Головка камеры эндоскопическая высокой четкости CH-S200-08-LB — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
I Содержание
Содержание
Этикетки и символы ......................................................................................................... 1
Важная информация — прочтите перед использованием .......................................3
Предусмотренное применение/предусмотренное назначение .......................................... 3
Противопоказания ...................................................................................................................... 3
Клиническая эффективность.................................................................................................... 3
Применимость эндоскопической диагностики и эндоскопической терапии ..................... 3
Руководство по эксплуатации ................................................................................................... 4
Квалификация пользователей .................................................................................................. 5
Совместимость устройства с другим оборудованием .......................................................... 5
Обработка перед первым использованием/обработка и хранение после
использования.............................................................................................................................. 5
Запасное оборудование ............................................................................................................. 6
Регламент обслуживания .......................................................................................................... 6
Запрет ненадлежащего ремонта и модификации ................................................................. 6
Сигнальные слова ...................................................................................................................... 7
Меры предосторожности........................................................................................................... 7
Меры предосторожности при исчезновении или «зависании» эндоскопического
изображения..................................................................................................................................11
Безопасность.............................................................................................................................. 13
Глава 1 Проверка содержимого упаковки ......................................15
1.1 Проверка содержимого упаковки ....................................................................... 15
Глава 2 Перечень и функции компонентов устройства .......17
2.1 Перечень и функции компонентов устройства ............................................... 17
Глава 3 Подготовка и проверка .......................................................21
3.1 Процесс подготовки и проверки......................................................................... 21
3.2 Подготовка оборудования ................................................................................... 23
3.3 Проверка головки камеры ................................................................................... 24
3.4 Проверка вспомогательного оборудования ................................................... 26
3.5 Подключение головки камеры и вспомогательного оборудования .......... 27
Подключение к видеоинформационному центру................................................................ 27
Подключение к эндоскопу ....................................................................................................... 29
3.6 Проверка работы вспомогательного оборудования, подсоединяемого
к головке камеры ....................................................................................................30
Проверка вспомогательного оборудования ......................................................................... 30
Проверка эндоскопического изображения............................................................................ 30
Проверка настройки яркости .................................................................................................. 31
Проверка переключателей...................................................................................................... 31
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ CH-S200-08-LB
--- стр. 7 ---
I Содержание
Гпава 4 Эксплуатация .......................................................................33
4.1 Меры предосторожности ......................................................................................33
4.2 Регулировка фокуса ...............................................................................................36
4.3 Позиционирование эндоскопического изображения .......................................37
4.4 Настройка цвета.......................................................................................................38
4.5 Настройка яркости...................................................................................................38
4.6 Просмотр изображения в режиме NBI .................................................................39
4.7 Отсоединение от эндоскопа .................................................................................40
4.8 Транспортировка головки камеры ......................................................................42
Транспортировка в пределах лечебного учреждения................................................. 42
Транспортировка вне медицинского учреждения....................................................... 42
Гпава 5 Поиск и устранение неисправностей .........................43
5.1 Поиск и устранение неисправностей.................................................................43
5.2 Рекомендации по поиску и устранению неисправностей ..............................44
5.3 Извлечение при наличии неполадок...................................................................45
5.4 Возврат головки камеры для ремонта ...............................................................45
Приложение ................................................................................................47
Совместимое оборудование..........................................................................................47
Конфигурация системы ............................................................................................. 47
Технические характеристики .........................................................................................52
Окружающая среда................................................................................................... 52
Технические характеристики..................................................................................... 52
Информация по ЭМС .......................................................................................................54
и OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ CH-S200-08-LB
--- стр. 8 ---
I Этикетки и символы
Этикетки и символы
предостерегающие наклейки и символы расположены на головке камеры в показанных ниже
местах. Если этикетки или символы отсутствуют либо обозначения на них неразборчивы,
свяжитесь с компанией Olympus.
Символ Описание
са Обратитесь к инструкции по применению
А Осторожно!
[В Изделие ТИПА BF
mJ Изготовитель
Дата изготовления
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
1 1 Серийный номер
IPX7 Степень защиты корпуса: 7.
MEDICAL DEVICE Медицинское изделие
Импортер (в страны Европейского союза)
Перевод
а <
Разблокированное состояние держателя эндоскопа
► а
Заблокированное состояние держателя эндоскопа
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ CH-S200-08-LB
--- стр. 10 ---
Важная информация — прочтите перед использованием
Важная информация — прочтите перед
использованием
Ш Предусмотренное применение/предусмотренное
назначение
Головка камеры предназначена для применения с эндоскопами, видеоинформационным
центром и другим вспомогательным оборудованием производства компании Olympus для
эндоскопического обследования, диагностики и терапии.
■ Противопоказания
Поскольку подключенный к данной головке камеры эндоскоп относится к медицинскому
электрооборудованию типа BF, его прямое применение на сердце категорически запрещено.
Ток утечки из оборудования типа BF может представлять опасность и вызывать фибрилляцию
желудочков или другие серьезные нарушения сердечной функции пациента. Поэтому всегда
придерживайтесь следующих правил.
- Ни в коем случае не допускайте контакта подключенного эндоскопа с сердцем или
с околосердечной зоной.
- Ни в коем случае не допускайте контаю-а принадлежности или другого эндоскопа,
применяемого непосредственно на сердце или в области сердца, с эндоскопом,
подсоединенным к головке камеры.
Клиническая эффективность
Способствует обеспечению клинической эффективности подключенных эндоскопов,
видеоинформационного центра и другого вспомогательного оборудования за счет
предоставления урологических и гинекологических эндоскопических исследований.
Применимость эндоскопической диагностики и
эндоскопической терапии
Если существуют официальные стандарты по применимости эндоскопической диагностики и
эндоскопической терапии, определенные руководством медицинского учреждения или другими
официальными организациями, например, академическими обществами по эндоскопической
диагностике, следует руководствоваться требованиями таких стандартов. Перед началом
эндоскопической диагностики и эндоскопической терапии выполните полную оценку ее
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ CH-S200-08-LB
--- стр. 11 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
характеристик, целей, последствий и возможных рисков (их природы, объема и возможностей).
Эндоскопическую диагностическую и терапевтическую процедуру необходимо выполнять
только при условии, если ее потенциальная польза превышает ее риски.
Полностью разъясните пациенту потенциальную пользу и риски эндоскопической диагностики и
эндоскопической терапии, а также все методы обследования/терапии, которые могут проведены
вместо нее, и выполняйте эндоскопическую диагностику и эндоскопическую терапию только
после получения согласия пациента.
Даже начав эндоскопическую диагностику и эндоскопическую терапию, продолжайте оценку
потенциальной пользы и рисков и немедленно прекратите эндоскопическую диагностику/терапию,
предприняв соответствующие меры, если риски для пациента превзошли потенциальную пользу.
Руководство по эксплуатации
Данное руководство по эксплуатации содержит важную информацию для безопасного и
эффективного пользования данным устройством. До начала работы внимательно ознакомьтесь
с полным текстом этого руководства, а также изучите руководства по эксплуатации всех
компонентов оборудования, используемых в ходе процедуры, и соблюдайте инструкции,
изложенные в этих документах.
В комплект руководства по эксплуатации данной головки камеры входят данное руководство и
«РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ», на титульном листе которого указана модель вашей головки
камеры. Эта документация поставляется вместе с головкой камеры.
Храните данное руководство по эксплуатации и другую пользовательскую документацию в
надежном и легкодоступном месте.
В случае возникновения вопросов или замечаний относительно какой-либо информации,
приведенной в данном руководстве, обращайтесь в компанию Olympus.
О Термины, используемые в данном руководстве
Наблюдение с использованием узкопольной оптики (NBI, Narrow Band Imaging):
Это метод оптико-цифрового наблюдения с использованием узкополосного света.
WLI (White Light Imaging, визуализация в белом свете):
Исследование с использованием белого света.
Датчик изображения:
Датчик изображения — это устройство, которое преобразует свет в электрические
сигналы.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ CH-S200-08-LB
--- стр. 12 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
Квалификация пользователей
Данное устройство должен использоваться специально обученными лицами.
Если существует официальный стандарт для квалификации пользователей, выполняющих
эндоскопическую диагностику и эндоскопическую терапию, определенный органами управления
здравоохранением или другими официальными организациями, например, профессиональными
эндоскопическими объединениями или специалистами в области эндоскопической диагностики,
следует руководствоваться данным стандартом.
Если официального стандарта относительно квалификации оператора не существует, то
работать с данным устройством имеет право лицо, утвержденное руководителем по вопросам
медицинской безопасности медицинского учреждения или заведующим отделением.
Врач должен иметь соответствующую квалификацию для безопасного проведения планового
эндоскопического обследования и эндоскопической терапии в соответствии с рекомендациями
академических обществ по эндоскопической диагностике и т. п., а также на основе учета
сложности предстоящей эндоскопической диагностической или терапевтической процедуры.
Поэтому данное руководство не содержит пояснений либо обсуждения эндоскопических
процедур.
Совместимость устройства с другим оборудованием
Проверить совместимость устройства с планируемым к использованию вспомогательным
оборудованием можно, пользуясь информацией в разделе «Совместимое оборудование» на
стр. 47. Использование несовместимого оборудования может привести к травмам пациента или
хирурга и/или к повреждению оборудования.
Данное устройство соответствует требованиям стандарта по ЭМС для медицинского
электрического оборудования, 2-я редакция (МЭК 6060112: 2001), 3-я редакция (МЭК 6060112:
2007) и 4-я редакция (МЭК 6060112: 2014).
При подключении устройства к оборудованию, выполненному в соответствии с требованиями
предыдущей редакции стандарта по ЭМС для медицинского электрического оборудования,
характеристики ЭМС могут быть ненадежными.
I Обработка перед первым использованием/обработка
и хранение после использования
Данное устройство не было подвергнуто обеззараживанию перед отправкой. Перед первым
использованием данного устройства обработайте его согласно инструкциям, изложенным в
документе «РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ», входящим в комплект поставки головки камеры,
на титульном листе которого указана модель вашей головки камеры.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ CH-S200-08-LB
--- стр. 13 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
После использования данного устройства его следует обработать и поместить на хранение
согласно инструкциям, приведенным в сопроводительном руководстве по обработке головки
камеры. Несоответствующее и/или неполное обеззараживание или хранение может вызвать
опасность возникновения инфекции, привести к повреждению оборудования или ухудшить его
характеристики.
Запасное оборудование
Подготовьте запасную головку камеры, чтобы не прерывать обследование в случае отказа или
неисправности оборудования.
Регламент обслуживания
Вероятность отказа головки камеры и вспомогательного оборудования возрастает с каждой
проведенной процедурой и/или с увеличением общего времени работы. В дополнение к
проверке перед каждой процедурой лицо, ответственное за обслуживание медицинского
оборудования в каждом медицинском учреждении, обязано периодически проверять пункты,
указанные в данном руководстве, соблюдая действующие нормы, рекомендации и т. д. При
обнаружении любой неисправности не используйте головку камеры; выполните ее проверку
согласно указаниям раздела Разд. 5.2, «Рекомендации по поиску и устранению
неисправностей». Если после проверки несправность не будет устранена, обратитесь в
компанию Olympus.
Запрет ненадлежащего ремонта и модификации
Данная головка камеры не содержит деталей, предназначенных для обслуживания
пользователем. Запрещается разбирать, модифицировать или пытаться ремонтировать
устройство: это может привести к травмам пациента или хирурга и/или к повреждению
оборудования.
Оборудование, подвергшееся разборке, ремонту или конструктивным изменениям любого рода,
в случае проведения таких манипуляций лицами, не являющимися уполномоченным
техническим персоналом Olympus, теряет ограниченную гарантию компании Olympus и
покрытие какими бы то ни было гарантийными обязательствами компании Olympus.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ CH-S200-08-LB
--- стр. 14 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
Сигнальные слова
в тексте данного руководства используются следующие сигнальные слова.
ОПАСНО!
Указывает на угрожающую ситуацию, которая в случае наступления приводит
к смерти или тяжелой травме.
ВНИМАНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не
предотвратить, может привести к смертельному случаю или серьезной травме.
ОСТОРОЖНО
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая в случае наступления
может привести к незначительной травме или травме средней тяжести. Это
слово также используется для предупреждения о небезопасных действиях или
риске повреждения оборудования.
ПРИМЕЧАНИЕ Обозначает дополнительную полезную информацию.
Меры предосторожности
При обращении с данной головкой камеры соблюдайте инструкции по безопасности,
предупреждения и предостережения, приведенные ниже. Эта информация дополняется
инструкциями по безопасности, предупреждениями и предостережениями, изложенными в
каждой главе.
ОПАСНО!
Невыполнение этих требований может подвергнуть пациента и медицинский
персонал опасности поражения электрическим током.
- При использовании данной головки камеры для обследования пациента не
допускайте контакта металлических деталей эндоскопа или относящихся к
нему принадлежностей с металлическими деталями других компонентов
системы. Данная головка камеры электрически соединена с металлическими
деталями других компонентов системы, и контакт может стать причиной
бесконтрольного воздействия тока на пациента.
- Не выполняйте подготовку и осмотр данной головки камеры, а также не
пользуйтесь ею мокрыми руками.
Ни в коем случае не устанавливайте и не применяйте видеоинформационный
центр в указанных ниже условиях. Возможен взрыв или пожар.
- При высокой концентрации кислорода.
- При наличии в воздухе окисляющих веществ (например, закиси азота (N 2O)).
- При наличии в воздухе легковоспламеняющихся анестетиков.
- Вблизи от легковоспламеняющихся жидкостей.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ CH-S200-08-LB
--- стр. 15 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
ВНИМАНИЕ
Данную головку камеры нельзя применять для иных целей, кроме
предусмотренного использования/предназначения. Это может привести к
травмированию пациента или оператора и/или повреждению оборудования.
По окончании работы с головкой камеры ее нужно обработать и поместить на
хранение согласно инструкциям, изложенным в сопроводительном документе
«РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ», на титульном листе которого указана
модель вашей головки камеры. Ислользование устройств после
неправильной/неполной обработки или несоответствующего хранения может
привести к перекрестной контаминации и/или инфицированию пациентов.
Данная головка камеры может являться источником взаимных помех при
использовании с другим электронным медицинским оборудованием. Перед
применением следует полностью убедиться в совместимости данной головки
камеры со всем оборудованием, в комбинации с которым она будет
использоваться.
Не вставляйте разъем при влажных и/или грязных электрических контактах.
Это может привести к удару током, вызвать серьезное повреждение эндоскопа
и отрицательно повлиять на безопасность пациента и/или хирурга.
Не применяйте данную головку камеры в местах, где она может подвергнуться
сильному электромагнитному излучению (например, вблизи аппарата для
микроволновой терапии, МРТ, комплекта беспроводного оборудования,
аппарата для коротковолновой терапии, мобильного/переносного телефона
и т. п.). Это может вызвать нарушения в работе изделия.
Учитывая указанные ниже причины, при первичном выявлении очагов поражения
или принятии решения о возможном вмешательстве с диагностической или
терапевтической целью не полагайтесь исключительно на данные,
полученные в режиме исследования NBI ^
- Для режима NBI не доказано повышение результативности выявления или
чувствительности при поиске каких-либо видов поражений слизистой
оболочки.
- Данные о том, что NBI помогает дифференцировать и устанавливать
наличие или отсутствие дисплазии или опухолевых изменений в слизистой
оболочке или пораженных участков слизистой, отсутствуют. *
*1 Узкоспектральная визуализация (Narrow Band Imaging). Более подробную
информацию см. в руководстве по эксплуатации видеоинформационного
центра.
8 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ CH-S200-08-LB
--- стр. 16 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
ВНИМАНИЕ
С целью предупреждения электромагнитных помех данное устройство нельзя
использовать или хранить в непосредственной близости от другого оборудования
(за исключением компонентов данного устройства или системы). В противном
случае возможна потеря динамического эндоскопического изображения или
неисправность этого устройства.
