Набор реагентов in vitro для количественного определения аутоантител к тиреоглобулину (MAGLUMI® Anti-Tg (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19469 от 01.02.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Тиреоглобулин антитела ИВД, реагент

В госконтрактах 44-ФЗ: 53 контракта, медианная цена за единицу 23 667 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
^овка
у«живаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с Международным стандартом ВОЗ 65/093. 
^рка калибраторов, специфичных для теста, позволяет измерять значения относительной световой единицы 
/и)для корректировки калибровочной мастер-кривой.
^вторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом:
• Всякий раз, когда используется новая партия реагента или стартера 1+2.
• Каждые 28 дней.
• Анализатор прошел техобслуживание.
• Контрольные материалы находятся за пределами указанного диапазона.
Контроль качества
Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и  
должны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. См. опубликованные 
руководящие принципы для общих рекомендаций по контролю качества, например, Руководство Института 
клинических и лабораторных стандартов (CLSI) С24 или другие опубликованные руководящие принципы 
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными 
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества ващей лаборатории, контроль 
качества может быть выполнен путем проведения теста на антитела к Tg:
• Всякий раз, когда набор калибруется,
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUM1 и используются только в связке с реагентами, 
которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр серий. Для каждого целевого значения и 
диапазона обратитесь к этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом 
до их использования. Для всех используемых материалов для контроля качества должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений. ■
Контрольные материалы должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из 
элементов управления выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно 
протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно 
выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить 
следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковку.
• При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию антител к Tg в каждом образце с помощью калибровочной 
кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты 
выражены в МЕ/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по 
эксплуатации анализатора.
Интерпретация результатов
Ожидаемый диапазон для теста на антитела к Tg был получен путем тестирования 555 внешне здоровых людей в 
Китае, что дало следующее ожидаемое значение:
N Среднее значение (МЕ/мл) 95-" процентиль (МЕ/мл)
555 35,985 95
Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в численности популяции и методе 
тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референтный 
интервал.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим обследованием и  
другими результатами.
247 Anti-Tg- IFU-ru-RU, V1.0. 2022-02 6/9


--- стр. 10 ---
/результаты антител к Tg не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата 
жодимо дополнительное тестирование.
^офильные антитела в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с 
л(уноглобулинами-реагентами, препятствуя иммуноанализу in vitro.  Пациенты, регулярно подвергающиеся 
i0здeйcтвию животных или продуктов из сыворотки животных, могут быть подвержены этому вмешательству, 
й  могут наблюдаться аномальные значения 
• Бактериальное загрязнение проб может повлиять на результаты испытаний.
ОТДЕЛЬНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Репрезентативные данные о производительности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в 
отдельных лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с использованием теста, проб и контрольных материалов в протоколе (ЕР05-АЗ) 
CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых аналитических сериях 
в день в течение 5  дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов реагентов (п = 180). 
Получены следующие результаты:
Проба
Среднее
значение
(МЕ/мл)
(п=180)
В пределах 
аналитической серии
Между
аналитическими
сериями
Воспроизводимость
SD (МЕ/мл) %CV SD (МЕ/мл) %cv SD (МЕ/мл) %cv
Сывороточный пул 1 49,091 1,908 3,89 0,778 1,58 3,002 6,12
Сывороточный пул 2 95,313 3,166 3,32 1,664 1,75 4,769 5,00
Сывороточный пул 3 493,861 16,447 3,33 8,545 1,73 22,559 4,57
Плазменный пул 1 49,405 1,843 3,73 0,723 1,46 3,060 6,19
Плазменный пул 2 95,918 3;373 3,52 0,720 0,75 4,271 4,45
Плазменный пул 3 498,906 14,780 2,96 8,851 1,77 23,782 4,77
Контроль 1 68,917 2,680 3,89 1,652 2,40 3,664 5,32
Контроль 2 282,038 9,257 3,28 3,953 1,40 13,153 4,66
Диапазон линейности
5.00- 2800 МЕ/мл (определяется Пределом количественного определения и максимумом мастер-кривой). 
Отчетный интервал
2.00- 28000 МЕ/мл (определяется Пределом обнаружения и максимумом калибровочной 
мастер-кривойхРекомендуемое соотношение разведения).
Аналитическая чувствительность 
Предел холостой пробы (LoB) $ 0,500 МЕ/мл.
Предел обнаружения ((LoD) < , 2,00 МЕ/мл.
Предел количественного определения (LoQ) s 5,00 МЕ/мл.
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ 
Интерференция
Интерференцию определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества, б ьЕ Л и  дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерферонами в 
протоколе (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения интерференционного вещества находится в пределах ±10%. 
Получены следующие результаты:
Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
Билирубин 66 мг/дл Ревматоидный фактор 300 МЕ/мл
Гемоглобин 1600 мг/дл ANA 398 у.е./мл
Интралипид 2000 мг/дл - Биотин 0,5 мг/дл
Салициловая кислота 65 мг/дл Ибупрофен 50 мг/длАцетаминофен 20 мг/дл
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества, были пронизаны потенциальными перекрестньЕми реагентами в протоколе (ЕР7-А2) 
CLSI. Отклонение измерения интерференционного вещества находится в пределах ±10%. Получены следующие
247 Anti-Tg- IFU-ru-RU, V1.0. 2022-02 7/9


