Имплантат внутридермальный биодеградируемый на основе гиалуроновой кислоты Biotrisse Classic — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 ---
Имплантат Biotrisse Classic — это стерильный инъекционный гель, не вызывающий
воспалительных реакций, биодеградируемый, на основе перекрестно связанной гиалуроновой
кислоты неживотного происхождения, полученной методом ферментации. Имплантат
Biotrisse Classic представлен в виде бесцветного геля в предварительно наполненном
градуированном стеклянном шприце для одноразового использования, с луэровским
наконечником.
Срок рассасывания имплантата составляет для:
Biotrisse Classic Detail 15 - 4-6 месяцев;
Biotrisse Classic Forma 20 - 6-8 месяцев;
Biotrisse Classic Volume 25 - 8-10 месяцев.
Период сохранения косметологического эффекта для:
Biotrisse Classic Detail 15 - 4-6 месяцев;
Biotrisse Classic Forma 20 - 6-8 месяцев;
Biotrisse Classic Volume 25 - 8-10 месяцев.
^ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ______________________________
ПРИНЦИПЫ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ_________________________________________________________
Действие Имплантата Biotrisse Classic заключается в увеличении объема поверхности
кожи и основано на естественной способности гидрофильных молекул гиалуроновой кислоты
взаимодействовать с количеством воды, которое намного превышает вес самих молекул.
Данный эффект позволяет заполнить участки между складками кожи и интегрировать
межклеточное вещество ткани, обеспечивая при этом упругость кожи. Благодаря
перекрестному связыванию гиалуроновой кислоты эффект Имплантата Biotrisse Classic
пролонгирован и более стабилен.
Максимальный объем вводимого геля при однократной процедуре не должен превышать
1 мл.
Содержи.мое стерильной упаковки изделия изображено на рисунке ниже.
Рисунок 1.
/. Игла стеричьиая одноразовая с колпачком.
2. Шприц стерильный наполненный имплантатом
3. Опора для шприца.
--- стр. 9 ---
Имплантат Biotrisse Classic используется для создания различных косметических
эффектов в эстетических процедурах, что достигается различной степенью ретикуляции для
каждого варианта исполнения имплантата.
Имплантат Biotrisse Classic выпускается в трех вариантах исполнения;
1. Имплантат внутридермальный биодеградируемый на основе гиалуроновой кислоты
Biotrisse Classic Detail 15 содержит гиалуроновую кислоту в концентрации 15 мг/мл и
применяется для коррекции морщин под глазами.
2. Имплантат внутридермальный биодеградируемый на основе гиалуроновой кислоты
Biotrisse Classic Forma 20 содержит гиалуроновую кислоту в концентрации 20 мг/мл и
применяется для коррекции морщин контура губ.
3. Имплантат внутридермальный биодеградируемый на основе гиалуроновой кислоты
Biotrisse Classic Volume 25 содержит гиалуроновую кислоту в концентрации 25 мг/мл и
применяется для коррекции глубоких морщин на лице.
ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИ__________________
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ____________________________________________
в комплект поставки каждого из вариантов исполнения медицинского изделия входит:
1. Шприц стерильный наполненный имплантатом - 2 шт.;
2. Игла стерильная одноразовая с колпачком - 4 шт.;
3. Опора для шприца - 2 шт.;
4. Этикетки самоклеящиеся - 6 шт.;
5. Инструкция по применению - 1 шт.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ ШПРИЦА
Начальное усилие, требуемое для
приведения шток-поршпя в действие,
должно быть
от 15 до 40 Н
Изменение усилия при движении шток-
поршня по всей длине цилиндра шприца не
должно превышать
±20%
Полный извлекаемый объем имплантата из
шприца
0,88-0,98 мл
Номинальная вместимость 1 мл (±5%)
Деление шкалы
Вместимость между линиями градуировки с
числами
Общая длина шкалы до отметки
номинальной вместимости *длина от
отметки 0,1 мл до 1,0 мл
от 0,1 мл до 1,0 мл
0,5 мл
28 мм
Допуски на градуированную вместимость Меньше половины номинальной
вместимости - ± (1,5% от V±2% слитого
объема)