ОСТОРОЖНО
Применяйте головку камеры только в условиях, описанных в пункте «Условия
эксплуатации» раздела «■ Окружающая среда» на стр. 52. В случае
использования головки камеры при более высоких температурах окружающей
среды возможно значительное повышение температуры наружной
поверхности головки камеры.
Не подвергайте головку камеры ударам. Возможно повреждение головки
камеры.
Не подвергайте ударам и не сгибайте электрические контакты на разъеме.
Это может отрицательно повлиять на соединение с блоком управления
видеосистемой и стать причиной повреждения контакта.
Не сворачивайте кабель в кольцо диаметром менее 20 см. Возможно
повреждение кабеля.
Не прицепляйте и не подвешивайте головку камеры на тележку. Это может
привести к повреждению кабеля или разъема.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ CH-S200-08-LB
--- стр. 17 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
ОСТОРОЖНО
Обязательно свертывайте кабель без перекручивания. Возможно
повреждение кабеля.
- Чтобы избежать перекручивания кабеля, располагайте его витки друг над
другом, как показано на рисунке выше.
Не изгибайте, не тяните, не скручивайте, не сворачивайте, не сжимайте и не
сдавливайте чрезмерно кабель, так как это может привести к его повреждению.
10 OL/MPUS РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ CH-S200-08-LB
--- стр. 18 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
ОСТОРОЖНО
ВКЛЮЧАЙТЕ видеоинформационный центр только после того, как
разъем будет подключен к видеоинформационному центру. Особенно важно
удостовериться в том, что видеоинформационный центр ВЫКЛЮЧЕН перед
тем. как подсоединить или отсоединить разъем. Невыполнение этого условия
может привести к поломке оборудования, в том числе повреждение
электрических цепей внутри головки камеры.
При расположении данной головки камеры рядом с оборудованием,
отмеченным показанным ниже символом, либо рядом с другим портативным и
мобильным радиочастотным (РЧ) оборудованием связи, например, мобильными
телефонами, могут возникнуть электромагнитные помехи. В случае
возникновения электромагнитных помех могут потребоваться мероприятия по
ослаблению их воздействия, например, переориентация или перемещение
данной головки камеры или экранирование места ее установки.
(«i»)
ПРИМЕЧАНИЕ
В случае возникновения серьезного инцидента с пользователем или пациентом
в ходе использования данного изделия об этом следует сообщить в компанию
Olympus и компетентные органы в соответствующем регионе или стране.
Меры предосторожности при исчезновении или
«зависании» эндоскопического изображения
ВНИМАНИЕ
Если во время обследования эндоскопическое изображение внезапно
исчезло или «застыло» и его передача не возобновляется, немедленно
прекратите использование головки камеры и извлеките эндоскоп из тела
пациента в соответствии с Разд. 5.3, «Извлечение при наличии неполадок».
Продолжение пользования эндоскопом в этих условиях может привести к
травмам пациента, кровотечению и/или перфорации.
Соблюдайте указанные ниже меры предосторожности. В противном случае во
время обследования эндоскопическое изображение может внезапно исчезнуть
или «зависшее» эндоскопическое изображение не вернется в обычное состояние.
- Категорически запрещается обрабатывать или хранить данную головку
камеры вместе с остроконечными инструментами (пинцетами, щипцами,
ножами и т. п.). Это может привести к царапинам или появлению отверстий
в кабеле, в результате чего внутрь может проникнуть вода и повредить
электрические цепи внутри головки камеры.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ CH-S200-08-LB 11
--- стр. 19 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
ВНИМАНИЕ
- Не роняйте головку камеры и допускайте ее соударения с другими
предметами. Сильные удары могут повредить электрические цепи внутри
головки камеры.
- Перед тем как подсоединить разъем к видеоинформационному центру,
убедитесь в том, что разъем и его электрические контакты совершенно
сухие и чистые. Применение головки камеры с влажными и/или грязными
электрическими контактами может вызвать нарушение в работе головки
камеры и/или видеоинформационного центра.
- При разматывании кабеля может образоваться петля диаметром 10 см или
менее. Если обнаружена такая петля, не пытайтесь с училием выпрямить
кабель, но медленно разверните петлю и распрямите кабель, поворачивая
головку камеры. Если попытаться распрямить кабель с примененим
усилий, это может привести к его повреждению.
- Не изгибайте, не тяните, не скручивайте, не сворачивайте, не сжимайте и
не сдавливайте чрезмерно кабель. Возможно повреждение кабеля.
- Не применяйте чрезмерное усилие, протирая наружные поверхности
кабеля. Возможно повреждение кабеля.
- Ни в коем случае не пытайтесь поднять всю собранную систему за кабель,
когда головка камеры подсоединена к эндоскопу. Возможно повреждение
кабеля.
- Ни в коем случае не используйте зажим или захватывающие щипцы для
подсоединения кабеля к другому предмету. Возможно повреждение кабеля.
12 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ CH-S200-08-LB
--- стр. 20 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
ОСТОРОЖНО
ВКЛЮЧАЙТЕ видеоинформационный центр только после того, как
разъем будет подключен к видеоинформационному центру. Особенно важно
удостовериться в том, что видеоинформационный центр ВЫКЛЮЧЕН перед
тем, как подсоединить или отсоединить разъем. Невыполнение этого условия
может привести к поломке оборудования, в том числе повреждение
электрических цепей внутри головки камеры.
Не подвергайте ударам и не сгибайте электрические контакты на разъеме.
Это может отрицательно повлиять на соединение с блоком управления
видеосистемой и стать причиной повреждения контакта.
Безопасность
При хранении данного изделия следуйте политике безопасности, принятой в вашем учреждении,
с учетом возможности утечки личной информации при несанкционированном доступе и
фальсификации данных посторонними лицами.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ CH-S200-08-LB 13
--- стр. 48 ---
I 4.7 Отсоединение от эндоскопа
4.
Удерживая держатель эндоскопа одной
рукой, нажмите обе кнопки фиксатора
эндоскопа и осторожно извлеките
эндоскоп из держателя.
Выполните обработку эндоскопа и отсоединенной головки камеры в
соответствии с описанием, изложенным в соответствующих руководствах
по эксплуатации.
Гл. 4
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ CH-S200-08-LB 41
--- стр. 49 ---
I 4.8 Транспортировка головки камеры
4.8 Транспортировка головки камеры
■ Транспортировка в пределах лечебного учреждения
Транспортируйте головку камеры в контейнере надлежащих размеров. (Чехол должен быть
такого размера, чтобы в него легко убирался кабель, свернутый в кольцо диаметром около
20 cm.)
При переноске головки камеры в руке закрепите кабель петлей таким образом, чтобы часть
головки и разъем камеры не соприкасались с другими частями.
ОСТОРОЖНО
Обязательно свертывайте кабель без перекручивания. (См, стр. 9)
Гл. 4
Транспортировка вне медицинского учреждения
ВНИМАНИЕ
Перед отправкой головки камеры из медицинского учреждения обязательно
выполните ее обработку в соответствии с РУКОВОДСТВОМ ПО ОБРАБОТКЕ.
Если головка камеры не обработана, она может создать опасность
распространения инфекции.
Транспортируйте головку камеры в контейнере надлежащих размеров. (Чехол
должен быть такого размера, чтобы в него легко убирался кабель, свернутый в
кольцо диаметром около 20 см.) Заверните головку камеры в амортизирующий
материал, чтобы не повредить ее в чехле.
ОСТОРОЖНО
Обязательно свертывайте кабель без перекручивания, (См. стр. 9)
42 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ CH-S200-08-LB
--- стр. 50 ---
5.1 Поиск и устранение неисправностей
Гпава 5 Поиск и устранение
неисправностей
в данной главе описаны меры по устранению неполадок.
5.1 Поиск и устранение неисправностей
Если в результате проверки, описанной в Глава 3, «Подготовка и проверка», обнаружена любая
неисправность, не используйте головку камеры и решите проблему, каколисано в Разд. 5.2,
«Рекомендации по поиску и устранению неисправностей».
Если проблему невозможно решить, отправьте головку камеры в компанию Olympus для
ремонта, как описано в Разд. 5.4, «Возврат головки камеры для ремонта».
Также при появлении любой неисправности в работе эндоскопа немедленно прекратите его
использование и извлеките эндоскоп из тела пациента, как описано в Разд. 5.3, «Извлечение
при наличии неполадок».
ВНИМАНИЕ
Ни в коем случае не используйте головку камеры для работы с пациентами
при выявлении какой-либо неисправности. Повреждение или нестабильность
работы головки камеры может поставить под угрозу безопасность пациента
или пользователя, а также в еще большей степени повредить оборудование.
Гл. 5
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ CH-S200-08-LB 43
--- стр. 55 ---
I Совместимое оборудование
О Система VISERA ELITE / EVIS EXERA
Ars\
Световодный кабель Жесткий эндоскоп
Прил.
Головка камеры
CH-S200-08-LB
Фиброскоп*^
48 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ CH-S200-08-LB
--- стр. 56 ---
Совместимое оборудование
Видеоинформационный центр VISERA ELITE (OTV-S190
Видеоинформационный центр EV1S EXERA III (CV-190 ^/190 PLUS) ЖК-монитор высокой
четкости (LMD-3251ST,
LMD-2451MT, OEV262H,
OEV261H) Прил.
Ксеноновый источник света VISERA ELITE (CLV-S190*^)
Ксеноновый источник света EVIS EXERA III (CLV-190)
Ксеноновый источник света EXERA II (CLV-180*^)
Ксеноновый источник света VISERA Pro (CLV-S40Pro
Ксеноновый источник света VISERA (CLV-S40 ^/S45
*1 Рекомендуется использовать эндоскопы Olympus. Если используется эндоскоп, не изготовленный
компанией Olympus, возможно, что функции и характеристики не будут обеспечены в полной мере.
Головку камеры (CH-S200-08-LB) можно подсоединить к эндоскопу, оборудованному окуляром
согласно DIN 58105; 2000. Другие окуляры несовместимы с головкой камеры. Эндоскопы Olympus
полностью соответствуют DIN 58105: 2000.
*2 Данные изделия могут быть недоступны для приобретения в некоторых регионах.
*3 Не подключено к CV-190.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ CH-S200-08-LB 49
--- стр. 57 ---
I Совместимое оборудование
О Система VISERA ELITE
Прил.
V
■ ■« с г Ц Ш П
Фиброскоп*^
Жесткий эндоскоп
Световодный кабель
Головка камеры
CH-S200-08-LB
50 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ CH-S200-08-LB
--- стр. 58 ---
I Совместимое оборудование
Видеоинформационный центр VISERA
ELITE II (OTV-S200/S300)
ЖК-монитор высокой
четкости (LMD-3251ST,
LMD-2451MT, OEV262H,
OEV261H) Прил.
Рекомендуется использовать эндоскопы Olympus. Если используется эндоскоп, не изготовленный
компанией Olympus, возможно, что функции и характеристики не будут обеспечены в полной мере.
Головку камеры (CH-S200-08-LB) можно подсоединить к эндоскопу, оборудованному окуляром
согласно DIN 58105: 2000. Другие окуляры несовместимы с головкой камеры. Эндоскопы Olympus
полностью соответствуют DIN 58105: 2000.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ CH-S200-08-LB 51
--- стр. 59 ---
I Технические характеристики
Технические характеристики
Окружающая среда
Прил.
Условия
эксплуатации
Температура окружающей среды 10-40°С (50-104°F)
Относительная влажность 30 - 85%
Атмосферное давление 700—1060 гПа
(0,7—1,1 кгс/см^)
(10,2—15,4 фунтов/дюйм^)
Стандартные
условия хранения
(например, в
медицинском
учреждении)
Температура окружающей среды 5-40“С (41 -104Т)
Относительная влажность 10-95%
Атмосферное давление 700—1060 гПа
(0,7—1,1 кгс/см^)
(10,2—15,4 фунтов/дюйм^)
Условия
транспортировки
и хранения
Температура окружающей среды от-47 до +70°С
Относительная влажность 10-95%
Атмосферное давление 700—1060 гПа
(0,7—1,1 кгс/см2)
(10,2—15,4 фунтов/дюйм^)
Технические характеристики
Размеры Головка
камеры
Габаритные
размеры
0 32 X 87 мм
Масса 90 г (за исключением переключателей (20 г))
Кабель 0 3,4 мм X 3,5 |и
Исследование Система получения
изображения
Твердотельная ПЗС-матрица для считывания изображений
межстрочного типа
Режим исследования NBl"' Имеется
Запись информации головки камеры'^ Имеется
Функция электронного затвора’'' Имеется
Функция электронного масштабирования"' Имеется
Режим фиброскопа"* Имеется (только при использовании OTV-S200, OTV-S300)
Режим лазерного пучка"* Имеется (только при использовании OTV-S200, OTV-S300)
Классификация
(медицинское
электрообору
дование)
Степень защиты от
поражения
электрическим током
ТИП BF
Степень защиты от
взрыва Оградить изделие от горючих газов.
'1 Более подробную информацию см. в руководстве по эксплуатации видеоинформационного центра.
52 01VMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ CH-S200-08-LB
--- стр. 60 ---
I Технические характеристики
Регламент в отношении медицинских
устройств
Данное изделие отвечает требованиям Регламента (ЕС)
2017/745 в отношении медицинских устройств.
Классификация: класс I.
Директива RoHS
а
Данное устройство соответствует требованиям директивы
2011/65/EU и (EU) 2015/863 в отношении электрического и
электронного оборудования.
ЭМС Применимый МЭК 60601-1-2: 2001
стандарт МЭК 60601-1-2: 2007
МЭК 60601-1-2: 2014
МЭК 60601-2-18: 1996
МЭК 60601-2-18: 2009
• Устройство соответствует требованиям Директивы
2014/30/ЕС об электромагнитной совместимости при
использовании вместе с устройствами с маркировкой
СЕ либо на самом изделии, либо в его инструкциях.
Это устройство отвечает требованиям 2-й редакции
(МЭК 60601-1-2: 2001), 3-й редакции (МЭК 60601-1-2: 2007)
и 4-й редакци (МЭК 60601-1-2: 2014).
• CISPR11 в отношении излучения:
группа 1, класс В
Год выпуска Последняя цифра года выпуска является второй цифрой
серийного номера. В данном примере используется 2021 год.
Ех. 7112345 (серийный номер)
Степень защиты корпуса IPX7
Идентификатор UDI
Этикетка UDI требуется согласно правилам ряда стран для
идентификации медицинского оборудования посредством
уникального идентификационного номера (UDI).
Указанная ниже информация содержится
в 2-размерном штрихкоде (матрица данных GS1):
• (01) 14-значный глобальный номер товара GS1;
• (11) 6-значная дата изготовления;
• (21) 7-значный серийный номер.
Прил.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ CH-S200-08-LB 53
--- стр. 61 ---
I Информация по ЭМС
Информация по ЭМС
ОСТОРОЖНО
Система ME, в состав которой входит головка камеры, обладает рабочими
характеристиками для получения непрерывного динамического эндоскопического
изображения, которое можно использовать для идентификации обследуемых
объектов. При потере или ухудшении рабочих характеристик МЕ-система,
возможно, будет не в состонии предоставить эндоскопическое изображение
для диагностики или лечения при эндоскопической хирургии (например, если на
эндоскопическое изображение накладывается шум, целевой объект наблюдения
может быть не идентифицирован. Под воздействием электромагнитных волн
возможно отображение динамических эндоскопических изображений в разных
направлениях из верхнего и нижнего левого и правого направлений наконечника
эндоскопа, направленного оператором.). Безопасное использование системы ME
согласно предусмотренному применению описано в разделе Разд. 3.6, «Проверка
работы вспомогательного оборудования, подсоединяемого к головке камеры».
