Имплантат внутридермальный биодеградируемый на основе гиалуроната натрия Biotrisse Evo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
ОПИСАНИЕ М ЕДИЦИНСКО ГО ИЗДЕЛ ИЯ
Имплантат Biotrisse Evo — это стерильный инъекционный гель, не вызывающий
воспалительных реакций, биодеградируемый, на основе перекрестно связанного гиалуронат
натрия неживотного происхождения, полученной методом ферментации. Имплантат Biotrisse Evo
представлен в виде бесцветного геля в предварительно наполненном градуированном стеклянном
шприце для одноразового использования, с луэровским наконечником.
Срок рассасывания имплантата составляет для:
Biotrisse Evo Soft 20-6-10 месяцев;
Biotrisse Evo Medium 25 - 8-12 месяцев;
Biotrisse Evo Deep 30 - 10-18 месяцев.
Период сохранения косметологического эффекта для:
Biotrisse Evo Soft 20-6-10 месяцев;
Biotrisse Evo Medium 25-8-12 месяцев;
Biotrisse Evo Deep 30 - 10-18 месяцев.
I
ПРИНЦИПЫ, HA КОТОРЫХ ОСНОВАНА РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Действие Имплантата Biotrisse Evo заключается в увеличении объема поверхности кожи и
основано на естественной способности гидрофилъных молекул гиалуроната натрия
взаимодействовать с количеством воды, которое намного превышает вес самих молекул. Данный
эффект позволяет заполнить участки между складками кожи и интегрировать межклеточное
вещество ткани, обеспечивая при этом упругость кожи. Благодаря перекрестному связыванию
гиалуроната натрия эффект Имплантата Biotrisse Evo пролонгирован и более стабилен.
Максимальный объем вводимого геля при однократной процедуре не должен превышать 1
мл.
Содержимое стерильной упаковки изделия изображено на рисунке ниже.
Рисунок 1.
1. Игла стерильная одноразовая с колпачком.
2. Шприц стерильный наполненный имплантатом
3. Опора для шприца.
--- стр. 8 ---
В А Р И А Н ТЫ ИСПОЛНЕНИЯ М ЕДИЦИНСКО ГО И ЗДЕЛ ИЯ
Имплантат Biotrisse Evo используется для создания различных косметических эффектов в
эстетических процедурах, что достигается различной степенью ретикуляции для каждого варианта
исполнения имплантата.
1. Имплантат внутридермальный биодеградируемый на основе гиалуроната натрия Biotrisse
Evo Soft 20 содержит гиалуронат натрия в концентрации 20 мг/мл и применяется для коррекции
морщин под глазами.
2. Имплантат внутридермальный биодеградируемый на основе гиалуроната натрия Biotrisse
Evo Medium 25 содержит гиалуронат натрия в концентрации 25 мг/мл и применяется для
коррекции морщин контура губ.
3. Имплантат внутридермальный биодеградируемый на основе гиалуроната натрия Biotrisse
Evo Deep 30 содержит гиалуронат натрия в концентрации 30 мг/мл и применяется для коррекции
глубоких морщин на лице.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
в комплект поставки каждого из вариантов исполнения медицинского изделия входит:
1. Шприц стерильный наполненный имплантатом - 2 шт.;
2. Игла стерильная одноразовая с колпачком - 4 шт.;
3. Опора для шприца - 2 шт.;
4. Этикетки самоклеящиеся - 6 шт.;
5. Инструкция по применению - 1 шт.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ОСНОВНЫЕ ПАРЛМЕТРЫ ШПРИЦА
Начальное усилие, требуемое для
приведения шток-поршня в действие,
должно быть
от 15 до 40 Н
