Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО" по МСТР.942523.012 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖ ДАЮ Генеральный Директор ООО ЗСА "РИТМ ” <0 5 fC , L % т'О § й Ф13 г< 0фC Q С О £со 'О 53с: 'О о с : 0 1 Ф АППАРАТ СЛУХОВОЙ ЭЛЕКТРОННЫ Й ЦИФРОВОМ ТРРТММЕРНЫЙ ПРОГРАМ М ИРУЕМ Ы Й ВОЗДУШ НОГО ЗВУКОПРОВЕДЕНИЯ ЗАУШ НОГО ТРШ А "ПРЕСТО 2", "ПРЕСТО 3", "ПРЕСТО 2Т", "ПРЕСТО ЗТ", "ПРЕСТО 2М ","ПРЕСТО ЗМ", "ПРЕСТО 2М Т", "ПРЕСТО ЗМ Т", "ПРЕСТО 2PRO", "ПРЕСТО 3PRO", "ПРЕСТО 4Т", "ПРЕСТО 4SPT" Руководство по эксплуатации М СТР.942523.012РЭ 2 0 2 2 --- стр. 2 --- Содержание Лист 1 Назначение 3 2 Показания к применению 7 3 Противопоказания к применению и возможные 8 побочные эффекты 4 Основные технические характеристики 9 5 Комплектность 12 6 М аркировка 18 7 Упаковка 19 8 Техническое описание 20 9 Общий вид СА 25 10 Применяемые в СА материалы 30 11 Подготовка аппарата к работе и порядок работы 32 12 Использование СА 34 13 Техническое обслуживание и меры безопасности 36 14 Простейшие неисправности и методы их устранения 38 15 Транспортирование и хранение 39 16 Порядок утилизации 40 17 Свидетельство о приемке 41 18 Гарантии изготовителя 42 19 Приложение А. Гарантийный талон 43 20 Приложение Б. Ссылочные нормативные документы 46 21 Лист регистрации изменений 49 М СТР.942523.012РЭ Изм. Лист № докцм. Порись Дата Раэраб. Полежаев ; А ппарат слуховой электронный Лит. Лист Листов Пробер Г оррчев / ^.ac.z , цифровой триммерный программируемый воздуш ного звукопроведения зауш ного типа "П РЕСТО " ^ Руководство по эксплуатации 2 49 Н. Контр. О О О ЗС А "Р И Т М " Утверд. Скворцов --- стр. 3 --- Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с основными техническими данными, устройством и правилами пользования аппаратами слуховыми электронными цифровыми триммерными программируемыми воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО 2", "ПРЕСТО 3", "ПРЕСТО 2Т", "ПРЕСТО ЗТ", "ПРЕСТО 2М ", "ПРЕСТО ЗМ", "ПРЕСТО 2М Т", "ПРЕСТО ЗМ Т", "ПРЕСТО 2PRO", "ПРЕСТО 3PRO", "ПРЕСТО 4Т", "ПРЕСТО 4SPT", (далее СА) и является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем основные параметры СА в соответствии с техническими условиями М СТР.942523.012 ТУ. 1 Назначение СА "ПРЕСТО 2", "ПРЕСТО 3", "ПРЕСТО 2Т", "ПРЕСТО ЗТ", "ПРЕСТО 2PRO", "ПРЕСТО 3PRO", предназначены для звукоусиления по воздушному звукопроведению при слабых, средних и тяжелых потерях слуха. СА "ПРЕСТО 2М ", "ПРЕСТО ЗМ ", "ПРЕСТО 2М Т", "ПРЕСТО ЗМТ" предназначены для звукоусиления по воздушному звукопроведению при слабых и средних потерях слуха. СА "ПРЕСТО 4Т", предназначены для звукоусиления по воздушному звукопроведению при средних и тяжелых потерях слуха. СА "ПРЕСТО 4 SPT", предназначены для звукоусиления по воздушному звукопроведению при средних, тяжелых и превышающих тяжелые потерях слуха. СА "ПРЕСТО 2", "ПРЕСТО 2Т", "ПРЕСТО 2М ", "ПРЕСТО 2М Т" имеют оперативный регулятор усиления, оцифрованный от 1 до 4, 4 - максимальное усиление, два неоперативных регулятора (триммера), функции которых, количество программ прослушивания, а так же Полное акустическое усиление максимальное в пределах от верхнего до нижнего диапазона (п.1 таблицы 1) и М аксимальный ВУЗД 90 в пределах от верхнего до нижнего (п.2 таблицы 1) программируются на заводе-изготовителе в соответствии с заявкой потребителя. СА "ПРЕСТО 3", "ПРЕСТО ЗТ", "ПРЕСТО ЗМ ", ПРЕСТО ЗМТ" имеют Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.012 РЭ Лист --- стр. 4 --- оперативный регулятор усиления, оцифрованный от 1 до 4, 4 - максимальное усиление, три неоперативных регулятора (триммера), функции которых, количество программ прослушивания, а так же Полное акустическое усиление максимальное в пределах от верхнего до нижнего диапазона (п.1 таблицы 1) и Максимальный ВУЗД 90 в пределах от верхнего до нижнего (п.2 таблицы 1) программируются на заводе-изготовителе в соответствии с заявкой