Прил.
О Указание и декларация изготовителя
излучение
электромагнитное
Данная модель предназначена для использования медицинским персоналом в условиях
медицинского учреждения с описанным ниже электромагнитным оборудованием.
Потребитель или пользователь данной модели должен убедиться в том. что оборудование
эксплуатируется именно в таких условиях.
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка — указание
Радиопомехи по
СИСПР 11
Группа 1 Данное устройство использует РЧ- (радиочастотную) энергию
только для своих внутренних функций. Поэтому уровень его
РЧ-излучения очень низкий и не может являться причиной помех
для находящегося рядом электронного оборудования.
Радиопомехи по
СИСПР 11
Кондуктивное
излучение основного
вывода по СИСПР 11
Класс В Радиоизлучение в данном устройстве является очень низким;
наведение помех на расположенное рядом электронное
оборудование маловероятно.
Гармонические
составляющие тока по
МЭК 61000-3-2
Класс А Гармонические излучения в данном устройстве являются очень
низкими; возникновение проблем у стандартных промышленных
источников питания, подключенных к данному устройству,
маловероятно.
Колебания
напряжения и фликер
по МЭК 61000-3-3
Соответствует Данное устройство стабилизует нестабильность собственного
радиоизлучения и не имеет таких эффектов, как мерцание в
осветительных приборах.
54 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ CH-S200-08-LB
--- стр. 62 ---
О Указание и декларация изготовителя - электромагнитная
устойчивость
Данная модель предназначена для использования медицинским персоналом в условиях
медицинского учреждения с описанным ниже электромагнитным оборудованием.
Потребитель или пользователь данной модели должен убедиться в том, что оборудование
эксплуатируется именно в таких условиях.
Данное устройство можно использовать с высокочастотным электрохирургическим
оборудованием, указанным компанией Olympus.
I Информация по ЭМС
Испытание на
помехоустойчи
вость
Испытательный
уровень
МЭК 60601-1-2
(2014)
Испытательн
ый уровень
МЭК 60601-1-2
(2007, 2001)
Уровень
соответ
ствия
МЭК 60601-1-2
(2007, 2001)
Электромагнитная
обстановка —
указание
Электростатический
разряд (ЭСР)
МЭК 61000-4-2
Контактный разряд:
±8 кВ
Воздушный разряд;
±2, ±4, ±8, ±15 кВ
Контактный
разряд:
±2, ±4, ±6 кВ
Воздушный
разряд:
±2, ±4, ±8 кВ
Как слева Полы должны быть
выполнены из дерева,
бетона или керамической
плитки, мало склонной к
образованию статического
заряда. В случае покрытий
полов синтетическим
материалом, склонным к
образованию статического
заряда,относительная
влажность должна быть не
ниже 30%.
Наносе кундные
импульсные помехи
МЭК 61000-4-4
±2 кВ
для линий
энергопитания
±1 кВ
для линий
входа/выхода
+2 кВ
для линий
электропитания
±1 кВ
для линий
входа/выхода
Как слева Качество сетевого питания
должно соответствовать
типовым промышленным
условиям (исходный режим
питания оборудования)
или условиям медицинских
учреждений.
Прил.
Микросе кундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
Дифференциальный
режим;
±0,5, ±1 кВ
При синфазном
ВКЛЮЧЕНИИ:
±0,5, ±1, ±2 кВ
выхода сигнала при
подаче помехи по
схеме «провод-
земля»:
±2 кВ
Дифференциаль
ный режим:
±0,5, ±1 кВ
При синфазном
ВКЛЮЧЕНИИ;
±0,5, ±1, ±2 кВ
Как слева Качество сетевого
электропитания должно
соответствовать
стандартным бытовым
условиям или условиям
медицинских учреждений.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ CH-S200-08-LB 55
--- стр. 63 ---
I Информация по ЭМС
Испытание на
помехоустойчи
вость
Испытательный
уровень
МЭК 60601-1-2
(2014)
Испытательн
ый уровень
МЭК 60601-1-2
(2007, 2001)
Уровень
соответ
ствия
МЭК 60601-1-2
(2007, 2001)
Электромагнитная
обстановка —
указание
Провалы
напряжения,
кратковременное
прерывание и
колебания
0 % Ut
(провал 100 % в Uj)
для 0,5 периода/
1 цикла
<5% Ut
(провал >95%
от Ut)
в течение
0,5 периода
Как слева Качество сетевого
электропитания должно
соответствовать
стандартным бытовым
условиям или условиям
напряжения на
входных линиях
электропитания
МЭК 61000-4-11
40 % от Ut
(провал 60 %
otUt)
в течение
5 периодов
медицинских учреждений.
Если пользователю
данного устройства
требуется непрерывная
работа в ходе перерывов
питания, рекомендуется
обеспечить питание
прибора от источника
бесперебойного питания
или от аккумулятора.
70 % Ut
(провал 30 % в Uj)
в течение
25 периодов (50 Гц)/
30 периодов (60 Гц)
Фазовый угол,
вызывающий
провалы
напряжения: 0°
70 % от Ut
(провал 30 %
otUt)
в течение
25 периодов
0 % Uj
(провал 100 % в Uj)
в течение
250 циклов (50 Гц)/
300 циклов (60 Гц)
<5% от Ut
(провал >95%
otUt)
в течение
5 секунд
Uj — это напряжение в сети переменного тока до применения испытательного уровня.
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
МЭК 61000-4-8
30 А/м
(50 Гц или 60 Гц)
ЗА/м
(50 Гц, 60 Гц)
Как слева Рекомендуется
использовать данное
устройство, обеспечив
достаточное расстояние
от любого оборудования,
работающего на высоких
токах.
Прил.
56 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ CH-S200-08-LB
--- стр. 64 ---
I Информация по ЭМС
Испытание на
помехоустой
чивость
Испытатель
ный уровень
МЭК 60601-1-2
(2014)
Испытатель
ный уровень
МЭК 60601-1-2
(2007, 2001)
Уровень
соответ
ствия
Кондуктивные 3 В 3B(Vi) Как слева
помехи. (150 кГц- (150 кГц —
наведенные 80 МГц) 80 МГц)
радиочастотными
электромагнит
ными полями по
МЭК 610004-6
6В
(промышленный,
научный и
медицинский
диапазон, равный
150 кГц-80 МГц)
Как слева
МЭК 60601-1-2 (2007, 2001)
Электромагнитное
оборудование — указание
Рекомендуемый
пространственный разнос
d = 'Ъ 1 Гр
Р — номинальная максимальная
выходная мощность передатчика
в ваттах [Вт] согласно данным
изготовителя передатчика,
ad — рекомендуемый
пространственный разнос [м].
Промышленный, научный и медицинский диапазон, равный 6,765-6,795 МГц,
13,553-13,567 МГц, 26,957-27,283 МГц и 40,66-40,70 МГц между 0,15 и 80 МГц
Радиочастотное 3 В/м 3 В/м (Е^) Как слева Рекомендуемый
электромагнит- (80 МГц - 2,7 ГГц) (80 МГц-2,5 ГГц) пространственный разнос
ное поле по
-К ГрМЭК 61000-4-3
Близость См. таблицу на - Как слева
магнитного поля к следующей 80 МГц — 800 МГц
радиочастотному странице. d = \ — Гроборудованию
связи по
МЭК 610004-3 800 МГц — 2,5 ГГц
Р — номинальная максимальная
выходная мощность передатчика
в ваттах [Вт] согласно данным
изготовителя передатчика,
ad — рекомендуемый
пространственный разнос в
метрах [м].
Прил.
ПРИМЕЧАНИЕ
При частотах 80 МГц и 800 МГц действует более высокий диапазон частот.
Данные рекомендации могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение
конструкциями, предметами и людьми.
Электромагнитные помехи могут возникать в устройстве, если оно расположено
рядом с высокочастотным электрохирургическим оборудованием и/или другим
оборудованием, помеченным следующим символом;
(«iO )
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ CH-S200-08-LB 57
--- стр. 65 ---
Информация по ЭМС
ПРИМЕЧАНИЕ
Напряженность полей, создаваемых фиксированными РЧ-передатчиками,
определяется электромагнитным исследованием места установки станции®^
и не должна превышать уровень соответствия в каждом диапазоне частот'^^
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций,
любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков,
телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем
с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены
практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения
в месте размещения ME ИЗДЕЛИЯ превышают применимые уровни
соответствия, следует проводить наблюдения за работой ME ИЗДЕЛИЯ с
целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе
наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования,
то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение ME ИЗДЕЛИЯ.
b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть
меньше, чем 3 В/м.
Прил.
58 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ CH-S200-08-LB
--- стр. 73 ---
. |l
.:.V -
Л-
• -V ,V}^.
-■ '.
-.
• c C '' w-4"
-
‘- ~ ' ir
Щ к
^ i b 'f ■■
«’V »й -<4«#гД
к ^ vi•*^ , t*'’*
•'Г '■)’•
' . 4..**‘.!«fflllk V
- •-
*« 1
- J
,-W
W < • V “
_ -r*'"
--H . .T.«. ''■^.'i' *'^. ?T'^'’5>'*''-,^.-
sr i .i
,4- Л - - ^ - ,
.t:-
• * -A "** 4^ * ^
■ • 4 .’ ^ ^
■ •sV'> 5 ': r., v-r
. * - f *'j
7K? '.;.«, •{-
1 ^ j . - Ф ■•?•
m ^ r ^ V
•if
Ч :J
/. >1? •L'ifci.U^ii. -
- J - t_ :vs'*>
Д. '
*■-
^ TSr-. • ,
. !'^.- Ч . |-k. ^
.•Д-, V. >•-
1».
~ . i,* '. :^. -. f-‘ - '
.**: .S ?^ " i i . . ■ — .
«
Л
. V
•r-?-
у 'Л ’ ■ ж
Ж ■ '
i • -•:
, ^'«1. .■^'•4 .
■Л, ^ ii- • ” -Г - ’ •'
■ '^- ■ ■ -
' i ' " •■'
?-
. • ' ■»■
W .1 .
' S ' . '
Ч ; ^
. • n. ',' ■•• .. -^ Y ’• *
^ ‘ -'<■' 4 : / - r - f c
• ' ' ^ i
* v <•' ’i 'f- ii.
' ’ ■-•'■ Ф " '■ 'S
■ ^1- -r ^
к
' i : v
- ъ.
. f v *'^■^ ;
■ > ' " '
•Г-'- -i-'. '
■ •■:- • ..
; '
* Ч ? “ . . > 2 Ч - ^ - • - i ' .
. '* '''-'" ';1 • V * ■ - - '■ л
■ я
'• * . ' 1 ^ ' ' •
^ ; ■ • ’ i. '• ' S -.
•<W‘.-v' ' .- •'•^rfr--^., ','■
^ > " •' '- •* ■-* ■ •.;т а ‘ . iiC ' '‘ ^
'• --^ 'ii'.-.- ii'; ;-•'-•. f ,'. ■ ly* •
.■ ■ •i
■n’t - .
y ^•-^ • • ' % ■ • . . • ; . > » ■ Ч
f'**-: » . -. --V Vi;-,. -cL %-д * -s
, • * .S'’*
. f'
'• ■ ф .• ■
.Г« *" Шг ■ '^ ./ =' -.■ г ■•*•'■
!'кг-
'Ц
. 'Ш -.>■
/ ^ ' « \ ' ' S ' - ' Х ь Ц / < / p .
, . > . 5 -
^ • <
• *
. ••iff Л'^ • - -. -^ - 14
>.-'-e -^i -•. ^--' 2'X'' j
b _ b L ‘. -■ ■ ^ . X ' - -?• _
Jf* cr->i
■ y- •‘• ■ :V ^ ^ -v^:.
f s $ -
- "-r .\
V •
■Ч-.
. '№'
S ' i - - ^ v
, f ' J ■
^ л - ■ -« .i; -
•^.4 ..if -
' > •
: - • if
W •' - - ^
- - ^ ; - f t ' У ' Ч '
^ * V л л * * ,
“ J - . - ; . V , - ■ ’
' ‘Г , ' ^ н ' ■ i
•■ / л . - . “ '
**'• • “ * »
ч - - \ -
0 .
* *
*■ s \ .•
■X. ■
V '
• • • .Г
-v« '
^
V ■ » >
г/
’ в"*'
*«. • '
• Ч
i,
- •■ . X .
? • - I . . ^ £ _а Л*
. ^
:Ш от £ла1!Ы Ьлш т tL4 .-bffain J^ilD
--- стр. 74 ---
I Содержание
Содержание
гпава 1 Общие принципы ...................................................................1
1.1 Инструкции .................................................................................................................1
1.2 Важность обработки ............................................................................................... 2
1.3 Сигнальные слова................................................................................................... 2
1.4 Меры предосторожности .........................................................................................3
1.5 Обработка перед первым применением ............................................................ 6
1.6 Обработка и хранение после использования .....................................................7
1.7 Обработка перед выполнением терапевтической процедуры ...................... 8
Гпава 2 Функции и проверка принадлежностей
для обработки ....................................................................... 9
2.1 Щетка для чистки (MAJ-1534, продается отдельно) ...........................................9
Гпава 3 Приемлемые методы обработки ................................... 11
3.1 Краткий обзор совместимости ........................................................................... 11
3.2 Список совместимых методов ........................................................................... 12
3.3 Раствор моющего средства для ручной очистки ........................................... 14
3.4 Дезинфицирующий раствор для ручной дезинфекции ................................ 15
3.5 Вода .............................................................................................................. 16
3.6 Вода для промывания .......................................................................................... 16
3.7 Мойка-дезинфектор............................................................................................... 17
3.8 Газовая стерилизация этиленоксидом ............................................................. 20
3.9 Стерилизация перекисью водорода ...................................................................21
3.10 Паровая стерилизация (автоклавирование)
(только щетка для чистки (MAJ-1534)) ...............................................................23
3.11 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов
обработки .................................................................................................................25
Гпава 4 Последовательность операций обработки
головки камеры и принадлежностей ............................27
4.1 Последовательность операций очистки вручную и дезинфекции
головки камеры и принадлежностей .................................................................28
4.2 Последовательность операций ручной очистки и стерилизации
головки камеры и принадлежностей .................................................................29
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 75 ---
I Содержание
Ггтава 5 Обработка головки камеры .............................................31
5.1 Общее описание процесса обработки головки камеры .................................31
5.2 Наименования компонентов головки камеры...................................................33
5.3 Подготовка оборудования для обработки .........................................................34
Необходимое оборудование ................................................................................................... 34
5.4 Предварительная очистка головки камеры.......................................................35
Необходимое оборудование ................................................................................................... 35
Предварительная очистка....................................................................................................... 36
5.5 Ручная очистка головки камеры ..........................................................................37
Необходимое оборудование ................................................................................................... 37
Погружение головки камеры в раствор моющего средства ............................................. 38
Очистка внешней поверхности ............................................................................................... 48
Смывание раствора моющего средства ............................................................................... 60
Сушка наружных поверхностей .............................................................................................. 67
Проверка наружных поверхностей после их просушки ..................................................... 68
5.6 Дезинфекция головки камеры вручную.............................................................69
Необходимое оборудование................................................................................................... 69
Погружение головки камеры в раствор дезинфицирующего средства .......................... 69
Извлечение головки камеры из раствора дезинфицирующего средства ....................... 76
5.7 Смывание раствора дезинфицирующего средства и сушка головки
камеры ......................................................................................................................76
Необходимое оборудование ................................................................................................... 76
Смывание раствора дезинфицирующего средства ........................................................... 77
Сушка наружных поверхностей .............................................................................................. 84
Проверка наружных поверхностей после их просушки ..................................................... 85
5.8 Стерилизация ..........................................................................................................86
Проверка внешней поверхности на наличие загрязнений ................................................ 86
Необходимое оборудование ................................................................................................... 87
Газовая стерилизация этиленоксидом.................................................................................. 87
Стерилизация в системе STERRAD® 100S/100NX®/NX® .................................................. 89
Стерилизация в системе V-PRO® maX ................................................................................. 91
5.9 Предварительное замачивание головки камеры .............................................92
Необходимое оборудование ................................................................................................... 93
Предварительное замачивание головки камеры ................................................................ 93
Гпава 6 Обработка принадлежностей .........................................95
6.1 Общее описание обработки принадлежностей.................................................95
Необходимое оборудование ................................................................................................... 96
6.2 Очистка принадлежностей вручную ...................................................................97
6.3 Дезинфекция принадлежностей вручную..........................................................98
6.4 Промывка принадлежностей после дезинфекции .........................................100
Промывка принадлежностей ................................................................................................ 100
а OIVMPUS РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 87 ---
2.1 Щетка для чистки (MAJ-1534, продается отдельно)
2.
