"Набор реагентов для количественного определения антител класса М _x000D_ к β2-гликопротеину 1 методом иммуноферментного анализа" _x000D_ ("ДС-ИФА-АНТИ-β2-ГЛИКОПРОТЕИН 1-М") по ТУ 21.20.23-246-05941003-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
СОДЕРЖАНИЕ
I. НАЗНАЧЕНИЕ......................................................................................................................................3
II. ПРИНЦИП ТЕСТА ........................................ 3
III. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ.................................................................................................... 3
IV. ЭФФЕКТИВНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................................4
V. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ..................................................................................................... 6
VI. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ...............................................................................................6
VII. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С
НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ....................................................................................................................6
VIII. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ...........................................................................................7
IX. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ...........................................................................................................7
X . ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА.................................................................................................................8
XI. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ.........................................................................................................................9
^ т \. МЕТОДЫ МАТЕМАТИЧЕСКОЙ ОБРАБОТКИ РЕЗУЛЬТАТОВ ...........................................9
XIII. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА....................................................................................................................9
XIV. СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНР1Я И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ .......................10
|XV. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ......................................................................10
iXVI. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА........................................................................................... 11
|ХУП.ОБЪЯСНЕНИЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СИМВОЛОВ ...................................................................11
|приложение....................................................................................................................................................12
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-Р2-ГЛИКОПРОТЕИН 1-М»
f
--- стр. 4 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-р2-ГЛИКОПРОТЕИН 1-М»
Набор реагентов рассчитан на проведение 96 определений (один разборный планшет), включая
контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования.
I. НАЗНАЧЕНИЕ
«Набор реагентов для количественного определения антител класса М к р2-гликопротеину 1 методом
иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-Р2-ГЛИКОПРОТЕИН 1-М») предназначен для
количественного определения антител класса М к р2-гликопротеину 1, образующихся при
антифосфолипидном синдроме (АФС), в сыворотке или плазме крови человека методом
иммуноферментного анализа (ИФА).
Рекомендуется для клинической лабораторной диагностики АФС и прогнозирования риска развития
тромботических осложнений и акушерской патологии при АФС.
Предназначен для профессионального использования специально обученным персоналом.
Показания к применению - в соответствии с назначением, установленным производителем.
Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по
назначению.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
J АФС - системное аутоиммунное состояние гиперкоагуляции, вызванное образованием антител к
ЩЬсфолипидам или к фосфолипидсвязанным протеинам. АФС провоцирует образование тромбов
тромбоз) как в артериях, так и венах, а также связанные с беременностью осложнения, такие как
выкидыш, мертворождение. преждевременные роды и тяжелая преэклампсия.
Присутствие антител к р2-гликопротеину 1 и/или кардиолипину классов G или М в сыворотке в
средних и высоких титрах наряду с клиническими проявлениями, такими как тромбоз или осложнение
беременности, является основным диагностическим критерием постановки диагноза АФС. АФС может
быть первичным или вторичным. Первичный АФС (ПАФС) возникает в отсутствие каких-либо других
связанных с ним заболеваний. Вторичный АФС (ВАФС) встречается совместно с другими
а)тоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка (СКВ).
II. ПРИНЦИП ТЕСТА
Метод определения основан на непрямом двухстадийном иммуноферментном анализе. В лунках
полистиролового планшета иммобилизован очищенный р2-гликопротеин 1. При наличии в
исследуемых образцах специфических антител класса М к р2-гликопротеину 1 образуется иммунный
комплекс антиген-антитело (стадия 1). который детектируется конъюгатом - антитела к IgM человека,
меченные пероксидазой хрена (стадия 2).
W При добавлении ТМБ-Субстратного раствора в лунки планшета происходит окрашивание
' раствора в синий цвет. Реакцию останавливают добавлением в раствор стоп-реагента. При этом синий
цвет раствора меняется на жёлтый. Интенсивность окрашивания прямо пропорциональна
концентрации антител к р2-гликопротеину 1 в образце. Учёт результатов можно проводить при длине
волны 450 нм или 450/620-680 нм.
!П. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Характеристики реагентов Форма выпуска
Иммуносорбент Планшет полистироловый 96-луночнь[й разборный (до лунок), в
лунках которого сорбирован очищенный р2-гликопротеин 1. Готов к
применению.
1 планщет
Конъюгат Антитела к IgM человека, меченньЕе пероксидазой хрена. Готов к
применению. Прюзрачная или слегка опалесцирующая жёлтого цвета
жидкость.
1 фл. 12.0 мл
К+ Контрольный положительный образец***. Готов к применению.
Прозрачная или слегка опалесцирующая красного цвета жидкость. 1 фл. 1,2 мл
К- Контрольный отрицательный образец***. Готов к применению.
Прозрачная или слегка опалесцирующая зелёного цвета жидкость. 1 фл. 2,5 мл
Калибратор 0 Калибраторы, содержащие известные количества антител класса М к
р2-гликопротеину 1**. Готовы к применению. Прозрачные или слегка
опалесцирующие светло-жёлтого цвета жидкости.
1 фл. 1,0 мл
Калибратор 1 1 фл. 1,0 мл
1 фл. 1,0 млКиибратор 2
К а.1ибратор 3 1 фл. 1,0 мл
--- стр. 5 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-р2-ГЛИКОПРОТЕИН 1-М»
Калибратор 4 1 фл. 1,0 мл
Калибратор 5 1 фл. 1,0 мл
БР Блок-раствор для разведения сывороток. Готов к применению.
Прозрачная или слегка опалесцирующая розового цвета жидкость,
допустимо образование осадка.
1 фл. 12,5 мл
РРС Раствор для предварительного разведения сывороток. Готов к
применению. Прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетово
синего цвета жидкость.