Равно или больше половины
номинальной вместимости ±5% слитого
объема
Максимальное «мертвое» пространство, мл 0,07 мл
--- стр. 10 ---
Герметичность герметично при:
боковом усилии 0,25 Н (±5%)
аксиальном давлении 300 кПа (±5%)
Длина цилиндра должна быть таковой Чтобы общая вместимость шприца была
на 10% больше номинальной
вместимости
Масса:
Цилиндр шприца объемом 1 мл
Пластиковый жесткий наконечник шприца
Ограничитель хода поршня
Поршень шприца
Опоры для шприца
3 г (±5%)
1 г (±5%)
0,4 г (±5%)
0,6 г (±5%)
2 г (±5%)
Материал:
Цилиндр шприца объемом 1 мл
Пластиковый жесткий наконечник шприца
Ограничитель хода поршня
Поршень шприца
Опоры для шприца
боросиликатное стекло SCY-1
эластомер SQY-7L, поликарбонат SBB-
7L
эластомер SQY-7L, силикон SSR1501-
45А/В
полипропилен SPB-4P
полипропилен SPB-4P
Размеры разъема Луэр-Лок
Диаметр малого основания наружного
конуса
3,925 -3,990 мм
Диаметр большого основания внутреннего
конуса
4,270-4,315 мм
Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
Внешний диаметр замка 8,0 (±0,1) мм
Внутренний диаметр замка 7,0 (±0,1) мм
Максимальный внутренний диаметр
наружной резьбы
6,73 мм
Внешний диаметр наружной резьбы 7,83 (±0/-0,10)мм
Конусность 6%
ИГЛА СТЕРИЛЬНАЯ ОПНОРАЗОВАЯ С КОЛПА ЧКОМ
Рисунок 2. Игла стерильная одноразовая с колпачком
--- стр. 11 ---
ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ ИГЛЫ С КОЛПАЧКОМ
1 Наименование
Значение
Для игл 27G X '/2"
(0,40 X 12 мм)
Для игл 30G X Уг"
(0,30 X 12 мм)
Производитель
Becton Dickinson and
Company Limited
("Бектон Дикинсон энд
Компани Лимитид"),
Ирландия
Becton Dickinson and
Company Limited
("Бектон Дикинсон
энд Компани
Лимитид"), Ирландия
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/08975 №ФСЗ 2011/08975
Диапазон наружных диаметров
трубки иглы
0,400 - 0,420 мм 0,298 - 0,320 мм
Внутренний диаметр трубки иглы не менее 0,184 не менее 0,133
Длина трубки иглы 12 мм (+1/-2) 12 мм (+1/-2)
Прочность соединения трубки иглы
и соединительной втулки иглы
не менее 22 Н не менее 22 Н
Угол заточки (11±2)° (\\±2У
Радиус притупления рабочей части не более 0,03 мм не более 0,03 мм
Твердость 44-48 HRC 44-48 HRC
Шероховатость не более 0,16 мкм не более 0,16 мкм
Сопротивление изгибу при усилии
5,5 Н, диапазоне 9,5 мм,
максимальное
отклонение - 0,60 мм
при усилии
5,5 Н, диапазоне 5,0
мм, максимальное
отклонение - 0,40 мм
Сопротивление излому при расстоянии между
жесткой опорой и
точкой приложения
силы изгиба 3,0 мм
при расстоянии
между жесткой
опорой и точкой
приложения силы
изгиба 3,0 мм
Усилие прокола полиэтиленовой
плёнки толщиной 0,150 мм
не более 0,70 Н не более 0,70 Н
Цветовое кодирование иглы светло-серый жёлтый
Цвет предохранительного колпачка бесцветный бесцветный
Размеры разъема Луэр-Лок
Диаметр малого основания
наружного конуса
3,925 -3,990 мм 3,925 -3,990 мм
Диаметр большого основания
внутреннего конуса
4,270-4,315 мм 4,270-4,315 мм
Длина наружного конуса не менее 7,500 мм не менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм не менее 7,500 мм
Масса иглы 0,5 г (±5%) 0,5 г (±5%)
Материал иглы Нержавеющая сталь
A1SI304
Нержавеющая сталь
AISI304
Колпачок иглы
(длина X диаметр)
42 X 8 мм (±5%) 42 X 8 мм (±5%)
--- стр. 12 ---
f
Значение
Для игл 27G X Уг"
(0,40 X 12 мм)
Для игл 30G X Vi"
(0,30 X 12 мм)
Масса колпачка иглы 0,1 г (±5%) 0,1 г (±5%)
Материал колпачка иглы Пропилен SB-4P Пропилен SB-4P
Упаковка иглы
(длина X ширина)
72 X 18 мм (±5%) 72 X 18 мм (±5%)
Масса упаковки иглы 0,4 г (±5%) 0,4 г (±5%)
Материал упаковки иглы Медицинская бумага
НЬ60г/м^ +
РЕТ12/РР40
Медицинская бумага
НЬбОг/м^ +
РЕТ12/РР40
ОПИСАНИЕ
ИМПЛАНТАТ
Стерильный инъекционный гель, не вызывающий воспалительных реакций,
биодеградируемый, на основе перекрестно связанной гиалуроновой кислоты неживотного
происхождения, полученной методом ферментации. Biotrisse Classic представлен в виде
бесцветного геля в предварительно наполненном градуированном стеклянном шприце для
одноразового использования, с луэровским наконечником.
