Вакуумные медицинские аспирационные системы Medap Fina VAC и S VAC — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 25 ---
MedizinTechnik
’’УТВЕРЖДАЮ”
Управляющий директор
ATMOS ^
GmbH &,Go.
/ olylaw Грейзер • '3
> <'■ . - i Ц ‘
, . W.//- (Н адпись) ; ' ’
Xtcv;^ -Si-
16.02.2023
Дополнение к выписке из технического файла на медицинское изделие «Вакуумные
медицинские асиираииониые системы iMEDAP FINA VAC и S VAC в вариантах
исиолиеиия с принадлежностями»,
производства ATMOS MedizinTechnik GmbH & Со. KG, Ludwig-Kegel-StraBe 16, 79853
Lenzkirch, Germany (Германия)
П. 1.1 «Наименование медицинского изделия» выписки их технического файла «Вакуумные
медицинские аспирационные системы MEDAP FINA VAC и S VAC в вариантах исполнения
с принадлежностями» изложить в следующей редакции:
Вакуумные медицинские аспирационные системы MEDAP FINA VAC и S VAC (далее -
аспирационные системы,регуляторы вакуума, медицинское изделие, и:щелие, МИ) варианты
исполнения;
1. Базовый блок F1NA VAC В 800;
2. Базовый блок F1NA VAC Р 350;
3. Базовый блок FINA VAC D 150;
4. Базовый блок FINA VAC Т 50; 1 шт.
5. Базовый блок S VAC В 900;
6. Базовый блок S VAC D 200;
7. Базовый блок S VAC INT;
Принадлежности:
1 Газоподводящий шланг, длиной 1,5 м, Зм и 5м не более2 шт.
2 Механическая защита от переполнения F1NA VAC не более2 шт.
3 Механическая защита от переполнения S VAC не более2 шт.
4 Адаптер для фильтра гидрофобного S VAC не более2 шт.
5 Гидрофобный одноразовый фильтр FINA VAC не более 10 шт.
2023
--- стр. 26 ---
т
Athos
MedizinTechnik
6 Гидрофобный одноразовый фильтр S VAC не более 10 шт.
7 Антибактериальный одноразовый листовой фильтр FINA
VAC{ 100 шт/упак)
не более 1 уп.
8 Силиконовый аспирационный шланг, диаметр внешний 12мм и
14мм
не более 2 шт.
9 Соединитель иьчангов е клапаном (10 шт/унак). не более 1 уп.
10 Кмкоети из полисульфона 1л,3л,4л. не более 2 шт.
1 1Емкости стеклянные 2,5 л, 3 л,5 л не более 2 шт.
12 Ёмкость поликарбонат}1ая 4л не более 2 шт.
13 Крышка ёмкоеги силиконовая со встроенной механической
защитой от переполнения
не более 2 шт.
14 Крышка ёмкости пластиковая, для емкостей из поликарбоната не более 2 шт.
15 Крышка CMKOCI и пластиковая, для емкостей из полисульфона не более 2 шт.
16 Крышка емкости из жесткого пластика, со встроенной
механической защитой от переполнения
не более 2 шт.
17 Крепление па инструментальный рельс металлическое не более 2 шт.
18 Крепление па ипетрумептальпый рельс пластиковое не более 2 шт.
19 Крепление на стену, пластиковое винтовое не более 2 шт.
20 Адап тер для аспирационного Lunafira пластиковый не более 2 шт.
21 Адаптер для аспирационного шланга металлтгческий не более 2 шт.
22 Адаптер для силиконовой крышки ёмкости. не более 2 шт.
23 Металлический лоток,диаметр 20 см не более 1 шт.
24 Корзина металлическая не более 1 шт.
25 Корзина для аспирационных катетеров не более 1 шт.
26 Тележка металлическая для применения в операционных не более 1 шт.
27 Мобильная рама для аспирационного комплекта не более 1 шт.
28 Ап тибактериальпый фильтр для аспирации дыма не более 10 шт.
29 Крепление для ипстру.мспталыюго рельса не более12 шт.
30 Соединитель для инструментального рельса не более 2 шт.
31 Держатель шланга на инструментальном рельсе не более 1 шт.
32 Шланг соединительный силикон, диаметр 6 мм не более 10 шт.
2023
--- стр. 27 ---
Notar Christian Sigwarth UR S 410 / 2023
UZ S 134 / 2023
//
/
Fannenbergpiat/ t 79096 Freiburg in-> Breisgau ’ 1e! 6761-380988-0' - Fax 076 1 380988-29 ' karzlei@rotaTe-fanneribergpiat 7 de
UNTERSCHRIFTSBEGLAUBIGUNG
Die vorstehende, am 16. Februar 2023 in Lenzkirch vor mir eigenhandig
volizogene Unterschrift von
Herrn Maik Greiser, geboren am 26.08.1976 ( Geschaftsfuhrer),
geschaftsansassig in 79853 Lenzkirch, Ludwig-Kegei-Strade 16.
- persdniich bekannt -
'l beglaubige ich dffentlich als echt.
Soweit eine Prufung auf Eintragungsfahigkeit veranlasst war, wurde diese
Ч vorgenommen.
N \
\ \
\ ''
Freiburg im Breisfl^u, den 17.02.2023
\ ')
1;.
/ Sigwarth
/ ' ^otar
f ,
H
I
--- стр. 30 ---
Инструкция по эксплуатации
Вакуумная медицинская аспирационная система
MEDAP
FINA VAC В 800
V
Athos
Версия: 1.0
Дата: '^/Рг Ж 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 31 ---
Оглавление:
1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..........................................................................3
1.1 Наименование медицинского изделия.......................................................................................3
1.2 Сведения о производителе медицинского изделия ...............................................................3
1.3 Сведения об уполномоченном представителе производителя в России .......................3
1.4 Общая информация о медицинском изделии .........................................................................4
1.5 Классификация медицинского изделия ....................................................................................7
1.6 Технические характеристики медицинского изделия.........................................................7
1.7 Используемые аксессуары.............................................................................................................7
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ .................................................................................................8
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ......................................................................................................................8
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ...............................................................................8
5. СПОСОБ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ....................................................................................8
6. ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ
ПРИМЕНЕНИИ.........................................................................................................................................9
7. ПРИМЕНЕНИЕ.......................................................................................................................................12
8. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ .........19
9. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ......................................................................................................22
10. УПАКОВКА...............................................................................................................................................24
11. МАРКИРОВКА.......................................................................................................................................24
12. РАСШИФРОВКА ГРАФИЧЕСКИХ СИМВОЛОВ.............................................................25
13. СРОК СЛУЖ БЫ ....................................................................................................................................26
14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ............26
15. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................27
16. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ..................................................................................................27
17. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ...................................................................................................27
to . V '
. Версия: 1.0
Дата: 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 32 ---
1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1.1 Наименование медицинского изделия
Вакуумная медицинская аспирационная система FINA VAC В 800 (далее - аспирационная
система,регулятор вакуума, медицинское изделие, изделие, МИ)
1.2 Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель
Наименование ATMOSMedizinTechnik GmbH
i& Co.KG
Адрес;
Тел:
e-mail:
Ludwig-Kegel-StraPe 16, 79853
Lenzkirch, Germany
+49 7653 689-0
info@atmosmed.de
ATMOC МедицинТехник ГмбХ &
Ко.КГ
Людвиг-Кегель-Штрассе 16, 79853
Ленцкирх, Германия
Производственная площадка
Наименование ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co.KG
Адрес: Ludwig-Kegel-StraPe 16, 79853 Lenzkirch, Germany
1.3 Сведения об уполномоченном представителе производителя в России
Наименование Общество с ограниченной ответственностью «АТМОС Медикаль»
(ООО «АТМОС Медикаль»)
Адрес:
Тел:
e-mail:
105005, Москва, Посланников переулок, д. 5, стр. 8
8(800) 707-08-94
atmosmed@atmosmed.ru
Версия; 1.0
Дата; / iP ,/ / 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 35 ---
Рис. 2. Общее описание модификаций FINA VAC В 800
1 Вариант исполнения А 8 Стопорный рычаг
Подключаемое устройство со встроенным 9 Крепление на рельс
штуцером 10 Вариант исполнения С
2 Штуцер Поключаемое устройство с креплением на
3 Терминал рельс и NIST-соединением
4 Вариант исполнения В 11 Крепление оборудования
Подключаемое устройство с креплением на 12 Крепление на рельс MKO:IFU;Equipment
рельс и NIST-соединением carrier
5 NIST-соединение 13 Вариант подключения D
6 NIST-подключение
7 Газоподводящий шланг
Поключаемое устройство с винтовым
креплением и NIST-соединением
14 Манометр с горизонтальной шкалой
Версия: 1.0
Дата: Л / / 2022
к-ПНсЬИПРНТШД пт^мп
--- стр. 36 ---
1.5 Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска
применения медицинских изделий
согласно ГОСТ 31508-2012:
2а
Маркировка СЕ СЕ
1.6 Технические характеристики медицинского изделия
Параметры Значения
Модель FINA VAC В 800
Номинальное давление, подача газа От -100 кПа до -60 кПа*
Диапазон регулирования вакуума (в
зависимости от номинального давления
подачи газа)
От 0 до -80 кПа*
Поток (свободный поток)** мин. 50 л/мин
Допустимая погрешность манометра ±2,5 %
Размеры с манометром (Д х Ш х В) 165 X 72 X 170 м м
Размеры с манометром (горизонтальная
шкала) (Д X Ш X В)
165 X 72 X 140 м м
* 100 кПа = 1 бар = 1000 мбар = 750 мм рт. ст.
** в соответствии с EN 10079-3. В зависимости от конструкции системы газоснабжения фактическая
производительность подключаемого устройства может быть снижена.
1.7 Используемые аксессуары
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
ATMOS Medizin Technik GmbH HE гарантирует совместимость с отсутствующими в
списке аксессуарами.
Если устройства НЕТ в списке, свяжитесь с производителем оборудования или
принадлежностей для подтверждения совместимости и получения инструкций по их
применению с продукцией ATMOS.
ПРИМЕЧАНИЕ
Например, аспирационный катетер.
Аксессуары используются для извлечения септических жидкостей.
• Внутренний диаметр разъема аксессуаров должен соответствовать внешнему
диаметру соединителя шлангов.
• Аксессуары должны быть стерилизуемыми или стерильными одноразовыми.
• Биосовместимость.
• Для эндобронхиальной экстракции необходимо использовать аксессуары с
боковыми отверстиями.
Версия; 1.0
Дата: ' / ^ ^ 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 37 ---
(FINA VAC В 800) Вакуумная медицинская аспирационная система FINA VAC В 800
предназначена для всех манипуляций, требующих аспирации, например для общих
операций (например, аспирация раневых полостей, абсцессов), бронхиальной аспирации
(только для взрослых пациентов), во время эндоскопии для аспирации вьщелений и в
нейрохирургии.
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИ М ЕН ЕН И Ю
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
FINA VAC В 800 не может использоваться для следующих целей:
• Вне медицинской сферы
• ВМРТ
• Для домашнего ухода
• Для использования непосредственно пациентом
• Для вакуум-экстракции
• Для аспирации легковоспламеняющихся или взрывоопасных жидкостей
• Для аспирации дыма, который образуется во время высокочастотной и лазерной
хирургии без подключения промежуточного дымового фильтра
• С центральными системами подачи газа, давление подачи в которых отлично от
-100 кПа до -60 кПа
• Для торакального дренажа. Использование в сочетании с одноразовыми
торакальными
дренажными системами со встроенной регулировкой вакуума является исключением.
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Опасность повреждения слизистых оболочек!
Эндобронхиальная аспирация в педиатрии и неонатологии, а также интермиттирующая.
аспирации требуют особо тщательного ограничения вакуума.
5. СПОСОБ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Для подачи вакуума медицинская аспирационная система FINA VAC В 800 подключается
к терминалу вакуума центральной системы подачи медицинского газа с давлением от -100
кПа до -60 кПа. Емкость для секрета, которая должна быть использована, позволяет
временно собирать жидкости организма.
Медицинские цели Для всех манипуляций, требующих аспирации,
например для общих операций (например,
аспирация раневых полостей, абсцессов),
бронхиальной аспирации, во время эндоскопии для
аспирации вьщелений и в нейрохирургии.
Дата:
Версия: 1.0
2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 49 ---
8.2 Устранение неисправностей
Отсутствие
вакуума или его
низкий уровень
Нет потока или
уменьшенная
скорость
Регулирование
невозможно
Запорный вентиль закрыт
Не подключен манометр
Соединительная
трубка не
подсоединена к
подключаемому
устройству _____
Соединительная трубка
слишком длинная
Соединительные трубки
охлопываются
Емкость для секрета
полная, зашита от
переполнения
заблокирована ______
Намочен
гидрофобный
антибактериальный
и противовирусный
фильтр____________
Уплотнитель поврежден
Аспирационная система
протекает______________
Запорный вентиль
неисправен _______
Отказ центральной
системы газоснабжения
Г азовый шланг
отсоединен ____
Манометр неисправен
Регулятор неисправен
Откройте запорный вентиль
Прикрепите манометр в
соответствии с
инструкцией по
эксплуатации___________
Подключите
соединительную трубку в
соответствии с
руководством по
эксплуатации ____________
Укоротить
соединительную
трубку до
максимальной длины
50 см
Используйте
специальные
соединительные трубки
(вакуумные до -95 кПа)
Опорожните / замените
емкость для секрета,
замените устройство
защиты от переполнения
Замените гидрофобный
антибактериальный и
противовирусный фильтр
Замените уплотнение
Проверьте аспирационную
систему ___________________
Обратитесь в техническую
службу
Манометр не
подходит
Предпринята попытка
подключить манометр
к подключаемому
устройству шкалой
вперед_______________
Всегда вставляйте манометр
с поворотом на 90° и затем
поворачивайте его вперед
Версия; 1.0
Дата: 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 50 ---
s Манометр для
неправильного диапазона
давлений
Выберите вакуумметр для
правильного диапазона
давления(см.табличку с
данными), соединения
специфичны
Переполнение
несмотря на
защитнзчо систему
Подключаемое устройство
установлено под углом
Используйте подключаемое
устройство только в
вертикальном положении
Устройство защиты от
переполнения загрязнено
Очистите/замените устройство
защиты от переполнения
Ингибитор пены не
используется
Используйте стандартный
ингибитор пены
Штекер не
помещается в
терминал
Терминал для газа другого
типа
Проверьте тип газа
8.3 Ремонт
Нижеследующее может потребовать ремонта у производителя или авторизованного
сервисного партнера:
• Жидкость проникла в устройство.
• Производительность значительно снизилась.
• Возникают ненормальные шумы.