потребителя. СА "ПРЕСТО 4Т", "ПРЕСТО 4SPT" имеют переключатель режима работы 0-Т-М, оперативный регулятор усиления, оцифрованный от 1 до 4, 4 - максимальное усиление, четыре неоперативных регулятора (триммера), функции которых, а так же Полное акустическое усиление максимальное в пределах от верхнего до нижнего диапазона (п.1 таблицы 1) и Максимальный ВУЗД 90 в пределах от верхнего до нижнего(п.2 таблицы 1) программируются на заводе-изготовителе в соответствии с заявкой потребителя. СА "ПРЕСТО 2PRO" имеют оперативный регулятор усиления, оцифрованный от 1 до 4, 4 - максимальное усиление, два неоперативных регулятора (триммера). СА "ПРЕСТО 3PRO" имеют оперативный регулятор усиления, оцифрованный от 1 до 4, 4 - максимальное усиление, три неоперативных регулятора (триммера). СА "ПРЕСТО 2PRO" и "ПРЕСТО 3PRO" обладают возможностями триммерного и программируемого аппарата. СА настраиваются компьютерным путём. Возможно назначение функций неоперативных регуляторов, количества программ и выбор Полного акустического усиления максимального и Максимального ВУЗД 90, (в пределах, указанных в п.п 1,2 таблицы 1). Эти же функции и параметры программируются на заводе-изготовителе в соответствии с заявкой потребителя, СА "ПРЕСТО 2PRO" и "ПРЕСТО 3PRO" программируются посредством программы по настройке С А «АУ ДИАЛЕ» версия 3.22 по Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.012РЭ Лист --- стр. 5 --- гост Р ИСО/МЭК 12119, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126, ГОСТ Р МЭК 62304 (класс безопасности программного обеспечения А), программирование производит врач- сурдолог. Нумерация версий программы последовательными числами выглядит следующим образом: версия программы состоит из двух чисел, разделенных точкой. Первое число - старшая версия изменяется при кардинальных изменениях программы. Второе число - младшая версия изменяется при незначительных изменениях функциональности. Для настройки "ПРЕСТО 2PRO" и "ПРЕСТО 3PRO" необходим персональный компьютер с операционной системой Windows 7, Windows 8, Windows 8.1, Windows 10, 32/64 bit и программатор HI-Pro USB фирмы GN Otometrics A/S DENMARK c кабелем Hl-Pro Cable Style 3. При эксплуатации CA располагается за ухом пациента и соединяется со слуховым проходом при помощи гибкого звукопровода с ушным вкладышем. СА при эксплуатации обладают устойчивостью к механическим воздействиям по ГОСТ Р 51024. - вибропрочностью при воздействии синусоидальной вибрации в диапазоне частот 10-55 Гц с амплитудой колебаний 0,35 мм; - ударопрочностью при воздействии многократных ударов с пиковым ударным ускорением 100 м/с (10 g); - ударопрочностью при воздействии одиночных ударов с пиковым ударным ускорением 1000 м/с^ (100 g). СА при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 51024: - устойчивы к воздействию повышенной рабочей температуры +40 *^С; - устойчивы к воздействию пониженной рабочей температуры минус Ю^’С; - устойчивы к воздействию повышенной относительной влажности воздуха 85% при температуре 25 ^С и ниже без конденсации влаги. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.012 РЭ Лист --- стр. 8 --- 3 Противопоказания к применению и возможные побочные эффекты Противопоказания: Относительные медицинские противопоказания: - при бинауральном слухопротезировании ребенка-инвалида - наличие плоской аудиограммы (одно ухо) и крутонисходящей аудиограммы (другое ухо), ретрокохлеарное поражение, невозможность протезирования одного из ушей. - нарушение функции вестибулярного аппарата. - эпилепсия. - судорожный синдром. - острые и обострения хронических воспалительных процессов в наружном и среднем ухе. - в первые месяцы после перенесенного церебрального менингита или улучшающих слух операций. Возможные побочные эффекты: - Слуховой аппарат может вызвать усиленное выделение ушной серы; - Воспалительные заболевания уха; - Даже не аллергенные материалы, применяемые в слуховых аппаратах, в редких случаях могут вызвать раздражение кожи; - При настройке и использовании слухового аппарата с максимальным ВУЗД 132 дБ и более, возможен риск повреждения остатков слуха у пользователя СА. По всем вопросам применения СА и при возникновении побочных эффектов, проконсультируйтесь у врача-сурдолога. СА при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на человека. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.012 РЭ Лист --- стр. 9 --- 4 Основные технические характеристики 4.1 Основные технические характеристики приведены в таблице 1. Таблица 1 Наименование параметра Количество шалов цифровой Вработки (гнало в Количество ро грамм рослушивания со (уковой ндикацией ереключения Тип аппарата ПРЕСТО 2, ПРЕСТО 3 ПРЕСТО 2Т", ПРЕСТО ЗТ, ПРЕСТО 2PRO. ПРЕСТО 3PRO "ПРЕСТО 2М", "ПРЕСТО ЗМ" "ПРЕСТО 2МТ", "ПРЕСТО ЗМТ" От 1 до 4, * (см. примечание) "ПРЕСТО 4Т" "ПРЕСТО 4SPT" Полное кустическое силение, дБ: (аксимальное: ер.хний диапазон, ижний диапазон 1а частоте 1600 ■ ц : ерхний диапазон 1ИЖНИЙ диапазон: 70± 4,5 60± 4,5 60± 4,5 50± 4,5 61± 4,5 40± 4,5 51± 4,5 30± 4,5 70± 4,5 40± 4,5 60± 4,5 30± 4,5 80±4,5 65±4,5 68±4,5 53±4,5 .Верхний (аксимальный 1УЗД90. дБ мжний (аксимальный 1УЗД90, дБ 135±4 105±4 128±4 108±4 135±4 115±4 141±4 126±4 i. Верхняя раница '■средненного шстотного шапазона. Ги I, Нижняя граница 'средненного laaoTHoro шапазона, Гц, 6500±650 7100±700 7000±700 6100±600 ^ 100 lO O J ^ O I Потребляемый ок, мА, не более 1.3 1,2 1,7 1,8 . Максимальный ыходной У ЗД при )аботе с ш укционной (втокатушкой, дБ 100±4,5 105±4,5 105±4,5 110±4,5 ). Коэффициент сомпрессии “Ао”, (е менее Примечание; * поставляется согласно указанному в заявке потребителя. По умолчанию - 2. Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата МСТР.942523.012 РЭ Лист --- стр. 10 --- 4.2. Питание СА "ПРЕСТО 2", "ПРЕСТО 3", "ПРЕСТО 2Т", "ПРЕСТО ЗТ", "ПРЕСТО 2М", "ПРЕСТО ЗМ", "ПРЕСТО 2МТ", "ПРЕСТО ЗМТ", "ПРЕСТО 2PRO", "ПРЕСТО 3PRO" осуществляется от элементов питания ТРШ 13, с номинальным напряжением 1,4 В. Питание СА "ПРЕСТО 4Т","ПРЕСТО 4SPT", осуществляется от элементов питания ТИП 675, с номинальным напряжением 1,4 В. 4.3 Уровень акустической помехи, приведенный ко входу СА, при воздействии на него высокочастотных электромагнитных полей не превышает 55 дБ УЗД в соответствии с ГОСТ Р 51407, ГОСТ 30804.4.3. 4.4 Ожидаемый срок службы СА - 5 лет. 4.5 Время установления рабочего режима после включения не более 4с. 4.6 Время нажатия на кнопку переключения программ прослушивания до срабатывания для СА "ПРЕСТО 2", "ПРЕСТО 3", "ПРЕСТО 2Т", "ПРЕСТО ЗТ", "ПРЕСТО 2М", "ПРЕСТО ЗМ", "ПРЕСТО 2МТ", "ПРЕСТО ЗМТ", "ПРЕСТО 2PRO", "ПРЕСТО 3PRO": - переключение программ прослушивания - более 1с. 4.7 Размеры четырехконтактного разъёма для программирования СА "ПРЕСТО 2PRO","ПРЕСТО 3PRO", в соответствии ГОСТ Р МЭК 60118-14, рисунок А.8 4.8 Габаритные размеры и масса СА: 4.8.1 - "ПРЕСТО 2", "ПРЕСТО 3", "ПРЕСТО 2Т", "ПРЕСТО ЗТ", "ПРЕСТО 2М", "ПРЕСТО ЗМ", "ПРЕСТО 2МТ", "ПРЕСТО ЗМТ", "ПРЕСТО 2PRO", "ПРЕСТО 3PRO": - длина СА - 37,5±1 мм; - ширина СА - 34+1 мм; - толщина С А - 8+1 мм. - масса СА - 3,2±1 г. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.012РЭ Лист 10 --- стр. 11 --- 4.8.2 - "ПРЕСТО 4Т", "ПРЕСТО 4SPT": - длина СА - 48±1 мм; - ширина СА - 35±1 мм; - толщина СА - 9,5±1 мм. - масса СА - 4,5+1 г. 4.9 Размеры и масса звукопроводов № 1, 2, 3 № D (диаметр ушного вкладыша), мм Н (длина ушного вкладыша), мм Трубка Масса, г 1 8±1 12±1 52+1 1,2+0,2 2 11+1 13,5+1 52±1 1.4+0,2 3 13,5±1 14+1 52±1 1,6±0,2 4.10 Габаритные размеры футляра: - длина футляра - 76+2 мм. - ширина футляра - 74±2 мм. - высота футляра - 30+2 мм. 4.11 Масса футляра - 45+2 г. 4.12 Габаритные размеры коробки: - длина коробки - 116±2 мм. - ширина коробки - 80+2 мм. - высота коробки - 36+2 мм. 4.13 Масса коробки - 25+3 г. 4.14 По степени защиты от проникания воды и твердых частиц корпус СА соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1, код классификации 1РХ0. 