Набор реагентов «ИФА ТС АГ ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 21.20.23-085-20401675-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» Директор ФГБНУ НИИВС им. И.И.Мечникова «УТВЕРЖДАЮ» Главный специалист-эксперт по направлению МИБП Управлмия по регистрации сроген» О. М. Волощук 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов «ИФА ТС АГ ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 21.20.23-085-20401675-2022 Комплект № 1 Регистрационное удостоверение Л* Ко уЗ / 3 НАЗНАЧЕНИЕ Изделие для диагностики in vitro Набор реагентов «ИФА ТС АГ ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита (далее - набор реагентов) предназначено для вьишления антигенов вируса клещевого энцефалита (далее - ВКЭ) в суспензиях переносчиков (клещей), в крови человека (сыворотка и сгустки крови) ме тодом прямого твердофазного иммуноферментного анализа (далее - ИФА). Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике клещевого энцефалита. Показания к применению изделия в соответствии с его назначением. Противопоказания при применении изделия согласно инструкции - отсутствуют. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ (КОМПЛЕКТ №1): ИГ - 1 амп., 1 мл; КА"^ инактивированный -1 амп., 0,5 мл; КА' -1 амп., 0,5 мл; Конъюгат - 1 амп., 0,5 мл; КББ х2о -1 амп., 1,0 мл; --- стр. 2 --- ФСБ-Т х2 5 БСА ЦБР ТМБ Планшет 96-луночный для ИФА монолитный - 2 фл. по 20 мл; - 1 фл., 1 г; - I фл., 20 мл; - I фл., 5 мл; - 2 шт. Комплектация: изделие (компоненты набора), в коробке из картона, с инструкцией по применению, паспорт (в комплекте поставки). Характеристика компонентов изделия (Комплект N° 1). ИГ - иммуносорбент, иммуноглобулин класса С (крысиный) против вируса клещевого энцефалита (ВКЭ) - аморфный порошок белого цвета, после растворения - прозрачная или слабо опалесцирующая бесцветная жидкость. КА"*" инактивированный - контрольный положительный образец, антиген ВКЭ, экс трагированный из ткани мозга мышей, инфицированных ВКЭ, инактивированный бетапро- пиолактоном, аморфный порошок кремового цвета, после растворения - прозрачная или слабо опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость. КА~ - контрольный отрицательный образец, антиген из ткани мозга неинфицированных мышей, аморфный порошок кремового цвета, после растворения - прозрачная или слабо опа лесцирующая светло-желтого цвета жидкость. Конъюгат - концентрат, иммуноглобулин класса О против ВКЭ, выделенный из иммун ной асцитной жидкости крыс, меченный пероксидазой хрена, аморфный порошок белого цве та, после растворения - прозрачная или слабо опалесцирующая бесцветная жидкость. КББ »20 - 20-кратный концентрат карбонатно-бикарбонатного буферного раствора для разведения ИГ, прозрачная бесцветная жидкость. ФСБ-Т х25 - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, раствор для промывания планшетов и приготовления раствора для разведения образцов и Конъюгата (РР), прозрачная или слабо опалесцирующая бесцветная жидкость, в которой допускается выпадение кристаллов, растворимых в течение 20-30 мин при температуре 37 °С. БСА — бычий сывороточный альбумин (стабилизатор), реагент для приготовления раствора РР, аморфный порошок от белого до светло-желтого или светло-коричневого цве та, после растворения в ФСБ-Т - прозрачная или слабо опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость. ЦБР - цитратный буферный раствор с перекисью водорода для разведения концентра та ТМБ, прозрачная бесцветная жидкость. ТМБ - хромоген, концентрат тетраметилбензидина, прозрачная бесцветная жидкость. --- стр. 3 --- • и Планшет полистироловый 96-луночный для ИФА монолитный - планшет полистиро ловый с высокой сорбционной способностью» с плоским дном, лунки бесцветные, прозрач ные. ПРИНЦИП АНАЛИТИЧЕСКОГО МЕТОДА И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Принцип метода ИФА основан на иммунной реакции формирования комплекса анти- ген-антитело, присоединения к нему ферментной метки и её визуализации в ходе фермен тативной реакции. Принцип действия: иммуносорбент, содержащий антитела против ВКЭ, сорбируют в лунках полистиролового планшета, вносят исследуемый материал. При наличии в исследу емом материале антигенов ВКЭ образуется иммунный комплекс «антиген-антитело» с