Набор реагентов "NT-proBNP" для полуколичественного определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида в образцах цельной крови, сыворотки, плазмы человека иммунохроматографическим методом по ТУ 21.20.23-015-93099853-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Набор реагентов «NT-proBNP» для полуколичественного определения N-терминального мозгового натрийуретического
пентила в образцах цельной крови, сыворотки, плазмы человека иммунохроматографическим методом
по ТУ 21.20.23-015-93099853-2021
Паспорт 5
Дата из1 отовления 23.06.2022
Номер серии 005
Г оден до 23.12.2023
Условия хранения от плюс 2 до плюс 30 °С
Условия транспортировки Транспортировать крытыми транспортными средствами, в упаковке производителя при
температуре 2 • 30®С, без замораживания.
Нормативный документ ТУ 21.20.23-015-93099853-2021
Дата выдачи паспорта 23.06.2022
РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЯ
Наименование
показателей
Требования к качесгву по нормативному документу Результаты
анализа
1 ест-кассета Контейнер из белого пластика размером 8,0 х 1,9 см, с отверстиями для внесения образца и для
аналитической зоны, содержащий тестовую подтожку с мембраной. Внулри контейнера находится тестовая
подюжка с мембраной, пропитанная реш ентами, длиной (6,0 ± 0,1) см, шириной (0,5 ± 0,1) см. Тест-кассета
упакована в индивидуальный пакет размером 7.0 х 13,5 см из алюминиевой фольги вместе с
влагопоглотителем.
Соответствуел
Пипетки одноразовые
пластиковые
РУ №РЗН 2019/8912
Пипетки одноразовые пластиковые для внесения образца, нестерильные, негратуированные. Объём
пипетки 1 мл.
Соответствует
Наклейки со
сравнительной шкалой
Бланк из бумаги белого цвета размером 9,0 х 7,0 см. Соответствует
Комплектность Набора Набор реагенюв - 1 шт., инструкция по применению - 1 шт., паспорт - 1 шт. Соответствует
^паковка Набора Состав № 1
- индивидуальный тест - 10 im .:
- пипетка одноразовая пластиковая РУ № РЗП 2019/8912 - 10 шт.;
- наклейка со сравнительной шкалой - 10 шт.
Комплектность
- набор реш ентов - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.:
- паспорт - 1 шт.
Соответствует
Маркировка Набора Маркировки индивидуальной упаковки
Набор реагентов «NT-proRNP» для полуколичественного определения N-терминального мозгового
нагрийуретического пегп'ида в образцах цельной крови, сыворотки, плазмы человека
иммунохроматографическим методом по ТУ 21.20.23-015-93099853-2021
Один индивидуальный тест Только Д 1я диагностики in vitro «NT-proBNP»
Хранил ь в сухом месте при температуре от 2 ‘'С до 30 "^С /-'лГ)
11роизводитсль: 0(ХЗ НПО «БиоТест»
633090 Россия, г. Новосибирск, ул. Кутателадзе 4а оф. 101 БИОТЕСТ
(383) 332-94-33. www.biolst.ru Сепия 005 Г оден до 23.12.2023
Соответствуст
1'рупповая упаковка
Набор реагентов «NT-proBNP» для полуколичественного определения N-терминального мозгового
натрийуретического пептида в образцах цельной крови, сыворотки, плазмы человека
иммунохроматографическим методом по ТУ 21.20.23-015-93099853-2021
К) индивидуальных тест-систем «NT-proBNP» /14^*
11роизводитель: ООО НПО «БиоТест» БИОТЕСТ
Россия, г. Новосибирск, ул. Кутателадзе 4а о(Ь. 101 (383) 332-94-33. www.biotst.ru лиагностииа
Хранить и транспортировать в сухом месте при температуре от 2 "С до 30 ‘'С
Голько для диагностики in vitro ТУ 21.20.23-015-93099853-2021 РУ
Серия 005 Дата изготовления 23.06.2022 Годен до 23.12.2023
Время достижения усгойчивых результатов
(Cnri-NT, положительный контроль, раствор 3), мин
30 Соогветствует
Анаштическая чувствительность
(СПП-NT. положительный контроль, раствор 3), пг/мл
125 Соол ветс лвует
Чувствительность Чувствительность набора определяется по стандартной панели образцов предприятия (СПП-NT, раствор 3,
4. 5. 6). как процентное содержание положительных образцов, определенных набором как положительные,
и составляет 100 %.
