объект примет цвет, противоположный цвету фона (для каждого
пикселя), а затем станет более светлым.
3. Darker (R2_NOTXORPEN) (Темнее): Объект примет цвет, противоположный цвету фона (для каждого
пикселя), а затем станет более темным.
Текст протокола можно напечатать двумя разными способами, которые выбираются с помощью двух кнопок,
включенных в описание. Данная опция применима для текста следующего вида: текст в поле изображения,
данные пациента, примечания к протоколу, нижний колонтитул протокола.
Далее описано два режима;
• “Force white ВК” (“Перевод в белый фон”); текст будет напечатан черным цветом на белом фоне.
• “Outlined” (“Обведенный по контуру”); текст с цветным фоном будет распечатан черным цветом на белом
фоне, как и в случае “Перевода в белый фон”. Текст с прозрачным фоном будет распечатан белым цветом с
черным контуром.
8.3.5 Изменение цвет ов используемого принтера и преобразование цвета
Выбрать одну и трех доступных областей;
1. Autom atically selected (Авт омат ический выбор): автоматически распознает тип принтера и управляет
цветом.
2. Force colors (Использоват ь цвета): печать объектов и элементов наложения с использованием цветов
(или оттенков серого) для каждого принтера.
3. Force M onochrom e (Использоват ь монохромат ический спектр): печать объектов и элементов
наложения, всегда с использованием черного и белого (при обращении фоновой системы наложения) для
каждого принтера.
RU 45
--- стр. 49 ---
iRYS - Руководство по эксплуатации
8.3.6 Оптимизация печати
Опция Optimized print process (Оптимизировать процесс печати) расположена в области Printing (Печать);
если она активна, использовать более медленный процесс, который улучшает совместимость с разными
принтерами.
8.3.7 Применение линейки для изображений
С правой стороны предварительных, аксиальных, трансаксиальных (единичных и серий изображений) и
панорамных изображений можно добавить инструмент линейка. Если инструмент активен, он будет применен
ко всем вышеупомянутым типам изображений. Далее следует алгоритм:
В области “Image ruler^ {“Направляющая uзoбpaжeнuff) выбрать кнопку “Setup' ПНастройка'У
Появится окно “Image ruler setup' {“Настройка направляющей
изображения"). Выбрать кнопку “Enable" ГАктивна”).
Станут доступны следующие опции:
• R uler color (Цвет линейки): дает возможность выбрать
увет линейки.
• R uler step (Шаг линейки): устанавливает интервал между
двумя делениями (1 или 5 мм).
•Line width (Ш ирина линейки): устанавливает ширину
делений.
•R uler values (Значения линейки): включить/выключить
значения линейки. При включении кнопка ‘Font type‘(Tnn
шрифта) будет активна, позволяя менять шрифт значений
линейки.
В поле предварительного показа будет отображены текущие
настройки.
При выборе кнопки “QK” настройки линейки будут сохранены, и в области
'оображения") будет показан активный статус.
“Image rulef {‘Направляющая
1.4 ЗМ и DICOM принт еры
При использовании принтера ЗМ (принтеры, использующие карту интерфейса ЗМ) или принтера DICOM особое
Е
ание требуется уделить их установке.
•ювка принтера осуществляется техником службы поддержки. Для отображения конфигурации принтера
ходимо выполнить вледующее.
выбрать File (Документ) —* P rint Setup (Настройка печати)... Появится окно "Select printer” (“Выбрать
принтер"). Нажать “Digital & DICOM" (“Цифровые и DICOM") и выбрать “£Ж"-
Тоявится окно “Digital & DICOM printers setup’ {‘Настройка цифровых принтеров и DICOM"). С помощью поля
^аде Name (Имя Страницы) можно выбрать размер бумаги (доступны и другие функции).
)братитесь к поставщику за дальнейшей информацией о настройках.
15 Создание резервны х копий сист емных файлов
1роцедура резервного копирования состоит из сохранения файлов установки программы.
)случае ОСНОВНОГО РАБОЧЕГО МЕСТА настройки сканера также сохраняются.
Рекомендуется сделать резервную копию этих файлов по крайней мере раз в неделю,
lanee указана последовательность действий для дубликации:
' На панели главного меню выбрать File (Документ) -• Settings Backup (Уст ановочные параметры
резервного копирования).
: Появится окно “Impoft/Exportpath setup' {Настройка папокимпорта/экспорта). Поле “Currentpath' {“Текущее
попожение’) определит директорию, где будут сохраняться резервные копии системных файлов. Выбрать
кнопку “Change раФ"("Изменить положение") для изменения текущей директории.
46 RU
--- стр. 50 ---
iRYS - Руководство по эксплуатации
Использовать поле '‘New Folder^ {“Новая папка”) для набора названия новой папки. Выбрать кнопку “Add
Folder" ("Добавить папку") для добавления новой папки в текущую директорию.
3. Далее нажмите “Go on" ГПоодолжить’У
4. Начнется фоновый процесс создания резервных файлов. В конце появится сообщение, информирующее о
завершении процесса.
8.6 Программа интеграции со сторонним программным обеспечением (партнерским программным
обеспечением) ^'
ПРИМЕЧАНИЕ:
ТОЛЬКО ДАННЫЕ СВСТ (КЛКТ)
После открытия файла Исследования или Объемных Данных выбрать File (Документ) -» Send data to
(Отправить данные в), затем выбрать одну из возможных программ (например, InVivoDental и SimPlant)
Программа будет экспортировать аксиалы в DICOM формат и запустит выбранное программное обеспечение,
импортируя только созданные DICOMSET.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Могут быть настроены только те программы, которые были ранее проверены изготовителем и
правильно установлены.
Пожалуйста, обратитесь к производителю за списком всех совместимых программ.
8.7 Выбор и получение из источников TWAIN
Вы можете выбрать и получить изображения с внешних устройств TWAIN, например, внутриротовых камер.
Чтобы установить приобретение от конкретного TWAIN устройства, после подключения его, необходимо
выбрать его выбирая из главного окна программы Файл —» Выбрат ь ист очник TWAIN
Окно будет отображать перечень доступных TWAIN устройств, из которых можно выбрать нужное.
OrtginI;
(Capture Genenc Interface 4 О (32-32
iCapture RGB tnterface 4.0 (32-32)
Capture S^ard Interface 4.0 (32-^
Ca^ure XRAY Interface 4.0 (32-82)
Seleziona
Annula
Чтобы получать изображения с выбранного TWAIN устройства, выберите команду Файл Получит ь TWAIN
источник в главном окне программы.
Обратитесь к руководству по эксплуатации устройства для более подробной информации о получению.
RU 47
--- стр. 52 ---
iRYS - Руководство по эксплуатации
10 ПРОВЕРКА ПРИГОДНОСТИ СТАНДАРТУ IEC61223
(8) НЕ ДОСТУПНО В ВЕРСИИ ДЛЯ ПРОСМОТРА
ПРИМЕЧАНИЕ:
ТОЛЬКО ДАННЫЕ СВСТ (КЛКТ)
Данный раздел описывает те особые процедуры, которые необходимо проводить для содействия в проведении
проверки соответствия, предписанной директивой IEC61223-3-5. Любая проверка связана с разделом стандарта
IEC.
10.1 Помощь е расположении пациента [раздел 5.1]
Специальных процедур не установлено.
10.2 Точность расположения пациента [раздел 5.2]
10.2.1 Точность при аксиальном расположении пациента [раздел 5.2.1]
См. раздел 12.2.2
10.2.2 Лазеры при сагит т альном и корональном расположении пациент а [раздел 5.2.2]
Данный раздел описывает процедуру калибровки расположения лазеров.
Данная процедура дает возможность провести Аксиальное, Сагиттальное и Корональное центрирование; для
калибровки оборудования использовать центрирование только того типа, которое требуется для используемой
модели.
Процедура проверки центрирования пациента описана далее;
1. Провести сканирование центрированного объекта с помощью предложенных инструментов для
центрирования (см. РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ УСТРОЙСТВА).
2. Провести Первичную реконструкцию, если она не проведена автоматически.
3. Когда отобразятся Объемные данные, войти в MPR view Юбзор МПР- мультиплоскостной реформативный
А 1 М [э « ц J .
вид), нажав на указатель MPR
4. Выбрать точку, освещаемую лазерами с помощью АКСИАЛЬНЫХ, САГИТТАЛЬНЫХ и КОРОНАЛЬНЫХ
индикаторов для передвижения изображения.
(Обычно лазеры идентифицируют только 2 из 3 возможных измерений, поэтому один из трех видов не
используется).
5. В меню выбрать Tools (Инструменты) -* IEC 61223-3-5 test (Проверка IEC 61223-3-5) Patient
positioning accuracy test (Проверка т очност и расположения пациента).
6. Далее появится градуированная шкала, благодаря которой можно измерить профили лазеров; расстояние
между двумя маленькими делениями 1 мм, в то время как расстояние между двумя крупными делениями
составляет 5 мм.
Например, два направления, определенные лазером, - это Аксиальное и Сагиттальное, а Корональное не
определяется. Таким образом, можно увидеть на верхнем правом изображении 4 мм лазерного профиля
Аксиальной плоскости и 4 мм Сагиттальной.
RU 49
--- стр. 53 ---
iRYS - Руководство по эксплуатации
Ю.З Толщина слоя при томографии [раздел 5.3]
Ю.3.1 Томографическая толщ ина слоя при аксиальном сканировании [раздел 5.3.1]
I. Провести сканирование на испытуемом устройстве, как описано в стандарте (скан должен содержать одну или
более плоскостей с известным углом и противоположным), для каждой плоскости обзора.
2. Провести первичную реконструкцию с помощью параметров High Resolution /Высокое Разрешение^ и
Large Field (Широкая Плоскость) (если таковые доступны) или Standard voxel (Стандартный трехмерный
элемент).
В »сопЯ 1Ц );Ш ц»е|ц|»
- -----hinw^tecomeuctionpwameieit - - -
R ecoratoucbon jle p . , -----------Voewl s e e
По окончании реконструкции выбрать Study Reconstruction (Реконст рукция Исследования) Study
Reconstruction (Реконст рукция исследования). Толщину слоя можно настроить на 0.5,1 и 5 мм.
Выровнить наклон области интереса по отношению к испытуемому устройству (в стандарте КТ данную
операцию требуется сделать во время сканирования, на устройствах Newtom операцию можно проводить во
время реконструкции).
^ Открыть макет Исследования и визуализировать аксиальное изображение для толщины кахщого слоя. Настроить
индивидуальный аксиальный режим и просматривать изображения до появления наклонной плоскости.
^Выбрать Tools (Инструменты) -» IEC 51223-3^5 test (Проверка для IEC 61223-3-5)
thickness test (Измерение т олщ ины т омограф ического среза).
Tom ographic Slice
'Провести как можно более длинную линию (нажать на левую кнопку мыши, передвинуть ее и снова нажать
левую кнопку мыши), над областью, которую нужно анализировать (см. следующее изображение).
RU
--- стр. 54 ---
iRYS - Руководство по эксплуатации
8. Появится окно профиля плотности. Передвинуть мышь на график так. чтобы закрыть половину фона
(половина изображения белая, и половина - черная). Нажать на левую кнопку мыши для фиксации фонового
значения.
9. Передвинуть мышь на график и зафиксировать (левой кнопкой мыши) новую линию максимального значения
серого уровня.
RU 51
--- стр. 55 ---
10. программа рассчитает значение FWHM (Полная Ширина на Половине Высоты), отобра 1женное на площади
под графиком. Умножить измеренное значение FWHM на касательную к наклону плоскости сканирования
для получения толщины слоя.
iRYS - Руководство по эксплуатации
ч
.3.2 Томографическая т олщ ина слоя при винт овом сканировании [раздел 5.3.2]
применимо.
10.4 Доза [раздел 5.4]
Цля этой цели не предназначено особых процедур-
10.5 Шум, среднее значение КТ и однородност ь [раздел 5.5]
‘ Проведите сканирование на испытуемом устройстве, как указано в стандарте (предлагается: 16 см воды).
!. Провести первичную реконструкцию с помощью требуемой опции трехмерных элементов (например,
Standard voxel (Стандартный трехмерный элемент^.
I По окончании реконструкции выбрать Study Reconstruction (Реконст рукция исследования^ -* Study
Reconstruction (Реконст рукция исследования).
Нажать на кнопку 100% на панели инструментов, чтобы увеличить область реконструкции до максимальной.
i Установить толщину слоя на 0,5 мм.
i Передвинуть область интереса для воспроизведения объема на его максимальной ширине, затем нажать
правую кнопку мыши для проведения реконструкции Исследования.
RU
--- стр. 56 ---
iRYS • Руководство по эксплуатации
7. Открыть исследование и визуализировать аксиальное изображение. Установить режим единичного
аксиального изображения и просматривать изображения до нахождения слоя с максимальным диаметром.
8. Выбрать Tools (Инст рументы) -*■ IEC 61223’3^5 test (Проверка для IEC 61223-3’5) -» Noise and Uniform ity
test ^Гест на Ш умы и Однородность).
9. Обозначится небольшая область интереса. Увеличить ее до границы воды на испытуемом устройстве.
Увеличение.
10. По окончании нажать правую кнопку мыши для получения результатов. Программа сформирует 5 областей
интереса, как и описано в стандарте (центральная область интереса, размером равная 40% испытуемого
устройства, и четыре области интереса, расположенные в положениях 3, 6, 9 и 12 часов, размером равные
10% испытуемого устройства). Показанные результаты представляют собой средние значения КТ для
каждой области интереса и стандартное отклонение центральной области интереса, в соответствии с
требованиями стандарта.
RU 53
--- стр. 57 ---
iRYS - Руководство по эксплуатации
d.6 Пространст венное разрешение [раздел 5.6]
Провести сканирование испытуемого устройства (используется брусок карбида вольфрама фирмы Catphan 5(Х)).
. Провести первичнукз реконструкцию с помощью параметров High Resolution /Высокое Разрешение) и
Ы Large Field (Широкая Плоскость) (если таковые доступны) или Standard voxel (Стандартный трехмерный
элемент).
: По окончании реконструкции выбрать [Study Reconstruction] (Реконструкция исследования) в меню [Study
Reconstruction] (Реконструкция исследования). Установить толщину слоя на 0.5 мм и изменить размер
области интереса таким образом, чтобы воспроизвести требуемую площадь.