• Функциональные неисправности не могут быть устранены в соответствии с
мерами, описанными в главе неисправности и устранение неполадок.
• При обнаружении дефектов изделие нельзя использовать дальше.
• Опишите неисправность в письменной форме, а серийный номер
устройства,указанный на маркировке на задней части корпуса и свяжитесь с
сервисной службой авторизованного
поставщиком.
представителсва ATMOS или с
Контакты сервисной службы:
Наименование Общество с ограниченной ответственностью «АТМОС Медикаль»
(ООО «АТМОС Медикаль»)
Адрес:
Тел:
e-mail:
105005, Москва, Посланников переулок, д. 5, стр. 8
8(800) 707-08-94
atmosmed@atmosmed.ru
Версия: 1.0
Дата: 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 51 ---
9. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
9.1 Общие сведения
ПРИМЕЧАНИЕ:
Вакуумные медицинские аспирационные системы FINA VAC и S VAC поставляются в
нестерильном виде.
Они подлежит очистке и дезинфекции перед первым применением, после каждого
клинического применения и после ремонта.
Используйте только универсальные чистящие средства: слабощелочные (мыльный
раствор) и содержат ПАВы и фосфаты в качестве активных чистящих средств.
В случае сильного загрязнения поверхностей используйте концентрированное
универсальное моющее средство
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Неправильная очистка может привести к материальному ущербу!
• Остатки физиологического раствора могут вызвать коррозию поверхности изделия.
• Остатки физиологического раствора удаляйте с помощью салфетки, смоченной в
чистой воде. Затем вытрете изделие сухой безворсовой тканью.
• Не распыляйте чистящее средство непосредственно в стыки или зазоры и никогда не
используйте очиститель в емкости с высоким давлением.
9.2 Процедура очистки
Используйте правильную дозу многоцелевого моющего средства с водой по степени
загрязнения поверхности и в соответствии с инструкциями производителя моющего
средства.
• Тщательно протрите изделие мягкой тканью, слегка смоченной в универсальном
моющем растворе.
• Убедитесь, что продукт не содержит загрязнений и инкапсулированных частиц грязи.
• Тщательно протрите изделие мягкой тканью, смоченной в чистой воде.
• Убедитесь, что не осталось остатков моющих средств.
• Высущите изделие сухой мягкой безворсовой тканью.
• Это поможет уменьщить рост патогенных микроорганизмов на поверхности продукта.
• Протирайте и дезинфицируйте изделие после каждого процесса очистки.
9.3 Дефинфекция
ПРИМЕЧАНИЕ:
В случае сильного загрязнения поверхностей изделия перед дезинфекцией необходимо
провести дополнительную очистку.
Версия: 1.0
Дата: ■ /й ^ 2022
КОНФИ ЯРНТ ТИ А ПКНП
--- стр. 52 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Снижение производительности!
Очищайте изделие только вручную. Убедитесь, что в устройство не попали
дезинфицирующие средства.
Проверяйте работоспособность продукта после каждой дезинфекции.
Материальный ущерб из-за чрезмерного времени воздействия!
Превышение указанного времени воздействия дезинфицирующего средства может
привести к повреждению поверхностей.
Соблюдайте рекомендованное производителем время воздействия дезинфицирующего
средства.
Опасность для здоровья!
Изделие нельзя разбирать для очистки или дезинфекции. Во время чистки и дезинфекции
внимательно следите за тем, чтобы в продукт не попадали чистящие средства,
дезинфицирующие средства или загрязняющие компоненты.
Риск для пациента!
Переполнение приводит к выводу устройства из строя. Для пациента существует
значительный риск, если подключаемое устройство не будет очищено должным образом
после переполнения, так как устройство может быть забито.
После переполнения устройство должно быть демонтировано и тщательно очищено
авторизованной сервисной службой.
Осторожно!
Материальный ущерб из-за стерилизации! Не стерилизуйте продукт.
9.4 Рекомендуемые дезинфицирующие средства
Для дезинфекции могут использоваться только поверхностные дезинфицирующие
средства на основе следующих комбинаций активных ингредиентов:
• Альдегиды
• Четвертичные аммониевые соединения
• Производные гуанидина
Альдегиды 2-этил-1-гексаналь, формальдегид, глутардиальдегид,
глиоксаль, о-фтальдиальдегид, янтарный альдегид
Дата: 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 53 ---
Четвертичные аммониевые
соединения
Пропионат алкилдидецилполиоксэтиламмония, хлорид
алкилдиметилалкилбензиламмония, хлорид
алкилдиметилэтиламмония, хлорид
алкилдиметилэтилбензиламмония, пропионат бензалкония,
хлорид бензалкония (хлорид алкилдиметилбензиламмония,
хлорид кокодиметил- хлорид бензиламмония, хлорид
лаурилдиметилбензиламмония, хлорид
миристилдиметилбензиламмония), хлорид бензетония, хлорид
бензилдигидроксиэтилкокоалкиламмония, хлорид
диалкилдиметиламмония (хлорид дидецилдиметиламмония),
пропионат дидецилметилоксиэтиламмония, этилсульфат
мецетрония, хлорид метилбензетония, хлорид н-
октилдиметилбензиламмония
Производные гуанидина Алкилбигуанид, хлоргексидин-диглюконат,
кокоспропилендиамингуанидиния диацетат, олиогомерный
бигуанид, полигексаметиленбигуанид гидрохлорид (олиго-
диимино имиодокарбонилиминогексаметилен, полигексанид)
10. УПАКОВКА
10.1 Упаковка
Медицинское изделие помещено в транспортную упаковку. Упаковка медицинского
изделия достаточно прочная, чтобы обеспечивать защиту от воздействия механических и
климатических факторов во время транспортировки и хранения.
10.2 Транспортная упаковка
Тип Коробка
Материал картон
Цвет коричневый
Размер: Ш х Г х В
(мм) 250 X 210 X 170 мм +/- 5мм
11. МАРКИРОВКА
Маркировка вакуумной медицинской аспирационной системы FINA VAC В 800 с
принадлежностями соответствует требованиям EU 93/42/ЕЕС. Маркировка расположена
как на самом медицинском изделии, так и на упаковках.
Маркировка на медицинском изделии содержит следующую информацию:
• наименование предприятия-изготовителя;
• наименование или обозначение модели изделия;
• серийный номер;
• дату производства;
Версия: 1.0
Дата: 2022
КПН(Т)ИПРШША ппып
--- стр. 54 ---
Транспортная маркировка содержит следующие манипуляционные знаки:
• «Вверх»;
• «Хрупкое. Осторожно»;
• «Температурный диапазон»;
• «Диапазон влажности»;
• «Ограничения атмосферного давления»;
• «Маркировка СЕ».
12. РАСШИФРОВКА ГРАФИЧЕСКИХ СИМВОЛОВ
Символ Значение
т
Обратитесь к инструкции по применению
m J Изготовитель
^лллГ| Дата изготовления
и Серийный номер
Беречь от влаги
!
Хрупкое,обращаться
Осторожно
11
Вверх
С С о 1 2 4 Маркировка СЕ
t
Температурный диапазон
Версия: 1.0
Дата: Y 0> /У 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 55 ---
0 Диапазон влажности
Ограничение атмосферного давления
13. СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы вакуумных аспирационных систем — 8 лет при соблюдении нижеуказанных
условий:
• Осмотр перед применением, уход после использования, хранение и замена расходных
материалов должны осуществляться согласно данной инструкции.
• Для проведения ремонта и ежегодных периодических проверок свяжитесь с
ООО «АТМОС Медикаль».
14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
14.1 Транспортировка
Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в соответствии
с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта, в
оригинальных заводских транспортных упаковках (коробках из плотного картона).
Изделия, помещенные в транспортную упаковку, должны быть устойчивы к следующим
климатическим воздействиям:
Температура: от -15°С до +50°С ;
Относительная влажность воздуха: менее 100%;
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа.
14.2 Хранение
• НЕ храните изделие в местах с высокой влажностью или высокой температурой.
Обеспечьте хранение этого изделия с соблюдением следующих условий окружающей
среды:
Температура: от -15°С до +50°С ;
Относительная влажность воздуха: менее 100%;
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа.
Версия: 1.0
Дата: /О. / f 2022
КОНФИЛЕНПИА ПЕНИ
--- стр. 56 ---
n ;
14.3 Эксплуатация
Изделия применяются с соблюдением следующих условий окружающей среды:
Температура: от +10°С до +40°С ;
Относительная влажность воздуха: от 30 до 75%
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа.
15. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При утилизации медицинского изделия соблюдайте протокол вашего медицинского
учреждения, а также все действующие локальные требования. Изделие должно быть
очищено и продезинфицировано перед утилизацией. Утилизация изделия должна
осуществляется в соответствии с правилами сбора, учёта и утилизации, установленными
СанПиН 2.1.3684-21 для медицинских изделий класса Б. Запрещено выбрасьшать как
бытовой мусор.
По вопросам утилизации аспирационных систем и принадлежностей обращайтесь в
сервисный центр ООО «АТМОС Медикаль».
16. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ООО «АТМОС Медикаль» предоставляет 1 год гарантии на вакуумную медицинскую
аспирационную систему FINA VAC В 800 с
предусмотрено спецификацией контракта поставки.
принадлежностями, если иное не
17. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ
Немецкий
стандарт
Меяздународный
етандарт Наименование
ENISO
13485:2016
Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Требования для целей регулирования.
Directive
93/42/EEC
Директива ЕС о медицинских изделиях.
DIN EN ISO
10079-3:2014 EN ISO 10079-3
Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3.
Отсасывающие устройства, приводимые в действие
источником вакуума или давления. Общие
технические требования и методы испытаний.
DIN EN 62366-
1:2017 EN 62366-1
Медицинские изделия. Часть 1. Применение
принципов проектирования эксплуатационной
пригодности к медицинским устройствам.
DIN EN ISO
15223-1:2017 ENISO 15223-1
Изделия медицинские.Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках
и в сопроводительной документации.
Часть 1.Основные требования.
DIN EN ISO
14971:07-2020 ENISO 14971
Изделия медицинские.Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям.
DINEN EN 1041 Информация, предоставляемая производителем _____
Дата: / / 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 57 ---
1041:2013 медицинских изделий.
DIN EN ISO
10993-1:05-
2021
EN ISO 10993-1
Оценка биологического действия медицинских
изделий.
Часть 1 Оценка и исследования в процессе
менеджмента риска.
DIN EN ISO
18082:2017 ENISO 18082
Анестезиологическое и респираторное
оборудование. Размеры незаменяемых резьбовых
(NIST) разъемов низкого давления для медицинских
газов.
Версия: 1.0
Дата: 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 61 ---
^ 1^
Инструкция по эксплуатации
Вакуумная медицинская аспирационная система
MEDAP
FINA VAC Р 350
Версия: 1.0
Дата: М 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 62 ---
Оглавление:
1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................3
1Л Наименование медицинского изделия................................................................................................3
1.2 Сведения о производителе медицинского изделия.......................................................................3
1.3 Сведения об уполномоченном представителе производителя в России..........................3
1.4 Общая информация о медицинском изделии.................................................................................4
1.5 Классификация медицинского изделия.............................................................................................7
1.6 Технические характеристики медицинского изделия ...............................................................7
1.7 Используемые аксессуары.................................................................................... 7
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ..........................................................................................................8
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.............................................................................................................................8
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.......................................................................................8
5. СПОСОБ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ................................................................................... 8
6. ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ
ПРИМЕНЕНИИ............................................................................................................................................. 9
7. ПРИМЕНЕНИЕ..............................................................................................................................................Ц
8. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ..................16
9. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ.............................................................................................................19
10. УПАКОВКА...................................................................................................................................................21
11. МАРКИРОВКА.............................................................................................................................................22
12. РАСШИФРОВКА ГРАФИЧЕСКИХ СИМВОЛОВ..................................................................22
13. СРОК СЛУЖ БЫ..........................................................................................................................................23
14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ....................24
15. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................24
16. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.......................................................................................................25
17. ПЕРЕЧЕНБ МЕВДУНАРОДНБ1Х НОРМАТИВНБ1Х
ДОКУ МЕНТОВ/СТ АНДАРТОВ.........................................................................................................25
,Ч’ . >.1 ' ■
Версия: 1.0
Дата: 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 63 ---
1. О ПИ САН И Е М ЕД И ЦИ НСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1Л Наименование медицинского изделия
Вакуумная медицинская аспирационная система FINA VAC Р 350 (далее - аспирационная
система,регулятор вакуума, медицинское изделие, изделие, МИ) варианты исполнения:
1.2 Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель
Наименование А TMOS MedizinTechnik GmbH
& Со. KG
Адрес:
Тел:
e-mail:
Ludwig-Kegel-Stra|3e 16, 79853
Lenzkirch, Germany
+49 7653 689-0
info@atmosmed.de
ATMOC МедицинТехник ГмбХ
& Ко. КГ
Людвиг-Кегель-Штрассе 16, 79853
Ленцкирх, Германия
Производственная площадка
Наименование А TMOS Medizin Technik GmbH & Со. KG
Адрес: Ludwig-Kegel-Strape 16, 79853 Lenzkirch, Germany
1.3 Сведения об уполномоченном представителе производителя в России
Наименование Общество с ограниченной ответственностью «АТМОС Медикаль»
(ООО «АТМОС Медикаль»)
Адрес:
Тел:
e-mail:
105005, Москва, Посланников переулок, д. 5, стр. 8
8(800) 707-08-94
atmosmed@atmosmed.ru
Версия: 1.0
Дата:
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 66 ---
Рис. 2. Общее описание модификаций FINA VAC Р 350
1 Вариант исполнения А 8 Стопорный рычаг
Подключаемое устройство со встроенным 9 Крепление на рельс
штуцером
2 Штуцер
3 Терминал
4 Вариант исполнения В
Подключаемое устройство с креплением на
рельс и NIST-соединением
5 NIST-соединение
6 NIST-подключение
7 Газоподводящий шланг
Версия: 1.0
Дата: 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 67 ---
1.5 Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска
применения медицинских изделий
согласно ГОСТ 31508-2012:
2а
Маркировка СЕ СЕ
1.6 Технические характеристики медицинского изделия
Параметры Значения
Модель FINA VAC Р 350
Номинальное давление, подача газа От -100 кПа до -60 кПа*
Диапазон регулирования вакуума (в
зависимости от номинального давления
подачи газа)
От 0 до -35 кПа*
Поток (свободный поток)** 18л/ мин ± 2 л
Допустимая погрешность манометра ±2,5 %
Размеры с манометром (Д х Ш х В) 165 X 72 X 170 мм
Вес 1100 г
* 100 кПа = 1 бар = 1000 мбар = 750 мм рт. ст.
** в соответствии с EN 10079-3. В зависимости от конструкции системы газоснабжения фактическая
производительность подключаемого устройства может быть снижена.