1 фл. 12,5 мл
ПР Промывочный раствор. Концентрат (х25) фосфатно-солевого
буферного раствора с твином (ФСБ-Т). Прозрачная или слегка
опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость,
допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при
температуре от 35 до 39 °С и встряхивании.
1 фл. 50,0 мл
Стоп-реагент Раствор серной кислоты (0,2М)*. Готов к применению. Прозрачная
бесцветная жидкость. 1 фл. 25,0 мл
ТМБ-Субстратный
раствор
Готов к применению. Прозрачная бесцветная жидкость, возможно
наличие окраски. 1 фл. 14,0 мл
Планшет для
ведварительного
Лзведения сывороток
Планшет полистироловый с бесцветными лунками. 1 планшет
Плёнка защитная для ИФА-планшетов 2 шт.
Наконечники одноразовые 16 шт.
Ванночка пластиковая для жидких реагентов 2 шт.
Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock 1 шт.
Вланк для построения калибровочного графика 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
* указано содержание вредных веществ в опасных концентрациях для реагентов. обозначенньЕх символом
«Внимание».
** Калибраторы аттестованы относительно референс-сыворотки от E.N. Harris, Louisville APL Diagnostics,
СШ А и IgM Sapporo Standard (EY2C9). Werfen, Австралия, c использованием коллекции образцов сыворотки крови
и г больных АФС, аттестованных в референс-тесте Anti-beta-2-Glycoprotein 1 IgG/lgM, кат.№ ORG521, Orgentec,
Германия.
Значения концентраций антител класса М к {32-гликопротеину 1 в Калибраторах указаны на потребительской
шаковке и в паспорте на серию набора.
***3начение концентрации антител класса М к р2-гликопротеину 1 для К- и диапазон значений для К+указань[
н а потребительской упаковке и в паспорте на серию набора.
г Набор комплектуется готовыми реагентами и концентрированными растворами. Имеется
чаркировка посредством штрих-кодов, а также цветовая кодировка для ряда реагентов. Цветовая
кодировка реагентов - условное обозначение цвета/окраски жидких реагентов: К- — зелёный,
К + - красный.
Набор реагентов упакован в потребительскую упаковку (коробку картонную). Паспорт на серию
входит в комплект сопроводительной документации на продукцию.
IV. ЭФФЕКТИВНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
4.1. Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека
Исследованием положительных (п=25) и отрицательных (п=25) парных образцов сыворотки и
плазмы крови человека, содержащей различные антикоагулянты (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия), была
показана их эквивалентность, что позволяет отнести показатели эффективности медицинского изделия
к обоим видам исследуемых образцов.
4.2. Воспроизводимость и повторяемость
Исследование воспроизводимости проводили внутри планшета (повторяемость), между сериями
'Имежду планшетами одной серии. Коэффициент вариации не превышал 8 %.
4.3. Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность не превышает 0,5 Ед/мл.
--- стр. 6 ---
4.4. Диапазон измерения
Нижняя граница диапазона измерения соответствует 0,5 Ед/мл. Верхняя граница определяется
номинацией Калибратора 5.
4.5. Линейность
Зависимость концентрации антител класса М к р2-гликопротеину 1 имеет линейный характер в
шапазоне концентраций Калибраторов. Значение «линейности» находится в пределах от 90 до 110%.
4.6. Открытие
Значение «открытия» находится в пределах от 90% до 110%.
4.7. Правильность
Данный аналитический параметр определяли путём сравнительной оценки положительных и
отрицательных образцов сыворотки крови в наборе реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-р2-ГЛИКОПРОТЕИН
-М» и с использованием «Реагентов для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-
ntro методом ИФА. Антитела к р2-гликопротеину I, IgG/lgM (Anti-beta-2-Glycoprotein I IgG/IgM)»,
3rgentec Diagnostika, Германия. Коэффициент детерминации составил 0,8376, наклон составил 0,8532.
[(ачественное совпадение с тестом сравнения составило 94,9% (95%С1:91.4% - 97,1%).
4.8. Аналитическая специфичность
» Влияние интерферирующих веществ
- интерференты эндогенной природы: не выявлена интерференция в образцах с содержанием
билирубина до 0,4 мг/мл, гемоглобина до 6.0 мг/мл, липидов (триглицеридов) до 20,0 мг/мл,
юлестерина до 4,0 мг/мл.
- интерференты экзогенной природы: не выявлена интерференция в образцах с содержанием
щетилсалициловой кислоты до 0,03 мг/мл, преднизолона до 0,012 мг/мл, варфарина до 0,075 мг/мл,
лорвастатина до 0,00075 мг/мл, гидроксихлорохина до 0,0057 мг/мл.
• Перекрестная реактивность
Исследовано 205 образцов сыворотки крови больных аутоиммунными заболеваниями.
Не обнаружено перекрестной реактивности с антителами к системным ревматологическим
)аболеваниям: системная склеродермия, болезнь Бехчета, ревматоидный артрит, анкилозирующий
:пондилит, полимиозит, а также в образцах, содержащих РФ. При СКВ перекрестная реактивность
жтавила 3,2% (95% CI: 0,9 - 10,9 %).
4.9. Референтный интервал
Референтный интервал определен с использованием 297 образцов сыворотки крови здоровых
шдивидуумов и составил от 0,9 до 7,6 Ед/мл. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании
■абора уточнить значения концентраций антител класса М к р2-гликопротеину 1, соответствующие
f
pмaльным значениям для конкретной территории.
4.10. Диагностическая чувствительность
Диагностическая чувствительность набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-р2-ГЛИКОПЮТЕИН 1-М»
)ыла оценена при исследовании:
• 56 образцов сыворотки крови больных ПАФС. Диагностическая чувствительность составила
)1,0% (95% CI: 37,7-64,1%);
• 62 образцов сыворотки крови больных ВАФС. Диагностическая чувствительность составила
^0,0% (95% CI: 37,7-62,3%);
• 38 образцов сыворотки крови беременных с патологией на фоне АФС. Диагностическая
чувствительность составила 48,6% (95% CI: 33,4-64,1%).