,, I Открыть исследование и визуализировать аксиальное изображение. Установить режим единичных аксиальных
изображений и просматривать изображения, пока не будет найден слой сканированного объекта.
i Выбрать Tools (Инструменты) -* /ЕС 61223-3’5 test (Проверка для /ЕС 61223~3-5 )
test (Проверка прост ранст венного разрешения).
Spatial resolution
Обозначится область интереса. Передвинуть (удерживая левую кнопку мыши) на сканированный объект
(провод или брусок отобразится в виде белой точки^
Передвижение
области интереса.
Нажать на правую кнопку мыши для получения результатов. Будут показаны значения MTF50 и MTF10 (1р/см).
1 Г | RU
--- стр. 58 ---
На фирменном бланке компании CEFLA (Чефла)
Перевод с английского языка:
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ (РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ)
П рограм мное обесп еч ен и е iR Y S для системы рентгеновской дентальной панорамной,
цефалометрической и томографической CASTELLINI X-RADiUS TRiO PLUS, в составе, с
принадлежностями,
Производитель:
CEFLA S.C. ("ЧЕФЛА С.К.")
Via Selice Provinciale 23/а - 40026 Imola (ВО), Italy (Виа Селиче Провинциале 23/а - 40026
Имола (БО), Италия)
Подтверждаю [ПОДПИСЬ]
Жанмари Бальдуччи,
Председатель совета директоров, CEFLA S.C. ("ЧЕФЛА С.К.")
I
--- стр. 67 ---
Оглавление
1. ВВЕДЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ............................................................................................................................................5
1.1. ОПИСАНИЕ РУКОВОДСТВА...............................................................................................................................................................6
1.2. ОСНОВНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ....................................................................................................................................................7
1.3. ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ УСТРОЙСТВ. НЕ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ ПРОДУКЦИИ.....................................................................8
1.4. СТАНДАРТЫ И ДИРЕКТИВЫ..............................................................................................................................................................8
1.5. КЛАССИФИКАЦИЯ..................................... .....................................................................................................................................8
1.6. СИСТЕМА ОБОЗНАЧЕНИЙ ......................... 9
1.7. ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ.................................................................................................................10
1.7.1. МОНТАЖНЫЕ УСЛОВИЯ.........................................................................................................................................................10
1.7.2. РАБОЧИЕ УСЛОВИЯ.................................................................................................................................................................11
1.7.3. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА......................................................................................................................................11
1.7.4. ОБСЛУЖИВАНИЕ И УТИЛИЗАЦИЯ.....................................................................................................................................12
1.7.5. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ..................................................................................................................................................13
1.7.6. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА....................................................................................14
1.8. ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ..............................................................................................................................................................14
1.8.1. РАБОЧИЕ УСЛОВИЯ.................................................................................................................................................................14
1.8.2. ОБЩИЕ ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ.................................................................................................................................14
1.8.3. БЕЗОПАСНОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА ........................15
1.8.4. КНОПКА АВАРИЙНОЙ ОСТАНОВКИ..................................................................................................................................16
1.8.5. ОБРАЗОВАНИЕ КОНДЕНСАТА.............................................................................................................................................16
1.8.6. ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИЙ РАЗРЯД......................................................................................................................................16
1.8.7. ВОЗДЕЙСТВИЕ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.....................................................................................................................17
1.8.8. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ.........................................................................................................................17
1.8.9. ЗАЩИТА ОТ РАДИАЦИИ..........................................................................................................................................................20
1.8.10. УЗЛЫ, СОПРИКАСАЮЩИЕСЯ С ПАЦИЕНТОМ И УЧАСТВУЮЩИЕ В ПРОВЕДЕНИИ
ИССЛЕДОВАНИЙ.....................................................................................................................................................................................20
1.8.11. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ В ПЕДИАТРИИ.................................................................................21
2. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ.....................................................................................................................................................................23
3. КОМПОНЕНТЫ............................................................................................................................................................................................24
4. ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ...........................................................................................................................................................................25
4.1. КОНСОЛЬ НА ПАНЕЛИ УСТРОЙСТВА..........................................................................................................................................25
4.2, ПАНЕЛЬ КНОПОК НА СТРЕЛЕ ТЕЛЕРЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ............................................................................26
4.3. ДИСТАНЦИОННОЕ УПРАВЛЕНИЕ РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧЕНИЕМ...............................................................................26
4.4, ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОГОНА.................................................................................................................................................................27
5. ПРОВЕДЕНИЕ 2D РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ..........................................................................................28
5.1. ВКЛЮЧЕНИЕ СИСТЕМЫ....................................................................................................................................................................28
5.2. ВЫБОР ОБСЛЕДОВАНИЯ НА КОНСОЛИ УПРАВЛЕНИЯ........................................................................................................28
5.2.1. ДОСТУПНЫЕ 2D ОБСЛЕДОВАНИЯ....................................................................................................................................28
5.2.2. ВЫБОР ОБСЛЕДОВАНИЯ.......................................................................................................................................................32
5.2.3. НАСТРОЙКА ОБСЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ РЕБЕНКА..............................................................................................................32
5.2.4. НАСТРОЙКА ТЕКУЩЕГО ОБСЛЕДОВАНИЯ В КАЧЕСТВЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНОГО......................................33
5.2.5. ВЫБОР ТИПА ЗИЩИТЫ - Категория PAN.........................................................................................................................33
5.2.6. ВЫБОР ТИПА ЗИЩИТЫ - Категория СЕРН.....................................................................................................................34
5.2.7. ВЫБОР УМЕНЬШЕННОЙ АНАТОМИЧЕСКОЙ ОБЛАСТИ...........................................................................................34
5.2.8. НАСТРОЙКИ ОБСЛЕДОВАНИЯ...........................................................................................................................................35
5.2.9. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ....................................................................................................................................36
5.3. ПОДГОТОВКА К РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКОМУ ОБСЛЕДОВАНИЮ .........................................................................................36
5.3.1. УСТРОЙСТВА ДЛЯ РАСПОЛОЖЕНИЯ ПАЦИЕНТА......................................................................................................37
5.3.2. РАЗМЕЩЕНИЕ СЕНСОРОВ....................................................................................................................................................37
5.3.3. ПРИБОРЫ ДЛЯ БЕЗЗУБЫХ ПАЦИЕНТОВ........................................................................................................................39
5.4. ПОЗИЦИОНИРОВАНИЕ ПАЦИЕНТА..............................................................................................................................................40
5.4.1. ЛАЗЕРНЫЕ ЛУЧИ........................................................................................................................................................................40
5.4.2. РАСПОЛОЖЕНИЕ ПАЦИЕНТА: ОПИСАНИЕ (ФИКСАТОР) .......................................................................................41
5.4.3. ОПОРА МОТОРИЗОВАННОГО КРАНИОСТАТА (ФИКСАТОРА ЧЕРЕПА) ............................................................42
5.4.4. ОБСЛЕДОВАНИЯ PAN, DENT И SIN...................................................................................................................................43
5.4.5. ИССЛЕДОВАНИЕ TMJ..............................................................................................................................................................45
5.4.5.1. TMJ. БОК.............................................................................................................................................................................45
5.4.5.2. TMJ, ФРОНТ АЛ.................................................................................................................................................................46
5.4.6. ОБСЛЕДОВАНИЕ ГАЙМОРОВЫХ ПАЗУХ........................................................................................................................47
RU И Н С ТРУКЦ И И по П РИ М ЕНЕН И Ю Е О
--- стр. 68 ---
5.4.7. ТЕЛЕРАДИОГРАФИЧЕСКОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ (СЕРН)...........................................................................................48
5.5. ПРОВЕДЕНИЕ ОБСЛЕДОВАНИЯ................................................................................................................................................49
В. ТРЕХМЕРНОЕ ТОМОГРАФИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (КЛКТ)............................................................................................50
6.1. ВЫБОР ОБСЛЕДОВАНИЯ НА КОНСОЛИ УПРАВЛЕНИЯ.......................................................................................................50
6.2. ВЫБОР АНАТОМИЧЕСКОЙ ОБЛАСТИ.........................................................................................................................................51
6.3. НАСТРОЙКИ ОБСЛЕДОВАНИЯ.......................................................................................................................................................52
6.4. ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ЗАПУСКА ОБСЛЕДОВАНИЯ.......................................................................................................................52
6.5. РАСПОЛОЖЕНИЕ ПАЦИЕНТА ДЛЯ 3D ОБСЛЕДОВАНИЯ.....................................................................................................53
6.6. ПРОВЕДЕНИЕ ОБСЛЕДОВАНИЯ...................................................................................................................................................54
7. ПРОСМОТР И СОХРАНЕНИЕ ИЗОБРАЖЕНИЙ...........................................................................................................................55
8. ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ..............................................................................................................................................................................55
9. ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ПРОВЕРКИ И ОБСЛУЖИВАНИЕ..................................................................................................................56
9.1. ПЕРИОДИЧЕСКИЙ ОСМОТР ДЛЯ ПРОВЕРКИ ИЗОБРАЖЕНИЙ..........................................................................................56
9.2. ТИПИЧНЫЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ...........................................................................................................................................................57
9.2.1. ПАНОРАМНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ СО ВЗРОСЛЫМИ ПАЦИЕНТАМИ...................................................................57
9.2.2. ПАНОРАМНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ С ДЕТЬМИ................................................................................................................57
9.2.3. ИССЛЕДОВАНИЯ TMJ (ВИСОЧНО-НИЖНЕЧЕЛЮСТНЫЕ СУСТАВЫ).................................................................57
9.2.3.1. ВИД СБОКУ ОБОИХ МЫЩЕЛКОВ (2 ИЗОБРАЖЕНИЯ)....................................................................................57
9.2.3.2. ВИД СБОКУ ОДНОГО МЫЩЕЛКА (3 ИЗОБРАЖЕНИЯ)....................................................................................58
9.2.3.3. ВИД СБОКУ ОБОИХ МЫЩЕЛКОВ (2 ИЗОБРАЖЕНИЯ)....................................................................................58
9 2.3.4. ВИД СПЕРЕДИ ОДНОГО МЫЩЕЛКА (3 ИЗОБРАЖЕНИЯ)...............................................................................58
9.2.4. ИССЛЕДОВАНИЯ SIN...............................................................................................................................................................59
9.2.4.1. ВИД СПЕРЕДИ..................................................................................................................................................................59
9.2.4 2. ВИД СБОКУ.........................................................................................................................................................................59
9.2.5. ОБСЛЕДОВАНИЯ BITEWING.................................................................................................................................................59
9.2.6. ИССЛЕДОВАНИЯ DENTITION................................................................................................................................................60
9.2.7. ОБСЛЕДОВАНИЯ СЕРН..........................................................................................................................................................60
9.2.7.1. СЕРНАР-РА......................................................................................................................................................................60
9.2 7.2. СЕРН LATERAL.................................................................................................................................................................61
9.2 7.3. СЕРН CARPUS..................................................................................................................................................................62
9 2.7.4, СЕРН SUBMENTOVERTEX...........................................................................................................................................62
10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..................................................................................................................................................63
10.1. ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ....................................................................................................................................63
10.2. РАДИОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..............................................................................................................................63
10.3. РАССЕЯННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ........................................................................................................................................................67
10.4. КРИВЫЕ ИЗОДОЗЫ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ КЛКТ................................................................................................................68
10.5. КРИВЫЕ ИЗОДОЗЫ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЙ PAN.................................................................................................................68
10.6. ХАРАКТЕРИСТИКИ ДЕТЕКТОРА КЛКТ....................................................................................................................................69
10.7. ХАРАКТЕРИСТИКИ СПЕЦИАЛЬНОГО ДВУХМЕРНОГО ДАТЧИКА ПАНОРАМНЫХ ИЗОБРАЖЕНИЙ (PAN) ...,69
10.8. ХАРАКТЕРИСТИКИ ДАТЧИКА ДЛЯ ТЕЛЕРЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИХ ОБСЛЕДОВАНИЙ (СЕРН) ........................69
10.9. ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛАЗЕРА........................................................................................................................................................69
10.10. РАЗМЕРНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..............................................................................................................................................70
10.11. ХАРАКТЕРИСТИКИ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.........................................................................................................................70
10.12. МИНИМАЛЬНЫЕ СИСТЕМНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ.....................................................................................................................70
10.13. РАСПОЛОЖЕНИЕ ОПОЗНАВАТЕЛЬНЫХ ТАБЛИЧЕК.........................................................................................................71
11. СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ................................................................................................................................................................72
12. КОНТРАКТ НА ЛИЦЕНЗИЮ ПОЛЬЗОВАНИЯ..................................................................................................................................73
12.1. ОСНОВНЫЕ УСЛОВИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОГРАММУ IMAGE..........................................................................................73
12.1.1. ЛИЦЕНЗИЯ НА ПОЛЬЗОВАНИЕ....................................................................................................................................73
12.1.2. АВТОРСКОЕ ПРАВО...........................................................................................................................................................73
12.1.3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА И ЧЕТКО ОГОВОРЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О
РАСТОРЖЕНИИ.......................................................................................................................................................................................74
12.1.4. ГАРАНТИЯ И УТРАТА ГАРАНТИИ................................................................................................................................74
12.1.5. ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ........................................................................................................................74
12.1.6. ПРИМЕНИМОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО. ЮРИСДИКЦИЯ И КОМПЕТЕНЦИЯ ...............................................74
12.1.7. ПИСЬМЕННАЯ ФОРМА......................................................................................................................................................75
12.1.8. ПЕРЕВОД................................................................................................................................................................................75
12.1.9. СООТВЕТСТВИЕ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДЕЙСТВУЮЩЕМУ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВУ .....75
13. КОНТРОЛЬ И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ.................................................................................................................................................76
13.1. КОНТРОЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ..................................................................................................................................................76
13.2. ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ...................................................................................................................................................................77
■ Ю И Н С ТРУКЦ И И по П РИ М ЕНЕН И Ю RU
--- стр. 69 ---
1 ВВЕДЕНИЕ и ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
X'RADiUS TRiO PLUS — это система экстраорального рентгена для цифровых панорамных,
телерадиографических и томографических снимков для;
(I) получения ортопанорамы челюстно-лицевой области, диагностического обследования зубного ряда
(зубов), челюстей и прочих структур ротовой полости;
(II) получения рентгеновских изображений челюстей, частей черепа и запястья при цефалометрических
обследованиях, если устройство оборудовано телерентгенграфическим штативом (СЕРН);
(III) получения изображений головы, в том числе ушей, горла и носа (ENT). совокупности эубочелюстно-
лицевых изображений, изображений зубов, нижней и верхней челюсти, височно-нижечелюстного сустава
(TMJ) и других областей человеческого черепа и шеи со снимками шейных позвонков для диагностических
целей, если устройство оснащено опцией КЛКТ.