Убедитесь в отсутствии видимых загрязнений на щетине головки щетки. При
наличии загрязнений на щетке, обработайте ее, как описано в Глава 6.
Гл . 2
ПРИМЕЧАНИЕ
Обработка щетки для чистки перед первым применением не требуется.
10 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 88 ---
I 3.1 Краткий обзор совместимости
Глава 3 Приемлемые методы
обработки
3.1 Краткий обзор совместимости Гл. 3
Головка камеры и принадлежность совместимы с различными методами обработки.
Информацию о применимых методах и параметрах обработки см. в разделе Разд. 3.2, «Список
совместимых методов». Кроме того, некоторые методы обработки могут привести к ухудшению
характеристик медицинских устройств, сокращая срок их службы. Информацию об ухудшении
характеристик медицинских устройств вследствие обработки и максимальном числе циклов
обработки см. в разделе Разд. 3.11, «Признаки ухудшения характеристик при обработке и число
циклов обработки». Выбирая метод для использования, руководствуйтесь правилами,
действующими в вашем учреждении.
ОСТОРОЖНО
Методы, отмеченные в Табл. 3.1 как совместимые, совместимы и могут
применяться в ежедневной практике только при выполнении инструкций
производителей. Повторное использование и обработка головок камеры
и принадлежностей приводят к их постепенному износу. Кроме того,
использование методов, требующих применения более высоких температур
и более едких/коррозийных материалов, может привести к более быстрому
разрушению. В целом процессы стерилизации оказывают на оборудование
более разрушающее действие, чем процессы дезинфекции. Перед каждой
терапевтической процедурой проверяйте головку камеры и принадлежности
на наличие повреждений, действуя согласно инструкциям, приведенным в
данном руководстве и соответствующем РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Приведенные в данном руководстве инструкции применительно к
совместимым методам обработки недействительны для приборов Olympus,
отремонтированных на предприятии, не относящемся к компании Olympus.
Ремонт приборов в компании Olympus выполняется согласно спецификациям
производителя с использованием исходных материалов. Использование для
ремонта приборов Olympus материалов, отличающихся от исходных, может
повлиять на совместимость материалов и эффективность обработки прибора
определенными веществами или методами, используемыми при обработке.
В том случае, если ваше устройство было отремонтировано не на
предприятии Olympus, свяжитесь с этим ремонтным предприятием для
получения инструкций по совместимым методам обработки.
OIVMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB 11
--- стр. 89 ---
I 3.2 Список совместимых методов
3.2 Список совместимых методов
Гл.З
Методы обработки, перечисленные в таблице Табл. 3.1, были утверждены для использования
с данной головкой камеры и принадлежностью. Подробные сведения о химических веществах и
устройствах, которые можно использовать, см. в разделе Разд. 3.3 и последующих разделах.
Головка камеры Щетка для чистки
(MAJ-1534)
^ " --------
Ультразвуковая очистка
Ручная
очистка
Щелочное ферментативное
моющее средство
Нейтральное ферментативное
моющее средство
Ручная
дезинфекция
Надуксусная кислота
Раствор глутаральдегида
Сушка Спирт
Автоматиче
ская очистка
и дезинфек
ция
AER ETD Double
(надуксусная
кислота)
ETD 4 (надуксусная
кислота)
ETD 4 (раствор
глутаральдегида)
МД (щелочное моющее
средство, термическая
дезинфекция)
совместимы несовместимы
12 OIVMPUS РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 91 ---
Гл.З
I 3.3 Раствор моющего средства для ручной очистки
3.3 Раствор моющего средства для ручной
очистки
ВНИМАНИЕ
• Избыточное пенообразование препятствует надлежащему контакту раствора
моющего средства с поверхностями головки камеры и принадлежностей,
что может отрицательно сказаться на эффективности очистки.
• Не используйте раствор моющего средства повторно.
Используйте нейтральное (20—45 °С) или щелочное (20-40 °С, <рН 10,8) ферментативное
моющее средство с низким пенообразованием без абразивного действия, которое,
согласно информации на этикетке, предназначено для применения с головкой камеры и
принадлежностями, утвержденными государственными регулирующими органами для
применения при обработке гибких эндоскопов и принадлежностей.
Следуйте инструкциям, предоставленным производителем дезинфицирующего средства,
касающимся концентрации, температуры, времени контакта, срока применения, срока
годности и промывания, если иное не указано компанией Olympus.
Для валидации использовали моющие средства, перечисленные в Табл. 3.2.
Торговое наименование Тип Изготовитель
neodisher® Mediclean forte Щелочное
ферментативное
Dr. Weigert
Endozime® AW Нейтральное
ферментативное
Ruhof
Табл. 3.2 Моющие средства, использованные для валидации
14 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 92 ---
I 3.4 Дезинфицирующий раствор для ручной дезинфекции
3.4 Дезинфицирующий раствор для ручной
дезинфекции
ВНИМАНИЕ
Как указывается в выпущенном компанией Advanced Sterilization Products®
3 января 2005 г. срочном сообщении по безопасности псд названием Labeling
Change to CIDEX® OPA Solution Instructions for Use (Внесение изменения в
инструкцию по применению раствора CIDEX® ОРА) — «В редких случаях
раствор CIDEX® ОРА связывали с реакциями, подобными анафилактической,
у пациентов с раком мочевого пузыря, подвергавшимся многократной
цистоскопии. Поэтому компания ASP указывает в качестве противопоказания
для применения раствора CIDEX® ОРА обработку любого урологического
инструментария, который будет использоваться для пациентов с раком
мочевого пузыря в анамнезе.»
Перед повторным применением дезинфицирующего средства проверяйте
его эффективность надлежащими методами, согласно рекомендациям
производителя, например, используя тест-полоски.
Используйте для обработки гибких эндоскопов дезинфицирующие средства,
указанные/аттестованные местными административными органами. В случае, если в
государственном или профессиональном руководстве, применимом для вашего учреждения,
определена «дезинфекция высокого уровня», и для головок камеры требуется применение
дезинфицирующих средств высокого уровня, следуйте этим требованиям. Следуйте
инструкциям, предоставленным производителем дезинфицирующего средства, касающимся
активации (если требуется), концентрации, температуры, времени контакта и срока годности.
Дезинфицирующее
средство Надуксусная кислота Раствор глутаральдегида
Концентрация раствора
в %
Раствор 2 М/0 % (порошкообразное
вещество, растворенное в воде)
Неразведенный раствор (смешивание
неразведенного раствора с активатором)
Концентрация средства
для дезинфекции
Надуксусная кислота, прибл.
1000 ч/млн
Раствор глутаральдегида, прибл. 2,4%
Рабочая температура Прибл. 25 °С Прибл. 25 °С
Срок хранения раствора В пределах 24 часов В пределах 14 дней
Гл. 3
Табл. 3.3 Дезинфицирующие средства с надуксусной кислотой и раствором глутаральдегида с
характеристиками
OIVMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB 15
--- стр. 93 ---
Гл.З
I 3.5 Вода
При отсутствии иных указаний компании Olympus следуйте инструкциям, предоставленным
производителем дезинфицирующего средства, в отношении активации (если требуется),
концентрации, температуры, времени контакта, продолжительности применения, срока
годности и промывания. Если производитель дезинфицирующего средства неуказан,
сколько раз следует смывать средство, выполните промывание не менее двух раз.
Для валидации использовали дезинфицирующие средства, показанные в Табл. 3.4.
Торговое наименование Тип Изготовитель
Sekusept™ Aktiv Надуксусная кислота ECOLAB
Раствор активированного диальдегида
CIDEX®
Раствор глутаральдегида Advanced Sterilization Products
Табл. 3.4 Дезинфицирующие средства, использованные для валидации
3.5 Вода
О Общее применение при обработке
Используйте либо свежую питьевую воду, либо воду, прошедшую обработку (например,
фильтрование, деионизацию или очистку) для улучшения ее химического и/или
микробиологического качества. Обратитесь за консультацией в комиссию по контролю
за инфекциями вашего учреждения.
3.6 Вода для промывания
ОСТОРОЖНО
Не используйте повторно воду для промывания.
О Промывание после дезинфекции
Компания Olympus рекомендует использовать стерильную воду, свежую питьевую
воду, либо воду, прошедшую обработку (например, фильтрование, деионизацию или
очистку) для улучшения ее химического и/или микробиологического качества.
В некоторых национальных или профессиональных нормативах рекомендуется
использовать стерильную воду для промывания эндоскопов, принадлежностей и
медицинских инструментов. Местные требования к качеству воды можно узнать в
комиссии по контролю за инфекциями вашего учреждения.
16 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 94 ---
I 3.7 Мойка-дезинфектор
3.7 Мойка-дезинфектор
ВНИМАНИЕ
Используйте исключительно МД с наличием сертификата от
производителя, подтверждающего ее пригодность для очистки головки
камеры и принадлежностей в соответствии с требованиями ISO 15883-1:
2006+А1, ISO 15883-2: 2006. При использовании несовместимой МД
существует опасность инфицирования и значительного повреждения головки
камеры и принадлежностей.
Перед загрузкой в МД выполните ручную очистку головки камеры и
принадлежностей так, как описано в руководстве по эксплуатации. Если
головка камеры и принадлежности не были очищены надлежащим образом,
последующая обработка будет неэффективной.
Гл. 3
ОСТОРОЖНО
Подробные сведения о работе МД см. в инструкции МД.
Запрещается использовать неутвержденные моющие средства,
нейтрализаторы или программы мойки-дезинфектора. При этом может
быть повреждена головка камеры и принадлежности.
Следуйте инструкциям, предоставленным производителем химических
средств для обработки, относительно концентрации, температуры и
длительности воздействия моющего средства и нейтрализатора.
При выполнении процедур МД не используйте смазывающие средства.
Это может произойти к неисправности принадлежностей.
Проведите регулярное техническое обслуживание аппарата МД в
соответствии с рекомендациями его изготовителя.
О Программа
ОСТОРОЖНО
Убедитесь в том, что поступающая в аппарат для очистки вода достаточно
холодна (напр. < 20 ®С), чтобы не вызывать термического свертывания
белков. Не используйте программы с высокой начальной температурой.
OIYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB 17
--- стр. 95 ---
I 3.7 Мойка-дезинфектор
Программа МД должна состоять из следующих стадий:
ТГС)
Гл . 3
Табл. 3.5 Параметры программы МД
*1 Компания Olympus тестировала совместимость головки камеры и
принадлежностей с МД, отвечающей требованиям ISO 15883-1, 2.
Температура и время сушки были 110 °С и 20 минут
соответственно*^.
*2 Данное значение может отклоняться от реальной температуры
в камере во время обработки принадлежностей, так как данное
значение является заданным для МД. Температура сушки, при
которой компания Olympus подтвердила совместимость материалов,
составляет 110 °С как значение настройки мойки-дезинфектора.
В процессе сушки на температуру вокруг изделия влияют различные
факторы (например, размер камеры, объем загрузки, раскладка
инструментов в камере).
18 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 96 ---
I 3.7 Мойка-дезинфектор
ПРИМЕЧАНИЕ
Используйте программу, при которой значение Aq достигает не менее 600.
Компания Olympus рекомендует значение Aq 3 000.
Запрещается использовать программы, температура которых превышает
55 °С для процесса очистки и 93 °С для процесса дезинфекции.
Запрещается использовать программы, продолжительность которых
превышает 10 минут для процесса дезинфекции.
В выбранной программе не должно быть резких перепадов температуры.
Компания Olympus провела валидацию с использованием аппарата МД,
соответствующего требованиям стандарта ISO 15883-1, 2.
Гл. 3
О Раствор моющего средства для мойки-дезинфектора
• Используйте щелочное ферментативное моющее средство медицинского назначения
с низким пенообразованием (20-55 ®С, <рН 10,8).
• Используйте моющее средство, пригодность которого для очистки головки камеры и
принадлежностей подтверждена сертификатом от производителя МД или одобрена
компетентными органами. Следуйте инструкциям, предоставленным производителем
моющего средства, касательно концентрации, температуры, времени контакта и срока
годности.
• Для валидации использовали моющее средство, указанное в Табл. 3.6.
Торговое наименование Тип Изготовитель
neodisher® Mediclean forte Щелочное ферментативное Dr. Weigert
Табл. 3.6 Моющее средство, использованное для валидации
О Нейтрализатор
ОСТОРОЖНО
Если после чистки/дезинфекции необходимо промывание нейтрализатором,
обязательно полностью смойте водой остатки нейтрализатора, как описано
в руководстве по эксплуатации МД.
Используйте нейтрализаторы, рекомендуемые для применения с МД и моющим
средством в руководстве по эксплуатации.
Следуйте инструкциям, предоставленным производителем нейтрализатора,
в отношении концентрации, температуры, времени контакта и срока годности.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB 19
--- стр. 97 ---
I 3.8 Газовая стерилизация этиленоксидом
3,8 Газовая стерилизация этиленоксидом
Гл. 3
ОСТОРОЖНО
Превышение рекомендуемых параметров может привести к повреждению
оборудования.
О Параметры циклов газовой стерилизации 100%-ным
этиленоксидом
Головки камеры, пригодные для газовой стерилизации этиленоксидом и перечисленные
в Табл. 3.1, можно стерилизовать в газовых стерилизаторах Steri-Vac^*^ 5XL или
STERIS Amsco® Eagle® 3017 этиленоксидом в цикле с температурой 55 °С, который
указан в Табл. 3.7, с последующей аэрацией в течение 12 часов или более при
температуре 55 °С. Выполняя газовую стерилизацию этиленоксидом, соблюдайте все
национальные и профессиональные протоколы обработки, а также протоколы по
обработке вашего учреждения и инструкции, предоставленные производителем вашего
стерилизационного оборудования.
Фаза процесса Параметр Value
Стерилизация Температура 55 °С
Относительная
влажность 50-80%
Концентрация
газообразного
этиленоксида
0,735-0,740 мг/см^
(735-740 мг/л)
Продолжительность
воздействия 60 минут
Аэрация Минимальные
параметры аэрации
12 часов в аэрационной камере
при 55 “С
Табл. 3.7
20 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 98 ---
I 3.9 Стерилизация перекисью водорода
О Параметры для циклов газовой стерилизации смесью из 20%
этиленоксида и 80% СО 2
Головки камеры, пригодные для газовой стерилизации этиленоксидом и перечисленные
в Табл, 3.1, можно стерилизовать газом (этиленоксидом) с последующей аэрацией
в соответствии с параметрами, приведенными в Табл. 3.4 и. Выполняя газовую
стерилизацию этиленоксидом, соблюдайте все национальные и профессиональные
протоколы обработки, а также протоколы по обработке вашего учре>едения и инструкции,
предоставленные производителем вашего стерилизационного оборудования.