Суммарная диагностическая чувствительность составила 50,0% (95% CI: 42,0-58,0%).
4.11. Диагностическая специфичность
Диагностическая специфичность набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-р2-ГЛИКОПРОТЕИН 1-М»
была оценена при исследовании:
• 171 образца сыворотки крови случайной выборки доноров. Специфичность составила 98,7% (95%
С 1 : 95,5% -99,7%);
• 115 образцов сыворотки крови беременных. Специфичность составила 100.0% (95% CI: 96.5% -
100,0%);
• 69 образцов сыворотки крови госпитальных пациентов с неинфекционными заболеваниями.
Специфичность составила 96,9% (95% CI: 89,3% - 99,1%);
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-р2-ГЛИКОПРОТЕИН 1-М»
--- стр. 7 ---
• 286 образцов сыворотки крови пациентов с инфекционными заболеваниями (сифилис, гепатит В,
гепатит С; ВИЧ-инфекция, COVID-19). Специфичность составила 95,9% (95% CI: 92,7% -97,7%).
Суммарная диагностическая специфичность составила 97,6% (95% CI: 96,1% - 98,6%).
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-Р2-ГЛИКОПРОТЕИН 1-М»
V. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1. Нестерильное медицинское изделие для диагностики in vitro. Потенциальный риск применения
набора - класс 2а (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. N 4н).
5.2. Набор предназначен для профессионального использования в клинической лабораторной
диагностике специально обученным персоналом. При работе с набором реагентов следует
соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования к безопасности».
5.3. Реагенты набора не горючие. Внешняя упаковка не является самовоспламеняемой,
взрывоопасной.
5.4. Реагенты набора не содержат вредных веществ в опасных концентрациях, за исключением
реагентов, обозначенных символом «Внимание». При использовании по назначению вероятность
негативного воздействия на организм человека незначительна. Растворы в представленных
объёмах и концентрациях не опасны при вдыхании.
Меры первой помощи (при необходимости): При попадании на кожу/в глаза - промыть большим
количеством воды. Загрязненную одежду снять. При необходимости обратиться за медицинской
помощью.
Материал человеческого происхождения, использованный для приготовления реагентов набора,
не содержит HBsAg, антиген р24 ВИЧ-1, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С (ВГС).
При работе с реагентами набора (К+, К-. Калибраторами) и исследуемыми образцами нужно
обращаться как с потенциально опасными материалами, т.к. ни один метод тестирования не
может гарантировать отсутствие инфекционных агентов.
Отдельные реагенты набора приготовлены с использованием биологического материала
животного происхождения.
5 .8 . Паспорт безопасности для набора реагентов может быть представлен по запросу клиента.
5 .9 . Для получения надежных результатов необходимо:
- обеспечить установленные условия хранения набора;
- строго соблюдать требования Инструкции по применению набора реагентов.
5.10. Не использовать МИ:
- при повреждении целостности упаковки реагентов;
- при несоответствии внешнего вида реагентов (см. п. Ill Состав набора реагентов);
- при повреждении маркировки.
ы
5.5.
1.6.
5 .7 .
1 '
VI. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Изделия в процессе хранения и транспортирования не выделяют вредных веществ, загрязняющих
окружающую среду. Отходы, образующиеся в результате применения набора реагентов по
назначению, установленному производителем, а также не использованные изделия (истекший
срок годности, поврежденная потребительская упаковка/маркировка, поврежденная
упаковка/маркировка реагентов и т.д.) относятся к медицинским отходам класса «А», «Б» и «Г» в
соответствии со ст. 49 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации».
1 .2 . Медицинские отходы подлежат сбору, обезвреживанию, размещению, хранению,
транспортировке, учёту и утилизации в соответствии с действующими правилами и нормативами
(СанПиН 2.1.3684-21. СанПиН 3.3686-21, МУ 287-113).
VII. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С
НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ
• Вода дистиллированная (деионизированная);
• Дозаторы пипеточные переменного объёма для отбора жидкостей;
• Наконечники одноразовые для дозаторов пипеточных;
• Устройство для промывания планщетов (вошер);
• Планшетный спектрофотометр (ИФА-ридер) с фильтрами 450 нм и 620-680 нм;
• Бумага фильтровальная лабораторная;
• Средства измерения времени (часы, таймер).
6
--- стр. 8 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-р2-ГЛИКОПРОТЕИН 1-М»
VIII. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Сбор образцов крови человека проводить в соответствии с текущей практикой методом
венепункции. Для анализа использовать только нативные (неразведенные) образцы сыворотки крови
человека или плазмы крови человека с различными антикоагулянтами (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия).
При использовании плазмы с жидким антикоагулянтом (цитрат натрия) полученное значение
концентрации необходимо умножить на фактор разведения.
Фактор разведения = (Объем антикоагулянта в пробирке + Общий объем крови в пробирке) /
Общий объем крови в пробирке.
Во избежание гемолиза необходимо как можно быстрее отделить плазму от эритроцитов или
|Сыворотку от сгустка. Образцы, содержащие агрегаты или осадок, осветлять центрифугированием.
!Гермоинактивированные образцы анализу не подлежат.
Образцы с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериальным ростом анализу не
Ьодлежат.
Образцы хранить/транспортировать в соответствии с требованиями существующих нормативных
документов. Допустимо однократное замораживание/оттаивание образцов.
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ
f,\. Общие требования и рекомендации:
• Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их при приготовлении
растворов, кроме:
- ПР, который взаимозаменяем во всех наборах реагентов производства
ООО «НПО «Диагностические системы»;
- Стоп-реагента, который может быть взаимозаменяемым в зависимости от молярности
раствора;
- ТМБ-Субстратного раствора, который взаимозаменяем во всех наборах реагентов для
определения антител к (32-гликопротеину 1 и кардиолипину производства
ООО «НПО «Диагностические системы».