--- стр. 11 ---
А>€стно-реактивыый Без интерференции до Перекрестно-реактивный Без интерференции до
«глобулин 19 мкг/мл Антитела к пероксидазе 
щитовидной железы 12500 МЕ/мл
LЛроксидаза тириода 25 мкг/мл
Антитела к циклическому
цитруллинированному
пептиду
500 Ед/мл
Эффект высокой дозы
При концентрациях для антител к Tg до 50000 МЕ/мл эффекта высокой дозы не наблюдалось.
Сравнение методов
Сравнение анализа на антитела к Tg с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции 
(МЕ/мл):
Количество измеренных проб: 112 
Пассинг-Баблок: у=0,9988х-1,0543, т=0,987.
Концентрация клинических образцов составляла от 5,293 до 2732 МЕ/мл.
ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности,
указанных в инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крьп'ых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8® С . 
УПАКОВКА
Специальная транспортная упаковка.
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекщим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должнь[ утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или 
больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 
2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и  
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВ1Ш
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА .
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при 
условии использования продукта квалифицированньш персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции 
и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Список литературы
1 . М аклеод Д. С  А , Купер Д ._  С . Частота и  распространенность аутоиммунитета щитовидной железы [Ж урн]. 
Эндокринология, 2012, 42: 252-265.
2. Катурегли П ., Ремигис А . Д., Роуз Н . Р. Тиреоидит Х аш имото: клинические и  диагностические критерии [J]. О бзоры 
аутоиммунитета, 2014, 1 3 : 391-397.
3. Джо К  и  Лим Д. Клинические последствия измерения антител к тиреоглобулину перед операцией при раке щ итовидной 
железы [Ж урн]. Корейский международный медицинский журнал, 2018, 33:1050-1057.
247 Anti-Tg- IFU-ru-RU. V1.0. 2022-02 8/9


--- стр. 12 ---
i» c e p  С , Ф атеми С . М етоды антител к тиреоглобулину (TgAb) - Сильные стороны, подводные камни и клиническая 
ie sH O C T b  для мониторинга TgAb-положительных пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы 
/урн]. Лучш ая практика и исследования Клиническая эндокринология и метаболизм, 2013, 27:701-712.
Мрск  С.Х ., Брабанц Г., Дунтас Л.Х . и др. Руководство ЕТА  2013: Лечение субклинического гипотиреоза [Ж урн]. 
/гвр.Журн, 2013, 2:215-228.
,  C L S 1 . Статистический контроль качества процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. 
Руководство CLSI С 24. У эйн, Пенсильвания; Институт клинических и  лабораторных стандартов; 2016.
7. Боскато Л. М ., Стюарт М . С . Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов [Ж урн]. 
Клиническая химия, 1988, 34(1):27-33.
i mJ
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд 
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, 
Китайская Народная Республика 
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Уполномоченный 
представитель по РФ:
ЕС I REP
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, 
НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 
Тел.: +7-495-9469597
Шанхай Интернешнл Холдинг Кори. ГмбХ (Европа) 
Айфештрассе-80,20537 Г амбург, Г ермания 
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
УЛИЦА
СИМВОЛЫ
□S
Обратитесь к инструкции по 
применению iJ
Изготовитель
2 ’С
Температурный диапазон (Хранить 
при температуре 2-8 ®  С) Использовать до....
Содержимого достаточно для 
проведения п- количества тестов Ж
Не допускать 
солнечного света
воздействия
!t Верх изделия ЕС I REP
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе
IV D Медицинское изделие 
диагностики in vitro
для
С€ Европейский сертификат качества
REF Номер по каталогу - LOTi Код партии
C A U TIO N  
Wr4ig Sld< Upl У V
Внимание! Неправильная сторона 
вверху! РЗН Регистрационное удостоверение
Integral-No. Интегральный номер CONTENTS Компоненты набора
247Anti-Tg- IFU-ru-RU, VI .0. 2022-02 9/9