1.7 Используемые аксессуары
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
ATMOS Medizin Technik GmbH HE гарантирует совместимость с отсутствующими в
списке аксессуарами. Если устройства НЕТ в списке, свяжитесь с производителем
оборудования или принадлежностей для подтверждения совместимости и получения
инструкций по их применению с продукцией ATMOS.
ПРИМЕЧАНИЕ
Например, аспирационный катетер.
Аксессуары используются для извлечения септических жидкостей.
• Внутренний диаметр разъема аксессуаров должен соответствовать внешнему диаметру
соединителя шлангов.
• Аксессуары должны быть стерилизуемыми или стерильньми одноразовыми.
• Биосовместимость.
• Для эндобронхиальной экстракции необходимо использовать аксессуары с боковыми
отверстиями.
Версия: 1.0
Дата: _ V ^ ^ _ 2 0 2 2
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 68 ---
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ‘
(FINA VAC Р 350) Вакуумная медицинская аспирационная система FINA VAC Р 350
используется для обеспечения точной регулировки вакуума и особенно хорошо подходит
для бронхиальной аспирации в педиатрии и неонатологии.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
FINA VAC Р 350 не может использоваться для следующих целей:
• Вне медицинской сферы
• ВМРТ
• Для домашнего ухода
• Для использования непосредственно пациентом
• Для вакуум-экстракции
• Для аспирации легковоспламеняющихся или взрьшоопасных жидкостей
• Для аспирации дыма, который образуется во время высокочастотной и
лазерной хирургии без подключения дымового фильтра
• Для торакального дренажа
• Для хирургической аспирации
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Опасность повреждения слизистых оболочек!
Эндобронхиальная аспирация в педиатрии и неонатологии, а также интермиттирующая
аспирации требуют особо тщательного ограничения вакуума.
5. СПОСОБ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Для подачи вакуума медицинская аспирационная система FINA VAC Р 350 подключается
к терминалу вакуума центральной системы подачи медицинского газа с давлением от -100
кПа до -60 кПа. Емкость для секрета, которая должна быть использована, позволяет
временно собирать жидкости организма.
Медицинские цели
Популяция пациентов
Целевые анатомические
области
Аспирация секрета, крови, серозных жидкостей и
рвоты вместе с любьми содержащимися в них
частицами.
Бронхиальная аспирация в педиатрии и
неонатологии.
Естественные и искусственные отверстия тела.
Квалификация пользователя Врачи, медицинский персонал
Версия; 1.0
Дата: / О щ 2022
КОНФИЛЕНиИАЛЬНО
--- стр. 77 ---
ATMOS рекомендует: работа должна выполняться авторизованным сервисным
партнером ATMOS. Это гарантирует, что ремонт и тестирование выполняются
профессионально, используются оригинальные запасные части и сохраняются
гарантийные обязательства.
Опасность!
Опасность для здоровья!
Изделие применяют для лечения больных. Продукт или некоторые его
компоненты могут быть загрязнены.
Перед проведением технического обслуживания и ремонта очистите и
продезинфицируйте изделие. Ремонтные работы могут выполняться
персоналом, уполномоченным ATMOS.
8.2 Устранение неисправностей
Хранения;! |
• Отсутствие
вакуума или его
низкий уровень
Запорный вентиль закрыт Откройте запорный вентиль
• Нет потока или. Не подключен манометр Прикрепите манометр в
уменьшенная соответствии с
скорость инструкцией по
• Регулирование эксплуатации
невозможно Соединительная Подключите
трубка не соединительную трубку в
подсоединена к соответствии с
подключаемому руководством по
устройству эксплуатации
Соединительная трубка Укоротить
слишком длинная соединительную
трубку до
максимальной длины
50 см
Соединительные трубки Используйте
охлопываются специальные
соединительные трубки
(вакуумные до -95 кПа)
Емкость для секрета Опорожните / замените
полная, защита от емкость для секрета.
переполнения замените устройство
заблокирована защиты от переполнения
Намочен гидрофобный Замените гидрофобный
антибактериальный и
противовирусный
фильтр
антибактериальный фильтр
Уплотнитель поврежден Замените уплотнение
Аспирационная система Проверьте аспирационную
протекает систему
Запорный вентиль Обратитесь в техническую
Дата:
Версия: 1.0
2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 78 ---
неисправен службу
Отказ центральной системы
газоснабжения
Газовый шланг отсоединен
Манометр неисправен
Регулятор неисправен
Манометр не
подходит
Предпринята попытка
подключить манометр к
подключаемому
устройству шкалой
вперед
Всегда вставляйте манометр
с поворотом на 90° и затем
поворачивайте его вперед
Манометр для
неправильного диапазона
давлений
Выберите вакуумметр для
правильного диапазона
давления (см. табличку с
данными), соединения
специфичны
Переполнение
несмотря на
защитную систему
Подключаемое устройство
установлено под углом
Используйте подключаемое
устройство только в
вертикальном положении
Устройство защиты от
переполнения загрязнено
Очистите/замените устройство
защиты от переполнения
Ингибитор пены не
используется
Используйте стандартный
ингибитор пены
Штекер не
помещается в
терминал
Терминал для газа другого
типа
Проверьте тип газа
8.3 Ремонт
Нижеследующее может потребовать ремонта у производителя или авторизованного
сервисного партнера:
• Жидкость проникла в устройство.
• Производительность значительно снизилась.
• Возникают ненормальные шумы.
• Функциональные неисправности не могут быть устранены в соответствии с
мерами, описанньми в главе неисправности и устранение неполадок.
• При обнаружении дефектов изделие нельзя использовать дальше.
• Опишите неисправность в письменной форме, а серийный номер
устройства,указанный на маркировке на задней части корпуса и свяжитесь с
сервисной службой авторизованного представителсва
поставщиком.
ATMOS или с
Дата:
Вер
т
Версия: 1.0
2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 79 ---
Контакты сервисной службы:
Наименование Общество с ограниченной ответственностью «АТМОС Медикаль»
(ООО «АТМОС Медикаль»)
Адрес;
Тел:
e-mail;
105005, Москва, Посланников переулок, д. 5, стр. 8
8(800) 707-08-94
atmosmed@atmosmed.ru
9. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
9.1 Общие сведения
ПРИМЕЧАНИЕ:
Вакуумные медицинские аспирационные системы FINA VAC и S VAC поставляются в
нестерильном виде.
Они подлежит очистке и дезинфекции перед первым применением, после каждого
клинического применения и после ремонта.
Используйте только универсальные чистящие средства: слабощелочные (мьшьный
раствор) и содержат ПАВы и фосфаты в качестве активных чистящих средств.
В случае сильного загрязнения поверхностей используйте концентрированное
универсальное моющее средство
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Неправильная очистка может привести к материальному ущербу!
• Остатки физиологического раствора могут вызвать коррозию поверхности изделия.
• Остатки физиологического раствора удаляйте с помощью салфетки, смоченной в
чистой воде. Затем вытрете изделие сухой безворсовой тканью.
• Не распыляйте чистящее средство непосредственно в стыки или зазоры и никогда не
используйте очиститель в емкости с высоким давлением.
9.2 Процедура очистки
Используйте правильную дозу многоцелевого моющего средства с водой по степени
загрязнения поверхности и в соответствии с инструкциями производителя моющего
средства.
• Тщательно протрите изделие мягкой тканью, слегка смоченной в универсальном
моющем растворе.
• Убедитесь, что продукт не содержит загрязнений и инкапсулированных частиц грязи.
• Тщательно протрите изделие мягкой тканью, смоченной в чистой воде.
Вередя: 1.0
Дата: / С ш 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 81 ---
9.4 Рекомендуемые дезинфицирующие средства
Для дезинфеьщии могут использоваться только поверхностные дезинфицирующие
средства на основе следующих комбинаций активных ингредиентов:
• Альдегиды
• Четвертичные аммониевые соединения
• Производные гуанидина
Альдегиды
Четвертичные
аммониевые
соединения
Производные
гуанидина
2-этил-1-гексаналь, формальдегид, глутардиальдегид,
глиоксаль, о-фтальдиальдегид, янтарный альдегид
Пропионат алкилдидецилполиоксэтиламмония, хлорид
алкилдиметилалкилбензиламмония, хлорид
алкилдиметилэтиламмония, хлорид
алкилдиметилэтилбензиламмония, пропионат
бензалкония, хлорид бензалкония (хлорид
алкилдиметилбензиламмония, хлорид кокодиметил-
хлорид бензиламмония, хлорид
лаурилдиметилбензиламмония, хлорид
миристилдиметилбензиламмония), хлорид бензетония,
хлорид бензилдигидроксиэтилкокоалкиламмония,
хлорид диалкилдиметиламмония (хлорид
дидецилдиметиламмония), пропионат
дидецилметилоксиэтиламмония , этилсульфат
мецетрония, хлорид метилбензетония, хлорид н-
октилдиметилбензиламмония
Алкилбигуанид, хлоргексидин-диглюконат,
кокоспропилендиамингуанидиния диацетат,
олиогомерный бигуанид, полигексаметиленбигуанид
гидрохлорид (олиго-диимино
имиодокарбонилиминогексаметилен, полигексанид)
10. УПАКОВКА
10.1 Упаковка
Медицинское изделие помещено в транспортную упаковки. Упаковка медицинского
изделия достаточно прочная, чтобы обеспечивать защиту' от воздействия
механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения.
Принадлежности медицинского изделия упакованы в индивидуальные упаковки и
вложены в потребительскую упаковку.
Дата
Версия: 1.0
2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 82 ---
10.2 Транспортная упаковка
Тип Коробка
Материал картон
Цвет коричневая
Размер: Ш х Г х В
(мм) 250 X 210 X 170 мм +/- 5мм
11. МАРКИРОВКА
Маркировка вакуумной медицинской аспирационной системы FINA VAC Р 350 с
принадлежностями соответствует требованиям EU 93/42/ЕЕС. Маркировка расположена
как на самом медицинском изделии, так и на упаковках.
Маркировка на медицинском изделии содержит следующую информацию:
• наименование предприятия-изготовителя;
• наименование или обозначение модели изделия;
• серииныи номер;
• дату производства;
Транспортная маркировка содержит следующие манипуляционные знаки:
• «Вверх»;
• «Хрупкое. Осторожно»;
• «Температурный диапазон»;
• «Диапазон влажности»;
• «Ограничения атмосферного давления»;
• «Маркировка СЕ».
12. РАСШИФРОВКА ГРАФИЧЕСКИХ СИМВОЛОВ
Символ Значение
□а
Обратитесь к инструкции по применению
iJ Изготовитель
Дата изготовления
Версия: 1.0
Дата: /О Ж 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 83 ---
|SN| Серийный номер
Беречь от влаги
!
Хрупкое,обращаться
Осторожно
п
Вверх
^ ^ 0 1 2 4 Маркировка СЕ
Температурный диапазон
0
Диапазон влажности
Ограничение атмосферного давления
13. СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы вакуумных аспирационных систем - 8 лет при соблюдении
нижеуказанных условий;
• Осмотр перед применением, уход после использования, хранение и замена расходных
материалов должны осуществляться согласно данной инструкции.
• Для проведения ремонта и ежегодных периодических проверок свяжитесь с
ООО «АТМОС Медикаль».
Версия: 1.0
Дата: 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 84 ---
14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
14.1 Транспортировка
Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в соответствии
с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта, в
оригинальных заводских транспортных упаковках (коробках из плотного картона).
Изделия, помещенные в транспортную упаковку, должны быть устойчивы к следующим^,^^
климатическим воздействиям:
Температура: от -15°С до +50°С ;
Относительная влажность воздуха: менее 100%
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа.
14.2 Хранение
• НЕ храните изделие в местах с высокой влажностью или высокой температурой.
Обеспечьте хранение этого изделия с соблюдением следующих условий окружающей
среды:
Температура: от-15°С д о +50°С ;
Относительная влажность воздуха: менее 100%
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа.
14.3 Эксплуатация
Изделия применяются с соблюдением следующих условий окружающей среды:
Температура: от +10°С до +40°С ;
Относительная влажность воздуха: от 30 до 75%
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа.
15. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При утилизации медицинского изделия соблюдайте протокол ващего медицинского
учреждения, а также все действующие локальные требования. Изделие должно быть
очищено и продезинфицировано перед утилизацией. Утилизация изделия должна
осуществляется в соответствии с правилами сбора, учёта и утилизации, установленными
СанПиН 2.1.3684-21 для медицинских изделий класса Б. Запрещено выбрасьшать как
бытовой мусор.
По вопросам утилизации аспирационных систем и принадлежностей обращайтесь в
сервисный центр ООО «АТМОС Медикаль».
Версия: 1.0
Дата: 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 85 ---
16. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ООО «АТМОС Медикаль» предоставляет 1 год гарантии на вакуумную медицинскую
аспирационную систему FIN А VAC Р 350 с принадлежностями, если иное не
предусмотрено спецификацией контракта поставки.
17. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ
• ‘ Немецкий
стандарт
"•Международный
стандарт Наименование
ENISO
13485:2016
Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Требования для целей регулирования.
Directive
93/42/EEC
Директива ЕС о медицинских изделиях.
DIN EN ISO
10079-3:2014 ENISO 10079-3
Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3.
Отсасывающие устройства, приводимые в
действие источником вакуума или давления.
Общие технические требования и методы
испытаний.
DIN EN 62366-
1:2017 EN 62366-1
Медицинские изделия. Часть 1. Применение
принципов проектирования эксплуатационной
пригодности к медицинским устройствам.
DIN EN ISO
15223-1:2017 ENISO 15223-1
Изделия медицинские.Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1 .Основные требования.
DIN EN ISO
14971:07-2020 ENISO 14971 Изделия медицинские.Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям.
DINEN
1041:2013 EN 1041 Информация, предоставляемая производителем
медицинских изделий.
DIN EN ISO
10993-1:05-2021 EN ISO 10993-1
Оценка биологического действия медицинских
изделий.
Часть 1 Оценка и исследования в процессе
менеджмента риска.
DIN EN ISO
18082:2017 ENISO 18082
Анестезиологическое и респираторное
оборудование. Размеры незаменяемых резьбовых
(NIST) разъемов низкого давления для
медицинских газов.
Дата:
ВереВерсия: 1.0
2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 86 ---
UVft-S 2 .Notar Christian Sigwarth
UZ S 6509 / 2022
Fahnenbergplatz 1,79098 Freiburg im Breisgau * Tel.: 0761-380988-0 * Fax: 0761-380988-29 * kanzlei@notare-fahnenbergplatz.de
UNTERSCHRIFTSBEGLAUBIGUNG
Die vorstehende, am 27.09.2022 in 79853 Lenzkirch, Ludwig-Kegel-Stralie 16 vor mir
--- стр. 89 ---
\
Инструкция по эксплуатации
Вакуумная медицинская аспирационная система
MEDAP
FINA VAC D 150
Версия: 1.0
Дата: 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 90 ---
Оглавление:
1.