- другие реагенты также могут быть взаимозаменяемыми для постановки в больщинстве
наборов-реагентов ООО «НПО «Диагностические системы»;
- за более детальной информацией относительно других реагентов обратитесь в службу
поддержки пользователей по телефону бесплатной линии 8-800-555-0300 (доб. 7626, 7655)
или по E-mail:
info@npods.ru ; help-ds@npods.ru .
• Рабочие растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение. Использовать
W одноразовую или химически чистую лабораторную посуду для приготовления реагентов. Не
^ допускать контакта металлических предметов с реагентами.
• Каждая лунка Иммуносорбента предназначена для однократного использования.
• Не подвергать реагенты и рабочие растворы воздействию высоких температур или прямого
солнечного света.
• Перед использованием флаконы с жидкими реагентами перемешать, не допуская вспенивания.
{12. Реагенты, готовые к использованию:
• Иммуносорбент. Планшет, состоящий из 12 стрипов и рамки, упакован в фольгированный
I пакет. Вскрыть фольгированный пакет, отступив 1 см от края пакета, и взять необходимое
I количество лунок.
• К+, К-, Калибраторы, Конъюгат, БР, РРС, ТМБ-Субстратный расгвор. Стоп-реагент (0,2М).
9.3. Реагенты, требующие предварительного приготовления:
• Рабочий ПР: необходимый объём концентрата ПР (х25) развести в 25 раз соответствующим
объёмом воды дистиллированной (деионизированной) (см. Таблицу 1) и тщательно
перемешать.
--- стр. 9 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-Р2-ГЛИКОПРОТЕИН 1-М»
Таблица 1
Расход реагента набора в зависимости от количества используемых стрипов
при постановке ИФА
Количество
используемых стрипов 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Рабочий ПР
ПР(х25), мл 3,0 6,0 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0 33,0 40,0
Вода, мл 72,0 144,0 216,0 288,0 360,0 432,0 504,0 576,0 648,0 720,0 792,0 960,0
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
ЮЛ. Общие требования и рекомендации:
• Использовать валидированные дозаторы и оборудование.
• Использовать новый наконечник для каждого образца.
• Перед использованием набор реагентов выдержать не менее 30 мин при комнатной температуре.
• Перед использованием ванночки пластиковые для жидких реагентов ополоснуть водой
дистиллированной (деионизированной).
• Не использовать одну и ту же ванночку пластиковую для внесения Конъюгата и ТМБ-
| | Субстратного раствора.
• Избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы.
• Не допускать высыхания лунок Иммуносорбента между отдельными операциями.
• Соблюдать требования к промывке (рекомендованное количество циклов, объём раствора при
наполнении, временные интервалы, эффективность отсасывания).
• Плёнки защитные для ИФА-планшетов являются одноразовыми и повторному использованию
после снятия не подлежат.
10.2. Проведение ИФА:
Этап Процедура постановки
1
В лунки планшета для предварительного разведения сывороток внести по 90 мкл РРС и по 10 мкл
исследуемых образцов, тщательно перемешивая пипетированием. При этом фиолетово-синий цвет
должен измениться на голубовато-зелёный.
2 Внести в лунки Иммуносорбента по 90 мкл БР, за исключением лунок для К+, К-, Калибраторов.
3 Внести в лунки Иммуносорбента по 100 мкл К+, К-, Калибраторов.
> 4
■_____
В лунки Иммуносорбента, содержащие БР внести по 10 мкл предварительно разведённых
исследуемых образцов (конечное разведение исследуемых образцов 1:100), тщательно перемешивая
пипетированием.
1 ^
Планшет накрыть защитной плёнкой и выдержать 30 мин при комнатной температуре
(здесь (20-26) °С.
6
С помощью промывочного устройства удалить содержимое лунок в ёмкость с дезинфицирующим
раствором и промыть планшет 3 раза рабочим раствором ПР. Для этого осторожно внести рабочий ПР
в лунки планшета до краёв (не менее 350 мкл в лунку), затем удалить в ёмкость с дезинфицирующим
раствором. При необходимости удалить остатки влаги путем отстукивания по сложенной в несколько
слоёв фильтровальной бумаге. Рекомендуется использовать автоматический микропланшетный
вошер. Недостаточная промывка может неблагоприятно повлиять на точность анашза.
7 Во все лунки планшета внести по 100 мкл Конъюгата.
8 Планшет накрыть защитной плёнкой и выдержать 15 мин при комнатной температу'ре (здесь
(20-26) °С.
9 С помощью промывочного устройства удалить содержимое лунок и промыть планшет 3 раза рабочим
ПР, как описано в п 6.
10 Во все лунки планшета внести по 100 мкл ТМБ-Субстратного раствора.
1 1 Планшет выдержать 15 мин в защищённом от света месте при комнатной температуре (здесь
(20-26) °С.
12
Реакцию остановить добавлением во все лунки по 150 мкл Стоп-реагента и через 1-2 мин, но не
позднее 20 мин, измерить Oil при длине волны 450/620-680 нм. Допустимо измерять ОП при одной
длине волны - 450 нм.
Схема проведения ИФА приведена в Приложении.
8
--- стр. 10 ---
XI. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Учёт результатов провести спектрофотометрически при двух длинах волн - 450 нм и при референс-
длине волны в диапазоне от 620 до 680 нм с настройкой прибора по «воздуху». Допустим учёт
результатов при одной длине волны - 450 нм.
При правильной работе набора реагентов должно соблюдаться следующее соотношение:
ОП Калибратора 0 < ОП Калибратора I < ОП Калибратора 2 < ОП Калибратора 3 < ОП
Калибратора 4 < ОП Калибратора 5.