4.15 По электробезопасности СА соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1, классифицируется как ME изделие с внутренним источником питания. Рабочей частью типа BF является корпус СА. Лист МСТР.942523.012 РЭ 11Изм.Лист № докум. Подпись Дата --- стр. 12 --- 5 Комплектность Комплект поставки СА соответствует указанному в таблицах 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 2.8, 2.9, 2.10, 2.11, 2.12. Таблица 2.1 Комплект поставки СА "ПРЕСТО 2" Наименование Обозначение документа Кол-во, шт. 1 Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный, программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО 2" МСТР .942523.012-01 1 2* Звукопровод № 1 180-06-00 1 3* Звукопровод № 2 180-06-00-01 1 4* Звукопровод № 3 180-06-00-02 1 5* Элемент питания 1,4В ТИП 13 2 6 Футляр 227-00-00 1 7 Коробка 126-00-14 1 Эксплуатационная документация 8 Руководство по эксплуатации МСТР.942523.012 РЭ 1 Комплект поставки СА "ПРЕСТО 3" Таблица 2.2 Наименование Обозначение документа Кол-во, шт. 1 Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный, программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО 3" МСТР.942523.012-02 1 2* Звукопровод № 1 180-06-00 1 3* Звукопровод №2 180-06-00-01 1 4* Звукопровод № 3 180-06-00-02 1 5* Элемент питания 1,4В ТИП 13 2 6 Футляр 227-00-00 1 7 Коробка 126-00-14 1 Эксплуатационная документация 8 Руководство по эксплуатации МСТР.942523.012 РЭ 1 -< зм .Лист № докум. ПодписьДата МСТР.942523.012РЭ Лист 12 --- стр. 17 --- Таблица 2.11 Комплект поставки СА "ПРЕСТО 4Т" Наименование Обозначение документа Кол-во, шт. 1 Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный, программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО 4Т" МСТР.942523.012-11 1 2* Звукопровод № 1 180-06-00 1 3* Звукопровод № 2 180-06-00-01 1 , 4* Звукопровод № 3 180-06-00-02 1 5* Элемент питания 1,4В ТИП 675 2 6 Футляр 227-00-00 1 7 Коробка 126-00-14 1 Эксплуатационная документация 8 Руководство по эксплуатации МСТР.942523.012 РЭ 1 Таблица 2.12 Комплект поставки СА "ПРЕСТО 4SPT" Наименование Обозначение документа Кол-во, шт. 1 Аппарат слуховой электронньЕЙ цифровой триммерный, программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО 4SPT"МСТР.942523.012-12 1 2* Звукопровод № 1 180-06-00 1 3* Звукопровод № 2 180-06-00-01 1 4* Звукопровод № 3 180-06-00-02 1 5* Элемент питания 1,4В ТИП 675 2 6 Футляр 227-00-00 1 7 Коробка 126-00-14 1 Эксплуатационная документация 8 Руководство по эксплуатации МСТР.942523.012РЭ 1 Примечание: * комплектуются по согласованию с потребителем. ** программа по настройке С А «АУ ДИАЛЕ» версия 3.22 (поставляется только врачам-сурдологам). И з м .Лист N9 докум. Подпись Дата МСТР.942523.012РЭ Лист 17 --- стр. 18 --- 6 Маркировка 6.1 Маркировка по ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р 51024 и Решения Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 27. На корпусе С А нанесены: - ЗСА - товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение типа СА; - номер СА на отсеке питания. На корпусе СА "ПРЕСТО 4Т", "ПРЕСТО 4SPT" нанесена маркировка положений переключателя режима работы О-Т-М. 6. 3 На коробке (потребительская упаковка), в которую укладывается укомплектованный С А, указано: - адрес и наименование предприятия-изготовителя; - дата упаковывания: упаковано...; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; - срок хранения (1,5 года), дата истечения гарантийного срока хранения; - обозначение типа СА; - обозначение технических условий на СА; SN - номер СА; -изготовитель; - товарный знак предприятия-изготовителя - матричный штрих-код (QR-код), содержащий адрес сайта производителя СА в интернете - символ «обратитесь к инструкции по применению - манипуляционный знак «Ограничение температуры» при хранении - манипуляционный знак «Беречь от влаги» - символ «Рабочая часть типа BF» Изм.Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.012РЭ Лист 18 --- стр. 19 --- 7 Упаковка 7.1 Упаковка - по ГОСТ Р 50444. 7.2 СА уложен в пластмассовый футляр. 7.3 Футляр с принадлежностями и руководством по эксплуатации укладывается в картонную коробку. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.012РЭ Лист 19 --- стр. 20 --- 8 Техническое описание В СА окружающие звуки, например, речь, музыка и т.д. воспринимаются миниатюрным микрофоном, преобразуются им в электрические сигналы, которые затем усиливаются и подводятся к электромагнитному телефону, где вновь преобразуются в акустические сигналы, поступающие в наружный слуховой проход пользователя. Усиление с использованием цифровых технологий позволяет программировать параметры и настраивать СА для индивидуальной компенсации потерь слуха даже для самых трудных акустических ситуаций. СА "ПРЕСТО 2", "ПРЕСТО 3", "ПРЕСТО 2Т", "ПРЕСТО ЗТ", "ПРЕСТО 2М", "ПРЕСТО ЗМ", "ПРЕСТО 2МТ", "ПРЕСТО ЗМТ", "ПРЕСТО 2PRO", "ПРЕСТО 3PRO", имеют от 1 до 4 программ прослушивания. Внешний вид С А показан на рисунках 1а, 16, 1в, 1г. Назначение коммутирующих и регулирующих органов СА: - регулятор усиления, предназначен для установки необходимого уровня громкости. - выдвижной отсек питания предназначен для установки источника питания и включения / выключения СА. - кнопка переключения программ прослушивания, предназначена для смены программ прослушивания. Время нажатия на кнопку переключения программ прослушивания до его срабатывания - переключение программ прослушивания - более 1с (длительное). - триммеры - регуляторы для настройки СА - разъем для программирования СА "ПРЕСТО 2PRO" и "ПРЕСТО 3PRO" предназначен для подключения кабеля для программирования. СА "ПРЕСТО 4Т", "ПРЕСТО 4SPT", имеют 2 программы прослушивания. Внешний вид СА показан на рисунке 1 д. Назначение коммутирующих и регулирующих органов СА: Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.012 РЭ Лист 20 --- стр. 21 --- - регулятор усиления, предназначен для установки необходимого уровня громкости. - переключатель режима работы 0-Т-М предназначен для включения - выключения слухового аппарата и выбора программы прослушивания с подключением телефонной катушки или микрофона: - в положении О переключателя СА выключен; - в положении М переключателя работает основная программа прослушивания с помощью микрофона. СА усиливает акустические сигналы (речь, музыка и другие звуки) принимаемые микрофоном; - в положении Т переключателя работает программа прослушивания с помощью телефонной катушки. СА усиливает электромагнитные сигналы, принимаемые телефонной катушкой. - триммеры - регуляторы для настройки СА - выдвижной отсек питания предназначен для установки источника питания. СА "ПРЕСТО 2", "ПРЕСТО 3", "ПРЕСТО 2Т", "ПРЕСТО ЗТ", "ПРЕСТО 2М","ПРЕСТО ЗМ", "ПРЕСТО 2МТ", "ПРЕСТО ЗМТ", "ПРЕСТО 4Т", "ПРЕСТО 4SPT" программируются на заводе-изготовителе по параметрам ВУЗД 90 и максимальному акустическому усилению, а также по функциям неоперативных регуляторов в соответствии с заявкой потребителя. СА "ПРЕСТО 2PRO" и "ПРЕСТО 3PRO" обладают возможностями, триммерного и программируемого аппарата. СА настраиваются компьютерным путём, врачом - сурдологом, который может самостоятельно выбирать максимальное усиление и ВУЗД90, а также назначать функции неоперативных регуляторов. Эти же параметры и функции могут программироваться на заводе- изготовителе в соответствии с заявкой потребителя. Назначение триммеров программируется в зависимости от функционального назначения С А и указывается в таблицах 3, 4, 5 при выпуске СА или при его подборе. При подборе аппарата, в зависимости от индивидуальных потерь слуха, врач- сурдолог выставляет нужное положение неоперативных регуляторов. Изм. Лист № докум. Подпись Дата : МСТР.942523.012 РЭ Лист 21 --- стр. 22 --- Самостоятельно этими регуляторами пользоваться не рекомендуется.