Соответствует
Специфичность Специфичность набора определяется по стандартной панели образцов предприятия (СПП-NT, раствор 1, 2),
как процентное содержание отрицалельных образцов, определенных набором как отрицательные, и
составляет 100 %.
Соответствует
Заключение: Набор
нагрийуретического пептида в
ТУ 2L20.23-015-93099853-2021
эксплуатации.
реагентов «NT-proBNP» для полуколичественного определения N-терминального мозгового
образцах цельной крови, сыворозки, плазмы человека иммунохроматографическим методом по
соответствует техническим требованиям ТУ 21.20.23-015-93099853-2021 и признан годным к
Ответственный исполнитель: Кузина Т.С Руководитель: Продан И.А.
--- стр. 2 ---
Набор реагентов «NT-proBNP» для полуколичественного определения N-терминального мозгового натрийуретического
пептида в образцах цельной крови, сыворотки, плазмы человека иммунохроматографическим методом
по ТУ 21.20.23-015-93099853-2021
Ilaciiopi 5
Дата изготовления 23.06.2022
Номер серии 005
Годен до 23.12.2023
Условия хранения от плюс 2 до плюс 30 ®С
Условия транспортировки TpaFJCFFopTHpoBaTb крытыми tpaiicFFopTFibiMH средствами, в упаковке производителя при
температуре 2 - 30°С, без зaмopaживaFlия.
Нормативный документ ТУ 21.20.23-015-93099853-2021
Дата выдачи паспорта 23.06.2022
РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЯ
Наименование
показателей
TpeOoBaFiHB к качеству по нормативному документу Результаты
анализа
Тест-кассета Контейнер из белого пластика размером 8,0 х 1,9 см, с отверстиями для внесения образца и для
аналитической зоны, содержащий тестовую подложку с мембраной. Внузри контейнера находится тесговая
подложка с мембраной, пропитанная реагентами, длиной (6,0 ± 0,1) см, шириной (0,5 ± 0,1) см. Тест-кассета
упакована в индивидуальный пакет размером 7,0 х 13,5 см из алюминиевой фольги вместе с
влагопоглотителем.
Соответствует
Пипетки одноразовые
пластиковые
РУ№РЗН 2019/8912
Пипетки одноразовые пластиковые для внесения образца, нестерильные, неградуированные. Объём
пипетки 1 мл.
Соответствует
11аклейки со
сравнительной шкалой
Бла]ж из бумаги бело10 цвета размером 9,0 х 7,0 см. Соответствует
Комплектность Набора Набор реагентов - I шт., инструкция f io применению - 1 шт., паспорт - 1 шт. Соответствует
'паковка Набора Состав № 2
- индивидyaльFJЬFЙ тест - 25 шт.;
- пипетка одноразовая пластиковая РУ № РЗН 2019/8912 - 25 шт.
- наклейка со сравнительной шкалой - 25 шт.
Комплектность
- набор peaF-CFFTOB - 1 шт.;
- HFFCTpyKHHH FIO HpHMCFieHHFO - 1 ШТ.;
- паспорт - 1 шт.____________________________________________________________
Соответствует
Маркировка Набора Маркировка индивидуальной упаковки
Набор peaF'CFiTOB «NT-proBNP» для полуколичественного oпpeдeлeFFия N-TcpMmiajFbHoro мозгового
naTpHOypeTHHCCKOFO FFemriAa в образцах цельной крови, сыворотки, FFnaiMbi человека
иммунохромато[рафическим методом по ТУ 21.20.23-015-93099853-2021
OдиFF и^FЛИBИлyaльньFЙ тест Только для диaF■нocтики in vitro «NT-proBNP»
XpaFFUTb в сухом месте при температуре от 2 “С до 30 “С
Соответствует
Производитель; ООО НПО «БиоТест»
633090 Россия, г. Новосибирск, ул. Кутателадзе 4а, оф. 101
(383) 332-94-33. www.biolst.ru Серия 005 __________Годен до 23.12.2023
БИ 1 0ТЕСТ
In vitro диагностика
Групповая упаковка
Набор реагентов «NT-proBNP» для полуколичественного определения N-терминального мозгового
Flaгpийypcтичecкoгo пептида в образцах цельной крови, сыворотки, плазмы человека
иммунохроматографическим методом по ТУ 21.20.23-015-93099853-2021 /'''лшУ
25 иидинидуальных тест-систем «NT-proBNP»
11роизводизель; ООО НПО «БиоТест» БИОТЕСТ
Россия, г. Новосибирск, ул. Кутателадзе 4а, оф. 101 (383) 332-94-33, www.biotst.ru
XpaiFHTb и тра}юпортировать в сухом месте при температу ре от 2 ’'С до 30 "С
Только для диагностики in vitro ТУ 21.20.23-015-93099853-2021 РУ_