Система выполняет томографическое исследование путем получения рентгеновских снимков в виде круговой
последовательности и реконструирует трехмерную матрицу исследованной области, предоставляя
двумерные и трехмерные изображения. Эта техника носит название КЛКТ.
X-RADiUS TRIO PLUS представляет собой цифровое рентгенографическое устройство, подходящее для
профессионального использования экспертами данной области и дающее возможность легко и в
автоматическом режиме получать изображения зубочелюстной системы. Изображение формируется при
помощи детектора и источника рентгеновского излучения при постоянном питании высокочастотного
генератора высокого напряжения. Затем изображение передается на компьютер в реальном времени для
последующей обработки.
С помощью X-RADiUS TRIO PLUS можно получать следующие проекции;
• стандартные или педиатрические панорамные изображения (PAN);
- полные или частичные изображения зубов в соответствии с выбором пользователя (DENT);
• фронтальные или латеральные изображения гайморовых пазух (SIN);
- латеральные и заднепередние изображения височно-нижнечелюстных суставов (TMJ) с различных углов
зрения.
При наличии установленного штатива телерентгеновского излучения (СЕРН) с помощью X-RADiUS TRiO
PLUS можно получать следующие проекции;
- цефалография в латеро-латеральном изображении в различных форматах;
• цефалография в переднезаднем или заднепереднем изображении;
- рентген руки (запястье).
При наличии опции КЛКТ при помощи X-RADiUS TRiO PLUSB можно получать томографические
изображения.
X-RADiUS TRiO PLUS предназначена для использования в следующих областях;
- эндодонтология;
пародонтология;
зубное протезирование;
функциональная диагностика и лечение краниомандибулярных нарушений;
хирургическая стоматология;
имплантология;
челюстно-лицевая хирургия;
ортодонтия,
оториноларингология.
Не используйте для пациентов (детей), рост которых менее 104 см, а вес не более 19 кг. Эти
параметры по весу и росту соответствуют параметрам, которые присущи детям 4-летнего возраста
(примерно).
Использование устройств и параметров экспозиции, разработанных для взрослых среднего
телосложения, может подвергнуть детей избыточному воздействию радиации. На основании
некоторых исследований было продемонстрировано, что пациенты детского возраста могут быть
более чувствительными к излучению нежели взрослые (например, риск рака на единицу дозы
ионизирующей радиации намного выше). В связи с этим, необходимо уделять особое внимание на
то, чтобы не подвергать детей ненужному радиационному излучению.
Не используйте оборудование на пациентах, которые рассеяны и плохо сотрудничают, поскольку
пациент должен быть в состоянии понимать указания оператора для правильного расположения.
А
R U И Н С Т Р У К Ц И И по П Р И М Е Н Е Н И Ю Г О
--- стр. 70 ---
Противопоказания:
использование для анатомических областей, не предусмотренных предполагаемым использованием
(например, грудной клетки и живота);
использование для отображения хрящевых сфуктур;
использование метода КЛКТ для исследования мягких тканей головы;
использование персоналом, который не подготовлен к работе с устройством;
использование в операционной;
использование в передвижных установках;
использование в условиях окружающей среды, отличающихся от указанных.
Ж
| \ Федеральный закон США разрешает продажу этого устройства только уполномоченным
2 \ медицинским работникам/учреждениям или по их заказу.
Ж
Список уполномоченных представителей смотрите на веб-сайте изготовителя.
Пользователи в Российской Федерации должны обращаться к;
Зенит Р.С. ООО
Одинцовский р-н, рп. Большие Вяземы, ул. Городок-17, владение 15, строение 3
143051 Московская область, Россия
Телефон: +7 (495) 980-13-50
+7 (495) 787-68-36
e-mail; sales@zenith-rs.ru
Вебсайт: www.zenith-rs.ru
Ж
По вопросам технического обслуживания можно обращаться к местному дистрибьютору.
1.1. ОПИСАНИЕ РУКОВОДСТВА
Данное руководство представляет собой необходимое справочное пособие и содержит важную
информацию и инструкции по применению рентгенологической системы и соответствующих клавиш
управления.
Данные инструкции описывают, как правильно и безопасно использовать цифровую
рентгенологическую систему.
Внимательно прочитайте и полностью ознакомьтесь с содержимым руководства перед началом
эксплуатации устройства.
Для использования программного обеспечения обращайтесь к соответствующему руководству.
Данное руководство предоставляется в электронном виде и при необходимости его можно открыть
на экране ПК во время эксплуатации оборудования.
Обратившись в службу технической поддержки, можно заказать бумажный экземпляр.
Рекомендуется распечатать и хранить копию данного руководства в пределах доступа в целях
подготовки операторов и использования в качестве пособия во время эксплуатации оборудования.
Кроме того, настоящее руководство содержит всю необходимую информацию для обеспечения
безопасности пациента, оператора и самого устройства.
Именно поэтому рекомендуется с особым вниманием прочитать параграфы, в которых указываются
правила безопасности.
Оригинальный текст данного руководства написан на итальянском языке.
Ж
1 Ю И Н С ТРУКЦ И И по П РИ М ЕН ЕН И Ю RU
--- стр. 71 ---
Цифровая рентгенографическая система и сопутствующее программное обеспечение и драйверы
разработаны и произведены CEFLA s.c. - Via Selice Prov.le 23/A 40026 Imola (Italia), далее именуемой
«Изготовитель», в соответствии с дире 1стивой ЕС о медицинских устройствах.
Для использования системы, в которую так же включены дополнительные опции томографии, требуется
персональный компьютер с необходимым "программным обеспечением, установленным для получения и
хранения изображений. Для установки "и использования программного обеспечения обращайтесь к
отдельному руководству для пользователя программы. В случае применения системы только для получения
панорамных и цефалометрических изображений использование компьютера возможно, но не обязательно.
Внимательно прочитайте данное руководство и руководства для пользователей ПК и программного
обеспечения перед тем, как перейти к эксплуатации устройства.
• Запрещено воспроизводить, сохранять на запоминающих устройствах и передавать в любой форме
(электронной, механической, посредством ксерокопирования, перевода или иными средствами) эту
публикацию без письменного разрешения изготовителя.
Изготовитель ведет политику постоянного усовершенствования своей продукции, поэтому возможно, что
некоторые специфические инструкции и изображения, содержащиеся в этом руководстве, могут иметь
различия с информацией для приобретенной вами продукции.
• Изготовитель оставляет за собой право вносить любые изменения в это руководство без
предварительного уведомления.
• Информация, технические спецификации и иллюстрации, содержащиеся в данном документе, не
являются обязательными. Изготовитель оставляет за собой право вносить изменения и улучшать
техническую часть без необходимости изменения настоящей инструкции.
• Все зарегистрированные торговые марки и марки продукции, указанные в руководстве, являются
собственностью соответствующих владельцев.
Внимательно прочитайте ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОЕ ЛИЦЕНЗИОННОЕ СОГЛАШЕНИЕ перед началом
эксплуатации изделия. В момент инсталляции программы будет явно предложено принять условия
контракта, а в случае непринятия инсталляция будет запрещена.
Следует обратить особое внимание на разделы руководства, где встречаются следующие символы:
1.2. ОСНОВНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Ж
1\ Предупреждения, касающиеся безопасности пациента или оператора.
Важная информация об использовании аппарата.
3 D Только для варианта исполнения 3D.
В соответствии с законом о защите личной информации, действующим во многих странах,
рекомендуется защищать конфиденциальную информацию должным образом. Кроме того, перед
отправлением изображений или личных данных пациента посредством информационных систем
необходимо получить разрешение от самого пациента. В соответствии с требованиями
действующего законодательства стоматолог должен использовать пароль для защиты данных. Для
получения информации о способах защиты доступа к данным посредством пароля обращайтесь к
руководству по эксплуатации операционной системы Microsoft® Windows.
Ж
Рекомендуется регулярно (как минимум раз в неделю) делать резервные копии архивов. Это
позволит восстановить данные в случае повреждения жесткого диска ПК или самих архивов.
RU И Н С ТРУКЦ И И ПО П РИ М ЕНЕН И Ю си
--- стр. 72 ---
1.3. ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ УСТРОЙСТВ, НЕ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ ПРОДУКЦИИ
Для нормального функционирования устройству требуется подключение к персональному компьютеру (ПК) и
соответствующее программное обеспечение. За информацией о минимальных требованиях к ПК
обращайтесь к разделу “ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ".
Ж
, . ПК не входит в состав данного устройства. Рекомендуется использовать только ПК,
| \ соответствующие стандартам директивы IEC 60950-1:2007 об информации по техническим
• \ устройствам.
1.4. СТАНДАРТЫ И ДИРЕКТИВЫ
Система разработана таким образом, чтобы отвечать требованиям следующих стандартов:
• Директива 93/42/ЕЭС и последующие поправки и дополнения
(дир. 2007/47/ЕС) — Директива о медицинских устройствах.
• Директива 2006/42/ЕС — Директива о машинах и механизмах.
Технических стандартов:
МЭК 60601-1:2005 + А1:2012
МЭК 60601-1-2:2014.
МЭК 60601-1-3:2008 + А1:2013
МЭК 60601-2-63:2012+ А1:2017
МЭК 60601-1-6:2010 + А1:2013
МЭК 62366:2007 + А1:2014
МЭК 62304:2006.
МЭК 60825-1:2014.
1.5. КЛАССИФИКАЦИЯ
Система классифицирована как класс I и тип В, в соответствии с требованиями по безопасности директивы
IEC 60601-1.
Система классифицируется как медицинское рентгенологическое электрооборудование класса ИВ в
соответствии с Директивой о Медицинских Изделиях 93/42/ЕЕС и последующими поправками.
ИНСТРУКЦИИ п о ПРИМЕНЕНИЮ RU
--- стр. 73 ---
1.6. СИСТЕМА ОБОЗНАЧЕНИЙ
На рентгенологическом устройстве и в руководстве по эксплуатации можно обнаружить следующие символы;
у
Изготовитель.
(гЗ
Дата выпуска. ''
SN Заводской номер изделия.
I А
Символ "Возможная опасность: Прочитайте руководство по эксплуатации”.
Ж
Предупре)кдения, касающиеся безопасности пациента или оператора.
ш
Смотрите документацию из приложения до того, как приступить к эксплуатации этой части
оборудования.
©
Перед началом эксплуатации устройства необходимо ознакомиться с руководством по
эксплуатации.
Данный символ в руководстве указывает на раздел, содержащий важную информацию об
использовании продукции.
It
Рабочая часть относится к типу В в соответствии с директивой МЭК 60601 -1.
1
с С 0051
Устройство соответствует требованиям, установленным директивой 93/42/ЕЭС и
последующими изменениями и поправками.
Аккредитованный орган; IMQ spa.
А
Символ, предупреждающий об ионизирующей радиации.
А Символ, предупреждающий об использовании излучения ЛАЗЕРА класса 1.
А
Опасность защемления.
ж Символ, обозначающий утилизацию в соответствии с требованиями директивы 2012/19/ЕС.
POWER Выключатель.
REF TYPE Опознавательный код изделия/аппарата.
' 1 1__________ Устройство включено.
О Устройство выключено.
WLTIt.101
Знак соответствия Украины.
RU И Н С ТРУКЦ И И ПО П РИ М ЕНЕН И Ю E Z 1
--- стр. 79 ---
Рентгенологическая трубка содержит изоляционное минеральное масло. Это масло потенциально
токсично при проглатывании или при контакте с кожными покровами или слизистыми оболочками. В
случае поломки или неисправности масло может вытечь. Избегайте прямого контакта с маслом и не
вдыхайте его пары.
Нельзя есть, пить или курить рядом с устройством.
Ж
, . Перед использованием устройства вблизи электронных устройств жизнеобеспечения (например,
| \ кардиостимуляторов) и слуховых аппаратов изучите инструкцию по эксплуатации, предоставленную
• \ изготовителями соответствующих устройств.
1.8.3. БЕЗОПАСНОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА
Радиографический аппарат — это оборудование, перемещающееся вблизи пациента и оператора.
А
Во время выполнения радиографических исследований движением аппарата управляет оператор
при помощи специальных кнопок.
Обнуление (сброс) должно быть выполнено до того, как пациент подойдет к аппарату.
Оператор должен находится на безопасном расстоянии от движущихся узлов. Работу аппарата
можно всегда остановить нажатием аварийной кнопки. * •
Во время каждого движения рентгенологического устройства оператор должен;
- внимательно наблюдать за пациентом, и, в случае риска столкновения рентгенологического устройства с
пациентом, немедленно прервать движение, отпустив клавишу;
• не допускать неправильного положения пациента (нахождение рук или других частей тела в
неправильных местах) или перемещение из области обследования.
Оператор не должен мешать движению сенсоров во время движения, контролируемого сервоприводом.
1
RU И Н С ТРУКЦ И И ПО П РИ М ЕН ЕН И Ю Е л О
--- стр. 80 ---
Ц 4 . КН О ПКА а в а р и й н о й ОСТАНОВКИ
Система снабжена аварийной кнопкой для прекращения операций рентгенологического устройства,
расположенной под опорным штативом для пациента рядом с телескопической колонкой. Дистанционную
аварийную кнопку можно подключить, используя специальный разъем на плате, расположенной в нижней
части подъемной колонны.
1 - Кнопка аварийной остановки
Эти кнопки можно активизировать в случае опасности или чрезвычайной ситуации, например, при
невозможности отключить источник излучения, в случаях неминуемой опасности для людей или при
аварийном сигнале.
При нажатии кнопки аварийной остановки радиационное излучение сразу же прерывается, и все движения
опоры пациента и вращающегося штатива прекращаются, все линейные двигатели перемещаются на
расстояние, не превышающее 10 мм, а поворотные механизмы - менее чем на 2 градуса, кроме того кнопка
блокируется в безопасном положении.
После устранения аварийной ситуации, для восстановления нормальной работы системы, поверните кнопку в
направлении, указанном стрелкой.
