Ретейнер ортодонтический — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- адгезивной пасте («грунту») на лингвальной поверхности клыка. Выровняйте как можно лучше и зафиксируйте цепочку с помощью светового отверждения. Перейдите к следующему зубу, устраняя провисание цепочки. Повторяйте процесс, пока не дойдете до противоположного клыка. Отрежьте излишек цепочки при помощи дистальных кусачек. 4. Нанести «верхнее покрытие» L.C.R. GoTo или FlowTain поверх отвержденного материала, покрывая цепочку Ortho FlexTech. Проведите световое отверждение «верхнего покрытия» на каждом зафиксированном зубе. В обработке краев установленного ретейнера нет необходимости, поскольку эти края будут закрыты адгезивным материалом. 5. Убедитесь в отсутствии помех контакта между верхними и нижними зубами. Тщательно отшлифуйте шероховатости и выступы. Способ удаления ретейнера: используйте высокооборотистый бор для удаления адгезива, на котором крепится ретейнер. ПРИМЕЧАНИЕ: При использовании на верхних зубах для удержания диастемы, возможно, стоит использовать вспомогательную конструкцию из проволоки толщиной 0,44 мм (например, дуги D-rect, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2306 от 09.12.2020) на центральных 1-1 зубах, поскольку цепочка может слегка растянуться, и щель может снова увеличиться. Рекомендация пациенту: После установки ретейнера следует избегать употребления твердой пищи, вязких продуктов; следует регулярно проводить гигиену ротовой полости, в том числе профессиональную гигиену ротовой полости, а также соблюдать рекомендации врача. Незамедлительно обратитесь к вашему ортодонту в следующих случаях: В случае возникновения дискомфорта или непривычных ощущений в месте установки ретейнера, поскольку это может свидетельствовать о частичном или полном отклеивании ретейнера или его поломке. В случае частичного или полного отклеивания ретейнера. В случае поломки ретейнера. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием Ретейнеры не имеют ограничений по совместимости с текучими композитами, однако производитель рекомендует следующее: • При установке ретейнера OrthoFlex Tech рекомендуется использовать следующие материалы: Материал адгезивный полимерный Assure Plus All Surface во флаконе, адгезив для ортодонтических изделий GoTo в шприце а также Композит жидкий микронаполненный FlowTain в шприце (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16130 от 22.12.2021 г.). Предосторожности: (2)Не использовать повторно. Устройство предназначено для однократного использования. Условия хранения и транспортировки Температурный диапазон От -50 до +40 °С Диапазон относительной влажности До 98% (при 25 °С) --- стр. 9 --- Условия транспортировки Температурный диапазон От -50 до +50 °С Диапазон относительной влажности до 100% (при 25 °С) Срок годности / срок эксплуатации Срок годности не ограничен. Гарантированный срок эксплуатации составляет не менее 6 месяцев со дня установки. Срок эксплуатации может быть больше, поскольку он зависит от соблюдения пациентом рекомендаций врача. Срок ношения ретейнера пациентом определяет его лечащий врач. Информация о фармацевтических субстанциях, содержащихся в медицинском изделии: Изделие не содержит лекарственных средств согласно Приложению 1, п. 7.4, абзац 1 Директивы 93/42/ЕЕС. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения Изделие не содержит материалов животного/человеческого происхождения. Изделие не содержит человеческой крови или какого-либо производного человеческой крови согласно Приложению 1, п. 7.4, абзац 3 Директивы 93/42/ЕЕС. Утилизация Медицинские изделия подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий" как отходы класса В. о Очистка и дезинфекция Подготовка ретейнера к фиксации в полости рта проводится в соответствии с протоколами, принятыми в данном лечебном учреждении. Очистка проводится в соответствии с утвержденной в данном лечебном учреждении процедурой. Дезинфекция проводится в соответствии с утвержденной в данном лечебном учреждении процедурой. Описание метода стерилизации Не применимо. Изделие поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации. Функциональные характеристики Длина, мм 762 ± 10% Размеры сечения, мм Ширина 0,974 ± 10% Высота 0,402 ± 10% Испытания на растяжение Предельная