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................................3
Наименование медицинского изделия................................................................................................3
Сведения о производителе медицинского изделия.......................................................................3
Сведения об уполномоченном представителе производителя в России..........................3
Общая информация о медицинском изделии..............................................................................
Классификация медицинского изделия ............................................................................................6
Технические характеристики медицинского изделия ...............................................................6
Используемые аксессуары........................................................................................................................6
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ .......................................................................................................7
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ..........................................................................................................................7
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.....................................................................................7
СПОСОБ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ.........................................................................................7
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ
ПРИМЕНЕНИИ............................................................................................................................................. 8
ПРИМЕНЕНИЕ.............................................................................................................. 11
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ ...............16
ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ...........................................................................................................18
УПАКОВКА....................................................................................................................................................21
МАРКИРОВКА............................................................................................................................................. 21
РАСШИФРОВКА ГРАФИЧЕСКИХ СИМВОЛОВ..................................................................22
СРОК СЛУЖ БЫ..........................................................................................................................................23
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ....................23
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................24
ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.......................................................................................................24
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУ МЕНТОВ/СТ АНДАРТОВ.........................................................................................................24
Версия: 1.0
Дата: 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 91 ---
"Я
1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1.1 Наименование медицинского изделия
Вакуумная медицинская аспирационная система FINA VAC D 150 (аспирационная
система,регулятор вакуума, медицинское изделие, изделие, МИ) варианты исполнения:
1.2 Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель
Наименование А TMOS Medizin Technik GmbH
& Со. KG
Адрес:
Тел:
e-mail:
Ludwig-Kegel-StraPe 16, 79853
Lenzkirch, Germany
+49 7653 689-0
info@atmosmed.de
ATMOC МедицинТехник ГмбХ
& Ко. КГ
Людвиг-Кегель-Штрассе 16, 79853
Ленцкирх, Германия
Производственная площадка
Наименование А TMOS Medizin Technik GmbH & Со. KG
Адрес: Ludwig-Kegel-StraPe 16, 79853 Lenzkirch, Germany
1.3 Сведения об уполномоченном представителе производителя в России
Наименование Общество с ограниченной ответственностью «АТМОС Медикаль»
(ООО «АТМОС Медикаль»)
Адрес:
Тел:
e-mail:
105005, Москва, Посланников переулок, д. 5, стр. 8
8(800) 707-08-94
atmosmed@atmosmed.ru
Версия: 1.0
Дата: 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 93 ---
ч
продукт от проникновения бактерий и вирусов.
8
Соединитель
механической защиты
от переполнения с
трубкой
Предназначен для соедиения механической защиты от
переполнения с соединительной трубкой
9 Механическая защита
от переполнения
Предназначена для защиты устройства от частиц ткани
, жидкости, а также пенообразования
10 Соединение NIST
Газоспецифичное резьбовое соединение исключает
подключение оконечного устройства к газоподводящему
шлангу для иного типа газа.
Рис. 2. Общее описание модификаций FINA VAC D 150
1 Вариант исполнения А 5 Крепление на рельс
Подключаемое устройство со встроенным 6 Стопорный рычаг
штуцером 7 NIST-соединение
2 Штуцер 8 NIST-подключение
3 Терминал 9 Г азоподводящий шланг
4 Вариант исполнения В
Подключаемое устройство с креплением на
рельс и NIST-соединением
Версия: 1.0
Дата: 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 94 ---
1.5 Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска
применения медицинских изделий
согласно ГОСТ 31508-2012:
2а
Маркировка СЕ СЕ
1.6 Технические характеристики медицинского изделия
Параметры Значения
Модель FINA VAC D 150
Номинальное давление, подача газа От -100 кПа до -60 кПа*
Диапазон регулирования вакуума (в
зависимости от номинального давления
подачи газа)
От 0 до -13 кПа*
Поток (свободный поток)** мин. 13.5 л/мин
Допустимая погрешность манометра ±2,5 %
Размеры с манометром (Д х Ш х В) 141 X 72 X 170 мм
Вес 1100 г
* 100 кПа = 1 бар = 1000 мбар = 750 мм рт. ст.
** в соответствии с EN 10079-3. В зависимости от конструкции системы газоснабжения фактическая
производительность подключаемого устройства может быть снижена.
1.7 Используемые аксессуары
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
ATMOS Medizin Technik GmbH HE гарантирует совместимость с отсутствующими в
списке аксессуарами.
Если устройства НЕТ в списке, свяжитесь с производителем оборудования или
принадлежностей для подтверждения совместимости и получения инструкций по их
применению с продукцией ATMOS.
ПРИМЕЧАНИЕ
Например, аспирационный катетер.
Аксессуары используются для извлечения септических жидкостей.
• Внутренний диаметр разъема аксессуаров должен соответствовать внешнему
диаметру соединителя шлангов.
• Аксессуары должны быть стерилизуемыми или стерильными одноразовыми.
• Биосовместимость.
В^сия: 1.0
Дата: ^ ^ 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 95 ---
2. ПОКАЗАГО1Я К ПРИМЕНЕНИЮ
(FINA VAC D 150) Вакуумная медицинская аспирационная система FE4A VAC D 150
используется для точного регулирования вакуума и для послеоперационной аспирации
раневого экссудата, септической жидкости, крови или серозных жидкостей.
Дополнительными областями применения являются аспирация воздуха, а также
промьшание и дренирование ран.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
FINA VAC D 150 не может использоваться для следующих целей:
Вне медицинской сферы
ВМРТ
Для домашнего ухода
Для использования непосредственно пациентом
Для вакуум-экстракции
Для аспирации легковоспламеняющихся или взрывоопасных жидкостей
Для аспирации дыма, который образуется во время высокочастотной и лазерной
хирургии без подключения промежуточного дымового фильтра
Для торакального дренажа
Для хирургической аспирации
Для бронхиальной аспирации
Для систем центрального газоснабжения с давлением подачи отличным от -100 гПа
до -60 гПа
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
При ненадлежащем использовании аспирационной системы или установке чрезмерно
высокого уровня вакуума возможно травмирование мягких тканей.
5. СПОСОБ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Для подачи вакуума медицинская аспирационная система FINA VAC D 150 подключается
к терминалу вакуума центральной системы подачи медицинского газа с давлением от -100
кПа до -60 кПа. Емкость для секрета, которая должна быть использована, позволяет
временно собирать жидкости организма.
Медицинские цели
Популяция пациентов
FINA VAC D 150 предназначен для точного
регулирования вакуума и используется для
послеоперационной аспирации раневого экссудата,
септической жидкости, крови или серозных
жидкостей. Дополнительными областями
применения являются аспирация воздуха, а также
промывание и дренирование ран.
Пациенты всех возрастов.
Дата:
Версия: 1.0
2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 105 ---
Манометр не подходит
Намочен
гидрофобный
антибактериальный
противовирусный
фильтр____________
Уплотнитель поврежден
Аспирационная система
протекает______________
Запорный вентиль
неисправен _______
Отказ центральной
системы газоснабжения
Г азовый шланг
отсоединен
Манометр неисправен
Регулятор неисправен
Предпринята попытка
подключить манометр
к подключаемому
устройству шкалой
вперед________________
Переполнение несмотря
на зашитную систему
Г азовый шланг не
подходит к
воздухораспределителю
Манометр для
неправильного диапазона
давлений
Подключаемое МКО
устройство установлено
под углом ______________
Устройство защиты от
переполнения загрязнено
Ингибитор пены не
используется ______
Замените гидрофобный
антибактериальный
противовирусный фильтр
Замените уплотнение
Проверьте аспирационную
систему ___________________
Обратитесь в техническую
службу
Всегда вставляйте
манометр с поворотом на
90° и затем
поворачивайте его вперед
Выберите вакуумметр для
правильного диапазона
давления(см.табличку с
данными), соединения
специфичны______________
Используйте подключаемое
устройство только в
вертикальном положении
Очистите/замените
устройство защиты от
переполнения ________
Регулятор вакуума
расположен недостаточно
высоко относительно
грудной клетки пациента
Воздухораспределитель
предназначен для газа
другого типа
Используйте стандартный
ингибитор пены __________
Расположите регулятор
выше или используйте
защиту от переполнения
Убедитесь в соответствии
типа газа и используйте
другой
воздухораспределитель
8.3 Ремонт
Нижеследующее может потребовать ремонта у производителя иж авторизованного
сервисного партнера:
• Жидкость проникла в устройство.
Версия: 1.0
Дата: 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 106 ---
производительность значительно снизилась.
Возникают ненормальные шумы.
Функциональные неисправности не могут быть устранены в соответствии с
мерами, описанными в главе неисправности и устранение неполадок.
При обнаружении дефектов изделие нельзя использовать дальше.
Опишите неисправность в письменной форме, а серийный номер
устройства,у казанный на маркировке на задней части корпуса и свяжитесь с
сервисной службой авторизованного представителсва ATMOS или с
поставщиком.
Контакты сервисной службы:
Наименование Общество с ограниченной ответственностью «АТМОС Медикаль»
(ООО «АТМОС Медикаль»)
Адрес:
Тел:
e-mail:
105005, Москва, Посланников переулок, д. 5, стр. 8
8(800) 707-08-94
atmosmed@atmosmed.ru
9. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
9.1 Общие сведения
ПРИМЕЧАНИЕ:
Вакуумные медицинские аспирационные системы FINA VAC и S VAC поставляются в
нестерильном виде.
Они подлежит очистке и дезинфекции перед первым применением, после каждого
клинического применения и после ремонта.
Используйте только универсальные чистящие средства: слабощелочные (мыльный
раствор) и содержат ПАВы и фосфаты в качестве активных чистящих средств.
В случае сильного загрязнения поверхностей используйте концентрированное
универсальное моющее средство
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Неправильная очистка может привести к материальному ущербу!
• Остатки физиологического раствора могут вызвать коррозию поверхности изделия.
• Остатки физиологического раствора удаляйте с помощью салфетки, смоченной в
чистой воде. Затем вытрете изделие сухой безворсовой тканью.
Версия: 1.0
Дата: Ъ/’ 2022
КОНФИЛЕНПИАЛЬНО
--- стр. 107 ---
• Не распыляйте чистящее средство непосредственно в стыки или зазоры и никогда не
используйте очиститель в емкости с высоким давлением.
9.2 Процедура очистки
Используйте правильную дозу многоцелевого моющего средства с водой по степени
загрязнения поверхности и в соответствии с инструкциями производителя моющего
средства.
• Тщательно протрите изделие мягкой тканью, слегка смоченной в универсальном
моющем растворе.
• Убедитесь, что продукт не содержит загрязнений и инкапсулированных частиц грязи.
• Тщательно протрите изделие мягкой тканью, смоченной в чистой воде.
• Убедитесь, что не осталось остатков моющих средств.
• Высущите изделие сухой мягкой безворсовой тканью.
• Это поможет уменьщить рост патогенных микроорганизмов на поверхности продукта.
• Протирайте и дезинфицируйте изделие после каждого процесса очистки.
9.3 Дефинфекция
ПРИМЕЧАНИЕ:
В случае сильного загрязнения поверхностей изделия перед дезинфекцией необходимо
провести дополнительную очистку.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Снижение производительности!
Очищайте изделие только вручную,
дезинфицирующие средства.
Проверяйте работоспособность продукта после каждой дезинфекции.
Убедитесь, что в устройство не попали
Материальный ущерб из-за чрезмерного времени воздействия!
Превышение указанного времени воздействия дезинфицирующего средства может
привести к повреждению поверхностей.
Соблюдайте рекомендованное производителем время воздействия дезинфицирующего
средства.
Опасность для здоровья!
Изделие нельзя разбирать для очистки или дезинфекции. Во время чистки и дезинфекции
внимательно следите за тем, чтобы в продукт не попадали чистящие средства,
дезинфицируюпще средства или загрязняющие компоненты.
Версия: 1.0
Дата: 2022
КОНФИДЕНТ ТИ А ЛЬНО
--- стр. 108 ---
Риск для пациента!
Переполнение приводит к выводу устройства из строя. Для пациента существует
значительный риск, если подключаемое устройство не будет очищено должным образом
после переполнения, так как устройство может быть забито.
После переполнения устройство должно быть демонтировано и тщательно очищено
авторизованной сервисной службой.
Осторожно!
Материальный ущерб из-за стерилизации! Не стерилизуйте продукт.
9.4 Рекомендуемые дезинфицирующие средства
Для дезинфекции могут использоваться только поверхностные дезинфицирующие
средства на основе следующих комбинаций активных ингредиентов:
• Альдегиды
• Четвертичные аммониевые соединения
• Производные гуанидина
Альдегиды 2-этил-1 -гексаналь, формальдегид,
глутардиальдегид, глиоксаль, о-
фтальдиальдегид, янтарный альдегид
Четвертичные
аммониевые соединения
Пропионат алкилдидецилполиоксэтиламмония,
хлорид алкилдиметилалкилбензиламмония,
хлорид алкилдиметилэтиламмония, хлорид
алкилдиметилэтилбензиламмония, пропионат
бензалкония, хлорид бензалкония (хлорид
алкилдиметилбензиламмония, хлорид
кокодиметил- хлорид бензиламмония, хлорид
лаурилдиметилбензиламмония, хлорид
миристилдиметилбензиламмония), хлорид
бензетония, хлорид
бензилдигидроксиэтилкокоалкиламмония,
хлорид диалкилдиметиламмония (хлорид
дидецилдиметиламмония), пропионат
дидецилметилоксиэтиламмония, этилсульфат
мецетрония, хлорид метилбензетония, хлорид н-
октилдиметилбензиламмония __________________
Производные гуанидина Алкилбигуанид, хлоргексидин-диглюконат,
кокоспропилендиамингуанидиния диацетат,
олиогомерный бигуанид,
полигексаметиленбигуанид гидрохлорид (олиго-
диимино имиодокарбонилиминогексаметилен,
полигексанид) _________________________________
Версия: 1.0
Дата: ^С>. О Г 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 109 ---
10.1 Упаковка
Медицинское изделие помещено в транспортную упаковку. Упаковка медицинского
изделия достаточно прочная, чтобы обеспечивать защиту от воздействия механических и
климатических факторов во время транспортировки и хранения.
10. УПАКОВКА
■V 10.2 Транспортная упаковка
Тип Коробка
Материал картон
Цвет коричневый
Размер; Ш х Г х В
(мм) 250 X 210 X 170 мм +/- 5мм
11. МАРКИРОВКА
Маркировка вакуумной медицинской аспирационной системы FINA VAC D 150 с
принадлежностями соответствует требованиям соответствует требованиям EU
93/42/ЕЕС. Маркировка расположена как на самом медицинском изделии, так и на
упаковках.