1.8.5. ОБРАЗОВАНИЕ КОНДЕНСАТА
Вследствие сильных температурных колебаний в рентгенологическом устройстве может образовываться
конденсат. Активируйте рентгенологическое устройство только при достижении адекватной температуры
окружающей среды. См. раздел «Характеристики окружающей среды».
1.8.6. ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИМ РАЗРЯД
Элекфостатический разряд (ESD).
Электростатический разряд от человека может повредить электронные компоненты в случае контакта. В
большинстве случаев поврежденные компоненты необходимо заменить. Ремонт должен проводить
квалифицированный техник.
Не касайтесь деталей, помеченных символом
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМ ЕНЕНИЮ RU
--- стр. 81 ---
1.8.7. ВОЗДЕЙСТВИЕ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Система содержит несколько лазерных диодов класса 1, соответствующих требованиям стандарта IEC
60825-1:201 4. Три из них расположены на генераторе рентгеновского излучения, один расположен в
основании опоры для подбородка.
Лазерный луч может временно ослепить пациента и оператора.
• Не смотрите прямо на лазерный луч. Следите за тем, чтобы лазерный луч не попал в глаз пациента.
Расстояние между лазерным лучом и глазами должно оставаться не менее 10 см.
Расположение лазерных источников указано символом
I
1.8.8. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
Устройство предназначено для использования в средах, признанных профессиональными медицинскими
учреждениями, согласно определению в стандарте МЭК 60601-1-2:2014. Устройство относится к классу А
группы 1 согласно CISPR 11 и соответствует уровням испытаний на помехоустойчивость, установленным в
МЭК 60601-1-2:2014 для профессиональных медицинских учреждений.
Перед использованием любого электронного устройства в медицинских учреждениях необходимо всегда
проверять, чтобы оно было совместимо с остальными имеющимися устройствами.
Устройство соответствует стандарту МЭК 60601-1-2, но его не рекомендуется использовать вблизи
аппаратов жизнеобеспечения (например, кардиостимуляторов). Для получения дополнительной
информации см. инструкции по эксплуатации этих аппаратов.ЖЖЖжж
Избегайте использования этого устройства вблизи или в наложении с другими аппаратами, не
указанными изготовителем, поскольку это может привести к сбоям. Если такой способ использование
является необходимым, требуется непрерывно следить за работой задействованных устройств.
Использование принадлежностей и компонентов, отличающихся от признанных или поставленных
Изготовителем, может привести к увеличению электромагнитных излучений или снижению
электромагнитного экранирования этого устройства, что приведет к его сбоям.
Все портативные устройства радиосвязи (включая периферийные принадлежности, такие как
антенные кабели и внешние антенны), должны использоваться на расстоянии не менее 30 см
(12 дюймов) от любой части устройства, включая кабели, указанные Изготовителем. В противном
работа этих устройств может быть нарушена.
Не подвергайте устройство воздействию сильных электромагнитных помех. Такие помехи могут
привести к ухудшению основных характеристик устройства.
Эмиссионные характеристики этого оборудования делают его пригодным для использования в
промышленных зонах и больницах (CISPR 11, класс А). При использовании в жилых помещениях
(для которых обычно требуется класс В согласно CISPR 11), это устройство может не обеспечить
уровень защиты, необходимый для услуг радиочастотной связи. Пользователю может потребоваться
принять меры по снижению уровня шума, например, переместив устройство или направив его в
другую сторону.
И Н С ТРУКЦ И И по П РИ М ЕН ЕН И Ю
--- стр. 82 ---
Сп р а в о ч н и к и декларашю изготовителя —
Устройство предназначено для эксплуатации в указанной электромагнитной среде. По 1^патель или
пользователь аппаратов должен гарантировать, что оборудование будет эксплуатироваться в
Тестирование
н т ч е н и я
Соответствие
гг» ___ __
Электромагнитная среда
Радиочастотное
излучение (RF)
CISPR11
Группа 1
Устройство использует радиочастотную энергию
только для внутренних функций.
Поэтому уровень радиочастотных излучений
очень низкий и не создает помех для
расположенного рядом электронного
оборудования.
Радиочастотное
( излучение (RF)
CISPR 11
Класс А
С устройством должен работать только
соответствующим образом обученный старший и
младший медицинский персонал. Устройство
может вызывать радиопомехи или влиять на
работу расположенного рядом оборудования.
Может потребоваться принять меры безопасности,
например, повернуть или передвинуть устройство
или экранировать место установки.
Устройство предназначено для эксплуатации в указанной электромагаитной среде., Покупат^ь или
пользователь аппаратов должен гарантировать, что ^оруд ов анйе будет экстрагироваться в
— -
Испытание
устойчивость
на МЭК 60601-1-2
Испытательный
уровен ь
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда
Электростатический
разряд (ESD)
МЭК 61000-4-2
МЭК 60601-1-2
Испытательный
уровень
МЭК 60601-1-2
Испытательный
уровень
Напольное покрытие должно быть
выполнено из дерева, цемента или
керамической плитки. Если напольное
покрытие выполнено из синтетического
материала, относительная влажность
не должна превышать 30%. _____________
Быстрый
электрический
нестационарный
процесс/импульс
МЭК 61000-4-4
МЭК 60601-1-2
Испытательный
уровень
МЭК 60601-1-2
Испытательный
уровень
Качество электрической сети должно
отвечать типовым требованиям,
предъявляемым к больничным или
торговым электросетям.
Перенапряжение
МЭК 61000-4-5
МЭК 60601-1-2
Испытательный
уровень
МЭК 60601-1-2
Испытательный
уровень
Качество электрической сети должно
отвечать типовым требованиям,
предъявляемым к больничным или
торговым электросетям. _________________
Падение
напряжения,
кратковременное
пропадание тока и
изменение
напряжения в сети
питания на входе
МЭК61000-4-11
МЭК 60601-1-2
Испытательный
уровень
МЭК 60601-1-2
Испытательный
уровень
Качество электрической сети должно
отвечать типовым требованиям,
предъявляемым к больничным или
торговым электросетям. Если
пользователю устройства требуется
непрерывная работы оборудования в
случае сбоев электропитания,
рекомендуется для питания устройства
использовать ИБП или батарею. ________
Магнитное поле при
частоте сети (50/60
ГЦ)
МЭК 61000-4-8
МЭК 60601-1-2
Испытательный
уровень
МЭК 60601-1-2
Испытательный
уровень
Магнитные поля при частоте
электросети должны отвечать типовым
уровням обычного торгового или
больничного учреждения. _______________
И Н С ТРУКЦ И И по П РИ М ЕН ЕН И Ю RU
--- стр. 83 ---
Устройство предназначено для экспл
пользователь устройства должен rapai
заявленной-еоеае.
уатации в указа
^тировать, что дг
иной электромагнитной 'среде.' Клиент или
iHHoe оборудование будет испольмваться в
Испытание на
устойчивость
м эк 60601 -1-2
Испытат#ьный ^ 2
УРОШШ
ъ " Уровень
соответствия
Г ■ ■ С .^^Э л ек^ среда .:;
11
11
1
Переносные и мобильные средства радиосвязи
должны использоваться на расстоянии от
устройства и его комплектующих (включая
кабели), равном или большем рекомендуемого
расстояния удаления, рассчитанного по
формуле, учитывающей частоту передатчика.
Рекомендуемое расстояние.
Излучаемая
радиочастота
EN 61000-4-3
МЭК 60601-1-2
Испытательный
уровень
МЭК 60601-1-2
Испытательный
уровень
d^1,2x у1Р 80 МГЦ до 800 МГц
d = 2,3x VP 800 МГц до 2.5 ГГц
Проводимая
радиочастота
EN 61000-4-6
МЭК 60601-1-2
Испытательный
уровень
МЭК 60601-1-2
Испытательный
уровень
d = 1,2xylP
Где Р — максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт) согласно данным
производителя, a d — рекомендуемое
расстояние удаления в метрах (м).
Силовые поля стационарных
радиопередатчиков, определяемые
электромагнитным исследованием участка,
должны быть ниже уровня соответствия для
каждого частотного диапазона.
Вблизи оборудования с указанным символом
могут создаваться помехи;
Рокоме 1щуемое расстояние использования портативных и мобильных средств радиосвязи от
Устройство предназначено для . использования.^ В/.помёщенжис; с элркгромагнитным . полем с
хонтролируемыми радиочастотными помехами.^: 1^иент . или ^ пользователь устройства может
предотвратить возникновение, электромагнитных помё^ с<^людая минимальное'/расстоян'ие между
переносными и мобильными средствами радиосвязи (передатчиками) и устройстврм'в соответствии со
Максимальная номинальная
выходная мощность передатчика
(Вт)
Расстояние в соответствии с частотой передатчика
_____- ' _______М : - ......
'150кГцдбМ М Гц
c/==t2xVP ‘
80 кГц до 800 М Г ц ';
d »1.2xV P '
8(Ю кГц до 2,5 МГц
d = 2 2x V P
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
! 100 12 12 23
отношении передатчиков, для которых выи^ не указана максимальная. номинальная в 1^сдная'.мо[^ость,.
ендуемое расстояние удаления в метр^ (м) определяется по формуле, учкггывающей.час^
— максимальная выходная мощность передатчика в ватгах'(Вт), согласно'данным 1<^тОв 1< ^ ^
МГц и 8(Ю МГц применяет^ расстояниедпя гаммы высокой частотам ' • ’
|щие рекомендации действительны не для всех ситуаций. На раотространение элёкфоматитного тюля
штребление и отражениеcrpyicrvp. предметов и niofleft. _______./ , _________ -• _________'
И Н С ТР УКЦ И И п о П РИ М ЕН ЕН И Ю i j O
--- стр. 84 ---
Ii9. ЗАЩИТА ОТ РАДИАЦИИ
Система представляет собой рентгенологическое устройство. Будучи таковым, устройство
подвергает пациента и операторов опасности, связанной с излучением радиации. Его следует
использовать в соответствии с требованиями по безопасности, утвержденными в стандартах
противорадиационной защиты, действующих в стране использования. Ниже указаны некоторые
рекомендации;
Контролируйте рентгеновское излучение только с контрольной базы; помещение для
обследования должно быть экранировано соответствующим образом (если это требуется
законодательством, действующим в стране использования).
Перед запуском обследования убедитесь, что двери помещения для рентгенологического
обследования закрыты.
Во время излучения в помещении для обследования может находиться только один пациент. В
случае необходимости присутствия других людей в помещении во время обследования
(например, для помощи пациентам, не способным к самостоятельным действиям) используйте
средства индивидуальной защиты от рассеянного излучения и в любом случае никогда не
подвергайте части тела воздействию рентгеновского излучения. Беременным женщинам и
несовершеннолетним запрещается помогать пациентам.
В процессе инициализации системы в помещении для обследования не должно быть людей и
двери должны быть закрыты. До завершения проекции уполномоченный персонал должен
располагаться снаружи помещения.
Будьте осторожны, чтобы не отпустить кнопку рентгеновского излучения преждевременно.
Обратите внимание, что радиационное излучение может испускаться несколько раз во время
цикла излучения. Подождите, пока не закончится цикл излучения.
Следующие указания необходимо соблюдать всегда;
- Поддерживайте расстояние не менее 2 метров от источника рентгенологического излучения в
процессе обследования. Для установок в Канаде требуемое расстояние равно 3 метрам.
> Любой человек, непосредственно не связанный с пациентом, во время обследования должен
находиться снаружи или стоять во время излучения за свинцовым экраном или панелью
свинцового стекла.
• Проверьте, чтобы оператор и пациент могли установить вербальный и визуальный контакт.
- При наличии особых требований используйте дозиметр для индивидуального контроля.
Используйте соответствующим образом все имеющиеся устройства, принадлежности и
процедуры, направленные на защиту пациента и оператора от рентгеновского излучения,
особенно если пациенты - дети.
1.8.10. УЗЛЫ, СОПРИКАСАЮЩИЕСЯ С ПАЦИЕНТОМ И УЧАСТВУЮЩИЕ В ПРОВЕДЕНИИ
ИССЛЕДОВАНИЙ
6 нормальных условиях работы следующие узлы оборудования в обязательном порядке соприкасаются с
частями тела пациента для выполнения аппаратом присущих ему функций; опора для подбородка, прикусная
вилка и гигиенические принадлежности, подголовник, ручки, цефалограф и защитные наущники.
Наружные кожухи и опорное плечо не используются для исследований, но могут соприкасаться с пациентом.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМ ЕНЕНИЮ RU
--- стр. 85 ---
1.8.11. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ В ПЕДИАТРИИ
I»
А
Будьте особо внимательны при обследовании пациентов, типичные размеры которых лежат за
пределами предварительно заданных диапазонов, в особенности это касается педиатрических
пациентов, размеры которых могут не пересекаться с типичными группами взрослых пациентов.
Например, педиатрические пациенты, вес которых меньше 50 кг (110 фунтов), а рост меньше
150 см (59 дюймов). Таким образом, эти характеристики соответствуют приблизительно 12-летнему
взрослому пациенту или 5% взрослых пациентов женского пола в США.
Устройство X-RADiUS TRiO PLUS было специально разработано для использования в случае пациентов
роста не более 104 см и веса до 19 кг. Эти параметры по весу и росту приблизительно соответствуют
параметрам, характерным детям 4-летнего возраста.
При проведении рентгенологических обследований детей, необходимо учитывать тот факт, что они более
чувствительны к ионизирующей радиации. Это связано с разными факторами, среди которых; большая
предполагаемая продолжительность жизни по сравнению со взрослыми пациентами, больший риск рака на
дозу радиации, и возможное воздействие на еще формирующиеся органы. Кроме того, использование
устройств или протоколов, предусмотренных для взрослых пациентов или пациентов средних размеров,
может привести к лишнему облучению в случае пациентов меньшего размера.
бее рентгенологические обследования осуществляются только в самых крайних случаях, чтобы ответить на
спорный медицинский вопрос, используя протоколы, для которых характерна минимальная доза для
получения изображения соответствующего качества (согласно концепции ALARA (достижение результата с
минимально возможным воздействием)). Рекомендуется не осуществлять повторное обследование детей, за
исключением случаев, когда это крайне важно для постановки диагноза. 6 частности, метод КЛКТ следует
использовать только в случае необходимости. До того как приступать к рентгеновскому исследованию,
внимательно изучите указания и историю болезни пациента.
