Перемешиватель тромбоцитов серии АР — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ВАЖНО! В целях достижения эффективной и безотказной работы оборудования следуйте инструкциям, приведенным в настоящем руководстве. НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Перемешиватель тромбоцитов серии АР в вариантах исполнения: I. Перемешиватель тромбоцитов AP-48L, в составе: 1. Перемешиватель тромбоцитов. 2. Шнур сетевой съемный. 3. Руководство по эксплуатации. II. Перемешиватель тромбоцитов AP-96L, в составе: 1. Перемешиватель тромбоцитов. 2. Шнур сетевой съемный. 3. Руководство по эксплуатации. Примечание: далее по тексту Перемешиватель, Изделие Наименование Внешний вид Перемешиватель тромбоиитов AP-48L а у Перемешиватель тромбоиитов AP-96L Шнур сетевой съемный --- стр. 3 --- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ PRESVAC S.R.L. «ПРЕСВАК С.Р.Л.» Calle 34 (Ex Francia) № 3917- (1650) San Martin Buenos Aires, Argentina Tel/Fax: ( 54- 11 )4755-4004 presvac@:prcsvac.net РАЗРАБОТЧИК PRESVAC S.R.L. «ПРЕСВАК С.Р.Л.» Calle 34 (Ex Francia) № 3917- (1650) San Martin Buenos Aires, Argentina Tel/Fax: (54- 11 )4755-4004 presvac@presvac.net М ЕСТО ПРОИЗВОДСТВА Calle 34 (Ex Francia) № 3917- (1650) San Martin, Buenos Aires, Argentina НАЗНАЧЕНИЕ Предназначен для недопущения осаждения тромбоцитов путем перемешивания тромбоцитарной массы во время хранения концентрата донорских тромбоцитов для последующей трансфузионной терапии пациентов донорским тромбоконцентратом. Используется совместно с Перемешивательом тромбоцитов серии АР. Перемешиватель предназначен для использования квалифицированным медицинским персоналом. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ - сохранение параметров качества тромбоконцентрата после афереза до его трансфузии пациенту; - обеспечение постоянного перемешивания концентрата донорских тромбоцитов во время хранения; - конкретные показания к назначению тромбоконцентрата устанавливаются лечащим врачом на основании анализа клинической картины и причин тромбоцитопении, степени ее выраженности и локализации кровотечения, объема и тяжести предстоящей операции. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ - производственная трансфузиология - медицинские учреждения, станции и отделения переливания крови, стационарные лечебные учреждений, в которых при проведении реанимационных мероприятий, лечении онкологических и гематологических заболеваний необходима заместительная трансфузионная терапия дефицита тромбоцитов, а также при кардиологических операциях и многих других операциях, которые, как правило, сопровождаются массивной острой кровопотерей. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ При правильном транспортировании, хранении и применении согласно инструкции и руководства по эксплуатации, противопоказания отсутствуют. 3 --- стр. 4 --- Остаточные риски, связанные с применением перемешивателя, малы по сравнению с пользой от применения изделия. Остаточные риски являются приемлемыми для следующих опасностей: - опасности, связанные с электромагнитной энергией; - недостаточная информированность потребителя; - нарушение правил технического обслуживания, самостоятельный ремонт неисправностей; - превышение допустимого времени непрерывной эксплуатации изделия, использование изделия по истечении срока службы, при его механических повреждениях; - возможный выход из строя изделия, снижение срока его службы при несоблюдении правил и условий установки, эксплуатации, хранения или транспортировки; - возможное загрязнение окружающей среды при нарушении правил утилизации. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Отсутствуют. Медицинское изделие не имеет прямого контакта с пациентом, не влияет на работу кардиостимуляторов, ритмоводителей, слуховых аппаратов и любых других медицинских приборов. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ Перемешиватель сконструирован с учетом всех возможных эксплуатационных опасностей и последних технологических достижений и безопасен в эксплуатации. Защита от поражения электрическим током обеспечивается как основной изоляцией, так и дополнительными мерами безопасности, при которых доступные токопроводящие части соединены с защитным заземляющим проводом так, что доступные токопроводящие части не могут оказаться под напряжением в случае повреждения основной изоляции. После прерывания сетевого питания и в случае неисправности или перебоев, вызванных причинами механического характера, производится повторный запуск прибора. В случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании Уровень радиопомех, создаваемых работающим перемешивателем, не превышает установленных норм. Перемешиватель не требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости. Применение мобильных радиочастотных средств связи не оказывает воздействие на работу перемешивателя. Перемешиватель сконструирован с учетом последних технологических достижений. Тем не менее, аппарат может быть потенциально опасен для необученного персонала или при использовании не по назначению. В целях предотвращения возможных происшествий соблюдайте следующие правила: • К эксплуатации перемешивателя допускаются лица, внимательно изучившие настоящее руководство и освоившие правила эксплуатации. Рекомендуется выработка стандартной операционной процедуры, основанной на руководстве по эксплуатации и нормах и правилах, действующих в учреждении. • Не следует допускать посторонних в помещение, где работает перемешиватель. • Перед проведением обслуживания или ремонта перемешиватель должен пройти антисептическую обработку в соответствии с правилами, принятыми в учреждении. --- стр. 5 --- • Рабочая часть перемешивателя должна быть всегда защищена корпусом, нарушать целостность конструкции допускается только сотруднику сервиса или квалифицированному специалисту-электрику. • Ремонтные работы и техническое обслуживание перемешивателя может проводить только одобренный производителем и поставщиком специалист: сотрудник сервиса или квалифицированный специалист-электрик. • Следует использовать плавкие предохранители установленных производителем характеристик. • Следует использовать только кабель питания, поставляемый производителем. • Не рекомендуется изменять положение перемешивателя во время его работы. • Не загораживайте посторонними предметами вентиляционные решетки перемешивателя. • Следует всегда подключать шнур питания сначала к перемешивателю, а затем к источнику питания. • Следует осторожно, без резких движений, производить загрузку и выгрузку пакетов с тромбоконцентратом. • Немедленно отключить перемешиватель от сети, если возникла угроза повреждения пластиковых контейнеров с тромбоконцентратом. • Перед перемещением перемешивателя следует освобождать все полки от контейнеров с тромбоконцентратом. • Не использовать перемешиватель в режиме постоянного функционирования без надлежащего контроля со стороны медицинского персонала. • Не следует эксплуатировать перемешиватель непрерывно более 7 дней подряд. Следует сделать перерыв не более 10 мин, обработать наружные поверхности, при необходимости внутренние, далее перемешиватель можно снова начинать эксплуатировать в течение 7 дней без перерыва. • Для работы перемешивателя следует использовать заземленные розетки. • Нельзя браться за провода и работающий перемешиватель мокрыми руками. При поражении электрическим током следует немедленно обратиться к врачу. • Не следует выдергивать вилку из розетки за шнур. • Опасно касаться металлических поверхностей, держа в руках работающее электрическое устройство. При поражении электрическим током следует немедленно обратиться к врачу. • Перемешиватель предназначен для использования в комплексе с Перемешивательом тромбоцитов, который также должен быть снабжен руководством по эксплуатации. • Держите руководство по эксплуатации вблизи перемешивателя, это поможет в соблюдении техники безопасности; • В случае невозможности соблюдения техники безопасности с >'четом руководства по эксплуатации немедленно свяжитесь с представителем производителя. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ЗАПРЕЩЕНО пользоваться перемешивателем во влажных помещениях и особенно при попадании в него воды. ЗАПРЕЩЕНО включать перемешиватель, если его вилка кабеля питания включена в неисправную электрическую розетку. 1 --- стр. 6 --- ЗАПРЕЩЕНО проводить работы по уходу за перемешивателем при включенной в розетку вилки шнура сетевого питания. ЗАПРЕЩЕНО осуществлять грубое механическое воздействие на перемешиватель. ЗАПРЕЩЕНО осуществлять любые ремонтные работы самостоятельно, кроме замены предохранителя. ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается! ЗАПРЕЩЕНО включать перемешиватель при поврежденном шнуре питания. На шнуре не должно быть узлов и заломов, во избежание нарушения изоляции. ЗАПРЕЩЕНО одновременно выдвигать несколько загруженных полок с тромбоконцентратом. ЗАПРЕЩЕНО перемещать перемешиватель вместе с загруженным тромбоконцентратом. ЗАПРЕЩЕНО производить любые манипуляции с работающим перемешивателем. Извлечение пакетов с тромбоконцентратом проводить только после полной его остановки. ЗАПРЕЩЕНО физически ограничивать перемещение движущихся компонентов. ЗАПРЕЩЕНО засовывать палец руки в отверстия перемешивателя во время его работы во избежание случайного защемления от движущихся частей. ЗАПРЕЩЕНО использовать вместо предохранителей некалиброванные плавкие вставки - так называемые "жучки" или другие самодельные аппараты защиты от перегрузки и короткого замыкания. Перемешиватель должен эксплуатироваться в исправном состоянии и строго по назначению. Не использовать данный прибор вблизи источников сильного электромагнитного излучения, так как они могут нарушить его нормальное функционирование КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 1. Перемешиватель тромбоцитов 1 шт. 2. Шнур сетевой съемный. 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации 1 шт. Комплект поставки Перемешивателя тромбоцитов AP~96L 1. Перемешиватель тромбоцитов 1 шт. 2. Шнур сетевой съемный. 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации 1 шт. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Перемешиватель тромбоцитов - электрическое лабораторное оборудование, представляет собой металлический ящик с полками. Перемешивание тромбоцитарной массы осуществляется за счет возвратно-поступательных движений в горизонтальной плоскости платформы с верхней частью корпуса перемешивателя. Перемещение не выходит за пределы нижней части корпуса. Перемешиватель в варианте исполнения АР-48 L позволяет разместить одновременно до 48 пластиковых контейнеров с тромбоконцентратом. Перемешиватель в варианте исполнения АР-96 L позволяет разместить одновременно до 96 пластиковых контейнеров с тромбоконцентратом. --- стр. 8 --- крышка мотор-редлтстор направляющие Рис. 3. Рабочая часть перемеишвателя Полки перемешивателя расположены в верхней части корпуса перемешивателя. На них размещаются пакеты с тромбоконцентратом. Решетчатая структура обеспечивает равномерный доступ тепла или холода к пакетам с тромбоконцентратом во время принудительной циркуляции воздуха во внутренней камере инкубатора. На задней панели нижней части корпуса перемешивателя расположены разъем для подключения сетевого трехжильного съемного шнура с заземлением и держатель предохранителя FUSE (рис.4). Держатель предохранителя доступен для пользователя. 