Маркировка на медицинском изделии содержит следующую информацию:
• наименование предприятия-изготовителя;
• наименование или обозначение модели изделия;
• серийный номер;
• дату производства;
Маркировка на потребительской упаковке содержит следующую информацию.
• наименование или обозначение модели изделия;
Транспортная маркировка содержит следующие манипуляционные знаки;
• «Вверх»;
• «Хрупкое. Осторожно»;
• «Температурный диапазон»;
• «Диапазон влажности»;
• «Ограничения атмосферного давления»;
• «Маркировка СЕ».
Версия: 1.0
Дата: 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 110 ---
12. РАСШИФРОВКА ГРАФИЧЕСКИХ СИМВОЛОВ
Символ Значение
т
Обратитесь к инструкции по применению
м1
Изготовитель
|ЛЛлГ| Дата изготовления
1 S N 1 Серийный номер
Беречь от влаги
f
Хрупкое,обращаться
Осторожно
Вверх
V4 0124
Маркировка СЕ
I
Температурный диапазон
0
Диапазон влажности
Ограничение атмосферного давления
Версия: 1.0
Дата; 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 111 ---
13. СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы вакуумных аспирационных систем - 8 лет при соблюдении
нижеуказанных условий:
• Осмотр перед применением, уход после использования, хранение и замена расходных
материалов должны осуществляться согласно данной инструкции.
• Для проведения ремонта и ежегодных периодических проверок свяжитесь с
ООО «АТМОС Медикаль».
14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
14.1 Транспортировка
Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в соответствии
с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта, в
оригинальных заводских транспортных упаковках (коробках из плотного картона).
Изделия, помещенные в транспортную упаковку, должны быть устойчивы к следующим
климатическим воздействиям:
Температура: от -15°С до +50°С ;
Относительная влажность воздуха: менее 100%
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа.
14.2 Хранение
• НЕ храните изделие в местах с высокой влажностью или высокой температурой.
Обеспечьте хранение этого изделия с соблюдением следующих условий окружающей
среды:
Температура: от -15°С до +50°С ;
Относительная влажность воздуха: менее 100%
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа.
14.3 Эксплуатация
Изделия применяются с соблюдением следующих условий окружающей среды:
Температура: от +10°С до +40°С ;
Относительная влажность воздуха: от 30 до 75%
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа.
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Версия: 1.0
Дата: 2022
--- стр. 112 ---
15. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При утилизации медицинского изделия соблюдайте протокол вашего медицинского
учреждения, а также все действующие локальные требования. Изделие должно быть
очищено и продезинфицировано перед утилизацией. Утилизация изделия должна
осуществляется в соответствии с правилами сбора, учёта и утилизации, установленными
СанПиН 2.1.3684-21 для медицинских изделий класса Б. Запрещено выбрасывать как
бытовой мусор.
По вопросам утилизации аспирационных систем и принадлежностей обращайтесь в
сервисный центр ООО «АТМОС Медикаль».
16. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ООО «АТМОС Медикаль» предоставляет 1 год гарантии на вакуумную медицинскую
аспирационную систему FINA VAC D 150 с принадлежностями, если иное не
предусмотрено спецификацией контракта поставки.
17. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ
Немецкий
стандарт
Международный
стандарт
Наименование
ENISO
13485:2016
Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Требования для целей регулирования.
Directive
93/42/EEC
Директива ЕС о медицинских изделиях.
DIN EN ISO
10079-3:2014 EN ISO 10079-3
Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3.
Отсасывающие устройства, приводимые в действие
источником вакуума или давления. Общие
технические требования и методы испытаний.
DIN EN 62366-
1:2017 EN 62366-1
Медицинские изделия. Часть 1. Применение
принципов проектирования эксплуатационной
пригодности к медицинским устройствам.
DIN EN ISO
15223-1:2017 ENISO 15223-1
Изделия медицинские.Символы, применяемые при
марьсировании на медицинских изделиях, этикетках и
в сопроводительной документации.
Часть 1 .Основные требования.
DIN EN ISO
14971:07-2020 ENISO 14971
Изделия медицинские.Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям.
DINEN
1041:2013 EN 1041
Информация, предоставляемая производителем
медицинских изделий.
DIN EN ISO
10993-1:05-2021 ENISO 10993-1
Оценка биологического действия медицинских
изделий.
Часть 1 Оценка и исследования в процессе
Дата:
Версия: 1.0
/С ’Ж 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 113 ---
менеджмента риска.
DIN EN ISO
18082:2017 ENISO 18082
Анестезиологическое и респираторное оборудование.
Размеры незаменяемых резьбовых (NIST) разъемов
низкого давления для медицинских газов.
Дата;
Версия: 1.0
'fO.Qi 2022
КОНФИЛР.ШТИ А ПРНП
--- стр. 117 ---
Инструкция по эксплуатации
Вакуумная медицинская аспирационная система
MEDAP
FINA VAC Т 50
-'/ X , \
.....\ • ^ ^
^ArnoSg
S V л,
''% / ж
Версия: 1.0
Дата: 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 118 ---
Оглавление:
1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...........................................................................3
1Л Наименование медицинского изделия.......................................................................................3
1.2 Сведения о производителе медицинского изделия .............................................................3
1.3 Сведения об уполномоченном представителе производителя в России..................3”
1.4 Общая информация о медицинском изделии ........................................................................4
1.5 Классификация медицинского изделия....................................................................................6
1.6 Технические характеристики медицинского изделия......................................................6
1.7 Используемые аксессуары................................................................................................................6
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ....................................................................................................7
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.......................................................................................................................7
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.................................................................................7
5. СПОСОБ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ......................................................................................7
6. ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ
ПРИМЕНЕНИИ........................................................................................................................................8
7. ПРИМЕНЕНИЕ........................................................................................................................................Ц
8. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ ............17
9. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ....................................................... 19
10. УПАКОВКА..............................................................................................................................................22
11. МАРКИРОВКА........................................................................................................................................22
12. РАСШИФРОВКА ГРАФИЧЕСКИХ СИМВОЛОВ............................................................23
13. СРОК СЛУЖ БЫ....................................................................................................................................24
14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ..............24
15. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДРЩИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................24
16. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.................................................................................................25
17. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ...................................................................................................26
Версия: 1.0
Дата: 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 119 ---
1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1.1 Наименование медицинского изделия
Вакуумная медицинская аспирационная система FINA VAC Т 50 (далее - аспирационная
система,регулятор вакуума, медицинское изделие, изделие, МИ) варианты исполнения:
1.2 Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель
Наименование АTMOS Medizin Technik GmbH
& Со. KG
Адрес:
Тел:
e-mail:
Ludwig-Kegel-StraPe 16, 79853
Lenzkirch, Germany
+49 7653 689-0
info@atmosmed.de
ATMOC МедицинТехник ГмбХ
& Ко. КГ
Людвиг-Кегель-Штрассе 16, 79853
Ленцкирх, Германия
Производственная площадка
Наименование ATMOS MedizinTechnik GmbH & Со. KG
Адрес: Ludwig-Kegel-StraPe 16, 79853 Lenzkirch, Germany
1.3 Сведения об уполномоченном представителе производителя в России
Наименование Общество с ограниченной ответственностью «АТМОС Медикаль»
(ООО «АТМОС Медикаль»)
Адрес:
Тел:
e-mail:
105005, Москва, Посланников переулок, д. 5, стр. 8
8(800) 707-08-94
atmosmed@atmosmed.ru
Версия: 1.0
Дата: 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 121 ---
противовирусный
фильтр
переполнения, защищает устройство от попадания
частиц ткани, жидкости, а также пенообразования. В
качестве антибактериального фильтра он защищает
продукт от проникновения бактерий и вирусов.
8
Соединитель
механической защиты
от переполнения с
трубкой
Предназначен для соедиения механической защиты от
переполнения с соединительной трубкой
9 Механическая защита
от переполнения
Предназначена для защиты устройства от частиц
ткани, жидкости, а также пенообразования
10 Предохранительный
клапан
Предназначен для сброса избыточного давления
11 Соединение NIST
Газоспецифичное резьбовое соединение исключает
подключение оконечного устройства к газоподводящему
щлангу для иного типа газа.
Рис. 2. Общее описание модификаций FINA VAC Т 50
1 Вариант исполнения А 5 Крепление на рельс
Подключаемое устройство со встроенным 6 Стопорный рычаг
штуцером 7 NIST-соединение
2 Штуцер 8 NIST-подключение
3 Терминал 9 Г азоподводящий шланг
4 Вариант исполнения В
Подключаемое устройство с креплением на
рельс и NIST-соединением
Версия: 1.0
Дата: /tP. P P 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 122 ---
1.5 Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска
применения медицинских изделий
согласно ГОСТ 31508-2012:
2а
Маркировка СЕ СЕ
1.6 Технические характеристики медицинского изделия
Параметры Значения
Модель РША VAC Т 50
Номинальное давление, подача газа От -100 кПа до -60 кПа*
Диапазон регулирования вакуума (в
зависимости от номинального давления
подачи газа)
От 0 до -5 кПа*
Поток (свободный поток)** 16 л/мин ± 4 л
Допустимая погрешность манометра ±2,5 %
Давление открытия предохранительного
клапана на стороне пациента
приблизительно 0.05 кПа
Избыточное давление на стороне пациента
при 10 л/мин
< 1 кПа
Размеры с манометром (Д х Ш х В) 141 X 72 X 170 мм
Вес 1100 г
* 100 кПа — 1 бар — 1000 мбар = 750 мм рт. ст.
в соответствии с EN 10079-3. В зависимости от конструкции системы газоснабжения фактическая
производительность подключаемого устройства может быть снижена.
1.7 Используемые аксессуары
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
ATMOS Medizin Technik GmbH HE гарантирует совместимость с отсутствующими в
списке ^ аксессуарами.
Если устройства НЕТ в списке, свяжитесь с производителем оборудования или
принадлежностей для подтверждения совместимости и получения инструкций по их
применению с продукцией ATMOS.
ПРИМЕЧАНИЕ
Например, аспирационный катетер.
Аксессуары используются для извлечения септических жидкостей.
• Внутренний диаметр разъема аксессуаров должен соответствовать внешнему
диаметру соединителя шлангов.
• Аксессуары должны быть стерилизуемыми или стерильными одноразовыми.
Версия; 1.0
Дата; 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 123 ---
Биосовместимость.
Для эндобронхиальной экстракции необходимо использовать аксессуары с
боковыми отверстиями.
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
(FINA VAC Т 50) Вакуумная медицинская аспирационная система FINA VAC Т 50
используется для аспирации секрета, крови и серозных жидкостей.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
FINA VAC Т50 не может использоваться для следующих целей:
Вне медицинской сферы
ВМРТ
Для домашнего ухода
Для использования непосредственно пациентом
Для вакуум-экстракции
Для аспирации легковоспламеняющихся или взрывоопасных жидкостей
Для аспирации дыма, который образуется во время высокочастотной и лазерной
хирургии без подключения промежуточного дымового фильтра
Для хирургической аспирации
Для бронхиальной аспирации
Для торакального дренажа без дополнительного использования водяного замка
В сочетании с одноразовыми торакальными дренажньми системами, которые
требуют более высокого расхода, чем 12 л / мин, или более высокого вакуума, чем
-5 кПа
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
При ненадлежащем использовании аспирационной системы или установке чрезмерно
высокого уровня вакуума возможно травмирование мягких тканей.
5. СПОСОБ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Для подачи вакуума медицинская аспирационная система FINA VAC Т 50 подключается к
терминалу вакуума центральной системы подачи медицинского газа с давлением от -100
кПа до -60 кПа. Емкость для секрета, которая должна быть использована, позволяет
временно собирать жидкости организма.
Bejpcия: 1.0
Дата: Ш 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 134 ---
Намочен
гидрофобный
антибактериальный
и противовирусный
фильтр
Замените гидрофобный
антибактериальный
фильтр
Уплотнитель поврежден Замените уплотнение
Аспирационная система
протекает
Проверьте аспирационную
систему
Мембрана повреждена Обратитесь в техническую
службу
Отказ центральной
системы газоснабжения
Г азовый шланг
отсоединен
Манометр неисправен
Регулятор неисправен
Манометр не подходит Предпринята попытка
подключить манометр
к подключаемому
устройству шкалой
вперед
Всегда вставляйте
манометр с поворотом на
90° и затем поворачивайте
его вперед
Манометр для
неправильного
диапазона давлений
Выберите вакуумметр для *
правильного диапазона
давления(см. табличку с
данными), соединения имеют
цветовую кодировку
Переполнение несмотря
на защитную систему
Регулятор вакуума
установлен под углом
Используйте регулятор
вакуума только в
вертикальном положении
Устройство защиты от
переполнения загрязнено
Очистите/замените
устройство защиты от
переполнения
Ингибитор пены не
используется
Используйте стандартный
ингибитор пены
Регулятор вакуума
расположен
недостаточно высоко
относительно грудной
клетки пациента
Расположите регулятор выше
или используйте зашиту от
переполнения
Газовый шланг не
подходит к
воздухораспределитель
Воздухораспределитель
предназначен для газа
другого типа
Убедитесь в соответствии
типа газа и используйте
другой
воздухораспределитель
Скачки показаний
уровня вакуума на
монометре
Кольцевое силиконовое
уплотнение не
герметично прилегает к
кромке клапана сброса
избыточного давления
Расположите кольцевое
силиконове уплотнение
корректно ( убедитесь, что
оно расположено по центру и
плотно прилегает к кромке
клапана сброса избыточного
1 давления)
Дата:
Версия: 1.0
4 0 O f 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 135 ---
8.3 Ремонт
Нижеследующее может потребовать ремонта у производителя или авторизованного
сервисного партнера;
• Жидкость проникла в устройство.
• Производительность значительно снизилась.
• Возникают ненормальные шумы.
• Функциональные неисправности не могут быть устранены в соответствии с
мерами, описанными в главе неисправности и устранение неполадок.
При обнаружении дефектов изделие нельзя использовать дальше.
Опишите неисправность в письменной форме, а серийный номер устройства,указанньш
на маркировке на задней части корпуса и свяжитесь с сервисной службой
авторизованного представителсва ATMOS или с поставщиком.
Контакты сервисной службы:
Наименование Общество с ограниченной ответственностью «АТМОС Медикаль»
(ООО «АТМОС Медикаль»)
Адрес:
Тел:
e-mail:
105005, Москва, Посланников переулок, д. 5, стр. 8
8(800) 707-08-94
atmosmed@atmosmed.ru
9. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
9.1 Общие сведения
ПРИМЕЧАНИЕ:
Вакуумные медицинские аспирационные системы FINA VAC и S VAC поставляются в
нестерильном виде.