Гл. 3
Фаза процесса Параметр Value
Стерилизация Температура 55 “С
Относительное
давление
0,1-0,17 МПа
Относительная
влажность
35-85%
Концентрация
газообразного
этиленоксида
0,6-0,7 мг/см^
(600-700 мг/л)
Продолжительность
воздействия
2-4 часа
Аэрация Минимальные
параметры аэрации
12 ч в аэрационной камере при
50 - 57 либо 7 дней при комнатной
температуре
Табл. 3.8
3.9 Стерилизация перекисью водорода
О STERRAD® 100S/NX®/100NX®
ОСТОРОЖНО
Использование аппарата STERRAD® может привести к износу. Подробную
информацию см. в Разд. 3.11.
Не используйте циклы, которые отсутствуют в таблице Табл. 3.1. При их
использовании может быть причинен серьезный ущерб или стерилизация
будет неэффективной.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB 21
--- стр. 99 ---
I 3.9 Стерилизация перекисью водорода
ПРИМЕЧАНИЕ
Используйте оберточный материал и лоток для стерилизации, отвечающие
требованиям ISO 11607-1; 2006+А1, ISO 11607-2; 2006+А1.
Гл. 3
Информацию о стерилизаторе можно получить в ASP. Кроме того, изучите руководство по
эксплуатации для STERRAD® 100S/NX® (с применением / без применения технологии
ALLCIear™)/100NX® (с применением / без применения технологии ALLClear™).
о V-PRO®maX
ОСТОРОЖНО
Использование аппарата V-PRO® может привести к износу. Подробную
информацию см. в Разд. 3.11.
Не используйте циклы, которые отсутствуют в таблице Табл. 3.1. При их
использовании может быть причинен серьезный ущерб или стерилизация
будет неэффективной.
ПРИМЕЧАНИЕ
Используйте оберточный материал и лоток для стерилизации, отвечающие
требованиям ISO 11607-1; 2006+А1, ISO 11607-2: 2006+А1.
Соответствующую информацию о стерилизаторе можно получить в корпорации STERIS.
Также см. руководство по эксплуатации «V-PRO® таХ».
22 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 100 ---
I 3.10 Паровая стерилизация (автоклавирование) (только щетка для чистки (MAJ-1534))
3.10 Паровая стерилизация (автоклавирование)
(только щетка для чистки (MAJ-1534))
Принадлежности, включенные в список изделий, пригодных для паровой стерилизации
(автоклавирования) в Табл. 3.1, можно подвергать паровой стерилизации при
условиях, указанных в Табл. 3.9. Выполняя паровую стерилизацию, соблюдайте все
государственные, профессиональные и учрежденческие протоколы по обработке,
а также инструкции, предоставленные производителем вашего стерилизационного
оборудования.
Компания Olympus рекомендует использовать воду и пар в соответствии с
требованиями стандарта EN 285: 2015.
ВНИМАНИЕ
Используйте упаковочный материал, пригодный для паровой стерилизации.
Если упаковочный материал не подходит для паровой стерилизации,
надлежащая стерилизация оборудования может быть невозможна.
Результат стерилизации зависит от ряда факторов, таких как упаковка и
расположение стерилизуемых принадлежностей, способ размещения и
количество преобразователей в стерилизаторе. Необходимо проверять
эффективность стерилизации при помощи биологических или химических
индикаторов. Кроме того, следует соблюдать официальные нормативы по
стерилизации, выпущенные медицинскими надзорными органами,
общественными организациями или службой санитарно-эпидемического
контроля медицинского учреждения, а также указания, приведенные в
руководстве по эксплуатации стерилизатора.
Проведите паровую стерилизацию при условиях, описанных в данном
разделе. В случае проведения паровой стерилизация при условиях, отличных
от описанных, планируемая эффективность стерилизации может быть не
достигнута.
При проведении паровой стерилизации следует обязательно завершить
процесс сушки (с разрежением вакуумом). В противном случае стерилизация
не будет выполнена.
Гл. 3
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB 23
--- стр. 101 ---
Гл. 3
3.10 Паровая стерилизация (автоклавирование) (только щетка для чистки (MAJ-1534))
ОСТОРОЖНО
Не подвергайте головку камеры паровой стерилизации. Стерилизация паром
может привести к серьезным повреждениям.
Во время паровой стерилизации запрещается превышать температуру
137 °С, а продолжительность воздействия не должна быть дольше 20 минут.
В противном случае это можно привести к повреждению принадлежности.
ПРИМЕЧАНИЕ
Выполните автоклавирование с циклом паровой стерилизации с
форвакуумным удалением воздуха, отвечающее требованиям ISO 17665-1:
2006 и EN 285: 2015.
Используйте упаковочный материал для стерилизации, отвечающий
требованиям ISO 11607-1: 2006+А1, ISO 11607-2; 2006+А1.
Фаза процесса Параметр Value
Цикл паровой
стерилизации с
форвакуумным
удалением воздуха
Устанавливаемая
температура
134 °С 134 °С
Устанавливаемая
продолжительность
воздействия
3 минут 18 минут
Сушка Устанавливаемая
продолжительность
сушки
минимум 30 минут
• Если стерилизационная упаковка принадлежности, вынутой из стерилизатора,
мокрая, то эффективность стерилизации не обеспечивается. Оптимизируйте
параметры процесса, в том числе время сушки и стерилизации.
• Время сушки зависит от различных фа 1аоров, включая тип стерилизатора,
тип стерилизационной упаковки и объем загрузки. Предварительно проверьте
время сушки.
Табл. 3.9 Параметры цикла паровой стерилизации с форвакуумным удалением воздуха
24 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 102 ---
I 3.11 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
3.11 Признаки ухудшения характеристик при
обработке и число циклов обработки
При обработке устройств с применением химических средств, МД и стерилизатора, как описано
выше, со временем будут заметны признаки износа. Гл. 3
ОСТОРОЖНО
Неправильная обработка (показана ниже) может привести к значительному
сокращению срока службы медицинского устройства.
- Обработка без соблюдения инструкций производителя
- Применение нескольких методов стерилизации
- Погружение в химикаты на излишне продолжительное время
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB 25
--- стр. 103 ---
Гл. 3
I 3.11 признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
О Головка камеры
• Обработка может стать причиной следующего износа. При обнаружении каких-либо
из этих признаков износа свяжитесь с компанией Olympus.
- Трещины, неровности и прочие повреждения на поверхности основного корпуса
головки камеры.
- Прогибы, утолщения, царапины или отверстия на основной корпусе головки камеры.
- Трещины и неровности на поверхности разъема.
- Ржавчина на основном корпусе камеры или электрических контактах разъема.
• Компания Olympus убедилась в отсутствии износа при выполнении указанного
количества циклов обработки (см, далее).
Газообразный этиленоксид 200 раз
Компания Olympus подтвердила отсутствие ухудшений при выполнении указанного
цикла обработки. Если эта головка камеры подвергалась повторной обработке
следующее число раз (см. далее), возможно, это приведет к ее ухудшению,
показанному на рисунке ниже. В случае таких ухудшений необходимо произвести
техническое обслуживание. За дополнительными сведениями обращайтесь в компанию
Olympus.
STERRAD® 100S/NX®/1 OONX® 200 раз
V-PRO® max 200 раз
- Трещины на боковой части разъема, как показано
на рисунке ниже.
О Принадлежность (MAJ-1534)
Обработка может стать причиной появления коррозии, трещин и обесцвечивания
на указанной выше принадлежности. При обнаружении каких-либо из этих признаков
износа утилизируйте и замените компонент.
26 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 104 ---
гпава 4 Последовательность
операций обработки
головки камеры и
принадлежностей
в данной главе описана последовательность операций обработки головки камеры.
ВНИМАНИЕ
Отклонения от рекомендованной последовательности операций могут
повлечь за собой риск распространения инфекции.
Гл. 4
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB 27
--- стр. 107 ---
I 4.2 Последовательность операций ручной очистки и стерилизации головки камеры
и принадлежностей
Гл.4
30 OIYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 108 ---
Гпава 5 Обработка головки
камеры
5.1 Общее описание процесса обработки
головки камеры
I 5.1 Общее описание процесса обработки головки камеры
в данной главе описаны специальные процедуры, необходимые для правильной обработки
головки камеры. Процедура обработки принадлежностей, которые не были обработаны вместе ^
с головкой камеры, приводится в Глава 6, Выполните обработку головки камеры в соответствии
с последовательностью операций, выбранных в Глава 4 и методами, описанными в данной
главе.
ОСТОРОЖНО
Чтобы предотвратить повреждение головки камеры, не погружайте вместе
с ней другие предметы, за исключением оборудования, используемого для
обработки головки камеры.
Для предотвращения повреждений кабеля не сворачивайте его в кольцо
диаметром менее 20 см.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB 31
--- стр. 109 ---
I 5.1 Общее описание процесса обработки головки камеры
Гл. 5
ОСТОРОЖНО
Обязательно сворачивайте кабель без перекручивания. Возможно
повреждение кабеля.
Попеременно повторяйте шаги А и В.
- Чтобы избежать перекручивания кабеля, располагайте его витки друг над
другом, как показано на рисунке выше.
32 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 110 ---
I 5.2 Наименования компонентов головки камеры
5.2 Наименования компонентов головки камеры
в тексте данной главы используются следующие наименования компонентов. Если какое-либо
действие относится к определенному компоненту устройства, этот компонент будет выделен на
рисунке для этого действия.
Гл. 5
01VMPUS РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB 33
--- стр. 111 ---
5.3 Подготовка оборудования для обработки
5.3 Подготовка оборудования для обработки
Необходимое оборудование
Для выполнения описываемых в этой главе действий по обработке необходимо следующее
оборудование.
Гл. 5
О Индивидуальные средства защиты
Защитные очки Лицевая маска Индивидуальная
защитная одежда
Химически стойкие
перчатки?*^
О Оборудование для обработки
japam
MAJ-1694
Щетка для чистки (MAJ-1534)
О Прочие расходные материалы
Чистые безворсовые салфетки*^
Чистые губки
Большие чистые емкости
(размер: не менее 40 (ширина) к 40 (высота) х
25 (диаметр) см)
Вода (для обработки)
(См. Разд. 3.5, «Вода»)
Раствор дезинфицирующего средства
(См. Разд. 3.4, «Дезинфицирующий раствор для
ручной дезинфекции»)
Лоток для стерилизации
Часы или таймер
Стерильные безворсовые салфетки’^
Большие чистые емкости с плотно
подогнанными крышками
(размер; не менее 40 (ширина) к 40 (высота) х
25 (диаметр) см)
Стерильные большие емкости
(размер; 40 (Ш) х 40 (В) х 25 (Г) см или больше)
Раствор моющего средства
(См. Разд. 3.3, «Раствор моющего средства
для ручной очистки»)
Вода для промывания
(См. Разд. 3.6, «Вода для промывания»)
Оберточный материал для стерилизации
*1 Во избежание попадания химикатов на кожу рекомендуется использовать длинные перчатки.
*2 Рекомендуется, чтобы при обработке использовались только безворсовые салфетки. Если для
обработки головки камеры используется марля, убедитесь, что волокна не попали внутрь и не были
зажаты выступающими компонентами.
34 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 112 ---
5.4 Предварительная очистка головки камеры
5.4 Предварительная очистка головки камеры
Непосредственно после проведения терапии пациента выполните предварительную очистку
головки камеры в соответствии с процедурами, описанными в данном разделе.
ВНИМАНИЕ
Если не выполнять предварительную очистку головки камеры,
использованной для терапевтической процедуры, сразу после каждой
терапевтической процедуры, остатки органического материала начнут
высыхать и уплотняться, что затруднит их эффективное удаление и снизит
эффективность обработки. Выполняйте предварительную очистку головки
камеры непосредственно у постели больного сразу после каждой
терапевтической процедуры.
Гл. 5
ПРИМЕЧАНИЕ
В некоторых национальных или профессиональных нормативах
рекомендуется использовать для предварительной очистки растворы
моющего средства. Обсудите вопросы возможности использования
раствора моющего средства в комиссии по контролю за внутрибольничными
инфекциями вашего лечебного учреждения.
Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
О Вода (для обработки)
Вода (для обработки)
(см. Разд. 3.5, «Вода»)
О Прочие расходные материалы
• Чистые безворсовые салфетки или губки
OIVMPUS РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB 35
--- стр. 113 ---
I 5.4 Предварительная очистка головки камеры
Предварительная очистка
1
Отсоедините разъем от
видеоинформационного центра,
нажав на защелку на корпусе
видеоинформационного центра.
Гл. 5
Для предотвращения скопления загрязнений на головке камеры тщательно
протирайте ее наружную поверхность чистой сухой безворсовой салфеткой
или губкой.
Переместите головку камеры в зону обработки. Если это требуется по правилам
вашего учреждения, во избежание загрязнения окружающей среды поместите
ее в закрытый контейнер для перемещения вручную или на тележке.
ОСТОРОЖНО
при транспортировке головка камеры никогда не помещайте ее в контейнер
вместе с другими компонентами, такими как пинцеты, захватывающий
щипцы, ножи и т. д. Это может привести к повреждению головки камеры.
36 01VMPUS РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 114 ---
I 5.5 Ручная очистка головки камеры
5.5 Ручная очистка головки камеры
Если ручная очистка не может быть выполнена в течение 1 часа после терапевтической
процедуры или вы не уверены в том, что ручная очистка была вылолнена в течение 1 часа
после проведения терапии, то до выполнения ручной очистки головки камеры замочите ее
для размягчения присохших и отвердевших загрязнений, как описано в разделе Разд. 5,9,
«Предварительное замачивание головки камеры».
ПРИМЕЧАНИЕ
Не разбирайте головку камеры для обработки. Головка камеры не подлежит
разборке. Гл. 5
Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
О Оборудование для обработки
JAPAN
UAJ-16S4
Щетка для чистки (MAJ-1534)
О Вода (для обработки) и химические вещества
Вода (для обработки)
(см. Разд. 3.5, «Вода»)
Раствор моющего средства
(см. Разд. 3.3, «Раствор моющего средства
для ручной очистки»)
о Прочие расходные материалы
• Чистые безворсовые салфетки или чистые
губки
• Часы или таймер
• Большие чистые емкости
(размер: не менее 40 (ширина) х 40 (высота) х
25 (диаметр) см)
OIVMPUS РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB 37
--- стр. 115 ---
Гл. 5
I 5.5 Ручная очистка головки камеры
Погружение головки камеры в раствор моющего
средства
1
Заполните большую чистую емкость раствором моющего средства, соблюдая
рекомендации производителя моющего средства касательно его температуры
и концентрации.
38 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 122 ---
I 5.5 Ручная очистка головки камеры
8
Погрузите чистую безворсовую салфетку или губку в раствор моющего
■ средства.
Гл. 5
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB 45
--- стр. 123 ---
I 5.5 Ручная очистка головки камеры
Протрите разъем, кабель, переключатель и головку камеры безворсовой
салфеткой или губкой.
ВНИМАНИЕ
При протирке кабеля может образоваться петля. Если диаметр этой петли
менее приблизительно 10 см, не тяните за кабель. Вместо этого поверните
головку камеры, чтобы распутать петлю. Попытка распутать петлю с
примененим усилий может привести к повреждению кабеля.
Гл. 5
46 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 124 ---
I 5.5 Ручная очистка головки камеры
10
Оставьте устройство целиком в растворе моющего средства минимум на
■ 15 минут.
Измерьте время с момента выполнения этого шага.
Гл. 5
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB 47
--- стр. 125 ---
I 5.5 Ручная очистка головки камеры
Очистка внешней поверхности
Выполните следующие действия, чтобы удалить загрязнения, которые были размягчены во
время замачивания в течение 15 минут, описанного в предыдущем действии.
1
Протрите разъем, кабель, переключатель и головку камеры чистой безворсовой
■ салфеткой или губкой.