На бланке для построения калибровочного графика по оси абсцисс X отложить соответствующие
значения концентрации антител класса М к р2-гликопротеину 1 в Калибраторах, выраженные в Ед/мл, по
оси ординат Y отложить значения средней ОП Калибраторов. По полученным точкам построить
калибровочный график.
По калибровочному графику определить концентрацию антител в исследуемых образцах.
Исследуемые образцы расценивать как положительные: если содержание антител класса М > 8 Ед/мл.
Исследуемые образцы расценивать как неопределённые или низко-позитивные: если содержание
штител класса М от 5 до 8 Ед/мл (5-8 Ед/мл).
Исследуемые образцы расценивать как отрицательные: если содержание антител класса М < 5 Ед/мл.
Ы Контрольный положительный образец (К+) и Контрольный отрицательный образец (К-) служат для
зроверки точности и достоверности результатов. Полученные величины концентраций специфических
знтител класса М к р2-гликопротеину 1 в образцах считать достоверными, если вычисленные по
салибровочному графику значения концентраций антител в контрольных образцах попадают в пределы,
■казанные на потребительской упаковке и в паспорте на серию набора.
Если значение ОП образца выходит за пределы калибровки (превышает ОП Калибратора 5), то
зьщается результат «больше номинации Калибратора 5».
Ш. МЕТОДЫ МАТЕМАТИЧЕСКОЙ ОБРАБОТКИ РЕЗУЛЬТАТОВ
При учёте результатов с помощью встроенного или внешнего программного обеспечения
:пектрофотометра рекомендуется использовать следующие методы математической обработки
)езультатов:
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-р2-ГЛИКОПРОТЕИН 1-М»
М арка спектрофотометра Рекомендуемые методы математической обработки
Statfax2100, 3200 Point-to-point
*Тесап Sunrise Point-to-point
feio-Rad 680, iMark 4 PL-Cook-Wilkenson, Point-to-point
iMultiscan EX, FC Point-to-point
\\\\. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
• Диагностика АФС возможна только при наличии одного клинического (тромбоз или осложнение
беременности) и одного серологического критерия (присутствия антител к Р2-
рикопротеину 1 и/или кардиолипину классов G или М в сыворотке в средних и высоких титрах).
• Для исключения ложноположительных результатов присутствие антител к р2-гликопротеину 1
(И Л И кардиолипину классов G или М в сыворотке должно быть подтверждено, по крайней мере,
шажды в средних и высоких титрах, определенных в течение 12 недель.
• При отрицательных результатах определения волчаночного коагулянта, антител к
12-гликопротеину 1 и/или кардиолипину классов G или М и подозрении на наличие АФС
«комендовано дополнительное исследование антител к р2-гликопротеину 1 и/или кардиолипину
ласса А.
• АФС исключается если менее 12 недель или более 5 лет выявляются антифосфолипидные
штитела без клинических проявлений или клинические проявления без антифосфолипидных антител.
• Повышение уровня антифосфолипидных антител отмечают:
при системных аутоиммунных заболеваниях (СКВ, ревматоидный артрит, системный склероз, первичный
:индром Шегрена. дермато- и полимиозит, васкулит, узелковый полиартериит, микроскопический
--- стр. 11 ---
полиартериит, клеточный артериит, болезнь Бехчета, рецидивирующий полихондрит,
тейкоцитокластический васкулит):
• у пациентов с инфекционной патологией, включая бактериальные инфекции (сифилис/лайм/боррелиоз,
зепра. сальмонеллезы, стафилококковые, стрептококковые инфекции, проказа), вирусные инфекции
БИЧ-инфекция, цитомегаловирусная инфекция, гепатиты А.В.С, инфекция, вызванная вирусом
Эпштейна-Барр, парвовирусом В19, аденовирусом, вирусами Herpes zoster, кори, краснухи,
ларвовирусами, COVID-19), паразитарные инвазии (туберкулез, другие микоплазмозы. малярия,
лейшманиоз, токсоплазмоз, лихорадка Q);
• при злокачественных новообразованиях;
• при лимфопролиферативных заболеваниях (Болезнь Ходжкина, неходжкинская лимфома, лимфосаркома,
Г клеточная лимфома кожи / синдром Сезари);
при парапротеинемии (моноклональные гаммапатии, макроглобулинемия Вальденстрема, миелома);
при незлокачественных гематологических состояниях (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
:ерповидноклеточная анемия, пернициозная анемия);
на фоне других состояний (поздние стадии почечной недостаточности, сахарный диабет, аутоиммунные
йболевания щитовидной железы, воспалительные заболевания кишечника, диализ, синдром
члайнфелтера, синдром Элерса-Данлоса).
• Результаты одного и того же образца, протестированного в тест-системах разных производителей,
^ (1гут различаться. Это связано с разнообразием используемого сырья и/или формата теста.
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-р2-ГЛИКОПРОТЕИН 1-М»
ду. СРОК годности, условия хранения и транспортирования
14.1 Срок годности набора реагентов 18 месяцев. Наборы с истекшим сроком годности использованию
не подлежат.
14.2 Условия хранения набора реагентов
Хранить наборы при температуре от 2 до 8 °С в сухом, защищенном от света месте с использованием
оборудования и помещений, обеспечивающих заданные условия, в соответствии с установленными
правилами. Замораживание не допускается.
Наборы, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, использованию не подлежат.______
14.3 Условия транспортирования набора реагентов
Транспортировать наборы следует крьЕтым транспортом, с соблюдением температурного режима,
установленного изготовителем, в соответствии с установленными правилами перевозок. Наборы,
транспортированные с нарушением температурного режима, использованию не подлежат.
____________
Наборы реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 °С.
14.4 Условия и сроки хранения рабочих растворов
(хранить в чистых флаконах в загцшцённом от света месте)
Рабочий ПР при температуре от 2 до 8 °С
при температуре от 18 до 25 °С
не более 28 суток
не более 14 суток
1 4 .5Условия и сроки хранения неиспользованных реагентов набора после вскрытия
Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 ® С .