Изменение усилия при движении шток-
поршня по всей длине цилиндра шприца не
должно превышать
±20%
Полный извлекаемый объем имплантата из
шприца
0,88-0,98 мл
Номинальная вместимость 1 мл (±5%)
Деление шкалы
Вместимость между линиями градуировки с
числами
Общая длина шкалы до отметки
номинальной вместимости *длина от
отметки 0,1 мл до 1,0 мл
от 0,1 мл до 1,0 мл
0,5 мл
28 мм
Допуски на градуированную вместимость Меньше половины номинальной
вместимости - ± (1,5% от V±2% слитого
объема)
--- стр. 9 ---
I
Равно или больше половины
номинальной вместимости ±5% слитого
объема
Максимальное «мертвое» пространство, мл 0,07 мл
Герметичность герметично при:
боковом усилии 0,25 Н (±5%)
аксиальном давлении 300 кПа (±5%)
Длина цилиндра должна быть таковой Чтобы общая вместимость шприца была
на 10% больше номинальной
вместимости
Масса:
Цилиндр шприца объемом 1 мл
Пластиковый жесткий наконечник шприца
Ограничитель хода поршня
Поршень шприца
Опоры для шприца
3 г (±5%)
1 г (±5%)
0,4 г (±5%)
0,6 г (±5%)
2 г (±5%)
Материал:
Цилиндр шприца объемом 1 мл
Пластиковый жесткий наконечник шприца
Ограничитель хода поршня
Поршень шприца
О п о р ы для шприца
боросиликатное стекло SCY-1
эластомер SQY-7L, поликарбонат SBB-
7L
эластомер SQY-7L, силикон SSR1501-
45А/В
полистирол PSL_568
полипропилен SPB-4P
Размеры разъема Луэр-Лок
Диаметр малого основания наружного
конуса
3,925 -3,990 мм
Диаметр большого основания внутреннего
конуса
4,270-4,315 мм
Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
Внешний диаметр замка 8,0 (±0,1) мм
Внутренний диаметр замка 7,0 (±0,1) мм
Максимальный внутренний диаметр
наружной резьбы
6,73 мм
Внешний диаметр наружной резьбы 7,83 (±0Л0,10) мм
Конусность 6%
ИГЛА СТЕРИЛЬНАЯ ОДНОРАЗОВАЯ С КОЛПА ЧКОМ
Рисунок 2. Игла стерильная одноразовая с колпачком
--- стр. 10 ---
ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ ИГЛЫ С КОЛПА ЧКОМ
Значение
Наименование Для игл 26G X Vi"
(0,45 X 13 мм)
Для игл 27G X Yz"
(0,40 X 12 мм)
Для игл 30G X Yz"
(0,30 X 12 мм)
Производитель
Becton Dickinson
and Company
Limited ("Бектон
Дикинсон энд
Компани
Лимитид"),
Ирландия
Becton Dickinson
and Company
Limited ("Бектон
Дикинсон энд
Компани
Лимитид"),
Ирландия
Becton Dickinson
and Company
Limited ("Бектон
Дикинсон энд
Компани
Лимитид"),
Ирландия
Регистрационное
улостовеоение
№ ФСЗ
2011/08975
№ ФСЗ
2011/08975
№ ФСЗ
2011/08975
Диапазон наружных
диаметров трубки иглы
0,440 - 0,470 мм 0,400 - 0,420 мм 0,298 - 0,320 мм
Внутренний диаметр
трубки иглы
не менее 0,232 не менее 0,184 не менее 0,133
Длина трубки иглы 13 мм (+1/-2) 12 мм (+1/-2) 12 мм (+1/-2)
Прочность соединения
трубки иглы и
соединительной втулки
иглы
не менее 22 Н не менее 22 Н не менее 22 Н
Угол заточки (11±2)° (11±2)° (11±2)'^
Радиус притупления
рабочей части
не более 0,03 мм не более 0,03 мм не более 0,03 мм
Твердость 44-48 HRC 44-48 HRC 44-48 HRC
Шероховатость не более 0,16 мкм не более 0,16 мкм не более 0,16 мкм
Сопротивление изгибу при усилии
6.0 Н, диапазоне
10.0 мм,
максимальное
отклонение - 0,56
мм
при усилии
5.5 Н, диапазоне
9.5 мм,
максимальное
отклонение - 0,60
мм
при усилии
5,5 Н, диапазоне
5,0 мм,
максимальное
отклонение — 0,40
мм
Сопротивление излому при расстоянии
между жесткой