1 I - гнездо для сетевого шнура; 2 - держ атель предохранителя Рис. 4. Задняя панель нижней части корпуса Вентиляционная решетка расположена на боковой панели нижней части корпуса. Обеспечивает свободную циркуляцию воздуха в системе и защищает рабочий блок перемешивателя от перегрева. --- стр. 9 --- С « Т « » О Й Ш Н Л 'Р р«шгпса Рис, 5. Вид сбоку Постоянный тепловой режим, необходимый для сохранения параметров качества тромбоконцентрата после афереза, поддерживается во время совместной работы перемешивателя с инкубатором для тромбоцитов. Перемешиватель устанавливается во внутреннюю камеру инкубатора для тромбоцитов, где расположена внутренняя кабельная розетка для подключения перемешивателя к источнику питания. На верхней раме дверцы инкубатора слева имеется рычаг, который активирует подачу питания на перемешиватель, когда дверь закрыта. Работа перемешивателя прекращается при открытой двери инкубатора. Это позволяет доставать из перемешивателя пакет с тромбоконцентратом, не отключая прибор от сети Также перемешиватель может работать автономно, получая питание от электрической розетки в помещении. 11одключс1 1ие/отключение к (от) сети питания обеспечивается с помощью шнура питания и вилки, а включение/выключеипе самого прибора осуществляется с помощью выключателя в положениях вкл./выкл. ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Таблица 1. Технические характеристики изделия Вариант исполнения АР-48 L Глубина, ± 10% 410 мм Ширина, ± 10% 490 мм Высота, ± 10% 450 мм Масса, ± 5% 24,6 кг Количество полок 7 шт. Размер полки, ± 10% 430x380 мм Циклов перемешивания в минуту 60 при 50 Гц /72 при 60 Гц Амплитуда перемещения 25±5 мм Номинальный ток 1 А Максимальная номинальная мощность 200 ВА Вариант исполнения АР-96 L Глубина, ± 10% 410 мм Ширина, ± 10% 490 мм Высота, ± 10% 710 мм Масса, ± 5% 40,0 кг Количество полок 14 шт. --- стр. 10 --- Размер полки, ± 10% 430x380 мм Циклов перемешивания в минуту 60 при 50 Гц /72 при 60 Гц Амплитуда перемещения 25±5 мм Номинальный ток 1 А Максимальная номинальная мощность 200 ВА Выход перемешивателя на рабочий режим: в течение минуты. время непрерывной работы перемешивателя - не более 7 дней. Корректированный уровень звуковой мощности не более 60 дБА. Компоненты рабочего блока, устанавливаемые внутри нижней части корпуса перемешивателя для обеспечения его функционирования, должны быть недоступны для пользователя. Шнур сетевой съемный трехжильный с заземлением, с вилкой для подключения в розетку, 3 X 1.0 мм2, цвет: черный; длина, ± 10%: 2.5 м. Предназначен для подключения в сетевую розетку и подключения/отключения перемешивателя от сетевого питания. Подсоединяется к сетевому разъему на задней панели перемешивателя. Корпус перемешивателя изготовлен из проката тонколистового из углеродистой стали, обработан снаружи напылением полимерного покрытия; краска порошковая эпоксидно полиэфирная, цвет: серый. Верхняя вентилятонная реш етка обеспечивает равномерный доступ тепла или холода к пакетам с тромбоконцентратом во время принудительной циркуляции воздуха во внутренней камере инкубатора. Передвижная пмпшрорма обеспечивает перемещение установленной на нее верхней части корпуса перемешивателя. Переключатель питания (вкл./выклд обеспечивает включение/выключение перемешивателя. Не является отключаю 1цим от сетевого питания устройством. М отор-редуктор обеспечивает плавное и равномерное перемещение верхней части корпуса перемешивателя на платформе за счет понижения скорости электродвигателя и увеличения крутящего момента. Полки перемешивателя реш етчаты е предназначены для размещения на них пластиковых пакетов с тромбоконцентратом. Изготовлены из проката тонколистового из углеродистой стали, обработаны снаружи напылением полимерного покрытия: краска порошковая эпоксидно-полиэфирная, цвет: черный. Д ерж атель предохранителя FU SE позволяет пользователю самостоятельно производить замену предохранителя. Плавкий предохранитель предназначен для защиты перемешивателя от выхода из строя при превышении номинальной силы тока и имеет следующие характеристики: быстродействующего типа 5 х 20 мм, 250 В, 2А. Сетевой разъем предназначен для подключения к питанию и установке сетевого шнура. Вентиляционная реш етка обеспечивает свободную циркуляцию воздуха в системе и защищает рабочий блок перемешивателя от перегрева. См. Приложение А.рисА.1 Схема сборки изделия См. Приложение А. рис. А.2.Приниипиальная электрическая схема МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ Вид контакта с организмом человека: Изделие не вступает ни в прямой, ни в опосредованный контакт с человеком. 10 --- стр. 11 --- Изделие не содержит лекарственных препаратов или фармацевтических субстанций. Изделие не содержит материалов животного/человеческого происхождения. / КЛАССИФИКАЦИЯ В зависимости от потенциального риска применения (согласно приложению № 2 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012 г № 4н) - класс 2а. Степень защиты корпуса перемешивателя от проникновения воды и твердых частиц - IPXO. Изоляция перемешивателя выполнена в соответствии с требованиями для условий загрязнения 2, степени перенапряжения II. ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ СОВМЕСТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Перемешиватель тромбоцитов в варианте исполнения АР-48 L предназначен для совместного использования с инкубатором для тромбоцитов АР-48 LT. Перемешиватель тромбоцитов в варианте исполнения АР-96 L предназначен для совместного использования с инкубатором для тромбоцитов АР-96 LT. М О Н ТА Ж И У СТА Н О ВКА Указание мер безопасности • Установка перемешивателя не может производиться одним человеком в соответствии с общими правилами безопасности ведения работ. Поскольку это оборудование тяжеловесное, его необходимо транспортировать ВЕРТИ К А Л ЬН О , а для его перемещения вручную требуется не менее Д ВУ Х человек! • Распаковка, установка перемешивателя и запуск изделия в эксплуатацию должны производиться только одобренными производителем и поставщиком специалистами: сотрудником сервиса или квалифицированным специалистом-электриком. • Пуск (опробование) перемешивателя должно производиться в присутствии лица, уполномоченного контролировать работу перемешивателя в процессе эксплуатации. • Для надлежащего заземления прибора следует использовать кабель питания, входящий в комплект поставки прибора. При ненадлежащем заземлении прибора безопасность его работы не гарантируется. Возможно поражение электрическим током. • Установка и эксплуатация перемешивателя должна выполняться в соответствии с требованиями к ЭМС. • При распаковке и установке необходимо следить, чтобы полки не выдвигались. Требования к помещению, в котором будет размещаться перемешиватель: • Прибор разрешается устанавливать и использовать только в помещении. • Помещение должно быть обеспечено стандартными электрическими розетками с напряжением сети 210-230 В, частота тока (50/60) Гц, снабженными защитным заземляющим контактом. • Прибор следует располагать на прочной ровной поверхности. • Источники значительного шума или помех в электропитании должны отсутствовать. • Помещение должно быть защищено от воздействия высоких температур и высокой влажности (относительная влажность более 80%), от попадания и образования токопроводящей пыли. 11 --- стр. 14 --- • Закрыть дверь инкубатора на ключ. • Чтобы достать контейнер с тромбоконцентратом из перемешивателя, нужно открыть дверцу инкубатора, выдвинуть одну полку, взять необходимое количество тромбоконцентрата, вернуть полку на место, закрыть дверцу. ВНИМАНИЕ! Когда дверца инкубатора открывается, перемешиватель и вентилятор перестают работать, позволяя извлечь контейнеры с тромбоконцентратом. ВАЖНО! Категорически запрещается нажимать рычаг на верхней раме дверцы инкубатора при открытой дверце, иначе включится перемешиватель. ЗАПРЕЩАЕТСЯ выдвигать несколько полок одновременно! УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК Любые ремонтные работы по устранению неисправностей в работе перемешивателя должны выполняться только специалистом авторизованного сервиса предприятия-изготовителя. Проблема Возможная причина Решение Устройство не запускается. Перегорел плавкий предохранитель.. Проверьте плавкий предохранитель на входе питания. Замените его. Неисправен сетевой шнурПроверьте целостность сетевого шнура. При выходе из строя подлежит замене изготовителем. Поломка конденсатора Замените конденсатор в авторизованном сервисе. Поломка выключателя Замените в авторизованном сервисе. Устройство медленно запускается. Загустевшая смазка. Возможно, влияние факторов окружающей среды. Запустите устройство и включите перемешивание при пустых полках в течение 12 часов, прежде чем устанавливать его в инкубатор. Избыточный шум Трение снаружи или внутри устройства Произведите проверку установки устройства на устойчивость и горизонтальность. Проверьте устройство на наличие возможного трения. Износ или загрязнение вентилятора Замените или очистите вентилятор в авторизованном сервисе Перекос при установке полок Проверьте, что полки вставлены в перемешиватель правильно и зафиксированы Опыт показывает, что 90% неисправностей вызвано несоответствием электросети нормам или неправильным подключением. Проверьте, что Ваша розетка электропитания заземлена, что в сети корректная защита от короткого замыкания, от тока утечки. В случае невозможности разрешения проблем, следуя вышеприведенным рекомендациям, свяжитесь с технической службой Вашего дистрибьютора. Будьте готовы назвать тип и модель оборудования, прозрачно описать проблему и Ваши попытки ее устранить. УПАКОВКА Перемешиватель вместе со шнуром упакован в коробку из гофрированного картона, внутри которой пенополиуретан и полиэтилен (наполнитель). Материал изготовления: гофрированный картон, производства S. А. San Miguel AGICIyF, Аргентина. 14 --- стр. 15 --- Габаритные размеры упаковки для перемешивателя АР 48 L (ШхДхВ), ±15 мм: 720x730x950. Масса, брутто, не более 26 кг. ^ Габаритные размеры упаковки для перемешивателя АР 96 L (ШхДхВ), ±15 мм: 720x730x1270. Масса, брутто, не более 42 кг. М А РКИ РО ВКА На передней панели нижней части корпуса перемешивателя нанесено краской наименование модели: AP-48L или AP-96L. На передней панели должен быть нанесен русскоязычный стикер. Материал изготовления: бумажно-слоистый пластик, цвет надписи: черный. Макет русскоязычного стикера: ПЕРЕМЕШИВАТЕЛЬ ТРОМБОЦИТОВ AP-48L Уполномоченный представитель производителя на территории РФ ЗАО НПО «АСТА» 107076. Москва, ул Стромынка д 18. корп 13. эт 6. пом 1 8-495 781 04 08 pharm@asta ги Регистрационное удостоверение №______________________________ На передней панели нижней части корпуса перемешивателя на переключателе питания нанесены символы: 1 Включено (питание) О Выключено (питание) На задней панели перемешивателя рядом с держателем предохранителя должны быть расположена табличка с электротехническими характеристиками вставок плавких (предохранителей). Цвет надписи черный. Макет таблички: На задней панели перемешивателя, рядом с маркировкой производителя должен быть нанесена маркировка на территории РФ. Материал изготовления: бумажно-слоистый пластик, цвет надписи: черный. Маркировочная этикетка содержит следующую информацию: наименование и адрес предприятия-изготовителя, наименование и адрес уполномоченного представителя, обозначение варианта исполнения, состава изделия, серийный номер изделия, дату изготовления, номер и дату регистрационного удостоверения, данные о напряжении питания, потребляемой мощности и частоте и силе тока при номинальном режиме работы, символы; «Изготовитель», «Дата изготовления», «Серийный номер», «Переменный ток», «Обратитесь к Инструкции по эксплуатации». 