Серия 005 Дата изготовления 23.06.2022 ________Годен до 23.12.2023______________________
1п vitro диагностика
Время дocтижeFFия устойчивых результатов
(СПП-NT, F 10лoжитeльный контроль, раствор 3), мин
30 Соответствует
Аналитическая чувствительность
(СПП-NT, положитслы 1ый контроль, раствор 3), пг/мл
Чувствительность
125 Соответствует
Чувствитч^льность набора определяется по стандартной панели образцов пpeдFFpиятия (СПП-NT, раствор 3,
4, 5, 6), как процентное содержание положительных образцов, определенных набором как положительные,
и составляет 100 %. _______________________________________________________________ _
Соответствует
C'FlCFlифичнocrь Специфичность набора определяется по cтaндapтFюй панели образцов предприятия (СПП-NT, раст вор 1,2),
как процентное содержание отрицательных образцов, определенных набором как oTpHHarcjibFFbie, и
составляет 100 %. _______ ____________
Соответствует
Заключение: Набор реагентов «NT-proBNP» для полуколичествен 11ого o^FpeлeлeFlия N-TcpMHuajibFioro мозгового
натрийуретического пептида в образцах цельной крови, сыворотки, плазмы человека иммунохроматографическим методом по
ТУ 21.20.23-015-93099853-2021 соответствует техническим требоваггиям ТУ 21.20.23-015-93099853-2021 и признан годным к
T K C F in y a T a iu in .
()^вeтcтвeнFFый исполнитель: Кузина Т.С. Руководитель; Продан И.А.
--- стр. 3 ---
f V
ПРОШИТО л листов
« JU . » / X 2022^д:;,';,
Директор
ООО НПО «Био'
Велиев С.Н.
--- стр. 4 ---
'лииюп,,
VrTBJ-РЖДАЮ»
ИНСТРУКЦИЯ
410 примененню
Набор реагентов «NT-proBNP» для полуколичественного определения N-iep\ufH^iiHorai'MO^
натрийуретическою пептида в образцах цельной крови, сыворотки, млазмьГчдЛТТКека
иммунохроматографическим мегодом ио ТУ 21.20.23-015-93099853-2021
1. Назначение
Набор реагентов применяется для полуколичественного определения антигена N-терминального мозгового
натрийуретического пептида в образцах цельной крови, сыворотки, плазмы человека иммунохроматографическим мето
дом. Для in vitro диа 1'ностики. Является вспомогательным методом в диагностике степени тяжести сердечной недоста
точности и применяется для пациентов обоих полов всех возрастных групп. Для профессионального применения меди
цинским работником.
Показания к применению:
- подозрение на сердечную недостаточность;
- скрининг для диагностики степени тяжести сердечной недостаточности;
- прогнозирование дальнейшего развития сердечной недостаточности.
Противопоказания: не выявлены при применении Набора реагентов обученным персоналом и с учетом использо
вания по назначению.
Возможные побочные эффекты: не выявлены при применении Набора реагентов обученным персоналом и с уче
том использования по назначению.
Набор реагентов предназначен для однократного применения.
Потенциальцые потреби iели изделия
Подразделения лечебно-профилактических учреждений: кардиологическое, хирургическое, терапевтическое,
педиатрическое, инфекционное отделение, клиническая диагностическая лаборатория.
Профессиональный уровень ногенниалы 1ых пользователей
Профессиональный уровень потенциальных пользователей: врач кардиологического, хирургического, терапевти
ческого, педиатрического, инфекционного отделений, клинической диагностической лаборатории.
Описание целевого аиали га, сведения о его научной обоснованности
N-мозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP) - маркер сердечной недостаточности (СП), отражающий
дисфункцию предсердий, желудочков и клапанов. NT-proBNP входит в группу натрийуретических пептидов, синтезиру
ется преимущественно желудочками сердца в виде прогормона, который под действием протеаз распадается на BNP
(активный фрагмент) и N-терминальный мозговой натрийуретический пептид (неактивный). Неактивный пептид
NT-proIiNP более устойчив и сохраняется в крови в течение 72 часов. Уровень N1 -iipoBNP в крови прямо коррелирует
со CTCfiCHbio сердечной псдостаточ}юсти и возрастом пациента.