Они подлежит очистке и дезинфекции перед первым применением, после каждого
клинического применения и после ремонта.
Используйте только универсальные чистящие средства: слабощелочные (мыльный
раствор) и содержат ПАВы и фосфаты в качестве активных чистящих средств.
В случае сильного загрязнения поверхностей используйте концентрированное
универсальное моющее средство
ПРЕДУПРЕВДЕНИЕ
Неправильная очистка может привести к материальному ущербу!
КОПФИЛРПТШАЛЬПО
Веосия: 1.0
Дата: 2022
--- стр. 136 ---
Остат1си физиологического раствора могут вызвать коррозию поверхности изделия.
Остатки физиологического раствора удаляйте с помощью салфетки, смоченной в
чистой воде. Затем вытрете изделие сухой безворсовой тканью.
Не распыляйте чистящее средство непосредственно в стьши или зазоры и никогда не
используйте очиститель в емкости с высоким давлением.
9.2 Процедура очистки
Используйте правильную дозу многоцелевого моющего средства с водой по степени
загрязнения поверхности и в соответствии с инструкциями производителя моющего
средства.
• Тщательно протрите изделие мягкой тканью, слегка смоченной в универсальном
моющем растворе.
• Убедитесь, что продукт не содержит загрязнений и инкапсулированных частиц грязи.
• Тщательно протрите изделие мягкой тканью, смоченной в чистой воде.
• Убедитесь, что не осталось остатков моющих средств.
• Высущите изделие сухой мягкой безворсовой тканью.
• Это поможет уменьщить рост патогенных микроорганизмов на поверхности продукта.
• Протирайте и дезинфицируйте изделие после каждого процесса очистки.
9.3 Дефинфекция
ПРИМЕЧАНИЕ:
В случае сильного загрязнения поверхностей изделия перед дезинфекцией необходимо
провести дополнительную очистку.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Снижение производительности!
Очищайте изделие только вручную. Убедитесь, что в устройство не попали
дезинфицирующие средства.
Проверяйте работоспособность продукта после каждой дезинфекции.
Материальный ущерб из-за чрезмерного времени воздействия!
Превыщение указанного времени воздействия дезинфицирующего средства может
привести к повреждению поверхностей.
Соблюдайте рекомендованное производителем время воздействия дезинфицирующего
средства.
Версия: 1.0
Дата: 1Ш
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 137 ---
Опасность для здоровья!
Изделие нельзя разбирать для очистки или дезинфекции. Во время чистки и дезинфекции
внимательно следите за тем, чтобы в продукт не попадали чистящие средства,
дезинфицирующие средства или загрязняющие компоненты.
Риск для пациента!
Переполнение приводит к выводу устройства из строя. Для пациента существует
значительный риск, если подключаемое устройство не будет очищено должным образом
после переполнения, так как устройство может быть забито.
После переполнения устройство должно быть демонтировано и тщательно очищено
авторизованной сервисной службой.
Осторожно!
Материальный ущерб из-за стерилизации! Не стерилизуйте продукт.
9.4 Рекомендуемые дезинфицирующие средства
Для дезинфекции- могут использоваться только поверхностные дезинфицирующие
средства на основе следующих комбинаций активных ингредиентов:
• Альдегиды
• Четвертичные аммониевые соединения
• Производные гуанидина
Альдегиды 2-этил-1-гексаналь, формальдегид, глутардиальдегид,
глиоксаль, о-фтальдиальдегид, янтарный альдегид
Четвертичные
аммониевые
соединения
Пропионат алкилдидецилполиоксэтиламмония,
хлорид алкилдиметилалкилбензиламмония, хлорид
алкилдиметилэтиламмония, хлорид
алкилдиметилэтилбензиламмония, пропионат
бензалкония, хлорид бензалкония (хлорид
алкилдиметилбензиламмония, хлорид кокодиметил-
хлорид бензиламмония, хлорид
лаурилдиметилбензиламмония, хлорид
миристилдиметилбензиламмония), хлорид бензетония,
хлорид бензилдигидроксиэтилкокоалкиламмония,
хлорид диалкилдиметиламмония (хлорид
дидецилдиметиламмония), пропионат
дидецилметилоксиэтиламмония, этилсульфат
мецетрония, хлорид метилбензетония, хлорид н-
октилдиметилбензиламмония _________________________
Производные
гуанидина
Алкилбигуанид, хлоргексидин-диглюконат,
кокоспропилендиамингуанидиния диацетат,
олиогомерный бигуанид, полигексаметиленбигуанид
гидрохлорид (олиго-диимино
имиодокарбонилиминогексаметилен, полигексанид)
Версия: 1.0
Дата: 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 138 ---
10. УПАКОВКА
10.1 Упаковка
Медицинское изделие помещено в транспортную упаковку. Упаковка медицинского
изделия достаточно прочная, чтобы обеспечивать защиту от воздействия механических и
климатических факторов во время транспортировки и хранения.
10.2 Транспортная упаковка
Тип Коробка
Материал картон
Цвет коричневая
Размер: Ш х Г х В 250 X 210 X 170 М М +/- 5мм
(мм)
11. МАРКИРОВКА
Маркировка вакуумной медицинской аспирационной системы FINA VAC Т 50 с
принадлежностями соответствует требованиям требованиям EU 93/42/ЕЕС. Маркировка
расположена как на самом медицинском изделии, так и на упаковках.
Маркировка на медицинском изделии содержит следующую информацию:
• наименование предприятия-изготовителя;
• наименование или обозначение модели изделия;
• серийный номер;
• дату производства;
Маркировка на потребительской упаковке содержит следующую информацию:
• наименование или обозначение модели изделия;
Транспортная маркировка содержит следующие манипуляционные знаки:
• «Вверх»;
• «Хрупкое. Осторожно»;
• «Температурный диапазон»;
• «Диапазон влажности»;
• «Ограничения атмосферного давления»;
• «Маркировка СЕ».
Версия: 1.0
Дата: ^ 0 0^ 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 139 ---
12. РАСШИФРОВКА ГРАФИЧЕСКИХ СИМВОЛОВ
Символ Значение
□а
Обратитесь к инструкции по применению
mJ
Изготовитель
|^ЛлГj Дата изготовления
1 SN 1 Серийный номер
Беречь от влаги
! ^
Хрупкое,обращаться
Осторожно
ц
Вверх
V I V 012 4
Маркировка СЕ
Температурный диапазон
0
Диапазон влажности
Ограничение атмосферного давления
Версия: 1.0
Дата: yfO.Qf 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 140 ---
г*»
13. СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы вакуумных аспирационных систем - 8 лет при соблюдении
нижеуказанных условий:
• Осмотр перед применением, уход после использования, хранение и замена расходных
материалов должны осуществляться согласно данной инструкции.
• Для проведения ремонта и ежегодных периодических проверок свяжитесь с
ООО «АТМОС Медикаль».
14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
14.1 Транспортировка
Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в соответствии
с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта, в
оригинальных заводских транспортных упаковках (коробках из плотного картона).
Изделия, помещенные в транспортную упаковку, должны быть устойчивы к следующим
климатическим воздействиям:
Температура: от -15°С до +50°С ;
Относительная влажность воздуха: от 10 % to 95 %
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа.
14.2 Хранение
• НЕ храните изделие в местах с высокой влажностью или высокой температурой.
Обеспечьте хранение этого изделия с соблюдением следующих условий окружающей
среды:
Температура: от -15°С до +50°С ;
Относительная влажность воздуха: от 10 % to 95 %
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа.
14.3 Эксплуатация
Изделия применяются с соблюдением следующих условий окружающей среды:
Температура: от +10°С до +40°С ;
Относительная влажность воздуха: от 30 до 75%
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа.
15. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Версия: 1.0
Дата: 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 141 ---
При утилизации медицинского изделия соблюдайте протокол вашего медицинского
учреждения, а также все действующие локальные требования. Изделие должно быть
очищено и продезинфицировано перед утилизацией. Утилизация изделия должна
осуществляется в соответствии с правилами сбора, учёта и утилизации, установленными
СанПиН 2.1.3684-21 для медицинских изделий класса Б. Запрещено выбрасывать как
бытовой мусор.
По вопросам утилизации аспирационных систем и принадлежностей обращайтесь в
сервисный центр ООО «АТМОС Медикаль».
16. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ООО «АТМОС Медикаль» предоставляет 1 год гарантии на на вакуумную
медицинскую аспирационную систему FINA VAC Т 50 с принадлежностями, если
иное не предусмотрено спецификацией контракта поставки.
Дата:
Версия: 1.0
/С.ОР 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 142 ---
17. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ
f Немецкий
стандарт
Международный
1стандарт!
----------------------------—-------- ■ ' ' : ?•<-.и -л '
Наименование
ENISO
13485:2016
Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Требования для целей регулирования. я
Directive
93/42/EEC
Директива ЕС о медицинских изделиях.
DIN EN ISO
10079-3:2014 EN ISO 10079-3
Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3.
Отсасывающие устройства, приводимые в
действие источником вакуума или давления.
Общие технические требования и методы
испытаний._______________ ____________________
DIN EN 62366-
1:2017 EN 62366-1
Медицинские изделия. Часть 1. Применение
принципов проектирования эксплуатационной
пригодности к медицинским устройствам.
DIN EN ISO
15223-1:2017 ENISO 15223-1
Изделия медицинские.Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1 .Основные требования.
DIN EN ISO
14971:07-2020 EN ISO 14971
Изделия медицинские.Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям.
DINEN
1041:2013 EN 1041
Информация, предоставляемая производителем
медицинских изделий.
DIN EN ISO
10993-1:05-2021 ENISO 10993-1
Оценка биологического действия медицинских
изделий.
Часть 1 Оценка и исследования в процессе
менеджмента риска.
DIN EN ISO
18082:2017 ENISO 18082
Анестезиологическое и респираторное
оборудование. Размеры незаменяемых резьбовых
(NIST) разъемов низкого давления для
медицинских газов.
X
Дата:
Версия: 1.0
/O.Qf Ш1
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 146 ---
Инструкция по эксплуатации
Вакуумные медицинские аспирационные системы
MEDAP
S VAC В 900/D 200
Версия: 1.0
Дата: УР. О/ 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 147 ---
Оглавление
1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................................3
1.1 Наименование медицинского изделия..................................................................................3
1.2 Сведения о производителе медицинского изделия ........................................................3
1.3 Сведения об уполномоченном представителе производителя в России ...........3
1.4 Общая информация о медицинском изделии ...................................................................4
1.5 Классификация медицинского изделия................................................................................6
1.6 Технические характеристики медицинского изделия .................................................6
1.7 Используемые аксессуары...........................................................................................................6
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ..................................................................................................7
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.....................................................................................................................7
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ................................................................................7
5. СПОСОБ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ...................................................................................7
6. ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ
ПРИМЕНЕНИИ....................................................................................................................................... ..
7. ПРИМЕНЕНИЕ............................................................................................................. Ц
8. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ..........18
9. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ.....................................................................................................21
10. УПАКОВКА..............................................................................................................................................23
11. МАРКИРОВКА........................................................................................................................................24
12. РАСШИФРОВКА ГРАФИЧЕСКИХ СИМВОЛОВ ............................................................24
13. СРОК СЛУЖ БЫ....................................................................................................................................25
14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ..............25
15. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................26
16. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.................................................................................................26
17. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ....................................................................................................27
’ i -)« '■
Версия: 1.0
Дата: 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 148 ---
1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1.1 Наименование медицинского изделия
Вакуумная медицинская аспирационная система S VAC В 900 (далее - аспирационная
система,регулятор вакуума, медицинское изделие, изделие, МИ) варианты исполнения:
1.2 Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель
Наименование ATMOSMedizinTechnik GmbH
& Со. KG
Адрес:
Тел:
e-mail:
Ludwig-Kegel-StraPe 16, 79853
Lenzkirch, Gennany
+49 7653 689-0
info@atmosmed.de
ATMOC МедицинТехник ГмбХ
& Ко. КГ
Людвиг-Кегель-Штрассе 16, 79853
Ленцкирх, Германия
Производственная площадка
Наименование ATMOS MedizinTechnik GmbH & Со. KG
Адрес: Ludwig-Kegel-Stra|3e 16, 79853 Lenzkirch, Germany
1.3 Сведения об уполномоченном представителе производителя в России
Наименование Общество с ограниченной ответственностью «АТМОС Медикаль»
(ООО «АТМОС Медикаль»)
Адрес:
Тел:
e-mail:
105005, Москва, Посланников переулок, д. 5, стр. 8
8(800) 707-08-94
atmosmed@atmosmed.ru
Версия: 1.0
Дата: 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 150 ---
Рис. 2. Общее описание модификаций S VAC В 900/D 200
1 Вариант исполнения А 9 Вариант исполнения С
Подключаемое устройство со встроенным
штуцером
2 Штуцер
3 Терминал
4 Вариант исполнения В
Подключаемое устройство с винтовым
креплением и NIST-соединением
Подключаемое устройство с креплением на
рельс и NIST-соединением
5 NIST-соединение
6 NIST-подключение
7 Г азоподводящий шланг
8 Крепление на рельс
Версия: 1.0
Дата: 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 151 ---
J
1.5 Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска
применения медицинских изделий
согласно ГОСТ 31508-2012:
2а
Маркировка СЕ СЕ
1.6 Технические характеристики медицинского изделия
Параметры Значения
Модель S VAC В 900/D 200
Диапазон регулировки вакуума S VAC В
900
От 0 до -100 кПа*
Диапазон регулировки вакуума S VAC D
200
От 0 до -20 кПа*
Поток S VAC В 900 (свободный поток)** мин. 100 л/мин
Поток S VAC D 200 (свободный поток)** мин. 90 л/мин
Допустимая погрешность манометра ±2,5 %
Использование в МР-среде МР-совместимость (подключаемое устройство
без тележки или рамы) до 4,7 Т* * * с
точностью до 100 мТ
Размеры S VAC В 900 и FIN А S VAC D
200 (П X Ш X В)
165 x80 хот 125 до 165 мм
Вес S VAC В 900 От 310 до 510 г
Вес S VAC D 200 От 360 до 560 г
* 100кПа= 1 бар= 1000мбар = 750ммрт. ст.
** в соответствии с EN 10079-3. В зависимости от конструкции системы газоснабжения фактическая
производительность подключаемого устройства может быть снижена.
***1 Т= 1000 мТ= 10000 Гаусс
1.7 Используемые аксессуары
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
ATMOS Medizin Technik GmbH HE гарантирует совместимость с отсутствующими в
списке аксессуарами.