СОСТАВ
Наименование
имплантата Компонент
Производитель,
страна
происхождения
Содержание
Гиалуронат натрия* HTL S.A.S. (ХТЛ
С.А.С), Франция
1,5%
Вода для инъекционных
препаратов (стерильная,
апирогенная)
Fresenius Kabi Italia
S.r.l. (Фрезениус
Каби Италия С.р.л.),
Италия
4,4 %
1,4-Бутандиол
диглицидиловый эфир
(сшивающий
компонент)
Sigma-Aldrich S.r.l.
(Сигма-Алдрич С.
р.л.), Италия
< 0,000005
% (50 ррЬ)
Гидроксид натрия Sigma-Aldrich S.r.l.
(Сигма-Алдрич С.
р.л.), Италия
0,1 %
NaCl (хлорид натрия)
0,9%
S.A.L.F. S.p.A.
Laboratorio
Farmacologico
(С.А.Л.Ф. С.п.А.
Фармакологическая
Лаборатория),
Италия
94,0 %
Имплантат
внутридермальный
биодеградируемый на
основе гиалуроновой
кислоты Biotrisse
Classic Detail 15
10
--- стр. 13 ---
f Наименование
имплантата Компонент
Производитель,
страна
происхождения
Содержание
Имплантат
внутридермальный
биодеградируемый на
основе гиалуроновой
кислоты Biotrisse
Classic Forma 20
Гиалуронат натрия* НТГ5.А.8.(ХТЛ
С.А.С), Франция
2,0 %
Вода для инъекционных
препаратов (стерильная,
апирогенная)
Fresenius Kabi Italia
S.r.I. (Фрезениус
Каби Италия С.р.л.),
Италия
3,9 %
1,4-Бутандиол
диглицидиловый эфир
(сшивающий
компонент)
Sigma-Aldrich S.r.I.
(Сигма-Алдрич С.
р.л.), Италия
< 0,000005
% (50 ррЬ)
Гидроксид натрия Sigma-Aldrich S.r.I.
(Сигма-Алдрич С.
р.л.), Италия
0,1 %
NaCl (хлорид натрия)
0,9%
S.A.L.F. S.p.A.
Laboratorio
Farmacologico
(С.А.Л.Ф. С.п.А.
Фармакологическая
Лаборатория),
Италия
94,0 %
Имплантат
внутридермальный
биодеградируемый на
основе гиалуроновой
кислоты Biotrisse
Classic Volume 25
Гиалуронат натрия* НТГ8.А.8.(ХТЛ
С.А.С), Франция
2,5 %
Вода для инъекционных
препаратов (стерильная,
апирогенная)
Fresenius Kabi Italia
S.r.I. (Фрезениус
Каби Италия С.р.л.),
Италия
3,4 %
1,4-Бутандиол
диглицидиловый эфир
(сшивающий
компонент)
Sigma-Aldrich S.r.I.
(Сигма-Алдрич С.
р.л.), Италия
< 0,000005
% (50 ррЬ)
Гидроксид натрия Sigma-Aldrich S.r.I.
(Сигма-Алдрич С.
р.л.), Италия
0,1 %
NaCl (хлорид натрия)
0,9%
S.A.L.F. S.p.A.
Laboratorio
Farmacologico
(С.А.Л.Ф. С.п.А.