Уровень <125 пг''мл считается нормальным и сердечная недостаточность может быть исключена у всех пациентов
вне зависимости от пола, возраста и наличия фибрилляции предсердий.
11ри уровне >125 пг/мл хроническая сердечная недостаточность (ХС11) вероятна у лиц моложе 50 лет.
Для пожилых людей старше 75 лет норма концентрации неактивного N-концевого пептида обычно составляет
J50 пг/мл. Уровень NT-proHNP у женщин несколько выше, чем у мужчин. При фибрилляции предсердий уровень NT-
ProHNP повышается в 3 раза у пациентов без сердечной недостаточности.
Уровень <450 пг/мл исключает ХСП у лиц старше 75 лет и делает мало вероятной острую сердечную недостаточ
ность (ОСП) у всех пациентов.
Уровень >450 пг/мл подтверждает наличие ХСП у больных до 50 лет (для пациентов с фибрилляцией предсердий
этот уровень делает возможным наличие ХСП), делает вероятным диагноз ХСН в группе 50-75 лет.
Уровень >900 пг/мл подтверждает диагноз острая лскомпенсированная сердечная недостаточность (ОДСН)
в группе 50-75 лет.
Концентрация NT-proBNP >1800 пг/мл указывает на повышенный риск неблагоприятного прогноза в группе па
циентов с СН. подтверждение наличия любой СП для пациентов 75 лет и старше.
2. Основные нигрсби гсльскнс харак'терисгики
Состав н комплектность Набора pcai cii roB
Набор реагентов выпускается в двух вариантах:
Состав № 1
- индивидуальный тест - 10 шт.;
- пипетка одноразовая пластиковая РУ № РЗП 2019/8912 - 10 шт.;
- }1аклейка со сравнительной шкалой - 10 шт.
Состав № 2
- индивидуальный тест - 25 шт.;
- пипетка одноразовая пластиковая РУ № РЗП 2019/8912 - 25 шт.;
- наклейка со сравнительной шкалой - 25 пп.
Комплектность
- набор реагентов - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
--- стр. 5 ---
- паспорт - 1 шт.
Компоненты 1 1нлнвидуалы 1 0го теста
Индивидуальный тест состоит из тест-кассеты с отверстиями (прямоугольным для аналитической зоны и оваль
ным ;и1я внесения образца), внутри которой находится тестовая подложка с мембраной. Тест-кассета упакована в инди
видуальный пакет из алюминиевой фольги вместе с влагопоглотителем.
Тестовая пoi^лoжкa с мембраной содержит: конъюгат коллоидного золота и мышиных моноклональных антител к
NT-proBNP (0,32±0,04 мкг); тестовая полоса: мышиные моноклональные антитела к NT-proBNP у (0,42-t0,05 мкг); кон
трольная полоса: антитела кролика к иммуноглобулинам мыши (0,71±0,12 мкг).
Пи[1стки медицинские полимерные МнниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидко
стей (Пастера) РУ № РЗП 2019/8912, производитель ООО «МиниМед», Россия. Объём пипетки 1 мл.
Мсгоды ciepii.iinaiiHii изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Огсутсгвует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не грсбует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
3. Принцип действия
Метод определения основан на взаимодействии конъюгата моноклональных антител с коллоидными частицами
золота с антигеном N I'-proBNP в исследуемой пробе с образованием устойчивого комплекса. Этот комплекс под воздей
ствием капиллярной силы движется к иммобилизованным на мембране моноклональным антителам, где и происходит
визуализация результата уровня N I'-proBNP в тестируемых пробах с высокой чувствительностью и специфичностью.
Интенсивность окрашивания полосы прямо пропорциональна концентрации N'F-proBNP в образце, которую при помощи
контрольной карты относят к одному из указанных на карте сравнения диапазонов. Для контроля процедуры тестирова-
| 1ия, на мембрану в области контроля, нанесены антитела кролика к иммуноглобулинам мыши. Появление цветной по
лоски в контрольной зоне свидетельствуя о правильном проведения тестирования.
4. Функциональные характеристики
Контроль работы теста. Каждый тест снабжен внутренним кон тролем, в виде контрольной полосы.
Время д()С'1ижсиия устойчивых показателей 30 минут.
Диапазон определяемых концентраций: 125 иг/мл-2000 пг/мл.
