Набор реагентов in vitro для количественного определения ракового антигена 15-3 (MAGLUMI® CA 15-3 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Закупка реагентов для анализатора серии MAGLUMI, имеющегося у Заказчика (2 лот)
№ 0373100087126000619 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 85 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · г. Москва |
09.11.2026 | 1 418 145 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- f и МОГУТ наблюдаться аномальные значения . „лпчтаиий Бакг^^штьное загрязнение или тепловая инактивация образцов могут повлиять на результаты ■ отдельных лабораториях, могут отличаться. результатьг_________ ________________^-------------------------------------------^ юлнительная информация.^ пряк-пмю с Контрольный материал Диапазон линейности пппепеления и максимумом калибровочной 1,50-1000 Ед/мл (определяется Пределом количественного определения мастер-кривой). Отчетный интервал _ п^няпужения и максимумом калибровочной 1 30-10000 Ед/мл (определяется Пределом обнаружения и ^ мастер-кривойхРекомендуемое соотношение разведения). Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) 5 1,00 Ед/мл. Предел обнаружения (LoD) < 1,30 Ед/мл. Предел количественного определения (LoQ) ^ 1,50 Ед/мл. а н а ли ти ческа я с п ец и ф и чн о сть определяли с помошьк, теста, три образца, анализируемого вещества, были дополненны " находится в пределах ±10%. протоколе (ЕР7-А2) CLS1. Отклонение измерения интерференционного вещества Получены следующие результаты: Интерференция Цисплатин Нет интерференции до 165 мкг/мл 225 CA15-3-IFU-ru-RU, VI.0. 2022-02 --- стр. 12 --- юксифен /рбоплатин 60 мкг/мл 175 мкг/мл Митомицин С 60 мкг/мл f /ерекрестная реактивность ерекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации анализируемого вещества, были пронизаны потенциальными перекрестными реагентами в протоколе (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения интерференционного вещества находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Перекрестно-реактивный Нет интерференции до Перекрестно-реактивный Нет интерференции до СА 125 2500 Ед/мл СА 50 500 Ед/мл СА 19-9 5000 Ед/мл Эффект высокой дозы При концентрациях СА 15-3 до 20000 Ед/мл эффекта высокой дозы не наблюдалось. Сравнение методов Сравнение анализа СА 15-3 с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (ЕД/мл): Количество измеренных образцов: 307 Пассинг-Баблок: у=1,0055х-0,5978, т=0,934. Концентрации клинических образцов находились в диапазоне от 1,398 до 988,4 Ед/мл. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С. УПАКОВКА Специальная транспортная упаковка. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственнь.ми и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение"* и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспор-вдовки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах, ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SN1BE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. 8/9225 СА15-3-IFU-nj-RU, V1.0. 2022-02 --- стр. 13 --- к'ок литературы ;андри М. Т., Сальватичи М., Боттери Е. и др. Прогностическая роль СА15.3 у 7942 пациентов с операбельным раком молочной железы[3]. Лечение рака молочной железы, 2012, 132(1):317-326. Аранча Март и н, Корте М. Д., Альварес А. М. и др. Прогностическая ценность предоперационных уровней СА 15,3 в f сыворотке крови при раке молочной жeлeзы[J]. Противоопухолевые исследования, 2006, 26:3965-3971. Чу В Г , Рю Д В. Клиническая значимость сывороточного СА 15-3 в качестве прогностического параметра в периоды наблюдения у пациентов с раком молочной железы[3]. Вестник хирургического лечения и исследований, 2016,90(2). 4. Даффи М. Дж., Шеринг С., Шерри Ф. и др. СА 15-3: прогностический маркер при раке молочной железы.[1]. Межд.журн. Биологические маркеры, 2000, 15(4);330-333. 5. Али X. К., Махди Н. К ., Аль-Джаухер М. X. Значение СА 15-3 в диагностике, прогнозе и реакции на лечение у женщин с раком молочной железы.[3]. Журнал Пакистанской медицинской ассоциации, 2013, 63(9): 1138-41. 6. Даффи М. Дж . Сывороточные онкомаркеры при раке молочной железы: Имеют ли они клиническую ценность? [Журн.]. Клиническая химия, 2006 (3): 345-51. 7. Даффи М. Дж . , Эвой Д. , Макдермотт Э. У. СА 15-3: Использование и ограничения в качестве биомаркера рака молочной железы.[Журн]. Международный журнал клинической химии, 2010, 411(23-24):1,869-1874. 8. CLSI. Статистический контроль качества процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. Руководство CLSI С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. 9. Роберт У. Шрофф, Кеннет А.- Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека у мышей у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами [Журн]. Исследования рака, 1985,45(2):879-885. 10. Примус Ф. Дж., Келли Э. А., Хансен Х.-Дж. и др. Иммуноанализ типа "сэндвич" карциноэмбрионального антигена у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии [J]. Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264. _ , И.Боскато Л. М., СтюарччМ. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов [Журн]. Клиническая химия, 1988,34 (1): 27-33. i J Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный представитель по РФ: ЕС I REP ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216,1 КОМНАТА 58 Тел.: +7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 УЛИЦА СИМВОЛЫ т Обратитесь к инструкции по применению » mJ Изготовитель , г Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 ° С) Использовать до.... V Содержимого достаточно для проведения п- количества тестов Ж Не допускать солнечного света воздействия Верх изделия ЕС I REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе IVD Медицинское издеше диагностики in vitro для С€ Европейский сертификат качества REF Номер по каталогу LOT Код партии C A U T I O N /* | ) Wreng Sid* Upi'V Внимание! Неправильная сторона вверху! РЗН Регистрационное удостоверение Integral-No. Интегральный номер CONTENTS Компоненты набора 225 СА15-3-lFU-ru-RU, VI .0, 2022-02 9/9 --- стр. 14 --- Перевод с английского языка и китайского языка на русский язык СЕРТИФИКАТ [Логотип: ККСРМТ (Китайский комитет содействия развитию международной торговли] Китайский комитет содействия развитию международной торговле Китайская международная торговая палата.