ВНИМАНИЕ
Гл. 5
При протирке кабеля может образоваться петля. Если диаметр этой петли
менее приблизительно 10 см, не тяните за кабель. Вместо этого поверните
головку камеры, чтобы распутать петлю. Попытка распутать петлю с
примененим усилий может привести к повреждению кабеля.
48 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 126 ---
I 5.5 Ручная очистка головки камеры
О Поверните фокусирующее кольцо до упора влево, затем до упора вправо,
^ ■ а потом снова до упора влево.
Повторите это действие 3 раза.
Вправо
Гл. 5
01VMPUS РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB 49
--- стр. 137 ---
I 5.5 Ручная очистка головки камеры
Смывание раствора м о ю щ е г о средства
Выполните следующие действия, чтобы смыть раствор моющего средства с головки камеры.
1.
Заполните чистую большую емкость водой, как описано в Разд. 3.5, «Вода».
2.
Погрузите устройство целиком в воду, включая головку камеры, переключатель,
кабель и разъем.
Гл. 5
60 OIYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 138 ---
I 5.5 Ручная очистка головки камеры
3.
Протрите разъем, кабель, переключатель и головку камеры чистой безворсовой
салфеткой или губкой.
ВНИМАНИЕ
При протирке кабеля может образоваться петля. Если диаметр этой петли
менее приблизительно 10 см, не тяните за кабель. Вместо этого поверните
головку камеры, чтобы распутать петлю. Попытка распутать петлю с
примененим усилий может привести к повреждению кабеля.
Гл. 5
OIVMPUS РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB 61
--- стр. 139 ---
I 5.5 Ручная очистка головки камеры
А Поверните фокусирующее кольцо до упора влево, затем до упора вправо, а
" ■ потом снова до упора влево.
Повторите это действие 3 раза.
Гл.5
62 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 145 ---
I 5.5 Ручная очистка головки камеры
Проверка наружных поверхностей после их просушки
ВНИМАНИЕ
Использование неисправной головки камеры может поставить под угрозу
безопасность пациента и оператора, а также в еще большей степени
повредить оборудование. При обнаружении любых неполадок немедленно
свяжитесь с компанией Olympus.
Гл. 5
1
Проверьте поверхности головки камеры, переключателя, кабеля и разъема на
наличие загрязнений или повреждений. (Для справки см. стр. 33)
a) Если останутся какие-либо загрязнения, вернитесь на стр. 38 и повторите всю
процедуру очистки до их полного удаления.
b) При выявлении таких повреждений, как порезы и трещины, не используйте
головку камеры. * •
Проверьте наличие трех черных точек на одной стороне металлической
поверхности головки камеры и двух на другой.
• При отсутствии любых из этих пяти черных точек обратитесь в компанию Olympus.
Возможно, потребуется отремонтировать головку камеры.
68 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 146 ---
I 5.6 Дезинфекция головки камеры вручную
5.6 Дезинфекция головки камеры вручную
Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
О Вода (для обработки) и химические вещества
Раствор дезинфицирующего средства * Вода для промывания
(см. Разд. 3.4, «Дезинфицирующий раствор для (см. Разд. 3.6, «Вода для промывания»)
ручной дезинфекции») Гл. 5
О Прочие расходные материалы
Большие чистые емкости с плотно
подогнанными крышками
(размер: не менее 40 (ширина) х 40 (высота) х
25 (диаметр) см)
• Часы или таймер
Погружение головки камеры в раствор
дезинфицирующего средства
Выполните следующие действия, чтобы вручную продезинфицировать головку камеры.
ВНИМАНИЕ
Убедитесь, что раствор дезинфицирующего средства полностью покрывает
все наружные поверхности головки камеры. Любые не полностью
погруженные детали или поверхности не будет продезинфицированы.
Если на поверхности устройства останутся пузырьки воздуха, это может
снизить эффективность дезинфекции. Не извлекайте никакие части
устройства из раствора дезинфицирующего средства, так как при этом
могут образоваться пузырьки воздуха.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB 69
--- стр. 147 ---
5.6 Дезинфекция головки камеры вручную
ОСТОРОЖНО
Не превышайте рекомендованных производителем дезинфицирующего
средства значений времени времени воздействия, температуры или
концентрации. Погружение головки камеры при несоответствующих условиях
может привести к ее повреждению.
На всех этапах обработки после погружения головки камеры в раствор
дезинфицирующего средства используйте стерильное оборудование.
1.
Гл. 5
Налейте подготовленный раствор дезинфицирующего средства в большую
чистую емкость с плотно прилегающей крышкой. Проверьте концентрацию
раствора дезинфицирующего средства согласно инструкциям его производителя,
чтобы убедиться в превышении рекомендуемой минимальной концентрации.
70 01VMPUS РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 154 ---
I 5.7 Смывание раствора дезинфицирующего средства и сушка головки камеры
Смывание раствора дезинфицируюи^его средства
Удалите раствор дезинфицирующего средства, оставшийся на головке камеры.
1
Заполните стерильную большую емкость водой для промывания, как описано
■ в Разд. 3.6, «Вода для промывания».
Погрузите устройство целиком в воду для промывания, включая головку
■ камеры, переключатель, кабель и разъем.
Гл. 5
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB 77
--- стр. 155 ---
I 5.7 Смывание раствора дезинфицирующего средства и сушка головки камеры
3.
Протрите разъем, кабель, переключатель и головку камеры стерильной
безворсовой салфеткой.
ВНИМАНИЕ
При протирке кабеля может образоваться петля. Если диаметр этой петли
менее приблизительно 10 см, не тяните за кабель. Вместо этого поверните
головку камеры, чтобы распутать петлю. Попытка распутать петлю с
примененим усилий может привести к повреждению кабеля.
Гл. 5
I ■
78 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 156 ---
5.7 Смывание раствора дезинфицирующего средства и сушка головки камеры
А Поверните фокусирующее кольцо до упора влево, затем до упора вправо,
а потом снова до упора влево.
Повторите это действие 3 раза.
Гл. 5
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB 79
--- стр. 162 ---
I 5.7 Смывание раствора дезинфицирующего средства и сушка головки камеры
Проверка наружных поверхностей после их просушки
ВНИМАНИЕ
Использование неисправной головки камеры может поставить под угрозу
безопасность пациента и оператора, а также в еще большей степени
повредить оборудование. При обнаружении любых неполадок немедленно
свяжитесь с компанией Olympus.
1
Проверьте поверхности головки камеры, переключателя, кабеля и разъема на
наличие повреждений. (Для справки см. стр. 33)
• При выявлении таких повреждений, как порезы и трещины, не используйте головку
камеры. * •
Гл. 5
Проверьте наличие трех черных точек на одной стороне металлической
поверхности головки камеры и двух на другой.
• При отсутствии любых из этих пяти черных точек обратитесь в компанию Olympus.
Возможно, потребуется отремонтировать головку камеры.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB 85
--- стр. 163 ---
5.8 Стерилизация
5.8 Стерилизация
Гл. 5
Выполните следующие действия, чтобы стерилизовать головку камеры надлежащим образом.
Как показано в Табл. 3.1, головку камеры можно стерилизовать газообразным этиленоксидом
или с помощью стерилизатора, включая систему STERRAD® 100S/NX®/100NX® и
низкотемпературную систему стерилизации V-PRO® таХ.
ОСТОРОЖНО
Превышение рекомендуемых параметров стерилизации и числа циклов
может привести к повреждению головки камеры.
Проверка внешней поверхности на наличие
загрязнений •
Убедитесь, что на поверхности головки камеры не осталось загрязнений.
ВНИМАНИЕ
Использование неисправной головки камеры может поставить под угрозу
безопасность пациента и оператора, а также в еще большей степени
повредить оборудование. При обнаружении любых неполадок немедленно
свяжитесь с компанией Olympus.
Убедитесь, что ни один компонент головки камеры не поврежден, проверив следующие условия.
• На поверхностях головки камеры отсутствуют трещины, шероховатости и прочие
повреждения.
• На стекле крышки отсутствуют царапины или загрязнения.
• На металлической поверхности головки камеры имеются пять черных точек.
(См. рис. ниже.)
• На кабеле отсутствуют провисания, утолщения, царапины или отверстия.
• На разъеме отсутствуют погнутые или ржавые электрические контакты.
86 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 164 ---
I 5.8 Стерилизация
Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
• Лоток для стерилизации • Оберточный материал для стерилизации
газовая стерилизация этиленоксидом
1.
Подготовьте лоток и оберточный материал для стерилизации, совместимые с
процедурой газовой стерилизации этиленоксидом. Гл. 5
ВНИМАНИЕ
Перед стерилизацией тщательно высушите головку камеры.
Используйте только лотки для инструментов и оберточный материал для
стерилизации, совместимые с газообразным этиленоксидом.
2.
Убедитесь, что головка камеры полностью сухая.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB 87
--- стр. 165 ---
I 5.8 Стерилизация
Разместите головку камеры в лотке для
стерилизации, как показано на рисунке
справа.
Гл. 5 ВНИМАНИЕ
Для предотвращения повреждений кабеля не сворачивайте его в кольцо
диаметром менее 20 см.
Не перекручивайте кабель при сворачивании его в кольцо. Это может
привести к повреждению кабеля. Кабель можно свернуть в кольцо, не
перекручивая, путем укладывания в петли, попеременно перекрещивая
кабель спереди и сзади. (См. стр. 32)
Чтобы предотвратить повреждение головки камеры, не размещайте в лотке
для стерилизации никакие другие предметы, кроме самой головки.
Оберните лоток для стерилизации двум слоями оберточного материала для
стерилизации.
ПРИМЕЧАНИЕ
При использовании однослойного материала для стерилизации оберните
лоток для стерилизации двумя слоями.
При использовании двуслойного материала для стерилизации оберните
лоток для стерилизации одним слоем.
Выполните маркировку обернутого лотка для стерилизации в соответствии с
инструкциями учреждения.
Старайтесь не повредить оберточный материал для стерилизации.
88 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 166 ---
I 5.8 Стерилизация
6.
Выполните стерилизацию и аэрацию обернутой головки камеры согласно
параметрам, описанным в Разд. 3.8, «Газовая стерилизация этиленоксидом».
Всегда выполняйте инструкции, предоставленные производителем
стерилизатора.
ВНИМАНИЕ
После стерилизации этиленоксидом необходимо выполнить
соответствующую аэрацию всего оборудования для удаления токсичных
остатков этиленоксида. В противном случае возможен ущерб для здоровья
оператора и пациента.
Стерилизация в системе STERRAD® 100S/100NX®/NX®
Гл. 5
1.
Подготовьте лоток и оберточный материал, совместимые с процедурой
стерилизации в системе STERRAD®.
ВНИМАНИЕ
Перед стерилизацией тщательно высушите головку камеры.
Используйте только совместимые с системой STERRAD лотки для
инструментов и оберточный материал для стерилизации.
Убедитесь, что головка камеры полностью сухая.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB 89
--- стр. 167 ---
I 5.8 Стерилизация
Разместите головку камеры в лотке для
стерилизации, как показано на рисунке
справа.
ВНИМАНИЕ
Гл. 5
I ■
Для предотвращения повреждений кабеля не сворачивайте его в кольцо
диаметром менее 20 см.
Не перекручивайте кабель при сворачивании его в кольцо. Это может
привести к повре>едению кабеля. Кабель можно свернуть в кольцо, не
перекручивая, путем укладывания в петли, попеременно перекрещивая
кабель спереди и сзади. (См. стр. 32)
Чтобы предотвратить повреждение головки камеры, не размещайте в лотке
для стерилизации никакие другие предметы, кроме самой головки.
Оберните лоток для стерилизации двум слоями оберточного материала для
стерилизации.
ПРИМЕЧАНИЕ
При использовании однослойного материала для стерилизации оберните
лоток для стерилизации двумя слоями.
При использовании двуслойного материала для стерилизации оберните
лоток для стерилизации одним слоем.
Выполните маркировку обернутого лотка для стерилизации в соответствии с
инструкциями учреждения.
Старайтесь не повредить оберточный материал для стерилизации.
Выполните стерилизацию обернутой головки камеры в соответствии с
инструкциями, предоставленными производителем стерилизатора.
90 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 168 ---
I 5.8 Стерилизация
Стерилизация в системе V-PRO® таХ
1
Подготовьте лоток и оберточный материал для стерилизации, совместимые
с процедурой стерилизации в системе V-PRO® таХ.
ВНИМАНИЕ
Перед стерилизацией тщательно высушите головку камеры.
Используйте только совместимые с системой V-PRO® лотки для
инструментов и оберточный материал для стерилизации.
Гл. 5
Убедитесь, что головка камеры полностью сухая.
Разместите головку камеры в лотке для
стерилизации, как показано на рисунке
справа.
ВНИМАНИЕ
Для предотвращения повреждений кабеля не сворачивайте его в кольцо
диаметром менее 20 см.
Не перекручивайте кабель при сворачивании его в кольцо. Это может
привести к повреждению кабеля. Кабель можно свернуть в кольцо, не
перекручивая, путем укладывания в петли, попеременно перекрещивая
кабель спереди и сзади. (См. стр. 32)
Чтобы предотвратить повреждение головки камеры, не размещайте в лотке
для стерилизации никакие другие предметы, кроме самой головки.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB 91
--- стр. 169 ---
I 5.9 Предварительное замачивание головки камеры
4.
Оберните лоток для стерилизации двум слоями оберточного материала для
стерилизации.
ПРИМЕЧАНИЕ
При использовании однослойного материала для стерилизации оберните
лоток для стерилизации двумя слоями.
При использовании двуслойного материала для стерилизации оберните
лоток для стерилизации одним слоем.
Гл. 5
Выполните маркировку обернутого лотка для стерилизации в соответствии
с инструкциями учреждения.
Старайтесь не повредить оберточный материал для стерилизации.
Выполните стерилизацию обернутой головки камеры в соответствии с
инструкциями, предоставленными производителем стерилизатора.
5.9 Предварительное замачивание головки
камеры
Если ручная очистка не может быть выполнена в течение 1 часа после терапевтической
процедуры или вы не уверены в том. что ручная очистка была выполнена в течение 1 часа
после проведения терапии, то до выполнения ручной очистки головки камеры замочите ее в
растворе моющего средства, следуя описанным ниже процедурам, чтобы размягчить
присохшие и отвердевшие загрязнения на поверхностях головки камеры.
ВНИМАНИЕ
Не используйте повторно раствор моющего средства, применявшийся для
замачивания. Если для ручной очистки использовать раствор моющего
средства, применявшийся для замачивания, это сделает невозможным
проведение эффективной обработки головки камеры.
92 01VMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 170 ---
5.9 Предварительное замачивание головки камеры
ОСТОРОЖНО
Замачивайте головку камеры только в том случае, если она использовалась
в терапевтической процедуре, сопровождавшейся обильным кровотечением,
или произошла задержка при обработке головки камеры, что привело
к присыханию загрязнений. Следует избегать длительного погружения
инструмента в жидкость без особой необходимости. Многократная обработка
с постоянным длительным погружением может привести к повреждению
головки камеры.
Необходимое оборудование
Гл. 5
Подготовьте следующее оборудование.
О Вода (для обработки) и химические вещества
Вода (для обработки)
(см. Разд. 3.5, «Вода»)
• Раствор моющего средства
(см. Разд. 3.3, «Раствор моющего средства
для ручной очистки»)
О Прочие расходные материалы
Большие чистые емкости * Часы или таймер
(размер: не менее 40 (ширина) х 40 (высота) х
25 (диаметр) см)
Предварительное замачивание головки камеры
1
Заполните большую чистую емкость раствором моющего средства, соблюдая
рекомендации производителя моющего средства касательно его температуры
и концентрации.
Полностью погрузите устройство в раствор моющего средства.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB 93
--- стр. 171 ---
I 5.9 Предварительное замачивание головки камеры
3.
Оставьте головку камеры в растворе моющего средства для замачивания.