Лиалигичсская чувствительность определяется по стандартной панели положительных сывороток предприя
тия, содержащих белок N T-proBNP (СПП-NT, положительный контроль), как процентное содержание образцов, опреде
ленных Набором реагентов, как положительные, и составляет 100%.
Аналитическая чувствительность (минимально достоверная концентрация) (СПП-NT) составляет 125 пг/мл.
Лиалигичсская специфичность определяется ио стандартной иаиели отрицательных сывороток предприятия,
содержащих маркер в концентрации, нс превышающей пороговую концентрацию и вовсе не содержащих маркер (СПП-
N1'. отрицательный контроль), как процентное содержание образцов, определенных Набором реагентов, как отрицатель
ные. и составляет 100%.
Перекрестная реактивность
Для исследования перекрестной реактивности исполыювались образцы сывороток, плазмы и цельной крови паци-
с}ггов с клинически установленным диагнозом:
- подагра, ревматоидный артрит, витилиго, рассеянный склероз, аутоиммунный тиреоидит. Аутоиммунные забо
левания не влияют на результаты тестирования.
i Результаты показали отсутствие перекрестной реактивности.
Интерференция
Установлено, что содержание общего холестерина, гемоглобина до критического (12 ммоль/л и 150 г/л соответ
ственно), билирубина до 160 мкмоль/л, глюкозы до 15 моль/л не оказывают влияние на тестирование образцов, с различ
ным уровнем NT-proIiNP.
Активаторы свертывания крови не оказывают влияния на процедуру тестирования.
Оценку лекарственной интерференции па процедуру тестирования проводили с учетом назначаемых лекарств.
Прием витаминов С (500 мг/сут), D3 (500 МЕ/сут), А (100000 МЕ/сут) и лекарственных препаратов (эналаприла - 10
мг/сут, ианангина - 1 таб. 3 раза/сут, лозартана - 50 мг/сут, бисопролола - 10 мг/сут) не влияет на результат тестирования
испытуемым Набором реагентов.
Аналитическая специфичность установлена 100 %.
Воспроизводимость / повторяемость: 100/ 100%.
Хук-эффек 1 (нсслсдовацие сверхдозового эффекта «сползания»)
Для оценки влияния на результаты исследования высоких концентраций NT-proBNP использовали контрольный
образец антигена - «лиофилизироваииый очищенный белок N'1-proBNP человеческий нативный». Но результатам испы
таний хук-эффект не выявлен для концентраций NT-proBNP до 3500 пг/мл.
Диагносгичсская чувствн 1елык)сгь тест-системы (95% ДИ), таким образом, на основании полученных данных
составила - 98,75% (96,31 % - 100%).
Диагносгичсская сисцифичиосгь тест-системы (95% ДИ), на основании полученных данных составила
96,67 % (92,13%- 100%).
5. Меры предосторожности
5.1. Только / 1ля диагностики in vitro, д; 1я профессионального использования.
5.2. Потенциальный риск применения Набора реагентов - класс 2а.
--- стр. 6 ---
5.3. Все компоненты Набора реагентов не токсичны, не горючи и готовы к использованию. Набор реагентов не
содержит лекарственных средств, фармацевтических субстанций, потенциально инфекционных животных или человече
ских материалов. В состав индивидуального теста входят фиксированные высокоочищенные мышиные моноклональные
антитела к N Г-proBNI^ полученные из гибридов. Антитела не содержат вирусных и чужеродных примесей.
5.4. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с
ор|'анизмом пациента и персонала, использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной документа
ции. Конструкция изделия обеспечивает простоту в обращении и обслуживании, максимально снижает риск соприкос
новения с биологическим материалом теста пользователем.
5.5. Все вносимые образцы, взятые на анализ, должны рассматриваться, как потенциально инфицированные и
храниться, как инфицированные агенты. Персонал, должен быть информирован и обучен правилам безопасного взятия
образцов и должен располагать средствами защиты в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52905-2007. Набор реагентов
в соответствии с Сан11иН 2.1.3684-21 относится к классу «Б». После тестирования Набор реагентов должен быть утили
зирован в специальном биозащитном контейнере или обеззаражен дезинфицирующими средствами. Перечень рисков,
идентифицированных в процессе анализа риска, и способы управления ими представлены отдельным документом (см.
Файл менеджмента риска).
5.6. Не используйте реагенты, если защитные пакеты вскрыты или повреждены при транспортировке.