Фармакологическая
Лаборатория),
Италия
94,0 %
И Н Ф О Р М А Ц И Я В С О О Т В Е Т С Т В И И С Д А Н Н Ы М И Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н О Г О
Наименование
фармаиевтической
субстанции
Международное непатентованное
наименование или
группировочное (химическое)
наименование
Производите. 1ь Номер
реестровой
записи
Дата
включения
в Реестр
Натрия rnajiypoHaT
Натрия гиалуронат
Х ТЛ СА С -
Ф ранция;
Ф С-000226 0 l.ll.2 0 ll
11
--- стр. 14 ---
ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ ИМПЛАНТА ТА
Наименование
Значение
Biotrisse Classic
Detail 15
Biotrisse Classic
Forma 20
Biotrisse Classic
Volume 25
pH от 6,00 до 7,50
Осмоляльность 290 - 330 мОсмоль/кг
Молекулярная масса
гиалуроната натрия от 2,4 до 4,0 X 10^ Дальтонов
Внешний вид Вязкоупругий, прозрачный, бесцветный гель
Вязкость характеристическая
при 25°С от 2,5 до 3,5 м^кг
Степень ретикуляции 6-7% 9-10% 12-13%
Динамическая вязкость 20-35 Па*с 45-60 Па*с 95-110Па*с
Бактериальные эндотоксины < 0,05 МЕ/мл
Источник синтеза
Метод получения: Гиалуроновая кислота получается
биотехнологическим путем (бактериальной
ферментацией), где в качестве источника синтеза
гиатуроновой кислоты используются клетки
бактериального штамма (генно-инженерные штаммы)
Streptococcus Equi.
Массогабаритные характеристики
имплантатом:
шприца стерильного иаполненного
Длина 11 см (±5%)
Максимальный диаметр 1,5 см (±5%)
Масса 7 г (±5%)
УПАКОВКА
Медицинское изделие поставляется стерильным, упакованным в стерильную упаковку,
которая представляет собой самозакрывающийся бумажный конверт, на который наносятся
самоклеящиеся этикетки в количестве трех штук, содержащие наименование изделия,
каталожный номер, номер партии, срок годности, знак ЕС, указание на необходимость
ознакомиться и следовать инструкции по применению, условия хранения, обозначение
стерилизации паром, запрет на повторное применение, идентификационные данные
производителя изделия.
Самозакрывающийся стерильный конверт имеет габариты 90 х 230 мм (±5%), массой
вместе с изделием 13 г (±5%).
Материал конверта - медицинская бумага НЕ60г/м^ + РЕТ12/РР40.
Самозакрывающийся стерильный конверт в количестве двух штук помещается в
картонную коробку размером 90 х 235 х 28 мм (±5%), массой вместе с изделием 26 г (±5%).
Материал потребительской картонной упаковки - картон PPL_45.
Далее изделия укладываются в транспортную упаковку, представляющую собой коробку
(габаритами 50 х 50 х 40 см (±5%)), изготовленную из гофрированного картона. Транспортную
упаковку закрывают и фиксируют липкой лентой. Допускается упаковка нескольких изделий
в соответствии с габаритными размерами транспортной упаковки, включая воздушно
пузырьковую пленку при условии, что все изделия полностью обернуты пузырьковой
12
--- стр. 15 ---
ч
L _...„ _
транспортной упаковки.
/ ш тМАТЕРИАЛЫ животного И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Имплантат Biotrisse Classic не содержит каких-либо материалов животного или
человеческого происхождения.
КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ__________
КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ
Необходимо строго соблюдать инструкции по использованию Имплантата Biotrisse
Classic.
Имплантат Biotrisse Classic — это прозрачный бесцветный гель; если содержимое
шприца кажется мутным или в нем присутствуют какие-либо частицы, не используйте
имплантат и сообщите как можно скорее об этом производителю ООО «И.Р.А. Институт
прикладных исследований» (I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.R.L.) по вышеуказанному
адресу.
Не используйте Имплантат Biotrisse Classic в том случае, если стерильный шприц
или упаковка, в котором он находится, повреистены.
Не используйте иглы из комплекта при наличии повреждений упаковки, наличии
погнутостей и / или деформаций игл.
Не используйте нестерильные иглы.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Соблюдайте стандартные меры предосторожности при проведении внутрикожных
инъекций.