15 --- стр. 16 --- Макет маркировочной этикетки для перемешивателя AP-48L Название: «Перемешиватель тромбоцитов серии АР, в вариантах исполнения Вариант исполнения: Перемешиватель тромбоцитов АР-48 L, в составе: 1. Перемешиватель. 2. Шнур сетевой съемный. 3. Руководство по эксплуатации. Регистрационное удостоверение РЗН№ от «PRESVAC S.R.L. Argentina «ПРЕСВАК С.Р.Л.» Аргентина Calle 34 (Ex Francia) № 3917- (1650) San Martin Buenos Aires, Argentina Уполномоченный представитель в РФ: ЗАО НПО «АСТА», адрес: 107076, Москва, ул. Стромынка, д. 18, корп. 13, эт. 6, пом.1, тел. +7 495 781 04 08, SN - хххххх a ХХ.ХХХХ Напряжение 210-230 Номинальная мошность 200 ВА Частота 50-60 Гц r \ J Номинальный Г(Ж , л А © Макет маркировочной этикетки для перемешивателя AP-48L Название: «Перемешиватель тромбоцитов серии АР, в вариантах исполнения Вариант исполнения: Перемешиватель тромбоцитов АР-96 L, в составе: 1. Перемешиватель. 2. Шнур сетевой съемный. 3. Руководство по эксплуатации. Регистрационное удостоверение РЗН № от iJ «PRESVAC S.R.L. Argentina «ПРЕСВАК С.Р.Л.» Аргентина Calle 34 (Ex Francia) № 3917- (1650) San Martin Buenos Aires, Argentina Уполномоченный представитель в РФ: ЗАО НПО «АСТА», адрес: 107076, Москва, ул. Стромынка, д. 18, корп. 13, эт. 6, пом.1, тел. +7 495 781 04 08, бакс: +7 495 781 04 08, доб. 120, эл. почта: pharm(o),asta.ru, сайт: www.asta.ru. SN ■ ХХХХХХ н Напряжение 210-230 Номинальная MomiiocTb 200 ВА Частота 50-60 Гц ИоминальныГг ток А © Транспортная маркировка Транспортная маркировка перемешивателя наносится водостойкой краской на упаковку. Цвет надписи: черный. На ящик должны быть нанесены: - манипуляционные знаки: «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» с указанием диапазона температур от -50°С до +50°С, "БЕРЕЧЬ ОТ ВЛАГИ", "ВЕРХ", «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ» и «ИЗГОТОВИТЕЛЬ». - наименование и адрес предприятия-изготовителя; 16 --- стр. 17 --- - наименование и адрес уполномоченного представителя - наименование модели инкубатора; - год и месяц упаковывания; -срок службы; - номер регистрационного удостоверения; - масса брутто. Макет транспортной маркировки для перемешивателя AP-48L Перемешиватель тромбоцитов АР- 48 L хх.хххх Масса брутто: 25 кг Срок службы: 5 лет РУ № .sot 11Т 4 «PRESVAC S.R.L. («ПРЕСВАК С.Р.Л.») Аргентина Calle 34 (Ex Francia) № 3917- (1650) San Martin Buenos Aires, Argentina Уполномоченный представитель в РФ: ЗАО НПО «АСТА», адрес: 107076, Москва, ул. Стромынка, д. 18, корн. 13, эт. 6, пом. 1, тел. +7 495 781 04 08, факс; +7 495 781 04 08, доб. 120, ЭЛ. почта: pharm@asta.ru, сайт: www.asta.ru. Макет транспортной маркировки для перемешивателя AP-96L ХХ.ХХХХ Масса брутто: 41 кг Срок службы: 5 лет РУ № Перемешиватель тромбоцитов АР- 96 L f ' «PRESVAC S.R.L. («ПРЕСВАК С.Р.Л.») Аргентина Calle 34 (Ex Francia) № 3917- (1650) San Martin Buenos Aires, Argentina Уполномоченный представитель в РФ: ЗАО НПО «АСТА», адрес: 107076, Москва, ул. Стромынка, д. 18, корп. 13, эт. 6, пом.1, тел. +7 495 781 04 08, факс: +7 495 781 04 08, доб. 120, ЭЛ. почта: pharm@asta.ru, сайт: www.asta.ru.___________ 17 --- стр. 18 --- iJ Изготовитель Дата изготовления |SN ■ Серийный номер □3 Внимание! Обратитесь к инструкции по эксплуатации 1 1 Верх t 4 4 4 * Ф 4 Беречь от влаги л+40*С 4 Температурный диапазон r \ J Переменный ток ® Обратитесь к Инструкции по эксплуатации г т АL J Осторожно! 1 Включено (питание) О Выключено (питание) X НЕ утилизировать как бытовые отходы С € Маркировка СЕ (аббревиатура фр. Confonnite Europeenne — «европейское соответствие») — специальный знак, наносимый на изделие, который удостоверяет, что изделие соответствует основным требованиям директив ЕС и гармонизированным стандартам Европейского союза, а также то, что продукт прошёл процедуру оценки соответствия директивам. Маркировка СЕ указывает на то, что изделие не является вредным (опасным) для здоровья его потребителей, а также безвредно для окружающей среды. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание перемешивателя должно выполняться только специалистом авторизованного сервиса предприятия-изготовителя или квалифицированным специалистом-электриком. ВНИМАНИЕ! Интервал между сеансами технического обслуживания должен составлять полгода (6 месяцев). Для очистки не пользуйтесь металлическими колющими и режущими предметами. 