сор бированным в лунках планшета иммуноглобулином класса С против ВКЭ. При добавлении конъюгата, содержащего антитела против ВКЭ, меченные пероксидазой хрена, происходит его сцепление с антигеном, входящим в образовавшийся ранее комплекс «антиген- антитело». При добавлении раствора ТМБ (хромогена) с раствором ЦБР, содержащим во дорода пероксид (субстрат для пероксидазы хрена), происходит цветная ферментативная реакция, в основе которой лежит каталитическое расщепление водорода пероксида под воздействием пероксидазы хрена с образованием атомарного кислорода, который окисляет хромоген (тетраметилбензидин) с образованием хромофора голубого цвета (диаминобензе- на). Ферментативную реакцию останавливают добавлением стоп-реагента, при этом проис ходит изменение окраски на жёлтую. Интенсивность окрашивания пропорциональна кон центрации антигена ВКЭ в исследуемом образце. Измерение оптической плотности прово дят при помощи фотометрических приборов. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Комплект № 1 рассчитан на одновременное проведение 192 определений, включая контрольные. Изделие предназначено для лабораторной диагностики, для однократного применения по назначению. Вид аналита - качественный. Изделие ремонту и обслуживанию не подлежит. Монтаж, наладка, калибровка и про чие операции, необходимые для ввода изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуа тации не требуются. Изделие является нестерильньпи. Пользователями изделия могут быть медицинские специалисты по лабораторной диагностике с высшим и средним специальным образованием, прошедшие специальную подготовку и допущенные к работе с патогенными микроорганизмами в соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфек ционных болезней». --- стр. 4 --- ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность: набор реагентов должен выявлять антиген вируса клещевого энце фалита (при постановке ИФА с компонентами набора и с рабочим разведением конъюгата, которое должно быть не менее 1:40), в стандартном образце предприятия, содержащим ан тиген вируса клещевого энцефалита в титре 1:1600 или отличающемся от него не более, чем на одно разведение. Специфичность: должна выявляться положительная реакция со стандартным образ цом предприятия, содержащим антиген вируса клещевого энцефалита, и отрицательная ре акция со стандартным образцом предприятия, содержащим гетерологичный антиген вируса японского энцефалита. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Класс потенциального риска применения набора -2 б. Медицинское изделие является безопасным при транспортировании, хранении и при менении и не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью человека. Изделие безопасно (не содержит материалов, которые могут инфицировать персонал во время ана лиза). Однако при работе с исследуемым материалом следует соблюдать правила техники безопасности в соответствии с ГОСТ Р 52905-2(Ю7 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», санипфные правила СанПиН 3.3686-21. Необходимо: - работать с применением индивидуальных средств защиты (защитной одежды, одно разовых резиновых перчаток, шапочки, защитного экрана или очков); - использовать автоматические пипетки (дозаторы) с одноразовыми пластиковыми наконечниками; - оборудование, находившееся в контакте с исследуемыми образцами, дезинфициро вать 70 % этиловым спиртом; - избегать образования аэрозолей, попадания исследуемых образцов и их растворов, реагентов изделия в рот, их проглатывания, контакта с кожей и слизистыми оболочками; при проведении анализа не принимать пищу, напитки и не курить, после работ с реагента ми набора тщательно вымыть руки; - все использованные материалы, отработанные растворы, одноразовую лабораторную посуду перед утилизацией следует обеззараживать, как потенциально инфицированный ма териал, физическими или химическими методами по режимам согласно требованиям сани тарных правил СанПиН 3.3686-21, в зависимости от объекта обеззараживания (предпочти --- стр. 5 --- I л щ тельный и унифицированный режим обезз^аживания - автоклавирование при температуре (132 ± 2) ®С, 0^ МПа в течение 60 мин). Контрольный положительный образец (КА^ инактивирован, специфическая безопас ность