Источники информации по оптимизации педиатрической дозы
Для обеспечения безопасного использования устройства, при обследовании детей или пациентов
небольшого роста, рекомендуется изучить следующие ресурсы, посвященные стоматологической
рентгенологии и/или методу КЛКТ:
• “Linee guida nazionali per la diagnostica radiologica odontoiatrica in etd evolutiva” - руководство,
подготовленное Министерством здравоохранения Италии (на итальянском языке):
http://www.salute.Qov.it/Dortale/news/p3 2 1 1 1.isD?linQua=italiano&menu=notizie&D=dalministero&id=3268
• “Pediatric X-ray Imaging” - ресурс Управления по контролю за продуктами и лекарствами США,
посвященный рентгенографии педиатрических пациентов (на английском языке):
http://www.fda.QOv/Radiation-EmittinQProducts/RadiationEmittinQProductsandProcedures/ucm298899.htm
• “Medical X-ray Imaging” - ресурс Управления no контролю за продуктами и лекарствами США,
посвященный рентгенографии (на английском языке)
https://www-fda.qov/Radiation-
EmittinQProducts/RadiationEmittinQProductsandProcedures/MedicallmaqinQ/MedicalX-Ravs/default.htm
• Image Gently - информационно-просветительская кампания по правильному управлению
радиологическим риском в случае педиатрических пациентов (на английском языке)
http://www.imaaeaentlv.orQ
• “Dental Cone-beam Computed Tomography" - ресурс Управления по контролю за продуктами и
лекарствами США, посвященный методу КЛКТ в стоматологии (на английском языке)
https://www.fda.qov/Radiation-
EmittinqPfoducts/RadiationEmittinQProductsandProcedures/Medicallmaqinq/MedicalX-Ravs/ucm315011-htm
В этих ресурсах предоставлена информация о радиационной безопасности при рентгенографическом
обследовании детей и/или о радиационной безопасности при использовании панорамных,
цефалометрических и томографических систем.
Указания и характеристики устройства
Обязательно обучите персонал подходящим способам общения с несовершеннолетними и
членами их семьи.
^ ^ Удостоверьтесь, при необходимости попросив помощи родителей, что сняты ожерелья,
[Т ^ сережки, цепочки, а также прочие украшения и ортодонтические брекеты. Убедитесь, что во
рту нет конфет или жевательных резинок.
RU И Н С ТРУКЦ И И ПО П РИ М ЕНЕН И Ю O i l
--- стр. 86 ---
Неподвижность пациента является решающим моментом для получения изображений
соответствующего качества. Рекомендуется прибегать ко всем необходимым средствам, чтобы
I успокоить ребенка до начала обследования. В случае необходимости запланируйте достаточно
времени для подготовки ребенка и проведения обследования, больше, чем обычно отводится для
взрослых пациентов. В случае если пациента невозможно успокоить, перенесите обследование.
Если это возможно и целесообразно, используйте подходящие защитные средства, например,
свинцовый воротник для защиты щитовидной железы и свинцовый фартук. Свинцовый воротник
помогает значительно снизить облучение щитовидной железы при проведении любых
рентгенодиагностических стоматологических обследований. Эта защита особенно рекомендуется в
случае обследований КЛКТ с широкой зоной облучения, за исключением случаев, когда специалист
выявляет возможные риски артефактов или перекрытия обследуемых анатомических структур.
8 случае цефалометрических обследований рекомендуется использовать свинцовый ошейник, если
нет необходимости в получении изображений костных структур ниже второго шейного позвонка.
Можно использовать X-RADiUS TRiO PLUS для обследования детей и пациентов небольшого телосложения
п р и соблюдении ограничений, данных в руководстве по эксплуатации. Для этой цели предусмотрены
следующие функции;
• автоматический подсчет минимальных рентгеновских параметров, требуемых для выполнения
исследования, на основании размеров и плотности исследуемой области;
• указание значений дозы облучения во время обследования до начала самого сканирования;
• возможность выполнения обследования сидячего пациента во избежание возможных движений;
• наличие регулируемого кракиостата для фиксации головы пациента и обеспечения правильного
расположения;
• для двумерных проекций; возможность установки пониженных рентгенологических параметров. При
использовании определенных двумерных протоколов доступна функция “CHILD” с меньшими профилями
дозы, чем в случае взрослых пациентов;
« в случае обследований КЛКТ: возможность использования области сканирования уменьшенного размера,
например: 6x6 (диаметр объемного изображения 6 см, высота б см), 8x6, 8x8; Возможность
осуществления сканирования в режиме низкой дозы (Low Dose), протокол с низкой дозой,
характеризующийся уменьшенным временем сканирования.
В приведенной ниже таблице перечислены функции устройства, предназначенные для педиатрической
томографии.
Характеристики устройства,
относящиеся к педиатрической
томографии
Ссылка
Инструкция по эксплуатации Настоящее руководство
Пар. «ВВЕДЕНИЕ И УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ»
Защита от радиации Настоящее руководство
Пар. «ЗАЩИТА ОТ РАДИАЦИИ»
Описание работы Настоящее руководство
Пар. «ОПИСАНИЕ РАБОТЫ»
Имитация обследования Настоящее руководство
Пар. «ИМИТАЦИЯ (ПРОГОН)»
Доступные протоколы - двумерные
обследования
Настоящее руководство
Пар. «НАСТОЙКИ ОБСЛЕДОВАНИЙ ДЕТЕЙ»
Позиционирование пациентов - двумерные
исследования
Настоящее руководство
Пар. «ПОЗИЦИОНИРОВАНИЕ ПАЦИЕНТА»
Доступные протоколы - обследования КЛКТ
Настоящее руководство
Пар. «ТРЕХМЕРНОЕ ТОМОГРАФИЧЕСКОЕ
ОБСЛЕДОВАНИЕ (КЛКТ)»
Позиционирование пациентов -
обследования КЛКТ
Настоящее руководство
Пар. «ПОЗИЦИОНИРОВАНИЕ ПАЦИЕНТОВ ДЛЯ
ТРЕХМЕРНЫХ ОБСЛЕДОВАНИЙ»
Указания по контролю качества
изображений
Настоящее руководство
Пар. «ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ПРОВЕРКИ ДЛЯ КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА ИЗОБРАЖЕНИЯ»
Величина дозы (CTDI) Руководство «Заявления о дозе и приемо-сдаточные
испытания (код 97050997)».
И Н С ТРУКЦ И И по П РИ М ЕН ЕН И Ю RU
--- стр. 87 ---
2. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
Для проведения панорамного рентгенологического исследования или томографических исследований
рентгеновский аппарат оборудован поворотным штативом, соединенным с опорой колонны. Поворотный
штатив осуществляет моторизованное поворотное поступательное движение, позволяющее перемещать
сиаему рентгеновского излучения и детектор изображения вокруг пациента в соответствии со сложной
орбитой, обусловленной морфологическим профилем. Поворотный штатив крепится на опоре колонны,
которая может скользить в вертикальном направлении посредством моторизованного движения. Положение
рентгеновского устройства, показанное на йзображениях, представляет собой положение доступа пациента.
и
Рентгенологическое устройство может быть оборудовано телерентгенологическим штативом, соединенным с
опорой колонны. На штативе установлен цефалостат для удерживания пациента в требуемом положении во
время обследования, и детектор изображений, транс(^рмирующий движения, синхронизированные с
источником рентгеновского излучения.
В соответствии с выбором пользователя, рентгенологическое устройство можно оборудовать только
детектором изображений (в таком случае оператор должен разместить его на поворотном штативе для
панорамного обследования или на телерентгенографическом штативе для телерадиографических
обследований (СЕРН)), или двумя различными детекторами изображений (несъемными, одним на
поворотном штативе и другим - на телерентгенографическом штативе).
1 - Детектор КЛКТ
2 - Двухмерный датчик для панорамных изображений
3 - Краниостат
4 - Консоль
5 > Телерентгенографический штатив
6 - Двухмерный датчик для телерентгенографических
обследований
7 - Лазер системы сопровождения
8 - Источник рентгеновского излучения
9 - Телескопическая подъемная колонна
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМ ЕНЕНИЮ
--- стр. 94 ---
1бследование височно-нижнечелюстного сустава (TMJ):
Предварительный
просмотр Название Описание
к , т
ФРОНТАЛЬНОЕ
Прав.-Лев. Заднепередняя проекция обоих суставов.
Т\
9 ФРОНТАЛЬНОЕ
Прав.З
Только заднепередняя проекция правого сустава;
проводится три сечения под разными углами для
достижения наилучшей анатомической визуализации.
ФРОНТАЛЬНОЕ
Лев.З
Только заднепередняя проекция левого сустава;
проводится три сечения под разными углами для
достижения наилучшей анатомической визуализации.
1 J f '
БОКОВОЕ Прав.-
Лев.
Боковая проекция (вдоль главной оси
нижнечелюстного мыщелка) обоих височно-
нижнечелюстных суставов.
\ //
БОКОВОЕ Прав.З
Только латеральная проекция правого сустава;
проводится три сечения под разными углами для
достижения наилучшей анатомической визуализации.
В
,1 '
БОКОВОЕ Лев.З
Только латеральная проекция левого сустава;
проводится три сечения под разными углами для
достижения наилучшей анатомической визуализации.
Для каждой диагностической программы исследования TMJ можно проводить одно и то же обследование с
закрытым ртом в исходном положении и с открытым ртом.
1D O ИНСТРУКЦИИ по ПРИМ ЕНЕНИЮ RU
--- стр. 95 ---
Телерадиографическое обследование {СЕРН):
Предварительный
просмотр Название Описание
ANTERO-POST
(ПЕРЕДНЕЗАДНЕЕ)
Переднезаднее (АР) или заднепереднее (РА)
обследование черепа.
Предусмотренные варианты;
ECO (проекция с уменьшенным временем
сканирования)
SUB-CHIN VX
(ПОДПОДБОРОДОЧНОЕ
АКСИАЛЬНОЕ)
Подподбородочное аксиальное обследование
черепа.
т
>
ЛАТЕРО-
ЛАТЕРАЛЬНОЕ
Латеро-латеральное обследование черепа с
функцией автоматического улучшения мягких
тканей, при которой выделен эстетический
профиль лица.
Могут применяться следующие ограничения;
- Лат. стандартный (Н = 22 см L = 24)
Лат. стандартный длинный (Н = 22 см L = 30)
Лат. уменьшенный (Н = 18 см L = 24)
Лат. уменьшенный длинный (Н = 18 см L = 30)
Предусмотренные варианты:
ECO (проекция с уменьшенным временем
сканирования) _______
ЗАПЯСТЬЕ Сканирование запястья (длина 18 см) с помощью
специальной опоры для руки.
И Н С ТРУКЦ И И ПО П РИ М ЕН ЕН И Ю
--- стр. 96 ---
Ш . ВЫБОР ОБСЛЕДОВАНИЯ
S.
- Р
После включения появляется начальный экран
(именуемый НОМЕ), на котором отображается список
основных категорий обследований, а на
расположенной ниже скользящей панели - избранные
обследования пользователем.
Если обследования, которое предполагается
провести, нет в данном списке, нажмите на значок
категории ОБСЛЕДОВАНИЯ (PAN, 3D. СЕРН), чтобы
открыть полный список обследований, доступных для
соответствующей категории.
Выбрав одно из избранных обследований, коснувшись
соответствующего значка (если имеется), установите
это обследование как ТЕКУЩЕЕ обследование и
перейдите на экран НАСТРОЕК обследования (в
приведенном сбоку примере - PAN).
Ш . НАСТРОЙКА ОБСЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ РЕБЕНКА
Чтобы активизировать параметры обследований,
подобранные согласно телосложению ребенка,
нажмите переключатель ADULT/CHILD на экране
C H ILD>
, если он доступен.
Это приведет к смене базовой анатомической модели
и активизируются профили с меньшей дозой, чем для
взрослых пациентов.
И Н С ТРУКЦ И И ПО П РИ М ЕН ЕН И Ю RU
--- стр. 97 ---
5,2.4. НАСТРОЙКА ТЕКУЩЕГО ОБСЛЕДОВАНИЯ В КАЧЕСТВЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНОГО
На экране НАСТРОЕК обследования
I е Q
IiimtiM 0 3 • im’
n u k ii> iH M u » ( , '] >
{ C M .
соответствующий параграф, на приведенном сбоку
примере - это PAN), коснитесь значка .
В “избранных” сохраняются следующие ТЕКУЩИЕ
настройки;
категория и тип заданного обследования
выбранные анатомические области
активизированные опции
выбранный профиль дозировки
Отображается псевдоним, который идентифицирует
избранный профиль, который пользователь может
изменять, после чего можно;
0 сохранить избранное на панели главной
страницы
удалить избранное с главной страницы
5.2.5. ВЫБОР ТИПА ЗИЩИТЬ! - Категория PAN
Если выбрана категория обследований PAN, открывается экран ОБСЛЕДОВАНИЯ, на котором необходимо
выбрать один из предлагаемых типов обследования. Чтобы помочь пользователю в выборе, отображаются
гримеры изображений, представляющих получаемый тип проекции.
Виды обследований, предусмотренных в категории
«PAN», приведены ниже;
PAN: панорамные изображения
DENT: изображения только зубного ряда
BTW; изображения коронок
TMJ; изображения височно-нижнечелюстного
сустава
SIN; изображения гайморовых пазух
к» MAfn
После осуществления выбора, подтвердите его,
нажав NEXT, чтобы перейти на следующий экран.
i
RU И Н С ТРУКЦ И И ПО П РИ М ЕНЕН И Ю С Ю
--- стр. 98 ---
Если выбрана категория обследований СЕРН, открывается экран ОБСЛЕДОВАНИЯ, на котором необходимо
(ыбрать один из предлагаемых типов обследования. Чтобы помочь пользователю в выборе, отображаются
1римеры изображений, представляющих получаемый тип проекции.
Виды обследований, предусмотренных в категории
«СЕРН», приведены ниже;
LAT: латеро-латеральное телерентгенография
DENT; изображения только зубного ряда
АР-РА; переднезадняя или заднепередняя
телерентгенография
• SMV; задняя аксиальная телерентгенография
• CARPUS; телерентгенография запястья
i.2.6. ВЫБОР ТИПА ЗИЩИТЫ - Категория СЕРН
0®®
После осуществления выбора, подтвердите его,
нажав NEXT, чтобы перейти на следующий экран.
i
5.2.7. ВЫБОР УМЕНЬШЕННОЙ АНАТОМИЧЕСКОЙ ОБЛАСТИ
Если рентгенографическое обследование это позволяет, на следующем экране (АНАТОМИЧЕСКИЕ
УЧАСТКИ) можно ограничить облучение определенных анатомических областей, коснувшись блоков, которые
появляются на графическом отображении анатомической области, участвующей в обследовании.