При проведении инъекции необходимо исключить риск заражения. Кожа должна быть
тщательно продезинфицирована перед началом процедуры. Пациенту рекомендуется не
наносить макияж на лицо и не пользоваться косметическими средствами в течение 24 часов
после инъекций. Пациенту необходимо сообщить, что в восстановительный период
необходимо избегать нахождения под прямыми солнечными лучами, избегать облучения
ультрафиолетовым светом, и также нельзя находиться в очень жарких или очень холодных
местах.
Если после использования Имплантата Biotrisse Classic прибегнуть к лазерным
процедурам, химическому пилингу или дермабразии, у пациента может возникнуть
воспалительная реакция. По этой причине Имплантат Biotrisse Classic должен быть
использован только после полного исчезновения эффектов от предыдущих лечебных
процедур.
13
--- стр. 19 ---
Ыользуйте Имплантат Biotrisse Classic до даты, указанной на шприце, этикетке или
15ке.
УСЛОВИЯ ТР А Н С П О Р ТИ Р О В КИ , Х Р А Н Е Н И Я И Э КС П Л У А Т А Ц И И______________
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов,
действующих на транспорте каждого вида.
Медицинские изделия при хранении устойчивы к воздействию климатических факторов
при температурном режиме от 5°С до 25°С при относительной влажности воздуха от 10 до
90% и атмосферном давлении от 84 до 106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Б защищенном от
воздействия прямых солнечных лучей, тепла и замораживания месте.
Медицинские изделия при транспортировании устойчивы к воздействию климатических
факторов при температурном режиме от 5°С до 25°С при относительной влажности воздуха
от 10 до 90% и атмосферном давлении от 84 до 106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.) и механических
воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде
перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением 100 м/с^ (lO g) при
длительности действия ударного ускорения 16 мс.
ЭКСПЛУАТАЦИЯ
Используйте Имплантат Biotrisse Classic до даты, указанной на шприце, этикетке или
упаковке. Использовать при температуре от 15°С до 25°С.
После инъекции Имплантат Biotrisse Classic устойчив к воздействию температуры от
+32°С до +42°С.
М А Р КИ Р О В КА
РАСШИФРОВКА МАРКИРОВОЧНЫХ СИМВОЛОВ
< D
Не использовать повторно
г а
Соблюдать указания в инструкции
Окончание срока годности
LOT
Номер партии
STERILE 1
Стерилизация паром
STERILE ЕО
Стерилизовано оксидо.м этилена
17
--- стр. 20 ---
г
Транспортная маркировка выполняется с нанесением манипуляционных знаков «Верх»,
«Беречь от влаги», «Хрупкое, обращаться осторожно!», «Не допускать воздействия
солнечного света».
г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а ______________________________________________________
производитель гарантирует соответствие изделий всем заявленным характеристикам,
указанным в настоящем документе при соблюдении потребителем требований
эксплуатационной документации.
18
--- стр. 21 ---
0 Е Н И Е /З А М Е Н А И М П Л А Н ТА ТА
Медицинское изделие не подлежит извлечению и замене.
^УТИЛИЗАЦИЯ
Ш прицы и иглы после их использования представляют потенциальную биологическую
опасность. Обращаться осторожно и утилизировать в установленном для медицинских
учреждений порядке, в соответствии с принятыми в медицинской практике нормами, а также
соответствующими местными, государственными и федеральными законодательными актами
и инструкциями (для РФ: утилизация медицинского изделия поводится в соответствии с
классом Б СанПин 2.1.7.2790'10).
ТР Е Б О В А Н И Я по О Х Р А Н Е О К Р У Ж А Ю Щ Е Й С Р Е Д Ы_______________________________
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружающ ую среду.
А Д Р Е С для П Р И Е М А Р Е КЛ А М А Ц И Й
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
ООО «Биотрисс Рус»
Российская Федерация, 127015, г. Москва,
ул. Новодмитровская Б., д.36, строение 3,
этаж 2, пом. I, ком. 1-3.