подггверждена. Используемый в ИФА раствор серной кислоты 2 моль/л обладает раздражающим дей ствием (при попадании на кожу и слизистые может вызвать ожоги). Обращаться с осторож ностью, при попадании на кожу и слизистые обильно промыть большим количеством воды или воды с добавлением пищевой соды место контакта. ТМБ обладает раздражающим действием, в используемых концентрациях мутагенным действием не обладает. Обращаться с осторожностью, избегать проглатывания. При попа дании данного реагента на кожу и слизистые необходимо немедленно промыть большим количеством воды место контакта. Утилизация изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и неис пользованных изделий, а также изделий, бывших в контакте с биологическими образцами, проводится в соответствии с требованиями СанПиН 3.3686-21. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ При работе с изделием следует учитывать требования СанПиН 3.3686-21 «Санш^но- эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». МЕРЫ ПО СНИЖЕНИЮ РИСКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ИЗДЕЛИЯ. Объективные результаты анализа гарантируются при выполнении следующих усло вий: - соблюдение условий хранения и транспортирования (изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима - применению не подлежат); - не использовать изделие при нарушении целостности упаковки компонентов, при транспортировании и хранении; - набор реагентов перед использованием необходимо выдержать не менее 30 мин при температуре от 18 до 25 ®С; - не использовать реагенты с истекшим сроком годности; - не использовать реагенты набора при отсутствии на их упаковке соответствующей маркировки; - для проведения анализа использовать реагенты, входящие только в данный набор; - вся посуда, используемая для постановки реакции, должна быть химически чистой и не содержать ионов тяжелых металлов, для приготовления ТМБ и конъюгата использо вать одноразовую посуду (в случае необходимости повторного использования посуды ре комендуется закрепить ее за данным реагентом, промаркировать и промывать проточной водой без применения моющих и дезинфицирующих средств, конечное ополаскивание проводить водой очищенной или дистиллированной); --- стр. 6 --- - следует избегать непосредственной близосгн с хлорсодержащими дезинфектанта ми, особенно на этапах приготовления рабочего раствора ТМБ; - для отбора исследуемых образцов и реагентов тест-системы необходимо использо вать автоматические пипетки с погрешностью измерения объёмов не более 5 %; - отбор реагентов следует производить чистыми наконечниками для автоматических пипеток. ОБОРУДОВАНИЕ, РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ: - спектрофотометр вертикального сканирования/анализатор иммунологический, поз- воляюпщй измерять оптическую плотность в лунках планшета при длине волны 450 нм; - термостат/инкубатор микробиологический с рабочей температурой (37±1) ®С; - холодильник (5±3) ®С, - устройство для промывки микропланшет; - дозаторы пипеточные автоматические переменного объема с погрешностью измерения не более 5 %: 8- или 12-канальные с объемом дозирования от 50 до 300 мкл и 1- канальные с объемом дозирования от 10 до 100 мкл, от 100 до 1000 мкл и от 500 до 5000 мкл; - наконечники одноразовые соответствующей вместимости для дозаторов пипеточ- ных; - часы/секундомер механический; - бумага фильтровальная; - перчатки хирургические резиновые; - стаканы химические мерные или колбы мерные вместимостью 50 мл и 500 мл; - цилиндры мерные вместимостью 25 мл, 100 мл, 500 мл; - одноразовый пластиковь£Й кошейнер для приготовления рабочего раствора ТМБ и рабочего разведения конъюгата; - полимерная пленка или полистироловые крьппки для планшетов; - вода дистиллированная или вода очищенная свежеприготовленная (далее - свеже приготовленная вода); - серная кислота концентрированная. Для приготовления суспензий клещей: - микропробирки вместимостью 0,5-1,5 мл; - штатив для микропробирок; - спирт этиловый 70 %; - раствор натрия хлорида 0,9 %; - металлический стержень. Для приготовления образцов крови: - центрифуга лабораторная. --- стр. 12 --- копия --- стр. 13 --- «СОГЛАСОВАНО» Директор ФГБНУНИИВС им. И.И. Мечникова О.