Обследование PAN HD Обследование HALF PAN RIGHT
(ПАНОРАМНОЕ ПРАВОЙ
ПОЛОВИНЫ)
Обследование HALF PAN LEFT
(ПАНОРАМНОЕ ЛЕВОЙ
ПОЛОВИНЫ)
I При обследовании TMJ для каждой анатомической области можно выбрать режим Рот закрыт
Рот открыт I .
или
После осуществления выбора, подтвердите его, нажав NEXT чтобы перейти на следующий экранi
ИНСТРУКЦИИ по ПРИМ ЕНЕНИЮ RU
--- стр. 99 ---
S.2.8. НАСТРОЙКИ ОБСЛЕДОВАНИЯ
1
• © ©
S»WTi*!«<j DAP 1ЙЗ т б у ■ em^
kV:AuiB mAutule SilJ.T
I
G3 ' CSI
Выбрав категорию обследований, тип обследования и
интересующие анатомически области, открывается
экран НАСТРОЕК.
Этот же экран открывается при нажатии «Избранное»
на главной странице.
На этом экране расположены:
(I
1 - Сводная информация о выбранных ТИПАХ
проекции и АНАТОМИЧЕСКИХ ОБЛАСТЯХ;
при касании этой области, вы вернетесь на экран
АНАТОМИЧЕСКИХ ОБЛАСТЕЙ, на котором можно
изменить выполненные настройки
А
I Estlm
В
1 1 1
© ©
“ lated DAP;143 mGy х cm^
3 mA:Auto
1
S:12.7
2 - Профиль ДОЗЫ:
в этой части можно выбрать режим подачи дозы.
Доступные варианты:
А - АВТОМАТИЧЕСКИ: параметры метода
устанавливаются так, чтобы обеспечивалось
наилучшее качество конечного изображения, до
минимума снизив дозу радиационного облучения
пациента.
В - ПРЕДУСТАНОВКА: параметры задаются согласно
значениям по умолчанию для трех различных
профилей: low (низкий), medium (средний), high
(высокий).
С - ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ НАСТРОЙКИ: параметры
настраиваются вручную
Для увеличения или уменьшения подаваемой дозы,
нажимайте на значки «*•*» и «-».
3 - Предусмотренные варианты:
в зависимости от типа используемого обследования,
можно выбрать различные варианты. Возможные
варианты:
MULTI: проекция создает несколько изображений
на слоях с различным фокусным расстоянием.
Этот вариант НЕ влияет на подаваемую дозу
ORTHO: проекция воспроизводит анатомические
области пациента с повышенной
ортогональностью. Этот вариант увеличивает
подаваемую дозу
ECO: проекция выполняется за уменьшенное
время. Этот вариант уменьшает подаваемую дозу
8 зависимости от выбора, обновляется информация о подаваемой дозе (DAP, кВ и мА). При выборе режима
^ HJ\0, отображается доза, рассчитанная для пациента среднего телосложения.
Ortho Eco(iQ
И Н С ТРУКЦ И И п о П РИ М ЕНЕН И Ю т о
--- стр. 100 ---
U.9. УСЛОВИЯ о к р у ж а ю щ е й с р е д ы
Н а экране НАСТРОЙКИ, при касании кнопки NEXT, пользователю предлагается подтвердить правильность
мбранных настроек.
Касание ОК эквивалентно нажатию кнопки
ПОДТВЕРДИТЬ на физической кнопочной панели
консоли.
' №90.00
А
Do you want to reset?
После чего оборудование приводится в движение,
автоматически устанавливаясь в положение для
РАСПОЛОЖЕНИЯ ПАЦИЕНТА. * •
Ц ПОДГОТОВКА К РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКОМУ ОБСЛЕДОВАНИЮ
После ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ЗАПУСКА ОБСЛЕДОВАНИЯ, консоль управления информирует пользователя о
мполняемых операциях, необходимых для проведения обследования.
Зга информация содержит следующие указания:
• приспособления для позиционирования пациента, которые необходимо использовать, а также указания
по их установке
если это необходимо, подготовка к перемещению подвижных датчиков
PAN 0
©
0 0
t f
На соответствующем экране
отображаются действия,
необходимые для правильного
проведения обследования, а также
их состояние выполнения.
В примере сбоку машина
сообщает, что датчик правильно
установлен (А), но краниостат
необходимо удалить (В)
После правильной настройки всех
параметров, открывается страница
РАСПОЛОЖЕНИЯ ПАЦИЕНТА
И Н С ТРУКЦ И И ПО П РИ М ЕН ЕН И Ю RU
--- стр. 101 ---
5,3.1. УСТРОЙСТВА ДЛЯ РАСПОЛОЖЕНИЯ ПАЦИЕНТА
Тип обследования Подвижная опора Изображение
PAN-DENT Краниостат, опора для
подбородка и прикусная вилка
TMJ-SIN Опора для носа и краниостат
СЕРН Рентгенографический
цефалостат
Ж
Не забудьте сменить одноразовую защиту перед тем, как позиционировать нового пациента.
Ж
До начала каждого рентгенологического обследования убедитесь, что пациент снял с себя все
металлические предметы, например, очки, съемные протезы, ушные серьги и другие съемные
металлические объекты на уровне головы или шеи. При использовании противорадиационного
фартука убедитесь, что область шеи пациента не закрыта, иначе появится область, через которую
не пройдет рентгеновское излучение.
5.3.2. РАЗМЕЩЕНИЕ СЕНСОРОВ
Убедитесь, что датчик, который будет использоваться, закреплен е положении, подходящем для проводимого
обследования, или переместите его.
Ж
Если датчик размещен в положении, не подходящем для обследования, которое будет проведено, на
консоли управления на панели аппарата появится предупреждение, и продолжить выбранное
обследование не получится.
В обычном состоянии пользователь не может снять датчики для обследований PAN и СЕРН.
Только в случае использования устройства, оборудованного штативом для телерентгенологического
обследования СЕРН и только одним сенсором, датчик можно перемещать из положения СЕРН в PAN, и
наоборот, в зависимости от типа обследования, которое необходимо провести.
Рентгенографическое устройство автоматически определяет положение, в которое установлен датчик, и в
зависимости от типа планируемого обследования; если датчик не находится в положении, соответствующем
обследованию, система позволяет снять и переместить его в правильное положение.
Система блокировки датчик включает в себя и электронную часть, и механический замок.
При работе датчик механически заблокирован и его нельзя снять.
Не пытайтесь переместить датчик, если этого не требуется, и он настроен посредством
рентгенографического устройства. Датчик представляет собой хрупкий электронный компонент. При попытках
перемещения датчика нажатием на рычаг появляется опасность повреждения и сенсора, и блокирующей
системы.
1
RU И Н С ТРУКЦ И И ПО П РИ М ЕН ЕН И Ю И з о
--- стр. 112 ---
Телерадиографические обследования можно проводить только в том случае, если система оборудована
дативом телерентгеновского излучения и соответствующим цефалостатом. В большинстве случаях
обследования такого типа пациент проходит стоя. В случае очень высоких или очень низких пациентов, или в
случае инвалидной коляски, допускается проведение обследования сидящего пациента.
$.4.7. ТЕЛЕРАДИОГРАФИЧЕСКОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ (СЕРН)
При использовании коляски проверьте, не мешают ли движениям устройства ее спинная или
боковые секции.
HasnieKHTe краниостат перед тем как осуществлять СБРОС аппарата.
1) Широко раскройте фиксаторы для ушей, нажимая
на верхние белые секции, но не на прозрачные
стержни. Прикрепите одноразовые защиты для
ушей.
2) Поверните опору NASION (верхненосовую) вверх.
3) Отрегулируйте высоту моторизованной колонны с
помощью соответствующих клавиш так, чтобы
кольца фиксаторов ушей находились на такой же
высоте, что и внешний слуховой канал пациента.
4] Обеспечьте подход пациента к цефалостату. Пациент должен стоять с прямой спиной и смотреть на
линию горизонта. В идеале линия, соединяющая слуховой проход и центр пятки, должна быть
перпендикулярна полу.
5) Аккуратно поместите фиксаторы ушей в отверстия слуховых каналов, так, чтобы они не причиняли
неудобство пациенту.
6) Для ЛАТЕРО-ЛАТЕРАЛЬНОЙ проекции голову
пациента располагайте таким образом, чтобы
плоскость Франкфурта совпадала с
горизонтальным лазерным лучом. В случае
проекций ПЕРЕДНЕЗАДНЯЯ. ЗАДНЕПЕРЕДНЯЯ.
ВЕРХНЕЙ ЧАСТИ ПОДБОРОДКА, ОБРАТНОЙ
УОТЕРСА И ТАУНА, голову пациента
располагайте в соответствии с углом снимка,
требуемого для выбранного метода.
7) Поверните опору NASION (верхненосовую) вниз и
отрегулируйте глубину и высоту таким образом,
чтобы она соответствовала верхненосовой точке
пациента, не нажимая и не меняя ранее заданного
положения.
Непосредственно перед тем как покинуть помещение, чтобы нажать на кнопку рентгеновского излучения,
попросите пациента смотреть прямо перед собой, сомкнуть зубы согласно своему естественному прикусу
(обычно соответствует максимальной интеркуспидации) или согласно указаниям врача-ортодонта и
держать губы в расслабленном состоянии.
G O ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ RU
--- стр. 113 ---
5.5. ПРОВЕДЕНИЕ ОБСЛЕДОВАНИЯ
Проведите визуальную проверку правильности расположения пациента и убедитесь, что непрерывно
горит зеленый светодиод на пульте дистанционного управления рентгенологическим устройством.
Попросите пациента не двигаться во время обследования, дышать медленно и равномерно. 6 случае
панорамной проекции (PAN) попросите пациента сглотнуть перед проведением сканирования и прижать
язык к небу.
Все посторонние должны выйти из области предполагаемого облучения и встать за специальными
защитными экранами.
Во время размещения пациента в режиме «Расположение пациента» или «Выполнение
обследования» (до начала обследования) избегайте случайных столкновений с
рентгенографическим оборудованием; в случае удара рекомендуется попросить пациента выйти из
аппарата и переместить рентгенографическое оборудование, вновь открыв экран «Настройки
обследования» и повторив процедуру.
@ ® ® 0 е
D A P: 20,000 mGy - cm * Kv:120 тА:1.Э *;>0
На экране ВЫПОЛНЕНИЯ обследования пульта
управления отображаются заданные
рентгенологические параметры и ход облучения.
Таким образом, пользователь может следить за
подаваемой дозой и оставшейся частью до
завершения обследования.
Нажмите кнопку рентгеновского излучения на
пульте дистанционного управления и
удерживайте ее в течение всей процедуры.
Время обследования определяется миганием
желтого светодиода на пульте дистанционного
управления рентгеновским излучением. О
рентгеновском излучении сообщает звуковой
сигнал.
Рентгенологическое устройство подает излучение для получения изображений, только находясь в
состоянии готовности, т.е. когда горит зеленый светодиод на консоли управления и пульте
дистанционного управления излучением. Может случиться, что из-за ошибки пользователя или
рентгенографического устройства аппарат не подтверждает состояние готовности и, следовательно,
не может начать подачу рентгеновских лучей. Исправьте ошибку (см. раздел «Сообщения об
ошибках») и нажмите кнопку ПОДТВЕРЖДЕНИЕ.
RU ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Ш К Ё
--- стр. 114 ---
ТРЕХМЕРНОЕ ТОМОГРАФИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (КЛКТ)
3D только для ОБОРУДОВАНИЯ ВАРИАНТА ИСПОЛНЕНИЯ 3D
^ помощи КЛКТ выполняется реконструкция трехмерного изображения исследуемых анатомических
чстков. Просмотреть результаты можно путем обзора объемного изображения или трехмерного
вображения, которое выстраивается программой, запускаемой на рабочей базе (ПК).
Обращайтесь к руководству программного обеспечения IRYS CASTELLINi за инструкциями по
мэктированию изображений.
Ж
Не забудьте сменить одноразовую защиту перед тем, как позиционировать нового пациента.
Перед позиционированием пациента удостоверьтесь, что все металлические предметы, которые
А могут быть на пациенте, такие как очки, съемный протез, сережки и любые другие съемные
/ 1 \ металлические изделия на уровне головы, сняты с пациента. Если используется фартук для защиты
от радиации, проверьте, чтобы не была закрыта шея пациента, иначе эта область не будет
исследована во время рентгеновского излучения.
L1. ВЫБОР ОБСЛЕДОВАНИЯ НА КОНСОЛИ УПРАВЛЕНИЯ
Ж
Трехмерное обследование может быть выполнено только в том случае, если рентгенологическое
устройство соединено с ПК, а на нем установлено программное обеспечение IRYS CASTELLINI.
Включите ПК и запустите программу iRYS CASTELLINI
В начале каждого дня необходимо доводить до конца процедуру ежедневного контроля (Daily Check), а
только после этого приступать к трехмерному исследованию. Процедура ежедневного контроля — это
рабочая процедура, при которой идет рентгеновское излучение, но БЕЗ ПАЦИЕНТА.
За указаниями обращайтесь к соответствующему разделу «Получение изображения» руководства iRYS
CASTELLINI.
*
Пациенту не требуется подходить к рентгенологическому устройству во время выбора обследования,
L . 5 а только после завершения процедуры, описанной в данном разделе.
Если выбрана категория обследований 3D, открывается экран ОБСЛЕДОВАНИЯ, на котором необходимо
выбрать один из предлагаемых типов использования. Чтобы помочь пользователю в выборе, отображаются
примеры 3D моделей, представляющих типы выполняемых обследований.