18 --- стр. 19 --- Перед обслуживанием и ремонтом оборудования следует всегда отключать его от сети электропитания. Для проведения профилактического технического обслуживания системы охлаждения необходимо выполнить следующие действия: • Отключить перемешиватель от сети питания, переведя переключатель питания в положение «выкл.», и после этого вынуть сетевой шнур из розетки; • Удалить перемешиватель из внутренней камеры инкубатора; • Извлечь поочередно полки из перемешивателя следующим образом: - выдвинуть полку до упора; - нажать одновременно на ограничители в боковой стенке верхней части корпуса; - вынуть полку. • Обработать наружные поверхности и полки перемешивателя салфеткой, смоченной дезинфицирующими средствами, например, 3-% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5-% раствора поверхностно-активного моющего средства; • Дать высохнуть, затем протереть сухой салфеткой; • Установить полки обратно, нажав на ограничители в боковых стенках; • Установить перемешиватель обратно в камеру инкубатора, подключив его к внутренней розетке. Перевести положение переключателя в положение «1»/(ВКЛ). • Проверьте, что перемешиватель при работе не задевает стенки и дверцу инкубатора. • После выхода инкубатора на установленный температурный режим дать поработать аппаратам вхолостую 5 минут. • Приступить к загрузке пластиковых контейнеров с тромбоконценратом. Замена вставок плавких производится самим потребителем самостоятельно. Для замены вставок плавких (предохранителей): - снять колпачок держателя предохранителя FUSE, вращая по направлению стрелки. - заменить старый предохранитель на новый с параметрами:5х20 мм, 250В, 2 А. - установить держатель на место. держатель ТРЕБОВАНИЯ К ОЧИСТКЕ, ДЕЗИНФЕКЦИИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ ВНИМАНИЕ! Не следует для очистки использовать чистящие средства. Перед чисткой, дезинфекцией, обслуживанием, ремонтом обоуудования всегда отклю чайте его о т сети электропитания. Перед каждым подключением перемешивателя предварительно обработать его наружные поверхности салфеткой, смоченной дезинфицирующими средствами, например, 3-% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5-% раствора поверхностно-активного моющего средства. Проводить дезинфекцию наружных поверхностей и полок перемешивателя после каждого семидневного рабочего цикла или после каждого рабочего дня в зависимости от степени 19 --- стр. 20 --- загрязнения перемешивателя путем двукратного протирания салфеткой из бязи или марли, дезинфекции раствором перекиси водорода с добавлением 0,5-% раствора поверхностно активного моющего средства. Для этого поочередно выдвигать полки, при наличии на них пакетов с тромбоконцентратом временно удалить пакеты. Обработать поверхность полки, снова загрузить пакеты и задвинуть полку обратно. В случае, если перемешиватель предполагается не использовать длительное время, следует обработать внешние поверхности и поверхности его полок салфеткой, смоченной дезинфицирующими средствами, например, 3-% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5-% раствора поверхностно-активного моющего средства. Просушить и после этого укрыть полиэтиленовой пленкой. Перемешиватель не подлежит стерилизации. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Перемешиватель рассчитан на срок службы - 5 лет, при ежедневном регулярном использовании. Производитель гарантирует соответствие заявленных характеристик изделия при соблюдении условий эксплуатации, транспортировки и хранения. Гарантийный срок эксплуатации - 1 год. Гарантийный срок хранения - 1 год. УТИЛИЗАЦИЯ • Вся электротехническая и электронная продукция должна утилизироваться отдельно от медицинских отходов через специально предназначенные пункты сбора, назначенные правительством или местными властями. Перемешиватель не может утилизироваться как обычные бытовые отходы. Использованное изделие вследствие возможного инфицирования инфекционными агентами: вирусами, бактериями, зараженными микробами биологическими жидкостями может представлять инфекционную, микробную, экологическую опасность. Утилизация перемешивателя осуществляется в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б, с предварительной обработкой поверхностей дезинфицирующим средством. Компоненты перемешивателя пригодны к переработке для вторичного использования. Правила сдачи и переработки необходимо уточнять у региональных переработчиков вторсырья согласно СанПиН 2.1.3684-21. Для производства тары использованы картон, бумага и пластмассовые материалы, которые могут утилизироваться как твердые бытовые отходы по СанПиН 2.1.3684-21. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ Перемешиватель соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014: Перемешиватель не требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости. Применение мобильных радиочастотных средств связи не оказывает воздействие на работу перемешивателя. Руководство и декларация изготовителя по электронной эмиссии изделия представлены в таблице 3. 20 --- стр. 21 --- Таблица 3. Руководство и декларация изготовителя Руководство и Декларация производителя - электромагнитные излучения Перемешиватель предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь Радиоизлучение Соответствие Руководство по уровню ЭМИ Радиочастотные излучения CISPR 11 Группа 1, Класс В (Б) В перемешивателе используется радиочастотная энергия только для внутренних функций. Поэтому его радиочастотные излучения очень малы и вряд ли вызовут какие-либо помехи в расположенном рядом электронном оборудовании. Проводимость Радиочастотные излучения C1SPR 11 Группа 1, Класс В (Б) Перемешиватель подходит для использования во всех учреждениях, включая бытовое использование, а также непосредственно подключенных к общественной низковольтной сети электроснабжения, питающей здания, используемые в бытовых целях. Гармоники по IEC 61000-3-2 Класс А Мерцание по IEC 61000-3-3 Соответствует Руководство и Декларация производителя - помехозащищенность Перемешиватель предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь перемешивателя должен убедиться, что он использует его в такой среде. _______________ Испытание помехозащищенности Испытания уровня по IEC 61326-1 Уровень соответствует требованиям Электромагнитная среда Наведение. э л е к т р о с т а т и ч е с к и й РАЗРЯД по IEC 61000-4-2 Контакт ±6кВ Воздух ±8кВ Контакт ±6кВ Воздух ±8кВ Полы должны быть деревянными, бетонными