Если устройства НЕТ в списке, свяжитесь с производителем оборудования или
принадлежностей для подтверждения совместимости и получения инструкции по их
применению с продукцией ATMOS.
ПРИМЕЧАНИЕ
Например, аспирационный катетер.
Аксессуары используются для извлечения септических жидкостей.
• Внутренний диаметр разъема аксессуаров должен соответствовать внешнему
диаметру соединителя шлангов.
Версия: 1.0
Дата: ^ 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 152 ---
• Аксессуары должны быть стерилизуемыми или стерильными одноразовыми.
• Биосовместимость.
• Для эндобронхиальной экстракции необходимо использовать аксессуары с
боковыми отверстиями.
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
(S VAC В 900) Вакуумная медицинская аспирационная система S VAC В 900
используется для всех манипуляций, требующих аспирации, например для общих
операций (например, аспирация раневых полостей, абсцессов), бронхиальной аспирации,
во время эндоскопии для аспирации вьщелений и в нейрохирургии.
(S VAC D 200) Вакуумная медицинская аспирационная система S VAC D 200
используется для точной регуляции вакуума при послеоперационной аспирации раневого
экссудата, секрета, крови или серозньк жидкостей. Дополнительными областями
применения являются аспирация воздуха, а также промывание и дренирование ран.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
S VAC В 900 и D 200 не могут использоваться для следующих целей:
Вне медицинской сферы
ВМРТ
Для домащнего ухода
Для использования непосредственно пациентом
Для вакуум-экстракции
Для аспирации легковоспламеняющихся или взрывоопасньк жидкостей
Для аспирации дыма, который образуется во время высокочастотной и лазерной
хирургии без подключения промежуточного дымового фильтра
S VAC D 200 не подходит для бронхиальной аспирации
S VAC В 900 не подходит для торакального дренажа
S VAC В 900 и D 200 не подходят для торакального дренажа. Использование в
сочетании с одноразовыми торакальными дренажньми системами со встроенным
вакуумным регулированием исключается из этого ограничения
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
При ненадлежащем использовании аспирационной системы или установке чрезмерно
высокого уровня вакуума возможно травмирование мягких тканей.
5. СПОСОБ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Для подачи вакуума медицинская аспирационная система S VAC В 900 и S VAC D 200
подключается к терминалу вакуума центральной системы подачи медицинского газа с
Версия: 1.0
Дата: ^ ^ 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 164 ---
ATMOS рекомендует: работа должна вьшолняться авторизованным сервисным
партнером ATMOS. Это гарантирует, что ремонт и тестирование выполняются
профессионально, используются оригинальные запасные части и сохраняются
гарантийные обязательства.
Опасность!
Опасность для здоровья!
Изделие применяют для лечения больных. Продукт или некоторые его
компоненты могут быть загрязнены.
Перед проведением технического обслуживания и ремонта очистите и
продезинфицируйте изделие. Ремонтные работы могут вьшолняться
персоналом, уполномоченным ATMOS.
8.2 Устранение неисправностей
Отсутствие вакуума
или его низкий
уровень
Нет потока или
уменьшенная
скорость
Регулирование
невозможно
SAM -*
уотрУнеиия' ^
Запорный вентиль
закрыт
Не подключен манометр
Соединительная
трубка не
подсоединена к
подключаемому
устройству _____
Соединительная трубка
слишком длинная
Соединительные трубки
охлопываются
Откройте запорный вентиль
Прикрепите манометр
в соответствии с
инструкцией по
эксплуатации _________
Подключите
соединительную трубку в
соответствии с
руководством по
эксплуатации ____________
Укоротить
соединительную
трубку до
максимальной длины
50 см ___
Емкость для секрета
полная, защита от
переполнения
заблокирована ______
Намочен
гидрофобный
антибактериальный
фильтр____________
Уплотнитель поврежден
Используйте
специальные
соединительные
трубки (вакуумные до
-95 кПа) __________
Опорожните / замените
емкость для секрета,
замените устройство
защиты от переполнения
Замените гидрофобный
антибактериальный
фильтр
Замените уплотнение
Дата:
Версия: 1.0
2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 165 ---
Аспирационная система
протекает
Проверьте аспирационную
систему
Запорный вентиль
неисправен
Отказ центральной
системы газоснабжения
Штуцер отсоединен
Манометр неисправен
Регулятор неисправен
Обратитесь в техническую
службу
Манометр не подходит Предпринята попытка
подключить манометр
к подключаемому
устройству шкалой
вперед
Всегда вставляйте
манометр с поворотом на
90° и затем поворачивайте
его вперед
Манометр для
неправильного
диапазона давлений
Выберите вакуумметр для
правильного диапазона
давления (см. табличку с
данными), соединения
специфичны
Переполнение несмотря
на защитную систему
Подключаемое
устройство установлено
под углом
Используйте подключаемое
устройство только в
вертикальном положении
Устройство защиты от
переполнения загрязнено
Очистите/замените
устройство защиты от
переполнения
Ингибитор пены не
используется
Используйте стандартный
ингибитор пены
Штекер не помещается в
терминал
Терминал для газа
другого типа
Проверьте тип газа
— -----------------------------------------
\
8.3 Ремонт
Нижеследующее может потребовать ремонта у производителя или авторизованного
сервисного партнера:
• Жидкость проникла в устройство.
• Производительность значительно снизилась.
• Возникают ненормальные шумы.
• Функциональные неисправности не могут быть устранены в соответствии с
мерами, описанными в главе неисправности и устранение неполалок.
• При обнаружении дефектов изделие нельзя использовать дальше.
• Опишите неисправность в письменной форме, а серийный номер
устройства,указанный на маркировке на задней части корпуса и свяжитесь с
сервисной службой авторизованного представителсва ATMOS или с
поставщиком.
Дата;
Версия: 1.0
/ Й ^ 2 0 2 2
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 166 ---
Контакты сервисной службы:
Наименование Общество с ограниченной ответственностью «АТМОС Медикаль»
(ООО «АТМОС Медикаль»)
Адрес:
Тел:
e-mail:
105005, Москва, Посланников переулок, д. 5, стр. 8
8(800) 707-08-94
atmosmed@atmosmed.ru
9. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
9.10бщ ие сведения
ПРИМЕЧАНИЕ:
Вакуумные медицинские аспирационные системы FESIA VAC и S VAC поставляются в
нестерильном виде.
Они подлежит очистке и дезинфекции перед первым применением, после каждого
клинического применения и после ремонта.
Используйте только универсальные чистящие средства: слабощелочные (мыльный
раствор) и содержат ПАВы и фосфаты в качестве активных чистящих средств.
В случае сильного загрязнения поверхностей используйте концентрированное
универсальное моющее средство
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Неправильная очистка может привести к материальному ущербу!
• Остатки физиологического раствора могут вызвать коррозию поверхности изделия.
• Остатки физиологического раствора удаляйте с помощью салфетки, смоченной в
чистой воде. Затем вытрете изделие сухой безворсовой тканью.
• Не распыляйте чистящее средство непосредственно в стыки или зазоры и никогда не
используйте очиститель в емкости с высоким давлением.
9.2 Процедура очистки
Используйте правильную дозу многоцелевого моющего средства с водой по степени
загрязнения поверхности и в соответствии с инструкциями производителя моющего
средства.
• Тщательно протрите изделие мягкой тканью, слегка смоченной в универсальном
моющем растворе.
• Убедитесь, что продукт не содержит загрязнений и инкапсулированных частиц грязи.
• Тщательно протрите изделие мягкой тканью, смоченной в чистой воде.
Т^ПЫгМЛТТЦШШЛ ппы п
Версия: 1.0
Дата: 6^ 2022
--- стр. 168 ---
N
Ч
9.4 Рекомендуемые дезинфицирующие средства
Для дезинфещии могут использоваться только поверхностные дезинфицирующие
средства на основе следующих комбинаций активных ингредиентов:
• Альдегиды
• Четвертичные аммониевые соединения
• Производные гуанидина
Альдегиды 2-этил-1-гексаналь, формальдегид, глутардиальдегид,
глиоксаль, о-фтальдиальдегид, янтарный альдегид
Четвертичные аммониевые
соединения
Пропионат алкилдидецилполиоксэтиламмония, хлорид
алкилдиметилалкилбензиламмония, хлорид
алкилдиметилэтиламмония, хлорид
алкилдиметилэтилбензиламмония, пропионат бензалкония,
хлорид бензалкония (хлорид алкилдиметилбензиламмония,
хлорид кокодиметил- хлорид бензиламмония, хлорид
лаурилдиметилбензиламмония, хлорид
миристилдиметилбензиламмония), хлорид бензетония, хлорид
бензилдигидроксиэтилкокоалкиламмония, хлорид
диалкилдиметиламмония (хлорид дидецилдиметиламмония),
пропионат дидецилметилоксиэтиламмония, этилсульфат
мецетрония, хлорид метилбензетония, хлорид н-
октилдиметилбензиламмония
Производные гуанидина Алкилбигуанид, хлоргексидин-диглюконат,
кокоспропилендиамингуанидиния диацетат, олиогомерный
бигуанид, полигексаметиленбигуанид гидрохлорид (олиго-
диимино имиодокарбонилиминогексаметилен, полигексанид)
10. УПАКОВКА
10.1 Упаковка
Медицинское изделие помещено в транспортную упаковку. Упаковка медицинского
изделия достаточно прочная, чтобы обеспечивать защиту от воздействия механических и
климатических факторов во время транспортировки и хранения.
10.2 Транспортная упаковка
Тип Коробка
Материал картон
Цвет белый
Размер: Ш х Г х В
(мм) 265 X 105 X 185 мм +/- 5мм
Дата:
Версия: 1.0
y f.p f 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 169 ---
11. МАРКИРОВКА
Маркировка вакуумных медицинских аспирационных систем S VAC В 900 и S VAC D 200
с принадлежностями соответствует требованиям Директивы EU 93/42/ЕЕС. Маркировка
расположена как на самом медицинском изделии, так и на упаковках.
Маркировка на медицинском изделии содержит следующую информацию:
• наименование предприятия-изготовителя;
• наименование или обозначение модели изделия; i
• серийный номер;
• дату производства;
Маркировка на потребительской упаковке содержит следующую информацию:
• наименование или обозначение модели изделия;
Транспортная маркировка содержит следующие манипуляционные знаки:
• «Вверх»;
• «Хрупкое. Осторожно»;
• «Температурный диапазон»;
• «Диапазон влажности»;
• «Ограничения атмосферного давления»;
• «Маркировка СЕ».
12. РАСШИФРОВКА ГРАФИЧЕСКИХ СИМВОЛОВ
Символ Значение
т
Обратитесь к инструкции по применению
м 1
Изготовитель
Дата изготовления
и Серийный номер
f
Беречь от влаги
Версия: 1.0
Дата: ^ 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 170 ---
N
ч
?
Хрупкое,обращаться
Осторожно
п
Вверх
4 V 0 1 2 4 Маркировка СЕ
t
Температурный диапазон
0 Диапазон влажности
Ограничение атмосферного давления
13. СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы вакуумных аспирационных систем - 8 лет при соблюдении нижеуказанных
условий:
• Осмотр перед применением, уход после использования, хранение и замена расходных
материалов должны осуществляться согласно данной инструкции.
• Для проведения ремонта и ежегодных периодических проверок свяжитесь с
ООО «АТМОС Медикаль».
14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
14.1 Транспортировка
Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в соответствии
с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта, в
оригинальных заводских транспортньк упаковках (коробках из плотного картона).
Версия: 1.0
Дата: -/Р. O f 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 171 ---
Изделия, помещенные в транспортную упаковку, должны быть устойчивы к следующим
климатическим воздействиям:
Температура: от -15°С до +50°С ;
Относительная влажность воздуха: менее 100%
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа.
14.2 Хранение
• НЕ храните изделие в местах с высокой влажностью или высокой температурой.
Обеспечьте хранение этого изделия с соблюдением следующих условий окружающей
среды:
Температура: от -15°С до +50°С ;
Относительная влажность воздуха: менее 100%
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа
14.3 Эксплуатация
Изделия применяются с соблюдением следующих условий окружающей среды:
Температура: от +10°С до +40°С ;
Относительная влажность воздуха: от 30 до 75%
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа.
15. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При утилизации медицинского изделия соблюдайте протокол вашего медицинского
учреждения, а также все действующие локальные требования. Изделие должно быть
очищено и продезинфицировано перед утилизацией. Утилизация изделия должна
осуществляется в соответствии с правилами сбора, учёта и утилизации, установленными
СанПиН 2.1.3684-21 для медицинских изделий класса Б. Запрещено выбрасывать как
бытовой мусор.
По вопросам утилизации аспирационных систем и принадлежностей обращайтесь в
сервисный центр ООО «АТМОС Медикаль».
16. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ООО «АТМОС Медикаль» предоставляет 1 год гарантии на вакуумные медицинские
аспирационные системы S VAC В 900 и S VAC D 200 с принадлежностями, если иное не
предусмотрено спецификацией контракта поставки.
Версия: 1.0
Дата: /СР.О'Р 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 172 ---
17. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ
Действующий стандарт Описание
ENISO 13485:2016
ISO 13485:2016
Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Требования для целей регулирования.
Directive 93/42/ЕЕС Директива ЕС о медицинских изделиях.
EN 1041:2008 + А1:2013
Информация, предоставляемая производителем
медицинских изделий.
ISO 15223-1:2021
(formerly EN 980:2008)
Символы,применяемые при маркировании на
медицинских изделиях.
ENISO 14971:2019
(ISO 14971:2007)
Изделия медицинские.Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям.
lEC 62366:2015
(ENISO 62366:2015)
Медицинские изделия. Применение принципов
проектирования эксплуатационной пригодности к
медицинским устройствам.
ISO 10079-3:2014
(ENISO 10079-3:2014)
Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3.
Отсасывающие устройства, приводимые в
действие источником вакуума или давления.
Общие технические требования и методы
испытаний.
EN ISO 18082:2014 +A1:2017
Анестезиологическое и респираторное
оборудование. Размеры незаменяемых резьбовых
(NIST) разъемов низкого давления для
медицинских газов.
Версия: 1.0
Дата: ^ 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 176 ---
Инструкция по эксплуатации
Вакуумная медицинская аспирационная система
MEDAP
S VAC INT
Версия: 1.0
Дата: 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 177 ---
Оглавление
1.