Комфортная громкость прослушивания определяется при подборе СА. Регулировку громкости производите регулятором усиления 3 (рисунки 1а, 16, 1в, 1г), который имеет маркировку с цифрами от 1 до 4. Минимальная громкость (вниз) соответствует цифре 1, максимальная громкость (вверх) соответствует цифре 4. Увеличивать громкость следует поворотом регулятора вверх; уменьшать - вниз. Параметры СА "ПРЕСТО 2", "ПРЕСТО 2Т", "ПРЕСТО 2М", "ПРЕСТО 2МТ","ПРЕСТО 2PRO", программируемые по заявке потребителя: Полное акустическое усиление максимальное: Максимальный ВУЗД90 : Функции триммеров приведены в таблице 3 ■ Таблица 3 Триммер 1 Триммер 2 Функция Примечание L тембр высоких частот ТВЧ Н тембр низких частот ТНЧ Р (пик клиппирование) ограничение ВУЗД А о автоматическая регулировка усиления (А Р У) по выходу Триммер 1 Триммер 2 По умолчанию поставляется: Триммер 1 - Р, триммер 2 - Н, Полное акустическое усиление максимальное - верхний диапазон, Максимальный ВУЗД90 - верхний. f3 M .Лист Nq докум. Подпись Дата МСТР.942523.012 РЭ Лист 22 --- стр. 23 --- Триммер 1 Триммер 2 Триммер 3 Функция Примечание L тембр высоких частот ТВЧ н тембр низких частот ТНЧ р (пик клиппирование) ограничение ВУЗД А о автоматическая регулировка усиления (А Р У) по выходу Параметры СА "ПРЕСТО 3", "ПРЕСТО ЗТ", "ПРЕСТО ЗМ", "ПРЕСТО ЗМТ","ПРЕСТО 3PRO", программируемые по заявке потребителя: Полное акустическое усиление максимальное; Максимальный ВУЗД90 : Функции триммеров приведены в таблице 4 Таблица 4 Триммер 1 Триммер 2 Триммер 3 По умолчанию поставляется: Триммер I - Р, триммер 2 - Н, триммер 3 - L, Полное акустическое усиление максимальное - верхний диапазон, Максимальный ВУЗД90 - верхний. И з м .Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.012 РЭ Лист 23 --- стр. 24 --- Триммер 1 Триммер 2 Триммер 3 Триммер 4 Функция Примечание L тембр высоких частот ТВЧ Н тембр низких частот ТНЧ Р (пик клиппирование) ограничение ВУЗД Ао автоматическая регулировка усиления (АРУ) по выходу . Ai автоматическая регулировка усиления (АРУ) по входу G неоперативное усиление Параметры СА "ПРЕСТО 4Т", "ПРЕСТО 4SPT, проп^аммируемые по заявке потребителя: Полное акустическое усиление максимальное: Максимальный ВУЗД90 : Функции триммеров приведены в таблице 5 Таблица 5 Триммер 1 Триммер 2 Триммер 3 Триммер 4 По умолчанию поставляется: Триммер 1 - G, триммер 2 - Р, триммер 3 - Н, триммер 4 - L. Полное акустическое усиление максимальное - верхний диапазон, Максимальный ВУЗД90 - верхний. И зм .Лист № докум. ПодписьДата МСТР.942523.012 РЭ Лист 24 --- стр. 25 --- 9 Общий вид СА 1 - крышка корпуса; 2 - корпус; 3 - регулятор усиления; 4 - отсек питания; 5 - крюк; 6 - кнопка переключения программ прослушивания; 7 - триммеры; 8 - крышка отсека триммеров. Рисунок 1а - Общий вид СА - "ПРЕСТО 2", "ПРЕСТО 2Т", "ПРЕСТО 2М", "ПРЕСТО 2МТ" Изм.Лист № докум. ПодписьДата МСТР.942523.012РЭ Л ист 25 --- стр. 31 --- Полиамид (РА 6.6) марки, производство фирмы «BASF SE» (Германия) - переключатель "0-Т-М " в составе: "ПРЕСТО 4Т", "ПРЕСТО 4SPT"; Акрилонитрилбутадиенстирол (ABS) марки NF 380 NS, цвет серый (gray), производство фирмы «LG СНЕМ » (Ю жная Корея) - корпус футляра в составе: "ПРЕСТО 2", "ПРЕСТО 3", "ПРЕСТО 2Т", "ПРЕСТО ЗТ", "ПРЕСТО 2М", "ПРЕСТО ЗМ", "ПРЕСТО 2М Т", "ПРЕСТО ЗМ Т", "ПРЕСТО 2PRO", "ПРЕСТО 3PRO", "ПРЕСТО 4Т", "ПРЕСТО 4SPT"; Поливинилхлорид марки ПМ Э-90 (ТУ 2243-040-10641390-2007) - вкладыш в футляр, звукопровода № 1, Х«2, №3 в составе: "ПРЕСТО 2", "ПРЕСТО 3", "ПРЕСТО 2Т", "ПРЕСТО ЗТ", "ПРЕСТО 2М ", "ПРЕСТО ЗМ ", "ПРЕСТО 2МТ", "ПРЕСТО ЗМ Т", "ПРЕСТО 2PRO", "ПРЕСТО 3PRO", "ПРЕСТО 4Т", "ПРЕСТО 4SPT"; - Поливинилхлорид марки ПМ 1/42 (ТУ 2243-040-10641390-2007) - звукопровода № 1, № 2, № 3 в составе: "ПРЕСТО 2", "ПРЕСТО 3", "ПРЕСТО 2Т", "ПРЕСТО ЗТ", "ПРЕСТО 2М ", "ПРЕСТО ЗМ", "ПРЕСТО 2М Т", "ПРЕСТО ЗМТ", "ПРЕСТО 2PRO", "ПРЕСТО 3PRO", "ПРЕСТО 4Т", "ПРЕСТО 4SPT"; - Нанопокрытие NANOPROOF производство фирмы NANOPROOF (Германия) корпусные детали в составе: "ПРЕСТО 2", "ПРЕСТО 3", "ПРЕСТО 2Т", "ПРЕСТО , ЗТ", "ПРЕСТО 2М ", "ПРЕСТО ЗМ", "ПРЕСТО 2М Т", "ПРЕСТО ЗМ Т", "ПРЕСТО 2PRO", "ПРЕСТО 3PRO", "ПРЕСТО 4Т", "ПРЕСТО 4SPT". И з м .