А. Свитич 2022 г. «УТВЕРЖДАЮ» Главный специалист-эксперт по направлению МИБП Упр^ш^ввь^о регистрации п( _ о*-* \ < Ч \ \ [О. М. Волощук 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов «ИФАТСАГВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 21.20.23-085-20401675-2022 Комплект № 2 Регистрационное удостоверение /c€-oSS НАЗНАЧЕНИЕ Изделие для диагаостики in vitro Набор реагентов «ИФА ТС АГ ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита (далее - набор реагентов) предназначено для выявления антигенов вируса клещевого энцефалита (далее - ВКЭ) в суспензиях переносчиков (клещей), в крови человека (сьгооротка и сгустки крови) ме тодом прямого твердофазного иммуноферментного анализа (далее - ИФА). Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике клещевого эн цефалита. Показания к применению изделия в соответствии с его назначением. Противопоказания при применении изделия согласно инструкции - отсутствуют. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ (КОМПЛЕКТ № 2): ИГ — 1 амп., 0,5 мл; КА"*^ инактивированный - 1 амп., 0,3 мл; КА” - 1 амп., 0,3 мл; Конъюгат “ 1 амп., 0,3 мл; КББ -1фл., 10 мл; ФСБ-Т х25 - 1 фл., 20 мл; рр “ 3 фл. по 20 мл; --- стр. 14 --- ЦБР ТМБ Стоп-реагент Планшет 96-луночный для ИФА разборный - 1 фл., 12 мл; - 1 фл., 3 мл; - 1 фл , 6 мл; -1 шт. Комплектация: изделие (компонентта набора), в коробке из картона, с инструкцией по применению, паспорт (в комплекте поставки). Характеристика компонентов изделия (Комплект N9 2). ИГ - иммуносорбент, иммуноглобулин класса О (крысиный) против вируса клещевого энцефалита (ВКЭ) - аморфный порошок белого цвета, после растворения - прозрачная или слабо опалесцирующая бесцветная жидкость. КА^ инактивированный - контрольный положительный образец, антиген ВКЭ, экс трагированный из ткани мозга мышей, инфицированных ВКЭ, инактивированный бетапро- пиолактоном, аморфный порошок кремового цвета, после растворения - прозрачная или слабо опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость. КА" - контрольный отрицательный образец, антиген из ткани мозга неинфицированных мышей, аморфный порошок кремового цвета, после растворения - прозрачная или слабо опа лесцирующая светло-желтого цвета жидкость. Конъюгат - концентрат, иммуноглобулин класса С против ВКЭ, выделенный из иммун ной асцитной жидкости крыс, меченный пероксидазой хрена, аморфный порошок белого цве та, после растворения - прозрачная или слабо опалесцирующая бесцветная жидкость. КББ - карбонатно-бикарбоватный буферный раствор для разведения ИГ, прозрачная бесцветная жидкость. ФСБ-Т к25 — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином-20 для приготовления раствора для промывания планшетов, прозрачная или слабо опалесцирующая бесцветная жидкость, в которой допускается выпадение кристаллов, рас творимых в течение 20-30 мин при температуре 37 ®С. РР - раствор для разведения Конъюгата, КА^, КА“ и исследуемых образцов, опалес цирующая бесцветная жидкость, допускается образование осадка белого цвета, перед при менением перемешать. ЦБР - цитратный буферный раствор с водорода пероксидом для разведения концентр ата ТМБ, прозрачная бесцветная жидкость. ТМБ - хромоген, концентрат тетраметилбензидина, прозрачная бесцветная жидкость. Стоп-реагент - раствор серной кислоты 2 моль/л, прозрачная бесцветная жидкость. Планшет 96-луночный для ИФА разборный — планшет полистироловый с высокой сорбционной способностью, с плоским дном, лунки бесцветные, прозрачные. ПРИНЦИП АНАЛИТИЧЕСКОГО МЕТОДА И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Принцип метода ИФА основан на иммунной реакции формирования комплекса анти ген-антитело, присоединения к нему ферментной метки и её визуализации в ходе фермен тативной реакции. --- стр. 15 --- ф ф Принцип действия: иммуносорбент» содержащий антитела против ВКЭ, сорбируют в лунках полистиролового планшета, вносят исследуемый материал. При наличии в исследу емом материале антигенов ВКЭ образуется иммунный комплекс «антиген-антитело» с сор бированным в лунках планшета иммуноглобулином класса С против ВКЭ. При добавлении * конъюгата, содержащего антитела против ВКЭ, меченные пероксидазой хрена, происходит его сцепление с антигеном, входящим в образовавшийся ранее комплекс «антиген- антитело». При добавлении раствора ТМБ (хромогена) с