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................................3
Наименование медицинского изделия........................................................................................ 3
Сведения о производителе медицинского изделия.................................................................3
Сведения об уполномоченном представителе производителя в России .............................3
Общая информация о медицинском изделии ..........................................................................4-
Классификация медицинского изделия.....................................................................................6
Технические характеристики медицинского изделия.............................................................6
Используемые аксессуары...................................................................................... 6
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ..................................................................................................7
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.....................................................................................................................7
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ................................................................................7
СПОСОБ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ...................................................................................8
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ
ПРИМЕНЕНИИ........................................................................................................................................8
ПРИМЕНЕНИЕ.......................................................................................................................................11
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ .........17
ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ.....................................................................................................20
УПАКОВКА..............................................................................................................................................23
МАРКИРОВКА........................................................................................................................................23
РАСШИФРОВКА ГРАФИЧЕСКИХ СИМВОЛОВ............................................................24
СРОК СЛУЖБЫ....................................................................................................................................25
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ..............25
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................26
ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.................................................................................................26
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ...................................................................................................26
Ч'- /
Версия: 1.0
Дата: 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 178 ---
1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1.1 Наименование медицинского изделия
Вакуумная медицинская аспирационная система S VAC INT (далее - аспирационная
система,регулятор вакуума, медицинское изделие, изделие, МИ) варианты исполнения:
1.2 Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель
Наименование ATMOSMedizinTechnik GmbH
& Со. KG
Адрес:
Тел:
e-mail:
Ludwig-Kegel-StraPe 16, 79853
Lenzkirch, Germany
+49 7653 689-0
info@atmosmed.de
ATMOC МедицинТехник ГмбХ
& Ко. КГ
Людвиг-Кегель-Штрассе 16, 79853
Ленцкирх, Германия
Производственная площадка
Наименование ATMOS MedizinTechnik GmbH & Со. KG
Адрес: Ludwig-Kegel-Stra|3e 16, 79853 Lenzkirch, Germany
1.3 Сведения об уполномоченном представителе производителя в России
Наименование Общество с ограниченной ответственностью «АТМОС Медикаль»
(ООО «АТМОС Медикаль»)
Адрес:
Тел:
e-mail:
105005, Москва, Посланников переулок, д. 5, стр. 8
8(800) 707-08-94
atmosmed@atmosmed.ru
Версия: 1.0
Дата: ^ 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 180 ---
'V * ,
п
6 Терминал Часть газово-распределительной сети, предназначен для
формирования вакуума при подключении штекера
7 Воздухозаборник Предназначен для подачи воздуха из окружающей среды в
систему
8 Механическая защита
от переполнения
Предназначена для защиты устройства от частиц ткани,
жидкости, а также пенообразования
9 Переходник для
гидрофобного фильтра
Предназначен для подключения гидрофобного фильтра
10
Гидрофобный
антибактериальный
фильтр
Гидрофобный антибактериальный фильтр, действующий
в качестве устройства защиты от переполнения,
защищает устройство от попадания частиц ткани,
жидкости, а также пенообразования. В качестве
антибактериального фильтра он защищает продукт от
проникновения бактерий и вирусов.
Рис. 2. Общее описание модификаций S VAC INT
1 Вариант исполнения А
Подключаемое устройство со встроенным
штуцером
2 Штуцер
3 Терминал
4 Вариант исполнения В
Подключаемое устройство с креплением на
рельс и NIST-соединением
5 NIST-соединение
6 NIST-подключение
7 Г азоподводящий шланг
8 Крепление на рельс
Версия: 1.0
Дата: 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 181 ---
1.5 Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска
применения медицинских изделий
согласно ГОСТ 31508-2012:
2а
Маркировка СЕ СЕ
1.6 Технические характеристики медицинского изделия
■ ' - i ^ 4i'
Параметры 4,: | ' "4 Значения
Модель S VAC ШТ * ^ ‘ ^
Диапазон регулирования вакуума От 0 до -26 кПа*
Уровень потока в положении CONT
есвободный поток)**
60 л/мин
Уровень потока в положении INT
('свободный поток)**
9 л/мин
Допустимая погрешность манометра ±5%
Прерывистая аспирация:
Аспирация ; Отсутствие аспирации ***
Около 15с: 10с
Размеры (без штуцера) (Ш х В х Г) 114 X 160 X 105 мм
Вес (без штуцера) 710г
* 100 кПа = 1 бар = 1000 мбар = 750 мм рт. ст.
** в соответствии с EN 10079-3. В зависимости от конструкции системы газоснабжения фактическая
производительность подключаемого устройства может быть снижена.
*** Время аспирации на 25-75% больше, чем время без аспирации.
1.7 Используемые аксессуары
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
ATMOS Medizin Technik GmbH HE гарантирует совместимость с отсутствующими в
списке аксессуарами.
Если устройства НЕТ в списке, свяжитесь с производителем оборудования или
принадлежностей для подтверждения совместимости и получения инструкций по их
применению с продукцией ATMOS.
ПРИМЕЧАНИЕ
Например, аспирационный катетер.
Аксессуары используются для извлечения септических жидкостей.
• Внутренний диаметр разъема аксессуаров должен соответствовать внешнему
диаметру ручного регулятора вакуума.
• Аксессуары должны быть стерилизуемыми или стерильными одноразовыми.
Версия; 1.0
Дата: 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 182 ---
Биосовместимость.
• Для эндобронхиальной экстракции необходимо использовать аксессуары с
боковыми отверстиями.
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
(S VAC ШТ) Вакуумная медицинская аспирационная система S VAC INT используется
для точной регуляции вакуума при послеоперационной аспирации раневого экссудата,
секрета, крови или серозных жидкостей. Дополнительными областями применения
являются аспирация воздуха, а также промывание и дренирование ран. Также
используется для дренажа и аспирации биологических жидкостей. Для набора вакуума S
VAC INT подключается к терминальному блоку вакуума центральной системы подачи
медицинских газов (от -ЮОкПа до -бОкПа). Использующаяся емкость для секрета
позволяет временно собирать аспирируемые жидкости.
В режиме INT подходит для аспирации субглоточного секрета.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
S VAC INT не может использоваться для следующих целей:
Вне медицинской сферы
ВМРТ
Для домашнего ухода
Для использования непосредственно пациентом
Для вакуум-экстракции
Для аспирации легковоспламеняющихся или взрывоопасных жидкостей
Для аспирации дыма, который образуется во время высокочастотной и лазерной
хирургии без подключения дымового фильтра
Для бронхиальной аспирации, за исключением аспирации субглоточного секрета.
Для торакального дренажа
Для хирургической аспирации
С центарльными системами газоснабжения с давлением подачи, отличным от -100
кПа до -60 кПа.
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Опасность повреждения слизистьк оболочек!
Эндобронхиальная аспирация в педиатрии и неонатологии, а также интермиттирующая
аспирации требуют особо тщательного ограничения вакуума.
Версия: 1.0
Дата: '^ ^ 0^ 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 197 ---
Переполнение приводит к выводу устройства из строя. Для пациента существует
значительный риск, если подключаемое устройство не будет очищено должным образом
после переполнения, так как устройство может быть забито.
После переполнения устройство должно быть демонтировано и тщательно очищено
авторизованной сервисной службой.
Риск для пациента!
Осторожно!
Материальный ущерб из-за стерилизации! Не стерилизуйте продукт.
9.4 Рекомендуемые дезинфицирующие средства
Для дезинфекции могут использоваться только поверхностные дезинфицирующие
средства на основе следующих комбинаций активных ингредиентов:
• Альдегиды
• Четвертичные аммониевые соединения
• Производные гуанидина
Альдегиды 2-этил-1-гексаналь, формальдегид, глутардиальдегид,
глиоксаль, о-фтальдиальдегид, янтарный альдегид
Четвертичные аммониевые
соединения
Пропионат алкилдидецилполиоксэтиламмония, хлорид
алкилдиметилалкилбензиламмония, хлорид
алкилдиметилэтиламмония, хлорид
алкилдиметилэтилбензиламмония, пропионат бензалкония,
хлорид бензалкония (хлорид алкилдиметилбензиламмония,
хлорид кокодиметил- хлорид бензиламмония, хлорид
чаурилдиметилбензиламмония, хлорид
миристилдиметилбензиламмония), хлорид бензетония, хлорид
бензилдигидроксиэтилкокоалкиламмония, хлорид
диалкилдиметиламмония (хлорид дидецилдиметиламмония),
пропионат дидецилметилоксиэтиламмония, этилсульфат
мецетрония, хлорид метилбензетония, хлорид н-
октилдиметилбензиламмония
Производные гуанидина Алкилбигуанид, хлоргексидин-диглюконат,
«окоспропилендиамингуанидиния диацетат, олиогомерный
оигуанид, полигексаметиленбигуанид гидрохлорид (олиго-
циимино имиодокарбонилиминогексаметилен, полигексанид)
Версия; 1.0
Дата: y f a g f 2022
КОНФИЛЕНПИА ЛЬНП
--- стр. 198 ---
N
10. УПАКОВКА
10.1 Упаковка
Медицинское изделие помещено в транспортную упаковки. Упаковка медицинского
изделия достаточно прочная, чтобы обеспечивать защиту от воздействия механических и
климатических факторов во время транспортировки и хранения.
Принадлежности медицинского изделия упакованы в индивидуальные упаковки и
вложены в потребительскую упаковку.
10.2 Транспортная упаковка
Тип Коробка
Материал картон
Цвет белый
Размер: Ш х Г х В
(мм)
225 X 140 X 230 мм +/- 5мм
11. МАРКИРОВКА
Маркировка вакуумной медицинской аспирационной системы S VAC INT с
принадлежностями соответствует требованиям Директивы EU 93/42/ЕЕС. Маркировка
расположена как на самом медицинском изделии, так и на упаковках.
Маркировка на медицинском изделии содержит следующую информацию:
• наименование предприятия-изготовителя;
• наименование или обозначение модели изделия;
• серииныи номер;
• дату производства;
Транспортная маркировка содержит следующие манипуляционные знаки:
• «Вверх»;
• «Хрупкое. Осторожно»;
• «Температурный диапазон»;
• «Диапазон влажности»;
• «Ограничения атмосферного давления»;
• «Маркировка СЕ».
Версия: 1.0
Дата: '^0- 0^ 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 199 ---
12. РАСШИФРОВКА ГРАФИЧЕСКИХ СИМВОЛОВ
Символ Значение
т Обратитесь к инструкции по применению
Изготовитель
Дата изготовления
Н Серийный номер
Беречь от влаги
Г !
Хрупкое,обращаться
Осторожно
п Вверх
С €^ ^ 0124 Маркировка СЕ
i
Температурный диапазон
0 Диапазон влажности
Ограничение атмосферного давления
Дата:
Версия; 1.0
^ (У 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 200 ---
13. СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы вакуумных аспирационных систем - 8 лет при соблюдении нижеуказанных
условий:
• Осмотр перед применением, уход после использования, хранение и замена расходных
материалов должны осуществляться согласно данной инструкции.
• Для проведения ремонта и ежегодных периодических проверок свяжитесь с
ООО «АТМОС Медикаль».
14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
14.1 Транспортировка
Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в соответствии
с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта, в
оригинальных заводских транспортных упаковках (коробках из плотного картона).
Изделия, помещенные в транспортную упаковку, должны быть устойчивы к следующим
климатическим воздействиям:
Температура: от -15°С до +50°С ;
Относительная влажность воздуха: менее 100%
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа.
14.2 Хранение
• НЕ храните изделие в местах с высокой влажностью или высокой температурой.
Обеспечьте хранение этого изделия с соблюдением следующих условий окружающей
среды:
Температура: от -15°С до +50°С ;
Относительная влажность воздуха: менее 100%
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа.
14.3 Эксплуатация
Изделия применяются с соблюдением следующих условий окружающей среды:
Температура: от +10°С до +40°С ;
Относительная влажность воздуха: от 30 до 75%
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа.
Версия: 1.0
Дата: 0 ^ 2022
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
--- стр. 201 ---
15. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При утилизации медицинского изделия соблюдайте протокол вашего медицинского
учреждения, а также все действующие локальные требования. Изделие должно быть
очищено и продезинфицировано перед утилизацией. Утилизация изделия должна
осуществляется в соответствии с правилами сбора, учёта и утилизации, установленными
СанПиН 2.1.3684-21 для медицинских изделий класса Б. Запрещено выбрасывать как
бытовой мусор.
По вопросам утилизации аспирационных систем и принадлежностей обращайтесь
сервисный центр ООО «АТМОС Медикаль».
16. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ООО «АТМОС Медикаль» предоставляет 1 год гарантии на вакуумную медицинскую
аспирационную систему S VAC INT с принадлежностями, если иное не предусмотрено
спецификацией контракта поставки.
17. ПЕРЕЧЕНЬ МЕВДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ
Действующий стандарт Описание
ENISO 13485:2016
ISO 13485:2016
Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Требования для целей регулирования.
Directive 93/42/ЕЕС Директива ЕС о медицинских изделиях.
EN 1041:2008 + А1:2013 Информация,предоставляемая производителем
медицинских изделий.
ISO 15223-1:2021
(formerly EN 980:2008)
Символы,применяемые при маркировании на
медицинских изделиях.
ENISO 14971:2019
(ISO 14971:2007)
Изделия медицинские.Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям.
lEC 62366:2015
(ENISO 62366:2015)
Медицинские изделия. Применение принципов
проектирования эксплуатационной пригодности к
медицинским устройствам.
ISO 10079-3:2014
(ENISO 10079-3:2014)
Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3.
Отсасывающие устройства, приводимые в действие
источником вакуума или давления. Общие
технические требования и методы испытаний.
ENISO 18082:2014 Al:2017 Анестезиологическое и респираторное
оборудование. Размеры незаменяемых резьбовых
(NIST) разъемов низкого давления для медицинских
газов.
Дата:
Версия: 1.0
2022
1У /Л ТТ/Т\ТТТТ Т7ТТТТи А ТТТ 1ТГ\
--- стр. 202 ---
Notar Christian Sigwarth UVi "o ZSt»S i?077
UZS 6512/2022
Fahnenbergplatz 1, 79098 Freiburg im Breisgau * Tel.: 0761-380988-0 * Fax: 0761-380988-29 * kanzlei@notare-fahnenbergplatz.de
UNTERSCHRIFTSBEGLAUBIGUNG
Die vorstehende, am 27.09.2022 in 79853 Lenzkirch, Ludwig-Kegel-StraBe 16 vor mir
als eigenhandig volizogen anerkannte Unterschrift von
Herrn Frank Greiser ( GeschaftsfOhrer), geboren am 01.10.1981,
wohnhaft in 79853 Lenzkirch, Ludwig-Kegel-StraBe 16,
- personlich bekannt -
beglaubige ich bffentlich als echt.
^Soweit eine Prufung auf Eintragung^^ahigkeit veranlasst war, wurde diese
/orgenommen.
Freiburg im Bre au, den 29.09.2022
igwarth
Notar /'r f ' I- ?: . \ \
/ ; .4 « t u ' i
I
о- A ■ ■!»•■£ / I