Лист N9 докум. Подпись Дата М СТР.942523.012РЭ Лист 31 --- стр. 32 --- 11 Подготовка аппарата к работе и порядок работы 9.1 Поместите элемент питания ТИП 13 с номинальным напряжением 1,4В для "ПРЕСТО 2", "ПРЕСТО 3", "ПРЕСТО 2Т", "ПРЕСТО ЗТ", "ПРЕСТО 2М", "ПРЕСТО ЗМ", "ПРЕСТО 2М Т", "ПРЕСТО ЗМ Т", "ПРЕСТО 2PRO", "ПРЕСТО 3PRO" или элемент питания ТИП 675 с номинальным напряжением 1,4В для "ПРЕСТО 4Т", "ПРЕСТО 4SPT" в выдвинутый из корпуса аппарата отсек питания так, чтобы знак обозначенный на элементе питания, совпал со знаком на держателе и задвиньте держатель в корпус аппарата. Автоматически включается первая программа. При открывании держателя источника питания аппарат автоматически выключается. ВНИМАНИЕ! Повторное включение аппарата производите не менее чем через 3-5 сек. после его выключения. 9.2 Из комплекта СА выберите звукопровод с ушным вкладышем такого размера, чтобы он плотно входил в слуховой проход уха. Свободный конец звукопровода, (предварительно укоротив длину трубки до необходимого размера), наденьте на крюк СА. Наденьте крюк СА на ушную раковину, а СА разместите за ухом. Звукопровод ушным вкладышем введите в слуховой проход уха. При больших потерях слуха рекомендуется пользоваться индивидуальными ушными вкладышами, сделанными по слепку слухового прохода. Индивидуальные ушные вкладыши можно заказать на пунктах слухопротезирования. 9.3 Для предотвращения «свиста» из-за акустической обратной связи необходимо следить за тем, чтобы ушной вкладыш звукопровода плотно входил в слуховой проход. С этой целью необходимо выбрать один из трех звукопроводов соответствующего размера, входящих в комплект поставки СА. Основные размеры и масса звукопровода: К з м .Лист № докум. Подпись Дата М СТР.942523.012РЭ Лист 32 --- стр. 33 --- Звукопрово д№ Обозначение КД D (диаметр ушного вкладыша), мм Н (длина ушного вкладыша), мм Масса, г 1 180-06-00 8+1 12±1 1,2±0,2 2 180-06-00-01 11±1 13,5±1 1,4+0,2 3 180-06-00-02 13,5±1 14±1 1,6+0,2 9.4 Кнопкой переключения программ выберите нужную программу прослушивания. Нужная программа для прослушивания включается при помощи кнопки переключения программ (см. рис. 1а, 1 6 ,1в поз.6) для СА - "ПРЕСТО 2", "ПРЕСТО 3", "ПРЕСТО 2Т", "ПРЕСТО ЗТ", "ПРЕСТО 2М ", "ПРЕСТО ЗМ", "ПРЕСТО 2М Т", "ПРЕСТО ЗМ Т", "ПРЕСТО 2PRO", "ПРЕСТО 3PRO" или при помощи переключателя режима работы 0-Т-М , (см. рис. 1г поз.4) для СА "ПРЕСТО 4Т", "ПРЕСТО 4SPT. Порядок переключения и рекомендуемое применение программ прослушивания настраивается специалистом при слухопротезировании приведен в таблице 6. Таблица 6 Программа прослушивания Рекомендуемое применение Шм. Лист № докум. Подпись Дата М СТР.942523.012 РЭ Лист 33 --- стр. 34 --- 12 Использование СА ЮЛ Рекомендации по использованию СА Следует иметь ввиду, что использование СА, как правило, дает хороший результат только после предварительной, нередко длительной, тренировки. Тренировку рекомендуется разделить на несколько этапов. Начинайте использование СА в простых условиях. 10.2 Разговор дома с собеседником В течение первого месяца рекомендуется пользоваться СА дома, в привычной обстановке. Начинать тренировки следует с разговора с одним собеседником. Установите с помощью кнопки регулятора усиления совмещ енного с переключателем программ прослушивания, акустическую программу для тихих мест (программа 1) и приготовьтесь слушать. Попросите собеседника говорить медленно и правильно произносить слова. Сосредоточьтесь на беседе. Старайтесь концентрировать внимание на тех звуках, которые хотите расслышать. Следует научиться отделять звуки, которые Вы хотите слушать от всех остальных. Во избежание утомления слуха в первые дни не рекомендуется пользоваться СА более получаса. Почувствовав усталость, снимите СА и отдохните. Затем продолжайте тренироваться, с каждым разом увеличивая время ношения СА. Постепенно, по мере привыкания, переходите к использованию СА в более ^ сложных бытовых условиях. 