6. Оборудование и материалы, необходимые при работе с Набором реагентов
Рекомендуемое оборудование, необходимое для проведения анализа; таймер, устройство для забора венозной
крови с гепарином, пробирки с активатором свертывания крови кремнезем (Si02), вакуумные системы для взятия крови
с 3,2% 3-х замещенным цитратом натрия 2-водным, вакуумные системы для взятия крови с покрытием Па2-ЭДТА и К2-
ЭДТА; одноразовые перчатки, центрифуга лабораторная на 2,5-3,0 тыс. об. /мин., холодильник бытовой с морозильной
камерой, дозаторы пипеточные автоматические с переменным объемом, наконечники одноразовые к дозаторам.
7. Анализируемые образны
I В качестве образца использовать цельную кровь (венозную) объёмом 130 мкл, сыворотку, плазму крови человека
объёмом 110 мкл.
8. Проведение анализа
8.1. Внесение образца в иммунологическую тест-кассету.
Образец 1{ельиой крови. Взять образец крови из вены с помощью стандартной лабораторной процедуры (асепти
ческим способом, исключающим гемолиз) средствами, предназначенными для получения цельной венозной крови с ге
парином. Собранная цельная венозная кровь забирается из пробирки прилагаемой пипеткой и, удерживая пипетку вер
тикально, вносится в овальное окно тест-кассеты в количестве 3 капель или автоматической пипеткой в объеме 130 мкл.
Включить секундомер. Образец крови должен полностью впитаться.
Образцы цельной крови хранению не подлежат.
8.2. Образец сыворотки. Для получения сыворотки образца с использованием активатора свертывания крови,
образец крови поместить в пробирку с активатором свертывания крови и затем центрифугировать. Внести одномоментно
подготовленный образец сыворотки прилагаемой пипеткой, держа ее вертикально, в овальное окно тест-кассеты в объе
ме 2 капель (110 мкл). Пипетку следует заполнять полностью, без пузырьков. Для внесения образца так же может быть
использован дозатор нипеточный автоматический. В этом случае в овальное окошко в е ю с и т с я не более 110 мкл сыворот-
’ ки. 13ключить секундомер. Образец должен полностью впитаться. Пробы сыворотки можно хранить при 2-8 °С до 2
: дней. При ЕЕСобходимости хранения образцов сыворотки более 2 дней рекомендуется разделить их Eia аликвоты и хра
нить при температуре от миЕЕус 20 до минус 70 ®С. При работе с размороженными образцами следует учитывать, что
каждый цикл замораживания-ОЕтаивания приводит к разрушению выявляемого антигена, снижая качество исследуемого
i материала. С целью получеЕЕия достоверных результатов исследования рекомендуется использовать только однократное
|ш 1амораживание-оттаива 1Еие образцов.
^ 8.3. Образец плазмы. Взять образец крови из вены с помощью стандартной лабораторной процедуры в пластико-
Eiyio пробирку с 3,2% цитратом натрия в соотношении 9:1 или в пробирки с покрытием ЭДТА, центрифугировать при
комнатной температуре от плюс 18 до плюс 25 °С в течение 15 минут при 3000 оборотов/мин (1200 g). Внести одномо
ментно подготовлсЕШЕ>1й образсц плазмы прилагаемой пипеткой, держа ее вертикально, в овальное окно тест-кассеты в
объеме 2 капель (110 мкл). Пипетку следует заполнять полностью, без пузырьков. Для внесения образца так же может
6 е> 1т ь использован дозатор нипеточш> 1Й автоматический. В этом случае в овальное окошко в е е о с и т с я не более ПО мкл
EijEa3Mi>i. Включить секундомер. Образец должен полностью впитаться. Образцы плазмы могут храниться при температу
ре при 2-8 °С 3-4 часа. При ЕЕСобходимости длительного хранения образцов плазмы, рекомеЕщуется разделить их на
ajEHKBOTbi и хранить Е1ри темЕЕСратуре от миЕЕус 20 до минус 70 °С. Допускается однократное размораживания.
8.4. OEieEEKa результатов ЕЕроводится в течении 30 минут после внесения образца. Результат после 30 минут счи-
таЕ'ь ЕЕсдсйствительным. Регистрация результатов осуществляется визуально. Результат работы теста обязательно прове
ряется ЕЕа;ЕИЧием окрашенной полосы в зоне «контрольной полосы» и сравнением интенсивности окрашивания тестовой
lEOjEocbE со сравнительной Енкалой.