Н О ИНСТРУКЦИИ п о ПРИМЕНЕНИЮ R U
--- стр. 115 ---
е
г
4
4
Виды обследований, предусмотренных в категории
«30», приведены ниже:
• DENT; обследования, затрагивающие зубной ряд и
прилегающую костную ткань
MAX1LL0; обследования, затрагивающие всю
челюстно-лицевую область
• AIR: обследования, характерные для дыхательных
путей
• SIN; обследования, характерные для придаточных
пазух носа
- TMJ; обследования, характерные для височно-
нижнечелюстных ветвей и суставов
EAR; обследования, затрагивающие внутреннее ухо
- SPINE: обследования, затрагивающие верхнюю
часть позвоночника
MODEL; получение моделей зубного ряда из гипса,
силикона, смолы или других материалов, обычно
используемых в стоматологии, а также масок и
хирургических направляющих. Рекомендуется НЕ
использовать этот тип обследования для настоящих
пациентов.
После осуществления выбора, подтвердите его, нажав NEXT, чтобы перейти на следующий экран.
4
6.2. ВЫБОР АНАТОМИЧЕСКОЙ ОБЛАСТИ
0
4
0
4
6 зависимости от режима отображается базовая
анатомическая модель, соответствующая выбранной
области обследования. Сбоку отображен режим
DENT.
На экране отображается анатомическая модель в
двух видах: спереди и сбоку.
Фиолетовое поле обозначает область обзора {FOV) и
ее расположение относительно анатомической
модели. Прикоснувшись к точке модели или
перетащив поле, FOV можно точно разместить в
необходимое место и оценить ее размеры
относительно анатомической области.
Чтобы изменить размер FOV, коснитесь символов «+»
и «-», чтобы увеличить/уменьшить диаметр или
высоту цилиндрической FOV.
В результате размеры поля будут изменены и его
можно будет переместить.
Отображается размер выбранной FOV, показывающий
максимально возможное достижимое расстояние.
( Ё >
После осуществления выбора FOV и его расположения, подтвердите его, нажав NEXT, чтобы перейти
наследующий экран.
4
ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ Oil
--- стр. 116 ---
1 НАСТРОЙКИ ОБСЛЕДО ВА Н И Я
0
m W M t;U «e
i
LOW R IG U LA R B E S T J
kV:90.00 S:14.40
4
Выбрав категорию обследований, тип обследования и
интересующие анатомически области, открывается
экран НАСТРОЕК.
Этот же экран открывается при нажатии «Избранное»
на главной странице.
На этом экране расположены;
1 - Сводная информация о FOV и выбранных
позициях:
при касании этой области, вы вернетесь на экран
АНАТОМИЧЕСКИХ ОБЛАСТЕЙ, на котором можно
изменить выполненные настройки.
2 - Профиль ДОЗЫ:
в этой части можно выбрать режим подачи дозы.
Технические факторы заданы так, чтобы
обеспечивалось лучшее качество финального
изображения и до минимума снижалась доза
радиационного облучения пациента, в зависимости от
выбранного профиля;
LOW DOSE: время сканирования и
рентгенологические параметры сводятся к минимуму
для получения изображений стандартного
разрешения
REGULAR: выбираются оптимальное время
сканирования и рентгенологические параметры для
получения изображений стандартного разрешения
BEST QUALITY: выбираются такое время
сканирования и рентгенологические параметры,
которые обеспечивают наилучшее разрешение
изображения
В зависимости от выбранного режима, обновляется информация о предполагаемой подаваемой дозе (DAP,
(6 и мАс) в зависимости от размера FOV и выбранного профиля дозы.
6.4. ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ЗАПУСКА ОБСЛЕДОВАНИЯ
На экране НАСТРОЙКИ, при касании кнопки NEXT, пользователю предлагается подтвердить правильность
выбранных настроек
Касание ОК эквивалентно нажатию кнопки
ПОДТВЕРДИТЬ на физической кнопочной панели
консоли.
После чего оборудование приводится в движение,
автоматически устанавливаясь в положение для
РАСПОЛОЖЕНИЯ ПАЦИЕНТА
A
Do you want to reset?
№ 90.00' Dismiss
Теперь можно размещать пациента в соответствии с данными, описанными в следующем разделе.
И Н С Т РУ К Ц И И П О П Р И М Е Н Е Н И Ю RU
--- стр. 117 ---
Запустите пациента и любые регулировки расположения черепа выполняйте только после того как аппарат
фекратит движение, а на консоли откроется страница позиционирования пациента.
Если необходимо прервать движение аппарата, еще раз нажмите кнопку ПОДТВЕРЖДЕНИЯ.
Ниже описан порядок
расположения пациента,
используя
предусмотренные
устройства
позиционирования.
Указания по расположение
пациента отображаются,
используя лазерные лучи.
Указано расположение
колонны и расположение
вертикального
фокусирующего лазера.
При помощи выключателя
можно включить или
выключить лазеры.
IS. РАСПОЛОЖЕНИЕ ПАЦИЕНТА ДЛЯ 3D ОБСЛЕДОВАНИЯ
9 lasw^
)
После того как рентгеновское устройство было подготовлено, пригласите пациента.
Отрегулируйте высоту приводной колонны при помощи кнопок
пациента. Установите колонну по росту пациента.
Пациент должен взяться обеими руками за рукоятки и держать себя прямо.
чтобы облепнить доступ
В
В
4) При необходимости откорректируйте высоту опоры
для подбородка с помощью кнопок в нижней части
панели управления ш в ш ШШШ и установите в
центр область получения, обозначенную нижним
горизонтальным лазерным лучом, который
определяет нижнюю границу области излучения.
5) Расположите голову пациента в соответствии с
направлением вертикального лазерного луча,
определяющего сагиттальную плоскость.
6) Как только будет найдено правильное
направление, заблокируйте краниостат, как
описано в параграфе 5.4.2:
А- Протолкните вперед фиксатор для лба, пока он
не упрется в лоб пациента. Опора
автоматически стабилизируется при давлении
на нее лба.
В- Закройте фиксирующие лапки так, чтобы они
прилегали к черепу пациента.
С- Поверните верхние рычажки вниз так, чтобы
произошла блокировка по бокам.
7) После достижения желаемого расположения, нажмите NEXT, чтобы перейти на экран ВЫПОЛНЕНИЕ
ОБСЛЕДОВАНИЯ.
RU ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ Е Ю
--- стр. 118 ---
Перейдите к рабочей базе (ПК).
Во время размещения пациента в режиме «Расположение пациента» или «Выполнение
обследования» (до начала обследования) избегайте случайных столкновений с
рентгенографическим оборудованием; в случае удара рекомендуется попросить пациента выйти из
аппарата и переместить рентгенографическое оборудование, вновь открыв экран «Настройки
обследования» и повторив процедуру.
ПРОВЕДЕНИЕ ОБСЛЕДОВАНИЯ
Проведите визуальную проверку правильности расположения пациента и убедитесь, что непрерывно
горит зеленый светодиод на пульте дистанционного управления рентгенологическим устройством.
Попросите пациента не двигаться во время обследования, дышать медленно и равномерно.
Все посторонние должны выйти из области предполагаемого облучения и встать за специальными
защитными экранами.
0 0
KV;120 гаА:1.Э В: 10
На экране ВЫПОЛНЕНИЯ обследования пульта
управления отображаются заданные
рентгенологические параметры и ход облучения.
Таким образом, пользователь может следить за
подаваемой дозой и оставшейся частью до
завершения обследования.
|Шы завершить процедуру получения изображения, выполните указания, изложенные в разделе
(Получение изображения» руководства iRYS CASTELUNI. Для получения изображений с полем обзора типа
' Extended View смотрите описание режима «Extended View».
Нажмите кнопку рентгеновского излучения на
пульте дистанционного управления и
удерживайте ее в течение всей процедуры.
Время обследования определяется миганием
желтого светодиода на пульте дистанционного
управления рентгеновским излучением. О
рентгеновском излучении сообщает звуковой
сигнал.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ RU
--- стр. 119 ---
ПРОСМОТР и СОХРАНЕНИЕ ИЗОБРАЖЕНИИ
|иттенологическая установка снабжена программой IRYS CASTELLINI для просмотра и сохранения
{тдований.При наличии данной программы обращайтесь к руководству для пользователя iRYS
KTELLINI.
случае использования программного обеспечения для просмотра и сохранения обследований,
нра^анного другими компаниями, обращайтесь к инструкциям, приложенным к применяемому
аограммного обеспечению.
Ьюльзование программного обеспечения iRYS CASTELLINI необязательно в случае двухмерных
1бследований (например, панорамных и цефалометрических).
]нако использование iRYS CASTELLINI необходимо для получения томографических обследований, так как
^содержат изображения, полученные посредством техники объемной реконструкции.
bt необходимости передачи рентгеновского снимка пациенту или другому оператору IRYS CASTELLINI
агоматически направит вас на создание DVD, включающего копию iRYS CASTELLINI для просмотра
оображений (iRYS CASTELLINI Viewer), не ограниченную для свободного распространения.
Вином случае вы сможете экспортировать только рентгеновские снимки в стандартном формате (D1COM
10). чтобы их можно было просматривать с помощью программ других разработчиков.
Что касается двухмерных проекций, после
завершения обследования на консоли
отображается изображение для предварительного
просмотра достаточного качества для первичного
скрининга.
Это позволяет оператору быстро оценить
состояние пациента, а нажатие «RETAKE»
позволяет вернуться непосредственно на экран
НАСТРОЕК, чтобы повторить обследование или
настроить другое углубленное обследование, без
необходимости заново повторять процедуру и
оставить пациента в установленном положении.
Если решено, что дополнительное обследование
не требуется, нажмите «ПОДТВЕРДИТЬ», чтобы
вернуться на главный экран.
- - I. V о
о о о о >
I. ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ
верхняя часть консоли на панели устройства представлена цветным сенсорным экраном. Пользователь
нажимает на дисплей, выбирая графические иконки, соответствующие функциям клавиш. Интуитивный
мтерфейс упрощает выбор настроек, необходимых для начала обследования.
ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ о о
--- стр. 120 ---
i ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ПРОВЕРКИ И ОБСЛУЖИВАНИЕ
3 интересах безопасности и здоровья пациента, персонала или третьих сторон следует проводить проверки и
этерации по обслуживанию через установленные промежутки времени.
Период времени Оператор Предмет Описание
Ежегодно Специально
подготовленный' -^техник
дистрибьютора, который
произвел установку
устройства, или другой
техник, проверенный
производителем
Рентгенологическое
устройство в целом
Для подтверждения
функциональной
безопасности устройства
рекомендуется проводить
осмотр всех частей
устройства для
предотвращения ремонта
каких-либо дефектов
Для установки оборудования в США: см. ссылку на главу "Контроль и техобслуживание".
9.1. ПЕРИОДИЧЕСКИЙ ОСМОТР ДЛЯ ПРОВЕРКИ ИЗОБРАЖЕНИЙ
Получение фонового изображения (Blank)
Фоновое изображение (Blank) позволяет улучшить хараю-еристики сканирования. Эта короткая процедура
обязательно запрашивается программным обеспечением IRYS CASTELLlNi раз в две недели. Для
выполнения процедуры смотрите раздел «Получение изображения» руководства iRYS CASTELLlNi.
Контроль качества при помощи искусственной модели (фантом для проверки качества)
Разрешение изображения (пары линий/мм) 2,5 пл/мм
Низкоконтрастное разрешение Определение как минимум 2 точек низкого контраста
Артефакты На изображениях не допускается наличие
артефактов, в особенности явных горизонтальных
линий или сетки
Частота проверки Раз в год
Используйте для измерений дополнительный технический манекен, который поставляется по
дополнительному запросу вместе с руководством по эксплуатации. В качестве альтернативного
варианта можно использовать зубной манекен, отвечающий требованиям МЭК 61223>3-4:2000.
Контроль качества включает проведение обычного обследования с искусственной моделью (QA Phantom)
[юсредством автоматической процедуры, которой управляет программа iRYS CASTELLlNi Этот
периодический контроль гарантирует нормальное функционирование устройства и валидность полученных
результатов.
Контроль качества проводится квалифицированным экспертом или дистрибьютором, проводившим
первичную установку рентгеновского устройства, или другим техником, проверенным изготовителем.
корректного проведения процедуры обращайтесь к разделу «Получение изображения» в руководстве
пользователя iRYS CASTELLlNi и к техническому руководству.
т з ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ R U
--- стр. 121 ---
9.2. ТИПИЧНЫЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
Следующие изображения были получены на антропоморфных фантомах
9.2.1. ПАНОРАМНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ СО ВЗРОСЛЫМИ ПАЦИЕНТАМИ
9.2.2. ПАНОРАМНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ С ДЕТЬМИ
Программа стандартной панорамной экспозиции
позволяет выполнить комплексное или частичное
исследование состояния пациента путем выбора
значимой для диагностики зоны.
На изображении слева указывается типичный
результат стандартной экспозиции PAN.
Программа панорамной экспозиции для детей (PAN
CHILD) автоматически сокращает параметры
экспозиции и улучшает ее. Несмотря на
уменьшение траектории / времени / дозы, в любом
случае возможно оценить общее здоровье ротовой
полости пациента.
На изображении слева указывается типичный
результат экспозиции PAN CHILD.
9.2.3. ИССЛЕДОВАНИЯ TMJ (ВИСОЧНО-НИЖНЕЧЕЛЮСТНЫЕ СУСТАВЫ)
Программы для радиографического обследования височно-нижнечелюстных суставов (TMJ) позволяют
определить состояние суставов следующим образом;
9.2.3.1.ВИД СБОКУ ОБОИХ МЫЩЕЛКОВ (2 ИЗОБРАЖЕНИЯ)
За одно сканирование создаются два
рентгеновских изображения как левого, так и
правого мыщелка.
Комплекс височно-нижнечелюстных суставов
отображается в латеро-латеральном виде.
На изображении слева представлен типичный
результат экспозиции TMJ LAT на обоих мыщелках.
RU ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
--- стр. 122 ---
123.2.ВИД СБОКУ ОДНОГО МЫ Щ ЕЛКА (3 ИЗОБРАЖЕНИЯ)
За одно сканирование создаются три рентгеновских
изображения одного мыщелка.
Комплекс височно-нижнечелюстных суставов
отображается в латеро-латеральном виде под
тремя разными углами.
На изображении слева представлен типичный
результат экспозиции TMJ 1_АТ на одном мыщелке.
12.3.3.ВИД СБОКУ ОБОИХ МЫЩЕЛКОВ (2 ИЗОБРАЖЕНИЯ)
За одно сканирование создаются два
рентгеновских изображения как левого, так и
правого мыщелка.
Комплекс височно-нижнечелюстных
отображается в заднепереднем виде.
суставов
На изображении слева представлен типичный
результат экспозиции TMJ FRONT на обоих
мыщелках.