или керамическими. Если полы синтетические, то относительная влажность должна быть не менее 30%. Быстрые электрические переходные процессы или всплески по 1ЕС 61000-4-4 ±2кВ для линий электропитания ±1кв для линий ввода-вывода ±2 кВ для линий электропитания Перемешиватель подходит для использования во всех учреждениях, включая бытовое использование, а также непосредственно подключенных к общественной низковольтной сети электроснабжения, питающей здания, используемые в бытовых целях. Выброс тока по IEC 61000-4-5 Линия к линии ±1 кВ Линия к земле ±2 кВ Линия к линии ±1 кВ Линия к земле ±2 кВ Перемещиватель подходит для использования во всех учреждениях, включая бытовое использование, а также непосредственно подключенных к общественной низковольтной сети электроснабжения, питающей здания, используемые в бытовых целях. Провалы напряжения, короткие перерывы и изменения напряжения на входных линиях электропитания по IEC 61000-4- 11 0% в течение 1 цикла (50/60 Гц) падение напряжения 40% в течение 10 циклов(50 Гц) / 12 циклов (60 Гц) падение напряжения 70% в течение 25 циклов (50 Гц) / 30 циклов (60 Гц) падение напряжения 0% в течение 250 циклов (50 Гц) / 300 циклов (60 Гц) прерывание напряжения 0% в течение 1 цикла (50/60 Гц) падение напряжения 40% в течение !0 циклов (50 Гц) / 12 циклов (60 Гц) падение напряжения 70% в течение 25 циклов (50 Гц) / 30 циклов (60 Гц) падение напряжения 0% в течение 250 циклов (50 Гц) / 300 циклов (60 Гц) прерывание напряжения____________ Перемешиватель подходит для использования во всех учреждениях, включая бытовое использование, а также непосредственно подключенных к общественной низковольтной сети электроснабжения, питающей здания, используемые в бытовых целях. Частота 50/60 Гц Магнитное поле по I ЕС 61000-4-8 ЗА/м ЗА/м Магнитные поля частоты сети должны быть на уровне характеристика типичного местоположения в типичной коммерческой или больничной среде____________ 21 --- стр. 22 --- Руководство и Декларация производителя ■ элс1стромагнитная помежозащищенность Перемешиватель предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель пользователь перемешивателя должен убедиться, что он использует его в такой среде. ____________________________ Испытание помехозашишенности Испытания уровня по IEC 61326-1 Соответствие Уровень Электромагнитная Среда - Руководство Проводимость ВЧ по IEC 61000-4-6 Излучаемая ВЧ по 61000-4-3 IEC Портативное и мобильное оборудование радиочастотной связи должно использоваться не ближе к любой части Перемешиватель, включая кабели, чем рекомендуемое расстояние разделения, рассчитанное из уравнения, применимого к частоте передатчика. Неприменимо От 80 МГц до 800 МГц от 150 кГц до 80 МГц Зср.кв. напряжение от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м от 150 кГц до 80 МГц Зср.кв. напряжение от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м F\ 1^1/Я От 800 МГц до 2,5 ГГц где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с производителем передатчика, ad- рекомендуемое расстояние разделения в метрах (м). Напряженность поля от фиксированных радиочастотных передатчиков, как определено электромагнитной съемкой участка,® должна быть меньше уровня соответствия в каждом диапазоне частот® Помехи могут возникать вблизи оборудования, отмеченного следующим символом; (fo)) Примечание 1 при 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот. Примечание 2 настоящие руководящие принципы могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитного излучения влияют поглощение и отражение от структур, объектов и людей. ________________________ ® Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (сотовых/беспроводных) и наземных мобильных радиостанций, любительского радио, AM и FM-радио и телевизионного вещания не может быть теоретически предсказана с необходимой точностью. Для оценки электромагнитной обстановки, создаваемой стационарными радиопередатчиками, следует рассмотреть возможность проведения электромагнитной съемки местности. При обнаружении аномальных характеристик могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение Перемешивательа. ® в диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше (не применимо). __________________ Рекомендуемые расстояния разделения между портативным и мобильным оборудованием радиочастотной связи и Перемешивательа при Зср.кв. напряжение Перемешиватель предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиочастотные помехи. Покупатель или пользователь перемешивателя может избежать электромагнитных помех, соблюдая минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием радиочастотной связи (передатчиками) и перемешивателя, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью обооудования связи. Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) Расстояние разъединения согласно частоте передатчика м От 150 кГц до 80 МГц d = 1 ^ ] ^ От 80 МГц до 800 МГц d = От 800 МГц до 2,5 ГГц d = 0.0! Неприменимо 0,12 0.20 0.1 Неприменимо 0.37 0,63 1 Неприменимо 1,17 2.00 10 Неприменимо 3,69 6.32 100 Неприменимо 11.67 20.00 Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше, рекомендуемое расстояние разделения ^ в метрах (м) может быть оценено с помощью уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р -максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя передатчика. Примечание 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние разделения для более высокого частотного диапазона. Примечание 2: Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитного излучения влияют поглощение и отражение от структур, объектов и людей. 