Телефон +79035445199 / +7 9652091772
info@ biotrisse.com
П Е Р Е Ч Е Н Ь М Е Ж Д У Н А Р О Д Н Ы Х Н О Р М А Т И В Н Ы Х Д О К У М Е Н Т О В
/С Т А Н Д А Р Т О В
Стандарт Содержание
U N I EN 285:2006+А2:2009 Стерилизация - Паровые стерилизаторы - Большие
стерилизаторы
Ш 1 EN 556-2:2015 Стерилизация медицинских изделий - Требования к
медицинским изделиям с указанием категории
"СТЕРИЛЬНЫ Е’ - Часть 2: Требования к медицинским
изделиям, изготовленным в а с е п т и ч е с к и х условиях
UN1 EN ISO 980:2008 Символы, используемые для маркировки медицинских
изделий
UN I EN ISO 10993-1:2009 +
АС:2010
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1;
Оценка и исследование в рамках процесса управления
рисками
19
--- стр. 22 ---
/
УТИЛИЗАЦИЯ
Ш прицы и иглы после их использования представляют потенциальную биологическую
опасность. Обращаться осторожно и утилизировать в установленном для медицинских
учреждений порядке, в соответствии с принятыми в медицинской практике нормами, а также
соответствующими местными, государственными и федеральными законодательными актами
и инструкциями (для РФ: утилизация медицйнского изделия поводится в соответствии с
классом Б СанПин 2.1.7.2790-10).
ТРЕБОВАНИЯ по ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ________________________
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружающ ую среду.
А Д Р Е С для П Р И Е М А Р Е КЛ А М А Ц И Й
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
ООО «Биотрисс Рус»
Российская Федерация, 127015, г. Москва,
ул. Новодмитровская Б., д.36, строение 3,
этаж 2, пом. 1, ком. 1-3.
Телефон +79035445199 / +7 9652091772
info@ biotrisse.com
П Е Р Е Ч Е Н Ь М Е Ж Д У Н А Р О Д Н Ы Х Н О Р М А Т И В Н Ы Х Д О К У М Е Н Т О В
/С Т А Н Д А Р Т О В
Стандарт Содержание
U N I EN 285:2006+А2:2009 Стерилизация - Паровые стерилизаторы - Больщие
стерилизаторы
UNI EN 556-2:2015 Стерилизация медицинских изделий - Требования к
медицинским изделиям с указанием категории
"СТЕРИЛБНБ1Е' - Часть 2: Требования к медицинским
изделиям, изготовленным в а с е п т и ч е с к и х условиях
UNI EN ISO 980:2008 Символы, используемые для маркировки медицинских
изделий
UNI EN ISO 10993-1:2009 +
AC:2010
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1:
Оценка и исследование в рамках процесса управления
рисками
19
--- стр. 23 ---
« а р г Содержание
^ E N IS O 10993-3:2014
/'
/
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 3:
Исследование генотоксичности, капцерогенности и
токсического действия на репродуктивную функцию
^ UNI EN ISO 10993-4:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 4:
Выбор исследований, касающихся взаимодействия с кровью
U N I EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5:
Тесты цитотоксичности in vitro
U N IE N ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 6:
Тесты длялокачьных эффектов после имплантации
UNI EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 11:
Исследования системной токсичности
UNI EN ISO 10993-13:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 13:
Идентификация и количественное определение продуктов
деструкции полимерньа медицинских изделий
UNI EN ISO 11138-3:2009 Стерилизация медицинской продукции - Биологические
индикаторы - Часть 3: Биологические индикаторы для
методов стерилизации паром
U N IE N ISO 11737-1:2006 +
AC:2009
Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические
методы - Часть 1: Оценка популяции микроорганизмов на
продукции
U N IE N ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические
методы - Часть 2: Испытания на стерильность, проводимые
при валидации процесса стеришзации
UNI EN 180 13408-1:2015 Асептическая обработка изделий медицинского назначения
- Часть 1: Общие требования
U N IE N ISO 13408-2:2011 Асептическая обработка изделий медицинского назначения
- Часть 2: Фильтрация
U N IE N ISO 13408-4:2011 Асептическая обработка изделий медицинского назначения
- Часть 4: Технологии очистки на месте
UNI EN IS O 13408-5:2011 Асептическая обработка изделий медицинского назначения
- Часть 5: Стерилизация на месте
UNI EN ISO 13485:2012 +
AC:2012
Медицинские приборы - Системы управления качеством -
Требования для целей регулирования
U N IE N ISO 14155:201 1 Клинические исследования медицинских изделий,
проводимых с участием человека -
Надлежащая клиническая практика
U N IC E I EN IS O 14971:2012 Медицинские изделия - Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ДРУГИЕ ПРИМЕНИМЫЕ СТАНДАРТЫ
Стандарт Содержание
UNI ISO 639-2:2007 Коды для представления названий языков - Код alpha-3
UNI 180 6009:2016 Иглы для подколсных инъекций одноразового применения -
Идентификация по г(ветовому коду.