10.3 Прослушивание радио и телепередач ^ Слушать радио и телепередачи можно, установив с помощью кнопки регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания, акустическую программу прослушивания: Включите радио или телевизор, слушайте передачу типа “Вести” в течение 15-20 минут с СА. Расстояние до приемника или телевизора и его громкость определите самим по наиболее комфортному звучанию. Время прослушивания в первые дни также должно быть невелико. Л зм .Лист № докум. Подпись Дата М СТР.942523.012РЭ Лист 34 --- стр. 46 --- Приложение Б Ссылочные нормативные документы Обозначение Наименование 1 ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования. _____________________________________ ГОСТ Р 51024-2012 Аппараты слуховые электронные реабилитационные. Технические требования и методы испытаний. ________ ГОСТ Р 51407-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Слуховые аппараты. Требования и методы испытаний. ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия. ГОСТ 5244-79 Стружка древесная. Технические условия. ГОСТ 5959-80 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия. ГОСТ 8828-89 Бумага - основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Технические условия. __________________________ ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия. ______________________________________________________ ГОСТ 14192-96 М аркировка грузов. ГОСТ 177-88 Водорода перекись. ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования. _______________________ ГОСТ 15150-69 М ашины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. __________________________________ СанПин 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий Изм. Лист № докум. Подпись Дата М СТР.942523.012 РЭ Лист 46 --- стр. 47 --- Продолжение приложения Б 1 ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний. ГОСТ Р мэк 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей. ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность. ГОСТ Р исо/мэк 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование. ___________ ГОСТ р исо/мэк 9126-93 Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению. ____________________________________________ ГОСТ Р мэк 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла. ________________________ ГОСТ РИСО 9127- 94 Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов. __________ ГОСТ Р м эк 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. ________ ГОСТ Р м эк 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. _______________________________ ГОСТ Р 51188-98 Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство. ________________________________________ ГОСТ Р 27.403-2009 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы __________________________ Изм. Лист № докум. Подпись Дата М СТР.942523.012РЭ Лист 47 --- стр. 48 --- Продолжение приложения Б 1 2 ГОСТ Р 27.607-2013 Надежность в технике. Управление надежностью. Условия проведения испытаний на безотказность и статистические критерии и методы оценки их результатов ГОСТ 14254-2015 (IEC 60529:2013) Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP) ГО С Т РИ С О 15223- 1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. ГОСТ 16337-77 Полиэтилен высокого давления. ГОСТ IEC 60065- 2013 Аудио-, видео- и аналогичная электронная аппаратура ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ГОСТ 30804.4.3-2013 (IEC 61000-4-3:2006) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний ^ Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата М СТР.942523.012 РЭ Лист 48