Замораживание не допускается.__________________________________
Иммуносорбент
После вскрытия неиспользованные стрипьЕ без
рамки поместить в фольгированный пакет (не
удаляя силикагель!) и тщательно
герметизировать. Для этого край пакета следует
свернуть 2-3 раза и поместить фольгированный
пакет со стрипами в полиэтиленовый пакет с
замком Zip-Lock._________________________
в течение срока годности
набора реагентов
Конъюгат. К+. К-,
Калибраторы. БР. РРС,
ПР, Стоп-реагент, ТМБ-
Субстратный раствор
Флаконы плотно закрыть винтовыми
крышками и хранить в упаковке
производителя.
в течение срока годности
набора реагентов
X V . ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-Р2-ГЛИКОПРОТЕИН 1-М» техническому обслуживанию и
«монту не подлежит.
10
--- стр. 14 ---
--- стр. 15 ---
РОССИЯ г. Нижний Новгород Приемная тел./факс (831} 434-97-70
Почтовый адрес: 603093 ул. Яблоневая, 22, а/я 69 Канцелярия тел./факс (831) 434-86-83
Юридический адрес: 603157 ул. Коминтерна, 47 Бухгалтерия тел./факс (831) 434-97-74
ИНН 5259000159 КПП 525901001
ОГРН 1025202838627
E-mail: info@npods.ru
www.npods.ru
ОБЩЕСТВО с ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ
ДИАГНОСТИЧ Е С | Ги Е СИСТЕМЫ
ПАСПОРТ
Набор реагентов для количественного определения антител класса М к р2-гликопротеину 1
методом иммуноферментного анализа
«ДС-ИФА-АНТИ-Р2-ГЛИКОПРОТЕИН 1-М»
Номер серии: 246002 экс.-по. Дата выдачи паспорта 2022-07-11
Дата изготовления 2021-06 Использовать до 2022-12-15
РУ № от г. YYYY-MM-DD
Соответствие упаковки Результат контроля
Вывод О соответствии проекту ТУ 21.20.23-246-05941003-2022
Комплектность Соответствует
Упаковка Соответствует
Маркировка Соответствует
Каталожный номер REF PS-2462 Соответствует
Наименование реагента/
номер серии
Характеристика реагента внешний вид Вывод О
соответствии
проекту ТУ
Технические требования Результат контроля
Иммуносорбент
В лунках сорбирован очищенный Р2-
гликопротеин I.
Сепия 24510004 лкс.-пр.
Планшет 96-луночный
разборный (до лунок).
Планшет 96-
луночный разборный
(до лунок).
Соответствует
Конъюгат
Антитела к IgM человека, меченные
пероксидазой хрена.
Сепия 24670002 экс.-пр.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая жёлтого
цвета жидкость
Прозрачная жёлтого
цвета жидкость
Соответствует
К+
Контрольный положительный образец.
Сепия 24661001 экс.-пр.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая красного
цвета жидкость.
Прозрачная красного
цвета жидкость
Соответствует
К-
Контрольный отрицательный образец,
инактивированный.
Сепия 24551002 экс.-по.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая зелёного
цвета жидкость
Прозрачная зелёного
цвета жидкость
Соответствует
Ка.тибраторы,
содержащие известные количества антител
класса М к Р2-гликопротеину 1.
Калибратор 0 серия 24552002 экс.-пр. -
0 Ед/мл
Калибратор ! серия 24662001 экс.-пр-
6,25 Ед/мл
Калибратор 2 серия 24663001 экс.-пр -
12,5 Ед/мл
Калибратор 3 серия 24664001 экс.-пр -
25 Ед/'мл
Калибратор 4 серия 24665001 экс.-пр -
50 Ед/мл
Калибратор 5 серия 24666001 экс.-пр -
100 Ед/мл
Прозрачные или слегка
опалесцирующие светло-
жёлтого цвета жидкости
Прозрачные
жидкости светло-
жёлтого цвета
Соответствует
8.2.4. F003/06/15.04.2021
--- стр. 16 ---
БР
Блок-раствор для разведения сывороток.
Сеиия 24581002 экс.-пр.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая розового
цвета жидкость, допустимо
образование осадка.
Прозрачная розового
цвета жидкость.
Соответствует
РРС
Раствор для предварительного разведения
сывороток.
Сепия 24582002 экс.-пр.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая
фиолетово-синего цвета
жидкость.
Прозрачная
фиолетово-синего
цвета жидкость.
Соответствует
ПР
Про.мывочный раствор.
Концентрат (х 25) фосфатно-солевого буферного
раствора с твином (ФСБ-Т).
Сепия 9000Ш1
Прозрачная или слегка
опалесцирующая,
бесцветная или светло-
жёлтого цвета жидкость,
допустимо образование
осадка, полностью
растворяющегося при
температуре от 35 до 39 °С
и встряхивании.
Прозрачная
бесцветная жидкость
Соответствует
ТМБ - Субстратный раствор
Сепия 96/32036
Прозрачная бесцветная
жидкость, возможно
наличие окраски.
Прозрачная
бесцветная жидкость
Соответствует
Стоп - реагент
Раствор серной кислоты (0,2 М).
Сепия 93002144
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная
бесцветная жидкость
Соответствует
Аналитические характеристики
Концентрация специфических антител класса М
к р2-гликопротеину 1 в контрольном
положительном образце (К+), Ед/мл
52,8-91,2 54,5 Соответствует
Концентрация специфических антител класса М
к р2-гликопротеину 1 в контрольном
отрицательном образце (К-), Ед/мл
Менее 5 1,8 Соответствует
Соотношение оптических плотностей
Калибраторов
ОПКО<ОПККОПК2<0
ПКЗ<ОПК4<ОПК5
0,020<0,161<0,324<
0,652<U20<2,098
Соответствует
Содержание антител класса М к Р2-
гликопротеину I в образцах РПП 115.21.12.20,
Ед/мл
В положительных
образцах > 8
В отрицательных
образцах <5
Соответствует Соответствует
Воспроизводимость, % Коэффициент вариации
не должен превьЕшать
8%.