опорой и точкой
приложения силы
изгиба 10,0 мм
при расстоянии
между жесткой
опорой и точкой
приложения силы
изгиба 3,0 мм
при расстоянии
между жесткой
опорой и точкой
приложения силы
изгиба 3,0 мм
Усилие прокола
полиэтиленовой
плёнки толщиной 0,150
мм
не более 0,70 Н не более 0,70 Н не более 0,70 Н
Цветовое кодирование
иглы
коричневый светло-серый жёлтый
Цвет
предохранительного
колпачка
бесцветный бесцветный бесцветный
--- стр. 11 ---
Наименование
Значение
Для игл 26G X V2 "
(0,45 X 13 мм)
Для игл 27G X Vi"
(0,40 X 12 мм)
Для игл 30G X V2 "
(0,30 X 12 мм)
Размеры разъема Луэр-Лок
Диаметр малого
основания наружного
конуса
3,925-3,990 мм 3,925 -3,990 мм 3,925-3,990 мм
Диаметр большого
основания внутреннего
конуса
4,270-4,315 мм 4,270-4,315 мм 4,270-4,315 мм
Длина наружного
конуса
не менее 7,500 мм не менее 7,500 мм не менее 7,500 мм
Длина внутреннего
конуса
не менее 7,500 мм не менее 7,500 мм не менее 7,500 мм
Масса иглы 0,5 г (±5%) 0,5 г (±5%) 0,5 г (±5%)
Материал иглы Нержавеющая
сталь AISI304
Нержавеющая
сталь AIS1304
Нержавеющая
сталь AISI304
Колпачок иглы
Сдлина X диаметр)
42 X 8 мм (±5%) 42 X 8 мм (±5%) 42 X 8 мм (±5%)
Масса колпачка иглы 0,1 г (±5%) 0,1 г (±5%) 0,1 г (±5%)
Материал колпачка Пропилен SB-4P Пропилен SB-4P Пропилен SB-4P
иглы
Упаковка иглы
(длина X ширина)
72 X 18 мм (±5%) 72 X 18 мм (±5%) 72 X 18 мм (±5%)
Масса упаковки иглы 0,4 г (±5%) 0,4 г (±5%) 0,4 г (±5%)
Материал упаковки
иглы
Медицинская
бумага НЬ60г/м^
+ РЕТ12/РР40
Медицинская
бумага НЕ60г/м^
+ РЕТ12/РР40
Медицинская
бумага НЕ60г/м^
+ РЕТ12/РР40
ОПИСАНИЕ
ИМПЛАНТАТ
Стерильный инъекционный гель, не вызывающий воспалительных реакций,
биодеградируемый, на основе перекрестно связанного гиалуронат натрия неживотного
происхождения, полученной методом ферментации. Biotrisse Evo представлен в виде бесцветного
геля в предварительно наполненном градуированном стеклянном шприце для одноразового
использования, с луэровским наконечником.
СОСТАВ
Наименование
имплантата Компонент
Производитель,
страна
происхождения
Содержание
Имплантат
внутридермальный
биодеградируемый на
основе гиалуроната
натрия Biotrisse Е уо
Soft 20
Гиалуронат натрия* HTLS.A.S. (ХТЛ
С.А.С), Франция
2,0 %
Вода для инъекционных
препаратов (стерильная,
апирогенная)
Fresenius Kabi Italia
S.r.l. (Фрезениус
Каби Италия С.р.л.),
Италия
3,9 %
10
--- стр. 12 ---
Наименование
имплантата Компонент
Производитель,
страна
происхождения
Содержание
Дивинилсульфон
(сшивающий
компонент)
Sigma-Aldrich S.r.l.
(Сигма-Алдрич С.
р.л.), Италия
< 0,000005
% (50 ррЬ)
Гидроксид натрия Sigma-Aldrich S.r.l.
(Сигма-Алдрич С.
р.л.), Италия
0,1 %
NaCl (хлорид натрия)
0,9%
S.A.L.F. S.p.A.
Laboratorio
Farmacologico
(С.А.Л.Ф. С.п.А.
Фармакологическая
Лаборатория),
Италия
94,0 %
Имплантат
внутридермальный
биодеградируемый на
основе гиалуроната
натрия
Biotrisse Evo Medium
25
Гиалуронат натрия* НТЕ8.А.8.(ХТЛ
С.А.С), Франция
2,5 %
Вода для инъекционных
препаратов (стерильная,
апирогенная)
Fresenius Kabi Italia
S.r.l. (Фрезениус
Каби Италия С.р.л.),
Италия
3,4 %
Дивинилсульфон
(сшивающий
компонент)
Sigma-Aldrich S.r.l.
(Сигма-Алдрич С.
р.л.), Италия
< 0,000005
% (50 ррЬ)
Гидроксид натрия Sigma-Aldrich S.r.l.