20
--- стр. 24 ---
Л ^та нд ар т Содержание
Ж /E N ISO 9001:2015 Системы управления качеством - Требования
J JNI EN ISO 10993-10:2010 Оценка биологического действия медицинскш изделий -
Часть 10: Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия.
U N IE N ISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические
индикаторы - Часть 1: Общие требования
U N I EN IS O 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды - Часть 1: Юшссификация чистоты воздуха по
концентрации частиц
UN I EN IS O 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды - Часть 2: Мониторинг концентрации частиц для
подтверлсдения характеристик чистого помещения по
чистоте воздуха
UN I EN IS O 14644-3:2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды - Часть 3. Методы испытаний
U N I EN ISO 14644-4:2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды - Часть 4.Проектирование, строительство и ввод в
эксплуатацию
U N I CEI EN ISO 15223-1:2012 Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации -
Общие требования
UNI EN ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинской продукции - Влажное тепло -
Часть J: Требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стеризизации медицинских изделий
UNI CEN ISO/TS 17655-2:2009 Стершшзация медицинской продукции - Влажное тепло -
Часть 2: Руководство по применению ISO 17665-1
21
--- стр. 25 ---
П е р е в о д с а н г л и й с к о г о и и т а л ь я н с к о г о я з ы к о в н а р у с с к и й я з ы к
%
<Логотип: И.Р.А. ИНСТИТУТ ПРИКЛАДНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ>
<Логотип: сделано в Брианца>
ООО «И.Р.А. Институт прикладных
исследований» (I.R.A. Istituto Ricerche
Applicate srl)
Виа дель Лаворо, 4а/6 - офис и лаборатория
Виа дель Лаворо, 32 - склад
20865, Узмате-Велате (МБ), Италия
Тел.+39(0)39-631741, многоканальная
телефонная линия
Факс +39(0)39-6755409
e-mail:
info@iralab.it веб-сайт: www.iralab.it
Орган по аккредитации АККРЕДИА (ACCRED1A)
UNI EN ISO 9001:2015
UNI CEI EN ISO 13485:2016
<Логотип: Сертикуолити>
Сертифицированная система менеджмента
качества
<Логотип: АйкюНет>
Сертикуолити является членом Федерации C1SQ
ISO 22716:2007
<Логотип: Сертикуолити>
Приложение GMP в косметической области
Р1НСТРУКЦИЯ
«Утверждаю»
ООО «И.Р.А. Институт прикладных исследований»
Единоличный управляющий
Должность
Кейт Андерсен
Имя
/Подпись/
Подпись
Печать: ООО «И.Р.А. Институт
прикладных исследований»
Узмате-Велате (МБ)
2019
Уставный капитал 115.000,00 евро полностью оплачен [ номер 1120295 в реестре экономической и
административной информации по предприятиям! регистрационный номер предприятия в суде Монцы 23982
Per. номер плат. НДС 1Т00836940965| код налогоплательщика 06775360156
Протокол № 65231 /2019
МЕТРОПОЛЬНАЯ ТОРГОВАЯ ПАЛАТА
МИЛАНА - МОНЦЫ-Э-БРИАНЦЫ - ЛОДИ
В отношении зарегистрированного запроса от законного представителя/доверенного лица
предприятия без какой-либо ответственности за содержание и использование документа, мы
заявляем, что вышеупомянутая личность имеет право подписывать документы по
внешнеторговому обмену.
От имени Генерального Секретаря
Уполномоченный представитель
/Подпись/
Паола Каллегари
ОБЪЕДИНЕННАЯ ТОРГОВАЯ ПАЛАТА
МИЛАНА - МОНЦЫ-Э-БРИАНЦЫ - ЛОДИ
Для проверки данного сертификата онлайн,
посетите веб-сайт Международной Торговой Палаты: http://www.certiricates.iccwbo.org
Монца, 13/03/2019