раствором ЦБР, содержащим во дорода пероксид (субстрат для пероксидазы хрена), происходит цветная ферментативная реакция, в основе которой лежит каталитическое расщепление водорода пероксида под воздействием пероксидазы хрена с образованием атомарного кислорода, который окисляет хромоген (тетраметилбензидин) с образованием хромофора голубого цвета (диаминобензе- на). Ферментативную реакцию останавливают добавлением стоп-реагента, при этом проис ходит изменение окраски на жёлтую. Интенсивность окрашивания пропорциональна кон центрации антигена ВКЭ в исследуемом образце. Измерение оптической плотности прово дят при помощи фотометрических приборов. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Комплект № 2 рассчитан на одновременное проведение 96 определений, включая кон трольные, или на несколько независимых анализов с одновременным проведением не менее 8 определений, включая контрольные. Изделие предназначено для лабораторной диагностики, для однократного применения по назначению. Вид аналита - качественный. Изделие ремонту и обслуживанию не подлежит. Монтаж, наладка, калибровка и про чие операции, необходимые для ввода изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуа тации не требуются. Изделие является нестерильным. Пользователями изделия могут быть медицинские специалисты по лабораторной диагностике с высшим и средним специальным образованием, прошедшие специальную подготовку и допущенные к работе с патогенными микроорганизмами в соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфек ционных болезней». ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность: набор реагентов должен выявлять антиген вируса клещевого энце фалита (при постановке ИФА с компонентами набора и с рабочим разведением конъюгата, которое должно быть не менее 1:40), в стандартном образце предприятия, содержащим ан тиген вируса клещевого энцефалита в титре 1:1600 или отличающемся от него не более, чем на одно разведение. --- стр. 16 --- т Специфичность: должна выявляться положительная реакция со стандартным образ цом предприятия, содержащим антиген вируса клещевого энцефалита и отрицательная ре акция со стандартным образцом предприятия, содержащим гетерологичный антиген вируса японского энцефалита. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Класс потенциального риска применения набора - 2 б. Медицинское изделие является безопасным при транспортировании, хранении и при менении и не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью человека. Изделие безопасно (не содержит 1)1атериалов, которые могут инфицировать персонал во время ана лиза). Однако при работе с исследуемым материалом следует соблюдать правила техники безопасности в соответствии с ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», санит^ные правила СанПиН 3.3686-21. Необходимо: - работать с применением индивидуальных средств защиты (защитной одежды, одно разовых резиновых перчаток, шапочки, защитного экрана или очков); - использовать автоматические пипетки (дозаторы) с одноразовыми пластиковыми наконечниками; - оборудование, находившееся в контакте с исследуемыми образцами, дезинфициро вать 70 % этиловым спиртом; - избегать образования аэрозолей, попадания исследуемых образцов и их растворов, реагентов изделия в рот, их проглатывания, контакта с кожей и слизистыми оболочками; при проведении анализа не принимать пищу, напитки и не курить, после работ с реагента ми набора тщательно вымыть руки; - все использованные материалы, о'тработанные растворы, одноразовую лабораторную посуду перед утилизацией следует обеззараживать, как потенциально инфицированный ма териал, физическими или химическими методами по режимам согласно требованиям сани тарных правил СанПиН 3.3686-21, в зависимости от объекта обеззараживания (предпочти тельный и унифицированный режим обеззараживания - автоклавирование при температуре (132 ± 2) °С, 0,2 МПа в течение 60 мин). Контрольный положительный образец (КА*^ инактивирован, специфическая безопас ность подтверждена. Раствор серной кислоты (2 моль/л) обладает раздражающим действием (при попада нии на кожу и слизистые может вызвать ожоги). Обращаться с осторожностью, при попа- --- стр. 17 --- Дании на кожу и слизистые обильно промыть