9.2.3.4.ВИД СПЕРЕДИ ОДНОГО МЫЩЕЛКА (3 ИЗОБРАЖЕНИЯ)
За одно сканирование создаются три рентгеновских
изображения одного мыщелка.
Комплекс височно-нижнечелюстных суставов
отображается в эаднепереднем виде под тремя
разными углами.
На изображении слева представлен типичный
результат экспозиции TMJ FRONT на одном
мыщелке.
И Н С Т Р У К Ц И И П О П Р И М Е Н Е Н И Ю R U
--- стр. 126 ---
!.2.7.3.СЕРН CARPUS
).2.7.4.СЕРН SUBMENTOVERTEX
Программа экспозиции СЕРН carpus позволяет
визуализировать кости запястья левой руки,
обычно она используется для определения
скелетного возраста пациента
Программа экспозиции СЕРН SubMentoVertice
(SMV) позволяет визуализировать кости нижней
челюсти и черепа со стороны подбородка в сторону
вершины черепной крышки.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ RU
--- стр. 127 ---
10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
10.1.ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Напряжение питания 115 - 240 В перем. тока, одна фаза
Частота питания 50/60 Гц
Мощность режима ожидания (потребление в
режиме ожидания) 20 Вт
Максимальный потребляемый тока в рабочем
режиме
20 А @ 115 В (предохранитель 20А)
12 А 240 В (предохранитель 12А)
Максимальное кажущееся сопротивление линии 0,5 Q @ 240 В - 0.25 Q @ 115 В
Максимальная пиковая входная мощность на
аноде 1184 Вт (например, 74 кВ /1 6 мА)
Комбинация сила тока/напряжение для
максимальной выходной мощности 74 кВ /16м А (1184 Вт)
Двигатель колонны 25 с вкл.
400 с выкл.
Кинематический двигатель 1/20
I 10.2.РАДИОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Напряжение генератора 2D: 6 0 -8 5 кВ
3D: 90 кВ, импульсный режим
Анодный ток 2 -1 6 м А__________________________
Постоянный потенциал (прям, ток)Тип генератора
Частота генератора 100-180 кГц
Максимальная длительная мощность на входе
анодной цепи ____
42 Вт
Максимальное отклонение от заявленного значения кВ: < 5%
мА: < 10%
мс: < 5% + 50 мс
мАс: < 10% + 0,2 мАс
Ошибка линейности < 0,2
Коэффициент изменения < 0,05
Рентгеновская трубка CANON / TOSHIBA D-0510SB
CEI ОРХ/105-12
Размер фокусного пятна 0,5 мм в соответствии с МЭК 60336
Конструкционный материал анода Вольфрам (W)
Наклон анода 10" (CANON / TOSHIBA D-0510SB)
12" (CEI ОРХ/105-12)
Удельная теплоемкость анода 30 кДж (трубка
TOSHIBA)
CEI) - 35 кДж (трубка CANON /
Температурные кривые моноблока
;Технический
.TF)
Побочная фильтрация (включая дополнительную
фильтрацию)_______ _____ ___
Слой половинного поглощения (HLV)
2D: > 2,5 мм А1 @ 85 кВ
3D: 6,5 мм А1 @ 90 кВ
2D: > 2,9 мм @ 80 кВ
коэффициент потерь на фильтрации 90 кВ; 0,47 мА
,ация утечки < 0,88 мГр/ч на расстоянии 1 метра от фокусного
пятна при 90 кВ @ 42 Вт ____________________________
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ШЖЁ
--- стр. 128 ---
Время экспозиции (PAN/CEPH/КЛКТ) 2D: 1-18 с непрерывного облучения (в
зависимости от типа выбранного двухмерного
обследования)
3D: 1-10,4 с импульсное излучение
Расстояние от источника до первичного
коллиматора
Вертикальный: 110 мм
Горизонтальный: 80 мм
Интенсивность выходного излучения (доза на
выходе)
2D; 0,18 мГр/мАс @ 70 кВ, 550 мм
3D; 0,085 мГр/мАс @ 90 кВ, 650 мм
Допуск: ±30®/о
Расстояние от источника до детектора (SID) — PAN 550 ± 5 мм
Расстояние от источника до детектора (SID) - СЕРН 1554 ± 8 мм
Расстояние от источника до детектора (SID) — КЛКТ 650 ± 5 мм
контрольные оси генератора;
Тор view
Focal Spot
X-Ray assembly
Lateral view 20 detector 3D detector
1
Focal Spot
X-Ray assem bly
T u . e. Reference axisv Titt artgle: 5* ____Л
-----------
20: SID=S50mm
30; SlD»650mm
Horizontal axis
--- стр. 132 ---
10.4.КРИВЫЕ ИЗОДОЗЫ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ КЛКТ
Р0.$.КРИВЫЕ ИЗОДОЗЫ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИИ PAN
0.08 yGy/PAN Std
И Н С ТРУКЦ И И п о П РИ М ЕН ЕН И Ю RU
--- стр. 133 ---
10.6.ХАРАКТЕРИСТИКИ ДЕТЕКТОРА КЛКТ
Размеры чувствительной зоны 162 X 162 мм (фактическая 160 х 160)
Разрешение 3.94 пл/мм
Размеры пикселя 127 X 127 мкм
Технология датчика Аморфный кремний
Материал и тип сцинтиллятора Direct Deposition Csl
MTF 57% @ 1 пл/мм (1x1)
DQE 70% @ 0 пл/мм (1x1)
Размеры матрицы изображение 1280 X 1280 пиксель
Глубина пикселя 16 бит
Макс, полноформатное 1x1 кадровая частота 24К/С
, Подключение Gigabit Ethernet
1 Размер вокселей 68, 75.115.150. 230. 300 мкм
10.7.ХАРАКТЕРИСТИКИ СПЕЦИАЛЬНОГО ДВУХМЕРНОГО ДАТЧИКА ПАНОРАМНЫХ ИЗОБРАЖЕНИЙ
{PAN)
Фактические размеры чувствительной зоны 148 х6 мм (151.2 х6 мм)
Разрешение 5 пл/мм (проекция PAN)
Главный экран > 0,5 мм РЬ
Размеры пикселя 100 мкм
Технология датчика CMOS
: Материал и тип сцинтиллятора Direct Deposition Csl
Размеры матрицы датчика 1480x60
Диапазон серого 14 бит
Увеличение (PAN) 1,25 PAN HD
Подключение Gigabit Ethernet
10.8.ХАРАКТЕРИСТИКИ ДАТЧИКА ДЛЯ ТЕЛЕРЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИХ ОБСЛЕДОВАНИЙ (СЕРН)
' Фактические размеры чувствительной зоны 223 X 6 MM
i Главный экран > 0,5 M M Pb
Размеры пикселя 100 MKM
Технология датчика CMOS
Материал и тип сцинтиллятора Direct Deposition Csl
Размеры матрицы датчика 2232 X 60
j Диапазон серого 14 бит
, Подключение Gigabit Ethernet
(^ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛАЗЕРА
Классификация Класс 1 в соответствии с МЭК 60825-1:2014
Дифракционная оптика Асферическая линза; линейная форма; раскрытие
58”
Длина волны 635-650 нм
Режим включения По времени
Предупреждающая табличка
■ Си^ТШ ЕН PRODUCT ■
И Н С ТРУКЦ И И по П РИ М ЕН ЕН И Ю ОО
--- стр. 134 ---
0.10. РАЗМЕРНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Масса (основного аппарата) 155 кг
Масса (цефалометрическая установка) 20 кг
Максимальные размеры в плане (основного
аппарата)
1440 X 1170 мм
Максимальные схематические параметры (с
установленной цефалометрической установкой)
1440 X 1800 мм
Высота Min 1680 mm Max 2470 mm
-1990-
«.11. ХАРАКТЕРИСТИКИ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Условия функционирования Температура + 10 • +35 X
Относительная влажность 10 - 90%
Давление 710 -1 0 6 0 гПа
Высота н.у.м. < = 3000 м
Степень загрязнения; 2
Степень CT1: Illb
Условия транспортировки и хранения Температура -10 - +70 *С
Относительная влажность 10 - 90%
Давление 710 ~ 1060 гПа
L12. МИНИМАЛЬНЫЕ СИСТЕМНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
)чие места, напрямую подключенные к устройству для получения рентгеновских снимков
)рмация, касающаяся минимальных требований к рабочим местам, напрямую подключенным к
)йствам получения рентгеновских снимков, на которых установлено программное обеспечение iRYS
STELLINI Station или iRYS CASTELLINI Viewer, изложена в соответствующем приложении
ЛНИМАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К РАБОЧИМ МЕСТАМ» код 97050995 или в руководстве iRYS
FELUNI.
мнительные рабочие места, не подключенные напрямую к устройству для получения
геновских снимков
)мация, касающаяся минимальных требований к рабочим местам, не подключенным напрямую к
Яствам получения рентгеновских снимков, на которых установлено программное обеспечение iRYS
STELLINI Station или iRYS CASTELLINI Viewer, изложена в руководстве iRYS CASTELLINI.
MHCTPyKL4MM no ПРИМЕНЕНИЮ RU
--- стр. 135 ---
10.13. РАСПОЛОЖЕНИЕ ОПОЗНАВАТЕЛЬНЫ Х ТАБЛИЧЕК
Табличка датчика PAN
Таблички предупреждения и опасности лазера
Табличка датчика КЛКТ
Табличка генератора
Табличка штатива СЕРН
Идентификационная табличка датчика СЕРН
Табличка предупреждения и DHHS
Главная табличка
Табличка маркировок
Изображения, на которых представлены таблички, носят чисто приблизительный характер: смотрите
табличку на вашем оборудовании.
И Н С ТРУКЦ И И ПО П РИ М ЕН ЕН И Ю E I lJ
--- стр. 149 ---
Система используется для рентгеновской визуализации зубов, челюсти, ротовой полости, пазух и/или
1ругих челюстно-лицевых структур. Система использует цифровые технологии для получения,
манипуляции и отображения изображений и обладает различными возможностями анализа и обработки
полученных изображений.
\раткий обзор нежелательных явлений и побочных эффектов
02.10.2019 не было сообщений службы послепродажного наблюдения, касающихся данного изделия.
1 а 02.10.2019 не было сообщений об инцидентах или предаварийных ситуациях.
возможные побочные эффекты после применения изделия
ксутствуют. Побочные эффекты применения изделия не были отмечены с момента выхода изд^^л • •
европейский рынок. В ходе проведения мониторинга безопасности и послепродажного наблюдепг^^ :т.с-,
^ e было выявлено и не поступило информации о побочных эффектах.
Потенциальный потребитель медицинского изделия: медицинский работник
Аварийная остановка:
: Кнопка аварийной установки располагается на нижней стороне консоли пульта управления.
Такое расположение делает кнопку легко доступной для оператора (на расстоянии вытянутой
руки), и при этом, защищает кнопку от случайного нажатия.
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского
1рименения, материалов животного и (или) человеческого происхождения;
жтема рентгеновская дентальная панорамная, цефалометрическая и томографическая CASTELLINI
[•RADIUS TRiO PLUS не содержит в своем составе лекарственных средств и материалов животного и (или)
мовеческого происхождения;
[ребования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а
ккж е требования к подготовке или. квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж)
|цицннского изделия (при наличии):
онтажные условия представлены в разделе 1.7.1. Руководства по эксплуатации;
1аратура должна устанавливается исключительно в помещениях, отвечающих требованиям,
кведенным в руководстве;
кещение, в котором устанавливают рентгенологическое оборудование, должно соответствовать
--- стр. 150 ---
1ействующим в стране использования официальным директивам, в которых прописана
1ротиворадиационная защита.
Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке
1ействий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в
терильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на
необходимость его стерилизации перед использованием:
Система рентгеновская дентальная панорамная, цефалометрическая и томографическая CASTELLINI
Ч -RADiUS TRiO PLUS и ее компоненты/принадлежности не является стерильными.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. — см раздел 1.7.4 руководства
ю эксплуатации
^!истема рентгеновская дентальная панорамная, цефалометрическая и томографическая CASTELLrNI
Ч -RADiUS TRiO PLUS - это сложное медицинское устройство с большим количеством компонентов, при
необходимости утилизации продукта, пожалуйста, обратитесь к Уполномоченному представителю в Российской
5еаерации (Компания ООО "ЗЕНИТ Р.С." 143051, Россия, Московская область, Одинцовский район, р.п. Большие
З я зем ы , ул. Городок-17, владение 15, стр. 3)тел +7 (495) 980-13-50, +7 (495) 787-68-36;
Запрещ ено утилизировать продукт и его компоненты вместе с бытовыми отходами.
Использованные компонентов системы, контактирующие в процессе использования системы с пациентом и его
дологическими средами, должны быть утилизированы как потенциально инфицированные медицинские изделия в
:оответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
яедицинскими отходами".
С р о к службы изделия
С р о к службы прибора, указанный его производителем, составляет 10 лет, что при использовании со ср>едней
интенсивностью соответствует примерно 30 тыс. обследований. Вопрос о продлении этого срока можно решать по
результатам соответствующих проверок и технического обслуживания по окончании номинального срока
жсплуатации.
Гарантированный срок службы продукта указан в его инструкции по эксплуатации и техническом
тисании. Ожидаемый срок службы прибора учитывается при анализе связанных с ним рисков,
1ыполненном в соответствии с требованиями стандарта EN ISO 14971:2012.
Гарантийные обязательства - см п. 1.7.3 и 12.1.4 данного руководства
Компания-производитель снимает с себя всю ответственность за претензии, возникшие по причине
^пользования продуктов не по назначению.
]л я получения помощи или технической поддержки обращайтесь по адресу:
Компания CEFLA S.C. Via Selice Provinciale 23/А 40026 Imola (ВО) Italy (г. Имела, Италия)
Телефон: +39 0542 653111 Электронная почта: ceflaimola@ cefla.it Веб-сайт: w w w .cefla.com l
Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия
I
i
--- стр. 151 ---
•7 (495) 787-68-36
t-mail: sales@zenith-rs.ru
Вебсайт: www.zenith-rs.ru
Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной
юкументации:
Данное приложение подготовлено в Феврале 2020 г.
История изменений экспл/атационной документации:
Дата Изменение Содержание/Комментарий;
6.07.2020 Добавлены разделы побочные
эффекты, аварийная остановка.