(Сигма-Алдрич С.
р.л.), Италия
0,1 %
NaCl (хлорид натрия)
0,9%
S.A.L.F. S.p.A.
Laboratorio
Farmacologico
(С.А.Л.Ф. С.п.А.
Фармакологическая
Лаборатория),
Италия
94,0 %
Имплантат
внутридермальный
биодеградируемый на
основе гиалуроната
натрия Biotrisse Evo
Deep 30
Гиалуронат натрия* HTLS.A.S.(Xra
С.А.С), Франция
3,0 %
Вода для инъекционных
препаратов (стерильная,
апирогенная)
Fresenius Kabi Italia
S.r.l. (Фрезениус
Каби Италия С.р.л.),
Италия
2,9 %
Дивинилсульфон
(сшивающий
компонент)
Sigma-Aldrich S.r.l.
(Сигма-Алдрич С.
р.л.), Италия
< 0,000005
% (50 ррЬ)
Гидроксид натрия Sigma-Aldrich S.r.l.
(Сигма-Алдрич С.
р.л.), Италия
0,1 %
11
--- стр. 13 ---
I
Наименование
имплантата Компонент
Производитель,
страна
происхождения
Содержание
NaCl (хлорид натрия)
0,9%
S.A.L.F. S.p.A.
Laboratorio
Farmacologico
(С.А.Л.Ф. С.п.А.
Фармакологическая
Лаборатория),
Италия
94,0 %
* ИНФОРМАЦИЯ В СООТВЕТСТВИИ С ДАННЫМИ ГОСУДАРСТВЕННОГО
Наименование
фармацевтической
субстанции
Международное непатентованное
наименование или
группировочное (химическое)
наименование
Производитель Номер
реестровой
записи
Дата
включения
в Реестр
Натрия гиалуронат Натрия гиалуронат ХТЛ САС -
Франция; ФС-000226 01.lt.201l
ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ ИМПЛАНТА ТА
Наименование
Значение
Biotrisse Evo
Soft 20
Biotrisse Evo
Medium 25
Biotrisse Evo
Deep 30
pH от 6,00 до 7,50
Осмоляльность 290 - 330 мОсмоль/кг
Молекулярная масса
гиалуроната натрия от 2,4 до 4,0 X 10^ Дальтонов
Внешний вид Вязкоупругий, прозрачный, бесцветный гель
Вязкость характеристическая
при 25°С от 2,5 до 3,5 mVk t
Степень ретикуляции 9-10% 12-13% 14-15%
Динамическая вязкость 35-55 Па-с 70-110 Па-с 140-170 Па-с
Бактериальные эндотоксины < 0,05 МЕ/мл
Источник синтеза
Метод получения: Гиалуронат натрия получается
биотехнологическим путем (бактериальной
ферментацией), где в качестве источника синтеза
гиалуроната натрия используются клетки
бактериального штамма (генно-инженерные штаммы)
Streptococcus Equi.
Массогабаритные характеристики шприца стерильного наполненного имплантатом:
Длина 12 см (±5%)
Максимальный диаметр 2 см (±5%)
Масса 7 г (±5%)
12
--- стр. 14 ---
УПАКОВКА
Медицинское изделие поставляется стерильным, упакованным в стерильную упаковку,
которая представляет собой самозакрывающийся бумажный конверт, на который наносятся
самоклеящиеся этикетки в количестве трех штук, содержащие наименование изделия, каталожный
номер, номер партии, срок годности, знак ЕС, указание на необходимость ознакомиться и
следовать инструкции по применению, условия хранения, обозначение "СТЕРИЛЬНЫЙ А", запрет
на повторное применение, идентификационные данные производителя изделия.
Самозакрывающийся стерильный конверт имеет габариты 90 х 230 мм (±5%), массой вместе
с изделием 13 г (±5%).
Материал конверта - медицинская бумага НЕ60г/м^ + РЕТ12/РР40.
Самозакрывающийся стерильный конверт в количестве двух штук помещается в картонную
коробку размером 90 х 235 х 28 мм (±5%), массой вместе с изделием 26 г (±5%).
§ Материал потребительской картонной упаковки - картон PPL 45.