Погрузите головку камеры в раствор моющего средства на срок от 30 минут
до 1 часа. Не погружайте головку камеры дольше, чем на 1 час.
4.
Извлеките головку камеры из раствора моющего средства.
Гл. 5 5.
Выполните ручную очистку головки камеры согласно процедуре, описанной
в Разд. 5.5, «Ручная очистка головки камеры».
94 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 177 ---
6.4 Промывка принадлежностей после дезинфекции
6.4 Промывка принадлежностей после
дезинфекции
ВНИМАНИЕ
После промывки тщательно высушите принадлежности. В противном случае
сохраняются условия для бактериального роста, что создает вероятность
передачи инфекции.
Промывка принадлежностей
Гл. 6
Используйте пригодную для промывки воду, как указано в Разд. 3.6, «Вода для промывания».
1.
Заполните стерильную емкость водой для промывки, как описано в Разд. 3.6,
«Вода для промывания».
2.
Погрузите щетку для чистки (MAJ-1534) в воду для промывания.
3.
Осторожно поводите погруженной в воду щеткой для чистки.
4.
Протрите наружные поверхности находящейся в воде щетки для чистки
стерильной безворсовой салфеткой.
5.
Извлеките щетку для чистки из воды для промывки. Поместите ее в стерильную
емкость.
6.
Протрите и тщательно высушите наружные поверхности щетки для чистки
стерильной безворсовой салфеткой.
100 OIYMPUS РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 178 ---
I 6.5 Стерилизация принадлежностей
6.5 Стерилизация принадлежностей
Паровая стерилизация (автоклавирование)
ВНИМАНИЕ
Перед извлечением щетки для чистки (MAJ-1534) из автоклава дайте ей
остыть до температуры помещения. Иначе можно получить ожоги.
Высушите щетку для чистки в стерильной упаковке внутри стерилизатора с
помощью форвакуумного цикла аппарата. Если после цикла стерилизации на
упаковке остается вода, то, возможно, цикл был неэффективным. Извлеките
щетку для чистки из упаковки, тщательно просушите ее, герметично
запечатайте в новую стерильную упаковку и стерилизуйте повторно.
Перед стерилизацией тщательно высушите щетку для чистки. Гл. 6
ОСТОРОЖНО
Превыщение рекомендуемых параметров может привести к повреждению
щетки для чистки.
Не подвергайте головку камеры паровой стерилизации. Головка камеры
повреждена.
1.
Запечатайте щетку для чистки в подходящую для паровой стерилизации
отдельную упаковку согласно правилам вашего лечебного учреждения.
2.
Стерилизуйте упакованную щетку для чистки согласно параметрам, описанным
в Разд. 3.10, «Паровая стерилизация (автоклавирование) (только щетка для
чистки (MAJ-1534))». Кроме того, всегда выполняйте инструкции,
предоставленные производителем стерилизатора.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB 101
--- стр. 179 ---
'X W I 6.5 Стерилизация принадлежностей ;
™-- -«- - ’ , «% •L'f-'wcSe,
Ш Ш Ш Ч -
;'. 'vi^'y'-:-'^. 1-
■ **•■ • ' V C l* - е-
,4V.'‘
1.
f- , **v- .
' = *■ ,r :
Й .;.
fc.J» rV.
A '• ^ ■ *'•?• )¥ ■ -' "I
■ ■ > ‘ V ,• ;
■ ’ V \ -ai
. -jj^' ,-■1^ -fci-r r.
■ ’4's .'■ ■
- ..''-■'v•.'..и- '*
♦ '* *'
, ' - '.:*l
-I- ‘■ ■ • ■ ‘л V • ■ ■■-, -.'i- -"
* .. . ^ "■ ■ •'. 'f^S >' • -it
i. ■ ' ■ ■ ■ . V .. ■•• ..• • . у ^ '• •. .. V'*'
J^..‘-. _ . ■’v:.._, -.да’
V^ii ■ .
г Ч . '. - . ^ . > , ,
I • . 1 ^
"i'.y '"^ ,'^ ^ \ -1 --'a 4-^1 . .'■ -
C-
-. . •. - ■ ^ ■•Jr'
'’Ч'-
j ■'«
--Ч* •
iV
■ '
Ч , -
.• ' Y'
■ л ч п
ivv.
‘'A
' fi-
: • -A^
V
Л . ■■'••
/• *1
C-fc/*73 •
h I i -
' j - i *^ -.c - ''Ч - ■
- ,... .•.
- 'V ‘ •*l *
. • t-'
•, 'fv;; ■L.rV
, к ■
i.f
. ’ч '--
' V '•
-
••i' •
•■?^rv *' ■ ■
Л * r 1 Л .• x 4 , f .». ■ •* . v: «••
,) *■ **>
■ Л '-
k- V
' ‘ , Ч .•
■ ’^‘'' ■ ■ *
>
. • . . • -.1 '
fw nw V:.>..ж -i. ^ i г . •'‘^ : 9в :Л * ^e*rf^« ^ 5
•Ч*."
fW *• p • ‘ V V * ,-/■.. •
--- стр. 181 ---
I 7.1 Обработка головки камеры и принадлежности с помощью мойки-дезинфектора
Гл. 7
Выполните процедуру в МД. Подробные сведения о работе МД см. в руководстве
■ по эксплуатации.
5.
Во избежание коррозии головки камеры и принадлежностей сразу же после
окончания процедуры извлекайте все компоненты из МД.
Протрите насухо все наружные поверхности головки камеры и принадлежностей
чистыми безворсовыми салфетками. * •
Убедитесь в том, что головка камеры не имеет следующих повреждений.
• На поверхностях головки камеры отсутствуют трещины, шероховатости и
прочие повреждения.
• На стекле крышки отсутствуют царапины или загрязнения.
• На металлической поверхности головки камеры имеются пять черных точек.
(См. рис. ниже.)
• На кабеле отсутствуют провисания, утолщения, царапины или отверстия.
• На поверхностях разъема отсутствуют трещины, шероховатости, погнутые
детали или ржавые электрические контакты.
104 OIVMPUS РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 182 ---
I 8.1 Меры предосторожности при хранении и утилизации
Гпава 8 Хранение и утилизация
8.1 Меры предосторожности при хранении
и утилизации
ВНИМАНИЕ
После обработки обеспечьте соответствующие условия транспортировки
и хранения, чтобы отделить обработанную головку камеры от загрязненного
оборудования. Если произойдет загрязнение уже обработанной головки
камеры перед последующими терапевтическими процедурами, то возможна
опасность инфицирования пациентов и/или операторов, прикасающихся к ней.
Не храните головку камеры в упаковке. Упаковка не может обеспечить
надлежащие условия хранения для головок камер, подготовленных к работе
с пациентом. Хранение подготовленных к работе с пациентом головок камер
в упаковке может повлечь риск распространения инфекции.
Установите местные правила, регулирующие методы и периодичность
очистки и дезинфекции шкафа для хранения, допуск персонала к
содержимому шкафа, хранящееся в нем оборудование и т. п.
Категорически запрещается хранить данное оборудование вместе с
остроконечными инструментами (пинцетами, щипцами, ножами и т. п.).
Это может привести к царапинам или появлению отверстий в кабеле камеры,
в результате чего внутрь может проникнуть вода и повредить электрические
цепи внутри головки камеры.
Гл. 8
ОСТОРОЖНО
Храните головку камеры в шкафу, который также предохраняет оборудование
от материального ущерба.
Не храните головку камеры в месте, подверженном воздействию прямого
солнечного света, рентгеновских и ультрафиолетовых лучей, радиоактивного
излучения, а также мощных электромагнитных волн (например, вблизи от
аппарата для микроволновой терапии, аппарата для коротковолновой
терапии, магнитно-резонансного томографа, комплекта беспроводного
оборудования и т. п.).
Не сворачивайте кабель головки камеры в кольцо диаметром менее 20 см.
В результате такого неправильного хранения возможно повреждение
кабеля камеры.
O I^M PUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB 105
--- стр. 183 ---
I 8.1 Меры предосторожности при хранении и утилизации
ОСТОРОЖНО
в процессе хранения кабель камеры не должен подвергаться чрезмерному
изгибу, растяжению или перекручиванию. Это может привести к повреждению
кабеля и/или проводов внутри кабеля.
Обязательно свертывайте кабель без перекручивания. Возможно
повреждение кабеля.
Гл. 8
Попеременно повторяйте шаги А и В.
- Чтобы избежать перекручивания кабеля, располагайте его витки друг над
другом, как показано на рисунке выше.
106 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ CH-S200-08-LB
--- стр. 190 ---
Дополнение к руководству по эксплуатации
на медицинское изделие
«Головка камеры эндоскопическая высокой четкости CH-S200-08-LB»
Addendum to operation manual for medical device
«HD CAMERA HEAD OLYMPUS CH-S200-08-LB»
2022
--- стр. 191 ---
Наименование медицинского изделия Name of the medical device
Головка камеры эндоскопическая высокой
четкости CH-S200-08-LB, в составе
1. Головка камеры-1 шт;
2. Руководство по экплуатации- 1 шт;
3. Руководство по обработке- 1 шт;
4. Памятка с предупреждениями- 1 шт;
Принадлежности:
1. Щетка для чистки MAJ-1534- 3 шт.
«Головка камеры эндоскопическая высокой
четкости CH-S200-08-LB» далее по тексту:
головка камеры, медицинское изделие,
инструмент, устройство.
«HD CAMERA HEAD OLYMPUS CH-S200-08-
LB», as part of
1. Camera head- 1 pc;
2. Operation manual- 1 pc;
3. Reprocessing manual - 1 pc;
4. Caution leaflet - 1 pc;
Accessories:
1. Cleaning brush MAJ-1534- 3 pcs.
«HD CAMERA HEAD OLYMPUS CH-S200-08-
LB» further in the text: camera head, medical
device, instrument, device.
Показания Indications
Головка камеры предназначена для
применения с эндоскопами,
видеоинформационным центром и другим
вспомогательным оборудованием
производства компании Olympus для
эндоскопического обследования, диагностики
и терапии.
The camera head has been designed to be used
with Olympus endoscopes, video system center,
and other ancillary equipment for endoscopic
observation, diagnosis and treatment.
Возможные осложнения и Побочные
эффекты
Possible complications and Adverse effects
Не выявлено None known
Сведения о производителе/разработчике
медицинского изделия
Information about manufacturer/introducer of
the medical device
РАЗРАБОТЧИК:
Olympus Medical Systems Corp. (Олимпас
Медикал Системе Корп.) 2951 Ishikawa-cho,
Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Olympus Medical Systems Corp. (Олимпас
Медикал Системе Корп.) 2951 Ishikawa-cho.
Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Shirakawa Olympus Co., Ltd., 3-1 Okamiyama,
Odakura, Nishigo-mura, Nishishirakawa-gun,
Fukushima 961-8061, Japan
2. Aomori Olympus Co., Ltd., 2-248-1 Okkonoki
Kuroishi-Shi, Aomori 036-0357 Japan
DEVELOPER:
Olympus Medical Systems Corp. 2951 Ishikawa-
cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
MANUFACTURER:
Olympus Medical Systems Corp. 2951 Ishikawa-
cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
PLACE OF PRODUCTION:
1. Shirakawa Olympus Co., Ltd., 3-1 Okamiyama,
Odakura, Nishigo-mura, Nishishirakawa-gun,
Fukushima 961 -8061, Japan
2. Aomori Olympus Co., Ltd., 2-248-1 Okkonoki
Kuroishi-Shi, Aomori 036-0357 Japan
Сведения об уполномоченном
представителе производителя на
территории Российской Федерации
Information about authorized representative in
Russian Federation
Общество с ограниченной ответственностью
«Олимпас Москва» (ООО «Олимпас Москва»).
107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27,
стр. 8.Тел: +7 (495) 926-7077.
Адрес электронной почты: info(2),olympus.com
Olympus Moscow Limited Liability Company
(Olympus Moscow LLC)
Electrozavodskaya str. 27 bldg. 8, 107023, Moscow
Tel.:+7 (495) 926-7077
Email address: info(5),olympus.
Основные технические и функциональные
характеристики (дополнение)
Main technical and functional characteristics
(annex)
--- стр. 192 ---
На рисунке 1 показано схематичное изображение головки камеры с указанием основных размеров\ Figure
1 shows а schematic image of the camera head with an indication of the main dimensions.
(едквта тсраш г ш ]
[uniljnn]
Switch part
Diameten43.4.Tcilallangth:3500 (unLim j
(unitnin^
Двямбтр! вЗ.4, о& ш 'ч»"—• 3500 (бзпвв вицмввкг нм]
Conneetot
Рчьем
^ » Т 1 — ы ы ] |untlT«n]
Рисунок 1 схематичное изображение головки камеры с указанием основных размеров/ Figure 1 schematic image of
the camera head with indication of the main dimensions
Таблица 1 -технические характеристики медицинского изделия/ Table 1 -technical characteristics of a
medical device
Часть головки камеры/ Ширина головки: 55 мм
camera head part * Высота головки: 45 мм
Толщина головки: 14 мм
Длина основного корпуса: 87 мм
Ширина основного корпуса: 32 мм/
Head width: 55mm
Head height: 45mm
Thickness of the head: 14 mm
Main body length: 87 mm
Main body width: 32 mm
Часть переключателя / Длина: 70 мм
Switch part* Диаметр: (pi 8/
Length: 70 mm
Diameter: (pi8
Кабель/СаЫе* Длина: 3500мм
Диаметр: (рЗ,4/
Length: 3500mm
Diameter: (p3.4
Коннектор / Connector* Длина: 140 мм
Ширина: 61 мм
Толщина: 15.4 мм/
Length: 140 mm
--- стр. 193 ---
Width: 61 mm
Thickness: 15.4 mm
Bec*/Weight* Общий вес: 368 г
Часть головки камеры: 90 г±15%
Часть переключателя: 20 г±15%
Прочее: 258 г/
Total weight: 368 g
Part of the camera head: 90 g±15%
Switch part: 20 g±15%
Other: 258 g
Классификация
(медицинское
электрооборудование)/
Classification (medical
electrical equipment)
Тип зашиты от поражения электрическим током: Класс I
Степень защиты от поражения электрическим током рабочей части: ТИП BF
Степень зашиты от взрыва: Продукт следует хранить вдали от легковоспламеняющихся
газов
Туре of protection against electric shock: Class I
Degree of protection against electric shock of the working part: TYPE BF
Degree of explosion protection: The product should be stored away from flammable gases
Наблюдение/ Observation Приёмное устройство: Твердотельная ПЗС-матрица для захвата изображения
межстрочного типа
Режим наблюдения NB1: Имеется
Записи информации о головке камеры: Имеется
Функция электронного затвора: Имеется
Функция электронного масштабирования: Имеется
Режим фиброскопа: Имеется
Режим лазерного луча: Имеется
Receiving device: Solid-state CCD matrix for capturing line-by-line type images
NBI Surveillance mode: Available
Recording information about the camera head is available
Electronic shutter function: Available
Electronic zoom function: Available
Fibroscope Mode: Available
Laser beam mode: Available
Разрешение/ Permission ПЗС-датчик изображения с примерно 1 090 000 эффективных пикселей
CCD image sensor with approximately 1.090,000 effective pixels
Регулировка/ Adjustment Электронный зум/ Electronic zoom
Регулировка фокуса/
Focus Adjustment
Ручная фокусировка/ Manual focus
Степень защиты от
проникновения/ Degree
of protection against
penetration
IPX?