2,9 Соответствует
Срок годности 18 месяцев.
Условия хранения и транспортирования при температуре от 2 до 8 ® С . Замораживание не допускается.
В.А. Сасова
8.2,4, F003/06/15.04.202I
--- стр. 17 ---
РОССИЯ г. Нижний Новгород Приемная тел./факс (831) 434-97-70
Почтовый адрес: 603093 ул. Яблоневая, 22, а/я 69 Канцелярия тел./факс (831) 434-86-83
Юридический адрес: 603157 ул, Коминтерна, 47 Бухгалтерия тел./факс (831) 434-97-74
ИНН 5259000159 КПП 525901001
ОГРН 1025202838627
E-maii: info@npods.ru
www.npods.ru
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ О TBETCTEiEH НОСТЬЮ
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ
ПАСПОРТ
Набор реагентов для количественного определения антител класса М к р2-гликопротеину 1
методом иммуноферментного анализа
«ДС-ИФА-АНТИ-Р2-ГЛИКОПРОТЕИН 1-М»
Номер серии: 246003 экс.-пр. Дата выдачи паспорта 2022-07-11
Дата изготовления 2021-06 Использовать до 2022-12-15
РУ № от г. YYYY-MM-DD
Соответствие упаковки Результат контроля
Вывод о соответствии npoeicry ТУ 21.20.23-246-05941003-2022
Комплектность Соответствует
Упаковка Соответствует
Маркировка Соответствует
Каталожный номер REF PS-2462 Соответствует
Наименование реагента/
номер серии
Характеристика реагента внешний вил Вывод О
соответствии
проекту ТУ
Технические требования Результат контроля
Иммуносорбент
В лунках сорбирован очищенный р2-
гликопротеин I.
Сепия 24510004 экс.-пр.
Планшет 96-луночный
разборный (до лунок).
Планшет 96-
луночный разборный
(до лунок).
Соответствует
Конъюгат
Антитела к IgM человека, меченные
пероксидазой хрена.
Сепия 24670003 экс.-пр.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая жёлтого
цвета жидкость
Прозрачная жёлтого
цвета жидкость
Соответствует
К+
Контрольный положительный образец.
Сепия 24661001 экс.-пр.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая красного
цвета жидкость.
Прозрачная красного
цвета жидкость
Соответствует
К-
Контрольный отрицательный образец,
инактивированный.
Сепия 24551002 экс.-по.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая зелёного
цвета жидкость
Прозрачная зелёного
цвета жидкость
Соответствует
Калибраторы,
содержащие известные количества антител
класса М к р2-гликопротеину 1.
Калибратор 0 серия 24552002 экс.-пр. -
0 Ед/мл
Калибратор 1 серия 24662001 экс.-пр-
6,25 Ед/мл
Калибратор 2 серия 24663001 экс.-пр -
12,5 Ед/мл
Калибратор 3 серия 24664001 экс.-пр -
25 Ед/мл
Калибратор 4 серия 24665001 экс.-пр -
50 Ед/мл
Калибратор 5 серия 24666001 экс.-пр-
100 Ед/мл
Прозрачные или слегка
опалесцирующие светло-
жёлтого цвета жидкости
Прозрачные
жидкости светло-
жёлтого цвета
Соответствует
8.2.4. F003 06 15.04.2021
--- стр. 18 ---
БР
Блок-раствор для разведения сывороток.
Сепия 24581002 экс.-пр.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая розового
цвета жидкость, допустимо
образование осадка.
Прозрачная розового
цвета жидкость.
Соответствует
РРС
Раствор для предварительного разведения
сывороток.
Сепия 24582002 экс.-пр.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая
фиолетово-синего цвета
жидкость.
Прозрачная
фиолетово-синего
цвета жидкость.
Соответствует
ПР
Промывочный раствор.
Концентрат (х 25) фосфатно-солевого буферного
раствора с твином (ФСБ-Т).
Сепия 90001321
Прозрачная или слегка
опалесцирующая,
бесцветная или светло-
жёлтого цвета жидкость,
допустимо образование
осадка, полностью
растворяющегося при
температуре от 35 до 39 °С
и встряхивании.
Прозрачная
бесцветная жидкость
Соответствует
ТМБ - Субстратный раствор
Сепия 96132036
Прозрачная бесцветная
жидкость, возможно
наличие окраски.
Прозрачная
бесцветная жидкость
Соответствует
Стоп - реаген 1
Раствор серной кислоты (0.2 М).
Сепия 93002144
Прозрачная бесцветная
жишсость
Прозрачная
бесцветная жидкость
Соответствует
Аналитические характеристики
Концентрация специфических антител класса М
к р2-гликопротеину 1 в контрольном
положительном образце (Ki-T Ед/мл
54,0-98,1 56,2 Соответствует
Концентрация специфических антител класса М
к р2-гликопротеину 1 в контрольном
отрицательном образце (К-), Ед/мл
<5 1,2 Соответствует
Соотношение оптических плотностей
Калибраторов
ОПКО<ОПККОПК2<
ОПКЗ<ОПК4<ОПК5
0,019<0,159<0,325<
0,633<1,208<2,171
Соответствует
Содержание антител класса М к Р2-
гликопротеину 1 в образцах РПП 115.21.12.20,
Ед/мл
В положительных
образцах > 8
В отрицательньЕх
образцах < 5
Соответствует Соответствует
Воспроизводимость, % Коэффициент вариации
не должен превышать
8%.
3,1 Соответствует
Срок годности 18 месяцев.