8.5 Учет и интерпретация резулЕлатов
Контрольные диапазоЕЕЕ>1 коЕЕцентраций NT-proBNP
- NT-proBNP менее 125 e e eVmje - любая сердечная недостаточность маловероятна;
. - NT-proBNP от 125 п е'/мл до 450 пг/мл -лЕобая сердечная недостаточность маловероятна для лиц старше 75 лет и
пацисЕЕТов с фибрилляцией ЕЕредсердий, ХСН возможна для лиц моложе 75 лет;
- NT-proBNP от 450 до 900 eeiV mje - ХСН возможна для пациентов старше 75 лет, подтверждена любая СП для лиее
моложе 50 лет без фибрилляЕщи предсердий;
- NT-proBNP от 900 до 1800 e e eV mje ЕЕОдтверждает диагноз любой СП в группе 50-75 лет.
- NT-proBNP 1800 пг/мл и ВЕ>1ше - любая СП подтверждена для ЛЕобых пациентов, повышенный риск неблагоЕЕри-
ятЕЮГо прогноза ХСП.
--- стр. 7 ---
Положительный. Выявление в тестовой зоне полосы интенсивностью окрашивания от 125 пг/мл и более свиде
тельствует о положительном результате с учетом возрастных особенностей пациента. Значение результата исследования
определяется дальнейшим визуальным сравнением со стандартными цветными линиями на наклейке.
Отрицательный. Выявление одной линии свидетельствует об отсутствии заболевания.
Недостоверный. Отсутствие контрольной полосы. Причиной может быть неправильное выполнение процедуры
анализа или непригодность тестового устройства для анализа. Рекомендуется в случае получения недействительного
результата повторить анализ с использованием другого индивидуального теста Набора реагентов.
8.6. Контроль качества.
/1анное изделие содержит внуфенний контроль качества (розовая линия в контрольной области).
8.7. Документирование и архивирование.
Д;1я документирования результатов теста (уровня концентрации NT-proBNP) ставится отметка в наклейку в исто
рию болезни, напротив полоски соответствующего цвета, которая соответствует интенсивности окрашивания тестовой
полос Е > 1 .
Для архивирования результатов теста полностью заполненную наклейку со сравнительной шкалой вложить в ис
торию болезни пациента (удалить с обратной стороны карты защитную пленку, чтобы освободить ее клейкую поверх
ность).
|»1 Ш I ес1
N l-|)r.iBNI*
9. Ограничения
Набор реагентов показывает присутствие NT-proBNP в образце в конценфации, превышающей 125 пг/мл, кото
рое может варьироваться у пациентов в различных клинических ситуациях. Поэтому следует использовать результаты
NT-proI^NP в сочетании с другими лабораторными дашплми и клиническими признаками, и интерпретировать конкрет-
мые значоЕия в контексте клинической ситуации конкретного пациента. Ложноофицательные результаты могут быть
получены под влиянием факторов, которые не MoiyT быть проконтролированы производителем, например технические
или процедурные ошибки, связанные с выполнением анализа.
ОтрицательнЕлй резул1>тат анализа указЕлвает на отсутствие NT-proBNP в исследуемой пробе или его концентра
цию ниже порога чувствительности теста 125 пг/мл.
Повышенный уровень NT-proBNP в связи с изменениями в сердечной мышце может появляться у следующих
фупп пациентов по причинам, отличным от заболевания: острый инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия.
ГЭЛА, выраженная ХОБЛ, ХПН стадия 3 и 4.
Таблица 1 - Ошибки при проведении анализа и способы их исключения.
Описаввие овввибки Причина Методы усфаввеввия
11ет В В П одной B B O JB O C B > i1. Нсдостаточввое вввссснис материала
2. Вввесеввие избыточного объема образца, свзьв-
впе 150 мкл
3. 11сЕвравильввое храввение теста; вварувиеввия
условий храввения, долгое хранение во вскрв>в-
том состояввии
Взять новый тест. Повторить
тестирование сов ласно п. 8 инструкции
Отсувеввие четких
враввиц тестовой и ковв-
трольввой линии
Вввесеввие избв>вточввого объема образца Взять 1Вовв>вй тест. 11овторить тестиро
вание согласно п. 8 ивветрукции
10. Условия хранения и применения Набора p e a i eHTOB
Набор реагентов должен храниться в течение всего срока годности в упаковке производителя, в закрытых поме
щениях в сухом прохладном месте при температуре от плюс 2 °С до плюс 30 °С. Не допускаются резкие колебания отно
сительной влажности воздуха и температуры в помещении. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного
режима, применению не подлежат.