Максимальное
разрешение
изображения, пике /Мах
resolution of image, px
600 ТВЛ или более /600 TVL or more
Формат изображения /
Image format
4:3
Фокусное расстояние,
мм*/ Focal Length, mm*
9.225 mm/мм
Частота обновления
изображения, Гц / Image
refresh rate, Hz
NTSC: 59.94 Hz/Гц
Частота/ PAL:50 Hz/Гц
Датчик изображения
/Image sensor
1/6”
Отношение сигнал/шум,
дБ 1 Signal to noise ratio,
dB
более 51 дБ /more than 51 dB
Время вхождения в рабочий
режим, Setting time
Менее 10 сек/Less than 10 sec
*Предельное отклонение от размеров ±5%, если не указано инное
--- стр. 194 ---
Описание и основные технические
характеристики принадлежностей__________
Main technical characteristics of accessories
Для обработки головки камеры необходимо
наличие принадлежностей. Щетка для чистки
MAJ-1534 (Рисунок 2) предназначена для
очистки головки камеры.
Рисунок 2 - Общий вид Щетки для чистки
MAJ-1534
Принципы работы
Щетки для чистки MAJ-1534 используется для
очистки внешних поверхностей и отверстий
головки камеры.
Техническая спецификация
В таблице 2 описаны технические
характеристики Щетки для чистки MAJ-1534
Таблица 2- технические характеристики
Щетки для чистки MAJ-1534
Accessories are required to process the camera
head. The MAJ-1534 cleaning brush (Figure 2) is
designed to clean the camera head.
n
Figure 2- General view of the MAJ-1534 cleaning
brush
Principles of operation
Cleaning of foreign substances from the camera
head.
Technical Specification
Table 2 describes the technical characteristics of
the MAJ-1534 Cleaning Brush
Table 2- Technical characteristics of the MAJ-
Длина щетины
щетки *
(длинная)
12 мм
Щетка для
чистки MAJ-
1534
Длина щетины
щетки *
(короткая)
8 мм
Диаметр 0,2 мм
Общая длина* 165 мм
Вес* Юг
Метод
Стерилизации
Пар (автоклавирование)
Brush hair
Long*
12 mm
Cleaning
Brush hair
short*
8 mm
brush MAJ- Diameter of 0,2 mm
1534 brush hair*
Total length* 165 mm
Weight* lOg
Sterilization
Method
Steam (autoclaving)
*Maximum deviation from the dimensions ±5%
^Предельное отклонение от размеров ±5%
Сведения о лекарственных средствах
входящих в состав медицинского изделия
Information about the medicines included in the
medical device
Изделие не содержит лекарственных средств в
своем составе.
The endoscope contains no drugs.
Сведения о материалах
животного/человеческого происхождения
Information about materials of animal/human
origin______________________________________
Изделие не содержит материалов животного
или человеческого происхождения. __________
The endoscope contains no animal or human
material.
Расшифровка символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
(дополнение) / Explanation of symbols used in labelling the medical device (annex)
Символ / Symbol Описание Description
Ш
Изделие ТИПА BF Product TYPE BF
--- стр. 195 ---
Дата изготовления Date of manufacture
I ШС I REP
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
Authorized representative in the
European Community
SN
Серийный номер Serial number
IPX7
Степень защиты корпуса: 7 Degree of protection of the case: 7
A
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
Caution! Refer to the instructions for us г
MEDICAL DEVICE Медицинское изделие Medical device
Правильное положение изделия (Когда
разъем подсоединен к
видеоинформационному центру, эта метка
_______должна находиться вверху) _______
UP mark to show correct position of th^
product (when the connector is
connected to the video system center,
this mark should be facing upward)
C€ JAFtAN
Изделие соответствует основным
требованиям директив ЕС
The product complies with the essentia
requirements of EU directives
гита Количество Quantity
Импортер (в страны Европейского союза) Importer (to European Union countries i
Перевод Translation
□a
Обратитесь к инструкции по применению Refer to the instructions for use
«j
Изготовитель Manufacturer
Разблокированное состояние держателя
эндоскопа
Unlocked state of the endoscope holdei
► a
Заблокированное состояние держателя
эндоскопа
Locked state of the endoscope holder
Ci
Европейское соответствие European compliance
Беречь от влаги Keep away from moisture
Ж
He допускать воздействия солнечного света Avoid exposure to sunlight
f
Хрупкое, обращаться осторожно Fragile, handle carefully
T
Диапазон температуры Temperature range
Диапазон влажности Humidity range
--- стр. 197 ---
Совместимые изделия
Наименование изделия по РУ:
модели
Регистрационное
удостоверение
(РУ)
Световод: WA03310A РЗН 2015/3467
Телескоп: WA4KA400,
WA4KA430, WA4KA470
РЗН 2015/3467
Телескоп в комплекте с
защитной трубкой WA2P400A:
WA2T400A, WA2T412A,
WA2T412P, WA2T430A,
WA2T430P, WA2T43WA,
WA2T470A, WA2T470P
РЗН 2015/3467
Телескоп в комплекте с
контейнером WA05990A и
защитной трубкой А0547:
А4673А, А4674А, А4676А,
А4677А
РЗН 2015/3467
Телескоп с защитной трубкой:
А3764А, А3765А
РЗН 2015/3467
Видеоцентр эндоскопический:
OTV-S190, OTV-S200, OTV-S300
РЗН 2015/3465
Видеоинформационный
эндоскопический центр CV-190
ФСЗ 2012/12909
Видеоинформационный
эндоскопический центр CV-190
PLUS
РЗН 2015/3465
Монитор медицинский 3D LCD
Монитор Sony
РЗН 2015/1937
Монитор медицинский высокого
разрещения для передачи
изображений при проведении
эндоскопических и
эндохирургических процедур
варианты исполнения: OEV261H,
OEV262H
ФСЗ 201 1/10655
Эндоскопический ксеноновый
источник света CLV-190
ФСЗ 2012/12909
Источник света
эндоскопический: CLV-S190,
CLV-180, CLV-S40Pro, CLV-S40,
CLV-S45
РЗН 2015/3465
Колонофиброскоп PCF-E3L ФСЗ 2008/01140
Гастрофиброскоп GIF-XPE3 ФСЗ 2008/01339
Колонофиброскоп CF-E3L ФСЗ 2008/01341
Колонофиброскоп CF-E31 ФСЗ 2008/01342
Эндоскоп гибкий
(холедохофиброскоп) CHF-P60 ФСЗ 2009/03796
Колонофиброскопы: CF-40I, CF-
40L, PCF-20, CF-P20S, CF-1T20L РЗН 2015/3464
Гастрофиброскопы: GIF-Q40,
GIF-XQ40, G1F-P30, GIF-1T30,
GIF-2T20, GIF-XT30. GIF-E3 РЗН 2015/3464
Бронхофиброскопы: BF-40, BF-
Р40, BF-3C40, BF-1T40, BF-
ХТ40, BF-N20, BF-PE2, BF-TE2, РЗН 2015/3464
Compatible products
Product name according to RC:
models
Registration
certificate (RC)
Light guide: WA03310A RZN 2015/3467
Telescope: WA4KA400,
WA4KA430, WA4KA470
RZN 2015/3467
Telescope complete with protective
tube WA2P400A: WA2T400A,
WA2T412A, WA2T412P,
WA2T430A, WA2T430P,
WA2T43WA, WA2T470A,
WA2T470P
RZN 2015/3467
Telescope complete with container
WA05990A and protective tube
A4673A, A4674A, A4676A,
A4677A
RZN 2015/3467
Telescope with protective tube:
A3764A, A3765A
RZN 2015/3467
Video endoscopic center: OTV-
S190, OTV-S200, OTV-S300
RZN 2015/3465
Video Information Endoscopy
Center CV-190
FSS 2012/12909
Video Information Endoscopy
Center CV-190 PLUS
RZN 2015/3465
Monitor medical 3D LCD Monitor
Sony
RZN 2015/1937
High-resolution medical monitor for
image transmission during
endoscopic and endosurgical
procedures options; OEV261H,
OEV262H
FSS 2011/10655
Endoscopic xenon light source CLV-
190
FSS 2012/12909
Endoscopic light source: CLV-S190,
CLV-180, CLV-S40Pro, CLV-S40,
CLV-S45
RZN 2015/3465
Colonofiberscooe PCF-E3L FSS 2008/01140
Gastrofibroscope GIF-XPE3 FSS 2008/01339
Colonofiberscope CF-E3L FSS 2008/01341
Colonofiberscope CF-E3I FSS 2008/01342
Flexible endoscope
(choledochofibroskop) CHF-P60 FSS 2009/03796
Colon fiberscopes: CF-40I, CF-40L,
PCF-20, CF-P20S, CF-1T20L RZN 2015/3464
Gastrofibroscopes: GIF-Q40, GIF-
XQ40, GIF-P30, GIF-1T30, GIF-
2T20, GIF-XT30. GIF-E3 RZN 2015/3464
Bronchofiberscopes: BF-40, BF-P40,
BF-3C40, BF-1T40, BF-XT40, BF-
N20, BF-PE2, BF-TE2, BF-P60, BF-
MP60, BF-1T60, BF-XP60, BF-
MP160F, BF-XP160F RZN 2015/3464
Bronchofiberoscope ultrasonic BF-
UM40 RZN 2015/3464
Duodenofibroscopes TJF-30 RZN 2015/3464
--- стр. 198 ---
BF-P60, BF-MP60, BF-1T60, BF-
XP60. BF-MP160F. BF-XP160F
Бронхофиброскоп
ультразвуковой BF-UM40 P3H 2015/3464
Дуоденофиброскопы TJF-30 P3H 2015/3464
Риноларингофиброскоп: ENF-T3,
ENF-XP, ENF-P4, ENF-L3 P3H 2015/3464
Ларингофиброскопы
интубационные: LF-GP, LF-DP,
LF-TP P3H 2015/3464
Холедохофиброскопы: CHF-
BP30, CHF-CB30S, CHF-CB30L P3H 2015/3464
Гистерофиброскоп: HYF-IT,
HYF-XP P3H 2015/3464
Уретероренофиброскопы: URF-
P5, URF-P6, URF-P6R, URF-P7 P3H 2015/3464
Rhinolaryngofibroscope: ENF-T3,
ENF-XP, ENF-P4, ENF-L3
Laryngofiberscope intubation: LF-
GP, LF-DP, LF-TP_____________
Choledochofibroscopes; CHF-BP30,
CHF-CB30S, CHF-CB30L
Hysterofiberscope: FTYF-IT, HYF-
XP
Ureterorenofiberscopes : URF-P5,
URF-P6, URF-P6R, URF-P7
RZN 2015/3464
RZN 2015/3464
RZN 2015/3464
RZN 2015/3464
RZN 2015/3464
Перечень стандартов применяемых
производителем медицинского изделия_____
List of standards used by the manufacturer of a
medical device
EN 1041: 2008+Al Информация,
предоставленная производителем
медицинских изделий.
EN 60601-1: 2006+ Медицинское
электрооборудование А1 - Часть 1: Общие
требования к базовой безопасности и
основным характеристикам.
EN 60601-1-2: 2015 Медицинское
электрооборудование - Часть 1-2: Общие
требования к базовой безопасности и
основным характеристикам - Сопутствующий
стандарт: Электромагнитные помехи -
Требования и испытания.
EN 60601-1-6: Медицинское
электрооборудование 2010+А1 - Часть 1-6:
Общие требования к базовой безопасности и
основным характеристикам - Сопутствующий
стандарт: Удобство использования.
EN 60601-1-9: Медицинское
электрооборудование 2008+А1 - Часть 1-9:
Общие требования к базовой безопасности и
основным характеристикам - Сопутствующий
стандарт: Требования к экологически
обоснованному дизайну.
EN 60601-2-18: 2015 Медицинское
электрооборудование - Часть 2-18: Особые
требования к базовой безопасности и
основным характеристикам эндоскопического
оборудования.
EN 62304: 2006+А1 Программное обеспечение
для медицинских устройств - Процессы
жизненного цикла программного обеспечения.
EN 62366: 2008 Медицинские устройства -
Применение технологии юзабилити к
медицинским устройствам.
__________________
EN 1041 : 2008+А1 Information supplied by the
manufacturer of medical devices.
EN 60601-1 : 2006+Al Medical electrical
equipment — Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance
EN 60601-1-2 : 2015 Medical electrical
equipment - Part 1-2: General requirements for
basic safety and essential performance - Collateral
Standard: Electromagnetic disturbances -
Requirements and tests
EN 60601-1-6 : 2010+Al Medical electrical
equipment - Part 1-6: General requirements for
basic safety and essential performance - Collateral
standard: Usability
EN 60601-1-9 : 2008+Al Medical electrical
equipment - Part 1-9: General requirements for
basic safety and essential performance - Collateral
Standard: Requirements for environmentally
conscious design
EN 60601-2-18 : 2015 Medical electrical
equipment - Part 2-18: Particular requirements for
the basic safety and essential performance of
endoscopic equipment
EN 62304 : 2006+Al Medical device software -
Software life-cycle processes
EN 62366 : 2008 Medical devices - Application
of usability engineering to medical devices
EN 62366-1 : 2015 Medical devices - Part 1:
Application of usability engineering to medical
devices
ENISO 14971 : 2019 Medical devices —
Application of risk management to medical
devices
--- стр. 199 ---
EN 62366-1: 2015 Медицинские устройства -
Часть 1: Применение технологии юзабилити к
медицинским устройствам.
EN ISO 14971: 2019 Медицинские устройства
— Применение управления рисками к
медицинским устройствам.
EN ISO 15223-1: 2016 Медицинские изделия
— Символы, используемые на этикетках
медицинских изделий, маркировка и
информация, подлежащая предоставлению —
Часть 1: Общие требования.
EN ISO 17664: 2017 Обработка медицинских
изделий - Информация, предоставляемая
производителем медицинского оборудования
для обработки медицинских изделий.
EN ISO 11135: 2014 Стерилизация
медицинских изделий — Окись этилена —
Требования к разработке, валидации и
текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий.
EN ISO 15223-1 : 2016 Medical devices —
Symbols to be used with medical device labels,
labelling and information to be supplied — Part 1:
General requirements
EN ISO 17664 : 2017 Processing of health care
products - Information to be provided by the
medical device manufacturer for the processing of
medical devices
EN ISO 11135 : 2014 Sterilization of health-care
products — Ethylene oxide — Requirements for
the development, validation and routine control of
a sterilization process for medical devices
Рекламация Reclamation
По всем вопросам, касающимся сервиса и
ремонта оборудования OLYMPUS, просим
обращаться к уполномоченному
представителю на территории РФ ООО
«Олимпас Москва»:
107023, Россия, Москва, ул.
Электрозаводская, д. 27, стр. 8., тел. +7 495
926 70 77, адрес сайта в интернете:
www.olvmDus.com.ru____________________
In case of any questions related to OLYMPUS
equipment service and repair, please contact the
authorized representative in the Russian Federation,
Olympus Moscow LLC:
Elektrozavodskaya str. 27 bld.8
107023 Moscow, Russia
Tel: +7 495 926 7077
Internet site: www.olvmDus.com.ru
Г арантийные обязательства Warranty
На оборудование и системы с серийными номерами
гарантийный срок составляет 12 месяцев с момента
ввода в эксплуатацию или 18 месяцев с момента
отгрузки со склада ООО «Олимпас Москва», в
зависимости от того, какой срок наступит раньше.
The warranty period for equipment and systems with
serial numbers is 12 months from the date of
commissioning or 18 months from the date of shipment
from the Olympus Moscow LLC warehouse, whichever
comes first.
10
--- стр. 200 ---
[Перевод с английского и японского языков на русский язык^
[Перевод надписей, печатей, штампов, нотариальных свидетельств и апостиля на
документе «Письмо компании „ Олимпас Медикал Системе Корп. “ с прилагаемыми
документами на медицинское изделие „Головка камеры эндоскопическая высокой
четкости CH-S200-08-LB“», представленном на русском и английском языках.]
Подпись: Томохиса Сакураи
[Штамп:
Адрес: 2951 Ишикава-чо, Хачиоджи-ши, Токио 192-8507, Япония
«Олимпас Медикал Системе Корп.»]