Далее изделия укладываются в транспортную упаковку, представляющую собой коробку
(габаритами 50 х 50 х 40 см (±5%)), изготовленную из гофрированного картона. Транспортную
упаковку закрывают и фиксируют липкой лентой. Допускается упаковка нескольких изделий в
соответствии с габаритными размерами транспортной упаковки, включая воздушно-пузырьковую
пленку при условии, что все изделия полностью обернуты пузырьковой пленкой, которую также
помещают между картонными коробками и каждой стороной транспортной упаковки.
МАТЕРИАЛЫ животного И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Имплантат Biotrisse Evo не содержит каких-либо материалов животного или человеческого
происхождения.
КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ____________
КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ
Необходимо строго соблюдать инструкции по использованию Имплантата Biotrisse Evo.
Имплантат Biotrisse Evo — это прозрачный бесцветный гель; если содержимое шприца
кажется мутным или в нем присутствуют какие-либо частицы, не используйте имплантат и
сообщите как можно скорее об этом производителю ООО «И.Р.А. Институт прикладных
исследований» (I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.R.L.) по вышеуказанному адресу.
Не используйте Имплантат Biotrisse Evo в том случае, если стерильный шприц или
упаковка, в котором он находится, повреждены.
Не используйте иглы из комплекта при наличии повреждений упаковки, наличии
погнутостей и / или деформаций игл.
Не используйте нестерильные иглы.
13
--- стр. 17 ---
8. В случае отека приложить лед на некоторое время.
Рисунок 3. Открутить колпачок
с луэровского наконечника
Рисунок 4. Вставить иглу
ДОЗИРОВКА
Дозировка Имплантата зависит от состояния кожи пациента и глубины морщин. Не
использовать количество, превышающее содержимое одного шприца (1 мл), за один сеанс. Чтобы
получить оптимальные результаты от использования данного Имплантата, необходимо регулярно
повторять такие инъекции, уделяя внимание факторам, которые влияют на продолжительность его
действия: правильный образ жизни, физические упражнения, нахождение на солнце или в солярии,
возраст и правильная техника инъекции.
ПРИМЕЧАНИЕ: градуировка на шприце предусмотрена только для визуального контроля
вводимого Имплантата, а не измерения его количества.
ОГРАНИЧЕНИЯ по СОВМЕСТИМОСТИ _______________________________________
Несовместимость с другими веществами: гиалуронат натрия несовместим с четвертичной
аммониевой солью такой как бензалконий хлорид. Запрещено использовать Имплантат Biotrisse
Evo с вышеуказанными веществами и также медицинским оборудованием, в котором содержится
четвертичная аммониевая соль.
Пациентам, которые принимают препараты, препятствующие свертыванию крови,
необходимо приостановить курс лечения, получив согласие лечащего врача минимум за 14 дней
до начала инъекций Имплантата Biotrisse Evo.
Имплантат Biotrisse Evo должен быть использован только после полного исчезновения
эффектов от предыдущих лечебных процедур.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Медицинское изделие Biotrisse Evo производится следующим способом: гель помещается в
шприцы, предварительно стерилизованные паровым методом, в асептической среде.
16
--- стр. 18 ---
Иглы 30G X ‘ Л" (0,30 X 12 мм), 27G х 'Л" (0,40 х 12 мм), 26G х ‘ Л" (0,45 х 13 мм) стерилизованы
оксидом этилена.
Готовые изделия собираются в асептической среде.
СРОК годности
Срок годности (сохранения стерильности) Biotrisse Evo Soft 20, Biotrisse Evo Medium 25 и
Biotrisse Evo Deep 30 составляет 24 месяца с даты стерилизации при соблюдении условий хранения
и сохранения целостности упаковки.
Используйте Имплантат Biotrisse Evo до даты, указанной на шприце, этикетке или упаковке.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ____________
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на
транспорте каждого вида.
Медицинские изделия при хранении устойчивы к воздействию климатических факторов при
температурном режиме от 5°С до 25°С при относительной влажности воздуха от 10 до 90% и
атмосферном давлении от 84 до 106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). В защищенном от воздействия
прямых солнечных лучей, тепла и замораживания месте.
Медицинские изделия при транспортировании устойчивы к воздействию климатических
факторов при температурном режиме от 5°С до 25°С при относительной влажности воздуха от 10
до 90% и атмосферном давлении от 84 до 106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.) и механических
воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде
перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковьш ускорением 100 м/с^ (lOg) при длительности
действия ударного ускорения 16 мс.