СкладироЕшние Набора peai’eEiTOB допускается в транспортной упаковке и производится в пЕтабелях на поддонах
или Е Е а стеллажах. ДоЕвускастся складировавЕие в 3-4 яруса.
ГравЕСпортировать и з д с; еия cjEe/iyer фаввевюртом всех видов в крытых транспортных средствшх в соответствии с
правилами вверевзозок, действувоЕввими вва траввепорте даввввого вида, в упаковке производителя при темввературе от шввос
2 °С до B E JE B O C 30 °С, без замораживаввия в течение десяти дней. Изделия, фанспортированные с нарувввеввием температур-
IIO I O режима, Евримеввеввиво вве гводлежат.
11овв>ЕВ1веЕвнв>ве вJвaжввocть и темввература мов’ут неблагоприятвво сказаться вва результате тестироваввия.
Срок в'одввости Набора реавеввтов; 18 мееяввев.
--- стр. 8 ---
Олин Набор реагентов предназначен для проведения 10 и 25 анализов.
Все реагенты, входящие в состав Набора реагентов готовы к использованию и не требуют специальной предвари
тельной подготовки. Все компоненты одноразовые, не подлежат повторному применению. Рекомендуется использовать
одноразовые индивидуальные наконечники для дозаторов автоматических.
После вскрытия упаковки Набор реагентов должен быть использован в течение 15 мин и в это время храниться в
сухом месте при температуре (от плюс 18 °С до плюс 25 °С). В случае порчи индивидуальной упаковки не используйте
Набор реагентов, так как повреждение упаковки может оказать влияние на рабочие характеристики продукта.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению Набора реа
гентов.
11. Условия отпуска
Для учреждений здравоохранения.
12. Гарантии производителя
Производство имеет систему менеджмента качества, сертифицированную на соответствие требованиям
i ОСТ ISO 13485-2017 № ROCC Ки.04ИБФI .ОС21.004459 от 30.06.2021.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению Набора реа-
гентов.
Риски применения медицинского изделия. Был проведен подробный анализ и оценка рисков по всем параметрам.
Все риски находятся под контролем, являются приемлемыми и подтверждены долгосрочным использованием в больни
цах. Вероятность их возникновения крайне низка. При этом безопасность медицинского изделия была должным образом
зафиксирована.
По BotipocaM. касающимся качества Набора реагентов, следует обращаться в Общество с ограниченной ответ
ственностью Научно-производственное объединение «БиоТест» (ООО НПО «БиоТест») по адресу; 630090, г. Новоси
бирск, ул. Кутателадзе, 4а оф. 101, тел./факс +7 (383) 363-36-18, info@biotst.ru .
\ Символы маркировки на потребительской упаковке
1 Символы
;s : Ы
L J
г -»
L J L J
: Описание Дата изготов
ления
Годен до Беречь от
влаги
Образ и гься к
инструкции
Не использовать
при повреждении
упаковки
11е использо
вать повторно
Символы
L J
т : d
Биопрепара
ты, IVD
Описание Только для ин
витро диа1НО-
стики
Температур
ный интервал
хранения
Изготовитель
Литература
3.
Министерство здравоохранения Российской Федерации. Хроническая сердечная недостаточность. Клини
ческие рекомендации. КР 156/1. Москва. -112с. 2020. Доступно на;
ttps;//democenter.nitrosbase.coiTi/ciin recalg5/api.ashx?op=GetClinrecPdf&id=156.
Мареев В.Ю., Фомин И.В., Лгеев Ф.Т., Беграмбекова Ю.Л., Васюк Ю.Л., Гарганеева Л.Л. и др. Клиниче
ские рекомендации ОССН-РКО-РПМОТ. Сердечная недостаточность; хроническая (ХСН) и острая де-
компенсированная (ОДСИ). Диагностика, профилактика и лечение // Кардиология. 20! 8;58(6S);8-158].
D01: 10.18087/cardio.2475.
Кожевникова М.В., Беленков Ю.Н. Биомаркеры сердечной недостаточности; настоящее и будущее // SSN
0022-9040. Кардиология. 2021;61(5). D01; 10.18087/cardio.2021.5.nl530.
--- стр. 9 ---
ПРОШИТО _гГ_листов
« 2022 год
Директор \
оо0Гипф<в?к)Т;ёо
I f:??!...
I : ? < ■ ■