большим количеством воды или воды с до бавлением пищевой соды место контакта. РР содержит в качестве консерванта тиомерсал в субтоксичных концентрациях, ТМБ обладает раздражающим действием, в используемых концентрациях мутагенным действием не обладает. Обращаться с данными реагентами с осторожностью, избегать проглатывания. При попадании данных реагентов на кожу и слизистые необходимо немедленно промыть большим количеством воды место контакта. Утилизация изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и неис пользованных изделий, а также изделий, бывших в контакте с биологическими образцами, проводится в соответствии с требованиями СанПиН 3.3686-21 (стоп-реагент следует нейтрализовать перед утилизацией). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ При работе с изделием следует учитывать требования СанПиН 3.3686-21 «Санитарно- эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». МЕРЫ ПО СНИЖЕНИЮ РИСКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ИЗДЕЛИЯ. Объективные результаты анализа гарантируются при выполнении следующих усло вий: - соблюдении условий хранения и транспортирования (изделия, 'хранспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима - применению не подлежат); - не использовать изделие при нарушении целостности упаковки компонентов, при транспортировании и хранении; - набор перед использованием необходимо выдержать не менее 30 мин при темпера туре от 18 до 25 °С; - не использовать реагенты с истекшим сроком годности; - не использовать реагенты набора при отсутствии на их упаковке соответствующей маркировки; - для проведения анализа использовать реагенты, входящие только в данный набор; - вся посуда, используемая для постановки реакции, должна быть химически чистой и не содержать ионов тяжелых металлов, для приготовления ТМБ и конъюгата использо вать одноразовую посуду (в случае необходимости повторного использования посуды ре комендуется закрепить ее за данным реагентом, промаркировать и промывать проточной водой без применения моющих и дезинфицирующих средств, конечное ополаскивание проводить водой очищенной или дистиллированной); - следует избегать непосредственной близости с хлорсодержащими дезинфектанта ми, особенно на этапах приготовления рабочего раствора ТМБ; - для отбора исследуемых образцов и реагентов тест-системы необходимо использо вать автоматические пипетки с погрешностью измерения объёмов не более 5 %; - отбор реагентов следует производить чистыми наконечниками для автоматических --- стр. 18 --- пипеток. ОБОРУДОВАНИЕ, РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ: - спектрофотометр вертикального сканирования/анализатор иммунологический, поз- воляюпщй измерять оптическую плотность в лунках планшета при длине волны 450 нм; - термостат/инкубатор микробиологический, с рабочей т^гаературой (37±1) ®С; - холодильник (5±3) ®С; - устройство для промывки микропланшет; - дозаторы пнпеточные автоматические переменного объема с погрешностью юмерения не более 5 %: 8- или 12-канальные с объемом дозирования от 50 до 300 мкп и 1- канальные с объемом дозирования от 10 до 100 мкл, от 100 до 1000 мкл и от 500 до 5000 мкл; - наконечники одноразовые соответствующей вместимости для дозаторов пипеточ- ных; - часы/ секундомер механический; - бумага фильтровальная; - перчатки резиновые медицинские; - очки или защитный экран; - стаканы химические мерные или колбы мерные вместимостью 50 мл и 500 мл; - цилиндры мерные вместимостью 25 мл, 100 мл, 500 мл; - одноразовый пластиковый контейнер для приготовления рабочего раствора ТМБ и рабочего разведения конъюгата; - полимерная пленка или полистироловые крышки для планшетов; - вода дистиллированная или вода очищенная свежеприготовленная (далее - свежепри готовленная вода). Для приготовления суспензий клещей: - микропробирки вместимостью 0,5-1,5 мл; - штатив для микропробирок; - спирт этиловый 70 %; - раствор натрия хлорида 0,9 %; - металлический стержень. Для приготовления образцов крови: - центрифуга лабораторная. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ В качестве анализируемых образцов используют суспензию переносчиков (клещей), кровь человека (сьшоротка и сгустки крови). Все образцы должны быть промаркированы (идентифицированы).