ЭКСПЛУАТАЦИЯ
Используйте Имплантат Biotrisse Evo до даты, указанной на шприце, этикетке или упаковке.
Использовать при температуре от 15°С до 25®С.
После инъекции Имплантат Biotrisse Evo устойчив к воздействию температуры от +32°С до
+42°С.
МАРКИРОВКА______________________________________________________
ЛОКАЛЬНЫЙ СТИКЕР
При поставке на территорию РФ, в целях обращения, медицинское изделие маркируется
локальным стикером на русском языке.
Далее представлен макет локального стикера для РФ:
17
--- стр. 19 ---
Имплантат внутридермальный биодеградируемый на основе
гиалуроната натрия Biotrisse Evo * * *
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
1. Шприц стерильный наполненный имплантатом, объём 1 мл - 2 шт.;
2. Игла стерильная одноразовая с колпачком *** - 4 шт.;
3. Опора для шприца - 2 шт.;
4. Этикетки самоклеящиеся - 6 шт.;
5. Инструкция по применению -1 шт.
LOT См. на упаковке
См. на упаковке
REF
НЕТОКСИЧНО
См. на упаковке
См. на упаковке
0=|]|||Ш|1ТТШ»
STERILE | а STERILE ЕО . Г г а
Уполномоченный представитель
производителя на территории РФ:
ООО «Биотрисс Рус»
Российская Федерация, 127015, г. Москва,
ул. Новодмитровская Б., Д.36, строение 3,
этаж 2, пом. I, ком. 1-3.
Телефон +79035445199 / +7 9652091772
info@biotrisse.com
Интерпретацию символов см. в инструкции
ООО «И.Р.А. Институт прикладных исследований»
llHH (1.RA. Istituto Ricerche Applicate S.R.L.)
Via del Lavoro, 4a/6
20865 Usmate Velate (MB) ITALY (Италия)
Телефон +39 039 631741 /+39 039 6755409
medicaldevices@iralab.it
Регистрационное удостоверение № *** от
18
--- стр. 20 ---
МАРКИРОВКА ШПРИЦЕВ
Образцы оригинальной маркировки шприцев Biotrisse Evo, наносимых непосредственно
на цилиндр шприца, представлены ниже: _____________________________________ _
Biotrisse Evo Soft 20
Rev.03 2016/11/25
гоh.го
О
Vi/
LTJ
d
B-I-O
T-R-I
SS-E
Biotrisse
Evo Soft 20
X
X
X
S g
.e AJ
1 ^ 5 X
S.sl-
>
Q.
X
Biotrisse Evo Medium 25
Rev. 03 2016/11/25
ind qI— i
BI-O
T-R-I
S-S-E
Biotrisse
Evo Medium 25
ГО
Г ч
ГО
О
Vi/
V-/
■ “ ■6 3
“II
X
X
X
X
X
X
X
>->
Q.
X
Biotrisse Evo Deep 30
Rev.03 2016/11/25
1Яd
Г ОP 4
ГО
о
Vi/
v_/
i ^
X
X
X
X
X
X
X
B-I-O
T-R-I
S-S-E
Biotrisse
Evo Deep 30
19
--- стр. 21 ---
РАСШИФРОВКА МАРКИРОВОЧНЫХ СИМВОЛОВ
I
--- стр. 22 ---
ТРАНСПОРТНАЯ МАРКИРОВКА
Транспортная упаковка медицинского изделия выполняется с нанесением
манипуляционных знаков «Верх», «Беречь от влаги», «Хрупкое, обращаться осторожно!», «Не
допускать воздействия солнечного света», «Хранить при температуре от 5 до 25°С»,
«Маркировка СЕ», и информации о наименовании и юридическом адресе компании
производителя, его контактных данных, надписи “MADE IN ITALY” («СДЕЛАНО В
ИТАЛИИ»):
I
«ТГ
e^iMA гпипиаяАЖШАтл'дпкм
f. 1 1 1 — 1 , — •
Цаоем|ГД1.г|
t
C€
0$?3
T -T
1
FRAGILE
А также дополняется оригинальной транспортной маркировкой медицинского
изделия. Образцы оригинальной транспортной маркировки медицинского изделия,
наносимых на транспортную упаковку, представлены ниже:
Biotrisse Evo Soft 20
мА BIOTRISSE EVO SOFT 20
Cro»s-tlnked Hyaluronic Acid 2%
I.R.A. IstlhJto Ricerche
Applicate 8.Г.1.