Условия хранения и транспортирования при температуре от 2 до 8 “С. Замораживание не допускается.
Заключение: серия 246003 экс.-пр. соответствует проекту ТУ 21.20.23-246-05941003-2022.
Начальник ОБТК В.А. Сасова
8.2.4. F003/06/15.04.2021
--- стр. 19 ---
РОССИЯ г. Нижний Новгород Приемная тел./факс (831) 434-97-70
Почтовый адрес: 603093 ул. Яблоневая, 22, а/я 69 Канцелярия тел./факс (831) 434-86-83
Юридический адрес: 603157 ул. Коминтерна. 47 Бухгалтерия тел./факс (831) 434-97-74
ИНН 5259000159 КПП 525901001
ОГРН 1025202838627
E-mail: info@npods.ru
www.npods.ru
ОБЩЕСТВО с ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ
ПАСПОРТ
Набор реагентов для количественного определения антител класса М к р2-гликопротеину 1
методом иммуыофер.ментного анализа
«ДС-ИФА-АНТИ-Р2-ГЛИКОПРОТЕИН 1-М»
Номер серии: 246001 экс.-пр. Дата выдачи паспорта 2022-07-11
Дата изготовления 2021-06 Использовать до 2022-12-15
РУ № от г. YYYY-MM-DD
Соответствие упаковки Результат контроля
Вывод О соответствии проекту ТУ 21.20.23-246-05941003-2022
Комплектность Соответствует
Упаковка Соответствует
Маркировка Соответствует
Каталожный номер REFPS-2462 Соответствует
Наименование реагента/
номер серин
Характеристика реагента внешний вид Вывод О
соответствии
проекту ТУ
Технические требования Результат контроля
Иммуносорбент
В лунках сорбирован очищенный р2-
гликопротеин 1.
Сепия 24510004 зкс.-пр.
Планщет 96-луночный
разборный (до лунок).
Планщет 96-
луночныП разборный
(до лунок).
Соответствует
Конъюгат
Антитела к IgM человека, меченные
пероксидазой хрена.
Сепия 24670001 зкс.-пр.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая жёлтого
цвета жидкость
Прозрачная жёлтого
цвета жидкость
Соответствует
К+
Контрольный положительный образец.
Сепия 24661001 экс.-пр.
Прозрачная щти слегка
опалесцирующая красного
цвета жидкость.
Прозрачная красного
цвета жидкость
Соответствует
К-
Контрольный отрицательный образец,
инактивированный.
Сепия 24551002 экс.-по.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая зелёного
цвета жидкость
Прозрачная зелёного
цвета жидкость
Соответствует
Калибраторы,
содержащие известные количества антител
класса М к р2-гликопротеину 1.
Калибратор 0 серия 24552002 экс.-пр. -
0 Ед/мл
Калибратор 1 серия 24662001 экс.-пр-
6,25 Ед/мл
Калибратор 2 серия 24663001 экс.-пр -
12.5 Ед/мл
Калибратор 3 серия 24664001 экс.-пр -
25 Ед/мл
Калибратор 4 серия 24665001 экс.-пр-
50 Ед/мл
Калибратор 5 серия 24666001 экс.-пр -
100 Ед/мл
Прозрачные или слегка
опалесцирующие светло-
жёлтого цвета жидкости
Прозрачные
жидкости светло-
жёлтого цвета
Соответствует
8.2 4. F003 06 15.04.2021
--- стр. 20 ---
БР
Блок-раствор для разведения сывороток.
Сеоия 24581002 экс.-пр.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая розового
цвета жидкость, допустимо
образование осадка.
Прозрачная розового
цвета жидкость.
Соответствует
РРС
Раствор для предварительного разведения
сывороток.
Сепия 24582002 экс.-пр.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая
фиолетово-синего цвета
жидкость.
Прозрачная
фиолетово-синего
цвета жидкость.
Соответствует
ПР
Промывочный раствор.
Концентрат (х 25) фосфатно-солевого буферного
раствора с твином (ФСБ-Т).
Сепия 9000IMI
Прозрачная или слегка
опалесцирующая,
бесцветная или светло-
жёлтого цвета жидкость,
допустимо образование
осадка, полностью
растворяющегося при
температуре от 35 до 39 °С
и встряхивании.
Прозрачная
бесцветная жидкость
Соответствует
ТМБ - Субстратный раствор
Сепия 96132036
Прозрачная бесцветная
жидкость, возможно
наличие окраски.
Прозрачная
бесцветная жидкость
Соответствует
Стоп - реагент
Раствор серной кислоты (0.2 М).
Сепия 93002144
Прозрачная бесцветная
жидкость
Прозрачная
бесцветная жидкость
Соответствует
Аналитические характеристики
Концентрация специфических антител класса М
к р2-гликопротеину 1 в контрольном
положительном образце (К+), Ед/мл
55,5-94,1 63,4 Соответствует
Концентрация специфических антител класса М
к Р2-гликопротеину 1 в контрольном
отрицательном образце (К-), Ед/мл
Менее 5 2,0 Соответствует
Соотношение оптических плотностей
Калибраторов
ОПКО<ОПККОПК2<
ОПКЗ<ОПК4<ОПК5
0,018<0,153<0,332<
0,597<1Л26<2,033
Соответствует
Содержание антител класса М к р2-
гликопротеину 1 в образцах РПП 115.21.12.20,
Ед/мл
В положительных
образцах > 8
В отрицательных
образцах < 5
Соответствует Соответствует
Воспроизводимость, % Коэффициент вариации
не должен превышать
8%.
6,3 Соответствует
Срок годности 18 месяцев.
Условия хранения и транспортирования при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Заключение; серия 246001 экс.-пр. соответствует проекту ТУ 21.20.23-246-05941003-2022.
Начальник ОБТК В.А. Сасова
8,2.4. F003/06/15.04.202I