22 --- стр. 23 --- Примечание 1 - Изготовитель несет ответственность за предоставление потребителю или заказчику информации об электромагнитной совместимости оборудования. Примечание 2 - Потребитель несет ответственность за поддержание электромагнитной обстановки для оборудования, обеспечивающей совместимость, при которой оборудование должно функционировать в соответствии с его назначением. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия транспортировки Перемешиватель транспортируется всеми видами закрытого транспорта по правилам перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта при температуре от -50°С до +50°С, при относительной влажности воздуха 35-80% (без конденсации). Условия хранения Перемешиватель должен храниться в сухих проветриваемых складских помещениях, быть защищен от прямых солнечных лучей и атмосферных воздействий и находиться на расстоянии не менее 1м от отопительных приборов. В воздухе помещения не должно содержаться примесей, вызывающих коррозию. Перемешиватель хранится при температуре от +5°С до +40°С, при относительной влажности воздуха 35-80% (без конденсации), в упаковке предприятия-изготовителя. Перед длительным хранением от 1 года и выше эксплуатируемый перемешиватель необходимо законсервировать следующим образом: • отключить перемешиватель от сети питания, переведя переключатель питания в положение «выкл.», и после этого вынуть сетевой шнур из розетки. • удалить перемешиватель из внутренней камеры инкубатора. • наружные поверхности и полки перемешивателя обработать салфеткой, смоченной дезинфицирующими средствами, например, 3-% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5-% раствора поверхностно-активного моющего средства. • поместить в корпус прибора чехол с мелкопористым техническим силикагелем или гранулированным мелкопористым силикагелем, масса не более 100 г; • обернуть корпус прибора упаковочным материалом; • поместить его в транспортную тару. • поместить на склад потребителя. Условия эксплуатации Перемешиватель должен эксплуатироваться при температуре от +10°С до +35°С и относительной влажности воздуха 35-80%. Перемешиватель должен работать от сети переменного тока с напряжением сети 210-230 В, частота тока 50/60 Гц, сила тока ЗА. Перемешиватель следует устанавливать в помещении, защищенном от воздействия высоких температур и влажности, пыли, прямого солнечного света, резких температурных перепадов и сквозняков. Запрещено эксплуатировать перемешиватель в средах, содержащих повышенное содержание кислорода, воспламеняющихся анестетиков и газов, вызывающих коррозию. Не допускается содержание в воздухе горючих газов. Запрещено пользоваться перемешивателем во влажных помещениях и особенно при попадании в него воды. Запрещено эксплуатировать перемешиватель рядом с отопительными приборами, в помещении, содержащим взрывоопасные и горючие материалы, легковоспламеняющиеся жидкости. 23 --- стр. 24 --- МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ С тан д ар т EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 180 9001:2015 Системы менеджмента качества Требования EN ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским изделиям lEC 61010-1:2010 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования lEC 61000-4-2:2001 Электромагнитная совместимость. Часть 4-2: Методики испытаний и измерений. Испытание на невосприимчивость к электростатическому разряду lEC 61000-4-3:2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний lEC 61000-4-4:2004 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. Требования и методы испытаний (Издание с Поправкой) lEC 61000-4-5:2005 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к выбросу напряжения lEC 61000-4-6:2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в промышленных зонах. Нормы и методы испытаний (Переиздание) CTSPR 11:2004 СИСПР 11:2004) Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений (с Изменением N 1) ГОСТ P 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТ lEC 61010-1- 2014 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования ГОСТ IEC61010-2- 051-2014 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-051. Частные требования к лабораторному оборудованию для перемешивания и взбалтывания ГОСТ РМЭК 61326- 1-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования ГОСТРИСО 15223- 1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования РЕКЛАМАЦИЯ Рекламации подлежат: - изделия с дефектами, выявленными при эксплуатации, хранении и транспортировании в течение установленного гарантийного срока; 24 --- стр. 25 --- - изделия, у которых выявлено несоответствие тары, упаковки, маркировки, и комплектности требованиям сопроводительной документации. - информация о побочных эффектах и неблагоприятных событиях во время эксплуатации перемешивателя. Рекламации не предъявляют: - по истечении срока гарантийных обязательств на изделие; - если обнаруженные дефекты явились результатом несоблюдения потребителем условий и правил эксплуатации (применения), хранения и транспортирования. Рекламацию предъявляют в форме рекламационного акта, составленного комиссией, созданной потребителем. Рекламацию считают удовлетворенной, если перемешиватель заменен (восстановлен) и доставлен потребителю, и оформлен акт удовлетворения рекламации или произведена запись в рекламационном акте об удовлетворении рекламации. Рекламации направлять по адресу уполномоченного представителя на территории России: ЗАО НПО «АСТА», адрес: 107076, Москва, ул. Стромынка, д. 18, корп. 13, эт. 6, пом.1, тел. +7 495 781 04 08, факс: +7 495 781 04 08, доб. 120, ЭЛ. почта: pharm@asta.ru , сайт: www.asta.ru.. 25 --- стр. 26 --- ПРИЛОЖЕНИЕ А. Рис. А.1. Схема сборки изделия 26