Via del Lavoro, 4a/6
20S6S Usmate Velate
(MB) • Italy
C € 0373
Pieces N.:
REF 40101 H
1 ml G STEM IA s*c
29*C
Biotrisse Evo Medium 25
nJ BIOTRISSE EVO MEDIUM 25
Cross-linked Hyaluronic Acid 2.5%
I.R A Istituto RIcerche
Applicate 8.Г.1.
Via del Lavoro. 4а/в
20665 Usmate Velate
(MB) • Italy
C € 0373
Pieces N.:
REF 40100 E l
1 ml 0 iw u A
^ ae* c
21
--- стр. 23 ---
Biotrisse Evo Deep 30
C€0373
Pieces N.:
BIOTRISSE EVO DEEP 30
Cross-linked Hyaluronic Acid 3%
I.RA, Istituto Ricerche
Applicate s.r.l.
Via del Lavoro, 4a/6
20865 Usmate Vslate
(MB)-Italy
REF 40099
1 ml 6
H
STERU A
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие изделий всем заявленным характеристикам,
указанным в настоящем документе при соблюдении потребителем требований
эксплуатационной документации.
ИЗВЛЕЧЕНИЕ/ЗАМЕНА ИМПЛАНТАТА
Медицинское изделие не подлежит извлечению и замене.
УТИЛИЗАЦИЯ
Шприцы и иглы после их использования представляют потенциальную биологическую
опасность. Обращаться осторожно и утилизировать в установленном для медицинских
учреждений порядке, в соответствии с принятыми в медицинской практике нормами, а также
соответствующими местными, государственными и (|)едеральными законодательными актами
и инструкциями (для РФ; утилизация медицинского изделия поводится в соответствии с
классом Б СанПин 2.1.7.2790-10).
ТРЕБОВАНИЯ по ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ___________________
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
АДРЕС ДЛЯ ПРИЕМА РЕКЛАМАЦИЙ __________________
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
ООО «Биотрисс Рус»
Российская Федерация, 127015, г. Москва,
ул. Новодмитровская Б., д.36, строение 3,
этаж 2, пом. I, ком. 1-3.
Tene(J)OH +79035445199 / +7 9652091772
info@biotrisse.com
22
--- стр. 24 ---
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
/СТАНДАРТОВ ________________________________________________
Стандарт Содержание
UNI EN 285:2006+А2;2009 Стерилизация - Паровые стерилизаторы - Большие
стерилизаторы
UNIEN 556-2:2015 Стерилизация медицинских изделий - Требования к
медицинским изделиям с указанием категории
"СТЕРИЛЬНЫЕ’ - Часть 2: Требования к медицинским
изделиям, изготовленным в асептических условиях
UNI EN ISO 980:2008 Символы, используемые для маркировки медицинских
изделий
UNI ENISO 10993-1:2009 +
АС:2010
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1:
Оценка и исследование в рамках процесса управления
рисками
UNI ENISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 3:
Исследование генотоксичности, канцерогенности и
токсического действия на репродуктивную функцию
UNI EN ISO 10993-4:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 4:
Выбор исследований, касающихся взаимодействия с кровью
UNI ENISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5:
Тесты цитотоксичности in vitro
UNI EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 6:
Тесты для локальных эффектов после имплантации
UNI ENISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 11:
Исследования системной токсичности
UNI EN ISO 10993-13:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 13:
Идентификация и количественное определение продуктов
деструкции полимерных медицинских изделий
UNI EN ISO 11138-3:2009 Стерилизация медицинской продукции - Биологические
индикаторы - Часть 3: Биологические индикаторы для
методов стерилизации паром
UNI EN ISO 11737-1:2006 +
AC:2009
Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические
методы - Часть 1: Оценка популяции микроорганизмов на
продукции
UNI ENISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические
методы - Часть 2: Испытания на стерильность, проводимые
при валидации процесса стерилизации
UNI EN ISO 13408-1:2015 Асептическая обработка изделий медицинского назначения
- Часть 1: Общие требования
UNI ENISO 13408-4:2011 Асептическая обработка изделий медицинского назначения
~ Часть 4: Технологии очистки на месте
UNI ENISO 13408-5:2011 Асептическая обработка изделий медицинского назначения
-Часть 5: Стерилизация шместе
UNI ENISO 13485:2012 +
AC:2012
Медицинские приборы - Системы управления качеством -
Требования для целей регулирования
23
--- стр. 25 ---
Стандарт Содержание
UNI EN ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий,
проводимых с участием человека -
Надлежащая клиническая практика
UNI CEI ENISO 14971:2012 Медицинские изделия - Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ДРУГИЕ ПРИМЕНИМЫЕ СТАНДАРТЫ
Стандарт Содержание
UNI ISO 639-2:2007 Коды для представления названий языков - Код alpha-3
UNI ISO 6009:2016 Иглы для подкожных инъекций одноразового применения -
Идентификация по цветовому коду.