нагрузка, не менее, Н 47,55+ 10% Нагрузка текучести, не менее, Н 31,14± 10% Удлинение, % 25 ± 10% --- стр. 10 --- Содержимое упаковки • Ретейнер ортодонтический Ortho FlexTech, нержавеющая сталь, в бобине - 1 шт./уп. • Инструкция по применению. Символы использованные на упаковке Оказывает раздражающее действие 4 > Опасно для здоровья Огнеопасно <§> Опасно для окружающей среды i ж к Осторожно! К 1 Опасно/ Внимание! Запрет на повторное применение Изделие отвечает требованиям действующих директив ЕС Изготовитель Дата изготовления MD Медицинское изделие LOT Код партии :REF| Номер по каталогу --- стр. 20 --- в случае частичного или полного отклеивания ретейнера. В случае поломки ретейнера. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием Ретейнеры не имеют ограничений по совместимости с текучими композитами и термопластичными элайнерами, однако производитель рекомендует следующее: При установке ретейнера Bond А Braid рекомендуется использовать следующие матриалы: материал адгезивный полимерный Assure Plus All Surface во флаконе (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16130 от 22.12.2021 г.). Также ретейнер сочетается с любым видом термопластичных элайнеров (например Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16909 от 14.04.2022). Предосторожности: Не использовать повторно. Устройство предназначено для однократного использования. Пары/пыль, производимая в результате микрошлифовки нержавеющей стали, может вызывать раздражение глаз и респираторной системы. Фтт^ Пыль нержавеющей стали является воспламеняемой. Условия хранения и транспортировки Температурный диапазон От -50 до +40 °С Диапазон относительной влажности До 98% (при 25 °С) Условия транспортировки Температурный диапазон От -50 до +50 °С Диапазон относительной влажности ДО 100% (при 25 °С) Информация о фармацевтических субстанциях, содержащихся в медицинском изделии: Изделие не содержит лекарственных средств согласно Приложению 1, п. 7.4, абзац 1 Директивы 93/42/ЕЕС. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения Изделие не содержит материалов животного/человеческого происхождения. Изделие не содержит человеческой крови или какого-либо производного человеческой крови согласно Приложению 1, п. 7.4, абзац 3 Директивы 93/42/ЕЕС. Утилизация Медицинские изделия подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий" как отходы класса В. --- стр. 21 --- Очистка и дезинфекция Подготовка ретейнера к фиксации в полости рта проводится в соответствии с протоколами, принятыми в данном лечебном учреждении. Очистка проводится в соответствии с утвержденной в данном лечебном учреждении процедурой. Дезинфекция проводится в соответствии с утвержденной в данном лечебном учреждении процедурой. Описание метода стерилизации Не применимо. Изделие поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации. Функциональные характеристики Длина, мм 152 -0,0/+3,175 Размеры сечения прутка, мм Высота 0,279 - 0,305 Ширина 0,660 - 0,711 Удлинение, % 40± 10% Предельная нагрузка, Н 93,412 ± 10% Нагрузка текучести, Н 45,492 ± 10% Срок годности / срок эксплуатации Срок годности не ограничен. Гарантированный срок эксплуатации составляет не менее 6 месяцев со дня установки. Срок эксплуатации может быть больше, поскольку он зависит от соблюдения пациентом рекомендаций врача. Срок ношения ретейнера пациентом определяет его лечащий врач. Содержимое упаковки • Ретейнер ортодонтический Bond А Braid, нержавеющая сталь, в прутках - 10 шт.; • Инструкция по применению. Символы использованные на упаковке Оказывает раздражающее действие Опасно для здоровья --- стр. 22 --- Огнеопасно ф Опасно для окружающей среды А Осторожно! к Внимание! Запрет на повторное применение Изделие отвечает требованиям действующих директив ЕС 1 Е С |rep Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 1м1 Изготовитель [Г о т] Код партии шма Номер по каталогу Производитель медицинского изделия - Разработчик: Reliance Orthodontic Products, Inc. 1540 WEST THORNDALE AVE. Itasca, IL USA 60143 (США) - Производитель: Reliance Orthodontic Products, Inc. 1540 WEST THORNDALE AVE. Itasca, IL USA 60143 (США) - Юридическое лицо, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверен ие: ООО «Ортолайт «МСК» 125212, Москва, Головинское ш., д. 5, корп. 1, оф. 9024