UNI EN ISO 9001:2015 Системы управления качеством - Требования
UNI EN ISO 10993-10:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий -
Часть 10: Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия.
UNI ENISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические
индикаторы - Часть 1: Общие требования
UNI ENISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды - Часть 1: Классификация чистоты воздуха по
концентрации частиц
UNI ENISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды - Часть 2: Мониторинг концентрации частиц для
подтверждения характеристик чистого помещения по
чистоте воздуха
UNI EN ISO 14644-3:2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды - Часть 3. Методы испытаний
UNI EN ISO 14644-4:2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды - Часть 4.Проектирование^ строительство и ввод в
эксплуатацию
UNI CEI EN ISO 15223-1:2012 Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации -
Общие требования
UNI ENISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинской продукции - Влажное тепло -
Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий
UNI CEN ISO/TS 17655-2:2009 Стерилизация медицинской продукции - Влажное memo —
Часть 2: Руководство по применению ISO 17665-1
24
--- стр. 26 ---
Перевод с английского и итальянского языков на русский язык
<Логотип: И.Р.А. ИНСТИТУТ ПРИКЛАДНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ>
<Логотип: сделано в Брианца>
ООО «И.Р.А. Институт прикладных
исследований» (I.R.A. Istituto Ricerche
Applicate srl)
Виа дель Лаворо, 4а/6 - офис и лаборатория
Виа дель Лаворо, 32 - склад
20865, Узмате-Велате (МБ), Италия
Тел.+39(0)39-631741, многоканальная
телефонная линия
Факс +39(0)39-6755409
e-mail: info@iralab.it веб-сайт: www.iralab.it
ИНСТРУКЦИЯ
Орган по аккредитации АККРЕДИА (ACCRED1A)
UNI EN ISO 9001:2015
UNI CEI EN ISO 13485:2016
<Логотип: Сертикуолити>
Сертифицированная система менеджмента
качества
<Логотип: АйкюНет>
Сертикуолити является членом Федерации C1SQ
ISO 22716:2007
<Логотип: Сертикуолити>
Приложение GMP в косметической области
«Утверждаю»
ООО «И.Р.А. Институт прикладных исследований»
Единоличный управляющий
Должность
Кейт Андерсен
Имя
/Подпись/
Подпись
Печать: ООО «И.Р.А. Институт
прикладных исследований»
Узмате-Велате (МБ)
I
2019
Уставный капитал 115.000,00 евро полностью оплачен | номер 1120295 в реестре экономической и
административной информации по предприятиям] регистрационный номер предприятия в суде Монцы 23982
Per. номер плат. НДС 1Т00836940965| код налогоплательщика 06775360156
Протокол № 65231 /2019
МЕТРОПОЛЬНАЯ ТОРГОВАЯ ПАЛАТА
МИЛАНА - МОНЦЫ-Э-БРИАНЦЫ - ЛОДИ
В отношении зарегистрированного запроса от законного представителя/доверенного лица
предприятия без какой-либо ответственности за содержание и использование документа, мы
заявляем, что вышеупомянутая личность имеет право подписывать документы по
внешнеторговому обмену.
От имени Генерального Секретаря
Уполномоченный представитель
/Подпись/
Паола Каллегари
ОБЪЕДИНЕННАЯ ТОРГОВАЯ ПАЛАТА
МИЛАНА - МОНЦЫ-Э-БРИАНЦЫ - ЛОДИ
Для проверки данного сертификата онлайн,
посетите веб-сайт Международной Торговой Палаты: http://www.certificates.iccwbo.org
Монца, 13/03/2019